JP2016117003A

JP2016117003A - アイソレータ

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Publication number: JP2016117003A
Application number: JP2014257063A
Authority: JP
Inventors: 後藤　浩; Hiroshi Goto; 浩後藤; 俊明木下; Toshiaki Kinoshita; 真也平沢; Shinya Hirasawa; 畠　賢一郎; Kenichiro Hatake; 賢一郎畠; 由紀夫森; Yukio Mori; 誠杉浦; Makoto Sugiura
Original assignee: Japan Tissue Engineering Co Ltd; Airtech Japan Ltd
Current assignee: Japan Tissue Engineering Co Ltd; Airtech Japan Ltd
Priority date: 2014-12-19
Filing date: 2014-12-19
Publication date: 2016-06-30
Anticipated expiration: 2034-12-19
Also published as: JP6338521B2

Abstract

【課題】作業室内でのエアロゾルの拡散を防止し、チェンジオーバー手順を大幅に短時間で行えるか、あるいは、殆ど行う必要がないアイソレータを提供する。【解決手段】作業エリア２１で発生する可能性があるエアロゾルは作業エリア２１に供給されるフィルタ２６によって清浄化された清浄空気と、フィルタ４によって清浄化されて作業室１から作業エリア２１に流入する清浄空気の流れ（気流）に乗って、この清浄空気とともに第２吸入口２２に吸い込まれるので、エアロゾルが作業エリア２１から作業室１に流出して拡散することがない。また、作業エリア２１には、エアロゾルが付着するような壁やテーブルもないので、作業エリア２１を除染する必要がない。したがって、作業室１内でのエアロゾルの拡散を防止でき、チェンジオーバー手順も殆ど行う必要がない【選択図】図１

Description

本発明は、医療、再生医療、製薬などの産業分野において使用されるアイソレータに関する。

アイソレータは、その内部に無菌環境にある作業室を有し、作業室において無菌環境であることが要求される作業、たとえば細胞培養などの生体由来材料を対象とする作業を行うためのものである。ここで、無菌環境とは、作業室で行われる作業に必要な物質以外の混入を回避するために限りなく無塵無菌に近い環境をいう。

このようなアイソレータの一例として特許文献１に記載のものが知られている。
このアイソレータでは、その天井部に気体供給室が設けられており、この気体供給室内に複数の給気ファンが設置されている。これらの給気ファンは、圧力センサの検出結果に基づいてアイソレータ本体を所定の陽圧に維持するようになっている。給気ファンが設置された気体供給室の下面側の、アイソレータの内部への気体流入部に、ＨＥＰＡフィルタが取り付けられており、給気ファンによって外部からアイソレータ内に送られる空気は、このＨＥＰＡフィルタを通過して浄化されるようになっている。
また、アイソレータの下部側壁に、気体排出室が設けられ、アイソレータの内部から気体排出室へ気体が流出する部分にＨＥＰＡフィルタが取り付けられている。そして、アイソレータ内から気体排出室に排出される気体は、このＨＥＰＡフィルタによって浄化される。
また、気体供給室には、エア供給通路が接続されており、給気ファンの作動によって、このエア供給通路から前記ＨＥＰＡフィルタを介してアイソレータ内に外部のエアを導入することができる。また、気体排出室には、エア排出通路が接続されており、前記給気ファンの作動によって、アイソレータ本体内に導入されたエアをこのエア排出通路から外部に排出することができる。

また、従来のアイソレータの他の例を図２を参照して説明する。
図２に示すように、アイソレータは、その内部に作業室１を備えている。この作業室１は空気供給口２と空気排出口３とを備え、作業室１内には空気供給口２から空気が供給され、空気排出口（第１吸込口）３から作業室１内の空気が排出されるようになっている。なお、図２において矢印で空気の流れを示している。
また、作業室１内の無菌環境を確保するために、空気供給口２より下方の天井部にＨＥＰＡフィルタなどの微粒子捕集用のフィルタ４が設けられ、このフィルタ４を通して空気が作業室１に供給されるようになっている。

外気は、アイソレータの筐体に設けられた吸気ファン５によってアイソレータ内に吸気されるが、この外気からはＨＥＰＡフィルタなどの微粒子捕集用のフィルタ６によって塵等の微粒子が除去されるようになっている。
また、アイソレータの筐体には排気ファン７が吸気ファン５と対向して設けられており、アイソレータ内の空気は、ＨＥＰＡフィルタなどの微粒子捕集用のフィルタ８によって塵等の微粒子が除去されたうえで、外部に排気されるようになっている。

また、アイソレータ内には、循環流路９が設けられており、空気排出口３から排出された空気は空気供給口２の上方に設けられた循環ファン１０によって循環し、この循環した空気の一部が、フィルタ６によって微粒子が除去された外気とともにフィルタ４を通して作業室１に供給され、循環した空気の残りは排気ファン７によって外部に排気されるようになっている。
また、アイソレータは、グローブ１１や多機能ロボット１２を備えており、作業室１での作業は、作業者がグローブ１１に外部から腕を挿入して行ったり、多機能ロボット１２を使用して行ったりしている。

このようなアイソレータを使用する場合には、目的に応じて内部の空気圧を調整する。
例えば、無菌アイソレータとして使用するときには、内部を外部の空気圧より高圧（陽圧）とすることで、空気は内部から外部へ流れるため、筐体の気密構造に破損が生じた場合であっても、外部から浮遊菌等が内部に侵入しないようにしている。
一方、封じ込めアイソレータとして使用するときには、内部を外部の空気圧より低圧（陰圧という）として使用することで、空気は外部から内部へ流れるため、筐体の気密構造に破損が生じた場合であっても、内部の化学物質等が外部環境を汚染することがないようにしている。
このような圧力の制御は、吸気ファン５および排気ファン７を制御することにより、行い、また、作業室１の無菌性は循環ファン１０によって空気供給口２から吹き出された空気がフィルタ４を通って清浄化され、この清浄化された清浄空気が下方に流れて、空気排出口３から排出されることで維持される。

特開２０１０−５１３５１号公報

ところで、再生医療に使用される皮膚、軟骨や角膜などの細胞加工品は人に移植されるが、この細胞加工は外因性の微生物汚染を防止するために重要区域、すなわちグレードＡの清浄度空間でかつ無菌操作で行う必要がある。
一方、取り扱われる自己細胞由来の細胞加工品は必ずしも無菌ではないため加工操作により発生するエアロゾルにより重要区域、例えば前記アイソレータの作業室を汚染させる可能性がある。つまり、図２に示すように、アイソレータの作業室１内の所定の位置で細胞加工操作のために培養容器１３を開放すると、ピペット操作や細胞加工操作により、この培養容器１３から発生するエアロゾルが、作業室１を下方に向けて流れる空気によって拡散する可能性がある。
このため、同一設備（アイソレータ）で細胞加工操作を行うに毎に、予め定められたチェンジオーバー手順にしたがって除染、消毒を行い、相互汚染防止を図っている。

ここで、チェンジオーバーとは、ある患者の細胞・組織を用いた加工工程が終了した後に、異なる患者の細胞・組織を用いる工程に切り替えることを意味する。
また、チェンジオーバー手順とは、ある患者の細胞加工作業時にエアロゾルや液滴が付着した可能性のある表面を除染・消毒する手順であり、室内や安全キャビネットの作業台等の環境、培養容器やピペット等の細胞に直接接触している器具、作業者の手袋等を一連の手順にしたがって除染・消毒することを意味する。

ところが、従来のアイソレータを使用した場合、細胞加工操作（例えば培養液交換等）に要する時間は例えば５分程度であるのに対し、チェンジオーバー手順にしたがって、除染・消毒するには、現在のところ３０分以上要している。
細胞加工の特徴として、多患者、小ロット（細胞）であることよりチェンジオーバー手順を頻繁に行う必要があり、実細胞加工操作時間に対し、チェンジオーバー手順に多大な時間がかかる問題があった。

本発明は、前記事情に鑑みてなされたもので、作業室内でのエアロゾルの拡散を防止し、チェンジオーバー手順を大幅に短時間で行えるか、あるいは、殆ど行う必要がないアイソレータを提供することを目的としている。

前記目的を達成するために、本発明のアイソレータは、清浄空気が供給され、かつ外部に対して気密性を有する作業室と、この作業室内の空気を吸い込む第１吸込口とを備えたアイソレータにおいて、前記作業室に設けられて、清浄空気が供給される作業エリアと、この作業エリアに設けられて、当該作業エリア内の空気および前記作業室から前記作業エリアに流入する空気を吸い込む第２吸込口とを備えたことを特徴とする。

本発明においては、作業室に搬入された培養容器を作業エリアにおいて開放した場合に、培養容器から発生するエアロゾルは作業エリアに供給される清浄空気と、作業室から作業エリアに流入する清浄空気の流れ（気流）に乗って、この清浄空気とともに第２吸入口に吸い込まれる。つまり、作業エリアは２種類の清浄空気の気流によって、封じ込めエリアとなるので、前記エアロゾルが作業エリアから作業室に流出して拡散することがない。また、作業エリアには、エアロゾルが付着するような壁やテーブルもないので、これらを除染する手間も必要ない、つまり、作業エリアを除染する必要がない。
したがって、作業室内でのエアロゾルの拡散を防止でき、チェンジオーバー手順も殆ど行う必要がない。

本発明の前記構成において、前記第１吸込口および前記第２吸込口から吸い込まれた空気を前記作業室および前記作業エリアに循環させる循環流路と、この循環流路を流れる空気を清浄する空気清浄手段とを備えているのが好ましい。

このような構成によれば、循環流路を流れる空気を清浄する空気清浄手段を備えているので、作業エリアで細胞加工中に発生する可能性があるエアロゾルを空気清浄手段によって除去して清浄化するとともに、作業室内の空気を同空気清浄手段によって清浄化したうえで、再び循環流路によって作業室および作業エリアに供給することができる。このため、作業室および作業エリアを常にグレードＡの清浄度空間とすることができる。

また、本発明の前記構成において、前記空気清浄手段は、前記作業室の天井部に設けられた第１空気清浄部と、前記作業エリアの上方に位置する天井部に設けられた第２空気清浄部とを備え、前記第２空気清浄部が前記第１空気清浄部より低圧損となっていることが好ましい。

このような構成によれば、第２空気清浄部から供給される清浄空気の流速が第１空気清浄部から供給される清浄空気の流速より速くなるので、作業エリアの周囲の作業室を流れる清浄空気の一部が、作業エリアを流れる速い清浄空気の流れによって作業エリアに引き込まれつつ第２吸込口から吸い込まれる。このため、作業エリアで発生したエアロゾルが作業エリアから作業室に流出するのを確実に防止できる。

また、本発明の前記構成において、前記作業エリアの上方に位置する天井部に、当該天井部から前記作業エリアの直上まで延び、前記第２空気清浄部からの清浄空気を前記作業エリアに吹き出す吹出しダクトが設けられていることが好ましい。

このような構成によれば、第２空気清浄部からの清浄空気を作業室側に漏らすことなく、吹出しダクトによって作業エリアに吹出して、当該作業エリアに確実に供給することができるので、作業エリアで発生したエアロゾルが作業エリアから作業室に流出するのをより確実に防止できる。

本発明によれば、作業室に設けられて、清浄空気が供給される作業エリアと、この作業エリアに設けられて、当該作業エリア内の空気および前記作業室から前記作業エリアに流入する空気を吸い込む第２吸込口とを備えているので、作業エリアは２種類の清浄空気の気流によって、封じ込めエリアとなり、また、作業エリアには、エアロゾルが付着するような壁やテーブルもないので、作業エリアを除染する必要がない。
したがって、作業室内でのエアロゾルの拡散を防止でき、チェンジオーバーも殆ど行う必要がない。

本発明の実施の形態のアイソレータの一例を示すもので、その断面図である。従来のアイソレータの一例を示すもので、その断面図である。

以下、図面を参照して本発明の実施の形態について説明する。
図１は実施の形態に係るアイソレータ２０の概略構成を示す断面図である。この図に示すアイソレータ２０が図２に示した従来のアイソレータと主に異なる点は、作業室１内に作業エリア２１を設けた点、第２吸込口２２を設けた点等であるので、以下ではこの点を中心に説明し、図２に示すアイソレータと共通構成部分には同一符号を付して、その説明を省略ないし簡略化する。
なお、図１において空気の流れ（気流）を矢印で示している。

図１に示すように、アイソレータ２０は、略直方体箱状の筐体２０ａを備えており、その正面や側面等は透明なガラスや樹脂によって形成され、外部から内部を視認できるようになっている。また、この筐体２０ａは外部に対して気密性を有しており、したがって、作業室１も気密性を有している。
筐体２０ａの上部には、吸気ファン５と排気ファン７とが対向して設けられており、吸気ファン５によって外気を筐体２０ａ内に吸込み、排気ファン７によって筐体２０ａ内の空気を外部に排気するようになっている。

吸気ファン５および排気ファン７の出口にはそれぞれフィルタ（ＨＥＰＡフィルタ）６，８が設けられている。また、吸気ファン５の入口手前には、風量調整ダンパ５ａが設けられ、排気ファン７の出口側には風量調整ダンパ５ｂが設けられている。そして、吸気ファン５、排気ファン７、風量調整ダンパ５ａ，５ｂを適宜制御することによって、アイソレータ２０内、つまり筐体２０ａの内部の圧力を制御するようになっている。例えば、吸気ファン５によって吸引する空気（外気）量を排気ファン７によって外部に排気する空気量より多くすることによって、筐体２０ａ内は陽圧となり、吸気ファン５によって吸引する空気（外気）量を排気ファン７によって外部に排気する空気量より少なくすることによって、筐体２０ａ内は陰圧となる。

作業室１の上方にはチャンバ２５が設けられている。チャンバ２５の上面略中央部には、空気供給口２が設けられており、この空気供給口２に循環ファン１０の出口が接続されている。また、チャンバ２５の下面は、作業室１と作業エリア２１の天井部を構成しており、このチャンバ２５の下面には開口２５ａ，２５ａが左右に離間して設けられ、当該開口２５ａ，２５ａの間に開口２５ｂが設けられている。

開口２５ａは開口２５ｂより左右の幅が大きくなっており、この開口２５ａに臨んでＨＥＰＡフィルタ等のフィルタ（第１空気清浄部）４がチャンバ２５の下面に設けられ、開口２５ｂに臨んでＨＥＰＡフィルタ等のフィルタ２６がチャンバ（第２空気清浄部）２５の下面に設けられている。
また、フィルタ（第２空気清浄部）２６は、フィルタ（第１空気清浄部）４より低圧損となっている。このため、循環ファン１０によってチャンバ２５内に吹き出された空気のうちフィルタ（第２空気清浄部）２６を通って下方に吹き出される空気の流速の方がフィルタ（第１空気清浄部）４を通って下方に吹き出される空気の流速より速くなる。
なお、フィルタ（第１空気清浄部）４およびフィルタ（第２空気清浄部）２６によって、循環流路９を流れる空気を清浄する空気清浄手段２４が構成されている。

作業室１はフィルタ（第１空気清浄部）４，４の下方に設けられており、この作業室１に、フィルタ（第１空気清浄部）４，４を通って清浄化された清浄空気が上方から吹き出されるようになっている。なお、フィルタ（第１空気清浄部）４の直下には、吹出し用整流板２７が設けられており、清浄化されて吹き出される清浄化空気を整流している。なお、吹出し用整流板２７は多孔板等によって構成されている。

また、筐体２０ａの内部には、隔壁２８が設けられており、この隔壁２８の下端部は筐体２０ａの底面に気密に接合され、上端部はチャンバ２５の下端部に気密に接合されている。隔壁２８の下端部には、作業室１内の空気を吸い込む第１吸込口３が設けられ、作業室１に上方から吹き出された清浄空気の一部はこの第１吸込口３から吸い込まれるようになっている。
また、隔壁２８と筐体２０ａの図１における右側の壁との間には循環流路９が設けられており、第１吸込口３から吸い込まれた空気は循環ファン１０によって循環し、再びチャンバ２５に吹き出されるようになっている。

作業室１の正面視における左右方向略中央部には作業エリア２１が設けられている。この作業エリア２１の上方には、前記フィルタ（第２空気清浄部）２６が設けられた天井部から作業エリア２１の直上まで延びる吹出しダクト３０が設けられている。吹出しダクト３０は角筒または円筒状に形成されているが、その断面形状は作業エリアの断面形状とほぼ等しくなっている。また、吹出しダクト３０の上端部の内側に前記フィルタ（第２空気清浄部）２６が配置されている。

そして、チャンバ２５からフィルタ（第２空気清浄部）２６を通って下方に吹き出された清浄空気は吹出しダクト３０内を下方に流れ、作業エリア２１に吹き出されるようになっている。また、フィルタ（第２空気清浄部）２６の直下には、吹出し用整流板３１が設けられており、清浄化されて吹き出される清浄化空気を整流している。なお、吹出し用整流板３１は多孔板等によって構成されている。

また、作業エリア２１の下方には、吸込チャンバ３２が設けられている。吸込チャンバ３２は角筒または円筒状に形成されているが、その断面形状は吹出しダクト３０とほぼ等しくなっており、吹出しダクト３０と同軸に配置されている。
吸込チャンバ３２の上部開口部には、複数のスリットが形成されたスリット板が設けられており、このスリット板の複数のスリットが第２吸込口２２を構成している。なお、スリット板は断面視逆台形状に形成されており、作業エリア２１で取り扱われる培養容器１３が不意に落下しても、スリット板で止まり、吸込チャンバ３２内に吸い込まれないようになっている。

また、吸込チャンバ３２の下端は筐体２０ａの底面に気密に固定されており、この吸込チャンバ３２の下端開口の内側に位置する底面に形成された孔２ｂに、吸込ダクト３３の基端部が接続されている。この吸込ダクト３３は筐体２０ａの底面に沿って配置されており、その先端部は風量調整ダンパ３４ａおよび送風機３４を介して前記循環流路９に接続されている。したがって、この風量調整ダンパ３４ａおよび送風機３４を制御することによって、第２吸込口２２から吸い込まれた空気、つまり、作業エリア２１内の空気および作業室１から作業エリア２１に流入する空気を吸込チャンバ３２、吸込ダクト３３を通して、循環流路９に風量が調整されて流れるようになっている。

このような構成のアイソレータ２０では、作業室１に搬入された培養容器１３をグローブ１１や多機能ロボット１２によって把持して、作業エリア２１において開放した場合に、培養容器１３から発生するエアロゾルは作業エリア２１に供給されるフィルタ（第２空気清浄部）２６によって清浄化された清浄空気と、フィルタ（第１空気清浄部）４によって清浄化されて作業室１から作業エリア２１に流入する清浄空気の流れ（気流）に乗って、この清浄空気とともに第２吸入口２２に吸い込まれる。つまり、作業エリアは２種類の清浄空気の気流によって、封じ込めエリアとなるので、エアロゾルが作業エリア２１から作業室１に流出して拡散することがない。また、作業エリア２１には、エアロゾルが付着するような壁やテーブルもないので、グローブ１１や多機能ロボット１２の作業エリア２１内に挿入された部分以外には、これらを除染する手間も必要ない、つまり、作業エリア２１およびアイソレータ２０全体を除染する必要がない。
したがって、作業室１内でのエアロゾルの拡散を防止でき、チェンジオーバー手順も殆ど行う必要がない。

また、第１吸込口３および第２吸込口２２から吸い込まれた空気を作業室１および作業エリア２１に循環させる循環流路９と、この循環流路９を流れる空気を清浄する空気清浄手段２４とを備えているので、作業エリア２１で細胞加工中に発生する可能性があるエアロゾルを空気清浄手段２４によって除去して清浄化するとともに、作業室１内の空気を同空気清浄手段２４によって清浄化したうえで、再び循環流路９によって作業室１および作業エリア２１に供給することができる。このため、作業室１および作業室２１エリアを常にグレードＡの清浄度空間とすることができる。

また、空気清浄手段２４は、作業室１の天井部に設けられたフィルタ（第１空気清浄部）４と、作業エリア２１の上方に位置する天井部に設けられたフィルタ（第２空気清浄部）２６とを備え、フィルタ（第２空気清浄部）２６がフィルタ（第１空気清浄部）４より低圧損となっているので、フィルタ（第２空気清浄部）２６から供給される清浄空気の流速がフィルタ（第１空気清浄部）４から供給される清浄空気の流速より速くなる。したがって、作業エリア２１の周囲の作業室１を流れる清浄空気の一部が、作業エリア２１を流れる速い清浄空気の流れによって作業エリア２１に引き込まれつつ第２吸込口２２から吸い込まれる。このため、作業エリア２１で発生したエアロゾルが作業エリア２１から作業室１に流出するのを確実に防止できる。

また、作業エリア２１の上方に位置する天井部に、当該天井部から作業エリア２１の直上まで延び、フィルタ（第２空気清浄部）２６からの清浄空気を作業エリア２１に吹き出す吹出しダクト３０が設けられているので、フィルタ（第２空気清浄部）２６からの清浄空気を作業室１側に漏らすことなく、吹出しダクト３０によって作業エリア２１に吹出して、当該作業エリア２１に確実に供給することができるので、作業エリア２１で発生したエアロゾルが作業エリア２１から作業室１に流出するのをより確実に防止できる。

１作業室
３第１吸込口
４フィルタ（第１空気清浄部）
９循環流路
１３培養容器
２０アイソレータ
２１作業エリア
２２第２吸込口
２４空気清浄手段
２６第２空気清浄部
３０吹出ダクト

Claims

清浄空気が供給され、かつ外部に対して気密性を有する作業室と、この作業室内の空気を吸い込む第１吸込口とを備えたアイソレータにおいて、
前記作業室に設けられて、清浄空気が供給される作業エリアと、
この作業エリアに設けられて、当該作業エリア内の空気および前記作業室から前記作業エリアに流入する空気を吸い込む第２吸込口とを備えたことを特徴とするアイソレータ。
前記第１吸込口および前記第２吸込口から吸い込まれた空気を前記作業室および前記作業エリアに循環させる循環流路と、
この循環流路を流れる空気を清浄する空気清浄手段とを備えていることを特徴とする請求項１に記載のアイソレータ。
前記空気清浄手段は、前記作業室の天井部に設けられた第１空気清浄部と、
前記作業エリアの上方に位置する天井部に設けられた第２空気清浄部とを備え、
前記第２空気清浄部が前記第１空気清浄部より低圧損となっていることを特徴とする請求項２に記載のアイソレータ。
前記作業エリアの上方に位置する天井部に、当該天井部から前記作業エリアの直上まで延び、前記第２空気清浄部からの清浄空気を前記作業エリアに吹き出す吹出しダクトが設けられていることを特徴とする請求項３に記載のアイソレータ。