TW296355B

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Publication number: TW296355B
Application number: TW84102419A
Authority: TW
Original assignee: Otsuka Pharma Factory Inc
Priority date: 1994-03-15
Filing date: 1995-03-14
Publication date: 1997-01-21
Also published as: US20030124329A1; CN1636712B; CA2162123C; WO1995025010A1; ATE295260T1; AU1862695A; KR100318654B1; CN1128005A; US6773775B2; DK0698487T3; US20010008686A1; DE69534195T2; EP0698487B1; CA2162123A1; DE69534195D1; CN1636712A; JP3263738B2; ES2239318T3; AU691261B2; EG20610A

Description

經濟部中央標準局員工消費合作社印製 A7 B7 五、發明説明（1 ) 本發明是關於防污染性彌封膜·特別是闞於一種可作為8療容器用薄膜、醫療容器之包装用薄膜Μ及β療容器之覆蓋用薄膜的最内層構成材料之防污染性彌封膜。逋合Β療容器用、Β療容器之包装内、翳療容器之覆蓋用等用途的塑膠薄膜材料•基於蕖劑劣化或容器破損之防止及透視性之獲得等著眼，向來均使用附氣班透過性、附透濕性、耐热性、透明性優異的單一或多層薄膜。這種薄膜材料Μ基材薄膜為其一構成要素，而作為該基材薄膜的樹脂原料可舉例如附綸、聚對肽酸乙二_、聚乙烯酵等〇又，以往為了提高熱封性，通常使用聚矽氧系、環氧糸、胺酿系、胺酯-環氧系、丙烯系等接著劑，將彌封膜積層於上述薄膜材料之基材薄膜上。此時，彌封膜以使用低密度聚乙烯之類低融點、低密度樹脂所形成的薄膜為主。此種樹脂薄膜•可得高热封強度*同時可能具有低溫密封性，並且即使付著有灰塵等仍可得所定的热封強度，具有可作為彌封膜之優異的品質、性能。具有基材薄膜、接著劑厢及彌封膜之上述薄膜材料中，基材薄膜及接著劑含有污染物質之事例很多。污染物質及污染原因列舉如下。 (1)於形成基材薄膜時，為了將該薄膜之各種性質提高，於成形材料中添加各種添加劑。添加劑如肽酸二辛酯（DOP)、酞酸二正丁酯（DNBP)、酞酸二乙酯（DEP)、肽酸雙乙基己酯（DEHP)等酞酸乙_、本氏張尺度適用中國國家標率（CNS ) Α4規格（210Χ297公釐） _ ^ ( _裝訂 ^'^ (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中央標準局貝工消費合作社印製 Λ7 __B7 五、發明説明（2 ) 氯化石蠛、己二酸乙酯、脂肪酸醢肢酯、磷系抗氧化劑、酚糸抗氧化劑等。 (2) 有時於押出成形機之嗔嘴塗有防锈劑、離型劑（例如矽氧油）。此防锈劑、離型劑於基材薄膜之成形時付著於該薄膜而污染之。 (3) 由於上述污染物質或其所含水分付著於基材薄膜外表面所產生的污染。 (4) 當基材薄膜含有附綸樹脂時，原作為耐綸樹脂之成分的己二酸、己内醢胺。 (5) 於上述接著劑中含有反應生成物。過去所提供之上述薄膜材料中，用Μ構成最内層之彌封膜，因為對於上述污染物質不具障壁性，所以當基材薄膜及/或接著劑含有上述污染物質時，污染物質會透過接著劑層及彌封膜而移轉到最内層的内側。因此*由瑄種薄膜材料所構成的Β療容器、》療容器之包裝袋、醫療容器之覆蓋等各種製品，無法保護其内容物，例如藥劑等，免於被污染物質所污染。又•當藥劑被污染物質污染時，有產生藥劑之分解或者外觀上之變化或劣化等問題的虡盧。本發明之一目的在提供一種防污染性之彌封膜，其具有優異的熱封性並且對上述污染物質具有陣壁性。本發明之另一目的在提供以上述彌封膜做為最内層之防污染性的醫療容器用薄膜、Κ療容器的包装用薄膜及» 療容器的覆蓋用薄膜。本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X 297公釐） I In I i I n n n t I I I )1 n I T HI I ------ . . I I Λ - - I US. ( (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中央標準局員工消費合作杜印製 A7 B7 五、發明説明（3 ) 本發明之又一目的在提供κ上述彌封膜做為最内曆之防污染性的各種製品，例如》療容器、B療容器之包装袋 (以下稱「包装袋j )及醫療容器之覆蓋（M下稱「覆蓋 J )。本發明的其他特激同時詳细如下。本發明係提供一種防污染性彌封膜•該防污染性彌封膜為一種MS自直鐽狀低密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯-1之群中至少一種樹脂所形成之第1層做為最内曆的多層彌封膜，其特徽在於：於第1靥的外側，置有由非晶性聚烯、接著性聚烯或乙烯-乙酸乙烯_共聚物所形成用以做為接著劑層之第2曆，然後於其上積雇有由乙烯-乙烯酵共聚物所形成之第3層。本發明之防污染性彌封膜除上述第1〜3曆之三層结構外（亦可具有於構成其最外層之第3層外側，依次積曆之第4曆及第5曆。此時，第4層之形成為使用於第2層中所述之樹脂* 而第5層之形成為使用於第1曆中所述之樹脂。本發明之彌封膜可逋用於8療容器用薄膜、翳療容器之包装用薄膜，翳療容器之覆蓋用薄膜的最内靥構造。於此，B療容器用薄臢是指使用於B療容器之成形的薄膜。又·B療容器之包装用薄膜是指可將醫療容器整體包於其内部而予以密封之包装袋的成形用薄膜（以下稱為「包裝用薄膜」）。本紙張尺度適用中國國家標準（CN'S ) A4規格（210 X 297公釐） | , 一裝訂 J 4 (請先閱讀背面之注意事項再填商本頁) A7 B7 五、發明説明（4 ) 經濟部中央榡準局員工消費合作杜印製此外，«療容器之覆蓋用薄膜是指可將«療容器之至少一室包住，並與該容器部分接著而予以密封之覆蓋的成形用薄膜（M下稱為「覆蓋用薄膜」）。圔示簡單說明：第1圖係本發明B療用薄膜所適用之3層型態防污染性彌封膜之剖面示意画。第2圖係本發明翳療用薄膜所逋用之5曆型態防污染性彌封膜之剖面示意圓。第3圖係由本發明B療用薄膜所構成B療容器之一例的縱向剖面示意圃。第4圄係由本發明B療用薄膜所構成包装袋之一例的縱向剖面示意圖。第5圖係由本發明醫療用薄膜所構成其他使用例之縱向剖面示意圖。第6圖係由本發明醫療用薄膜所構成覆蓋之一例的縱向剖面示意画。第7圖係將防污染性彌封膜部份接著於B療用薄膜（覆蓋用或包装用）之狀態的縱向剖面示意圓。画號說明： 1第1曆 3第3層 5 第5曆 2 第2層 4 第4曆 A 防污染性彌封膜 - (-扣衣訂 ^-^ (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 本紙張尺度相巾賴家轉（CNS ) A4規格 (210X297公釐）經濟部中央標準局員工消費合作社印裝 Α7 _ Β7 ------- 五、發明説明（5 ) Β 基材薄膜 a 轚療容器 b 包装袋茲根據圖示將本發明之實施例說明如下。第1圖中揭露了具有3曆構造之本發明防污染性彌封膜的一例。構成最内層之第1層1係热封性的理想層，其係使用選自直鐽狀低密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯-聚丁嫌-1之群中至少一種樹脂Μ形成之，其中尤Μ直鐽狀低密度聚乙烯或低密度聚乙烯為佳。此外，第1層1亦可為一種由相溶之2種Μ上不同樹脂混合而成的混合樹脂。又，上述之低密度是指Μ密度0.905〜0.945 g/cm3 為當者。第1層之厚度為10 umM上，尤以10〜40 iim的範園為佳。為了防止污染物霣從外部進入最内層（第1曆）•於是在第1層1的外側放置一第2層2，同時設置一對污染物質具有陣壁性之第3曆3。第3層3是由對污染物質具有陣壁性之乙烯-乙烯酵共聚物（別名：乙烯-乙酸乙烯_共聚物皂化物）所形成，厚度為10 um以上，尤以10〜25 μη為宜。上述樹脂之乙嫌共聚物莫耳比可理擇之範園很大，但基於柔軟性及對污染物質之障壁性等之考慮，Μ 29〜44%為宜。本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（：!10X；!97公釐） ^^1 ^^^1 ^—^1 —^ϋ* nn I m I J m In i m ^ ^ - - A i (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 Α7 Β7 五、發明説明（6 ) 用以形成第3曆3之乙烯-乙烯酵共聚物，可採用與第1層1 一起押出之共押出法形成2層薄膜，但其層間接著強度适低於一般共押出薄膜之曆間接著強度*非常不理想。因此，本發明乃在第3層3和第1層1 (最内層）之間，設置了對兩層接著性均佳的第2曆2。第2曆2是由非晶性聚烯烴、接著性聚烯烴或依需改良了接著性的乙烯-乙酸乙烯酯共聚物所構成，形成5〜 25 urn，尤其是5〜15 之厚度。用K形成第2層2的非晶性聚烯烴，可舉例如•密度為0.880〜0.890 g/cm3的丙烯-α烯烴共聚物（M下稱為「非晶性聚乙烯」）、或密度為0.880〜0.890 g/cB3 的丙烯-ct烯烴共聚物（K下稱為「非晶性聚丙烯J )等，其中尤以非晶性聚乙烯為佳。於此之α烯烴•可舉例如丙烯、1-丁烯、1-戊烯、1-己烯、4-甲基-1戊烯、卜庚烯、1-辛烯、1-壬烯、1-癸烯、1-十一烯、1-十二碳烯等碳數3〜12者；其中尤Μ與1-丁烯形成之共聚物為佳。然而，當該ct烯烴為丙烯-α烯烴共聚物時乃不包含丙烯。又，接著性聚烯烴係指將順丁烯二酸接枝聚合於聚乙烯、聚丙烯等聚烯烴而改良其接著性者，可舉例如，接著性聚乙烯、接著性聚丙烯等，其中尤Μ接著性聚乙烯為佳 Ο 此外，乙烯-乙酸乙烯_共聚物依乙烯之共聚合莫耳比而有接著性佳與不佳兩種，接著性佳者可直接採用，接著性不佳者則Μ順丁烯二酸接枝聚合•改良其接著。本纸張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X 297公釐） '裝 "一訂 I— f·^ (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 Α7 Β7 五、發明説明（7 ) 第1層1及第2厢2，由於形成於對污染物質具有障壁性之第3層3的内側，所Μ不希望含有污染物質。因此，用Μ形成第1層1及第2層2之上述樹脂，是在不添加會形成污染物質之類的添加劑下使用之。又，因為第3層3也是在不使用添加劑下形成的，因此添加劑也不會由第3層進入内側。本發明之防污染性彌封膜至少必爾具有由第1圓所示之第1曆1 (最内曆）、第2層2及第3層3所構成之3 曆組绷，而在第3層3的外側，可依需要積層有其他層。此時•其他層可Μ逋當選擇使用公知之塑膠樹脂層，是否含有污染物質則並不特別構成問題。為了本發明彌封膜之透明性及柔软性，宜如第2圈所示，Μ埋自直鐽吠低密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙稀、聚丁烯-1之群中至少一種樹脂所形成的第5層5作為其他層•將非晶性聚烯烴、接著性聚烯烴或依需要改良了接著性之乙烯-乙酸乙烯酯共聚物所形成用Κ作為接著劑層的第4層4置於中間，積層之。又，第4層4的厚度Μ5 〜25 為宜，尤以遘自5〜15 Min之範圍為佳；第5層5 的厚度以10〜40 為宜，尤K遘自10〜20 之範園為佳。本發明防污染性彌封膜的全體厚度，不論第1圓或第 2匾之形式•均宜選自50〜80 的範園。本發明之多層彌封膜，逋合使用水冷式或空冷式共押出充氣法、共押出T棋法等製造方法製造之。本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X 297公釐） * 裝訂 ^-^ (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 10 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 A7 ----B7 五、發明説明（8 ) 於本發明彌封膜之外曆側積曆基材薄膜，可得B療容器用薄膜、包装用薄膜、覆蓋用薄膜。將本發明之彌封膜積曆於基材薄膜的方法，可使用乾式積層法及濕式積層法。又·當本發明彌封膜之最外層具有熱封性同時基材薄膜之最内曆也具有熱封性時，亦可使用熱封方式接著之。藉著將上述各種薄膜依常法形成逋當的形態，可Μ得到如第3〜6圖所示之各種Β療容器、包裝袋及覆蓋等各種製品。第3圖是表示於基材薄膜Β上積層有本發明彌封膜A 的轚療容器用薄膜Μ及由該薄膜所形成的B療容器a。又，基材薄膜B，可使用用來形成B療容器之各種公知的薄膜。第4、5匾是表示，於基材薄膜B1上積層有本發明彌封膜A的包裝用薄膜Μ及由該薄膜所形成的包装袋b，B 療容器al、a2係封入於包装袋b内；第5圆是表示在折叠狀態下被封入的複室容器a2。用以構成包装袋b的基材薄膜B1，醫療容器al、a2内的蕖劑非常容易因氧或濕氣而變質時，須使用具有耐氣Μ 透過性及耐透濕性的薄膜，以防»療容器al、a2内第劑的變質。具有優異耐氣體透過性及耐透濕性的基材薄膜B1可使用，於聚烯烴薄腆上積曆有氧或水蒸氣無法透過之鋁萡的複合薄膜*或聚對肽酸乙二酵（PET)、聚亞乙烯氛、聚乙本纸張又度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X 297公釐） 11 ----7--.--裝------訂------ (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) A7 B7 五、發明説明（9 ) 烯酵、聚醢胺、乙烯-乙酸乙烯釀共聚合皂化物等所形成之軍一或多層樹脂薄膜材枓•或者該樹脂薄膜材料與上述複合薄膜之積層薄膜材料。又•其他材料，如於聚乙烯酵薄膜、聚對呔酸乙二_ 薄膜或乙烯-乙酸乙烯酯共聚合皂化物薄膜上形成有矽氧化物蒸著曆的複合薄膜等亦宜使用。 Μ此等複合薄膜為構成要素之多曆薄膜可舉例如下： (I) 以於聚乙烯酵薄膜上形成有氧化矽蒸著餍之複合薄膜及於此複合薄膜之氧化矽蒸著層上以乾式積層法積® PET薄膜（最外曆）所形成之多層薄膜。 (II) 於聚乙烯酵薄膜上形成有氧化矽蒸著層之複合薄膜及以聚乙烯酵薄膜面將上述多曆薄膜（I)重叠於此複合薄膜之氧化矽蒸著層上，藉乾式積曆法稹餍之多層薄膜。此外，亦可使用包装袋b來保護B療容器al、a2免於受到外部之衝擊。此時基材薄膜B1可使用，M PET 、耐綸、聚乙烯、聚丙烯等具有優異衝擊強度之薄膜為構成要素之單層或多層薄膜材料。經濟部中央標準局員工消費合作社印製第6圖係表示將本發明彌封膜A積曆於基材薄膜B2而形成之覆蓋用薄膜以及由該薄膜形成之覆蓋C，該覆蓋C 將複室容器a之一室包園住。上述覆蓋C使用於和包装袋b相同的目的，因此，基材薄膜B2係使用具有和包装袋b之基材薄膜B1同樣的耐氣髏透過性及耐透濕性之優良薄膜材料。覆蓋用薄膜或包装用薄膜，其彌封膜A可如第4〜6 12 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS〉A4規格（210X297公釐） 2 Ο 2 Ο 經濟部中央標準局員工消費合作杜印裝 A7 B7 五、發明説明（10 ) 圈所示與基材薄膜Bl、B2全面接著，亦可如第7圃所示與基材薄膜Bl、B2部分接著而於其間形成空隙。又•亦說明書雖然於第1〜7圏揭露了本發明防污染性彌封膜、B療容器、包装袋及覆蓋，但是由於本發明並不限於此等賁胨態樣、形狀或大小•因此凡不脫離本發明要旨之範圃内的種種實施態樣均羼本發明。使用一於本發明彌封膜之外層側積層了基材薄膜的薄膜材科所形成的製品，例如於第3〜6圖所示之醫療容器、包装袋及覆蓋*由於上述彌封膜對於污染物質具有障壁性，所Μ不會有基材薄膜所含之污染物質及/或來自外部之污染物質侵入S療容器内部的情形，因此可以防止由污染物質所引起的藥劑污染。此外，第3〜6圖所示之轚療容器係可將一般藥劑装入其内•藥劑可為粉末劑、液劑、固形劑之任一種劑型。粉末劑可舉例如抗生劑、抗癌劑、蛋白、呔製繭、類固酵劑、血栓溶解劑或維生素劑等。抗生劑可舉例如頭抱唑啉、氨苄胄徽素等内醢胺系、imipenem等羧苄胄微素糸、卡那黴素等氨基糖苷系、莊行徽素等聚肽系、紅徽素等大環内酯物。又，液劑可舉例如生理食盥液、葡萄耱液、注射用蒸餾水、電解質液、氨基酸液、脂肪乳劑等。此外，上述藥劑内之抗生劑等粉末劑，由於使用時需要將其溶解於生理食鹽水或葡萄耱液等溶劑中然後對患者投藥，因此為了嘗試簡便地進行該搡作，於是開發了如第 6_之二室複室容器。本紙浪尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） 13 I I ^ . J — 裝 — 訂 n-1旅 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中央標準局負工消费合作社印製 A7 B7 五、發明説明（11 ) 第6圖係將容易遣受微量污染物質不良影響之抗生劑等藥劑收容於上室、將生理食鹽水或葡萄耱液等溶劑收容於下室*並且只有上室Μ本發明之覆蓋加以雙重包装。茲將本發明與比較例Κ及使用本發明之試驗例舉例如下。〔本發明1〕（第1圖之形式）以水冷式共押出充氣成形櫬形成一種Μ乙烯-乙烯酵共聚物〔夕9 b (公司名稱）製造*(乙烯共聚合之其耳比率為44%)〕（M下稱為EVOH①）所形成之第3曆15 um作為外層· Μ非晶性聚乙烯〔三并石油化學工業（株）製造，商品名：夕7 7 — A，密度0.885 g/cb3〕（Μ下稱為PE①）所形成之第2層15 作為中間曆，及Μ直鍵狀低密度聚乙烯〔三井石油化學工業（株）製造，密度0.940 %/ cm3] (Μ下稱為L-LDPE①）所形成之第1曆20 作為最内層之3層構造的彌封膜。以下用與本發明1相同之方式形成本發明2—7及比較例1的彌封膜。〔本發明2〕（第1圃之形式）第3層（外層）：EV0H①，厚度15 ui 第2層（中間曆）：乙烯-乙酸乙烯酯共聚物〔三井石油化學工業（株）製，乙酸乙烯酯（VA) : 6 wt%〕（K下稱為EVA①），厚度15 um

第1層（最内曆）：直鍵狀低密度聚乙烯〔三井石油化學工業（株）製，密度0. 92 3 g/ cW〕（以下稱為L-LDPE 本纸浪尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X29?公釐） 14 ----^---丨，丨-—裝------訂-----線 (請先聞讀背面之注意事項再填寫本頁) Α7 Β7 經濟部中央標準局員工消費合作社印裝五、發明説明（I2 ) ②），厚度20 *im 〔本發明3〕（第2齷形式）外層（第5層）：L-LDPE①，厚度15杜通第4層：接著性聚乙烯〔三井石油化學工業（株）製，商品名：7卜、7 —〕（M下稱為PE②），厚度5社道第3曆：乙烯-乙烯酵共重合體〔夕，b (公司名稱）製：（乙烯共聚合之莫耳率為29%)〕（以下稱為EV0H② )’厚度15从in 第2餍：PE②，厚度5 jim 最内曆（第1餍）：L-LDPE①，厚度15 un 〔本發明4〕（第2圈形式）外餍（第5曆）：L-LDPE①，厚度1〇第4層：PE①，厚度10 Jim 第3層：EVOH②，厚度10 mb 第2厢：PE①，厚度10 un 最内層（第1層）：L-LDPE①，厚度1〇 um 〔本發明5〕（第2圖形式）外層（第5屬）：L-LDPE①，厚度1〇第4靥：PE②，厚度1〇 Jin 第3層：EVOH②，厚度25 μΐη 第2層：PE②•厚度1〇 ub 最內層（第1蘭）·· L-LDPE①，厚度1〇〔本發明6〕（第2_形式）外層（第5曆）：L-LDPE①，厚度1〇 p 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4規格（210Χ 297公釐） I I I- ^—裝訂 f .夕 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中央標準局員工消費合作杜印製 Α7 Β7 五、發明説明（I3 ) 第4曆：PE②，厚度5 Jim 第3層：EVOH②，厚度25 ttm 第2雇：PE②，厚度5 Mm 最内層（第1層）：L-LDPE①，厚度10 Mm 〔本發明7〕（第1圖形式）第3層（外層）：EVOH①，厚度10 wm 第2層（中間層）：PE②•厚度10 um 第1層（最内層）：L-LDPE①，厚度30 Jim 〔比較例1〕單層（彌封膜）：L-LDPE①，厚度50 本發明1〜7及比較例1之製造係以擠塑壓平寬度為 240 μ之水冷式共押出充氣法進行之·本發明1〜2、7 及比較例1之薄膜的拉引速度為8〜10 n/ min ·本發明3 〜6之薄瞋的拉引速度為9〜13 Bin。〔試驗例〕

於上述本發明1〜7之彌封膜的外層側以乾式積層法積曆下列X之基材薄膜，以該薄膜膜作為本發明之IX〜7X 0 於本發明1及比較例1之彌封膜的外靥側積層下列Y 之基材薄膜，Μ該薄膜作為本發明1Y、比較例1Y。（於此，本發明1逋用乾式積曆法，比較例1«用热封手段積層之。）於比較例1之彌封膜上以熱封手段積層下列Ζ之基材薄膜，Μ該薄膜作為比較例1Ζ。本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4規格（210Χ 297公釐） 16 _ - ^ -裝訂—— ί·^ (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 A7 B7 五、發明説明（ι〇 X : L-LDPE①，厚度 300 um Y:延伸耐綸（ΟΙ)，15 wm/胺酯-環氧系樹脂（接著劑/低密度聚乙烯（LDPE)，40 un Z :聚對酞酸乙二酯（PET)，12 »11/胺_-環氧系樹脂 (接著劑）/ LDPE，50 w«i 當Μ本發明之彌封膜與上述X〜Y之基材薄膜積餍時，先於薄膜之積層面以處理後，再Μ—般乾式積曆法積層之。又，用以構成上述基材薄膜之延伸耐綸（〇Ny)薄膜、聚對肽酸乙二酯（PET)薄膜、低密度聚乙烯（LDPE)薄膜、及使用於乾式積層法之胺酯-環氧系樹脂（接著劑）中之任何一種係使用一般市售者。使用上述本發明IX〜7X、本發明1Y、比較例1Y、比較例1Z所形成的薄膜，形成具有彌封膜作為最内層之《療容器後，進行Μ下之污染實驗。污染實驗1 : 於装填有頭孢唑啉納（Μ下稱CEZ) lg力價品之Β療容器（外尺寸（10 cnx 10 cm))的外面，塗布或唄霧D0P 、肽酸二正丁 _ (M下稱DNBP)、酞酸二乙酿（以下稱DEP )所形成的污染物質後，於40¾、75% Μ (相對濕度）條件下保存3個月。MGLC (氣液層析術）及GC-MS (氣液層析術-質譜術）的方法確認有無污染物質進入装填之CEZ 内。污染實驗2 : 本纸張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4規格（210X297公釐） 17 -----：---Μ--^ I裝------訂-----j 線 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中央橾準局員工消費合作社印製 A7 B7 五、發明説明（15 ) 於装填有CEZ lg力價品之翳療容器的外面，嗔霧金屬模具防銹劑（KG型：神戶合成（株）製）後，於4Qt：、75% RH條件下保存2通。K GLC及GC-MS法確認有無污染物霣進入裝填之CEZ内。污染物質之萃取方法及萃取物之分析方法：將特级正己烷（和光純藥（株）製）蒸皤精製之，Μ消除試藥中所含DOP或DNBP之影響。首先，將CEZ成分完全溶解於精製超純水〔5 U Q · 5 y术7 5w α Κ社（公司名稱）製〕10〜20 ml中·將此溶解液加入經完全精製超純水洗淨了的分液漏斗中•再加入精製超纯水至150 ml 後，加入蒸餾精製之正己烷150 ml。其次·令污染物質完全進入正己烷之分部中。將此正己烷分部濃縮至10 ml，然後將其中一部份提供給列有Μ下條件之GLC分析。將殘留之正己烷再濃縮乾涸，並將其溶解於再度蒸嫌精製之正己烷(Κ2 ml中•然後同樣地提供給列於以下之GC -MS ° 此等分析结果列於表1〜2中。為了調査比較例所使用之彌封膜L-LDPE①單層薄膜有無污染，乃由此薄膜製作約1 cm之角切片* K蒸餾精製之正己烷150 ml來萃取此切片2g中所含之成分，將此萃取液濃縮乾涠，然後將乾涸物溶解於再度蒸餾精製之正己烷中，MGLC與GC-MS法分析之。此结果，判定出上述薄膜中完全沒有污染物質。〔使用櫬器〕：匕a - b y卜八y力一 F社（公司名本紙杀尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4規格（2丨0X297公釐） 18 -----：------^ I裝-- (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂經濟部中央樣準局貝工消费合作社印製匕㈣5 A7 _B7_ 五、發明説明（16 ) 稱）製） HP5890系列I氣體層析儀 HP3396系列I積分儀 HP7673控制器氣體層析儀之分析條件如下所示。管柱：Ultra Alloy (HT) 30 mx 0.25 mialDx 0.25*ι m 管柱溫度：SOC—lOt/min昇溫4 30 0¾ 管柱流量：1.30 ml/ min 載體氣體：He4.Q kg/ cm2 注入口溫度：2001C 檢测器：FID 檢測器溫度：3101 感度：RANGE = 0 ΑΤΤ = 0 注入方式：splitless高歷注入法注入口歷力：30 psi(〇Bin)〜99 psi/min〜20 psi (constant flow)

分裂比：38:1 注入量：溶解液1 ill 〔测定條件〕GC-MS 装置：HP-589 0/ 5971A-GC-MS (匕 a -一 K社（公司名稱）製）管柱：J & W DB-1 X 30 mX 0 · 25 mmx 0 · 25 uni 管柱溫度：1001-100/1^11- 280^ 注入口溫度：2 8 01：本紙浪尺度逋用中國國家標準（CMS ) A·»規格（210X 297公釐） ----7--.---裝------訂------^旅 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) A7 B7 五、發明説明（l7 ) 檢测器溫度：280 =

檢测器：MSD 注入量：2 ji 1 s p 1 i 11 e s s I ^ 批衣訂 ^線 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中央標準局員工消費合作杜印製本紙浪尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） 20 五、發明説明（18 )

GLC

本發明IX

GC-HS

GLC

本發明2X

GC-MS

GLC

本發明3X

GC-MS

GLC

本發明4X

GC-MS

GLC

本發明5X

GC-MS

GLC

本發明6X

GC-MS

GLC

本發明7X

GC-MS

GLC A7 B7 表1 污染實驗1结果

DOP

DNBP

DEP

CAP

EPO ；： j" I裝訂 ^ 線 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中央標隼局員工消费合作社印裳

本發明1Y

比較例1Y

比較例1 Z

GC-MS

GLC

GC-MS

GLC 〇〇

GC-MS 〇〇〇本紙張尺度適用中國國家標準（CMS ) A4規格（2l〇X 297公釐） 21 五、發明説明（19 ) A7 B7 表2污染實驗2结果經濟部中央標準局員工消費合作社印製防綉成分 CAP EPO 本發明IX GLC — — — GC-MS — 一 — 本發明2X GLC — — — GC-MS — 一一本發明3X GLC — — — GC-MS 一一 — 本發明4X' GLC — — — GC-MS — 一 — 本發明5X GLC — — 一 GC-MS — — — 本發明6X GLC — — — GC-MS — 一 — 本發明7X GLC — — — GC-MS — — — 本發明1Y GLC 一 — — GC -MS — 一 — 比較例1 Y GLC 〇〇〇 GC-MS 〇〇〇比較例1 Z GLC 〇 — 〇 GC-MS 〇 — 〇 ^ - j ' 裝訂 J·^ (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X 297公釐） 22 2G6355 A7 B7 五、發明説明（2〇 CAP:己内醢胺、EPO:環氧化合物防綉成分：將防锈劑軍獨分析之峯與碎體數據的滯留時間作為比較的對象。表1及$2的記號意指：一（無法確認污染物質）、〇(具有與各污染物質之檷準品同一滯留時間的峯或者得到與各污染物質之禰準品同樣的碎髓數據）如上所述，依據本發明，可提供一在不損失热封性下具優異防污染性的彌封膜，此外拜著使用具有該彌封膜之各種薄膜，可提供防污染性優異之B療容器、包装袋及覆蓋。 — ^ I 裝 II 訂 IJ J 泠 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中夬榡準局員工消費合作衽印製

(〇«)人4規格（210乂297公釐） -23

Claims

經濟部中央標準局員工消費合作社印製 A8 X: :， I B8 一；、' C8 _ D8 々、申請專利範圍 1. 一種防汚染性翳療用彌封膜，係指一種具備基材薄膜與積層於該基材薄膜内上面之彌封膜的B療用薄膜· 其特徽在於，該彌封膜，係包含由直鐽狀低密度聚乙烯、低密度聚乙烯中至少埋擇一種樹脂所構成之第1曆為最内曆，其中*該第1曆的外側，設置有由非晶性聚乙烯、接著性聚乙烯或乙烯-醋酸乙烯_共聚物所形成用以做為接著繭層之第2靥*然後於其上積曆有由乙烯 -乙烯酵共聚物所形成之第3層，並於該第3層外側積曆該基材薄膜者。 2. 如申請專利範画第1項所述之防污染性B療用彌封膜，其中，該彌封膜的第1曆厚度係為10〜4〇μιη·第2 靥厚度係為5〜2 5μπι，第3曆厚度係為10〜2 5μπι者。 3. 如申謫專利範画第1項所述之防污染性醫療用彌封膜 *其中，該彌封膜之第3層外側*介由第4曆積層第 5曆·而該第4層係由非晶性聚乙烯、接著性聚乙烯、或乙烯-醣酸乙烯醮共聚物所形成用以作為接著劑層•該第5曆則由選自直鐽狀低密度聚乙烯、低密度聚乙烯中至少一種樹脂所形成者•並在該第5層外側積層上述基材薄膜者。 4. 如申請專利範園第3項所述之防污染療用彌封膜 •其中•該彌封膜之第4靥之厚度為5〜25 u·，而第 5曆之厚度為10〜40 u®者。 5. 如申請專利範圔第1或3項中所述之防污染性B療用本紙張尺度適用中國國家標窣（CNS ) A4規格（210X 297公釐） 24 ----„---1--f -裝------訂------J線 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 00355 Α8 Β8 C8 D8 經濟部中央標準局負工消費合作社印製六、申請專利範圍彌封膜•其中，彌封膜整髖厚度為50〜80U。 6. 如申請專利範圃第1項所述之防污染性»療用彌封膜 •其中•該B療用薄膜係為一種B療容器用薄膜者。 7. 如申請専利範園第1項所述之防污染性翳療用彌封膜，其中•該豁療用薄膜係為一種醫療容器包装用薄膜者。 8. 如申請專利範圍第1項所述之防污染性»療用彌封膜 *其中*該酱療用薄膜係為一種醫療容器覆蓋用薄膜者0 9. 一種防污染性B療用彌封膜的製造方法，係指將包含有第1曆、第2層及第3層之防污染性彌封膜•積層於»療用基材薄膜内面者；其中•該第1層係為最内曆，乃由直鐽狀低密度聚乙烯、低密度聚乙烯中至少遵擇一種樹脂所構成，而該第2爾則係設置於該第1層的外側，乃由非晶性聚乙烯、接著性聚乙烯或乙烯-醋酸乙烯酯共聚物所形成用Μ做為接著劑層•該第3曆則積層於第2曆上，俾使第2層介於第1曆與第3層間，乃由乙烯-乙烯酵共聚物所形成者。 ----Γ--Γ--j- I 裝------訂------{ '線 —<| (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X 297公釐） 25