CN104363929A - 无菌处理工位 - Google Patents

Abstract

本发明涉及包括处理室和穿过该室的气流回路的无菌处理工位。该回路包括供气风扇、回气风扇和限流元件。该室位于回路中供气风扇和回气风扇之间。限流元件位于回路中供气风扇和回气风扇通向该室的另一侧上。该工位还包括在第一连接点处通过入口阀机构流体式连接到该回路的空气入口。第一连接点位于限流元件和供气风扇之间。该工位还包括在第二连接点处通过出口阀机构流体式连接到该回路的空气出口。该工位还包括用于独立地控制供气风扇和回气风扇的速度的控制机构。

Description

无菌处理工位

本发明涉及无菌处理工位。

在许多应用尤其是医学和制药应用中，要求某些操作是在受控制的无菌环境中进行以便能使药物、药剂、外科器械及诸如此类能以保护它们免受污染的方式被处理。某些药物如细胞毒素类抗癌药是有毒的并因此需要以这种方式被处理以便保护操作者免受其危险作用。因此物品需要在完全封闭并提供物品与周围环境完全隔离的系统或装置中处理。提供这些方便的无菌操作装置称为隔离器。隔离器常常包括带手套附件的室，以便能使操作者能在装置内部进行手工操作如药剂处方的制备。

隔离器能被供应经过过滤的空气以便在无菌处理期间保持处理室的无菌性。现今通用的隔离器可以以或者湍流或者层流构造用管道输送或者属于再循环类型且一般要求在入口或出口上的至少一个风扇以便控制压力和/或流量。目前使用的隔离器设计的典型构造在图4，5和6中给出。

图4是示出在再循环式层流隔离器内的气流的示意图；图5是示出单次通过湍流隔离器的气流的示意图；而图6提供示出单次通过层流隔离器内的气流的示意图。

具有整体式生物净化系统的隔离器众所周知，例如由Skan AG供应使用过氧化氢（H₂O₂）作为净化剂的PSI隔离器。它具有连接到气锁上的工作室，上述气锁和工作室二者都相对于周围环境气密式密封并能单独地进行净化。

另一个这种隔离器是由Getinge La Calhene供应的ISOCYT FREJA系统。

由于空间（尤其是高度）和其它限制亦即能量，所以在通常使用隔离器的类型的场所中，例如药房、制药设施、实验室等，理想的是它们能作为或者正压或者负压系统运行而不必修改硬件。此外，理想的是在以“正常”操作方式工作时和当以100%再循环方式操作时控制气流和压力，在上述“正常”操作方式中一定比例的气流由新鲜的进入空气构成，而在上述100%再循环方式中相当大量的空气不能被除去或加到外壳中。理想的是以再循环方式控制压力和气流；当运行净化周期以包含杀菌剂时，分配上述杀菌剂（生成气体阶段），并除去它。

因此本发明提供旨在提供这些益处的无菌处理工位。

按照本发明，因此提供了包括处理室的无菌处理工位；气流回路穿过该室，上述回路包括供气风扇、回气风扇和限流元件，该室位于回路中供气风扇和回气风扇之间，而该限流元件位于回路中供气风扇和回气风扇通向该室的另一侧上；空气入口通过入口阀机构在第一连接点处流体式连接到该回路，该第一连接点位于限流元件和供气风扇之间；空气出口通过出口阀机构在第二连接点处流体式连接到该回路；及控制机构用于独立地控制供气风扇和回气风扇的速度。

因此本发明提供处理室中压力和气流能通过调节风扇速度来控制的无菌处理工位；跨过在处理室内镜像设置的限流元件产生压降。这能在有一定比例的空气是新鲜空气时和另外在系统以再循环方式工作时都实现。

因此，在没有任何硬件配置改变和最少使用独立的压力控制系统的情况下，利用控制逻辑通过调节风扇速度能控制处理室压力和气流。

这是通过位于气流回路中限流元件任一侧的风扇来实现的。本发明还提供节能和比现有技术隔离器提供更紧凑安排的机构。

无菌处理工位还包括至少一个位于空气入口和第一连接点之间的过滤机构和至少一个位于空气出口和第二连接点之间的过滤机构。

阀机构优选地可操作以使无菌处理工位在基本上全部空气都留在回路中并穿过回路再循环的情况下以再循环方式运行。

阀机构还可操作以使无菌处理工位以其中循环的一定比例的空气是通过空气入口吸入的新鲜空气的正常方式运行。

优选是供气风扇和回气风扇的气流可以独立调节以便改变处理室的压力并改变穿过处理室的气流。

供气风扇和回气风扇的气流可以独立地可调以便在处理室中提供或正压或负压。

限流元件可以是过滤器或孔。优选地限流元件用来除去杀菌剂。

现在仅通过例子说明本发明的优选实施例，其中：

图1是本发明的无菌处理工位的前视图；

图2是示出在图1的无菌处理工位中气流的第一实施例的示意图；

图3是示出在图1的无菌处理室中气流的第二实施例的示意图；和

图4-6是目前使用的现有技术隔离器设计的典型配置。

本发明涉及具有利用过氧化氢（H₂O₂）作为净化剂的整体生物净化系统的无菌处理工位如隔离器。

参见图1，此处示出能用“正常”操作方式和100%再循环方式操作的这种无菌处理工位10的一个实施例，在上述“正常”操作方式中一定比例的气流由新鲜的进入空气构成，而在上述100%再循环方式中相当大量的空气不能够被除去或进入工位10。

工位10具有一模块式外壳11，该外壳11具有位于上分段13和下分段14之间的处理室12。外壳11优选地用可承受所用的净化剂（如H₂O₂）的合适塑料或不锈钢材料制造。

处理室12具有前面开口，该前面开口通过优选地用透明的塑料或玻璃制成的面板15关闭。面板15具有一对手套（未示出）附装于其上的孔洞16以便使操作者能安全地操纵室12的内装物。因此把手套的边缘用公知的方式气密式密封到孔洞16的周边上。

面板15通过一个或多个设在面板15的顶部边缘处的铰接件17附装到外壳11上以便面板15能在关闭位置和打开位置之间枢转。在面板15的一个或两个侧边缘和外壳11之间连接一个或多个促动器18如气体支柱（gas struts）以方便面板15的打开并使它能支承在打开位置中。环绕开口的周边设置密封件，以便当把面板15关闭时，将处理室12气密式密封。

处理室12可以具有工作区和在图4中示出的用与现有技术隔离器类似的方式在工作区的上方，后面和上方的通风空间。

处理室12可以仅具有一个单一的工作区，或者它可以分成多个工作区或者可以有多个相连的处理室12。连接多个处理室和/或一个或多个排气室或其它类型延伸组件。

下外壳分段14为处理室12和上分段13提供支承。在所示的实施例中，下分段14包括一对支腿25，其可以设置成净化剂供料如一瓶过氧化氢（H₂O₂）储存于其中的优选地具有开口门24的柜子、托盘、可滑动的托盘或抽屉，并用于外壳系统部件及诸如此类。以这种方式使用下分段14有助于保持工位10的重心低以使它保持更稳定。

上外壳分段13将空气入口26和空气出口27设到工位10中并装有供气风扇和回气风扇，上述供气和回气风扇都是可变速风扇。上分段具有通过门30关闭的前面开口。优选地门30由铰接式接近内部板形成，而密封由铰接式接近内部板下方的另一个面板提供。门优选地通过设在门30的顶部边缘处的一个或多个铰接件31附接到外壳11上以便使门30能在关闭位置和打开位置之间枢转。图形显示器32可以安装到上外壳分段13上用于给工位操作者显示信息。

参见图2，空气入口26和空气出口27在分开的点处流体式连接到气流回路33上。回路33由合适的导管形成，并从供气风扇28延伸，穿过处理室12并回到供气风扇28。回气风扇29也连接到回路33中。位于回路33的第一分段34上在空气入口26和空气出口27连接到回路上的点之间的是限流元件35，该限流元件35可以是催化（或其它类型）过滤器或孔，上述过滤器或孔使得跨过它形成压降。当限流元件35是过滤器时，这可以有利地用来便于除去杀菌剂。

入口边界过滤器36设在回路33的第二分段38中，其在供气风扇28和处理室12之间延伸，且其恰在进入处理室12之前从空气过滤颗粒物。出口边界过滤器37设在回路33的第三分段39中，其在处理室12和回气风扇29之间延伸，且由处理室内物品所排放的任何颗粒物恰在其排出处理室12之后被出口边界过滤器过滤。流量监测器40也位于回路33的第三分段39中。基于流量监测器的输出的控制逻辑可以用来确定系统内的故障条件亦即堵塞的过滤器。

空气入口26包括用来控制环境空气流入工位10中的入口阀46和一个或多个入口过滤器47，48。过滤器47可以是前置过滤器而过滤器48可以是HEPA过滤器。

空气出口27包括用于控制空气流出工位10排放到大气中的出口阀49和一个或多个废气过滤器50，51。过滤器50可以是前置过滤器而过滤器51可以是HEPA过滤器。

入口阀和出口阀46，49优选地是双位置（打开或关闭）阀。

泄露试验回路52可以跨越回气风扇29连接到回路33中。这使回路33能对泄露进行测试并让空气吸入回路33中。入口管道59在回气风扇29的下游被连接，而出口管道60在回气风扇29的上游被连接。连接在入口管道和出口管道59，60之间中的是设有一个或多个过滤器54，55的进气/排气管道53。空气能在任一方向上流过进气/排气管道53和过滤器54，55。如果排放杀菌剂蒸汽，则过滤器55可以是催化过滤器，而过滤器54可以是HEPA过滤器。可以设置一个或多个阀57，58以便控制空气流入和流出泄露试验回路52。优选地，将第一阀57打开以便能通过进气/排气管道53排放空气。将第二阀58打开以便能通过进气/排气管道53将空气吸入回路52中。

可供选择地，如图3中所示，漏气试验回路52可以跨过限流元件35连接到回路33中。在具体的实施例中，进气管道59到漏气试验回路在回气风扇29和空气出口27之间中连接到回路33。出口管道60在空气入口26和供气风扇28之间中连接到回路33。进气/排气管道53在两个阀57，58之间中连接到漏气试验回路52。

回路33的第三分段39还与供气风扇和回气风扇28，29及限流元件一起总体上安放在上外壳分段13中。供气过滤器和回气过滤器36，37位于空气分别进出处理室12处的处理室12的合适位置。

处理室12中的压力通过压力计56监测，其输出被控制系统使用。

无菌操作工位10还包括用于控制风扇28，29的操作的控制电子装置以便因而改变处理室12中的气流和压力。

无菌处理工位10任选地可以设有排出室（类似于图4中所示的那种）。排出室的功能是保证物品能安全地进入处理室12和/或从处理室12排出。优选地它是ISO14644-7的D类转移装置，因此它包括一个开向相邻室的门和开向房间的另一个门，其附接到处理室12的一侧上而在其间具有可密封的开口。排出室中的气流可以与气流回路33分开控制。

无菌处理工位10优选地设有包括用于使净化剂汽化供在气流中循环的汽化器的整体式生物净化系统。

本发明在闭环或开环配置（如在图4，5和6中所示的现有技术隔离器中所示）中可操作且用于运行负压或正压的封壳。

控制系统使得无菌处理工位10能按或者正常方式或者再循环方式操作并因此改变入口阀和出口阀46，49的设定。

当一个风扇28，29比另一个风扇旋转更快时，跨过限流元件35产生压差，上述限流元件35在室/封壳12中镜像设置。当无菌处理工位10以正常方式运行时，供气风扇和回气风扇28，29的气流能被调节以便通过跨过限流元件35产生压降来改变处理室12内的空气速度和压力。因此通过仅调节风扇就可在规定的气流设定点处产生任何所需的压力。这是通过控制逻辑来实现的，而控制器通常是比例积分微分（PID）控制器。气流穿过处理室12的速度通常是在0.25-0.45 m/s的范围内。

供气风扇和回气风扇28，29在回路33中限流元件35的任一侧上的安排（相对于如图4中所示在具有一个单一风扇的空气入口26和空气出口27中或者如目前在众所周知的隔离器中配置的其它变动和组合）提供下述优点即处理室12能以正常百分数新鲜空气引入方式和以再循环方式二者运行，在再循环方式下室压和气流主要由风扇速度控制。

Claims (9)

1.无菌处理工位，包括：

处理室；

穿过该室的气流回路，上述回路包括供气风扇、回气风扇和限流元件，该室位于回路中供气风扇和回气风扇之间，而限流元件位于回路中供气风扇和回气风扇通向该室的另一侧上；

在第一连接点处通过入口阀机构流体式连接到该回路的空气入口，该第一连接点位于限流元件和供气风扇之间；

在第二连接点处通过出口阀机构流体式连接到该回路的空气出口；和

用于独立地控制供气风扇和回气风扇的速度的控制机构。

2.如权利要求1所述的无菌处理工位，还包括至少一个位于空气入口和第一连接点之间的过滤机构和至少一个位于空气出口和第二连接点之间的过滤机构。

3.如上述权利要求其中之一所述的无菌处理工位，其中阀机构可操作以在基本上全部空气都留在回路中并穿过回路再循环的情况下按再循环方式使无菌处理工位运行。

4.如上述权利要求其中之一所述的无菌处理工位，其中阀机构可操作以按其中一定比例循环的空气是通过空气入口吸入的新鲜空气的正常方式使无菌处理工位运行。

5.如上述权利要求其中之一所述的无菌处理工位，其中供气风扇和回气风扇的气流独立地可调以便改变该室中的压力和改变穿过该室的气流。

6.如权利要求5所述的无菌处理工位，其中供气风扇和回气风扇的气流独立地可调以便在该室中提供或者正压或者负压。

7.如上述权利要求其中之一所述的无菌处理工位，其中限流元件是过滤器。

8.如权利要求1-6其中之一所述的无菌处理工位，其中限流元件是孔。

9.如权利要求7所述的无菌处理工位，其中过滤器可操作以从在无菌处理工位中循环的空气中除去杀菌剂。