CN1062161C - 制备稳定灯盏花素注射液的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明通过单独或组合使用稳定剂，采用特别的工艺过程制备灯盏花素注射液，使其贮存期达到三年以上，仍能符合药用要求。本发明使用的稳定剂包括：EDTA-2Na，L-半胱氨酸，乌洛托品，焦亚硫酸钠，磷酸盐类，烟酰胺，乙醇胺，丙二醇，亚硫酸氢钠，碳酸盐或碳酸氢盐，硫脲等。
Description
本发明涉及灯盏花素注射液的化学稳定的处方和工艺过程。
灯盏花素注射液对缺血性心脑血管疾病、脑出血、脑血栓等所至瘫痪等有确切而显著的疗效。
灯盏花素注射液中的有效成分灯盏花乙素的化学性质活泼，贮存中极易降解而失效。在本发明之前的处方和工艺所制备的灯盏花素注射液，贮存三个月左右即降为不合格品。
本发明的目的是筛选高效的稳定剂及最佳的配方和工艺过程，以使所制备的注射液在贮存期内稳定有效，本发明达到了这一目的。
本发明以其使用特殊的稳定剂及与众不同的制作方法为特征，制备出有效成份含量能稳定三年以上的灯盏花素注射液。
本发明使用过的稳定剂包括：EDTA-2Na，使用量0.005-1.0％；L-半胱氨酸，使用量0.01-1.0％；乌洛托品，使用量0.01-0.05％；焦亚硫酸钠，使用量0.1-1.0％；磷酸盐类，使用量0.05-5.0％；烟酰胺使用量0.1-4.0％；乙醇胺0.5-2.0％；丙二醇，10-50％；亚硫酸氢钠，使用量0.1-3.0％；碳酸氢盐或碳酸盐，使用量适量；硫脲，0.01-0.2％；上述稳定剂可单独使用，也可适宜组合。
本发明的一般制备过程为：将灯盏花素原粉加入到配剂量60％的已溶解了适量磷酸盐的注射用水中，加入适宜量的稳定剂组合，搅拌使溶解；调节PH值在7.0-7.8，加入适量的活性炭，搅拌吸附30分钟，除炭、精滤、灌封、灭菌即得。
按本发明的处方和制作方法，制备出的灯盏花素注射液其贮存稳定性在三年以上。
以下用实例说明本发明。
实施例1：
处方：灯盏花素原粉 50g
L-半胱氨酸 20g
烟酰胺 20g
磷酸氢二钠 70g
加注射用水至20000ml
将灯盏花素原粉50g加入到已溶解70g的磷酸氢二钠的注射用水12000ml中，加入20gL-半胱氨酸、20g烟酰胺搅拌30分钟，主药和辅料均已溶解。加入碳酸氢钠搅拌溶解后，PH值为7.15，加入40g活性炭，搅拌吸附30分钟，除炭、精滤、灌封、灭菌即得灯盏花素注射液。含量为103.6％，PH值为7.10；经测定计算：室温避光存放三年含量为98.1％，PH值为7.00。
实施例2
处方：灯盏花素原粉 50g
L-半胱氨酸 20g
丙二醇 2000g
磷酸氢二钠 70g
加注射用水至 20000ml
将灯盏花素原粉50g加入到已溶解70g的磷酸氢二钠的注射用水12000ml中，加入20gL-半胱氨酸、2000g丙二醇搅拌30分钟，主药和辅料均已溶解。加入碳酸氢钠搅拌溶解后，PH值为7.10，加入40g活性炭，搅拌吸附30分钟，除炭、精滤、灌封、灭菌即得灯盏花素注射液。含量为101.6％，PH值为7.10；经测定计算：室温避光存放三年含量为93.8％，PH值为6.85。
实施例3
处方：灯盏花素原粉 50g
亚硫酸氢钠 10g
丙二醇 7000g
磷酸氢二钠 70g
加注射用水至20000ml
将灯盏花素原粉50g加人到已溶解70g的磷酸氢二钠的注射用水12000ml中，加入10gL-半胱氨酸、7000g丙二醇搅拌30分钟，主药和辅料均已溶解。加入碳酸氢钠搅拌溶解后，PH值为7.35，加入40g活性炭，搅拌吸附30分钟，除炭、精滤、灌封、灭菌即得灯盏花素注射液。含量为100.9％，PH值为7.20；经测定计算：室温避光存放三年含量为91.6％，PH值为7.00。
Claims (3)
1、一种制备稳定的灯盏花素注射液的方法，其特征在于将灯盏花素原粉50g加入到已溶解70g磷酸氢二钠的注射用水12000ml中，加入20g L-半胱氨酸、20g烟酰胺搅拌30分钟，加入碳酸氢钠搅拌溶解后，pH为7.15，加入40g活性炭，搅拌吸附30分钟，除炭、精滤、灌封、灭菌。
2、一种制备稳定的灯盏花素注射液的方法，其特征在于将灯盏花素原粉50g加入到已溶解70g磷酸氢二钠的注射用水12000ml中，加入20g L-半胱氨酸、2000g丙二醇搅拌30分钟，加入碳酸氢钠搅拌溶解后，pH为7.10，加入40g活性炭，搅拌吸附30分钟，除炭、精滤、灌封、灭菌。
3、一种制备稳定的灯盏花素注射液的方法，其特征在于将灯盏花素原粉50g加入到已溶解70g磷酸氢二钠的注射用水12000ml中，加入10g L-半胱氨酸、7000g丙二醇搅拌30分钟，加入碳酸氢钠搅拌溶解后，pH为7.35，加入40g活性炭，搅拌吸附30分钟，除炭、精滤、灌封、灭菌。
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| CN1187356A CN1187356A (zh) | 1998-07-15 |
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- 1997-01-08 CN CN97101107A patent/CN1062161C/zh not_active Expired - Fee Related
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