JP2015526269A - 無菌処理ワークステーション - Google Patents

Abstract

本発明は、処理チャンバと、その処理チャンバを通る空気流循環路とを含む無菌処理ワークステーションに関する。循環路は、空気供給用送風機と、空気回収用送風機と、狭窄部品とを含む。チャンバは、循環路において、空気供給用送風機と空気回収用送風機との間に配置される。狭窄部品は、循環路において、空気供給用送風機及び空気回収用送風機のチャンバ側でない側に配置される。本ワークステーションは、第１接続ポイントにおいて、吸気弁手段を介して循環路に流体接続される吸気口を更に含む。第１接続ポイントは、狭窄部品と空気供給用送風機との間に配置される。本ワークステーションは、第２接続ポイントにおいて、排気弁手段を介して循環路に流体接続される排気口を更に含む。本ワークステーションは、空気供給用送風機及び空気回収用送風機の速度をそれぞれ個別に制御する制御手段を更に含む。

Description

本発明は、無菌処理ワークステーションに関する。

いくつかの適用分野、特に、医療及び製薬分野において、ある種の処理は、汚染から保護された方式で薬剤、調剤、手術器具等を扱える、制御された滅菌環境で実行されなければならない。細胞毒性型抗がん剤のような一部の薬剤は、毒性を有するため、有害な作用から作業者を保護する方式で取り扱う必要がある。したがって、このような物品は、周囲環境から物品を全面的に隔離することを提供する、完全に閉じたシステム又はユニット内で処理されなければならない。このような設備を提供する無菌処理ユニットは、アイソレータとして知られている。アイソレータには、付属の手袋を備えたチャンバが組み込まれていることが多く、これにより、作業者は、ユニットの内部で、処方薬の調剤等の手作業を実行することができる。

アイソレータには、無菌処理中に処理チャンバの滅菌状態を維持するために、濾過空気を供給することができる。現在広く利用されているアイソレータは、ダクト式若しくは再循環式の乱流構造又は層流構造のいずれかで、一般に、圧力と流れの少なくとも一方を制御するために、吸気口又は排気口に少なくとも一つの送風機を必要とする。現在使用されているアイソレータの一般的な設計構造は、図４、図５、及び図６に示されている。

図４は、再循環式層流アイソレータ内の空気流を示す模式図で、図５は、貫流式乱流アイソレータの空気流の模式図である。図６には、貫流式層流アイソレータ内の空気流の模式図を示した。

一体型のバイオ除染システムを備えるアイソレータが知られており、例えば、ＳＫＡＮＡＧが提供するＰＳＩアイソレータは、汚染除去剤として過酸化水素（Ｈ_２Ｏ_２）を使用している。このアイソレータは、気密通路に接続された作業チャンバを有し、この気密通路及び作業チャンバはいずれも周囲環境に対して気密封止されており、個別に除染を行えるようになっている。

このようなアイソレータとしては、他に、ゲティング（Ｇｅｔｉｎｇ）Ｌａ Ｃａｌｈｅｎｅ社によって提供されるＩＳＯＣＹＴ ＦＲＥＪＡシステムがある。

ハンガリー国特許１９２１２４号明細書 国際公開第２００５／０９４９０９号 国際公開第２０１１／０２２３２５号 米国特許第６５５８６２２号明細書 中国特許出願公開第１０２０５９１６０号明細書 特開昭６３−２７８５２１号公報 国際公開第２０１１／０８５７３５号 欧州特許出願公開第２３３５７４１号明細書 欧州特許出願公開第２２８６８４６号明細書 米国特許出願公開第２０１０／１９６２１６号明細書 特開平０１−２６８５５７号公報 国際公開第２０１２／０２９８７５号

アイソレータが一般的に用いられる各種の場所、例えば、薬局、調剤設備、実験室等におけるスペース（特に、高さ）の制約及び他の制約事項、すなわち、エネルギ制約により、アイソレータは、ハードウェアの改造を必要とせずに、陽圧システムとして、又は負圧システムとして機能できることが望ましい。また、空気流の一部が、新たに注入される空気で構成される「通常」の動作モードで稼働する場合、及び、かなりの量の空気を除去できないか、又はエンクロージャに追加できない１００％再循環モードで稼働する場合の両方において、空気流及び圧力を制御することが求められる。滅菌剤を収容し、その滅菌剤を分散（気相分散）させ、その後で除去する除染サイクルを実行しているときは、再循環モードにおいて圧力及び空気流を制御することが望ましい。

したがって、本発明は、前述の望ましい点を提供することに照準をあてた、無菌処理ワークステーションを提供する。

したがって、本発明によれば、無菌処理ワークステーションが提供され、この無菌処理ワークステーションは、処理チャンバと、前記チャンバを通る空気流循環路であって、空気供給用送風機、空気回収用送風機、及び狭窄部品を含み、チャンバが循環路において空気供給用送風機と空気回収用送風機との間に配置され、狭窄部品が循環路において空気供給用送風機及び空気回収用送風機のチャンバ側でない側に配置される、空気循環路と、狭窄部品と空気供給用送風機との間に位置する第１接続ポイントにおいて吸気弁手段を介して循環路に流体接続された吸気口と、第２接続ポイントにおいて排気弁手段を介して循環路に流体接続された排気口と、空気供給用送風機及び空気回収用送風機の速度をそれぞれ個別に制御する制御手段と、を含む。

これにより、本発明は、チャンバ内の圧力及び空気流を、送風機速度の調整によって制御して、チャンバ内に反映される圧力降下を狭窄部の先に生成できる、無菌処理ワークステーションを提供する。このことは、空気の一部が新しい空気である場合と、システムが再循環モードで稼働する場合の両方において実現できる。

したがって、制御論理回路を利用することで、ハードウェア構造の変更を行わずに、送風機の速度調整によってチャンバ圧力と空気流とを制御することができ、独立した圧力制御システムの利用が最小限に抑えられる。

これは、空気流循環路内の狭窄部の片側にそれぞれ配設された送風機を利用することによって実現する。また、本発明は、エネルギの節約、及び従来のアイソレータよりもコンパクトな構造を設ける手段も提供する。

無菌処理ワークステーションは、吸気口と第１接続ポイントとの間に配設された少なくとも一つのフィルタ手段と、排気口と第２接続ポイントとの間に配設された少なくとも一つのフィルタ手段とを更に含む。

好ましい構成として、弁手段は、実質的に全ての空気が循環路内に残ってその循環路内を再循環する再循環モードで、無菌処理ワークステーションを機能させるように動作できる。

また、弁手段は、循環する空気の一部が吸気口から引き込まれた新しい空気である通常モードで、無菌処理ワークステーションを機能させるように動作することもできる。

好ましい構成として、供給用送風機及び回収用送風機の空気流をそれぞれ個別に制御でき、これによりチャンバ内の圧力を変えて、そのチャンバを通る空気の流れを変化させることができる。

供給用送風機及び回収用送風機の空気流をそれぞれ個別に制御して、チャンバ内に陽圧と負圧のいずれかを提供してもよい。

狭窄部品は、フィルタ又はオリフィスであってよい。好ましくは、狭窄部品を利用して滅菌剤を除去する。

次に、本発明の好ましい実施形態について説明するが、これは例としてのみ提示するものである。

本発明に係る無菌処理ワークステーションの正面図である。 図１の無菌処理ワークステーション内の空気流の第１実施形態を示す模式図である。 図１の無菌処理チャンバ内の空気流の第２実施形態を示す模式図である。 現在利用されている従来のアイソレータ設計の一般的な構造を示す図である。 現在利用されている従来のアイソレータ設計の一般的な構造を示す図である。 現在利用されている従来のアイソレータ設計の一般的な構造を示す図である。

本発明は、除染剤として過酸化水素（Ｈ_２Ｏ_２）を利用する、一体型のバイオ除染システムを備えた、アイソレータ等の無菌処理ワークステーションに関する。

図１を参照すると、前述したような無菌処理ワークステーション１０の一実施形態が示されており、このワークステーション１０は、空気流の一部が新しい流入空気で構成される「通常」動作モード、及び空気流の大部分は、除去できないか、又はワークステーション１０内に送り込まれる、１００％再循環モードで動作することが可能である。

ワークステーション１０は、上部区画１３と下部区画１４の間に位置する処理チャンバ１２を備えるモジュール式ハウジング１１を有する。ハウジング１１は、使用する除染剤（Ｈ_２Ｏ_２等）に耐性のある、適切なプラスチック材料又はステンレス鋼材料で作製されることが好ましい。

処理チャンバ１２は、パネル１５を利用して閉じられる前面開口部を有し、パネル１５は、透明なプラスチック又はガラスで形成されることが好ましい。パネル１５は、手袋（図示せず）が取り付けられる１組の穴１６を有し、この手袋により、作業者は、チャンバ１２の内容物を安全に取り扱うことができる。したがって、手袋の縁は、穴１６の外周に対して既知の方式で気密封止される。

パネル１５の上端に設けられた一つ以上の蝶番１７によってパネル１５がハウジング１１に装着されるため、パネル１５は、閉じた位置と開いた位置の間で枢動することができる。ガスストラット等の一つ以上の作動装置１８を、パネル１５の片側又は両側の側面端部とハウジング１１との間に連結し、パネル１５を開け易くすると共に、パネル１５を開位置に支持できるようにする。開口部の外周にシールを配設し、パネル１５を閉じたときに、処理チャンバ１２が気密封止されるようにする。

処理チャンバ１２は、作業領域と、その作業領域の上部及び後方上部に位置するプレナム空隙とを、図４に図示した従来のアイソレータと同じ方式で備えることができる。

処理チャンバ１２は、単一の作業領域のみを有しても、処理チャンバ１２が複数の作業領域に分割されても、又は、連結された複数の処理チャンバ１２が存在してもよい。複数の処理チャンバ１２は、連結された、若しくは連結されない一つ以上の受け渡し（pass-out）チャンバ、又は他のタイプの拡張モジュールである。

下部ハウジング区画１４は、処理チャンバ１２及び上部区画１３に対する支持を提供する。図示した実施形態において、下部区画１４は１組の脚部２５を含み、この脚部２５は、収納戸棚として構成されてよく、開き戸２４、トレイ、摺動可能なトレイ、又は引き出しを有すると好ましい。トレイ又は引き出しには、過酸化水素（Ｈ_２Ｏ_２）のボトル等、除染剤補給品が格納され、ハウジングシステムの構成部品等のために用いられる。この方式で下部区画１４を利用することは、ワークステーション１０の重心を低く維持することに役立ち、ワークステーション１０がより安定した状態に維持される。

上部ハウジング区画１３には、ワークステーション１０への吸気口２６及び排気口２７が設けられ、空気供給用送風機及び空気回収用送風機が収容される。これらの送風機は、可変速送風機である。上部区画は、扉３０を用いて閉じられる前面開口部を有する。扉３０が、蝶番式アクセスパネルで構成され、蝶番式アクセスパネルの下方の他のパネルによってシールが提供されると好ましい。扉は、扉３０の上部端縁に設けられた一つ以上の蝶番３１によってハウジング１１に装着されると好ましく、これにより、扉３０は、閉位置と開位置の間で枢動することができる。上部ハウジング区画１３に画像表示部３２を取り付けて、ワークステーション作業者に情報を表示してもよい。

図２を参照して説明すると、吸気口２６及び排気口２７は、それぞれ個別のポイントにおいて、空気流循環路３３に流体接続される。循環路３３は、適切な管路で形成され、空気供給用送風機２８から処理チャンバ１２を通って空気供給用送風機２８まで戻るように延びる。空気回収用送風機２９も循環路３３に連結される。吸気口２６及び排気口２７が循環路に連結されるポイント間に位置する循環路３３の第１区画３４には、触媒フィルタ（若しくは他のタイプのフィルタ）又はオリフィスであってよい狭窄部品３５が配設され、これにより、狭窄部品３５の先に圧力降下を生成できる。狭窄部品３５がフィルタである場合、このフィルタを有利に利用して、滅菌剤の除去を促進することができる。

吸気境界フィルタ３６が循環路３３の第２区画３８に設けられる。この吸気境界フィルタ３６は、空気供給用送風機２８と処理チャンバ１２の間に位置して、処理チャンバ１２に入る直前に空気から微粒子を濾過する。排気境界フィルタ３７が循環路３３の第３区画３９に設けられる。この排気境界フィルタ３７は、処理チャンバ１２と空気回収用送風機２９の間に位置し、チャンバ内で物品から剥がれ落ちた全ての微粒子を、その微粒子が処理チャンバ１２から出た直後に濾過する。循環路３３の第３区画３９には、流量監視装置４０も配置される。流量監視装置の出力に基づいた制御論理を利用して、システム内の不具合状態、すなわちフィルタの詰まりを判定することができる。

吸気口２６は、ワークステーション１０内への外気の流れを制御する吸気弁４６と、一つ以上の吸気フィルタ４７，４８とを含む。フィルタ４７は前置フィルタであってよく、フィルタ４８は、ＨＥＰＡフィルタであってよい。

排気口２７は、ワークステーション１０から出て大気中に排出される空気の流れを制御する排気弁４９と、一つ以上の排気フィルタ５０，５１とを含む。フィルタ５０は前置フィルタであってよく、フィルタ５１はＨＥＰＡフィルタであってよい。

吸気弁４６及び排気弁４６は、２位置（開閉）弁であると好ましい。

空気回収用送風機２９の両端において、漏洩検査回路５２が循環路３３に連結されてよい。これにより、循環路３３の漏れを検査し、その後で、循環路３３内に空気を戻すことができる。吸気管路５９が、空気回収用送風機２９の下流に接続され、排気管路６０が、空気回収用送風機２９の上流に接続される。吸気管路５９と排気管路６０の間に、吸排出管路５３が接続され、この吸排出管路５３に、一つ以上のフィルタ５４，５５が設けられる。空気は、吸排出管路５３及びフィルタ５４，５５を通って双方向に流れることができる。フィルタ５５は、滅菌剤蒸気を排出する場合には触媒フィルタであってよく、フィルタ５４はＨＥＰＡフィルタであってよい。一つ以上の弁５７，５８を設けて、漏洩検査回路５２に出入りする空気の流れを制御してもよい。第１の弁５７を開けて、吸排出管路５３から空気を排出できると好ましい。第２の弁５８を開けることで、吸排出管路５３から循環路５２内に空気を引き込むことができる。

これに代えて、空気漏洩検査回路５２は、図３に示すように、狭窄部品３５の両端において循環路３３に接続されてもよい。特定の実施形態において、空気漏洩検査回路への吸気管路５９は、空気回収用送風機２９と排気口２７の間で循環路３３に接続される。排気管路６０は、吸気口２６と空気供給用送風機２８の間で循環路３３に接続される。吸排出管路５３は、２つの弁５７，５８の間で空気漏洩検査回路５２に接続される。

循環路３３の第３区画３９も、空気供給用送風機２８、空気回収用送風機２９、及び狭窄部品と共に、上部ハウジング区画１３内に概ね収容される。空気供給側フィルタ３６及び空気回収側フィルタ３７は、処理チャンバ１２に空気が出入りする場所である、処理チャンバ１２の適切な位置にそれぞれ配置される。

処理チャンバ１２内の圧力は、圧力計５６を用いて監視され、圧力計５６の出力は、制御システムで利用される。

無菌処理ワークステーション１０は、送風機２８，２９の動作を制御して、処理チャンバ１２内の空気流及び圧力を変化させる制御電子回路を更に含む。

無菌処理ワークステーション１０には、省略可能であるが、受け渡しチャンバ（図４に示したものと同様のチャンバ）を設けることができる。受け渡しチャンバの機能は、処理チャンバ１２への物品の受け渡しを安全に行えることを保証することである。受け渡しチャンバは、ＩＳＯ１４６４４−７のＤ型移送装置であると好ましいが、これは、隣接するチャンバ側に開く一つの扉と、室内側に開く二つ目の扉とを、この装置が有することに因る。この装置は、密閉可能な開口部を挟んで、処理チャンバ１２の片側に取り付けられる。受け渡しチャンバ内の空気流は、前述の空気流循環路３３から独立して制御することができる。

無菌処理ワークステーション１０に、空気流内で循環する除染剤を気化させる気化装置を含む一体型のバイオ除染システムが設けられると好ましい。

本発明は、閉ループ構造又は開ループ構造（図４、図５、及び図６に示す従来のアイソレータに示される構造）、及び負圧又は陽圧で稼働するエンクロージャ用として動作できる。

制御システムは、無菌処理ワークステーション１０を、通常モード又は再循環モードで動作させることができ、そのモードに応じて、吸気弁４６と排気弁４９の設定を変更する。

一方の送風機２８，２９が他方よりも高速で回転すると、狭窄部３５の両側に圧力差が生じ、この差がチャンバ／エンクロージャ１２内に反映される。無菌処理ワークステーション１０が通常モードで稼働している場合、狭窄部品３５の先に圧力降下を生成することによって、供給用送風機２８及び回収用送風機２９の空気流を調整し、処理チャンバ１２内の空気の速度及び圧力を変えることができる。したがって、送風機を調整するだけで、所定の空気流設定点に任意の所望の圧力を生成することができる。この調整は制御論理を利用して行われ、制御装置は、通常、比例積分微分（Ｐｒｏｐｏｒｔｉｏｎａｌ Ｉｎｔｅｇｒａｌ Ｄｅｒｉｖａｔｉｖｅ，ＰＩＤ）制御装置である。処理チャンバ１２を通る空気流の速度は、一般に０．２５〜０．４５ｍ／ｓの範囲である。

循環路３３内で狭窄部３５の片側にそれぞれ空気供給用送風機２８及び空気回収用送風機２９を設ける構成（吸気口２６及び排気口２７に単一の送風機を備える、図４に示したような構成、又は現在知られているアイソレータにおいて構成される他の変形例及び組み合わせとは異なる構成）により、チャンバ１２は、通常の一定割合で新しい空気を導入するモードと再循環モードの両方で動作することができ、チャンバの圧力及び空気流は、主に送風機の速度によって制御される。

Claims (9)

1. 処理チャンバと、
   前記チャンバを通る空気流循環路であって、空気供給用送風機と、空気回収用送風機と、狭窄部品とを含み、前記チャンバが、前記循環路において前記空気供給用送風機と前記空気回収用送風機との間に配置され、前記狭窄部品が、前記循環路において前記空気供給用送風機及び前記空気回収用送風機の前記チャンバ側でない側に配置される、空気流循環路と、
   第１接続ポイントにおいて、吸気弁手段を介して前記循環路に流体接続された吸気口であって、前記第１接続ポイントが、前記狭窄部品と前記空気供給用送風機との間に設けられる、吸気口と、
   第２接続ポイントにおいて、排気弁手段を介して前記循環路に流体接続された排気口と、
   前記空気供給用送風機及び前記空気回収用送風機の速度をそれぞれ個別に制御する制御手段と、
   を含む無菌処理ワークステーション。
2. 前記吸気口と前記第１接続ポイントとの間に配置された少なくとも一つのフィルタ手段と、前記排気口と前記第２接続ポイントとの間に配置された少なくとも一つのフィルタ手段と、を更に含む、請求項１に記載の無菌処理ワークステーション。
3. 前記弁手段は、実質的に全ての空気が前記循環路内に残って再循環する再循環モードで前記無菌処理ワークステーションを機能させるように動作できる、請求項１又は２に記載の無菌処理ワークステーション。
4. 前記弁手段は、循環している空気の一部が前記吸気口から引き込まれた新しい空気である通常モードで、前記無菌ワークステーションを機能させるように動作できる、請求項１乃至３のいずれか一つに記載の無菌処理ワークステーション。
5. 前記供給用送風機及び前記回収用送風機の空気流をそれぞれ個別に調整して、前記チャンバ内の圧力を変え、且つ、前記チャンバを通る空気流を変化させることができる、請求項１乃至４のいずれか一つに記載の無菌処理ワークステーション。
6. 前記供給用送風機及び前記回収用送風機をそれぞれ個別に調整して、前記チャンバ内に陽圧又は負圧のいずれかを提供できる、請求項５に記載の無菌処理ワークステーション。
7. 前記狭窄部品はフィルタである、請求項１乃至６のいずれか一つに記載の無菌処理ワークステーション。
8. 前記狭窄部品はオリフィスである、請求項１乃至６のいずれか一つに記載の無菌処理ワークステーション。
9. 前記フィルタは、前記無菌処理ワークステーション内を循環している空気から滅菌剤を除去するように機能できる、請求項７に記載の無菌処理ワークステーション。
   

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