MX2014009433A - Parche adhesivo con composicion antimicrobiana. - Google Patents

Abstract

Esta descripción describe parches médicos adhesivos de ejemplo que pueden utilizarse en combinación con uno o más agentes anti-microbianos para crear y/o mantener un área de la piel humana que está libre de contaminantes. De acuerdo con algunas modalidades, la descripción describe que los parches adhesivos pueden contener un material adhesivo fijado al perímetro de un revestimiento impermeable. De acuerdo con algunas modalidades, el parche adhesivo también puede tener una capa permeable que contiene un agente antimicrobiano situado interior al material adhesivo sobre el revestimiento impermeable.

Description

PARCHE ADHESIVO CON COMPOSICIÓN ANTI MICROBIANA Referencia cruzada a la solicitud relacionada Esta solicitud reclama prioridad para el Solicitante de Patente de E.U.A. No. 13/757,423 presentada el 1 de febrero de 2013 titulada "Parche adhesivo con composición antimicrobiana" que reclama la prioridad a la Solicitud de Patente Provisional de E.U.A. No. 61/595,635 presentada el 6 de febrero de 2012 titulada "Aplicadores de antisépticos y dispositivos de protección", los cuales se incorporan por la presente para referencia en su totalidad.

Antecedentes de la invención Infección adquirida por la salud (HAI) ha sido reconocida como una causa importante de morbilidad y mortalidad prevenible. En los Estados Unidos, HAI anualmente cuesta casi 99,000 vidas y miles de millones de dólares en tratamiento adicional y hospitalización. Klevens, et al., Estimating Health Care-Associated Infection and Deaths in U.S.

Hospitals, 2002, Reportes Públicos de Salud, Vol. 122, p. 160, 2007.

Contaminación de catéteres intravasculares, sitios quirúrgicos y sitios de procedimiento invasivo, a menudo conduce a la remoción del dispositivo y reemplazo, terapia antimicrobiana parenteral prolongada, y hospitalizaciones extendidas y rehabilitación.

La propagación de organismos resistentes a múltiples antimicrobianos con frecuencia se propagan por las manos de los profesionales de la salud o equipo médico, de un paciente infectado o colonizado a otros pacientes susceptibles. Infecciones del sitio quirúrgico pueden producirse por preparaciones antisépticas inadecuadas de la piel. Uso generalizado de gluconato de clorhexidina (CHG) para el lavado rutinario y limpiado de sitios pre-operatorios, ha llevado a la incidencia incrementada de Staphyloccus aureus resistente, tanto la meticilina (MRSA) como CHG, en algunos entornos hospitalarios.

Breve descripción de los dibujos La descripción detallada se establece en relación con las figuras acompañantes. En las figuras, los dígitos del extremo izquierdo de un número de referencia identifican la figura en la cual el número de referencia aparece primero. El uso de los mismos números de referencia en diferentes figuras indica características o elementos similares o idénticos.

Figura 1 A ilustra una vista en sección transversal de un parche adhesivo de ejemplo.

Figura 1 B ilustra una vista lateral del adhesivo de un parche adhesivo de ejemplo.

Figura 2 ilustra un parche adhesivo ejemplo utilizado en el brazo de un humano.

Figura 3 es un diagrama de flujo que muestra un proceso de ejemplo para la operación de un parche adhesivo de ejemplo.

Descripción detallada de la invención Síntesis Esta descripción describe aplicadores médicos y parches diseñados para reducir y/o prevenir las infecciones. En una modalidad, la descripción describe parches de ejemplo que comprenden un revestimiento impermeable que tiene un adhesivo situado alrededor de un perímetro del revestimiento. El adhesivo configurado para permitir al revestimiento conectar desprendiblemente a una superficie (por ejemplo, la piel humana o tejido animal). El revestimiento impermeable además acoplado a una capa permeable situada interior al adhesivo y saturada con un agente antimicrobiano.

La discusión detallada posterior comienza con una sección titulada "Composición antimicrobiana de ejemplo", que describe en detalle una composición antimicrobiana de ejemplo que se puede incluir en los parches adhesivos descritos aquí. A continuación, la descripción describe "Parche adhesivo de ejemplo". A continuación, se describe un "proceso de ejemplo" para la operación de un parche adhesivo de ejemplo. Por último, la descripción concluye con una breve "conclusión".

Este resumen, incluyendo los títulos de sección, se proporciona para introducir una selección de conceptos en una forma simplificada que se describen además posteriormente. El resumen se proporciona para mayor comodidad del lector y no pretende limitar el alcance de las reivindicaciones, ni de las secciones procedentes.

Composición antimicrobiana de ejemplo En una implementación de ejemplo, composiciones antimicrobianas que pueden utilizarse en relación con los enfoques descritos aquí puede incluir aquellas descritas en, por ejemplo, Solicitud de Patente internacional No. PCT/US2011/022150, presentada el 21 de enero de 2011, para Tennican et al., y Solicitud de Patente No provisional de E.U.A. No. 13/688,078, presentada el 28 de noviembre de 2012, para Tennican, que se incorporan aquí para referencia. Por ejemplo, las composiciones antimicrobianas pueden incluir agua (H20), un agente quelante fuerte y no tóxico tal como el ácido etilendiaminotetracético (EDTA) (por ejemplo, EDTA disódico, EDTA disódico de calcio, EDTA de magnesio, EDTA de potasio, EDTA de galio) o citrato de sodio (o ácidos, sales, derivados u otras formas de EDTA o citrato de sodio), un alcohol monohídrico de cadena corta (por ejemplo, etanol con una formula molecular de C2H6OH y una fórmula empírica de C2HeO) y un agente de oxidación de molécula pequeña, fuerte tal como el peróxido de hidrógeno (H202). En un ejemplo específico, las composiciones pueden consistir esencialmente de agua, EDTA, etanol y peróxido de hidrógeno. Ingredientes adicionales pueden incluir espesantes, gelificantes, agentes tensoactivos, espumantes y/o estabilizadores de espuma. Sin embargo, en otros ejemplos, otras composiciones antimicrobianas pueden utilizarse en combinación con los aplicadores y parches descritos en esta descripción.

Las composiciones antimicrobianas pueden ser en forma líquida o en forma de gel, y pueden combinarse con uno o más portadores o diluyentes, dependiendo de las necesidades de una aplicación específica. Por ejemplo, si la composición antimicrobiana se utiliza como agente de limpieza la composición antimicrobiana puede ser en forma líquida. En este caso, la concentración de los diferentes componentes puede depender de, por ejemplo, un nivel deseado de saneamiento y/o desinfección, si la composición está siendo aplicada directamente al tejido vivo o a un dispositivo médico, y/o para evitar la irritación de los tejidos a los que la composición se aplicará directamente o indirectamente (por ejemplo, a través de un dispositivo médico al cual la composición es o fue aplicada).

Además para proporcionar desinfección en el momento de la aplicación, las composiciones antimicrobianas también pueden proporcionar una barrera duradera contra la contaminación. Por ejemplo, incluso después de que los constituyentes volátiles de la composición (por ejemplo, agua, alcohol, peróxido de hidrogeno, etc.) se han evaporado, el agente quelante puede permanecer en las superficies tratadas (por ejemplo, vial de múltiples usos o dispositivo de limpieza/protección de puerto, estetoscopio, dedos, tejido circundante, etc.) como una barrera que proporcionará cualidades antibacterianas, antimicóticas o esporicidales (por ejemplo, prevenir la germinación de las esporas), antiparasitarias, espermicidas o espermiostaticas (por ejemplo, disminuir la motilidad del espermatozoide) y antivirales. Al robando el ambiente de los componentes (por ejemplo, hierro, magnesio y manganeso) que son necesarios para que las bacterias (por ejemplo, Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA), Pseudimonas aeruginosa y otras bacterias resistentes), esporas, parásitos, hongos y virus para reproducirse, el agente quelante proporciona una defensa duradera a la contaminación i ncluso después de que otros componentes de la com posición antim icrobiana se han evaporado. Además, el peróxido de hidrógeno en las composiciones antimicrobianas puede inducir una carga en una su perficie de materiales (por ejemplo , materiales de silicona) a la cual se apl ican las composiciones antim icrobianas, que hacen a los materiales más resistentes a bacterias u otros microorganismos.

La composición antimicrobiana descrita anteriormente también puede proporcionar u na indicación visual de la contaminación cuando se aplica a una superficie o material , tal ind icación puede permitir a los usuarios identificar y limpiar las superficies para prevenir la infección .

El término "aproximadamente" o "aproximado" como se util iza en el contexto para descri bir la com posición antim icrobiana de ejemplo debe ser interpretada para inclui r un margen razonable de error que sería aceptable y/o conocido en la técnica.

Parche adhesivo de ejemplo Varios parches adhesivos se describen aquí. Parches adhesivos de ejem plo se describen generalmente con referencia a las fig u ras 1 A, 1 B y 2.

Figura 1 A il ustra u na vista en sección transversal de una modalidad de un parche adhesivo de ejemplo que puede utilizarse para preparar y/o proteger un sitio o superficie . En esta modalidad , un parche adhesivo 1 00 puede ser aplicado a un área de piel antes del com ienzo de un procedimiento médico, de esta manera creando, y/o manteniendo una zona no contaminada de la piel mientras que simultáneamente permite visibilidad y entrada quirúrgica. En algunas modalidades, el parche adhesivo de ejemplo 100 comprende una capa de revestimiento impermeable 102 que tiene un material adhesivo 104 situada alrededor del perímetro del revestimiento. El revestimiento impermeable puede además ser acoplado a una capa permeable 106 que puede contener a un agente antimicrobiano. La capa permeable 106 puede ser interior situada desde el material adhesivo sobre el revestimiento impermeable.

En algunas modalidades, el revestimiento impermeable 102 y capa permeable 106 del parche adhesivo de ejemplo 100 puede estar compuesto de un material estéril, translúcido/semi-transparente, radiolúcido, hipoalergénico, impermeable y/o elástico. Para el material de ejemplo el revestimiento impermeable 102 del parche 102 puede incluir, sin limitarse a, polietileno, óxido de aluminio, películas poliméricas recubiertas de óxido de silicona, polipropileno, polisilicona, politetrafluoroetileno, cloruro de polivinilo, mylar, polímero de uretano, polímero de acrilato o sus mezclas. Donde los materiales de ejemplo para la capa permeable 106 incluyen, pero no se limitan a, polímero de almidón, gel celulósico, espuma de polietileno, espuma de poliuretano, espuma de célula abierta de silicona o sus mezclas. Un nivel de transparencia puede permitir a un usuario monitorear un sitio mientras que el parche está en su lugar y también puede permitir a un procedimiento médico (por ejemplo, un examen radiológico, un procedimiento artroscópico o lo similar) proceder mientras el parche permanece en su lugar sobre el sitio. En algunas modalidades, la elasticidad puede permitir al parche conformar varios contornos de la superficie de aplicación (por ejemplo, una rodilla, brazo, pecho humano o lo similar).

Figura 1B ilustra una vista lateral de adhesivo de un parche adhesivo de ejemplo 100. El parche adhesivo de ejemplo 100 se muestra como que tiene una forma de rectángulo, aunque las formas alternativas se contemplan tal como, por ejemplo, una forma redonda, una forma rectangular, una forma ovalada, una forma de polígono o cualquier otra forma para acomodar los contornos de la piel humana o animal.

En algunas modalidades, el parche adhesivo de ejemplo 100 puede tener un material adhesivo colocado alrededor del perímetro exterior del parche 100 y una capa permeable 106 colocada en el interior del material adhesivo 104. El material adhesivo 104 puede comprender uno o más adhesivos de grado médico, hipoalergénico. Adicionalmente, el material adhesivo 104 puede colocarse en el perímetro de la capa de revestimiento impermeable en cualquier ancho adecuado para asegurar el parche a una superficie. Por ejemplo, una mayor cantidad de material adhesivo puede ser necesaria para colocar un parche más grande o para colocar un parche a una superficie propensa al movimiento (por ejemplo, una rodilla, codo, hombro o lo similar).

En algunas modalidades, la capa permeable puede contener o estar por lo menos parcialmente recubierta con la composición antimicrobiana que se describe en la sección anterior. En algunas modalidades, la composición antimicrobíana puede formularse como un líquido o un gel en cualquier número de concentraciones. En algunas modalidades, donde la composición antimicrobiana es un gel, el parche adhesivo 100 puede construirse sin la capa permeable 106.

En otras modalidades, la composición antimicrobiana puede combinarse con el material adhesivo. En aún otras modalidades, el material adhesivo 104 puede cubrir la parte inferior completa que se muestra en la figura 1B. En esta modalidad, el parche 100 puede construirse con o sin la capa permeable al 106.

El parche adhesivo 100 puede establecer la zona no contaminada por acción antimicrobíana cuando el parche se coloca sobre una superficie deseada. En algunas modalidades, el parche adhesivo puede aplicarse en un tiempo suficiente antes del procedimiento médico para permitir la acción antimicrobiana trabajar más a fondo. El parche adhesivo puede adicionalmente o alternativamente ser colocado sobre la piel para mantener la zona no contaminada después de la piel si no está preparada para el procedimiento médico. En algunas modalidades, colocar el parche adhesivo sobre un sitio de incisión deseada y permitiendo que el parche permanezca en el sitio durante un período prolongado de tiempo puede permitir la composición antimicrobiana penetrar las capas de piel y tejido más de lo que sería posible mediante el uso de una simple aplicación tópica de un antimicrobiano muy fuerte antes de iniciar la incisión.

Como se ilustra en la figura 1B, el parche adhesivo 100 puede comprender una o más ventanas desmontables 1 08 en las posiciones correspondientes a los sitios de incisión y/o penetración. El parche adhesivo 1 00 puede estar colocado/alineado sobre un sitio deseado para que u na o más ventanas desmontables 108 correspondan con uno o más sitios de incisión y/o penetración. En el momento de la incisión y/o penetración, un usuario puede pelar o de lo contrario retirar las una o más ventanas para exponer el sitio. Por ejemplo, como se ilustra en la figura 1 B, un usuario puede despegar las tres ventanas desmontables 1 08 q ue pueden corresponder a las tres incisiones o sitios de penetración para una cirug ía artroscópica común de rodilla .

Figura 2 il ustra un parche adhesivo de ejemplo 200 que puede ser fabricado para comprender una o varias marcas de patrón 202 en el parche adhesivo para actuar como una plantilla para los sitios de incisión y/o penetración para un procedim iento méd ico particu lar. Por ejem plo, el parche adhesivo puede ser fabricado con un marcador para desig nar el sitio de punción de ag uja para la colocación de un catéter venoso central, u otros componentes IV. En esta modalidad , un practicante de salud o usuario puede colocar el parche adhesivo sobre un brazo humano 204 de modo q ue la marca en el parche q uede al ineada con el sitio de punción de ag uja. En otras modalidades , el parche adhesivo 200 (o cualquier otro parche descrito aq uí) puede perm itir que un usuario haga cualquier marca para designar uno o más sitios de penetración específicos o personalizados .

Detalles del dispositivo médico descritos con respecto a las figuras 1 A, 1 B y 2 pueden adicionalmente o alternativamente ser aplicadas a los dispositivos de protección de ejemplo descritos en Solicitud de Patente de E.U.A. No. 12/874,188, presentada el 1 de septiembre de 2010 para Tennican et al., que se incorporan aquí por referencia.

Proceso de ejemplo Figura 3 ilustra un proceso de ejemplo 300 para la ejecución de las técnicas descritas anteriormente de operación de un parche adhesivo de ejemplo. Se ilustra el proceso 300 como un gráfico de flujo lógico. El orden en el cual se describen las operaciones no pretende ser interpretado como una limitación, y cualquier número de las operaciones descritas puede combinarse en cualquier orden y/o en paralelo para implementar el proceso.

En la operación 302, un área a ser esterilizada o desinfectada puede ser identificada. Por ejemplo, un usuario puede identificar un área de tales como piel humana que necesita ser esterilizada antes de comenzar un procedimiento médico.

En la operación 304, un parche adhesivo que tiene una composición antimicrobiana puede aplicarse al área alineando una o varias ventanas desmontables del parche adhesivo con uno o más sitios de acceso en el área a ser esterilizada o desinfectada. En el contexto de la figura 1B, un usuario puede alinear las ventanas desmontables 108 del parche adhesivo 100 con uno o más sitios de incisión correspondientes a los sitios de incisión para un procedimiento médico particular.

En la operación 306, puede colocarse el parche adhesivo alineado en el área a ser esterilizada o desinfectada. Como se describe en el contexto del parche ad hesivo 1 00, colocando el parche adhesivo sobre el área puede permitir que la com posición antimicrobiana entre en contacto con el área y uno o más contaminantes .

En la operación 308, el parche adhesivo se perm ite permanecer en el área a ser esterilizada o desinfectada . Como se describe en el contexto del parche adhesivo 1 00, permitiendo que el parche adhesivo permanezca sobre el área puede, por ejem plo, permitir que la composición antim icrobiana penetre más profundamente en las capas de la piel y el tejido y/o permita q ue la composición antim icrobiana continúe la desinfección o esteril ización .

En la operación 31 0 , las una o más ventanas desmontables alineadas con uno o más sitios de acceso en el área pueden eliminarse. En el contexto de la figura 1 B, un usuario puede despegar las tres ventanas desmontables 108 para exponer los uno o más sitios de acceso en el área .

Finalmente en la operación 31 2, los uno o más sitios de acceso en el área pueden acceder a través de la remoción de una o más ventanas del parche adhesivo.

Conclusión Aunque la descripción describe modalidades que tienen características estructurales específicas y/o actos metodológicos, es de entenderse q ue las reivindicaciones no son necesariamente lim itadas a las funciones específicas o actos descritos. Por el contrario, las características específicas y los actos son meramente ilustrativos de alg unas moda lidades q ue caen dentro del alcance de las reivindicaciones de la descripción .

Claims (1)

1. REIVINDICACIONES 1 . - Un parche médico para crear o mantener un área de tej ido humano li bre de uno o más contaminantes que com prenden: un adhesivo que se fija a un perímetro de u n revestim iento im permeable, el revestimiento impermeable que comprende una o más ind icaciones de uno o más sitios de acceso; una capa permeable acoplada al revestimiento impermeable interior al adhesivo; y un agente antimicrobiano ubicado dentro de la capa permeable, el agente antimicrobiano q ue comprende por lo menos uno o más de agua , peróxido de h idrógeno, peróxido de carbam ida, un q uelante o un alcohol . 2. - El parche de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado porque los uno o más contaminantes com prenden al menos una de las bacterias, esporas, parásitos, virus, fluidos corporales o una com binación de estos . 3. - El parche de conformidad con la reivindicación 3 , caracterizado porque las una o más bacterias incluyen Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA) , Pseudomonas aeruginosa u otras bacterias resistentes . 4. - El parche de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado porque las una o más indicaciones de uno o más sitios de acceso com prende: una o más ventanas desmontables , en donde cada una de las una o más ventanas desmontables exponen uno o más sitios de acceso; y una o más marcas, en donde cada una de las una o más marcas representa los uno o más sitios de acceso. 5. - El parche de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado porque cada uno de los uno o más sitios de acceso corresponden a una o más ubicaciones en el tejido humano donde la penetración es deseada para un procedimiento médico. 6. - El parche de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado porque el quelante comprende uno del ácido etilendiaminotetracético (EDTA), sales de EDTA, citrato de sodio u otro quelante biocompatible. 7. - El parche de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque el agente antimicrobiano comprende: aproximadamente 5 a aproximadamente 50 mg/ml del ácido etilendiaminotetracético (EDTA) ; en más de aproximadamente 70% de etanol, en volumen; en más de aproximadamente 7.5% de peróxido de hidrógeno, en volumen; y agua. 8. - Un método para crear un área libre de uno o más contaminantes que comprende: identificar el área para ser esterilizada o desinfectada; aplicar un parche adhesivo al área, el parche adhesivo que comprende: una capa de revestimiento impermeable; un adhesivo l ímite fijado alrededor un borde exterior de la capa de revestim iento im permeable; una capa permeable acoplada a la capa de revestimiento impermeable e interior hasta el l ímite del adhesivo; y una composición antim icrobiana retenida por la capa permeable . 9. - El método de conformidad con la reivind icación 8, caracterizado porque los uno o más contam inantes i ncluyen Staphylococcus aureus resistente a meticilina (M SA) , Pseudomonas aeruginosa u otras bacterias resistentes. 1 0. - El método de conformidad con la reivindicación 8 , caracterizado porque el área a ser esterilizada o desinfectada comprende una porción de la piel humana . 1 1 . - El método de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque la capa de revestim iento impermeable además comprende: una o más ventanas desmontables, en donde cada una de las una o más ventanas desmontables son desmontables para exponer uno o más sitios de acceso eleg idos en el área; y una o más marcas, en donde cada una de las una o más marcas representan el uno o más sitios de acceso elegidos en el área. 12.- El método de conform idad con la reivind icación 1 1 , caracterizado porque aplicar el parche adhesivo al área además comprende : alinear las una o más ventanas desmontables del parche adhesivo con los uno o más sitios de acceso eleg idos en el área a ser esterilizada o desinfectada ; colocar el parche adhesivo alineado en el área a ser esteri lizada o desinfectada perm itiendo que el agente antimicrobiano entre en contacto con los u no o más contaminantes; perm itir que el parche adhesivo permanezca en el área; q uitar las una o más ventanas desmontables alineadas con los uno o más sitios de acceso eleg idos; y acceder a los uno o más sitios de acceso elegidos. 1 3. - El método de conform idad con la reivindicación 1 1 , caracterizado porque aplicar el parche adhesivo al área además comprende: al inear las una o más marcas con el uno o más sitios de acceso elegidos en el área a ser esterilizada o desinfectada ; colocar el parche adhesivo alineado en el área a ser esteri lizada o desinfectada perm itiendo que el agente antimicrobiano entre en contacto con uno o más contami nantes; perm itir q ue el parche adhesivo permanezca en el área; acceder a los uno o más sitios de acceso eleg idos a través de una o más marcas . 14. - El método de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque el agente antimicrobiano com prende: aproximadamente 5 a aproximadamente 50 mg/ml del ácido eti lendiaminotetracético (E DTA) ; en más de aproximadamente 70% de etanol , en volumen ; en más de aproximadamente 7.5% de peróxido de hidrógeno, en volumen ; y agua. 1 5.- Un parche médico q ue com prende: una capa de revestimiento impermeable transparente; un adhesivo unido a un perímetro de la capa de revestim iento impermeable; y un gel antim icrobiano situado interior al perímetro del adhesivo sobre la capa de revestimiento impermeable, el gel antimicrobiano que comprende por lo menos uno o más de agua, peróxido de h idrógeno, peróxido de carbamida, u n quelante o un alcohol . 16. - El parche médico de conformidad con la reivindicación 1 5, caracterizado porque la capa de revestimiento impermeable transparente además comprende: una o más ventanas desmontables, en donde cada una de las una o más ventanas desmontables son desmontables para exponer uno o más sitios de acceso correspond ientes a un procedimiento médico; y una o más marcas, en donde cada una de las una o más marcas representan el uno o más sitios de acceso elegidos correspondientes a un procedim iento méd ico. 17. - El parche médico de conformidad con la reivindicación 1 5, caracterizado porque el gel antim icrobiano com prende: aproximadamente 5 a aproximadamente 50 mg/ml del ácido etilendiaminotetracético (EDTA); en más de aproximadamente 70% de etanol, en volumen; en más de aproximadamente 7.5% de peróxido de hidrógeno, en volumen; y agua. 18. - El parche médico de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque el gel antimicrobiano es efectivo para desinfectar un área de piel humana de uno o más de una bacteria, una espora, un parásito, un virus, un fluido corporal o una combinación de los mismos. 19. - El parche médico de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado porque las una o más bacterias incluyen Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA), Pseudomonas aeruginosa u otras bacterias resistentes. 20.- El parche médico de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque la capa de revestimiento impermeable transparente comprende polietileno, películas poliméricas recubiertas de óxido de silicona, polipropileno, polisilicona, politetrafluoroetileno, cloruro de polivinilo, mylar, polímeros de uretano, polímero de acrilato o mezclas de los mismos.