KR102179760B1 - 일회용 제어 환경 모듈 - Google Patents

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Abstract

본원에 개시된 것은 실질적으로 가요성인 재료로 형성된 살균 밀봉 백 형태의 일회용 제어 환경 제조 모듈로서, 백은 수송 및/또는 처리를 위해 팽창 및 수축될 수 있다. 가요성 백은 가요성 백 내부에서 실행될 다양한 생화학 또는 약학 제조 공정을 수용하기 위해 하나 이상의 접근 포트 및 커넥터를 갖는다. 하나 이상의 개시된 모듈의 내부는 연결되어, 모듈 열을 형성할 수 있다.

Description

일회용 제어 환경 모듈{SINGLE-USE CONTROLLED ENVIRONMENT MODULE}
본 발명은 일반적으로 제조 시스템에 관한 것이고, 보다 구체적으로는 일회용 또는 사용후폐기 가요성 모듈을 포함하는 가요성 제조 플랫폼에 관한 것이다.
바이오/화학/약학 제조에서, 임상 시험용 약의 제조 속도 및 시장 대응 속도는 중요한 요소이다. 임상 단계는 약 파이프라인의 가치, 주가, 자금조달, 파트너링 및 라이센싱 기회에 큰 영향을 준다. 또한, 약 개발의 고비용은 산업 내의 증가하는 관심의 토픽이 되어 왔으며, 증가하는 건강 관리 비용에 관한 대중적 관심사의 일부로서 나타난다.
생물약제학 제조의 비용의 많은 부분은 특정 약을 생산하기 위한 제조 기반시설을 건설하는데 필요한 자본 투자에 있다고 볼 수 있다. 이상적으로는, 모든 임상적 및 상업적 필요를 지원하는데 즉시 이용될 수 있는 제조 능력을 갖는 것이 약의 개발을 크게 가속시킬 것이다. 그러나, 특히 개발 파이프라인의 약을 기다리는 동안 시설이 가동되지 않기 때문에, 이러한 바이오-제조 능력을 건설하는데 필요한 자본 투자는 너무 크다. 개발 타임라인, 정량, 시장 규모, 임상 성공 및 규제 승인이 모두 불확실하기 때문에, 생산 능력 요건을 정확하게 예측하는데 있어서의 어려움으로 인해 딜레마는 더 심각해진다.
전술한 불확실성 및 개별적인 약이 임상 시험 동안 실패할 높은 가능성으로 인해, 성공적인 임상 시험 및/또는 규제 승인 전에 약의 제조를 위한 시설에 임의로 투자하는 것은 위험성이 큰 시도이다.
이러한 비용을 감소시키기 위해서, 이상적인 제조 시설은, 새로운 공정을 처리하도록 신속하게 확장 및 재구성될 수 있고 약을 신속하게 생산할 수 있는, 건설하기에 저렴한, 시설일 것이다. 또한, 이러한 제조 시설은 약 제조에 대한 현행 우수제조관리기준(cGMP: current good manufacturing practice)(예를 들어, 21 C.F.R. Part 11 준수)에서 요구되는 높은 품질 수준을 유지하거나 보다 향상시킬 수 있는 것이 유리할 것이다.
다른 제조 비용은 예를 들어 비-사용후폐기 구성요소의 대규모 사용이 원인일 수 있다. 이러한 구성요소는 비교적 비싸고, 사용 후 마다 세정되어야 한다. 예를 들어, 스테인리스강 용기(vessel)가 약 제조 공정에서 광범위하게 사용된다. 이러한 용기는 스테인리스강 관에 의해 다른 단위 동작부, 배지 및 버퍼 공급장치, 물 및 현장 세정 및 현장 증기 살균 시스템에 연결되어야 한다. 이러한 용기의 제작 및 설치, 및 이들을 지원하는 모든 설비는 비용이 많이 들고, 설계 및 제조에 상당한 리드 타임을 필요로 한다.
제조 시설이 건설될 수 있다고 가정하더라도, 결과적인 시설은 대개 새로운 공정을 위해 재구성하기가 어렵거나, 또는 다수의 제품을 동시에 제조하는데 적합한 구성으로 건설하는데 엄청나게 비용이 많이 든다. 이러한 제조 체계(scheme)는 수개의 병렬적 클린 룸 환경에서 반복되어야 하고, 이러한 수개의 병렬적 클린 룸 환경은 에어록에 의해 분리되어야 하고, 클린 통로(clean corridors)를 통해 접근되어야 하며, 전용 HVAC 유닛에 의해 관리되어야 한다.
본 발명의 비제한적인 실시형태는, 예를들어 바이오-약학품의 제조에 대해 유연할 뿐만 아니라 효율적인 제조 시스템/플랫폼에 관한 것이다.
본 발명의 일 실시형태는, 실질적으로 가요성인 재료로 형성된 밀봉형 백으로서, 내부 및 외부를 갖고 공기 또는 다른 가스로 팽창될 수 있어, 내부의 환경이 외부의 주위 환경으로부터 분리되는 밀봉형 백; 밀봉형 백의 외부로부터 밀봉형 백의 내부까지 연장되는 배관 커넥터 및 무균성 커넥터 중 적어도 하나를 포함하는 외부 커넥터; 및 밀봉형 백의 내부에 대한 접근로를 제공하도록 구성된 적어도 한 세트의 접근 포트를 포함하는, 일회용 제어 환경 제조 모듈이다.
본 발명의 다른 실시형태는, 제1 및 제2 밀봉형 백을 각각 포함하는 제1 및 제2 상호연결 모듈로서, 제1 및 제2 밀봉형 백은 각각 실질적으로 가요성인 재료로 형성되고, 내부 및 외부를 갖고, 가스로 팽창될 수 있어, 제1 및 제2 밀봉형 백이 가스로 팽창될 때, 제1 및 제2 백의 각각의 내부의 환경이 각각 상기 각각의 백의 외부의 주위 환경으로부터 분리되는, 제1 및 제2 상호연결 모듈을 포함하는, 일회용 제어 환경 제조 시스템을 포함한다.
또한, 본원에 개시된 것은 실질적으로 가요성인 재료로 형성된 후드, 및 후드 아래의 영역이 주위 실내 공기보다 더 청정하도록 후드 아래의 영역에 여과된 공기의 유동을 집중시키는 가압 공기 공급원을 포함하는, 제어 환경 제어 모듈이다.
다른 예시적인 비제한 실시형태에서, 사용후폐기 모듈은 하나의 완전한 무이음매 외피로서 주조된 사용후폐기 가요성 백으로부터 형성되거나, 또는 수개의 가요성 패널을 함께 융합 또는 볼트연결하여 3차원 사용후폐기 챔버를 생산함으로써 형성된다. 가압 공기 또는 다른 가스 공급원과 결합되면, 백은 팽창되어, 장비를 수용할 수 있거나 그 내부에 배관 연결을 만들기 위한 내부 공간을 제공할 수 있다. 가압 가스 공급원이 필터와 결합되는 경우, 팽창된 백은 주변 환경보다 더 청정한 내부 분위기를 제공할 수 있다.
공기 공급원이 제어(압력 제어, 가스 유량 제어 등)되는 경우, 사용후폐기 백에 제어 환경이 제공된다.
본 발명의 또 다른 실시형태는 개별 환경 제어 클린 룸들에 대한 대안으로서의 맞춤형 모듈식 클린-룸 타입 제조 시스템이며, 이 제조 시스템은:
실질적으로 가요성인 재료로 형성되는 밀봉 백을 포함하고, 제1 모듈 내부의 제1 환경을 제1 모듈 외부의 주위 환경으로부터 분리시키는 제1 모듈 내부, 및 제1 모듈 내부 내의 제1 환경을 제어하기 위한 제1 내장 환경 제어 시스템을 갖는 제1 모듈로서, 제1 내장 환경 제어 시스템은 제1 환경을 주위 환경에 대해 상대적으로 양압으로 유지시키며, 제1 모듈 공급 공기를 제1 환경에 제공하고 배출 공기를 제1 환경으로부터 배출시키도록 구성된 제1 공기 관리 시스템을 제어하도록 배치되는, 제1 모듈; 제1 모듈 내부 내에 배치되고, 생물학 및 약학 제조 공정, 및 그 조합으로부터 선택된 제1 특정 임무를 실행하도록 구성되며, 이때 제1 특정 임무는 제1 모듈 내부 내의 제1 환경 이외의 조건을 제어하는, 제1 구성요소; 실질적으로 가요성인 재료로 형성되는 밀봉 백을 포함하고, 제2 모듈 내부 내의 제2 환경을 제2 모듈 외부의 주위 환경으로부터 분리시키는 제2 모듈 내부, 및 제2 모듈 내부 내의 제2 환경을 제어하기 위한 제2 내장 환경 제어 시스템을 갖는 제2 모듈로서, 제2 내장 환경 제어 시스템은 제2 환경을 주위 환경에 대해 상대적으로 양압으로 유지시키며, 제2 모듈 공급 공기를 제2 환경에 제공하고 배출 공기를 제2 환경으로부터 배출시키도록 구성된 제2 공기 관리 시스템을 제어하도록 배치되는, 제2 모듈; 제2 모듈 내부 내에 배치되고, 생물학 및 약학 제조 공정, 및 그 조합으로부터 선택된 제2 특정 임무를 실행하도록 구성되며, 이때 제2 특정 임무는 제2 모듈 내부 내의 제2 환경 이외의 조건을 제어하며, 제2 특정 임무는 제1 특정 임무와 동일하거나 상이한, 제2 구성요소; 및 제1 모듈 및 제2 모듈 중 적어도 하나의 제1 및 제2 특정 임무 중 적어도 하나를 실시간으로 제어 및 감시하고, 모듈의 온도, 습도, 차압 및 입자 수의 감시 중 적어도 하나를 포함하는 시스템의 동작을 위한 정보 수집을 실행하도록 구성된 중앙 제어기를 포함하며, 이에 따라 맞춤형 클린-룸 타입 제조 시스템이 개별 환경 제어 클린 룸들에 대한 대안이 될 수 있다.
각각의 사용 후에 세정 또는 살균되지 않고, 사용후폐기 백은 1회 사용 후에 폐기될 수 있다. 비제한 실시형태에서, 일회용 백은 반복된 재사용의 마모 및 인열을 견디지 않아도 되기 때문에, 덜 비싼 재료가 일회용 백의 벽에 사용될 수 있다. 또한, 세정 및 세정 절차의 비용이 회피될 수 있기 때문에, 표준 클린 룸에 비해 사용후폐기 백의 세정(및 그 확인)에는 보다 적은 노동 및 재료가 요구된다.
본 발명의 예시적인 비제한 실시형태의 양태는 첨부된 도면을 참조하여 그 실시형태를 상세하게 설명함으로써 보다 명확해질 것이다.
도 1은 일회용 제어 환경 제조 모듈의 사시도를 나타낸다.
도 2는 일회용 제조 모듈의 내부 구성요소를 나타내는 단면도이다.
도 3은 가압 공기 공급원 또는 컴퓨터 제어 HVAC 시스템에 연결된 일회용 제조 모듈의 정면도이다.
도 4는 외부 공정 기계 사이에 연결된 일회용 제어 환경 제조 모듈을 나타낸다.
도 5는 외부 공정 기계에 연결되는 내부 공정 기계를 갖는 일회용 제어 환경 제조 모듈을 나타낸다.
도 6은 함께 상호연결되어 모듈 열을 형성하는 2개의 일회용 제어 환경 제조 모듈을 나타낸다.
도 7은 중앙 제어기 유닛 배치를 나타내는 도면이다.
도 8a 내지 도 8d는 일회용 모듈의 대안적인 비제한 형상을 나타낸다.
도 9는 일회용 모듈이 후드 또는 우산형태로 제공되는 대안적인 실시형태를 나타낸다.
도 10은 강성 지지 구조물 내부의 가요성 백을 포함하는 모듈을 공기 공급부 및 배출 헤더에 연결하고 있는 것 및 지원 설비를 나타내고 있는 제조 공간의 측면도를 나타낸다.
본 발명의 예시적인 비제한적 실시형태에 대한 이하의 설명은 특정 구성 및 구성요소를 개시한다. 그러나, 실시형태는 단지 본 발명의 예이며, 따라서 아래에 기술된 특정 특징은 단지 이러한 실시형태를 보다 용이하게 기술하고 본 발명의 전체적인 이해를 제공하기 위해서 사용된다. 따라서, 통상의 기술자는 본 발명이 아래에 기재된 특정 실시형태로 제한되지 않음을 쉽게 인식할 것이다. 또한, 통상의 기술자에게 알려져 있는 본 발명의 다양한 구성 및 구성요소에 대한 설명은 명료성 및 간결성을 위해 생략된다.
본 발명은, 예를 들어, 이제 약 또는 생물학적 제조 공정의 하나 이상의 단계를 위한 일회용 또는 사용후폐기 모듈로 대체될 수 있는 개별 환경 제어 클린 룸을 갖는 종래 규모의 제조 세트에서 사용되는 고정형 발효 및 가공 장비를 가능케한다. 모듈 동작은, 공정 오염의 전형적인 공급원, 예를 들어 사람들, 다용도 장비 및 주위 공기로부터의 분리를 가능케한다. 일부 실시형태에서, 환경 제어는 공기 유동, 열, 냉기, 습기 및 압력 중 하나 이상의 제어로서 규정될 수 있다. 본원에서 사용되는 바와 같이, 용어 "사용후폐기" 및 "일회용"은 동일한 의미를 가지며 상호교환가능하게 사용된다.
일부 실시형태에 따른 시스템은, 단일의 사용후폐기 모듈 또는 복수의 연결된 사용후폐기 모듈(모듈 열)을 사용하는, 공통의 비분류(또는 분류) 제조 공간에서의 다제품 병행 생화학 또는 약학 제조를 처리하도록 설계될 수 있다. 비분류 공간을 사용하는 능력은 제조 공정의 하나 이상의 단계를 위한 모듈 내의 환경의 완전성 및 제어에 의한 것이다. 이러한 병행 제조 활동은 상류 및 하류 양쪽 모두의 생물학적처리뿐만 아니라 하나 이상의 제품을 위한 대량 약 물질 및 약 제품 충전 작업을 포함할 수 있다.
본 발명의 일부 실시형태에 따른 모듈은 적절한 산업 표준 환경 품질(예를 들어, Class 100, Class 10,000)을 보장하는 자립식 제조 환경을 제공하도록 설계 및 수정될 수 있다. 모듈은 제품의 제조 공정에 의해 조정되는 임의의 순서로 연결될 수 있다. 따라서, 본 발명의 일부 실시형태에 따르면, 생물약제학 제조의 모듈 시스템뿐만 아니라 관련된 제어 및 감시 시스템은 시스템이 보다 전통적인 플랜트의 능력에 덧붙여 추가적인 능력을 제공할 수 있도록 한다. 구체적으로는, 시스템은 공통 비분류 제조 공간에서의, 예를 들어 배양균 접종으로부터 대량 충전까지의, 다수의 제조 단계의 신속한 재구성 및 병행 동작을 지원한다.
사용후폐기 모듈의 사용은, 현장 세정(CIP) 및 현장 살균(SIP)에 대한 필요를 제거하여, 유체 전달 라인(예를 들어, 증기) 및 대응 요구 조작을 최소화함으로써 보다 실용적이고 덜 비싼 플랫폼 시스템을 가능케한다. 이러한 요구 설비의 제거는 중요하고, 모듈은 제조 동작을 지원하기 위해 단지 동력 및/또는 데이터 연결, 및 일부 경우 가스를 필요로 한다.
본 발명의 일부 실시형태는 또한 중앙 제어기(예임)를 사용한 제조 배치 공정을 위한 중앙 및/또는 원격 전자 감시, 제어, 자동화, 및 데이터 기록 생산 및 저장을 이용한다. 공정 자동화는 수동적인 동작의 수를 감소시켜, 조작기 오류를 감소시키고, 시스템의 동작성, 효율성 및/또는 신뢰성의 증가시키기 위해 사용될 수 있다.
생물학적처리를 위한 장비가 각각의 사용후폐기 모듈 내부에 포함될 수 있고, 전형적으로 그 내부에 물리적 및 전자적으로 통합된다. 예를 들어, 밸브가 모듈의 벽 또는 모듈의 내부 프레임에 부착될 수 있고, 제어 패널이 접근의 용이성을 위해 모듈의 외부에 대해 분리 및/또는 제거될 수 있다. 모터 및 구동 유닛이 접근의 용이성을 위해 모듈 외부에 배치될 수 있으며, 한편 펌프 헤드 또는 모터/펌프/구동 유닛의 유사한 공정 구성요소가 모듈의 내부로 (바람직하게는, 밀봉가능하게) 관통된다. (환경적으로 또는 다른 형태로) 감시하기 위한 센서가 또한 모듈의 몸체에 통합될 수 있고 중앙 제어기와 통신하여 많은(모두는 아님) 동작 파라미터(예를 들어, 생존불가능 및 생존가능 미립자)의 연속적인 온라인 감시를 제공한다.
개시된 주제의 다른 양태는 시스템의 유연성에 적어도 부분적으로 기여할 수 있는 요소인, 모듈 휴대성을 포함한다. 일회용 모듈은 수정, 설정 및 동작을 위해 하나의 위치로부터 다음 위치로 용이하게 이동될 수 있다. 또한, 각각의 일회용 모듈은 연결 포트를 포함할 수 있어 모듈의 내부가 서로에 대해 용이하게 연결될 수 있다. 이는 유닛 동작 사이에서의 및/또는 컨테이너로의 재료의 용이한 전달을 가능하게 하여, 제조 공간으로부터 모듈 안으로 그리고 모듈 밖으로 재료를 전달할 수 있게 한다. 모듈의 도어 및 포트에 접근하기 위한 내부에의 접근은, 모듈 내부의 환경을 유지하는 하나 이상의 글러브 포트를 포함시킴으로써 달성될 수 있다.
도 1은 일회용 모듈(100)의 비제한 실시형태를 나타낸다. 일회용 모듈(100)은, 사용을 위해 팽창되는 하나의 완전한 무이음매 외피로서 주조되거나 또는 수개의 가요성 패널을 함께 융합 또는 볼트연결하여 3차원 가요성 챔버를 생성함으로써 생성되는 가요성 백(102)으로 형성된다. 가요성 백(102)은 각각의 사용 후에 세정 또는 살균되는 대신에 1회 사용 후에 수축 및 폐기될 수 있다. 가요성 백(102)은 반복된 재사용의 마모 및 인열을 견디지 않아도 되기 때문에, 가요성 백(102) 또는 가요성 패널의 세트는 비교적 더 낮은 비용의 재료로 형성될 수 있다. 이러한 저비용 재료의 비제한 예는 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리비닐클로라이드 등을 포함한다. 표준 클린 룸에 비해 일회용 모듈의 사용은 세정 및 세정 확인 절차에 보다 적은 노동을 초래한다. 도 1에 도시된 바와 같이, 사용후폐기 모듈(100)의 예시적인 실시형태에는 접근 포트(103), 밀폐형 무균성 커넥터(104), 배관 커넥터(105), 및 센서 조립체(106)를 포함하는 다수의 구성요소가 제공된다. 접근 포트(103)는 글러브, 아이리스 포트(iris port), 지퍼, 플랩(flap), 또는 완전 개방 포트 등의 손(hand) 또는 배관 접근 포트를 포함할 수 있다. 밀폐형 무균성 커넥터(104)는 가요성 백(102)의 벽을 가로지르는 단일단 또는 양단형 형태인 무균성 커넥터일 수 있다. 배관 커넥터(105)는 외부 배관에 용접될 수 있거나, 또는 외부 연결이 필요하지 않는 경우에는 밀봉될 수 있다. 또한, 배관 커넥터(105)는 지퍼, 아이리스 포트 등의 포트를 통해 또는 가요성 백(102)에 결합, 용접 또는 볼트연결되는 밀폐형 연결을 통해 가요성 백(102)과 연결될 수 있다. 센서 조립체(106)는 가요성 백(102)의 벽의 센서 포트(106A)에 삽입되고 데이터 수집을 제공한다. 예를 들어, 센서 조립체(106)의 센서는 HVAC 공기 유량, 압력 온도, UV, pH, 액체 유동, 입자 수, 미생물학 검출, 습도 등과 같은 파라미터를 측정할 수 있다. 센서 조립체(106)의 센서는 또한 가요성 백(102) 내부의 환경의 원격 감시를 제공하기 위해 컴퓨터 제어 시스템 또는 중앙 제어기에 하드웨어를 통해 직접적으로 연결되거나 무선으로 연결될 수 있다(또한 도 7 참조). 또한, 가요성 백(102)에는 밀봉형 전기 포트가 제공되어 데이터 연결을 제공할 수 있다.
도 2는 가요성 백(102)의 내부에 제공될 수 있는 구성요소를 나타내는 도면이다. 예를 들어, 가요성 백(102)은 그 내부에 완전히 밀봉된 배관 커넥터(207) 및 밀폐형 무균성 커넥터(208)(단일단 또는 양단형 형태)를 포함할 수 있다. 내부 구성요소는 다양한 커넥터 또는 가요성 백(102)의 외부에 부착된 다른 배관 사이를 교차 연결하기 위해 사용될 수 있다. 가요성 백(102)은, 가요성 백이 다양한 공정에서 사용할 준비가 될 수 있도록 내부에 이미 밀봉된 미리 절단된 길이의 세정 배관(커넥터가 있거나 없음) 등의 임의의 수의 구성요소를 갖도록 제조될 수 있다. 이용되지 않는 모든 구성요소는 사용 동안 가요성 백(102)의 내부의 바닥에 유지된다. 가요성 백(102)은 또한 특정 용도를 위해 제조될 수 있고, 여기서 각각의 가요성 백(102)은 미리 정해진 수 및 종류의 외부 및 내부 양자 모두의 구성요소를 포함할 것이다. 또한, 가요성 백(102) 내부의 분위기는 외부 분위기 보다 더 청정하기 때문에, 내부 연결은 용접 등을 통해 밀봉되지 않아도 된다. 커넥터는 무균성 커넥터 및 배관 커넥터로 제한되지 않고, 요구되는 용도에 따라 임의의 다른 종류의 적절한 커넥터를 포함할 수 있다.
또한, 펌프가 가요성 백(102)의 내부에 장착되거나, 또는 펌프의 구동 모터부가 가요성 백(102)의 외부에 있고 펌프 헤드가 가요성 백(102)의 내부에 있도록 가요성 백(102)의 내부와 외부에 분할되어 있을 수 있다. 펌프는 예를 들어 구동 펌프 또는 자기 구동 펌프일 수 있다. 유사하게는, 버블 트랩(재사용가능 또는 일회용)이 가요성 백(102)의 내부에 전부 장착되거나 또는 분할되어 가요성 백(102)의 내부 및 외부의 양자 모두에 장착될 수 있다. 분할된 버블 트랩의 경우에, 버블 트랩 용기는 가요성 백(102)의 내부에 제공되고, 통기 시스템이 가요성 백(102)의 외부에 제공된다.
일회용 모듈(100)의 비제한 실시형태는 위에서 기술된 각각의 구성요소를 포함하는 것이 요구되지 않으며, 복수의 각각의 구성 요소 및/또는 구성요소의 하나 이상의 임의의 조합을 포함할 수 있다.
도 3은 환경 제어 시스템으로서 기능하는 공기 관리 시스템(309)과 결합된 가요성 백(102)을 나타낸다. 도시된 바와 같은 공기/가스 취급 시스템(309)에는 공기/가스 공급 튜브(310) 및 공기/가스 배출 튜브(311)가 제공된다. 가스 공급 튜브(310) 및 가스 배출 튜브(311)의 양자 모두에는, 가요성 백(102)으로 들어오고 나가는 공기 또는 가스를 여과하기 위해, HEPA 필터 등의 필터(312)가 제공될 수 있다. 또한, 가요성 백(102)에는 여과된 공기 또는 가스를 내부에 공급하는 가압 공기 공급원이 제공될 수 있다. 가압 공기 공급원은, 공기/가스 배출 튜브(311)가 제공되지 않는 것을 제외하고, 공기 관리 시스템(309)과 유사할 것이다. 가압 공기 공급원에 필터(312)가 제공되는 경우, 가요성 백(102)은 기본적으로 주변 환경 보다 더 청정한 내부 분위기를 포함할 것이다. 필터(312)는 가요성 백(102)의 벽에 고정될 수 있거나, 또는 가요성 백(102)은 외부 필터가 부착되는 페룰(ferrule)과 결합될 수 있다. 또한, 일회용 모듈(100)에 공급된 공기/가스의 온도 및 습도가 제어될 수 있다. 가공 동안의 모듈 내의 양압을 위한 모듈 여압을 조절하기 위해 흡입구 또는 배출구의 댐퍼 제어가 사용될 수 있다.
공기 관리 시스템(309)은 튜브(310 및 311)를 통해 분리 가능하게 구성될 수 있어, 가요성 백(102)은 납작해지거나 붕괴된 상태로 수송될 수 있다. 공기 관리 시스템(309)은 나중에 사용을 위해 가요성 백(102)을 팽창시키기 위해 튜브(310 및 311)에 부착될 수 있다. 유사하게, 가압 공기 공급원은 분리가능하게 구성될 수 있다. 다른 비제한 실시형태에서, 가요성 백(102)은, 공기 관리 시스템 또는 가압 공기 공급원이 필요하지 않도록, 이미 팽창된 상태로 제조될 수 있다. 또한, 공기 관리 시스템(309) 또는 가압 공기 공급원은 본원에 기술된 임의의 비제한 실시형태와 조합되어 사용될 수 있고, 도 3에 도시된 실시형태로 제한되지 않는다.
센서 조립체(106) 내의 센서 및/또는 다른 센서가 (무선으로 또는 직접적으로) 공기 관리 시스템(309) 또는 다른 가압 공기 공급원에 연결될 때, 가요성 백(102)에는 압력, 가스/공기 유량 등에 관한 제어 환경이 제공된다.
일회용 제어 환경 제조 모듈은 그 주변보다 더 청정한 공기 또는 그 주변으로부터 분리된 환경을 제공 및 유지하기 위해 환기될 수 있으며, 환기의 양 또는 속도는 제어될 수 있다. 예를 들어, 제조 모듈은 재순환 공기/가스에 의해 또는 여과되거나 여과되지 않은 공기/가스 유동의 단일 관류 통과에 의해 환기될 수 있다. 본 발명에 따른 일회용 제조 모듈은, 여과된 공기, 또는 여과와 결합되거나 결합되지 않은 통기 포트를 통한 압축 공기/가스에 의해 환기될 수 있다. 다른 실시형태에서, 개시된 제조 모듈은 완전히 밀봉되어 있고, 밀봉부에는 공기/가스 공급이 되지 않는다.
일 실시형태에서, 내장 자동 제어 시스템이 일회용 제어 환경 모듈 내부의 공기 유동/압력을 제어하기 위해 사용될 수 있다. 모듈 내의 일회용 백은 백 벽에 고정되는 가스 필터와 결합될 수 있다. 대안적으로, 백은 외부 가스 필터가 부착되는 페룰과 결합될 수 있다. 가스 필터는 응축에 의한 필터의 막힘을 감소시키기 위해 가열될 수 있다.
도 4는 일종의 전달 패널 백의 한 유형으로서의 가요성 백(102)의 사용을 나타낸다. 특히, 외부 공정 기계(113)(예를 들어, 생물반응장치, 여과 시스템, 포장 시스템 등)가 양단형 형태 밀폐형 무균성 커넥터(104)를 통해 외부 공정 기계(114)에 연결되며, 여기서 양단형 형태 밀폐형 무균성 커넥터(104)는 가요성 백(102) 내부에 미리 밀봉된 배관 커넥터(207)를 통해 서로 연결된다. 연결은 접근 포트(103)를 통해 사용자에 의해 수동으로 이루어질 수 있다. 단지 하나의 교차 연결이 도시되어 있지만, 추가적인 무균성 커넥터(104) 및/또는 배관 커넥터(107)를 갖는 가요성 백(102)을 제조함으로써 임의의 수의 교차 연결이 형성될 수 있다. 또한, 전달 개념은 임의의 내부 배관 커넥터(107) 없이 달성될 수 있다. 특히, 재료가 외부 공정 기계(413, 414)의 각각 사이에서 수동으로 전달될 수 있다. 또한, 외부 및 내부 양자 모두의 연결이 무균성 커넥터(104, 208) 또는 배관 커넥터(105, 207)에 의해 이루어질 수 있으며, 도시된 예로 제한되지 않는다. 모든 연결 구성요소는 요구된 용도[즉, 모듈(100)의 내부 및 외부의 전달 컨테이너 또는 구성요소]에 따라 크기가 정해질 수 있다.
도 5는 내부 공정 기계(516)(예를 들어, 생물반응장치, 여과 시스템, 포장 시스템 등)를 외부 공정 기계(413)와 연결하는 가요성 백(102)의 사용을 나타낸다. 외부 고정 기계(413)는 배관 커넥터(105)뿐만 아니라 [외부 배관 커넥터(517) 및 내부 배관 커넥터(207)와 조합되는] 무균성 커넥터(104)를 통해 내부 공정 기계(516)에 연결된다. 2 종류의 상호연결이 도시되어 있지만, 구성요소 연결의 임의의 변형 또는 조합이 제공될 수 있다. 또한, 도 6은 배관 커넥터(105)를 통해 서로 연결된 2개의 가요성 백(102)을 나타낸다. 배관 커넥터(105)는 요구된 용도(즉, 모듈 사이의 전달 컨테이너 또는 구성요소)에 따라 크기가 정해질 수 있다. 가요성 백(102)은 또한 무균성 커넥터, 포트(서로 클램핑되는 가요성 포트 및 고정 포트를 포함)를 통해 연결될 수 있다. 임의의 다른 종류의 연결이 사용될 수 있고, 또한 추가적인 가요성 백이 제공되어 재료를 하나의 가요성 백(102)으로부터 다음 가요성 백으로 전달할 수 있는 모듈 체인을 형성할 수 있다. 일 실시양태에서, 제1 모듈은 제1 모듈의 일측에 위치된 제1 연결 포트를 포함하고, 제2 모듈은 제2 모듈의 일측에 위치된 제2 연결 포트를 포함하고, 상기 제조 시스템은 제1 연결 포트에 부착된 제1 단부 및 제2 연결 포트에 부착된 제2 단부를 갖는 연결 튜브를 더 포함하며, 연결 튜브는 제1 모듈 내부를 제2 모듈 내부와 연결하도록 배치되는, 맞춤형 모듈식 클린-룸 타입 제조 시스템이 제공된다.
일회용 모듈(100)에는 또한 일회용 모듈(100) 내부의 가공 동작 또는 일회용 모듈(100)과 관련된 가공 동작을 제어하기 위해 사용되는 내장 공정 제어 시스템이 제공될 수 있다. 내장 공정 제어 시스템은 도 7에 도시된 바와 같이 중앙 제어기 유닛(18)(예를 들어, 컴퓨터 시스템, 관련 소프트웨어 및 사용자 인터페이스)을 포함할 수 있다. 중앙 제어기 유닛(18)은 따라서 단일 모듈 또는 모듈 열(즉, 제조 공정)의 설정을 위해 사용될 수 있고, 하나 이상의 개별적인 모듈 또는 전체 모듈 열을 위한 공정 구성요소의 정확한 설치의 확인, 감시, 자동화, 공정 제어 및 전자 일괄 기록을 가능케 할 수 있다. 예를 들어, 특정 모듈의 상태(예를 들어, 특정 공정에 할당된, 공정 중의 청정도, 더러움 등)를 쉽게 알아차리고 추적할 수 있으며, 또한 모듈 안, 모듈 사이 및 모듈 밖으로의 공정 중간물 및 재료의 유동 및/또는 제조 시설의 영역을 감시할 수 있다. 도 7에 도시된 바와 같이, 중앙 제어기 유닛 또는 중앙 제어기(718)는 하드웨어를 통해 또는 무선으로 일회용 모듈(100)에 연결된다. 중앙 제어기 유닛(718)은 데이터뿐만 아니라 응용 및/또는 동작 소프트웨어, 그리고 워크스테이션(200)에 표시가능한 그래픽 사용자 인터페이스(GUI)를 저장하는 데이터 저장장치(719)를 포함할 수 있다. GUI(200)는 모듈 및 전체적인 제조 공정을 설정, 감시 및 제어하기 위한 다수의 상이한 스크린을 표시할 수 있다.
도 8a 내지 도 8d는 본 발명의 실시형태에 따른 가요성 백(102)의 대안적인 예시 형상의 예를 나타낸다. 물론, 가요성 백(102)의 형상은 도면에 도시된 형상으로 제한되지 않으며, 그 용도에 따른 임의의 다른 적절한 형상일 수 있다. 도 8a는 폐쇄 모듈을 형성하도록 함께 용접 또는 다른 방식으로 결합된 적어도 4개의 가요성 재료의 패널을 포함하는 모듈(800)을 나타낸다. 도 8b는 원뿔 형상 폐쇄 모듈(810)을 나타낸다. 도 8c는 수개의 가요성 또는 반강성 재료의 패널로부터 제조된 직사각형 박스 형상 모듈(820)을 나타낸다. 도 8d는 원통 형상 모듈(830)을 나타낸다.
도 9는, 사용후폐기 모듈(921)이 가요성 또는 반강성 재료로 형성된 후드 또는 우산 유형으로서 형성되는 대안적인 실시형태를 나타내며, 후드 형상 모듈(921)은 하류를 향하며 외부 공정 기계(915) 위로 흘러내리도록 집중되는 여과 공기 공급부(910)에 연결된다. 공기 유동은 HEPA 여과될 수 있고, 다른 방식으로 주위 실내 공기 내에서 장비(915)를 둘러싸는 것보다 더 청정한 환경으로 장비(915)를 둘러쌀 수 있다. 모듈(921)은 경질-벽형 또는 가요성일 수 있으며 사용후폐기형일 수 있다. 사용에 있어서, 공기 유동은 공정 기계(915) 주위에서 하방으로 흐르는 여과된 공기를 포함하고, 여과된 공기는 주위 공기의 압력보다 더 높은 압력이다.
도 10은, 지원 설비를 포함하며, 강성 지지 구조물(924, 924C) 내의 가요성 백(102, 102C)을 포함하는 모듈을 "환기 시스템"(904, 904B)이라고도 칭하는 배출 가스 헤더 및 신선 공기 공급 헤더(902, 902A)에 연결하고 있는 제조 공간의 측면도를 나타낸다. 강성 지지 구조물(924, 924C)은, 예를 들어 알루미늄, 스테인리스강, 또는 실질적으로 강성인 폴리머 또는 플라스틱 등의 임의의 적절한 재료로 이루어질 수 있고, 가요성 백(102, 102C)을 지지하는데 적합한 임의의 형상을 가질 수 있다. 일 실시형태에서, 접근 포트(103, 103C)에 접근하기 위한 개구를 갖는 플렉시글라스 패널이 지지 구조물(924, 924C)의 전방에 부착되어 있다. 본원에서 "HVAC 시스템"이라고 칭하기도 하는 공기 관리 시스템(309, 309C)은 전형적으로 가열, 환기, 공기 또는 가스 공급, 및 공기 조절 시스템 중 적어도 하나를 포함하며, 그 시스템의 각각의 일회용 제어 환경 모듈(102, 102C)과 유체 소통되고 작동가능하게 연결된다. 상술한 바와 같이, 개시된 일회용 제어 환경 모듈의 일 실시형태는 가요성 또는 반강성 재료로 형성된 모듈이다. 이와 같이, 도 10에 도시된 일회용 제어 환경 모듈은 배관 커넥터(105)에 의해 연속적으로 또는 간헐적으로 서로에 대해 유체 소통되는 가요성 백(102, 102C)이다. 본 발명의 일 실시형태에 따른 HVAC 시스템(309, 309C)은 그것이 연결되는 제어 환경 모듈과 동일한 실내에 위치되며, 다른 실시형태에서 HVAC 시스템은 상이한 실내에 있다.
아래 기재된 바와 같이, 모듈 특정 공기 관리 시스템(309, 309C)은 일반적으로 드롭-다운방식 HVAC 스노클을 포함하며, 드롭-다운방식 HVAC 스노클 중 하나(310, 310A)는 신선 공기(902, 902A)를 위한 것이고, 하나(311, 311B)는 모듈(102, 102C)로부터 배출 공기를 수집하고 배출 가스를 환기 시스템(904, 904B)에 전달하기 위한 것이다. 이러한 스노클(310, 310A)은 제조 공간의 각각의 모듈에 대한 위치의 선택을 억제하지 않으면서 각각의 모듈에의 보다 용이한 연결을 가능하게 하기 위해 완전히 가요성일 수 있다. 또한 도시된 바와 같이, 전기 및/또는 데이터 연결(908)이 내장 환경 제어 시스템(920, 920C)에 대해 이루어질 수 있거나, 또는 그것의 각각의 모듈에 대해 직접적으로 이루어질 수 있다. 모듈에 공급된 공기 또는 다른 가스가 온도(전형적으로 약 15 내지 약 30 섭씨온도) 및 상대 습도(전형적으로 약 10 퍼센트 내지 약 60 퍼센트 상대 습도)를 제어하는 공기 관리 시스템(309, 309C)을 통해 전달될 수 있다. 공기는 가요성 스노클(310, 310A)을 거쳐서 모듈 흡입구 송풍기에 전달되고, 여기서 공기는 모듈을 구성하는 가요성 백(102, 102C) 안으로 들어가기 전에 예비 여과 및 나아가서는 HEPA 여과될 수 있다.
내장 환경 제어 시스템(920, 920C)은 예를 들어 HEPA 필터, 제어 박스, 팬, 압력 센서, 마이크로프로세서, 및 입자 계수기를 포함할 수 있다. 전형적으로, 시스템은 보다 하류의 모듈이 바람직하게는 더 높은 압력을 갖도록 2개의 상호연결된 모듈 내의 압력을 유지한다는 것을 주목할 만하다.
도 10은 또한 글러브, 아이리스 포트, 지퍼, 플랩, 또는 완전 개방 포트 등의 손 또는 배관 접근 포트를 포함할 수 있는 접근 포트(103, 103C)를 나타낸다.
도 10은, 개별 환경 제어 클린 룸에 대한 대안으로서 맞춤형 모듈식 클린 룸 타입 제조 시스템을 나타내며, 상기 제조 시스템은: 실질적으로 가요성인 재료로 형성되는 밀봉 백(102)을 포함하고, 제1 모듈 내부의 제1 환경을 제1 모듈 외부의 주위 환경으로부터 분리시키는 제1 모듈 내부, 및 제1 모듈 내부 내의 제1 환경을 제어하기 위한 제1 내장 환경 제어 시스템(920, 920C)을 갖는 제1 모듈로서, 제1 내장 환경 제어 시스템(920)은 제1 환경을 주위 환경에 대해 상대적으로 양압으로 유지시키며, 제1 모듈 공급 공기(902)를 튜브(310)를 통해 제1 환경에 제공하고 배출 공기를 제1 환경으로부터 배출 튜브(311)를 통해 환기 시스템(904)에 배출시키도록 구성된 제1 공기 관리 시스템(309)을 제어하도록 배치되는, 제1 모듈; 제1 모듈 내부 내에 배치되고, 생물학 및 약학 제조 공정, 및 그 조합으로부터 선택된 제1 특정 임무를 실행하도록 구성되며, 이때 제1 특정 임무는 제1 모듈 내부 내의 제1 환경 이외의 조건을 제어하는, 제1 구성요소(예를 들어, 도 5에 도시된 바와 같은 516); 실질적으로 가요성인 재료로 형성되는 밀봉 백(102C)을 포함하고, 제2 모듈 내부 내의 제2 환경을 제2 모듈 외부의 주위 환경으로부터 분리시키는 제2 모듈 내부, 및 제2 모듈 내부 내의 제2 환경을 제어하기 위한 제2 내장 환경 제어 시스템(920C)을 갖는 제2 모듈로서, 제2 내장 환경 제어 시스템(920C)은 제2 환경을 주위 환경에 대해 상대적으로 양압으로 유지시키며, 제2 모듈 공급 공기(902A)를 튜브(310A)를 통해 제2 환경에 제공하고 배출 공기를 제2 환경으로부터 배출 튜브(311B)를 통해 환기 시스템(904B)에 배출시키도록 구성된 제2 공기 관리 시스템(309C)을 제어하도록 배치되는, 제2 모듈; 제2 모듈 내부 내에 배치되고, 생물학 및 약학 제조 공정, 및 그 조합으로부터 선택된 제2 특정 임무를 실행하도록 구성되며, 이때 제2 특정 임무는 제2 모듈 내부 내의 제2 환경 이외의 조건을 제어하며, 제2 특정 임무는 제1 특정 임무와 동일하거나 상이한, 제2 구성요소(도시 생략); 및 제1 모듈 및 제2 모듈 중 적어도 하나의 제1 및 제2 특정 임무 중 적어도 하나를 실시간으로 제어 및 감시하고, 모듈의 온도, 습도, 차압 및 입자 수 감시를 포함하는 시스템의 동작을 위한 정보 수집을 실행하도록 구성된 중앙 제어기(도시 생략)를 포함하며, 이에 따라 맞춤형 클린-룸 타입 제조 시스템이 개별 환경 제어 클린 룸에 대한 대안이 될 수 있다.
일회용 제어 환경 모듈에 포함될 수 있는 장비의 비제한 예는 사용후폐기 생물반응장치 백, 혼합 백, 공정 용기, 펌프, 크로마토그래피 컬럼 또는 스키드, 여과 장비, 약병 충전 장비를 포함할 수 있다.
비제한 실시형태에 대한 위 설명은 통상의 기술자가 본 발명을 구성 및 사용할 수 있도록 하기 위해 제공된다. 또한, 이들 실시형태에 대한 다양한 변형을 통상의 기술자는 쉽게 알 수 있을 것이고, 본원에 규정된 일반적인 원리 및 특정 예는 창의력의 사용 없이 다른 실시형태에 적용될 수 있다. 그러므로, 본 발명은 본원에 기재된 실시형태로 제한되지 않으며, 청구항 및 그 등가물의 열거에 의해 규정되는 바와 같이 가장 넓은 가능한 범위로 부여된다.

Claims (27)

  1. 실질적으로 가요성인 재료로 형성되는 밀봉 백으로서, 내부 및 외부를 가지며 공기 또는 가스로 팽창될 수 있어, 밀봉 백 내의 환경이 밀봉 백 외부의 주위 환경으로부터 분리되는 밀봉 백,
    밀봉 백의 외부로부터 밀봉 백의 내부까지 연장되는 배관 커넥터 및 무균성 커넥터 중 적어도 하나를 포함하는 외부 커넥터; 및
    밀봉 백의 내부에 대한 접근로를 제공하도록 구성된 적어도 한 세트의 접근 포트를 포함하고,
    상기 밀봉 백은 사용 전에 살균되고, 사용 중에 밀봉된 상태로 유지되는 사전 밀봉 백인, 일회용 제어 환경 제조 모듈.
  2. 제1항에 있어서, 무균성 커넥터는 단일단 형태 또는 양단형 형태인, 일회용 제어 환경 제조 모듈.
  3. 제1항에 있어서, 백 내의 환경을 감시하기 위한 적어도 하나의 센서를 더 포함하는, 일회용 제어 환경 제조 모듈.
  4. 제1항에 있어서, 백 내에 완전히 밀봉된 적어도 하나의 내부 커넥터를 더 포함하고, 내부 커넥터는 무균성 커넥터 및 배관 커넥터 중 하나를 포함하는, 일회용 제어 환경 제조 모듈.
  5. 제1항에 있어서, 백 내의 환경을 제어하도록 구성된 공기 관리 시스템을 더 포함하는, 일회용 제어 환경 제조 모듈.
  6. 제5항에 있어서, 공기 관리 시스템에는 공기 유입 튜브 및 배출 튜브가 제공되는, 일회용 제어 환경 제조 모듈.
  7. 제6항에 있어서, 공기 유입 튜브 및 배출 튜브에는 백을 들어오고 나가는 공기 또는 가스를 여과하기 위한 필터가 제공되는, 일회용 제어 환경 제조 모듈.
  8. 제5항에 있어서, 공기 관리 시스템은 백에 공급된 공기 또는 가스의 온도 및 습도를 제어하는, 일회용 제어 환경 제조 모듈.
  9. 제1항에 있어서, 백에 공기 또는 가스를 공급하는 가압 공기 공급원을 더 포함하는, 일회용 제어 환경 제조 모듈.
  10. 제9항에 있어서, 가압 공기 공급원은 여과된 공기 또는 가스를 백에 공급하는, 일회용 제어 환경 제조 모듈.
  11. 제1항에 있어서, 백 내의 환경 및 백 내에서 처리되는 제조 공정을 제어 및 감시하도록 작동하는 중앙 제어기를 더 포함하는, 일회용 제어 환경 제조 모듈.
  12. 제1항에 있어서, 백 내의 환경은 백 외부의 주위 환경에 대해 상대적으로 양압으로 유지되는, 일회용 제어 환경 제조 모듈.
  13. 제1항에 있어서, 밀봉 백의 내부 내에 배치되고, 생물학 및 약학 제조 공정, 및 그 조합의 그룹으로부터 선택된 제1 특정 임무를 실행하도록 구성된 제1 구성요소를 더 포함하는, 일회용 제어 환경 제조 모듈.
  14. 제1 및 제2 밀봉 백을 각각 포함하는 제1 및 제2 상호연결 모듈로서, 제1 및 제2 밀봉 백은 각각 실질적으로 가요성인 재료로 형성되고, 내부 및 외부를 가지며, 공기 또는 가스로 팽창될 수 있어, 제1 및 제2 백이 가스로 팽창될 때, 제1 및 제2 백의 각각의 내부의 환경이 각각 상기 각각의 백의 외부의 주위 환경으로부터 분리되는, 제1 및 제2 상호연결 모듈을 포함하고,
    상기 제1 및 제2 밀봉 백은 사용 전에 살균되고, 사용 중에 밀봉된 상태로 유지되는 사전 밀봉 백인, 일회용 제어 환경 제조 시스템.
  15. 제14항에 있어서, 제1 및 제2 밀봉 백 중 적어도 하나는,
    밀봉 백의 외부로부터 밀봉 백의 내부까지 연장되는 배관 커넥터 및 무균성 커넥터 중 적어도 하나를 포함하는 적어도 하나의 외부 커넥터, 및
    밀봉 백의 내부에 대한 접근로를 제공하도록 구성된 적어도 한 세트의 접근 포트를 갖는, 일회용 제어 환경 제조 시스템.
  16. 제14항에 있어서, 제1 및 제2 밀봉 백 중 적어도 하나의 내부는 간헐적으로 또는 연속적으로 다른 백의 내부와 유체 소통하는, 일회용 제어 환경 제조 시스템.
  17. 제14항에 있어서, 각각의 밀봉 백 내의 환경은 밀봉 백 외부의 주위 환경에 대해 상대적으로 양압으로 유지되는, 일회용 제어 환경 제조 시스템.
  18. 제14항에 있어서,
    제1 밀봉 백의 내부 내에 배치되고, 생물학 및 약학 제조 공정, 및 그 조합의 그룹으로부터 선택된 제1 특정 임무를 실행하도록 구성된 제1 구성요소, 및
    제2 밀봉 백의 내부 내에 배치되고, 생물학 및 약학 제조 공정, 및 그 조합의 그룹으로부터 선택된 제2 특정 임무를 실행하도록 구성된 제2 구성요소를 더 포함하고,
    제1 및 제2 구성요소는 동일하거나 상이하며, 제1 및 제2 특정 임무는 동일하거나 상이한, 일회용 제어 환경 제조 시스템.
  19. 삭제
  20. 개별 환경 제어 클린 룸들에 대한 대안으로서의 맞춤형 모듈식 클린-룸 타입 제조 시스템이며,
    실질적으로 가요성인 재료로 형성되는 밀봉 백을 포함하고, 제1 모듈 내부의 제1 환경을 제1 모듈 외부의 주위 환경으로부터 분리시키는 제1 모듈 내부, 및 제1 모듈 내부 내의 제1 환경을 제어하기 위한 제1 내장 환경 제어 시스템을 갖는 제1 모듈로서, 제1 내장 환경 제어 시스템은 제1 환경을 주위 환경에 대해 상대적으로 양압으로 유지시키며, 제1 모듈 공급 공기를 제1 환경에 제공하고 배출 공기를 제1 환경으로부터 배출시키도록 구성된 제1 공기 관리 시스템을 제어하도록 배치되는, 제1 모듈,
    제1 모듈 내부 내에 배치되고, 생물학 및 약학 제조 공정, 및 그 조합으로부터 선택된 제1 특정 임무를 실행하도록 구성되며, 이때 제1 특정 임무는 제1 모듈 내부 내의 제1 환경 이외의 조건을 제어하는, 제1 구성요소,
    실질적으로 가요성인 재료로 형성되는 밀봉 백을 포함하고, 제2 모듈 내부 내의 제2 환경을 제2 모듈 외부의 주위 환경으로부터 분리시키는 제2 모듈 내부, 및 제2 모듈 내부 내의 제2 환경을 제어하기 위한 제2 내장 환경 제어 시스템을 갖는 제2 모듈로서, 제2 내장 환경 제어 시스템은 제2 환경을 주위 환경에 대해 상대적으로 양압으로 유지시키며, 제2 모듈 공급 공기를 제2 환경에 제공하고 배출 공기를 제2 환경으로부터 배출시키도록 구성된 제2 공기 관리 시스템을 제어하도록 배치되는, 제2 모듈,
    제2 모듈 내부 내에 배치되고, 생물학 및 약학 제조 공정, 및 그 조합으로부터 선택된 제2 특정 임무를 실행하도록 구성되며, 이때 제2 특정 임무는 제2 모듈 내부 내의 제2 환경 이외의 조건을 제어하며, 제2 특정 임무는 제1 특정 임무와 동일하거나 상이한, 제2 구성요소, 및
    제1 모듈 및 제2 모듈 중 적어도 하나의 제1 및 제2 특정 임무 중 적어도 하나를 실시간으로 제어 및 감시하고, 모듈의 온도, 습도, 차압 및 입자 수의 감시 중 적어도 하나를 포함하는 시스템의 동작을 위한 정보 수집을 실행하도록 구성된 중앙 제어기를 포함하며, 이에 따라 맞춤형 클린-룸 타입 제조 시스템이 개별 환경 제어 클린 룸들에 대한 대안이 될 수 있고,
    상기 밀봉 백은 사용 전에 살균되고, 사용 중에 밀봉된 상태로 유지되는 사전 밀봉 백인,
    개별 환경 제어 클린 룸들에 대한 대안으로서의 맞춤형 모듈식 클린-룸 타입 제조 시스템.
  21. 제20항에 있어서, 제1 모듈 내부에 접근하기 위한 제1 접근로 및 제2 모듈 내부에 접근하기 위한 제2 접근로를 더 포함하는, 맞춤형 모듈식 클린-룸 타입 제조 시스템.
  22. 제21항에 있어서, 제1 접근로 및 제 2접근로 중 적어도 하나는 적어도 하나의 글러브 포트를 포함하는, 맞춤형 모듈식 클린-룸 타입 제조 시스템.
  23. 제21항에 있어서, 제1 모듈 내부 및 제2 모듈 내부는 배관 커넥터를 거쳐서 상호 유체 연결되며, 상호 유체 연결은 연속적 또는 간헐적이도록 구성되는, 맞춤형 모듈식 클린-룸 타입 제조 시스템.
  24. 제20항에 있어서, 상기 제조 시스템은 약 제조에 대한 현행 우수제조관리기준에서 요구되는 품질 수준을 유지할 수 있는, 맞춤형 모듈식 클린-룸 타입 제조 시스템.
  25. 제20항에 있어서, 제1 및 제2 내장 환경 제어 시스템 중 적어도 하나는 HEPA 필터, 제어 박스, 압력 센서, 입자 계수기, 마이크로프로세서 및 이들의 조합 중 적어도 하나를 포함하는, 맞춤형 모듈식 클린-룸 타입 제조 시스템.
  26. 제20항에 있어서, 제2 모듈은 제1 모듈의 하류에 위치되고, 제2 모듈 내부의 압력은 제1 모듈 내부의 압력보다 더 높은 압력이며, 이에 따라 더 청정한 환경으로부터 더 더러운 환경으로의 공기의 유동을 제공하는, 맞춤형 모듈식 클린-룸 타입 제조 시스템.
  27. 제20항에 있어서, 제1 모듈은 제1 모듈의 일측에 위치된 제1 연결 포트를 포함하고, 제2 모듈은 제2 모듈의 일측에 위치된 제2 연결 포트를 포함하고, 상기 제조 시스템은 제1 연결 포트에 부착된 제1 단부 및 제2 연결 포트에 부착된 제2 단부를 갖는 연결 튜브를 더 포함하며, 연결 튜브는 제1 모듈 내부를 제2 모듈 내부와 연결하도록 배치되는, 맞춤형 모듈식 클린-룸 타입 제조 시스템.
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