JP7304222B2

JP7304222B2 - アイソレータおよびその滅菌方法

Info

Publication number: JP7304222B2
Application number: JP2019126112A
Authority: JP
Inventors: 健金子; 健史松村
Original assignee: Hitachi Industrial Equipment Systems Co Ltd
Current assignee: Hitachi Industrial Equipment Systems Co Ltd
Priority date: 2019-07-05
Filing date: 2019-07-05
Publication date: 2023-07-06
Anticipated expiration: 2039-07-05
Also published as: JP2021010556A; WO2021005868A1; US20220212355A1; CN113874113B; CN113874113A

Description

本発明は、細胞の調製などに用いるアイソレータおよびその滅菌方法に関する。

病源体等の研究や、再生医療等で細胞や微生物を取り扱う場合、アイソレータや安全キャビネットが用いられている。

閉鎖系であるアイソレータでは、隔離された作業室の外部から作業者が作業用のグローブを介して作業を行うことができる。アイソレータにおいて、取り扱う患者組織を変更する場合や取り扱う病原体の種類を変更する場合には、作業室内や作業に用いるグローブを清掃、消毒して滅菌する必要がある。滅菌は、作業室やグローブに滅菌ガスを供給することにより、行われる。

特許文献１には、滅菌物質供給部から気化された滅菌物質を作業室に供給して滅菌処理を行うアイソレータの一例が示されている。

特開２０１０－６９２５５号公報

閉鎖系であるアイソレータにおいては、作業室や作業用のグローブに滅菌ガスを供給して滅菌することにより無菌性保証レベルを確保することができる。ここで、無菌性保証レベル（SAL: Sterility Assurance Level）とは、適切な滅菌工程で処理された滅菌製品中の存在が推定される汚染菌の最大生存確率をいい、１０^－ｎで表される。現在では、ＳＡＬ：１０^－６が国際的に採用されており、これは、滅菌操作後、被滅菌物に微生物の生存する確率が１００万分の１であることを意味している。

特許文献１には、気体流路リークテストと並行して滅菌物質の供給にともなうヒータの昇温を行うことにより、滅菌処理に要する時間を短縮したアイソレータが記載されているが、特許文献１には、滅菌物質の除去工程（エアレーション工程）の時間を短縮することは考慮されていない。

本発明は、滅菌時間を短縮し作業効率を上げ、無菌性保証レベルを確保することができるアイソレータを提供することを目的とする。

上記課題を解決するための、本発明の「アイソレータ」の一例を挙げれば、
作業室と、前記作業室の前面に設けた前面扉と、前記前面扉に設けたグローブを有し、前記作業室の上方の循環用ファンにより、循環ＨＥＰＡフィルタを介して前記作業室に清浄な空気を供給するアイソレータであって、
給気用ファンと、給気用ダンパと、給気ＨＥＰＡフィルタと、前記給気用ファンの吸い込み側に設けた第１の滅菌ガス除去触媒とから構成される給気部と、排気用ファンと、排気ＨＥＰＡフィルタと、排気用ダンパと、前記排気用ファンの吹き出し経路に設けた第２の滅菌ガス除去触媒と、前記第２の滅菌ガス除去触媒を通る空気の通路に設けた循環用ダンパとから構成される排気部と、滅菌時に、前記作業室に滅菌ガスを供給する滅菌ガス供給手段と、を備え、
作業時に、前記給気部は、前記給気用ダンパを開いて、前記給気用ファンにより、前記給気用ダンパから取り入れた空気を、前記給気ＨＥＰＡフィルタにより清浄化してアイソレータ内へ給気し、前記循環用ファンは、前記給気部から給気される空気とアイソレータ内を循環する空気を、前記作業室を通してアイソレータ内を循環させ、前記排気部は、前記循環用ダンパを閉じ、前記排気用ダンパを開いて、前記排気用ファンにより、アイソレータ内を循環する空気の一部を、前記排気ＨＥＰＡフィルタにより清浄化して前記排気用ダンパから外部へ排出するように構成し、
滅菌ガスの除去時に、前記給気部は、前記給気用ダンパを閉じ、前記給気用ファンにより、アイソレータ内の空気を、前記給気部に設けた第１の滅菌ガス除去触媒を通して循環させ、前記排気部は、前記排気用ダンパを閉じ、前記循環用ダンパを開いて、前記排気用ファンにより、アイソレータ内の空気を、前記排気部に設けた第２の滅菌ガス除去触媒を通して循環させ、前記循環用ファンは、前記給気部および前記排気部からの空気を、前記作業室を通してアイソレータ内を循環させるように構成したものである。

また、本発明の「アイソレータの滅菌方法」の一例を挙げれば、
給気用ファンと、給気用ダンパと、給気ＨＥＰＡフィルタと、前記給気用ファンの吸い込み側に設けた第１の滅菌ガス除去触媒とから構成され、作業時に、前記給気用ダンパから取り入れた外部の空気を前記給気ＨＥＰＡフィルタで清浄化してアイソレータ内へ給気する給気部、および、排気用ファンと、排気ＨＥＰＡフィルタと、排気用ダンパと、前記排気用ファンの吹き出し経路に設けた第２の滅菌ガス除去触媒と、前記第２の滅菌ガス除去触媒を通る空気の通路に設けた循環用ダンパとから構成され、作業時に、アイソレータ内を循環する空気の一部を前記排気ＨＥＰＡフィルタで清浄化して前記排気用ダンパから外部へ排出する排気部を有し、作業室の上方の循環用ファンにより、循環ＨＥＰＡフィルタを介して前記作業室に清浄な空気を供給するアイソレータの滅菌方法であって、
前記給気部の給気用ダンパおよび前記排気部の排気用ダンパを閉じて、前記作業室に滅菌ガスを供給する滅菌ガス供給手段により、アイソレータ内に滅菌ガスを供給するデコンタミネーション工程と、
前記デコンタミネーション工程の終了後に、前記給気部が、前記給気用ダンパを閉じて、前記給気用ファンにより、アイソレータ内の空気を前記給気部に設けた第１の滅菌ガス除去触媒を通して循環させ、前記排気部が、前記排気用ダンパを閉じ、前記循環用ダンパを開いて、前記排気用ファンにより、アイソレータ内の空気を前記排気部に設けた第２の滅菌ガス除去触媒を通して循環させ、前記循環用ファンが、前記給気部および前記排気部からの空気を、前記作業室を通してアイソレータ内を循環させ、前記滅菌ガスを除去するエアレーション工程と、を備えるものである。

本発明によれば、滅菌時間を短縮でき、作業効率を上げ、無菌性保証レベルを確保することができる。

上記した以外の課題、構成および効果は、以下の実施の形態の説明により明らかにされる。

実施例１のアイソレータの一例を示す正面図である。実施例１のアイソレータの一例の右側中央断面図である。実施例１のアイソレータの一例の平面図である。実施例１のアイソレータの、排気部および給気部と循環用ファンの位置関係を示す図である。滅菌サイクルの各工程における過酸化水素ガス濃度の変化を示す図である。実施例２のアイソレータの、排気部および給気部と循環用ファンの位置関係を示す図である。

本発明の実施の形態を、図面を用いて説明する。なお、実施の形態を説明するための各図において、同一の構成要素にはなるべく同一の名称、符号を付して、その繰り返しの説明を省略する。

図１は、実施例１のアイソレータの一例を示す正面図、図２は、その右側中央断面図（図１のＡ－Ａ断面図）、図３は、上部から見た平面図である。

ケース（筐体）内には、病原体等の試料の取り扱い作業を行う作業室１２が設けられている。作業室１２の前面には、開口部を覆う前面扉１４が設けられ、前面扉１４の下部には、作業者が手を入れて作業を行うことができるグローブ１５が設けられている。作業室１２の上方には、循環用ファン１６が設けられ、その下流側に循環ＨＥＰＡフィルタ１８およびパンチング板１９が設けられて、清浄な整流された空気が作業室１２に供給される。作業室１２の下部には、前面側に前面スリット（前部吸気口）１３ａが設けられ、作業室内の空気を吸い込む。また、背面側に設けられた背面スリット（後部吸気口）１３ｂから、作業室内の空気を吸い込む。スリット１３ａ，１３ｂを通して吸い込まれた空気は、作業室の側面および背面に設けられたダクトを通って循環用ファン１６の上流側に戻り、空気が循環する。アイソレータの上部左側には排気部２０が設けられ、循環する空気の一部は、排気用ファン２６により排気ＨＥＰＡフィルタ２７へ送られ、ケースの上面に設けられた排気用気密ダンパ２２から、外部へ排出される。また、アイソレータの右側部上方には給気部４０が設けられ、給気用ファン４６により、給気用気密ダンパ４２から取り入れられた空気が、給気ＨＥＰＡフィルタ４７により清浄化されてアイソレータ内へ給気される。ここで、ＨＥＰＡフィルタは、High Efficiency Particulate Air Filterの略である。

作業室１２の前面扉１４は、透明な例えばガラスや樹脂製であり、作業者が手で行う作業を見ることができる。また、前面扉１４は、図２の矢印で示すように、回転して開閉できるように構成されており、作業時には閉じて密閉し、機材投入時には開いて、機材などを出し入れすることができる。図１のアイソレータでは、循環用ファン１６、循環ＨＥＰＡフィルタ１８等が左右対称に２つずつ設けられているが、一組だけ設けるようにしても良い。

アイソレータは、滅菌時に使用する滅菌ガス発生装置３０を備えており、滅菌工程時にはコンディション（行き）経路３６から過酸化水素ガスなどの滅菌ガスを作業室１２に供給し、滅菌ガス投入口３２から噴霧する。滅菌ガスは、アイソレータの流路を循環するとともに、その一部はコンディション（戻り）経路３４を通って滅菌ガス発生装置３０に戻る。

アイソレータには、滅菌工程終了後に滅菌ガスを除去するためのエアレーション経路が設けられている。エアレーション経路としては、例えば図１の正面図に示すように、排気部２０において、排気ファン２６の吹き出し経路に滅菌ガスを吸着する排気Ｈ_２Ｏ_２触媒ユニット２８を設け、排気用気密ダンパ２２を閉じ循環用気密ダンパ２４を開いて、機内に循環するように構成し、排気Ｈ_２Ｏ_２触媒ユニット２８で滅菌ガスを吸着する。また、給気部４０において、給気用ファン４６の吸い込み側に給気Ｈ_２Ｏ_２触媒ユニット４８を設け、給気用気密ダンパ５７を閉じて、機内に循環するように構成し、給気Ｈ_２Ｏ_２触媒ユニット４８で滅菌ガスを吸着する。

滅菌処理は、概略、以下のように行われる（図５参照）。
（１）除湿工程
乾燥空気により湿度を下げる。湿度を下げることにより、引き続くコンディション工程およびデコンタミネーション工程中、滅菌ガス（例えば、過酸化水素ガス）の必要濃度を飽和レベル以下に保つ。リターン空気は乾燥カートリッジを通って乾燥加熱される。
（２）コンディション工程
滅菌剤が気流内に注入されている間、滅菌ガスが機器から離れる直前まで乾燥空気が循環し続ける。コンディション工程は、目標滅菌濃度に速く達するための工程である。
（３）デコンタミネーション工程
特定時間、滅菌剤でアイソレータ内全体の滅菌ガス濃度を維持し、作業室やＨＥＰＡフィルタなどの滅菌を行う。
（４）エアレーション工程
滅菌剤の注入を停止し、滅菌ガスを吸着する触媒ユニットを備えるエアレーション経路に気流を循環する。そして、一定時間、乾燥空気を循環させ、アイソレータと接続ホース内の滅菌ガス濃度を低くする。

図４の、排気部および給気部と循環ファンの位置関係を示す図を用いて、本実施例の動作を説明する。

アイソレータの上部左側には排気部２０が設けられ、排気部２０は、排気用ファン２６、排気ＨＥＰＡフィルタ２７、排気用気密ダンパ２２、排気Ｈ_２Ｏ_２触媒ユニット２８、循環用気密ダンパ２４から構成されている。アイソレータの作業時には、循環用気密ダンパ２４は閉じられ、排気用気密ダンパ２２は開かれており、アイソレータ内を循環する空気の一部は、排気用ファン２６により排気ＨＥＰＡフィルタ２７へ送られ、清浄化された空気は排気用気密ダンパ２２から、外部へ排出される。

滅菌処理時には、排気用気密ダンパ２２は閉じられ、循環用気密ダンパ２４は開かれる。そして、エアレーション工程（滅菌物質の除去工程）では、排気用ファン２６により、排気ＨＥＰＡフィルタ２７、排気Ｈ_２Ｏ_２触媒ユニット２８および循環用気密ダンパ２４を介して滅菌ガスを含む空気が循環し、滅菌ガスが排気Ｈ_２Ｏ_２触媒ユニット２８に吸着される。図４に示すように、循環する空気の出口は右側循環用ファン１６ｂの上部に配置されており、循環する空気は右側の循環用ファン１６ｂの上部へ吹き出すが、空気の一部は右側の循環ファン１６ｂから、また、空気の他の一部は左側の循環ファン１６ａから作業室１２へ送風される。

アイソレータの右側部上方には給気部４０が設けられ、給気部４０は、給気用気密ダンパ４２、給気用ファン４６、給気ＨＥＰＡフィルタ４７、給気Ｈ_２Ｏ_２触媒ユニット４８から構成されている。アイソレータの作業時には、給気用気密ダンパ４２は開かれており、給気用ファン４６により、給気用気密ダンパ４７から取り入れられた空気が、給気ＨＥＰＡフィルタにより清浄化されてアイソレータ内へ給気される。

滅菌処理時には、給気用気密ダンパ４２は閉じられる。そして、エアレーション工程（滅菌物質の除去工程）では、給気用ファン４６により、給気ＨＥＰＡフィルタ４７および給気Ｈ_２Ｏ_２触媒ユニット４８介して、アイソレータ内の滅菌ガスを含む空気が循環し、滅菌ガスが給気Ｈ_２Ｏ_２触媒ユニット４８に吸着される。このとき、作業室１２の側面に設けられたダクトの上部に循環経路の空気取り入れ口４９を設けることにより、作業室１２を通った空気の滅菌ガスの除去も有効に行うことができる。図４に示すように、循環する空気の出口は右側循環用ファン１６ｂの上部に配置されており、循環する空気は右側循環用ファン１６ｂの上部へ吹き出すが、空気の一部は右側の循環ファン１６ｂから、また、空気の他の一部は左側の循環ファン１６ａから作業室１２へ送風される。

図５に、本発明と従来技術について、滅菌処理の４つの工程における、滅菌ガスである過酸化水素ガスの濃度の変化を示す。従来技術に比べて、本発明ではエアレーション行程の時間が大幅に短縮している。ここで、従来技術は、気体流路内の滅菌ガスを含む気体を、気体排出部の滅菌物質除去フィルタを一度通して外部へ排出するものである。排気用ファンの吹き出し側に滅菌ガス除去触媒と排気用ＨＥＰＡフィルタを設けて室内排気するものでは、エアレーション時に高濃度の過酸化水素ガスを触媒に通す際、１Ｐａｓｓで無害化、例えば１０００→１ｐｐｍ以下にする必要がある。そのため、触媒が多く必要となり、触媒抵抗が大きくなり、エアレーション効率が悪く、滅菌時間が長くなる。また、消費電力が多くなり、コスト高となる。また、一度だけ触媒を通すものでは、触媒機能を発揮しないか、触媒間に隙間がある場合には、高濃度の滅菌ガスが室内に漏洩し、危険となる。

本実施例によれば、排気用ファンを含む排気部および給気用ファンを含む給気部に循環経路を構成し、滅菌ガス除去触媒を設けたので、触媒抵抗を減らすことができ、滅菌時間を短縮し、作業効率を上げることができる。また、滅菌ガス除去触媒を通った空気は室外に排気せずに機内を循環するのみなので、高濃度な過酸化水素ガスの機外漏洩を防止でき、安全性を確保できる。

また、本実施例によれば、給気部の触媒と排気部の触媒を通った低濃度の空気は、循環用ファンの入口に吸引される配置としたので、空気の流速を高めることができ、滅菌時間を大幅に短縮できる。

なお、本実施例では、給気部および排気部の両方に滅菌ガス除去触媒を配置して滅菌ガスを含む空気を循環させるようにしたが、どちらか一方のみに滅菌ガス除去触媒を配置して滅菌ガスを含む空気を循環させてもよい。また、アイソレータの右側部上方および左側部上方にそれぞれ給気部を備え、右側部上方に配置した給気部の吹き出し口を、右側の循環用ファンの入口近くに配置し、左側部上方に配置した給気部の吹き出し口を、左側の循環用ファンの入口近くに配置してもよい。

図６に、本発明の実施例２の排気部および給気部と循環用ファンの位置関係を示す。実施例２は、排気部の大きさを縮小し、エアレーション時の排気部からの空気の吹き出し口を左側の循環用ファンの上方としたものである。

アイソレータの上部左側には排気部２０が設けられ、排気部２０は、排気用ファン２６、排気ＨＥＰＡフィルタ２７、排気用気密ダンパ２２、排気Ｈ_２Ｏ_２触媒ユニット２８、循環用気密ダンパ２４から構成されている。

滅菌処理時には、排気用気密ダンパ２２は閉じられ、循環用気密ダンパ２４は開かれる。そして、エアレーション工程（滅菌物質の除去工程）では、排気用ファン２６により、排気ＨＥＰＡフィルタ２７および排気Ｈ_２Ｏ_２触媒ユニット２８介して滅菌ガスを含む空気が循環し、滅菌ガスが排気Ｈ_２Ｏ_２触媒ユニット２８に吸着される。図６に示すように、循環する空気の出口は左側循環用ファン１６ａの上部に配置されており、循環する空気は左側の循環ファン１６ａに取り込まれ、作業室１２へ送風される。

これに対して、給気部４０の構成は実施例１と同様であり、循環する空気の出口は右側循環用ファン１６ｂの上部に配置されており、循環する空気は右側の循環ファン１６ｂに取り込まれ、作業室１２へ送風される。

本実施例によれば、左右２つの循環用ファンを有するアイソレータにおいて、給気部の吹き出し口を一方の循環用ファン上に、排気部の吹き出し口を他方の循環用ファン上に設けたので、作業室に均等に低濃度ガスを供給することができ、滅菌時間を短縮することができる。

１０アイソレータ
１２作業室
１３ａ前面スリット
１３ｂ背面スリット
１４前面扉
１５グローブ
１６循環用ファン
１８循環ＨＥＰＡフィルタ
１９パンチング板
２０排気部
２２排気用気密ダンパ
２４循環用気密ダンパ
２６排気用ファン
２７排気ＨＥＰＡフィルタ
２８排気Ｈ_２Ｏ_２触媒ユニット
３０滅菌ガス発生装置
３２滅菌ガス投入口
３４コンディション（戻り）経路
３６コンディション（行き）経路
４０給気部
４２給気用気密ダンパ
４６給気用ファン
４７給気ＨＥＰＡフィルタ
４８給気Ｈ_２Ｏ_２触媒ユニット
４９空気取り入れ口

Claims

作業室と、前記作業室の前面に設けた前面扉と、前記前面扉に設けたグローブを有し、前記作業室の上方の循環用ファンにより、循環ＨＥＰＡフィルタを介して前記作業室に清浄な空気を供給するアイソレータであって、
給気用ファンと、給気用ダンパと、給気ＨＥＰＡフィルタと、前記給気用ファンの吸い込み側に設けた第１の滅菌ガス除去触媒とから構成される給気部と、
排気用ファンと、排気ＨＥＰＡフィルタと、排気用ダンパと、前記排気用ファンの吹き出し経路に設けた第２の滅菌ガス除去触媒と、前記第２の滅菌ガス除去触媒を通る空気の通路に設けた循環用ダンパとから構成される排気部と、
滅菌時に、前記作業室に滅菌ガスを供給する滅菌ガス供給手段と、
を備え、
作業時に、
前記給気部は、前記給気用ダンパを開いて、前記給気用ファンにより、前記給気用ダンパから取り入れた空気を、前記給気ＨＥＰＡフィルタにより清浄化してアイソレータ内へ給気し、
前記循環用ファンは、前記給気部から給気される空気とアイソレータ内を循環する空気を、前記作業室を通してアイソレータ内を循環させ、
前記排気部は、前記循環用ダンパを閉じ、前記排気用ダンパを開いて、前記排気用ファンにより、アイソレータ内を循環する空気の一部を、前記排気ＨＥＰＡフィルタにより清浄化して前記排気用ダンパから外部へ排出するように構成し、
滅菌ガスの除去時に、
前記給気部は、前記給気用ダンパを閉じ、前記給気用ファンにより、アイソレータ内の空気を、前記給気部に設けた第１の滅菌ガス除去触媒を通して循環させ、
前記排気部は、前記排気用ダンパを閉じ、前記循環用ダンパを開いて、前記排気用ファンにより、アイソレータ内の空気を、前記排気部に設けた第２の滅菌ガス除去触媒を通して循環させ、
前記循環用ファンは、前記給気部および前記排気部からの空気を、前記作業室を通してアイソレータ内を循環させるように構成したアイソレータ。
請求項１に記載のアイソレータにおいて、
前記給気部の吹き出し口を、前記循環用ファンの入口近くに配置したアイソレータ。
請求項１に記載のアイソレータにおいて、
前記給気部を、アイソレータの側部上方に配置し、
前記給気部のアイソレータ内の空気の取り入れ口を、前記作業室の側面に設けたダクトの上部に配置したアイソレータ。
請求項２に記載のアイソレータにおいて、
左右２つの循環用ファンと、アイソレータの右側部上方および左側部上方にそれぞれ給気部を備え、
右側部上方に配置した給気部の吹き出し口を、右側の循環用ファンの入口近くに配置し、
左側部上方に配置した給気部の吹き出し口を、左側の循環用ファンの入口近くに配置したアイソレータ。
請求項１に記載のアイソレータにおいて、
前記排気部の吹き出し口を、前記循環用ファンの入口近くに配置したアイソレータ。
請求項１に記載のアイソレータにおいて、
左右２つの循環用ファンを備え、
前記給気部の吹き出し口および前記排気部の吹き出し口を、異なる前記２つの循環用ファンの入口近くに配置したアイソレータ。
請求項１に記載のアイソレータにおいて、
前記排気部を、アイソレータの上部に配置したアイソレータ。
給気用ファンと、給気用ダンパと、給気ＨＥＰＡフィルタと、前記給気用ファンの吸い込み側に設けた第１の滅菌ガス除去触媒とから構成され、作業時に、前記給気用ダンパから取り入れた外部の空気を前記給気ＨＥＰＡフィルタで清浄化してアイソレータ内へ給気する給気部、および、排気用ファンと、排気ＨＥＰＡフィルタと、排気用ダンパと、前記排気用ファンの吹き出し経路に設けた第２の滅菌ガス除去触媒と、前記第２の滅菌ガス除去触媒を通る空気の通路に設けた循環用ダンパとから構成され、作業時に、アイソレータ内を循環する空気の一部を前記排気ＨＥＰＡフィルタで清浄化して前記排気用ダンパから外部へ排出する排気部を有し、作業室の上方の循環用ファンにより、循環ＨＥＰＡフィルタを介して前記作業室に清浄な空気を供給するアイソレータの滅菌方法であって、
前記給気部の給気用ダンパおよび前記排気部の排気用ダンパを閉じて、前記作業室に滅菌ガスを供給する滅菌ガス供給手段により、アイソレータ内に滅菌ガスを供給するデコンタミネーション工程と、
前記デコンタミネーション工程の終了後に、
前記給気部が、前記給気用ダンパを閉じて、前記給気用ファンにより、アイソレータ内の空気を前記給気部に設けた第１の滅菌ガス除去触媒を通して循環させ、
前記排気部が、前記排気用ダンパを閉じ、前記循環用ダンパを開いて、前記排気用ファンにより、アイソレータ内の空気を前記排気部に設けた第２の滅菌ガス除去触媒を通して循環させ、
前記循環用ファンが、前記給気部および前記排気部からの空気を、前記作業室を通してアイソレータ内を循環させ、
前記滅菌ガスを除去するエアレーション工程と、
を備えるアイソレータの滅菌方法。