KR20130069617A - 신규한 저농도 멜록시캄 정제 - Google Patents

신규한 저농도 멜록시캄 정제 Download PDF

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마르틴 폴게르
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호르스트 슈미트
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베링거잉겔하임베트메디카게엠베하
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Abstract

본 발명은, 멜록시캄 및 한 가지 이상의 부형제를 포함하고, 분말을 직접 타정하여 제조한 고형 정제에 관한 것이며, 상기 멜록시캄 및 부형제는 상기 정제내에 균질하게 분산되어 있고, 상기 정제는 각 단위가 동일한 양의 활성 성분을 함유하는 2개, 3개 및/또는 4개 단위로 분할될 수 있다.

Description

신규한 저농도 멜록시캄 정제{NOVEL LOW CONCENTRATION MELOXICAM TABLETS}
본 발명은 분할성 멜록시캄 정제를 포함한 신규한 경구투여형태 및 이의 제조 방법에 관한 것이다.
멜록시캄(4-하이드록시-2-메틸-N-(5-메틸-2-티아졸릴)-2H-1,2-벤조티아진-3-카르복사미드-1,1-디옥사이드)는 옥시캄 계열의 비스테로이드성 소염 약물 NSAID이다. 이러한 유형의 약물들은 효소 프로스타글란딘 H2 신타제(또한 사이클로옥시제나제 또는 COX라고도 한다)를 억제한다. 멜록시캄은 항염증성, 해열 및 진통 효과를 나타낸다.
멜록시캄 및 이의 나트륨 및 메글루민 염은 유럽 특허 공보 제EP0002482호에 기재되어 있다. 이 활성 성분 단독은 유럽 특허 공보 제EP0945134호에 기재된 바와 같이 저 수용해성을 나타내며, 또한 제EP0945134호에는 멜록시캄 및 이의 염의 pH 의존성 용해성이 기재되어 있다. 멜록시캄의 많은 상이한 투여형태들이 있으며 여기에는 용액제(유럽 특허 공보 제EP1299107호), 현탁제(유럽 특허 공보 제EP1066029호), 수용성 과립제(유럽 특허 공보 제EP1558262호), 멜록시캄을 함유한 과립으로 제조된 정제(유럽 특허 공보 제EP1558262호) 또는 직접 타정된 분말 혼합물로 제조된 정제(유럽 특허 공보 제EP1385483호 및 영국 특허 공보 제GB2455875호)를 포함한다.
본 발명의 목적은, 매우 낮은 농도에 대해서 조차 멜록시캄의 정확한 투여를 허용하는 쉽게 복용되는 저작성(chewable) 고형 멜록시캄 정제를 개발하는데 있다.
도 1a는 1 mg 멜록시캄 저작정 정제(chewable tablet)의 형태 및 크기를 도시한다.
도 1b는 2.5 mg 멜록시캄 저작정 정제의 형태 및 크기를 도시한다.
도 2는 정제 형태 및 분할 노치(breaking notch)(크기 포함)를 도시한다.
놀랍게도, 상기한 바와 같은 매우 낮은 농도에 대해서 조차 멜록시캄의 정확한 투여를 허용하는 쉽게 복용되는 저작성 고형 멜록시캄 정제가, 과립화 단계없이 분말을 직접 타정함으로써 수행되는 본 발명의 방법에 의해 제조될 수 있음이 밝혀졌다.
상기 정제는 1 kg 내지 70 kg, 1 kg 내지 60 kg, 1 kg 내지 50 kg, 1 kg 내지 40 kg, 1 kg 내지 30 kg, 1 kg 내지 20 kg, 1 kg 내지 10 kg으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 체중의 고양이 및 개 (바람직하게는 개)와 같은 애완동물에 투여된다. 상기 정제는 급성 및 만성 근골격계 장애 둘 다에서 염증 및 통증을 앓고 있는 동물을 치료 또는 이러한 장애를 경감시키기 위해 투여된다. 다른 증세로는 운동장애, 파행, 호흡기 질환, 통증 (예를 들어, 수술후 통증), 열 및 염증이 포함된다.
본 발명은, 멜록시캄 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염 및 한 가지 이상의 부형제를 포함하고, 분말로부터 직접 타정된 고형 정제로서, 상기 고형 정제가, 각 단위가 상기 활성 성분을 동일한 양으로 함유하는 2개, 3개 및/또는 4개 단위로 분할될 수 있음을 특징으로 하는, 고형 정제에 관한 것이다. 상기 정제는 멜록시캄이 정제내에 균질하게 분산되어 있음을 특징으로 한다. 다른 양태로서, 본 발명은, 고형 정제로서, 상기 고형 정제가 멜록시캄 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염 및 한 가지 이상의 부형제를 포함하고, 각 단위가 상기 활성 성분을 동일한 양으로 함유하는 2개, 3개 및/또는 4개 단위, 바람직하게는 2개 또는 4개 단위, 더 바람직하게는 2개 단위로 분할될 수 있는 상기 정제내에 상기 성분들이 바람직하게는 균질하게 분산되어 있는, 분말로부터 직접 타정된 고형 정제에 관한 것이다. 상기 정제는 충전제, 붕해제, pH 조정제, 착색제, 유동조절제, 활택제 및 풍미제로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 부형제를 함유한다.
부형제중 적어도 하나는 전분(이로써 한정되는 것은 아니지만 옥수수 전분), 미세결정 셀룰로즈, 인산칼슘, 락토즈, 말토덱스트린, 만니트, 소르비트, 가교 폴리비닐 피롤리돈 및 나트륨 카르복시메틸 셀룰로즈 (바람직하게는 전분 및 미세결정성 셀룰로즈)로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 충전제/붕해제이다. 전분이 충전제/붕해제인 경우, 이의 농도는 정제당 150 mg 내지 450 mg, 바람직하게는 정제당 150 내지 300 mg, 160 내지 290 mg, 170 내지 280 mg, 170 내지 270 mg, 180 내지 260 mg, 170 내지 250 mg, 190 내지 240 mg, 200 내지 240 mg, 210 내지 240 mg, 220 내지 240 mg 및 230 내지 240 mg, 더 바람직하게는 정제당 235.0 mg으로 이루어진 그룹으로부터 선택되며, 특히 1 mg 멜록시캄을 함유한 정제가 바람직하다. 다른 바람직한 농도는 정제당 200 내지 450 mg, 210 내지 440 mg, 220 내지 430 mg, 230 내지 420 mg, 240 내지 410 mg, 250 내지 400 mg, 260 내지 390 mg, 270 내지 380 mg, 280 내지 370 mg, 290 내지 360 mg, 300 내지 360 mg, 310 내지 360 mg, 320 내지 360 mg, 330 내지 360 mg, 340 내지 360 mg 및 350 내지 360 mg으로 이루어진 그룹으로부터 선택되며, 특히 정제당 2.5 mg 멜록시캄을 함유한 정제가 바람직하다.
제2 충전제/붕해제는 정제당 300 내지 800 mg, 바람직하게는 정제당 300 내지 600 mg, 300 내지 500 mg, 400 내지 500 mg, 더 바람직하게는 정제당 400 mg으로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 농도를 가지며, 특히 1 mg 멜록시캄을 함유한 정제가 바람직하다. 다른 바람직한 농도는 정제당 400 내지 800 mg, 500 내지 700 mg, 500 내지 600 mg 및 정제당 600 mg으로 이루어진 그룹으로부터 선택되며 특히 정제당 2.5 mg 멜록시캄을 함유한 정제가 바람직하다.
정제에 사용되는 착색제는 산화제2철 브라운 및/또는 산화제2철 옐로우를 포함하며 바람직한 것은 산화제2철 브라운과 산화제2철 옐로우이다. 각 착색제의 농도는 정제당 2 내지 8 mg의 범위이며, 바람직한 농도는 정제당 3 내지 5 mg, 정제당 3 내지 4 mg 및 정제당 3.2 mg으로 이루어진 그룹으로부터 선택되고, 특히 1 mg 멜록시캄을 함유한 정제가 바람직하다. 다른 바람직한 농도는 정제당 3 내지 8 mg, 정제당 4 내지 6 mg, 정제당 3 내지 5 mg 및 정제당 4.8 mg으로 이루어진 그룹으로부터 선택되며 특히 2.5 mg 멜록시캄을 함유한 정제가 바람직하다.
정제는 타르타르산, 말레산 및 나트륨 시트레이트 이수화물 (바람직하게는 나트륨 시트레이트 이수화물)로 이루어진 그룹으로부터 선택된 pH 조정제를 함유한다. pH 조정제의 농도는 정제당 50 mg 내지 150 mg의 범위이며, 바람직한 pH 조정제 농도는 정제당 50 내지 100 mg, 50 내지 90 mg, 50 내지 80 mg, 50 내지 70 mg, 60 내지 90 mg, 60 내지 80 mg 및 60 내지 70 mg으로 이루어진 그룹으로부터 선택되고, 훨씬 더 바람직한 농도는 1 mg 멜록시캄을 함유한 정제에서 정제당 65.6 mg이다. 다른 바람직한 농도는 정제당 75 내지 150 mg, 85 내지 140 mg, 85 내지 130 mg, 85 내지 120 mg, 85 내지 110 mg, 85 내지 100 mg, 90 내지 150 mg, 90 내지 140 mg, 90 내지 130 mg, 90 내지 120 mg, 90 내지 110 mg, 90 내지 100 mg 및 정제당 98.4 mg으로 이루어진 그룹으로부터 선택되고, 특히 정제당 2.5 mg 멜록시캄을 함유한 정제가 바람직하다.
정제는 또한 탈크, 무수 이산화규소 및 활택제(바람직하게는 무수 이산화규소)로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 유동조절제를 함유한다. 유동조절제의 농도는 2 내지 8 mg의 범위이며, 유동조절제의 바람직한 농도는 정제당 2 내지 6 mg, 3 내지 6 mg, 3 내지 5 mg, 3 내지 4 mg, 2 내지 5 mg 및 2 내지 4 mg으로 이루어진 그룹으로부터 선택되고, 훨씬 더 바람직한 농도는 4 mg이며, 특히 1 mg 멜록시캄을 함유한 정제가 바람직하다. 다른 바람직한 농도는 정제당 4 내지 8 mg, 5 내지 8 mg, 6 내지 8 mg, 6 내지 7 mg, 5 내지 7 mg, 4 내지 7 mg, 4 내지 6 mg, 5 내지 6 mg 및 정제당 6 mg으로 이루어진 그룹으로부터 선택되며, 특히 정제당 2.5 mg 멜록시캄을 함유한 정제가 바람직하다.
정제는 추가로 마크로골 (폴리에틸렌 글리콜), 스테아린산, 알루미늄 스테아레이트, 칼슘 아라키나트 및 마그네슘 스테아레이트로 이루어진 그룹으로부터 선택된 활택제를 함유하며, 바람직하게는 스테아르산, 알루미늄 스테아레이트, 칼슘 아라키나트 및 마그네슘 스테아레이트이고, 가장 바람직한 것은 마그네슘 스테아레이트이다. 활택제의 농도 범위는 정제당 5 내지 15 mg이며, 활택제의 바람직한 농도는 정제당 5 내지 10 mg, 5 내지 9 mg, 5 내지 8 mg, 6 내지 10 mg, 6 내지 9 mg, 6 내지 8 mg, 7 내지 10 mg, 7 내지 9 mg, 7 내지 8 mg 및 정제당 8 mg으로 이루어진 그룹으로부터 선택되고, 특히 1 mg 멜록시캄을 함유한 정제가 바람직하다. 활택제의 다른 바람직한 농도는 정제당 8 내지 15 mg, 8 내지 14 mg, 8 내지 13 mg, 8 내지 12 mg, 9 내지 15 mg, 9 내지 14 mg, 9 내지 13 mg, 9 내지 12 mg, 10 내지 15 mg, 10 내지 14 mg, 10 내지 13 mg, 10 내지 12 mg, 11 내지 15 mg, 11 내지 14 mg, 11 내지 13 mg, 11 내지 12 mg 및 정제당 12 mg으로 이루어진 그룹으로부터 선택되고, 특히 정제당 2.5 mg 멜록시캄을 함유한 정제가 바람직하다.
풍미제는 바람직하게는 정제당 40 내지 160 mg의 농도 범위를 갖는 인공 쇠고기 풍미제이다. 풍미제의 바람직한 농도는 정제당 40 내지 100 mg, 50 내지 100 mg, 60 내지 100 mg, 70 내지 100 mg, 80 내지 100 mg 및 정제당 80 mg으로 이루어진 그룹으로부터 선택되며, 특히 1 mg 멜록시캄을 함유한 정제가 바람직하다. 풍미제의 다른 바람직한 농도는 정제당 90 내지 160 mg, 100 내지 150 mg, 110 내지 140 mg, 110 내지 130 mg 및 정제당 120 mg으로 이루어진 그룹으로부터 선택되고, 특히 2.5 mg 멜록시캄을 함유한 정제가 바람직하다.
본 발명에 따르면, 상기 정제는 0.5 내지 5 mg의 멜록시캄을 함유하며 500 mg 내지 2000 mg의 정제 중량을 갖는다. 바람직하게는, 상기 정제는 0.5 mg 내지 5 mg의 멜록시캄을 함유하고 정제의 총 중량은 500 mg 내지 2000 mg이고 정제의 직경은 10 mm 내지 20 mm의 범위이다. 추가로, 상기 정제의 높이는 바람직하게는 3 mm 내지 8 mm이고, 더 바람직하게는 4 mm 내지 8 mm, 5.3 mm 내지 7.3 mm 또는 4.5 mm 내지 6.5 mm의 범위이며, 훨씬 더 바람직하게는 5 mm, 5.5 mm 또는 6.3 mm이다. 정제당 멜록시캄의 바람직한 양은 1 mg 내지 4 mg, 더 바람직한 양은 1 mg 내지 3 mg 또는 1.5 mg 내지 2.5 mg, 훨씬 더 바람직한 양은 1 mg 및 2.5 mg이다. 정제의 총 중량은 500 내지 2000 mg이고, 바람직하게는 700 내지 1500 mg의 범위이며, 가장 바람직하게는 800 mg 및 1200 mg이다. 바람직한 양태로서, 0.5 mg 내지 1.8 mg 멜록시캄을 함유한 정제는 총 중량이 약 500 mg 내지 900 mg이고 직경은 10 내지 15 mm의 범위이다. 훨씬 더 바람직하게는, 0.5 mg 내지 1.8 mg 멜록시캄을 함유한 정제는 총 중량이 약 500 mg 내지 900 mg이고, 직경이 10 mm 내지 15 mm의 범위이며, 높이가 4.5 mm 내지 6.5 mm의 범위이다. 다른 바람직한 양태로서, 1.9 내지 5 mg 멜록시캄을 함유한 정제는 총 중량이 900 내지 2000 mg이고, 직경이 15 mm 내지 20 mm이다. 훨씬 더 바람직하게는, 1.9 내지 5 mg 멜록시캄을 함유한 정제는 총 중량이 900 mg 내지 2000 mg이고, 직경이 15 mm 내지 20 mm이며, 두께가 5.3 mm 내지 7.3 mm의 범위이다. 본 발명의 특히 바람직한 양태로서, 정제는 800 mg의 총 정제 중량에 균질하게 분산된 1 mg의 멜록시캄 및/또는 1200 mg의 총 중량인 정제에서 2.5 mg의 멜록시캄을 함유한다. 풍미제는 정제의 총 중량중 2 내지 15%를 차지한다. 본 발명에 따라 가장 바람직하게는 정제는 800 mg 정제당 1 mg 멜록시캄을 함유하며 풍미제 함량은 정제당 10 중량%이거나, 정제는 1200 mg의 총 중량에 정제당 2.5 mg 멜록시캄을 함유하며 풍미제 함량은 정제당 10 중량%이다. 바람직하게는 본 발명의 풍미제는 인공 쇠고기 풍미제이다.
다른 양태에 따라, 상기 정제는 예시적으로 도 1a와 1b 및 도 2에 도시된 형태를 갖는다. 일반적으로, 정제는 0.5 mg 내지 5 mg의 멜록시캄을 함유하고 500 mg 내지 2000 mg의 총 정제 중량을 갖는다. 정제의 크기는 직경과 높이로 표시되며 직경은 10 mm 내지 20 mm의 범위이고 높이는 3 mm 내지 8 mm의 범위이다. 바람직하게는, 1 mg 멜록시캄을 함유한 정제는 총 중량이 500 mg 내지 900 mg이고, 직경은 10 mm 내지 20 mm, 11 mm 내지 18 mm, 12 mm 내지 17 mm, 13 mm 내지 16 mm, 14 mm 내지 15 mm의 범위이며, 다른 바람직한 범위는 12 mm 내지 15 mm이고, 높이는 4 mm 내지 8 mm, 5 mm 내지 7 mm, 5 mm 내지 6 mm의 범위이며, 바람직하게는 5 mm 내지 6 mm의 범위이다. 특히 바람직한 정제는 도 1a에 예시적으로 도시된 것으로서, 정제당 1.0 mg 농도의 멜록시캄을 함유하고 800 mg의 총 중량, 14 mm의 직경 및 5.5 mm의 높이를 갖는다. 바람직하게는, 2.5 mg 멜록시캄을 함유한 정제는 900 내지 2000 mg의 총 중량, 10 mm 내지 20 mm, 11 mm 내지 18 mm, 12 mm 내지 17 mm, 13 mm 내지 16 mm, 14 mm 내지 15 mm 범위의 직경이며, 다른 바람직한 범위는 15 mm 내지 18 mm 또는 15 mm 내지 17 mm이고, 4 mm 내지 8 mm, 5 mm 내지 7 mm, 5 mm 내지 6 mm의 범위의 높이를 가지며, 다른 바람직한 범위는 5 mm 내지 8 mm이다. 특히 바람직한 정제는 도 1b에 예시적으로 도시된 것으로서, 정제당 2.5 mg 농도의 멜록시캄을 함유하고 1200 mg의 총 중량, 16 mm의 직경 및 6.3 mm의 높이를 갖는다.
도 1a 및 1b에 도시된 바와 같이 정제는 정제가 2개의 단위로 분할될 수 있게 하는 분할 노치/스코어 라인(score line)을 가지며 이에 의해 상기 정제내의 멜록시캄의 균질한 분포로 인한 동일한 양의 멜록시캄을 함유하는 2개의 단위를 생성시킨다.
다른 관점에 따라, 상기 정제는 도 2에 도시된 바와 같이 서로 직각으로 교차되는 2개의 분할 노치/스코어 라인을 갖는다. 따라서, 상기 정제는 4등분될 수 있으며, 이는 동일한 양의 멜록시캄의 4개 단위 또는 2개 단위를 생성시키며, 이것은 오직 정제내에 멜록시캄이 균질하게 분포되어 있기 때문에 가능하다.
본 발명에 따른 고형 제형은 어떠한 과립화 단계도 거치지 않고서 직접 타정된 정제이다. 고형 제형 중의 활성 성분은 바람직하게는 유리 염기로서의 멜록시캄이다.
종래 기술과 대조적으로 본 발명에 따른 정제는 분말을 정제로 되도록 직접 타정하여 제조하며 결과적으로 활성 성분 멜록시캄의 함량이 낮다. 또한, 상기 정제는 동물이 정제를 복용하는 것이 보다 용이하게 하기 때문에 요망되었던 커다란 크기를 갖는다. 또한, 저 용량 적용의 경우 약물의 정확한 투여를 달성하기 위해 정제를 분할하는 것을 보다 용이하게 만들기 위해서도 크기는 중요했다. 예를 들면, 상기된 바와 같이 1 mg의 멜록시캄을 함유한 정제는 직경이 14 mm인 한편, 2.5 mg의 멜록시캄을 함유한 정제는 직경이 16 mm이다. 전술된 바와 같이, 상기 약제학적 활성 성분의 농도는 낮으며 임계 국면(critical phase)에 있는 것으로 생각되고, 이것은 멜록시캄의 농도가 정제내에 상기 활성 성분의 균일한 분포를 갖는 커다란 정제의 제조를 어렵게 만드는 농도 범위에 있음을 가리킨다.
놀랍게도, 본 발명의 제조 방법은 활성 성분의 낮은 농도에도 불구하고 멜록시캄의 균일한 분포를 제공할 수 있는 것으로 밝혀졌다. 이것은 확실한 정확한 투여에 대해 기재되는 대로 분할될 수 있는 정제의 제조를 가능하게 한다. 상기된 바와 같이, 최종 정제는 바람직하게는 분할 노치/스코어 라인이 표시되며 이에 의해 사용자는 정제를 보다 용이하게 2개, 3개 및/또는 4개의 조각들로 분할할 수 있다. 직접 타정 방법은 다음과 같은 단계를 포함한다:
1) 멜록시캄을 10 내지 50%, 바람직하게는 20 내지 40%, 더 바람직하게는 25 내지 35%, 훨씬 더 바람직하게는 33%의 충전제/붕해제와 미리혼합한 후 0.6 내지 1.5 mm, 바람직하게는 0.7 내지 1.4 mm, 더 바람직하게는 0.8 내지 1.3 mm의 메쉬 크기, 훨씬 더 바람직하게는 0.6 mm, 0.8 mm, 1.0 mm 및 1.5 mm로 이루어진 그룹으로부터 선택된 메쉬 크기를 갖는 적합한 메쉬를 통해 스크리닝한다.
2) pH 조정제와 한 가지 이상의 착색제를 미리혼합한 후 0.6 내지 1.5 mm, 바람직하게는 0.7 내지 1.4 mm, 더 바람직하게는 0.8 내지 1.3 mm의 메쉬 크기, 훨씬 더 바람직하게는 0.6 mm, 0.8 mm, 1.0 mm 및 1.5 mm로 이루어진 그룹으로부터 선택된 메쉬 크기를 갖는 적합한 메쉬를 통해 스크리닝한다.
3) 90 내지 50%, 바람직하게는 60 내지 80%, 더 바람직하게는 60 내지 70%, 훨씬 더 바람직하게는 67%의 충전제/붕해제, 제2 충전제/붕해제, 유동 조절제, 활택제 및 인공 풍미제를 혼합한 후 0.6 내지 1.5 mm, 바람직하게는 0.7 내지 1.4 mm, 더 바람직하게는 0.8 내지 1.3 mm의 메쉬 크기, 훨씬 더 바람직하게는 0.6 mm, 0.8 mm, 1.0 mm 및 1.5 mm로 이루어진 그룹으로부터 선택된 메쉬 크기를 갖는 적합한 메쉬를 통해 스크리닝한다.
4) 단계 1) 및 2)에서 수득한 블렌드들을 혼합한 후 0.6 내지 1.5 mm, 바람직하게는 0.7 내지 1.4 mm, 더 바람직하게는 0.8 내지 1.3 mm의 메쉬 크기, 훨씬 더 바람직하게는 0.6 mm, 0.8 mm, 1.0 mm 및 1.5 mm로 이루어진 그룹으로부터 선택된 메쉬 크기를 갖는 적합한 메쉬를 통해 스크리닝한다.
5) 단계 3) 및 4)에서 수득한 혼합물들을 최종 블렌딩한 후 0.6 내지 1.5 mm, 바람직하게는 0.7 내지 1.4 mm, 더 바람직하게는 0.8 내지 1.3 mm의 메쉬 크기, 훨씬 더 바람직하게는 0.6 mm, 0.8 mm, 1.0 mm 및 1.5 mm로 이루어진 그룹으로부터 선택된 메쉬 크기를 갖는 적합한 메쉬를 통해 스크리닝한다.
6) 단계 5)에서 수득한 분말 혼합물을 정제로 되도록 타정한다.
직접 타정 방법은 바람직하게는 다음의 단계를 포함한다:
1) 멜록시캄을 10 내지 50%, 바람직하게는 20 내지 40%, 더 바람직하게는 25 내지 35%, 훨씬 더 바람직하게는 33%의 옥수수 전분과 미리혼합한 후 0.6 내지 1.5 mm, 바람직하게는 0.7 내지 1.4 mm, 더 바람직하게는 0.8 내지 1.3 mm의 메쉬 크기, 훨씬 더 바람직하게는 0.6 mm, 0.8 mm, 1.0 mm 및 1.5 mm로 이루어진 그룹으로부터 선택된 메쉬 크기를 갖는 적합한 메쉬를 통해 스크리닝한다.
2) 나트륨 시트레이트 이수화물, 산화제2철 브라운 및 산화제2철 옐로우를 미리혼합한 후 0.6 내지 1.5 mm, 바람직하게는 0.7 내지 1.4 mm, 더 바람직하게는 0.8 내지 1.3 mm의 메쉬 크기, 훨씬 더 바람직하게는 0.6 mm, 0.8 mm, 1.0 mm 및 1.5 mm로 이루어진 그룹으로부터 선택된 메쉬 크기를 갖는 적합한 메쉬를 통해 스크리닝한다.
3) 90 내지 50%의 옥수수 전분, 바람직하게는 60 내지 0%, 더 바람직하게는 60 내지 70%, 훨씬 더 바람직하게는 67%의 옥수수 전분, 미세결정 셀룰로즈, 무수 이산화규소, 마그네슘 스테아레이트 및 인공 쇠고기 풍미제를 혼합한 후 0.6 내지 1.5 mm, 바람직하게는 0.7 내지 1.4 mm, 더 바람직하게는 0.8 내지 1.3 mm의 메쉬 크기, 훨씬 더 바람직하게는 0.6 mm, 0.8 mm, 1.0 mm 및 1.5 mm로 이루어진 그룹으로부터 선택된 메쉬 크기를 갖는 적합한 메쉬를 통해 스크리닝한다.
4) 단계 1) 및 2)에서 수득한 블렌드들을 혼합한 후 0.6 내지 1.5 mm, 바람직하게는 0.7 내지 1.4 mm, 더 바람직하게는 0.8 내지 1.3 mm의 메쉬 크기, 훨씬 더 바람직하게는 0.6 mm, 0.8 mm, 1.0 mm 및 1.5 mm로 이루어진 그룹으로부터 선택된 메쉬 크기를 갖는 적합한 메쉬를 통해 스크리닝한다.
5) 단계 3) 및 4)에서 수득한 혼합물들을 최종 블렌딩한 후 0.6 내지 1.5 mm, 바람직하게는 0.7 내지 1.4 mm, 더 바람직하게는 0.8 내지 1.3 mm의 메쉬 크기, 훨씬 더 바람직하게는 0.6 mm, 0.8 mm, 1.0 mm 및 1.5 mm로 이루어진 그룹으로부터 선택된 메쉬 크기를 갖는 적합한 메쉬를 통해 스크리닝한다.
6) 단계 5)에서 수득한 분말 혼합물을 정제로 되도록 타정한다.
따라서, 추가의 양태에 따라, 상기된 바와 같은 단계 1 내지 6을 포함하는 분말 혼합물의 직접적인 타정 방법에 의해 수득될 수 있는 멜록시캄 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염을 포함한 고형 정제가 제공된다.
추가의 양태에 따라, 본 명세서에 기재된 멜록시캄 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염을 포함하는 고형 정제가 제공되며, 여기서 상기 고형 정제의 제조는 상기된 바와 같은 공정 단계 1 내지 6중 하나 이상을 포함한다. 예를 들어, 상기 제조 방법은 단계 1, 단계 1+4, 단계 1+4+6 또는 단계 1+4+5+6을 포함한다.
추가의 양태에 따라, 바람직하게는 상기에 기재된 단계 1 내지 6으로 이루어진, 고형 정제의 제조 방법이 제공된다.
제조 방법
제조 방법에 대한 아래의 설명은 추가적인 실시예로서 간주되어야 하며 따라서 한정하는 것으로 이해되서는 안된다.
제조 방법의 첫번째 단계는 멜록시캄 또는 이의 약제학적으로 활성적인 염과 같은 활성성분을 전분 일부와 미리혼합한 후 스크리닝하는 것이다. 정제 혼합물에서 멜록시캄 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염의 총량은 적기 때문에, 나트륨 시트레이트 및 산화제2철을 함유한 다른 스크리닝된 혼합물의 첨가 후에 필수적으로 후속적으로 예를 들어 약 900회 회전으로 혼합하여 상기 활성 성분이 확실히 매트릭스내에 균질하게 분포하도록 한다. 마지막으로, 스크리닝된 미세결정성 셀룰로즈, 고기 풍미제, 잔여량의 전분, 무수 콜로이드성 실리카 및 마그네슘 스테아레이트의 혼합물을 첨가한 후, 예를 들어 혼합 용기를 약 350회 회전시켜 최종 블렌딩한다.
최종 블렌드는 정제로 되도록 직접 타정한다.
실시예
I. 1 mg 멜록시캄과 10% 풍미제를 포함하고 800 mg의 총 중량을 갖는 정제의 조성.
Figure pct00001
II. 2.5 mg 멜록시캄과 10% 풍미제를 포함하고 1200 mg의 총 중량을 갖는 정제의 조성.
Figure pct00002

Claims (15)

  1. 멜록시캄 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염 및 한 가지 이상의 부형제를 포함하고, 분말로부터 직접 타정된 고형 정제로서, 상기 고형 정제가, 각 단위가 상기 활성 성분을 동일한 양으로 함유하는 2개, 3개 및/또는 4개 단위로 분할될 수 있음을 특징으로 하는, 고형 정제.
  2. 제1항에 있어서, 멜록시캄이 상기 정제내에 균질하게 분산되어 있음을 특징으로 하는, 정제.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 부형제가 충전제, 붕해제, pH 조정제, 착색제, 유동 조절제, 활택제 및 풍미제로 이루어진 그룹으로부터 선택되는, 정제.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 부형제들 중 적어도 하나가, 인산칼슘, 락토즈, 말토덱스트린, 만니트, 소르비트, 가교결합된 폴리비닐 피롤리돈, 나트륨 카르복시메틸 셀룰로즈, 전분 및 미세결정 셀룰로즈로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 충전제/붕해제임을 특징으로 하는, 정제.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 착색제가 산화제2철 브라운 및/또는 산화제2철 옐로우인 것을 특징으로 하는, 정제.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 pH 조정제가 타르타르산, 말레산 및 나트륨 시트레이트 이수화물로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는, 정제.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유동 조절제가 탈크, 무수 이산화규소 및 활택제로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는, 정제.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 활택제가 마크로골(폴리에틸렌 글리콜), 스테아린산, 알루미늄 스테아레이트, 칼슘 아라키네이트 및 마그네슘 스테아레이트로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는, 정제.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 멜록시캄을 0.5 mg 내지 5 mg 포함하고 정제 중량이 500 mg 내지 2000 mg인, 정제.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 풍미제를 정제의 총 중량의 2 내지 15 중량%의 양으로 포함하는, 정제.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 풍미제가 인공 쇠고기 풍미제임을 특징으로 하는 것을 특징으로 하는, 정제.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 고형 제형이 멜록시캄을 유리 염기로서 함유함을 특징으로 하는, 정제.
  13. 1) 멜록시캄을 10 내지 50%의 충전제/붕해제와 미리혼합한 후 적합한 메쉬(mesh)를 통해 스크리닝하는 단계,
    2) pH 조정제와 한 가지 이상의 착색제를 미리혼합한 후 적합한 메쉬를 통해 스크리닝하는 단계,
    3) 90 내지 50%의 충전제/붕해제, 제2 충전제/붕해제, 유동 조절제, 활택제 및 인공 풍미제를 혼합한 후 적합한 메쉬를 통해 스크리닝하는 단계,
    4) 단계 1) 및 2)에서 수득한 블렌드들을 혼합한 후 적합한 메쉬를 통해 스크리닝하는 단계,
    5) 단계 3) 및 4)에서 수득한 혼합물들을 최종 블렌딩한 후 적합한 메쉬를 통해 스크리닝하는 단계,
    6) 단계 5)에서 수득한 분말 혼합물을 정제로 되도록 타정하는 단계를 포함하는, 직접 타정 방법.
  14. 제13항에 있어서, 1) 멜록시캄을 33%의 충전제/붕해제와 미리혼합한 후 적합한 메쉬를 통해 스크리닝하는 단계,
    2) pH 조정제와 한 가지 이상의 착색제를 미리혼합한 후 적합한 메쉬를 통해 스크리닝하는 단계,
    3) 67%의 충전제/붕해제, 제2 충전제/붕해제, 유동 조절제, 활택제 및 인공 풍미제를 혼합한 후 적합한 메쉬를 통해 스크리닝하는 단계,
    4) 단계 1) 및 2)에서 수득한 블렌드들을 혼합한 후 적합한 메쉬를 통해 스크리닝하는 단계,
    5) 단계 3) 및 4)에서 수득한 혼합물들을 최종 블렌딩한 후 적합한 메쉬를 통해 스크리닝하는 단계,
    6) 단계 5)에서 수득한 분말 혼합물을 정제로 되도록 타정하는 단계를 포함하는, 직접 타정 방법.
  15. 멜록시캄 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염을 포함하는 고형 정제로서, 상기 고형 정제가 제13항 또는 제14항에 따르는 직접 타정 방법에 의해 수득될 수 있는, 고형 정제.
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