ITMI20060983A1 - Composizioni farmaceutiche veterinarie per il trattamento del dolore e dell'inifiamazione - Google Patents

Composizioni farmaceutiche veterinarie per il trattamento del dolore e dell'inifiamazione Download PDF

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Description

Descrizione dell’invenzione industriale avente per titolo:
“COMPOSIZIONI FARMACEUTICHE VETERINARIE PER IL TRATTAMENTO DEL DOLORE E DELL’INFIAMMAZIONE”
CAMPO DELL’INVENZIONE
La presente invenzione riguarda composizioni farmaceutiche veterinarie per il trattamento del dolore e dell’infiammazione, contenenti un’associazione di:
a) Tramadolo, e
b) Meloxicam o Carprofen.
INTRODUZIONE
La sempre maggiore integrazione e convivenza del cane e del gatto nel contesto abitativo e sociale dell’uomo ha portato quest’ultimo a trattare questi animali in modo quasi parentale, dedicando loro affetto e attenzioni particolari per quanto riguarda l’alimentazione, le cure, i bisogni.
Il risultato è che la vita media del cane e del gatto si è molto allungata e, come per l’uomo, si sono moltiplicati i problemi di salute legati alla 3<a>età.
Molte delle patologie di tipo degenerativo tipiche della età avanzata riportano ad un sintomo, il dolore, spesso accompagnato da processi infiammatori.
Inoltre, criteri di selezione sempre più esasperati hanno portato alla comparsa di patologie di tipo degenerativo, anche nei cani giovani. È questo il caso della displasia dell’anca, una patologia a carattere ereditario che interessa l’articolazione coxo-femorale, che col tempo causa fastidio e dolore. I soggetti colpiti manifestano dolore agli arti posteriori e conseguente riduzione dell’ attività fisica, difficoltà ad alzarsi, a salire le scale, a correre ecc..
Nei gatti, l’artrite che compare con l’avanzare dell’età è spesso aggravata dall’obesità, sempre più diffusa a causa della vita sedentaria e spesso dell’intrinseca golosità dell’animale. Inoltre l’artrite è più difficile da trattare nei gatti, che mostrano una maggiore sensibilità nei confronti dei consueti antinfiammatori e che spesso in età avanzata sono soggetti a insufficienza renale.
Intervenire su dolore e infiammazione vuol dire migliorare sensibilmente la qualità della vita dell’animale, soprattutto del soggetto anziano.
Un aspetto peculiare del cane anziano è la difficoltà di assunzione del farmaco, sia per probabili e sopravvenuti problemi dentari, sia per l’inappetenza, sia per il sapore spesso non gradevole dei farmaci stessi.
L’assunzione di medicinali da parte dei gatti di ogni età è ancor più difficile, data la loro innata diffidenza, spesso accompagnata da una notevole schizzinosità nei confronti di bocconcini di odore inconsueto o sgradevole.
Il cavallo, soprattutto quello sportivo, è particolarmente soggetto a problemi dell’apparato muscoloscheletrico, che viene sottoposto a forti sollecitazioni, con conseguenti traumi, microtraumi, fratture parcellari, degenerazione della cartilagine articolare.
In particolare, l’artrosi è una della cause maggiori di zoppia. Oltre a una forma di artrosi primaria, in cui l’infiammazione e la degenerazione si verificano soprattutto a livello delle articolazioni sottoposte a maggiore usura in conseguenza del forte carico: intervertebrali cervicali e lombari, metacarpo-falangea, inter-falangea, grassella e astragalica, può essere presente una forma di artrosi secondaria dovuta a cause specifiche quali osteocondrosi, navicolite o fratture da fatica o da stress. Inoltre si possono verificare problemi a carico dei tendini e dei legamenti delle articolazioni.
Altre forme infiammatorie comuni nel cavallo sono la navicolite (infiammazione della zona palmare del piede), le formelle (artrosi a livello del pastorale e della corona), l’infiammazione dovuta a patologie quali schinella, spavenio, laminite e mollette.
TECNICA PRECEDENTE
Meloxicam e Carprofen appartengono alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Queste sostanze vengono usate da lungo tempo e in gran quantità in medicina veterinaria per la loro azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica. Tuttavia, la loro azione analgesica è considerata limitata e la loro somministrazione isolata è raccomandata solo per il trattamento di dolori da deboli a moderati.
I FANS sono analgesici “periferici” perché agiscono a livello del sistema nervoso periferico; e intervengono direttamente sulFinfiammazione responsabile della sensibilizzazione dei nocicettori.
II meccanismo d’azione dei FANS consiste nell’inibizione del catabolismo dell’acido arachidonico e, di conseguenza, della sintesi della prostaglandine (PG), principali mediatori dell’infiammazione e della sensibilizzazione periferica dei nocicettori. L’inibizione della sintesi di prostaglandine (PG) è, però, anche causa numerosi effetti collaterali indesiderati dei FANS a carico dell’apparato digerente, del sistema emopoietico e del rene, che ne sconsigliano l’utilizzo nelle terapie di media-lunga durata.
A livello farmacocinetico, i FANS presentano un assorbimento rapido e completo, sia per via orale sia per via parenterale, modesto volume di distribuzione (approssimativamente 10%) dovuto al legame con le proteine sieriche, ed eliminazione prevalentemente per via urinaria.
Il cibo può diminuire l’assorbimento orale di alcuni FANS o provocare su altri interazioni farmacologiche.
Le preparazioni iniettabili tendono ad essere alcaline e possono causare necrosi o dolore se depositate in sede perivascolare.
Esistono inoltre notevoli differenze nella velocità di eliminazione tra le specie animali.
Il Tramadolo è un analgesico centrale con un duplice meccanismo di azione: è un agonista puro non selettivo dei recettori μ, δ e κ degli oppiacei, con una maggiore affinità per i recettori μ; ed è un modulatore della trasmissione noradrenergica e serotoninerica del dolore e dell’infiammazione a livello centrale sinaptico. Quindi il Tramadolo agisce su entrambi i sistemi inibitori del dolore e dell’ infiammazione: oppioide e monoaminergico.
Il Tramadolo coniuga un’efficace e rapida azione analgesica a un ottimo profilo di tollerabilità globale. Infatti, a differenza degli altri analgesici centrali, come ad esempio la morfina, somministrato a dosi terapeutiche, non provoca depressione respiratoria, possiede una buona tollerabilità cardiovascolare, non influisce sulla motilità gastrointestinale. Di conseguenza, il Tramadolo è un farmaco di prima scelta per il trattamento di stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa, sia di media che di grave intensità. E importante sottolineare anche che l’efficienza analgesica del Tramadolo dopo somministrazione orale non è significativamente diversa da quella registrata dopo somministrazione parenterale.
Studi di farmacocinetica sul Tramadolo, condotti su 6 specie animali (topo, criceto, ratto, cavia, coniglio e cane) hanno dimostrato:
- un ottimo assorbimento, indipendentemente dalla formulazione impiegata. Per via i.m., Γ assorbimento è pressoché totale;
- la massima concentrazione piasmatica entro 2 ore;
- un modesto legame con le proteine piasmatiche;
- eliminazione prevalentemente per via renale, con tempo di emivita di circa 2,5 h nel cane, indipendentemente dalla via di somministrazione. Gli antiinfiammatori non steroidei sono i farmaci maggiormente utilizzati nel trattamento del dolore e dell’ infiammazione negli animali.
P. Vasseur et al., JAVMA, 20, 807 (1995) descrivono l’uso del Carprofen nel trattamento dellosteoartrite nel cane.
D. Knapp et al., J. Vet. Int. Med., 8, 27 (199) descrivono l’uso del piroxicam nel trattamento del dolore nel cane con carcinoma.
DESCRIZIONE DELL’INVENZIONE
Si è ora trovato che l’associazione di Tramadolo e Meloxicam o Carprofen è particolarmente efficace nel trattamento del dolore e dell’infiammazione negli animali domestici.
Pertanto la presente invenzione ha per oggetto composizioni farmaceutiche veterinarie a base di un’associazione di Tramadolo e Meloxicam o Carprofen per il trattamento del dolore e dell’ infiammazione negli animali domestici.
Più particolarmente, la presente invenzione riguarda composizioni base di un’associazione di Tramadolo e Meloxicam o Carprofen per il trattamento del dolore e dell’ infiammazione negli animali da compagnia, come il cane, il gatto e il cavallo.
L’associazione dell’invenzione di Tramadolo (analgesico ad azione centrale) e Meloxicam o Carprofen (antinfiammatori ad azione periferica) mostra un effetto superiore a quello derivante dalla sommatoria degli effetti ottenuti in seguito alla somministrazione separata dei singoli componenti dell’associazione stessa, effetto dovuto a una sinergia tra i componenti dell’associazione. Tale effetto sinergico consente di ottenere un’azione analgesica estremamente efficace e di ridurre la posologia abituale dei FANS, diminuendo in tal modo gli effetti secondari degli antiinfiammatori non-steroidei.
Le composizioni della presente invenzione, pertanto, consentono un trattamento antinfiammatorio e antidolorifico più efficace, più sicuro e attuabile sul medio-lungo periodo, e sono caratterizzate da maggiore efficacia e tollerabilità rispetto a farmaci costituiti da uno solo dei due principi attivi, con chiari vantaggi terapeutici, superiori risultati analgesici, limitazione della comparsa degli effetti secondari.
L’associazione della presente invenzione sarà utilizzata per il trattamento di condizioni dolorose o infiammatorie, quali infiammazione del sistema muscoloscheletrico, infiammazione dei tessuti molli o duri, malattie delle articolazioni, artrite, osteoartrite, artrite gottosa, miositi, tendiniti, sequele di traumi, dolore di qualunque origine, compreso quello derivante da cancro, mastite, coliche equine, negli animali da compagnia, in particolare nel cane, nel gatto e nel cavallo.
L’associazione della presente invenzione risulta particolarmente utile nelle patologie osteomuscolari nel’animale anziano o in presenza di concomitanti stati patologici quali l’insufficienza renale, disturbi gastroenterici, alterazioni dell’emostasi.
Le composizioni della presente invenzione potranno essere formulate in modo adatto alla somministrazione per via orale o parenterale agli animali e saranno preparate secondo metodi convenzionali ben noti in tecnica farmaceutica, come quelli descritti in “Remington’s Pharmaceutical Handbook”, Mack Publishing Co., N.Y., USA, utilizzando eccipienti, diluenti, agenti di carica, antiagglomeranti accettabili per il loro uso finale.
Esempi di composizioni per la somministrazione orale sono compresse idrodispersibili, compresse appetibili, boli appetibili, paste o gel orali, gocce.
Esempi di composizioni per la somministrazione parenterale sono soluzioni iniettabili.
Le composizioni orali conterranno i principi attivi nelle seguenti quantità per dose unitaria:
a) Tramadolo tra circa 25 e circa 50 mg; e
b) Meloxicam tra circa 0,5 e 2,5 mg; oppure Carprofen tra circa 10 e circa 50 mg.
Le composizioni parenterali conterranno i principi attivi nelle seguenti quantità per dose unitaria (fiala da 1 mi):
a) Tramadolo tra circa 25 e circa 50 mg; e
b) Meloxicam tra circa 1 e circa 5 mg; oppure Carprofen tra circa 25 e circa 50 mg.
Le composizioni dell’ invenzione saranno somministrate in modo da fornire
i seguenti dosaggi di principi attivi:
a) Tramadolo: da 1 a 4 mg/kg di peso corporeo; e
b) Meloxicam: da 0,025 a 0,1 mg/kg di peso corporeo; oppure
Carprofen: da 0,25 a 2 mg/kg di peso corporeo.
Si riportano di seguito esempi di composizioni secondo l’invenzione.
ESEMPIO 1 - COMPRESSE
Ingredienti Quantità (mg) Tramadolo 35
Meloxicam 0,070
Cellulosa microcristallina 230
Amido di mais 50
Sodio saccarinato 10
Magnesio stearato 2
Silice colloidale anidra 2
Agenti aromatizzanti 15
ESEMPIO 2 - COMPRESSE
Ingredienti Quantità (mg) Tramadolo 40
Carprofen 35
Cellulosa microcristallina 221
Amido di mais 50
Sodio saccarinato 10
Magnesio stearato 2
Silice colloidale anidra 2
Agenti aromatizzanti 15
ESEMPIO 3 - FIALE
Ingredienti Quantità (mg) Tramadolo 30 Meloxicam 3,5 Sodio acetato 4,15 Acqua per preparazioni iniettabili 951
ESEMPIO 4 - FIALE
Ingredienti Quantità (mg) Tramadolo 40 Carprofen 35 Sodio acetato 4,15 Acqua per preparazioni iniettabili 951

Claims (6)

  1. RIVENDICAZIONI 1 . Composizioni farmaceutiche veterinarie per il trattamento del dolore e dell’ infiammazione, contenenti un’associazione di: a) Tramadolo, e b) Meloxicam o Carprofen.
  2. 2. Composizioni secondo la rivendicazione 1, per la somministrazione orale, contenenti i principi attivi nelle seguenti quantità per dose unitaria: a) Tramadolo tra circa 25 e circa 50 mg; e b) Meloxicam tra circa 0,5 e 2,5 mg; oppure Carprofen tra circa 10 e circa 50 mg.
  3. 3. Composizioni secondo la rivendicazione 1, per la somministrazione parenterale, contenenti i principi attivi nelle seguenti quantità per dose unitaria: a) Tramadolo tra circa 25 e circa 50 mg; e b) Meloxicam tra circa 1 e circa 5 mg; oppure Carprofen tra circa 25 e circa 50 mg.
  4. 4. Uso di un’associazione di Tramadolo e Meloxicam o Carprofen per la preparazione di un medicamento a uso veterinario per il trattamento del dolore e dell’ infiammazione negli animali.
  5. 5. Uso secondo la rivendicazione 4, in cui gli animali sono animali da compagnia.
  6. 6. Uso secondo la rivendicazione 5, in cui gli animali da compagnia sono il cane, il gatto e il cavallo.
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