RU99100289A - Способ приготовления дозы для инъекций, устройство для его реализации и вещество, полученное этим способом - Google Patents

Claims (31)

1. Способ приготовления дозы для инъекций, заключающийся в том, что готовят твердую фазу (3) активной формы, которую помещают в вакуум и подготавливают жидкость (7), эту жидкость, благодаря всасывающему действию вакуума, подают к твердой фазе для образования смеси для инъекции, при этом используют средство для сохранения в вакууме, в качестве которого используют устройство для инъекции, которую выполняют сразу после гидратации.

2. Способ для восстановления дозы для инъекций, заключающийся в том, что создают вакуум в объеме для сухой фазы активной формы и готовят жидкость, вводят эту жидкость, благодаря всасывающему действию вакуума, в объем с сухой фазой, при этом образующаяся смесь занимает весь этот объем, при этом используют средство для сохранения в вакууме, в качестве которого используют устройство для инъекции, которую выполняют сразу после гидратации.

3. Способ по п. 2, в котором величину вакуума поддерживают менее 10 кПа.

4. Способ по п. 2, в котором величину вакуума поддерживают ниже 10 кПа и преимущественно ниже 10 Па.

5. Способ по пп. 2 - 4, в котором сухую фазу размещают во всем откачанном объеме.

6. Способ по п. 1, в котором к сухой фазе добавляют слой носителя (59), используемый в дальнейшем при приготовлении инъекции в качестве жидкостного поршня для передвижения других слоев (58) и для снижения потерь активной формы при инъекции.

7. Способ по п. 6, в котором сухую фазу (58) сохраняют в шприце (61), установленном на автоматическом устройстве (62, 64) для гидратации, при этом для приготовления сухой фазы замораживают жидкость, содержащую активную форму, и на ее поверхность наносят определенное количество раствора носителя (59), замораживают этот раствор носителя, лиофилизируют его так, что между поршнем (65) шприца и твердой фазой под вакуумом (58) получают объем (59) лиофилизированного вещества, содержащий только носитель, гидратируют сухую фазу в автоматическом режиме, перемещают поршень для опорожнения шприца, при этом по окончании инъекции объем лиофилизированного вещества занимает "мертвый" объем на дне шприца и в игле для инъекций (25).

8. Способ по одному из пп. 1 - 7, в котором готовят сухую фазу в шприце (99) с обводом, образованным увеличением (103) поперечного сечения средней зоны шприца, для чего в зону (102) между обводом и иглой для инъекций помещают жидкость (101а), содержащую активную форму, и замораживают ее, на уровне обвода добавляют раствор носителя (106), который в свою очередь замораживают, всю систему лиофилизируют, на носитель под вакуумом помещают первый поршень (104), заполняют второй отсек (101) жидкостью (101а), жидкость запирают вторым поршнем (105), устанавливают толкатель второго поршня (105), прикладывают усилие ко второму поршню, что приводит к разрушению лиофилизированного носителя так, что когда первый поршень достигает обвода, жидкость автоматически через обвод переходит в первый отсек и гидратирует твердую фазу, содержащуюся под вакуумом, в результате получают смесь, готовую для инъекции (45).

9. Способ по п. 1, отличающийся тем, что готовят сухую фазу (3), состоящую из активной формы с носителем или без него для чего удаляют водный или органический растворитель, затем распределяют смесь по различным заданным объемам в шприцах (11), которые затем герметизируют под вакуумом.

10. Способ по п. 8, отличающийся тем, что растворитель предварительно смешивают с составляющими сухой фазы (3), причем составляющие занимают тот же объем, что и конечная форма, причем сухая фаза в вакууме занимает тот же объем, что и конечная форма, получаемая в результате гидратации в автоматическом режиме в точно заданном объеме жидкости.

11. Способ по п. 9, отличающийся тем, что смешивают жидкость и сухую фазу в процессе их циклической перекачки из шприца в шприц (11, 16) через соединительное устройство.

12. Устройство для приготовления дозы для инъекции, содержащее средство (18) для сохранения под вакуумом сухой фазы, средство (22) для соединения жидкости для гидратации в требуемый момент и соединение (29) между этими средствами, обеспечивающее подачу жидкости к сухой фазе за счет всасывания, при этом средство для сохранения под вакуумом служит устройством для инъекции после гидратации в заданный момент времени.

13. Устройство по п. 12, отличающееся тем, что сухая фаза размещена во всем объеме средства для сохранения формы под вакуумом.

14. Устройство по п. 12, отличающееся тем, что средством для сохранения сухой фазы под вакуумом являются герметичный шприц (11, 12) и средство для сохранения жидкости, выполненное в виде резервуара (16) с поршнем (10).

15. Устройство по п. 12, отличающееся тем, что средство для соединения включает либо мембрану (29) и иглу для инъекций (25), либо кран (2).

16. Устройство по п. 12, отличающееся тем, что шприц содержится под вакуумом в гибкой упаковке (8, 31) и связан через соединительное устройство с резервуаром с жидкостью (16).

17. Устройство по п. 12, отличающееся тем, что шприц (19) снабжен иглой для инъекций (25), вставленной в колпачок (29), внутри которого она может передвигаться так, чтобы устанавливать соединение между шприцем и резервуаром с жидкостью (21), при этом вся сборка сохраняется в вакуумной упаковке (31).

18. Устройство по п. 12, отличающееся тем, что в качестве резервуара для жидкости используется сосуд (67) с гибкими стенками, связанный через пробку-мембрану (71) со шприцем (69), причем последний выдерживается под вакуумом.

19. Устройство по п. 14, отличающееся тем, что шприц выдерживается в вакуумной упаковке (76) и снабжен иглой (25) для инъекций, образующей соединение, вводимое в резервуар для жидкости через пробку (70), а через упаковку игла соединена со шприцем (76).

20. Устройство по п. 14, отличающееся тем, что в шприце (81) имеется для отсека (82, 83), ограниченных первым поршнем (84), связанным с толкателем (85), и независимыми тремя поршнями (86, 87, 88), которые связаны между собой.

21. Устройство по п. 14, отличающееся тем, что шприц (99) имеет два отсека (101, 102), разделенных центральным обводом (103), причем в одном из отсеков для жидкости для смачивания (101а) находятся два независимых поршня (104, 105), между которыми находится жидкость.

22. Устройство по п. 14, отличающееся тем, что в шприце (107) размещена ампула с мембраной (108) с иглой (109), закрытой за счет проникновения ее острия в рабочий поршень (111) шприца, при этом в ампуле с мембраной содержится жидкость для гидратации (112), а в шприце размещена сухая фаза (113).

23. Устройство по п. 14, отличающееся тем, что ампула с мембраной оборудована поршнем (114) и толкателем (115), имеющем заданную длины для использования их в качестве толкателя поршня для инъекций (111) после того, как игла (109) ампулы с мембраной проколет поршень для подачи жидкости, находящийся в шприце, при этом в резервуар шприца между рабочим поршнем для инъекций и иглой для инъекций, где находится твердая фаза под вакуумом, поступает жидкость для образования формы для инъекций.

24. Устройство по п. 14, отличающееся тем, что шприц (42) связан с колпачком (43) ампулы с мембраной (44) с жидкостью (45), причем шприц оборудован иглой (47) для инъекций, которая вводится и удерживается внутри колпачка напротив мембраны (49) ампулы так, чтобы по требованию проколоть мембрану и вызвать гидратацию твердой фазы (46) активной формы, находящейся в шприце (фиг. 22).

25. Вещество, получаемое способом приготовления дозы, содержащее сухую фазу (3) для парэнтерального введения, сохраняемую в вакууме внутри устройства для инъекции (11, 16), и объем жидкости (17), подготовленной для смешивания с твердой фазой за счет ее всасывания для приготовления формы, готовой для инъекции.

26. Вещество по п. 25, в котором сухая фаза занимает весь объем устройства для сохранения в вакууме.

27. Вещество по п. 25, в котором сухая фаза (13) представляет собой лиофилизированное вещество или порошок, полученный после удаления растворителя.

28. Вещество по п. 25, в котором сухая фаза (13) включает в себя только активную форму или активную форму и носитель для инъекций (59), например, маннитол.

29. Вещество по пп. 25 - 28, в котором объем сухой фазы под вакуумом (13) равен объему, занимаемому формой для инъекции, получаемой при смешивании сухой фазы с требуемым количеством жидкости.

30. Вещество по пп. 25 - 29, в котором жидкость (17) выбрана из группы, состоящей из воды, водного раствора, органического растворителя с водой или без воды, обезвоженной жидкости или масла для инъекций.

31. Вещество по пп. 25 - 29, в котором форма, готовая для инъекции (20), представляет собой форму, выбранную из группы, состоящей из раствора, взвеси твердой фазы в жидкости, геля или суспензии.