PT2315655E

PT2315655E - Fabrico de sacos para conter espécimes biológicos

Info

Publication number: PT2315655E
Application number: PT97462600T
Authority: PT
Inventors: Claude Fell; Bertrand Marcel Alexandre Foucau
Original assignee: Biosafe Sa
Priority date: 2008-05-16
Filing date: 2009-05-15
Publication date: 2013-04-09
Also published as: DK2315655T3; SI2315655T1; EP2315655B1; US8287680B2; US20110259510A1; RU2506161C2; BRPI0912157A2; ES2402335T3; WO2009138966A2; CN102076480B; BRPI0912157B8; CN102076480A; WO2009138966A3; BRPI0912157B1; EP2315655A2; JP2011520653A; BRPI0912157A8; PL2315655T3; JP5436546B2; TWI481534B

Description

ΕΡ 2 315 655/ΡΤ

DESCRIÇÃO "Fabrico de sacos para conter espécimes biológicos"

Campo do invento 0 invento refere-se a um método para formar sacos flexíveis, a um sistema para fabricar os sacos e ao próprio saco. Mais especificamente, o invento refere-se a sacos que contêm substâncias de sangue ou quaisquer substâncias biológicas ou celulares. 0 invento refere-se em particular a um saco que permite a preservação criogénica enquanto se poupa a substância do saco interno de qualquer efeito que danifique a preservação criogénica.

Antecedentes do invento A preservação de substâncias de sangue e termolábeis biológicas celulares envolve armazenagem a temperaturas muito baixas. As substâncias termolábeis são substâncias que são facilmente alteradas ou decompostas pelo calor. As mesmas podem estar contidas em sacos de material de plástico; contudo, a armazenagem a temperaturas muito baixas cria tensões nos materiais de plástico e nas suas uniões e, em conformidade, os sacos utilizados para esta finalidade têm de ir ao encontro de requisitos estritos. A Patente U.S. 5 928 214 descrevia um saco de material de plástico para conter amostras de líquido biológico, em particular para a criopreservação de tais amostras, sendo o saco do tipo feito de películas de plástico viradas de frente e unidas em torno de um bordo periférico selado. As películas de plástico viradas de frente definem um volume para conter uma amostra, em particular com vários compartimentos a comunicarem uns com os outros através de regiões que podem ser seladas por calor. Este saco foi descrito em ligação com um sistema para concentrar glóbulos brancos, em que o saco que contém células estaminais foi dividido em compartimentos limitados por um vedante térmico que dividiu o saco de congelação de células estaminais em dois recipientes de glóbulos brancos fixos intimamente mas independentes com vedantes térmicos nas localizações de divisão. A câmara 2 ΕΡ 2 315 655/ΡΤ principal maior mantém o volume dos glóbulos brancos e é utilizada uma câmara mais pequena para armazenagem de uma fracção mais pequena a qual pode ser separada do compartimento principal sem descongelação.

As Patentes U.S. 6 146 124; 6 232 115 e 6 808 675 descrevem respectivamente um molde, um saco útil para a criopreservação de substâncias termolábeis e um método para fabricar o saco. O método utiliza um primeiro molde que tem um recesso conformado em portal e um recesso com uma superfície plana que tem uma periferia arredondada que circunscreve a superfície plana e uma saliência periférica que circunscreve a periferia arredondada. Uma folha de material de plástico é colocada sobre o primeiro molde e levada a conformar-se com a sua forma. Esta folha formada - a qual forma um meio-invólucro do saco - é depois colocada de frente para uma folha formada de modo similar, ou uma folha lisa, e as duas folhas são reunidas por selagem de alta frequência em torno da periferia.

Este método de fabrico é assim feito em três passos diferentes: pré-conformação individual das duas películas com dois moldes diferentes, um por película; posicionamento das duas películas formadas e dos meios de ligação/tubos; e selagem dos rebordos do saco com o meio de ligação e tubos.

Este processo permite o fabrico de um saco com uma forma em três dimensões, por conseguinte, um espaço reduzido para a armazenagem. Contudo, o processo requer os três passos atrás mencionados, e se tiverem de ser produzidos sacos diferentes com compartimentos diferentes, serão necessários moldes de duas partes diferentes.

Os sacos também podem ser formados ao dobrar sobre uma película plana e unindo as periferias por uma costura. O processo normal para fazer sacos de plástico lisos é por soldadura de alta frequência em torno da periferia de duas películas lisas. A ferramenta é composta por duas matrizes as quais selam os rebordos da película e a selagem do meio de ligação e tubo é incluída no mesmo passo. Este procedimento é simples, contudo o saco mantém uma forma em 3 ΕΡ 2 315 655/ΡΤ duas dimensões e a sua capacidade de armazenagem está limitada. Isto por conseguinte não vai ao encontro das especificações de certos tipos de sacos, os quais precisam de um volume que se ajuste a uma cassete de protecção especifica, por exemplo com uma capacidade de 25 ml para armazenagem criogénica. Este processo simples não pode por conseguinte aplicar-se a sacos os quais têm de ter um dado volume. A patente US 4 496 046-A revela um método de fabricar um saco de material de plástico abrangido pela parte pré-caracterizante da reivindicação 1.

Sumário do invento 0 invento refere-se a um método de acordo com a reivindicação 1 e a um molde de acordo com a reivindicação 13. 0 invento refere-se a um método simplificado de fabrico de um saco em particular para a criopreservação de líquidos termoláveis. 0 método de fabrico é versátil, simples e barato e permite o fabrico de sacos simples e de múltiplos compartimentos sem modificar os moldes. Além do mais, para qualquer saco de um dado volume, o tamanho dos compartimentos do saco e o número destes compartimentos pode ser modificado sem mudança nos moldes de selagem principais. Além do mais, o processo pode ser facilmente adaptado para fazer uma vasta gama de sacos de volume diferente, por exemplo, de 10 ml a 500 ml. O método é compatível com processos de selagem normalizados de alta frequência. Este método proporciona sacos com paredes uniformemente espessas e com um predeterminado volume de saco. O invento resulta em sacos com uma secção transversal substancialmente homogénea, de modo que a espessura do saco que contém qualquer substância molecular é reduzida, o que é muito vantajoso quando vários sacos são colocados em conjunto para armazenagem.

De acordo com um aspecto principal do invento, é proporcionado um método de fabricar um saco de material de plástico para conter amostras biológicas, em particular para a criopreservação de tais amostras, sendo o saco do tipo 4 ΕΡ 2 315 655/ΡΤ feito de camadas espaçadas viradas de frente de película de plástico unidas em torno de um bordo periférico selado, pelo que as camadas de plástico espaçadas viradas de frente definem um volume para conter uma amostra. 0 método do invento compreende em primeiro lugar a colocação entre duas camadas sobrepostas de uma película de material de plástico, um inserto de moldagem que tem uma forma, largura e espessura que correspondem à forma, largura e espessura do lado de dentro do saco a ser formado. As camadas são então formadas num saco formado por partes cuja forma, largura e espessura internas são definidas pelo inserto de moldagem. 0 saco formado por partes é feito de camadas espaçadas que são fechadas em torno de uma porção da periferia do saco por bordos unidos, deixando abertos bordos ao longo de um lado que forma uma abertura para remoção do inserto de moldagem. Os bordos unidos do saco formado por partes são depois vedados em torno de uma porção da periferia do saco, deixando a abertura atrás referida num lado, o inserto de moldagem é removido do saco formado por partes através desta abertura, e os bordos abertos das camadas espaçadas do saco formado por partes são levados a unirem-se ao longo da abertura. Por último, os bordos levados a unirem-se são selados para formar um saco que está fechado em torno substancialmente de toda a sua periferia pelos bordos unidos e selados.

De preferência, as camadas sobrepostas são formadas ao dobrar sobre uma película de material de plástico. Contudo, também é possível utilizar duas películas diferentes sobrepostas uma sobre a outra. 0 invento também propõe um molde para fabricar um saco de acordo com o acima definido, assim como o molde em combinação com uma pluralidade de ferramentas de vedação de fecho intermutáveis para formar o saco dentro de um compartimento ou numa pluralidade de compartimentos à escolha. 0 molde de selagem principal utilizado para gerar a forma natural global do saco é independente do número de compartimentos, de modo que pode ficar o mesmo para 5 ΕΡ 2 315 655/ΡΤ configurações diferentes do saco final (um ou mais compartimentos), tendo apenas a ferramenta de fecho de vedação de mudar de acordo com o número desejado de compartimentos.

Este novo método pode ser utilizado para produzir sacos de volume final diferente (por exemplo, de 10 a 500 ml), mas neste caso os moldes principais têm de ser ajustados para cada volume de saco diferente.

Breve descrição dos desenhos O invento vai ser ainda descrito, por meio de exemplo, com referência aos desenhos anexos, nos quais: a Fig. 1 é uma vista em perspectiva de um conjunto de moldagem com uma película dobrada inserida entre partes de molde separadas e com um inserto de moldagem numa posição externa; a Fig. 2 é uma vista em perspectiva correspondente do conjunto de moldagem com uma película dobrada inserida entre as partes de molde separadas e com o inserto de moldagem a ser inserido; a Fig. 3 mostra as partes de molde pressionadas em conjunto para a operação de selagem; a Fig. 4 é uma vista em perspectiva do conjunto de moldagem com as partes de molde depois da separação, e com o inserto de moldagem na sua posição removida externa, sendo o saco formado por partes mostrado a assentar na parte de molde inferior; a Fig. 5 mostra uma ferramenta de selagem de fecho que forma o saco acabado depois da inserção de um meio de ligação e tubo no lado aberto e selando este lado; a Fig. 6 mostra o saco de um compartimento resultante depois da abertura da ferramenta de selagem de fecho da Fig. 5; 6 ΕΡ 2 315 655/ΡΤ a Fig. 7 mostra uma outra ferramenta de selagem de fecho para formar um saco de dois compartimentos depois da inserção de um meio de ligação e tubo no lado aberto e selando este lado; a Fig. 8 mostra o saco de dois compartimentos resultante depois da abertura da ferramenta de selagem de fecho da Fig. 7 .

Descrição detalhada 0 invento aborda as questões mencionadas acima. De modo a armazenar sacos de preservação criogénica existe a necessidade de realizar um saco com uma forma construída em volume. 0 invento consiste em fabricar um tal saco com um processo simples e versátil.

Em termos gerais, o processo de fabrico consiste em posicionar um inserto 40 entre uma película dobrada 10', 10" ou duas películas planares lisas para formar as paredes do saco (Fig. 1), antes de fazer uma selagem normalizada por alta frequência nos três lados dos sacos. A introducção do inserto 40 entre a película dobrada 10', 10" é mostrada na Fig. 2. O inserto 40 gera um volume natural no saco e assim aumenta ao mesmo tempo a capacidade nominal.

Depois as duas matrizes 31, 32 são fechadas em torno da película e do inserto 40, tal como mostrado na Fig. 3. Não existe esticamento da película durante o processo de formação devido ao facto de a película seguir naturalmente a forma do inserto sem tensões mecânicas. Isto resulta num saco acabado com paredes uniformemente espessas, o que é importante para suportar as baixas temperaturas durante a armazenagem criogénica. O inserto 40 utilizado durante a selagem entre as películas geralmente planares 10', 10" proporciona a forma em três dimensões do saco. Esta geometria proporciona armazenagem eficiente do espaço para os sacos acabados e 7 ΕΡ 2 315 655/ΡΤ cheios 20. Ο processo de selagem é então activado tal como ilustrado na Fig. 3.

Na Fig. 4 pode ver-se que uma vez que as matrizes são reabertas temos um saco formado por partes 22 com um volume inerente. O segundo passo consiste em inserir os tubos 25 e meios de ligação 26 e em selar o quarto lado do saco com um método normalizado de HF, para formar o saco 20 tal como ilustrado nas Figs. 5 e 6.

Isto resolve o problema do espaço e armazenagem acima descrito dado que a espessura do saco 20 irá permanecer constante, reduzindo assim a espessura do saco e poupando um lugar de armazenagem precioso. 0 processo de fabrico é simplificado por comparação com a arte anterior. De modo a criar uma forma construída em volume e em três dimensões no saco, o processo utiliza 1 ou 2 películas geralmente planares posicionadas em cada lado de um inserto 40 que tem o comprimento, largura e espessura apropriados. São então utilizados métodos de selagem por HF normalizados para selar três lados do saco.

Em particular, o método do invento pode por exemplo ser implementado pela seguinte série de passos.

Duas camadas sobrepostas 10', 10" formadas ao dobrar sobre uma película 10 de material de plástico são posicionadas entre a parte inferior espaçada 31 e a parte superior 32 de um molde de selagem principal 30, tal como mostrado na Fig. 1. Um inserto de moldagem 40 que tem uma forma, largura e espessura que corresponde à forma, largura e espessura do lado de dentro do saco a ser formado é colocado entre as camadas 10', 10" no molde de selagem principal 30, tal como mostrado na Fig. 2. Na sua secção de extremidade inserível 41 que encaixa na cavidade 35 do molde de selagem principal 30, o inserto 40 tem bordos arredondados 42 que correspondem à forma arredondada dos bordos do saco. 8 ΕΡ 2 315 655/ΡΤ

Esta cavidade 34 no molde de selagem principal 30 corresponde à forma e dimensões do lado de fora do saco 20 a ser fabricado. A cavidade 34 está fechada em torno de uma porção da sua periferia, nomeadamente em torno de três lados, que corresponde a uma porção da periferia do saco a ser fabricado. Esta cavidade 34 tem uma abertura 35 que abre para uma face lateral das duas partes de molde 31, 32. O inserto de moldagem 40 tem uma posição inserida na qual a secção de extremidade que se pode inserir 41 está situada na cavidade 34 entre as duas partes de molde 31, 32 quando as mesmas são colocadas em conjunto. Esta secção de extremidade 41 do inserto de moldagem tem uma forma e espessura que corresponde à forma e espessura do lado de dentro do saco 20 a ser formado na cavidade 34, e pode ser inserida e lateralmente removível a partir da cavidade 34 através da abertura 35 ao inserir ou remover o inserto 40 quando as duas partes de molde 31, 32 são colocadas em conjunto ou espaçadas.

As partes de molde 31, 32 são posicionadas ao utilizar métodos de alinhamento mecânico normalizados ilustrados de modo esquemático por meio de exemplo como colunas 33 pelas quais as mesmas são montadas de modo deslizável em conjunto. Ao reunir as duas partes de molde tal como mostrado na Fig. 3, as camadas 10', 10" são formadas num saco formado por partes 22 cuja forma, largura e espessura internas são definidas pelo inserto de moldagem 40. O saco formado por partes 22 (ver a Fig. 4) é feito de camadas espaçadas da película de plástico que são fechadas em torno de três bordos da periferia do saco pelos bordos unidos 21, deixando os bordos abertos 23 ao longo de um lado que forma uma abertura 24 para remoção do inserto de moldagem 40. Os bordos unidos 21 do saco formado por partes 22 em torno dos três bordos da periferia do saco são selados ao utilizar selagem de alta frequência entre as duas partes de molde 31, 32, deixando a abertura 24 num lado, que irá ser selada na operação subsequente. Tal como pode ser visto na Fig. 3, os bordos abertos que irão ser selados na operação subsequente sobressaem a partir do lado do molde de selagem fechado 30. 9 ΕΡ 2 315 655/ΡΤ Ο inserto de moldagem 40 é removido do saco formado por partes 22 através da abertura 24 tal como mostrado na Fig. 4. O saco formado por partes 22 é depois inserido numa ferramenta de selagem de fecho 50, Fig. 5, a qual neste exemplo está adaptada para formar um saco de um compartimento. A ferramenta de selagem de fecho 50 tem uma parte de ferramenta inferior 51 e uma parte de ferramenta superior 52 com recessos correspondentes virados de frente 54 para receber tubos 25, portais 26 ou quaisquer outros meios de ligação que são inseridos na abertura previamente descrita 24 no saco 22 formado por partes.

As partes inferior e superior 51, 52 da ferramenta de selagem de fecho são tal como antes posicionadas ao utilizar métodos de alinhamento mecânico normalizados ilustrados de modo esquemático por meio de exemplo como colunas 33 pelas quais são montadas em conjunto de modo deslizável. Isto permite que as duas partes sejam reunidas, tal como mostrado na Fig. 5, de modo a reunir os bordos abertos das camadas espaçadas do saco formado por partes 22 ao longo da abertura 24. Os bordos reunidos são depois selados por selagem de alta frequência para formar um saco que é fechado em torno substancialmente de toda a sua periferia pelos bordos unidos e selados 21, deixando as aberturas nas localizações dos tubos/portais ou meios de ligação 25/26. Neste exemplo, o bordo selado periférico 21 envolve e define um único compartimento interno 28.

As Figs. 7 e 8 mostram uma ferramenta de fecho de selagem especial 50 para formar o saco 20 com uma área selada 27, pelo que o saco 20 é dividido em dois (ou mais) compartimentos 28 que comunicam uns com os outros em 29 de modo adjacente ao bordo do saco oposto aos referidos bordos reunidos ao longo da abertura 24. Com esta finalidade, a parte de ferramenta superior 51 tem uma projecção 55 na localização para formar a área selada 27. Esta projecção 55 pressiona em conjunto as camadas de plástico na localização da área selada 2 7 quando as partes de ferramenta 51, 52 são reunidas. A selagem de alta frequência é então feita ao longo dos bordos unidos na localização da abertura 24, e ao longo da projecção 55. 10 ΕΡ 2 315 655/ΡΤ

Deste modo, ο saco de um dado tamanho e forma produzido ao utilizar o molde de selagem principal 30 pode ter um ou o número desejado de compartimentos 28 e os tamanhos relativos dos compartimentos podem ser variados à vontade sem qualquer necessidade de mudar o molde de selagem principal 30, tornando o processo muito versátil. 0 invento também contempla o enchimento do saco 20 com uma amostra através de uma abertura (25, 26), após o que a abertura é selada e a amostra no saco é congelada. Em particular, o saco acabado 20 pode ser cheio com uma amostra biológica seguida da selagem dos compartimentos 28 de sacos de múltiplos compartimentos a partir um do outro ao selar em conjunto as partes viradas de frente 29 das películas onde os compartimentos comunicam.

Normalmente, tal como descrito, os sacos 20 têm uma forma geralmente rectangular global, e o primeiro passo de selagem tem lugar ao selar em conjunto os bordos unidos do saco formado por partes 22 ao longo dos três lados do saco rectangular, estando a abertura 24 no saco formado por partes localizada normalmente ao longo de um lado comprido do saco rectangular onde as aberturas para os tubos 25 e meios de ligação 26 estão localizadas.

Lisboa, 2013-04-02

Claims

ΕΡ 2 315 655/ΡΤ 1/5 REIVINDICAÇÕES 1 - Método de fabricar um saco (20) de material de plástico para conter amostras biológicas, em particular para a criopreservação de tais amostras, sendo o saco do tipo feito de camadas espaçadas viradas de frente (10', 10") de uma película de plástico unida em torno de um bordo periférico selado (21), pelo que as camadas espaçadas viradas de frente da película de plástico definem um volume para conter uma amostra, compreendendo o método: (a) colocar entre duas camadas sobrepostas (10', 10") de uma película de material plástico um inserto de moldagem (40) que tem uma forma, largura e espessura que correspondem à forma, largura e espessura do lado de dentro do saco a ser formado; (b) formar as camadas num saco formado por partes (22) cuja forma, largura e espessura internas são definidas pelo inserto de moldagem (40), sendo o saco formado por partes feito de camadas espaçadas que estão fechadas em torno de uma porção da periferia do saco por bordos unidos, deixando os bordos abertos (23) ao longo de um lado que forma uma abertura (24) para remoção do inserto de moldagem (40); (c) selar em conjunto os referidos bordos unidos (23) do saco formado por partes (22) em torno de uma porção da periferia do saco, deixando a referida abertura (24) num lado ; (d) remover o inserto de moldagem (40) a partir do saco formado por partes (22) através da referida abertura (24); (e) reunir os bordos abertos (23) das camadas espaçadas do saco formado por partes (22) ao longo da referida abertura (24); e (f) selar os bordos reunidos para formar um saco (20) que é fechado em torno substancialmente de toda a sua periferia pelos bordos unidos e selados (21); ΕΡ 2 315 655/ΡΤ 2/5 caracterizado por ο método compreender a utilização de um molde (30) que compreende: - duas partes de molde (31, 32) que podem ser espaçadas e reunidas numa relação viradas de frente, definindo as duas partes de molde entre as mesmas, quando estão colocadas em conjunto, uma cavidade (34) que corresponde à forma e dimensões do lado de fora do saco (20) a ser fabricado, sendo esta cavidade (34) fechada em torno de uma porção da sua periferia que corresponde a uma porção da periferia do saco a ser fabricado, e tendo uma abertura (35) que abre para uma face lateral das duas partes de molde (31, 32); e um inserto de moldagem (40) que tem uma posição inserida na qual uma secção de extremidade que se pode inserir (41) do inserto está situada na cavidade (34) entre as duas partes de molde quando estão colocadas em conjunto, tendo esta secção de extremidade (41) do inserto de moldagem uma forma e espessura que corresponde à forma e espessura do lado de dentro do saco (20) a ser formado na cavidade e podendo inserir-se e remover-se de modo lateral a partir da cavidade (34) através da referida abertura (35) ao inserir ou remover o inserto (40) quando as duas partes de molde (31, 32) são colocadas em conjunto ou espaçadas.
2 - Método da reivindicação 1, que compreende ainda inserir pelo menos um portal (26) ou tubo (25) entre as camadas espaçadas antes da selagem, para formar um saco (20) com pelo menos um portal (26) ou tubo (25) que forma uma abertura num bordo do saco.
3 - Método da reivindicação 2, em que o(s) portal (ais) (26) e/ou o(s) tubo(s) (25) é(são) inserido(s) entre as camadas espaçadas ao longo da referida abertura (24) depois do inserto de moldagem (40) ter sido removido no passo (d) e antes dos referidos bordos abertos (23) serem reunidos e selados nos passos (e) e (f).
4 - Método da reivindicação 1, 2 ou 3, em que os passos (e) e (f) são realizados para formar o saco com um bordo selado periférico (21) que define um único compartimento interno (28). ΕΡ 2 315 655/ΡΤ 3/5
5 - Método da reivindicação 1, 2 ou 3, em que durante os passos (e) e (f) é formada uma área selada (27) que divide o saco em dois ou mais compartimentos internos (28) que comunicam um com o outro de modo adjacente ao bordo do saco (20) oposto aos referidos bordos reunidos ao longo da abertura (24).
6 - Método da reivindicação 5, o qual compreende ainda encher o saco (20) com uma amostra e selar os compartimentos (28) um do outro ao selar em conjunto as partes viradas de frente (29) das películas onde os compartimentos comunicam.
7 - Método de qualquer reivindicação precedente, em que os sacos (20) são de forma global geralmente rectangular, e o passo (c) tem lugar ao selar em conjunto os bordos unidos do saco formado por partes ao longo dos três lados do saco rectangular.
8 - Método da reivindicação 7, em que a referida abertura existe ao longo de um lado comprido do saco rectangular (20).
9 - Método de qualquer reivindicação precedente, em que os bordos do saco (20) são selados por selagem de alta frequência.
10 - Método de qualquer reivindicação precedente, em que o saco (20) é cheio com uma amostra através de uma abertura (25, 26), a abertura é selada e a amostra no saco é congelada.
11 - Método de qualquer reivindicação precedente, que compreende: (a) colocar entre as duas partes de molde espaçadas (31, 32) as duas camadas sobrepostas (10', 10") da película de material de plástico com o inserto de moldagem (40) localizado entre as duas camadas e com a secção de extremidade do inserto (41) posicionada em alinhamento com a referida cavidade (34) nas duas partes de molde (31, 32); ΕΡ 2 315 655/ΡΤ 4/5 (b) levar as duas partes de molde (31,32) em conjunto com o inserto de moldagem (40) colocado na sua posição inserida na cavidade (34), para formar a película dentro de um saco formado por partes (22), cuja espessura externa é delimitada pelas dimensões da cavidade (34) que envolve a secção de extremidade inserida (41) do inserto de moldagem; (c) selar estes bordos unidos do saco; (dl) separar as duas partes de molde (31,32); e (d2) remover o inserto de moldagem (40) a partir da sua posição inserida e a partir do seu engate no saco formado por partes (22).
12 - Método de qualquer reivindicação precedente, em que os passos (e) e (f) são realizados para fechar e selar os bordos unidos e para formar o saco (20) dentro de um compartimento ou uma pluralidade de compartimentos (28) à escolha ao utilizar uma ferramenta de selagem de fecho apropriada (50).
13 - Molde para fabricar um saco de acordo com o processo de qualquer reivindicação precedente, compreendendo o molde: - duas partes de molde (31, 32) que podem ser separadas e reunidas numa relação de frente uma para a outra, definindo as duas partes de molde entre as mesmas, quando as mesmas são colocadas em conjunto, uma cavidade (34) que corresponde à forma e dimensões do lado de fora do saco (20) a ser fabricado, sendo esta cavidade (34) fechada em torno de uma porção da sua periferia que corresponde a uma porção da periferia do saco a ser fabricado e tendo uma abertura (35) que abre para uma face lateral das duas partes de molde (31, 32); e um inserto de moldagem (40) que tem uma posição inserida na qual uma secção de extremidade que se pode inserir (41) do inserto está situada na cavidade (34) entre as duas partes de molde (31, 32) quando as mesmas são colocadas em conjunto, tendo esta secção de extremidade (41) ΕΡ 2 315 655/ΡΤ 5/5 do inserto de moldagem uma forma e espessura que corresponde à forma e espessura do lado de dentro do saco (20) a ser formado na cavidade e podendo-se inserir e sendo lateralmente removível a partir da cavidade (34) através da referida abertura (35) ao inserir ou remover o inserto (40) quando as duas partes de molde (31, 32) são colocadas em conjunto ou espaçadas.
14 - Molde da reivindicação 14 em combinação com uma pluralidade de ferramentas de selagem de fecho intermutáveis (50) para formar o saco (20) dentro de um compartimento interno ou uma pluralidade de compartimentos internos (28) à escolha. Lisboa, 2013-04-02