JP2018204881A - ファンフィルタユニット、無菌装置およびクリーンルーム - Google Patents

ファンフィルタユニット、無菌装置およびクリーンルーム Download PDF

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Abstract

【課題】
チェンジオーバー時に実施する滅菌作業時間を短縮することができるファンフィルタユニットおよび無菌装置を提供する。
【解決手段】
作業空間と、前記作業空間に清浄な空気を供給するファンフィルタユニットと、前記ファンフィルタユニットの空気の吸入側に滅菌ガス投入部を有する無菌装置であって、前記ファンフィルタユニットは、送風機と加圧チャンバーから構成したファンユニット部と、前記ファンユニット部の下流側に設けた塵埃除去フィルタと、前記塵埃除去フィルタを迂回する通路と、前記通路の開閉機構を備え、前記開閉機構を開くことにより前記塵埃除去フィルタを通過しない気流をファンフィルタユニットの２次側に供給可能とした。
【選択図】 図１

Description

本発明は、送風機とフィルタを組み合わせて、清浄空気を供給するファンフィルタユニットおよびそれを用いた無菌装置やクリーンルームに関する。
失った機能を修復あるいは置換する再生医療や、細胞を投与することによって疾病または損傷を治療・緩和する細胞治療において、患者から摘出した細胞や組織（以下、「試料」という）を用いた培養前処理工程における製造環境は、ある程度の清浄度の作業空間で製造し、試料への汚染リスクを低減し、作業室内への試料の拡散を防止するとともに、異なる試料間の相互汚染を防止することが必要である。そのため、安全キャビネットやアイソレータシステムが使用され、また試料の培養環境としてクリーンブースが使用されている。
安全キャビネット,アイソレータシステム,クリーンブースといった無菌装置には、無菌空間に清浄空気を供給するファンフィルタユニットを搭載している。
製造設備の稼働率向上のため、同時期に加工過程にある複数の患者由来の試料加工製品について、重要区域や培養装置を共用しており、例えば或る患者の試料を用いた加工工程が終了したのち、異なる患者の試料を用いる加工工程に切り替える（以下、「チェンジオーバー」という）際には、無菌装置をはじめとする製造装置を滅菌する必要がある。
特許文献１には、アイソレータの滅菌処理方法の一例が記載されており、「アイソレータの作業空間内のガスを第１の循環流路を用いて、循環用フィルタを介して循環させながら、作業空間内に滅菌ガスを供給して、作業空間の滅菌処理を行い、所定時間経過後、滅菌ガスの供給を停止するとともに、第１の循環流路を第２の循環流路に切り替えて、第２の循環流路に配置された無害化装置にガスを通過させることで、循環されるガス中に含まれる滅菌ガスを無害化し、アイソレータの作業空間を高いレベルにて無菌環境とする。」（要約）と記載されている。
特開２０１１−１６７４０５号公報
生産設備の稼働率を向上するためには、チェンジオーバー毎に発生する滅菌作業に要する時間を短縮することが重要である。滅菌作業とは、無菌装置内に滅菌ガスを滅菌可能とする濃度まで充填し、一定時間曝露させて微生物を殺滅または除去することである。
図４に、従来のファンフィルタユニットおよび無菌装置の一例を示す。無菌装置１００は、作業空間１と、作業空間に正常な空気を供給するファンフィルタユニット２と、ファンフィルタユニットの1次側に滅菌ガスの投入口８を備えている。ファンフィルタユニット２は、送風機３と加圧チャンバー４から構成したファンユニット部と、ファンユニット部の下流側に設けた塵埃除去フィルタ５とから構成されている。
従来の滅菌作業の工程では、先ず滅菌ガスを無菌装置内に充填させるため、無菌装置内において滅菌ガスの充填を妨げるような開口をふさぐ。次に、無菌装置内の作業空間１に清浄空気を供給するファンフィルタユニット２の塵埃除去フィルタ５の1次側に配置している滅菌ガス投入口８より、ファンフィルタユニットの塵埃除去フィルタ５の１次側、および塵埃除去フィルタ５の２次側の細胞加工作業をする無菌空間を滅菌可能とする濃度に達するまで滅菌ガスを投入する。
また、塵埃除去フィルタ５の１次側、および無菌空間を滅菌する規定濃度としたまま、滅菌規定時間内のあいだ状態維持することで滅菌は完了する。滅菌完了後、次回の細胞加工作業に影響のないレベルまで、塵埃除去フィルタ５の１次側、および無菌空間の滅菌ガス濃度を低下させるため、滅菌ガス充填のため無菌装置をふさいだ場所を開放して、滅菌ガスの投入を停止した状態で、一定時間内はファンフィルタユニット２を運転して残留滅菌ガスを除去する。
上記滅菌作業フロー中で、塵埃除去フィルタの１次側、および無菌空間の滅菌ガスを規定濃度にする工程に最も時間を要している。
滅菌作業の作業時間を短縮するには、塵埃除去フィルタの１次側、および無菌空間の滅菌ガス濃度を短い時間で規定濃度にすることが必要であるが、塵埃除去フィルタの１次側にある滅菌ガス投入口より、投入する滅菌ガス濃度を高くすると、露点の変化により滅菌ガスが液化（粒子化）しやすくなり、滅菌ガスが液化した場合は、塵埃除去フィルタにより捕集され、塵埃除去フィルタの２次側に供給する滅菌ガスの供給量が減少する問題もある。
従来は、滅菌作業の所要時間を短縮する方法として、図４に示すように、塵埃除去フィルタの２次側の無菌空間にも滅菌ガス投入口９を追加して設け、２系統の滅菌ガス投入口より滅菌ガスを投入することにより、塵埃除去フィルタの１次側、および無菌空間の滅菌ガス充填時間の短縮化を図っている。しかし、塵埃除去フィルタ２次側の無菌空間に滅菌ガス投入口を追加配置することにより、滅菌ガス投入設備コスト、および滅菌ガス投入時の準備時間が発生しており、これを改善することが課題となっている。
本発明は、チェンジオーバー時に実施する滅菌作業時間を短縮することができるファンフィルタユニットおよび無菌装置を提供することを目的とする。
上記課題を達成するための、本発明のファンフィルタユニットの一例を挙げるならば、送風機と加圧チャンバーから構成したファンユニット部と、前記ファンユニット部の下流側に設けた塵埃除去フィルタとを備えるファンフィルタユニットであって、前記塵埃除去フィルタを迂回する通路と、前記通路の開閉機構を設け、前記開閉機構を開くことにより前記塵埃除去フィルタを通過しない気流をファンフィルタユニットの２次側に供給可能としたことを特徴とするものである。
また、本発明の無菌装置の一例を挙げるならば、作業空間と、前記作業空間に清浄な空気を供給するファンフィルタユニットと、前記ファンフィルタユニットの空気の吸入側に滅菌ガス投入部を有する無菌装置であって、前記ファンフィルタユニットは、送風機と加圧チャンバーから構成したファンユニット部と、前記ファンユニット部の下流側に設けた塵埃除去フィルタと、前記塵埃除去フィルタを迂回する通路と、前記通路の開閉機構を備え、前記開閉機構を開くことにより前記塵埃除去フィルタを通過しない気流をファンフィルタユニットの２次側に供給可能としたことを特徴とするものである。
本発明に係るファンフィルタユニットおよび無菌装置によれば、チェンジオーバー時に実施する滅菌作業時間を短縮できる。
本発明の実施例１のファンフィルタユニットおよび無菌装置の模式図である。 本発明の実施例２のファンフィルタユニットおよび無菌装置の模式図である。 本発明の実施例３のファンフィルタユニットおよび無菌装置の模式図である。 従来のファンフィルタユニットおよび無菌装置の一例を示す模式図である。 本発明の実施例４の安全キャビネットの一例を示す図である。 本発明の実施例５のクリーンルームの一例を示す模式図である。
以下、本発明の実施の形態を図面に基づいて説明する。なお、実施の形態を説明するための各図において、同一の構成要素にはなるべく同一の名称、符号を付して、その繰り返しの説明を省略する。
図１は、本発明の実施例１を示す無菌装置内の模式図である。
無菌装置１００は、細胞を加工する無菌作業空間1（以下、「作業空間」という。）と、作業空間に清浄な空気を供給するファンフィルタユニット２を備えている。ファンフィルタユニット２は、送風機３と加圧チャンバー４から構成したファンユニット部と、ファンユニット部の下流側に配置したＨＥＰＡフィルタ等の塵埃除去フィルタ５を備えている。さらに、ファンフィルタユニット２は、塵埃除去フィルタ５を介さずに気流をファンフィルタユニット２の２次側に供給するための、気流を迂回させる通路７および通路７を開閉する開閉機構６を備えている。本実施例において、塵埃除去フィルタ５を迂回する通路７は、塵埃除去フィルタ５が取り付けられた面を貫通する位置に配置されている。
また、図に示すように、塵埃除去フィルタ５を迂回する通路７は、送風機３の回転軸線上に配置されている。なお、塵埃除去フィルタ５を迂回する通路７は、送風機３の回転軸線上に限らず、塵埃除去フィルタの周辺でも良いし、また、一つに限らず複数設けても良い。
また、無菌装置１００には、ファンフィルタユニット２の空気の入力側、塵埃除去フィルタ５の１次側に滅菌作業時に使用する滅菌ガス投入口８を配置している。
次に、本実施例のファンフィルタユニット２の動作を説明する。通常の試料加工時には、無菌装置１００に搭載されたファンフィルタユニット２が吸入した外部空気を、塵埃除去フィルタ５でろ過し、清浄空気を作業空間１へ供給している。
滅菌作業時には、ファンフィルタユニットの送風機３を運転状態としたまま、前記ファンフィルタユニット２のファンユニット部の２次側に配置した通路７の開閉機構６を開いて開口部を設け、塵埃除去フィルタ５を介さずにファンフィルタユニットの２次側の作業空間１に滅菌ガスを供給する。ただし、塵埃除去フィルタ５の滅菌も必要なため、開閉機構６の開口面積は、塵埃除去フィルタ５によりろ過された気流もファンフィルタユニット２次側の作業空間１に供給できるような面積とする。
この状態で、無菌装置内のファンフィルタユニット２の塵埃除去フィルタ５の1次側に設けている滅菌ガス投入口８より、滅菌ガスを投入する。滅菌ガスを含む空気は、送風機３により加圧チャンバー４に送られ、そしてこのとき、滅菌ガスの一部は塵埃除去フィルタ５を介してファンフィルタユニット２次側の細胞加工作業空間に供給され、滅菌ガスの大部分は開閉機構６を備える通路７を介してファンフィルタユニット２次側の作業空間に供給される。滅菌ガスの殆どは塵埃除去フィルタ５を迂回する通路７を介してファンフィルタユニット５の２次側の細胞加工作業空間に供給されるため、作業空間１内は短時間で滅菌時の規定濃度に達することができる。
その後、塵埃除去フィルタ５、および作業空間１の滅菌終了後は、滅菌ガス濃度を下げる必要があるため、滅菌ガスの投入を停止し、開閉機構６を備える通路７を閉じて、ファンフィルタユニット２を運転し続けることで、作業空間１の滅菌ガスにより低下した清浄度を回復させることができる。
本実施例によれば、チェンジオーバー時に実施する滅菌作業時間を短縮できる。
また、従来は、ファンフィルタユニットの下流の細胞加工作業空間の滅菌ガス濃度を高くするために、ファンフィルタユニット下流側にも滅菌ガス投入口を設けているが、それが不要となりコスト、およびその準備に掛かる工数についても低減できる。
また、塵埃除去フィルタを迂回する通路を、塵埃除去フィルタが取り付けられた面を貫通する位置に配置したので、滅菌ガスを含む空気を効率的に作業空間に送りことができる。さらに、塵埃除去フィルタを迂回する通路を、送風機の回転軸線上に配置したので、より効率的に滅菌ガスを含む空気を効率的に作業空間に送りことができる。
図２は、本発明の実施例２を示す無菌装置内の模式図である。
実施例２のファンフィルタユニットでは、ファンユニット部の加圧チャンバー４の側面に、開閉機構６を備える開口を設ける。そして、開口とファンフィルタユニット２の２次側である作業空間１を繋ぐ、塵埃除去フィルタ５を迂回する通路７を設ける。なお、この迂回する通路７は、加圧チャンバーの外側に、ファンフィルタユニット２に一体に取り付けても良いし、ファンフィルタユニットとは別体に配置しても良い。
本実施例によれば、加圧チャンバーの側面に、開閉機構を備える気流を排出する開口と、開口とファンフィルタユニットの２次側を繋ぐ通路を設けたので、実施例１の効果に加えて、従来のファンフィルタユニットの構造をあまり変えることなくファンフィルタユニットを製作することができる。
図３は、本発明の実施例３を示す無菌装置内の模式図である。
実施例１および実施例２の無菌装置では、滅菌ガス投入口８をファンフィルタユニット２とは別に設けていたが、実施例３では、ファンフィルタユニット２に滅菌ガス投入口８を配置する。すなわち、図に示すように、加圧チャンバー４に滅菌ガス投入口８を設け、加圧チャンバー８内に直接滅菌ガスを投入可能とする。なお、図では、加圧チャンバーの側面に滅菌ガス投入口８を設けているが、加圧チャンバーの上面に設けても良いし、また、複数個設けても良い。
本実施例によれば、加圧チャンバーに滅菌ガス投入口を設け、加圧チャンバー内に直接滅菌ガスを投入可能としたので、滅菌ガスを効率的に作業空間に供給することができる。また、ファンフィルタユニットに一体に滅菌ガス投入手段が設けられているので、別に滅菌ガス投入手段を配置する必要がなく、本実施例のファンフィルタユニットを無菌装置に取り付けるだけで、滅菌手段付きの無菌装置を構成することができる。
図５は、本発明の実施例４を示す無菌装置の模式図である。本実施例は、本発明のファンフィルタユニットを安全キャビネットおよびクリーンブースに用いたものである。
図において、中央に安全キャビネット２０が配置され、安全キャビネットの右側に試料などを受け入れるための受け入れ側のクリーンブース２２が、安全キャビネットの左側に試料などを取り出すための取り出し側のクリーンブース２３が配置されている。安全キャビネット２０の上側には、上記実施例１〜３のファンフィルタユニット２が取り付けられており、作業空間等の滅菌時に案全キャビネットを短時間で滅菌することができる。また、受け入れ側のクリーンブース２２および取り出し側のクリーンブース２３の上面にも、上記実施例１〜３のファンフィルタユニット２が取り付けられており、クリーンブースを短時間で滅菌することができる。
なお、図５では、処理を行う無菌装置として安全キャビネットを記載したが、アイソレータでも良い。また、クリーンブースに代えて、パスボックスでも良い。
図６は、本発明の実施例５を示す無菌装置の模式図である。本実施例は、本発明のファンフィルタユニットをクリーンルームに用いたものである。
図において、クリーンルーム３０の作業室の上部には、複数のファンフィルタユニット２が取り付けられている。また、作業室の下部に連通して空調機３２が設けられ、空調機３２とファンフィルタユニット２とは、空気の通路で接続されている。さらに、空調機３２は、外気の吸い込みおよび排出が可能となっている。クリーンルーム３０の動作時には、矢印で示されるように、空調機３２から送られる空気を、塵埃除去フィルタを備えるファンフィルタユニット２を通して清浄な空気としてクリーンルームの作業室に供給し、作業室から空調機３２へ戻して、空気を循環させる。これにより、クリーンルームの作業室を清浄な状態に維持する。そして、ファンフィルタユニットとして上記実施例１〜３のファンフィルタユニット２を取り付けることにより、作業室等の滅菌時にクリーンルームを短時間で滅菌することができる。
本発明は、例えば、細胞の培養を行う再生医療分野や、病原体の取り扱いおよび遺伝子操作を行う医療・製薬などの産業分野において、細胞・微生物および病原体などの取り扱い用いられる無菌装置(安全キャビネット,アイソレータ,クリーンブース)やクリーンルームの無菌空間に清浄空気を供給するファンフィルタユニットなどに用いることができる。
１ 無菌装置の作業空間
２ ファンフィルタユニット
３ 送風機
４ 加圧チャンバー
５ 塵埃除去フィルタ
６ 開閉機構
７ 空気の通路
８ 塵埃除去フィルタ１次側の滅菌ガス投入口
９ 塵埃除去フィルタ２次側の滅菌ガス投入口
２０ 安全キャビネット
２２ クリーンブース（受入側）
２３ クリーンブース（取出側）
３０ クリーンルーム
３２ 空調機
１００ 無菌装置

Claims (14)

  1. 送風機と加圧チャンバーから構成したファンユニット部と、前記ファンユニット部の下流側に設けた塵埃除去フィルタとを備えるファンフィルタユニットであって、
    前記塵埃除去フィルタを迂回する通路と、
    前記通路の開閉機構を設け、
    前記開閉機構を開くことにより前記塵埃除去フィルタを通過しない気流をファンフィルタユニットの２次側に供給可能としたことを特徴とするファンフィルタユニット。
  2. 請求項１に記載のファンフィルタユニットにおいて、
    前記塵埃除去フィルタが取り付けられた面を貫通する位置に、前記塵埃除去フィルタを迂回する通路を設けたことを特徴とするファンフィルタユニット。
  3. 請求項１に記載のファンフィルタユニットにおいて、
    前記送風機の回転軸線上に、前記塵埃除去フィルタを迂回する通路を設けたことを特徴とするファンフィルタユニット。
  4. 請求項１に記載のファンフィルタユニットにおいて、
    前記加圧チャンバーの側面に、開閉機構を備える気流を排出する開口と、
    前記開口とファンフィルタユニットの２次側を繋ぐ通路を備えることを特徴とするファンフィルタユニット
  5. 請求項１に記載のファンフィルタユニットにおいて、
    前記加圧チャンバーに、滅菌ガス投入部を設けたことを特徴とするファンフィルタユニット。
  6. 作業空間と、前記作業空間に清浄な空気を供給するファンフィルタユニットと、前記ファンフィルタユニットの空気の吸入側に滅菌ガス投入部を有する無菌装置であって、
    前記ファンフィルタユニットは、
    送風機と加圧チャンバーから構成したファンユニット部と、
    前記ファンユニット部の下流側に設けた塵埃除去フィルタと、
    前記塵埃除去フィルタを迂回する通路と、
    前記通路の開閉機構を備え、
    前記開閉機構を開くことにより前記塵埃除去フィルタを通過しない気流をファンフィルタユニットの２次側に供給可能としたことを特徴とする無菌装置。
  7. 請求項６に記載の無菌装置において、
    前記ファンフィルタユニットの前記塵埃除去フィルタが取り付けられた面を貫通する位置に、前記塵埃除去フィルタを迂回する通路を設けたことを特徴とする無菌装置。
  8. 請求項６に記載の無菌装置において、
    前記ファンフィルタユニットの前記送風機の回転軸線上に、前記塵埃除去フィルタを迂回する通路を設けたことを特徴とする無菌装置。
  9. 請求項６に記載の無菌装置において、
    前記ファンフィルタユニットの前記加圧チャンバー側面に、開閉機構を備える気流を排出する開口を設けるとともに、
    前記開口と前記作業空間を繋ぐ通路を設けたことを特徴とする無菌装置。
  10. 請求項６に記載の無菌装置において、無菌装置はクリーンブースであることを特徴とする無菌装置。
  11. 請求項６に記載の無菌装置において、無菌装置は安全キャビネットであることを特徴とする無菌装置。
  12. 請求項６に記載の無菌装置において、無菌装置はアイソレータであることを特徴とする無菌装置。
  13. 請求項６に記載の無菌装置において、無菌装置はクリーンルームであることを特徴とする無菌装置。
  14. 送風機と空気清浄手段が設けられた送風路と、前記送風路に接続された前記空気清浄手段を介して空気が送風される作業室とを有するクリーンルームであって、
    開閉自在の開閉部を有し、
    滅菌ガス挿入部に接続され、前記空気清浄手段を通過せずに前記送風機から開かれた前記開閉部を通過し前記作業室に接続される第２の送風路を有することを特徴とするクリーンルーム。
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