KR960008289B1 - 물함유 유기용매에 의하여 얻은 추출물을 함유하는 조성물 및 그 제조방법 - Google Patents

물함유 유기용매에 의하여 얻은 추출물을 함유하는 조성물 및 그 제조방법 Download PDF

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1996년06월24일
세이이치 우메다
유키히로 사이토
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후세지마 야스토요
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Abstract

내용 없음.

Description

물함유 유기용매에 의하여 얻은 추출물을 함유하는 조성물 및 그 제조방법
제1도는 본 발명의 실시예에서 보여준 물함유 유기용매로 얻은 추출믈을 각각 함유하는 조성물의 용해 시험 결과의 그래프.
제2도는 본 발명의 다른 실시예에서 보여준 조성물의 용해시험 결과의 그래프.
제3 및 제4도는 상기 이외의 본 발명의 다른 실시예에서 보여준 조성물의 용해시험 결과의 그래프.
본 발명의 생물학적 유효도가 높으며 정제, 입제 분말제제, 음료제제 및 시럽을 포함하여 각종 제제로 제형화될 수 있는, 물함유 유기용매로 추출함으로서 얻어지는 추출물을 함유하는 조성물 및 상기 조성물을 제조하는 방법에 관한 것이다.
프랑스, 독일등에서, 물함유 유기용매로 추출함으로서 은행잎과 같은 식물조직으로부터 얻은 추출물을 유효성분으로 함유하는 치료제제는 지금까지 뇌순환 대사를 증진시킬 목적으로 널리 사용되어 왔다.
물함유 유기용매로 추출함으로써 얻어진 상기 추출물은 스트레스, 긴장등으로 인하여 수축된 혈관의 평활근의 이완과 같은 약리작용을 가지므로, 말초동맥 및 뇌순환계에 내성을 감소시키고 ; 혈관확장 및 혈류속도의 증가에 의하여 패실러리 조직에 혈류를 증가시킨다. 또한 상술한 추출물은 동맥 및 정맥에서 혈액의 속도를 감소시키는 약리작용을 갖고 있어 혈류를 원활하게 하여 그 결과 말초혈관 및 뇌혈관에서의 장해가 개선된다.
물함유 유기용매로 추출함으로서 얻어진 상기 추출물을 노인, 연소자 또는 간질병 환자에게 투여하기 위하여, 에탄올을 함유하지 않은 제제로 제형화 할 필요가 있다. 즉 에탄올이 사용되지 않고 함유된 추출물이 소화관을 통하여 잘 흡수되는 방식으로 정제, 입제, 및 분말제제를 포함하는 고형제제, 또는 음료제제 및 시럽과 같은 액상제제로 제형화할 필요가 있다.
그러나, 물함유 유기용매로 추출함으로서 얻은 상술한 추출물은 물함유 아세톤, 물함유 메틸 에틸 케톤, 물함유 메탄올 및 물함유 에탄올 같은 물함유 유기옹매에 용해 가능하지만 실제적으로는 물에 불용성인 특성을 갖고 있다. 따라서 에탄올이 용매의 하나로서 팅크제, 주정제, 엘릭서 제제에 사용될때 추출물을 이들 제제와 같은 액상제제로 제형화 할 수 있다.
그러나. 비알콜성 음료제제 및 시럽같은 비알콜성 액상 제제로 추출물을 제형화하는 것이 불가능하였다.
물함유 유기용매로 추출함으로서 얻어진 상술한 추출물이 정제, 입제 및 분말제제 같은 고형제제를 취하는데 사용되는 경우, 흡수가 불량해진다. 그 이유는 추출물의 유효성분이 인체에 흡수되게 하기 위하여는 유효성분이 소화관에서 용해되거나 또는 유제로 될 필요가 있기 때문이다.
본 발명을 함에 있어서, 상술한 문제점이 고려되었으며, 따라서, 본 발명의 목적은 물함유 유기용매로 추출함으로서 얻은 추출물을 함유하여 또 생물학적 유효도가 높으며 정제, 입제, 분말제제, 음료제제 및 시럽을 포함하여 각종 형태의 제제로 제형화 될 수 있는 조성물을 제공하는데 있다.
본 발명의 다른 목적은 물함유 유가용매로 추출함으로서 얻은 추출물을 함유하는 상기 조성물을 제조하는 방법을 제공하는데 있다.
본 발명의 조성물은 주성분이 물함유 유기용매, 및 수용성 고분자 물질 및/또는 폴리글리세롤의 지방산 에스테르로 식물조직으로부터 얻어지는 거의 수불용성인 유효성분을 함유하는 추출물이다.
식물조직으로서, 은행잎, 도라지(플리티코돈 그랜디플로룸 에이.디씨.), 당근, 스코폴리아 자포니카 맥시모위츠의 뿌리등을 예시할 수 있다.
은행잎으로부터의 추출물에 있어서는, 유효성분으로서 거의 수불용성인 플라본 글리코사이드, 바이플라본 등이 함유되어 있고, 반면에 당근 및 도라지(플래티코돈 그랜디플로룸 에이.디씨.)로부터의 추출물에 있어서는 사포닌이 함유되어 있다. 한편, 스코폴리아 자포니카 맥시모위츠의 뿌리로부터 추출물은 트로판알카로이드, 큐마린 알칼로이드 등을 함유하고 있다. 식물조직으로부터 얻은 상술한 추출물은 공지방법으로 물함유 메탄올, 물함유 에탄올, 물함유 아세톤 및 물함유 메틸에틸케톤 같은 물함유 유기용매로 추출함으로서 상기 식물조직으로부터 얻은 것을 의미하며, 그로부터 물함유 용매를 증류제거하였다.
수용성 고분자물질로서, 제약적으로 허용되는 물질인 경우 특별한 제한은 없으며, 바람직하기로는 이들은 아라비아 검, 크산탄 검, 구아 검, 타마린드 종자로부터 추출한 검, 및 알긴산 나트륨을 포함한다. 이들 중 아리비아 검이 특히 바람직하다.
폴리글리세롤의 지방산 에스테르에 대하여는 그와같은 에스테르는 어느것이라도 사용될 수도 있다. 그러나, 에스테르의 HLB가 10 또는 그 이상이라면 데카글리세린의 모노스테아레이트, 모노올레이트 또는 모노라우레이트 ; 헥사글리세린의 모노스테아레이트, 모노올레이트 또는 모노라우레이트 ; 및 테트라글리세린의 모노라우레이트를 사용하는 것이 바람직하다.
본 발명의 조성물을 제조하기 위하여, 물함유 유기용매, 및 수용성 고분자 물질 및/또는 폴리글리세롤의 지방산 에스테르로 추출함으로서 상술한 바와같이 얻어진 추출물을 먼저 혼합한다. 이 방법에서, 두가지(또는 세가지) 성분을 먼저 용해시킨 후 물함유 저급 알콜에서 균일하게 혼합한 다음, 용매(물함유 저급 알콜)를 증류제거한 다음 건조시키면, 유효성분이 개량된 용해도를 가지며 매우 높은 생물학적 유효도를 갖는 조성물이 얻어진다. 이 방법에 사용하고자 하는 물함유 저급 알콜로서는 20-45v/v% 함량의 저급 알콜을 갖는 알콜의 수용액을 사용하는 것이 바람직하다. 저급 알콜로서는 메탄올, 에탄올, 이소프로판올 등을 예시할 수 있으며, 그중 에탄올이 특히 바람직하다.
구체적인 제조방법은 다음을 포함한다. 즉
(1) 물함유 유기용매로 추출함으로서 얻어지는 추출물을 물함유 저급 알콜에서 용해시킨다. 여기에 수용성 고분자 물질 및/또는 폴리글리세롤의 지방산을 가한 다음 물을 가하여 용액 또는 유탁액을 만든다. 그 다음, 용액(또는 유탁액)중의 용매를 분무건조방법 또는 통기건조방법 같은 공지방법에 의하여 증류제거한다.
(2) 물함유 유기용매로 추출함으로서 얻어진 추출물은 미립자를 위한 표면 변성 장치를 사용하여 수용성 고분자 물질 및/또는 폴리글리세롤의 지방산 에스테르로 추출물의 표면을 피복함으로써 구조적으로 변형시킨다.
(3) 수용성 고분자 물질 및/또는 폴리글리세롤의 지방산 에스테르, 및 물을 물함유 저급 알콜에서 물함유 유기용매, 수용성 고분자 물질 및/또는 폴리글리세롤의 지방산 에스테르로 추출함으로서 얻어지는 추출물의 용액에 첨가하거나, 또는 물함유 저급 알콜에서 물함유 유기용매로 추출함으로서 얻어지는 추출물의 용액에 첨가한다. 그 다음, 얻어진(또는 유탁액)을 유동상에서 부형제에 흡착시킨 다음 건조시킨다.
그 다음, 물함유 유기용매, 및 수용성 고분자 물질 및/또는 폴리글리세롤의 지방산 에스테르로 추출함으로서 얻어지는 추출물의 상기한 바와 같이 제조한 혼합물을 공지의 부형제와 혼합한 다음 바인더를 가한다. 그 다음 이와 같이 하여 제조된 혼합물을 유동상에서 입상화함으로서 본 발명의 입제가 얻어진다. 또한 입제는 적당한 윤활제를 가한 후 정제로 할 수 있다. 수용성 고분자 물질이나 또는 폴리글리세롤의 지방산 에스테르를 사용할 수 있으나, 모두가 사용되는 경우 많은 경우 두개중 하나만을 사용하는 경우와 비교하여 보다 양호한 결과가 얻어진다.
본 발명의 조성물의 상술한 바와같이 제조한 고형제제는 물에 용해될 수 있거나 또는 미립자로서 물에 분산될 수 있으므로 소화관에 용이하게 흡수될 수 있으며, 그 결과 종래의 알콜함유 액상제제에 필적하는 생물학적 유효도가 얻어진다.
부형제, 바인더, 윤활제, 및 붕해제에 부가하여, 본 발명의 조성물에 식물 및 의약에 일반적으로 허용되는 다른 첨가제를 가할 수도 있다. 이들은 맛을 증진시키는데 사용되는 감미료 및 항료, 및 분산을 안정화 시키는데 사용되는 계면활성제를 포함한다. 또한 생성물은 피복될 수도 있다.
또한 본 발명의 조성물은 에탄올을 사용하지 않거나 또는 매우 소량(1%)의 에탄올을 사용함으로서 물에서 용해되거나 유제로 될 수 있으므로 소화관에서 양호한 흡수능을 갖는 액상제제로 제형화가 가능하다. 이와같이 제조된 액상제제에 사카로스, 클로코스, 솔비톨, 스터비아, 및 아스파르탐 같은 감미료, 및 나트륨 벤조에이트, 및 P-하이드록시 벤조에이트 같은 방부제를 가할 수도 있다.
본 발명을 실시예에 의하여 보다 상세히 설명하면 다음과 같다.
[실시예 1]
하술하는 바와같은 성분을 가지며, 물함유 유기용매로 추출함으로서 얻어지는 추출물을 각각 함유하는 다음 조성물 1-10을 제조하였다.
(1) 조성물 1(함유물 유기용매로 추출함으로서 얻은 추출물 함유)
30v/v%의 알콜 함량을 갖는 1ℓ의 물함유 에탄올에, 은행잎으로부터 물함유 유기용매로 추출함으로서 얻은 100g의 추출물, 및 100g의 아라비아 검을 용해킨후 용액 중의 용매를 분무-건조방법에 의하여 증류 제거하여 분말형태의 조성물을 얻었다.
(2) 조성물 2(함유물 유기용매로 추출함으로서 얻은 추출물 함유)
30v/v%의 알콜 함량을 갖는 1ℓ의 물함유 에탄올에, 은행잎으로부터 물함유 유기용매로 추출함으로서 얻은 100g의 추출물, 및 100g의 구아 검을 용해시킨 후 용액을 통기-건조방법에 의해 건조시켰다. 얻어진 덩어리를 해머 밀로 분쇄하여 분말형태의 조성물을 얻었다.
(3) 조성물 3(물함유 유기용매로 추출함으로서 얻은 추출물 함유)
40v/v%의 알콜 함량을 가진 100㎖의 물함유 알콜에, 은행잎으로부터 물함유 유기용매로 추출함으로서 얻은 100g의 추출물을 용해시켰다. 이 용액에 100g의 크산탄 검 및 900㎖의 물을 가하고, 혼합물을 균질기에서 고속으로 교반하여 유탁액을 얻었다.
그 다음, 유탁액중의 용매를 분무-건조방법에 의하여 증류제거하여 분말형태의 조성물을 얻었다.
(4) 조성물 4(물함유 유기용매로 추출함으로서 얻은 추출물 함유)
40v/v%의 알콜 함량을 가진 100의 물함유 알콜에, 은행잎으로부터 물함유 유기용매로 추출함으로서 얻은 100g의 추출물을 용해시키고, 이 용액에 100g의 알긴산 나트륨 및 900㎖의 물을 가한 다음 혼합물을 균질기에서 고속으로 교반하여 유탁액을 얻었다. 그 다음, 유탁액중의 용매를 통기-건조방법에 의하여 증류제거하고, 얻어진 덩어리를 해머 밀에 의하여 분쇄하여 분말형태의 조성물을 얻었다.
(5) 조성물 5(물함유 유기용매로 추출함으로서 얻은 추출물 함유)
은행잎으로부터 물함유 유기용매로 추출함으로서 얻은 100g의 추출물 및 200㎖의 아라비아 검의 10v/v% 수용액의 혼합물을 미세분해 및 미립자를 위한 표면 변성장치로 피복하여 분말형태의 조성물을 얻었다.
(6) 조성물 6(물함유 유기용매 추출함으로서 얻은 추출물 함유)
상기(1)에서 제조한 물함유 에탄올 중의 용액[또는 상기(3)에서 제조한 유탁액] 및 1.8kg의 락토스의 혼합물을 유동상으로 입상화하여 입상 조성물을 얻었다. 적당한 양의 윤활제를 첨가하여 입제를 직접 정제화방법에 의하여 정제로 제조할 수 있었다.
(7) 조성물 7(물함유 유기용매로 추출함으로서 얻은 추출물 함유)
상기(1)(조성물 1)의 공정에 의하되, 100g의 아라비아 검 대신에 80g의 아라비아 검 및 50g의 데카글리세린 모노라우레이트를 사용하였다.
(8) 조성물 8(물함유 유기용매로 추출함으로서 얻은 추출물 함유)
상기(1)(조성물 1)의 공정에 의하되, 100g의 아라비아 검 대신에 80g의 아라비아 검 및 50g의 데카글리세린 모노올레이트를 사용하였다.
그 다음, 상기 조성물 1-5,7 및 8의 각각의 20mg의 윤활제로서 375mg의 락토스, 및 5mg의 수크로스의 지방산 에스테르를 가하였다. 그 다음, 각 혼합물을 정제화하여 400mg의 정제를 각각 얻었다. 조성물 6에 대하여는, 아무것도 첨가함이 없이 정제화하여 400mg의 정제를 얻었다.
(9) 비교 실시예 1
은행잎으로부터 물함유 유기용매로 추출함으로서 얻은 10mg의 추출물에 385mg의 락토스 및 5mg의 수크로스의 지방산 에스테르를 첨가하고, 혼합물을 정제화하여 400mg의 정제를 얻었다.
(10) 비교 실시예 2
은행잎으로부터 물함유 유기용매로 추출함으로서 얻은 추출물을 아무것도 첨가하지 않고 정제화하여 400mg의 정제를 얻었다. 그러나, 얻어진 정제는 물에 용해하지 않았다.
용해 시험
용해시험은 조성물 1-5,7 및 8, 및 비교 실시예 1로부터 얻은 정제의 각 로트에 대하여 일본 약전에 기술된 방법 및 장치에 의하여 수행하였다. 이 시험에서, 다음의 조건하에 패들방법이 사용되었다. 즉 정제수 500ml, 정제 3개, 파장(λmax)266nm, 스핀들의 회전수 100rpm, 및 물의 온도 37℃.
얻어진 결과는 제1도에 도시한 바와 같이 이들 결과로부터 명백한 바와같이, 비교 실시예 1로부터의 정제는 약간 용해한 반면에, 조성물 1-5,7 및 8로부터의 정제는 각각 물에서 양호한 분산성을 보였다. 용해율은 용액으로 용해된 것 및 유탁액으로 된 것 모두를 포함하며, 이 용어는 이후 동일한 방법으로 사용된다.
[임상 실험]
이중맹 실험은 조성물 1,7 및 8로부터 제조한 정제 및 비교 실시예 1의 정제를 사용하여 뇌순환 장해가 있는 128명의 환자에게 행하였다. 정제는 경구 투여하였다(식사전 1회에 4정 ; 1일 3회).
한달동안 투여한 결과, 투여전의 상태와 비교하여 조성물 1의 정제를 투여한 43명중 29명의 환자(67.4%), 조성물 7의 정제를 투여한 22명중 15명의 환자(68.2%), 및 조성물 8의 정제를 투여한 23명 중 17명의 환자(73.9%)에서 병상 경감이 보였다. 한편, 비교 실시예 1의 정제를 투여한 그룹에서는 40명중 13명의 환자(32.5%)에서 병상 경감이 보였다. 따라서, 비교 실시예 1의 정제와 비교하여 조성물 1의 정제에서 +34.9% 조성물 7의 정제에서 +35.75, 조성물 8의 정제에서 +41.8%의 우수한 결과를 보였으며, 이들 세개의 조성물의 각각은 높은 생물학적 유효도를 가지는 것으로 나타났다.
[실시예 2]
(11) 조성물 9(물함유 유기용매로 추출함으로서 얻은 유기용매 함유)
인삼으로부터 25v/v%의 알콜 함량을 갖는 물함유 에탄올로 추출함으로서 얻은 100g의 액상 추출물(고체 함량 15%)에, 10g의 아라비아 검을 용해시킨 다음, 용액중의 용매를 분무-건조방법에 의하여 증류제거하여 분말형태의 화합물을 얻었다.
(12) 비교 실시예 3
인삼으로부터 25v/v%의 알콜 함량을 갖는 물함유 에탄올로 추출함으로서 얻은 100g의 액상 추출물(고체 함량 15%)중의 용매를 분무-건조방법에 의하여 증류제거하여 분말생성물을 얻었다.
[용해 시험]
용해시험은 조성물 9의 분말 및 비교 실시예 3의 분말 각각에 대하여 상술한 실시예 1에서와 동일한 방식으로 행하였으며, 얻어진 결과는 제2도에 도시한 바와 같다. 이들 결과로부터 명백한 바와 같이, 비교 실시예 3의 분말은 약간 용해하는 한면에 조성물 9의 분말은 물에서 양호한 분산성을 나타냈다.
[실시예 3]
(13) 조성물 10(물함유 유기용매로 추출함으로서 얻은 추출물 함유)
100g의 플래티코돈 유엑스제(일본 약전, 고체 함량 15w/v%)에 타마린드 종자로부터 추출한 15g의 검을 용해시킨 다음, 용액 중의 용매를 분무-건조방법에 의하여 증류제거하여 분말형태의 조성물을 얻었다.
(14) 조성물 11(물함유 유기용매로 추출함으로서 얻은 추출물 함유)
상기(13)(조성물 10)에 언급한 공정에 의하되, 타마린드 종자로부터 추출한 15g의 검 대신에 타마린드 종자로부터 추출한 10g의 검을 사용하고 60g의 헥사글리세린 모노라우레이트를 가하였다.
(15) 비교 실시예 4
100g의 플래티코돈 유엑스제(일본 약전, 고체 함량 15w/v%)중 용매를 분무-건조방법에 의하여 증류제거하여 분말제품을 얻었다.
(16) 조성물 12(물함유 유기용매로 추출함으로서 얻은 추출물 함유)
100g의 스코폴리아 추출물(일본 약전, 총 알칼로이드 1.0%)에 5g의 아라비아 검을 용해시킨 다음, 용액 중의 용매를 분무-건조방법에 의하여 증류제거하여 분말형태의 조성물을 얻었다.
(17) 조성물 13(물함유 유기용매로 추출함으로서 얻은 추출물 함유)
상기 (16) (조성물 12)에 언급한 공정에 의하되, 5g의 아라비아 검 대신에 50g의 데카글리세린 모노스테아레이트를 사용하였다.
(18)비교 실시예 5
100g의 스코폴리아 추출물(일본 약전, 총 알칼로이드 1.0%)중의 용매를 분무-건조방법에 의하여 증류제거하여 분말제품을 얻었다.
[용해 시험]
용해 시험은 조성물 10-13의 분말 및 비교 실시예 4 및 5의 분말의 각각에 대하여, 실시예 1에서와 동일한 방법으로 행하였으며, 그 결과는 제3 및 제4도에 도시되어 있다. 조성물 12 및 13의 비교 실시예 5에 대하여 제4도에 도시한 용해율은 총 알칼로이드의 용해율을 보인 것이다.
이들 결과로부터 명백한 바와같이, 조성물 10-13의 분말 각각은 비교 실시예 4 및 5의 분말과 비교하여 물에서 분산성이 보다 양호함을 보여주었다.
상술한 바와 같이, 본 발명의 조성물로부터 제조되는 정제, 입제 및 분니ㅎ제제 같은 고형제제 및 음료제제 및 시럽과 같은 비알콜성 액상제제는 소화관에 잘 흡수되며, 따라서 알콜이 함유되어 있지 않음에도 불구하고 높은 생물학적 유효도를 나타낸다. 따라서, 이들 제제는 노인이나 미성년자 및 간질환 환자에 있어서 뇌순환 장해의 치료에 가장 적당하다.

Claims (4)

  1. 물함유 유기용매에 의하여 얻어지는 추출물을 함유하는 조성물에 있어서, 은행잎, 도라지(플래티코돈 그랜디플로룸 에이.디씨.), 또는 스코폴리아 자포니까 맥시모위츠의 뿌리로부터 물합유 유기용매로 추출함으로서 얻어지는 거의 수불용성인 유효성분을 함유하는 추출물 및 수용성 고분자 물질 및 폴리글리세롤의 지방산 에스테르의 최소한 하나로 구성되는 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 상기 수용성 고분자 물질은 아라비아 검, 크산탄 검, 구아 검, 타마린드 종자로부터 추출된 검, 및 알긴산나트륨으로부터 선택된 천연 검의 하나 또는 그 이상으로 구성됨을 특징으로 하는 조성물.
  3. 제1항에 있어서, 상술한 폴리글리세롤의 지방산 에스테르의 HLB는 10 또 그 이상임을 특징으로 하는 조성물.
  4. 물함유 유기용매로 추출함으로서 얻은 추출물을 함유하는 조성물을 제조하는 방법에 있어서, 은행잎, 도라지(플래티코돈 그랜디플로룸 에이.디씨.), 또는 스코폴리아 자포니까 맥시모위츠의 뿌리로부터 물함유 유기용매로 추출함으로서 거의 수불용성인 우효성분을 함유하는 추출물을 얻고, 상술한 추출물, 및 수용성 고분자 물질과 폴리글리세롤의 지방산 에스테르중의 최소한 하나를 물함유 저급 알콜에 용해시킨 다음, 상기 물함유 저급 알콜을 증류 제거하는 것으로 구성되는 방법.
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