JP5243163B2 - アイソレータ - Google Patents

Description

本発明は、アイソレータに関する。

アイソレータは、無菌環境にある作業室をその内部に有し、作業室において無菌環境であることが要求される作業、たとえば細胞培養などの生体由来材料を対象とする作業を行うためのものである。ここで、無菌環境とは、作業室で行われる作業に必要な物質以外の混入を回避するために限りなく無塵無菌に近い環境をいう。

アイソレータでは、作業室の無菌環境を保つために、過酸化水素などの滅菌物質を作業室内に供給し、作業室内を滅菌する滅菌処理を実施している（特許文献１および２参照）。特許文献１に記載のアイソレータシステムは、液状の過酸化水素に乾燥した高温の空気を当てて気化させ、過酸化水素ガスをアイソレータに供給している。また、特許文献２に記載の除染装置は、加熱部により過酸化水素水を蒸発させて過酸化水素ガスを発生させ、当該過酸化水素ガスをアイソレータに供給している。

また、滅菌処理中に作業室を含む被滅菌空間から滅菌物質が多量に漏出すると、滅菌物質濃度が減少し、十分な滅菌ができない場合がある。また、過酸化水素などの滅菌物質は人体に有害であるため、アイソレータ外部に滅菌物質が漏出しないことが望まれる。そこで、特許文献２に記載の除染装置では、滅菌物質を供給する前に、アイソレータの漏れテスト（リークテスト）を実施している。
特開２００６−６８１２２号公報 特開２００５−２１８５４８号公報

上述のような状況下において、本発明者らは以下の課題を認識するに至った。上述の特許文献１および２の構成において、均一な濃度の過酸化水素ガスを安定的に生成するためには、乾燥空気もしくは過酸化水素水自体を加熱するヒータが所望の温度にまで昇温した後に、過酸化水素ガスの生成を開始する必要があった。

一方、アイソレータのリークテストを実施している最中にヒータの昇温を開始すると、ヒータの熱によってアイソレータ内の圧力が変動してしまう。またヒータの熱によるヒータ周辺の空間の圧力変動によってアイソレータ内の圧力が変動してしまう。そのため、信頼性の高いリークテストを実施することができない。よって、まずアイソレータのリークテストを実施し、リークテストが終了した後にヒータの昇温を開始し、そして、ヒータが所望の温度となってから過酸化水素ガスを生成して滅菌処理を行う必要があった。

ところで、アイソレータでは、滅菌処理に長い時間がかかると次回の作業を開始可能な状態となるまでに長い時間がかかり、作業効率が低下してしまう。そのため、アイソレータでの作業効率の向上を図るためには、滅菌処理に要する時間の短縮化が求められる。特許文献１および２の構成では、リークテストの終了を待ってからヒータの予熱を開始しており、滅菌処理に要する時間を短縮する余地があった。

本発明は本発明者らによるこのような認識に基づいてなされたものであり、その目的は、アイソレータにおける滅菌処理に要する時間をより短縮することができる技術の提供にある。

本発明のある態様は、アイソレータである。このアイソレータは、生体由来材料を対象とする作業を行うための作業室と、作業室を含む気体流路に熱的および圧力的に独立した状態で設けられ、滅菌物質を加熱して気化するためのヒータを有し、気体流路に気化された滅菌物質を供給する滅菌物質供給部と、気体流路内を加圧もしくは減圧する気体流路圧調整部と、気体流路内の圧力を検知する気体流路圧検知部と、気体流路圧調整部により気体流路内を加圧もしくは減圧し、その後気体流路圧検知部の検知結果に基づいて、気体流路の気体漏れを確認する気体流路リークテストの実施と、滅菌物質供給部による滅菌物質の供給と、を制御する制御部と、を備え、制御部は、気体流路リークテストと並行して滅菌物質の供給にともなうヒータの昇温を行うことを特徴とする。

この態様によれば、アイソレータにおける滅菌処理に要する時間をより短縮することができる。

上記態様において、滅菌物質供給部内を加圧もしくは減圧する供給部圧調整部と、滅菌物質供給部内の圧力を検知する供給部圧検知部と、を備え、制御部は、ヒータが常温時に、供給部圧調整部により滅菌物質供給部内を加圧もしくは減圧し、供給部圧検知部の検知結果に基づいて、滅菌物質供給部の気体漏れを確認する供給部リークテストの実施を制御してもよい。

なお、上述した各要素を適宜組み合わせたものも、本件特許出願によって特許による保護を求める発明の範囲に含まれうる。

本発明によれば、アイソレータにおける滅菌処理に要する時間をより短縮することができる。

以下、本発明を好適な実施の形態をもとに図面を参照しながら説明する。各図面に示される同一または同等の構成要素、部材、処理には、同一の符号を付するものとし、適宜重複した説明は省略する。また、実施の形態は、発明を限定するものではなく例示であって、実施の形態に記述されるすべての特徴やその組み合わせは、必ずしも発明の本質的なものであるとは限らない。

（実施形態１）
図１は、実施形態１に係るアイソレータ１００の構成を示す概略図である。
図１に示すように、実施形態１に係るアイソレータ１００は、作業室１０と、気体供給部２０と、気体排出部３０と、滅菌物質供給部４０と、制御部５０とを備える。

作業室１０は、細胞抽出、細胞培養などの生体由来材料を対象とする作業を行うための空間である。作業室１０には前面扉１２が開閉可能に設けられており、前面扉１２の所定の位置には、作業室１０内で作業を行うための作業用グローブ１４が設けられている。作業者は前面扉１２に設けられた図示しない開口部から作業用グローブ１４に手を挿入して、作業用グローブ１４を通じて作業室１０内で作業を行うことができる。ここで、生体由来材料とは、細胞を含む生物そのもの、あるいは生物を構成する物質、または生物が生産する物質などを含む材料を意味する。また、作業室１０には、作業室１０内の温度を検知する作業室温度計１６と、作業室１０を含む気体流路内の圧力を検知する気体流路圧検知部としての作業室気圧計１８とが設けられている。

気体供給部２０は、吸気口２２と、シロッコファンなどの吸気ファン２４とを備え、吸気ファン２４によってアイソレータ１００外部の気体を吸気口２２から取り込み、アイソレータ１００内に供給する。気体供給部２０における作業室１０との連結部には、ＨＥＰＡ（Ｈｉｇｈ Ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ Ｐａｒｔｉｃｕｌａｔｅ Ａｉｒ）フィルタなどの微粒子捕集フィルタ２６が設けられている。吸気口２２には吸気弁２３が開閉可能に設けられており、吸気弁２３の開閉によって吸気口２２からの外気の取り入れが制御される。また、気体供給部２０には循環口６０が設けられており、循環口６０には循環路弁６１が開閉可能に設けられている。

気体排出部３０は、排気口３２と、シロッコファンなどの排気ファン３４とを備え、排気ファン３４によって作業室１０内の気体を排気口３２からアイソレータ１００外に排出する。気体排出部３０の排気ファン３４よりも気体流れ上流側には、ＨＥＰＡフィルタなどの微粒子捕集フィルタ３６が設けられている。排気口３２には排気弁３３が開閉可能に設けられており、排気弁３３の開閉によって排気口３２からの気体の排出が制御される。また、排気口３２の排気弁３３よりも気体流れ上流側には、活性炭、白金触媒などを含む滅菌物質除去フィルタ３８が設置されている。本実施形態に係るアイソレータ１００では、吸気ファン２４と排気ファン３４とによって、作業室１０を含む気体流路内を加圧もしくは減圧するための気体流路圧調整部が構成されている。ここで、作業室１０を含む気体流路とは、たとえば気体供給部２０および気体排出部３０を含む、吸気口２２から排気口３２までの領域をいう。

滅菌物質供給部４０は、気化された滅菌物質を作業室１０を含む気体流路内に供給するためのものであり、一方の端部が滅菌物質供給管４２を介して作業室１０に連結され、他方の端部が滅菌物質循環路４４を介して作業室１０と気体排出部３０との間の気体流路に連結されている。滅菌物質供給管４２にはバルブ４２８が設けられ、滅菌物質循環路４４にはバルブ４７４が設けられている。アイソレータ１００は、滅菌物質供給部４０から滅菌物質を供給することで、作業室１０を含む気体流路内を無菌環境とすることができる。ここで、無菌環境とは、作業室で行われる作業に必要な物質以外の混入を回避するために限りなく無塵無菌に近い環境をいう。

本実施形態において滅菌物質は過酸化水素であり、滅菌物質供給部４０は、たとえば図２に示すような構成を備える。図２は、滅菌物質供給部４０の構成を示す概略図である。

図２に示すように、滅菌物質供給部４０は、霧化部４１０および気化部４２０からなる滅菌ガス生成部４０２と、過酸化水素水を貯蔵する過酸化水素水カートリッジ４６０と、供給部圧調整部としての空気供給ファン４７０と、を有する。

霧化部４１０は、収容部材４１１、蓋部材４１２、超音波振動子４１３、カップ４１４、および漏斗部材４１５を有する。

収容部材４１１の底面に超音波振動子４１３が設けられている。超音波振動子４１３は、電気エネルギーを超音波領域の機械振動に変換する素子である。蓋部材４１２の上面に滅菌物質供給部４０内の圧力を検知する供給部圧検知部としての供給部気圧計４１９が設けられている。

収容部材４１１の上部外周にフランジ４１６が形成されている。また、フランジ４１６に対応して、蓋部材４１２の下部外周にフランジ４１７が形成されている。フランジ４１６とフランジ４１７とをネジなどの締結部材４１８によって締め付けることにより、フランジ４１６とフランジ４１７との間が封止され、収容部材４１１および蓋部材４１２の内部に空間が形成されている。

収容部材４１１および蓋部材４１２の内部空間は、カップ４１４によって上側の空間４３２と下側の空間４３４とに仕切られている。具体的には、カップ４１４の周縁部分は、フランジ４１６とフランジ４１７との間に挿入されており、フランジ４１６とフランジ４１７とを締結部材４１８によって締め付けることにより固定されている。

下側の空間４３４には、超音波振動子４１３で発生した超音波領域の機械振動を伝播する超音波伝播用液４４０が満たされている。なお、超音波伝播用液４４０としては、例えば水のような粘性の小さいものが好適である。一方、上側の空間４３２には、配管４８０と漏斗状部４８２とからなる漏斗部材４１５が設けられている。漏斗部材４１５については後述する。

蓋部材４１２の側面には、開口４５０および開口４５２が設けられている。また、蓋部材４１２の上面に開口４５４が設けられている。開口４５０には、過酸化水素水カートリッジ４６０に貯留された過酸化水素水を空間４３２に供給するための配管４６２が挿入されている。配管４６２の途中には過酸化水素水カートリッジ４６０に貯留された過酸化水素水を汲み上げるためのポンプ４６４が設けられている。ポンプ４６４は、後述する供給部リークテスト時に滅菌物質供給部内を気密に保つことができるように、配管４６２内の通路を気密に遮蔽するもの、例えばペリスタポンプなどが好ましい。ポンプ４６４が配管４６２内の通路を気密に遮蔽するものでない場合には、たとえば配管４６２のポンプ４６４よりも過酸化水素水カートリッジ４６０側にバルブなどの遮蔽手段をもうけることで、配管４６２内の通路を気密に遮蔽してもよい。

また、開口４５２には、途中に軸流ファンなどの空気供給ファン４７０が設けられ、空気供給ファン４７０から送出された空気を空間４３２に送る配管４７２が接続されている。配管４７２の開口４５２と反対側の端部は、断熱性樹脂などからなる断熱性連結部４７５を介して滅菌物質循環路４４に接続されている。滅菌物質循環路４４の断熱性連結部４７５側の端部領域には、バルブ４７４が設けられている。したがって、滅菌物質供給部４０の滅菌物質循環路４４側は、断熱性連結部４７５およびバルブ４７４により、作業室１０を含む気体流路に対して熱的および圧力的に独立した状態で設けられている。空気供給ファン４７０は、正回転で空間４３２に空気を送出して滅菌物質供給部４０内を加圧し、逆回転で空間４３２から空気を吸引して滅菌物質供給部４０内を減圧する供給部圧調整部としても機能する。また、空気供給ファン４７０は、作業室１０内に滅菌物質を供給するために用いられる。

また、開口４５４には、漏斗部材４１５の配管４８０が挿入されており、漏斗状部４８２の開口４８４が下方に向くように漏斗部材４１５が固定されている。配管４８０の一方の端部は気化部４２０に固定されている。なお、開口４５２の位置は、漏斗状部４８２の開口４８４の位置よりも上方に設けられている。これにより、開口４５２から送り込まれた空気は、開口４８４に直接吹き込まず、漏斗状部４８２の外側を下方に流れた後、漏斗状部４８２の下方で折り返した後、漏斗状部４８２の内側を上方に流れる。

以上のような構成の霧化部４１０では、カップ４１４に供給された過酸化水素水が超音波領域の機械振動によりミスト化され、ミスト化された過酸化水素は空気供給ファン４７０から送出された空気により、漏斗状部４８２の開口４８４および配管４８０を経由して、気化部４２０に送り込まれる。空間４３２と気化部４２０との連結部に漏斗部材４１５が設けられ、開口４８４が漏斗状となっているため、ミスト化された過酸化水素は効率よく捕集されて気化部４２０に送られる。この際、ミスト化されずに、漏斗状部４８２の内側に付着した比較的大きな粒子の過酸化水素は、重力によりカップ４１４に落下し、再びミスト化される。

気化部４２０は、加熱管４２１、ヒータ４２２、流路形成板４２３、配管４２４、および温度計４２５を有する。

加熱管４２１は軸方向が鉛直方向になるように配管４８０と接続されている。加熱管４２１の内部には、配管４８０から送出された過酸化水素および空気が下方から上方へ流れる流路４２６が形成されている。加熱管４２１の内部には、加熱管４２１の内面から加熱管４２１の軸と垂直な方向に突出する流路形成板４２３が互い違いに設けられている。これにより、加熱管４２１の内部に形成された流路４２６が蛇行し、流路４２６が長くなる。この結果、流路４２６に過酸化水素が滞留する時間が長くなり、流路４２６内で過酸化水素が確実にガス化される。

本実施形態では、加熱管４２１は空間４３２の直上に設けられている。このため、加熱管４２１内で過酸化水素がガス化せずに液化した場合に、液化した過酸化水素が重力により空間４３２に落下する。空間４３２に戻った過酸化水素は超音波領域の機械振動により再びミスト化され、加熱管４２１に送られる。これにより、加熱管４２１内で液化した過酸化水素を簡便な構造で空間４３２に戻し、再びミスト化することにより、カップ４１４内の過酸化水素水を無駄なく、確実にガス化することができる。

加熱管４２１の中央部分に加熱管４２１の軸に沿って、ミスト化した過酸化水素を加熱して気化するためのヒータ４２２が設けられている。ヒータ４２２は、たとえば、過酸化水素の気化に適した温度である１５０℃にまで温度上昇が可能であり、制御部５０によるオンオフの制御により温調される。ヒータ４２２には複数のフィンが設けられていることが望ましい。これにより、ヒータ４２２と流路４２６を流れる過酸化水素との接触面積が増加し、過酸化水素のガス化を促進することができる。

加熱管４２１の上部側面には、配管４２４の一方の端部が接続されている。配管４２４には、配管４２４の内部温度を測定するための温度計４２５が設けられている。配管４２４の他方の端部は、断熱性樹脂などからなる断熱性連結部４２７を介して滅菌物質供給管４２に接続されている。滅菌物質供給管４２の断熱性連結部４２７側の端部領域には、バルブ４２８が設けられている。したがって、滅菌物質供給部４０の滅菌物質供給管４２側は、断熱性連結部４２７およびバルブ４２８により、作業室１０を含む気体流路に対して熱的および圧力的に独立した状態で設けられている。

以上のような構成の滅菌物質供給部４０において、滅菌ガスを供給する動作について説明する。

まず、ヒータ４２２のスイッチがオンにされ、ヒータ４２２の昇温が開始されるとともに、ポンプ４６４を駆動して過酸化水素水カートリッジ４６０に貯留された過酸化水素水が汲み上げられ、空間４３２に向けて過酸化水素水が送出される。

ヒータ４２２のスイッチがオンになることにより、配管４２４の内部温度が常温から上昇し始める。また、過酸化水素水が配管４６２を通過して空間４３２に到達すると、カップ４１４の底部に過酸化水素水が貯まり始め、カップ４１４内の過酸化水素水量が上昇し始める。

配管４２４の内部温度を計測する温度計４２５が、過酸化水素ガスが再凝結しない温度、たとえば９０℃に達すると、超音波振動子４１３の駆動が開始され、超音波伝播用液４４０を介して空間４３２に超音波領域の機械振動が伝播される。また、空気供給ファン４７０による送風が開始され、滅菌物質循環路４４を介して気体流路内の空気が空間４３２に送り込まれる。これにより、空間４３２において過酸化水素がミスト化（霧化）し、ミスト化した過酸化水素が空気供給ファン４７０からの送風により加熱管４２１に供給される。加熱管４２１に供給されたミスト状の過酸化水素は、ヒータ４２２により加熱されてガス化（気化）する。ガス状になった過酸化水素は、配管４２４を経由して滅菌物質供給管４２に供給される。

なお、カップ４１４内の過酸化水素水量が超音波領域の機械振動によるミスト化に適した量になるように、ポンプ４６４によって空間４３２に向けて送出される過酸化水素水の流量を調節することが望ましい。これにより、カップ４１４内の過酸化水素水を効率的にミスト化することができる。

過酸化水素水カートリッジ４６０に貯留された過酸化水素水が徐々に消費され、過酸化水素水カートリッジ４６０の過酸化水素水の残量がなくなると、空間４３２への過酸化水素水の補給が停止する。上側の空間４３２への過酸化水素水の補給停止後、カップ４１４内の過酸化水素水量が徐々に減少し、カップ４１４内の過酸化水素水の残量がゼロになる。

カップ４１４内の過酸化水素水の残量がゼロになると、霧化部４１０から気化部４２０に送られるミスト状の過酸化水素の量が徐々に減少するため、加熱管４２１において過酸化水素が気化することにより奪われる熱量が徐々に減少する。これにより、配管４２４の内部温度が過酸化水素の気化温度からさらに上昇する。

温度計４２５によって計測された配管４２４の内部温度が所定の判定温度に達したら、ヒータ４２２のスイッチがオフにされ、ヒータ４２２による加熱が停止される。なお、当該判定温度は、加熱管４２１内の過酸化水素のガス化が完了し、加熱管４２１内を空気のみが移動し始めるときの配管４２４の内部温度である。すなわち、配管４２４の内部温度が所定の判定温度に達することは、カップ４１４内の過酸化水素水の残量がゼロになり、ガス化すべき過酸化水素水が滅菌物質供給部４０に存在しないことを意味する。ヒータ４２２がオフにされた後、配管４２４の内部温度は徐々に低下し、常温に戻る。

なお、滅菌物質供給部４０は上述の構成に限らず、たとえば過酸化水素水を加熱した容器内に供給して気化させることで過酸化水素ガスを発生させるものであってもよい。また、滅菌物質は過酸化水素に限定されず、たとえばオゾンなどの活性酸素種を含む物質であってもよい。

制御部５０は、吸気弁２３、排気弁３３、および循環路弁６１の開閉と、吸気ファン２４および排気ファン３４のオンオフと、滅菌物質供給部４０のポンプ４６４の駆動と、バルブ４２８、４７４の開閉と、ヒータ４２２、空気供給ファン４７０、および超音波振動子４１３のオンオフとを制御する。

続いて、上述の構成を備えたアイソレータ１００における滅菌処理について説明する。図３は、アイソレータ１００のリークテストを説明するための図である。図４は、滅菌物質供給時のアイソレータ１００の状態を示す図である。

まず、作業室１０で作業が実施されている状態では、図１に示すように、制御部５０が、吸気弁２３および排気弁３３を開状態に、循環路弁６１を閉状態になるように制御している。また、制御部５０は、吸気ファン２４および排気ファン３４を駆動している。これにより、図１中の矢印で示すように、外気が吸気口２２から作業室１０内に供給され、作業室１０内の気体が排気口３２からアイソレータ１００外に排出されるという気体流路がアイソレータ１００内に形成されている。

アイソレータ１００では、初回の作業の開始前と、作業室１０内での作業（前回の作業）が終了した後、次回の作業を開始する前に作業室１０を含む気体流路内の滅菌処理が行われる。アイソレータ１００の滅菌処理は、前処理工程と、滅菌工程と、除去工程とを含む。

前処理工程では、まず、制御部５０の制御のもと、過酸化水素ガスが充満することになる作業室１０を含む気体流路における、気体漏れ（リーク）を確認する気体流路リークテストが実施される。以下、図３を用いて気体流路リークテストについて説明する。

気体流路リークテストでは、吸気弁２３が開状態、排気弁３３が閉状態で吸気ファン２４がオンにされ、アイソレータ１００の気体流路内に外気が取り込まれる。このとき、バルブ４２８、４７４は閉状態とされてる。これにより、気体流路内の圧力が上昇する。気体流路内の圧力は、作業室１０内の圧力と略同一であり、作業室気圧計１８によって検知することができる。制御部５０は、作業室気圧計１８の検知結果から気体流路内の圧力がリークテストに必要なテスト圧となったことを検知する。気体流路内の圧力がテスト圧となったら、制御部５０は、吸気弁２３を閉じて吸気ファン２４をオフにする。なお、吸気弁２３を閉状態、排気弁３３を開状態として、排気ファン３４を駆動し、気体流路内を陰圧にするようにしてもよい。

続いて、所定時間、たとえば１０分間、アイソレータ１００はそのままの状態が維持される。所定時間経過後、制御部５０が作業室気圧計１８の検知結果に基づいて、漏れ判定を実施する。所定時間経過後の気体流路内の圧力が許容圧力低下量ｃを上回っていた場合（曲線ａ）、制御部５０は、滅菌処理を続行する。一方、所定時間経過後の気体流路内の圧力が許容圧力低下量ｃを下回っていた場合（曲線ｂ）、制御部５０は、滅菌処理を中止し、図示しない報知部にて気体漏れが発生している旨を提示して滅菌処理の中止を作業者に報知する。以上で気体流路リークテストが終了する。

また、前処理工程では、ヒータ４２２のスイッチがオンにされ、ヒータ４２２の昇温が開始される。従来のアイソレータでは、ヒータ４２２の昇温を気体流路リークテスト実施中に開始すると、ヒータ４２２の熱によって気体流路内の圧力が変化し、またヒータ４２２の熱による滅菌物質供給部４０内の圧力変動によって気体流路内の圧力が変化してしまい、正確な気体流路リークテストを実施することができなかった。そのため、気体流路リークテストの終了を待ってからヒータ４２２の昇温を開始する必要があった。一方、本実施形態に係るアイソレータ１００では、気体流路とヒータ４２２を含む滅菌物質供給部４０とが断熱性連結部４２７、４７５およびバルブ４２８、４７４を介して熱的および圧力的に独立した状態で連結されている。そのため、気体流路リークテストの最中にヒータ４２２の昇温を開始することができる。

ヒータ４２２の温度が所定温度まで上昇したら、図４に示すように、吸気弁２３および排気弁３３が閉状態、循環路弁６１が開状態にされ、吸気ファン２４がオンにされるとともに、バルブ４２８、４７４が開状態にされ、過酸化水素ガスの生成が開始される。生成された過酸化水素ガスは滅菌物質供給管４２から作業室１０内に供給され、図４中の矢印で示すように、気体流路内を循環する。ここで、当該所定温度は、配管４２４の内部温度が過酸化水素ガスが再凝結しない温度である。

過酸化水素ガスが気体流路内に供給され、作業室１０を含む気体流路内における過酸化水素ガス濃度が滅菌処理に必要な濃度以上となったら、滅菌工程が開始される。滅菌工程では、図４に示すように、吸気弁２３および排気弁３３が閉状態、循環路弁６１が開状態で、滅菌物質供給部４０から送り出された過酸化水素ガスが、作業室１０、循環口６０、排気ファン３４、作業室１０へと循環して滅菌が行われる。滅菌工程が終了した後、滅菌処理は除去工程に入る。

除去工程では、滅菌物質供給部４０からの過酸化水素ガスの供給が停止されるとともに、吸気弁２３および排気弁３３が開状態、循環路弁６１が閉状態にされ、吸気ファン２４および排気ファン３４がオンにされる。これにより、アイソレータ１００外部の空気が吸気口２２から取り込まれて気体流路内に供給されるとともに、気体流路内の過酸化水素ガスが気体排出部３０に送られ、滅菌物質除去フィルタ３８にて吸着、もしくは分解されて除去される。

除去工程で気体流路内の気体が空気に置換されて、気体流路内の過酸化水素ガス濃度が所定濃度以下となった場合に、作業室１０が使用可能な状態となり、滅菌処理が終了する。ここで、作業室１０が使用可能な状態となる過酸化水素ガスの濃度は、作業に用いられる生体由来材料に、作業上無視できない程度の影響を与えない濃度である。この濃度は、たとえばＡＣＧＩＨ（Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ ｏｆ Ｇｏｖｅｒｎｍｅｎｔａｌ Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ Ｈｙｇｉｅｎｉｓｔｓ）によって規定されている１ｐｐｍ（ＴＷＡ：時間加重平均値）以下の濃度である。

ここで、バルブ４２８、４７４を開状態にして、上述の気体流路リークテストと同様の工程を実施することで、気体流路と滅菌物質供給部４０とを合わせた空間の気体漏れを確認する一括リークテストを実施することができる。なお、一括リークテストは、バルブ４２８、４７４を開状態にして、後述する供給部リークテストと同様の工程を実施する構成であってもよい。

続いて、供給部リークテストについて説明する。本実施形態に係るアイソレータ１００では、気体流路リークテストおよび一括リークテストに加えて、滅菌物質供給部４０の気体漏れを気体流路の気体漏れとは独立に確認する供給部リークテストが実施される。本実施形態に係るアイソレータ１００では、滅菌物質供給部４０が空気供給ファン４７０および供給部気圧計４１９を備え、また、作業室１０を含む気体流路と滅菌物質供給部４０とがバルブ４２８、４７４によって圧力的に独立している。そのため、気体流路リークテストと独立して供給部リークテストを実施することができる。

供給部リークテストでは、バルブ４２８が閉状態、バルブ４７４が開状態で、空気供給ファン４７０がオンにされ、滅菌物質供給部４０内に空気が取り込まれる。配管４６２については、ポンプ４６４もしくは上述の遮蔽手段によって気密性が保たれている。これにより、滅菌物質供給部４０内の圧力が上昇する。滅菌物質供給部４０内の圧力は、供給部気圧計４１９によって検知される。制御部５０は、供給部気圧計４１９の検知結果から滅菌物質供給部４０内の圧力がリークテストに必要なテスト圧となったことを検知する。滅菌物質供給部４０内の圧力がテスト圧となったら、制御部５０は、バルブ４７４を閉じて空気供給ファン４７０をオフにする。なお、バルブ４２８を開状態、バルブ４７４を開状態として、空気供給ファン４７０を駆動し、滅菌物質供給部４０内を陰圧にするようにしてもよい。

続いて、所定時間、たとえば１０分間、滅菌物質供給部４０はそのままの状態が維持される。所定時間経過後、制御部５０が供給部気圧計４１９の検知結果に基づいて、気体流路リークテストと同様に漏れ判定を実施する。制御部５０は、所定時間経過後の滅菌物質供給部４０内の圧力が許容圧力低下量を上回っていた場合は次に行われる処理を続行し、許容圧力低下量を下回っていた場合は作業者に報知する。

一括リークテストもしくは供給部リークテストによる滅菌物質供給部４０における気体漏れの確認は、たとえば以下のタイミングで実施される。図５は、滅菌物質供給部４０における気体漏れの確認タイミングについて説明する図である。

作業室１０を含む気体流路は、前面扉１２など手動操作により密閉性を確保する部分が存在するため、滅菌処理毎に気体流路リークテストを実施することが望ましい。一方、滅菌物質供給部４０では、供給部リークテストの基準を満たさない気体漏れが発生する原因としては、たとえば開口４５０、４５２、４５４などに設けられた、図示しないパッキンの経年劣化などしかない。そのため、滅菌物質供給部４０の気体漏れの確認は、気体流路リークテストほど頻繁に実施しなくてもアイソレータ１００の安全性を確保することができる。

そこで、本実施形態に係るアイソレータ１００では、図５に示すように、ヒータ４２２が常温時に、定期的に滅菌物質供給部４０の気体漏れの確認を実施するようにした。すなわち、たとえば一日の作業のうち、初回の作業を開始する前に、一括リークテストを実施し（図５中のタイミングＩ）、作業変更時には、作業室リークテストのみを実施するようにした（図５中のタイミングＩＩ、ＩＩＩ）。なお、図５中のタイミングＩにおいて、一括リークテストの代わりに、気体流路リークテストと供給部リークテストとを並行して実施するようにしてもよい。

このように気体流路における気体漏れの確認と滅菌物質供給部４０における気体漏れの確認とを実施する場合において、滅菌物質供給部４０における気体漏れの確認回数を減らすことで、滅菌物質供給部４０における気体漏れの確認を実施しないときに気体流路リークテストと並行してヒータ４２２の加熱を開始できるため、滅菌処理にかかる時間を短縮することができる。また、供給部リークテストのみを、たとえばアイソレータ１００のメンテナンス時に実施するようにしてもよく、滅菌物質供給部４０を気体流路とは熱的および圧力的に独立に設けたことで、供給部リークテストを自由に設定することができる。

以上説明した構成による作用効果を総括すると、本実施形態に係るアイソレータ１００は、作業室１０を含む気体流路に熱的および圧力的に独立した状態で設けられた滅菌物質供給部４０を備えている。そして、気体流路リークテストと並行してヒータ４２２の昇温を行っている。そのため、アイソレータ１００における滅菌処理に要する時間をより短縮することができ、その結果、アイソレータ１００の使用効率が向上し、被処理物の生成量を増大させることができる。

また、アイソレータ１００では、滅菌物質供給部４０が空気供給ファン４７０と供給部気圧計４１９とを備えており、バルブ４２８、４７４によって気体流路と圧力的に独立しているため、滅菌物質供給部４０内の気体漏れを確認する供給部リークテストを気体流路リークテストと独立して実施することが可能である。これにより、供給部リークテストの設定自由度が増すため、アイソレータ１００の使い勝手が一層向上する。また、供給部リークテストと気体流路リークテストとを独立に実施することで、気体漏れ箇所の特定が容易にできるようになるため、アイソレータ１００の使い勝手が一層向上する。

本発明は、上述の実施の形態に限定されるものではなく、当業者の知識に基づいて各種の設計変更等の変形を加えることも可能であり、そのような変形が加えられた実施の形態も本発明の範囲に含まれうるものである。

実施形態１に係るアイソレータの構成を示す概略図である。 滅菌物質供給部の構成を示す概略図である。 アイソレータのリークテストを説明するための図である。 滅菌物質供給時のアイソレータの状態を示す図である。 滅菌物質供給部における気体漏れの確認タイミングについて説明する図である。

符号の説明

１０ 作業室、 １６ 作業室温度計、 １８ 作業室気圧計、 ２０ 気体供給部、 ２２ 吸気口、 ２３ 吸気弁、 ２４ 吸気ファン、 ２６ 微粒子捕集フィルタ、 ３０ 気体排出部、 ３２ 排気口、 ３３ 排気弁、 ３４ 排気ファン、 ３６ 微粒子捕集フィルタ、 ３８ 滅菌物質除去フィルタ、 ４０ 滅菌物質供給部、 ４２ 滅菌物質供給管、 ４４ 滅菌物質循環路、 ５０ 制御部、 ６０ 循環口、 ６１ 循環路弁、 １００ アイソレータ、 ４０２ 滅菌ガス生成部、 ４１０ 霧化部、 ４１３ 超音波振動子、 ４１４ カップ、 ４１９ 供給部気圧計、 ４２０ 気化部、 ４２１ 加熱管、 ４２２ ヒータ、 ４２３ 流路形成板、 ４２４ 配管、 ４２５ 温度計、 ４２７、４７５ 断熱性連結部、 ４２８、４７４ バルブ、 ４６０ 過酸化水素水カートリッジ、 ４６２ 配管、 ４６４ ポンプ、 ４７０ 空気供給ファン、 ４７４ バルブ。

Claims (2)

1. 生体由来材料を対象とする作業を行うための作業室と、
   前記作業室を含む気体流路に熱的および圧力的に独立した状態で設けられ、滅菌物質を加熱して気化するためのヒータを有し、前記気体流路に気化された滅菌物質を供給する滅菌物質供給部と、
   前記気体流路内を加圧もしくは減圧する気体流路圧調整部と、
   前記気体流路内の圧力を検知する気体流路圧検知部と、
   前記気体流路圧調整部により前記気体流路内を加圧もしくは減圧し、その後前記気体流路圧検知部の検知結果に基づいて、前記気体流路の気体漏れを確認する気体流路リークテストの実施と、前記滅菌物質供給部による前記滅菌物質の供給と、を制御する制御部と、
   を備え、前記制御部は、前記気体流路リークテストと並行して前記滅菌物質の供給にともなう前記ヒータの昇温を行うことを特徴とするアイソレータ。
2. 前記滅菌物質供給部内を加圧もしくは減圧する供給部圧調整部と、
   前記滅菌物質供給部内の圧力を検知する供給部圧検知部と、
   を備え、前記制御部は、前記ヒータが常温時に、前記供給部圧調整部により前記滅菌物質供給部内を加圧もしくは減圧し、前記供給部圧検知部の検知結果に基づいて、前記滅菌物質供給部の気体漏れを確認する供給部リークテストの実施を制御することを特徴とする請求項１に記載のアイソレータ。

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