KR101224240B1 - 의료용 용기 및 의료용 복실 용기 - Google Patents
의료용 용기 및 의료용 복실 용기 Download PDFInfo
- Publication number
- KR101224240B1 KR101224240B1 KR1020077006814A KR20077006814A KR101224240B1 KR 101224240 B1 KR101224240 B1 KR 101224240B1 KR 1020077006814 A KR1020077006814 A KR 1020077006814A KR 20077006814 A KR20077006814 A KR 20077006814A KR 101224240 B1 KR101224240 B1 KR 101224240B1
- Authority
- KR
- South Korea
- Prior art keywords
- layer
- container
- polyolefin
- linear
- medical container
- Prior art date
Links
- 229920000098 polyolefin Polymers 0.000 claims abstract description 198
- 239000007788 liquid Substances 0.000 claims abstract description 98
- 239000003814 drug Substances 0.000 claims abstract description 79
- 125000004122 cyclic group Chemical group 0.000 claims abstract description 63
- VLKZOEOYAKHREP-UHFFFAOYSA-N n-Hexane Chemical compound CCCCCC VLKZOEOYAKHREP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 52
- 238000001704 evaporation Methods 0.000 claims abstract description 23
- 239000002904 solvent Substances 0.000 claims abstract description 14
- 238000000944 Soxhlet extraction Methods 0.000 claims abstract description 11
- 239000003960 organic solvent Substances 0.000 claims abstract description 11
- OKTJSMMVPCPJKN-UHFFFAOYSA-N Carbon Chemical compound [C] OKTJSMMVPCPJKN-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 6
- 229910052799 carbon Inorganic materials 0.000 claims abstract description 6
- 239000010410 layer Substances 0.000 claims description 538
- 239000010408 film Substances 0.000 claims description 180
- 229940079593 drug Drugs 0.000 claims description 58
- 239000000126 substance Substances 0.000 claims description 54
- 229920000728 polyester Polymers 0.000 claims description 53
- 238000000034 method Methods 0.000 claims description 45
- 239000003795 chemical substances by application Substances 0.000 claims description 42
- 238000007740 vapor deposition Methods 0.000 claims description 33
- 239000011888 foil Substances 0.000 claims description 29
- 229910052751 metal Inorganic materials 0.000 claims description 25
- 239000002184 metal Substances 0.000 claims description 25
- 239000010409 thin film Substances 0.000 claims description 25
- 239000000243 solution Substances 0.000 claims description 16
- 230000004888 barrier function Effects 0.000 claims description 11
- 238000000151 deposition Methods 0.000 claims description 11
- 230000008021 deposition Effects 0.000 claims description 11
- 230000003115 biocidal effect Effects 0.000 claims description 10
- 238000007789 sealing Methods 0.000 claims description 10
- 238000001465 metallisation Methods 0.000 claims description 8
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Chemical compound O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 8
- 239000002504 physiological saline solution Substances 0.000 claims description 7
- 229920005989 resin Polymers 0.000 claims description 7
- 239000011347 resin Substances 0.000 claims description 7
- 239000002356 single layer Substances 0.000 claims description 7
- 238000003466 welding Methods 0.000 claims description 6
- 239000003242 anti bacterial agent Substances 0.000 claims description 5
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 claims description 5
- 229940126589 solid medicine Drugs 0.000 claims description 3
- WQZGKKKJIJFFOK-GASJEMHNSA-N Glucose Natural products OC[C@H]1OC(O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O WQZGKKKJIJFFOK-GASJEMHNSA-N 0.000 claims description 2
- 150000001413 amino acids Chemical class 0.000 claims description 2
- 239000002246 antineoplastic agent Substances 0.000 claims description 2
- WQZGKKKJIJFFOK-VFUOTHLCSA-N beta-D-glucose Chemical compound OC[C@H]1O[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O WQZGKKKJIJFFOK-VFUOTHLCSA-N 0.000 claims description 2
- 239000008103 glucose Substances 0.000 claims description 2
- 239000002960 lipid emulsion Substances 0.000 claims description 2
- 239000011782 vitamin Substances 0.000 claims description 2
- 229940088594 vitamin Drugs 0.000 claims description 2
- 229930003231 vitamin Natural products 0.000 claims description 2
- 235000013343 vitamin Nutrition 0.000 claims description 2
- 150000003722 vitamin derivatives Chemical class 0.000 claims description 2
- 239000008215 water for injection Substances 0.000 claims description 2
- 150000002148 esters Chemical class 0.000 claims 2
- 229940125697 hormonal agent Drugs 0.000 claims 1
- -1 polypropylene Polymers 0.000 description 54
- 229920001179 medium density polyethylene Polymers 0.000 description 32
- 239000004701 medium-density polyethylene Substances 0.000 description 32
- 239000010419 fine particle Substances 0.000 description 31
- 229920000092 linear low density polyethylene Polymers 0.000 description 30
- 239000004707 linear low-density polyethylene Substances 0.000 description 30
- 229910052782 aluminium Inorganic materials 0.000 description 25
- XAGFODPZIPBFFR-UHFFFAOYSA-N aluminium Chemical compound [Al] XAGFODPZIPBFFR-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 25
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 24
- 229920000642 polymer Polymers 0.000 description 22
- 239000004698 Polyethylene Substances 0.000 description 21
- 229920000573 polyethylene Polymers 0.000 description 21
- 229920000139 polyethylene terephthalate Polymers 0.000 description 21
- 239000005020 polyethylene terephthalate Substances 0.000 description 21
- 239000004840 adhesive resin Substances 0.000 description 19
- 229920006223 adhesive resin Polymers 0.000 description 19
- 239000000853 adhesive Substances 0.000 description 18
- 239000000463 material Substances 0.000 description 18
- 239000012790 adhesive layer Substances 0.000 description 17
- 230000001070 adhesive effect Effects 0.000 description 15
- 239000007787 solid Substances 0.000 description 13
- OKKJLVBELUTLKV-UHFFFAOYSA-N Methanol Chemical compound OC OKKJLVBELUTLKV-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 12
- 239000004743 Polypropylene Substances 0.000 description 12
- 229920001155 polypropylene Polymers 0.000 description 12
- 230000001954 sterilising effect Effects 0.000 description 12
- VGGSQFUCUMXWEO-UHFFFAOYSA-N Ethene Chemical compound C=C VGGSQFUCUMXWEO-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 11
- 125000004432 carbon atom Chemical group C* 0.000 description 11
- 229920001684 low density polyethylene Polymers 0.000 description 11
- 239000004702 low-density polyethylene Substances 0.000 description 11
- 238000004659 sterilization and disinfection Methods 0.000 description 11
- 239000005977 Ethylene Substances 0.000 description 9
- 230000000052 comparative effect Effects 0.000 description 9
- 229920001577 copolymer Polymers 0.000 description 9
- 239000000284 extract Substances 0.000 description 9
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 9
- 229920002635 polyurethane Polymers 0.000 description 9
- 239000004814 polyurethane Substances 0.000 description 9
- OFBQJSOFQDEBGM-UHFFFAOYSA-N Pentane Chemical compound CCCCC OFBQJSOFQDEBGM-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 8
- VYPSYNLAJGMNEJ-UHFFFAOYSA-N Silicium dioxide Chemical compound O=[Si]=O VYPSYNLAJGMNEJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 8
- 239000000178 monomer Substances 0.000 description 8
- CSCPPACGZOOCGX-UHFFFAOYSA-N Acetone Chemical compound CC(C)=O CSCPPACGZOOCGX-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 7
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 7
- 230000008020 evaporation Effects 0.000 description 6
- 238000003475 lamination Methods 0.000 description 6
- 238000005259 measurement Methods 0.000 description 6
- 239000002245 particle Substances 0.000 description 6
- 230000002093 peripheral effect Effects 0.000 description 6
- 239000004711 α-olefin Substances 0.000 description 6
- BLDFSDCBQJUWFG-UHFFFAOYSA-N 2-(methylamino)-1,2-diphenylethanol Chemical compound C=1C=CC=CC=1C(NC)C(O)C1=CC=CC=C1 BLDFSDCBQJUWFG-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 5
- 238000010828 elution Methods 0.000 description 5
- 238000000605 extraction Methods 0.000 description 5
- 239000007789 gas Substances 0.000 description 5
- 229920001903 high density polyethylene Polymers 0.000 description 5
- 239000004700 high-density polyethylene Substances 0.000 description 5
- 150000002430 hydrocarbons Chemical class 0.000 description 5
- 238000010030 laminating Methods 0.000 description 5
- 238000000465 moulding Methods 0.000 description 5
- 229920005672 polyolefin resin Polymers 0.000 description 5
- 230000005855 radiation Effects 0.000 description 5
- VXNZUUAINFGPBY-UHFFFAOYSA-N 1-Butene Chemical compound CCC=C VXNZUUAINFGPBY-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 4
- 229920000089 Cyclic olefin copolymer Polymers 0.000 description 4
- 230000002411 adverse Effects 0.000 description 4
- 229940000425 combination drug Drugs 0.000 description 4
- 239000005022 packaging material Substances 0.000 description 4
- 239000000565 sealant Substances 0.000 description 4
- 239000000377 silicon dioxide Substances 0.000 description 4
- 238000005481 NMR spectroscopy Methods 0.000 description 3
- 238000005411 Van der Waals force Methods 0.000 description 3
- PNEYBMLMFCGWSK-UHFFFAOYSA-N aluminium oxide Inorganic materials [O-2].[O-2].[O-2].[Al+3].[Al+3] PNEYBMLMFCGWSK-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- 238000001125 extrusion Methods 0.000 description 3
- 229930195733 hydrocarbon Natural products 0.000 description 3
- 239000001257 hydrogen Substances 0.000 description 3
- 229910052739 hydrogen Inorganic materials 0.000 description 3
- 230000003993 interaction Effects 0.000 description 3
- 238000002844 melting Methods 0.000 description 3
- 230000008018 melting Effects 0.000 description 3
- 239000011859 microparticle Substances 0.000 description 3
- 238000002156 mixing Methods 0.000 description 3
- JFNLZVQOOSMTJK-KNVOCYPGSA-N norbornene Chemical compound C1[C@@H]2CC[C@H]1C=C2 JFNLZVQOOSMTJK-KNVOCYPGSA-N 0.000 description 3
- 239000003495 polar organic solvent Substances 0.000 description 3
- QQONPFPTGQHPMA-UHFFFAOYSA-N propylene Natural products CC=C QQONPFPTGQHPMA-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- 125000004805 propylene group Chemical group [H]C([H])([H])C([H])([*:1])C([H])([H])[*:2] 0.000 description 3
- 229920006395 saturated elastomer Polymers 0.000 description 3
- 238000003860 storage Methods 0.000 description 3
- 229920003002 synthetic resin Polymers 0.000 description 3
- 239000000057 synthetic resin Substances 0.000 description 3
- 229920001169 thermoplastic Polymers 0.000 description 3
- 239000004416 thermosoftening plastic Substances 0.000 description 3
- QPFMBZIOSGYJDE-UHFFFAOYSA-N 1,1,2,2-tetrachloroethane Chemical compound ClC(Cl)C(Cl)Cl QPFMBZIOSGYJDE-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 239000004713 Cyclic olefin copolymer Substances 0.000 description 2
- UFHFLCQGNIYNRP-UHFFFAOYSA-N Hydrogen Chemical compound [H][H] UFHFLCQGNIYNRP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 241000282320 Panthera leo Species 0.000 description 2
- 239000004480 active ingredient Substances 0.000 description 2
- 150000001336 alkenes Chemical class 0.000 description 2
- 125000000217 alkyl group Chemical group 0.000 description 2
- 238000004458 analytical method Methods 0.000 description 2
- MWPLVEDNUUSJAV-UHFFFAOYSA-N anthracene Chemical compound C1=CC=CC2=CC3=CC=CC=C3C=C21 MWPLVEDNUUSJAV-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 229940088710 antibiotic agent Drugs 0.000 description 2
- 238000000071 blow moulding Methods 0.000 description 2
- 239000003054 catalyst Substances 0.000 description 2
- 230000008859 change Effects 0.000 description 2
- 150000001875 compounds Chemical class 0.000 description 2
- 238000007334 copolymerization reaction Methods 0.000 description 2
- ZSWFCLXCOIISFI-UHFFFAOYSA-N cyclopentadiene Chemical compound C1C=CC=C1 ZSWFCLXCOIISFI-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 238000009826 distribution Methods 0.000 description 2
- 238000009472 formulation Methods 0.000 description 2
- 229920001519 homopolymer Polymers 0.000 description 2
- 238000002347 injection Methods 0.000 description 2
- 239000007924 injection Substances 0.000 description 2
- SNVLJLYUUXKWOJ-UHFFFAOYSA-N methylidenecarbene Chemical compound C=[C] SNVLJLYUUXKWOJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 239000012454 non-polar solvent Substances 0.000 description 2
- 150000002848 norbornenes Chemical class 0.000 description 2
- 238000000655 nuclear magnetic resonance spectrum Methods 0.000 description 2
- 239000000843 powder Substances 0.000 description 2
- 229940071643 prefilled syringe Drugs 0.000 description 2
- 238000007639 printing Methods 0.000 description 2
- 238000007142 ring opening reaction Methods 0.000 description 2
- 239000000758 substrate Substances 0.000 description 2
- OJOWICOBYCXEKR-APPZFPTMSA-N (1S,4R)-5-ethylidenebicyclo[2.2.1]hept-2-ene Chemical compound CC=C1C[C@@H]2C[C@@H]1C=C2 OJOWICOBYCXEKR-APPZFPTMSA-N 0.000 description 1
- GCKMFJBGXUYNAG-XUFBONQXSA-N (8r,9s,10r,13s,14r,17s)-17-hydroxy-10,13,17-trimethyl-2,6,7,8,9,11,12,14,15,16-decahydro-1h-cyclopenta[a]phenanthren-3-one Chemical compound C1CC2=CC(=O)CC[C@]2(C)[C@@H]2[C@@H]1[C@H]1CC[C@](C)(O)[C@@]1(C)CC2 GCKMFJBGXUYNAG-XUFBONQXSA-N 0.000 description 1
- HECLRDQVFMWTQS-RGOKHQFPSA-N 1755-01-7 Chemical compound C1[C@H]2[C@@H]3CC=C[C@@H]3[C@@H]1C=C2 HECLRDQVFMWTQS-RGOKHQFPSA-N 0.000 description 1
- WSSSPWUEQFSQQG-UHFFFAOYSA-N 4-methyl-1-pentene Chemical compound CC(C)CC=C WSSSPWUEQFSQQG-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- YSWATWCBYRBYBO-UHFFFAOYSA-N 5-butylbicyclo[2.2.1]hept-2-ene Chemical compound C1C2C(CCCC)CC1C=C2 YSWATWCBYRBYBO-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- QHJIJNGGGLNBNJ-UHFFFAOYSA-N 5-ethylbicyclo[2.2.1]hept-2-ene Chemical compound C1C2C(CC)CC1C=C2 QHJIJNGGGLNBNJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- PCBPVYHMZBWMAZ-UHFFFAOYSA-N 5-methylbicyclo[2.2.1]hept-2-ene Chemical compound C1C2C(C)CC1C=C2 PCBPVYHMZBWMAZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 239000004215 Carbon black (E152) Substances 0.000 description 1
- 229920000219 Ethylene vinyl alcohol Polymers 0.000 description 1
- 239000004952 Polyamide Substances 0.000 description 1
- 229920001328 Polyvinylidene chloride Polymers 0.000 description 1
- 239000004708 Very-low-density polyethylene Substances 0.000 description 1
- 238000010521 absorption reaction Methods 0.000 description 1
- 239000002253 acid Substances 0.000 description 1
- 150000007513 acids Chemical class 0.000 description 1
- QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N atomic oxygen Chemical compound [O] QVGXLLKOCUKJST-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 235000013361 beverage Nutrition 0.000 description 1
- 238000009835 boiling Methods 0.000 description 1
- 125000000484 butyl group Chemical group [H]C([*])([H])C([H])([H])C([H])([H])C([H])([H])[H] 0.000 description 1
- 238000001460 carbon-13 nuclear magnetic resonance spectrum Methods 0.000 description 1
- 125000003178 carboxy group Chemical group [H]OC(*)=O 0.000 description 1
- 238000004891 communication Methods 0.000 description 1
- 239000002131 composite material Substances 0.000 description 1
- 238000004090 dissolution Methods 0.000 description 1
- 239000000890 drug combination Substances 0.000 description 1
- 238000012377 drug delivery Methods 0.000 description 1
- 238000009820 dry lamination Methods 0.000 description 1
- 238000001035 drying Methods 0.000 description 1
- 238000005265 energy consumption Methods 0.000 description 1
- HQQADJVZYDDRJT-UHFFFAOYSA-N ethene;prop-1-ene Chemical group C=C.CC=C HQQADJVZYDDRJT-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 125000001495 ethyl group Chemical group [H]C([H])([H])C([H])([H])* 0.000 description 1
- 238000011049 filling Methods 0.000 description 1
- 235000013305 food Nutrition 0.000 description 1
- 230000004927 fusion Effects 0.000 description 1
- 238000004388 gamma ray sterilization Methods 0.000 description 1
- 241000411851 herbal medicine Species 0.000 description 1
- 239000005556 hormone Substances 0.000 description 1
- 229940088597 hormone Drugs 0.000 description 1
- 238000005984 hydrogenation reaction Methods 0.000 description 1
- 239000012535 impurity Substances 0.000 description 1
- 239000011229 interlayer Substances 0.000 description 1
- 150000002500 ions Chemical class 0.000 description 1
- 239000012669 liquid formulation Substances 0.000 description 1
- 229920002521 macromolecule Polymers 0.000 description 1
- FPYJFEHAWHCUMM-UHFFFAOYSA-N maleic anhydride Chemical compound O=C1OC(=O)C=C1 FPYJFEHAWHCUMM-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229910044991 metal oxide Inorganic materials 0.000 description 1
- 150000004706 metal oxides Chemical class 0.000 description 1
- 238000003808 methanol extraction Methods 0.000 description 1
- 125000002496 methyl group Chemical group [H]C([H])([H])* 0.000 description 1
- 230000005012 migration Effects 0.000 description 1
- 238000013508 migration Methods 0.000 description 1
- XBFJAVXCNXDMBH-GEDKWGBFSA-N molport-035-785-283 Chemical compound C1[C@@H](C23)C=C[C@H]1C3[C@@H]1C[C@H]2CC1 XBFJAVXCNXDMBH-GEDKWGBFSA-N 0.000 description 1
- JRZJOMJEPLMPRA-UHFFFAOYSA-N olefin Natural products CCCCCCCC=C JRZJOMJEPLMPRA-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 239000001301 oxygen Substances 0.000 description 1
- 229910052760 oxygen Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000011129 pharmaceutical packaging material Substances 0.000 description 1
- 230000000704 physical effect Effects 0.000 description 1
- 229920002647 polyamide Polymers 0.000 description 1
- 229920001225 polyester resin Polymers 0.000 description 1
- 239000004645 polyester resin Substances 0.000 description 1
- 238000006116 polymerization reaction Methods 0.000 description 1
- 230000000379 polymerizing effect Effects 0.000 description 1
- 239000005033 polyvinylidene chloride Substances 0.000 description 1
- 238000003825 pressing Methods 0.000 description 1
- 125000001436 propyl group Chemical group [H]C([*])([H])C([H])([H])C([H])([H])[H] 0.000 description 1
- 229920001384 propylene homopolymer Polymers 0.000 description 1
- 239000007870 radical polymerization initiator Substances 0.000 description 1
- 239000002994 raw material Substances 0.000 description 1
- 230000009467 reduction Effects 0.000 description 1
- 230000001105 regulatory effect Effects 0.000 description 1
- 230000004044 response Effects 0.000 description 1
- 238000007151 ring opening polymerisation reaction Methods 0.000 description 1
- 229930195734 saturated hydrocarbon Natural products 0.000 description 1
- 238000000638 solvent extraction Methods 0.000 description 1
- KKEYFWRCBNTPAC-UHFFFAOYSA-L terephthalate(2-) Chemical compound [O-]C(=O)C1=CC=C(C([O-])=O)C=C1 KKEYFWRCBNTPAC-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 1
- 238000010998 test method Methods 0.000 description 1
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 1
- CZDYPVPMEAXLPK-UHFFFAOYSA-N tetramethylsilane Chemical compound C[Si](C)(C)C CZDYPVPMEAXLPK-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 238000009823 thermal lamination Methods 0.000 description 1
- 238000003856 thermoforming Methods 0.000 description 1
- 238000006276 transfer reaction Methods 0.000 description 1
- 230000007704 transition Effects 0.000 description 1
- 229920001862 ultra low molecular weight polyethylene Polymers 0.000 description 1
- 229920001866 very low density polyethylene Polymers 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/14—Details; Accessories therefor
- A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
- A61J1/2093—Containers having several compartments for products to be mixed
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B15/00—Layered products comprising a layer of metal
- B32B15/04—Layered products comprising a layer of metal comprising metal as the main or only constituent of a layer, which is next to another layer of the same or of a different material
- B32B15/08—Layered products comprising a layer of metal comprising metal as the main or only constituent of a layer, which is next to another layer of the same or of a different material of synthetic resin
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B15/00—Layered products comprising a layer of metal
- B32B15/20—Layered products comprising a layer of metal comprising aluminium or copper
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B27/00—Layered products comprising a layer of synthetic resin
- B32B27/06—Layered products comprising a layer of synthetic resin as the main or only constituent of a layer, which is next to another layer of the same or of a different material
- B32B27/08—Layered products comprising a layer of synthetic resin as the main or only constituent of a layer, which is next to another layer of the same or of a different material of synthetic resin
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B27/00—Layered products comprising a layer of synthetic resin
- B32B27/32—Layered products comprising a layer of synthetic resin comprising polyolefins
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B27/00—Layered products comprising a layer of synthetic resin
- B32B27/32—Layered products comprising a layer of synthetic resin comprising polyolefins
- B32B27/325—Layered products comprising a layer of synthetic resin comprising polyolefins comprising polycycloolefins
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B27/00—Layered products comprising a layer of synthetic resin
- B32B27/36—Layered products comprising a layer of synthetic resin comprising polyesters
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B3/00—Layered products comprising a layer with external or internal discontinuities or unevennesses, or a layer of non-planar form; Layered products having particular features of form
- B32B3/02—Layered products comprising a layer with external or internal discontinuities or unevennesses, or a layer of non-planar form; Layered products having particular features of form characterised by features of form at particular places, e.g. in edge regions
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
- A61J1/10—Bag-type containers
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/14—Details; Accessories therefor
- A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
- A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
- A61J1/202—Separating means
- A61J1/2024—Separating means having peelable seals
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M2207/00—Methods of manufacture, assembly or production
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B2255/00—Coating on the layer surface
- B32B2255/10—Coating on the layer surface on synthetic resin layer or on natural or synthetic rubber layer
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B2255/00—Coating on the layer surface
- B32B2255/20—Inorganic coating
- B32B2255/205—Metallic coating
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B2307/00—Properties of the layers or laminate
- B32B2307/70—Other properties
- B32B2307/724—Permeability to gases, adsorption
- B32B2307/7242—Non-permeable
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B2307/00—Properties of the layers or laminate
- B32B2307/70—Other properties
- B32B2307/724—Permeability to gases, adsorption
- B32B2307/7242—Non-permeable
- B32B2307/7246—Water vapor barrier
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B2307/00—Properties of the layers or laminate
- B32B2307/70—Other properties
- B32B2307/75—Printability
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B2439/00—Containers; Receptacles
- B32B2439/40—Closed containers
- B32B2439/46—Bags
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B32—LAYERED PRODUCTS
- B32B—LAYERED PRODUCTS, i.e. PRODUCTS BUILT-UP OF STRATA OF FLAT OR NON-FLAT, e.g. CELLULAR OR HONEYCOMB, FORM
- B32B2439/00—Containers; Receptacles
- B32B2439/80—Medical packaging
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
- Y10T428/00—Stock material or miscellaneous articles
- Y10T428/13—Hollow or container type article [e.g., tube, vase, etc.]
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
- Y10T428/00—Stock material or miscellaneous articles
- Y10T428/13—Hollow or container type article [e.g., tube, vase, etc.]
- Y10T428/1303—Paper containing [e.g., paperboard, cardboard, fiberboard, etc.]
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
- Y10T428/00—Stock material or miscellaneous articles
- Y10T428/13—Hollow or container type article [e.g., tube, vase, etc.]
- Y10T428/1352—Polymer or resin containing [i.e., natural or synthetic]
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
- Y10T428/00—Stock material or miscellaneous articles
- Y10T428/13—Hollow or container type article [e.g., tube, vase, etc.]
- Y10T428/1352—Polymer or resin containing [i.e., natural or synthetic]
- Y10T428/1355—Elemental metal containing [e.g., substrate, foil, film, coating, etc.]
- Y10T428/1359—Three or more layers [continuous layer]
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
- Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
- Y10T428/00—Stock material or miscellaneous articles
- Y10T428/13—Hollow or container type article [e.g., tube, vase, etc.]
- Y10T428/1352—Polymer or resin containing [i.e., natural or synthetic]
- Y10T428/139—Open-ended, self-supporting conduit, cylinder, or tube-type article
Abstract
약제를 수용하기 위한 본체를 갖고 이루어진 의료용 용기는, 상기 의료용 용기의 본체가 (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, 상기 층 (i)에 인접한 (ii) 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층을 포함하여 이루어진 다층 필름으로 형성되고, 상기 (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층은 하기의 조건 (a) 및/또는 조건 (b)를 만족하는 것을 특징으로 한다:
조건 (a): 유기 용매로 속슬레 추출하고, 상기 용매를 증발시킨 후에 잔존하는 액상 성분이 0.2중량% 이하로 있는 것;
조건 (b): n-헥세인으로 속슬레 추출하고, n-헥세인을 증발시킨 후에 잔존하는 성분이, 탄소수 1000개당 분지도가 50 이하인 것.
Description
본 발명은, 하나 또는 복수(예컨대 2개)의 구획실을 갖고, 복수의 층으로 구성된 재료를 이용하여 형성되는 용기, 예컨대 의료용 용기(편의상, 이러한 용기를 「의료용 다층 용기」라고도 부를 수 있다)에 관한 것이고, 보다 구체적으로는, 용기를 구성하는 재료로부터의 성분의 용출을 억제한 용기, 예컨대 의료용 용기에 관한 것이다. 한편, 편의상, 복수의 구획실을 갖는 의료용 용기를 「의료용 복실 용기」 또는 「의료용 다층 복실 용기」라고도 부른다.
종래부터, 약제를 수용하는 용기로서, 선상 폴리올레핀의 단층 필름 또는 선상 폴리올레핀층과, 수분 또는 가스에 대한 배리어성을 갖는 폴리머층의 다층 필름을 사용한 용기가 널리 사용되고 있다. 또한 최근, 일본 약전의 개정에 의해, 이들 필름을 접착제에 의해 접합한 다층 필름의 사용이 인정을 받아, 많은 성능을 부여한 의료용 용기가 개발되어, 여러가지의 약제를 이러한 용기에 수용하는 것이 가능해지고 있다.
그러나, 용기의 성능 향상에 의해 여러가지 약제의 수용이 가능해짐으로써, 선상 폴리올레핀층 및/또는 접착층으로부터 용기내로 용출되어지는 저분자량 성분 등의 불순물과 유효 성분인 약제의 상호 작용에 의한 약제의 유효 성분 함량의 저하, 연관 물질의 증가, 약액 중의 불용성 미립자의 증가 등의 문제가 발생하는 것도 있다.
이러한 상황하에서, 포장해야 할 약제에 대하여 악영향이 우려되고 있다. 이러한 우려에 대하여, 악영향이 매우 적은 폴리올레핀 포장재로서, 벤트식 압출기에 의해 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌을 수지 온도 170 내지 230℃, 감압 조건 10Torr 이하에서 처리한 탄소수 12 이상 26 이하인 물질의 함유량이 150ppm 이하인 약제 포장용 폴리올레핀 포장재가 제안되어 있다(하기 특허문헌 1 참조). 또한, 식품, 음료 또는 의약품을 위한 저분자량 물질의 용출이 적은 포장재로서, 기재에 환상 올레핀 코폴리머층 또는 환상 올레핀 코폴리머와 폴리올레핀 수지의 블렌드 폴리머층을 통해 실런트층(예컨대, 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌 또는 무연신 폴리프로필렌 필름)을 적층한 저용출 포장재가 제안되어 있다(하기 특허문헌 2 참조).
그러나, 이들 포장재를 이용한 의료용 용기에서는, 의약품이 고형 약제(예컨대, 분말 약제)이고, 사용시에 용해액과 혼합하여 약액으로서 사용하는 경우, 약액 중에 존재하는 불용성 미립자가 증가한다고 하는 문제가 있다. 또한, 그와 같은 의료용 용기는 고압 증기 멸균, 열수 멸균 등의 고온 멸균과 더불어, 방사선 멸균시의 방사선 조사에 대한 적정(適正)을 가질 것도 요구되고 있다.
특허문헌 1: 일본 특허 제2826643호 공보
특허문헌 2: 일본 특허공개 제2001-162724호 공보
발명의 개시
발명이 해결하고자 하는 과제
본 발명의 과제는 방사선 멸균이 가능하고, 또한 이들 의료용 용기를 구성하는 재료로부터 그의 내부로 용출되어지는 성분(예컨대, 그와 같은 재료를 구성하는 층으로부터의 저분자량 성분, 그와 같은 층을 접착하고 있는 접착층 성분 등)의 양을 감소시켜, 이들 성분과 의료용 용기내의 약제의 상호작용에 의한 악영향(예컨대, 약제 함량의 저하, 약제의 연관 물질의 증가, 약제 중의 불용성 미립자의 증가 등)의 문제를 완화하여, 바람직하게는 해소하여, 더욱 약제 안정성을 갖는 용기, 예컨대 의료용 용기를 제공하는 것에 있다. 특히, 본 발명에서는 방사선 멸균 후, 분말 약제와 같은 고형 약제를 무균 충전한 고형 약제 용기와, 액제의 충전 후, 고압 증기 멸균한 액제 용기를 접합시켜, 사용시에 고형 약제와 액제를 혼합하는 복실 용기, 예컨대 의료용 복실 용기로서, 장기 저장한 고형 약제를 액제로서 원하는 약제에 조합했을 때, 상투적으로 사용되고 있는 의료용 복실 용기와의 비교에 있어서, 보존 고형 약제의 변화, 조합 약제 중의 불용성 미립자수의 증가, 방사선 멸균에 의한 고형 약제 용기의 외관 변화 등 중의 적어도 하나가 억제된, 바람직하게는 실질적으로 없는 복실 용기를 제공한다.
과제를 해결하기 위한 수단
본 발명자들은 상기 과제를 해결하기 위해 예의 검토한 바, 용기, 예컨대 의료용 용기를 구성하는 재료로서, 최내층으로서의 선상 폴리올레핀의 층과, 그것에 인접하는 환상 폴리올레핀의 층을 갖고 이루어진 다층 필름을 이용하고, 또한 선상 폴리올레핀에 착안하여, 선상 폴리올레핀이 후술하는 바와 같은 특정한 액상 성분을 특정량으로 포함하는 경우(조건 (a))에, 또는 그와 같은 선상 폴리올레핀이 후술하는 바와 같은 특정한 분지도를 갖는 특정한 성분을 포함하는 경우(조건 (b))에 상술한 과제가 해결되는 것을 발견하고 본 발명을 도출했다.
한편, 조건 (a) 및 조건 (b)는 이하와 같다:
조건 (a): 선상 폴리올레핀의 층을 소정의 유기 용매(메탄올, 아세톤, n-펜테인, n-헥세인의 4종류)로 순차로 속슬레(Soxhlet) 추출하고, 상기 용매를 증발시킨 후에 잔존하는 액상 성분의 총합이 0.2중량% 이하인 것.
조건 (b): 선상 폴리올레핀의 층을 n-헥세인으로 속슬레 추출하고, n-헥세인을 증발시킨 후에 잔존하는 성분이, 탄소수 1000개당 분지도가 50이하인 것.
또한, 조건 (a) 및 조건 (b)의 쌍방을 겸비하는 경우가 보다 바람직하다는 것도 발견했다. 따라서, 본 발명은 3종류의 용기, 예컨대 의료용 용기(즉, 조건 (a)를 만족하는 선상 폴리올레핀의 층을 갖는 다층 필름을 이용하여 형성되는 용기, 조건 (b)를 만족하는 선상 폴리올레핀의 층을 갖는 다층 필름을 이용하여 형성되는 용기, 및 조건 (a) 및 조건 (b)를 만족하는 선상 폴리올레핀의 층을 갖는 다층 필름을 이용하여 형성되는 용기)를 제공한다.
이와 더불어, 다층 필름은, 필요에 따라 상기 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층에 인접하여 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층을 추가로 갖는 것이 바람직하다는 것도 발견했다.
본 명세서에 있어서, 용어 「인접」이란, 직접 접촉하고 있는 상태를 의미하는 것으로서 사용하고 있다. 따라서, 2개의 층이 인접하는 상태란, 한 쪽의 층과 다른 쪽의 층 사이에 별도의 재료(예컨대, 접착제의 층)이 존재하지 않는 상태를 의미한다. 한편, 용어 「적층」이란, 2개 또는 그 이상의 층을 겹치는 것, 또는 2개 또는 그 이상의 층이 겹쳐 있는 상태를 의미하고, 이 경우, 층과 그 이웃에 위치하는 층 사이에는 다른 재료(예컨대, 접착성 수지 또는 접착제의 층, 즉 접착층)가 존재하더라도, 또는 존재하지 않더라도 좋다.
따라서 본 발명은, 하나의 태양에서는, 약제를 수용하기 위한 본체를 갖는 의료용 용기로서, 상기 본체가, (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, 상기 층 (i)에 인접한 (ii) 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층을 포함하는 다층 필름으로 형성되고, (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층은 (a) 유기 용매로 속슬레 추출하고, 상기 용매를 증발시킨 후에 잔존하는 액상 성분이 0.2중량% 이하인 것을 특징으로 하는 의료용 용기를 제공한다.
본 발명은, 별도의 태양에서는, 약제를 수용하기 위한 본체를 갖는 의료용 용기로서, 상기 본체가, (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, 상기 층 (i)에 인접한 (ii) 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층을 포함하는 다층 필름으로 형성되고, (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층은 (b) n-헥세인으로 속슬레 추출하고, n-헥세인을 증발시킨 후에 잔존하는 성분이, 탄소수 1000개당 분지도가 50 이하인 것을 특징으로 하는 의료용 용기를 제공한다.
본 발명은, 또 하나의 태양에서는, 약제를 수용하기 위한 본체를 갖는 의료 용 용기로서, 상기 본체가, (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, 상기 층 (i)에 인접한 (ii) 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층을 포함하는 다층 필름으로 형성되고, (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층은 (a) 유기 용매로 속슬레 추출하고, 상기 용매를 증발시킨 후에 잔존하는 액상 성분이 0.2중량% 이하이고, (b) n-헥세인으로 속슬레 추출하고, n-헥세인을 증발시킨 후에 잔존하는 성분이, 탄소수 1000개당 분지도가 50 이하인 것을 특징으로 하는 의료용 용기를 제공한다.
상술한 본 발명의 의료용 용기에 있어서, 하나의 바람직한 태양에서는, 상기 본체는 용기의 내부와 외부를 연통 상태로 하는 포트를 갖는다. 이 포트는 용기의 내부에 약제를 공급하기 위해, 또는 용기의 내부로부터 약제를 외부로 취출하기 위해 사용할 수 있다.
상술한 본 발명의 의료용 용기에 있어서, 하나의 바람직한 태양에서는, 상기 본체는 액제를 수용하는 액제 구획실과 박리가능한 밀봉(seal)부를 통해서 액밀(液密)하게 결합된 약제 구획실을 구성하고, 상기 본체는 전면 시트 및 후면 시트로 구성된 포대상 용기이고, 액제 구획실 및 약제 구획실 중의 적어도 한 쪽이 포트를 갖고, 전면 시트가 상기 다층 필름으로 형성되어 있다. 이러한 의료용 용기는, 이른바 의료용 복실 용기라 부르는 경우도 있다.
발명의 효과
본 발명의 의료용 용기와 같은 용기에서는, 특정한 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층과 상기 층에 인접한 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, 필요에 따라 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층(환상 폴리올레핀으로 이루어진 층의 위에 위치하 는 층)을 포함하는 다층 필름을 용기 기재로 하고, 또한 최내층으로서 상기 선상 폴리올레핀의 층이 위치하도록 사용함으로써 용기로부터 용출되어지는 저분자량 성분 및 접착층 성분의 양을 감소시켜, 약제 중의 불용성 미립자의 증가 등의 문제를 경감 또는 해소하는 의료용 용기와 같은 용기를 제공하는 것이 가능해진다. 또한, 본 발명에서는 증기 멸균 대신에 방사선 멸균할 수 있다는 효과도 갖는다.
또한, 의료용 복실 용기에 있어서는, 장기 보존한 약제로서의 고형 약제를, 액제를 이용할 목적으로 하는 약제에 조합했을 때, 조합 약제 중의 불용성 미립자수를 보다 적게 하는 것이 가능해진다. 이와 더불어, 본 발명에서는, 특정한 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층을 최내층으로서 이용함으로써, 복수의 구획실, 예컨대 약제 구획실과 액제 구획실을 약하게 용착하여 이들 사이에 박리가능한 밀봉부를 형성(즉, 약하게 결합한 밀봉부, 따라서 약한 밀봉부(용이 박리성 밀봉)를 형성)할 수 있어, 사용시에 상기 밀봉부를 박리하여, 각 구획실에 수용된 재료, 예컨대 약제와 액제를 혼합함으로써, 목적하는 약제를 조합하여 배출하는 것이 가능해진다.
도 1은 본 발명의 의료용 복실 용기의 1 실시태양을 모식적으로 나타내는 단면도이다.
도 2는 본 발명의 의료용 복실 용기의 1 실시태양을 모식적으로 나타내는 정면도이다.
도 3은 본 발명의 의료용 용기를 구성하는 다층 필름(전면 시트)을 모식적으 로 나타내는 단면도이다.
도 4는 본 발명의 의료용 용기를 구성하는 다층 필름(후면 시트)을 모식적으로 나타내는 단면도이다.
도 5는 본 발명의 의료용 용기를 구성하는 다층 필름(전면 시트)을 모식적으로 나타내는 단면도이다.
도 6은 본 발명의 의료용 용기를 구성하는 다층 필름(후면 시트)을 모식적으로 나타내는 단면도이다. 한편, 도 3 내지 도 6에 있어서, 경우에 따라 층과 층 사이에 존재하는 접착층은 생략하고 있다.
부호의 설명
1…의료용 복실 용기, 2…액제 구획실, 3…약제 구획실,
4…전면 시트, 5…후면 시트, 6…밀봉부, 7…포트.
발명을 실시하기 위한 형태
본 발명에 있어서, 의료용 용기란, 약제를 수용하기 위한 본체와, 바람직하게는 상기 본체에 구비된 포트를 갖는, 복수의 층을 갖고 이루어진 다층 필름을 이용하여 형성되어 있는, 일반적인 의료 또는 진단 행위에 있어서 사용하는 용기를 의미한다. 그와 같은 의료 또는 진단 행위로서는, 예컨대 항생 물질 등의 약제의 점적에 의한 투약 등의 행위 등을 예시할 수 있다. 본 발명의 용기, 특히 의료용 용기로서는, 예컨대 포대상 용기, 병, 튜브, 셀 또는 프리필드 시린지 등의 여러가지의 형태를 가질 수 있고, 1종 또는 2종 이상의 약제를 수용하는 용기가 있다. 본 발명에서는, 상기 복수의 층 중, 적어도 최내층이 특정한 선상 폴리올레핀으로 형성되고, 그것에 인접한 환상 폴리올레핀의 층을 포함하는 다층 필름을 기재로서 사용하여 용기, 예컨대 의료용 용기를 형성한다.
또한, 본 발명에 있어서, 의료용 복실 용기란, 액제를 수용하는 구획실과 약제를 수용하는 구획실이 박리가능한 밀봉부에 의해서 액밀 상태로 구획되어 있고, 사용시에는 밀봉부를 박리하여, 액제와 약제를 혼합하여 조합 약제를 조제하는 용기이다. 액체를 수용하는 구획실 및 약제를 수용하는 구획실의 수는 각각 1 또는 2 이상이 좋고, 목적으로 하는 조합 약제에 따라 2종의 구획실이 밀봉부를 통해서 적당히 규정되어 있다. 상기 의료용 복실 용기에서는, 액체를 수용하는 구획실 및 약제를 수용하는 구획실의 적어도 하나는 상기 의료용 용기와 마찬가지로, 예컨대 포대상 용기, 병, 프리필드 시린지 등의 여러가지의 형태를 가지면 좋고, 그의 구획실은 상기 의료용 용기와 마찬가지로, 적어도 1층을 특정한 선상 폴리올레핀층으로 하고, 그것에 인접한 환상 폴리올레핀층을 포함하는 다층 필름을 기재로서 사용하여 형성한다. 바람직한 태양에서는, 액제를 수용하는 구획실의 적어도 하나가 그와 같은 다층 필름을 이용하여 형성되어 있다.
상기 다층 복실 용기의 구획실의 적어도 하나에는, 사용 목적에 따라 약제 도출부 및/또는 약제 도입부 등으로서 기능하는 포트를 설치하더라도 좋다. 한편, 본 발명의 의료용 용기 또는 의료용 복실 용기에 있어서, 구획실 또는 적어도 하나의 구획실의 전체가 상술한 다층 필름으로 구성되어 있을 필요는 반드시 없고, 그와 같은 구획실의 적어도 일부분이 상술한 다층 필름으로 구성되어 있으면 된다. 물론, 구획실을 구성하는 면내의 적어도 하나가 상술한 다층 필름으로 구성되어 있는 것이 바람직하고, 구획실을 구성하는 모든 면이 상술한 다층 필름으로 구성되어 있는 것이 보다 바람직하다.
본 발명의 의료용 용기의 하나의 태양에서는, 다층 필름은 (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, 상기 층 (i)에 인접한 (ii) 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층을 포함하는 적어도 2층 필름의 층 상에 인쇄가능한 층 및/또는 배리어층을 추가로 갖는다. 이 경우, (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층은 (a) 유기 용매로 속슬레 추출하고, 상기 용매를 증발시킨 후에 잔존하는 액상 성분이 0.2중량% 이하이고, 및/또는 (b) n-헥세인으로 속슬레 추출하고, n-헥세인을 증발시킨 후에 잔존하는 성분이, 탄소수 1000개당 분지도가 50 이하이다.
본 발명의 의료용 용기의 별도의 태양에서는, 다층 필름은 (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, 상기 층 (i)에 인접한 (ii) 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, 상기 층 (ii)에 인접한 (v) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층을 포함하는, 적어도 3층으로 이루어진 필름의 층상에 인쇄가능한 층 및/또는 배리어층을 추가로 갖는다. 이 경우, (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층은 (a) 유기 용매로 속슬레 추출하고, 상기 용매를 증발시킨 후에 잔존하는 액상 성분이 0.2중량% 이하이고, 및/또는 (b) n-헥세인으로 속슬레 추출하고, n-헥세인을 증발시킨 후에 잔존하는 성분이, 탄소수 1000 개당 분지도가 50 이하이다.
본 명세서에 있어서, 인쇄가능한 층이란, 용기에 문자 또는 도안 등을 표시하는데 있어서, 인쇄 잉크 등의 매체를 인쇄할 수 있는 층을 의미한다. 또한, 배리어층이란, 수분 및/또는 가스의 통과를 차단하는 성능을 갖는 층이며, 예컨대 가스 배리어층이다. 본 발명에 있어서, 인쇄가능한 층으로서는, 예컨대 폴리에틸렌테레프탈레이트, 폴리아마이드, 폴리프로필렌 등의 폴리에스터 수지층, 또한 그들에는 실리카, 알루미늄, 알루미나 등의 무기물을 증착한 무기물 증착 박막을 갖는 폴리에스터층이 있다. 이들 수지 필름은 1축 또는 2축으로 연신되어 있는 것이 바람직하다. 또한, 배리어층은, 구체적으로는 금속박, 금속 증착층, 무기물 증착층, 합성 수지층 등을 예시할 수 있고, 금속박으로서는, 예컨대 알루미늄박 등이 포함된다. 금속 증착층으로서는, 알루미늄 증착층, 알루미나 증착층 등을 들 수 있다. 무기물 증착층으로서는, 실리카 증착층, 알루미나 증착층 등의 산화물 증착층 등을 들 수 있다. 합성 수지층으로서는, 에틸렌-바이닐알코올 공중합체, 폴리염화바이닐리덴 등을 들 수 있다. 본 발명의 의료용 용기의 보다 구체적인 태양에서는, 다층 필름은 최내층으로서의 (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, 상기 층 (i)에 인접한 (ii) 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층을 포함하고, 또한 (iii) 폴리에스터층 또는 무기물 증착 박막을 갖는 폴리에스터층과, (v) 선상 폴리올레핀층을 갖고 이루어지고, 이들 층이 기재된 순서로 적층되어 있다.
더욱이, 본 발명의 의료용 용기의 별도의 보다 구체적인 태양에서는, 다층 필름은 최내층으로서의 (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, 상기 층 (i)에 인접한 (ii) 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, (iv) 금속박, 금속 증착층 또는 무기물 증착층과, (iii) 폴리에스터층 또는 무기물 증착 박막을 갖는 폴리에스터층을 갖고 이루어지고, 이들 층이 기재된 순서로 적층되어 있다.
이러한 본 발명의 의료용 용기를 구성하는 다층 필름의 하나의 구체적인 예를 도 3 및 도 4의 각각에 단면도로써 모식적으로 나타낸다. 도 3 중, a는 상술한 특정한 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층 (i)(최내층)을 나타내고, b는 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층 (ii)(중간층)을 나타내고, c는 폴리에스터층 또는 무기물 증착 박막을 갖는 폴리에스터층 (iii)(중간층)을 나타내고, d는 선상 폴리올레핀층 (v)(최외층)을 나타낸다. 한편, 층 (v)는 층 (i)과 같은 선상 폴리올레핀으로 되어 있는 층이거나, 그와는 다른 폴리올레핀(조건 (a) 및/조건 (b)를 만족시키더라도, 또는 만족시키지 않더라도 좋다)으로 되어있는 층이더라도 좋다. 도 4 중, o는 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층 (i)(최내층)을 나타내고, p는 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층 (ii)(중간층)을 나타내고, q는 금속박, 금속 증착층 또는 무기물 증착층 (iv)(중간층)을 나타내고, r은 폴리에스터층 (iii)(최외층)을 나타낸다.
또한, 본 발명의 의료용 용기의 또 다른 보다 구체적인 실시에서는, 다층 필름은 적어도 5층으로 이루어지고, 예컨대 다층 필름은 최내층으로서의 (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, 상기 층 (i)에 인접한 (ii) 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, 상기 층 (ii)에 인접한 (v) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층을 포함하고, 또한 (iii) 폴리에스터층 또는 무기물 증착 박막을 갖는 폴리에스터층과, (v) 선상 폴리올레핀층을 갖고 이루어지고, 이들 층이 기재된 순서로 적층되어 있다.
이러한 본 발명의 의료용 용기를 구성하는 다층 필름의 하나의 구체적인 예를 도 5 및 도 6의 각각에 단면도로써 모식적으로 나타낸다. 도 5 중, a'는 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층 (i)(최내층)을 나타내고, b'는 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층 (ii)(중간층)을 나타내고, c'는 선상 폴리올레핀(v)(중간층)을 나타내고, d'는 폴리에스터층 또는 무기물 증착 박막을 갖는 폴리에스터층 (iii)(중간층)을 나타내고, e'는 선상 폴리올레핀층 (v)(최외층)을 나타낸다. 도 6 중, o'는 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층 (i)(최내층)을 나타내고, p'는 금속박, 금속 증착층 또는 무기물 증착층 (iv)(중간층)을 나타내고, q'는 폴리에스터층 (iii)(최외층)을 나타낸다.
한편, 본 발명의 의료용 용기에 이용하는 다층 필름의 모식적 단면도에 있어서, 층과 층을 접착하는, 경우에 따라 존재하는 접착층은 도시를 생략하고 있다.
본 명세서에 있어서, 선상 폴리올레핀으로서는, 에틸렌, 프로필렌 등의 올레핀의 단독중합체, 에틸렌과 α-올레핀의 공중합체 등을 들 수 있다. 에틸렌과 공중합가능한 α-올레핀으로서는, 예컨대 프로필렌, 뷰텐-1, 헥센-1,4-메틸펜텐-1, 옥텐-1 등을 들 수 있다. 한편, 선상 폴리올레핀은 환상 폴리올레핀이 아닌 폴리올레핀이라고도 말할 수 있다.
폴리에틸렌(단독중합체 또는 공중합체를 포함한다)으로서는, 일반적으로 밀도를 기준으로 하여, 고밀도 폴리에틸렌=HDPE(0.946g/cm3 내지 0.965g/cm3), 중밀도 폴리에틸렌=MDPE(0.926g/cm3 내지 0.945g/cm3), 저밀도 폴리에틸렌=LDPE(0.910g/cm3 내지 0.925g/cm3), 초저밀도 폴리에틸렌=ULDPE(0.885g/cm3 내지 0.909/cm3)를 예시할 수 있다. 또한, 에틸렌과 올레핀의 공중합에 의해 만들어진 저밀도 폴리에틸렌인 선상 저밀도 폴리에틸렌=LLDPE이더라도 좋다.
상술한 선상 폴리올레핀 중, 본 발명에서는 폴리에틸렌이 적합하게 사용되고, 폴리에틸렌의 밀도는 0.932g/cm3 내지 0.965g/cm3인 것이 바람직하다. 그 중에서도 중밀도 폴리에틸렌을 사용하는 것이 바람직하다.
상술한 바와 같이, 본 발명에서는, (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층은, 그것을 (a) 유기 용매로 속슬레 추출하고, 상기 용매를 증발시킨 후에 잔존하는 액상 성분이 0.2중량% 이하이다(조건 (a)). 이것은 선상 폴리올레핀을 극성 유기 용매(구체적으로는 메탄올)로 속슬레 추출하여 얻어지는 추출액으로부터 상기 극성 유기 용매를 증발시킨 후에 잔존하는 액상 성분과, 상기 속슬레 추출에 있어서의 불용 잔분을 추가로 4종의 비극성 유기 용매를 이용하여 순차로 속슬레 추출하고, 얻어지는 추출액으로부터 상기 비극성 용매를 증발시킨 후에 잔존하는 액상 성분의 합계가 원래의 선상 폴리올레핀의 양에 대하여 0.2중량% 이하인 것을 의미한다.
n-펜테인, n-헥세인을 이용하여 순차적으로 속슬레 추출하고, 각각의 추출액을 가열하여 용매를 휘발시켜 잔존하는 액상 성분을 칭량한다.
이 액상 성분의 중량이 0.2중량% 이하인 것이 필요하고, 0.2중량%보다 많으면, 의료용 용기로서 고형 약제를 수용하고, 보존 후 액제로써 용해시켜 약액을 조제한 경우, 약액에는 많은 불용성 미립자가 보였다. 한편, 잔존하는 액상 성분은 폴리에틸렌의 구조를 포함하는 것이 적외 흡수 분석에 의해 확인되었다. 한편, 유기 용매로서 최초에 n-헥세인을 이용하여 추출한 경우, 액상 성분은 증발 건고 후, 액상 성분과 고체상 성분이 동시에 잔류하기 때문에, 액상 성분만을 정량하기 어려워진다. 그 때문에, 비극성 유기 용매에 의한 추출은 n-헥세인에 의한 추출을 최후에 하는 것이 바람직하고, 상기 기재 순서로, 즉 최초에 아세톤으로 추출하고, 다음으로 n-펜테인으로 추출하고, 최후에 n-헥세인으로 추출하는 것이 가장 바람직하다.
상술한 바와 같이, 본 발명에서는, (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층은, 그것을 (b) n-헥세인으로 속슬레 추출하고, n-헥세인을 증발시킨 후에 잔존하는 성분이, 탄소수 1000개당 분지도가 50 이하이다(조건 (b)). 분지도의 측정은 1H-핵자기 공명 스펙트럼 분석에 의한다. 전체 탄소에 대한 메틸렌 탄소의 비율에 의해, 탄소수 1000개당 분지도를 구한다. 이러한 분지도의 측정 방법은 주지된 것이며, 본 발명에 이용하는 측정 방법의 상세에 관해서는, 예컨대 문헌[T. Usami & S. Takayama, Macromolecules, 17, 1756-1761(1984)]을 참조할 수 있다. 이 문헌의 기재 내용은 이의 인용에 의해 본 명세서에 혼입된다.
조건 (b)에 있어서의 잔존 성분은, 본 발명에서는 평균 분자량 약1000 이하의 탄화수소인 것이 확인되어 있고, 분지도가 낮은 직쇄상의 폴리에틸렌을 포함하고, 같은 분자량을 갖는 탄화수소류 중에서도 융점이 높고, 표면으로의 이행이 억제된다. 이것에 대하여, 분지도가 높은 폴리에틸렌은 액상 성분으로서 표면에 이행하기 쉽고, 그 결과 약제와 상호작용하는 것으로 여겨진다. 이와 같이 분지도가 다를 경우 융점이 변화되는 이유로서, 선상 폴리올레핀 중의 분자간력의 영향을 들 수 있고, 구체적으로는 반데르발스(van der Waals)력, 쌍극자-쌍극자 상호 작용 또는 수소결합이 있다. 예컨대, 포화 탄화수소의 경우는 반데르발스력만이 중요하고, 탄화수소의 분지가 증가하면, 직쇄상의 것에 비해 표면적이 작게 되고, 반데르발스력도 작게 되는 결과, 비점·융점이 낮아지게 된다. 이 영향에 의해, 분지도, 특히 탄소수 1000개당 분지도가 50을 초과하는 성분이 포함되면 액상 성분으로서 표면에 이행하는 정도가 높아지고, 결과적으로 약제와 상호 작용하는 것으로 여겨진다.
한편, 상술한 바와 같이, 본 발명의 의료용 용기에 있어서, (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층은 용기의 내부에 노출하는 표면의 일부분 또는 전부를 구성한다. 수용하는 약제에 필요로 되는 요구에 따라, (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층이 노출 표면에 대하여 차지하는 비율을 적절히 선택할 수 있다. 물론, 노출 표면이 모두 (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층으로 구성되어 있는 것이 보다 바람직하다. 이 (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층은 조건 (a) 및 조건 (b) 중 적어도 한 쪽을 만족하고, 쌍방의 조건을 만족하는 것이 보다 바람직하다.
폴리에틸렌의 제법은, 일반적으로 라디칼 중합개시제를 사용하고 500 내지 7000기압의 고압을 사용하여 합성하는 고압법, 금속 산화물계 촉매를 사용하고 30 내지 40기압의 중압을 사용하여 합성하는 중압법, 티글러계 촉매를 사용하고 10기압 이하의 저압을 사용하여 합성하는 저압법으로 분류되고 있다.
고압법 저밀도 폴리에틸렌은 원료로서 에틸렌만을 사용하고, 중합 중의 연쇄이동 반응으로 분지를 만들지만, 다른 α-올레핀과의 공중합에 의해 단쇄 분지수를 조정하여, 밀도를 제어한다. 폴리에틸렌의 물성에 영향을 주는 주된 인자는 분자량, 분자량 분포, 분지수, 종류, 그의 분포 등의 구조 인자이며, 이들의 변화에 의해 여러가지의 특성을 갖는 폴리에틸렌이 얻어진다.
또한, 새로운 제조법으로서, 에너지 소비가 적고 중저압에서 에틸렌과 뷰텐-1 등의 코모노머를 공중합시켜, 저밀도 폴리에틸렌과 유사한 성질을 갖는 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌의 제조법이 개발되어 있다.
본 발명에서는, 선상 폴리올레핀이 폴리에틸렌인 경우, 상기 제법에 한정되는 일없이, 각종 등급의 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌 중에서 상기한 용매 추출 후의 잔존 액상 성분의 양 및/또는 n-헥세인 추출 후의 성분의 분지도를 선택함으로써 소기의 과제를 해결할 수 있는 것이다.
본 발명에 있어서 사용하는 환상 폴리올레핀은, 본 발명의 의료용 용기에 사용할 수 있는 한, 임의의 공지된 것이라도 좋고, 열가소성 포화 노보넨계 폴리머를 예시할 수 있다(예컨대, 일본 특허공개 제1992-276253호 공보, 일본 특허공개 제1993-317411호 공보, 일본 특허공개 제1996-155007호 공보 등에 개시되어 있는 것을 사용할 수 있다). 그의 구체예로서는, 하기 화학식 1로 표시되는 구조 단위를 갖는 중합체, 하기 화학식 2로 표시되는 구조 단위를 갖는 중합체, 및 하기 화학식 1 및 화학식 2로 표시되는 구조 단위를 갖는 중합체를 들 수 있다.
(상기 식에서, R1 및 R2는 수소 또는 탄소수 1 내지 10의 탄화수소 잔기로서, 각각 동일하거나 상이할 수 있고, 또한 R1 및 R2는 서로 환을 형성하고 있을 수도 있고, n은 양의 정수이다.)
(상기 식에서, R3 및 R4는 수소 또는 탄소수 1 내지 5의 탄화수소 잔기로서, 각각 동일하거나 상이할 수 있고, 또한 R3 및 R4는 서로 환을 형성하고 있을 수도 있고, l 및 m은 양의 정수이고, p는 0 또는 양의 정수이다.)
화학식 1로 표시되는 구조 단위를 갖는 중합체의 예는 단량체로서, 예컨대 2-노보넨, 및 그의 알킬 및/또는 알킬리덴 치환체, 예컨대 5-메틸-2-노보넨, 5,5-다이메틸-2-노보넨, 5-에틸-2-노보넨, 5-뷰틸-2-노보넨, 5-에틸리덴-2-노보넨 등; 다이사이클로펜타다이엔, 2,3-다이하이드로다이사이클로펜타다이엔, 및 이들의 메틸, 에틸, 프로필, 뷰틸 등의 알킬 치환체; 다이메타노옥타하이드로나프탈렌, 및 그의 알킬 및/또는 알킬리덴 치환체, 예컨대 6-메틸-1,4:5,8-다이메타노-1,4,4a,5,6,7,8,8a-옥타하이드로나프탈렌, 6-에틸-1,4:5,8-다이메타노-1,4,4a,5,6,7,8,8a-옥타하이드로나프탈렌, 6-에틸리덴-1,4:5,8-다이메타노-1,4,4a,5,6,7,8,8a-옥타하이드로나프탈렌 등; 사이클로펜타다이엔의 3 내지 4량체, 예컨대 4,9:5,8-다이메타노-3a,4,4a,5,8,8a,9,9a-옥타하이드로-1H-벤조인덴, 5,8-메타노-3a,4,4a,5,8,8a,9,9a-옥타하이드로-1H-벤조인덴, 5,8-메타노-1,4,4a,4b,5,8,8a,9b-옥타하이드로-1H-플루오렌, 4,11:5,10:6,9-트라이메타노-3a,4,4a,5,5a,6,9,9a,10,10a,11,11a-도데카하이드로-1H-사이클로펜타안트라센 등을 사용하여, 공지된 개환중합법에 의해 중합하여 얻어지는 개환중합체를, 통상의 수소 첨가 방법에 의해 수소 첨가하여 제조되는 포화 중합체이다.
또한, 화학식 2로 표시되는 구조 단위를 갖는 중합체의 예는, 단량체로서 상기 노보넨계 모노머와 에틸렌을 공지된 방법에 의해 공중합하여 얻어지는 중합체 및/또는 그의 수소첨가물이고, 어느 것이나 포화 중합체이다.
본 발명에 사용하는 환상 폴리올레핀에 관해서는, 열가소성 포화 노보넨계 폴리머가 극성 모노머의 개환중합체의 수소첨가물, 또는 상기 노보넨계 모노머와 에틸렌의 공중합체 또는 상기 공중합체의 수소첨가물이더라도 좋다.
본 발명에서는, 상기 극성기를 포함하지 않는 모노머만으로 이루어진 열가소성 포화 노보넨계 폴리머가 수분의 불투과성의 점에서 바람직하지만, 본 발명의 목적을 손상하지 않는 범위에서 일부 극성 모노머를 공중합한 폴리머이더라도 좋다.
한편, 환상 폴리올레핀은 본 발명의 의료용 용기에 악영향을 주지 않는 한, 다른 폴리머와의 블렌드이더라도 좋다. 그와 같은 다른 폴리머로서는, 예컨대 고밀도 폴리에틸렌, 중밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌계 수지 등을 들 수 있다.
상기 환상 폴리올레핀층에 인접하는 선상 폴리올레핀층(층 (i) 및 층 (v))으로서는, 저밀도 폴리에틸렌, 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌, 중밀도 폴리에틸렌, 고밀 도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 에틸렌/프로필렌 공중합체 등의 선상 폴리올레핀 등의 층을 들 수 있다. 한편, (v) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층은 반드시 조건 (a) 및/또는 조건 (b)를 만족할 필요는 없다.
본 발명의 의료용 용기를 형성하는 다층 필름은 (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, 그것에 인접하는 (ii) 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층을 갖고, 또한 필요에 따라 (v) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층이 (ii) 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층에 인접한다.
(i) 선상 폴리올레핀층은 그의 두께가 통상 10 내지 500μm, 바람직하게는 20 내지 300μm이며, (ii) 환상 폴리올레핀층은 그의 두께가 통상 10 내지 500μm, 바람직하게는 20 내지 300μm이다. 또한, (v) 선상 폴리올레핀층은 그의 두께가 통상 10 내지 500μm, 바람직하게는 20 내지 300μm이다.
본 발명의 의료용 용기를 형성하는 다층 필름은, 상기 (ii) 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층 또는 상기 (v) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층상에 인쇄가능한 층 및/또는 배리어층을 추가로 갖는 것이 바람직하다. 인쇄가능한 층은, 예컨대 폴리에스터층 또는 무기물 증착 박막을 갖는 폴리에스터층이며, 그의 두께가 통상 5 내지 50μm이다. 또한, 배리어층이, 예컨대 금속박이나 합성 수지층인 경우, 그의 두께는 통상 5 내지 50μm이다.
본 발명의 의료용 용기를 형성하는 다층 필름은, 하나의 태양에서는, (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, 상기 층 (i)에 인접한 (ii) 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, (ii) 폴리에스터층 또는 무기물 증착 박막을 갖는 폴리에스터층 과, (v) 선상 폴리올레핀층이 이 순서로 적층되어 있는 것이다. 상기 (ii) 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층, (ii) 폴리에스터층 또는 무기물 증착 박막을 갖는 폴리에스터층 및 (v) 선상 폴리올레핀층은 각각이 접착층을 통해서 적층되는 것이 바람직하다. 한편, 본 명세서에 있어서, 접착층이란, (ii) 환상 폴리올레핀을 포함하는 층과 다른 층의 접착, 또는 다른 2종의 층간의 접착을 가능하게 하는 접착성 수지 또는 접착제의 층을 의미한다.
본 발명의 의료용 용기의 별도의 태양에서는, 다층 필름은 (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, 상기 층 (i)에 인접한 (ii) 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, 상기 층 (ii)에 인접한 (v) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, (iii) 폴리에스터층 또는 무기물 증착 박막을 갖는 폴리에스터층과, (v) 선상 폴리올레핀층이 이 순서로 적층되어 있다. 상기 (v) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, (ii) 폴리에스터층 또는 무기물 증착 박막을 갖는 폴리에스터층과, (v) 선상 폴리올레핀층은 각각이 접착층을 통해서 적층되어 있는 것이 바람직하다.
본 발명의 의료용 용기에 이용하는 다층 필름의 제조법으로서는, 임의의 적당한 적층 방법을 사용할 수도 있다. 예컨대, 드라이 라미네이션, 압출 라미네이션, 공압출 라미네이션(T 다이법, 인플레이션법), 열 라미네이션 등, 또는 이들의 방법을 조합시킨 라미네이션법을 예시할 수 있다. 한편, 상술한 바와 같이, (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, 상기 층 (i)에 인접한 (ii) 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층은 직접 접촉하고 있는 인접 상태이지만, 다른 층에 관해서는, 직접 접촉하더라도, 또는 그 층의 별도의 층 사이에 접착층이 존재하여도 좋다. 상 술한 적층 방법은 어느 것이나 공지된 것이며, 적층하는 층의 종류 및 접착층의 유무 등에 따라 당업자가 적절히 알맞은 것을 선택할 수 있다.
접착층은 상술한 바와 같이, 층을 적층하는 것에 있어서 상기 층간에 위치하여 이들을 결합하는 접착제 또는 접착성 수지의 층이다. 접착제로서 폴리우레탄계 접착제 등을 들 수 있고, 접착성 수지로서는 상술한 폴리올레핀, 그것을 무수 말레산 등의 산으로 변성한 산 변성 폴리올레핀, 에틸렌과 카복실기를 갖는 모노머의 공중합체 등을 들 수 있다. 접착층의 두께는 접착되는 필름의 종류, 두께 등에 따라 적절히 선택된다.
다층 필름을 이용하여 본 발명의 의료용 용기를 제조하는 방법으로서는, 진공 성형, 압공 성형 등의 시트 성형법(열 성형법), 다층 공압출 블로우 성형 등의 블로우 성형법, 또는 소정의 형상으로 절단한 매엽(枚葉) 형태의 다층 필름끼리의 주변부를 열 융착 또는 접착제로 접착하여 포대상물을 제작하는 방법 등 임의의 적당한 방법을 사용할 수 있다.
본 발명의 의료용 용기는, 하나의 태양에서는, 상기 다층 필름을 서로 접착하여, 최내층에 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층, 중간층에 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층이 위치하는 것을 특징으로 한다.
중간층을 환상 폴리올레핀의 층으로 함으로써, 용기로부터 용출되어지는 저분자량 성분 및 접착층 성분을 보다 감소시키는 것이 가능해진다. 또한, 환상 폴리올레핀은 밀도가 폴리에틸렌보다 높고, 또한 3차원 구조이기 때문에, 폴리머의 분자 운동이 선상 폴리올레핀과 비교하여 억제된다. 본 발명의 의료용 용기는 실 런트인 선상 폴리올레핀의 층과 환상 폴리올레핀이 접착하여 층 구성을 하고 있고, 선상 폴리올레핀이 갖는 분자 운동능을 환상 폴리올레핀이 억제함으로써 선상 폴리올레핀 그 자체로부터의 용출 성분을 억제시키는 것도 가능하다.
환상 폴리올레핀에 인접하는 최내층으로서의 선상 폴리올레핀은 실런트로서 안정한 밀봉성을 가지고, 용이한 박리 성능을 발현시키는 개별 부재와의 조합의 선택 범위가 넓기 때문에, 의료용 용기의 최내층으로서 적합하다. 이 최내층으로서의 선상 폴리올레핀은 각종 약제가 접촉하는 층이기 때문에, 그 자체가 가지는 용출 성분이 극히 적은 것을 사용하는 것이 바람직하다. 그 때문에, 유기 용매로 속슬레 추출하고, 상기 용매를 증발시킨 후에 잔존하는 액상 성분이 0.2중량% 이하이고, 및/또는 n-헥세인으로 속슬레 추출하고, n-헥세인을 증발시킨 후에 잔존하는 성분이, 탄소수 1000개당 분지도가 50 이하인 것을 선택한다. 또한, 본 발명의 용기에 있어서, 다층 필름이 폴리에스터층을 포함함으로써 포대와 같은 용기의 강성을 향상시킬 수 있고, 또한 인쇄가 가능해진다. 이와 더불어, 금속박, 금속 증착층 또는 무기물 증착층을 포함함으로써, 자외선, 수증기, 가스 등에 대한 배리어성을 향상시킬 수 있고, 그 결과 본 발명의 의료용 용기는 자외선, 수분 및/또는 산소 등에 대하여 불안정한 약제도 수용가능해진다.
본 발명에 있어서의 의료용 복실 용기로서는, 상술한 바와 같이 액제를 수용하는 하나 또는 그보다 많은 구획실과, 약제를 수용하는 하나 또는 그보다 많은 구획실이 박리가능한 약한 용착부에서 액밀하게 구획되어 있고, 사용시에는 약한 용착부를 용기의 외부로부터 손, 치구 등으로 가압하여 박리시켜, 액제와 약제를 혼 합하여 조합 약제로 하는 복실 용기를 예시할 수 있다.
본 발명의 의료용 복실 용기의 하나의 태양에서는, 액제를 수용하는 액제 구획실과 약제를 수용하는 약제 구획실이 박리한 밀봉부로 액밀하게 구획되어 있고, 약제 구획실로서는 전면 시트 및 후면 시트로 구성된 포대상 용기가 있고, 액제 구획실로서는 관상 필름으로 성형된 포대상 용기(또는 튜브상 용기)가 있다. 각각의 구획실이 1개인 본 발명의 복실 용기의 하나의 태양을 도 1 및 도 2에 각각 모식적 단면도 및 모식적 평면도로써 나타낸다. 도 중, 1은 복실 용기, 2는 액제 구획실(예컨대, 액체 약제 구획실), 3은 약제 구획실(예컨대, 분말 약제 구획실), 4는 전면 시트, 5는 후면 시트, 6은 박리가능한 밀봉부, 7은 포트를 나타낸다.
본 발명의 의료용 복실 용기의 하나의 태양은, 액제를 수용하는 액제 구획실과 약제를 수용하는 약제 구획실이 박리가능한 밀봉부로 액밀하게 구획되어 있고, 약제 구획실은 전면 시트 및 후면 시트로 구성된 포대상 용기이며, 약제 구획실의 전면 시트는 (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층(최내층)과, 상기 층 (i)에 인접한 (ii) 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층(중간층)을 포함하고, 그 위에 (iii) 폴리에스터층 또는 무기물 증착 박막을 갖는 폴리에스터층(중간층)과, (v) 선상 폴리올레핀층(최외층)을 이 순서로 적층하여 이루어진, 적어도 4층으로 이루어진 다층 필름으로 형성되어 있다.
또한, 본 발명의 의료용 복실 용기의 별도의 태양은, 액제를 수용하는 액제 구획실과 약제를 수용하는 약제 구획실이 박리가능한 밀봉부로 액밀하게 구획되어 있고, 약제 구획실은 전면 시트 및 후면 시트로 구성된 포대상 용기이며, 약제 구 획실의 후면 시트는 (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층(최내층)과, 상기 층 (i)에 인접한 (ii) 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층(중간층)을 포함하고, 그 위에 (iv) 금속박, 금속 증착층 또는 무기물 증착층(중간층)과, (iii) 폴리에스터층(최외층)을 이 순서로 적층하여 이루어진, 적어도 4층으로 이루어진 다층 필름으로 형성되어 있다.
본 발명의 의료용 복실 용기의 구체적인 태양은, 약제를 수용하는 액제 구획실과 약제를 수용하는 약제 구획실이 박리가능한 밀봉부로 액밀하게 구획되어 있고, 약제 구획실은 전면 시트 및 후면 시트로 구성된 포대상물이며, 약제 구획실의 전면 시트는 (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층(최내층)과, 상기 층 (i)에 인접한 (ii)환상 폴리올레핀으로 이루어진 층(중간층)을 포함하고, 그 위에 (iii) 폴리에스터층 또는 무기물 증착 박막을 갖는 폴리에스터층(중간층)과, (v) 선상 폴리올레핀층(최외층)을 이 순서로 적층하여 이루어진, 적어도 4층으로 이루어진 다층 필름으로 형성되고, 또한 약제 구획실의 후면 시트는 (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층(최내층)과, 상기 층 (i)에 인접한 (ii) 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층(중간층)을 포함하고, 그 위에 (iv) 금속박, 금속 증착층 또는 무기물 증착층(중간층)과, (iii) 폴리에스터층 또는 무기물 증착 박막을 갖는 폴리에스터층(최외층)을 이 순서로 적층하여 이루어진, 적어도 4층으로 이루어진 다층 필름으로 형성되어 있다.
상기 약제 구획실의 전면 시트는 (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층(최내층)과, 상기 층 (i)에 인접한 (ii) 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층(중간층)과, (iii) 폴리에스터층 또는 무기물 증착 박막을 갖는 폴리에스터층(중간층)과, (v) 선상 폴리올레핀층(최외층)이 이 순서로 적층되어 있는 다층 필름으로 형성된다(도 3 참조). 또한, 상기 약제 구획실의 후면 시트는 (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층(최내층)과, (ii) 환상 폴리올레핀(중간층)과, (iv) 금속박, 금속 증착층 또는 무기물 증착층(중간층)과, (iii) 폴리에스터층(최외층)이 이 순서로 적층되어 있는 다층 필름으로 형성된다(도 4 참조).
또한, 본 발명의 의료용 복실 용기의 다른 태양에서는, 약제 구획실의 전면 시트가 (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층(최내층)과, (ii) 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층(중간층)과, 상기 층 (ii)에 인접한 (v) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층(중간층)과, (iii) 폴리에스터층 또는 무기물 증착 박막을 갖는 폴리에스터층(중간층)과, (v) 선상 폴리올레핀층(최외층)이 이 순서로 적층되어 있는, 적어도 5층으로 이루어진 다층 필름으로 구성되어 있다.
본 발명의 복실 용기의 구체적인 실시태양은, 약제 구획실의 전면 시트가 (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층(최내층)과, 상기 층 (i)에 인접한 (ii) 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층(중간층)과, 상기 층 (ii)에 인접한 (v) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층(중간층)과, (iii) 폴리에스터층 또는 무기물 증착 박막을 갖는 폴리에스터층(중간층)과, (v) 선상 폴리올레핀층(최외층)을 이 순서로 적층하여 이루어진, 적어도 5층으로 이루어진 다층 필름으로 구성되고, 또한 약제 구획실의 후면 시트가 (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층(최내층)과, (iv) 금속박, 금속 증착층 또는 무기물 증착층(중간층)과, (iii) 폴리에스터층(최외층)을 이 순서로 적 층하여 이루어진, 적어도 3층으로 이루어진 다층 필름으로 구성되어 있다.
상기 약제 구획실의 전면 시트는 (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층(최내층)과, 상기 층 (i)에 인접한 (ii) 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층(중간층)과, 상기 층 (ii)에 인접한 (v) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, (iii) 폴리에스터층 또는 무기물 증착 박막을 갖은 폴리에스터층(중간층)과, (v) 선상 폴리올레핀층(최외층)이 이 순서로 적층되어 있는 다층 필름으로 구성된다(도 5 참조). 또한, 약제 구획실의 후면 시트는 (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층(최내층)과, (iv) 금속박, 금속 증착층 또는 무기물 증착층(중간층)과, (iii) 폴리에스터층 또는 무기물 증착 박막을 갖는 폴리에스터층(최외층)을 이 순서로 적층하여 이루어진 다층 필름으로 구성된다(도 6 참조).
상기 액제 구획실은 폴리올레핀계 수지의 단층, 또는 폴리올레핀계 수지의 층으로 이루어진 다층 필름, 또는 폴리올레핀계 수지의 층 및 다른 수지의 층으로 이루어진 다층 필름으로 구성된다. 구체적으로는, 2장의 그와 같은 필름의 주연부를 액밀하게 접합한(즉, 강하게 밀봉한) 포대상 용기, 또는 그와 같은 필름의 관상 용기인 것이 바람직하다. 폴리올레핀계 수지로서는, 저밀도 폴리에틸렌, 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌, 중밀도 폴리에틸렌, 고밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 에틸렌·프로필렌 공중합체 또는 이들의 블렌드 등을 들 수 있다. 액제 구획실의 두께는, 특별히 제한되지 않지만, 통상 약제 구획실의 두께에 준한다. 한편, 별도의 태양에서는, 상기 액제 구획실은 상술한 약제 구획실을 구성하는 다층 필름으로 구성되어 있더라도 좋다.
상기 액제를 수용하는 액제 구획실과 약제를 수용하는 약제 구획실은 박리가능한 밀봉부에서 액밀하게 구획되어 있다. 박리가능한 밀봉부란, 용이 박리 기능을 갖는 부분이며, 약제 구획실 및/또는 액제 구획실을 형성하는 최내층을 용착한 부분이거나, 또는 최내층에 대하여 용착 강도가 작은 수지로 형성되는 별도 부재(예컨대, 시트상 부재)와 상기 최내층을 약하게 용착한 부분이다. 용이 박리 기능이란, 용기를 형성하는 필름이 서로 접착되어 밀봉된 후, 약제와 액제를 혼합하는 약제 조합시에, 예컨대 손 또는 치구로 가할 수 있는 힘으로(구체적으로는, 손으로 액제 구획실에 힘을 가압함으로써) 용착한 부분이 용이하게 박리가능하게 되는 기능을 의미한다. 상술한 바와 같이 별도 부재를 구성하는 재료로서는, 폴리에틸렌과 폴리프로필렌의 블렌드 폴리머, 에틸렌/프로필렌 공중합체, 프로필렌/α-올레핀 공중합체(A)와 상기 공중합체(A)와 α-올레핀 함유율이 다른 프로필렌·α-올레핀 공중합체(B) 및/또는 프로필렌 단독중합체(C)의 블렌드(일본 특허공개 제2001-226499호 공보 참조) 등을 들 수 있다. 한편, 상술한 바와 같이 박리가능한 밀봉부를 갖는 용기는 공지되어 있으며, 예컨대 일본 특허 제3016348호 공보, 일본 특허공개 제2003-104391호 공보 등을 참조할 수 있다.
본 발명의 의료용 복실 용기의 액제 구획실에 수용되는 액제로서는, 주사용수, 생리 식염수, 포도당액, 아미노산액, 고칼로리 수액, 지방 유제, 바이타민 제제 또는 금속 원소 제제 등을 들 수 있다.
또한, 본 발명의 의료용 용기의 약제 구획실에 수용되는 약제로서는, 고형 또는 액상의 약제가 있고, 이들 약제로서 항생 물질, 항균제, 항암제, 또는 호르몬 제, 한방약 등을 들 수 있고, 그 중에서도, 특히 항생 물질을 수용하는데 본 발명의 용기가 바람직하다. 예컨대, 분말상 고형 약제를 수용한 경우, 수분 투과나 가스 투과에 관해서는 세심한 주의를 할 필요가 있다. 한편, 고형 약제는 고체 상태의 약제를 의미하고, 상술한 바와 같이 분말상의 것이 바람직하지만, 별도의 태양에서는 과립상이라도 좋고, 또는 태블릿상의 형태라도 좋다.
그런데, 주사제에 있어서의 불용성 미립자 측정법에 관해서는, 일본 약전의 제제 총칙의 주사제의 항에 기재되어 있다. 원칙적으로는, 제 1 법인 「광차폐형 자동 미립자 측정장치에 의한 방법」이 사용되고, 제 1 법으로 측정할 수 없는 경우에, 제 2 법 「현미경에 의한 방법」을 이용하여 측정할 수 있다.
주사제의 기준으로서는, 제 1 법으로 측정한 경우에, 1mL당 10μm 이상의 입자가 25개 이하, 25μm 이상의 입자가 3개 이하일 필요가 있기 때문에, 종래의 의료용 복실 용기(예컨대, 본 명세서의 비교예에 기재된 의료용 복실 용기)에서 시험한 경우에 상기의 기준을 만족시키지 않는 약제에 관해서는, 특히 본 발명의 의료용 용기, 특히 의료용 복실 용기가 유용하다.
또한, 주사제의 기준으로서는, 제 2 법으로 측정한 경우에, 1mL당 10μm 이상의 입자가 12개 이하, 25μm 이상의 입자가 2개 이하일 필요가 있기 때문에, 앞과 마찬가지로, 종래의 의료용 복실 용기에서 시험한 경우에 상기 의 기준을 만족시키지 않는 약제에 관해서는, 본 발명의 의료용 용기, 특히 의료용 복실 용기가 유용하다.
이하에, 실시예 및 비교예를 들어, 본 발명의 의료용 용기를 보다 상세하게 설명한다. 한편, 실시예 및 비교예 중, 각 측정 항목은 하기 방법에 따라 측정했다.
액상 성분 함유율(조건 (a)에 관련): 측정할 재료(예컨대, 선상 폴리에틸렌)의 단층 필름 10g을 메탄올(300ml)에서 7시간 속슬레 추출하고, 얻어지는 추출액으로부터 증발기에 의해서 메탄올을 증발 제거하고, 잔류하는 물질이 액상물인 경우에 그것을 칭량한다. 그 후, 메탄올 추출 후의 필름을 아세톤(300ml)에 의해 7시간 추출하고, 마찬가지로 잔류하는 물질이 액상물인 경우에 그것을 칭량한다. 마찬가지의 조작을, n-펜테인(300ml) 및 n-헥세인(300ml)을 이용하여 실시하고, 순차로 속슬레 축차 추출하고, 각각의 추출액으로부터 증발기로 용매를 제거하여 잔류물의 성상을 관찰하고, 액상물인 경우에 그의 중량을 측정한다. 그리고, 액상물의 중량의 총합을 산출하고, 필름의 중량에 대한 비율을 구한다. 이 비율을 액상 성분 함유율로 하여, 조건 (a)를 만족하는지 여부를 판단한다.
저분자량 성분의 분지도(조건 (b)에 관련): 측정할 재료(예컨대, 선상 폴리에틸렌)의 단층 필름 10g을 n-헥세인에서 6시간 속슬레 추출하고, 추출액을 증발기에서 용매 휘발시켜, 잔류물을 1H-핵자기 공명 스펙트럼 분석하고, 전체의 탄소에 대한 메틸렌 탄소의 비율을 탄소수 1000개당 분지수로 하여 구한다. 이 분지도에 기초하여, 상기 조건 (b)를 만족하는지 여부를 판단한다.
구체적으로는, 13C-NMR 스펙트럼은 일본전자 EX-270형 핵자기 공명 장치(1H 핵자기 공명 주파수 270MHz)로 측정했다. 잔존 성분의 용매에는 중테트라클로로에탄을 이용하여, NMR 시료관 5mmφ를 사용하고, 잔존 성분의 농도를 25mg/0.6ml로 하고, 50℃에서 측정했다. 내부 기준에는 테트라메틸실레인을 이용하여, 관측 범위 15000Hz, 데이터 포인트 32000, 반복 시간을 5초로 하고, 45°펄스에서 12000회 적산했다.
약액 중의 불용성 미립자: 광차폐형 자동 미립자 측정장치(리온제, KL-04) 또는 액중 불용성 미립자 측정장치(Hiac/Royco 8000A)를 사용하고, 일본 약전 액중 불용성 미립자 시험에 준한 시험법으로 불용성 미립자수를 측정한다. 광차폐형 미립자 측정의 원리는 투사된 레이저광에 의해서 일정 유속으로 흡인하고 있는 용해액 중에 존재하는 불용성 미립자가 센서부에서 산란된다. 이 산란광의 빈도를 수치로 변환하고, 또한 산란광의 강도를 입경으로 변환함으로써 측정치가 카운트된다.
실시예 1
전면 시트의 제작
중밀도 폴리에틸렌(밀도 0.938g/cm3, 우베흥산사 제품, 상품명 유메릿트, 내층용) 및 환상 폴리올레핀(니폰제온제, 상품명 제오노아, 외층용)을, 공압출기를 이용하여 300℃로 압출하여 2층 필름(내층 두께 30μm, 외층 두께 20μm)을 수득했다. 이 2층 필름의 환상 폴리올레핀층 상에 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름(미쓰비시화학제, 두께 12μm) 및 중밀도 폴리에틸렌 필름(밀도 0.938g/cm3, 우베흥산사 제품, 상품명 유메릿트, 두께 40μm)을 순차적으로, 각각 폴리올레핀계 접착성 수지(LLDPE)를 통해서 적층하여 다층 필름으로서 4층 필름(A1)을 수득했다. 접착성 수지(LLDPE)의 두께는 각각 20μm였다. 한편, 다층 필름을 구성하는 층 수로 언급하는 경우, 접착층의 수를 포함하지 않는다. 이하도 마찬가지이다.
후면 시트의 제작
이어서, 중밀도 폴리에틸렌 필름(밀도 0.938g/cm3, 우베흥산사 제품, 상품명 유메릿트, 내층용) 및 환상 폴리올레핀(니폰제온제, 상품명 제오노아, 외층용)을 공압출기를 이용하여 170℃로 압출하여 2층 필름(두께 40μm)을 수득했다. 별도로, 알루미늄박(썬알루미늄제, 두께 20μm)과 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름(도요보(東洋紡)제, 두께 16μm)을 폴리우레탄계 접착제 A520/A50(다케다약품공업제)을 사용하여 적층하여 2층 적층체를 수득했다. 2층 필름의 환상 폴리올레핀층 상에 폴리올레핀계 접착성 수지(LLDPE)를 통해서 2층 적층체의 알루미늄박을 적층하여 다층 필름으로서 4층 필름(B1)을 제조했다. 접착제층(LLDPE)은 20μm였다.
포대상 용기의 제작
상기 4층 필름(A1) 및 상기 4층 필름(B1)의 3쪽 주연부를, 중밀도 폴리에틸렌 필름층을 최내층으로 하여, 열 밀봉기(heat sealer)에서 140℃, 압력 0.3MPa에서 강하게 밀봉하여 포대상 용기(140mm×115mm)를 제작했다.
시료의 제작
상기 포대상 용기 중에 분말상 항생 물질을 수용하고, 강하게 밀봉하여 시료 로 했다. 상기 시료를 50℃에서 3개월간 보존한 후, 분말상 항생 물질을 취출하고, 생리 식염수 100ml에 용해하여, 액중 불용성 미립자계(리온제, KL-04)로써 액중 불용성 미립자를 측정했다. 층의 구성을 표 1에 나타내고, 그 결과를 표 2에 나타낸다.
실시예 2
전면 시트의 제작
중밀도 폴리에틸렌(밀도 0.938g/cm3, 우베흥산제, 상품명 유메릿트, 내층용), 환상 폴리올레핀(니폰제온제, 상품명 제오노아, 중간층용) 및 중밀도 폴리에틸렌(밀도 0.938g/cm3, 우베흥산제, 상품명 유메릿트, 외층용)을, 공압출기를 이용하여 300℃로 압출하여 3층 필름(내층 두께 30μm, 중간층 두께 20μm, 외층 두께 20μm)을 수득했다. 이 3층 필름의 중밀도 폴리에틸렌층(외층) 상에 폴리올레핀계 접착성 수지(LLDPE)를 통해서 2축 연신 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름(미쓰비시화학제, 두께 12μm)과 중밀도 폴리에틸렌 필름(밀도 0.938g/cm3, 우베흥산제, 상품명 유메릿트, 두께 40μm)을 순차적으로 적층하여 5층 필름(A2)을 다층 필름으로서 수득했다. 접착성 수지(LLDPE)의 두께는 각각 20μm였다.
후면 시트의 제작
이어서, 중밀도 폴리에틸렌(밀도 0.938g/cm3, 우베흥산제, 상품명 유레릿트)을 압출기에 의해 170℃로 압출하여 내층 필름(40μm)을 수득했다. 별도로, 알루 미늄박(썬알루미늄제, 두께 20μm)과 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름(도요보제, 두께 16μm)을 폴리우레탄계 접착제 A520/A50(다케다약품공업제)을 사용하여 적층하여 2층 적층체를 수득했다. 내층 필름의 중밀도 폴리에틸렌층 상에 폴리올레핀계 접착성 수지(LLDPE)를 통해서 2층 적층체의 알루미늄박을 적층하여 3층 필름(B2)을 제조했다. 접착제층(LLDPE)의 두께는 20μm였다.
포대상 용기의 제작
상기 5층 필름(A2) 및 상기 3층 필름(B2)의 3쪽 주연부를 중밀도 폴리에틸렌층을 최내층으로 하여, 열 밀봉기로 140℃, 압력 0.3MPa에서 강하게 밀봉하여 포대상 용기(140mm×115mm)를 제작했다.
상기 포대상 용기 중에 분말상 항생 물질을 수용하고, 강하게 밀봉하여 시료로 했다. 상기 시료를 50℃에서 3개월간 보존한 후, 분말상 항생 물질을 취출하고, 생리 식염수 100ml에 용해하여, 액중 불용성 미립자계(리온제, KL-04)로써 액중 불용성 미립자를 측정했다. 층의 구성을 표 1에 나타내고, 그 결과를 표 2에 나타낸다.
비교예 1
전면 시트의 제작
직쇄상 저밀도 폴리에틸렌(밀도 0.930g/cm3, 도소사 제품, 상품명 니폴론, 내층용), 환상 폴리올레핀(니폰제온제, 상품명 제오노아, 중간층용) 및 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌(밀도 0.930g/cm3, 도소사 제품, 상품명 니폴론, 외층용)을, 공압출 기를 이용하여 300℃로 압출하여 3층 필름(내층 두께 30μm, 중간층 두께 20μm, 외층 두께 20μm)을 제막했다. 이 3층 필름의 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌층(외층) 상에 폴리올레핀계 접착성 수지(LLDPE)를 통해서 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름(미쓰비시화학제, 두께 12μm)과 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌 필름(밀도 0.930g/cm3, 도소사 제품, 상품명 니폴론, 두께 40μm)을 순차적으로 적층하여 5층 필름(A1')으로 했다. 접착성 수지(LLDPE)의 두께는 각각 20μm였다.
후면 시트의 제작
이어서, 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌(밀도 0.930g/cm3, 도소사 제품, 상품명 니폴론)을 압출기를 이용하여 170℃로 압출하여 내층 필름(40μm)을 제막했다. 별도로, 알루미늄박(썬알루미늄제, 두께 20μm)과 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름(도요보제, 두께 16μm)을 폴리우레탄계 접착제 A520/A50(다케다약품공업제)을 사용하여 적층하여 2층 적층체를 수득했다. 내층 필름의 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌층 상에 폴리올레핀계 접착성 수지(LLDPE)를 통해서 2층 적층체의 알루미늄박을 적층하여 3층 필름(B1')을 제조했다. 접착제층(LLDPE)의 두께는 20μm였다.
포대상 용기의 제작
상기 5층 필름(A1') 및 상기 3층 필름(B1')의 3쪽 주연부를, 선상 저밀도 폴리에틸렌층을 최내층으로 하여, 열 밀봉기에서 140℃, 압력 0.3MPa로 강하게 밀봉하여 포대상 용기(140mm×115mm)를 제작했다.
시료의 제작 및 측정
실시예 1과 마찬가지로 하여, 시료를 50℃에서 3개월간 포대상 용기에 보존한 후, 액중 불용성 미립자계(리온제, KL-04)로써 액중 불용성 미립자를 측정했다. 층의 구성을 표 1에 나타내고, 그 결과를 표 2에 나타낸다.
비교예 2
직쇄상 저밀도 폴리에틸렌 필름(밀도 0.930g/cm3, 도소사 제품, 상품명 니폴론, 두께 60μm), 실리카 증착 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름(미쓰비시화학제, 두께 12μm), 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름(미쓰비시화학제, 두께 12μm)과 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌 필름(밀도 0.930g/cm3, 도소사 제품, 상품명 니폴론, 두께 40μm)을 폴리우레탄계 접착제를 통해서 순차적으로 적층하여 4층 필름(전면 시트 A2')을 제조했다.
한편, 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌 필름(밀도 0.930g/cm3, 도소사 제품, 상품명 니폴론, 두께 40μm), 알루미늄박(썬알루미늄제, 두께 20μm)과 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름(도요보제, 두께 16μm)을 폴리우레탄계 접착제 A520/A50(다케다약품공업제)을 사용하여 3층 필름(후면 시트 B2')을 수득했다.
실시예 1과 마찬가지로 하여, 시료를 50℃에서 3개월간 포대상 용기에 보존한 후, 액중 불용성 미립자계(리온제, KL-04)로써 액중 불용성 미립자를 측정했다. 층의 구성을 표 1에 나타내고, 그 결과를 표 2에 나타낸다.
비교예 3
압출기를 이용하여, 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌(밀도 0.930g/cm3, 도소사 제품, 상품명 니폴론)을 170℃로 압출한 내층 필름(두께 60μm), 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름(미쓰비시화학제, 두께 12μm)과 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌(밀도 0.930g/cm3, 도소사 제품, 상품명 니폴론, 두께 40μm)을 순차적으로 적층하여 다층 필름(A3')으로 했다. 이들 층간에는 폴리올레핀계 접착성 수지(LLDPE)를 사용했다. 접착성 수지의 두께는 20μm였다.
압출기를 이용하여, 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌(밀도 0.930g/cm3, 도소사 제품, 상품명 니폴론)을 170℃로 압출하여 내층 필름(두께 40μm)을 제막했다. 별도로, 알루미늄박(썬알루미늄제, 두께 20μm)과 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름(도요보제, 두께 16μm)을 폴리우레탄계 접착제 A520/A50(다케다약품공업제)을 사용하여 적층하여 2층 적층체를 수득했다. 내층 필름의 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌층 상에 폴리올레핀계 접착성 수지(LLDPE)를 통해서 2층 적층체의 알루미늄박을 적층하여 3층 필름을 제조했다(B3'). 접착제층(LLDPE)은 20μm였다.
상기 3층 필름(A3') 및 상기 3층 필름(B3')의 3쪽 주연부를, 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌층을 최내층으로 하여, 열 밀봉기로 140℃, 압력 0.3MPa에서 강하게 밀봉하여 포대상 용기(140mm×115mm)를 제작했다.
상기 포대상 용기 중에 분말상 항생 물질을 수용하여 시료로 했다. 상기 시료를 50℃에서 3개월간 보존한 후, 분말상 항생 물질을 취출하고, 생리 식염수 100ml에 용해하여, 액중 불용성 미립자계(리온제, KL-04)로써 액중 불용성 미립자 를 측정했다. 층의 구성을 표 1에 나타내고, 그 결과를 표 2에 나타낸다.
단, COP는 환상 폴리올레핀이다.
실시예 3
액제 구획실의 제작
직쇄상 저밀도 폴리에틸렌(0.923g/cm3, 두께 250μm)의 관상물(직경 100mm×길이 150mm)을 제작하고, 관상물의 일단에 포트를 부착하여, 145℃, 3.0초로 강하게 용착하고, 다른 단에 폴리에틸렌과 폴리프로필렌을 포함하는 블렌드 폴리머로 이루어진 소편(小片)의 일부분을 개구부로부터 연출(延出)시킨 상태에서 상기 개구부에 끼우고, 소편이 끼워진 부분을 밖으로부터, 압력 0.3Mpa, 밀봉 온도 150℃, 시간 3.5초로 약하게 용착하고, 소편의 양측에서(즉, 나머지 부분을) 강하게 용착하여 액제 구획실을 형성했다. 이 액제 구획실에 포트로부터 액제로서 분말 약제 용해용 액체를 충전하여 포트의 선단을 캡에서 폐쇄하고, 증기 멸균을 실시했다.
약제 구획실의 제작
또한, 실시예 1에서 제작한 약제 구획실을 미리 포대상 용기(140mm×115mm)의 상태에서 γ선 멸균을 실시하고, 무균적으로 상기 포대상 용기에 고형 제제로서의 분말 약제를 수용했다. 이어서, 상기 포대상 용기의 개구 가장자리부로부터 약간 퇴보한 내측의 위치에 폴리에틸렌과 폴리프로필렌의 블렌드 폴리머로 이루어진 소편 부분을 끼우고 소편과 개구 가장자리부 사이에 미(未)밀봉부가 남도록 하는 상태로 하여, 상기 소편이 존재하는 부분을 압력 0.3Mpa, 밀봉 온도 170℃, 시간 2초로 약하게 밀봉하고, 소편이 존재하지 않는 개구 가장자리부를 미밀봉부로서 남겨 약제 구획실을 제작했다.
복실 용기의 제작
액제 구획실의 밀봉된 개구부 및 상기 개구부로부터 뻗어나온 소편 부분을 약제 구획실의 약하게 밀봉된 개구부의 미밀봉된 개구 가장자리부내에 삽입하고, 액제 구획실의 외측으로부터 압력 0.3Mpa, 밀봉 온도 140℃, 시간 4.0초로 강하게 밀봉하여 약제 구획실과 액제 구획실을 접합하여 도 1 및 도 2에 나타내는 의료용 복실 용기를 제조했다.
실시예 4
중밀도 폴리에틸렌(밀도 0.938g/cm3, 우베흥산제, 상품명 유메릿트, 내층용)과 환상 폴리올레핀(니폰제온제, 상품명 제오노아, 외층용)을 공압출기로 압출하여 2층 필름(내층 두께 25μm, 외층 두께 30μm)을 제막하고, 외층의 환상 폴리올레핀 상에 폴리올레핀계 접착성 수지(LLDPE)를 통해서 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름(미쓰비시화학제, 두께 12μm)과 중밀도 폴리에틸렌(밀도 0.938g/cm3, 우베흥산제, 상품명 유메릿트, 두께 40μm)을 순차적으로 적층하여 4층 필름을 제막했다. 이 필름끼리를 맞대어 포대상의 용기(밀봉부를 제외하고 70mm×70mm)를 작성했다. 필름 구성은 MDPE/COP/PET/MDPE(좌측이 내층)이다.
상기의 포대상 용기 중에 분말상 항생 물질을 충전하여 열 용착한 시료를 50℃ 또는 60℃의 조건에서 소정 기간 보관한 후, 내용 약제를 생리 식염액 100mL에서 용해하고, 용해액중 불용성 미립자 측정장치(Hiac/Royco8000A)를 이용하여 용해액의 불용성 미립자수를 측정했다. 그 결과를 표 3에 나타낸다.
비교예 4
실시예 4와 마찬가지의 층 구성에서, 중밀도 폴리에틸렌의 부분을 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌(밀도 0.930g/cm3, 도소제, 상품명 니폴론)으로 변경한 다층 필름을 제막했다. 실시예 4와 마찬가지로 하여 작성한 시료를 같은 조건으로 보관한 후, 마찬가지로 불용성 미립자를 측정했다. 그 결과를 표 4에 나타낸다. 필름 구성은 LLDPE/COP/PET/LLDPE(좌측이 내층)이다.
실시예 5
약제 구획실의 제작
중밀도 폴리에틸렌(밀도 0.938g/cm3, 우베흥산제, 상품명 유메릿트, 내층용), 환상 폴리올레핀(니폰제온제, 상품명 제오노아, 중간층용) 및 중밀도 폴리에틸렌(밀도 0.938g/cm3, 우베흥산제, 상품명 유메릿트, 외층용)을 공압출기로 압출하여 3층 필름(내층 두께 25μm, 중간층 두께 20μm, 외층 두께 15μm)을 수득하고, 외층의 중밀도 폴리에틸렌층 상에 폴리올레핀계 접착성 수지(LLDPE)를 통해서 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름(미쓰비시화학제, 두께 12μm)과 중밀도 폴리에틸렌층(밀도 0.938g/cm3, 우베흥산제, 상품명 유메릿트, 두께 40μm)을 순차적으로 적층하여 5층 필름(전면 시트 A5)을 제막했다.
이어서, 중밀도 폴리에틸렌(밀도 0.938g/cm3, 우베흥산제, 상품명 유메릿트)을 인플레이션 성형으로써 내층 필름(두께 40μm)을 제막하고, 이 위에 폴리올레핀계 접착성 수지(LLDPE)를 통해서 알루미늄박(썬알루미늄제, 두께 20μm)과 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름(미쓰비시화학제, 두께 12μm)을 순차적으로 적층하여 3층 필름(후면 시트 B5)을 제막했다.
실시예 3과 마찬가지로, 사각형의 상기 5층 필름(전면 시트 A5)과 상기 3층 필름(후면 시트 B5)을 포개어, 한 쪽 가장자리로부터 약간 내측의 위치에서 이들 필름 사이에 폴리에틸렌과 폴리프로필렌을 블렌딩한 약한 용착 기능을 갖는 시트를 끼워 약하게 용착하고, 필름의 나머지의 가장자리 내의 대향하는 가장자리를 강하게 용착하여, 약제 구획실(세로 140mm×가로 115mm의 약제측 포대상 용기)을 형성했다. 한편, 시트를 끼운 가장자리에 대향하는 가장자리를 미용착 부분으로서 남겼다. 이 약제 구획실을 포대상 용기의 상태에서 γ선 멸균을 실시하고, 미용착 가장자리의 개구 부분으로부터 무균적으로 분말상 항생 물질을 충전하고, 미용착 부분을 강하게 용착하여 포대상 용기를 형성했다.
액제 구획실의 제작
또한, 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌(0.923g/cm3, 두께 250μm)의 관상물(직경 100mm×길이 150mm)을 작성하고, 한 쪽 단에 포트를 부착하여 강하게 용착하고, 다른 쪽 단에 폴리에틸렌과 폴리프로필렌을 블렌드한 약한 용착 기능을 갖는 시트를 끼워 약하게 용착하여 액제 구획실을 형성했다. 이 액제 구획실은 포트로부터 용해액으로서 생리 식염액 100mL를 충전한 후, 증기 멸균을 실시했다.
복실 용기의 제작
이어서, 실시예 3과 마찬가지로, 상기 약제 구획실의 시트를 끼운 가장자리 사이에(즉, 약제 구획실을 구성하는 필름 A5와 B5 사이에) 액제 구획실의 시트를 끼운 측을 삽입하여 강한 용착을 실행하여 2개의 구획실로 이루어진 의료용 복실 용기를 형성했다(도 1 참조). 약제 구획실의 전면 시트측에 커버 시트로서, 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름(도요보제, 두께 16μm)과, 알루미늄박(썬알루미늄제, 두께 20μm)과, 폴리프로필렌 필름(도오레합성제, 상품명 도레판, 두께 40μm)을 적층한 3층 필름의 폴리프로필렌측을 약하게 용착하여 의료용 복실 용기를 제조했다.
시료의 제작 및 측정
이 의료용 복실 용기를 40℃, 75% RH, 50℃, 60℃의 조건에서 소정 기간 보관한 후, 용해액측의 배면으로서의 액제 구획실을 가압하여 약제 구획실의 약제를 연통 용해하고, 액중 불용성 미립자 측정장치(Hiac/Royco8000A)를 이용하여 용해액의 불용성 미립자수를 측정했다. 층의 구성을 표 5에 나타내고, 그 결과를 표 6에 나타낸다.
비교예 5
실시예 5와 마찬가지의 층 구성에서, 중밀도 폴리에틸렌의 부분을 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌(밀도 0.930g/cm3, 도소제, 상품명 니폴론)으로 변경한 5층 필름(전면 시트 A5')을 제막했다.
이어서, 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌(밀도 0.930g/cm3, 도소제, 상품명 니폴론)을 인플레이션 성형으로써 내층 필름(40μm)을 제막하고, 이 위에 폴리올레핀계 접착성 수지(LLDPE)를 통해서 알루미늄박(썬알루미늄제, 두께 20μm)을 적층하고, 또한 폴리우레탄계 접착제를 통해서 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름(미쓰비시화학제, 두께 12μm)을 적층하여 3층 필름(후면 시트 B5')을 제막했다.
이 전면 시트 A5' 및 후면 시트 B5'를 이용하여, 실시예 5와 마찬가지로 약제 구획실을 작성하여 액제 구획실과 조합하여, 커버 시트를 장착한 의료용 복실 용기를 제조했다.
이 의료용 복실 용기를 40℃, 75% RH, 50℃ 또는 60℃의 조건에서 소정 기간 보관한 후, 용해액측의 배면을 가압하여 약제를 연통 용해하고, 액중 불용성 미립자 측정장치(Hiac/Royco8000A)를 이용하여 용해액의 불용성 미립자수를 측정했다. 층의 구성을 표 5에 나타내고, 그 결과를 표 7에 나타낸다.
비교예 6
저밀도 폴리에틸렌(미쓰이화학제)을 인플레이션 성형하여 내층 필름(60μm)을 제막하고, 이 위에 폴리우레탄계 접착제를 통해서 실리카 증착 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름(미쓰비시화학제, 두께 12μm)과, 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름(미쓰비시화학제, 두께 12μm)과, 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌(헤이세이폴리머제, 두께 40μm)을 적층하여 4층 필름(전면 시트 A6')을 수득했다.
이어서, 저밀도 폴리에틸렌(미쓰이화학제)을 인플레이션 성형하여 내층 필름(두께 40μm)을 제막하고, 이 위에 폴리우레탄계 접착제를 통해서 알루미늄박(썬알루미늄제, 두께 20μm)과 폴리에틸렌테레프탈레이트 필름(도요보제, 두께 16μm)을 적층하여 3층 필름(후면 시트 B6')을 수득했다.
이 전면 시트 및 후면 시트를 이용하여, 실시예 5와 마찬가지로 약제 구획실을 작성하여 액제 구획실과 조합하여, 커버 시트를 장착한 의료용 복실 용기를 제조했다.
이 의료용 복실 용기를 40℃ 및 75% RH(상대 습도)의 조건, 또는 50℃의 조건에서 소정 기간 보관한 후, 내용 약제를 용해액측의 포대상 용기를 가압하여 연통 용해하고, 액중 불용성 미립자 측정장치(Hiac/Royco8000A)를 이용하여 용해액의 불용성 미립자수를 측정했다. 층의 구성을 표 5에 나타내고, 그 결과를 표 8에 나타낸다.
참고예 1
중밀도 폴리에틸렌(밀도 0.938g/cm3, 우베흥산제, 상품명 유메릿트, MDPE), 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌(밀도 0.930g/cm3, 도소제, 상품명 니폴론, LLDPE), 저밀도 폴리에틸렌(밀도 0.920g/cm3, 미쓰이화학제, 상품명 미라손, LDPE)을 각각 인플레이션 성형하여, 각 폴리에틸렌의 두께 50μm의 단층 필름을 수득했다. 이 필름의 액상 성분 함유율을 앞서 설명한 방법으로 측정했다. 그 결과를 표 9에 나타낸다.
참고예 2
중밀도 폴리에틸렌(밀도 0.938g/cm3, 우베흥산제, 상품명 유메릿트, MDPE), 직쇄상 저밀도 폴리에틸렌(밀도 0.930g/cm3, 도소제, 상품명 니폴론, LLDPE)을 인플레이션 성형하여, 각 폴리에틸렌의 두께 60μm의 단층 필름을 수득했다. 이 필름의 저분자량 성분의 분지도를 앞서 설명한 방법으로 측정했다. 그 결과를 표 10에 나타낸다.
Claims (17)
- 약제를 수용하기 위한 본체를 갖고 이루어진 의료용 용기로서,상기 의료용 용기의 본체가, (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, 상기 층 (i)에 인접한 (ii) 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층을 포함하여 이루어진 다층 필름으로 형성되고,상기 (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층은 상기 다층 필름의 최내층이며,상기 (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층은 하기의 조건 (a) 및/또는 조건 (b)를 만족하는 것을 특징으로 하는 의료용 용기:조건 (a): 유기 용매로 속슬레 추출하고, 상기 용매를 증발시킨 후에 잔존하는 액상 성분이 0.2중량% 이하인 것;조건 (b): n-헥세인으로 속슬레 추출하고, n-헥세인을 증발시킨 후에 잔존하는 성분이, 탄소수 1000개당 분지도가 50 이하인 것.
- 제 1 항에 있어서,상기 다층 필름이, (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, 상기 층 (i)에 인접한 (ii) 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, 상기 층 (ii)에 인접한 (v) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층을 통해서 또는 통하지 않고 인쇄가능한 층 및/또는 배리어층을 갖는 의료용 용기.
- 제 2 항에 있어서,상기 인쇄가능한 층이, 폴리에스터층 또는 무기물 증착 박막을 갖는 폴리에스터층인 의료용 용기.
- 제 2 항에 있어서,상기 배리어층이 금속박, 금속 증착층 또는 무기물 증착층인 의료용 용기.
- 제 1 항에 있어서,상기 다층 필름이, (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, 상기 층 (i)에 인접한 (ii) 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, (iii) 폴리에스터층 또는 무기물 증착 박막을 갖는 폴리에스터층과, (v) 선상 폴리올레핀층이 이 순서로 적층되어 이루어진 의료용 용기.
- 제 1 항에 있어서,상기 다층 필름이, (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, 상기 층 (i)에 인접한 (ii) 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, (iv) 금속박, 금속 증착층 또는 무기물 증착층과, (iii) 폴리에스터층 또는 무기물 증착 박막을 갖는 폴리에스터층이 이 순서로 적층되어 이루어진 의료용 용기.
- 제 1 항에 있어서,상기 다층 필름이, (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, 상기 층 (i)에 인접한 (ii) 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, 상기 층 (ii)에 인접한 (v) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, (iii) 폴리에스터층 또는 무기물 증착 박막을 갖는 폴리에스터층과, (v) 선상 폴리올레핀을 이 순서로 적층하여 이루어진 의료용 용기.
- 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 본체는 포트를 추가로 갖고 이루어진 의료용 용기.
- 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 본체는, 액제를 수용하는 액제 구획실과 박리가능한 밀봉(seal)부를 통해서 액밀(液密)하게 결합된 약제 구획실을 구성하고,상기 본체는 전면 시트 및 후면 시트로 구성된 포대상 용기이고,액제 구획실 및 약제 구획실 중 적어도 한 쪽이 포트를 갖고,전면 시트가 상기 다층 필름으로 형성되어 있는 의료용 용기.
- 제 9 항에 있어서,상기 후면 시트가, (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, 상기 층 (i)에 인접한 (ii) 환상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, (iv) 금속박, 금속 증착층 또는 무기물 증착층과, (iii) 폴리에스터층 또는 무기물 증착 박막을 갖는 폴리에스터층으로 이루어진 층이 이 순서로 적층되어 있는 다층 필름으로 형성되어 있는 의료용 용기.
- 제 9 항에 있어서,상기 후면 시트가, (i) 선상 폴리올레핀으로 이루어진 층과, (iv) 금속박, 금속 증착층 또는 무기물 증착층과, (iii) 폴리에스터층 또는 무기물 증착 박막을 갖는 폴리에스터층이 이 순서로 적층되어 있는 다층 필름으로 형성되어 있는 의료용 용기.
- 제 9 항에 있어서,상기 액제 구획실은, 선상 폴리올레핀의 단층 또는 다층 필름으로 형성된 포대상 용기인 의료용 용기.
- 제 9 항에 있어서,상기 박리가능한 밀봉부는, 전면 시트 및 후면 시트의 최내층을 서로 약하게 용착한 부분이거나, 또는 상기 최내층과의 용착 강도가 작은 수지로 성형된 별도 부재와 상기 최내층을 약하게 용착한 부분인 의료용 용기.
- 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,고형 약제를 약제로서 수용하고 있는 의료용 용기.
- 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,항생 물질, 항균제, 항암제 및 호르몬제로 이루어진 군으로부터 선택되는 약제를 약제로서 수용하고 있는 의료용 용기.
- 제 9 항에 있어서,주사용수, 생리 식염수, 포도당액, 아미노산액, 고칼로리 수액, 지방 유제, 바이타민 제제 또는 금속원소 제제를 액제로서 수용하고 있는 의료용 용기.
- 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,상기 (i) 선상 폴리올레핀은 밀도가 0.932g/cm3 내지 0.965g/cm3인 의료용 용기.
Applications Claiming Priority (5)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2004280124 | 2004-09-27 | ||
| JPJP-P-2004-00280124 | 2004-09-27 | ||
| JP2004284814 | 2004-09-29 | ||
| JPJP-P-2004-00284814 | 2004-09-29 | ||
| PCT/JP2005/017634 WO2006035718A1 (ja) | 2004-09-27 | 2005-09-26 | 医療用容器および医療用複室容器 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| KR20070057863A KR20070057863A (ko) | 2007-06-07 |
| KR101224240B1 true KR101224240B1 (ko) | 2013-01-18 |
Family
ID=36118864
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| KR1020077006814A KR101224240B1 (ko) | 2004-09-27 | 2005-09-26 | 의료용 용기 및 의료용 복실 용기 |
Country Status (9)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US8029878B2 (ko) |
| EP (1) | EP1806118B8 (ko) |
| JP (1) | JP5122820B2 (ko) |
| KR (1) | KR101224240B1 (ko) |
| CN (1) | CN101027031B (ko) |
| CA (1) | CA2581728C (ko) |
| ES (1) | ES2496543T3 (ko) |
| TW (1) | TWI409057B (ko) |
| WO (1) | WO2006035718A1 (ko) |
Families Citing this family (15)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN101238046B (zh) * | 2005-06-15 | 2012-05-23 | 藤森工业株式会社 | 多室包装体 |
| JP5642335B2 (ja) * | 2005-12-09 | 2014-12-17 | 三井化学株式会社 | オレフィン系重合体及びその組成物、並びに該組成物からなる接着性樹脂 |
| CN101478945B (zh) * | 2006-06-28 | 2013-07-31 | 藤森工业株式会社 | 液体收纳容器 |
| JP5024004B2 (ja) * | 2007-12-03 | 2012-09-12 | ニプロ株式会社 | 付着性細胞培養容器及び付着性細胞の培養方法 |
| EP2377504B1 (en) * | 2009-01-06 | 2018-10-31 | Fujimori Kogyo Co., Ltd. | Pouring port, method for producing same and container for liquid provided with the pouring port |
| JP2011238817A (ja) * | 2010-05-12 | 2011-11-24 | Toyo Aluminium Kk | 太陽電池用裏面保護シートとそれを備えた太陽電池モジュール |
| US9820913B2 (en) | 2010-12-06 | 2017-11-21 | Aktivax, Inc. | Aseptic cartridge and dispenser arrangement |
| JP5920335B2 (ja) * | 2011-03-03 | 2016-05-18 | ニプロ株式会社 | 複室容器およびその製造方法 |
| WO2015037409A1 (ja) * | 2013-09-10 | 2015-03-19 | Dic株式会社 | バリア性積層体及びこれを用いた包装材 |
| GB201320660D0 (en) * | 2013-11-22 | 2014-01-08 | Qualasept Ltd | Method |
| CN108254514A (zh) * | 2016-12-28 | 2018-07-06 | 四川科伦药物研究院有限公司 | 一种测定脂肪乳类注射液过氧化值的方法 |
| US11654085B2 (en) * | 2018-05-18 | 2023-05-23 | Baxter International Inc. | Method of making dual chamber flexible container |
| USD900311S1 (en) | 2018-05-18 | 2020-10-27 | Baxter International Inc. | Dual chamber flexible container |
| WO2020036531A1 (en) * | 2018-08-17 | 2020-02-20 | Btb Emulsions Ab | Device and method for preparing water-in-oil and oil-in-water emulsions for immunizations of animals and humans |
| CN115384160B (zh) * | 2022-09-23 | 2024-02-06 | 湖南怡永丰新材料科技有限公司 | 一种粉液双室袋用盖膜及其制备方法和应用 |
Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH08280775A (ja) * | 1995-04-11 | 1996-10-29 | Nissho Corp | 可撓性複室容器 |
| KR0169505B1 (ko) * | 1992-09-11 | 1999-01-15 | 오오쓰끼 아끼히꼬 | 약제 포장용 폴리올레핀 포장재, 그의 제조방법 및 약제 포장용 용기 |
| US6140439A (en) * | 1995-01-24 | 2000-10-31 | E. I. Du Pont De Nemours And Company | Polymers of cyclopentene |
Family Cites Families (12)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP3227709B2 (ja) * | 1991-03-04 | 2001-11-12 | 日本ゼオン株式会社 | 医療用または食品包装用容器 |
| US5468803A (en) * | 1992-03-03 | 1995-11-21 | Nippon Zeon Co. Ltd. | Medical implement, polymer composition, and optical material |
| JP3666884B2 (ja) | 1992-05-21 | 2005-06-29 | 日本ゼオン株式会社 | 医療用器材 |
| JPH08155007A (ja) | 1994-12-02 | 1996-06-18 | Mitsui Petrochem Ind Ltd | 薬剤充填容器製剤及びこれに用いる容器 |
| JP3968928B2 (ja) | 1998-10-22 | 2007-08-29 | 凸版印刷株式会社 | 低溶出包装材およびそれを用いた包装袋 |
| DE19916141A1 (de) * | 1999-04-09 | 2000-10-26 | Ticona Gmbh | Mehrschichtbehälter mit verbesserter Haftung zwischen den Polymerschichten und hervorragenden Barriereeigenschaften |
| DE19943545A1 (de) | 1999-04-09 | 2001-03-15 | Ticona Gmbh | Mehrschichtbehälter mit verbesserter Haftung zwischen den Polymerschichten und hervorragenden Barriereeigenschaften |
| JP2003192053A (ja) * | 2001-12-21 | 2003-07-09 | Toppan Printing Co Ltd | 包装体 |
| JP4242216B2 (ja) | 2002-06-28 | 2009-03-25 | 三井化学株式会社 | 医療用容器 |
| US20040072002A1 (en) * | 2002-08-09 | 2004-04-15 | Tohru Hashioka | Heat-shrinkable polyolefin film |
| JP4175095B2 (ja) * | 2002-11-19 | 2008-11-05 | 日本ゼオン株式会社 | 積層フィルム及び包装体 |
| CN100457069C (zh) * | 2003-03-12 | 2009-02-04 | 藤森工业株式会社 | 多隔室容器 |
-
2005
- 2005-09-23 TW TW94132959A patent/TWI409057B/zh active
- 2005-09-26 JP JP2006537724A patent/JP5122820B2/ja active Active
- 2005-09-26 CN CN2005800325869A patent/CN101027031B/zh active Active
- 2005-09-26 ES ES05786004.1T patent/ES2496543T3/es active Active
- 2005-09-26 WO PCT/JP2005/017634 patent/WO2006035718A1/ja active Application Filing
- 2005-09-26 US US11/663,886 patent/US8029878B2/en active Active
- 2005-09-26 CA CA2581728A patent/CA2581728C/en active Active
- 2005-09-26 KR KR1020077006814A patent/KR101224240B1/ko active IP Right Grant
- 2005-09-26 EP EP05786004.1A patent/EP1806118B8/en active Active
Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| KR0169505B1 (ko) * | 1992-09-11 | 1999-01-15 | 오오쓰끼 아끼히꼬 | 약제 포장용 폴리올레핀 포장재, 그의 제조방법 및 약제 포장용 용기 |
| US6140439A (en) * | 1995-01-24 | 2000-10-31 | E. I. Du Pont De Nemours And Company | Polymers of cyclopentene |
| JPH08280775A (ja) * | 1995-04-11 | 1996-10-29 | Nissho Corp | 可撓性複室容器 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CA2581728C (en) | 2014-08-19 |
| US20080044606A1 (en) | 2008-02-21 |
| TW200616603A (en) | 2006-06-01 |
| US8029878B2 (en) | 2011-10-04 |
| JP5122820B2 (ja) | 2013-01-16 |
| ES2496543T3 (es) | 2014-09-19 |
| EP1806118A4 (en) | 2011-06-29 |
| CA2581728A1 (en) | 2006-04-06 |
| CN101027031A (zh) | 2007-08-29 |
| KR20070057863A (ko) | 2007-06-07 |
| JPWO2006035718A1 (ja) | 2008-05-15 |
| TWI409057B (zh) | 2013-09-21 |
| EP1806118B8 (en) | 2014-08-27 |
| WO2006035718A1 (ja) | 2006-04-06 |
| EP1806118A1 (en) | 2007-07-11 |
| CN101027031B (zh) | 2012-07-04 |
| EP1806118B1 (en) | 2014-07-23 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| KR101224240B1 (ko) | 의료용 용기 및 의료용 복실 용기 | |
| KR101211552B1 (ko) | 의료용 다층 용기 및 의료용 다층 복실용기 | |
| JP5052833B2 (ja) | 医療容器用多層体および医療容器 | |
| JP5467074B2 (ja) | 医療容器用多層体および医療容器 | |
| KR101195707B1 (ko) | 의료 용기용 다층체 및 의료 용기 | |
| JP4984228B2 (ja) | 注出具付き包装袋およびその製造方法 | |
| WO2006134645A1 (ja) | 複室包装体 | |
| JP4696773B2 (ja) | 医療用多層容器および医療用多層複室容器 | |
| KR20090018833A (ko) | 용기 | |
| WO2018016443A1 (ja) | シーラントフィルム、それを用いた積層フィルムおよび包装袋 | |
| JP4888646B2 (ja) | 複室容器 | |
| JP2001157705A (ja) | 輸液用包装材料及びそれを用いた輸液用包装体 | |
| KR100740508B1 (ko) | 이중 챔버 수액 용기 및 이에 적용되는 다층 필름 | |
| JP2001157704A (ja) | 輸液用包装材料及びそれを用いた輸液用包装体 | |
| JP7320938B2 (ja) | 低吸着性吸湿フィルム | |
| JP6651713B2 (ja) | 貼付剤包装用シート及び貼付剤包装体 | |
| KR20240004341A (ko) | 다층 필름 및 액제 용기 | |
| JPH09156050A (ja) | 包装用材料およびそれを使用した包装用容器 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| A201 | Request for examination | ||
| E701 | Decision to grant or registration of patent right | ||
| GRNT | Written decision to grant | ||
| FPAY | Annual fee payment |
Payment date: 20151207 Year of fee payment: 4 |
|
| FPAY | Annual fee payment |
Payment date: 20161129 Year of fee payment: 5 |
|
| FPAY | Annual fee payment |
Payment date: 20171228 Year of fee payment: 6 |
|
| FPAY | Annual fee payment |
Payment date: 20181129 Year of fee payment: 7 |
|
| FPAY | Annual fee payment |
Payment date: 20191204 Year of fee payment: 8 |