JPH02223526A - 食品用の含水有機溶剤抽出物含有組成物および医薬用の含水有機溶剤抽出物含有組成物、並びにそれらの製造方法 - Google Patents

食品用の含水有機溶剤抽出物含有組成物および医薬用の含水有機溶剤抽出物含有組成物、並びにそれらの製造方法

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JPH02223526A JP1261184A JP26118489A JPH02223526A JP H02223526 A JPH02223526 A JP H02223526A JP 1261184 A JP1261184 A JP 1261184A JP 26118489 A JP26118489 A JP 26118489A JP H02223526 A JPH02223526 A JP H02223526A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、錠剤、顆粒剤、散剤、ドリンク、シロップな
どの各種剤型に適用できる、生理活性（ｂｉｏａｖａｉ
ｌａｂｉｌｉｔｙ）の高い含水有機溶剤抽出物含有組成
物およびその製造技術に関する。
〔従来の技術〕
従来より、フランスやドイツなどでは、イチョウ葉など
の植物体組織から得られる含水有機溶剤抽出物を有効成
分とする治療薬が、脳循環代謝の改善を目的として広く
使用されてきた。
」１記含水有機溶剤抽出物には、ストレス、緊張などで
収縮された血管の平滑筋を弛緩させ、動脈末梢と脳循環
系の抵抗性を減少させる薬理作用や、血管拡張と血行速
度を増強させ、毛細管組織の血流中を増加させる薬理作
用のあることが知られている。また、動脈および静脈の
血液の粘度を低下させ、血液循環を容易にさせるので、
末梢血管および脳血管障害を改善する薬理作用のあるこ
とが知られている。
〔発明が解決しようとする課題〕
上記含水有機溶剤抽出物を老人や未成年者や肝疾患患者
に投与するには、エタノールを用いない製剤とすること
が望ましい。すなわち、エタノールを用いず、かつ、消
化管吸収が良好な錠剤、顆粒剤、散剤などの固型製剤や
、ドリンク、シロップなどの非アルコール性液剤を得る
ことが必要となる。
ところが、上記含水有機溶剤抽出物は、例えば含水アセ
トン、含水メチルエチルケトン、含水メタノール、含水
エタノールなどの含水有機溶剤には溶解するが、水には
殆ど溶解しないという特性を有している。そのため、エ
タノールを溶媒の一成分として用いるチンキ剤、酒精剤
、エリキシル剤などの液剤を製することはできるが、ド
リンク、シロップなどの非アルコール性の液剤を製する
ことは不可能であった。
また、上記含水有機溶剤抽出物を服用が容易な錠剤、顆
粒剤、散剤などの固形製剤にすると吸収が悪くなる。こ
れは、上記含水有機溶剤抽出物中の有効成分が人体に吸
収されるには、消化管中で溶解あるいは乳化することが
必要であるためと考えられる。
本発明は、上記した課題に着目してなされたものであり
、その目的は、生理活性が高く、かつ、錠剤、顆粒剤、
散剤、ドリンク、シロップなどの各種剤型に適用できる
含水有機溶剤抽出物含有組成物を提供することにある。
また、本発明の他の目的は、上記含水有機溶剤抽出物含
有組成物の有用な製造方法を提供することにある。
〔課題を解決するための手段〕
本発明の含水有機溶剤抽出物含有組成物は、水に難溶性
の有効成分を含む植物体組織から得られる含水有機溶剤
抽出物と、水溶性高分子および／またはポリグリセロー
ル脂肪酸エステルとを主成分とするものである。
植物体組織としては、イチョウ葉、キキョウ、ニンジン
、ロート根などを例示することができる。
イチョウ葉抽出物には、水に難溶性の有効成分として、
フラボングリコシド、ビフラボンなどが含有されており
、キキョウ抽出物やニンジン抽出物には、サポニン類が
含有されている。また、ロート根抽出物には、トロパン
アルカロイド、クマリングリコシドなどが含有されてい
る。
上記植物体組織から得られる含水有機溶剤抽出物とは、
常法に従い、含水メタノール、含水エタノール、含水ア
セトン、含水メチルエチルケトンなどの含水有機溶媒で
上記植物体組織から抽出した抽出物中の含水有機溶媒を
留去したものである。
水溶性高分子としては、人体に服用可能なものであれば
、特に制限はないが、アラビアガム、キサンタンガム、
グアガム、タマリンド種子抽出ガム、アルギン酸ナトリ
ウムなどの天然ガムが好ましく、その中でも特に好まし
いのは、アラビアガムである。
ポリグリセロール脂肪酸エステルとしては、任意のもの
が利用可能であるが、好ましいのは、デカグリセリンの
モノステアレート、モノオレエート、モノラウレート；
ヘキサグリセリンのモノステアレート、モノオレエート
、モノラウレートテトラグリセリンのモノラウレートな
ど、ＨＬＢが１０またはそれ以上のものである。
本発明組成物を得るには、まず、上記のようにして製し
た含水有機溶剤抽出物と水溶性高分子および／またはポ
リグリセロール脂肪酸エステルとを混合するが、特に、
この両者（または王者）を−Ｈ含水低級アルコールに溶
解して均一に混合した後、溶媒（含水低級アルコール）
を留去して乾燻したものは、有効成分の溶解性が向上し
、極めて高い生理活性を示す。このとき用いる含水低級
アルコールとしては、低級アルコールを２０〜４５　ｖ
／ｖ　％程度含むアルコール水溶液が好ましい。
低級アルコールとしては、メタノール、エタノール、イ
ンプロパツールなどが例示されるが、その中でも特に好
ましいのは、エタノールである。
具体的な製造方法としては、■含水有機溶剤抽出物の含
水低級アルコール溶液に水溶性高分子および／またはポ
リグリセロール脂肪酸エステルと水とを加えて溶液もし
くは乳濁液を調製し、その後、噴霧乾燥法や静置乾燥法
などの公知の乾燥方法でこの溶液（乳濁液）中の溶媒を
留去する方法、■微粒子コーティング装置を用いて含水
有機溶剤抽出物の表面を水溶性高分子および／またはポ
リグリセロール脂肪酸エステルで構造修飾する方法、■
含水有機溶剤抽出物と水溶性高分子および／またはポリ
グリセロール脂肪酸エステルとの含水低級アルコール溶
液、あるいは含水有機溶剤抽出物の含水低級アルコール
溶液に水溶性高分子および／またはポリグリセロール脂
肪酸エステルと水とを加えた溶液（乳濁液）を流動層を
用いて賦形剤に付着させ、乾燥する方法、などがある。
次に、上記のようにして製した含水有機溶剤抽出物と水
溶性高分子および／またはポリグリセロール脂肪酸エス
テルとの混合物に公知の賦形剤を混合し、結合剤を用い
て流動層造粒することにより、本発明組成物の顆粒が得
られる。また、この顆粒に適当な滑沢剤を添加して打錠
することにより、錠剤とすることもできる。水溶性高分
子、ポリグリセロール脂肪酸エステルは、いずれか一方
のみでもよいが、特に両者を併用した場合には、一方を
単独で使用する場合よりも好結果の得られることが多い
。
このようにして製した本発明組成物の固型製剤は、水に
溶解もしくは乳化状に微細に分散するので、消化管吸収
が良好で、従来の含アルコール液剤と同等な生理活性を
示す。
さらに、本発明組成物には、賦形剤、結合剤、滑沢剤、
崩壊剤などの他、食感の向上のための甘味料や香料、あ
るいは分散を安定化するための界面活性剤など、食品、
医薬の分野で一般的に使用されている添加物を添加した
り、コーティングを施したりしても差し支えない。
また、本発明組成物は、エタノールを用いることなく、
あるいは微量（１％未満〉のエタノールを用いて、水に
溶解もしくは乳化させることによって、消化管吸収の良
好な液剤とすることもできる。このようにして製した液
剤には、サッカロース、グルコース、ソルビトール、マ
ルチトール、ステビア、アスパルテームなどの甘味料の
他、着色料や香料、あるいは安息香酸ナトリウム、ｐヒ
ドロキン安息香酸エステルなどの防腐剤を添加しても差
し支えない。
以下、実施例により本発明を詳述する。
〔実施例１〕 まず、下記の組成からなる含水有機溶剤抽出物含有組成
物−１〜８をそれぞれ調製した。
■含水有機溶剤抽出物含有組成物−１ イチョウ葉含水有機溶剤抽出物１００ｇとアラビアガム
１００ｇとをアルコール分３０Ｖ／Ｖ　％の含水エタノ
ール１１に溶解した後、噴霧乾燥法を用いて、この溶液
中の溶媒を留去し、粉末を得た。
■含水有機溶剤抽出物含有組成物−２ イチョウ葉含水有機溶剤抽出物１００ｇとグアガム１０
０ｇとをアルコール分３０Ｖ／Ｖ　％の含水エタノール
１ｆｌに溶解した後、この溶液を静置乾燥した。得られ
た塊をハンマーミルで粉砕し、粉末を得た。
■含水有機溶剤抽出物含有組成物−３ イチョウ葉含水有機溶剤抽出物１００ｇをアルコール分
４０ｖ／ｖ　％の含水エタノール１００ｄに溶解し、こ
の溶液にキサンタンガム１００ｇと水９００蛇とを加え
、ホモジナイザー中で高速撹拌し、乳濁液を調製した。
続いて、噴霧乾燥法を用いて、この乳濁液中の溶媒を留
去し、粉末を得た。
■含水有機溶剤抽出物含有組成物−４ イチョウ葉含水有機溶剤抽出物１００ｇをアルコール分
４０Ｖ／Ｖ％の含水エタノール１００ｄに溶解し、この
溶液にアルギン酸ナトリウム１００ｇと水９００ｒｄと
を加え、ホモジナイザー中で高速撹拌し、乳濁液を調製
した。続いて、静置乾燥法を用いて、この乳濁液中の溶
媒を留去した後、得られた塊をハンマーミルで粉砕し、
粉末を得た。
■含水有機溶剤抽出物含有組成物−５ イチョウ葉含水有機溶剤抽出物１００ｇと、アラビアガ
ムをＩＯＶ／Ｖ％含む水溶液２００−とを微粒子コーテ
ィング装置で微粉砕コーティングし、粉末を得た。
■含水有機溶剤抽出物含有組成物−６ 上記ので調製した含水エタノール溶液（または■て調製
した乳濁液）と、乳糖１．８　ｋｇとを流動層で造粒し
、顆粒を得た。なお、この顆粒は、適量の滑沢剤を添加
することにより、直打することができた。
■含水有機溶剤抽出物含有組成物−７ アラビアガム１００ｇに代えてデカグリセリンモノラウ
レート８０ｇを加えた他は、前記■（組成物−１）と同
様に操作した。
■含水有機溶剤抽出物含有組成物−８ アラビアガム１００ｇに代えてアラビアガム８０ｇおよ
びデカグリセリンモノオレエート５０ｇを加えた他は、
前記■（組成物−１）と同様に操作した。
次に、上記組成物−１〜５．７および８の各々２０ｍｇ
に乳糖３７５　ｍｇと、ｉ’ｉｔＲ剤として蔗糖脂肪酸
エステル５　＋ｎｇとを加えて打錠し、４００　ｍｇの
錠剤とした。一方、組成物−６はそのまま打錠し、４０
０ｍｇの錠剤とした。
■比較例−１ イチョウ葉含水有機溶剤抽出物１０ｍｇに乳糖３８５ｍ
ｇと、蔗糖脂肪酸エステル５　ｍｇとを加えて打錠し、
４００　ｍｇの錠剤とした。
■比較例−２ イチョウ葉含水有機溶剤抽出物をそのまま打錠し、４０
０ｍｇの錠剤としたが、この錠剤は、水に溶けなかった
。
溶出試験 組成物−１〜５．７および８の錠剤と、比較例１の錠剤
とに付き、日本薬局方の溶出試験器に定められた溶出試
験器を用い、パドル法によって純水５００ｍ１！、３ｔ
ａｂ　、波長（λｍａ×）　２６６％ｍ、スピンドル回
転数１０　Ｏｒｐｍ　、水温３７℃の条件で、各々溶出
試験を行い、第１図に示す結果を得た。この結果から明
らかなように、比較例−１の錠剤が難溶性であったのに
対し、組成物−１〜５．７および８の錠剤は、いずれも
良好な水分散性を示した。なお、「溶出率」には、溶液
となったものと乳化液となったものとの両方が含まれる
（以下、同じ）。
臨床試験 脳循環障害による疾患の患者１２８人に対し、組成物−
１，７，８の各錠剤と比較例−１の錠剤とを用いて二重
盲検法による臨床試験を行った。
投与方法は、経口投与（食前＝１回４ｔａｂＸ３回／１
日）で行った。
ヶ月間、投与を継続した結果、組成物−１の錠剤を投与
した群４３人中、２９人（６７，４％）、組成物−７の
錠剤を投与した群２２人中、１５人（６８，２％）、組
成物−８の錠剤を投与した群２３人中、１７人（７３９
％）が、それぞれ投与前より良好な結果を得た。一方、
比較例−１の錠剤を投与した群では、４０人中、１３人
〈３２５％）が投与前より良好な結果を得た。すなわち
、比較例−１の錠剤に比べ、組成物−１の錠剤は＋３４
．９％、組成物−７の錠剤は＋３５．７％、組成物８の
錠剤は＋４１．４％の顕著な効果を示し、いずれも生理
活性が高いことが判明した。
〔実施例２〕 ■含水有機溶剤抽出物含有組成物−９ 薬用人参の２５Ｖ／Ｖ　％含水エタノール抽出液（固形
分１５％）１００ｇにアラビアガム１０ｇを溶解した後
、噴霧乾燥法を用いて、この溶液中の溶媒を留去し、粉
末を得た。
■比較例−３ 薬用人参の２５ｖ／ｖ　％含水エタノール抽出液（固形
分１５％）１００ｇ中の溶媒を噴霧乾燥法を用いて留去
し、粉末を得た。
溶出試験 組成物−９の粉末と、比較例−３の粉末とにつき、前記
実施例１と同様の溶出試験を行い、第２図に示す結果を
得た。この結果から明らかなように、比較例−３の粉末
が難溶性であったのに対し、組成物−９の粉末は、良好
な水分散性を示した。
〔実施例３〕 ０含水有機溶剤抽出物含有組成物−１０キキョウ流エキ
ス（日本薬局方、固形分１５Ｗ／Ｖ％）］ＯＯｇにタマ
リンド種子抽出ガム１５ｇを溶解した後、噴霧乾燥法を
用いて、この溶液中の溶媒を留去し、粉末を得た。
■含水有機溶剤抽出物含有組成物−１１クマリンド種子
抽出ガム１５ｇに代えてタマリンド種子抽出ガム１０ｇ
およびヘキサグリセリンモノラウレー）６０ｇを溶解し
た他は、前記０（組成物−１０）と同様に操作した。
■比較例−４ キキョウ流二キス（日本薬局方、固形分１５Ｗ／Ｖ％）
１００ｇ中の溶媒を噴霧乾燥法を用いて留去し、粉末を
得た。
〔実施例４〕 ［相］含水有機溶剤抽出物含有組成物−１２０−トエキ
ス（日本薬局方、総アルカロイド１０％）１００ｇにア
ラビアガム５ｇを溶解した後、噴霧乾燥法を用いて、こ
の溶液中の溶媒を留去し、粉末を得た。
０含水有機溶剤抽出物含有組成物−１３アラビアガム５
ｇに代えてデカグリセリンモノステアレート５０ｇを溶
解した他は、前記［相］（組成物−１２）と同様に操作
した。
■比較例−５ ０−トエキス（日本薬局方、総アルカロイド１０％＞１
００ｇ中の溶媒を噴霧乾燥法を用いて留去し、粉末を得
た。
溶出試験 組成物−１Ｏ〜１３の各粉末と比較例−４，５の粉末と
につき、前記実施例１と同様の溶出試験を行い、第３図
および第４図に示す結果を得た。
なお、第４図に示す組成物−１２，１３および比較例５
の溶出率は、総アルカロイドの溶出率である。
これらの結果から明らかなように、組成物−１Ｏ〜１３
の各粉末は、比較例−４，５の粉末に比べてそれぞれ良
好な水分散性を示した。
〔発明の効果〕
以上詳述したように、本発明の含水有機溶剤抽出物含有
組成物は、これを錠剤、顆粒剤、散剤などの固型製剤や
、ドリンク、シロップなどの非アルコール性液剤として
服用することにより、エタノールを用いなくとも、良好
な消化管吸収と、高い生理活性を示すことから、老人、
未成年者、肝疾患患者に用いて最適の脳循環代謝治療薬
である。
【図面の簡単な説明】
第１図は、本発明の一実施例である含水有機溶剤抽出物
含有組成物の溶出試験結果を示すグラフ図、 第２図は、本発明の他の実施例である含水有機溶剤抽出
物含有組成物の溶出試験結果を示すグラフ図、 第３図および第４図は、本発明のさらに他の実施例であ
る含水有機溶剤抽出物含有組成物の溶出試験結果を示す
グラフ図である。 特許出願人　　フロイント産業株式会社代理人　弁理士
　　筒　井　大　相

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １、水に難溶性の有効成分を含む植物体組織から得られ
    る含水有機溶剤抽出物と、水溶性高分子またはポリグリ
    セロール脂肪酸エステルの少なくとも一方とを主成分と
    する含水有機溶剤抽出物含有組成物。 ２、前記水溶性高分子は、アラビアガム、キサンタンガ
    ム、グアガム、タマリンド種子抽出ガムおよびアルギン
    酸ナトリウムからなる群より選ばれた１種または２種以
    上の天然ガムであることを特徴とする請求項１記載の含
    水有機溶剤抽出物含有組成物。 ３、前記ポリグリセロール脂肪酸エステルは、そのＨＬ
    Ｂが１０またはそれ以上であることを特徴とする請求項
    １記載の含水有機溶剤抽出物含有組成物。 ４、前記植物体組織は、イチョウ葉、キキョウ、ニンジ
    ン、またはロート根であることを特徴とする請求項１記
    載の含水有機溶剤抽出物含有組成物。 ５、水に難溶性の有効成分を含む植物体組織から得られ
    る含水有機溶剤抽出物と、水溶性高分子またはポリグリ
    セロール脂肪酸エステルの少なくとも一方とを含水低級
    アルコールに溶解し、次いで、前記含水低級アルコール
    を留去することを特徴する含水有機溶剤抽出物含有組成
    物の製造方法。
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