JP5753071B2 - ランセットアッセンブリおよび穿刺デバイス - Google Patents

Description

本発明は、穿刺に供するランセットアッセンブリ及びそのようなランセットアッセンブリと組み合わせて用いるインジェクターに関する。また、本発明は、ランセットアッセンブリおよびインジェクターから構成される穿刺デバイスにも関する。かかる穿刺デバイスは、血液などの体液を採取する目的で、身体の所定の箇所を鋭利な穿刺部材（例えば針）で穿刺する用途に供される。

糖尿病患者の血糖値の測定には、糖尿病患者の血液を採取する必要がある。微少量の血液を採取するために種々の穿刺デバイスが使用されている。そのようなデバイスは、身体の所定箇所を穿刺する穿刺部材が設けられたランセットおよびインジェクターから一般に構成されている。インジェクターは、ランセットを所定箇所に向かって発射する機能を有している。使用に際しては、ランセットをインジェクターに装填した後、インジェクター内で圧縮されたバネが伸長する作用を利用してランセットを所定箇所に向かって発射させることによって、所定箇所を穿刺している。

かかる穿刺デバイスでは、ランセットをインジェクターに装填する操作に始まって、穿刺操作、そして、使用済みのランセットをインジェクターから取り出す操作を行わなければならず、次の９つのステップが一般に存在する：
（１）インジェクターからインジェクターキャップを外す；
（２）ランセットをインジェクターに嵌め込む；
（３）嵌め込まれたランセットからランセットキャップを除去して穿刺部材の先端部を露出させる；
（４）上記（１）で外したインジェクターキャップをインジェクターに被せる；
（５）インジェクターをコッキングしてランセットが装填された状態（即ち、穿刺準備が完了した状態）にする；
（６）インジェクターの前端開口部を穿刺箇所にあてがい、トリガーボタンを押して、ランセットを発射させる；
（７）インジェクターキャップを外す；
（８）露出した状態の穿刺部材の先端部に保護キャップを嵌めることによって、穿刺部材の先端部を周囲の環境から隔離する；および
（９）ランセットをインジェクターから取り外して、使用済みランセットとして処分する。

これらの９つのステップを順に実施することは、実際には煩雑な作業であり、必要なステップがより少ないことが好ましい。

穿刺デバイスを用いて採血する場合、使用済みランセットの取り扱いには特に注意が必要である。穿刺した後のランセットにおいては、通常、被採血者の血液が付着した穿刺部材（特に穿刺部材の先端部）がランセットボディの前端から露出している。従って、この穿刺部材の先端部に、被採血者以外の人、例えば採血作業を実施する看護師および医師等の医療従事者の身体が誤って触れてしまった場合、先端部が身体を傷付けてしまう可能性があり、その結果、傷口から被採血者の血液が医療従事者の体内に入り込み、感染症に罹ってしまうという危険が存在する。

現在使用されている穿刺デバイスは、使用済みランセットの取り扱いの点で、必ずしも十分に検討されているとはいえない。例えば上述のように露出した穿刺部材の先端部に保護キャップを被せることが提案されているが（特許文献１参照）、そのような穿刺デバイスでは、保護キャップを被せる行為自体が危険である。つまり、保護キャップを被せる際に、穿刺部材の先端部が露出した状態でランセットを取り扱う必要があり、その点で上述の危険が解消されていない。

このように、穿刺後のランセットの取り扱いには注意を要し、穿刺した後に、より安全な状態でランセットを処理できる穿刺デバイスが望まれている。

米国特許明細書第５３８５５７１号公報

本発明は、上記事情に鑑みて為されたものである。つまり、本発明の課題は、ランセットで採血する際により少ないステップで簡易に穿刺できると共に、穿刺後に使用済みランセットをより安全に処理できる穿刺デバイスを提供することである。

上記課題を解決するため、本発明では、ランセットおよびランセット係合部材ならびにそれらを収容するランセットケースから成るランセットアッセンブリであって、
ランセットは、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有して成り、金属製の穿刺部材が樹脂製のランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップによって穿刺部材の先端部がカバーされていると共に、ランセットキャップとランセットボディとが連結部材を介して一体的に結合しており、
ランセット係合部材とランセットキャップとは相互に当接可能状態で設けられており、
ランセット係合部材がランセット又はランセットケースに対して相対的に前方の穿刺方向へと移動すると、ランセット係合部材によってランセットキャップが押圧され、それによって、連結部材が破壊されてランセットキャップがランセットボディから分離し、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが得られることになり、
引き続いてランセット係合部材が前方に移動すると、分離したランセットキャップは、ランセットケース内において穿刺部材の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動すること
を特徴とするランセットアッセンブリが提供される。

本発明に係るランセットアッセンブリの特徴の１つは、かかるアッセンブリが、「ランセット」、「ランセット係合部材」および「ランセットケース」と３点の部品から構成されていることである。また後述するように、そのようなアッセンブリに含まれる「ランセット係合部材」が少なくとも“ランセットキャップの取外し”および“ランセットの再使用防止”に供する部材であることも特徴である。

本発明のランセットアッセンブリの好ましい態様では、ランセット係合部材が、インジェクター（穿刺部材を発射させるデバイス）の内部に設けられた「前方突出し部」に当接できるようになっている。従って、インジェクターの前端開口部からランセットケースを挿入してランセットアッセンブリをインジェクターに装填する際、ランセット係合部材の後端部がインジェクター内の前方突出し部に対して当接することになる。そして、更にランセットケースが挿入されると、その前方突出し部との当接に起因してランセット係合部材にはランセットケースに対して相対的に前方へと移動する力が働くことになり、それによって、ランセットキャップが押圧されてランセットボディから分離する。つまり、ランセットボディはランセットケース内に保持されているところ、その状態でランセット係合部材によってランセットキャップが前方へと押圧されると、ランセットキャップとランセットボディとの間に相対的に遠ざかる力が作用することになり、その結果、ランセットキャップとランセットボディとを繋いでいる連結部材が破壊される。より具体的に説明すると、ランセットボディはランセットケースに一時的に保持固定されているのでランセットケースと共に挿入方向に移動しようとするのに対し、ランセットケースに保持固定されていないランセットキャップは、前方へと移動するランセット係合部材に押される形態となり、両者にそれぞれ逆向きの力が働くことになる。従って、最終的には、その力が或る閾値を超えると、ランセットキャップとランセットボディとを繋いでいる連結部材が破壊されることになる。連結部材が破壊されると、ランセットキャップがランセットボディから分離することになるので穿刺部材の先端部が露出した状態が得られる。そして、引き続きランセットケースの挿入を継続すると、分離したランセットキャップは、ランセット係合部材に引き続き押される形態で、ランセットケース内にて穿刺軌道から逸れる位置にまで移動することになる。

上記事項に鑑みれば、本発明のランセットアッセンブリは、それをインジェクターに装填すると、ランセットキャップをランセットボディから分離できるだけでなく、分離したランセットキャップを穿刺軌道から逸れた位置にまで移動できる特徴を有しているといえる。尚、本明細書において「前方」とは、穿刺に際して穿刺部材（又は穿刺部材の先端部が露出したランセットボディ）が発射される方向である穿刺方向を実質的に意味しており、「後方」とは、かかる前方と逆の方向を実質的に意味している。つまり、「前方」と「穿刺方向」とは実質的に同義である。また、本明細書において「穿刺軌道から逸れる（または外れる）」とは、ランセットボディ（より具体的には「穿刺部材の先端部が露出したランセットボディ」）が前方（即ち、穿刺方向）に発射されて穿刺部材が所定箇所を穿刺するに際して、ランセットキャップがそのような発射および穿刺を阻害しないことを実質的に意味しており、好ましくは、ランセットボディが、分離したランセットキャップに全く接しないことを意味している。

ある好適な態様では、ランセット係合部材は中空構造を有している。具体的には、ランセット係合部材は、穿刺方向に沿った中央軸の周りに中空部分を備えた構造を有している。かかるランセット係合部材の中空部分にランセットが収まるように、ランセット係合部材とランセットとが相互に組み合わされていることが好ましい。

ランセット係合部材は、対のキャップ押圧部を備えていることが好ましく、かかる対のキャップ押圧部がランセットキャップの後端部分に対して当接可能な状態になっていることが好ましい。尚、ここでいう「当接可能な状態」とは、ランセット係合部材のキャップ押圧部とランセットキャップの後端部分とが相互に近接しており、それらが予め接しているか、あるいはキャップ押圧部が僅かに移動することで相互に接触できる状態のことを意味している。

本発明のランセットアッセンブリではランセットキャップがランセットボディから分離することによって、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが得られる。ここで、分離後にランセットケースが更にインジェクター内へと挿入されると、上述したようにランセットキャップがランセット係合部材に押される形態となり、ランセットキャップおよびランセットケースにはそれぞれ相対的に遠ざかる力が作用する。これにより、ランセットキャップはランセットケース内において穿刺軌道から逸れる位置にまで移動することになる。分離したランセットキャップが穿刺軌道から逸れる位置に好適に案内されるように、ランセットケースの内部にスロープ部が設けられていることが好ましい。また必要に応じて、ランセットキャップがスロープ部に対応する形状の被スロープ部を有していてもよい。

ランセットボディはランセットケース内にて一時的に保持されている。特にランセットボディの前方への移動が阻止されるように保持されていることが好ましい。例えば、ランセットキャップが分離される前においては、ランセットケース内部に設けられた係止部Ａとランセットボディの被係止部Ｂとが相互に係合することによって、ランセットボディの前方への移動が制限されていることが好ましい（換言すれば、ランセットボディの一部がランセットケースの内部構造に係止することでランセットボディの前方への移動が制限されていることが好ましい）。かかる場合、ランセットキャップの分離後においては、係止部Ａと被係止部Ｂとの係合状態が解除されることになる（つまり、ランセットボディのランセットケース内での固定保持状態が最終的に解除される）。例えば、ランセット係合部材が、係止部Ａと被係止部Ｂとの係合状態を解くための係合解除部を有して成る。ランセットキャップがランセットボディから分離した後では、前方へと移動するランセット係合部材の係合解除部が、係止部Ａに押し当って係止部Ａを外向きに押し広げ、その結果、ランセットケースの被止部Ａとランセットボディの被係止部Ｂとの係合状態が解除されることが好ましい。このような解除が行われることによって、穿刺に際して「穿刺部材の先端部が露出したランセットボディ」を穿刺方向へと確実に発射させることが可能となる。

本発明のランセットアッセンブリの好ましい態様では、ランセットケースから露出することなくランセットおよびランセット係合部材がランセットケース内に収容されている。つまり、ランセットおよびランセット係合部材がランセットケースから“はみ出す”ことなくそれら全体がランセットケースに収まっている。

ある好適な態様では、ランセットケースの胴部において一部切欠き部分が設けられていると共に、ランセット係合部材にはインジケータ部が設けられている。かかる場合、分離したランセットキャップが穿刺軌道から逸れる状態が得られるまでランセット係合部材が前方に移動すると、ランセット係合部材のインジケータ部がランセットケースの一部切欠き部分から露出することが好ましい。これによって、ランセットキャップがランセットボディから分離したか否か、ひいては、穿刺部材の発射準備が完了したか否かを外部から目視で確認することができる。

別のある好適な態様では、ランセットボディの後端部が、インジェクターのプランジャーと係合するための係合部を有している。例えば、２つ割り部材として構成したプランジャーの先端部に設けた凹部にランセットボディの後端部の係合部が嵌り込むような形態となっている。この場合、ランセットボディの後端の係合部が、プランジャーの先端部を押し広げて、その間に嵌り込む。別の形態では、プランジャーの先端部にランセットボディの後端の係合部がプレスフィットの関係で嵌り込む形態でもよい。このような形態となっているので、インジェクターの前端開口部からランセットケースを挿入してランセットアッセンブリをインジェクターに装填する際、ランセットボディの後端部とインジェクターのプランジャーの前端部とが相互に係合することになる。従って、ランセットケースの挿入に伴って、そのランセットケース内にて保持固定されているランセットボディがインジェクター内に挿入されると、プランジャーがランセットボディによって押し込まれて後退することになり、穿刺部材の発射に必要な力がプランジャーに蓄えられる。尚、上述のランセットケースの被止部Ａとランセットボディの被係止部Ｂとの係合解除は、ランセットボディの後端部とインジェクターのプランジャーとが相互に係合した後に為されることが好ましい。

本発明は、上述のランセットアッセンブリと組み合わせて用いて、穿刺部材の先端が露出した状態のランセットボディを発射することができるインジェクターも提供する。かかるインジェクターは、
ランセットボディの後端部と係合でき、ランセットボディを穿刺方向に発射させるプランジャー、
インジェクターの前端開口部に設けられ、前方突出し部を内部に備えた筒形状のランセットアッセンブリ受容部材、および
穿刺に際して外部から押圧されると、穿刺部材の発射を引き起こすトリガーレバーを有して成る。
かかるインジェクターは、ランセットアッセンブリ受容部材にランセットケースの一部を収めることができるようになっており、それによって、ランセットアッセンブリをインジェクターに装填することができる。かかるインジェクターに対して、「ランセットボディの前方への移動が制限された状態のランセットアッセンブリ」を装填すると、ランセット係合部材がランセットアッセンブリ受容部材の前方突出し部に当接し、ランセットケースが引き続いて挿入されると、その前方突出し部の当接に起因してランセット係合部材ではランセットケースに対して相対的に前方に移動する力が働くことになる。これにより、最終的にはランセットキャップがランセットボディから分離して穿刺軌道から逸れる位置にまで移動できる。

本発明のインジェクターの好ましい態様では、インジェクターの前方側のハウジング内壁にて、ケースロック部材を更に有して成る。ケースロック部材は、その表面にインジェクター内部方向へと突出するストッパー部を有していると共に、ケースロック部材とインジェクターのハウジング側壁面との間にバネが設けられ、それによって、ケースロック部材においてはインジェクター内部方向に向かって力が作用している。それゆえ、ランセットアッセンブリをインジェクターに装填するに際しては、ランセットケースの外壁面に設けられたロック用突起部がケースロック部材上を摺動することになり、ロック用突起部がストッパー部を乗り越えると、装填されたランセットケースがインジェクターから抜け落ちないようにロック用突起部とストッパー部とが当接可能な状態となる。

本発明のインジェクターは、装填されたランセットアッセンブリを排出するためのエジェクターを更に有して成る。かかる場合、穿刺後においてエジェクターを前方へと移動させると、エジェクターがランセット係合部材の後端部に当接して押圧作用を及ぼすことによってランセット係合部材をランセットケース内で前方へと移動させることができ、それによって、ランセット係合部材の前端部が最終的にランセットケース内壁部と当接する結果となる（つまり、ランセット係合部材の前端部がランセットケース内壁部分に押し当てられる結果となる）。それゆえ、引き続いてエジェクターを前方へと移動させると、ランセットアッセンブリには全体として前方へと押圧される力が働いて最終的にはランセットアッセンブリがインジェクターから排出されることになる。尚、エジェクターは、前方へと長尺状に突出した形態のロック解除部を有して成ることが好ましい。かかる場合、穿刺後にてエジェクターを前方へと移動させると、エジェクターのロック解除部がケースロック部材に押し当ることになり、それによって、ケースロック部材が外向きに動かされてロック用突起部とストッパー部との当接可能状態が解除される。また、エジェクター駆動時においてはランセット係合部材の可撓性ロック部材が機能することが好ましい。具体的には、穿刺後のランセット係合部材がエジェクターによって押圧されてランセットケース内において前方へと移動すると、ランセット係合部材の可撓性ロック部材がランセットケースの内壁隆起部に押し当り、それによって、可撓性ロック部材が内向きに変位してランセットボディの凹部にて可撓性ロック部材の少なくとも一部が位置付けられる。更に、穿刺後のエジェクター駆動時においてはインジケータ機能も駆動することも好ましい。具体的には、ランセット係合部材がエジェクターによって押圧されてランセットケース内で前方へと移動すると、ランセット係合部材のインジケータ部がランセットケースの一部切欠き部分から更に多く露出する。これによって、ランセットアッセンブリが使用済みのものであるか否かを目視により外部から確認することができる。

特に本発明のインジェクターに設けられるエジェクターは、その全体形状が長尺状になっていることが好ましい。かかる場合、エジェクターの前方への移動のための力を加えることができる力起点部が長尺状のエジェクター後端部に設けられ、その力起点部がインジェクターのハウジングから露出可能に設けられていることが好ましい。また、エジェクターの力起点部に相当する後端部には一部切欠部分が設けられており、穿刺部材の発射に必要な力がプランジャーに蓄えられるまでプランジャーが後退すると、プランジャーの後端部がエジェクターの一部切欠部分から露出することが好ましい。

尚、インジェクターから排出された使用済みランセットアッセンブリにおいては、使用前と比べてランセットボディがランセットケース内にて最も前方側に位置しており、その結果、使用済みランセットアッセンブリをインジェクターに装填したとしてもランセットボディの後端部とインジェクターのプランジャーとが相互に係合できない位置関係となっている。つまり、使用済みランセットアッセンブリをインジェクターに仮に装填したとしても、プランジャーが後退し得ないので、“穿刺可能な状態”を再び得ることはできない。

本発明では、上記のようなランセットアッセンブリを構成するランセットおよびランセットケースも提供される。また、そのようなランセットアッセンブリおよびインジェクターを組み合わせて構成される穿刺デバイスも提供される。また、併せて、穿刺デバイスを構成する、本発明のランセットアッセンブリおよび本発明のインジェクターから構成される穿刺デバイス用キットも提供されることになる。

本発明のランセットアッセンブリを本発明のインジェクターと組み合わせて穿刺デバイスとして用いる場合、ランセットケース自体をインジェクターに挿入する操作だけで、穿刺準備が完了する。従って、ランセットキャップを手（または指）で外す必要がなく、ランセットのコッキングが可能となる。更に、本発明の穿刺デバイスを用いると、穿刺後、エジェクターを操作する（即ち、エジェクターを単にスライドさせる）だけで、「使用済みの穿刺部材を収容したランセットケース」をより安全にインジェクターから排出できる。従って、ランセットアッセンブリのインジェクターへの装填ステップ、穿刺ステップ、その後のエジェクターによるランセットアッセンブリの排出ステップの３つのステップで実質的に穿刺作業を終了することができる。

また、本発明のランセットアッセンブリでは、使用前または使用後のいずれの時点においてもランセットンセットケースから露出することなくランセットがランセットンセットケース内に収容されている。つまり、ランセットが周囲の環境と比較的隔離された状態に保持できている点で、より衛生的なランセットが供されている。特に穿刺後においては、ランセット係合部材のロック部材が機能することによってランセットボディの動きが制限されるので、使用済みのランセット（穿刺部材）がケースから抜け落ちることが無く、その点で安全なランセット製品となっている。

更に、本発明のランセットアッセンブリでは、ランセット係合部材に起因したインジケータ機能が備えられており、ランセットアッセンブリが穿刺可能な状態にあるか否かや、そのランセットアッセンブリが使用済みであるか否かなどを目視により簡単に判別することができる。つまり、本発明ではより利便性に優れたランセットが供されている。

図１（ａ）および（ｂ）は、ランセットアッセンブリの斜視図である。 図２は、ランセットアッセンブリの外観図および断面図である。 図３は、ランセットアッセンブリの内部構造を示した斜視図である。 図４は、ランセットアッセンブリの分解斜視図である。 図５（ａ）〜（ｄ）は、ランセットケースの外観および内部構造を示した斜視図である。 図６（ａ）〜（ｃ）は、ランセットの外観を示した斜視図である。 図７Ａ（ａ）〜（ｄ）は、ランセット係合部材の外観を示した斜視図である。 図７Ｂ（ａ）〜（ｄ）は、ランセット係合部材の平面図・側面図・断面図を示した斜視図である。 図８Ａは、ランセットアッセンブリの内部構造を示した垂直方向断面および水平方向断面である（使用前の状態）。 図８Ｂは、ランセットアッセンブリの内部構造を示した垂直方向断面および水平方向断面である（キャップが分離された状態）。 図８Ｃは、ランセットアッセンブリの内部構造を示した垂直方向断面および水平方向断面である（使用済み状態）。 図９Ａ（ａ）および（ｂ）は、ランセットアッセンブリおよびインジェクターの使用時の態様を示した断面図である。 図９Ｂ（ｃ）および（ｄ）は、ランセットアッセンブリおよびインジェクターの使用時の態様を示した断面図である。 図９Ｃ（ｅ）および（ｆ）は、ランセットアッセンブリおよびインジェクターの使用時の態様を示した断面図である。 図９Ｄ（ｇ）は、ランセットアッセンブリおよびインジェクターの使用時の態様を示した断面図である。 図１０は、キャップ分離を説明するための断面図および斜視図である。 図１１は、ランセットケースの被止部Ａとランセットボディの被係止部Ｂとの係合解除を説明するための模式的斜視図である。 図１２は、インジケータ機能を説明するための模式的斜視図である。 図１３（ａ）および（ｂ）は可撓性ロック部材の変位態様を示した模式的斜視図である。 図１４Ａ（ａ）および（ｂ）は、インジェクターの斜視図である。 図１４Ｂは、インジェクターの外観図および断面図である。 図１４Ｃ（ａ）および（ｂ）は、インジェクターの内蔵構造を示した斜視図である。 図１５（ａ）〜（ｃ）は、インジェクター構成部品の斜視図である（図１５（ａ）：ハウジング、図１５（ｂ）：プランジャー、図１５（ｃ）：ランセットアッセンブリ受容部材）。 図１６（ａ）〜（ｄ）は、インジェクター構成部品の斜視図である（図１６（ａ）：トリガーレバー、図１６（ｂ）：エジェクター、図１６（ｃ）：ファイヤー・スプリング、図１６（ｄ）：リターン・スプリング）。 図１７（ａ）〜（ｄ）は、インジェクター構成部品の斜視図である（図１７（ａ）：ケースロック部材、図１７（ｂ）：フック、図１７（ｃ）：アジャスター、図１７（ｄ）：アジャスター・リング）。 図１８は、ランセットアッセンブリ受容部材の態様を説明するための斜視図である。 図１９は、「ケースロック」および「ロック解除」を説明するための模式図である。 図２０は、エジェクターの押圧態様を説明するための模式図である。 図２１は、穿刺デバイスの使用態様を模式的に示した図である。

添付図面を参照して本発明のランセットアッセンブリならびにそれを構成するランセット、ランセット穿刺部材およびランセットケースを詳細に説明すると共に、ランセットアッセンブリと組み合わせて使用するインジェクターを詳細に説明する。尚、それらの説明に付随して、ランセットアッセンブリおよびインジェクターから構成される穿刺デバイスなども併せて説明する。

本明細書で用いる方向についての用語は、上述したように、穿刺に際してランセットボディが移動する「穿刺方向」（即ち、穿刺時にて穿刺部位に向かって穿刺部材が移動する方向）を「前」方向とし、その反対の方向を「後」方向としている。これらの方向は図面に示している。尚、「穿孔方向」は、ランセットケースの開口端から穿刺開口部へと向かう方向に相当し、“前方”に相当する。

《ランセットアッセンブリの基本構成》

図１〜図４は、ランセットアッセンブリ１００を示している。図１は、ランセットアッセンブリ１００の外観図を示し、図２は、ランセットアッセンブリ１００の側面図・断面図を示している。図３は、ランセットアッセンブリ１００の内部構造が容易に理解できるように、ランセットケースを、その長手方向に沿って半分切除した形態で示している。そして、図４は、ランセットアッセンブリ１００の構成要素が容易に理解できるように、アッセンブリの分解図・展開図も併せて示している。

図３および４に示すように、ランセットアッセンブリ１００は、ランセットケース１０２内にランセット１５０およびランセット係合部材１９０が収容された構造を有している。つまり、本発明のランセットアッセンブリ１００は、「ランセット１５０」、「ランセット係合部材１９０」および「ランセットケース１０２」と３点の部品から実質的に構成されている。

具体的には、図３および図４に示すように、ランセット１５０がランセット係合部材１９０の内側の中空部分に位置するように相互に組み合わされており、そのような組合せがランセットケース１０２内に収められている。別の表現を用いれば、ランセット１５０の周囲にランセット係合部材１９０が配置されると共に、それらランセット１５０とランセット係合部材１９０とを全体的に包み込むようにランセットケース１０２が設けられている。特に、ランセット１５０とランセット係合部材１９０とは、ランセット係合部材の“対を成すキャップ押圧部１９２”がランセットキャップ１５２の後端部分１５２ａに対して当接可能な状態で設けられている（図４参照）。

以下では、ランセットアッセンブリ１００の各構成部材について説明していく。

（ランセットケース）
ランセットケース１０２は、図５に示すように、例えば全体として円筒の形態である。かかるランセットケース１０２のサイズは小さく、例えば図５に示される長さ（Ｌ、Ｄ_１、Ｄ_２）は、Ｌ＝２８〜５２ｍｍ（例えば約４０ｍｍ）、Ｄ_１＝０．７〜１．３ｍｍ（例えば約１０ｍｍ）、Ｄ_２＝３．５〜６．５ｍｍ（例えば約５ｍｍ）とすることができる。ランセットケース１０２の形状は必ずしも円筒の形態に限定されるものではなく、例えば角筒の形態であってもよい。

ランセットケース１０２は、一般的なランセットに用いられる樹脂材料であれば、いずれの種類の樹脂材料から形成してもよい。ランセットケース１０２は開口後端１０３を有すると共にそれに対向する位置に穿刺開口部１０５を有している。かかる穿刺開口部１０５は、穿刺すべき所定の部位（例えば指先）にあてがわれる部分に相当する。

図５（ｂ）に示すように、ランセットケースの外面（特にケース外面の後端側領域）においては突起部１０４が設けられている。好ましくは、複数の突起部１０４がランセットケース胴部の周方向に沿って環状に設けられている。かかる複数の突起部１０４は、ランセットケースがインジェクターに挿入された際に、インジェクターの複数のガイド突起（図１４Ａおよび１４Ｃの参照番号２１７）と係わり合うことになり、それによって、スムーズな挿入が実現される。また、突起部１０４自体は、一旦挿入されたランセットケースをインジェクターに保持固定しておくための“ロック用突起部”としても機能し得る。それゆえ、ランセットアッセンブリのインジェクターへの装填に際しては、ランセットケースの突起部１０４がインジェクターのケースロック部材（図１４Ｃの参照番号２４０）と係合（特にケースロック部材のストッパー部２４０ａと係合）することになる。

また、図５（ａ）に示すように、ランセットケースの外面（特にケース外面の前側領域）においては一部切欠き部分１０６が設けられていることが好ましい。かかる一部切欠き部分１０６はインジケータ機能に資するものである。一部切欠き部分１０６が存在することによってランセットケース内のインジケータ部（図３の参照番号１９５）がランセット係合部材の移動に伴って露出できるようになる。

ランセットケース１０２の内部には、ランセットのボディ部分の前方移動を阻止しておくための係止部Ａ（１１０）が設けられている（特に図５（ｄ）参照）。図示するように係止部Ａ（１１０）は、インジェクターの内部中央に向かって突出する形態（即ち、突起部１１１）を有すると共に、外側へと撓むことが可能な自由端を備えた長尺部分１１４を有している。

また、図５（ｃ）および（ｄ）に示すように、ランセットケース１０２の内部には“分離したランセットキャップ”のスライド移動に供するスロープ部１７０が設けられている。ランセットキャップが穿刺軌道から逸れる位置まで前方へと好適に移動できるように、スロープ部１７０は、穿刺方向に対して角度を成すスロープ面１７０ａを備えていることが好ましい。

ランセットケースの内部には、使用済みランセットの可動防止・再使用防止に寄与する要素が設けられていることが好ましい。具体的には、図５（ｃ）に示すような内部隆起部１８０が設けられていることが好ましい。かかる内部隆起部１８０は、使用時にランセット係合部材１９０の可撓性ロック部材１９６（図３参照）と協働する。図示されるように、内部隆起部１８０はケース内壁からケース中央側に向かって部分的に突出した形態を有している。かかる内部隆起部１８０に可撓性ロック部材１９６が押し当たると、内向きに変位した状態の可撓性ロック部材１９６が得られる（内部隆起部１８０の形態および可撓性ロック部材１９６の変位については図８Ｂ・図８Ｃも併せて参照されたい）。

更には、図５（ｃ）に示されるように、ランセットケース１０２の内壁には、ランセット係合部材１９０の保持に寄与する一対の突起部１０７も設けられている。

（ランセット）
ランセット１５０は図６にて斜視図・断面図で示されている。かかるランセット１５０も、ランセットケース１０２と同様に小さく、そのランセットケース１０２内に収まることができるサイズとなっている。図示されるように、ランセット１５０は、ランセットボディ１５１、ランセットキャップ１５２および穿刺部材１５３を有して成る。穿刺部材１５３は、例えば金属製の針またはブレードである。穿刺部材１５３は、特に図６（ｃ）に示すように、樹脂製のランセットボディ１５１およびランセットキャップ１５２にまたがってこれらの中に存在しており、穿刺部材１５３の先端部１５３ａがランセットキャップ１５２によってカバーされている。このため、図６（ａ）および（ｂ）では、穿刺部材１５３が表れていない。図６（ａ）および（ｂ）に示すように、ランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とは連結部材１５４を介して一体に結合している。このようなランセット１５０は、穿刺部分１５３を金型にインサートして樹脂（例えばポリエチレン、ポリプロピレン等）を成型するいわゆるインサート成形によって製造することができ、連結部材１５４は、このインサート成形の際に併せて製造することができる。従って、連結部材１５４は、ランセットキャップ１５２およびランセットボディ１５１と同じ樹脂材料から形成され得る。図６（ａ）および（ｂ）に示すように、連結部材１５４は、小径の棒状部材であってよく、この棒状部材がランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とを橋渡しするような形態で設けられることが好ましい。図示されるように、穿刺部材１５３を中心にして対称に連結部材１５４が２つ設けられることが特に好ましい。尚、連結部材１５４がより容易に破壊されるように、連結部材１５４にノッチ（例えば、Ｖ字形の刻み目）を設けてもよい。

ランセットキャップ１５２は、図６（ａ）および（ｂ）に示すように、横断方向に張り出した形態を有しており、その張出し部分１５５の後端側が他の部材によって押圧できるようになっている。このようなランセットキャップの形態に起因して、ランセット係合部材１９０をランセットキャップの後端部分１５２ａに当接可能な状態で設けることができると共に、使用時にはランセット係合部材１９０によってランセットキャップの後端部分１５２ａを押圧することが可能となる。

ランセットのボディ１３０はランセットケース１０２に対して一時的に保持された状態で設けられるが、そのための要素をランセットボディ１３０は備えている。具体的には、ランセットボディ１３０は、ランセットケースの係止部Ａと係わり合うことが可能な被係止部Ｂ（１３５）を有している（図６（ｂ）参照）。例えば、ランセットケースの係止部Ａ（１１０）がインジェクターの内部中央に向かって突出する形態を有する場合（図５（ｄ）参照）、ランセットボディの被係止部Ｂ（１３５）は、図６（ｂ）に示されるように、段差形態または凹部形態を有することが好ましい。「突出形態の係止部Ａ（１１０）」と「段差形態・凹部形態の被係止部Ｂ（１３５）」とが相互に係わり合うことによって、ランセットボディ１３０の前方への移動が制限される（例えば図８Ａ参照）。

ランセットボディ１３０では穿刺部材１５０の胴部が固定化されている。従って、穿刺に際しては、ランセットボディ１３０が穿刺部材１５０と一体となって前方へと発射される。また、ランセットボディ１３０には、その後端部に、インジェクターのプランジャー（例えば図１４Ｃの参照番号２０４）と係合するための係合部１６５を有している。つまり、ランセットアッセンブリをインジェクターに装填する際、ランセットボディの後端部１６５がプランジャー２０４の前端部２０４ａと係合できるようになっており、それによって、ランセットケースの挿入に伴ってプランジャーが後退して穿刺部材の発射に必要な力がプランジャーに蓄えられることになる。尚、プランジャーとの係合安定化のために、ランセットボディの後端部分１６５’が図示するように横断方向に張り出した形態となっていてもよい。

ランセットボディ１５１は、ランセット係合部材１９０のガイド部１９１（図７Ａ参照）と係わり合うように構成された一対の被ガイド部１５７を有し得る。図６（ａ）および（ｂ）に示すように、一対の被ガイド部１５７は、穿刺部材１５３を中心にして対称に外側へと連続的に出張った形態を有する一対の連続出張部であることが好ましい。

更に、ランセットボディ１５１には、使用済みランセットの可動防止・再使用防止に寄与する要素が設けられている。具体的には、ランセット係合部材１９０の可撓性ロック部材１９６（図３，８Ｂおよび８Ｃ参照）と協働する凹部１５８（図６（ａ）参照）が設けられている。図６（ａ）に示すように、ランセットボディ１５１が部分的に肉薄となることによって凹部１５８が形成されており、そのような凹部１５８が例えばボディの前方側に設けられていてよい。使用済みのランセットアッセンブリにおいては、かかる凹部１５８にランセット係合部材１９０の可撓性ロック部材１９６が位置付けられることによって、“再使用防止”が機能し得る。

（ランセット係合部材）
ランセット係合部材１９０は図７Ａおよび図７Ｂに示されている。図示されるように、ランセット係合部材１９０は、穿刺方向に沿った中央軸周りに中空部分１９７を備えた中空構造を有している。かかる中空部分１９７はランセット１５０が収まる空間に相当する。つまり、ランセットアッセンブリ１００においては、ランセットがランセット係合部材の中空部分１９７に収まるように、ランセット係合部材１９０とランセット１５０とが相互に組み合わされている。

特に図７Ａ(ａ）および（ｂ）に示すように、ランセット係合部材１９０は、ランセットキャップ１５２の分離に資する一対のキャップ押圧部１９２を有して成る。ランセットアッセンブリ１００においては、この一対のキャップ押圧部１９２がランセットキャップの後端部分１５２ａに対して当接可能な状態となっている。

ランセット係合部材１９０は、ランセットボディとランセットケースとの一時的に保持状態を解除する機能を有している。つまり、ランセットケース内部に設けられた係止部Ａ（１１０）とランセットボディの被係止部Ｂ（１３５）との係合状態・係止状態を解除できる係合解除部１９４が設けられている（図７Ｂ（ｃ）および（ｄ）参照）。特に図７Ｂ（ｃ）に示されるように、係合解除部１９４は、いわゆる“ピンセット”のような形態を有していることが好ましい。より具体的には、ランセット係合部材１９０の係合解除部１９４は、先端が斜め前方へと湾曲した形態を有する一対の長尺部から成ることが好ましい。

ランセット係合部材１９０は、穿刺に際してランセットボディ（より具体的には“穿刺部材の先端部が露出した状態のランセットボディ”）を穿刺方向へとガイドするためのガイド部１９１を有して成る（図７Ａ参照）。ガイド部１９１は、図示されるように、ランセット係合部材の内側面にて“連続的な隆起部”として形成されていることが好ましく、また、対を成すように形成されていることが好ましい。かかるガイド部１９１は、ランセットボディ１５１の被ガイド部１５７（図６（ａ）および（ｂ）参照）と係わり合うことによって、ランセットボディの穿刺方向に沿った移動に資することになる（このような機能ゆえに、ランセット係合部材１９０は“インナーガイド”とも称される）。

また、特に図７Ａ（ｃ）および７Ｂ（ｂ）に示すように、ランセット係合部材１９０にはインジケータ部１９５が備えられていることが好ましい。図示するように、インジケータ部１９５はランセットの前方側に設けられていてよく、前方へと延在する長尺形態を有することが好ましい。かかるインジケータ部１９５はランセットケースの一部切欠き部分１０６（図５（ａ））と関連して機能するものであり、穿刺操作に際して一部切欠き部分１０６からインジケータ部１９５が部分的に露出することになる。

ランセット係合部材１９０は、使用済みランセットの可動防止・再使用防止のための機能も有している。具体的には可撓性ロック部材１９６がランセット係合部材１９０に設けられていることが好ましい（図７Ａ（ｃ）および７Ｂ（ｃ）参照）。可撓性ロック部材１９６は、特に図７Ｂ（ｃ）に示されるように、その根元部分１９６ａが肉薄な形態となっており、その肉薄部分を軸にして可撓性ロック部材が内側方向へと撓むことができるようになっている。それゆえ、使用後の操作に起因してランセット係合部材の可撓性ロック部材１９６がランセットケースの内壁隆起部１８０に押し当ると、可撓性ロック部材が内向きに変位した状態となる。

更に、ランセット係合部材１９０がランセットケース１０２内で好適に保持されるように、ランセットケース内壁の突起部１０７と協働する４つの対の突起部１９８ａ〜１９８ｄを備えている（図７Ｂ（ａ）参照）。この４つの対の突起部１９８ａ〜１９８ｄは、ランセットケースの突起部１０７（図５（ｃ）参照）と係合することで、ランセット係合部材がランセットケースに好適に保持され、ひいては、ランセット係合部材と組み合わされるランセットも同様に好適に保持されることになる。使用前の状態においては、ランセット係合部材の２つの突起部１９８ａと１９８ｂとの間に挟まれるような形態でランセットケースの突起部１０７とランセット係合部材の突起部（１９８ａ，１９８ｂ）とが係合している（図８Ａ参照）。その一方、ランセットキャップ分離後〜穿刺完了においては、ランセットケースの突起部１０７がランセット係合部材の２つの突起部１９８ｃと１９８ｄとの間に挟まれるような形態でランセットケースの突起部１０７とランセット係合部材の突起部（１９８ｃ，１９８ｄ）とが係合している（図８Ｂ参照）。更には、ランセットアッセンブリがインジェクターから排出された使用済み後においては、ランセットケースの突起部１０７はランセット係合部材の突起部１９８ｄの後方側かつ後端部１９９’の前方側に位置付けられることになる（図８Ｃ参照）。

《ランセットアッセンブリの機能》
以下では、本発明のランセットアッセンブリの特徴的な種々の機能について説明する。尚、必要に応じて図８Ａ〜８Ｃのランセットアッセンブリ１００の経時変化図および図９Ａ〜９Ｄの穿刺デバイス１０００の経時変化図を参照しながら説明する。

（ランセットキャップ取外し機構）
図１０には、ランセットケース１０２内にランセット１５０が収納された状態が示されている。特に図（ａ−１）に示すように、ランセットキャップ１５２がランセットケース１０２の穿刺開口部１０５側に位置する一方、ランセットボディ１５１がランセットケース１０２の後端開口端１０３側に位置している。ここで、上記で触れたように、ランセットケースの係止部Ａ（１１０）とランセットボディの被係止部Ｂ（１３５）とが相互に当接した状態となっており、ランセットボディ１５１はランセットケース１０２に対して一時的に保持されている（ランセットボディ１５１の前方への移動は阻止されている）。つまり、ランセットボディ１５１はランセットケース１０２に固定されている一方、ランセットキャップ１５２自体はランセットケース１０２に固定されていない。従って、穿刺方向の前方へとランセットキャップ１５２のみを押圧すると、ランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とが相対的に遠ざかる力が作用し、連結部材１５４が破壊されることになり、結果的に、ランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とが分離し、穿刺部材１５３の先端部が露出した状態が得られることになる。

分離したランセットキャップ１５２は、引き続いて穿刺方向に押圧されると、前方へと移動する（図１０（ａ−２）および（ｂ−２）参照）。ここで、ランセットケース１０２内の穿刺開口部１０５付近には、分離したランセットキャップ１５２を穿刺軌道から逸れる位置にまで案内するスロープ部１７０が設けられていると共に、ランセットキャップ１５２にはスロープ部１７０に対応する形状の被スロープ面１５２ｂ（図６（ｂ）参照）が設けられている。より具体的には、スロープ部１７０および被スロープ面１５２ｂは、それぞれ互いに相補的な形状を有していることが好ましい。このようなスロープ部１７０および被スロープ面１５２ｂが設けられているので、分離したランセットキャップ１５２が前方へと引き続いて移動する際、ランセットキャップ１５２の被スロープ面１５２ｂが、ランセットケース１０２内のスロープ部１７０に当接した状態でスライドすることになり、結果的に、穿刺軌道から逸れる位置までランセットキャップ１５２が好適に移動することができる。図１０（ａ−１）〜（ａ−３）および（ｂ−１）〜（ｂ−３）には、それぞれ、ランセットキャップ１５２が分離され、分離したランセットキャップ１５２が穿刺軌道から逸れる位置にまで移動する態様が示されている。

ランセットキャップ１５２の移動について詳述する。ランセットケース１０２内のスロープ部１７０は、穿刺方向に対して角度を成すスロープ面１７０ａを有している（特に図１０（ｂ−１）参照）。一方、ランセットキャップ１５２の被スロープ面１５２ｂは、スロープ面１７０ａと相補的に当接できるような形態を有している（特に図６（ｂ）参照）。従って、ランセットキャップ１５２が穿刺方向に押圧されると、それらの面が相互に当接した状態でランセットキャップ１５２が前方へとスライドすることになり、結果的に斜め前方へと移動することになる。例えば図１０（ａ−１）／（ｂ−１）はランセットキャップ１５２が移動する前の態様を示している一方、図１０（ａ−３）／（ｂ−３）はランセットキャップ１５２が移動した後の態様を示しており、図１０（ａ−１）／（ｂ−１）に示す位置から図１０（ａ−３）／（ｂ−３）に示す位置までランセットキャップ１５２が移動する態様から、ランセットキャップ１５２が穿刺軌道から逸れる位置まで移動することが理解できよう。尚、図１０（ａ−３）にはランセットキャップ１５２の移動軌道を示している。ランセットキャップ１５２は、最終的には穿刺部材１５３の穿刺軌道から逸れた位置まで移動するがその移動軌跡が表されている。スロープ面１７０ａが穿刺方向と成す角度（即ち移動軌跡の角度α）は、好ましくは１２０°〜１５０°であり、より好ましくは１３０°〜１４０°である。

上述のようにランセットキャップ１５２が斜め前方へと穿刺軌道から逸れる位置にまで移動する結果、穿刺部材１５３（具体的には穿刺部材１５３が露出したランセットボディ１５１）が、穿刺に際して、ランセットキャップ１５２に邪魔されずに前方へと発射される。尚、図９Ｂ（ｄ）には、穿刺時（即ち、穿刺部材が発射された時）のランセットアッセンブリ１００の状態を模式的に示しており、穿刺部材の先端１５３ａがランセットキャップ１５２に邪魔されずに穿刺開口部１０５から露出している状態が示されている。

ここで、使用時にランセットアッセンブリ１００をインジェクター２００に装填する際には、アッセンブリ１００を、図９Ａ（ａ）に示すように、インジェクター２００の前端開口部２０２から後方に向かって（矢印Ａで示す方向に）挿入する。かかる装填は、ランセットケース１０２を一方の手の指先でつまみ、インジェクター２００を他方の手で保持した状態で、ランセットケース１０２をインジェクター２００の前端開口部２０２へと挿入する。そして、通常の人が加えることができる力で更に挿入できない状態となった時点をもって装填が完了する。装填が完了した態様を図９Ｂ（ｃ）に示す。このような装填操作に際しては、インジェクター２００内のプランジャー２０４が後退して穿刺部材の発射に必要な力が徐々にプランジャーに蓄えられることになるが、そのプランジャーの後退と並行して、
（１）連結部材が破壊されてランセットキャップ１５２がランセットボディ１５１から分離し、
（２）分離したランセットキャップ１５２が穿刺軌道から逸れるように移動する、
ことになる。

（ランセットボディ係合解除の機構）
ランセットキャップ１５２が分離される前においては、ランセットボディ１５１の前方への移動が制限されるようにランセットボディがランセットケース１０２に保持されている一方、ランセットキャップ１５２の分離後においてはその保持状態が解除されることが好ましい。なぜなら、穿刺に際してランセットボディ（特に「穿刺部材の先端部が露出したランセットボディ」）を穿刺方向へと発射させることが可能となるからである。具体的には、ランセットキャップが分離される前においては、ランセットケース内部に設けられた係止部Ａ（１１０）とランセットボディの被係止部Ｂ（１３５）とが相互に係合することによってランセットボディ１５１の前方への移動が制限される一方、ランセットキャップ１５２の分離後においてはそれらの係合状態が解除されることが好ましい（「係止部Ａ（１１０）」および「被係止部Ｂ（１３５）」については例えば図５（ｄ）および図６（ｂ）を参照されたい）。

かかる係合解除について詳述する。図８Ａは「使用前（キャップ分離前）のランセットアッセンブリ１００」を示している。図示されるように、キャップ分離前では、前方側に位置するランセットケースの係止部Ａ（１１０）と後方側に位置するランセットボディの被係止部Ｂ（１３５）とが相互に係合しており、それによって、ランセットボディ１５１の前方への移動が制限されている。つまり、キャップ分離に際してランセットキャップ１５２が前方へと押圧されたとしても、ランセットボディ１５１は、それに抗する力が働くことになり、結果として、ランセットキャップ１５２およびランセットボディ１５１には相対的に遠ざかる力が作用する。このような作用に起因して、ランセットキャップがランセットボディから分離されることになる。

図８Ｂは「キャップ分離後のランセットアッセンブリ１００」を示している。図示されるように、キャップ分離後において、ランセット係合部材の係合解除部１９４が機能すると、ランセットケースの被止部Ａ（１１０）とランセットボディの被係止部Ｂ（１３５）との係合状態が解除される。図１１に示されるように、前方へと移動する係合解除部１９４が、ランセットケースの被止部Ａ（１１０）を外側へと変位させ、それによって、ランセットケースの被止部Ａ（１１０）とランセットボディの被係止部Ｂ（１３５）との係合状態が解除される。より具体的には、係合解除部１９４における斜め前方に湾曲した一対の長尺部１９４ａが、被止部Ａ（１１０）の長尺部分１１４の自由端に押し当たることによって、その長尺部分１１４が外側へと撓むように押し広げられることになり、結果的に、ランセットケースの被止部Ａの突起部１１１とランセットボディの被係止部Ｂ（１３５）との係合が解かれる。このような解除が行われると、穿刺に際して「穿刺部材の先端部が露出したランセットボディ」を穿刺方向へと確実に発射させることが可能となる。

（インジケータ機能）
ランセットアッセンブリの好ましい態様では、インジェクター内に設けられたランセットアッセンブリが所定の穿刺可能になったことを示すインジケータ機構が備わっている。ランセットアッセンブリのインジケータ機能に寄与する部材・部分は、主として、ランセット係合部材１９０に設けられた「前方に向かって延在する長尺形態のインジケータ部１９５（図７Ｂ（ｂ）参照）」、および、ランセットケース１０２に設けられた「一部欠き部１０６（図５（ａ）参照）」である。

「使用前（キャップ分離前）のランセットアッセンブリ１００」では、図８Ａに示すように、ランセット係合部材のインジケータ部１９５がランセットケース１０２の一部欠き部１０６からは見えない場所に位置付けられている。具体的には、図示されるように、インジケータ部１９５が一部欠き部１０６よりも後退した場所に位置付けられており、その結果、使用前のインジケータ部１９５は一部欠き部１０６からは露出していない（図１２も併せて参照）。

これに対して、キャップ分離後においては、図８Ｂに示すように、ランセット係合部材のインジケータ部１９５がランセットケース１０２の一部欠き部１０６から一部露出するように位置付けられる（図１２も併せて参照のこと）。これは、ランセット係合部材１９０が、キャップ分離に際してランセットケース内で前方移動することに起因している。ランセット係合部材１９０の移動は、ランセットキャップ１５２の分離・移動を伴うものである。つまり、かかるランセット係合部材１９０のインジケータ部１９５の露出状態からランセットキャップの分離を把握することができ、ひいては、穿刺部材の発射に必要な力がプランジャーに蓄えられた穿刺可能状態にあるか否かを間接的に把握することができる。換言すれば、インジケータ部１９５の露出状態が図１２に示す「Ｂ状態」にある場合だと、それは、インジェクターに装填されたランセットアッセンブリの穿刺準備が整った状態にあることを示している。このように本発明のランセットアッセンブリでは、ケース内の状態を外部から間接的に把握できるので、実際の使用に際して使用者が操作段階を確実に把握することができ、スムーズな使用が助力される。

また、穿刺が行われてインジェクターから排出された使用後においては、図８Ｃに示すように、ランセット係合部材のインジケータ部１９５がランセットケース１０２の一部欠き部１０６から更に露出するように位置付けられることになる（図１２も併せて参照のこと）。これは、ランセット係合部材１９０が、インジェクター排出に際してケース内で更に前方移動したことに起因している。つまり、このようなインジケータ部１９５の露出状態から穿刺後の使用済み状態であるか否かを間接的に把握することができる。換言すれば、インジケータ部１９５の露出状態が図１２に示す「Ｃ状態」にある場合だと、それは、使用後にインジェクターから排出されたランセットアッセンブリであって、穿刺には供されない状態にあることを示している。このようなインジケータ機能により、使用済みランセットアッセンブリを誤って使用する危険性が低減される。

（セイフティー機能・再使用防止機能）
ランセットアッセンブリの好ましい態様では、「使用済み穿刺部材のケースからの抜け落ちを防止する機能」ないしは「一旦使用に供したランセットが再度使用されることを防止する再使用防止機能」が備わっている。このような機能に寄与する部材・部分は、主として、ランセット係合部材１９０に設けられた「内側方向へと撓むことができる可撓性ロック部材１９６（図７Ａ（ｃ）参照）」と、ランセットケース１０２に設けられた「ケース中央側に向かって突出した形態を有する内部隆起部１８０（図５（ｃ）参照）」と、ランセットボディ１５１に設けられた「部分的に肉薄となった形態を有する凹部１５８（図６（ａ）参照）」である。

「穿刺後のランセットアッセンブリ」においては、図１３（ａ）および図８Ｂに示すように、可撓性ロック部材１９６とランセットケース１０２の内部隆起部１８０とが相互に隣接しているものの、可撓性ロック部材１９６が内部隆起部１８０に押し付けられた状態にはなっていない。つまり、かかる状態では、可撓性ロック部材１９６の変位は引き起こされておらず、ランセットボディ１５１との係合は為されていない。このような状態からランセット係合部材が前方移動すると（ケース排出に伴ってランセット係合部材は前方へと移動する）、内部隆起部１８０によって可撓性ロック部材１９６の変位が引き起こされ、結果として可撓性ロック部材１９６とランセットボディ１５１との係合が為されることになる（図１３（ｂ）および図８Ｃ参照）。

具体的には、穿刺後にてランセットアッセンブリがインジェクターから排出されるに際しては、ランセット係合部材１９０がエジェクターによって押圧されることによってランセットケース１０２内で前方移動することになる（図８Ｂおよび８Ｃならびに図９Ｃ（ｅ）および（ｆ）参照）。ランセット係合部材１９０が前方へ移動するということは、その部材に備えられている可撓性ロック部材１９６も同様に前方に移動することを意味している。可撓性ロック部材１９６がランセットケース１０２に対して相対的に前方に移動すると、ランセット係合部材の可撓性ロック部材１９６がランセットケースの内壁隆起部１８０に押し当り、それによって、可撓性ロック部材１９６が内向きに変位する。そして、変位した可撓性ロック部材１９６は、結果的にランセットボディ１５１の凹部１５８に位置付けられることになる（図１３（ｂ）、図８Ｃおよび図９Ｃ（ｆ）参照）。このような状態が得られると、ランセットボディ１５１自体は、ランセット係合部材１９０のロック部材１９６によって、その移動・動きが制限されることになる。このように移動・動きが制限されると、穿刺後のランセットがケースから抜け落ちることがないので使用済みランセットアッセンブリの安全性・衛生面が向上することになる。また、ランセットボディが可動し得ない状態にあるということは、再度の穿刺に供し得ないことを意味している。つまり、インジェクターから排出されたランセットアッセンブリは再度使用できないようになる。

《インジェクターの全体構成・機能》
図１４Ａ〜図１４Ｃに、本発明に係るインジェクター２００を示す。図１４Ａは、インジェクター２００の外観を示し、図１４Ｂおよび１４Ｃは、インジェクター２００の側面および内部構造を示している。特に図１４Ｃに示すように、インジェクター２００は、ハウジング２０１、プランジャー２０４およびランセットアッセンブリ受容部材２１０を有して成り、その他、トリガーレバー２３０、エジェクター２７０、ファイヤー・スプリング（射出用スプリング）２０５ａ、リターン・スプリング２０５ｂ、ケースロック部材２４０、フック２５０、アジャスター（穿刺深さ調節部材）３００、アジャスター・リング３１０、などを有して成る。それらの部品については、それぞれ図１５（ａ）〜（ｃ）および図１６（ａ）〜（ｄ）および図１７（ａ）〜（ｄ）において示す。

インジェクター２００のハウジング２０１は、二分割した部材から構成されることが好ましく、例えば図１５（ａ）に示される部材２０１ａと部材２０１ｂとを一体に組み合わせて構成される。

プランジャー２０４は、インジェクター２００の長手方向軸に沿うように配置されているものであって、ランセットボディ１５１を穿刺方向に発射させる機能を有している。図９Ａまたは図１５（ｂ）に示されるように、プランジャー２０４の先端部２０４ａは、ランセットボディ１５１の後端部１６５（図６（ｂ）参照）と係合できるようになっている。インジェクター２００へのランセットアッセンブリ１００の装填に際してランセットボディ１５１がインジェクター２００内に挿入されることによって、プランジャー２０４の先端部２０４ａとランセットボディ１５１の後端部１６５とが係合する。その後、後方に向かって更にランセットボディ１５１が挿入されると、プランジャー２０４が後方へと押し込まれることになる。その結果、プランジャー２０４に設けられたファイヤー・スプリング２０５ａが圧縮される。ファイヤー・スプリング２０５ａが圧縮されるということは、穿刺部材１５３の発射に必要な力がプランジャー２０４に蓄えられることを意味している（スプリング２０５ａに関しては図１４Ｃも併せて参照のこと）。

（ランセットアッセンブリ受容部材）
本発明のインジェクター２００は「ランセットアッセンブリ受容部材２１０」を有して成る。かかるランセットアッセンブリ受容部材２１０は、使用に際してランセットアッセンブリを収納する機能を有すると共に、装填時にキャップ取外しにも寄与する。特に図１８に示すように、ランセットアッセンブリ受容部材２１０は、全体として筒形状ないしはリング形状を有しており、その内部には前方突出し部２１２を備えている。図示されるように、前方突出し部２１２は受容部材２１０の底部分を基点として前方側へと延在した形態を有しており、また好ましくは“対を成す”ように形成されている。

受容部材２１０自体は、図１８に示すように、インジェクターの前端開口部に設けられ、使用時に挿入されるランセットアッセンブリを受けるようになっている。つまり、受容部材２１０にランセットケースの一部が収まることになるようにランセットアッセンブリをインジェクターに装填できるように構成されている。インジェクター２００への装填操作においてランセットアッセンブリが受容部材２１０に挿入される際には、前方突出し部２１２の存在に起因して、ランセット係合部材１９０には前方に移動する力（特にランセットケースに対して相対的に前方に移動する力）が働くことになる。具体的には、「ランセットボディの前方移動が制限された状態のランセットアッセンブリ」を受容部材２１０に挿入すると、ランセット係合部材の後端部１９９がランセットアッセンブリ受容部材２１０の前方突出し部２１２と当接することになり（例えば図９Ａ（ａ）および（ｂ）参照のこと）、ランセットケース１０２を引き続いて挿入すると、その前方突出し部２１２に押されるような形態となってランセット係合部材１９０がランセットケース内で前方移動することになる（同じく例えば図９Ｂ（ｃ）参照）。つまり、インジェクターに挿入されるランセット係合部材の後端部１９９と受容部材２１０の前方突出し部２１２との当接に起因して、“ランセットケースに対して相対的に前方に移動する力”がランセット係合部材に働くことになる。これにより、ランセットキャップがランセット係合部材の押圧部１９２によって押されることになり、結果的にはランセットキャップがランセットボディから分離して穿刺軌道から逸れる位置にまで移動することになる（図１０参照）。

尚、ランセットアッセンブリ受容部材２１０には、その内周面にガイド突起２１７（図１４Ａおよび１４Ｃ参照）を有している。具体的には、受容部材２１０の内周面には挿入方向に沿って連続的に隆起した突起部２１７が複数設けられている。かかるガイド突起２１７は、ランセットアッセンブリ１００の装填時にランセットケース外面の複数の突起部１０４（図５（ｂ）参照）と係わり合うことによって、スムーズなケース挿入に資することになる。また、このような受容部材のガイド突起２１７とケースの突起部とのかみ合いさえ合えば、ランセットアッセンブリは、いずれの回転向きであっても（中央軸を中心とした回転方向の向きがいずれであっても）インジェクターに挿入することができ、使用時の操作性は優れている（ランセットアッセンブリの挿入方向についての制限は大きく減じられているといえる）。

（ケースロック機能）
本発明のインジェクター２００は、好ましくはケースロック機能を有して成る。かかる機能は、ランセットアッセンブリのインジェクターへの挿入後に、ランセットアッセンブリが挿入方向と逆の方向に力を受けたとしても、ランセットアッセンブリがインジェクターから抜け落ちることなく保持される機能である。かかるケースロック機能に寄与する部材・部分は、主として、インジェクターの「ケースロック部材２４０（図１４Ｃおよび図１７（ａ）参照）」と、ランセットケース外面に設けられた「突起部１０４（図５（ｂ）参照）」である。

図１９（ａ）に示すように、ケースロック部材２４０は、その表面にインジェクター内部方向へと突出するストッパー部２４０ａを有している（図１７（ａ）も併せて参照のこと）。また、ケースロック部材とインジェクターのハウジング側壁面との間にバネ２４２が設けられ、それによって、ケースロック部材２４０においてはインジェクター内部方向に向かって力が作用している。このようなケースロック部材２４０を備えたインジェクター２００に対して、ランセットアッセンブリ１００を挿入すると、ランセットケース１０２の突起部１０４がケースロック部材２４０上を摺動することになる。そして、そのまま挿入が続けられると、ケースの突起部１０４がストッパー部２４０ａを乗り越えることになる。ここで、ケースロック部材２４０には、バネ２４２により内向きに力が働いているので、ストッパー部の乗り越えに際しては、ケースの突起部１０４がロック部材２４０をそのバネ部分２４２を枢軸にして外側へと可動させるものの、一旦乗り越えてしまうと、ケースロック部材２４０は再度元の位置へと戻されることになる。従って、ケースの突起部１０４がストッパー部２４０ａを乗り越えると、突起部１０４とストッパー部２４０ａとが相互に当接できる状態が得られる（図１９（ａ−２）参照）。これによりランセットケースはもはやインジェクターから抜け落ちないことになる。

（エジェクター機能）
インジェクター２００は、穿刺後にランセットケース１０２をインジェクター２００から取り外すエジェクター機能を有している。つまり、インジェクター２００に設けられたエジェクター２７０が、装填されたランセットアッセンブリを排出するために使用される。図１６（ｂ）に示されるように、エジェクター２７０は全体形状が長尺状になっていることが好ましい。つまり、全体として細長く延在したような形態を有していることが好ましい。かかるエジェクター２７０は、その前方移動のために力を加えることができる力起点部２７２が長尺状後端部に設けられ、その力起点部２７２がインジェクターのハウジングから露出可能に設けられていることが好ましい（例えば図２０および図９Ｃ（ｆ）・図９Ｄ（ｇ）参照）。

エジェクター後端部の力起点部２７２に力を加えて前方へと押圧すると、エジェクター２７０は全体として前方移動することになる（図２０参照）。これにより、エジェクターの前端部２７４は、ランセット係合部材の後端部１９９’（前方突出し部２１２が当接する箇所１９９とは異なる箇所１９９’（図８Ｃ参照））に当接することになり、エジェクターの前端部２７４がランセット係合部材を押圧できるようになる。それゆえ、当接後にエジェクターを更に前方へと移動させると、ランセット係合部材１９０をランセットケース内で前方移動させることができる。尚、エジェクターの前端部２７４は、押圧操作が安定化するようにウイング部２７４ａを備えていてよい（図２０参照）。かかるウイング部２７４ａがエジェクターの前方移動に際してインジェクター・ハウジング内壁部（またはハウジング内壁面からの隆起部分）に接することで、“係合部材１９０から受け得る反作用に抗する力”がエジェクター（特にその前端部２７４）に対してもたらされることになる。

前方移動したランセット係合部材１９０は、最終的にはランセットケース内で最も前方側に位置する。つまり、ランセット係合部材の前端部１９３が最終的にはランセットケース内壁部と当接する結果となる（図８Ｃ参照）。これにより、引き続いてエジェクターを押圧してランセット係合部材を前方へと移動させようとすると、ランセット係合部材に押される形態でランセットケースも前方に押されることになり、結果として、ランセットアッセンブリが全体として前方に押圧されることになる。従って、継続してエジェクターを移動させ続けると、最終的にはランセットアッセンブリがインジェクターから排出される。

（ロック解除機能）
ランセットアッセンブリのインジェクターからの排出に際してはケースロックが解除され得る。この際、エジェクター２７０のロック解除部２７５（図１６（ｂ）参照）が機能することになる。具体的には、図１９（ｂ−１）〜（ｂ−３）に示すように、穿刺後にてエジェクターを前方へと移動させると、エジェクター２７０のロック解除部２７５がケースロック部材の後端エッジ２４０ｂに押し当る。これにより、ケースロック部材２４０が外向きに動かされてケースロックが解除される。より具体的には、前方移動するロック解除部２７５の先端部２７５ａがケースロック部材の後端エッジ２４０ｂを外側へと押圧するように機能するので、ケースロック部材２４０がそのバネ部分２４２を軸にして外側へと変位し、その結果、ケースの突起部１０４とロック部材のストッパー部２４０ａとの当接可能状態が解除されることになる。

（使用時の態様）
以下では、図９Ａ（ａ）〜図９Ｄ（ｇ）を参照しながら、ランセットアッセンブリ１００の装填操作に始まり、装填の完了、穿刺、そして、穿刺後のランセットアッセンブリ１００の排出までを経時的に説明していく。図９Ａ（ａ）〜図９Ｄ（ｇ）は、その番号順にランセットアッセンブリ１００およびインジェクター２００（即ち穿刺デバイス１０００）の経時変化を示している。

まず、図９Ａ（ａ）に示すように、ランセットアッセンブリ１００およびインジェクター２００を用意する。次に、インジェクター２００の前端開口部２０２からランセットケース１０２をインジェクター２００内へ挿入することによって、ランセットアッセンブリ１００の装填を開始する。装填に際しては、図９Ａ（ｂ）に示すように、ランセットケース１０２の穿刺開口部１０５が前方を向くような方向でランセットケース１０２を挿入する。換言すれば、ランセットケース１０２の開口端１０３の方から先にインジェクター２００内の受容部材２１０へと挿入する。

ランセットアッセンブリ１００が挿入されると、図９Ｂ（ｃ）に示すように、ランセット係合部材の後端部１９９がランセットアッセンブリ受容部材２１０の前方突出し部２１２と当接することになるので、その前方突出し部２１２に押されるような形態でランセット係合部材１９０がランセットケース内で前方移動することになる。尚、ランセット係合部材と前方突出し部２１２との当接に先立っては、図９Ｂ（ｂ）に示すようにランセットボディ１５１とプランジャー２０４とが相互に係合する。それゆえ、その後ランセットケース１０２が更に挿入されると、ランセットケース１０２に保持固定されているランセットボディ１５１がプランジャー２０４を押圧することになり、プランジャー２０４が後退する。プランジャー２０４が後方へと押し込まれる間では、ランセットボディ１５１の後端部によって、プランジャー２０４がファイヤー・スプリング２０５ａの力に抗するように押し下げられる。そのように押し下げられる結果、プランジャー２０４のスプリング２０５ａが好適に圧縮され、穿刺部材１５３の発射に必要な力がプランジャー２０４に蓄えられることになる。最終的には、プランジャー２０４のトリガー用突起部２０４ｂが、トリガーレバー２３０の後方段差部２３０ａと係止してコッキング状態が得られるまで、プランジャーを後退させる（図９Ｂ（ｃ）参照）。尚、コッキング状態までプランジャーが後退すると、プランジャーの後端部２０４ｃがエジェクターの後端部（力起点部２７２）の一部切欠部分２７２ａから露出することになるので（図９Ｂ（ｃ）、図１５（ｂ）および図１６（ｂ）参照）、それによって、穿刺可能な状態にあるか否かを目視により確認することができる。

ここで、ランセットボディ１５１は前方移動が制限されているのに対して、ランセットキャップ１５２自体はそのような保持は為されていない。従って、前方突出し部２１２によって“突かれた”ランセット係合部材はランセットキャップ１５２を押圧するように機能する。これにより、ランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１との間に相対的に遠ざかる力が作用し、最終的にはランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とを繋いでいる連結部材１５４が破壊される。連結部材１５４が破壊されると、ランセットキャップ１５２がランセットボディ１５１から分離することになり、分離したランセットキャップ１５２は最終的には穿刺軌道から逸れる位置まで移動することになる（図９Ｂ（ｂ）にはキャップ１５２が穿刺軌道まで逸れた状態が示されている）。尚、キャップ分離後において、ランセット係合部材に設けられた係合解除部１９４が機能することによって、ランセットケースの被止部Ａ（１１０）とランセットボディの被係止部Ｂ（１３５）との係合は解除される（図８Ｂ参照）。

以上のようにランセットケース１０２をインジェクター２００内に挿入することによって、
（ｉ）ランセットキャップ１５２がランセットボディ１５１から分離して、穿刺部材１５３の先端部が露出したランセットボディ１５１が得られること、
（ｉｉ）分離したランセットボディ１５１が穿刺軌道から逸れた位置まで移動すること、
（ｉｉｉ）プランジャーが押し込まれること、
（ｉｖ）プランジャー２０４の突起部２０４ｂとトリガーレバー２３０の後方段差部２３０ａとがコッキング状態となること
（ｖ）ランセットボディ１５１とランセットケース１０２との係止状態が解除されること、が行われて装填が完了することになる。

穿刺に際しては、穿刺すべき所定の部位（例えば指先）に穿刺開口部１０５をあてがった後、トリガーレバー２３０をインジェクターの内部に向かって押し込むと（図２１参照）、トリガーレバー２３０の後方段差部２３０ａとプランジャー２０４の突起部２０４ｂとの当接状態（係止状態）が解除され、その結果、圧縮されていたスプリング２０５ａが瞬間的に一気に伸びることになり、ランセットボディ１５１が前方の穿刺方向に向かって発射される。図９Ｂ（ｄ）は、トリガーレバー２３０をインジェクター２００の内部に向かって押し込んで「穿刺部材の先端部が露出したランセットボディ１５１」が発射された時点の態様を示している。

ランセットボディ１５１の発射に際しては、ランセットボディ１５１は、ランセット係合部材のインナーガイドに案内されることで穿刺方向に沿って前方移動する。具体的には、ランセット係合部材１９０のガイド部１９１（図７Ａ参照）とランセットボディ１５１の被ガイド部１５７（図６（ａ）および（ｂ）参照）とが相互に係わり合うことによって、ランセットボディが好適に穿刺方向に沿って発射される。かかる穿刺に際しては、ファイヤー・スプリング２０５ａが最大限に伸びると共に、リターン・スプリング２０５ｂが圧縮される。従って、所定部位を穿刺した後では、ファイヤー・スプリング２０５ａが元の形状に戻ろうとするのに加えて、圧縮されたリターン・スプリング２０５ｂも元の形状に戻ろうとするのでプランジャー２０４には後方向きの力が働く。その結果、ランセットボディ１５１、即ち、穿刺部材１５３は穿刺後において素速く後退することになる。穿刺後の状態は、図９Ｃ（ｅ）に示される。

穿刺後にてインジェクター２００からランセットケース１０２（より具体的には使用済みのランセットアッセンブリ１００）を排出するには、インジェクター２００に設けたエジェクター２７０を作用させる。具体的には、エジェクター２７０の後端部の力起点部２７２に対して外部から力を加える。これにより、エジェクター２７０のロック解除機能が働き、また、ランセット係合部材１９０が前方へと押圧される。

エジェクター作用に起因して前方移動するランセット係合部材１９０は、最終的にはランセットケース内で最も前方側に位置することになる。つまり、ランセット係合部材の前端部１９３がランセットケース内壁部と当接する（図８Ｃ参照）。かかる当接が得られた後では、引き続いてエジェクターを押圧してランセット係合部材を前方移動させようとすると、ランセット係合部材に押される形態でランセットケースも前方に押され、結果として、ランセットアッセンブリが全体として前方に向かって押圧される。従って、継続して前方へとエジェクターを移動させ続けると、最終的にはランセットアッセンブリが全体的に前方移動することになってインジェクターから排出される。かかる排出に際しては、可撓性ロック部材１９６が変位してランセットボディ１５１と係合するので（図９Ｃ（ｆ）参照）、ランセットボディ１５１自体はケース内で動きが制限されることになり、以降にて穿刺できないようになる。つまり、一旦排出された使用済みのランセットアッセンブリをインジェクターに仮に装填したとしても、ランセットボディが可動状態にないので穿刺に用いることはできない。

排出されたランセットケース１０２内には、穿刺部材１５３の先端が露出したランセットボディ１５１が収納されている。ここで、インジェクターから排出された使用済みランセットアッセンブリにおいては、使用前と比べてランセットボディがランセットケース内にて最も前方側に位置しており、その結果、使用済みランセットアッセンブリをインジェクターに装填したとしてもランセットボディの後端部とインジェクターのプランジャーとが相互に係合できない位置関係となっている。具体的には、図９Ｄ（ｇ）示す距離Ｌ１がＬ２よりも大きくなっているので、使用済みランセットアッセンブリをインジェクターに装填したとしても、ランセットボディの後端部がプランジャーの先端部の係合部まで十分に届かないことになる。このような点においても再使用が防止されている。つまり、本発明の使用済みランセットアッセンブリをインジェクターに仮に装填したとしても、プランジャーが効果的に後退し得ないので、“穿刺可能な状態”を再び得ることはできない。

以上、本発明の実施形態について説明してきたが、本発明はこれに限定されず、種々の改変がなされ得ることを当業者は容易に理解されよう。

上述の態様で参照した図面では、穿刺部材１５３は、最先端が尖った“針形態”を有するものであったが、必ずしもかかる形態に限定されない。例えば、穿刺部材１５３は、先端部の一側面が鋭利になった“ブレード形態（blade）”であってもよい。

また、ランセット１５０に関していえば、ランセット１５０の連結部材１５４が予め切断された状態にあるものでもよく、更には、ランセット１５０に連結部材１５４が設けられていないものでもよい。つまり、ランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とが連結部材１５４を介して一体に結合した態様でなく、ランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とが別々に個々に成形されたような態様（即ち、ランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とが相互に結合していない態様）のものでもよい。ランセット１５０に連結部材１５４が設けられていない場合、本発明に係るランセットアッセンブリ１００は、次のような構成および機能を有している：
ランセット１５０およびランセット係合部材１９０ならびにそれらを収容するランセットケース１０２から成るランセットアッセンブリ１００であって、
ランセット１５０は、ランセットボディ１５１、ランセットキャップ１５２および穿刺部材１５３を有して成り、金属製の穿刺部材１５３が樹脂製のランセットボディ１５１およびランセットキャップ１５２にまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップ１５２によって穿刺部材１５３の先端部がカバーされており、
ランセット係合部材１９０とランセットキャップとが相互に当接可能状態で設けられており、
ランセット係合部材１９０がランセット１５０に対して相対的に前方の穿刺方向へと移動してランセット係合部材１９０によってランセットキャップ１７０が押圧されると、ランセットキャップ１５２とランセットボディ１５１とが相対的に引き離され、その結果、ランセットキャップ１５２が穿刺部材１５３から分離して、穿刺部材１５３の先端部が露出したランセットボディ１５１が得られ、
引き続いてランセット係合部材１９０が前方に移動すると、分離したランセットキャップ１５２は、ランセットケース１０２内にて穿刺部材１３０の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動することを特徴とするランセットアッセンブリが提供される。尚、このようなランセットアッセンブリでも、これまで説明してきたランセットアッセンブリと同様の種々の特徴・機能を有し得ることは当業者に容易に理解されよう。

上述したようなランセットアッセンブリおよびインジェクターから構成される穿刺デバイスを用いると、より簡便でより安全に採血できる。従って、かかる穿刺デバイスは、糖尿病患者の採血に限らず、採血を必要とする各種用途で利用することが可能である。

１００…ランセットアッセンブリ、１０２…ランセットケース、１０４…ケース外面の突起部、１０３…後端開口端、１０５…穿刺開口部、１０６…ケースハウジングの一部切欠き部、１０７…ケース内壁に設けられた突起部、１１０…ケース内部に設けられた係止部Ａ、１１１…係止部Ａの突起部分、１１４…係止部Ａの長尺部分、１３５…ランセットボディに設けられた被係止部Ｂ、１５０…ランセット、１５１…ランセットボディ、１５２…ランセットキャップ、１５２ｂ…キャップのスロープ面、１５３…穿刺部材、１５３ａ…穿刺部材の先端部、１５４…連結部材、１５７…ランセットボディの被ガイド部、１５８…ランセットボディに設けられた凹部、１６５…ランセットボディの後端部、１６５’…ランセットボディの後端の横断方向張り出し部分、１７０…ケース内部のスロープ部、１７０ａ…スロープ部のスロープ面、１８０…ケース内壁に設けられた隆起部（内部隆起部）、１９０…ランセット係合部材、１９１…ランセット係合部材のガイド部、１９２…ランセット係合部材のキャップ押圧部、１９３…ランセット係合部材の前端部、１９４…ランセット係合部材の係合解除部、１９５…ランセット係合部材のインジケータ部、１９６…ランセット係合部材の可撓性部分、１９７…ランセット係合部材の中空部、１９８ａ〜１９８ｄ…ランセット係合部材の突起部、１９９，１９９’…ランセット係合部材の後端部、２００…インジェクター、２０２…インジェクターの前端開口部、２０１（２０１ａ，２０１ｂ）…インジェクター・ハウジング、２０４…プランジャー、２０４ａ…プランジャーの前端部、２０４ｂ…プランジャーのトリガー用突起部、２０４ｃ…プランジャーの後端部、２０５ａ…ファイヤー・スプリング、２０５ｂ…リターン・スプリング、２１０…ランセットアッセンブリ受容部材、２１２…受容部材の前方突出し部、２１７…受容部材のガイド突起、２３０…トリガーレバー、２３０ａ…トリガーレバーの後方段差部、２３０ｃ…トリガーリング、２４０…ケースロック部材、２４０ａ…ストッパー部、２４０ｂ…ロック部材の後端エッジ、２４２…ケースロックに用いるバネ、２５０…フック、２７０…エジェクター、２７２…エジェクター後端に設けられた力起点部、２７２ａ…エジェクター後端部の一部欠き部、２７４…エジェクターの前端部（ランセット係合部材と当接して押圧する部分）、２７４ａ…エジェクターの前端部に設けられたウイング、２７５…エジェクターのロック解除部、２７５ａ…ロック解除部の先端部、３００…アジャスター（穿刺深さ調節部材）、３１０…アジャスター・リング、３２０…アジャスタ・スプリング、１０００…穿刺デバイス

Claims (19)

1. ランセットおよびランセット係合部材ならびにそれらを収容するランセットケースから成るランセットアッセンブリであって、
   ランセットは、ランセットボディ、ランセットキャップおよび穿刺部材を有して成り、金属製の穿刺部材が樹脂製のランセットボディおよびランセットキャップにまたがってこれらの中に存在し、ランセットキャップによって穿刺部材の先端部がカバーされていると共に、ランセットキャップとランセットボディとが連結部材を介して一体的に結合しており、
   ランセット係合部材とランセットキャップとは相互に当接可能状態で設けられており、
   ランセット係合部材がランセットに対して相対的に前方の穿刺方向へと移動すると、ランセット係合部材によってランセットキャップが押圧され、それによって、連結部材が破壊されてランセットキャップがランセットボディから分離し、穿刺部材の先端部が露出したランセットボディが得られることになり、
   引き続いてランセット係合部材が前方に移動すると、分離したランセットキャップは、ランセットケース内にて穿刺部材の穿刺軌道から逸れる位置にまで移動すること
   を特徴とするランセットアッセンブリ。
2. ランセット係合部材は、穿刺方向に沿った中央軸の周りに中空部分を備えた中空構造を有しており、
   ランセットがランセット係合部材の中空部分に収まるように、ランセット係合部材とランセットとが相互に組み合わされていることを特徴とする、請求項１に記載のランセットアッセンブリ。
3. ランセット係合部材が、対のキャップ押圧部を有して成り、その対のキャップ押圧部がランセットキャップの後端部分に対して当接可能な状態となっていることを特徴とする、請求項１または２に記載のランセットアッセンブリ。
4. ランセットケースから露出することなくランセットおよびランセット係合部材がランセットケース内に収容されていることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載のランセットアッセンブリ。
5. 分離したランセットキャップを穿刺軌道から逸れる位置に案内するスロープ部がランセットケース内に設けられていることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載のランセットアッセンブリ。
6. ランセットキャップが分離される前においては、ランセットケース内部に設けられた係止部Ａとランセットボディの被係止部Ｂとの係合に起因して、ランセットボディの前方への移動が制限されていることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載のランセットアッセンブリ。
7. ランセット係合部材が、係止部Ａと被係止部Ｂとの係合状態を解くための係合解除部を有して成り、
   ランセットキャップがランセットボディから分離した後では、前方へと移動するランセット係合部材の係合解除部が、係止部Ａを外向きに押し広げることになり、それによって、ランセットケースの被止部Ａとランセットボディの被係止部Ｂとの係合状態が解除されることを特徴とする、請求項６に記載のランセットアッセンブリ。
8. ランセットケースの胴部において一部切欠き部分が設けられていると共に、ランセット係合部材にはインジケータ部が設けられており、
   分離したランセットキャップが穿刺軌道から逸れるまでランセット係合部材が前方に移動すると、インジケータ部がランセットケースの一部切欠き部分から露出することを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載のランセットアッセンブリ。
9. ランセット係合部材の後端部が、穿刺部材を発射させるインジェクターの内部に設けられた前方突出し部に対して当接できるようになっており、
   ランセットケースをインジェクターの前端開口部から挿入してランセットアッセンブリをインジェクターに装填する際、ランセット係合部材の後端部がインジェクター内の前方突出し部に当接し、更にランセットケースが挿入されると、その前方突出し部の当接に起因してランセット係合部材にはランセットケースに対して相対的に前方へと移動する力が働くことになり、それによって、ランセットキャップが押圧されてランセットボディから分離し、
   分離したランセットキャップは、引き続いてランセットケースが更に挿入されると、ランセットケース内にて穿刺軌道から逸れる位置にまで移動することを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載のランセットアッセンブリ。
10. ランセットボディの後端部が、インジェクターに設けられているプランジャーと係合する係合部を有しており、
    ランセットアッセンブリをインジェクターに装填する際、ランセットボディの後端部とプランジャーの前端部とが係合し、それによって、ランセットケースの挿入に伴ってプランジャーが後退することになり、穿刺部材の発射に必要な力がプランジャーに蓄えられることを特徴とする、請求項９に記載のランセットアッセンブリ。
11. ランセット係合部材が可撓性ロック部材を有して成ると共に、ランセットボディが凹部を有して成り、
    穿刺部材が発射された後においてランセット係合部材がランセットケースに対して相対的に前方へと移動すると、ランセット係合部材の可撓性ロック部材がランセットケースの内壁隆起部に押し当って可撓性ロック部材が内向きに変位した状態となり、それによって、可撓性ロック部材の少なくとも一部がランセットボディの凹部に位置付けられることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のランセットアッセンブリ。
12. 請求項１〜１１のいずれか１項に記載のランセットアッセンブリと組み合わせて用いて、穿刺部材を発射させるインジェクターであって、
    ランセットボディの後端部と係合でき、ランセットボディを穿刺方向に発射させるプランジャー、
    インジェクターの前端開口部に設けられ、前方突出し部を内部に備えた筒形状のランセットアッセンブリ受容部材、および
    穿刺に際して外部から押圧されると、穿刺部材の発射を引き起こすトリガーレバーを有して成り、
    ランセットケースの一部がランセットアッセンブリ受容部材に収まるように、ランセットアッセンブリをインジェクターに装填できるようになっており、
    ランセットボディの前方への移動が制限された状態のランセットアッセンブリをインジェクターに装填するに際しては、ランセット係合部材がランセットアッセンブリ受容部材の前方突出し部に当接し、ランセットケースが引き続いて挿入されると、その前方突出し部の当接に起因してランセット係合部材ではランセットケースに対して相対的に前方に移動する力が働くことになり、それによって、ランセットキャップがランセットボディから分離して穿刺軌道から逸れる位置にまで移動できること
    を特徴とするインジェクター。
13. インジェクターの前方側のハウジング内壁においてケースロック部材を更に有して成り、
    ケースロック部材は、その表面にインジェクター内部方向へと突出するストッパー部を有していると共に、ケースロック部材とインジェクターのハウジング側壁面との間にバネが設けられ、それによって、ケースロック部材においてはインジェクター内部方向に向かって力が作用しており、
    ランセットアッセンブリをインジェクターに装填するに際しては、ランセットケースの外壁面に設けられたロック用突起部がケースロック部材上を摺動し、ロック用突起部がストッパー部を乗り越えると、装填されたランセットケースがインジェクターから抜け落ちないように、ロック用突起部とストッパー部とが当接可能な状態となることを特徴とする、請求項１２に記載のインジェクター。
14. 装填されたランセットアッセンブリを排出するためのエジェクターを更に有して成り、
    穿刺後においてエジェクターを前方へと移動させると、エジェクターとランセット係合部材の後端部との当接に起因してランセット係合部材がランセットケース内で前方へと移動し、それによって、ランセット係合部材の前端部がランセットケース内壁部に押し当る結果となり、
    引き続いてエジェクターを前方へと移動させると、ランセットアッセンブリには全体として前方に押圧される力が働いてランセットアッセンブリがインジェクターから排出されること
    を特徴とする、請求項１２または１３に記載のインジェクター。
15. エジェクターの全体形状が長尺状になっていると共に、エジェクターの前方への移動のために力を加える力起点部が長尺状のエジェクター後端部に設けられ、その力起点部がインジェクターのハウジングから露出可能に設けられていること
    を特徴とする、請求項１４に記載のインジェクター。
16. ランセット係合部材がエジェクターによって押圧されてランセットケース内で前方へと移動するに際しては、ランセット係合部材の可撓性ロック部材がランセットケースの内壁隆起部に押し当り、それによって、可撓性ロック部材が内向きに変位してランセットボディの凹部に可撓性ロック部材の少なくとも一部が位置付けられることを特徴とする、請求項１１に記載のランセットアッセンブリと組み合わせて用いられる請求項１４または１５に記載のインジェクター。
17. 穿刺部材が発射された後においてランセット係合部材がエジェクターによって押圧されてランセットケース内で前方へと移動すると、ランセット係合部材のインジケータ部がランセットケースの一部切欠き部分から更に多く露出することを特徴とする、請求項８に記載のランセットアッセンブリと組み合わせて用いられる請求項１４〜１６のいずれか１項に記載のインジェクター。
18. エジェクターが、前方へと長尺状に突出した形態のロック解除部を有して成り、
    穿刺後においてエジェクターを前方へと移動させると、エジェクターのロック解除部がケースロック部材に押し当ることになり、それによって、ケースロック部材が外向きに動かされてロック用突起部とストッパー部との当接可能状態が解除されることを特徴とする、請求項１３に従属する請求項１４〜１７のいずれか１項に記載のインジェクター。
19. 請求項１〜１１のいずれか１項に記載のランセットアッセンブリおよび請求項１２〜１８のいずれか１項に記載のインジェクターを有して成る穿刺デバイス。

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