WO2010021139A1 - アイソレータ - Google Patents

Abstract

　アイソレータ１００は、生体由来材料を対象とする作業を行うための作業室１０と、作業室１０を含む気体流路に熱的および圧力的に独立した状態で設けられ、滅菌物質を加熱して気化するためのヒータを有し、気体流路に気化された滅菌物質を供給する滅菌物質供給部４０と、気体流路内を加圧もしくは減圧する気体流路圧調整部と、気体流路内の圧力を検知する作業室気圧計１８と、気体流路圧調整部により気体流路内を加圧もしくは減圧し、その後、作業室気圧計１８の検知結果に基づいて、気体流路の気体漏れを確認する気体流路リークテストの実施と、滅菌物質供給部４０による滅菌物質の供給と、を制御する制御部５０とを備える。制御部５０は、気体流路リークテストと並行して滅菌物質の供給にともなうヒータ４２２の昇温を行う。

Description

アイソレータ

　本発明は、アイソレータに関する。

　アイソレータは、無菌環境にある作業室をその内部に有し、作業室において無菌環境であることが要求される作業、たとえば細胞培養などの生体由来材料を対象とする作業を行うためのものである。ここで、無菌環境とは、作業室で行われる作業に必要な物質以外の混入を回避するために限りなく無塵無菌に近い環境をいう。

　アイソレータでは、作業室の無菌環境を保つために、過酸化水素などの滅菌物質を作業室内に供給し、作業室内を滅菌する滅菌処理を実施している（特許文献１および２参照）。特許文献１に記載のアイソレータシステムは、液状の過酸化水素に乾燥した高温の空気を当てて気化させ、過酸化水素ガスをアイソレータに供給している。また、特許文献２に記載の除染装置は、加熱部により過酸化水素水を蒸発させて過酸化水素ガスを発生させ、当該過酸化水素ガスをアイソレータに供給している。

　また、滅菌処理中に作業室を含む被滅菌空間から滅菌物質が多量に漏出すると、滅菌物質濃度が減少し、十分な滅菌ができない場合がある。また、過酸化水素などの滅菌物質は人体に有害であるため、アイソレータ外部に滅菌物質が漏出しないことが望まれる。そこで、特許文献２に記載の除染装置では、滅菌物質を供給する前に、アイソレータの漏れテスト（リークテスト）を実施している。

　また、アイソレータでは、作業室内の無菌環境を確保するために、気体供給部から取り込まれた空気が気体供給部と作業室との間に設けられたＨＥＰＡフィルタ（Ｈｉｇｈ　Ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ　Ｐａｒｔｉｃｕｌａｔｅ　Ａｉｒフィルタ）などの微粒子捕集フィルタを介して作業室に供給される。また、作業室内の空気は作業室と気体排出部との間に設けられた微粒子捕集フィルタを介して気体排出部から排出される。

　また、作業室内における１つの作業が終了した後、次の作業に際して、滅菌物質供給部から滅菌物質としてたとえば過酸化水素を作業室内に噴霧し、作業室内を滅菌している（特許文献３参照）。

　アイソレータ内の滅菌物質の濃度測定方法としては、滅菌チャンバ内の滅菌剤濃度をリアルタイムに測定するシステムが知られており、これはガス濃度推移が滅菌を達成する条件を満たしているか否かを確認することを目的とする（特許文献４参照）。また、滅菌ガスである過酸化水素ガス発生器の気体流れ上流と下流においてそれぞれ温度と湿度を測定するシステムも知られており、これは滅菌チャンバに供給する過酸化水素ガス濃度を判定することを目的とする（特許文献５参照）。

特開２００６－６８１２２号公報 特開２００５－２１８５４８号公報 特開２００５－３１２７９９号公報 特開２００８－６８０８８号公報 特開２００７－２０２６２８号公報

　上述のような状況下において、本発明者らは以下の課題を認識するに至った。上述の特許文献１および２の構成において、均一な濃度の過酸化水素ガスを安定的に生成するためには、乾燥空気もしくは過酸化水素水自体を加熱するヒータが所望の温度にまで昇温した後に、過酸化水素ガスの生成を開始する必要があった。

　一方、アイソレータのリークテストを実施している最中にヒータの昇温を開始すると、ヒータの熱によってアイソレータ内の圧力が変動してしまう。またヒータの熱によるヒータ周辺の空間の圧力変動によってアイソレータ内の圧力が変動してしまう。そのため、信頼性の高いリークテストを実施することができない。よって、まずアイソレータのリークテストを実施し、リークテストが終了した後にヒータの昇温を開始し、そして、ヒータが所望の温度となってから過酸化水素ガスを生成して滅菌処理を行う必要があった。

　ところで、アイソレータでは、滅菌処理に長い時間がかかると次回の作業を開始可能な状態となるまでに長い時間がかかり、作業効率が低下してしまう。そのため、アイソレータでの作業効率の向上を図るためには、滅菌処理に要する時間の短縮化が求められる。特許文献１および２の構成では、リークテストの終了を待ってからヒータの予熱を開始しており、滅菌処理に要する時間を短縮する余地があった。

　また、従来の過酸化水素ガスの置換工程においては、排気量は全行程を通じて一定であり、排出時の滅菌物質の濃度測定が行われていなかった。したがって、排気中の滅菌物質の濃度に応じて排気量を制御することも行われていなかった。そのため、高排気量で排気を行った場合、置換工程の前半において、排出気体中の滅菌物質の濃度を低減する装置（低減処理部）によって効率的な滅菌物質の低減化処理が行えておらず、未反応の滅菌物質が大気中に排出され、作業者等が危険にさらされるおそれがあるという問題があった。一方、低排気量で排気を行った場合、アイソレータ中の滅菌物質の濃度が低下している置換工程の後半において、排気に時間がかかりすぎるという問題があった。

　本発明は本発明者らによるこのような認識に基づいてなされたものであり、その目的は、アイソレータにおける滅菌処理に要する時間をより短縮することができる技術の提供にある。

　また、本発明の別の態様はこうした状況に鑑みてなされたものであり、他の目的は、アイソレータにおいて前回の作業と次回の作業との間に滅菌処理を施す場合に、より早期にアイソレータを次回の作業が開始可能な状態にすることができる技術、および滅菌物質の大気中への排出を低減する技術の提供にある。

　本発明のある態様は、アイソレータである。このアイソレータは、生体由来材料を対象とする作業を行うための作業室と、作業室を含む気体流路に熱的および圧力的に独立した状態で設けられ、滅菌物質を加熱して気化するためのヒータを有し、気体流路に気化された滅菌物質を供給する滅菌物質供給部と、気体流路内を加圧もしくは減圧する気体流路圧調整部と、気体流路内の圧力を検知する気体流路圧検知部と、気体流路圧調整部により気体流路内を加圧もしくは減圧し、その後気体流路圧検知部の検知結果に基づいて、気体流路の気体漏れを確認する気体流路リークテストの実施と、滅菌物質供給部による滅菌物質の供給と、を制御する制御部と、を備え、制御部は、気体流路リークテストと並行して滅菌物質の供給にともなうヒータの昇温を行うことを特徴とする。

　この態様によれば、アイソレータにおける滅菌処理に要する時間をより短縮することができる。

　上記態様において、滅菌物質供給部内を加圧もしくは減圧する供給部圧調整部と、滅菌物質供給部内の圧力を検知する供給部圧検知部と、を備え、制御部は、ヒータが常温時に、供給部圧調整部により滅菌物質供給部内を加圧もしくは減圧し、供給部圧検知部の検知結果に基づいて、滅菌物質供給部の気体漏れを確認する供給部リークテストの実施を制御してもよい。

　本発明の別の態様も、アイソレータである。このアイソレータは、生体由来材料を対象とする作業を行なうための作業室と、作業室内に気体を供給する気体供給部と、作業室内の気体が排出される気体排出部と、微粒子捕集フィルタを有し、気体供給部と作業室とを連絡する流通路と、作業室内に滅菌物質を供給する滅菌物質供給部と、気体排出部から排出される気体の排気量を調節するための排気手段と、気体排出部から排出される気体に含まれる滅菌物質の濃度を低減する低減処理部と、作業室に滅菌物質を供給して作業室内の滅菌物質の濃度を一定に保ち滅菌を行なった後、排気手段を用いて排気を開始し、滅菌物質の濃度が最高濃度に達した時の排気量よりも排気終了時の排気量を高くする制御部と、を備えることを特徴とする。

　この態様によれば、アイソレータにおいて前回の作業と次回の作業との間に滅菌処理を施す場合に、効率的な置換工程により、より早期にアイソレータを次回の作業が開始可能な状態にすることができる。また、排出気体中の滅菌物質が所定の濃度に達した場合には排気量が抑えられるため、滅菌物質低減処理部により処理されなかった滅菌物質が大気中に放出されるのを最小限に抑制することができる。その結果、作業者の安全性の向上を図ることができる。

　また、上記別の態様において、気体排出部に設けられた、気体排出部から排出される気体中に存在する滅菌物質の濃度を測定する濃度測定部をさらに有し、制御部は、濃度測定部により測定された濃度が所定の判定濃度に達するまでは徐々に排気量を増加させ、判定濃度到達後に排気量を所定の範囲に保ち、濃度測定部により測定された濃度の低下率が所定の閾値を上回ったことを条件として、排気量をさらに徐々に増加させてもよい。

　また、上記別の態様において、気体排出部に設けられた、気体排出部から排出される気体中に存在する滅菌物質の濃度を測定する濃度測定部をさらに有し、制御部は、所定の判定濃度までは徐々に排気量を増加させ、判定濃度到達後に、排気中における滅菌物質の濃度が所定の範囲になるように濃度測定部により測定された濃度を用いて排気量をフィードバックにより制御し、排気量が所定の排気量に達したことを条件として、排気量を固定してもよい。

　また、上記別の態様において、濃度測定部が低減処理部の気体流れ下流側に設けられている場合に、低減処理部の気体流れ上流側に設けられた別の濃度測定部をさらに備え、制御部は、濃度測定部を用いて測定された、滅菌物質の低減処理後の排気中における滅菌物質の濃度が、濃度測定部の検出限界に達したことを条件として、別の濃度測定部を用いて低減処理前の排気中における滅菌物質の濃度を測定し、別の濃度測定部で測定された滅菌物質の濃度が別の濃度測定部の検出限界に達したことを条件として、気体排出部による排気を終了してもよい。

　また、上記別の態様において、作業室内の気体が気体排出部から排出され始めてから濃度測定部の検出限界に達するまでに要する時間を計測する計測部を備え、制御部は、測定された時間が所定の閾値を超えた場合に、低減処理部の能力低下を通知してもよい。

　また、上記別の態様において、滅菌物質は、過酸化水素であってもよい。

　なお、上述した各要素を適宜組み合わせたものも、本件特許出願によって特許による保護を求める発明の範囲に含まれうる。

　本発明によれば、アイソレータにおける滅菌処理に要する時間をより短縮することができる。

　また、本発明の別の態様によれば、滅菌処理に要する時間を短縮することができるとともに、滅菌物質の大気中への排出を低減することができる。

実施形態１に係るアイソレータの構成を示す概略図である。 滅菌物質供給部の構成を示す概略図である。 アイソレータのリークテストを説明するための図である。 滅菌物質供給時のアイソレータの状態を示す図である。 滅菌物質供給部における気体漏れの確認タイミングについて説明する図である。 実施形態２に係るアイソレータの構成を示す模式図である。 滅菌物質送出部の模式図である。 実施形態２に係る排気制御を示す模式図である。 実施形態２に係る滅菌物質低減処理部の能力判定を示す模式図である。 実施形態３に係る排気制御を示す模式図である。 実施形態４に係るアイソレータの構成を示す模式図である。 実施形態４に係る排気制御を示す模式図である。 図１２の過酸化水素ガスの濃度の検出限界領域Ｃを拡大した模式図である。

　以下、本発明を好適な実施の形態をもとに図面を参照しながら説明する。各図面に示される同一または同等の構成要素、部材、処理には、同一の符号を付するものとし、適宜重複した説明は省略する。また、実施の形態は、発明を限定するものではなく例示であって、実施の形態に記述されるすべての特徴やその組み合わせは、必ずしも発明の本質的なものであるとは限らない。

（実施形態１）
　図１は、実施形態１に係るアイソレータ１００の構成を示す概略図である。

　図１に示すように、実施形態１に係るアイソレータ１００は、作業室１０と、気体供給部２０と、気体排出部３０と、滅菌物質供給部４０と、制御部５０とを備える。

　作業室１０は、細胞抽出、細胞培養などの生体由来材料を対象とする作業を行うための空間である。作業室１０には前面扉１２が開閉可能に設けられており、前面扉１２の所定の位置には、作業室１０内で作業を行うための作業用グローブ１４が設けられている。作業者は前面扉１２に設けられた図示しない開口部から作業用グローブ１４に手を挿入して、作業用グローブ１４を通じて作業室１０内で作業を行うことができる。ここで、生体由来材料とは、細胞を含む生物そのもの、あるいは生物を構成する物質、または生物が生産する物質などを含む材料を意味する。また、作業室１０には、作業室１０内の温度を検知する作業室温度計１６と、作業室１０を含む気体流路内の圧力を検知する気体流路圧検知部としての作業室気圧計１８とが設けられている。

　気体供給部２０は、吸気口２２と、シロッコファンなどの吸気ファン２４とを備え、吸気ファン２４によってアイソレータ１００外部の気体を吸気口２２から取り込み、アイソレータ１００内に供給する。気体供給部２０における作業室１０との連結部には、ＨＥＰＡ（Ｈｉｇｈ　Ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ　Ｐａｒｔｉｃｕｌａｔｅ　Ａｉｒ）フィルタなどの微粒子捕集フィルタ２６が設けられている。吸気口２２には吸気弁２３が開閉可能に設けられており、吸気弁２３の開閉によって吸気口２２からの外気の取り入れが制御される。また、気体供給部２０には循環口６０が設けられており、循環口６０には循環路弁６１が開閉可能に設けられている。

　気体排出部３０は、排気口３２と、シロッコファンなどの排気ファン３４とを備え、排気ファン３４によって作業室１０内の気体を排気口３２からアイソレータ１００外に排出する。気体排出部３０の排気ファン３４よりも気体流れ上流側には、ＨＥＰＡフィルタなどの微粒子捕集フィルタ３６が設けられている。排気口３２には排気弁３３が開閉可能に設けられており、排気弁３３の開閉によって排気口３２からの気体の排出が制御される。また、排気口３２の排気弁３３よりも気体流れ上流側には、活性炭、白金触媒などを含む滅菌物質除去フィルタ３８が設置されている。本実施形態に係るアイソレータ１００では、吸気ファン２４と排気ファン３４とによって、作業室１０を含む気体流路内を加圧もしくは減圧するための気体流路圧調整部が構成されている。ここで、作業室１０を含む気体流路とは、たとえば気体供給部２０および気体排出部３０を含む、吸気口２２から排気口３２までの領域をいう。

　滅菌物質供給部４０は、気化された滅菌物質を作業室１０を含む気体流路内に供給するためのものであり、一方の端部が滅菌物質供給管４２を介して作業室１０に連結され、他方の端部が滅菌物質循環路４４を介して作業室１０と気体排出部３０との間の気体流路に連結されている。滅菌物質供給管４２にはバルブ４２８が設けられ、滅菌物質循環路４４にはバルブ４７４が設けられている。アイソレータ１００は、滅菌物質供給部４０から滅菌物質を供給することで、作業室１０を含む気体流路内を無菌環境とすることができる。ここで、無菌環境とは、作業室で行われる作業に必要な物質以外の混入を回避するために限りなく無塵無菌に近い環境をいう。

　本実施形態において滅菌物質は過酸化水素であり、滅菌物質供給部４０は、たとえば図２に示すような構成を備える。図２は、滅菌物質供給部４０の構成を示す概略図である。

　図２に示すように、滅菌物質供給部４０は、霧化部４１０および気化部４２０からなる滅菌ガス生成部４０２と、過酸化水素水を貯蔵する過酸化水素水カートリッジ４６０と、供給部圧調整部としての空気供給ファン４７０と、を有する。

　霧化部４１０は、収容部材４１１、蓋部材４１２、超音波振動子４１３、カップ４１４、および漏斗部材４１５を有する。

　収容部材４１１の底面に超音波振動子４１３が設けられている。超音波振動子４１３は、電気エネルギーを超音波領域の機械振動に変換する素子である。蓋部材４１２の上面に滅菌物質供給部４０内の圧力を検知する供給部圧検知部としての供給部気圧計４１９が設けられている。

　収容部材４１１の上部外周にフランジ４１６が形成されている。また、フランジ４１６に対応して、蓋部材４１２の下部外周にフランジ４１７が形成されている。フランジ４１６とフランジ４１７とをネジなどの締結部材４１８によって締め付けることにより、フランジ４１６とフランジ４１７との間が封止され、収容部材４１１および蓋部材４１２の内部に空間が形成されている。

　収容部材４１１および蓋部材４１２の内部空間は、カップ４１４によって上側の空間４３２と下側の空間４３４とに仕切られている。具体的には、カップ４１４の周縁部分は、フランジ４１６とフランジ４１７との間に挿入されており、フランジ４１６とフランジ４１７とを締結部材４１８によって締め付けることにより固定されている。

　下側の空間４３４には、超音波振動子４１３で発生した超音波領域の機械振動を伝播する超音波伝播用液４４０が満たされている。なお、超音波伝播用液４４０としては、例えば水のような粘性の小さいものが好適である。一方、上側の空間４３２には、配管４８０と漏斗状部４８２とからなる漏斗部材４１５が設けられている。漏斗部材４１５については後述する。

　蓋部材４１２の側面には、開口４５０および開口４５２が設けられている。また、蓋部材４１２の上面に開口４５４が設けられている。開口４５０には、過酸化水素水カートリッジ４６０に貯留された過酸化水素水を空間４３２に供給するための配管４６２が挿入されている。配管４６２の途中には過酸化水素水カートリッジ４６０に貯留された過酸化水素水を汲み上げるためのポンプ４６４が設けられている。ポンプ４６４は、後述する供給部リークテスト時に滅菌物質供給部内を気密に保つことができるように、配管４６２内の通路を気密に遮蔽するもの、例えばペリスタポンプなどが好ましい。ポンプ４６４が配管４６２内の通路を気密に遮蔽するものでない場合には、たとえば配管４６２のポンプ４６４よりも過酸化水素水カートリッジ４６０側にバルブなどの遮蔽手段をもうけることで、配管４６２内の通路を気密に遮蔽してもよい。

　また、開口４５２には、途中に軸流ファンなどの空気供給ファン４７０が設けられ、空気供給ファン４７０から送出された空気を空間４３２に送る配管４７２が接続されている。配管４７２の開口４５２と反対側の端部は、断熱性樹脂などからなる断熱性連結部４７５を介して滅菌物質循環路４４に接続されている。滅菌物質循環路４４の断熱性連結部４７５側の端部領域には、バルブ４７４が設けられている。したがって、滅菌物質供給部４０の滅菌物質循環路４４側は、断熱性連結部４７５およびバルブ４７４により、作業室１０を含む気体流路に対して熱的および圧力的に独立した状態で設けられている。空気供給ファン４７０は、正回転で空間４３２に空気を送出して滅菌物質供給部４０内を加圧し、逆回転で空間４３２から空気を吸引して滅菌物質供給部４０内を減圧する供給部圧調整部としても機能する。また、空気供給ファン４７０は、作業室１０内に滅菌物質を供給するために用いられる。

　また、開口４５４には、漏斗部材４１５の配管４８０が挿入されており、漏斗状部４８２の開口４８４が下方に向くように漏斗部材４１５が固定されている。配管４８０の一方の端部は気化部４２０に固定されている。なお、開口４５２の位置は、漏斗状部４８２の開口４８４の位置よりも上方に設けられている。これにより、開口４５２から送り込まれた空気は、開口４８４に直接吹き込まず、漏斗状部４８２の外側を下方に流れた後、漏斗状部４８２の下方で折り返した後、漏斗状部４８２の内側を上方に流れる。

　以上のような構成の霧化部４１０では、カップ４１４に供給された過酸化水素水が超音波領域の機械振動によりミスト化され、ミスト化された過酸化水素は空気供給ファン４７０から送出された空気により、漏斗状部４８２の開口４８４および配管４８０を経由して、気化部４２０に送り込まれる。空間４３２と気化部４２０との連結部に漏斗部材４１５が設けられ、開口４８４が漏斗状となっているため、ミスト化された過酸化水素は効率よく捕集されて気化部４２０に送られる。この際、ミスト化されずに、漏斗状部４８２の内側に付着した比較的大きな粒子の過酸化水素は、重力によりカップ４１４に落下し、再びミスト化される。

　気化部４２０は、加熱管４２１、ヒータ４２２、流路形成板４２３、配管４２４、および温度計４２５を有する。

　加熱管４２１は軸方向が鉛直方向になるように配管４８０と接続されている。加熱管４２１の内部には、配管４８０から送出された過酸化水素および空気が下方から上方へ流れる流路４２６が形成されている。加熱管４２１の内部には、加熱管４２１の内面から加熱管４２１の軸と垂直な方向に突出する流路形成板４２３が互い違いに設けられている。これにより、加熱管４２１の内部に形成された流路４２６が蛇行し、流路４２６が長くなる。この結果、流路４２６に過酸化水素が滞留する時間が長くなり、流路４２６内で過酸化水素が確実にガス化される。

　本実施形態では、加熱管４２１は空間４３２の直上に設けられている。このため、加熱管４２１内で過酸化水素がガス化せずに液化した場合に、液化した過酸化水素が重力により空間４３２に落下する。空間４３２に戻った過酸化水素は超音波領域の機械振動により再びミスト化され、加熱管４２１に送られる。これにより、加熱管４２１内で液化した過酸化水素を簡便な構造で空間４３２に戻し、再びミスト化することにより、カップ４１４内の過酸化水素水を無駄なく、確実にガス化することができる。

　加熱管４２１の中央部分に加熱管４２１の軸に沿って、ミスト化した過酸化水素を加熱して気化するためのヒータ４２２が設けられている。ヒータ４２２は、たとえば、過酸化水素の気化に適した温度である１５０℃にまで温度上昇が可能であり、制御部５０によるオンオフの制御により温調される。ヒータ４２２には複数のフィンが設けられていることが望ましい。これにより、ヒータ４２２と流路４２６を流れる過酸化水素との接触面積が増加し、過酸化水素のガス化を促進することができる。

　加熱管４２１の上部側面には、配管４２４の一方の端部が接続されている。配管４２４には、配管４２４の内部温度を測定するための温度計４２５が設けられている。配管４２４の他方の端部は、断熱性樹脂などからなる断熱性連結部４２７を介して滅菌物質供給管４２に接続されている。滅菌物質供給管４２の断熱性連結部４２７側の端部領域には、バルブ４２８が設けられている。したがって、滅菌物質供給部４０の滅菌物質供給管４２側は、断熱性連結部４２７およびバルブ４２８により、作業室１０を含む気体流路に対して熱的および圧力的に独立した状態で設けられている。

　以上のような構成の滅菌物質供給部４０において、滅菌ガスを供給する動作について説明する。

　まず、ヒータ４２２のスイッチがオンにされ、ヒータ４２２の昇温が開始されるとともに、ポンプ４６４を駆動して過酸化水素水カートリッジ４６０に貯留された過酸化水素水が汲み上げられ、空間４３２に向けて過酸化水素水が送出される。

　ヒータ４２２のスイッチがオンになることにより、配管４２４の内部温度が常温から上昇し始める。また、過酸化水素水が配管４６２を通過して空間４３２に到達すると、カップ４１４の底部に過酸化水素水が貯まり始め、カップ４１４内の過酸化水素水量が上昇し始める。

　配管４２４の内部温度を計測する温度計４２５が、過酸化水素ガスが再凝結しない温度、たとえば９０℃に達すると、超音波振動子４１３の駆動が開始され、超音波伝播用液４４０を介して空間４３２に超音波領域の機械振動が伝播される。また、空気供給ファン４７０による送風が開始され、滅菌物質循環路４４を介して気体流路内の空気が空間４３２に送り込まれる。これにより、空間４３２において過酸化水素がミスト化（霧化）し、ミスト化した過酸化水素が空気供給ファン４７０からの送風により加熱管４２１に供給される。加熱管４２１に供給されたミスト状の過酸化水素は、ヒータ４２２により加熱されてガス化（気化）する。ガス状になった過酸化水素は、配管４２４を経由して滅菌物質供給管４２に供給される。

　なお、カップ４１４内の過酸化水素水量が超音波領域の機械振動によるミスト化に適した量になるように、ポンプ４６４によって空間４３２に向けて送出される過酸化水素水の流量を調節することが望ましい。これにより、カップ４１４内の過酸化水素水を効率的にミスト化することができる。

　過酸化水素水カートリッジ４６０に貯留された過酸化水素水が徐々に消費され、過酸化水素水カートリッジ４６０の過酸化水素水の残量がなくなると、空間４３２への過酸化水素水の補給が停止する。上側の空間４３２への過酸化水素水の補給停止後、カップ４１４内の過酸化水素水量が徐々に減少し、カップ４１４内の過酸化水素水の残量がゼロになる。

　カップ４１４内の過酸化水素水の残量がゼロになると、霧化部４１０から気化部４２０に送られるミスト状の過酸化水素の量が徐々に減少するため、加熱管４２１において過酸化水素が気化することにより奪われる熱量が徐々に減少する。これにより、配管４２４の内部温度が過酸化水素の気化温度からさらに上昇する。

　温度計４２５によって計測された配管４２４の内部温度が所定の判定温度に達したら、ヒータ４２２のスイッチがオフにされ、ヒータ４２２による加熱が停止される。なお、当該判定温度は、加熱管４２１内の過酸化水素のガス化が完了し、加熱管４２１内を空気のみが移動し始めるときの配管４２４の内部温度である。すなわち、配管４２４の内部温度が所定の判定温度に達することは、カップ４１４内の過酸化水素水の残量がゼロになり、ガス化すべき過酸化水素水が滅菌物質供給部４０に存在しないことを意味する。ヒータ４２２がオフにされた後、配管４２４の内部温度は徐々に低下し、常温に戻る。

　なお、滅菌物質供給部４０は上述の構成に限らず、たとえば過酸化水素水を加熱した容器内に供給して気化させることで過酸化水素ガスを発生させるものであってもよい。また、滅菌物質は過酸化水素に限定されず、たとえばオゾンなどの活性酸素種を含む物質であってもよい。

　制御部５０は、吸気弁２３、排気弁３３、および循環路弁６１の開閉と、吸気ファン２４および排気ファン３４のオンオフと、滅菌物質供給部４０のポンプ４６４の駆動と、バルブ４２８、４７４の開閉と、ヒータ４２２、空気供給ファン４７０、および超音波振動子４１３のオンオフとを制御する。

　続いて、上述の構成を備えたアイソレータ１００における滅菌処理について説明する。図３は、アイソレータ１００のリークテストを説明するための図である。図４は、滅菌物質供給時のアイソレータ１００の状態を示す図である。

　まず、作業室１０で作業が実施されている状態では、図１に示すように、制御部５０が、吸気弁２３および排気弁３３を開状態に、循環路弁６１を閉状態になるように制御している。また、制御部５０は、吸気ファン２４および排気ファン３４を駆動している。これにより、図１中の矢印で示すように、外気が吸気口２２から作業室１０内に供給され、作業室１０内の気体が排気口３２からアイソレータ１００外に排出されるという気体流路がアイソレータ１００内に形成されている。

　アイソレータ１００では、初回の作業の開始前と、作業室１０内での作業（前回の作業）が終了した後、次回の作業を開始する前に作業室１０を含む気体流路内の滅菌処理が行われる。アイソレータ１００の滅菌処理は、前処理工程と、滅菌工程と、除去工程とを含む。

　前処理工程では、まず、制御部５０の制御のもと、過酸化水素ガスが充満することになる作業室１０を含む気体流路における、気体漏れ（リーク）を確認する気体流路リークテストが実施される。以下、図３を用いて気体流路リークテストについて説明する。

　気体流路リークテストでは、吸気弁２３が開状態、排気弁３３が閉状態で吸気ファン２４がオンにされ、アイソレータ１００の気体流路内に外気が取り込まれる。このとき、バルブ４２８、４７４は閉状態とされてる。これにより、気体流路内の圧力が上昇する。気体流路内の圧力は、作業室１０内の圧力と略同一であり、作業室気圧計１８によって検知することができる。制御部５０は、作業室気圧計１８の検知結果から気体流路内の圧力がリークテストに必要なテスト圧となったことを検知する。気体流路内の圧力がテスト圧となったら、制御部５０は、吸気弁２３を閉じて吸気ファン２４をオフにする。なお、吸気弁２３を閉状態、排気弁３３を開状態として、排気ファン３４を駆動し、気体流路内を陰圧にするようにしてもよい。

　続いて、所定時間、たとえば１０分間、アイソレータ１００はそのままの状態が維持される。所定時間経過後、制御部５０が作業室気圧計１８の検知結果に基づいて、漏れ判定を実施する。所定時間経過後の気体流路内の圧力が許容圧力低下量ｃを上回っていた場合（曲線ａ）、制御部５０は、滅菌処理を続行する。一方、所定時間経過後の気体流路内の圧力が許容圧力低下量ｃを下回っていた場合（曲線ｂ）、制御部５０は、滅菌処理を中止し、図示しない報知部にて気体漏れが発生している旨を提示して滅菌処理の中止を作業者に報知する。以上で気体流路リークテストが終了する。

　また、前処理工程では、ヒータ４２２のスイッチがオンにされ、ヒータ４２２の昇温が開始される。従来のアイソレータでは、ヒータ４２２の昇温を気体流路リークテスト実施中に開始すると、ヒータ４２２の熱によって気体流路内の圧力が変化し、またヒータ４２２の熱による滅菌物質供給部４０内の圧力変動によって気体流路内の圧力が変化してしまい、正確な気体流路リークテストを実施することができなかった。そのため、気体流路リークテストの終了を待ってからヒータ４２２の昇温を開始する必要があった。一方、本実施形態に係るアイソレータ１００では、気体流路とヒータ４２２を含む滅菌物質供給部４０とが断熱性連結部４２７、４７５およびバルブ４２８、４７４を介して熱的および圧力的に独立した状態で連結されている。そのため、気体流路リークテストの最中にヒータ４２２の昇温を開始することができる。

　ヒータ４２２の温度が所定温度まで上昇したら、図４に示すように、吸気弁２３および排気弁３３が閉状態、循環路弁６１が開状態にされ、吸気ファン２４がオンにされるとともに、バルブ４２８、４７４が開状態にされ、過酸化水素ガスの生成が開始される。生成された過酸化水素ガスは滅菌物質供給管４２から作業室１０内に供給され、図４中の矢印で示すように、気体流路内を循環する。ここで、当該所定温度は、配管４２４の内部温度が過酸化水素ガスが再凝結しない温度である。

　過酸化水素ガスが気体流路内に供給され、作業室１０を含む気体流路内における過酸化水素ガス濃度が滅菌処理に必要な濃度以上となったら、滅菌工程が開始される。滅菌工程では、図４に示すように、吸気弁２３および排気弁３３が閉状態、循環路弁６１が開状態で、滅菌物質供給部４０から送り出された過酸化水素ガスが、作業室１０、循環口６０、排気ファン３４、作業室１０へと循環して滅菌が行われる。滅菌工程が終了した後、滅菌処理は除去工程に入る。

　除去工程では、滅菌物質供給部４０からの過酸化水素ガスの供給が停止されるとともに、吸気弁２３および排気弁３３が開状態、循環路弁６１が閉状態にされ、吸気ファン２４および排気ファン３４がオンにされる。これにより、アイソレータ１００外部の空気が吸気口２２から取り込まれて気体流路内に供給されるとともに、気体流路内の過酸化水素ガスが気体排出部３０に送られ、滅菌物質除去フィルタ３８にて吸着、もしくは分解されて除去される。

　除去工程で気体流路内の気体が空気に置換されて、気体流路内の過酸化水素ガス濃度が所定濃度以下となった場合に、作業室１０が使用可能な状態となり、滅菌処理が終了する。ここで、作業室１０が使用可能な状態となる過酸化水素ガスの濃度は、作業に用いられる生体由来材料に、作業上無視できない程度の影響を与えない濃度である。この濃度は、たとえばＡＣＧＩＨ（Ａｍｅｒｉｃａｎ　Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ　ｏｆ　Ｇｏｖｅｒｎｍｅｎｔａｌ　Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ　Ｈｙｇｉｅｎｉｓｔｓ）によって規定されている１ｐｐｍ（ＴＷＡ：時間加重平均値）以下の濃度である。

　ここで、バルブ４２８、４７４を開状態にして、上述の気体流路リークテストと同様の工程を実施することで、気体流路と滅菌物質供給部４０とを合わせた空間の気体漏れを確認する一括リークテストを実施することができる。なお、一括リークテストは、バルブ４２８、４７４を開状態にして、後述する供給部リークテストと同様の工程を実施する構成であってもよい。

　続いて、供給部リークテストについて説明する。本実施形態に係るアイソレータ１００では、気体流路リークテストおよび一括リークテストに加えて、滅菌物質供給部４０の気体漏れを気体流路の気体漏れとは独立に確認する供給部リークテストが実施される。本実施形態に係るアイソレータ１００では、滅菌物質供給部４０が空気供給ファン４７０および供給部気圧計４１９を備え、また、作業室１０を含む気体流路と滅菌物質供給部４０とがバルブ４２８、４７４によって圧力的に独立している。そのため、気体流路リークテストと独立して供給部リークテストを実施することができる。

　供給部リークテストでは、バルブ４２８が閉状態、バルブ４７４が開状態で、空気供給ファン４７０がオンにされ、滅菌物質供給部４０内に空気が取り込まれる。配管４６２については、ポンプ４６４もしくは上述の遮蔽手段によって気密性が保たれている。これにより、滅菌物質供給部４０内の圧力が上昇する。滅菌物質供給部４０内の圧力は、供給部気圧計４１９によって検知される。制御部５０は、供給部気圧計４１９の検知結果から滅菌物質供給部４０内の圧力がリークテストに必要なテスト圧となったことを検知する。滅菌物質供給部４０内の圧力がテスト圧となったら、制御部５０は、バルブ４７４を閉じて空気供給ファン４７０をオフにする。なお、バルブ４２８を開状態、バルブ４７４を開状態として、空気供給ファン４７０を駆動し、滅菌物質供給部４０内を陰圧にするようにしてもよい。

　続いて、所定時間、たとえば１０分間、滅菌物質供給部４０はそのままの状態が維持される。所定時間経過後、制御部５０が供給部気圧計４１９の検知結果に基づいて、気体流路リークテストと同様に漏れ判定を実施する。制御部５０は、所定時間経過後の滅菌物質供給部４０内の圧力が許容圧力低下量を上回っていた場合は次に行われる処理を続行し、許容圧力低下量を下回っていた場合は作業者に報知する。

　一括リークテストもしくは供給部リークテストによる滅菌物質供給部４０における気体漏れの確認は、たとえば以下のタイミングで実施される。図５は、滅菌物質供給部４０における気体漏れの確認タイミングについて説明する図である。

　作業室１０を含む気体流路は、前面扉１２など手動操作により密閉性を確保する部分が存在するため、滅菌処理毎に気体流路リークテストを実施することが望ましい。一方、滅菌物質供給部４０では、供給部リークテストの基準を満たさない気体漏れが発生する原因としては、たとえば開口４５０、４５２、４５４などに設けられた、図示しないパッキンの経年劣化などしかない。そのため、滅菌物質供給部４０の気体漏れの確認は、気体流路リークテストほど頻繁に実施しなくてもアイソレータ１００の安全性を確保することができる。

　そこで、本実施形態に係るアイソレータ１００では、図５に示すように、ヒータ４２２が常温時に、定期的に滅菌物質供給部４０の気体漏れの確認を実施するようにした。すなわち、たとえば一日の作業のうち、初回の作業を開始する前に、一括リークテストを実施し（図５中のタイミングＩ）、作業変更時には、作業室リークテストのみを実施するようにした（図５中のタイミングＩＩ、ＩＩＩ）。なお、図５中のタイミングＩにおいて、一括リークテストの代わりに、気体流路リークテストと供給部リークテストとを並行して実施するようにしてもよい。

　このように気体流路における気体漏れの確認と滅菌物質供給部４０における気体漏れの確認とを実施する場合において、滅菌物質供給部４０における気体漏れの確認回数を減らすことで、滅菌物質供給部４０における気体漏れの確認を実施しないときに気体流路リークテストと並行してヒータ４２２の加熱を開始できるため、滅菌処理にかかる時間を短縮することができる。また、供給部リークテストのみを、たとえばアイソレータ１００のメンテナンス時に実施するようにしてもよく、滅菌物質供給部４０を気体流路とは熱的および圧力的に独立に設けたことで、供給部リークテストを自由に設定することができる。

　以上説明した構成による作用効果を総括すると、本実施形態に係るアイソレータ１００は、作業室１０を含む気体流路に熱的および圧力的に独立した状態で設けられた滅菌物質供給部４０を備えている。そして、気体流路リークテストと並行してヒータ４２２の昇温を行っている。そのため、アイソレータ１００における滅菌処理に要する時間をより短縮することができ、その結果、アイソレータ１００の使用効率が向上し、被処理物の生成量を増大させることができる。

　また、アイソレータ１００では、滅菌物質供給部４０が空気供給ファン４７０と供給部気圧計４１９とを備えており、バルブ４２８、４７４によって気体流路と圧力的に独立しているため、滅菌物質供給部４０内の気体漏れを確認する供給部リークテストを気体流路リークテストと独立して実施することが可能である。これにより、供給部リークテストの設定自由度が増すため、アイソレータ１００の使い勝手が一層向上する。また、供給部リークテストと気体流路リークテストとを独立に実施することで、気体漏れ箇所の特定が容易にできるようになるため、アイソレータ１００の使い勝手が一層向上する。

（実施形態２）
　図６は、実施形態２に係るアイソレータ１１００の構成を示す模式図である。実施形態１のアイソレータ１１００は、細胞抽出、細胞培養などの生体由来材料を対象とする作業を行なうための作業室１０１０と、作業室１０１０内に気体を供給する気体供給部１０４０と、アイソレータ１１００内の気体を排出する気体排出部１０５０と、作業室１０１０内に滅菌物質を供給する滅菌物質供給部１０３０と、これらの制御を行なう制御部１０９０とを備えている。ここで、生体由来材料とは、細胞を含む生物そのもの、あるいは生物を構成する物質、または生物が生産する物質などを含む材料を意味する。

　気体供給部１０４０には、吸気口１０４２、三方弁１０４４、およびファン１０４６が設けられている。吸気口１０４２を経由して外部から空気が取り込まれる。三方弁１０４４は、経路１０７０を経由して吸気口１０４２の気体流れ下流側、および経路１０８０を経由して滅菌物質送出部１０３６の気体流れ下流側に接続されている。また、三方弁１０４４は、経路１０７２を経由してファン１０４６の気体流れ上流側に接続されている。三方弁１０４４は、経路１０７０から経路１０７２方向、または経路１０８０から経路１０７２方向への気体流路の排他的な切り換えが可能である。吸気口１０４２を経由して取り込まれた空気、または経路１０８０を経由して送出された滅菌物質を含む気体は、三方弁１０４４を経由してファン１０４６に取り込まれる。

　ファン１０４６は、経路１０７２を経由して三方弁１０４４方向から取り込んだ気体を、経路１０７４を経由して作業室１０１０方向へ送り出す。ファン１０４６は、制御部１０９０によるＯＮ／ＯＦＦの切換え制御が可能である。なお、ファン１０４６は排気量を連続的に調節可能である。

　作業室１０１０には前面扉１０１２が開閉可能に設けられている。また前面扉１０１２の所定の位置には、作業室１０１０内で作業を行なうための作業用グローブ１０１４が設けられている。作業者は前面扉１０１２に設けられた図示しない開口部から作業用グローブ１０１４に手を挿入して、作業用グローブ１０１４を通じて作業室１０１０内で作業を行なうことができる。作業室１０１０には、ファン１０４６から送出された気体が気体供給口１０１６から取り込まれ、気体排出口１０１８から気体が排出される。気体供給口１０１６にはＨＥＰＡフィルタ１０２０が、気体排出口１０１８にはＨＥＰＡフィルタ１０２２が、それぞれ設けられている。これらにより作業室１０１０の無菌状態が確保される。作業室１０１０から出た気体は、気体排出口１０１８、ＨＥＰＡフィルタ１０２２、および経路１０７６を経由し、気体排出部１０５０に送出される。

　気体排出部１０５０には、気体流れに従って、三方弁１０５２、滅菌物質低減処理部１０５４、濃度測定部１０５６、および排気口１０５８が、この順に設けられている。

　三方弁１０５２は、経路１０７６を経由して作業室１０１０の気体流れ下流側に、経路１０８２を経由して滅菌物質低減処理部１０５４の気体流れ上流側に接続されている。また、三方弁１０５２は、経路１０７８を経由して滅菌物質送出部１０３６の気体流れ上流側に接続されている。三方弁１０５２は、経路１０７６から経路１０８２方向、または経路１０７６から経路１０７８方向への気体流路の排他的な切り換えが可能であり、経路１０７６を経由して取り込まれた気体が、経路１０８２方向または経路１０７８方向へ送出される。

　滅菌物質低減処理部１０５４は、三方弁１０５２を経由して送出された気体に含まれる滅菌物質の濃度の低減化処理を行なう。滅菌物質低減処理部１０５４はたとえば白金などの金属触媒を含むが、活性炭などを含んでもよい。

　濃度測定部１０５６は、滅菌物質低減処理部１０５４の気体流れ下流に設けられ、低減処理後の滅菌物質の排出気体中における濃度を測定する。測定結果は濃度測定部１０５６から制御部１０９０に送信される。滅菌物質低減処理部１０５４で低減処理された気体は、排気口１０５８からアイソレータ１１００内の外部へ排出される。

　作業室１０１０の外部には、作業室１０１０に滅菌物質を供給する滅菌物質供給部１０３０が設けられている。滅菌物質供給部１０３０は、作業室１０１０に滅菌物質を供給してアイソレータ１１００内を循環させることで、作業室１０１０および経路を無菌環境とすることができる。ここで、無菌環境とは、作業室で行われる作業に必要な物質以外の混入を回避するために限りなく無塵無菌に近い環境をいう。本実施形態において滅菌物質は過酸化水素である。

　図６に示すように、滅菌物質供給部１０３０は、三方弁１０５２および経路１０７８の気体流れ下流側に位置し、かつ経路１０８０および三方弁１０４４の気体流れ上流側に位置する。滅菌物質供給部１０３０は、滅菌物質供給タンク１０３２、ポンプ１０３４、および滅菌物質送出部１０３６を有する。滅菌物質供給タンク１０３２は、滅菌物質として過酸化水素水を貯蔵する。ポンプ１０３４は、滅菌物質供給タンク１０３２に貯蔵された過酸化水素水を滅菌物質供給管１０３３を経由して汲み上げ、滅菌物質供給管１０３５を経由して送出する。滅菌物質送出部１０３６は、経路１０７８を経由して三方弁１０５２の気体流れ下流側と、経路１０８０を経由して三方弁１０４４の気体流れ上流側と、それぞれ接続されている。滅菌物質送出部１０３６は、供給された過酸化水素水から、過酸化水素ガスまたはミストを発生させる。発生した過酸化水素ガスまたはミストは、経路１０８０に送出される。

　図７は、滅菌物質送出部１０３６の模式図である。滅菌物質送出部１０３６の具体的な構成につき、本図を用いて説明する。滅菌物質送出部１０３６は、制御基板１２０２、過酸化水素水タンク１２０４、水封キャップ１２０６、過酸化水素水槽１２０８、超音波発振子１２１０を有する。

　制御基板１２０２は、ポンプ１０３４を制御するための基板である。過酸化水素水タンク１２０４は、過酸化水素水を一時的に保存する容器である。水封キャップ１２０６は、過酸化水素水タンク１２０４から過酸化水素水槽１２０８への供給量を調節するためのキャップである。過酸化水素水槽１２０８は、底部に超音波発振子１２１０を備え、過酸化水素水タンク１２０４から供給された過酸化水素水を一時的に保存する水槽である。超音波発振子１２１０は、超音波振動により過酸化水素ガスまたはミストを発生させるための発振子である。図６に示す滅菌物質供給タンク１０３２には過酸化水素水が収容されており、たとえば制御基板１２０２によってポンプ１０３４が制御されて、滅菌物質供給タンク１０３２から滅菌物質供給管１０３３および１０３５を経由して、過酸化水素水タンク１２０４に過酸化水素水が供給される。

　過酸化水素水タンク１２０４に供給された過酸化水素水は、制御基板１２０２による制御の下、水封キャップ１２０６を経由して過酸化水素水槽１２０８に供給される。そして、過酸化水素水槽１２０８内の過酸化水素水に対して、超音波発振子１２１０を用いて超音波振動を与えることにより、過酸化水素ガス（ミスト）１２０３を発生させる。発生させた過酸化水素ガス（ミスト）１２０３は、経路１０８０を経由して作業室１０１０に向けて送り出されるが、大部分はすみやかに気化し、作業室１０１０内では過酸化水素ガスまたはミストとして存在する。以下、過酸化水素ミストを含めて過酸化水素ガスという場合がある。

　なお、滅菌物質送出部１０３６は、本実施形態のような過酸化水素ガスまたはミストを発生させる構成に限られず、たとえば、滴下した過酸化水素水に空気を当てて気化させることで過酸化水素ガスまたはミストを発生させる過酸化水素ガス発生器などであってもよい。また、滅菌物質は過酸化水素に限定されず、たとえばオゾンなどの活性酸素種を含む物質であってもよい。

　図６に戻り、制御部１０９０の説明を行なう。制御部１０９０は、計測部１０９２および記録部１０９４を備える。制御部１０９０は滅菌物質送出部１０３６による滅菌物質の送出の制御を行なう。また、制御部１０９０は、三方弁１０４４および１０５２の弁の開閉を制御することで気体流路の切換えを行なう。

　具体的には、制御部１０９０は、三方弁１０４４の弁の開閉を制御して、経路１０７０から経路１０７２方向、または経路１０８０から経路１０７２方向への気体流路の排他的な切り換えを制御する。また、制御部１０９０は、三方弁１０５２の弁の開閉を制御して、経路１０７６から経路１０８２方向、または経路１０７６から経路１０７８方向への気体流路の排他的な切り換えを制御する。さらに、制御部１０９０は、濃度測定部１０５６から測定結果を受信し、受信した測定結果に基づき濃度測定部１０５６による排出気体中の過酸化水素ガスの濃度測定結果に応じてファン１０４６の回転数を調節し、排気量を連続的に制御する。計測部１０９２は滅菌処理の開始から終了までに要する時間を計測する。記録部１０９４は計測した時間を記録する。制御部１０９０は、計測部１０９２および記録部１０９４を用いて、滅菌物質低減処理部１０５４の性能劣化の判定を行なう。

（気体流路の切換え）
　アイソレータ１１００の気体流路は、制御部１０９０が三方弁１０４４および１０５２の弁の開閉を制御することにより、以下の２通りに切り換えられる。すなわち、過酸化水素ガスをアイソレータ１１００内に循環させる場合には、三方弁１０４４は、経路１０８０から経路１０７２方向にのみ開状態となり、経路１０７０から経路１０７２方向には閉状態となる。また、三方弁１０５２は、経路１０７６から経路１０７８方向にのみ開状態となり、経路１０７６から経路１０８２方向には閉状態となる。これにより、過酸化水素ガスは滅菌物質送出部１０３６から経路１０８０、三方弁１０４４、経路１０７２、ファン１０４６、経路１０７４、ＨＥＰＡフィルタ１０２０、および気体供給口１０１６を通って作業室１０１０に入り、気体排出口１０１８、ＨＥＰＡフィルタ１０２２、経路１０７６、三方弁１０５２、および経路１０７８を通って滅菌物質送出部１０３６に戻るという循環経路が形成される。

　一方、作業室内の空気の置換を行なう場合には、三方弁１０４４は、経路１０７０から経路１０７２方向にのみ開状態となり、経路１０８０から経路１０７２方向には閉状態となる。また、三方弁１０５２は、経路１０７６から経路１０８２の方向にのみ開状態となり、経路１０７６から経路１０７８方向には閉状態となる。これにより、空気は吸気口１０４２から経路１０７０、三方弁１０４４、経路１０７２、ファン１０４６、経路１０７４、ＨＥＰＡフィルタ１０２０、および気体供給口１０１６を通って作業室１０１０に入り、気体排出口１０１８、ＨＥＰＡフィルタ１０２２、経路１０７６、三方弁１０５２、経路１０８２、および滅菌物質低減処理部１０５４を通って排気口１０５８から排出されるという経路が形成される。

（滅菌処理）
　アイソレータ１１００では、作業室１０１０内における１つの作業（前回の作業）が終了した後、次回の作業に際して作業室１０１０内および前回の作業に用いられた流通路の滅菌処理が行われる。滅菌処理は、前処理工程と、滅菌工程と、置換工程とを含む。

　前処理工程では、滅菌物質供給部１０３０から過酸化水素ガスが作業室１０１０内に供給され、作業室１０１０内における過酸化水素ガスの濃度が作業室１０１０内の滅菌に必要な濃度以上に維持される。前処理工程において作業室１０１０内における過酸化水素ガスが所定濃度以上となった後、滅菌工程が開始される。

　滅菌工程では、滅菌物質供給部１０３０から作業室１０１０へと過酸化水素ガスを送り、三方弁１０５２を経由して再び滅菌物質供給部１０３０に戻るという循環により滅菌を行なう。より具体的には、滅菌工程では、三方弁１０４４は経路１０８０から経路１０７２方向にのみ開状態に切換え、経路１０７０から経路１０７２方向には閉状態とされる。一方、三方弁１０５２は、経路１０７６から経路１０７８方向にのみ開状態に切換えられ、経路１０７６から経路１０８２方向には閉状態とされる。これにより、アイソレータ１１００内には、滅菌物質送出部１０３６から出た気体が三方弁１０４４を経由して作業室１０１０内に入り、三方弁１０５２を経由して滅菌物質送出部１０３６に戻るという気体流路が形成され、過酸化水素ガスがアイソレータ１１００内を循環する。

　置換工程では、吸気口１０４２を経由して取り込んだ空気を作業室１０１０内に供給し、作業室１０１０内の気体を押し出すことにより、作業室１０１０内の気体が置換される。より具体的には、置換工程では制御部１０９０は、三方弁１０４４を吸気口１０４２から作業室１０１０方向にのみ開状態に切換え、三方弁１０５２を作業室１０１０から排気口１０５８方向にのみ開状態に切換える。また、制御部１０９０は、ファン１０４６をＯＮとする。これにより、アイソレータ１１００内には、吸気口１０４２から取り込まれた空気が、経路１０７０からＨＥＰＡフィルタ１０２０を通過して作業室１０１０内に至り、作業室１０１０内からＨＥＰＡフィルタ１０２２を通過して排気口１０５８から排出されるという気体流路が形成される。その結果、作業室１０１０内の気体が空気に置換され、作業室１０１０内の過酸化水素ガスは作業室１０１０から除去される。

　その際、作業室１０１０から押し出された過酸化水素ガスは、滅菌物質低減処理部１０５４によって低減処理されることにより、排気口１０５８からアイソレータ１１００の外部への過酸化水素ガスの流出が低減される。この際、制御部１０９０は、ファン１０４６による排気量を濃度測定部１０５６における濃度測定結果に基づき調節する。また、置換工程では、アイソレータ１１００内の作業室１０１０以外の領域、たとえば気体供給部１０４０内に残存する過酸化水素ガスや前回の作業に用いられた流通路内のＨＥＰＡフィルタ１０２０および１０２２に吸着している過酸化水素も除去される。

　置換工程において、作業室１０１０内の過酸化水素ガスが所定濃度以下となった場合に、次回の作業が開始可能となる。ここで、次回の作業を開始することができる過酸化水素ガスの濃度は、次回の作業に用いられる生体由来材料に、作業上無視できない程度の影響を与えない濃度である。この濃度は、たとえばＡＣＧＩＨ（Ａｍｅｒｉｃａｎ　Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ　ｏｆ　Ｇｏｖｅｒｎｍｅｎｔａｌ　Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ　Ｈｙｇｉｅｎｉｓｔｓ）によって規定されている１ｐｐｍ（ＴＷＡ：時間加重平均値）以下の濃度である。あるいは作業室１０１０内の過酸化水素ガスが所定濃度以下となる時間を実験的に求め、求められた時間の経過後に次回の作業を開始可能とするようにしてもよい。

（置換工程における排気量の制御）
　次に、置換工程における過酸化水素ガスの濃度および排気量の変化について説明する。図８は、実施形態２に係る排気制御を示す模式図である。上段、中断、下段は、それぞれ、実施形態２に係るアイソレータ１１００の、置換工程における過酸化水素ガスの濃度、該濃度の変化率として微分成分、および排気量の継時的変化を示す。

　滅菌物質低減処理部１０５４の気体流れ下流側に設けられた濃度測定部１０５６により、図８の下段に示すように、過酸化水素ガスの濃度が測定される。これをもとに、制御部１０９０による指令により、ファン１０４６の回転数を増減させることにより、排気許容濃度が所定の閾値を超えないように、以下のように気体排出部１０５０の排気量が制御される。まず排気開始（Ｉ）後、ファン１０４６の回転数を増大することにより、徐々に排気量を増加させる（ＩＩ）。次に排気中の過酸化水素ガスの濃度が所定の判定濃度Ａまで到達（ＩＩＩ）後、ファン１０４６の回転数を所定の範囲内に保つことにより、図８の上段に示すように、排気量を所定の範囲内に維持させる（ＩＶ）。図８の下段に示すように、排気中の過酸化水素ガスの濃度が時刻Ｔａにおいて最高濃度に到達後、さらに排気を続け、図８の中段に示すように、時刻Ｔｂにおいて、過酸化水素ガスの濃度の微分成分（減少率）が所定の閾値を上回ったことを確認後（Ｖ）、再びファン１０４６の回転数を増大することにより、図８の上段に示すように、排気量を徐々に増加させる（ＶＩ）。さらに、図８の下段に示すように、排気中の過酸化水素ガスの濃度が所定の判定濃度Ａまで降下（ＶＩＩ）後、図８の上段に示すように、排気が終了するまで最大排気量にて排出を継続する（ＶＩＩＩ）。排気許容濃度は実験によって定めてもよい。所定の判定濃度Ａは排気許容濃度の約４０％であることが望ましいが、実験によって定めてもよい。また、過酸化水素ガス濃度の減少率の微分成分は通常負の特定の値を閾値とするが、これに限られず、実験によって定めてもよい。ここで、図８の上段に示すように排気量が最大出力に達し、かつ図８の下段に示すように過酸化水素ガスの濃度が濃度計測部の検出限界を下回って計測されなくなったら、制御部１０９０によりファン１０４６の回転数を低減させ、排気を終了する。上記検出限界に達した後、作業室１０１０の容積をＸｍ^３、ファン１０４６の排気能力をＹｍ^３／ｓｅｃとした場合に、Ｘ／Ｙ×５～Ｘ／Ｙ×１０ｓｅｃ後、すなわち作業室１０１０内の気体を５回～１０回入れ換える時間をさらに経過した後に排気を終了するようにしてもよい。

（滅菌物質低減処理部の性能劣化に対する対処）
　図９は、滅菌実施回数と滅菌処理時間の関係を表すものであり、実施形態２に係る滅菌物質低減処理部１０５４の能力判定を示す模式図である。

　計測部１０９２は、滅菌処理の開始から終了まで、すなわち滅菌処理の開始から、濃度測定部１０５６の検出限界に達してから所定の時間を経過したときまでの時間（処理時間）を計測する。記録部１０９４は、この計測結果を滅菌回数に対応づけて記録する。ここで得られた各滅菌処理時間（縦軸）を滅菌実施回数（横軸）に対しプロットしたものが図９のグラフ（ａ）である。ここで、制御部１０９０は、計測部１０９２により計測し記録部１０９４により記録された処理時間が、所定の閾値（ｂ）を上回っているかを判定し、処理時間が当該閾値を上回った場合、滅菌物質低減処理部１０５４の性能が低下した旨の通知を行なう。これにより、適切な時期に当該処理部の交換が行え、常に性能が所定の水準以上の滅菌物質低減処理部１０５４を用い、過酸化水素ガスの濃度低減を図ることができる。なお、滅菌処理に要する時間の閾値（ｂ）は実験により定めてもよい、また、滅菌物質低減処理部１０５４の性能の低下を通知するだけではなく、自動的に交換する装置などをさらに備えていてもよい。

　従来のアイソレータでは、置換工程の開始直後、急激に作業室内の過酸化水素ガスの濃度は低下するが、その後、過酸化水素ガスの濃度の低下率は著しく減少していた。これは、一定の排気量で排気を行っていたため、アイソレータ内の過酸化水素ガスが低濃度になる置換工程の後半において、効率的な排気を行えなかったためである。これにより、結果的に置換工程に時間がかかり、作業室が使用可能な状態となるまで長時間を要していた。一方、図６に示す実施形態２のアイソレータ１１００は、置換工程において徐々に排気量を増加させ、作業室１０１０内の過酸化水素ガスが所定濃度に達した後、排気量を所定の範囲内に保ち、過酸化水素ガスの濃度低下率が所定の閾値以上になったことを確認した後、再度排気量を徐々に増加させる。これにより、置換工程の前半では、未分解の過酸化水素の大気中への排出を最小限に抑えることができるため、作業者等の安全性が確保され、かつ効率的な排気ができる。また、置換工程の後半では、従来一定の排気量で過酸化水素ガスを排出していたため効率的に排気が行えていなかったが、本実施形態における排気量の制御により、排出される過酸化水素ガスが低濃度の場合における排気が効率的に行えるようになった。この排気量の制御により、前回の作業と次回の作業との間に滅菌処理を施す場合に、置換工程に要する時間を短縮でき、より早期にアイソレータ１１００を次回の作業が開始可能な状態にすることができる。

　また、計測部１０９２による計測結果に基づき滅菌物質低減処理部１０５４の性能が低下した旨を通知することにより、上述した排出気体からの安全性の確保および滅菌時間の短縮をより確実に行なうことができる。

（実施形態３）
　実施形態３では、フィードバックにより排気量を制御する点が実施形態２と異なる。それ以外のアイソレータ１１００の構成、および滅菌処理における動作などについては実施形態２と同様であるため、同一の図面を用いるとともに説明は適宜省略する。

　図１０は、実施形態３に係る排気制御を示す模式図である。具体的には、アイソレータ１１００の、フィードバックによる置換工程における過酸化水素ガス濃度、および排気量の継時的変化を示す。

　気体排出部１０５０の気体流れ下流側に設けられた過酸化水素ガスの濃度を測定する濃度測定部１０５６により、過酸化水素ガスの濃度が測定される（図１０の下段参照）。この測定結果をもとに、制御部１０９０による指令によりファン１０４６の回転数を増減させることにより、気体排出部１０５０の排気量が制御される。

　図１０の上段に示すように、まず排気開始後にファン１０４６の回転数を増大することにより、徐々に排気量を増加させる（Ｉ）。次に、図１０の下段に示すように、排気中の過酸化水素ガスの濃度が所定の判定濃度Ｂに到達（ＩＩ）後、回転数を増減することにより、排気量をフィードバックにより制御する。ここで、図１０の上段に示すように、濃度測定部１０５６により測定された過酸化水素ガスの濃度の上下動に応じてファン１０４６の回転数を増減させることにより、排気量を制御する（ＩＩＩ）。

　すなわち、排気中の過酸化水素ガスの濃度が所定の判定濃度Ｂを超えた場合には、ファン１０４６の回転数を下げ、排気量を減少させる。一方、排気中の過酸化水素ガスの濃度が所定の判定濃度Ｂを下回った場合には、ファン１０４６の回転数を上げ、排気量を増加させる。これにより、図１０の下段に示すように、排出気体中の過酸化水素ガスの濃度を所定の範囲に保つ。以降、図１０上段に示すように、排気量を多少増減させつつも次第に増加させ、排気量を最大出力とし、これを維持する（ＩＶ）。濃度測定部１０５６による検出限界到達後、図１０上段に示すように最大排気量にてさらに排出を継続した後（Ｖ）、排気を終了させる（ＶＩ）。所定の判定濃度Ｂは排気許容濃度の約５０％であることが望ましいが、実験によって定めてもよい。また、判定濃度Ｂは特定の値ではなく、上限と下限の定まった特定の範囲であってもよい。この場合は排気中の過酸化水素ガスの濃度が上限の値を上回った場合に排気量を下げ、下限の値を下回った場合に排気量を上げるよう制御すればよい。なお、本実施形態によっても、実施形態２と同様の効果が得られる。

（実施形態４）
　実施形態４では、滅菌物質低減処理部１０５４の気体流れ上流側に過酸化水素ガスの濃度を測定する別の濃度測定部１０６０（図１１参照）がさらに設けられている点が実施形態２と異なる。それ以外のアイソレータ１３００の構成、および滅菌処理における動作などについては実施形態２および３と同様であるため、同一の記号を用いるとともに説明は適宜省略する。

　図１１は、実施形態４に係るアイソレータの構成を示す模式図である。図１２は、実施形態４に係る排気制御、つまり置換工程における過酸化水素ガス濃度および排気量の継時的変化を示す模式図である。図１２には、濃度１（高濃度）、濃度２（中濃度）、濃度３（低濃度）の３つのパターンが示されている。図１３は、図１２の過酸化水素ガスの濃度の検出限界領域Ｃを拡大した模式図である。Ｍは、滅菌物質低減処理部１０５４の気体流れ下流側の濃度測定部１０５６を用いて測定された、過酸化水素ガスの濃度の継時的変化を示す。一方、Ｎは、滅菌物質低減処理部１０５４の気体流れ上流側に設けられた別の濃度測定部１０６０を用いて測定された、過酸化水素ガスの濃度の継時的変化を示す。

　本実施形態では、図１３に示すように、滅菌物質低減処理部１０５４の気体流れ下流側に設けられた濃度測定部１０５６による測定値（Ｍ）が時刻Ｔ１において検出限界に達した後に、滅菌物質低減処理部１０５４の気体流れ上流側に設けられた濃度測定部１０６０を用いて（Ｎ）、濃度測定部１０６０が時刻Ｔ２において検出限界に達するまで濃度測定を行ない、排気を終了する。濃度測定部１０６０による測定結果に基づき滅菌物質低減処理部１０５４の気体流れ下流側の過酸化水素ガスの濃度を濃度測定部１０５６の検出限界到達後も行なうことにより、濃度測定部１０５６の検出限界を低くした場合と同様の効果を得ることができる。なお、気体流れ下流側に設けられた濃度測定部１０５６を備えず、濃度測定部１０６０のみを備えていてもよい。この場合は、濃度測定部１０６０による測定結果に基づき実施形態２および３と同様の効果を奏するよう、制御部１０９０による制御を行えばよい。

　本発明は、上述の実施形態１ないし４に限定されるものではなく、当業者の知識に基づいて各種の設計変更等の変形を加えることも可能であり、そのような変形が加えられた実施の形態も本発明の範囲に含まれうるものである。

　たとえば、上述の各実施形態に係るアイソレータ１１００は、ＨＥＰＡフィルタ１０２０を昇温させるための加熱手段としての図示しないヒータを備えていてもよい。これによれば、ＨＥＰＡフィルタ１０２０に吸着している過酸化水素がより剥離しやすくなる。また、ＨＥＰＡフィルタ１０２０に過酸化水素が液体状態で吸着している場合には、液体状態の過酸化水素が気化する際に気化熱として熱が奪われ、温度が低下して過酸化水素の気化が抑制される状態を回避することができる。ヒータのＯＮ／ＯＦＦおよび加熱量は、制御部によって制御するようにしてもよい。ヒータによるＨＥＰＡフィルタ１０２０の加熱量は、ヒータの加熱による作業室１０１０内の温度変化がたとえば５℃以下に抑えられる程度であることが好ましい。また、ヒータによるＨＥＰＡフィルタ１０２０の加熱は、たとえば置換工程において前回の作業に用いられていない流通路に気体流路を切換えた後に、前回の作業に用いられた流通路のＨＥＰＡフィルタに対して行われる。

　なお、上記の実施形態２ないし４では、ＨＥＰＡフィルタ１０２０および１０２２は作業室１０１０の側面に設置されているが、これらのフィルタの位置は作業室１０１０から離れていてもよい。

　なお、上記の実施形態２ないし４では、吸気ファンであるファン１０４６のみを用い、当該ファンに排気ファンとしての機能も持たせたが、ファンは吸気ファンに限定されず、排気ファンであってもよく、また吸気ファンと排気ファンの両方を備えてもよい。後者の場合、吸気ファンの排気量は排気ファンの排気量と同程度となるよう、制御部１０９０により制御されればよい。

　なお、上記の実施形態２ないし４では、パスボックス、およびパスボックス内の空気を制御するための三方弁およびファンが設置されていないが、これらを備えるアイソレータであってもよい。ここでパスボックスとは、作業室の壁面に設置され、前室と作業室間で工具や物品を受け渡しする際、塵埃等の出入りを避け、作業室へ埃が入り込むのを最小限に抑えることができる装置をいう。

　なお、上記の実施形態２ないし４では、これらの実施形態と同様の効果を示すものであれば、流路が切り替わるように複数の弁を用いたものでもよく、三方弁でなくてもよい。

　１０、１０１０　作業室、　１６　作業室温度計、　１８　作業室気圧計、　２０、１０４０　気体供給部、　２２、１０４２　吸気口、　２３　吸気弁、　２４　吸気ファン、　２６　微粒子捕集フィルタ、　３０、１０５０　気体排出部、　３２、１０５８　排気口、　３３　排気弁、　３４　排気ファン、　３６　微粒子捕集フィルタ、　３８　滅菌物質除去フィルタ、　４０、１０３０　滅菌物質供給部、　４２、１０３３、１０３５　滅菌物質供給管、　４４　滅菌物質循環路、　５０、１０９０　制御部、　６０　循環口、　６１　循環路弁、　１００、１１００、１３００　アイソレータ、　４０２　滅菌ガス生成部、　４１０　霧化部、　４１３　超音波振動子、　４１４　カップ、　４１９　供給部気圧計、　４２０　気化部、　４２１　加熱管、　４２２　ヒータ、　４２３　流路形成板、　４２４　配管、　４２５　温度計、　４２７、４７５　断熱性連結部、　４２８、４７４　バルブ、　４６０　過酸化水素水カートリッジ、　４６２　配管、　４６４、１０３４　ポンプ、　４７０　空気、　１０１２　前面扉、　１０１４　作業用グローブ、　１０１６　気体供給口、　１０１８　気体排出口、　１０２０、１０２２　ＨＥＰＡフィルタ、　１０３２　滅菌物質供給タンク、　１０３６　滅菌物質送出部、　１０４４、１０５２　三方弁、　１０４６　ファン、　１０５４　滅菌物質低減処理部、　１０５６、１０６０　濃度測定部、　１０７０、１０７２、１０７４、１０７６、１０７８、１０８０、１０８２　経路、　１０９２　計測部、　１０９４　記録部、　１２０２　制御基板、　１２０３　過酸化水素ガス（ミスト）、　１２０４　過酸化水素水タンク、　１２０６　水封キャップ。

Claims (8)

1. 　生体由来材料を対象とする作業を行うための作業室と、
   　前記作業室を含む気体流路に熱的および圧力的に独立した状態で設けられ、滅菌物質を加熱して気化するためのヒータを有し、前記気体流路に気化された滅菌物質を供給する滅菌物質供給部と、
   　前記気体流路内を加圧もしくは減圧する気体流路圧調整部と、
   　前記気体流路内の圧力を検知する気体流路圧検知部と、
   　前記気体流路圧調整部により前記気体流路内を加圧もしくは減圧し、その後前記気体流路圧検知部の検知結果に基づいて、前記気体流路の気体漏れを確認する気体流路リークテストの実施と、前記滅菌物質供給部による前記滅菌物質の供給と、を制御する制御部と、
   を備え、前記制御部は、前記気体流路リークテストと並行して前記滅菌物質の供給にともなう前記ヒータの昇温を行うことを特徴とするアイソレータ。
2. 　前記滅菌物質供給部内を加圧もしくは減圧する供給部圧調整部と、
   　前記滅菌物質供給部内の圧力を検知する供給部圧検知部と、
   を備え、前記制御部は、前記ヒータが常温時に、前記供給部圧調整部により前記滅菌物質供給部内を加圧もしくは減圧し、前記供給部圧検知部の検知結果に基づいて、前記滅菌物質供給部の気体漏れを確認する供給部リークテストの実施を制御することを特徴とする請求項１に記載のアイソレータ。
3. 　生体由来材料を対象とする作業を行なうための作業室と、
   　前記作業室内に気体を供給する気体供給部と、
   　前記作業室内の気体が排出される気体排出部と、
   　微粒子捕集フィルタを有し、前記気体供給部と前記作業室とを連絡する流通路と、
   　前記作業室内に滅菌物質を供給する滅菌物質供給部と、
   　前記気体排出部から排出される気体の排気量を調節するための排気手段と、
   　前記気体排出部から排出される気体に含まれる前記滅菌物質の濃度を低減する低減処理部と、
   　作業室に前記滅菌物質を供給して前記作業室内の滅菌物質の濃度を一定に保ち滅菌を行なった後、前記排気手段を用いて排気を開始し、前記滅菌物質の濃度が最高濃度に達した時の排気量よりも排気終了時の排気量を高くする制御部と、
   　を備えることを特徴とするアイソレータ。
4. 　前記気体排出部に設けられた、前記気体排出部から排出される気体中に存在する前記滅菌物質の濃度を測定する濃度測定部をさらに有し、
   　前記制御部は、
   　前記濃度測定部により測定された濃度が所定の判定濃度に達するまでは徐々に前記排気量を増加させ、
   　前記判定濃度到達後に前記排気量を所定の範囲に保ち、
   　前記濃度測定部により測定された濃度の低下率が所定の閾値を上回ったことを条件として、排気量をさらに徐々に増加させることを特徴とする請求項３に記載のアイソレータ。
5. 　前記気体排出部に設けられた、前記気体排出部から排出される気体中に存在する前記滅菌物質の濃度を測定する濃度測定部をさらに有し、
   　前記制御部は、
   　所定の判定濃度までは徐々に排気量を増加させ、
   　前記判定濃度到達後に、排気中における滅菌物質の濃度が所定の範囲になるように前記濃度測定部により測定された濃度を用いて前記排気量をフィードバックにより制御し、前記排気量が所定の排気量に達したことを条件として、排気量を固定することを特徴とする請求項３に記載のアイソレータ。
6. 　前記濃度測定部が前記低減処理部の気体流れ下流側に設けられている場合に、前記低減処理部の気体流れ上流側に設けられた別の濃度測定部をさらに備え、
   　前記制御部は、
   　前記濃度測定部を用いて測定された、前記滅菌物質の低減処理後の排気中における前記滅菌物質の濃度が、前記濃度測定部の検出限界に達したことを条件として、
   　前記別の濃度測定部を用いて低減処理前の排気中における前記滅菌物質の濃度を測定し、
   　前記別の濃度測定部で測定された前記滅菌物質の濃度が前記別の濃度測定部の検出限界に達したことを条件として、前記気体排出部による排気を終了することを特徴とする請求項４または５に記載のアイソレータ。
7. 　前記作業室内の気体が前記気体排出部から排出され始めてから前記濃度測定部の検出限界に達するまでに要する時間を計測する計測部を備え、
   　前記制御部は、測定された時間が所定の閾値を超えた場合に、前記低減処理部の能力低下を通知することを特徴とする請求項４ないし６のいずれか１項に記載のアイソレータ。
8. 　前記滅菌物質は、過酸化水素であることを特徴とする請求項３ないし７のいずれか１項に記載のアイソレータ。

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