KR20080096855A - 의식 상태를 모니터링하기 위한 방법 및 장치 - Google Patents
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Abstract
본 출원은 다음과 같은 다수의 발명들을 개시한다 : (a) 의식있는 환자의 의식 상태를 모니터링하고 뇌파(EEG) 신호를 얻음에 의해 전이 상태들을 자동적으로 감지하는 단계; 및 전이를 가지하기 위해 2개의 신호들을 비교하고 전이가 발생하면 경고 신호를 제공하는 단계를 포함하는 방법; (b) 세그먼트들의 신택스 분석을 수행함에 의해 의식있는 환자의 생리학적 특징들을 나타내는 증가하고 감소하는 진폭을 가지는 세그먼트들을 포함하는 세그먼트들을 포함하는 비정적인(non-stationary) 신호를 처리하고, 노이즈 세그먼트들을 식별하기 위하여 세그먼트들의 높이, 폭 및 오류 파라미터들을 비교하고, 소정의 수면 상태들중 하나에 속하는 것으로서 상기 신호를 분류하기 전에 노이즈 세그먼트들을 직선으로 대체하기 위한 방법 또는 장치; (c) 제2 여분 전극 신호에 의한 변질된(degraded) 제1 전극 신호의 대체를 포함하는 의식있는 환자의 생리학적인 특징들을 모니터링하는 단계 및 2개의 신호들이 변질(degraded)될 때 경고 신호를 제공하는 단계를 포함하는 방법; 및 (d) 눈꺼플과 함께 움직일 수 있는 요소 및 레퍼런스 요소간의 상대적 위치를 나타내는 신호 제공 수단을 포함하는 눈꺼플의 개방 정도를 감지하기 위한 용량성 또는 유도성 요소 센서.
Description
본 발명은 인간 또는 다른 의식(지각력)이 있는 환자(santient subject)의 마음의 상태 또는 의식 상태를 선택적으로 모니터링하기 위한 다양한 방법들 및 이들을 통합하는 시스템들을 포함하는 장치에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 본 발명은 의식있는 환자의 생리적 감지들의 조합들에 관련된 데이터를 정확하게 모니터링하고, 센싱하고, 트래킹하고, 분석하고, 저장하고, 로깅(logging) 및/또는 디스플레이하기 위한 신규한 센서들 및 센서들의 슈트들(suites)에 관한 것이다. 생리적 감지들은 하나 이상의 뇌파도(electro-encephalogram, EEG) 신호들의 주파수, 위상, 진폭 및/또는 활성도를 포함하는 마음의 상태 및 환자의 각성(arousal)을 포함할 수 있다.
본 장치는 그중에서도 특히, 의식 상태의 심도(depth of consciousness), 무의식 상태의 심도(depth of unconsciousness), 마취 상태의 심도(depth of anaesthesia), 환자의 각성 상태(state of subject's vigillance), 불면 상태의 심도(depth of sedation), 최면 상태(hypnotic state), 집중 상태(state of concentration), 각성 상태(state of vigilance), 주의 상태(state of attention) 를 포함하는 어플리케어션들을 위한 다양한 구성들에 사용될 수 있다. 특정 용도에서는, 본 발명의 시스템은 예를 들면, 환자가 의료 절차 동안에 적절하게 진정될 수 있도록 마취제가 투여되는 동안 마취 정도 및/또는 현재의 의식 상태에 대하여 환자를 모니터링 하는데 적합할 수 있다. 게다가, 다양한 데이터 수집 및 처리 기술들이 그러한 데이터에 대한 동적이며, 재구성 가능하고 적용 가능한 디스플레이 구성들뿐만 아니라, 본 발명의 시스템들에 속하도록 기술된다. 조작자는 적절한 경고 신호, 한계값 모니터링 및 유사한 것들을 포함하는 쉽게 이해 가능한 형태로 여기서 설명된 용도(또는 용도들)에 대한 가장 최적인 관련된 것들로 그러한 데이터를 참조할 수 있다.
시스템들은 그중에서도 특히, 환자의 의식(subject's counciousness), 청각 시스템들(audio sensory systems), 운동(movement), 각성(arousal), 근육 활성도( muscle activity), 안구 운동(eye mevement), 안구 개방( eye opening), 스트레스( stress), 불안 정도들(anxiety levels), 생체 상태 파라미터들(vital sign parameters), 및/또는 청각-시각 회상(audio-viual recall)의 개선된 모니터링을 위한 집적된 형태로 수면 분석, (이중 코히어런스(bi-coheraence)를 통합하는) 뇌파(EEG) 이중 스펙트럼 분석(EEG bispectral analysis) 및 청각 유발 전위(Audio Evoked Potential, AEP) 분석을 활용할 수 있다. 모니터링 시스템들은 바람직하게는 관련된 생리적 전극 부착물들이 최소화되도록 배열된다.
본 발명은 여기에 크로스 레퍼런스로서 통합되어 개시된 1999년 12월 14일에 출원된 PCT 출원 AU99/01166인 "각성 모니터링 시스템"에서 개시된 시스템들과 관 련된다.
윌리엄 토머스 고든 모턴은 오늘날 외과적 마취(surgical anesthesia)라고 지칭되는 것을 처음으로 증명했다. 그러나, 어떻게 마취가 작용하는지에 대한 종합적이거나 상세한 이해는 오늘날에도 여전히 알려져 있지 않다. 마취는 시각, 감지 및 인식과 같은 반응들을 셧다운시키기 위하여 뇌에서 신경 세포들의 멤브레인들과 상호 작용함으로써 중추 신경 시스템상에 작용한다고 알려지나, 정확한 메커니즘 및 이러한 감지 과정의 영향은 여전히 연구 과제이다.
호주에서는 약 1백만명의 사람들이 해마다 일반 마취(general anaesthesia)를 경험한다. 이러한 1백만명의 사람들중에 약 5명의 사람들은 마취의 직접적인 결과로 매년 죽는 반면에, 약 3000명 이상의 사람들은 부적절하게 마취된다. 이러한 부적절하게 마취된 사람들은 의학적 절차를 겪는 동안에 청각 회상(hearing recall), 조기 회복(premature recovery)으로부터 오는 시각 회상, 마비 경험으로부터 오는 조기 안구들의 개방, 스트레스 및 불안으로부터의 증상들의 범위를 경험한다. 유발되는 의학 절차에 대한 어느 정도의 정신적인 의식, 어느 정도의 의식으로부터의 기억 회상, 수술 사고는 환자의 마비 상태가 부적절한 경우에 발생할 수 있다.
전형적인 일반 마취 절차는 조기 약물 처리(pre-medication) 또는 진정( sedative)을 포함하며, 그 후에 환자는 운반되어 수술실로 가고 거기서 마취과 의사가 커프(cuff; 완대)를 환자의 팔에 채우고, 산소 포화를 측정하기 위하여 옥시 미터 또는 산소 포화도 측정(oximeter) 프루브를 붙이며, 심박수를 모니터링하기 위하여 EGG 또는 심전도(electrocardiogram)를 환자의 가슴에 댄다.
다음에는 정맥 캐뉼러(intravenous cannula)가 환자의 팔에 삽입되고, 환자가 잠이 들도록 의약 혼합물이 혈액 흐름속으로 유입되어, 고통과 이완 근육들을 제어한다. 전형적으로 30초 내에 환자는 의식 상태에서 무의식 상태로 전이한다. 일단 환자가 무의식 상태가 되면, 마취과 의사는 일반적으로 환자에 가스 전달 마스크(gas delivery mask)를 씌우는데, 마스크를 통해 환자가 호흡함으로써 흡입되는 "흡입" 마취제를 포함하고 있다. 수술중에 환자의 가스 교환(ventillation)을 보조하거나 돕기 위하여 환자에게 인공 호흡기(ventilator)가 부착될 수도 있다. 환자가 무의식 상태가 되고 아무런 고통을 느낄 수 없을 때에 의학적 수술 절차를 개시하려는 것이 외과 의사의 의도이다.
선행 기술의 현재 상태는 마취제 전달(anaesthetic drug delivery)이 진행중인 동안에 환자를 모니터링하기 위한 시스템들의 집합(array)을 제공하는 것이지만, 이러한 것들중 어떠한 것도 셧다운(shut-down)을 모니터링하거나 (최면, 무의식 및 수면 상태를 포함하는) 신경 회상의 무의식 상태, (청각 유발 전위(AEP), 및 다중 주파수 및 감지 상태를 포함하는) 청각 회상 상태, (각성 및 신체 움직임 분석을 포함하는) 근육 마비, 움직임 및 각성 상태, 안구 개방 및 안구 움직임 상태를 포함하는) 시각 회상 상태, (온도, 혈압, 산소 포화-SA02, 심박 변화, 피부 전류 측정 저항 분석을 포함하는) 불안 및 스트레스 상태를 모니터링하는데 만족할 만한 감지 파라미터들의 범위의 모니터링 및 검증을 수용하지 못한다.
몇몇 선행 기술 시스템은 (모니터링 측면에서) 무의식 상태 분석을 제공하고, 다른 시스템들은 뇌파 신호(electro-encephalograph signal) 활성도를 분석한다(Physiometrix). 더욱 많은 실험들이 수행되어 왔으며, 신경학적 분석 범위와 함께 청각 유발 전위(청각 유발 전위(Audio Evoked Potential))를 모니터링하기 위하여 장치가 고안되어 왔다. 그러나, 마취에 대한 뇌의 반응들의 활동 및 이후의 신체 감지 시스템들의 셧다운(shut-down)은 여전히 수수께끼로 남아 있다.
본 발명은 인간 또는 다른 의식(지각력)이 있는 환자(santient subject)의 마음의 상태 또는 의식 상태를 선택적으로 모니터링하기 위한 다양한 방법들 및 이들을 통합하는 시스템들을 포함하는 장치에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 본 발명은 의식있는 환자의 생리적 감지들의 조합들에 관련된 데이터를 정확하게 모니터링하고, 센싱하고, 트래킹하고, 분석하고, 저장하고, 로깅(logging) 및/또는 디스플레이하기 위한 신규한 센서들 및 센서들의 슈트들(suites)에 관한 것이다.
본 발명의 시스템은 의식있는 환자의 의식 상태뿐 아니라 감지 시스템들(sensory systems)의 다양한 상태들을 측정할 수 있다. 특히 마취 절차중에 가장 회상 발생 가능성이 있는 감지 시스템을 측정하고 모니터링하는데 적용될 수 있다는 점이 강조된다. 본 발명의 의식 모니터링(HCM) 시스템은 (뇌파(EEG) 및 BSAEP 파라미터 측정 등과 관련되어) 무의식을 모니터링함으로써 최적의 마취제 정량에 대한 측정 또는 가이드를 임상 의학자에게 제공하며, 마취/의학적 절차와 관련된 회상의 위험을 최소화하기 위한 시각, 청각, 움직임, 맛 및 소리를 포함하는 환자의 감지 시스템들을 모니터링함으로써 "최종 방어선"을 또한 제공한다.
캘리포니아, 90027,(R&K)(34) 로스 앤젤레스 대학에서 뇌 정보 서비스/뇌 리써치 연구소의 "표준화된 용어들의 매뉴얼, 인간 환자들의 수면 단계들에 대한 기 술들 및 기록 시스템(A Manual of Standardized Terminology, Techniques and Scoring System for Sleep of Human Subjects)"에서 기술된 바와 같이, 알란 레세팬 및 앤소니 케일즈는 인간 수면 생리를 평가하는 방법(a method of scoring human sleep physiology)을 기술한다. 게다가 반주기 크기 분석(half-period amplitude analysis)의 견지에서 뇌 전기 에너지의 행동 묘사들(descriptions)은 호주 특허 632932에서 버튼 및 존에 의해 개시되어 있으며, 여기서는 참조로서 통합된다.
이러한 초기 기술들(techniques)은 인간의 수면 단계들을 정의하기 위하여 활용되었으며, (마취 상태들의 정도 또는 최면으로부터 명백한 바와 같이) 단계 1, 단계 2, 단계 3, 단계 4 및 REM 수면을 포함하는 수면의 종래의 단계들에 의해 인지된 바와 같이, 수면상태에 있는 환자에 주로 적용되었다. 특히, R&K 표준화 수면 단계 기술들을 가진 수면 감지의 제1 단계는 이벤트들의 특정 생리학적인 시퀀스들 예컨대, 환자의 안구동자들의 롤링 또는 느리게 움직이는 일렉트로 아큘로그램( electro occulogram) 및 뇌파(electro-encephalogram) 주파수 스펙트럼에서의 변화에 의존한다. 환자가 하나의 수면 단계로 진입하도록 하는 인간 생리에서의 중요한 변화들은 환자의 의식 상태에서의 굉장한 변화를 나타낸다. 이러한 의식의 극적인 상태는 예컨대, 항공기 파일럿 또는 다른 위험한 일(critical job function)에 대한 각성 결여의 온셋(onset)을 결정하는데 목적이 있는 경우에는 감지하는데 너무 늦다. 다른 환경들에서, 환자는 예를 들어 차량의 운전자는 "혼수상태(trance)"로 빠지는 마비 상태로 들어갈 수 있고, 환자의 환경은 중대하고 매우 위험할 수 있 다. 비-수면의 (단계 1이상의 유도하는) 인간의 생리 주기들의 국면들은 R&K 교지들에서 상세하게 기술되어 있지 않다.
일반 마취하에서 세계에서 가장 낮은 보고된 의식 사건들중 하나를 증명했던 Melbourne's Alfred 병원과 같은 병원들에서도 여전히 100명의 환자들(91)중 1명의 사건율(incidence rate)을 여전히 가진다. 고통을 알고 경험하는 기회들은 더욱 낮지만 결과들은 사람들을 압도시킬 수 있다. 마취하에서 의식의 부작용들은 악몽들로부터 고통, 스트레스, 시각 및 의학 절차중의 청각 회상에 이른다.
본 발명의 의식 모니터링(HCM) 시스템은 일반 마취 적용 동안 특성화된 R&K 및 이중 코히어런스(bicohrerence) 모니터링을 제공함으로써 이러한 제한들을 다룬다. 의식 모니터링(HCM) 시스템은 또한 인공물 거부 또는 제거(artefact reject)의 방법을 제공하여 더욱 정확한 모니터링 및 환자로부터의 생리학적이고 다른 이중 코히어런스 및 수면 변수들을 허가한다.
시드리-호주의 웹 싸이트의 최면에 대한 소개서에 따르면, 지금까지 의학적 절차중에 환자가 잠들어 있는지 아닌지를 결정하는 아무런 방법이 없었다(92).
1942년에 캐나다의 마취과 의사는 신경 근육 블록킹 약들(neuromusculr blocking drugs)이 개발될 수 있다는 사실을 발견했다. 1596년에 월터 랄리 경(Sir Walter Raleigh)는 볼리비아의 토착민이 마비를 야기시키기 위하여 큐레어(curare)라고 불리는 미국 식물 유도체를 사용하고 있음을 알았다. 1942년 이후로 이러한 약들은 근육 수축으로 절단 및 꿰매기를 거의 불가능하게 만들었던 외과수술 특히, 복부 및 가슴 수술을 혁신시켰다.
근육들을 비활성화시킴으로써, 마취과 의사들은 여전히 환자를 무의식 상태로 유지시키는 동안에도 보다 수월하고 안전한 마취를 할 수 있다. 이러한 근육 블록킹 약들은 모든 수술들의 반 이상에 사용되고 있다. 그러나, 이러한 근육 약들의 어플리케이션의 부정적인 면은 환자가 마비되어 의식적인 또는 무의식적인 움직임이 불가능하다는 것이다. 의학적 절차중에 환자가 깨어 있거나 또는 의식 상태에 있는 환경에서는, 환자는 움직일 수 없으며, 그/그녀를 방어하거나 환자가 당할 수 있는 누구에겐가 있음직한 끔직한 경험을 경험을 경고해야 한다.
마취과 의사들은 마취제 정량의 양을 30%이상 과대평가하는 경향이 있다. 이러한 과대평가는 환자의 건강, 회복 시간 및 건강 서비스들(94)에 대한 재정적인 비용에 관련한 결과를 가져온다.
*본 발명의 의식 모니터링(HCM) 시스템은 마취를 통해서 환자의 각성(arousal ) 및 신체 움직임을 모니터링하고 분석하기 위한 장치 및 방법을 제공함에 의하여 선행 기술의 한계를 다룬다. 게다가 의식 모니터링(HCM) 시스템은 환자 신체의 어떤 위치로부터 각성(arousal) 및 신체 움직임들을 모니터링하기 위한 전극 및 센서들을 위치시키기 위한 수단을 제공한다. 만약, 예를 들어 가슴 수술시 불가결한 절개 절차(critical incision procedure)에 의한 움직임이 전혀 없어야 한다고 한다면, 전극들과 센서들은 비관입적으로 민감한 가슴 근육들 주위에 배치되거나 내부 수술 방법들(inter-operative methods)을 통하여 배치될 수 있다.
적절하거나 또는 최적의 마취에 대하여 모니터링하기 위한 도전은 1965년에 정신과 의사인 버나드 레빈(Bernard Levin)의 실험과 같은 고전적 실험들로 증명되는데, 이 실험에서 마취중에 문장들을 들은 10명의 환자들은 외과 수술 후에 질문을 받았을 때 문장들의 회상이 없었다. 그러나, 최면하에 있는 같은 환자들중 4명은 동사 단어들을 말하였으며, 다른 4명도 분절들(segments)을 기억하였으나, 질문하는 동안에 동요하거나 당황하였다(95). 적절하게 마취된 환자는 그들이 다시 의식을 회복하기 까지는 어떠한 것을 "느끼거나", "냄새를 맡거나", "보거나" 또는 "맛을 보거나" 할 수가 없다.
1998년에, 뉴욕 마운트 시내 의학 센터(New York's Mount Sinai Medical Centre)의 데이비드 아담스 박사는 20명의 무의식 상태의 가슴 수술 환자들에게 쌍으로 된 단어들(소년/소녀, 쓰고/달고, 바다/물...)의 음성 테입들을 재생하였다. 대략적으로 수술후 5일이 지난 후에, 환자들은 단일의 단어들의 목록을 들었다. 이러한 단어들중 몇개는 그들의 이전의 수술중에 그들이 무의식 상태에 있는 동안에 재생되었다. 환자들은 그들의 마음에 드는 제일 처음 단어로 각 단어에 반응하도록 요청되었다. 환자들은 그들이 대하지 않았던 단어들보다 이미 대했던 단어 쌍들을 자유롭게 연상한다는 것을 알았다. 환자들이 정보를 들었었고 그것을 기억해 냈었다는 것이 명백했다.
더욱 적은 수의 환자들이 수술 표에서 그들의 경험들의 의식적인 기억들을 가지고, 더욱 많은 수가 무의식적인 기억을 가진다는 것이 명백하다. 외과 수술중의 긍정적인 메시지들이 이상적인 결과들을 가지며, 다른 메시지들은 이상적이지 못한 결과들을 가질 수 있다(98).
본 발명의 의식 모니터링(HCM) 시스템은 환자가 마취를 경험하는 동안에 하나의 형태로 청각 감지 시스템을 모니터링하기 위한 장치 및 방법을 제공함에 의하여 선행 기술의 한계를 다룬다. 게다가 의식 모니터링(HCM) 시스템은 마취동안에 환자의 하나 또는 두개 모두의 청각 감지 시스템들의 주파수 응답 및 민감도 반응을 분석하기 위한 종합적인 수단(comprehensive means)을 제공한다. 이것은 청각 회상의 위험을 감소시키기 위하여 마취를 통해 환자의 청각 시스템 상태의 증거로서 재생 수단 및 모니터링을 제공한다.
본 발명의 의식 모니터링(HCM) 시스템은 마취후의 시각 회상(visual recall)의 위험을 최소화하거나 제거하기 위하여 안구 움직임 및 안구 개방을 모니터링하고 및/또는 분석하기 위한 방법 및 장치를 제공한다.
의식 모니터링(HCM) 시스템은 환자가 심한 스트레스, 불안 및 건강 조건들을 겪는 위험을 최소화하기 위한 생체 상태 파라미터들(vital parameters)의 범위와 함께 환자의 스트레스 및 불안 수준들을 모니터링하며, 결과적으로 이러한 상태들의 발생율(incidence)을 감소시키고 제거하기 위한 방법 및 장치를 제공한다.
이전의 연구들은 불안 또는 스트레스와 관련되어 생리학적인 상태들에서의 인간 치료 및 변화들간의 관계를 제시한다. 특히 그러한 연구들은 호흡률( respiration rate), 피부 저항(skin resistance), 및 손가락 펄스 볼륨(finger pulse volume)을 불안(anxiety)과 관련 짓는다(53). 다른 연구들은 침 코티솔 레벨들(slivary cortisol levels)과 증가된 심장 혈관의 활성도(cardiovascular activity)(54)를 수반하는 활성도(activity)간의 관계를 제시한다.
연구들은 또한 심박수 변화(heart rate variability, HRV), 및 불안 및 인지된 스트레스를 나타내는 사람들간의 관계 그리고 환자의 혈압 및 심박수와 증가된 스트레스과 관련된 활성도간의 현재의 관계들을 제시한다(55, 56, 57). 심박수 주기(heart-rate period)의 미주 신경 변조(vagal modulation)는 사람의 정신적 스트레승 민감하다고 알려져 있다. 다른 연구들은 환자의 혈압 및 심박수(heart rate)와 증가된 스트레스와 관련된 활성도간의 관계를 제시한다.
본 발명의 의식 모니터링(HCM) 시스템은 피부 저항, 산소 포화, 펄스-천이-시간 각성(pulse-transit-time arousal), 혈압, 심박수, 심박수 변화 및 온도의 거의 실시간 도시적인 또는 수치적인 표현의 형태로 측정하고, 분석하고 디스플레이한다. 게다가, 의식 모니터링(HCM) 시스템은 이러한 변수들을 측정하고, 모니터링하고 분석하며, 지수 및/또는 도시적이고 도표적인 디스플레이 수단을 제시하여 환자의 마취 정도를 가중치 부여하는데 있어서 마취과 의사 또는 다른 의학 요원들을 보조한다.
본 발명의 의식 모니터링(HCM) 시스템은 마취동안 조기 각성과 함께 발생할 수 있는 증가된 심박수(heart rate)와 관련된 스트레스 또는 불안의 표시로서 코티솔 침 내용물(cortisol salivary content)의 거의 실시간적인 영향들 및 그 변화들을 기록하고, 모니터링하며 분석한다.
본 발명의 의식 모니터링(HCM) 시스템은 심박수 주기(heart-rate period)의 미주 신경 변조(vagal modulation)의 근접한 실-시간 그래픽적인 또는 수학적인 표현으로 또한 측정하고, 분석하며 디스플레이한다. 게다가 의식 모니터링(HCM) 시스 템은 다양한 주파수 요소들 예컨대 LF-.05-.15Hz, HF-.15-.5Hz로 분해되는 HRV 주파수의 견지에서 표현될 수 있는 이러한 변수를 스펙트럼 분석을 사용하여 모니터링하며 분석하며, 마취 의사들 또는 다른 의학적 구성원들이 환자의 마취 정도를 평가하는 것을 보조하기 위하여 지수 및/또는 다른 그래픽적이고 표 디스플레이 수단을 제시한다.
본 발명의 의식 모니터링(HCM) 시스템은 마취동안 조기 각성(premature awaking)과 함께 발생할 수 있는 협압 및 심박수에서의 변화들과 관련될 수 있는 스트레스 또는 불안의 표시로서 혈압 및 심박수(heart rate)의 거의 실시간적인 영향들 및 그 변화들을 기록하고, 모니터링하며 분석한다.
수면제의 현재 분야는 인간의 수면 생리(sleep physiology)를 평가(scoring)하거나 정량화(quantifying)하는데 정확하지 않다. 인간 생리의 수면 등급을 결정하는데 "인터-스코어러(inter-scorer)" 일치의 정도는 80%에서 90% 차수이다. 마취 치료 동안의 환자 상태를 모니터링하고 분석하며, 시간내에 어느 시점에서 환자의 마취 정도의 차후의 정확한 결정은 환자의 마취 치료의 효율을 보증하는데 중요하다. 이러한 목적을 위하여, 메커니즘들, 시퀀스 또는 의식있는 마인드 "셧다운" 또는 각성(vigilance)과 관련되거나 또는 그러한 사건들의 기억 회상을 포함하는 재-각성(re-awaking)은 마취제의 초적 투약을 보증하기 위해 중요하다. 수면 단계 또는 인간 수면의 평가와 관련된 과학 지식은 수면 및 의식의 메커니즘을 이해한다는 견지에서 상대적으로 여전히 원시적이다. 특히, 세목들(details) 및 의식의 "셧 다운" 시퀀스 그리고 시각, 청각, 후각, 의식 및 근육 활성도 또는 마취와 관련되어 환자 경험들의 전위 회상(potential recall)을 피하기 위하여 필요한 각성과 관련된 과학 지식은 여전히 상대적으로 미비하고 경험이 부족하다.
본 발명의 의식 모니터링(HCM) 시스템은 종래 기술의 한계들을 인지하며, 그중에서도 특히, 마취 절차중의 환자의 감지 시스템들의 조합들을 모니터링하고 분석하도록 구성될 수 있는 시스템을 제공함에 의하여 종래 기술의 한계들을 다룬다.
의식 모니터링(HCM) 시스템은 환자의 의식 상태를 결정함에 있어서 정확성을 개선하기 위하여 이중 코히어런스 기반 분석(bi-cohererence based analysis) 및 뇌간 청각 유발 전위(Brain Stem Audio Evoked Potential) 또는 과도 상태 유발 가능 기반 분석(Steady State Evoked Potential based analysis)을 포함하는 2가지 이상의 독립적인 분석방법을 적용함에 의하여, 그리고 최적화된 이중 스펙트럼 분석( optimised bi-spectral analysis) 및 최적화된 R&K 수면-각성 분석(optimiased sleep-wake analysis)을 포함하는 스펙트럼 기반 뇌파 분석(spectral based EEG analysis)와 같은 뇌파 분석(EEG analysis)의 더욱 독립적인 방법을 사용하는 2 이상의 분석 방법들의 결과들을 조정하고, 교차 검사하고 통합함으로서 환자의 의식 상태 결정 확률(probability)을 개선한다. 환자의 의식 상태 결정과 관련하여, 시스템은 청각, 근육 움직임 및/또는 마이크로-각성(micro-arousal), 안구 개방 & 안구 움직임을 포함하는 감지 모니터링 및 분석의 다양한 조합과 함께 보조 모니터링 및 뇌파들의 분석을 가지고 의식/최면/각성 상태를 분석할 수 있다.
마취-정도 모니터링 및 분석 결정에 선택적으로 포함될 수 있는 다른 파라미터들은 불안 및 스트레스 수준들, 심박수 변화(heart rate varibility), 갈바노믹 피부 저항(galbanomic skin resistance), 온도, 호흡률 변화 및 혈압 및/또는 산소 포화를 포함한다.
본 발명의 의식 모니터링(HCM) 시스템은 환자의 중요한 생리적 감지 상태(physiological sensory state)와 관련된 환자의 의식 상태를 모니터링하고, 분석하고, 기록하고 그리고 재생하기 위한 장치를 포함한다. 이러한 문맥에서 마취중에 의학 절차와 관련된 경험 또는 감지들을 회상하는 위험을 최소화하기 위해 중요한 감지 시스템들을 지칭한다.
다수의 감지 모니터링 및 분석 조합들은 사용자가 환자에 부착된 신호 부착물의 복잡함과 일치하는 시스템 장치들 또는 합성사진들(montages)의 범위와 함께 환자로부터 나오는 하나 이상의 입력 데이터 채널들을 가지고 시스템을 구성하고, 선택하거나 또는 조작하도록 하는데, 모니터링의 중요한 특성은 동작 간격 및 환자에 대한 마취제 투여 또는 근육 마비 치료와 관련된 위험, 사용자의 기술 및 훈련 또는 경험, 마취제 또는 근육 마비 치료에 대한 환자의 민감도, 및 청각 회상 또는 시각 자극, 불안 또는 각성을 포함하는 조기 각성 또는 의식 상태에 대한 민감도와 관련한 다양한 환자들의 다양성을 포함한다.
본 발명의 HCM 시스템은 종래의 배선 및 뒤얽힐 위험을 저감시키도록 특이한 무선 접속 전극 시스템을 제공할 수 있다.
어떤 경우에는, 환자 또는 특이 환자 데이터가 모니터링 시스템과 연관된 모니터링 또는 분석 방법에 상당한 영향을 줄 수 있다. 본 출원인이 알고 있는 한, 어떤 누구도 마취 심도 모니터링에 대한 민감도 및 평가에 대하여 환자의 체중, 나 이 및 성과 같은 임계 변수를 연계시키지 못했다. 본 발명의 HCM 시스템은 모니터링되고 있는 생리적 변화에 상기 분석의 평가 또는 민감도를 적응시킬 수 있는 능력을 포함할 수 있다. 이에 대한 일례는 환자의 체중 또는 성이 마취제 농도의 최적 폭에 영향을 주는 방식을 포함할 수 있다.
본 발명의 HCM 시스템은 환자와 관련된 데이터를 이용하여, 그의 민감도 또는 영향력이 있는 역치가 한 환자로부터 다음 환자에 이르기까지 조정될 수 있다. 이러한 맥락에서, 데이터의 "활용"은 여러 사용자 화면 표시의 민감도 및 임계 화면 표시 역치 레벨의 보상을 언급한다. 다시 말하면, 사용자 화면 표시 역치 및 이와 관련된 민감도의 변동은 어떤 마취제에 대한 (예컨대, 마취 심도 모니터링에 있어서의) 임계 민감도에 따라 변화될 수 있다.
종래에는 표면 전극 접속부가 여러 생리적 변화와 관련된 모니터링 용도에 적용되어 왔다. 그러나, 표면 전극 접속부와 관련된 문제점은 환자에의 접속 품질이 환자의 땀, 움직임 또는 전극과 환자 간의 접속용 전해액의 건조를 포함하는 여러 조건에 기인하여 저하될 수 있다. 전극 품질의 문제가, 집중 치료 및 수술실 환경과 관련된 것과 같은 용도에 있어서는, 마취 심도 모니터링 시스템의 경우보다 더 심각하다. 현재까지도, 어느 누구도 예비의 전극 접속부, 전극 접속 품질의 자동 검증 및 불량한 전극 접속부를 여분 또는 예비의 전극 접속부(도 35-IAMES 또는 도 37-ISES 참조)로 자동 대체하는 정규 임피던스 측정 및 다른 신호 검증 기법(도 18a 내지 도 18e-MFD 블럭 7 참조)을 통한 검증을 이용하지 않았다. 본 발명은 의식-상태, 청각 상태, 시각 상태, 각성 상태, 불안 상태 및 맥, 호흡, 체온 및 혈압 상태(생체 상태)와 같은 생리적 상태의 모니터링 및 분석을 포함하는 마취 심도 모니터링 및 분석(이 경우에는 전극-센서 부속 장치의 품질, 신뢰도 및 단순성이 매우 중요할 수 있음)에 대한 전극 및 센서의 개수(몇몇 실시예에서는 3개 이하의 센서-전극임)를 최소화시키도록 합체형 전극-센서 및 무선/재충전 전극-센서와 함께 예비의 전극을 포함할 수 있다.
과거에는 (피에조 또는 PVD 이동 센서와 같은) 안구 운동 센서 및 (EOG와 같은) 전극이 안구 운동 및 눈꺼풀 운동을 각각 탐지하는 데 사용되어 왔다. 그러나, 마취 심도 모니터링과 관련된 한가지 문제점은 의료 시술시 조기에 깨어 눈을 뜬 몇몇 환자가 비참한 관경 및 차후의 회상 또는 악몽 현상에 사로잡힐 수 있다는 점이다. 이같은 경우에 환자가 소송을 제기할 수 있는 문제점이 부가적으로 존재하는 데, 이 경우에는 눈을 뜬 정도와 환자의 객관적이고 정확한 기록이 중요할 수 있다. 사용자가 그와 같이 눈 뜬 상태를 감지하는 센서를 교정할 수 있게 하는 시스템이 또한 유용할 것이다. 본 발명의 HCM 시스템은 환자의 눈을 뜬 정도를 교정 방식으로 탐지하기 위한 그러한 센서(도 34aa 및 도 34ab-EOS 참조)를 제공할 수 있다.
*일반 문헌에 의하면, 마취 상태를 탐지하는 데 탁월한 종래 기술의 방법은 EEG 파형의 이중-코히어런스(bi-coherence) 분석이다. 마취 심도 모니터링 시스템의 주공급업체인 애스펙트 모니터링(Aspect Monitoring)은 이러한 기법을 전략적으로 배포하고 있다. 애스펙트 모니터링은 BIS 및 Bi-spectral index에 대한 상표 출 원들을 가지고 있다. Bi-Spectral Index는 이중-코히어런스 분석 기법에 기초한다.
뇌가 의식 상태에서 무의식 상태로 전이하고 무의식 상태에서 의식 상태로 전이하는 기능성은 전기적인 뇌의 활동 생성과 관련하여 비선형 전이로서 인식되고 있다. 따라서, EEG를 모니터링하는 이중-코히어런스 방법은 의식 상태 및 차후의 마취 심도 상태를 예측하기 위한 정동적(affective) 방법인 것으로 알려져 왔다.
그러나, 위에서 언급된 바와 같이, 비록 개선된 EEG 데이터 분석이 있다 하더라도, 다른 종래 기술의 제약이 존재한다. 이러한 제약은 EEG 데이터의 결합 주파수 및 위상 분석이 환자의 의식 상태를 모니터링하는 개선된 방법을 제공할 수 있지만, EEG 관련 이중-스펙트럼 분석이 의식 상태로부터 무의식 상태로의 보다 유익한 방안을 제공하지만, 청각 유발 전위(Audio Evoked Potential; AEP)가 환자의 무의식 상태에서 의식 상태로의 전이에 대한 보다 유익한 방안을 제공한다는 점이 발견되어졌다(4)는 사실과 관련이 있다. 따라서, 본 발명의 HCM 시스템은 환자가 의식 상태에서 무의식 상태로 전이하는 지 아니면 무의식 상태에서 의식 상태로 전이하는 지를 자동적으로 탐지할 수 있으며 이중-스펙트럼 분석(이중-코히어런스/바 이-스펙트럼/혼합적) 또는 (뇌간(Brain Stem) 청각 유발 전위(BAEP)와 같은) AEP 분석을 각각 적용 또는 평가할 수 있다.
상기 HCM 시스템은 분석 변경 또는 전이의 콘텍스트 및 순서에 기초하여, 분석 형태가 최적 상태인 지를 결정하기 위한 "독립 조정(independent arbitration)" 제의 유형으로서 R&K 분석을 적용하여 선행 기술의 제약을 해결한다. 예를 들면, 각성 상태의 R&K 탐지는 의식 상태에서 무의식 상태로의 상당한 전이를 시사하는 데, 이는 다시 의식 상태 결정의 최적 또는 고도의 평가가 BIC(이중-코히어런스를 합체한 이중-스펙트럼 분석임) 분석으로부터 유래되어야 한다는 것을 시사한다. 이와는 대조적으로, 수면 상태(예를 들면, 단계 1, 2, 3, 4, REM)의 R&K 탐지는 무의식 상태에서 의식 상태로의 상당한 전이를 시사하는 데, 이는 다시 의식 상태 결정의 최적 또는 고도의 평가가 AEP 분석으로부터 유래되어야 한다는 것을 시사한다.
『British Joural of Anaesthesia June 2000(1)』에는, "BIP가 마취 중에 감소하지만, 수술 중에는 상당히 가변적인 관상 동맥 우회 수술에 대한 펜타닐 및 미다졸람 마취시 마취 심도를 평가하는 데 사용되는 코히어런스 지수(Coherence index; CHI)"가 Barr와 그의 동료들에 의해 기고되었다.
『Anesth Analg April 2000(2)』에는, "BIP 및 AEPi 모두가 프로포폴 주입시 무의식 수준을 모니터링하기 위한 고신뢰 수단이다. 그러나, AEPi는 개별 환자의 차별력을 제공해 주는 것임이 판명되었다. 이것이 시사하는 점은 청각 유발 전위 지수와 뇌파의 코히어런스 지수 모두가 프로포폴 주입시 진정 및 무의식 수준의 양호한 예측기이라는 점이다. 그러나, 상기 청각 유발 전위 지수는 개별 환자의 의식 상태에서 무의식 상태로의 전이를 설명함에 있어서 보다 양호한 차별력을 제공해 준다."라는 내용이 Schraag와 그의 동료들에 의해 기고되었다.
『British Journal of Anaesthesia May 1999(3)』에는, "프로포폴 마취시 마취 심도 모니터링을 위한 이중-스펙트럼 EEG 분석 및 청각 유발 전위의 비교"가 Gajraj RJ에 의해 기고되었다. 이러한 연구에서, Gajraj와 그의 동료들은 자연스럽게 호흡하는 수술 환자의 마취 심도를 모니터링하기 위해 청각 유발 전위 지수(AEP 지수) 및 이중-스펙트럼 지수(BIS)를 비교하였다. AEP 지수의 평균 각성 값은 무의식 상태시의 모든 평균 값보다 상당히 높았다. BIS는 마취로부터의 탈출시 점차 증가했고 그럼으로써, 마취 종료시 의식 회복을 예측할 수 있다. AEP-지수는 무의식 상태에서 의식 상태로의 전이를 탐지할 수 있었다.
『Br J Anaesth Jan 1988(30)』에는, "의식 상태에서 무의식 상태로의 반복 전이시 EEG 이중-스펙트럼, 청각 유발 전위 및 EEG 전력 스펙트럼의 분석"이 Gajraj RJ에 의해 기고되었다. 이러한 연구에서, Gajraj와 그의 동료들은 프로포폴의 타겟 조절 주입에 의해 야기되는 의식 상태 및 무의식 상태의 교호 주기시 청각 유발 전위(AEP) 지수(AEP로부터 유래된 수치적 지수), 95% 스펙트럼 경계 주파수(spectral edge frequency; SEF), 중간 주파수(MF) 및 이중-스펙트럼 지수( BIS)를 비교하였다. Gajraj와 그의 동료들이 알아낸 것은 4가지 전기생리학적 변수 중, AEP 지수가 무의식 상태에서 의식 상태로의 전이를 구별함에 있어서 가장 양호하였으며, 그럼으로써 무의식 상태에서 의식 상태로의 전이를 예측할 수 있다.
본 발명의 HCM 시스템은 다수의 분석 과정 중 어느 분석 과정이 모니터링된 의식 단계들 중 각각의 국면의 최적의 추적에 가장 적합한 지에 대하여 내려지는 개선된 결정을 제공하도록 특이한 문맥 분석 방법과 함께, 청각 유발 전위(AEP) 지수(AEP로부터 유래되는 수치적 지수), 95% 스펙트럼 경계 주파수(SEF), 중간 주파수 (MF) 및 코히어런스 지수(CHI) 및 R&K 수면 단계에 기초하는 방법들을 포함하는 다수의 독립 분석 및 처리 방법을 적용함으로써 종래 기술의 EEG 수면 분석 방법의 제약을 해결할 수 있다.
『Neurosci Lett Nov 1997(5)』에는, "평온한 수면시 신생아 EEG의 저주파 및 고주파 신호 성분 간의 상호관계의 분석"이 Witte H에 의해 기고되었다. 이러한 연구에서는, Witte H와 그의 동료들이 기고한 바와 같이, "신생아 EEG 버스트 패턴 (평온한 수면시 불연속 EEG)의 주도형 주기 신호 성분이 2차 위상 결합(코히어런스 분석)으로 특징화된다는 점이 보여질 수 있다"라는 것이다. 소위 '초기 파(initial wave)'(3 내지 12 HZ 주파수 범위 내의 협대역 주기)가 상기 버스트 패턴의 맨처음 부분 내에 표시될 수 있다. 이러한 신호 성분의 탐지, 결과적으로는 및 위상 결합의 탐지가 전두(frontal) 영역에서 보다 성공적으로 이루어진다. 상기 '초기 파'의 진폭 복조 및 차후의 코히어런스 분석에 의하여, 위상 결합이 진폭 변조에 귀속될 수 있다. 즉, '상기 초기 파'의 포락선은 개별 시간 주기 동안 '저'주파수 성분( 0.75 내지 3 HZ)의 신호 추적과 동일한 정성 과정을 보여준다.
본 발명의 HCM 시스템은 환자의 나이와 같은 정보를 수면-각성 분류 결정 범위에서 포함함으로써 신생아 신경 패턴의 분류 제약을 해결할 수 있다. 다시, 이러한 정보는 상기 신경 데이터 범위 내에서 분석 과정을 평가하는 데 사용될 수 있다. 위의 경우에서, 환자의 나이는 '초기 파'와 같은 특이한 마커를 인식하고 이같은 특이한 마커의 인식을 사용하여 신생아 환자의 EEG 패턴 및 관련 수면 단계를 분류 및 탐지하기 위한 개선된 정밀도를 제공하도록 분석 과정을 상기시킨다.
환자의 각성 상태를 결정하기 위한 어떤 특이한 방법도 적합하지 않다는 것이 명백하다. 수면 단계를 위한 R&K 규격 기준은 환자의 수면 상태를 인식하는 데 중요할 수 있으며, 코히어런스 분석은 환자의 각성 상태에서 수면 상태로의 전이를 정확하게 설명할 수 있고, 청각 반응은 환자의 수면 상태에서 각성 상태로의 전이를 설명할 수 있으며, "초기 파"는 환자의 수면 상태로의 전이를 탐지하는 데 일조할 수 있고, 움직임 탐지는 환자의 휴식 또는 기분 전환 상태를 설명할 수 있다. 더군다나, 환자의 각성 상태를 탐지 및 추적함에 있어서의 정확성은 환자의 나이를 인식함으로써, 적절한 경우에 있어서는, 환자의 개인 교정 및 학습 기능을 이용함으로써 개선될 수 있다. 위에서 언급된 바와 같은 종래의 각성 분석 방법 각각이 수면 상태, 수면 또는 각성 상태의 여러 유형과 관련된 특정의 이점을 지니고 있지만, 본 발명의 HCM 시스템은 사용자 특이 요건에 따라 분석의 병행 또는 선택적 조합을 합체하도록 설계된다.
본 발명의 HCM 시스템은 환자의 수면 상태 분석용으로 R&K에 의해 이용되는 선형 진폭 및 스펙트럼 분석이 환자의 수면 또는 최면 상태로의 진입 및 탈출에 보다 적합한 비선형 코히어런스 분석 방법과는 무관하다는 것을 인식한다.
본 발명의 HCM 시스템은 스펙트럼 경계 주파수 분석, 코히어런스 분석, R&K 규격 수면 단계 기준, 청각 반응 모니터링, 초기 파 모니터링, 각성 분석 및 환자의 성 및 나이 데이터와 같은 교정 또는 특이 환자 형태 및 시스템 형태로부터 유래되는 특수 입력 매개변수(파라미터)의 임의의 조합을 이용할 수 있다. 신경망의 학습 기능 및 응용은 상기 시스템이 각성, 수면, 및 각성 상태에서 수면 상태로의 전이 또는 수면 상태에서 각성 상태로의 전이와 같은 특이 환자 각성 상태에 가장 적합한 방식으로 각성 분석을 평가하는 수단을 제공할 수 있다.
본 발명의 HCM 시스템은 코히어런스 분석 및 R&K 스펙트럼 분석을 위해 또한 뇌파 및 근전도 데이터를 포함할 수 있는 환자의 신경 데이터를 분석할 수 있다. 특히, 상기 HCM 시스템은 환자의 최면, 수면 또는 각성 상태의 분석 및 표시의 가장 적합한 방법을 결정하기 위해 환자의 각성의 전이 단계들을 처리할 수 있다.
예를 들면, 환자는 R&K 분석(바람직한 수면/각성 탐지 방법)에 의해 각성 상태에 있는 것으로 탐지된 다음에 코히어런스 지수(최면/수면 상태의 탈출을 모니터링 및 분석하는 바람직한 방법)에 의해 탐지되는 바와 같은 최면 상태의 전조에 있는 것으로 탐지될 수 있으며, R&K 분석 단계 1 탐지(바람직한 수면/각성 탐지 방법)에 의해 수면 상태로 진입하여, 우선 R&K 각성 상태 탐지에 의해 수면 상태가 탈출된 다음에, AEP 지수 및 청각 반응(최면/수면 상태의 탈출을 모니터링 및 분석하는 바람직한 방법)에 의해 최면 상태의 심도가 추적될 수 있다.
본 발명의 HCM 시스템은 환자의 의식 상태의 전이에 따라 환자의 상태의 가장 적합한 방안을 결정하기 위한 하나 또는 그 이상의 처리 기법을 동시에 적용함으로써 환자의 의식 상태 또는 수면 상태의 전이를 결정하는 최적의 처리 수단을 자동적으로 할당할 수 있다.
더군다나, 상기 HCM 시스템은 어느 의식 분석 방법(예컨대, BIP,AEP)이 가장 정밀한 지를 결정하기 위해 환자의 현재 상태 및 전이를 결정하기 위한 수단 및 환자의 각성 상태를 식별 및 추적하기 위한 차후의 표시기로서 주파수 분석(R&K 분석 )(34) 스펙트럼 분석-SEF-MF, ½ 주기 분석(46), (FFT)를 포함할 수 있다.
본 발명의 이상적인 실시예는 각성 및 수면 상태 모두에서 수면 상태 및 뇌의 활동의 독립적인 측정을 제공할 수 있다. 더군다나, 상기 이상적인 실시예는 뇌 의 활동 또는 의식 측정치(BIP 및 AEP 지수)가 이용되도록 (국제 규격 R&K에 대하여) 비효과적인 수면 상태가 인식되었을 때를 결정할 수 있다. 더군다나, 상기 이상적인 실시예는 상기 시스템의 사용자에 대한 간단한 명확한 해독 정보를 포함할 수 있다.
본 발명의 HCM 시스템은 최적화 수면-각성 R&K 분석, 최적화 이중-스펙트럼 분석 및 최적화 AEP 분석과 아울러 마취/의식/환자 상태의 개선된 심도 분석을 포함한다. 위상 관련 분석은 위상만의 개선이나 또는 주파수 관련 분석(도 16, 도 17a, 도 17b, 도 18a 내지 도 18e, 도 34aa 및 도 34ab, 도 35, 도 37, 도 41, 도 42, 도 45 참조)에 관한 개선점을 제공하도록 주파수 대역-진폭 분석(스펙트럼 분석)과 조합될 수 있다.
본 출원인이 알고 있기로는, 어느 누구도 환자의 의식 상태를 결정하는 데 정밀도를 개선시키기 위하여 수면-각성 ½ 주기 분석 또는 R&K 또는 변형된 R&K 분석의 다른 유형, (경험적 임상 데이터에 따라) 특정 평가되고 최적화된 이중-코히어런스, 3중적 및 이중-스펙트럼 지수(도 18a 내지 도 18e-MFD 블럭 10 참조)와 조합된 특이한 가공 처리(도 18a 내지 도 18e-MFD 블럭 21 참조), 및 AEP 분석의 조합을 사용하지 않았다.
상기 HCM 시스템은, 단일의 모니터링 장치 및 단일의 전극 장치로, BIS 분석, AEP 지수 분석, 추정된 R&K 분석, 각성 분석, 안구 운동 분석 및 눈 뜬 상태 분석을 포함하는 분석 형태 (및 그의 표시)의 조합을 동시에 제공할 수 있다.
신경 데이터를 분석함에 있어서의 주파수 관련 분석 방법(이는 수면-각성 또 는 이중-코히어런스/이중-스펙트럼/3중적임)과 관련된 공통적인 문제점은 앞서 언급된 분석 형태의 결과가 외견상 안정된 생리적 상태인 관계로 상당히 변할 수 있다는 점이다. 예를 들면, 12 내지 18 Hz(θ) 주파수 대역에서의 EEG 활동의 실질적인 증가는 저농도에서 중간 농도에 이르는 범위의 마취제의 주입에 따라 모니터링될 수 있지만, 동일 마취제의 많은 투여량은 12 내지 18 Hz 주파수 대역에서의 급감 활동 범위를 야기시키고 0.5 내지 3.5 Hz 대역에서의 급증 활동 범위를 야기시킨 다음에, 극히 높은 농도에서의 돌발 억제를 야기시킬 수 있다. 마찬가지로, 이중-코히어런스/이중-스펙트럼/3중적 분석은 환자의 의식 상태를 결정하기 위한 "비교적 새로운 원리"에 의존한다. 이와는 대조적으로, R&K에 의해 제공되는 바와 같은 수면 단계에 대한 문서로 기록되고 유효한 방법은, 비록 매우 유효하다고는 하지만, 위에서 언급된 바와 같이, 잘못된 주파수 효과를 받기 쉬운 분석 기법을 이용한다.
상기 R&K 방법에 기초한 장치는 종래의 Bi-spectral IndexTM(52)이상으로 정밀도를 증가시키도록 최적화 이중-스펙트럼 분석과 실시간 최적화(34,45) R&K 분석을 조합한다. 최적화 스펙트럼 분석의 응용은 의식 상태를 결정하기 위한 의미있는 표준을 제공할 수 있는 데, 이 경우, R&K 분석은, 환자가 수면 상태 또는 무의식 상태로 진입할 때, 잠재의식 정도를 변화시키는 것과는 반대로, 수면 단계(또는 수면의 심도) 또는 각성 상태(본원 명세서에서는 수면-각성 분석으로서 언급됨)를 제공하도록 공식화되어 왔다. 반면에, R&K 분석은 환자의 수면 심도를 결정하기 위한 유효한 방법을 제공할 수 있다. 더군다나, 변형된 R&K 분석(도 18a 내지 도 18e-MFD 분석 10 참조)은 환자의 모니터링시 종종 명백한 가공물 또는 잡음에 덜 의존하거나 보다 신뢰성 있는 환자 상태의 결정을 내리도록 인공물 거부를 개선시킬 수 있다. 상기 가공물은 예를 들면, 땀 가공물, 증폭기 차단 가공물, 주 잡음 신호 침입을 포함할 수 있다. 본 발명의 HCM 시스템은 환자의 마취 상태 또는 심도를 결정하는 전반적으로 개선된 정밀도 및 확률을 제공하도록 이들 과정 각각의 강약에 따라 최적화 R&K 및 최적화 이중-스펙트럼 분석을 평가할 수 있다.
본 발명의 HCM 시스템은 주파수 관련 EEG(수면-각성 분석) 및 위상 관련 EEG 분석(이중-코히어런스/ 이중-스펙트럼/3중적)을 이용함으로써 환자로부터의 신경 학적 데이터의 주파수 관련 변화에 관한 과신 효과를 저감시킬 수 있다.
상기 HCM 시스템은 분석 형태를 평가하기 위한 결정 경로의 조정제로서 R&K 또는 유사한 주파수 관련 분석에 의해 BIC 및 AEP 분석의 자동 선택 또는 평가를 제공할 수 있다.
상기 HCM 시스템은 이중-스펙트럼 분석(이중-코히어런스/이중-스펙트럼/3중적) 또는 청각 유발 전위 분석(예컨대, 뇌간 청각 유발 전위(BAEP)를 각각 적용 또는 평가하고 환자가 의식 상태에서 무의식 상태로 전이하고 있는 지 아니면 무의식 상태에서 의식 상태로 전이하는 지를 자동으로 탐지하기에 적합할 수 있다.
본 발명의 시스템은 환자의 의식 상태를 모니터링 및 탐지할 수 있다. 특히, 비선형 및 선형 분석 기법 모두에 이상적으로 적합한 실시간 및 병행 과정이 적용될 수 있다. 상기 시스템은 환자의 의식 상태 및 무의식 상태 간의 전이를 모니터 링하기 위한 청각 유발 전위(보다 선형적인) 분석과 관련하여 의식 심도 모니터링을 위한 이중-코히어런스 (비선형) 분석을 포함할 수 있다. 상기 시스템은 3개 이하의 표면 전극을 사용하여, 환자의 마취 심도, 최면 상태, 진정 심도, 피로 또는 각성과 관련돈 탐지, 시스템 경보 및 경각의 용도를 위한 개선된 모니터링 및 분석을 제공할 수 있다. 결합되거나 분리된 지수 또는 디스플레이 방법은 환자의 의식 상태 및 의식 상태의 전이에 대한 정확한 추적을 제공할 수 있다. 본 발명의 시스템은 특히 BIC 및 AEP 관련 분석을 포함하여, 분석 형태의 조합으로부터 유도된 분석 상태에 따라 환자의 수면 상태, 각성 상태, 의식 상태의 심도, 마취 상태의 심도 및 각성 상태를 지정할 수 있다. (Aspect Monitoring과 같은) 종래 기술의 시스템은 전이 및 전이에 대한 AEP 반응성을 탐지하기 위한 AEP, 각성 또는 EEG 활동 관련 시스템만큼 정확하거나 반응성이 있는 것이 아니라 의식 상태를 예측하기 위한 방안(예컨대, BIC)만큼 정확하거나 반응성이 있기 때문에 제한을 받는다.
그러나, 이같은 종래 기술의 방법에 대한 제약은 이중-코히어런스 방안의 점진적인 변화가 비선형 분석 형태의 특성상 환자의 전이 상태의 분명하거나 또는 결정적인 강조를 방해한다. 상기 전이 상태는 환자가 의식 상태에서 무의식 상태로 전환하거나 무의식 상태에서 의식 상태로 전환할 때이다. 이는 외과적 수술시 각성하는 환자와 같이 심각한 사건을 피하기 위해 막 각성하려고 하는 환자가 긴급한 마취제 주입을 필요로 할 수 있기 때문에 환자의 마취 상태의 심도를 모니터링할 때의 임계 상태이다.
예를 들면, 이중-코히어런스 처리 신호의 시간 관련 곡선 또는 그래프는 청 각 유발 전위(AEP) 모니터링 기법과 같은 다른 유효한 의식 상태 모니터링 방법과 비교할 때 비교적 점진적이고도 일관된 변화를 야기시킬 수 있다.
AEP 모니터링의 경우, 환자에게는 헤드폰 부속 장치가 부착되고 청각 자극 클릭이 제공되면서, 청각 신경이 모니터링된다. (환자의 귀 근방에 부착된 비-침습성(non-invasive) 표면 전극을 통해) 모니터링되는 청각 신경 신호의 반응에 대한 진폭을 모니터링하고 상기 청각 신호의 일련의 추적(trace)을 합산하여 이러한 신호의 평균을 냄으로써, 환자의 의식 정도를 측정하는 것이 가능하다. 이러한 특정의 예에 있어서, 의식은 환자의 청력 반응 측정에 의해 결정될 수 있다. 이러한 방법의 한가지 이점은 환자가 의식 상태에 있는 지 아니면 무의식 상태에 있는 지의 관한 실제의 결정요소가 전이 상태인 경우에, 우수한 전이 상태 정보를 제공하도록 인식된다는 점이다. 이러한 방법의 단점은 AEP 분석에 기초한 전이 상태가 환자의 무의식 상태에서 의식 상태로의 전이시 청각 신경의 돌연 반응에 기인하여 비교적 돌발적이라는 점이다(30). 그러나, 한가지 이점은 2가지 상태간의 데이터 곡선 전이의 명확하거나 또는 분명한 특성이다.
그러므로, 환자의 의식 상태 및 무의식 상태를 추적하는 인식된 방법들 각각은 서로 다른 이점 및 단점을 지닌다(33).
그러나, 본 출원인은 이상적인 해결 방안을 제공할 수 있는 어떤 종래 기술의 시스템 또는 방법을 알고 있지 않다. 그러한 해결 방안은 AEP 분석으로 언급된 바와 같은 전이 상태와 관련된 즉각적인 표시와 함께, 이중-코히어런스 분석과 관련된 비선형 점진 측정 및 예측 가능 능력을 지닐 필요가 있을 것이다.
본 발명의 HCM 시스템은 환자가 의식 상태에서 무의식 상태로 전이하고 있는 지 아니면 무의식 상태에서 의식 상태로 전이하고 있는 지를 자동적으로 검출하고 이중-스펙트럼(이중-코히어런스/이중-스펙트럼/3중적) 또는 청각 유발 전위 분석(예컨대, 뇌간 청각 유발 전위(BSAP)를 각각 적용 또는 평가할 수 있다. 상기 HCM 시스템은 분석 변경 또는 전이의 콘텍스트 또는 순서에 기초하여, 어느 분석 형태가 가장 유리한 지를 결정하기 위해 R&K 분석을 "독립 조정" 제의 형태로서 적용함으로써 종래 기술의 제약을 해결할 수 있다. 예를 들면, 각성 상태의 R&K 탐지는 의식 상태에서 무의식 상태로의 가능한 전이를 시사하는 데, 이는 다시 의식 상태 결정의 최적 또는 고도의 평가가 BIC 분석(이중-코히어런스를 합체한 이중-스펙트럼 분석)으로부터 유래되어야 한다는 것을 시사한다. 이와는 대조적으로, 수면 상태(예컨대, 단계 1, 2, 3, 4, REM)의 R&K 탐지는 무의식 상태에서 의식 상태로의 가능한 전이를 시사하는 데, 이는 다시 의식 상태의 최적 또는 고도의 평가가 AEP 분석으로부터 유래되어야 한다는 것을 시사한다.
마취 또는 각성 상태의 심도 또는 진정 또는 최면 상태의 심도를 모니터링하기 위한 이상적인 시스템은 마취 상태의 심도 예측 및 환자의 현재 상태 및 상태 전이 모두를 명확하게 묘사하는 단일 또는 간단한 지수, 디스플레이 참조 또는 모니터링 기법을 제공할 수 있어서야 한다. 특히, 이상적인 시스템은 단일의 모니터링 방안에 AEP 및 이중-코히어런스 분석 기법을 조합하는 방법을 이용할 수 있어야 한다. 본 발명의 HCM 시스템은 이러한 시나리오를 달성하여 단일의 조합된 참조가 획득되도록 AEP 전이 상태 및 이중-코히어런스 분석 값을 평가할 수 있다.
상기 HCM 시스템은 마취사가 이중-코히어런스 인자를 이용하여 마취 상태의 심도 예측 지침을 갖고 있을 수 있지만, 환자가 AEP 분석을 통해 표시된 바와 같은 상태 변화에 이르거나 근접할 경우, 마취사가 즉각적이고도 명확한 디스플레이스 표시를 제공할 수 있으며 외과적 수술시 각성하는 환자와 같이 잠재적으로 중대한 사고를 회피할 수 있도록 환자가 자신의 무의식 상태에서 의식 상태로 전이할 때 전이 상태를 강도있게 평가할 수 있다(AEP, 각성 및 눈을 뜨는 각성 상태 분석이 강도있게 평가된다).
본 발명의 HCM 시스템은 R&K 분석(34), AEP(30), 스펙트럼 분석-SEF-MF(4),이중-코히어런스(BIC) 분석(33), 초기 파 분석(5), 청각 반응(4,30), 각성 분석(35 ) 및 신체 운동 분석(34,26), 95% 스펙트럼 경계 분석(36) 및 환자의 의식 상태(30 )와 관련된 마취 단계 및 스펙트럼 에너지 변동 측정, 펄스 과도 시간(Pulse Tran-sient Time; PTT) 관련 각성 탐지(31), PTT 측정 및 PTT 관련 혈압 참조 측정, 간단한 비-침습성 산소 포화도 측정기를 사용한 PTT 관련 맥박 및 혈압, 교감 각성 탐지를 위한 PAT 분석(104 내지 108), EEG 스파이크-K-복합-파-활동-이벤트 분류( 47) 및 바이오-블랭킷-맥박-체온-PTT 혈압-호흡-숨 소리(49)를 포함하는 분석 형태의 조합으로부터 유래되는 분석 상태에 따라 환자의 수면 상태, 각성 상태, 의식 상태의 심도, 마취 상태의 심도 및 각성 상태의 심도를 할당할 수 있다.
본 발명의 HCM 시스템은 자동 의식 상태 콘텍스트 결정(도 16, 17, 18, 34, 35, 37, 41, 42, 45 참조)을 포함할 수 있다. 상기 HCM 시스템은 예비 분석 또는 예고 분석 콘텍스트 결정을 합체함으로써 환자의 여러 의식 상태의 심도에 대한 개 선된 조절 기능을 추이 또는 순서 분석에 제공할 수 있다. 특히, 상기 HCM 시스템은 EEG 단계(33) 및 EEG 진폭 분석(30)을 병행으로 그리고 실시간 EEG 주파수(26, 30,36,47)로 적용할 수 있다.
"콘텍스트(context)" 결정을 목적으로, 상기 HCM 시스템은, 환자의 의식 상태에 관한 콘텍스트를 결정하기 위하여, R&K 분석(34,45,46), AEP(30), 스펙트럼 분석-SEF-MF(4,30), 이중-코히어런스(BIC) 분석(33), 초기 파 분석(5), 청각 유발 반응(30), 각성 분석(35) 및 신체 운동 분석(34), 95% 스펙트럼 경계 분석(36) 및 환자의 의식 상태(30)와 관련된 마취 단계 및 스펙트럼 에너지 변동 측정, 펄스 과도 시간(Pulse Transient Time; PTT) 관련 각성 탐지(31, 32), PTT 측정 및 PTT 관련 혈압 참조 측정, 간단한 비-침습성 산소 포화도 측정기를 사용한 PTT 관련 맥박 및 혈압, 교감 각성 탐지를 위한 PAT 분석(104 내지 108), EEG 스파이크-K-복합- 파-활동-이벤트 분류(47) 및 바이오-블랭킷-맥박-체온-PTT 혈압-호흡-숨 소리(49)를 포함하는 분석 방법들의 조합을 병행으로 그리고 실시간으로 적용할 수 있다. 특히, "콘텍스트"는, 예를 들면, 환자가 각성 또는 의식 상태에 있다는 것과 환자가 무의식 또는 수면 상태에 진입 또는 접근하고 있는 지의 여부를 포함할 수 있다. 환자가 무의식 또는 수면 상태에 있는 경우, 이상적인 의식 상태 및 심도 모니터링 시스템은 이러한 상태 변화가 예를 들면 수술 과정시 각성하는 환자를 표시할 수 있는 상태 변화(예를 들면)를 강조하거나 고도로 평가할 수 있다.
수면 단계 규격(R&K 규격 수면 기준)(34)과 관련된 제약이 다수 존재한다. 예를 들면, 이들 제약 중 일부는 나이가 많이 든 환자의 경우보다 유아가 델타 파 와 같은 높은 EEG 주파수 대역의 진폭을 나타낸다는 점이 밝혀졌다라는 사실로부터 생긴다. 또한, 유아에 있어서는 종래의 수면 평가 방법이 아동의 수면 생리 현상을 정확하게 나타내지 못한다는 점이 밝혀졌다.
본 발명의 HCM 시스템은 다음과 같은 분석을 포함하는 수면/각성/각성/생체 상태 모니터링 방법의 선택 또는 조합을 병행 분석 및 처리할 수 있는 능력을 가지고서 종래 기술의 EEG 수면 분석 방법의 제약을 해결할 수 있다:
위의 분석 기법들 외에도, 본 발명의 HCM 시스템은 위의 분석 기법들 중 하나 또는 그 이상의 분석 기법들의 임의 조합을 병행으로 접근하여 다음과 같은 것들을 결정할 수 있다:
- 콘텍스트,
- 생리학적 각성 또는 수면 또는 의식 전이, 및
- 환자의 각성 상태의 "전이 확률(probability of transition)"의 예측.
"콘텍스트 및 예측" 분석은 현재의 각성 단계 및 추이 또는 순서 각성 단계에 관하여 위의 분석 단계의 조합을 참조함으로써 환자의 수면 또는 최면 상태의 검증을 제공하는 분석을 포함한다. 만약, 환자의 현재 각성 상태가 R&K 분석(34)에 의해 묘사되는 바와 같은 종래의 규칙에 따른 분류를 한정하고 있지는 않지만, 최면 상태의 심도가 깊은 단계 또는 (마취 상태의 심도가 깊은 상태의 경우와 같이) 무의식 상태의 심도가 깊은 상태에 대하여 처리하는 바와 같은 BIC 코히어런스 분석(33)을 통해 탐지되었다고 HCM 시스템이 결정할 경우, 상기 HCM 시스템은 R&K 및 BIC 분석의 과거 및 현재 데이터 추이 데이터에 대한 콘텍스트로부터의 예측에 기초하여 보다 정확한 결정을 내릴 수 있다. 이러한 특정의 경우에, 상기 예측은 환 자가 (예를 들면, 어떠한 R&K 상태 및 BIC 분석도 없이) 무의식 상태 또는 최면 상태의 심도가 깊은 단계에 진입하는 것이며, 그 결과 환자가 무의식 상태에서 의식 상태로의 전이에 접근할 가능성이 있다는 것을 예측하는 확률을 더 높인다. 이같이 위에서 언급된 예측은 무의식 상태에서 의식 상태로의 단계를 가장 정확하게 분석하는 방법이 청각 유발 전위 반응일 것이라고 상기 HCM 시스템에 경고한다. 상기 HCM 시스템은 환자의 각성 상태를 모니터링하기 위해 개선된 정밀도를 제공하거나 또는 이를 모니터링되고 있는 환자의 수면, 최면 또는 의식 상태로 보다 적합하게 분류하도록 환자의 각성 상태의 순서에 따라 상기 분석 방법을 "자체-적응(self-adapt)"시킬 수 있다. 이와 관련하여 "자체 적응(self-adaption)"이라 함은 상기 HCM 시스템이 초기 상태에서 환자의 각성 상태에서 무의식 상태로의 전이를 분석하기 위한 바람직한 방법으로서 BIC에 대한 각성 분석을 평가한 다음에, 환자의 무의식 상태에서 의식 상태로의 전이를 분석하는 바람직한 방법으로서 청각 유발 전위 반응을 평가할 수 있는 능력을 말한다.
본 발명의 HCM 시스템은 하나 이상의 분석 형태로부터 출력된 데이터의 추이 또는 순서를 평가함으로써 가장 가능한 전이 상태를 결정할 수 있다. 각성 전이 상태의 예들은 다음과 같은 상태를 포함한다:
- 의식 상태에서 무의식 상태로의 전이 상태
- 무의식 상태에서 의식 상태로의 전이 상태
- 수면 상태에서 각성 상태로의 전이 상태
- 각성 상태에서 수면 상태로의 전이 상태
- 무의식 (또는 최면) 상태의 심도가 깊은 상태
- 무의식 (또는 최면) 상태의 심도가 낮은 상태
환자의 현재 각성 전이 상태 및 현재 상태에 기초하여 자동적으로 할당될 수 있는 분석 형태의 예들은 다음과 같다:
본 발명의 HCM 시스템은 환자의 가장 가능성 있는 전이 상태를 결정하기 위하여 하나 또는 그 이상의 분석 형태로부터의 즉시 및 추이 분석 출력을 고려할 수 있으며 이어서 환자의 의식(최면 상태), 각성, 수면 또는 불면 상태에 대한 1차적인 결정 평가로서 가장 적임이거나 정밀한 분석 형태를 선택할 수 있다.
본 발명의 HCM 시스템은 분석 형태의 상이한 조합 및 분석 추이의 상이한 조합이 환자의 불면을 결정하기에 가장 적합한 분석 형태를 결정할 수 있게 하기 위 한 학습 능력 및 패턴 인식을 포함할 수 있다.
더군다나, 본 발명의 HCM 시스템은 환자의 불면 상태 또는 환자의 불면 상태의 전이를 탐지하기 위한 정밀도를 개선하기 위해 분석 결과의 조합을 인식할 수 있다.
본 발명의 HCM 시스템은 연속 1초 간격(특히, 낮은 주파수 응답 특성이 이용되는 경우에 보다 큰 값으로 설정될 수 있음)으로 FFT 및 ½ 주기 진폭 분석을 적용할 수 있다. 상기 FFT 분석(즉, 95% 스펙트럼 경계(36))은 EEG 신호 주파수의 전력 분포를 제공하는 이점을 지니지만 R&K 분석 EEG(34,45,46)에 대한 평가 기준과 같은 평가 기준에 따른 평가를 위해 혼합 주파수 EEG 신호를 제공하지 않는 단점을 지닌다. ½ 주기 진폭 분석이 주파수 분석에 따른 이점을 제공할 수 있는 경우의 예가 30초 기간이 높은 진폭의 델타 파를 포함하고 상기 델타 파가 30초 기간의 50%보다 크지는 않지만, 상기 델타 파의 과도하게 높은 진폭에 기인하여, 30초 기간을 좌우하는 것처럼 보이는 경우이다. 이 경우에, FFT의 사용은 이러한 주기가, 이를 테면, (R&K 분석(34,45,46)에 따른 높은 진폭의 델타 파에 관한 주기 시간의 50% 이상인) 단계 4이라는 것을 시사한다. 그러나, 만약, 예를 들면, 상기 주기가 ½ 주기 진폭 분석의 경우에 (FFT 분석보다) 보다 명백한 바와 같이 50% 이상의 주기로 이루어진 경우에, 이러한 주기는 R&K 사람 수면 평가 기준에 따라 수면 단계 4로서 평가되어선 안된다. 다시 말하면, 상기 ½ 주기 진폭 분석은 그러한 경우에 FFT보다는 더 정확하게 R&K에 따라 수면을 평가하는 방법을 나타내고 FFT 및 ½ 주기 분석(45)의 이용은 상기 HCM 시스템에서 환자의 의식 상태(33) 및 수면 상태 (34 )를 결정하기 위해 개선된 정밀도를 제공할 수 있다.
본 발명의 HCM 시스템은 불량 품질 전극 접속부의 자동 대체를 포함하는 자동 신호 검증, 최적화 및 보상(ASVC) 기능(도 17a, 도 17b, 18, 34, 35, 37, 41, 42, 45 참조)을 포함할 수 있다. 이러한 기능은 상기 시스템이 환자의 모니터링 변수들의 입력 신호(본 발명의 용도에 이용가능하지만 대체로 신호의 분석 및 모니터링과 관련된 기타 산업에도 이용가능한 생리학적 변수)를 검증할 수 있게 한다. 검증은 예를 들면, 환자의 의식, 진정 또는 불면 상태를 모니터링, 탐지 또는 예측하기 위한 분석 알고리즘의 일부로서 자동 임피던스 측정, 주파수 응답, 주 간섭, 신호 대 잡음 및 신호 왜곡 및 기타 측정된 신호 특성일 수 있다.
더군다나, 본 발명의 HCM 시스템은 시스템 작동시 신호 상태를 자동 결정하고, 잡음과 같은 원치 않는 신호 왜곡 또는 간섭에 의해 야기되는 가공물을 보상 또는 저감시키도록 차후의 신호처리를 요청한다. 더군다나, 상기 시스템이 현재 진행중인 신호 검증 및 신호 품질 결과조건, 신호 상태 및 차후의 보상( 또는 신호 보정), 신호 품질 또는 신호 품질 및 기존의 신호 품질 결과의 점진적인 저하의 신호를 사용자에게 표시해 주기 위해, 현재 및 추이 신호 상태는 수정 및 보상된 신호 데이터에 대하여 실시간으로 표시 및 저장될 수 있다.
본 발명의 HCM 시스템은 시스템 사용자가 실시간으로 그리고 차후 연구 검토로 임의의 자동 신호 보상 결정을 검증할 수 있도록 모든 신호 수정의 추적 능력(또는 감사 추적)을 제공할 수 있다. 상기 HCM 시스템의 부가적인 특징은 검출된 신호 저하 및 차후의 신호 보상을 탐지하는 것과 관련하여, 항상 사용자 조절을 제 공할 수 있는 능력이다. 부가적인 능력은 상기 HCM 시스템의 사용자가 (신호 저화 조절 및 제안된 보상에 관해 사용자의 재량 또는 호응에 따라) 신호 품질을 최적화하거나 또는 개선하기 위해 신호 보상을 자동 또는 수동적으로 요구할 수 있게 한다. 신호 검증 및 차후의 신호 보상의 (기록된 신호와) 시간 동기된 추적 능력(감사 추적)에 기인하여, 필요한 경우에 본래 신호에 대하여 수정된 신호가 취소(비수정)될 수 있다.
더군다나, 신호 검증은 상기 시스템이 여러 신호 처리 알고리즘의 개선된 응용을 위해 신호 품질을 최적화할 수 있게 하는 수단을 제공할 수 있다.
본 발명의 시스템은 식별된 불량 품질 신호 채널 대신에 여분 또는 예비 전극 채널을 적응 또는 재할당시킬 수 있다. 특히, 상기 시스템은 부착된 전극 및 센서 모두의 품질을 사용자에게 자동적으로 경고할 수 있다. 어떤 불량한 신호 품질이 탐지되는 경우, 상기 시스템은 신호 품질 문제를 신속하게 규명하여 이를 해결하도록 힌트나 또는 충고를 사용자에게 알려줄 수 있다.
종래에는 표면 전극 접속부들이 여려 가지의 생리학적 매개변수 및 모니터링 용도로 사용되어 왔다. 그러나, 표면 전극 접속부들과 관련된 한가지 문제점은 전극과 환자 간의 접속 전해액의 건조, 환자의 땀 또는 움직임을 포함하는 여러 상태의 결과로 환자에 대한 접속 품질이 저하될 수 있다는 점이다. 특히, 전극 품질 문제는 마취 상태의 심도 모니터링 시스템의 경우와 같이, 집중 치료 및 수술실 환경과 관련된 용도와 같은 용도에서 특히 중요할 수 있다.
본 출원인이 알고 있기로는, 어느 누구도 예비 전극의 접속, 정규 임피던스 측정 및 다른 신호 검증 기법(도 18a 내지 도 18e-MFD 블럭 7 참조)을 통한 자동 전극 접속 품질 및 검증 및 여분(예비) 전극 접속부들로의 불량 전극 접속부들의 자동 대체를 이용하지 않았다. 본 발명의 시스템은 (전극-센서 부속 장치들의 수량, 신뢰도 및 단순성이 매우 중요한 경우) 마취 상태의 심도 모니터링, 및 의식-상태, 청각 상태, 시각 상태, 각성 상태, 불안 상태 및 맥, 호흡, 체온 및 혈압 상태(생체 상태)을 포함하는 분석을 위한 전극 및 센서의 수량을 최소화(3개 이하의 전극 및 센서)시키도록 통합된 전극-센서 및 무선/재충전 전극-센서와 함께 여분의 전극 시스템을 이용할 수 있다.
본 발명의 시스템은 자동 분석 검증, 보상, 최적화, 포맷 및 분석의 적응 및 확률 할당(automatic Analysis Validation, Compensation, Optimisation, Adapta-tion of Format and Analysis and Probability Assignment; AAVCOAFA)(도 16, 17, 18, 34, 35, 37, 41, 42, 45 참조) 기능을 포함한다. 상기 시스템은 환자의 의식 상태(및 마취 과정 회상에 대한 취약성)를 결정함과 동시에, 실질적으로 실시간에 상기 시스템이 사용자에게, (C3 EEG 신호와는 반대로 최적화 BIC-외부 말라 본 표면 전극으로부터 유래되는 R&K와 같이) 전개되는 신호 분석 방법, (AVCOADSP)에서 상세하게 설명된 바와 같은 신호의 신호 상태, 추이 또는 점진적인 저하, 또는 예를 들며, 입력 신호 접속 저하에 의해 야기되는 분석 품질, 또는 개선된 신호 입력의 접속을 결정 및 표시할 수 있게 하기 위한 알고리즘을 적응시킨다. 다시 말하면, 상기 시스템은 유효한 입력 신호 품질을 통해 가장 적합한(정밀하고도 신뢰성 있는) 분석 방법(알고리즘 형태)을 결정할 수도 있고 유효 신호 채널에 가장 적합 한 변경 분석 방법 또는 포맷을 자동 또는 수동적으로 활성화시킬 수도 있다. 상기 분석 방법은 모니터링되고 있는 환자 신호의 존재, 상태 및 품질에 따라 결정될 수 있다.
부가적인 자동 분석 검증 능력은 입력 채널 접속부(들)의 성능이 저하될 경우와 같이 기존의 분석 포맷이 변화를 필요로 할 경우에 상기 시스템이 변형을 적응 또는 재할당할 수도 있고 분석 포맷을 대체할 수도 있다는 점이다.
본 발명에 의한 시스템은 사용자에게 응용 분석 과정(applied analysis process)의 품질 및 가능성에 대해서 자동적으로 경고할 수 있다. 또한, 시스템은 권장치(recommendations) 또는 힌트의 사용자에게 분석 검증(analysis validation)의 열과(deterioration) 또는 발행(issues)을 식별 및 결정하도록 충고할 수 있다.
본 발명에 의한 의식 모니터링(HCM) 시스템은 사용자에게, 현재 진행중인 분석 검증 상황, 분석 품질의 점진적 퇴보 및 후속되는 분석 변화 또는 예를 들어, 신호 열화에 기인한 신호 보상을 사용자에게 디스플레이할 수 있다.
더 나아가, 분석 타입이 활성화되기만 하면, 상이한 분석 방법에 관련된 확률을 결정하기 위하여 가중치 기술(weighting technique)이 적용될 수도 있다. 예를 들어, BIC(bi-spectral analysis incorporating bi-coherence)(외부 맬바 본(malbar bone), 표면 전극 장착) 유도된 R&K 뇌파 분석은 C3(표면 전극) 유도된 R&K 뇌파 분석과 같은 높은 확률을 제공하지는 않는다.
본 발명에 의한 의식 모니터링(HCM)은 적용되는 분석 파라미터들이 검증된 신호에 의존하는 수면 및 각성 분석(sleep and wake analysis)의 경우에서와 같은 신호 검증에 연결된 자동 분석 포맷을 제공할 수 있다. 예를 들어, 만일 뇌파 외부 맬바 전극만이 검증된다면, 주파수가 최적화된 뇌파 외부 맬바 신호들이 분석에 사용될 수 있는데, 이런 경우는 근전도(EMG, electromyogram) 및 안전도(EOG, electro-oculogram) 신호들을 포함하는 더 복잡한 조합의 분석 신호들의 경우에 반대된다.
본 발명에 의한 시스템은 환자 데이터 관련 분석(Patient Data-Linked Analysis)(PDA)(도 16, 17, 18, 34, 35, 37, 41, 42 및 45 조)을 포함할 수 있다. 이 시스템은 환자(subject)의 의식 상태(및 마취 절차 회상에 대한 취약성( vulnerability to anaesthesia procedure recall) )를 환자의 신체 질량 지수(body mass index)(체중, 신장), 성별 및 나이와 같은 중요 데이터에 따라서 결정하기 위하여 사용되는 분석 알고리즘을 적용할 수도 있다. 이러한 환자 데이터 관련 분석은 환자의 신체 질량 지수, 연령, 성별, 병력(medical history) 및 의식 상태(state of consciousness), 진정(sedation) 상태 및 환자의 각성(vigilance) 상태를 모니터, 검출 및 예측하기 위한 분석 알고리즘에 사용되기 위한 다른 관련된 정보와 같은 환자에 고유한 데이터를 사용할 수 있다.
환자에 고유한 데이터는 종래 기술에서는 환자 모니터링 시스템에서 입력된다. 그러나, 어떤 경우에는 환자에 고유한 데이터는 실질적으로 모니터링 또는 모니터링 시스템에 관련되는 분석 방법들에 영향을 끼친다. 출원인이 가지고 있는 정보에 따르면, 아직 어떤 사람도 환자의 체중, 연령 및 성별과 같은 중요한 파라미터들을 수면 정도 모니터링(depth of sleep monitoring)의 민감도 및 가중치에 관 련시킨 바가 없다. 본 발명에 따르는 의식 모니터링(HCM) 시스템은 모니터링 되는 생리적 파라미터들의 분석의 가중치 또는 민감도를 변화시킬 수 있다. 이러한 기능의 일 예로는, 환자의 체중 또는 연령이 주어진 마취제(anaesthetic agent)의 농도의 최적 동작 밴드에 영향을 미치는 것을 들 수 있는데, 이는 성별 및 체중이 이러한 생리 파라미터들에 영향을 주기 때문이다.
본 발명의 의식 모니터링(HCM) 시스템은 환자마다 달리 변화되는 변이에 관련된 민감도 또는 중요한 한계값(important thresholds)을 변화시키는 특정 환자 데이터를 이용할 수 있다. 이러한 데이터를 "이용"한다는 의미는 예를 들어, 다양한 사용자 디스플레이들의 임계 디스플레이 한계 레벨 및 민감도를 보상하는 것과 같은 동작을 의미한다. 이러한 사용자 디스플레이 한계값들 및 관련된 민감도의 변이는 특정 적용 분야에 따라 변화될 수 있는데, 예를 들어, 특정 마취제에 따른 마취 정도의 민감도를 모니터링하기 위한 시스템을 사용하는 경우에 변화될 수 있다.
다음 표 A는 환자에 고유한 데이터 목록 파라미터들의 일 실시예를 도시한다.
[표 A]
| 환자에 고유한 입력 데이터 |
| 연령: |
| 체중: |
| 신장: |
| 성별: |
| 신체질량지수(BMI): |
| 병력 파일(history file): |
| 교정 파일(calibration file): |
| 교정 파일 마취 타입(Calibration file anesthetic type) |
본 발명에 따른 시스템은 측정 관련 분석(Calibration-Linked Analysis)을 포함할 수 있다(도 16, 17, 34, 35, 37, 41, 42 및 45를 참조한다). 이러한 시스템은 환자의 의식 상태( 및 마취 절차 회복에 대한 취약성(vulnerability to anaesthesia procedure recall))를 결정하기 위하여 사용되는 분석 알고리즘을 환자가 어떻게 다양한 예비 또는 사전 연구(pre-test studies)에 반응하는 지와 같은 임계 교정 데이터에 따라 적응시킨다. 이러한 "교정 데이터"는 특정한 환자의 예비 연구로부터 유도된 파라미터들 및 한계치들을 포함하여 상이한 환자 간의 변이를 더욱 정밀하게 고려하기 위한 환자의 생리 파라미터의 특성을 결정하도록 할 수 있다.
이러한 기능은 예를 들어, 환자가 중요한 수술을 받을 경우에 중요하게 사용될 수 있다. 마취제 투약(anaesthesia administration)과 관련된 위험성을 최소화하기 위하여, 예비 교정 연구가 도입될 수 있다. 이러한 연구는 분석 상태(BIC/AEP/R&K/95% 스펙트럼 경계 또는 다른 것들) 계수 또는 약제 투약의 다양한 정도에 관련된 고유한 분석치들에 대한 수치들 또는 특정 투약의 표를 저장하는 기능을 포함할 수 있다.
본 발명에 따르는 시스템은 부분 또는 전신 및 신경 및 근육 반응 및 각성 분석(arousal analysis)을 포함할 수 있다(도 16, 17, 18, 34, 35, 37, 및 41 내지 45를 참조). 이러한 시스템은 환자의 의식 상태 (및 마취 절차 회상에 대한 취약성(vulnerability to anaesthesia procedure recall))를 결정하기 위하여 사용되는 분석 알고리즘을 환자의 각성 반응(전형적으로는 모니터링된 신호들의 주파수 및 진폭의 천이로부터 검출된다) 또는 근육 반응(예를 들어 수술 또는 의학적 조치 도 중의 반응)에 따라 적응시킨다. 이러한 시스템은 이 데이터를 환자의 천이 상태 또는 의학적 조치에 대한 환자의 생리 및 정신적 상태 응답 및 환자의 의식 검출을 위한 수단을 위하여 사용되는 경고 수단 또는 검출 수단으로서 적용할 수 있다. 다시 말하면, 근육의 변화 또는 각성 상태는 환자의 근육 응답을 지시할 수 있으며, 이것은 환자의 부분 마취 유효성 또는 환자의 의식 상태 및 부분 근육 응답을 지시하는 것일 수 있다.
특히, 근육 운동 또는 활동의 부분 모니터링 또는 검출은 의학적 조치에 관련된 반응 영역 또는 민감 영역에 상대적인 각성 및 근육 모니터링을 지역으로 한정할 수 있는 수단을 제공할 수 있으며, 결과적으로 환자의 마취된 영역이 부적합한 마취제 투약에 일치하는 근육 및 신경 응답을 보일 경우 즉시 이를 반영하여 궤환할 수 있도록 하는 수단을 제공한다. 이러한 시스템은, 절개 또는 다른 의학적 조치에 관련되거나 시간적으로 연관된 근육 및 신경 응답들의 검출에 의한 부분 마취의 효과를 정확하게 모니터링 및 기록하는 기능을 포함할 수 있다. 후자의 기능은 환자의 정신적 상태 및 선택된 청각에 관련된(와우각, cochlear) 처리 모두를 모니터링 및 분석하기 위한 수단을 제공할 수 있는데, 이를 통하여 수술이 진행되는 전 과정 동안에 환자의 마취 상태 및 청각 시스템의 동작 및 응답이 모니터링 및 분석될 수 있다. 산업계의 표준 기술들(예를 들어, Canadian Task Force, 35)이 본 발명에 의한 시스템에 사용될 수 있다.
본 발명에 따른 의식 모니터링(HCM) 시스템은 수술 또는 의학적 조치가 취해지는 동안 전기적 자극 펄스(simulus pulse, 유발된 전위) 및 환자의 신경 또는 근 육 응답의 실험 등을 포함할 수 있다. 전기적 자극 펄스는 환자의 신체의 선택된 자극 지점에 적용될 수 있으며, 그에 대한 응답(신경 응답 또는 근육 응답)이 환자의 의식 또는 각성(vigilance) 상태(마취 정도 모니터링에서와 동일하다)를 결정하는 과정 및 환자의 선택된 근육 또는 신경들의 응답 및 동작을 결정하는 과정이 동시에 수행될 수 있는 듀얼-모니터링 모드에서 동작할 수 있다. 이러한 "듀얼-모니터링(dual-monitoring)" 기능은 환자가 매우 민감하고 정밀한 의학적 조치 또는 수술을 받을 경우에 특히 유용하다.
*본 발명에 따른 시스템은 집적 마취 모니터링 전극 시스템(IAMES)( Integrated Anaesthesia Monitoring Electrode System)을 포함할 수도 있다(도 16, 17, 18, 34, 35, 37, 38 및 41 내지 45 참조). 집적 마취 모니터링 전극 시스템(IAMES)은 단순하고 저가인 최소 관입(minimally intrusive) 전극 시스템으로서, 제거 가능한 EAS에 대한 커넥터 인터페이스와 함께 처리되거나 재활용될 수 있는 전극 시스템을 포함할 수 있다. 또는, EAS는 무선 전기 모듈(WEM)(Wireless Electronic Module)과 함께 집적될 수도 있다. 전형적으로는, 완전히 처분할 수 있는 장치(completely disposable)가 가격에 있어서 저렴하며 더 저렴한 장치들에서는 무선 인터페이스를 포함하지 않을 수 있다. 저렴하며 완전히 처분할 수 있는 장치는 저렴한 데이터 로깅 시스템(data logging system) 및 저렴한 디스플레이 수단을 포함할 수 있다. 완전히 처분할 수 있는 장치에 사용되는 저렴한 디스플레이 수단은 예를 들어 인덱스 측정을 위한 1회용 디스플레이 출력 또는 정보 검색을 위한 디지털 인터페이스 또는 데이터 카드 등을 포함할 수 있다.
집적 마취 모니터링 전극 시스템(IAMES)은 전극 부착 시스템(EAS)(electrode attachment system) 및 무선 전기 모듈(WEM) 섹션을 포함하는 두 부분으로 나뉘어질 수 있다. 완전히 처분할 수 있는 시스템들은 집적된 무선 전기 모듈(WEM) 및 전극 부착 시스템(EAS) 섹션들을 포함하여 더욱 비용을 절감할 수 있다.
전극 부착 시스템(EAS)은 원격 환자 부착 전극 트랜시버 모니터링 스테이션(transceiver monitoring station)이며, 이는 환자 데이터를 무선 전기 모듈(WEM) 모듈에 입력하기 위한 수단을 포함한다(상세한 설명은 후술된다). 전극 부착 시스템(EAS)은 시스템 구성이 고유 전극 타입(즉, 뇌파(EEG), 안전도(EOG), 근전도(EMG) 또는 다른 것들)에 따라 설정될 수 있도록 허용하는 코드 식별 시스템을 포함한다.
전극 부착 시스템(EAS)은 전형적 이중 코히어런스(bicoherence) 뇌파(EEG) 변수를 검출하기 위한 좌 및 우, 외부 맬바에 위치한 전극들, 안구 운동에 관련된 안전도(EOG) 전기 신호를 검출하기 위한 좌 및 우측 외부 커랜터스(carantheous) 안구 전극, 환자의 악 근육의 활동 및 이완 상태를 검출하기 위한 턱관절 근전도(EMG) 전극, 전기-생리학적 기준 신호를 제공하기 위한 A1 또는 A2 전극들(전극 시스템의 형태에 따라 다르다) 및 안구 개방 활동 및 안구 개방 정도를 검출하기 위한 눈꺼풀 위치 감지 센서들의 조합을 포함하는 환자에 관련된 생리학적 변수들을 전기적으로 검출해내기 위한 화자의 피부 표면에 용이하게 부착될 수 있는 도전성 표면을 포함한다.
조합(하이브리드) 시스템은 R&K 및/또는 이중 코히어런스(bicoherence) 신호 부착을 단일 무선 하이브리드 장치에 제공할 수 있으므로, 가정에서의 불완전 수면 모니터링, 의학적 조치 및 수실과 같은 더욱 위험한 적용 분야들의 모니터링 또는 항공기/지상/해상 운송 시스템의 종사자들의 불면 상태를 모니터링 하는 등의 방대한 적용 분야를 허용한다. 다른 실시예들은 무의식(sub-mental) 근전도(EMG) 및/또는 청각 음향 출력 장치들(이어폰, 헤드폰 또는 스피커와 같은) 및/또는 청각 신호 픽업 장치들(표면 전기-생리학적 전극)을 포함할 수 있다.
무선 전기 모듈(WEM) 시스템은 전극 부착 시스템(EAS) 모듈로의 연결을 가능하게 하도록 설계된 소형, 저전력 소모의 경량 모듈을 포함할 수 있다. 무선 전기 모듈(WEM)은 다음과 같은 기능들을 제공한다.
- 전극 부착 시스템(EAS) 모듈로부터 방사되는 환자 데이터의 하나 또는 그 이상의 채널들을 위한 인터페이스;
- 전극 및 센서 증폭(DSP 및/또는 아날로그 방법);
- 여과(DSP 및/또는 아날로그 방법);
- 하나 또는 그 이상의(상이한 파형, 주파수 및 진폭을 가지는) 부분 테스트 파형들을 발생시키는 과정을 포함하는 교정 테스팅(calibration testing);
- 임피던스 측정;
- 신호 품질 측정;
- 입력 DC 오프셋 측정;
- 무선 데이터 송수신 및 DSP 또는 마이크로 콘트롤러 데이터 처리 기능; 및
- 전극 타입(즉, 뇌파(EEG), 안전도(EOG), 근전도(EMG) 또는 다른 전극들)을 상세하게 하는 표준 코드 식별자.
무선 전기 모듈(WEM) 트랜시버 모듈은 생리학적 신호들 및 전극 신호들 간의 임피던스값, 신호의 품질 측정치 또는 전극 타입(즉, 뇌파(EEG), 안전도(EOG), 근전도(EMG) 또는 다른 전극들)을 상세하게 하는 표준 코드 식별자와 같은 데이터와 같은 다양한 테스트 데이터를 송신할 수 있다. 전극 부착 시스템(EAS) 트랜시버 모듈은 또한 임피던스 측정 요청, 테스트 또는 교정 파형의 발생, 신호 품질 및 다른 데이터의 측정과 같은 다양한 제어 및 테스트 명령들을 수신할 수도 있다.
무선 전기 모듈(WEM) 시스템은 충전 또는 일회용 배터리들, RF 또는 EMF 인덕션을 이용하여 사용 중 또는 충전 과정 중에 충전할 수 있는 기능을 가지는 자가 전력 공급용 전극들의 모든 조합으로 이루어지는 전원 공급원에 의하여 전원이 공급될 수 있다.
무선 전기 모듈(WEM)은 전극 부착 시스템(EAS) 모듈에 직접 부착될 수도 있고 중간 무선 링크 또는 유선 부착 링크를 통하여 전극 부착 시스템(EAS) 모듈에 부착될 수 있다. 또는, 헤드 밴드, 헤드캡 또는 모자, 허리에 찰 수 있는 장치 또는 다른 장치들과 같이 환자에 의하여 착용되거나 부착될 수 있는 장치들이 전극 부착 시스템(EAS) 및/또는 무선 전기 모듈(WEM) 모듈을 내장할 수 있다.
무선 전기 모듈(WEM)은 무선 주파수 또는 전원을 공급하는 전자기적 주파수에 의하여 자가 발전될 수도 있다. 후자의 시스템은 무선 전기 모듈(WEM) 내의 전원을 충전하기 위한 수단으로써 무선 또는 전자기적 신호를 이용할 수 있다.
IMES 장치는 IMES에 무선으로 데이터를 주고 받을 수 있는 인터페이스를 구비하는 근접 모니터링 시스템 또는 원격 모니터링 시스템에 무선으로 연결될 수 있다. 근접 모니터링(close proximity monitoring) 장치는 운전자의 좌석 헤드셋 또는 다른 편리하고 적합한 위치에 포함되어 있는 송수신 장치에 자가 발전 IMES 시스템(전형적으로는 EMF 전원 충전 시스템)이 무선으로 연결될 수 있는 차량 좌석의 머리 받침대(headrest)를 포함할 수도 있다. 무선 전기 모듈(WEM)은 무선으로 원격 컴퓨터 장치에 연결될 수 있으며, 여기서 무선 전기 모듈(WEM) 데이터는 저장되거나, 디스플레이되거나 및/또는 분석될 수 있다. 원격 무선 전기 모듈(WEM) 장치는 또한 교정 및 임피던스 테스팅을 위한 무선 전기 모듈(WEM)에 연결되는 제어된 인터페이스를 제공할 수도 있다. 또한, 무선 전기 모듈(WEM)은 이동 전화 또는 무선 모뎀 또는 인터넷 연결을 포함하는 네트워크 인터페이스에 무선으로 연결될 수도 있다.
부분(무선 전기 모듈(WEM) 내에 내장) 또는 원격(무선 또는 유선 연결) BIC 분석과 함께 내장될 경우, IMES 장치는 무선 전극 옵션을 이용하여 차량의 운전자 또는 기계의 작동자가 졸지 않은 상태에서 작업을 수행하고 있는지를 검출하기 위한 분석 방법을 제공할 수도 있다.
본 발명의 시스템은 안구 개방 센서(EOS)(Eye Opening Sensor)를 포함할 수 있다(도 34aa 및 도 34ab, 35, 37 및 42를 참조한다). 안구 개방 센서 시스템은 안구 개방을 검출 및 측정하기 위한 개량된 장치를 제공할 수 있다. 안구 동작 센서(압전 센서 또는 PVD 측정 센서들과 같은) 및 전극들(안전도(EOG)와 같은)이 종래 기술에서 각각 안구 운동 또는 눈꺼풀의 움직임을 검출하기 위하여 사용되어 왔다. 그러나, 마취의 정도 검증에 관련된 하나의 문제점이 존재하는데, 그것은 어떠한 환자들은 의학적 조치가 수행되고 있는 동안에 미리 깨어나는 경우가 있으며, 안구의 개방이 영상의 왜곡을 불러와 나중에 그것을 회상하게 되거나 악몽을 꾸게 되는 경우가 있다는 사실이다. 더 심각한 문제는 환자가 이러한 경우 소송을 제기할 수 있다는 것이다. 그렇기 때문에, 환자의 상태 및 안구 개방의 객관적이며 정밀한 기록이 요구된다. 사용자로 하여금 이러한 안구 개방 센서를 교정하도록 허용하는 시스템 역시 사용 가치가 있다. 본 발명에 따르는 의식 모니터링(HCM) 시스템은 환자의 안구의 개방 정도를 교정된 방법으로 검출할 수 있는 센서를 포함할 수 있다(도 34aa 및 도 34ab를 참조한다).
안구 개방 센서(EOS) 시스템은 눈꺼풀 위치 모니터 및 안구 개방 센서(EOS)를 포함한다. 안구 개방 센서(EOS) 시스템은 아무 때나 환자의 눈꺼풀의 위치를 검출할 수 있는 기능과 더불어 종래 기술에 의한 표면 전극 전기-생리학적 신호 검출 기능을 포함할 수 있다. 안구 운동 및 안구 개방을 한꺼번에 검출하면 단순하고 최소한으로 방해를 일으키는 검출 시스템으로써, 이상적으로는 환자의 안구 영역에 적합하게 맞아서 눈 깜빡임에 대한 자세한 정보 및 눈 깜빡임 빈도, 안구 개방 비율 및 안구 운동 정보를 제공할 수 있는 검출 시스템을 제공할 수 있다. 센서는 모니터링 시스템에 유선 또는 무선으로 연결될 수 있다. 또한, 안구 개방 센서(EOS) 시스템은 본 발명의 일 실시예에서 제공되는데, 이 실시예에서 안구 개방 센서(EOS) 검출 동작은 동일한 센서 부착 시스템 내에서 이루어진다. 특수한 설계 변 화를 이루면, 간단한 자가 부착 센서들을 제공할 수 있는데, 이 센서들은 상처 치료용 밴드를 부착하는 방법과 유사한 방법으로 용이하게 부착될 수 있다.
본 발명의 다른 실시예에서는 자가 부착용 전극을 사용할 수 있는데, 이 실시예에서 자가 부착용 전극들은 저가의 일회용 구성 요소 및 다소 고가의 재활용 가능한 구성 요소를 포함할 수 있다. 예를 들어, 커넥터 및 전기 회로들은 재활용 가능하지만, 센서의 부착 지점은 일회용일 수 있다.
또한, 본 발명에 따르는 의식 모니터링(HCM) 시스템은 안구 개방 센서(EOS)를 환자가 사용하는 동안의 어느 단계에서나, 또는 환자가 사용을 시작하는 단계에서 안구 위치를 교정하기 위한 개선된 기능을 제공할 수 있다. 교정 동작은 변화하는 사용 조건(예를 들어 환자에게 눈을 감을 것을 요구하고 이에 상응하는 안구 개방 센서(EOS) 신호를 저장함으로써) 하에서 안구 개방 센서(EOS)의 출력을 결정함(상응하는 안구 개방 상태에 대한 측정, 저장 및 결정 교정 데이터)에 의하여 응용될 수 있다. 안구 개방 센서(EOS) 시스템은 무선 전기 모듈(WEM) 및 전극 부착 시스템(EAS)의 형태를 내장할 수 있다.
본 발명의 시스템은 집적 수면 전극 시스템(ISES)을 포함할 수 있다(도 35, 37 및 42를 참조한다). 집적 수면 전극 시스템(ISES) 장치는 환자의 수면/각성( sleep/wake) 분석을 위한 자가 부착 전극 시스템을 제공할 수 있다. 전극 시스템은 외부 맬바 또는 다른 두 뇌파(EEG) 전극을 모노리틱 자가-접착(self-adhesive) 및 자가-부착(self-applied) 전극 시스템의 일부분으로서 환자의 이마에 부착할 수 있다. 집적 수면 전극 시스템(ISES) 장치의 신호 출력에 분석 방법이 적용되어 수면/ 각성 또는 이중 코히어러스(bicoherence) 분석을 제공할 수 있다. 유연한 삽입물( insert)이 탄력성을 제공하여 상이한 환자들의 신체 크기에 모두 용이하게 맞출 수 있도록 할 수 있다. 전극은 부착 가능한 버전 및 처분 가능한 점표면(dot surface) 재활용 전극들(3M 사로부터 나온 전극들과 같은) 및 재활용/처분 가능한 전극들과 같은 다양한 전극들을 포함할 수 있다. 집적 수면 전극 시스템(ISES)은 무선 전기 모듈(WEM) 및 전극 부착 시스템(EAS)의 형태를 포함할 수도 있다.
본 발명의 시스템은 사용자에 의하여 프로그램될 수 있는 장치로서, 집적 분석 인덱스의 실시간 디스플레이 기능 및 적어도 두 개의 가중치가 부여되고 결합된 분석 모드들을 내장하고 있는 장치를 포함할 수 있다(도 16, 17, 18, 34, 35, 37, 41 내지 45를 참조). 이러한 장치는 동시적 실시간 R&K 분석(34), AEP(30), 스펙트럼 분석-SEF-MF(4), 이중 코히어런스(bicoherence)(BIC) 분석(34), 초기 파형 분석 (5), 청각 응답(30), 각성 분석(35) 및 신체 운동 분석(34), 95% 스펙트럼 경계 분석(36) 및 환자의 의식 상태와 관련된 마취 정도 및 스펙트럼 에너지 변화 측정(30), 펄스 천이 시간(PTT)에 기반한 각성 검출(31), 펄스 천이 시간(PTT) 측정 및 펄스 천이 시간(PTT)에 기반한 혈압 참조 측정, 혈중 산소 농도계(pulse oximetry), 감정 각성 검출을 위한 PAT 분석(104 내지 108), 뇌파(EEG) 극파( spike)-K-complex-wave-activity-event 범주화(47)(categorisation) 및 심장, 체온, 호흡(49), 호흡 사운드 및 PTT 혈압을 모니터링하기 위한 생물학적-블랭킷 (bio-blanket)과 같은 장비들의 조합을 포함하는 하나 또는 그 이상의 분석 알고리즘을 출력할 수 있는 기능을 포함할 수 있다. 분석의 고유 타입은 신호 검증, 사용 자에 의한 분석 요청(마취 정도, 각성 정도, 수면/각성 및 다른 것에 대한)의 선택 및 시스템에 대한 전극 입력을 통하여 결정될 수 있다.
본 발명에 따른 의식 모니터링(HCM) 시스템은, 환자의 현 의식 상태 또는 마취 상태에 대한 간단한 측정치를 제공하는 단순한 모드의 디스플레이를 제공함으로써 종래 기술에 의한 기술적 한계를 해결한다. 이러한 바와 같은 의식 모니터링(HCM) 시스템의 특정 측면은 본 명세서에서 설명되는 바와 같은 복잡한 분석 측정치들의 방대한 범위에도 불구하고, 환자의 의식에 대한 단순한 측정치를 말단 사용자에게 송신할 수 있다. 단순한 전역(overall) 측정 및 디스플레이 방법에 첨가하여, 의식 모니터링(HCM) 시스템은 모든 저장된 원시 데이터(raw data) 및 각 분석 결과의 출력을 저장할 수 있는 수단을 제공하여, 환자의 의식 상태 또는 각성 상태에 대한 모든 디스플레이에 관련된 완벽한 시스템 검증 및 추적을 가능하게 한다. 원시 데이터 및 분석 데이터는 추후 재검토를 위하여 저장되어 사용될 수 있으며, 시스템 동작 및 구동이 정확하게 수행되고 있는지 여부를 검증하기 위하여 때때로 요구되는 보고 및 프린팅을 위하여 사용될 수도 있다.
본 발명의 의식 모니터링(HCM) 시스템은, 실제 뇌파(EEG) 진폭 변화치를 예측된 뇌파(EEG) 진폭 변화와 비교함으로써 의식 상태의 예측치 또는 환자의 각성 상태에 대한 예측의 정확성을 향상시켰는데, 여기서 예측된 뇌파(EEG) 변화는 마취 정도 예측(29)에 반하여 마취 약을 투약하는 동안에 뇌파(EEG) 진폭 변화를 예측하는 과정을 포함할 수 있다(도 16, 17, 18, 34, 35, 37 및 41 내지 45를 참조한다). 의식 모니터링(HCM) 시스템은 잉여 베타 주파수(excessive beta frequencies)와 같 은 인공물(artefact)의 운동 또는 다른 형태와 관련된 뇌파(EEG) 진폭 변이에 반하는 뇌파(EEG) 버스트(burst)와 같은 생리학적 현상에 관련된 뇌파(EEG) 진폭 변이를 식별할 수 있다.
본 발명의 의식 모니터링(HCM) 시스템은 뇌파(EEG) 신호에 진폭 분석 기법을 적용할 수 있다. 환자로부터 모니터링된 뇌파(EEG) 진폭들을 분석하고, 이 신호를 공지된 진폭 경향(trend) 또는 신호 행동 경향과 비교함으로써, 마취약 투약 예측의 정확성이 향상될 수 있다. 예를 들어, "공지된(pre-known)" 행동 경향은, 뇌파(EEG) 진폭 변이의 공지된 연속 또는 예측된 연속을 환자가 안정을 취하는 동안 또는 마취되는 동안에 환자의 실제 뇌파(EEG) 진폭 또는 뇌파(EEG) 진폭의 변이 패턴과 참조함으로써 마취 정도의 정도를 예측할 수 있는 수단을 제공할 수 있다.
본 발명의 의식 모니터링(HCM) 시스템은 Waikato 병원, Hamilton, New Zealand(29)의 마취국에 근무하는 Moira L. Steyne-Ross 및 D.A. Steyne-Ross에 의하여 "백색 잡음에 의하여 야기된 피질(cortex)의 이론적 뇌파 정지 스펙트럼: 전신 마취-유도 상태 천이에 대한 증거(Theoretical electroencephalogram stationary spectrum for white-noise-driven cortex: Evidence for a general anaesthetic-induced phase transition)"이라는 제목의 논문에서 설명된 바와 같은 진폭 경향 예측 및 신호 모델링 기술을 참조할 수 있다. 이 논문은 혼수성-무의식(comatose-unconsciousness)으로 전이되는 임계점 근방에서의 뇌파(EEG) 스펙트럼 파워의 상승에 대하여 설명하고 있다. 전술된 바와 같은 가중치 부여 방법과 유사한 방법에 의하여, 본 발명에 의한 의식 모니터링(HCM) 시스템은 뇌파(EEG) 신호 의 진폭 분석의 분석 결과에 가중치를 부여할 수 있다. 뇌파(EEG) 분석은 실제 모니터링된 뇌파(EEG) 신호 및 경향 및 예측된 신호 또는 환자의 의식에서 무의식으로의 천이 또는 그와 반대 방향으로의 천이에 관련된 경향과의 비교 단계를 포함할 수 있다.
진폭 처리 결과가 가중치 표에 입력되어, 마취 정도, 최면 상태의 정도, 진정 상태(sedation depth), 피로도 또는 환자의 각성 정도에 관련된 모니터링, 검출 및 경고를 하기 위하여 최종적으로 고려된다.
본 발명에 의한 시스템은 프로그램 가능한 전극 인터페이스 시스템(PEIS)을 포함할 수 있다(도 16, 17, 18, 34, 35, 37을 참조한다). 프로그램 가능한 전극 인터페이스 시스템(PEIS) 장치는 직관적인 사용자 지침서 및 동작 안내를 위한 수단을 제공한다. 의식 모니터링(HCM) 시스템의 사용자는 원하는 기능(예를 들어, 마취 정도 모니터링, 각성 정도 모니터링, 진정 정도 모니터링과 같은 기능의 선택)을 선택할 수 있고, 시스템은 LED, LCD 또는 다른 디스플레이 시스템을 이용하여 요구되는 전극 연결 및 다양한 표면 전극들의 위치와 같은 환자 상의 추천되는 위치를 표시할 수 있다.
프로그램 가능한 전극 인터페이스 시스템(PEIS)은 알리는 기능(prompting capability)으로서, 사용자에게 통지하는 기능을 제공할 수 있는데, 이 기능에서 특정 전극들은 주의를 요청할 수 있는데, 예를 들어 표면 전극은 초과 임피던스에 기인한 재부착을 요청할 수 있다.
본 발명의 바람직한 실시예에서, 프로그램 가능한 전극 인터페이스 시스 템(PEIS)은 터치 스크린 형태의 프로그램 가능한 전극 부착 안내 시스템을 포함할 수 있다.
본 발명에 따른 시스템은 생물학적 블랭킷 센서(BBS)(Biological Blanket Sensor)를 포함할 수 있다. 생물학적 블랭킷 센서(BBS)는 각성 동작, 신체 동작, 호흡 소리, 심장 박동 소리, 호흡, 심장 박동, 펄스 천이 시간(PTT), 혈압 및 체온 등을 결정하는데 도움이 되는 다양한 범위의 측정을 할 수 있도록 하는 유선 또는 무선 인터페이스를 가능하게 한다.
생물학적 블랭킷 센서(BBS) 장치는 환자의 움직임이 저항 요서, 압전 요소 또는 PVD 요소(49)와 같은 요소들의 임피던스의 변화를 야기하는데 반응하는 센서 요소들에 민감하도록 설계될 수 있다.
본 발명에 따른 시스템은 집적화된 무선 심전도(ECG) 및 펄스 천이 시간(PTT) 모니터링 및 분석기를 포함하는 생물학적 혈중 산소 농도계(Biological Sensor Oximeter)를 포함할 수 있다(도 33을 참조한다). 후자의 장치는 환자의 혈압 변이, 수면 또는 의식 단편화(sleep or consciousness fragmentation)를 검출하기 위한 마이크로-각성(micro-arousal) 검출, 혈중 산소 농도, 체온, 심전도 파형 및 분석, 심박 변이 및 심박 호흡(cardio-balistogram respiratory) 모니터링 출력 및 호흡 검출 등의 기능을 모니터링할 수 있다.
종래 기술에 의한 관입형이 아닌(non-invasive) 혈압 장치들은 손가락 부착 탐침(probe)과 같은 기술들을 사용했다. 이러한 손가락 부착 시스템들은 환자의 손가락에 압력을 가하기 때문에 환자에게 일정 시간 이상 부착되면 불편함을 유발할 수 있다. 다른 관입형이 아닌 혈압 측정 방법들이 제공되어 왔는데, 이러한 것에는 정량적인 방법들도 포함된다. 이러한 정량적인 방법들 중 하나는 환자의 심전도(ECG) 파형 및 심박 파형을 이용한 계산을 이용하는 펄스 천이 시간(PTT)의 정량적 유도가 있다. 전형적으로, 심전도(ECG) 파형은 가슴 부분에 위치되는 심전도(ECG) 표면 전극 부착으로부터 유도된다. 파형은 환자의 손가락과 같은 위치에 부착되는 펄스 혈중 산소 농도 탐침(pulse oximeter probe)의 다혈 펄스 파형(plethysmograph pulse waveform)으로부터 유도될 수 있다. 정량적 혈압 유도 계산법은 펄스 천이 시간(PTT) 및 혈압 간에 존재하는 관계에 기반한다. 다혈 데이터(plethymograph data)는 교감 각성 조건(sympathetic arousal condition)(104)을 설립하기 위하여도 사용될 수 있는데, 이것은 스트레스 또는 고민에 관련될 수 있으며 이것은 숙면을 취하지 못하는 것의 생리학적 표시들이다.
그러나, 다수의 환자 모니터링 출원들은 의미 있는 생리적 혈압 변화 또는 이와 관련된 사건을 감지하기 위하여 연속적이며 실시간에 가까운 혈압 측정 기술을 요구한다.
더 나아가, 현존하는 최소 관입성의 혈압 측정 방법은 전형적으로 환자의 상부 팔 주위에 위치되는 커프(cuff) 장치를 포함한다. 커프 장치는 팽창되거나 수축되어 혈압을 측정한다. 이러한 혈압 측정 방법은 주기적으로 환자에게 적용될 수 있다. 다른 최소 관입성의 혈압 측정 방법에는 소형 팽창 및 수축 밴드를 포함하는 팔뚝 커프를 포함한다. 이러한 팔뚝 커프 혈압 시스템들이 상부 암에 사용되는 커프 타입 시스템들에 비하여 잠재적으로 낮은 관입성을 가지는 반면에, 이러한 팔뚝 측정 방법의 신뢰도는 커프의 위치 및 민감도에 도 의존하게 되며, 일관적이고 신뢰성 있는 측정 결과를 얻기가 힘들다. 전술된 바와 같은 두 가지 커프 타입 시스템들 모두는 일상적으로 실시간 및 연속적 혈압 모니터링 방법들(마취 정도, 호흡 곤란 및 수면 곤란 모니터링 등과 같은 분야)에는 사용되지 않는데 그 이유는 이러한 측정 기법들의 명백한 불편함 및 복잡성 및 곤란함에 기인한 것이다.
실시간 혈압 측정의 목적은 3점 무선 지역 지역화 네트워크(3 point wireless localised network)를 적용하여(필요할 경우, 원시 데이터 및 분석 결과가 원격 컴퓨터로 송신될 수 있다) 최소한 비관입성이며, 최소 돌출성의(minimally obtrusive) 혈압 측정 장치를 제공하는 것이다. 이러한 장치의 일 측면은 임상적으로 허용되는 상부 팔 커프 팽창/수축 측정 법이 교정 혈압 및 절대 혈압 측정치를 제공할 수 있으며, 혈중 산소 농도계 핑거(예를 들어, 옥시미터 펄스(oximeter pulse)를 위한 다른 지점) SAO2 측정법은 다혈(Plethysmograph)(펄스 천이 시간의 측정을 위한 펄스 파형을 제공한다) 및 심전도(ECG) 표면 전극과 함께 사용되어 옥시미터 핑거 펄스 신호와 함께 사용될 수 있는 표준 심장 신호(reference heart signal)를 제공하여 펄스 천이 시간을 위한 계산을 실시간으로 수행할 수 있도록 한다는 점에 대한 것이다. 펄스 천이 시간은 정량적 혈압 측정을 위한 수단으로서 인식된다(31, 32).
종래 기술과는 반대로, 본 발명에 의한 의식 모니터링(HCM) 시스템은 주기적 커프 부착식 혈압 측정 시스템을 옥시미터 펄스 파형 및 심전도(ECG) 파형(펄스 천이 시간(PTT) 계산을 위하여)과 함께 적용한다. 주기적 커프에 기반한 혈압 측정법 과 결합된 펄스 천이 시간(PTT)을 이용하는 방법(옥시미터 펄스파 및 심전도(ECG) 파형을 이용하여)은 커프 값 및 펄스 천이 시간(PTT) 계산된 신호로부터 측정된 정량적 혈압 측정치로부터 정량적 혈압 측정치를 유도할 수 있는 수단을 제공할 수 있다. 다시 말해서, 기본적인 정량적 혈압 값은 커프 혈압 값으로부터 유도될 수 있으며, 연속 및 정량적 혈압 값은 펄스 천이 시간(PTT) 값으로부터 유도될 수 있다. 이러한 타입의 시스템의 장점은 혈압이 정확하게 측정된다는 점 및 연속적으로 혈압 모니터링을 수행할 수 있는 기능을 제공한다는 것인데, 특히 커프를 팽창 시기고 수축시기는 작업을 주기적 시간 간격으로만 수행하기 때문에 환자의 편의성이 유지되는 상태에서 이러한 기능들을 제공한다.
더 나아가, 본 발명에 의한 시스템은 펄스 옥시미터, 심전도(ECG) 전극 및 혈압 커프의 무선 상호 연결을 적용함으로써 사용자 동작을 단순화할 수 있다. 장치들을 무선으로 연결함으로써 원격 무선 또는 유선 사이트(환자 모니터링 장치와 같은), 심전도(ECG) 전극 부착 사이트, 옥시미터 핑거 탐침 사이트(oximeter finger probe site) 또는 혈압 커프 사이트에서 연속적으로 혈압을 계산할 수 있도록 한다.
본 발명에 따른 시스템은 음향시각적 회복 및 대화 감지 검증 시스템(audiovisual recall and speech sensory validation system)을 포함할 수 있다(도 43을 참조한다). 후자는 마취 정도 분석 데이터 및 원시 데이터와 동기화된 음향 시각적 회복 또는 재생 정보를 제공할 수 있다. 음향 시각적 회복은 마취 정도 모니터링에 관련된 생리적 데이터 또는 분석 데이터를 연관시키는 수단을 제공할 수 있다.
음향시각적 시스템은 수 개의 다른 형태로 구성될 수 있다. 한 형태는 환자의 측정된 생리적 데이터와 동기화된 하나 이상의 음향 채널을 저장할 수 있는 기능을 포함한다. 저장되고 모니터링된( 및 선택적으로는 분석 또는 압축된) 음향 채널은 환자에 관련된 사운드 또는 대화를 포함하여 환자의 대화 감지 시스템과 관련된 모니터링 및 감지를 가능하게 한다. 이러한 기능은 부분 마취된 환자가 의료진에게, 의학적 조치의 바람직하지 않은 철회에 관련된 부분적인 의식 회복 또는 전부 의식 회복의 경우에 이를 알릴 수 있도록 하는 최후 방어선으로 채택될 수 있다.
시스템 사용자는 사건 표시자(markers)로서 생리적 사건들의 조합 또는 생리적 사건을 선택할 수 있다. 사건 표시자는 주요 사건 또는 관련된 사건을 가리키는 시간 표시자의 기본이 된다. 사건 표시자는 특정 음향 및/또는 영상에 관련된 사건과 관련될 수 있다. "음향" 및/또는 "영상"에 관련된 사건들은 생리적으로 관련되거나 환경적으로 관련된 사건들을 포함한다. 생리적으로 관련된 사건들은 환자의 의식 상태에 있어서의 주요 변화(즉, 그 수준이 특정 한계 조건을 초과할 경우) 또는 관련된 변화(사용자들 또는 시스템의 프로그램된 감지 한계값에 관련되는)에 관련될 수 있는 단일 환자 데이터 변화 또는 환자 데이터 변화들의 조합을 포함한다. 시스템의 영상, 음성, 생리적 데이터 및 분석 데이터 간의 시간 동기화는 음향 및 영상이 회수되고 환자의 의식 상태와 결합하여 분석될 수 있도록 하는 수단을 제공할 수 있는데, 이러한 경우는 안구 개방의 상태, AEP, 각성 상태, 이중 코히어런스 (bicoherence) 분석 및 다른 분석 상태들에 관련되어 지시된 바와 같다.
음향 및/또는 영상 "관련" 사건의 일 실시예는 한계 레벨(사용자에 의하여 설정되거나, 시스템에 의하여 기본 값으로 설정된)이 초과되어 의식이 회복될 가능성이 있음을 지시하는 경우에 대한 것일 수 있다. 음향에 의하여 야기된 한계값이 초과되었음이 감지되면 "환경적" 및/또는 시스템에 의하여 발생된 음향 한계값이 초과되는 것에 관련될 수 있으며, 이 경우 "환경" 음향은 음악, 대화 또는 다른 소음원으로부터 녹음된 음향을 의미한다. "시스템에 의하여 발생된 음향"이란 음향 자극 클릭(audio stimulus click)을 의미하는데, 이러한 것들은 동작하는 동안에 환자의 한쪽 귀 또는 양쪽 귀에 적용될 수 있다.
시스템은 기설정된 환경 음향 한계값의 초과 현상을 음향 유발 전압 진폭이 특정 한계 조건을 초과하는 것(전형적으로는 개시 시점으로부터의 특정 시간 지연을 가지고 측정된 특정 평균 진폭과 같은 조건을 초과하는 것)과 같은 생리학적 사건과 결합하여 감지할 수 있다. 이러한 "기능"은 마취제의 투여를 포함하는 의학적 조치에 관련된 가능한 음향 철회를 검증하거나 증거하기 위한 효과적인(시스템 또는 사용자의 한계값 프로그래밍에 관련되는) 방법을 제공할 수 있다. 시스템은 축약된 그래픽 또는 수치적 형태로 환경 사운드의 발생에 관련된(동작 녹음 환경 내의 음향 녹음으로부터 검출된 바와 같은)환자의 청각 상태(음향 감지 모니터링 신호(audio sensory nerve monitoring signal)로부터 감지된 바와 같은) 사이의 관련성을 제공할 수 있다. 이러한 "관련성(association)"은 시스템 사용자로 하여금 효과적으로 환자의 청력 응답(hearing response) 및 실제 관련된 청각 회상(recall) 간의 관련성을 조사한다. 법적인 목적을 위하여, 이러한 설비는 환자의 음향 감지 신경이 실제로 활동중인지 및 특정 음악 또는 단어에 관련된 음향 회상이 실제로 가능한지 여부를 감지할 수 있다. "환경 음향(environmental audio)" 녹음은 환자에 부착된 마이크로서 환자의 이어피스(earpiece) 또는 헤드셋 스피커 시스템(음향 유발 전위를 위하여 음향 클릭을 발생하기 위하여 적용된 바와 같다)의 외부 측면에 연결된 것과 같은 마이크로폰을 이용하여 달성될 수 있다. 이러한 타입의 방법은, 환자의 청력 시스템과 관련된 특정된 지시 음향 픽업 역시 제공하면서 이중 목적의 센서/스피커 시스템을 제공한다는 장점을 가진다.
이와 유사한 방법으로, 환자가 수술 도중에 시각적 회상(visual recall)을 요청할 경우, 생리적 데이터 및 분석과 시간적으로 동기화된 적합하게 위치된 카메라가 주장된 영상(alleged vision)을 녹화할 수 있다. 시각 회상은 예를 들어, 시스템에 의하여 환자의 안구 개방을 감지(수동, 자동 또는 컴퓨터에 의하여)하는 것에 비교될 수 있다. 법률적 목적을 위하여, 이러한 설비는 환자의 주장된 시각 회상이 마치 환자의 양쪽 눈이 모두 닫혀져 있는 경우와 같이 불가능한 경우에 반대하여, 실제로 가능했는지를 검출할 수 있다.
다시 말하면, 시스템은 음향 검증(audio validation)을 허용할 수 있는데, 즉, 환자의 AEP 데이터가 주장된 청각 회상이 비활성 음향 유발 전위와 일치한다는 것을 지시하였을 경우, 예를 들어 이것은 청각 회상 수술에 대한 불만에 대한 의학적 방어를 할 수 있는 데이터를 지원할 수 있다. 이와 유사한 방법으로, 환자의 영상은 청각 회상 불만이 환자의 안구 개방 상태와 일치하는지 여부에 대하여 공개할 수 있다.
본 발명의 다른 실시예에서, 어디서 특정 한계값 조건이 초과되었는지 등에 대한 중요한 이중 코히어런스(bicoherence) 분석은 이 사항을 환자의 수술 동안에 녹화된 영상 및 음향의 시간-동기화된 형태로 재검토 함으로써 검증될 수 있다. 이러한 검증은 수술 과정에 관련된 청각 또는 시각 회상과 같은 클레임을 실제화하기 위한 정량적 데이터를 허용하게 할 수 있다.
본 발명에 의한 시스템은 환자의 미각(subject's taste)을 녹화하기 위한 수단(어떤 환자들은, 마취 가스 전달과 관련될 수 있는 미각 등과 같은 미각 회상( taste recall)을 호소한다)을 선택적으로 제공할 수도 있는데, 이러한 기법은 미각 생물학 칩(taste biochips)을 이용하고 미각 및/또는 생리학적 미각 센서들과 함께 의식 상태 생리 파라미터 및 분석 파라미터 간의 관련성을 다시 제공함으로써 미각을 녹화한다. 어떠한 경우에, 의학적 전문가들은 미각 센서 감지 시스템 상태를 필수 조건으로 요구한다.
본 발명의 또 다른 실시예는 두 가지 동시에 획득되는 영상들을 이용하는데, 여기서 각 영상은 상이한 파장을 가진 빛에 의하여 획득된다. 그러면, 환자의 얼굴로부터 반사되는 빛은 안구로부터 반사되는 빛을 제외하고는 동일해진다. 이러한 두 영상에 감산(subtracting)을 수행함으로써, 환자의 눈에 대한 정보를 구성하는 제3 영상이 생성될 수 있다. 최종적으로, 환자의 눈의 영상이 측정되어 환자의 안구의 개방 및 깜빡임 정도에 대한 비관입성(non-invasive)이며 비 돌출성인(non-obtrusive) 측정 방법이 제공된다. PERCLOS 방법을 이용하는 이러한 데이터가 의식 모니터링(HCM) 시스템의 상대적으로 신뢰성 있는 측정방법으로서 사용될 수 있으며, 그리하여 환자가 확실히 마취되고 의식이 없어야 할 경우에 특히 환자의 눈이 떠지는 것을 보장할 수 있다(100).
안구 개방치는 환자의 안구 개방의 퍼센트에 대한 단순한 측정 방법을 제공하고, 마취 진행 도중에 환자가 영상을 회복하고 환자가 깨어날 수 있는 위험을 명백히 지시할 수 있다.
본 발명에 의한 시스템은 수족-제어 경보(limb-controlled 경보)를 위한 환자 경보 알림 시스템(patient alarm alert system)을 포함할 수 있다(도 44를 참조한다). 의식 모니터링(HCM) 시스템은 환자의 사지 또는 그 근처의 지점에 연결되거나 또는 환자의 신체에 연결되거나 환자의 사지에 의하여 조절될 수 있는 유선 또는 무선 원격 장치를 포함할 수 있다. 이러한 원격 장치는, 환자의 상태가 악화되어 주의가 요구된다는 사항을 감지하고 이를 경보 시스템 사용자 또는 의료 분야 종사자들에게 경보할 수 있는 적어도 하나의 수단을 포함할 수 있다. 이러한 원격 장치는 환자 또는 환자에게 일찍 깨어나거나 의식이 돌아오는 것에 대한 "최종 방어선"의 형태를 제공한다. 예를 들어, 만일 환자가 부분 마취되었을 경우, 환자는 어떠한 통증을 느끼지 않게 되는데, 의식 모니터링(HCM) 시스템의 원격 장치는 환자에게 시스템 운영자(들)에게 감지되는 통증 수준을 신호할 수 있도록 허용한다. 다양한 형태의 통증 레벨 통지 또는 의식 수준 통지가 사용될 수 있다. 가능한 형태 중 하나는 환자에게 고무공과 같은 단순한 악력 제어기가 제공되고, 공을 압축하였을 경우 발생되는 압력이 통증이 발생됨을 신호하고 이러한 통증 수준을 신호 할 수 있는 경우에 사용될 수 있다. 다른 형태들(예를 들어 의학적 조치들 및 마취 응용 분야에 영향 받는다)은 발 움직임, 눈 움직임 또는 통증 또는 의식 신호의 적합한 수단을 감지하기 위한 부착물을 포함할 수 있다.
본 발명에 따른 시스템은 자동 품질 검증, 부가적 전극 교체 및 최소 센서-전극 부착 시스템을 포함하는 무선 전극 시스템을 포함할 수 있다(도 34aa 및 도 34ab, 35, 37을 참조). 이러한 의식 모니터링(HCM) 시스템은 2 또는 3 개(또는 주어진 응용 분야에서 요구하는 만큼의 개수들)의 이마에 부착되는 표면 전극들, 무선 모니터링 연결들, 최소 전극 마련을 위한 건식 전극을 위한 활성 전극, 가능한 전극 품질 문제(potential electrode quality problems)를 감지하기 위한 자동 전극 임피던스 측정기, 열악한 품질의 전극 연결을 대체하기 위한 여분의 전극을 교체하기 위한 여분 전극 교체기 및 현재 또는 진행 중인 전극 문제들(도면들을 참조)을 감지하기 위한 동적 신호 품질 등과 같은 장치들을 이용하여 사람들의 각성 정도(vigilance)를 모니터링하기 위한 최소 관입성의 방법 및 장치를 제공할 수 있다.
데이터 저장 경로들은 지역화된 축약 데이터 저장 장치 또는 제2 데이터(분석 결과들) 저장 장치들 또는 원격 원 데이터(최소 압축되거나 압축되지 않거나 데이터 축약 기법을 사용하지 않는) 저장 장치들을 포함할 수 있다.
고유한 식별 연결 시스템(specialised identification connection system)은 전극 응용 타입들 간의 정합을 위한 자동 식별 및 채널 특성화(특수한 채널 타입에 맞는 시스템 구성) 기술을 제공할 수 있다. "전극 응용 분야(Electrode application)" 타입들에는 심전도(ECG), 근전도(EMG), 근육 활성, 압전 동작 검출, 이중 코히어런스(bicoherence) 뇌파(EEG), 안전도(EOG)와 같은 것들을 포함할 수 있다. "특성화(characterisation)"에는 단순 율, 데이터 분석 타입들, 데이터 압축 형태들, 데이터 저장률, 데이터 저장 포맷, 최적 전력 관리 및 전기적 최적화 및 처리 최적화 등이 포함될 수 있다. 데이터 형식에는 온-보드(on-board) 전극 데이터 저장 대 원격 환자에 의하여 착용되는 데이터 저장 수단 또는 원격으로 연결된 데이터 저장 수단 등이 포함될 수 있다.
또한, 특성화 기술은 가명 필터 요구 사항(aliasing filter requirements), 고대역 통과/저대역 통과 및 노치(notch) 신호 생물학 신호 필터링 요구사항 및 교정 요구 사항(DC 안정성 및 이득 요구사항을 위한)등을 포함할 수 있다. 본 발명에 따른 시스템의 다른 실시예는 환자의 코골이 또는 다른 호흡 음향을 모니터링하기 위하여 환자의 얼굴에 부착된 "의료용 밴드" 스타일로 생긴 집적화된 PVD 센서에 의하여 제공되는 사운드를 모니터링 하기 위하여 요구될 수 있는 저렴한 처분 가능 무선 전극 장치와 같은 것들을 포함할 수 있다. 이러한 장치는 마이크로폰 센서, 증폭기, 필터링, 저장 장치 및 CPU를 일회용 처분 가능 시스템으로서 또는 장치의 재생 가능한 부분의 일부분으로 사용되는 고가의 전자 장치들로서 포함하는 수단을 포함할 수 있다. 이러한 장치가 완전히 처분 가능한 장치로서 제공되었을 경우, 데이터를 감지, 모니터링 및 분석하기 위한 수단들이 더 제공되어 분석된 데이터 결과를 디스플레이하는 수단에 첨가되어 사용될 수 있다. 분석된 데이터 결과를 디스플레이하기 위한 수단은 마커들, 코딩 또는 다른 시각에 기반한 시스템에 관련된 영구 그래픽 화학 반응과 같은 저렴한 수단들을 포함할 수 있다. 또는 디지털 유선 연결, 광학적 연결 또는 자기적 연결 수단이 사용되어 저장된 데이터 결과를 다운로드 할 수 있다. 이러한 장치는 공기 흐름(airflow) 또는 이갈이 사건(bruxism event)을 녹화하기 위한 수단을 일회용 또는 재생성 장치의 형태로 제공하거나, 일회용 전극 섹션 및 재생성 전자 장치 및 무선 섹션과의 결합의 형태로 제공할 수 있다. 이러한 장치는 동시에 "지역(local)"(전극 장치 모듈) 메모리 장치와 함께 생물-생리학적 데이터를 감지(전극 또는 송수신기를 이용하여)하고, 모니터링하고, 녹화 및 분석하기 위한 수단을 제공할 수 있는데, 이러한 동작은 데이터를 "원격"(손목 시계 또는 원격 컴퓨터 장치와 같은) 장치에 송신하면서 수행된다. "지역" 장치는 크기, 비용 및 전력 제한 때문에 저장 공간이 한정되지만, "원격" 장치는 덜 압축된 데이터를 송신 및 저장할 수 있으며, 더 광범위한 데이터를 저장 및 송수신 할 수도 있고, 이러한 과정은 임상적 진단 또는 연구적 진단 또는 진단의 검증을 위하여 요구되는 대로 수행된다.
시스템은 매우 낮은 전력을 소비하는 "자가 발전되는(self-powered)" 모든 시스템 동작의 조합을 제공할 수 있다. 초저 전력 구동은 원격 소스로부터 송신된 EMF 또는 무선 에너지를 그 시스템을 위해 지원되거나 보충되는 전력원의 수단으로써 사용함으로써 가능해진다. 이러한 장치는 재활용성 상태 또는 일회용 상태로써 제공될 수 있다.
전극이 일회용인 경우, 이러한 장치는 데이터를 처리 및 압축하여 그 데이터를 장치 내에 저장될 수 있는 형태로 바꾸고 다양한 형태의 인덱스 또는 출력 요약 의 형태로 디스플레이할 수 있도록 하는 형태로 구성된다. 이러한 디스플레이는 인덱스가 예를 들어 한 쌍의 이중 코히어런스(bicoherence) 전극을 이용하여 수면 상태 또는 각성 상태(REM, 비-REM, 단계 1, 단계 2, 단계 3, 단계 4, 각성 상태와 같은)가 감지된 시간 양을 표시할 수 있는 형태일 수 있다. 이에 상응하여, 본 발명에 따르는 장치는 환자의 수면 효율성(sleep efficiency)을 나타내는 정보 또는 환자의 수면 효율성에 관련된 데이터를 저장함으로써 환자가 적당한 휴식 또는 적당한 품질의 휴식 또는 적당한 품질의 수면을 취하고 있는지에 대한 정보를 환자 또는 의료 종사자들에게 통지할 수 있다. 동일한 방법으로, 손목 시계에 기반한 활성 모니터링 전극(86) 및 무선 전극(이중 코히어런스(bicoherence) 모니터링 전극과 같은)의 조합이 저가의, 최소 관입성이며 잠재적으로 고정밀도를 가지는 수면, 졸린 상태 또는 마취 상태 모니터링 수단을 제공할 수 있다.
본 발명에 의한 시스템은 소형 활성 전극 및 송수신 장치와 결합된 재활용성 또는 일회용 특수 전극들을 사용할 수 있다.
활성 전극 및 송수신기의 조합은 본 발명에 의한 장치 내에 고유한 조합을 제공할 수 있다. 활성 전극 인터페이스는 지역화된 증폭기(환자의 표면 전극 접촉부에 근접하거나 직접 연결된)를 제공하여 종래 기술에 의한 전극 시스템들의 엄격 전극 응용 요구 사항(stringent electrode application requirements)을 감소시킬 수 있다. 전극 증폭기가 상대적으로 전극에 근접한다는 사실은(또한 그러므로 상기 환자의 피부 표면으로부터 유도된 신호에도 상대적으로 근접한다) 종래 기술에 의한 전극에 일반적으로 관련되는 잡음 픽업을 방지한다. 종래 기술에 의한 전극들은 최대 1미터 까지의 전선을 포함하고, 전극 증폭기는 이 전선의 말단부로부터 일정 거리 이격되어 있다. 환자의 피부 표면 부착 지점으로부터 직접 환자 전극을 버퍼링(buffering) 및 증폭함으로써, 더 높은 임피던스(higher impedance)가 사용될 수 있다. 종래 기술에 의한(수동의) 전극 시스템들은 이와 반대로 전극 간에 연결된 더 긴 전선들을 포함하며, 전극 증폭기는 외부 잡음의 픽업 영역을 생성한다. 이에 상응하여, 다른 방법에 따른다면 발생될 수 있는 광범위한 외부 잡음 및 영향 간섭을 최소화하기 위하여 더 낮은 전극 임피던스가 요구된다. 본 명세서에 소개되는 능동 전극 시스템(active electrode system)의 장점의 일 예를 들면, 차량의 운전자가 거의 준비하지 않은 채 자신의 이마에 전극을 부착할 수 있다는 것이며, 이러한 과정은 마치 의학적 밴드를 붙이는 것과 유사한 방법으로 수행될 수 있다.
별다른 준비물 없이 또는 준비물이 필요 없이 전극을 부착할 수 있는 장점을 가진다는 것은 예를 들어 40킬로 내지 100킬로옴의 임피던스를 가진다는 것을 의미하는데, 이는 준비물이 많이 필요한(피부 세척 및 수차례 약하게 문질러주는 등의 준비과정) 부착 방법 또는 "종래"의 전극 부착 임피던스가 전형적으로 5킬로 내지 10킬로옴의 임피던스를 갖는 것에 대비된다. 40킬로 내지 100킬로옴의 임피던스를 가진다는 것은 매우 큰 간섭(종래 기술에 의한 수동 전극 시스템에서)이 발생되며 원하는 모니터링된 생리학적 신호가 거의 필요 없게 되거나, 아예 필요 없게 된다는 것을 의미하지만, 능동 전극 시스템에서는 40킬로옴 내지 100킬로옴의 임피던스는 만족할만한 결과를 제공할 수 있다.
무선 프로토콜은 연속적으로 새로운 장치 및 할당된 대역폭 요구 사항을 스 캐닝 함으로써 시스템 채널의 개수에 대한 요구되는 숫자 및 부착된 데이터 대역폭 요구 사항의 증가 또는 감소를 수용할 수 있도록 한다. 유사한 방법으로, 시스템 대역폭이 시스템의 한계에 도달했거나, 시스템의 한계 조건에 가까이 접근할 때 사용자에게 이러한 사항이 통지될 수 있다. 이러한 방법에서, 생리학적 전극 무선 시스템은 가상적 플러그 앤 플레이 시스템(plug and play system)으로서, 단순하고 사용자에게 친화적인 응용 분야를 가지는 시스템이다. 또한, 무선 프로토콜은 생리학적 데이터 및 연속 전극 임피던스 체킹을 위한 명령들, 교정 검증 또는 관련된 조절들, 신호 품질 체킹 및 관련된 조절들 및 전극 교체 및 다른 기능들을 교환(relaying)할 수 있는 기능들 역시 수행할 수 있다.
시스템은 확산 스펙트럼(spread-spectrum) 기반의 무선, 능동 전극 시스템으로서, 차량 내부에서 뇌파(EEG) 모듈 및 다른 적용 분야 가운데 마취 정도 모니터링 등을 수행하기 위하여 사용되기에 적합한 무선 능동 전극 시스템을 포함할 수 있다(도 33, 34, 37, 42, 45를 참조한다). 무선 및 배터리 또는 자가 발전 전극 시스템과 관련하여 차량 내에서 각성 모니터링(vigilance monitoring)을 수행하기 위해 능동 전극 시스템을 사용하면, 자가 부착식의 운전자 각성 전극 모니터링 시스템(self-applied driver vigilance electrode monitoring system)을 제공할 수 있다. 본 발명의 일 실시예에서는, 예를 들어, 운전자가 자가 부착 방식의 능동 무선 연결 전극 시스템을 이마에 부착할 수 있다.
전극 시스템은 상대적으로 고가인 전자 장치 및 무선 회로들을 포함하는 재활용 섹션 및 표면 전극들 및 재활용 섹션에 대한 연결 형태를 포함하는 일회용 섹 션을 포함할 수 있다. 이러한 장치는 최소 관입성의 차량 내 각성 시스템에 적합하게 사용될 수 있는데, 이 시스템에서는 예를 들어 이마에 부착된 무선 전극 시스템과 같은 무선 전극 모니터링 장치가 선택적으로 현존하는 드라이버의 졸음 정도 측정 시스템에 입력될 수 있다. 이러한 방법으로, 운전자는 최소한 관입성의 뇌파(EEG) 이중 코히어런스(bicoherence) 신호 모니터링 및 분석을 이용하여 운전자 졸음 검출 기법의 신뢰성을 향상하도록 선택할 수 있다. 이러한 타입의 기능은 운전자의 움직임 및 활동 센서들(Burton, 1999) 및 안구 개방 측정 기술들에 관련된 실제 사용되는 운전자 졸음 모니터링 기술들의 다른 온-보드 기술들을 보충하거나 대체할 수 있다.
본 발명에 따른 시스템은 생리학적 데이터 시간 지연 및 분석 시간 지연(analysis time lag) 보정을 포함할 수 있다. 후자의 기술은 실제 디스플레이 변화에 대하여 실시간으로 마취제 투약이 모니터링될 수 있는 경우에 적용될 수 있으며 이러한 장치는 약제 투약에 반응하는 인체의 생리학적 파라미터(장치에 의하여 모니터링된 바와 같은) 및 약제 투약 순간 간의 지연과 같은 지연 인자들 또는 자연 히스테리시스(natural hysteresis)와 관련되는 약물 과대 투약 또는 과소 투약 등을 사용자가 회피할 수 있도록 변화에 대하여 즉시 예측할 수 있다.
후자의 기술은 산소 포화도(oxygen saturation)와 같은 파라미터들에 적용될 수 있는데, 이 경우 생리학적 데이터의 독출은 모니터링 방법의 특성 및 인체의 혈중 산소 색 변화의 시간 지연 등에 기인하여 15초 내지 20초간 전형적으로 지연된다.
본 발명에 따른 시스템은 자동 마취 약제율(anaesthesia drug rate) 또는 이송 농도(concentration of delivery)를 제공하는 생물학적 궤환 루프(Biofeedback loop)를 포함할 수 있다(도 48을 참조).
의식 모니터링(HCM) 시스템은 다양한 타입의 약제 전송 시스템(drug delivery systems)과 인터페이스 하여 약제 투약 과정에 영향을 미치는 생물학적 궤환 제어의 다양한 정도 및 타입들을 변화시킬 수 있다. 약제 이송 시스템은 가스 환기 시스템 또는 환기 또는 가스 이송 시스템을 포함하지만, 이에 한정되는 것은 아니며, 또한 약제 살포(perfusion) 시스템들 및 다른 약제 이송 시스템들과 같은 시스템들 역시 포함할 수 있다. 약제 이송의 "다양한 정도(varying degrees)"는 약제 이송을 한정하는 기능 또는 약제 이송의 정도를 제공하는 기능 또는 선결정된 모니터링 파라미터 또는 분석 파라미터로서 의식 모니터링(HCM) 시스템에 관련된 파라미터들에 따른 약제 이송 혼합(drug delivery mixture) 기능을 포함할 수 있다.
본 발명에 따른 시스템은 무선 환자 전극 식별 및 특징화 기능(IDCF)( Wireless Patient Electrode Identification and Characterisation function)을 포함할 수 있다. 이 기능은 시스템이 자동적으로 사용자에 의하여 선택된 전극 타입을 식별할 수 있는 수단을 제공할 수 있다. 자동 식별은 어떤 상주 데이터(resident data)(환자에 연결된 일회용 또는 재활용성 센서들 또는 전극들 내에 포함됨)에 대한 무선 모듈 스캐닝 또는 전기적 인터페이스 동작을 통하여 수행되거나 광학적 또는 자기적 코드열에 의하여 수행될 수 있는데, 이 경우 고유 코드는 각 고유 전극 타입에 관련된다. 다양한 전극 타입들은 생리학적 변수들의 그룹들을 위하여 식별될 수 있는데, 이것은 처리 요구 사항과 동일한 특성을 가진다. 만일 사용자가 예를 들어 심전도(ECG) 전극을 선택하였다면, IDSC는 시스템에게, 최적 이득, 신호 범위 필터 조건(signal range filter conditioning), 익명 필터 값들 및 타입들(aliasing filter values and types), 샘플 레이트 및 무선 모듈 인터페이스를 위한 데이터 대역폭, 처리, 획득, 분석, 디스플레이 및 전극 채널 타입에 관련된 다른 기능적 요구 사항들에 대하여 경고할 수 있다.
이와 같은 자동 식별 시스템은 시스템 적용을 단순화시킬 수 있으며 발생될 수 있는 사용자 오류를 최소화할 수 있다. 본 발명에 의한 시스템의 적용례 및 실시예는 간호원이 일련의 세척되고 목록이 작성되어 있는 전극들을 부착하면 환자가 선택된 전극 타입에 따라서 준비가 마쳐짐에 따라서 자동적으로 나머지 시스템 동작이 구성되는 경우를 들 수 있다.
또한, IDCF는 무선 전극 시스템을 위한 응용 분야가 단순한 "fool-proof" 뇌파(EEG) 신호 모니터링을 위하여 차량 운전자의 이마에 자가 부착된 무선 뇌파(EEG) 전극 시스템일 경우에 유용하다. 전극 타입의 검출, 능동 전극 신호 처리 및 BIC를 포함하는 추후 분석 기법(이중 코히어런스(bicoherence) 및 이중 스펙트럼 분석(bi-spectral analysis)을 포함한다)에 따르는 자동 신호 특성화 기능을 가지는 무선 모듈의 결합된 부착(combined application)은 차량 내의 각성/피로도 모니터링 또는 다른 인지적 활동(cognitive performance)의 적용 분야를 위한 고유한 무선 방법 및 인공물이 감소되고 정밀한 방법을 제공할 수 있다.
이러한 기능은, 사용자가 가능한 한 최소한의 기능을 가지며 "fool-proof" 성질을 가지는 시스템을 소유할 필요가 있을 경우에 마취 정도 또는 차량에 기반한 각성 시스템을 위하여 특별히 유용할 수 있다.
또한, IDCF 시스템은 공지된 바와 같은 재활용성 또는 일회용 전극들만이 시스템에 사용될 수 있으며 최적화된 특징의 시스템 셋업이 자동적으로 선택된 전극 타입들에 따라 적용될 수 있다는 것을 보장할 수 있다.
본 발명의 의식 모니터링(HCM) 시스템은 단 3 개의 표면 전극들만을 가지고서, 그중에서 특히, 마취의 정도, 의식의 정도, 최면 상태, 진정 상태의 정도, 환자의 피로도 또는 각성도에 관련된 모니터링, 분석, 검출, 예측, 시스템 경고 및 경보를 수행하는데 있어 더욱 개선된 정밀도를 제공할 수 있다. 본 발명에 의한 의식 모니터링(HCM) 시스템은 환자의 뇌파(EEG)에 대한 실시간 위상, 진폭 및 주파수 분석을 내장할 수 있다. 본 발명에 의한 의식 모니터링(HCM) 시스템은 다양한 분석 타입의 출력에 대해서 가중치를 부여할 수 있는 수단을 제공할 수 있으며 결합된 분석 또는 디스플레이를 생성하여 시스템의 다양한 사용자에게 정확한 지시 또는 경고를 수행할 수 있다.
특히, 본 발명에 의한 의식 모니터링(HCM) 시스템은 생체 데이터 파라미터들 의 두 개 이상의 집합들을 저장 및 디스플레이할 수 있으며 인간의 의식을 모니터링 하는데 관련된 다양한 범위의 응용 분야를 위한 데이터를 디스플레이, 조정, 압축 및 요약하기 위한 데이터들에 관련된 하나 또는 그 이상의 조합들 또는 관련 연산들을 분석할 수 있다. 본 발명에 의한 의식 모니터링(HCM) 시스템은 두 개 또는 그 이상의 생체 데이터를 분석하여 압축된 데이터 요약본, 또는 인덱스된 데이터(시간 당 각성도(arousals per hour) 및 다른 인덱스들) 또는 표 형태 또는 그래픽 형태의 디스플레이 및 인간의 의식 상태를 모니터링하는데 관련된 보고서를 생성할 수 있다. 본 발명에 의한 의식 모니터링(HCM) 시스템은 두 개 또는 그 이상의 생체 데이터들의 집합들을 상호 관련시킬 수 있거나 또는 그 결과를 분석하여 인간의 의식 정도를 모니터링하는데 관련된 제3의(tertiary) 분석 결과를 생성할 수 있다.
본 발명에 의한 의식 모니터링(HCM) 시스템은 마취제의 최적양을 투약하기 위한 마취 정도 모니터링에 적용될 수 있으며, 간호원들 또는 다른 의료 전문가들을 위하여 환자의 진정 상태의 정도에 대한 추적을 위한 분야에 이용될 수도 있으며, 운전자의 피로도 및 최면 상태를 모니터링하기 위하여 사용될 수 있고, 운송업 종사자 및 기계 작동자들의 각성도를 모니터링하기 위하여 사용되고 약물, 가스와 같은 것들을 환자에게 투약하기 위한 치료를 위한 이송 시스템을 제어하는데도 적용될 수 있다.
본 발명에 의한 의식 모니터링(HCM) 시스템은 사용자에 의하여 프로그램될 수 있는 장치로서, 집적 분석 인덱스의 실시간 디스플레이 기능 및 적어도 두 개의 가중치가 부여되고 결합된 분석 모드들을 내장하고 있는 장치를 포함할 수 있다(도 16, 17, 18, 34, 35, 37, 41 내지 45를 참조). 이러한 장치는 동시적 실시간 R&K 분석(34, 45, 46), AEP(30), 스펙트럼 분석-SEF-MF(4), 이중 코히어런스( bicoherence)(BIC) 분석(34), 초기 파형 분석(5), 청각 반응(30), 각성 분석(35) 및 신체 운동 분석 (34), 95% 스펙트럼 각성 분석(36) 및 환자의 의식 상태와 관련된 마취 정도 및 스펙트럼 에너지 변화 측정(30), 펄스 천이 시간(PTT)에 기반한 각성 검출(31), 펄스 천이 시간(PTT) 측정 및 펄스 천이 시간(PTT)에 기반한 혈압 참조 측정, 펄스 옥시메트리(oximetry) SAO2), 단순 비관입성 옥시미터(31, 32)를 이용한 펄스 천이 시간(PTT) 기반 심박 및 혈압 측정, 감정 각성 검출을 위한 PAT 분석(104 내지 108), 뇌파(EEG) 극파(spike)-K-complex-wave-activity-event 범주화(47)(categorisation ) 및 심장, 체온, 호흡(49), 호흡 사운드 및 PTT 혈압을 모니터링하기 위한 생물학적-블랭킷(bio-blanket)과 같은 장비들의 조합을 포함하는 하나 또는 그 이상의 분석 알고리즘의 출력에 가중치를 부여할 수 있다. 교감 각성(sympathetic arousal)을 추가하면 환자의 마비 상태(state of paralysis) 또는 "명백한 무의식(apparent unconsciousness)" 상태에도 불구하고, 스트레스 또는 정신적 근심을 고유하게 측정할 수 있는 방법을 제공할 수 있다.
본 발명의 일 측면에 따르면, 환자로부터의 신경학 상의 데이터( neurological data)의 주파수에 기반한 변화의 영향을 감소시킴으로써, 의식이 있는 환자(sentient subject)의 의식을 모니터링하고 환자가 의식 상태에서 낮은 의 식 상태로 천이하는 상태에 있거나 그 반대에 있는지를 검출하기 위한 방법이 제공되는데, 이러한 방법은 다음과 같은 단계를 포함하는데, 즉.
(i) 환자로부터 뇌파(EEG) 신호를 획득하는 단계;
(ii) 뇌파(EEG) 신호에 주파수에 기반한 분석을 수행하여 주파수에 기반한 신호(frequency based signal)를 획득하는 단계;
(iii) 뇌파(EEG) 신호에 위상에 기반한 분석을 수행하여 위상에 기반한 신호(phase based signal)를 획득하는 단계;
(iv) 주파수에 기반한 신호 및 위상에 기반한 신호를 비교함으로써 환자가 상기 의식 상태로부터 상기 낮은 의식 상태로 천이하는 과정에 있거나 그 반대의 경우에 있는지 여부를 검출하는 단계; 및
(v) 상기 환자가 상기 의식 상태로의 상기 천이 상태에 있을 경우 경고 신호를 제공하는 단계를 포함한다.
본 발명의 다른 측면에 따르면, 의식이 있는 환자의 생리적 특성(physiological characteristics)을 나타내는 상승 및 감소하는 진폭을 가지는 세그먼트를 포함하는 정지하지 않은 신호(non-stationary signal)를 처리하기 위한 방법이 제공되는데, 본 방법에서 상기 세그먼트는 상기 신호가 증가하는 진폭으로부터 감소하는 진폭으로 변화하는 부분 또는 그와 반대로 변화하는 부분을 포함하며, 본 방법은 다음과 같은 단계를 포함하는데, 즉,
(i) 상기 신호의 시간 도함수(time derivative)가 실질적으로 0과 동일한 시점을 결정함으로써 각 세그먼트를 검출하는 단계;
(ii) 높이, 너비 및 에러 파라미터들을 할당하는 것을 포함하는 각 세그먼트에 대한 해석적 분석(syntactic analysis)을 수행하는 단계;
(iii) 상기 너비 파라미터를 기설정된 한계값과 비교하고 상기 에러 파라미터를 상기 높이 파라미터와 비교함으로써 상기 신호 내에 존재하는 잡은 세그먼트를 식별하는 단계;
(iv) 각 식별된 잡음 세그먼트를 실질적인 직선과 교체함으로써 상기 잡음 세그먼트들을 제거하는 단계;
*(v) 잔류 세그먼트들을 복수개의 대역(wavebands) 내에 정렬하는 단계로서, 그들의 너비 파라미터에 기반하여 정렬하는 단계; 및
(vi) 상기 대역 내의 상기 세그먼트의 상대적 발생 빈도에 기반하여 상기 신호가 기설정된 수면 상태에 속하는 것으로 분류하는 단계를 포함한다.
본 발명의 다른 측면에 따르면, 의식이 있는 환자의 생리적 특징을 모니터링하기 위한 방법이 제공되는데, 이 방법은 다음과 같은 단계들을 포함하며, 즉,
제1 표면 전극을 상기 환자에게 부착하여 원격 모니터링 장치에게 제1 전기 신호를 제공하는 단계;
제2 표면 전극을 상기 환자에게 부착하여 원격 모니터링 장치에게 제2 전기 신호를 제공하는 단계;
*상기 제1 전기 신호의 품질을 모니터링하고 상기 제1 신호의 상기 품질에 열화(degradation)가 발생하는 사건을 모니터링하는 단계;
상기 제2 전기 신호를 상기 제1 전기 신호로 대체하고 상기 제2 전기 신호의 상기 품질에 열화가 발생하는 사건 및 상기 제1 전기 신호의 상기 품질에 열화가 발생하는 경우에 경고 신호(warning signal)를 제공하는 단계를 포함한다.
본 발명의 다른 측면에 따르면, 의식이 있는 환자의 생리적 특성( physiological characteristics)을 나타내는 상승 및 감소하는 진폭을 가지는 세그먼트를 포함하는 정지하지 않은 신호(non-stationary signal)를 처리하기 위한 장치가 제공되는데, 본 발명의 다른 측면에 의한 장치에서 상기 세그먼트는 상기 신호가 증가하는 진폭으로부터 감소하는 진폭으로 변화하는 부분 또는 그와 반대로 변화하는 부분을 포함하며, 이 장치는 다음과 같은 단계를 포함하는데, 즉,
(i) 상기 신호의 시간 도함수(time derivative)가 실질적으로 0과 동일한 시점을 결정함으로써 각 세그먼트를 검출하기 위한 장치;
(ii) 상기 신호를 상기 시간 도함수가 0일 때 세 개의 연속적인 시점 상의 데이터를 포함하는 상기 세그먼트들로 분할하기 위한 수단;
(iv) 상기 너비 파라미터를 기설정된 한계값과 비교하고 상기 에러 파라미터를 상기 높이 파라미터와 비교하기 위한 수단을 포함하여 상기 신호 내에 존재하는 잡은 세그먼트를 식별하기 위한 수단;
(v) 상기 신호의 시간 도함수가 실질적으로 0과 동일할 때 제1 내지 제3 시점을 연결하는 직선과 교체하고 교체 이후에 세그먼트 및 그 파라미터들을 재할당하기 위한 수단을 포함함으로써 상기 잡음 세그먼트들을 제거하기 위한 수 단;
(vi) 잔류 세그먼트들을 복수개의 대역(wavebands) 내에 정렬하기 위한 장치로서, 그들의 너비 파라미터에 기반하여 정렬하기 위한 수단(여기서 각 대역은 너비 파라미터의 하부 및 상부 값들에 각각 상응하는 상부 및 하부 주파수들에 의하여 정의된다); 및
(vii) 상기 대역 내의 상기 세그먼트의 상대적 발생 빈도에 기반하여 상기 신호가 기설정된 수면 상태에 속하는 것으로 분류하기 위한 수단을 포함한다.
소위 "세그먼트(segments)"는 뇌파(EEG) 및 안전도(EOG) 분석의 개념적 구성 블록(building blocks)들이다. "세그먼트"는 분석하는 동안 연속적으로 증가 및 감소하거나 연속적으로 감소 및 증가하는 신호 열을 포함한다.
모든 "세그먼트"들이 해석적 분석을 시스템에 적용함에 의하여 초기에 검출될 수 있는데, 즉, 모든 국지적 상한 및 하한값들을 검출함에 의하여 검출될 수 있다. 데이터 구조체(data structure)로서, "세그먼트"는 그 방향(즉, "상향(upward)" 또는 "하향(downward)"과 같은), 너비, 높이 및 에러에 의하여 표시될 수 있다. 시각적 신호 해석의 관점에서, 후자인 세 개의 파라미터들은 명백한 의미를 갖는다. 너비는 특정 시간 기간 동안의 분석 대상 신호의 주된 주파수(dominant frequency)에 관련되며, 높이는 최초 및 최후 "세그먼트"를 연결하는 직선으로부터의 신호 변화의 측정치인 신호 변화 및 에러의 진폭에 관련되며, "세그먼트"가 분석 대상인 실제 신호의 일부분이 아니라 잡음의 일부분일 경우에는 신호 내의 잡음의 진폭에 관련된다.
모든 "세그먼트"들이 원시적으로 해석적 알고리즘을 이용하여 검출된 이후에, 이러한 분석 대상인 신호가 아니라 잡음인 것으로 판단되는 세그먼트들은 제거되고, 새로운 신호 "세그먼트"들이 재설정되어야 한다. 이러한 결과를 얻기 위하여 잡음 "세그먼트"를 식별하고 새로운 신호 "세그먼트"들을 생성하기 위한 재귀적 방법(iterative procedure)이 채택될 수 있다. "세그먼트"는 그 너비가 상대적으로 작고(뇌파(EEG) 신호의 경우에 알파, 시그마 및 베타 대역을 나타내며 고주파 잡음이 전형적으로 두드러진다) 에러가 상대적으로 작은(실재 가시적인 뇌파(EEG)의 고주파 성분이 유지되는 것을 보증한다) 경우에 잡음으로 분류될 수 있다. 작은 너비 및 작은 에러의 의미 있는 조건을 표시하기 위한 다양한 규칙들이 생성될 수 있다. 그러면, 이러한 "세그먼트"는 직선인 것으로 근사화될 수 있으며, 새로운 "세그먼트"가 그 근사화의 결과로서 설정될 수 있다. 이러한 과정은 잡음 "세그먼트"가 검출되지 않을 때까지 재귀적으로 수행될 수 있다. 설명된 접근법은 종래 기술에 의한 FFT 방법(고주파 잡음 및 실제 뇌파(EEG) 패턴의 급격한 경사를 구별하지 못한다) 및 영점 교차 방법(zero-crossing methods)(DC 오프셋에 의존하며 잡음을 제거하지 못한다)에 비하여 큰 장점을 가진다.
그러면, 모든 잔류 "세그먼트"들이 그들의 너비 파라미터에 따라서 종래 기술에 의한 뇌파(EEG) 주파수 대역에 정렬될 수 있다. 이러한 정렬 과정은 "하향" 및 "상향" "세그먼트" 모두에 대하여 수행될 수 있어서 비대칭형 "세그먼트"의 해석을 정확하게 할 수 있게 한다. "세그먼트"들이 수면 연구 주기(sleep study epoch)에 해당하는 시간 간격동안 정렬되면, "수면으로 보이는" "세그먼트"들의 총 지속 시간(기간; 모든 델타 및 쎄타 "세그먼트"들의 일부 지속 시간들)을 계산하고 계산 결과를 반 주기 지속 시간과 비교함에 의하여 단순화된 수면/각성 구별(sleep/wake discrimination)이 수행될 수 있다. 이러한 접근법은 실질적으로 뇌파(EEG) 주기의 시각적 해석에 기반한 수면/각성 구별의 수학적 모델을 나타낸다.
이러한 기술을 세밀하게 개선하여 중요한 뇌파(EEG) 패턴을 검출하고 후속적으로 정밀한 수면/각성 구별을 정밀하게 검출하기 위한 방법이 후술된다. 이러한 방법은 뇌파(EEG) 인공물 검출, 델타 파형 검출, 주기적 패턴 검출 및 뇌파(EEG) 주기 패턴들의 주된 역할, 콘텍스트(context)에 기반한 결정의 역할 및 인공물에 관련된 비확실성을 고려한다.
본 발명에 따르는 장치는 상기 신호 내의 인공물 패턴(artefact pattern)을 검출 및 처리하기 위한 수단을 포함하는데, 본 발명에 따른 장치는,
신호의 평탄 구간(flat interval)을 검출하기 위한 수단;
신호 내의 상대적으로 급격한 경사를 가지는 구간을 검출하기 위한 수단으로서, 여기서의 구간은 신호의 변화가 제2 한계값과 동일하거나 제2 한계값보다 짧은 소정 시간 구간 상의 제1 한계값을 초과하는 구간이며;
신호 내의 상대적으로 좁은 첨두치(narrow peak)를 가지는 구간을 검출하기 위한 수단으로서, 여기서의 구간은 너비 파라미터가 제3 한계값과 같거나 이것보다 작으며 높이 파라미터가 제4 파라미터와 동일하거나 이보다 큰 구간이며; 및
신호 내의 생리학적이지 않은 다른 패턴(non-physiological pattern) 들을 검출하기 위한 수단으로서, 1의 너비 및 높이를 가지는 세그먼트들의 조합이며, 이 조합 내의 세그먼트들은 적어도 기설정된 비율만큼 신호 변화의 개별 지속 시간의 합보다 적은 수단을 포함한다.
본 발명에 의한 장치는 최소 진폭 및 최소 및 최대 지속 시간에 의하여 특징지워지는 파형 패턴들을 검출 및 처리하기 위한 수단을 포함할 수 있는데, 본 발명에 의한 장치는 다음을 포함하고, 즉,
파형 패턴의 중심 간격(core interval)을 신호의 시간 도함수가 실질적으로 0과 동일할 경우 제1 세그먼트의 제1 시점에서 시작되고 시간 도함수가 실질적으로 0과 동일할 경우 최후 세그먼트의 제2 시점에서 종결되는 하나 또는 그 이상의 세그먼트 열 또는 신호의 시간 도함수가 실질적으로 0과 동일할 경우 제1 세그먼트의 제2 시점에서 시작되고 시간 도함수가 실질적으로 0과 동일할 경우 최후 세그먼트의 제3 시점에서 종결되는 하나 또는 그 이상의 세그먼트 열로써 검출하는 수단으로써, 여기서 적어도 하나의 최소 진폭의 총 신호 변이, 최소 지속 시간의 기설정된 일부의 지속 시간은 총 변이량(total variation)의 적어도 기설정된 부분(preset share)의 단조로운 변화로부터의 최대 지속 시간(maximum duration) 및 최대 편향(deviation)보다 적은 수단을 포함한다.
*본 발명에 따른 장치는 중심 간격보다 앞서거나 늦는 세그먼트들의 개별 구성부분의 기울기의 중심 간격의 기울기로부터의 편향의 기설정된 한계값을 후속적으로 비교함으로써 파동 패턴의 주 파동의 시작 및 종료 지점을 검출하기 위한 수단 및 기울기로부터의 편향 및 단조로운 변화로부터의 최대 편향이 각 기설정된 한 계값을 넘지 않고 총 갱신 지속 시간이 적어도 최소 지속 시간(minimum duration)의 기설정된 부분(preset share)과 동일하고 최대 지속 시간보다 작다면 중심 간격을 갱신하기 위한 수단을 포함한다.
본 발명에 따른 장치는 신호 지속시간 조건에 대해 상기 주 파동에 선행하거나 후속하는 세그먼트 조합의 시퀀스를 연속적으로 테스트함으로써 상기 파동 패턴의 하나 또는 두개의 측면 파를 검출하는 수단을 구비할 수 있다.
복수의 파동 대역으로 정렬하는 수단은 상기 검출된 파동 패턴에 근거한다. 분류 수단은 파동 대역, 인공적인 패턴 및 파동 패턴에서 세그먼트 발생의 가중치 조합의 한계값을 미리 설정하는 비교 수단을 구비할 수 있다. 본 발명에 따른 장치는 파동의 지정된 최소 주파수와 최대 주파수 및 최소 진폭 번호와 최대 진폭 번호를 가지는 주기적인 패턴을 검출하는 수단을 구비하는데, 이 장치는:
세그먼트의 지정된 번호의 조합을 선택하는 수단;
각 조합에 대해 평균 진폭, 최소와 최대 진폭, 그리고 평균 주기, 최소와 최대 주기를 할당하는 수단;
*상기 평균 진폭이 주기적 패턴에 대해 지정된 최소 진폭을 초과하는지 시험하는 수단;
상기 최대 진폭이 지정된 비율 보다 많지 않게 상기 최소 진폭을 초과하는지 시험하는 수단;
상기 평균 주기에 대응하는 주파수가 상기 주기적 패턴의 최소 주파수 보다 같거나 큰지, 그리고 상기 주기적 패턴의 최대 주파수 보다 같거나 작은지를 시험하는 수단;
상기 세그먼트 조합의 최대 주기가 지정된 비율 보다 많지 않게 상기 최소 주기를 초과하는지 시험하는 수단;
상기 기준에 따르도록 세그먼트 조합을 결합하는 수단; 및
시간 구간 내에서 주기적 패턴의 전체적인 상대적인 지속시간에 종속하는 다른 값으로 설정된 한계값을 갖는 복수의 파동 대역, 인공적 구조 패턴 및 파동 패턴의 지속시간의 가중치 조합 값의 비교에 기초하여 미리 정의된 상태의 어느 하나에 속하는 것으로서 신호 데이터의 시간 구간을 분류하는 수단을 포함한다.
본 발명에 따른 장치는, 그 값과 그 판단 경계 간의 차이가 특정 마진 보다 크거나 같으면, 또는 그렇지 않으면 선행하거나 뒤따르는 시간 구간 동안 각각의 값을 가지는 이 값의 비교에 기초하여 그 구간이 이미 분류되고 상기 각 값 사이의 차이가 특정 마진과 같거나 더 적으면, 또는 그렇지 않으면 이 값과 시간 구간 내에서 주기적 패턴의 전체 상대적인 지속시간에 종속하는 다른 값으로 설정되는 한계값의 비교에 기초하여 데이터를 통한 후속적인 패스 후에 구간이 여전히 결정되지 않으면, 시간 구간 내에서 주기적 패턴의 전체 상대적인 지속시간에 종속하는 다른 값으로 설정되는 판단 경계를 가지는 복수의 파동 대역, 인공적 구조 패턴 및 파동 패턴의 지속시간의 가중치 조합 값의 비교에 기초하여 미리 정의된 상태의 어느 하나에 속하는 신호 데이터의 시간 구간을 분류하는 수단을 구비할 수 있다.
본 발명의 다른 특징에 따르면, 눈꺼풀(eye lid)의 위치를 검출하는 센서가 제공되는데, 상기 센서는:
눈꺼풀과 같이 실질적으로 움직이고 제2 수단과 연관되도록 적응된 제1 수단; 및
상기 제2 수단과 연관된 상기 제1 수단의 위치를 나타내는 전기 신호를 제공하는 수단을 포함하고, 상기 신호는 상기 눈꺼풀의 위치 측정 및/또는 상기 눈꺼풀의 열림 정도를 포함한다.
상기 제1 수단과 제2 수단은 전기적으로 결합되어 있는데, 그 결합은 눈꺼풀의 위치 측정 및/또는 열림 정도를 제공한다. 상기 제1 수단과 제2 수단은 각각의 아암에 의해 제공되고, 상대 운동을 하도록 연결된다. 상기 아암들은 상호간에 피봇가능하게 연결된다. 각각의 아암은, 그 아암들 사이의 어느 정도 겹침이 용량성 구성요소 사이의 결합을 결정하도록 배열된 용량성 구성요소를 포함한다. 각각의 용량성 구성요소는 캐패시터의 한 극판을 포함한다. 택일적으로 각각의 아암은, 그 아암들 사이의 어느 정도 겹침이 유도성 구성요소 사이의 결합을 결정하도록 배열된 유도성 구성요소를 포함한다. 각각의 용량성 구성요소는 코일을 포함한다. 상기 센서는 용량성/유도성 구성요소 사이의 용량성/유도성 결합을 측정하는 비인(wien) 브리지와 같은 수단을 포함한다.
지금부터 첨부도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시예들을 예시 및 설명하고자 한다.
개선된 마취 정도의 모니터링을 위해 이중 스펙트럼 지수(Bi), 음향 유발 전 위 지수(AEPi) 및 수면 단계 분석(SSA)의 조합을 이용하는 마취 정도 모니터링 시스템(ADMS)의 일실시예가 도 1 내지 도 14를 참조하면서 설명될 것이다. ADMS는 1 내지 100의 단일 지수를 사용자에게 제공할 수 있는데, 여기서 100은 모니터링 되는 환자 의식의 최고 상태를 나타내고, 0은 모니터링 되는 환자 의식 상태의 최저 지수를 나타낸다.
종래기술에 따른 마취 정도 모니터링 시스템에 있어서, AEPi는 무의식에서 의식으로의 전이의 검출에서 (예를 들어 Bi 자체보다) 더 민감한 것으로 보고되고 있다. 또한, AEPi는 반응 자극에서 환자 움직임에 대한 Bi 보다 더 민감한 것으로 보고되고 있다. 그러나, Bi는 마취로부터 벗어나는 동안 점차적으로 증가하는 것으로 보고되고 있고, 따라서 마취의 끝에서 의식 회복을 예측할 수 있다 (Gajraj et.al. 1999).
기존의 마취 정도 감시 시스템은 분리 측정으로서 AEPi, Bi 또는 양쪽 지수 중 하나를 전형적으로 배치한다. 결합 지수 (CIAi)로서 AEPi 및 Bi의 모니터링은 무의식에서 의식으로의 전이 (TUC), 환자 움직임 (AEPi) 및 마취에서 단계적으로 벗어나기 위한 측정 이익 (Bi 이용)을 검출하는 능력을 가지는 종합적인 마취 정도 모니터링 시스템의 관점에서 바람직하다.
마취 정도 모니터링 시스템은 사용하는데 간단하고 모호하지 않아야만 된다. 이것은 단일 Bi 또는 AEP 지수가 간단한 사용자-친근 시스템을 제공하는 반면에 단일 측정(Bi 또는 AEP)의 범위가 마취 정도의 측정 정확도를 제한하기 때문에 문제점을 나타낸다. 반면에 두 개로 분리된 측정(즉, AEPi 및 Bi)의 신뢰는, 두 개의 측정이 동시에 어떤 한 지점에 뒤따라야만 되는 모호함과 같은 혼란을 만들기 때문에 시스템 작동을 복잡하게 한다.
Bi에만 오르지 종속하는 기존의 마취 정도 시스템의 한 문제는, 예를 들어 무의식에서 의식으로의 과도기적 변화를 검출하는 능력이 없다는 것이다.
도 2에 도시된 바와 같이, 존 C에서 이중 코히어런스의 점진적인 변화는 무의식에서 의식으로의 전이의 더 점진적인 표시를 가지는 마취를 나타낸다. Bi와 대조적으로, AEPi는 무의식에서 벗어나는 동안의 단계적 변화를 나타내지 않지만, 무의식에서 의식으로의 전이 지점에서 보다 명확한 설명을 제공한다. 관심사는, 무의식에서 환자가 "조급하게" 벗어나는 경우를 검출하는데 요구되는 것과 같이, Bi에서의 점진적인 변화가 갑작스런 전이 변화를 충분히 명확하게 또는 신속하게 구별하지 못한다는 데에 있을 수 있다. (마취로부터) 일찍 깨어나는 이들 "사례"는 기억(memory) 회상의 잠재적 외상 발생으로 이끌고, 다른 연관된 결과들로도 이끈다. 만일 예를 들어 TCU와 TUC 상이 즉각적으로 나타나지 않으면, 음향 회상과 같은 사례의 변화가 증가할 것이다. 더욱이, Bi EEG 데이타의 성질은, 음향 감각 분석이 AEPi 분석과 더 직접적으로 연관되기 때문에, AEPi 만큼 효과적으로 음향 감각 신경 페쇄 및 각성을 구별하기에 적합하지 않다. 따라서, Bi에 기초한 시스템에서 음향 회상의 요청은 향후 마취 정도 모니터링 응용에서 더 큰 검사하에 이들 기술을 사용하게 한다.
ADMS는, 단일 사용자-친근 종합 집적 마취 지수(CIAi)(스텝 23 및 스텝 24 참조)를 여전히 제공하면서. AEPi와 Bi 양쪽의 강도를 통합함으로써 상기한 단점들 을 처리한다.
보다 어려운 점은, 다른 환자들 사이의 변이가 각각의 독립적인 환자에 대한 마취 정도 모니터링 매개변수를 변경시킨다는 점에서 마취 정도 모니터링 기술의 현재 상태에 존재한다. 다른 환자들 사이에서 모니터링된 매개변수를 변경시킬 수 있는 변이의 예는 다른 환자들 사이의 청취 능력의 다른 수준을 포함한다. 이와 같은 변이는, 예를 들어 AEPi 전이 경계와 한계 경계의 비교가 중요하게 되는 곳에서 특히 중요할 수 있다. 다른 환자들 간의 마취 정도 모니터링 결과에 영향을 미칠 수 있는 환자들 사이의 다른 변이의 예는, 다른 요인들 중에서 성(gender), 신체 무게, 다른 수면 마취를 포함한다.
본 발명의 ADMS는 자동 환자 교정 기능을 통합시킴으로써 상기한 곤란성을 완화시킬 수 있다.(스텝 5 및 스텝 6 참조).
더 큰 곤란성은 마취 정도 시스템이 사용 편의성을 요구하지만 동시에 시스템 구성의 범위를 제공하는 것과 연관된 유연성이 편리하도록 요청될 수 있는 것에 존재한다. 이 같은 다른 시스템 구성의 범위는, 어떤 마취 정도(DOA) 응용들이 예를 들어 다중 센서나 전극 시스템(AEP와 B 센서 모두 및 전극과 같은)을 부착하는데 비실제적일 수 있다는 점에 기인하여 존재할 수 있다. 이 같은 상황들은 가장 간단한 전극이나 센서 구성이 요구되는 곳에서 발생할 수 있다. 시스템 구성이 변경될 필요가 있을 수 있는 추가적인 예는, 다양한 전극 또는 센서가 모니터링 및 연속 분석 또는 다양한 매개변수에 신뢰성 있게 또는 최소 기준에 적합하도록 수행되지 않는 상황을 포함한다.
사용자가 하나 또는 그 이상의 다른 매개변수의 사용을 선택하거나 전극 또는 센서들이 적절하게 사용되어지지 않는 것으로 검출된 상황에서, DOA 모니터링 시스템은 사용자가 센서 또는 전극 상태를 선택 또는 변경하는 것을 허용하거나, 또는 택일적으로 DOA 시스템이 사용자에게 통지하고 현재의 전극과 센서 구성 또는 성능을 자동적으로 보상하는 것이 바람직하다.
ADMS는 자동 센서와 전극 주사(스텝 2) 및 MODE 구성(스텝 4)을 통합함으로써 상기 곤란성을 처리한다.
AEPi와 Bi를 통합할 때 부각되는 다른 곤란성은, AEPi와 Bi 중에서 어느 것이 시간적으로 어떤 주어진 점에서 가장 적절한가를 결정하기 위해, 독립적인 조정 방법이 두가지 방법(AEPi 또는 Bi) 중에서 어느 것이 시간적으로 어떤 특별한 점에서 더 큰 가중치로 이용되거나 주어지는지를 결정하는데 요구될 수 있다는 것이다.
ADMS는 AEPi 대 Bi의 가중치를 위한 독립적인 중재 수단으로서 수면 단계 분석(SSA)을 통합함으로써 상기한 곤란성들을 처리할 수 있다. SSA 분석은 위상차의 Bi 분석 원리와 환자의 청취 반응에 동기된 평균 BSAEP 진폭 신호의 AEPI 원리에 대조하여, 환자의 마취 정도 모니터링 상태의 컨텍스트 및 SSA 스펙트럼 기초 분석에 근거한 환자 의식의 상태의 판단을 제공할 수 있다. "컨텍스트 분석"은 환자가 의식 상태에 들어가고 있거나 무의식로부터 깨어나는지를 참조한다(스텝 16 및 스텝 24 참조)
본 발명의 ADMS는 마취 동안 환자의 최적 모니터링을 위해 AEPi와 Bi 양쪽의 장점을 단순하고 단일한 지수로 통합할 수 있다. 새로운 시스템은, Bi와 AEPi 방법 이 시간상의 어떤 점에서 가장 최적이 되도록 조정하는 수단으로서 분석 스펙트럼에 기초한 또는 1/2 주기 진폭 분석(34, 35, 45, 46)의 독립적인 방법(AEP 또는 Bi로)을 사용한다. 더욱이 ADMS는 환자 마취 정도의 모니터링을 단순하지만 정확한 단일 지수로 결합하고 집적화하기 위해 상기 방법에 가중치를 제공할 수 있다.
종래기술들이 가지는 또 다른 곤란성은, 수술시 불필요한 몸의 움직임을 방지하기 위해 수술 과정에서 투여되는 근육 진정제 및 마비제에 의해 마비될 수 있는 환자에 반응하는 것의 무능력을 포함한다. 환자들이 수술을 받는 동안 그리고 마비제 영향 때문에 의식이 있거나 부분적으로 의식이 있었던 곳의 사고 기록을 응급 의료진이 기록할 수 없었다.
ADMS는, CIAi와 독립적으로(스텝 23) 환자 움직임 상태 및/또는 각성 상태 경보를 허용하면서, 각성 지수와 신체 움직임 지수 및 연관 센서의 사용에 따르는 곤란성을 완화할 수 있다. 더욱이, 마취 정도 모니터링 시스템의 현상태에 존재하는 추가적인 곤란성은, 마취에 대한 각 환자의 개인적인 변동성과 민감도와 같이 모니터링 디바이스의 민감도를 조정할 수 없다는 것이다.
ADMS는 환자 원칙에 의한 개개인의 환자에 대해 상기 전이 한계값을 변형시키거나 조정하기 위한 교정된 환자(CALPAT) 값을 사용하는 수단을 통합함으로써 이러한 곤란성을 완화시킬 수 있다(스텝 5 및 스텝 6 참조). 이 자동 교정 방법의 수단은 의식에서 무의식으로 진행하는 환자의 첫번째 발생 동안 환자의 AEPi, Bi 및 SSA를 측정하는 것에 기초한다. 그 후에, 환자 전이 값 및 디스플레이 영역 값의 교정은 AEPi와 Bi에 대한 개별적인 환자의 민감도에 특별하게 할당되어질 수 있다.
마취 정도 모니터링 시스템에 기초한 종래기술의 AEPi에 있는 다른 곤란성은, 다른 환자들 간에 그리고 다른 음향 자극 장치와 그 음향 자극 장치의 부착 사이에서 청취 성능(또는 음향 자극에 대한 반응)의 다양성을 보상하거나 이용하기가 어렵다는 것이다(Lippincott-Raven, 1997). 이러한 변이들은 음향 자극, 부착 방법 및 디바이스 형태를 발생시키는데 사용되는 수단(전형적으로 단일 귀 편 또는 귀 편 쌍이 귀 편에서 음향 클릭 자극을 발생시키는데 사용된다), 또는 다른 환자 간의 청취 능력 증거에서의 생리적인 변이와 같은 요소들에 의해 원인이 있을 수 있다. 본 발명의 ADMS는 다른 음향 자극 디바이스와 부착 형태 및 청취 변동에 대한 최적 보상을 제공하기 위하여 주파수 스펙트럼, 음향 클릭의 진폭 및 위상을 조정할 수 있다(113).
종래기술에 의한 마취 정도 모니터링 시스템에 몇가지 걱정되는 것이 있다고 최근 간행물(Vuyk 2002)에 보고되어져 있다. 한 걱정거리는 이중 스펙트럼 지수 모니터(Aspect Medical Systems, inc., Natick, MA)의 사용과 관련된다. 이 장치는 의식-진정-무의식 레벨을 모니터링하기 위해 이중 스펙트럼 지수(BIS)에 의존한다. 그러나, 이중 스펙트럼 지수 스케일 상에서 다양한 마취 작용제가 특정 작용제로 나타난다고 보고되어져 있다. 일반적으로, 프로포폴(propofol), 미다졸암( midazolam) 또는 티오펜탈(thiopental)과 같은 작용제는 BIS에서 강한 억제 효과를 갖는다고 보고되어져 있다. 또한 흡입 마취 작용제는 BIS에서 중간 억제 효과를 전달한다고 보고되어져 있다. 그러나 오피오이드는 임상적인 적절한 집중에서 BIS에 적게 영향을 미치거나 미치지 않을 수 있다고 보고되어져 있다. 또한 혼란스러운 것은 질소산화물과 케타민(ketamine)이 BIS에서 역설적인 효과를 갖는 것으로 나타난다는 사실이다. 따라서, BIS는 진정작용과 최면 상태에 효과적이나 무통 레벨 또는 마취 정도를 적절하게 반영하지 않는 것으로 제안되어져 있다.
의식 정도(또는 깊이)의 주요 지수 또는 측정과 같은 BIS(Aspect; 특징)에 의존하는 종래기술에 의한 마취 정도 모니터링 시스템에 내재된 한 고유한 곤란성은, 수술 과정의 중요한 시간 동안 환자가 의식 상태를 간과하거나 의식 상태로 들어가지 못하고 또는 무의식 상태를 지속할 수 있는 위험성이다.
본 발명의 ADMS 시스템은 환자의 의식에서 무의식으로의 전이 및 무의식에서 의식으로의 전이의 정확한 표시기로서 뇌간 음향 유발 전위 중간 잠복(BSAEPML) 신호를 통합함으로써 상기 곤란성의 위험을 완화시키거나 감소시킬 수 있다. 모니터링 계수가 부가된 이것은 이중 스펙트럼 분석을 통해 실시간으로 동시에 동작할 수 있다. 따라서, 다른 마취제와 관련될 수 있는 다른 효과는, 환자의 의식 상태에 그리고 (BSAEPML)의 기능의 정의에 의해 가장 중요하게 수술 중의 예민한 시간과 연관된 기억 회복의 위험과 번갈아 직접적으로 관련되는 써무스(thermus) 및 측두엽 발생기에 직접적으로 관련되는 BSAEPML의 측정에 의해 감소되거나 완화된다.
종래기술은 음향 감지 자극 방법과 같은 전형적으로 1/2초 주파수 음향 자극 클릭인 BSAEP를 이용한다. ADMS는 음향 클릭의 더 높은 연속 주파수를 제공하는 용량을 구비한 정상 상태 음향 유발 전위 용량을 통합할 수 있다. 음향 주파수의 용량 범위는 1/2Hz에서 100Hz까지이다. 정상 상태 BSAEP 상태는, 훨씬 더 모르는 사이에 작용하는 변화가 환자의 BSAEP로부터 측정될 수 있다는 점에서 더 큰 민감도 를 제공할 수 있다. 또한 반응은 연속 자극 클릭 사이에 더 적은 시간이 있고 보이지 않는 생리적인 반응에서 더 작은 지연 및 더 적은 유사성이 있다는 사실에 기인하여 더 정확할 수 있다.
ADMS는 양방향 SSAEP를 제공하는 능력을 구비할 수 있다. 후자는 클릭 자극 시퀀스에 검출된 환자 상태에 따라 다른 또는 변하는 비율을 제공할 수 있다. 동적인 또는 프로그램가능한 클릭 자극은 상기 시스템이 다양한 자극 주파수와 진폭 조건들 하에서 더 정확하게 그리고 정밀하게 환자 상태를 검증하도록 허용하는데, 여기서 이들 조건은 상기 자극 테스트 시퀀스를 변경시킬 수 있다.
ADMS는 다중 주파수(일반적으로 이중 주파수) 안정 상태 BSAEP를 제공하는 능력을 구비할 수 있다. 특히 40Hz와 80Hz 연속 클릭 자극 주파수가 사용되는데, 여기서 40Hz와 80Hz 클릭 비율은 그 사이에서 순차적으로 토글 또는 스위치된다. 전형적인 시퀀스는, 40Hz와 80Hz 사이의 연속적인 시퀀스 토글링에서 연속적인 80Hz 음향 클릭 자극의 5초에 의해 이어지는 각각의 연속적인 40Hz 음향 클릭 자극의 5초일 수 있다. 40Hz(또는 유사하게 더 낮은 주파율) 음향 자극은 AEP의 중간 잠재 테스팅을 허용하는데, AEP는 환자의 의식 상태에 따른 점차로 변하는 측정 또는 모니터링을 제공하고, 더 중요하게는 의식에서 무의식으로 그리고 무의식에서 의식으로의 정밀한 전이 상태를 제공할 수 있다. 80Hz 음향 자극 그리고 대응하는 AEP는 예를 들어 신경학상 손상에 대한 환자의 위험 또는 마취의 진정작용에 대한 심각한 또는 치명적인 위험을 검출하는 중요한 신호인 뇌간 피질 반응을 위한 점차로 변하는 측정과 모니터링 방법을 허용할 수 있다. 이 80Hz(또는 유사하게 더 높 은 주파율)은 마취의 지나친 진정작용 또는 마취의 지나친 깊이를 방지하고 감소시키기 위해 ADAMS에 이상적인 경고 또는 경보 측정을 제공할 수 있다. 이 80Hz 연속 상태 및 BSAEP 신호는 뇌 생명 또는 죽음 상태에 대한 키 측정이다.
ADMS 집적화 지수와 집적화 모니터링 능력은, 최면 의식 상태(이중 스펙트럼 분석 이용)의 중요한 측정을 통합하고, 40Hz 클릭 자극과 같은 더 낮은 연속 주파수를 이용하는 의식에서 무의식으로의 그리고 무의식에서 의식으로의 효과적인 전이 상태 측정을 통합하고, 그리고 특히 마취제 또는 진정제의 투약에 대한 감소된 위험을 위해 한계 뇌간 피질 상태 경고와 경보 능력을 통합함으로써 종래기술을 대폭적으로 향상시킬 수 있다.
다중 주파수(일반적으로 이중 주파수) 뇌간 정상 상태 음향 유발 전위 모니터링 및 후속 전극 부착, 그리고 이중 스펙트럼 모니터링 및 후속 전극 부착은, 전극 준비를 거의 또는 전혀 요구하지 않고 자기-접착 전극 부착 스트립으로서 간단하게 달성될 수 있다. 이것은 상기한 무선 및/또는 배터리 전원 음향 자극 이어피스(earpiece)와 또한 2개의 붙박이 이마 EEG 전극(맬바 뼈대 외부의 환자 이마 근처에 이중 스펙트럼 EEG 신호-부착을 위해)의 고유한 조합을 가지는 단일 전극 기판 및 환자의 귀 중심에서 환자의 코 쪽으로 약 1 내지 2cm에 위치된 또 다른 붙박이 전극을 배치하는 ADMS 시스템의 능력에 기인한다.
이 같이 3개의 붙박이 전극만큼 적은 전극을 가지는 단일 자기-접착 기판은 사용 후 버릴 수 있는(또는 일회용) 전극 포맷을 선택적으로 포함할 수 있다. 다른 선택사양은 일반적으로 제거될 수 있는 플라스틱 또는 호일(foil)로 된 자기 밀봉 된 외부의 무균 커버가 새로운 전극에 접근하도록 허용할 수 있다. 센서는 선택적으로 붙박이 전극을 포함할 수 있고, 상기 전극의 유효 기간은 외부 전극 포장에 명확하게 표시될 수 있다. 이 같은 붙박이 배터리 시스템과 유효날짜 라벨은 기존의 기술적 결과와 한계 사용 동안에 교차 감염과 배터리 방전의 위험을 모두 피할 수 있다. 가볍고, 내구적이고 그리고 눈에 거슬리지 않는 전자모듈은 선택적으로 ADMS 측정 디바이스에 무선 인터페이스를 제공하는 전극 기판에 클립으로 고정된다.
ADMS는 활성 전극을 포함하는데, 그 결과 전자 모듈(분리형 또는 붙박이형 및 일회용)은 버퍼 증폭기에 근접한 위치를 붙박이 전극에 제공할 수 있다. 이와 같이 근접하게 위치한 전자 버퍼 회로는 전극 시스템을 제공하는데, 이 전극 시스템은 용량 변동 및 외부 소음 픽업에 대해 덜 취약하다. 전극 임피던스는 더 클 수 있고 종래기술의 전극 시스템의 문제를 회피할 수 있는데, 그 결과 환자 피부 표면을 깨끗하게 하거나 문질러 닦기 위한 그리고 환자와의 접촉사이에서 수용가능한 낮은 임피던스를 달성하기 위한 별도의 준비가 요구된다. 일반적으로 비-활성 전극의 임피던스는 활성 전극 구성에서 수용가능한 50킬로-오옴 또는 그 이상에 비해 5킬로-오옴이다.
전극 버퍼(및/또는 증폭 및 필터링) 전자회로는, 전극 기판 상에 또는 전극 기판 내에 인쇄된 회로 트랙과 같은 유연한 인쇄회로 기술을 사용하여, 붙박이 전극 근처의 전극 기판에 직접 포함될 수 있다.
ADMS 전극 연결의 다른 특징은 환자에 직접적인 전기 연결을 요구하지 않을 수 있다는 것이다. 인간의 전기 활동 검출에 대한 새로운 접근은 최근의 극도로-적은-노이즈, 극도로-높은-입력 임피던스 탐침들에서의 진보에 의해 가능하게 되었다. 상기 탐침들은 실제 전기 전도 경로를 필요로 하지 않고, 비-접촉 소스로부터의 신호 유도의 일반적인 원리에서 동작한다.
이 같은 기술은 ADMS 전극 구성 옵션에 대한 고유한 응용을 제공할 수 있다. AEP에 대한 모니터링 및 분석과 이중 스펙트럼 분석을 허용하는 이마의 EEG 연결의 전기생리학적인 연결은 전기 탐침에 의해 수행될 수 있는데, 이 전기 탐침은 전극 기판 디바이스에 포함되고 최소한의 관입으로 신호 모니터링을 허용한다.
전극과 무선 시스템은 주된 이중 스펙트럼 분석을 위해 오르지 이마 전극 공급의 구성에서 사용될 수 있다. 이 같은 형태의 간단한 구성은 특히 운전용, 조작자 또는 다른 각성 모니터링에 적합하고, 피로 징후의 검출(예로, 최면 및 의식 상태에서의 변화가 검출될 수 있다)을 위한 생명 구성일 수 있다. 이 시스템을 사용하는 자동차 운전자는 일회용 전극 꾸러미를 간단하고 쉽게 개봉할 수 있고, 배터리 스타트 인에이블 종이 태그를 간단하고 쉽게 제거할 수 있고, 분리된 그리고 실질적으로 발견할 수 없는 무선 전극을 헤어라인 아래의 이마에 간단하고 쉽게 자기-부착할 수 있는 반면에, 무선 설치된 대쉬(dash)(시거잭에 연결된) 디바이스는 치명적인 도로 사고를 잠재적으로 방지하면서 피곤하거나 졸리운 운전자를 모니터링하고 경보한다.
(BSAEPML)의 어떤 형태를 포함하는 종래기술의 마취 정도 모니터링 시스템의 추가적인 관심은, 외과 수술 또는 다른 의료 절차 동안 환자에 음향 자극 시스템의 이어피스 또는 다른 수단의 부착이 너무 침해적이라 혼란될 수 있고, 와이어 및 케이블이 정말로 얽힘 또는 다른 불리한 효과의 불필요한 또는 잠재적인 혼란스런 관심의 원인이 될 수 있다는 것이다.
ADMS 시스템은, 유선을 피하도록 설계된 실시간 무선 접속 음향 자극 디바이스를 이용함으로써 상기한 곤란 및 제한을 처리할 수 있고, 가급적 가장 작은 청각 보조장치 만큼 작을 수 있고, 뚫음 없는 간단한 삽입 과정으로 환자에 부착될 수 있다. 더욱이, 상기 디바이스는 더 비싼 음향 자극 디바이스가 재활용되는 것을 허용하면서, 교차 감염을 피하도록 설계된 사용 후 버릴 수 있는 커버 시스템을 포함할 수 있다.
더욱이 신속하게 교체되는 사용 후 버릴 수 있는(또는 일회용) 커버 시스템은, 무선 BSAEPML 음향 자극기의 고신뢰성 및 편의성를 제공하는 고유한 보호-일회용-커버 선택사양을 포함할 수 있고, 수술실과 같은 민감한 환경에 대해 사용자가 친근하고 매력적이게 한다. 이것은 집적화된 일회용 배터리를 가지는 보호용 커버 및 "스냅 인(snap in)" 배터리 기능(재충전 또는 단독으로 사용되는 것 중의 하나)를 가지는 커버의 전체적인 잘못될 수 없는 부착을 허용하는 공업적인 디자인을 제공한다. 상기 "스냅 인" 기능은, 사용자가 커버-배터리(집적화된 배터리를 가지는 음향 자극 디바이스의 보호 커버)의 사용 날짜를 표시하는 밀봉 팩을 개봉할 때, 사용자는 예를 들어 "시작할 때 제거할 것"이라고 라벨이 붙여진 종이 또는 카드보드 태그의 제거와 같은 간단한 배터리 활성화 수단을 구비하는 것을 의미한다. 이 같은 형태의 방법론은 집적화된 배터리의 보호 커버가 교차 감염을 피하는 동안 사 용자는 배터리 방전 문제로 고민할 필요가 전혀 없다는 것을 보증할 수 있다. 부착 및 사용에 대한 커버 방법을 가지는 "잘못될 수 없는" 배터리는 무선 음향 자극 디바이스 내에 또는 위에 또는 부분적으로 배터리 슬라이딩, 클립핑(clipping), 마그네틱 슬로팅(slotting), 또는 슬로팅을 통해 있을 수 있다.
안티-교차-감염 및 배터리 관리 시스템을 잘못될 수 없는(foolproof) 커버 시스템에 통합하는 방법은 두가지 중요한 이슈, 즉 배터리 방전과 교차-감염의 위험을 완화하고, 모든 센서와 전극 응용에 채용될 수 있다.
도 1은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 ADMS의 개략적인 흐름도이다. 흐름도에서 스텝 1 내지 스텝 26은 이하에 설명된다.
스텝 1-ADMS 시작 및 환자 전극과 센서의 부착
사용 편의성과 최소 전극 구성을 위한 전형적인 전극 부착 시스템은 단일 자기-접착 이마 전극 시스템을 포함할 수 있다. 택일적으로, 환자의 이마와 턱까지 미치는 단일 센서 디바이스가, 이마 EOG, EEG 및 참조 연결/AEPi 연결(AEPi 참조가 유양돌기 연결을 포함할 수 있는 곳)을 허용하도록, 또한 환자 귀 근처의 유양돌기 참조를 경유하는 EMG 및 음향 자극 연결을 위해 이어피스에 선택적으로 연결되는 유선 또는 무선을 허용하도록 사용될 수 있다. 전극 디바이스는 3개의 전극을 포함할 수 있는데, 그 결과 Bi 및 SSA EEG 신호는 이마 전극 연결(외부 맬바)에서 유도되고, EOG 신호도 상기 이마 연결로부터 또한 추정되고, 그리고 참조는 가운데 이마 연결에서 유도된다. 택일적으로, 전극 디바이스는 6개의 전극을 포함할 수 있는 데, 상기 전극 디바이스는 턱 EMG의 검출(SSA EMG 및 각성 검출)을 위해 2개의 전극이 부가되는 상기의 전극, 상기 이마 연결이 BSAEPi 신호를 제공하는 바이폴러 참조 신호를 위한 유양돌기 전극 연결 및 AEP 음향 자극을 위한 선택적인 이어피스 또는 연결일 수 있다. SSA EEG 및 EOG 신호는 EEG EOG 및 EMG 신호 모니터링을 위한 통상적인 배치(매 수면 모니터링 임상 기준 마다(34, 114))로 추정치로서 유도된다. 추정치는, SSA를 계속 제공하면서, 최소한으로 단순화된 ADMS 구성을 허용하기 위해 요구된다.
단일 부착 기판으로서 자기-접착 이마 부착 전극 시스템을 통합하는 것은 단순화 및 사용 편의성을 제공한다. 유선 또는 무선 연결 이어폰은 AEPi 자극 클릭 사운드를 발생시키는 목적을 위해 환자의 한쪽 귀 또는 양쪽 귀에 적용될 수 있다. 무선 구성이 사용되는 곳에서, 이어피스는 전원 및 무선 제어 인터페이스를 위한 전자 모듈에 연결될 수 있다. ADMS 시스템의 고유한 특징중의 하나는, 다른 환자 간의 청취 성능 변동을 보상하기 위해, 디폴트 "정상"(또는 경험적 데이터 마다의 표준값(참조 1))을 넘는 자극 클릭의 볼륨을 조정하는 능력이다.
전자 모듈은 자유롭게 사용 가능한(또는 일회용) 전극 기판의 외부 표면에 클립 고정하거나 부착할 수 있고, 무선 상호결합 및 활성 전극 기능을 제공할 수 있다. 자유롭게 사용가능한(또는 일회용) 배터리는 선택적으로 자유롭게 사용 가능한(또는 일회용) 전극 기판 내에 임베디드될 수 있고, 따라서 충전을 위한 전자 모듈 배터리 소스(전극은 개별 특허에 의존할 수 있다)의 다른 필요를 피할 수 있게 한다. 전극 시스템에서 선택적으로 재사용가능한 디바이스로서 설계될 수 있다.
전자 전극과 센서 모듈은(EESM)은, 전기적으로 연결된(예를 들어, 전극 프레스-스터드 연결을 경유하여) 충전 능력을 가지는 고속 충전 시스템, 저속 충전 시스템(EESM 재충전 회로에 유도 또는 RF 인터페이스를 경유한), 또는 양 시스템의 조합일 수 있다. 잔여 배터리 수명과 계류중인 배터리 방전 경보의 원격 경고의 분명한 EESM 표시(즉, LED 상태)는 항상 활성상태에 있다. 청결한 용기는 EESM 모듈과 센서를 깔끔하게 담고, 동시에 충전 기능 진행을 제공한다. 하나 또는 그 이상의 LED(들)은 충전 에너지의 남아있는 시간을 언제든지 선명한 상태로 제공한다.
의사 코드 샘플(의사 코드는 바람직한 실시예가 어느정도 상세함을 요구하는지에 따라 확장되거나 삭제될 수 있다);
ADMS 초기화;
시스템은 비활성화(스위치-업(switch-up)) 위치에서 STARTADMS와 같이 초기화된다;
ADMS=0
시스템은 교정안된 환자 모드에서 초기화된다; CALPAT=0(교정된 것은 초기화되지 않음).
STARTADMS=0 스타트 스위치가 비-활성화되어 있을 때(업 위치).
STARTADMS=1 스타트 스위치가 활성화되어 있을 때(다운 위치)
스텝 2. 자동 센서 및 전극 체크와 상태
연결된 전극은 자동 시스템 구성의 목적 및 자동 센서와 전극 품질 상태 체 크의 통지를 위해 검출된다.
모든 전기 생리학적인 전극의 주기적 임피던스 스캐닝은 어느 시간 때에 신호 품질의 저하를 검출하는 ADMS 능력을 제공한다. 오퍼레이터에게 좋지 않은 전극 연결을 바로 잡기 위한 옵션이 제공된다. 택일적으로, ADMS는 수정된 구성을 도모하도록 자동적으로 재구성되고, 연결되지 않은 또는 좋지 않은 전극 접촉(들)이 없는 상태에서 환자의 마취 정도를 모니터링하도록 설계된다.
스텝 3. AEP 자동 교정
마취 정도 모니터링을 위한 표시기로서 BSAEPi를 사용하는 종래기술 시스템의 장애중의 하나는 다른 환자들 사이의 청취 성능(또는 청각 자극에 대한 반응)의 변이에 대한 보상 또는 수용하는 것의 곤란성이다(Lippincott-Raven, 1997).
이 같은 변이는 음향 자극 부착 방법의 생성 및 디바이스 형태와 같은 요소들(일반적으로 이어 피스의 한쪽 또는 양쪽이 이어 피스의 음향 클릭 자극을 생성하기 위해 사용된다), 또는 다른 환자 사이의 분명한 청취 능력에서의 생리학적인 변이에 의해 원인이 될 수 있다. ADMS는 다른 음향 자극 디바이스 사이의 변이, (음향 자극 디바이스, 즉 이어 피스 또는 헤드폰의) 다른 부착 방법에 기인한 변이, 또는 각 환자들(112) 사이의 다른 청취 능력에 기인한 변이에 대한 최적 보상을 제공하기 위해 음향 클릭의 주파수 스펙트럼, 진폭 및 위상을 조정할 수 있다.
본 발명의 목적은 각 특정 환자의 청취 반응에 대한 ADMS AEPi 모니터링 기능을 교정하기 위한 수단을 제공하는 데 있다. ADMS 내에 있는 이 같은 능력은 음 향 교정 자극 신호의 범위를 제공하는 것에 의해, 그리고 자극의 범위에서 AEPi 반응을 측정하는 것에 의해 달성된다. AEPi 반응을 측정하는 동안, 데이터는 경험적 임상적 데이터와 비교된다. 음향 자극의 음압 레벨(SPL)은, 정상적인 표준 청취 환자들에 비교가능하게, 경험적 데이터로부터 참고될 수 있게, 원하는 반응까지 조정될 수 있다.
자극 전달 장치의 극성과 같은 요인들은 요청에 따라 체크되고 보완될 수 있다. 안전한 SPL단계는 언제나 안전한 음향 자극 조건을 보증하기 위해 검증될 수 있다.
ADMS 시스템의 고유한 특징중의 하나는 다른 환자들간의 청취 능력 변이를 보상하기 위해 디폴트 "정상" 값을 초과하는 자극 클릭의 볼륨을 조정하는 능력이 있다는 것이다.
환자의 BSAEP 신호가 "정상" 환자 청취 능력에서 기대되는 것과 같은 AEP 한계 레벨에 반응하지 않는 상황에서, ADMS 시스템은 서보(servo) 이득 제어 기능을 제공한다. 서보 시스템은 환자 데이터로부터 유도된 AEPi 신호가 정상 환자에서 기대되는 레벨과 유사하게 될 때까지 AEP 음향 자극 클릭 진폭 레벨(안전한 레벨이 어떤 경우에도 초과되지 않는 것을 보장하면서)을 조정함으로써 달성된다. AEPi 신호의 추가 교정은 다른 주파수 또는 주파수의 조합 및 그 주파수의 다른 레벨에서의 특이 환자 환자 청취 능력을 검출함으로써, 그리고 각 환자의 개인적인 청취 변이를 보상하기 위해 음향 자극 신호의 스펙트럼 내용의 최적화를 검출함으로써 달성될 수 있다. 이 같은 방법에서 가장 신뢰할 만한 또는 효과적인 청취 능력 조건 은, AEP 지수가 환자 기준에 의한 개별적인 환자의 가장 안정되고 신뢰할 만한 AEP 자극 주파수와 진폭 조건 하에서 그 환자에 대해 유도되는 것을 각 특히 환자가 보증하도록 결정될 수 있다. 이것과 같은 원리는 청취 보조를 위한 자동적인 원격 보조 제어 그리고 선택적인 원격 서보 제어(개별 특허의 주제)에 이용될 수 있다.
스텝 4. 자동 ADMS 구성
* ADMS 시스템은 사용자가 조정가능한 또는 공장 디폴트 MODE(들)을 제공할 수 있다. MODE 구성의 라이브러리는 다른 환자 타입 또는 사용자의 특별 요구로 구성될 수 있다.
ADMS 시스템은, 연결된 전극과 센서 및 상기 센서와 전극의 각 상태에 따라(위의 스텝 마다) 그 시스템 구성을 결정한다.
MODE 1 - 집적화된 AEPi 및 Bi.
MODE 2 - 오직 Bi만.
MODE 3 - 오직 AEPi만.
*옵션 1 - 신체 움직임 멀티-존 움직임 바이오매트(Biomat) 센서.
옵션 2 - 신체 움직임 단일-존 움직임 바이오매트 센서.
옵션 3 - 전자생리학적인 각성 검출(AEP 및/또는 B EEG 전극에서 유도되는).
ADMS MODE들 1 내지 6은 옵션 1, 2 또는 3을 가지는 구성(자동적으로 또는 수동적인 보조에 의해)으로 될 수 있다. ADMS 시스템은 단일 또는 멀티-존이 되는 매트리스 센서와 타입의 존재를 검출한다. 또한 ADMS 시스템은, 디폴트로, 각성 분석 및 결과 검출을 위해 이마 EEG 전극 및 턱 EMG 전극을 검출한다. 논리 합(OR) 기능은, 디폴트로, 각성이 이마 전극 OR 턱 EMG 전극에서 검출되면, 각성 결과를 디스플레이한다. 바람직한 실시예의 설명을 위해, 아래와 같이 가정한다:
MODE 4 - Bi-AEP 중재기로서 SSA를 가지는 집적화된 AEPi 및 Bi.
옵션 1 - 신체 움직임 멀티-존 움직임 바이오매트 센서.
옵션 3 - 전자생리학적인 각성 검출(이마 EEG 전극의 턱 EMG 전극에서 유도되는).
자동 전극과 센서 패스(Pass)-고장(Fail) 검출 및 모드 선택.
> AEPi, Bi 또는 SSAi에 대한 고장 조건은 각각의 전극 또는 신호가 질적으로 좋지 않을 때 신호처리된다. (예를 들어) 좋지 않은 품질의 전극은, 만일 상기 전극의 임피던스가 수용가능한 전극 임피던스 한계값을 초과했을 때 신호처리된다. 전형적인 임피던스 한계값은 예를 들어 10,000 오옴 임피던스이다. 이 같은 한계값(10K)을 넘을 때, ADMS는 전극이 적절하게 동작하지 않는다는 것을, 그 문제를 해소하기 위한 어떤 스텝이 취해질 수 있다는 것을 사용자에게 정확하게 신호보낸다. 택일적으로 사용자는 좋지 않은 전극 연결을 무시하기 위해 시스템 MODE를 재구성할 것을 ADMS 시스템에 요청하도록 독촉받을 수 있다. 10K 한계값은 사용자의 선택에 따라 변경될 수 있다.
> AEPi, Bi 또는 SSAi에 대한 고장 조건은 각각의 지수가 0으로 가중치되어 야 한다고 신호처리한다. 그러므로 신호 실패에 대한 응답 분석의 0 가중처리는 상기 스텝 4 및 아래 표에 따르는 모드를 자동적으로 변경시킨다.
모드 1 임피던스 가중치 효과는 아래의 표 1에서 보여진다.
표 1
AEPi Bi SSAi
패스 패스 고장 모드 1- SSA 중재없는 집적화된 AEPi 및 Bi
패스 패스 패스 모드 1- SSA 중재있는 집적화된 AEPi 및 Bi
고장 패스 고장 모드 2- 오직 Bi만
고장 패스 패스 모드 2- 오직 Bi만
패스 고장 고장 모드 3- 오직 AEPi만
패스 고장 패스 모드 3- 오직 AEPi만
BM-SZ BM-MZ AR
패스 고장 고장 옵션 1- 신체 움직임(BM) 움직임 바이오매트 단일- 존(SZ) 센서
고장 패스 고장 옵션 2- 신체 움직임(BM) 움직임 바이오매트 멀티- 존(MZ) 센서
고장 고장 패스 옵션 3- 전자생리학적인 각성 검출
패스 고장 패스 옵션 3 및 1-
고장 패스 패스 옵션 2 및 2-
주(註) 1 : BM-SS = 신체 움직임 단일 센서; BM-MS = 신체 움직임 멀티-센서
주(註) 2 : 연결된 전극과 센서(상기 매 스텝 2 마다) 및 상기 센서와 전극의 각 상태에 따라 ADMS 시스템은 그 시스템 구성을 결정한다.
스텝 5 - 환자 특정 교정 전이 값 - CALPAT
의식에서 무의식으로의 전이 한계값(TCU 또는 A 존에서 B 존으로의 변화), 무의식의 가장 깊은 단계에서 무의식의 더 얕은 단계로의 전이(B 존에서 C 존으로의 변화), 그리고 ADMS 시스템에서의 무의식에서 의식으로의 전이(TCU 또는 C 존에서 D 존으로의 변화)는, 경험적인 임상 데이터(이하 참조)에서 유도된 것으로서의 디폴트 값 또는 환자 교정(CALPAT) 기능과 같이 결정된 한계값을 통해 유도된 것으로서의 값 중의 어느 하나로 결정된다.
전형적인 마취 모니터링 세션의 위상을 보이는 AEP 및 Bi의 그래픽 참조가 도 2에 도시된다. 이하의 표 2 내지 4는 연관되는 ADMS 전이 존을 설명한다.
표 2
1. 모니터링 시작
2. 존 A--------------------------------C
3. 존 A에서 B까지의 전이---------------TCU
4. 존 B--------------------------------U
5. 존 B에서 C까지의 전이---------------TSW
6. 존 C--------------------------------U
7. 존 C에서 D까지의 전이---------------TCU
*8. 존 D--------------------------------C
도 2는 일반적인 마취 상태에 있는 환자의 전형적인 AEPi와 Bi 대 시간 함수를 나타낸다. 가로축은 가장 빠른 시간에서 가장 늦은 시간까지 왼쪽에서 오른쪽으로 진행하는 시간을 나타낸다. 무의식에서 의식으로의 환자의 전이에 대한 존 C에서의 점진적인 Bi 곡선 상승은 존 C에서의 AEPi의 가파른 상승에 대비된다. 새로운 ADMS 시스템은 AEPi와 Bi 양쪽의 장점을 배치하는 방법을 통합함으로써 이상적인 마취 정도 모니터링을 제시하는 반면에, 단순하고 단일한 마취 정도 모니터링 지수를 제공한다.
표 3
ADMS 존 --> 존 A 존 B 존 C 존 C
전이 존 --> C TCU U TSW U TUC C
디폴트 또는 경험 데이터 -> IDDZA IDTCU IDDZB IDTSW IDDZC IDTUC IDDZD
교정된 환자 데이터 -> CPDZA CPTCU CPDZB CPTSW CPDZC CPTUC CPDZD
주(註) : 전이 지점과 존 A, B, C 및 D의 각각에 대한 값들이 Bi와 AEPi를 위해 존재한다.
표 4
정의 코드(CODE) 설명
존 A, B, C, D 키
존 범위
및 결과
존 A C 의식 상태의 환자
TCU 의식에서 무의식으로의 전이
존 B U 무의식 상태의 환자
존 C U 무의식 상태의 환자
TUC 무의식에서 의식으로의 환자 전이
존 D C 의식 상태의 환자
BM BMe 신체 움직임 결과의 존재(참조 34)
Ae Ae 각성 결과의 존재(참조 35)
환자 교정 값은 개개인의 환자들에 기초한 상기 전이 한계값을 변형하거나 조정하는데 참조된다.
이 같은 자동 교정 방법의 수단은 의식에서 무의식으로의 전이(AEPi TCU 경험 데이터 전이 한계값 레벨에 따라서(스텝 7 참조))의 환자의 첫번째 발생 동안 환자의 Bi를 측정하는데 기초한다.
환자 교정 후에, 전이 한계값(TCU, TUC) 및 디스플레이 존(C, U)은 AEPi와 Bi에서 개개인의 환자 민감도에 대해 특정하게 할당될 수 있다.
의식에서 무의식으로의 환자의 첫번째 전이 데이터(TCU)에 비교되는 AEPi(참조 3), Bi(참조 3) 및 SSA의 디폴트 경험적 데이터 값은, 각각의 TCU 한계값을 통해 전이하는 AEPi, Bi 및 SSA를 관찰함으로써 검출된다. 이 같은 의식 상태의 초기 또는 첫번째 전이는 ADMS 시스템이 각 개개인 환자의 마취 정도 AEPi, Bi 및 SSAi 모니터링 민감도를 최적화하기 위한 교정 포인트로서 소용이 된다.
첫번째 의식에서 무의식으로의 전이가 ADMS 시스템의 CALPAT 기능을 사용하여 추적되고 분석되었으면, 다른 모든 전이(A에서 B로, B에서 C로, C에서 D로) 및 모니터링 디스플레이 존(A, B, C, D)는 개개인 환자의 민감도에 최적화되거나 미세 조정될 수 있다. TCU에서 AEPi와 Bi 사이의 관계는 각 환자에 고유하고, 각 개개인 환자의 TUC 한계값을 외삽법에 의해 추정하는데 이용될 수 있다.
ADMS는 특정 환자에 대한 TCU의 검출이 모든 연속 전이와 존이 단지 경험 데이터(종래기술의 DOE 시스템과 같이)를 사용하는 것 보다 더 큰 민감도로 추정되도록 허용하는 기본 주체를 사용한다.
CALPAT 작동의 일반적 개요:
a) ADMSSTART가 선택된 후에, ADMS는 환자 AEPi, Bi 및 SSA를 모니터링한다.
b) TCU의 전형적인(참조 1) 조건에서 유도된 경험적 데이터 값은 AEPi, Bi 및 SSA의 실제적인 그리고 실시간 환자 데이터와 비교된다.
c) AEP, Bi 및 SSA의 각각에 적용되는 가중치 계수는 뒤따르는 계수에 종속된다.
d) TCU(A에서 B로의 전이)가 특정 환자를 위해 식별되어졌을 때가 유도된다.
e) TCU 전이는 AEPi, Bi 및 SSA 값에 의해 주목된다. 대응하는 TUC 값의 주목은 전이(A에서 B로, B에서 C로, C에서 D로)와 디스플레이 존(A, B, C, D)을 변화시키는 것에 연속하는 AEPi와 Bi의 정확한 스위칭 및 모니터링을 허용한다.
f) TCU(A에서 B로의 전이)가 특정 환자를 위해 식별되어졌을 때, 다른 전이(B에서 C-TSW로, 그리고 C에서 D-TCU로)가 이 교정 데이터로부터 유도될 수 있다.
연속 전이를 유도하는 것은 CALPAT로부터 나타난다.
TCU 상태는 연속 전이 상태(B에서 CTSW로, C에서 DTCU로)에 대한 경험 데이터에의 의존 보다 주어진 환자에 대해 더 민감하고 정확하다.
샘플 의사 코드 샘플(의사 코드는 바람직한 실시예가 어느정도 상세함을 요구하는지에 따라 확장되거나 삭제될 수 있다).
> a) STARTADMS = 1% 선택 ADMSSTART 버튼이 선택될 때까지 대기
> b) 경험 데이터 전이 한계값(3)으로부터 디폴트 TCU, TSW 및 TUC 값을 할당.
표 5
존 경험적 Bi 경험적 AEPi SSA 조건 (참조 34,45,46,113)
전이 전이-참조1 전이-참조1 (참조 스텝 16)
존 A에서 B로(TCU) 76 65 CAW>S OR CA2W>S
존 B에서 C로(TSW) 40 36 CA3W>S
존 C에서 D로(TUC) 74 50 CAW>S OR CA2W>S
AEPi Bi
> TCU 할당 65 76
> TUC 할당 50 74
> d) CAP PAT 절차 시작, 그리고 TCU 및 TUC를 위한 환자 특정 값 결정.
> e) AEPi, Bi 및 SSAi %에 대한 현재 환자 데이터 값 독취, 실시간 환자 데이터 독취, 그리고 실제 환자 TCU 데이터 값을 AEPi, Bi 및 SSAi에 대한 TCU 경험적 데이터 값과 비교.
> 의식에서 무의식으로의 전이(TCU)를 위한 현재 환자 데이터 AEPi 값(CDAEPi)이 의식에서 무의식으로의 전이(TCU)를 위한 경험적 데이터 AEPi 값(IDAEPi) 보다 작거나 같으면(<=) Bi와 SSAi를 위한 현재 데이터 값이 주목된다.
> Bi와 SSA를 위한 상기 CD 값은 Bi를 위한 의식에서 무의식으로의 전이를 위한 교정된 환자 데이터(CDTCUBi)와 SSAi를 위한 의식에서 무의식으로의 전이를 위한 교정된 환자 데이터(CDTCUSSA)에 대한 각 변수들에 할당된다.
> f) 할당;
CPTCUBi
CPTCUSSA
> g) TSW와 TUC의 전이 상태가 TCU로부터 유도된다.
AEPi를 위한 무의식에서 의식으로의 전이를 위한 교정된 환자 데이터(CPTCUAEPi)는 CPTCUAEPi 전이 상태로부터 유도될 것인데, 즉 CPTUCAEPi는 CPTCUAEPi와 비례하거나 관련된다.
ADMS의 더 복잡한 실시예에서 환자 변수의 더 복잡한 교정은 환자 민감 시스템 교정의 더 큰 정도를 제공하는데 적용될 수 있다는 것이 주지된다.
CPTCUBi에 대한 값이 상기 과정마다 설정되면, CPTUCBi는 IDTUCBi/IDTCUBi인 경험적 데이터에서 유도되는 비율을 사용하여 (본 명세서에서 설명된 바와 같이 단순한 실시예에서) 유도될 수 있다.
> h) CPTUCBi에 대한 값을 할당.
> CPTUCBi = IDTUCBi/IDTCUBi×CPTCUBi
다른 실시예들은 TSW와 TUC를 유도하는 환자 AEPi, Bi 및 SSAi 데이터를 사용하는 것에서 유도된 TCU, TSW 및 TUC의 어떤 조합을 적용하는 것에 기초한 보다 민감한 방식을 사용할 수 있다.
TCU와 TUC를 위한 PATCAL 및 디폴트 한계값 결정
BSAEPI와 Bi에 대한 TUC 및 TCU의 한계값은 환자들 사이에서 변동될 수 있다. 현재 ADMS 샘플 실시예는, TCU와 TUC 값 사이의 관계가 경험적 데이터(Gajrag et al 1999)에서 유도될 수 있고(스텝 7 참조, ADMS 샘플 실시예), 그 다음 PATCAL 기능(스텝 5 마다, ADMS 샘플 실시예)에 의해 개별 환자 응낙을 위해 변형되어질 수 있다는 것을 가정한다. 그러나 ADMS 시스템이 더욱 발전함에 따라, TCU와 TUC 한계값의 더 정확한 결정을 제공하는 수단도 특히 이 디바이스와 같이 증가된 임상적 데이터 및 경험과 함께 발전할 것이다. 다음 변수들의 조합은, 보다 정확한 디폴트와 PATCAL TCU 및 TUC 값; BSAEPi, Bi, SSA, 눈꺼풀 열림 및 움직임 상태, 눈 움직임 상태, 각성 및 신체 움직임 상태를 예측하는데 ADMS를 보조할 수 있다.
스텝 6. CALPAT 설정(SET)?
아니오(no) 이면 스텝 7로 진행, 예(yes) 이면 스텝 9로 진행.
스텝 7. ADMS 디폴트(경험적 데이터) 디스플레이 존 기능(DDZF)으로 설정. (DDZA, DDZB, DDZC, DDZD)
경험적 데이터 값은 정상적인 환자들로부터 수집된 데이터에 기초한 A, B, C 및 D 존의 전이를 확립는 수단으로서 참조된다.
이 같은 실시예의 목적을 위해 그리고 프리젠테이션의 간략화를 위해 사용되는 경험적 데이터 값은 아래(3) 표 6, 7에 제시되어 있다.
표 6
존 전이 경험적 AEPi 경험적 Bi SSA 조건(참조 34,45,46,113)
존 A에서 B로(TCU) 65 76 (W OR STG1)에서 (STG2 or STG3)
존 B에서 C로(TSW) 36 40 STG2 or STG3 에서 4 or REM
존 C에서 D로(TUC) 50 74 W or STG1 에서 STG2 or STG3
표 7
존 범위 Bi 범위 AEPi 범위 SSA 조건 참조
존 A 100-82 100-65 W OR STG1
존 B 82-40 65-35 STG2 or STG3 or STG4 or REM
존 C 40-75 35-50 STG2 or STG3 or STG4 or REM
존 D 75-100 50-100 W OR STG1
BSAEPi와 BI의 스위칭 또는 가중치의 측정.
AEPi가 무의식에서 의식으로의 전이(TUC)의 개선된 검출을 제공한다는 것은 이미 알려져 있다(Gajrag et al 1999).
이것은, ADMS 이어폰 클릭 자극기의 적용에 의해 자극되는 것처럼, 청각 감각 신경에 대한 신경 반응을 환자의 귀 및 청각 신경에 반영하는 BSAEP에 기인할 수있다. AEP 신호의 증가는, 뇌까지의 의사전달 경로(BSAEP)에 따라 음향 감각 신경 반응(또는 무의식 상태의 부족)의 민감한 측정을 제공할 수 있고, 그리고 특히 음향 회상 발생과 연관된 취약성을 제공할 수 있다.
청각 BSAEP 의사전달 경로의 "스위칭 온(switching on)" 또는 활성화는 BIC의 그것보다 전이 상태의 더 신속한 신호 변경과 연속 측정을 제공한다. 대조적으로, BIC 신호는 전체 뇌 활동의 측정이고, 신체에 대한 제어 신호의 혼합을 통합할 수 있다. 이 같은 신호의 "혼합"은, 뒤에 동작하는 메모리 회상의 취약성 또는 위험과 같이, 의식 요인 또는 마취 정도 상태에 영향을 미치는 요인과 직접적으로 관련되지 않을 수 있다.
MODE 1에서 ADMS는 SSA 분석을 참조할 수 있고, 특히 무의식의 한 단계(수면)에서 의식의 다소 가벼운 단계(수면)로의 진행을 평가하기 위해 환자의 EEG 스 펙트럼 합성을 참조한다. SSA의 (BSAEP와 BIS로부터) "독립적인" 평가는 중재 프로세스를 돕는다. 그러므로 TUC 전이의 계류중인 온셋(onset)의 개선된 결정은 BSAEP신호(TUC에서 기대되는 것으로서)에서 빠른 증가에 대한 더 근접한 분석과 측정 초점을 적용하는 능력에 의해 달성될 수 있다.
ADMS의 다른 모드들은 BSAEPi, Bi, SSA, 눈꺼플 개방 및 움직임 상태, 안구 움직임 상태, 각성(arousal) 및 신체 움직임 상태의 어떠한 조합들을 Bi 및 BSAEPi간에 스위칭 또는 가중치를 결정하는 수단으로서 적용할 수 있다.
스텝 8, ADMS를 기본(실험 데이터) 디스플레이 영역 전이 함수들(Impirical Data Display Zone Transition Functions, IDZTF)로 세팅(IDZTCU, IDZTWS, IDZTUC).
스텝 9. ADMS를 CALPAT 디스플레이 영역 함수들(CALPAT Display Zone Functions, CPDZF)로 세팅(CPDZA, CPDZB, CPDZC, CPDZD).
스텝 10. ADMS를 디스플레이 영역 공식들 A, B, C, D.를 교정 환자 디스플레이 영역 전이 함수들(Calibrated Patient Display Zone Transition Formulas, CPDZTF)로 세팅
스텝 11. ADMS 경보 한계값들 설정
디스플레이 영역 중요 경보 한계값들(Display Zone Critical Alarms Thresholds, DZCAT)가 정의된다.
이러한 DZCAT는 ADMS 사용자에게 예를 들어, 신체 각성(body arousal) 또는 움직임을 포함하는 경보 경고들 및 ADMS 사용자에 대한 특정 중요성의 디스플레이 표시로 이루어진다.
DZCAT는 ADMS 조작을 보조하기 위하여 CIAi 디스플레이상의 마커들(markers), 사용자 알림의 다른 형태들의 경보들로서 제시될 수 있다.
BMi 및 Ai는 환자 의식 상태에 대하여 가중치를 부여하거나 CIAi에 바이어스를 인가하기 위하여 사용될 수 있으며 및/또는 ADMS 조작을 보조하기 위하여 별도의 디스플레이, 사용자 알림의 다른 형태들의 경보들로서 표현될 수 있다.
스텝 12 - AEPi 분석(참조 3, 61)
스텝 13 - AEPi 분석 디스플레이 또는 인쇄
스텝 14 - Bi 분석(참조 3)
도 3은 이중 코히어런스, 실 3중 적 및 이중 스펙트럼 지수 분석의 하나의 형태의 흐름도를 도시한다.
이중 스펙트럼(B), 이중 코히어런스(bi-coherence) 및 실제 3중 적(real triple product)
이중 스펙트럼(B), 이중 코히어런스(bi-coherence) 및 실제 3중 적(real triple product) 계산
주기 길이(epoch length) = 30 초
이중-스펙트럼 추정 변이를 감소시키기 위한 주기의 75% 오버랩
L = 주기들(epochs) 예를 들면, 1분의 데이터
f1&f2는 f1+f2≤fs/2가 되도록 FFT에서의 주파수 요소들이며, 여기서 fs는 샘플링 주파수이다.
*실제 3중적(Real Triple Product, RTP)
여기서 Pi(f1)은 파워 스펙트럼 
이중 코히어런스(Bicoherence, BIC)
0에서 100%까지 변화한다.
스텝 15 - Bi 분석 디스플레이 또는 인쇄
스텝 16 - 수면 단계 분석(Sleep Staging Analsys, SSA)(34, 35, 45, 46)
도 4는 수면 단계 분석의 하나의 형태를 도시한다. 도 4를 참조하면, 수면 단계 분석(SSA)은 2개의 데이터 기술들을 제공하는데, (이하에서 S1W<S 등의 형태로 기술된) 콘텍스트 분석 및 (뇌파(EEG)의 스펙트럼 분석 및 EMG 및 EOG 신호들(34, 45, 46)의 보정으로부터 유도되는 바와 같은 수면 단계 형태의) EEG, EOG 및 EMG 데이터로부터 (유도되는) 환자들의 수면 단계 추정이다. 도 5에서 "유도된 것(derived)"은 이러한 신호들이 안전도(EOG)를 위한 환자의 안구들, 근전도(EMG) 신호들을 위한 환자의 턱 또는 뺨근처의 신경들(neurology)에 대한 스캘프(scalp)로의 직접적인 전극 접속들일 수 있거나 대안적으로 단일의 이마(또는 뺨 영역에 대한 이마) 전극 부착으로부터 유도될 수 있다.
만약 이마(forehead) EEG 전극들만이 사용된다면, EMG 데이터는 (전형적으로 70Hz에서 150Hz의 대역폭의) 신호 주파수 응답 범위로부터 근육 전기 진폭으로서 유도될 것이다.
SSA 출력들은 가중치 분석(weighting analysis) 및 스위칭 가중치 분석 시간을 결정하는데 활용된다(스텝 23).
수면 상태 콘텍스트
** (수면 단계들이 1, 2, 3, 4, REM, 각성일 수 있는 경우) SSA에 대한 키
단순화 및 환자에의 최소한의 전극 부착들을 위하여 Ai는 존재하는 EEG 이마 (B 또는 AEP) 전극들로부터 유도될 수 있다.
스텝 17 - 수면 단계 분석 (SSA) 디스플레이 또는 인쇄
스텝 18 - 신체 움직임 지수(BMi) 분석
BM 감지는 환자에 부착된 매트리스 움직임 감지 장치(mattress movement sensor device) 또는 움직임에 민감한 센서들/전극들(movement sensitive sensors/electrodes)로부터의 분석에 의한 것이다. 신체 움직임(Body Movement, BM)의 감지는 압력 또는 진동에 민감한 센서들에 의해 감지되는 것과 같이 물리적 움직임에 관련된다.
스텝 19 - 신체 움직임 지수(Body Movement Index, BMi) 분석 디스플레이 또는 인쇄
스텝 20 - 각성 지수(Arousal Index, Ai) 분석(35)
스텝 21 - 각성 지수(Arousal Index, Ai) 분석 디스플레이 또는 인쇄
스텝 22 - 디스플레이 영역 변이 공식(Display Zone Transition Formula, DZTF)
스텝 23 - 분석 조정, 가중치 및 타이밍 세팅
이 단계는 마취 지수의 ADMS 포괄적이고 집적된 마취 깊이(Comprehensive & Integrated depth of Anesthesia Index, CIAi)에 대하여 각 영역들 A, B, C, D에 대한 AEPi, 및 Bi의 가중치 비율의 변화들의 타이밍과 함께 가중치 비율들을 정의한다.
도 5는 가중치 지수(weighting index)와 관련된 분석의 개략적인 블록도를 도시한다. 도 5에서 TF 및 OS의 약자는 다음와 같이 정의된다.
TF = 전달 공식(Transfer Formular, TF). 전달 공식(TF)은 모든 분석 입력 데이터가 비교될 수 있도록 하기 위하여 그리고 AEP, Bi 또는 SSA 분석간에 스위칭될 때, 가중치 분석 블록내에서 미스매치(mismatch) 또는 명백한 레벨 점프없이 크로스-섹션(creoss-section)을 허가하도록 지수 값들의 조절 또는 정규화를 제공하 도록 설계된다.
OS = 오프셋(Offset). 오프셋은 AEPI, Bi 및 SSA간의 스위칭시에 레벨 점프를 피하기 위하여 AEPi, Bi 및 SSAi간의 오프셋 조정을 제공하도록 설계된다.
도 6은 중재를 가중치 부여하는 AEP:BIC 분석 가중치 조정과 관련된 흐름도를 도시한다(모드 1). 도 6에서 약자 S는 스텝(Step)을 의미한다.
본 발명의 시스템은 시간이 경과되는 동안 사용자가 시스템의 로직 및 정확성 그리고 더욱 개선된 ADMS 임상 데이터를 손쉽게 업그레이드 하도록 한다. ADMS 시스템은 어떤 선택된 그룹의 학습들을 평가하는 자율-학습 기능을 포함하고, 이러한 학습을 통하여 ADMS 시스템 가중치 부여 및 분석 우선순위가 더욱 개선된 임상 데이터 학습들에 따라 변화하도록 한다.
도 6에서 도시된 바와 같이, ADMS 시스템은 표 9에서 상세히 기술된 바와 같이 일반적 마취하에서 환자를 모니터링하는 동안 시스템 사용자(4)에게 주된 관심 영역들을 강조한다. 다음 코드들은 표 9에서 사용된다.
표 9는 ADMS 동작 모드들의 예시를 제시한다. ADMS는 ADMS 시스템 연구자들에 의해 변화되고 프로그램되는 가중치 부여율들에 대한 기능 및 선택되는 가중치 부여율들(weighting ratios)의 미리-구성된 범위에 대한 기능을 제공한다.
표 9
주의 : 모드들의 범위는 환자 또는 의학적 절차 관련 인자들에 따라서 선택된다. 단순화를 위하여 단순한 모드 1 구성이 ADMS 실시예의 예시로서 제시된다. N+1 모드는 선택되거나 또는 ADMS 시스템에 프로그램될 수 있는 많은 라이브러리를 나타낸다.
스텝 24 - 스케일링 및 전이 함수(SCALING AND TRANSITION FUNCTION)
스케일링/범위 및 전이 함수들은 ADMS 동작과 관련된 혼동 또는 오류를 최소화하기 위하여 CIAi에 대한 스케일링 입력들의 방법을 제공하도록 설계된다. 특히 이러한 혼동 또는 오류는 2개의 스케일들 및 (예를 들어) BICi 및 AEPi의 범위들이 양립 불가한 경우에 발생할 수 있거나, 또는 단일의 CIAi로서 조합되고 디스플레이되기에 적합한 데이터 형태인 경우에 발생한다.
AEPi 및 BICi의 스케일링 및 범위는 (스텝 14 및 12에서 기술된 바와 같이) 가중치를 부여하거나 또는 스위칭 변화들이 발생할 때, CIAi가 수치 또는 스캘프 표현에서 급격한 점프 또는 혼동시키는 변화를 가지지 않도록, 2개의 별도 지수들을 "매칭"시키기 위하여 AEPi 및 BICi의 계산된 값들의 변화 또는 조절을 의미한다.
스위치 전이 함수(switch transition function)는 어떤 스위치 또는 가중치 변화가 예를 들어 BICI 및 AEPi간에 발생하는 시간 주기(time duration)를 조절할 수 있다. 게다가 시간 또는 주기동안의 이러한 스위칭동안 각각의 데이터 입력들(예를 들면 BICI 및 AEPI)의 각각에 적용되는 전달 함수는 범위 또는 전달 함수들로부터 선택될 수 있다. 그러나, 스케일링 인자와 같이 기본적인 전달 함수는 X1일 것이다(선형).
도 7에 도시된 다이어그램은 ADMS와 관련된 스케일링 인자 및 전이 곡선 함수들의 단순화된 개략도를 나타낸다.
스텝 25 - 종합적이고 집적된 ADMS 지수(Comprehensive Integrated ADMS Index, CIAi) 디스플레이
모드 1 CIAi 기본 가정들
1. 모드 1은 ADMS의 가장 단순한 실시예들중 하나를 제시한다.
*2. 이하의 표 10은 영역들 A, B, C 및 D에 대한 가중치 인자들을 요약한다.
3. 디스플레이 전이로 명명된 열은 디스플레이 오프셋으로 명명된 열을 포함한다. 이 값은 AEPi의 스위칭동안의 레벨 변화들을 최소화하도록 설계되며, Bi는 100:0부터 0:100까지 가중치 부여된다.
표 10
주의 : 1 오프셋 코드
IDOA AEPi
IDOB - 영역 B에 대하여 적용되는 실험 데이터 오프셋(Empirical data offset)
= -(Bi-AEPi); 제1 의식 주기의 마지막에서의 값들에 대하여(참조 1, 도 5).
IODC - 영역 C에 대하여 적용되는 실험 데이터 오프셋(Empirical data offset)
= -(Bi-AEPi); 제1 의식 주기의 마지막에서의 값들에 대하여(참조 1, 도 5)
IODD - 영역 D에 대하여 적용되는 실험 데이터 오프셋(Empirical data offset)
= (Bi-AEPi; 제2 의식 상태 주기의 개시에서의 값에 대하여 (참조 3 도 5))-IODC
주의 2 : 의식 주기들의 개시 및 마지막에서의 값들 및 TSW(참조 3, 도 5)은 아래와 같이 세팅된다.
표 11
표 12
* 데이터는 단순히 샘플용으로 제시된다.
*** ID 값들은 특히 IDTCU, IDC(수단),IDU(수단), IDTSW 및 IDTUC 값들에 관하여 몇개의 모호한 표현(ambiguity)를 제시한다. 그러나 선택된 ID 값들은 현재 진행중인 임상 데이터 학습들을 가지고 갱신을 위해 설계된다(참조 3).
*** CIAi 공식(CIAi formula);
(AEPi(열3)×AEPi비율(열8 AEPi 비율값))+(Bi(열 4)×Bi 비율(열 8 Bi 비율 값)) + DZTF(열7) = CIAi
주의 : AEPi/Bi 또는 Bi/AEPi 분자 및 분모는 표 12에서 열8 당 각각의 AEPi 및 Bi 비율값으로부터 취해진다.
도 8은 CIAi, TCU & TUC 값들의 도식적인 표현을 도시한다.
도 9는 Ai+Bi, TCU & TUC의 절대값의 도식적인 표현을 도시한다.
도 10은 AEPi의 도시적인 표현을 도시한다.
도 11은 Bi의 도시적인 표현을 도시한다.
도 12은 Ai의 도시적인 표현을 도시한다.
도 13은 BMi의 도시적인 표현을 도시한다.
도 14은 의식 상태의 전이를 나타내기 위하여 변하는 배경 컬러를 가진 Bi의 도시적인 표현을 도시한다.
주의 1. 수면 단계 분석 스텝 16 및 분석 가중치 부여 스텝 23은 모드 1에서 동작되는 가장 단순한 예시들이다. 그러나, 임상 데이터의 현재 상태(참조 11)는 EEG의 이중 스펙트럼 값들 및 종래의 수면 단계의 경미한 상관관계만을 제공한다. ADMS의 더욱 개선된 실시예들은 스펙트럼 기반 수면 분석(spectral based sleep anlysis)(참조 3, 8, 9, 11)과 관련하여 더욱 큰 정의 및 사양들(greater definition and specfications)을 제공할 것이다. 이러한 더 깊은 모드들은 특히 수면 단계 정의에 대한 종래의 주파수 및 진폭 분석에 반하여 변형된 주파수 분배를 채용한다.
주의 2 : (TCU 및 TUC 각각의) 특징적인 의식 주기들 및 TSW(참조3, 도 5)의 종료와 개시에서의 값들은 아래에서 세팅된다.
표 13
표 14
도 15는 인간 의식(consciousness)과 관련된 지수들을 모니터링하고, 인공물 거부반응(artifact rejection)을 통합하기 위한 개선된 시스템의 흐름도를 도시한다.
도 16은 본 발명에 따른 장치의 바람직한 실시예의 단순화된 기능적 시스템 개요(Functional System Overview, FSO)를 도시한다. 도 16의 장치는 의식 상태에 대한 최소 센서-전극 부착물들, 청각(audio sensory), 움직임/각성/근육 활성도, 안구 움직임/개방, 스트레스/불안/생체 상태 파라미터들, 및 청각-시각 회상을 포함하는 마취 분석 및 모니터링 시스템(Anaesthesia Analysis and Monitering System)의 감소된 위험 정도를 통합하는 모니터링 및 진단 시스템이다.
도 17a 및 도 17b는 본 발명에 따른 장치의 바람직한 실시예의 더욱 상세한 기능적 시스템 개요(More Detailed Functional System Overview, MDFSO)를 도시한다. 도 17a 및 도 17b의 장치는 의식상태, 청각(audio sensory), 움직임/각성/근육 활성도, 안구 움직임/개방, 스트레스/불안/생체 상태 파라미터들, 및 청각-시각 회상, 음성, 비디오, PTT, 활성화 감지, 혈압, 산소 농도계, 신체 및 머리 무선 전극 모듈들을 위한 마취 분석 및 모니터링 시스템의 마취의 정도이다.
도 16을 참조하면, 의식 모니터링(HCM) 시스템의 장치는 신호 조건 및 데이터 수집 시스템(블록 4)에 연결된 전극-감지 시스템(블록 1), 분석 및 모니터링 시스템(블록 3) 및 사용자 디스플레이 및 선택적 터치 스크린 사용자 인터페이스 시스템(블록 2)을 포함한다. 블록 5는 기록될 시간이 찍혀진 비디오 및 음성 수단을 제공한다.
인간 의식 상태 모니터링 시스템의 일반적인 개요는 도 16, 17, 35, 34, 43을 통합한다.
도 16의 블록 1은 유일한 집적 전극 시스템에 의하여 센서들 및 전극들이 환자 신체에 접속됨을 제시한다(참조 도 35). 후자는 마취 적용에 대하여 이상적인 최소 관입적이고 엉킴이 없는 환자 접속 시스템(minimally invasive and simple tangle-free patient connection system)을 얻기 위하여 무선 전극 시스템들 및 특수한 자기-부착성(self-adhesive) 전극 부착 시스템들의 사용을 제공한다.
EEG 전극들은 최적화된 이중 스펙트럼 및 최적화된 수면/각성 분석에 대한 EEG 생리적 데이터를 동시에 모니터링하기 위한 것이며, EOG 전극들은 수면/각성 분석을 위한 것이며, 청각 감지 전극들은 환자의 청각 감지 신경(도 18a 내지 도 18e의 블록 11 참조)으로부터 청각 유발 전위를 모니터링하기 위한 것이고, 참조 전극들은 전기-생리적 신호들의 참조를 위한 것이며, 턱 EMG 전극들은 각성 및 수면/각성(sleep/wake) 분석을 위한 것이고, 중복적이거나 또는 백업 전극들은 다양한 실시예들을 가지고 응용될 수 있다(도 35, 37, 34, 17 참조). 청각 자극은 전선을 최소화하기 위하여 무선 연결 환자 귀덮개(earpiece)에 의해 선택적으로 응용될 수 있다.
장치는 다른 동작 모드들을 위하여 사용자에 의하여 구성될 수 있으며, 게다가 다양한 정도의 복잡성 및 다양성을 위하여 모듈의 형식으로 설계된다. 시스템의 가장 복잡한 버전은 위에서 기술된 바와 같이 가장 넓은 범위의 생리적 파라미터들의 모니터링 및 분석을 수용하기 위하여 구성되는 것이며, 반면에 더욱 기본적인 버전들은 "수면-각성" 분석(34, 45, 46), 이중 코히어런스 분석, 청각 유발 전위 및 각성 분석과 같은 중요한 파라미터들(critical parameters)을 수용하도록 구성될 수 있다. "수면-각성" 분석은 예를 들면, 환자의 의식상태를 결정하는데 있어서, 청각 유발 전위(audio evoked potential)와 이중 코히어런스 분석간에 적절한 가중치 부여를 최적화하는데 적용될 수 있다.
전극 고-임피던스 증폭기들, 신호 조건 및 음향시각적 모니터링 및 기록 함수들(도 16에서 블록들 2, 3 및 4 참조)은 컴퓨메딕스 시스타(Compumedics Siesta), E-시리즈(E-Series) 및 프로퓨전 소프트웨어(Profusion Software)(71, 72, 73)와 같은 장치들에 의해 제공된다. 앞에서 언급된 장치들은 최소 관입 무선 및 집적 기능 전극 및 센서 시스템들(도 16의 블록 5 참조)과 같은 특수한 센서들(도 16의 블록 1)을 가지고 보충된다. 장치의 시간 동기 음향-시각적 기능(도 16의 블록 5 참조)은 도 43에서 더욱 상세하게 기술된다.
기본적인 전극 증폭은 전기 수술 보호(electrosurgery protection)를 위한 부가적인 입력 회로부 및 수술실의 중요한 모니터링 환경에서 가능할 수 있는 제새동 절차들(defibrillation procedures)과 함께 일어날 수 있는 전압의 극도의 조건들에 대한 보호를 위한 RF 입력 필터링을 가진 특수한 부가적인 입력 회로부 의학적 등급의 절연(medical grade isolation)을 필요로 하는데, 이는 상기 장치에 대한 유사한 적용 환경이다.
생리적 감지 모니터링 파라미터들 및 마취 적용의 정도 및 유용성에 대한 분석의 개요가 기술된다.
장치는 환자에 대한 전극-센서 부착 기능을 제공하고, 집적 무선 전극들(도 33, 34, 35, 37)을 사용함으로써, 환자가 마취제 전달(anaesthesia drug delivery)을 겪는 동안에, 환자의 중요한 감지 시스템들의 모니터링 및 분석을 통하여 환자의 생리적 상태들의 종합적인 평가를 제공하는 기능을 포함한다. 인간의 감지 시스템들의 종합적인 평가는 의식 상태(이중 코히어런스 & 수면/각성), 청각 감지(AEP 분석), 각성 감지(각성, 마이크로-각성 및 움직임 상태들), 안구 개방(특수한 EOS), 불안 & 스트레스 상태 및 생체 상태(혈압, 온도, GSR, HR 및 산소 포화)를 포함한다. 게다가 장치는 환자 생리 파라미터들에 대한 시간 동기 링크를 가지고 환자와 동작 환경 음성 및 비디오를 기록하는 수단을 제공함으로써, 미숙한 마취 각성 정도에 관계된 청구들 또는 생리적 회상 목적에 대한 법적 소송에 대한 증거를 제공한다.
도 16의 블록 5는 음성 및 비디오가 마취 모니터링 절차의 정도와 관련되어 시간 동기로 기록될 수 있고, 따라서 중요한 증거 기록을 제공한다는 점을 제시한다. 이것은 청각 회상을 확인하기 위해서 또는 마취 모니터링 정도를 겪고 있는 환자에 의한 다른 타입의 청구들에 대해 특히 중요하다.
도 18a 내지 도 18e는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 의식 모니터링(HCM) 시스템의 주된 흐름도(Main Flow Diagram, MFD)를 도시한다. 환자의 생리적 파라미터들은 도 16의 블록 4에서 신호 조건되고 디지털화된다. 디지털화된 신호들은 도 18a 내지 도 18e의 블록 3에서 독출되거나 버퍼링된다. 데이터는 필터 및 분석 조건들에 기초하여 버퍼 크기로 도 18a 내지 도 18e의 블록 3내에 저장된다. 도 18a 내지 도 18e의 블록 3으로부터의 데이터는 블록 40내의 디지털 필터링에 인가된다. 블록 40은 또한 다양한 생리적 데이터 채널들을 위한 필터링을 제공한다. 블록 40은 또한 신호 검증 블록(7)으로 연결되어 장치 동작의 컨트리(country)에서 주된 주파수에 따라서 50 또는 60Hz에서 노치 필터링을 필요로 하는 과도한 주 간섭 노이즈와 같은 약한 신호 조건들을 보상하기 위한 수단을 제공한다.
블록 40으로부터 나오는 데이터는 분석 포맷 블록(8)으로 또한 연결되어 특수한 필터링을 제공하는데, 여기서 분석을 위해 필요한 신호들은 선택된 대체 신호 들로 대체된다. 이것은 예를 들면, 수면/각성 분석이 필요하며 그리고 C3 전극 스캘프(scalp)는 이용 가능하지 않으나 외부 말바 이마 신호(outer malbar forehead signals)가 EEG 신호 형식의 가장 근접한 가능한 에뮬레이션을 제공하기 위하여 디지털 필터링을 가지고 대신 최적화될 필요가 있는 경우에 발생한다.
블록 40으로부터 나오는 필터링된 신호들은 블록 7에서 검증되며, 여기서 각각의 신호는 특성화되고 전위 오차(potential error), 인공산물(artefact) 및 변질(corruption)의 범위에 대해 검사된다. 이러한 각 신호의 검증은 의식 모니터링(HCM) 시스템으로 하여금 각 신호에 대한 신호 검증 기록(signal validation score)을 제시하게 함으로서, 오류의 또는 신뢰할 수 없는 신호들이 역으로 시스템들의 출력 상태 결정에 영향을 미칠 때 사용자가 알 수 있도록 한다.
이러한 타입의 방법은 마취 시스템의 정도에 있어서 중요한/모니터링 및 분석에 대하여 조기 경고 및 오류 감소를 제공하며, 그렇지 않으면 환자 상태 결정의 모호한 결과들에 더욱 약할 수 있다.
다음은 이상적인 기능 출력을 제공하고 의식 모니터링(HCM) 시스템의 유용한 적용 및 모니터링하는 마취 정도에 대한 유용한 장치를 얻기 위하여 생리학적인 파라미터들들, 가중치 부여(weighting) 및 데이터 번역 그리고 집적 또는 조합 지수의 표현에 대한 분석된 파라미터들을 조합하는 더욱 상세한 개요를 제공한다.
다음 섹션은 장치가 의식 상태, 음성, 각성-움직임, 안구 움직임-개방, 스트레스-불안 및 생체 상태 파리미터들을 포함하는 감지 생리적 파라미터들을 취하는 기능을 어떻게 가지는지를 기술하고, 이러한 파라미터들에 가중치 부여 및 조합 기 술들을 적용하여 사용자에 친숙하고 위험이 최소화된 의식 상태 모니터링 및 분석 장치를 제공한다. 설명의 편의를 위하여 본 개요는 위에서 설명된 생리적 파라미터들의 순서에 따라 진행할 것이다.
장치는 최적화된 이중-스펙트럼 분석(bi-spectral analysis) 환자 상태 및 최적화된 R&K 수면-각성 환자 상태들에 대한 신경학적 기반 분석(neurological based analysis)을 제공하기 위하여 뇌파의 생리적 파라미터들( electroencephlogrphical physiological parameters)을 모니터링할 수 있다. 이중-스펙트럼 값들에 대한 생리적 파라미터들은 A1 또는 A2 EEG 유돌(mastoid) 참조 접속들을 가진 환자의 이마에 부착되는 외부 말바 EEG 전극 접속들(outer malbar EEG electrode connections)이다.
EEG 신호들은 도 18a 내지 도 18e의 블록 10에서 분석되며, 여기서 이중-스펙트럼, 이중-결합(bi-coherence) 및 실제 3중적(real triple products)이 유도된다.
(초기에 제조업체 기본 값들로 세팅된) 실험적인 임상 데이터 결과에 따라서, 표 DCTT의 열 1에 대한 가중치 부여(weighting)는 0과 100 사이의 이중-스펙트럼 값들의 밴드들을 제시하며, 여기서 이중-스펙트럼 값들은 이에서 언급된 이중 코히어런스(bi-coherence) 및 트리플 프로덕트 사이를 의미하고, 이중-스펙트럼 지수는 실험적인 임상 데이터 결과들과 함께 이러한 0부터 100까지의 값들을 계산하고 결정한다.
표 DCTT의 열 2는 1부터 100사이의 값들로 정규화된 이중-스펙트럼 값의 BIC 또는 이중-스펙트럼 값들 중요 한계값들에 대한 의식 상태로부터 무의식 상태 전이 한계값들(Consciousness To Unconsciousness transition Thresholds, CTUT) 네가티브 슬로프를 제시한다(이중-스펙트럼 값은 이중 코히어런스, 3중 적 및 실험 데이터 결과들을 가지고 이러한 파라미터들의 최적화로부터 결정된다).
표 DCTT의 열 3은 표 DCTT의 열 2는 1부터 100사이의 값들로 정규화된 이중-스펙트럼 값의 BIC 또는 이중-스펙트럼 값들 중요 한계값들에 대한 무의식 상태로부터 의식 상태 전이 한계값들(Unconsciousness To Consciousness transition Thresholds, UCTCT) 네가티브 슬로프를 제시한다(여기서 이중-스펙트럼 값은 이중코히어런스, 3중 적 및 실험 데이터 결과들을 가지고 이러한 파라미터들의 최적화로부터 결정된다). 의식 모니터링(HCM) 시스템의 목적은 의식 상태로부터 무의식 상태로의 또는 그 역으로의 전이(transition)사이를 구별하고 중요한 한계값 감지 및 가중치 부여값들을 전이에 따라 분석 데이터에 적용하는 것이다. 이러한 방식으로 장치는 환자 마취 정도의 시각적인 디스플레이 트래킹을 최적화하여 모니터링되는 환자의 상태 결정 해석의 위험을 감소시킨다. 본 문맥에서 사용된 "양(+)" 또는 "포지티브(positive)" 및 "음(-)" 또는 "네가티브(negative)"는 본 문서에서 유사한 의미를 가진다.
*표 DCTT의 열 4는 이중-스펙트럼 디스플레이에 대한 디스플레이 그래프의 중요영역들(critical areas)을 증폭하기 위하여 그리고 모든 감지 및 조합된 감지 지수들이 최적 영역 시스템을 가지고 동작할 때 사용자가 다양한 그래프 디스플레 이들의 간단한 시각적인 정렬을 가질 수 있도록 모든 감지 디스플레이들(의식 상태, 음성, 각성-움직임, 안구 움직임-개방, 스트레스-불안 및 생체 상태)이 시각적으로 정렬될 수 있도록 가시적인 작용(affect)을 얻기 위하여 최적화된 이중-스펙트럼 분석(0-100 정규화된 값들)에 적용될 수 있다. 이러한 가중치(평가) 인자들은 샘플 제조업체 기본 값들로서 나타나나, 이것은 단지 이러한 파라미터들에 가중치를 부여하기 위한 시스템 수단의 표시이며, 장치를 어떤 형태의 네트워크 엑세스, 스마트 카드 또는 다른 탈착 가능한 저장 장치 또는 특정 인증 사용자 시스템 엑세스 및 구성을 포함하는 다양한 기술들에 의해 변형되거나 갱신되도록 함에 의하여 얻어질 수 있다.
사용자가 농도 및 마취제의 전달(delivery)이 수술 최적 영역의 밖으로 움직이기 위하여 마취 모니터// 사용자는 중요한 한계값들 및 최적의 작용 영역의 정렬(alignment)이 의식 모니터링(HCM) 시스템의 목적이며, 게다가 각각의 감지 파라미터 및 조합된 지수와 관련된 디스플레이 그래프들은 최적 영역에서 동작할 때는 예컨대 녹색으로, 최적 영역 밖에서 동작할 때는 오렌지색으로 변한다.
바쁘고 스트레스가 많은 수술실에서, 이러한 선택적이고 사용자 측면들은 장치 유용성에 대해 실질적인 차이가 난다. 장치는 마취 깊이 모니터링동안에 마취제 투여의 정확한 평가율 및 농도를 개선시킨다.
표 DCTT의 열 5는 BIC 또는 1부터 100사이의 값들로 정규화된 이중-스펙트럼 값의 또는 이중-스펙트럼 값들 중요 한계값들에 대한 무의식 상태로부터 의식 상태 전이 한계값들(Unconsciousness To Consciousness transition Thresholds, UCTCT) 포지티브 슬로프를 제시한다(여기서 이중-스펙트럼 값은 이중 코히어런스, 3중 적 및 실험 데이터 결과들을 가지고 이러한 파라미터들의 최적화로부터 결정된다).
위에서 기술된 포캣들 및 처리단계들에 따른 이중-스펙트럼 값들 및 가중치 부여는 표 DCTT 열 5(샘플 이중 스펙트럼 데이터), 열 7(이중 스펙트럼 값들에 대해 적용되는 가중치 또는 전이 값들), 열 8(정규화되지 않은 이중-스펙트럼 값들) 및 열9(1과 100사이에서 정규화된 이중-스펙트럼 값들)에서 제시된다.
(단순화를 위한) 시스템의 최소의 그리고 바람직한 구성에서, 환자의 이마( A1, A2 외부 말바 본 피부 표면 위치들(A1, A2 outer malbar bone skin surface positions)에 부착된 EEG 전극들의 단일 쌍은 모니터링되고 분석되어 이중-스펙트럼 지수를 생성하고(이중 코히어런스 분석 유도), 또한 R&K 규칙들에 기초하나 타협된 신호 위치들(compromised signal positions)을 가진 수면 상태의 추정을 생성하기 위한 인공물 거부 기술들(artefact rejection techniques)을 가지고 스펙트럼 분석된다. 타협된 전극 위치들(compromised electrode positions)은 임상 표준에 반하여 (특수 스캘프 전극 어플리케션을 요구하는) 전형적인 A3 대신에 이마 A1 및 A2 외부 말바 전극 위치들에 적용되는 것을 의미한다(Principles and Practice of Sleep Medicine-Lryger Roth and Dement Roth).
장치는 단순한 농축된 표 또는 그래프 형태의 보고들(reports) 및 분석 디스플레이 또는 원시 또는 기본 생리적 데이터를 상세하게 기술하는 더욱 상세한 보고들 및 디스플레이들을 제시하는 기능을 가진다. 이러한 방식으로, 농축된 원시 데이터(raw data) 결과들의 적절하고 유효한 검증을 사용자는 엑세스 가능하다. 게다 가 그래픽적이고 농축된 디스플레이 그래프들은 의식 상태 입력 모니터링 변수들(입력들로부터 모니터링된 하나 이상의 다양한 감지를 포함하여)의 다양한 조합들을 조합하거나 집적시키는 수단을 제공한다. 이러한 방식으로, 다른 분석 조합들 및 연속하는 지수 측정치들 가운데에서, 사용자는 예를 들어 음성-유발 전위 분석으로 조합된 이중-스펙트럼 분석, 이중-스펙트럼 분석으로 조합된 각성 분석 및 음성 유발 전위 분석을 포함하는 의식 상태 지수의 세트들을 조합할 수 있다.
주의 1 : 1, 2, 3, 4, 및 5의 어떠한 조합은 디스플레이 목적들을 위해 활용될 수 있다.
주의 2 : 1, 2, 3, 4, 5, 및 6은 BIC, AEP, 각성, 안구 개방 및 움직임, 불안 및 수면-무의식상태/각성-의식 상태 각각을 나타낸다.
주의 3 : A, B, C, D, E는 중요 한계값 감지, 디스플레이 데이터 번역 및 디스플레이 정규화후의 분석 데이터를 나타낸다.
부록 I
특허 출원 결합 참조들
HCM 시스템은 특정 대상의 마취 정도를 결정하는 수단으로서 개략적인 제3 분석 및 사용자가 소정 라이브러리 또는 범위의 환자 입력 변수들을 설정할 수 있도록 허용하는 소정 범위의 상이한 지표들 및 소정 범위의 상이한 제2 분석 및 소정 범위의 상이한 웨이팅을 이용한다. 다음 연구은 마취 정도에 대한 간단하거나 단일 차원 또는 측정이 바람직하지만 복잡한 생리적인 상태 및 상태 변화에 실용적이지 않다는 것을 나타낸다.
1.
Barr G, Anderson RE, Samuelsson S, Owall A, Jakobsson JG는 영국 마취 저널 2000년 6월, PMID: 10895750, UI: 20354305에서 "관상동맥 이식 수술을 위한 펜타닐 및 미다졸람 마취: 이중-스펙트럼 뇌파 분석의 임상 연구, 마취제 농도 및 회상(Fentanyl and midazolam anaesthesia for coronary bypass surgery: a clinical study of bi-spectral electroencephalogram analysis, drug concentrations and recall)"을 기술했다. 이 연구에서, Barr와 동료들은 "이중-스펙트럼 지수(BIS)는 관상동맥 이식 수술을 위한 펜타닐 및 미다졸람 마취 중에 마취 정도의 모니터로서 할당되었다." "BIS는 마취 동안 감소했지만, 수술동안 상당히 변동되었고(범위 36-91) 8명의 환자들이 값>60을 가졌다. 미다졸람 및 펜타닐 마취제 농도는 BIS와 상호 관계를 나타내지 않았다. 어떠한 환자도 명시적이거나 암시적으로 회상을 보고하지 않았다. 미다졸람 및 펜타닐에 의한 임상적으로 적합한 마취 동안 BIS는 상당 히 변동한다. 가장 타당한 이유는 이러한 조합의 약품을 사용하는 경우 마취 정도의 정확한 측정 기준이 아니라는 것이다."을 기술한다.
2.
Schraag S, Bothner U, Gajraj R, Kenny GN, Georgieff M은 Anesth Analg 2000년 4월 PMID: 10553858, UI:20019286에서 "프로포폴(propofol) 주입 동안 의식의 상실을 예측하기 위하여 뇌파 이중-스펙트럼 지수 및 청각 유발 전위 지수의 성능(The performance of electroencephalogram bi-spectral index and auditory evoked potential index to predict loss of consciousness during propofol infusion)"을 기술했다. 이 연구에서, Schraag와 동료들은 다음을 설명한다. "뇌파 및 중간 잠재 청각 유발 전위의 이중-스펙트럼 지수(BIS)는 무의식 레벨을 측정하는 적당한 후보이고, 따라서 빠른 회복 프로필을 개선할 수 있다." "뇌파 BIS 및 청각 유발 전위 지수(AEPi), 청각 유발 전위 파형의 형태의 수학적인 미분은 의식에서 무의식으로의 변화를 반복하는 동안 모든 환자들에게 동시에 기록되었다." "우리는 BIP 및 AEPi 모두가 프로포폴 주입시 무의식 수준을 모니터링하기 위한 고신뢰 수단이라고 결론짓는다. 그러나, AEPi는 개별 환자의 차별력을 제공해 주는 것임이 판명되었다. 의미: 청각 유발 가능법 지수와 뇌파의 이중 스펙트럼 지수 모두가 프로포폴 주입시 진정 및 무의식 수준의 양호한 예측기이다. 그러나, 상기 청각 유발 가능법 지수는 개별 환자의 의식 상태에서 무의식 상태로의 전이를 설명함에 있어서 보다 양호한 차별력을 제공해 준다."
3.
Gajraj RJ, Doi M, Mantzaridis H, Kenny GN은 영국 마취 저널 1999년 5월, PMID: 10536541, UI:20006623에서 "프로포폴 마취시 마취 심도 모니터링을 위한 이중-스펙트럼 EEG 분석 및 청각 유발 가능법의 비교(Comparison of bi-spectral EEG analysis and auditory evoked potentials for monitoring depth of anaesthesia during propofol anaesthesia)"를 기술했다. 이러한 연구에서, Gajraj와 그의 동료들은 다음을 기술한다: "우리는 자연스럽게 호흡하는 수술 환자의 마취 심도를 모니터링하기 위해 청각 유발 가능법 지수(AEP지수) 및 이중-스펙트럼 지수(BIS)를 비교하였다." "AEP 지수의 평균 각성 값은 무의식 상태시의 모든 평균 값보다 상당히 높았다. 그러나 이것은 BIS의 경우는 아니었다. BIS는 마취로부터의 탈출시 점차 증가했고 그럼으로써, 마취 종료시 의식 회복을 예측할 수 있다. AEP-지수는 무의식 상태에서 의식 상태로의 전이를 탐지할 수 있었다."
4.
Gajraj RJ, Doi M, Mantzaridis H, Kenny GN은 영국 마취 저널 1998년 1월, PMID: 9505777, UI:98166676에서 "의식 상태에서 무의식 상태로의 변화를 반복하는 동안 EEG 이중 스펙트럼, 청각 유발 전위 및 EEG 전력 스펙트럼의 분석(Analysis of the EEG bispectrum, auditory evoked potentials and the EEG power spectrum during repeated transitions from consciousness to unconsciousness)"을 기술했다. 이 연구에서, Gajraj 및 동료들은 다음을 기술한다: "우리는 프로포폴의 타깃-제어되는 주입에 의해 생성되는 의식 및 무의식의 교차 주기 동안 청각 유발 전위(AEP) 지수(AEP로부터 유도된 수치 지수), 95% 스펙트럼 에지 주파수(SEF), 중앙 주파수(MF) 및 이중-스펙트럼 지수(BIS)를 비교했다." "우리의 발견은 4개의 전기 생리학 변수들을 제안하고, AEP 지수가 무의식에서 의식으로 변환를 가장 잘 구별하였다."
5.
Witte H, Putsche P, Eiselt M, Hoffmann K, Schack B, Arnold M, Jager H는 Neurosci Lett 1997년 11월, PMID: 9406765, UI:98068600에서 "평온한 수면시 신생아 EEG의 저주파 및 고주파 신호 성분 간의 상호관계의 분석(Analysis of the interrelations between a low-frequency and a high-frequency signal component in human neonatal EEG during quiet sleep)"을 기술했다. 이 연구에서, Witte 및 동료들은 다음을 기술한다: "신생아 EEG 버스트 패턴 (평온한 수면시 불연속 EEG)의 주도형 주기 신호 성분이 2차 위상 결합(이중-스펙트럼 분석)으로 특징화된다는 점이 보여질 수 있다. 소위 '초기 파(initial wave)'(3 내지 12 HZ 주파수 범위 내의 협대역 주기)가 상기 버스트 패턴의 맨처음 부분 내에 표시될 수 있다. 이러한 신호 성분의 탐지 및 위상 결합의 탐지가 전두(frontal) 영역에서 보다 성공적으로 이루어진다. 상기 '초기 파'의 진폭 복조 및 차후의 코히어런스 분석에 의하여, 위상 결합이 진폭 변조에 귀속될 수 있다. 즉, 상기 '초기 파'의 포락선은 개별 시간 주기 동안 '저'주파수 성분(0.75 내지 3 HZ)의 신호 추적과 동일한 정성 과정을 보여준다."
6.
Schneider G, Sebel PS는 마취 유럽 저널 1997년 5월 PMID: 9202934, UI:97346517에서 "마취 정도 모니터링(Monitoring depth of anaesthesia)"을 기술했다. 이 연구에서, Schneider와 Sebel은 다음을 기술한다: "임상 실험에서, 간접적이고 비특정한 사인이 마취 적절함을 모니터링하는데 사용된다. 이들은 해모다이내믹(haemodynamic), 호흡, 근육 및 자율 신경계의 사인들을 포함한다. 이들 측정 기준들은 마취의 적절함을 신뢰할 수 있는 방식으로 나타내지 않는다." "EEG 정보는 감소되고 압축되고 간략화되어 단일 수가 될 수 있다(스펙트럼 에지 주파수 및 중앙 주파수). 이들 방법들은 마취 적절함을 평가하는데 불충분하다. EEG의 이중-스펙트럼 분석으로부터 유도된 이중-스펙트럼 지수는 마취의 적절함을 측정하는 매우 바람직한 도구이다. 대안적인 접근은 유발 전위를 모니터하는 것이다. 중간 잠재 청각 유발 전위는 마취 적절함을 평가하는데 도움이 될 수 있다. 양 기술들이 추가 확인을 필요로 한다."
다음 연구들은 마취의 정도의 강력한 표시자로서 BIS의 사용을 나타내고 따라서 HCM 시스템은 마취 정도에 대한 지수 중 하나로서 BIS를 이용하지만 사용자가 하나의 표시자의 신뢰성만을 반대하는 환자의 마취의 정도에 대한 통보된 결정을 궁극적으로 제공할 수 있도록 보장하기 위하여 다수의 동시 지수들을 제공한다.
7.
Sandler NA, Sparks BS는 J Oral Maxillofac Surg 2000년 4월, PMID:10759114, UI:20220864에서 "제3 어금니 발치를 위한 정맥 진정제를 맞은 환자들의 이중-스펙트럼 분석의 사용(The use of bi-spectral analysis in patients undergoing intravenous sedation for third molar extractions)"을 기술했다. 이 연구에서, Sandler는 다음과 같이 기술한다: "경계 및 진정의 관찰자 평가(OAA/S) 스케일은 진정 과정의 개시 전에 그 다음 과정의 종료까지 5분 간격으로 마취사에 의해 모니터링된 진정 레벨을 주관적으로 평가하는데 사용되었다. BIS 레벨이 동시에 기록되었다." "제공된 마취제의 복용량 및 시간이 기록되었다. 한 마취사의 해석(OAA/S) 및 BIS 독출에 근거하여 진정의 레벨이 비교되었다. 결과: BIS 지수 및 OAA/S 독출간의 강력한 양성 관계가 발견되었다(P < .0001)." "결론: BIS 기술은 진정의 정도를 평가하는 객관적이고 정렬된 수단을 제공한다. 마취의 정도의 주관적인 평가(OAA/S 스케일) 및 객관적인 BIS 값들간에 깊은 관계가 있다. 이것은 임상적으로 진정 레벨을 결정하기 어려울 수 있는 입과 턱과 얼굴 수술에서 진정의 객관적인 평가를 제공하는데 매우 귀중할 수 있다."
8.
Denman WT, Swanson EL, Rosow D, Ezbicki K, Connors PD, Rosow CE는 Anesth Analg 2000년 4월, PMID:10735791, UI:20200014에서 "유아 및 어린이의 엔드-타이들 세보플루란(sevoflurane) 농도를 가지고 BIS의 상관 및 이중-스펙트럼 지수(BIS) 모니터의 소아과 평가(Pediatric evaluation of the bi-spectral index(BIS) monitor and correlation of BIS with end-tidal sevoflurane concentration in infants and children)"을 기술했다. 이 연구에서, Denman과 동료들은 다음과 같이 기술한다: "이중 스펙트럼 지수(BIS)는 성인용으로 개발되었고 마취제의 임상 최면 효과와 잘 상관한다. 우리는 BIS가 최면의 임상 표시자를 반영하는지 그리고 유아 및 어린이에게 반응하는 약품 복용량을 나타내는지를 조사했 다. BIS는 성인에게 상관하는 것 만큼 어린이에게 마취의 임상 표시자들과 상관한다: 마취의 정도가 증가됨에 따라 BIS가 감소되었다. BIS는 유아 및 어린이에게 세보플루란 농도와 상관했다." "전신 마취 동안 이중 스펙트럼 지수(BIS)의 사용은 성인들에게 마취제의 적정을 개선한다."
9.
Hirota K, Matsunami K, Kudo T, Ishihara H, Matsuki A는 유럽 저널 Anaesthesiol 1999년 8월, PMID: 10500939, UI:99430726에서 "입 다이어제팜 예비 마취 후에 이중 스펙트럼 지수 및 플라스마 카테콜아민간의 관계(Relation between bispectral index and plasma catecholamines after oral diazepam premedication)"을 기술했다. 이 연구에서, Hirota와 동료들은 다음과 같이 기술한다: "정맥혈 샘플들(6mL)이 고성능 액체 크로마토그라피를 사용하여 플라스마 카테콜아님의 측정을 위해 그룹 D(+)에 있는 환자들의 경우에 수집되었다. 그룹 D(+)에서 이중 스펙트럼 지수 레벨(평균 +/- SD):93.5 +/- 773.5는 그룹 D(-)에서 이중 스펙트럼 지수 레벨(평균 +/- SD):96.1 +/- 1.8(P <0.05)보다 상당히 낮다. 이중 스펙트럼 지수 및 플라스마 노르에피네프린 레벨(r = 0.567, P < 0.05)간에 상당한 관련이 있다. 연구는 이중 스펙트럼 지수 모니터가 입 다이어제팜 예비 마취의 효과를 검출할 수 있다고 제안한다."
10.
Muthuswamy J, Roy RJ는 IEEE Trans Biomed Eng 1999년 3월, PMID: 10097464, UI: 99197537에서 "마취중에 동작을 예측하기 위한 뇌파의 이중 스펙트 럼 분석 및 퍼지 적분의 이용(The use of fuzzy integrals and bispectral analysis of the electroencephalogram to predict movement under anesthesia)"을 기술했다. 이 연구에서, Muthuswamy와 Roy는 다음과 같이 기술한다: "이 연구의 목적은 뇌파(EEG)-생성 자동퇴화(AR) 지표, 헤모다이내믹 지표, 및 치조 마취 농도를 통합하는 송곳니 모델에서 마취의 정도를 예측하기 위한 방법을 설계하고 평가하는 것이다." "마취제 복용량 대 마취 정도의 곡선이 매우 비선형이기 때문에, 신경망(NN)은 기본 추정자로서 선택되고 입력 특징 벡터로서 헤모다이내믹 마파미터, EEG 생성 지표, 및 마취제 농도를 갖는 다중 NN 접근이 고려되었다. 마취의 정도의 추정은 통계뿐 아니라 인식의 불확실성을 포함하기 때문에 다양한 망의 개별 추정을 통합하고 마취의 정도의 최종 추정에 도달하기 위하여 퍼지 적분이 사용되었다." "개별 NN의 퍼지 적분은 개별 NN 추정 이상의 실질적인 개선을 제공하면서 40(93%)을 올바르게 분류했다(9개의 테스트 실험 중 7개로부터 43 특징 벡터들에서 테스트 된 경우)."
11.
Muthuswamy J, Sherman DL, Thakor NV는 IEEE Trans Biomed Eng 1999년 1월, PMID: 9919830, UI: 99118483에서 "EEG에서의 버스트 패턴의 상위 차수 스펙트럼 분석(Higher-order spectral analysis of burst patterns in EEG)"을 기술했다. 이 연구에서, Muthuswamy와 동료들은 다음과 같이 기술한다: "우리는 기절한 후 이른 회복 동안(EEG 버스트 패턴) 그리고 EEG가 더 연속된 활동에 연루된 후에 늦은 회복 동안 베이스라인에서 EEG의 전력 스펙트럼 지표 및 이중 스펙트럼 지표를 연구 한다. 신호의 2 주파수 성분들간에 연결되는 위상의 정도를 나타내는 이중 코히어런스 지수는 베이스라인 또는 늦은 회복 파형에서보다 EEG 버스트의 델타-세타 대역에서 상당히 더 높다. 이중 스펙트럼 지표는 전력 스펙트럼 지표보다 더 검출가능한 경향을 나타낸다." "폴리 스펙트럼의 대각선 성분들및 이중 코히어런스 지수들은 버스트의 에피소드 동안 EEG 발생기에서 2차 및 많은 경우에 고차의 비선형성을 나타낸다. EEG 신호에서의 이러한 비선형 표시는 뇌손상 반응의 새로운 양적 측정을 제공한다."
12.
Lipton JM, Dabke KP, Alison JF, Cheng H, Yates L, Brown TI는 Australas Phys Eng Sci Med 1998년 3월, PMID: 9633147, UI: 98296803에서 "인간 심전계의 특성을 분석하기 위한 이중 스펙트럼의 이용(Use of the bispectrum to analyse properties of the human electrocardiograph)"을 기술했다. 이 연구에서, Lipton과 동료들은 다음과 같이 기술한다: "이중 스펙트럼 및 이중 코히어런스 스펙트럼은 상이한 유형의 비선형 시스템 응답을 식별하기 위한 강력한 기법인 것으로 표시되었다. 이 연구는 생물 의학 신호에 적용되는 이중 스펙트럼 기법을 소개하고 인간 심전계(ECG)의 이중 스펙트럼 특성을 조사한다. 이중 스펙트럼은 상이한 ECG 반응 유형을 표시하고 구별하는 효과적인 도구인 것으로 입증되었다. 이중 스펙트럼 ECG 분석은 침해하지 않고 유용한 판별 진단인 것으로 입증될 수 있다."
13.
Hall JD, Lockwood GG는 Br J Anaesth 1998년 3월, PMID: 9623435, UI:98286638에서 "이중 스펙트럼 지수: 2개의 몽타주의 비교(Bispectral index: comparison of two montages)"을 기술했다. 이 연구에서, Hall과 Lockwood는 다음과 같이 기술한다: "우리는 신규 EEG 모니터, Aspect A-1000을 사용하여 이마-중앙과 양이마 몽타주를 비교하였다. 상기 모니터는 마취 정도의 지수, 이중 스펙트럼 지수(BIS)를 생성하기 위하여 이중 스펙트럼 분석을 이용한다." "양이마 몽타주에 위치하는 ECG 전극은 이마-중앙 몽타주에 있는 은 둥근 전극보다 더 신뢰성이 있고 양 유형의 전극들은 원통형의 유용한 범위에서 임피던스를 갖는다. 그러나, 각 몽타주로부터 생성된 BIS 값들은 예측할 수 없을 정도로 상이하다는 것이 발견되었다." "우리는 개별적인 경우들에서 마취 정도에 다음 경향에 유용할 수 있지만, 환자들간에 또는 단일 값으로서 비교를 수행하는 경우 덜 도움이 된다."
14.
Struys M, Versichelen L, Byttebier G, Mortier E, Moerman A, Rolly G는
마취 1998년 1월, PMID: 9505735, UI:98166634에서 "프로포폴 타깃 효과-사이트 농도를 적정하기 위한 이중 스펙트럼 지수의 임상 이용(Clinical usefulness of the bispectral index for titrating propofol target effect-site concentration)"을 기술했다. 이 연구에서, Struys와 동료들은 다음과 같이 기술한다: "절개에서 그리고 지속 동안 더 많은 움직임과 타깃 범위 밖(즉, <40 또는 >60)에 있는 이중 스펙트럼 지수 독출의 더 큰 백분율이 그룹 1에서 발견되었다. 그룹 1의 환자들에게 더 암시적인 자각으로의 경향이 있었다." "프로포폴 복용량이 감소될 수 없지만 진정 작용의 보다 지속적인 레벨이 타깃 효과-사이트 농도의 보 다 만족스러운 적정으로 인하여 유지될 수 있다."
15.
Kearse LA Jr, Rosow C, Zaslavsky A, Connors P, Dershwitz M, Denman W는 마취 1998년 1월, PMID: 9447852, UI:98107541에서 "뇌파의 이중 스펙트럼 분석은 프로포폴 진정 작용 및 최면상태 동안 정보의 의식적인 처리를 예측(Bispectral analysis of the electroencephalogram predicts conscious processing of information during propofol sedation and hypnosis)"을 기술했다. 이 연구에서, Kearse와 동료들은 다음과 같이 기술한다: "배경: 이중 스펙트럼 지수(BIS) 측정은 뇌파(EEG)의 주파수간 결합에서 변화된다. 이 연구의 목적은 (1) BIS가 프로포폴 또는 프로포폴과 일산화질소에 의해 유발된 지정 및 최면 상태 동안 명령에 대한 반응과 상관하는지 여부를 결정하기 위하여, 그리고 (2) 참가자의 명령에 대한 반응을 예측하는 경우 프로포폴의 타깃 및 특정된 농동와 BIS를 비교하기 위한 것이다." "결론: 이중 스펙트럼 지수는 프로포폴 또는 프로포폴 더하기 일산화질소에 의한 진정 및 최면 상태 동안 말로 표현된 명령에 대한 반응을 정확하게 예측한다. 정확성은 프로포폴 농도가 증가되거나 감소되는 경우 및 반복된 측정이 시간에 걸쳐 수행되는 경우 임상 사용 동안 직면할 것 같은 상황에서 유지된다."
16.
Glass PS, Bloom M, Kearse L, Rosow C, Sebel P, Manberg P는 마취학 1997년 4월, PMID: 9105228, UI: 97259091에서 "이중 스펙트럼 분석은 건강한 지원자의 프로포폴, 미다졸람, 이소플루란, 및 알펜타닐의 진정 및 기억 영향을 측 정(Bispectral analysis measures sedation and memory effects of propofol, midazolam, isoflurane, and alfentanil in healthy volunteers)"을 기술했다. 이 연구에서, Glass와 동료들은 다음과 같이 기술한다: "각 의사-지속-상태 마취제 농도에서, BIS 스코어가 기록되었고, 지원자는 화상을 보거나 회상하기 위해 말이 주어졌다. 동맥혈 샘플이 마취제 농도의 다음 분석을 위해 획득되었고, 지원자는 관찰자의 경고/진정 축척(OAAS)의 평가의 반응 부분에 의해 결정되는 진정의 레벨로 평가되었다. 2 이하의 OAAS 스코어는 무의식으로 여겨진다. BIS(버전 2.5) 스코어는 실시간으로 기록되었고 BIS(버전 3.0)은 기록된 가공되지 않은 EEG 데이터로부터 오프라인으로 다음에 생성되었다." "결론: BIS는 반응 레벨과 잘 상관했고 의식을 잃음의 뛰어난 예측을 제공했다. 이러한 결과들은 BIS가 진정 레멜 및 프로포폴, 미다졸람 및 이소플루란에 대한 의식을 잃음의 귀중한 모니터일 수 있다는 것을 의미한다."
17.
Sebel PS, Lang E, Rampil IJ, White PF, Cork R, Jopling M, Smith NT, Glass PS, Manberg P는 Anesth Analg 1997년 4월, PMID: 9085977, UI:97240517에서 "마취 효과를 모니터링하기 위한 이중 스펙트럼 뇌파 분석의 다중센터 연구(A multicenter study of bispectral electroencephalogram analysis for monitoring anesthetic effect)"를 기술했다. 이 연구에서, Sebel과 동료들은 다음과 같이 기술한다: "피부 절개에 대한 반응으로 환자들이 움직이는지 여부를 예측하기 위한 회고 연구에서 뇌파(EEG)의 이중 스펙트럼 분석(BIS)이 표시되었다." "EEG는 Aspect B-500 모니터를 통해 연속적으로 기록되었고 BIS는 모니터에 표시된 양측 정중앙 채널로부터 실시간으로 계산되었다." "따라서, 오피오이드 마취약의 부속 사용은 피부 절개에 대한 움직임 반응이 제1 목표 점으로서 사용되는 경우 마취 적합함의 측정으로서 BIS의 사용을 혼동시킨다."
18.
Muthuswamy J, Sharma A는 J Clin Monit 1996년 9월, PMID: 8934342, UI:97088404에서 "마취 정도의 추정에서 엔드-타이들(end-tidal) 농도와 뇌파 전위 기록 표시자들의 연구(A study of electroencephalographic descriptors and end-tidal concentration in estimating depth of anesthesia)"를 기술했다. 이 연구에서, Muthuswamy와 Sharma는 다음과 같이 기술한다: "목적: 뇌파 전위 기록 표시자의 유용성을 연구하기 위하여, 평균 중앙 주파수, 평균 90% 스펙트럼 에지 주파수 및 이중 스펙트럼 변수가 마취의 정도를 추정하는데 마취 농도와 함께 사용된다. 방법: 4개 채널의 가공되지 않은 EEG 데이터가 산소에서 일산화 질소와 상이한 레벨의 할로세인 마취제 하에서 9개의 별개의 실험에서 7마리 잡종개로부터 수집되었다." "결론: 이중 스펙트럼 변수는 반응자들의 클래스로부터 비-반응자들의 클래스를 분리하는 경계에서 비선형으로 감소하는 것 같다. 따라서, 이중 스펙트럼 변수에 근거한 신경망은 입력들 중의 하나로서 전력 스펙트럼 변수를 사용하는 신경망보다 덜 복잡하다."
19.
Shils JL, Litt M, Skolnick BE, Stecker MM은 뇌파 Clin Neurophysiol 1996 년 2월, PMID: 8598171, UI:96173435에서 "인간의 시각적인 상호작용의 이중 스펙트럼 분석(Bispectral analysis of visual interactions in humans)"을 기술했다. 이 연구에서, Shils와 동료들은 다음과 같이 기술한다: "우리는 왼쪽 및 오른쪽 시각 필드의 자극의 결과 전기 뇌 활동간의 상호작용을 연구하기 위하여 비-선형 스펙트럼 분석, 특히 이중 스펙트럼을 사용했다. 이 자극은 상이한 주파수로 깜빡이는 각 시각 필드에 하나씩, 2개의 정사각형으로 구성된다. 이중 스펙트럼, 이중 코히어런스 및 이중 위상은 시각 자극을 외눈으로 모니터링하는 8개의 대상에 대해 계산되었다." "이들 결과들은 이중 스펙트럼 분석이 복잡한 시스템에서 신경망의 접속성을 분석하는데 얼마나 강력한 도구일 수 있는지를 나타낸다. 그것은 상이한 신경계들이 그 접속이 스칼프(scalp) EEG의 주파수 분석을 이용하여 추적될 수 있는, 특정 주파수들을 갖는 자극을 가지고 표기되도록 허용한다."
20.
Leslie K, Sessler DI, Schroeder M, Walters K는 Anesth Analg 1995년 12월 PMID: 7486115, UI: 96079788에서 "프로포폴 혈액 농도 및 이중 스펙트럼 지수는 지원자들에 대한 프로포폴/경막외 마취 동안 학습 억압 예측(Propofol blood concentration and the Bispectral index predict suppression of learning during propofol/epidural anesthesia in volunteers)"를 기술했다. 이 연구에서, Leslie와 동료들은 다음과 같이 기술한다: "프로포폴은 종종 국부 마취 동안 진정 작용을 위해 사용된다. 우리는 프로포폴 혈액 농도, 이중 스펙트럼 지수 및 95% 스펙트럼 에지 주파수가 지원자들에 대한 프로포폴/경막외 마취 동안 학습 억압을 예측한다 는 가정을 테스트했다. 또한, 우리는 이중 스펙트럼 지수가 프로포폴 혈액 농도에 선형으로 관련된다는 가정을 테스트했다." "학습이 50%까지 억압되는 경우 이중 스펙트럼 지수는 91 +/-1이었다. 반면, 95% 스펙트럼 에지 주파수는 학습과 잘 상관하지 않았다. 이중 스펙트럼 지수는 프로포폴 혈액 농도가 증가됨에 따라 선형으로 감소되었다(이중 스펙트럼 지수 = -7.4.[프로포폴} + 9; r2 = 0.47, n = 278). 95% 스펙트럼 에지 주파수 및 프로포폴 농도간에 상당한 관련이 없었다. 학습을 억압하기 위하여, 기억력 상실을 유발하는 것으로 보고된 프로포폴 혈액 농도가 목표될 수 있다. 대안으로, 이중 스펙트럼 지수가 프로포폴 진정 작용 동안 마취 효과를 예측하는데 사용될 수 있다."
21.
Sebel PS, Bowles SM, Saini V, Chamoun V는 J Clin Monit 1995년 3월, PMID: 7760092, UI: 95280046에서 "EEG 이중 스펙트럼은 티오펜탈/이소플루란 마취 중에 움직임을 예측(EEG bispectrum predicts movement during thiopental/isoflurane anesthesia)"을 기술했다. 이 연구에서, Sebel과 동료들은 다음과 같이 기술한다: "목적: 우리의 연구의 목적은 이소플루란/산소 마취 중에 절개에 대한 움직임을 예측하는 경우 스펙트럼 에지 주파수(SEF), 상대적인 델타 파워, 중앙 주파수, 및 결합된 단일 변량 전력 스펙트럼 미분과 비교되는 이중 스펙트럼 지수(BIS)의 효율을 테스트하는 것이다." "결론: EEG의 이중 스펙트럼 분석이 회고적으로 결정된 지수를 개선하는데 사용된 경우, 움직임과 지수에 연관이 있었다. 따라서, 그것은 환자들이 이소플루란/산소에 의한 마취 중에 피부 절개에 반 응하여 움직이는지 여부에 대한 유용한 예측자일 수 있다."
22.
Kearse LA Jr, Manberg P, Chamoun N, deBros F, Zaslavsky A는 마취학 1994년 12월, PMID: 7992904, UI: 95085072에서 "뇌파의 이중 스펙트럼 분석은 프로포폴/일산화 질소 마취 중에 피부 절개에 대한 환자의 움직임과 상관한다(Bispectral analysis of the electroencephalogram correlates with patient movement to skin incision during propofol/nitrous oxide anesthesia)"를 기술했다. 이 연구에서, Kearse와 동료들은 다음과 같이 기술한다: "배경: 이중 스펙트럼 분석은 뇌파에서의 다양한 주파수들 중에서 조화 및 위상 관계를 결정하는 단일-처리 기법이다. 우리의 목적은 프로포폴-일산화 질수 마취 중에 피부 절개에 반응하는 환자 움직임을 예측하는 경우 3개의 전력 스펙트럼 변수들(95% 스펙트럼 에지, 중앙 주파수 및 상대 델타 파워)의 정확성과 이중 스펙트럼 표시자, 이중 스펙트럼 지수의 정확성을 비교하는 것이다." "결론: 뇌파의 이중 스펙트럼 지수는 표준 전력 스펙트럼 지표들 또는 플라스마 프로포폴 농도 보다 프로포폴-일산화 질소 마취 중에 피부 절개에 반응하는 환자 움직임의 보다 정확한 예측자이다."
23.
Sigl JC, Chamoun NG는 J Clin Monit 1994년 11월, PMID: 7836975, UI: 95138762에서 "뇌파를 위한 이중 스펙트럼 분석의 도입(An introduction to bispectral analysis for the electroencephalogram)"을 기술했다. 이 연구에서, Sigl과 Chamoun은 다음과 같이 기술한다: "최근 많은 노력의 목표는 신경학상의 장 애의 진단 및 마취 효능 및 뇌 국소 빈혈의 수술중의 모니터링을 포함하여, 다양한 응용을 위한 뇌파(EEG)이 간략한 해석을 제공하는 것이었다. 비록 처리되는 EEG 변수들은 특정 응용들에 대해 제한된 성공이 있었지만, 수용할만한 표준은 거의 없었다. 부분적으로, 이것은 보통 사용되는 신호 처리 도구들이 EEG에서 유용한 모든 정보의 양을 정하지 못한다는 사실에 귀착될 수 있다. 예를 들어, 전력 스펙트럼 분석은 위상 정보를 무시하고 주파수 함수로서 전력 분포만의 양을 정한다. 그것은 또한 신호가 선형 처리로부터 발생하고 따라서 중앙 신경계(CNS)와 같은 비선형 소스로부터 발생한 신호들에서의 공통 현상인 위상 결합으로서 표시되는 신호의 성분들간에 잠재하는 상호작용을 무시한다는 가정이 있다."
24.
Kearse LA Jr, Manberg P, DeBros F, Chamoun N, Sinai V는 뇌파 Clin Neurophysiol 1994년 3월, PMID: 7511501, UI: 94192475에서 "마취의 유발 중에 뇌파의 이중 스펙트럼 분석은 후두경 검사 및 삽관법에 대한 헤모다이내믹 반응을 예측할 수 있다(Bispectral analysis of the electroencephalogram during induction of anesthesia may predict hemodynamic responses to laryngoscopy and intubation)"를 기술했다. 이 연구에서, Kearse와 동료들은 다음과 같이 기술한다: "마취의 정확도의 측정으로서 뇌파 전위 기록술의 사용은 제한된 성공을 달성했다. 우리의 목적은 이중 스펙트럼 지수에 의해 정의되는 뇌파(EEG)의 비-선형 특성들이 전력 스펙트럼 분석에 의해 공식화되는 EEG의 선형 통계 특성들보다 오피오이드-기반 마취중에 기관내에 삽관법에 대한 자율신경계의 반응의 더 좋은 예측자인지 여 부를 결정하는 것이다." "주어진 마취제의 양에 독립하여 비-반응자들로부터 반응자들을 구별하는 이중 스펙트럼 지수에 의해 측정되는 반응 그룹들간에 상당한 차이가 있었다. 전력 스펙트럼 분석의 변수들 중 어느 것도 비-반응자로부터 반응자를 정확하게 구별하지 못했다."
HCM 시스템은 수술 과정에서 환자들과 관련된 위험과 어려움을 줄이기 위하여 무선 인터페이스 장치와 관련하여 종래의 저비용 전극들을 사용하도록 설계된다. 더욱이 HCM 시스템은 유용한 충전시간을 나타내는 간단한 LED 디스플레이에 의하여 무선 전극 모듈의 충전 상태를 디스플레이하는 고유 방법을 이용한다. 여기서 유용한 충전 사용 시간의 각 시간(또는 2시간)이 LED 디스플레이에 의해 표시된다. HCM 시스템 무선 장치는 또한 고유 근사 RF 충전 기법을 이용하여 무선 모듈을 재충전하는 아주 간단한 수단을 제공한다.
다음 논문들은 HCM 시스템에 의해 극복되는 종래 기술의 몇몇 어려움을 나타낸다:
25.
Yli-Hankala A, Vakkuri A, Annila P, Korttila K는 Acta Anaesthesiol Scand 1999년 5월, PMID: 10342003, UI:99273549에서 "세보플루란 또는 프로포폴 마취중에 EEG 이중 스펙트럼 지수 모니터링: 직접 비용 및 즉시 회복의 분석(EEG bispectral index monitoring in sevoflurane or propofol anaesthesia: analysis of direct costs and immediate recovery)"을 기술했다. 이 연구에서, Yli-Hankala와 동료들은 다음과 같이 기술한다: "BIS 모니터링은 프로포폴 및 세보플루란의 소 모를 감소시켰고 프로포폴 마취 이후에 빠른 회복을 촉진했다. 상세한 비용 분석은 모니터링이 주로 상대적으로 짧은 마취에 사용된 특별한 EEG 전극들의 가격으로 인하여 이들 환자들에 마취 치료의 직접 비용을 증가시켰다는 것을 나타내었다."
26.
의식에서 무의식으로의 전이를 반복하는 동안 EEG 전력 스펙트럼. R.J Gajrai, M. Doi, H. Mantzzaridis 및 G.N.C. Kenny. 마취 영국 저널 1998년.
29.
Waikato 병원, Hamilton, New Zealand(29)의 마취국에 근무하는 Moira L. Steyne-Ross 및 D.A. Steyne-Ross는 "백색 잡음에 의하여 야기된 피질(cortex)의 이론적 뇌파 정지 스펙트럼: 전신 마취-유도 상태 천이에 대한 증거(Theoretical electroencephalogram stationary spectrum for white-noise-driven cortex: Evidence for a general anaesthetic-induced phase transition)"를 기술한다. 이 논문은 혼수성-무의식(comatose-unconsciousness)으로 전이되는 임계점 근방에서의 뇌파(EEG) 스펙트럼 전력의 상승에 대하여 설명하고 있다.
HCM 시스템은 개선된 깊이 있는 마취 모니터링 시스템을 위한 가중 입력 중의 하나로서 마취제 투약 중의 EEG 신호의 진폭을 예측하는 능력을 적용한다.
30.
의식 상태에서 무의식 상태로의 반복 전이시 EEG 이중-스펙트럼, 청각 유발 전위 및 EEG 전력 스펙트럼의 분석. R.J Gajrai, M. Doi, H. Mantzzaridis 및 G.N.C. Kenny. 마취 영국 저널 1998년.
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36.
95% 스펙트럼 에지 분석은 Y 축이 주파수 대역 전력을 나타내는 주파수 축 상에 95% 점에서 측정된 데이터의 샘플의 스펙트럼 전력 곡선 상의 점이다. 예를 들어 샘플 데이터의 전력 스펙트럼 곡선을 나타내는 도면 49를 참조한다.
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여자들은 남자들보다 수술에서 획하는 것이 더 오래 걸리고 수술동안 부작용을 더 많이 경험할 수 있다.
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미국 특허 번호 제5,381,804호, 애스펙트 의학 시스템 주식회사, 1995년 1월 17일은 살아있는 몸에서 전기 신호를 수신하는 모니터를 개시한다.
84.
미국 특허 번호 제5,458,117호, 애스펙트 의학 시스템 주식회사, 1995년 10월 17일은 뇌의 바이오 전위 분석 시스템 및 방법을 개시한다.
85.
미국 특허 번호 제5,320,109호, 애스펙트 의학 시스템 주식회사, 1994년 6월 14일은 뇌의 바이오 전위 분석 시스템 및 방법을 개시한다.
86.
손목 액티그래픽(actigraphic) 기록은 표준 표준 폴리솜노그래피( polysomnography)와 94.5% 일치하는 수면과 깨어있음을 구별할 수 있다고 보고되었다(Mullaney 등, 1980년).
다른 손목 액티그래픽 연구는 건강한 환자에 91.8%, 폐색성 수면 호흡정지 증후군을 갖는 환자들에 85.7%, 불면증이 있는 환자들에 78.2%, 및 어린이에 89.9% 일치를 보고하였다. Sadeh 등(1989년)(21).
87.
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http://www.intelihealth.com/IH/
88.
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89.
William Thoma Gordon Morton은 처음 무엇이 오늘날 수술용 마취로 참조되는지를 시사했다(89).
Pubmed 검색
90.
호주에서는 1년에 대략 백만명이 전신 마취를 경험한다. 이들 백만명 중에서 대략 5명이 마취의 직접적인 결과로 사망하지만, 대략 3000명 이상이 부적절하게 마취된다. 부적절하게 마취된 이들 사람들은 치료 진행중이지만 청각 회상, 조기 회복과 빠른 개안으로부터의 시각 회상, 치료 과정이 필요하다는 어느 정도의 정신적인 의식이 있지만 마비를 경험하는 스트레스와 불안, 어느 정도의 의식을 갖는 기억력 회상의 증상을 경험한다. 수술 사고는 환자의 마비 상태가 적합하지 않고 절개중에 환자의 몸이 움직이는 경우에 발생할 수 있다.
91.
사실, 세계에서 가장 낮은 것으로 보고되는 전신 마취하에서 의식 상태의 발생 중 하나를 시사하는 Melbourne의 Alfred 병원과 같은 병원에서도 1000명의 환자들 중 한 명의 발생율을 갖는다(마취하에서 의식 상태).
Pubmed 검색
92.
현재 치료 진행시 환자가 잠들었는지를 판단할 방법이 없다(Sydney-Australia 대학의 웹 사이트, 마취에 관한 소개 논문에 따라).
Pubmed 검색
93.
더욱이, 1942년에 발견 캐나다 마취사들은 신경 근육 저지 약이 개발될 수 있다고 판단했다(Walter Raleigh 경은 볼리비아의 토착민은 마비를 야기하는 큐라레(curare)로 불리는 미국 식물 추출물을 사용했다는 것을 1596년에 알았다). 1942년 이후, 이들 약은 수술, 특히 근육 수축이 절개와 꼬맴을 거의 불가능하게 했던 복부와 가슴 수술에 큰 변화를 가져왔다.
Pubmed 검색
94.
마취 전문 의사는 마취제 사용량을 30%까지 과대 평가하는 경향이 있다. 이 과대 평가는 환자의 건강, 회복 시간 및 건강 서비스에 대한 비용과 관련하여 영향을 미친다.
(Age article - eyes wide shut)
Pubmed 검색
95.
적절하거나 최적 마취를 모니터하는 도전은 마취시에 문장을 들은 10명의 환자들이 나중에 수술후에 질문했을 때 그 문장을 회상할 수 없는 경우 1965년 정신병 의사 Bernard Levin의 실험과 같은 고전 실험을 가지고 훨씬 더 시사한다. 하지만, 최면상태에 있는 동일한 환자들 중 4명은 단어들을 축어로 인용할 수 있고 다른 4명은 부분을 기억할 수 있지만, 질문하는 동안 동요하고 당황하게 된다.
Pubmed 검색
96.
적절하게 마취된 환자는 의식을 회복할 때까지 어떠한 것도 "느끼거나", "냄새를 맡거나", "보거나", "맛을 느끼지" 않아야 한다.
(Age article - eyes wide shut)
Pubmed 검색
97.
1998년, 뉴욕의 Mount Sinai 메디컬 센터의 David Adams 박사는 한 쌍의 단어들(boy/girl, bitter/sweet, ocean/water...)의 오디오 테입을 25명의 무의식 심장 수술 환자들에게 들려주었다. 수술 이후 약 4일 후에, 환자들은 단일 단어들의 리스트를 들려주었다. 이들 단어들 중 몇몇은 이전에 수술시에 무의식일때 재생되어졌다. 환자들은 그들의 마음속에 있는 제1 단어를 가지고 각 단어에 응답하도록 요청되었다. 환자들은 그들이 경험하지 못한 단어 쌍들보다 그들이 경험한 단어 쌍들을 자유롭게 관련시키는데 훨씬 더 잘 하는 것이 알려졌다. 환자들은 정보를 들었고 그것을 기억한다는 것이 명백하였다.
(Age article - eyes wide shut)
Pubmed 검색
98.
더 작은 수의 환자들이 수술대에서의 경험의 의식적인 기억을 가지지만, 더 많은 수의 환자들은 무의식적인 회상을 갖는 듯하다. 수술시에 긍정적인 메시지들 은 바람직한 결과를 가져올 수 있지만 다른 메시지들은 바람직하지 않은 결과들을 가져올 수 있다.
Pubmed 검색
99.
PERCLOS 모니터
참조: http://www.cmu.edu.cmri/drc/drcperclosfr.html, 12/10/2000
100.
졸음 운전자 검출 시스템
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101.
졸음 운전자 논문 검토 및 견해; 원인, 결과, 검출, PSG 방법, 생물학적 행도, 생리적인, 안전 에어백 사업의 경우, 실용적인 문제, 사용 편의, 도덕성 관련 및 경보.
Burton, 2001년 6월.
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독점, Zilberg Eugene, Ming Xu 2001년 5월. 졸림과 움직임 센서에 대한 컴퓨메딕 예비 각성 프로젝트 보고(좌석 및 조종 바퀴) - 상관 분석(2001년 5월).
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Kryger, Roth, Dement. 수면제의 원리 및 실천. 2판 2000년.
부록 II
용어:
AMPLITUDE : 진폭
사인곡선의 피크-피크 높이의 2분의 1. 보통 볼트 또는 마이크로 볼트(μV)로 측정된다.(33)
Anesthesia or Anaesthesia : 마취
1. 클로로포름 또는 일산화 질수와 같은 마취제 또는 침술, 상해, 질병에 의해 유발되는 감각, 특히 촉감의 전체적이거나 부분적인 손실. 2. 마취제에 의해 유발되는 의식의 손실을 갖거나 갖지 않으면서 고통에 대해 국소 또는 전신 무감각. 3. 감각의 부분 또는 전체 손실을 유발하고 영향받는 몸의 부분 및 투여의 방법에 따라 국소, 또는 전신일 수 있는 수술 또는 치료 목적으로 투여되는 약.
단어 역사:
의사이면서 시인이고 동일명의 대법원장의 아버지인 Olive Wendell Holmes에 의해 1846년 11월 21일 씌여진 다음 구절은 우리에게 anesthesia 및 anesthetic을 영어로 기입하는데 정확하게 지적할 수 있게 한다:
"모든 사람은 위대한 발견에 관련되기를 원한다. 내가 하는 모든 것은 여러분에게 제공되는 상태 및 약품에 적용되는 이름들 - 또는 이름 -에 관하여 하나 또는 2개의 힌트를 제공하는 것이다. 내가 생각하기에 그 상태는 'Anaesthesia'로 지칭될 것이다[그리스어 anaisthesia, "감각의 부족"으로부터]. 이것은 무감각을 나타낸다....형용사는 'Anaesthetic'일 것이다. 따라서, 우리는 Anaesthesia의 상태 또는 anaesthetic 상태를 말할 수 있다." 이 인용문은 1846년 10월에 보스톤의 Massachusetts 종합 병원에서 에테르의 사용을 성공적으로 시사한 William Thomas Green Morton에게 보낸 편지로부터 취해진 것이다. 비록 anaesthesia가 1721년에 Nathan Bailey's Universal Etymological 영어 사전에 기록되어 있지만, Holmes는 언어로의 입력에 책임이 있었다는 것이 분명하다. Oxford 영어 사전은 1847년 및 1848년에 anesthesia 및 anesthetic에 대한 몇몇 인용을 했고, 그 단어들이 급속하게 수용되었다는 것을 나타낸다.
BICOHERENCE : 이중 코히어런스
0% 내지 100% 범위의 신호에서의 연결 상태의 정규화된 측정.(33)
BISPECTRAL INDEX : 이중 스펙트럼 지수
EEG로부터 생성되는 시간-영역 지표 및 이중 스펙트럼을 결합하는 다변수 측정 기준. (33)
BISPECTRUM : 이중 스펙트럼
신호의 전력 뿐 아니라 신호의 위상 연결의 레벨의 측정 기준. 이중 스펙트럼은 실제 값들로 성분의 위상각과 함께 EEG 신호에 존재하는 위상 결합의실제 레벨의 측정 기준으로서 기술될 수 있다.
COMPONENT : 성분
신호를 나타내기 위하여 푸리에 시리즈에서 합해지는 사인 곡선들 중의 하나. (33)
Consciousness : 의식: 명사
1: 어떤 주어진 시간에 또는 어떤 주어진 시간 기간내에서 개인 또는 그룹이 의식하고 있는 느낌, 감각, 지각, 생각, 심정의 심리의 총체<수면, 꿈 및 최면과 같은 con·scious·ness의 변경되는 상태 -- Bob Gaines>
2: 사람의 정상적인 정신력이 존재하는 깨어있는 생활(수면, 혼수 상태, 또는 열광 이후에 돌아오는 생활과 같은) <에테르가 사라지고 환자가 con·scious·ness를 회복했다>
3: 무의식 과정과 상반되는 것으로서 사람이 의식하고 있는 정신 생활의 상위부분(87)
1. 의식이 있는 상태. 2. 개인 또는 그룹을 특징짓는 것으로 여겨지는 태도, 믿음 및 민감을 포함하여 개인적이거나 집합적인 아이덴티티의 느낌: 자유를 사랑하는 것은 국민 의식에 깊이 박혀있다. 3a. 특별한 인식 또는 감성: 계급 의식; 민족 의식. b. 특별한 사건 또는 상황에 대한 관심이나 경계: 사회적인 부정의 일반 대중 의식을 일으키는 것을 목적으로 하는 움직임. 4. 정신 분석에서, 의식.(88)
EPOCH : 시대
데이터 연속 x(k)가 분리되는 일련의 연속된 동일 시간 부분(중첩되거나 인접하는). (33)
FEATURES : 특징
특정 뇌 상태와 같은 관심의 어떤 정보와 상관하고 신호로부터 추출되는 서술적인 지표. (33)
FOURIER SERIES : 푸리에 시리즈
상이한 주파수와 진폭의 사인 곡선 성분의 합으로서 신호의 표현. (33)
FOURIER TRANSFORM : 푸리에 변환
시간 신호를 그 사인 곡선 성분의 진폭 및 주파수의 항으로 그 표현을 변환하는 수학적인 과정. (33)
FREQUENCY : 주파수
보통 초당 사이클(Hz)로 측정되는 신호 또는 사인 곡선이 진동하는 율. (33)
FREQUENCY DOMAIN : 주파수 영역
진폭 또는 전력이 주파수 함수인 신호의 표현. (33)
FREQUENCY RESOLUTION : 주파수 해상도
헤르쯔(hertz) 단위의 푸리에 변환의 연속적인 값들간의 공간. (33)
FUNDAMENTAL : 기본
IMP가 아닌 출력 신호의 성분. (33)
HERTZ(Hz) : 헤르쯔
주파수의 측정 단위; 시간 당 사이클과 동일. (33)
REAL TRIPLE PRODUCT(RTP) : 실 3중적
신호의 각 성분 및 모든 성분의 위상각이 정확히 일치하는 경우 발생되는 위상 결합의 최대 가능한 정도의 측정 기준. 그것은 또한 신호 전력의 함수이다. EEG 범위(0 내지 100% 범위)의 위상 결합의 정규화된 정도를 나타내는 실 3중적의 제곱근에 대한 이중 스펙트럼의 비가 이중 코히어런스로 정의된다.
System : 시스템
발명의 기초를 형성하는 장치를 지칭. 이 시스템은 전형적으로 환자의 의식 또는 각성 상태의 조사를 위한 장치를 제공하기 위하여, 생리적인 데이터의 1 이상의 채널에 대한 생리적인 기록 능력, 생리적인 데이터의 1 이상의 채널을 보여주거나 검토하기 위한 디스플레이 표시 능력, 데이터 분석 및 보고 능력, 및 데이터 기록 및 보관 및 검색 능력을 포함한다.
HCM system : HCM 시스템
본 발명의 문맥에서 인간 또는 다른 감각을 갖는 대상의 이식 상태 또는 마음의 상태에 관한 데이터를 모니터, 감지, 추적, 분석, 저장, 로그 및/또는 표시하는 장치 및 방법을 포함하는 인간 의식 모니터링 시스템을 나타낸다.
System- generated audio : 시스템-발생 오디오
예를 들어 동작 절차 동안 환자의 귀 또는 귀들에 인가될 수 있는 오디오 클릭을 말한다.
Unconscious : 무의식의
형용사:
감각적인 이해에 대한 용량 및 의식의 부족; 의식적이지 않은. 2. 일시적으로 의식이 부족한. 3. 의식이나 사고의 결핍을 일으키는: 무의식적인 분개; 무의식적인 공포. 4. 의식적인 제어가 없는; 비자발적이거나 의도하지 않은: 무의식적인 매너리즘.
명사:
의식적인 지각 또는 제어를 받지 못하지만 종종 의식적인 사고 및 행동에 영 향을 미치는 기억 또는 억제된 욕망과 같은 심리적인 성질의 요소를 포함하는 정신 분석 이론에서의 정신의 부분.
다른 형태들:
un·conscious·ly - 부사
Unconsciousness : 무의식 - 명사 (88)
기능: 형용사
1 : 모르는, 알아채지 못하는, 깨닫지 못하는 <무의식의 동기유발>; 2 : 의식을 잃은, 의식 불명의; 3 : 의식이 없는 <3일 동안 의식이 없었음>
- unconsciously 부사
- unconsciousness 명사 (87)
Vigilance - 경계 (88)
기능: 명사
: 각성 및 경계 상태 또는 성질 : 각성 정도 또는 자극 반응
- vigilant /-l&nt/ 형용사 (87)
Unconsciousness
기능 : 형용사
1 : 모르는, 알아채지 못하는, 깨닫지 못하는 <무의식의 동기유발>; 2 : 의식을 잃은, 의식 불명의; 3 : 의식이 없는 <3일 동안 의식이 없었음>
- unconsciously 부사
- unconsciousness 명사 (87)
Subject - 이 단어는 "patient(환자)" 대용으로 본원 명세서의 문맥에서 상호교환될 수 있음.
Patient - 이 단어는 "subject(환자)" 대용으로 본원 명세서의 문맥에서 상호 교환될 수 있음.
미주 신경 조절 정의 - 심장의 부교감 신경들이 미주 신경에 포함됨. 미주 신경. 이들 신경들의 자극은 심장의 느린 박동을 야기시기며 부교감 신경들의 절단으로 심장 박동수가 증가함. 미주 신경 조절은 미주 신경들의 조절(스테드만스( Stedmans), 의학 사전, 2000)과 관련이 있고, 이는 또한 심장의 느린 박동수(반데르(Vander)와 그의 동료, 인간 생리학(Human Physiology), 1970 제241면)에 관련이 있음.
이중 스펙트럼, 실제 3중적 및 이중 코히어런스
- 이중 스펙트럼은 실제 값에서의 성분들의 위상각에 따라, EEG 신호에 존재하는 위상 결합의 실제 레벨의 측정값으로서 설명될 수 있음.
- 실제 3중적은 EEG의 각각의 성분 및 모든 성분의 위상각이 정확하게 동일한 경우에 초래할 수 있는 위상 결합의 최대 가능 정도의 측정값임. (0에서 100%에 이르는) EEG 범위에서 위상 결합의 정규 정도를 표시하는 실제 3중적의 평방근에 대한 이중 스펙트럼의 비율이 바이코히어런스로서 정의됨.
콘텍스트 분석 - 환자가 의식 상태로 진입하려고 하거나 또는 무의식 상태에서 탈출하고 있는 지를 언급함. ½ 주기 진폭 분석(3,4,8,9 참조)은 환자가 수면 단계에 있다는 것을 결정하는 방법임. 단계들은 각성, 단계 1, 단계 2, 단계 3, 단 계 4 및 REM 수면을 포함함.
약어들
ADMS: Anaesthesia Depth of Monitoring System(마취 심도 모니터링 시스템)
Bi: Bispectral index(이중 스펙트럼 지수)
B: Bicoherence derivative of the EEG signal(EEG 신호의 이중 코히어런스 도함수)
SSA: Sleep Staging Analysis(수면 단계 분석)
AEPi: Audio Evoked Potential index(청각 유발 전위 지수)
TUC: Transition From Unconsciousness to Consciousness(무의식 상태에서 의식 상태로의 전이)
TCU: Transition From Consciousness to Unconsciousness(의식 상태에서 무의식 상태로의 전이)
* CIAi: Comprehensive Integrated Anaesthesia index(포괄적 종합 마취 지수); ADMS의 주기능 및 출력.
DOA: Depth Of Anaesthesia(마취 심도)
CALPAT: Calibrated Patient(values)(교정 환자(값들)
CP: Calibrated Patient(교정 환자)
IDDZA: Impirical Data Display Zone A(경험 데이터 표시 존 A)
IDDZB: Impirical Data Display Zone B(경험 데이터 표시 존 B)
IDDZC: Impirical Data Display Zone C(경험 데이터 표시 존 C)
IDDZD: Impirical Data Display Zone D(경험 데이터 표시 존 D)
CPDZA: Calibrated Patient Display Zone A(교정 환자 표시 존 A)
CPDZB: Calibrated Patient Display Zone B(교정 환자 표시 존 B)
CPDZC: Calibrated Patient Display Zone C(교정 환자 표시 존 C)
CPDZD: Calibrated Patient Display Zone D(교정 환자 표시 존 D)
CPTUCBi: Calibrated Patient data for Transition from Unconsciousness to
Consciousness for Bi(Bi에 대한 무의식 상태에서 의식 상태로의 전이용 교정 환자 데이터)
CPTUCAEPi: Calibrated Patient data for C1260 Transition from Unconsci-ousness to Consciousness C1230 for AEPi(AEPi에 대한 무의식 상태에서 의식 상태 C1230로의 C1260 전이에 대한 교정 환자 데이터)
CPTUCSSA: Calibrated Patient Transition from Unconsciousness to Consci-ousness for SSA(SSA에 대한 무의식 상태에서 의식 상태로의 교정 환자 전이)
FE: Forehead Electrodes(이마용 전극들)
EOG: Electrooculogram(전기 안구도); 전기 생리학 연구 안구 운동 표면 전극 신호들(이는 기상 및 REM 수면 단계들에 따른 신속한 작용을 보여줌).
REM: sleep stages(수면 단계들)
EEG: Electroencephelogram(뇌파도): 전기 생리학 연구 표면 전극 신호들(수면 상태에 따라 감소하는 전기 근육 에너지)
EMG: Electromyography(근전도 검사법): 전기 생리학 연구 안구 운동 표면 전극 신호들(이는 각성 및 REM 수면 단계에 따른 신속한 작용을 보여줌).
SPL: Sound Pressure Level(음압 레벨)
C: Consciousness(의식 상태)
U: Unconsciousness(무의식 상태)
TSW: Transition from Sleep to Wake(수면 상태에서 각성 상태로의 전이)
S1 W > S: SSA Stage 1 Wake to Sleep(각성 상태에서 수면 상태로의 SSA 단계 1)
Bme: Body Movement Event(신체 운동 이벤트); 신체 운동(BM)의 탐지는 압력 또는 진동 감응 센서들에 의해 탐지되는 바와 같은 신체의 실제 운동과 관련이 있음.
Bmi: Body Movement index(신체 운동 지수)
Ae: Arousal event(각성 이벤트); 각성은 중추 신경계(Central Nervous System; CNS)에 의해 야기될 수 있는 바와 같은 생리학적 이벤트들을 언급하며, 항상 신체 운동을 탐지하지 않을 수도 있음).
Ai: Arousal index(각성 지수)
DZ: Display Zone(표시 존); 표시 장치의 표시 존(DZ)들은 정의된 위상들 또는 상태들이 측정될 수 있는 ADMS 표시 존들을 나타냄.
DZCT: 표시 장치의 임계 "표시 존 임계 한계값(Display Zones Critical Threshold; DZCT)"은 보다 적은 임계 표시 존들에 비하여 사용자가 (예컨대, 계측 표시 장치를 통한) 확장 시계를 갖는 방식으로 표시될 필요가 있는 값을 나타냄. 본 발명에서는, 이들, 상기 "임계 표시 존들"을 정의할 수 있는 능력이 존재하며 특히 상기 임계 표시 존들은 특정 환자의 의식 /각성 또는 무의식/수면의 현재 및 과거 상태들의 문맥에 따라 변할 수 있음.
CD: Current Data(현재 데이터)
CDAEPi: Current Patient Data AEPi(Value)(현재 환자 데이터 AEPi(값))
IDAEPi: Impirical Data AEPi(Value)(경험 데이터 AEPi(값))
CDTCUAEPi: Current Data for TCU of AEPi(AEPi의 TCU에 대한 현재 데이터); 현재 데이터는 최신 분석된 실시간 데이터 값을 언급함.
CDTCUBi: Current Data for TCU of Bi(Bi의 TCU에 대한 현재 데이터) 현재 데이터는 최신 분석된 실시간 데이터 값을 언급함.
ID: Impirical Data(경험 데이터)
IDAEPi: Impirical Data value for AEPi(AEPi에 대한 경험 데이터 값)
IDBi: Impirical Data value for Bi(Bi에 대한 경험 데이터 값)
CDTCUSSA: Current Data for TCU of SSA(SSA의 TCU에 대한 현재 데이터) 현재 데이터는 최신 분석된 실시간 데이터 값을 언급함.
CPTUCSSA: Calibrated Patient for Transition from Unconsciousness to Consciousness for Sleep Staging Analysis(수면 단계 분석에 대하여 무의식 상태에서 의식 상태로 전이하는 교정 환자)
CDTUCAEPi: Current Data for TUC of AEPi(AEPI의 TUC에 대한 현재 데이터) 현재 데이터는 최신 분석된 실시간 데이터 값을 언급함.
CPTSWAEPi: Calibrated Patient for Transition Context State from Sleep to Wake for AEPi(AEPi에 대하여 수면에서 각성으로의 전이 콘텍스트 상태에 대한 교정 환자)
DZTF: Display Zone Transition Formula(표시 존 전이 공식)
존 A: 의식 상태에서 무의식 상태로 탈출하는 환자
존 B: 무의식 상태에 있는 환자
존 C: 무의식 상태에 있는 환자
존 D: 무의식 상태에서 의식 상태로 전이하는 환자
CA1 W > S: 각성 상태에서 (수면 단계 1, 2, 3, 4 또는 REM)으로의 콘텍스트 분석 변경(3,4,8,9 참조)
CA2W > S: 수면 단계 1에서 (2 또는 3 또는 4 또는 REM)으로의 콘텍스트 분석 변경(3,4,8,9 참조)
CA3W > S: 수면 단계 2에서 (3 또는 4 또는 REM)으로의 콘텍스트 분석 변경( 3,4,8,9 참조)
CA4W > S: 수면 단계 3에서 (4 또는 REM)으로의 콘텍스트 분석 변경(3,4,8,9 참조)
CA5W > S: 수면 단계 4에서 REM으로의 콘텍스트 분석 변경(3,4,8,9 참조)
CA6S > W: 수면 단계 REM에서 (각성 또는 1, 2, 3 또는 4)로의 콘텍스트 분석 변경(3,4,8,9 참조)
CA7S > W: 수면 단계 4에서 (각성 또는 1 또는 2 또는 3)으로의 콘텍스트 분석 변경(3,4,8,9 참조)
CA8S > W: 수면 단계 3에서 (각성 또는 1 또는 2)로의 콘텍스트 분석 변경( 3,4,8,9 참조)
CA9S > W: 수면 단계 2에서 (각성 또는 1)로의 콘텍스트 분석 변경(3,4,8,9 참조)
CA1 OS > W: 수면 단계 1에서 각성으로의 콘텍스트 분석 변경(3,4,8,9 참조)
W: Wake State(각성 상태)
STG1: Stage 1 of Sleep(수면 단계 1)
STG2: Stage 2 of Sleep(수면 단계 2)
STG3: Stage 3 of Sleep(수면 단계 3)
STG4: Stage 4 of Sleep(수면 단계 4)
REM: REM 수면 단계는 의사 코딩 또는 복수 라인의 프로그램 코드에 적용될 수 있는 커맨드 개시의 % 표시임.
IDOA: Impirical Data Offset applied for zone A(존 A에 적용된 경험 데이터 오프셋)
IDOB: empirical Data Offset applied for zone B(존 B에 적용된 경험 데이터 오프셋)
IDOC: Empirical Data Offset applied for zone C(존 C에 적용된 경험 데이터 오프셋)
IDOD: Impirical Data Offset applied for zone D(존 D에 적용된 경험 데이터 오프셋)
IDC: Empirical Data Consciousness(경험 데이터 의식 상태)
IDU: Impirical Data Unconsciousness(경험 데이터 무의식 상태)
BM-Mz: Body Movement Multi-zone sensor(신체 운동 다중 존 센서)
AEPiTF: Audio Evoked Potential Transition Formula(청각 유발 전위 전이 공식)
BiTF: Bicoherence index Transition Formula(이중 코히어런스 지수 전이 공식)
SSATF: Sleep Staging Analysis Transition Formula(수면 단계 분석 전이 공식)
EESM: Electronics Electrode and Sensor Module(전자 전극 및 센서 모듈)
도 1은 본 발명에 따른 ADMS의 한 형태의 개략적인 흐름도이다.
도 2는 일반적인 마취 상태에 있는 환자에 대한 전형적인 AEPi와 Bi 기능 대 시간을 나타내는 그래프 도면이다.
도 3은 이중 코히어런스, 실제 3중 적(real triple product) 및 이중 스펙트럼 지수 분석의 한 형태의 흐름도이다.
도 4는 수면 상태 분석의 한 형태를 나타낸다.
도 5는 가중치 조정과 연관된 샘플 AEP:BIC 분석(모드 1)의 블럭도이다.
도 6은 가중치 조정과 연관된 샘플 AEP:BIC 분석(모드 1)의 흐름도이다.
도 7은 ADMS와 연관된 크기 조정 인자와 전이 곡선 함수의 개략도이다.
도 8은 CIAi, TCU & TUC 값의 그래프 도면이다.
도 9는 Ai+Bi, TCU & TUC의 절대값의 그래프 도면이다.
도 10은 AEPi의 그래프 도면이다.
도 11은 Bi의 그래프 도면이다.
도 12은 Ai의 그래프 도면이다.
도 13은 BMi의 그래프 도면이다.
도 14는 의식 상태의 전이를 나타내기 위해 배경색이 변화하는 Bi의 그래프 도면이다.
도 15는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 의식을 모니터링하는 개선된 시스템의 흐름도이다.
도 16은 본 발명에 따른 장치의 바람직한 실시예의 개략적인 기능적 시스템 개요도(FSO; functional system overview)이다.
도 17a 및 도 17b는 본 발명에 따른 장치의 바람직한 실시예의 보다 상세한 기능적 시스템 개요도(MDFSO)이다.
도 18a 내지 도 18e는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 HCM 시스템의 메인 흐름도(MFD; main flow diagram)이다.
도 19는 도 18a 내지 도 18e의 블럭 8에서 EEG 분석 포맷 확인의 한 형태의 흐름도이다.
도 20a는 도 18a 내지 도 18e의 블럭 10에서 이중 코히어런스, 실제 3중 적(real triple product) 및 이중 스펙트럼 지수의 계산 흐름도이다.
도 20b는 도 18a 내지 도 18e의 블럭 10에서 이중 스펙트럼, 이중 코히어런스 및 실제 3중 적의 그래프 도면이다.
도 21a는 환자의 귀(들)에 인가되는 샘플 신호를 나타낸다.
도 21b는 낮은 감도에서 도 21a와 유사한 신호를 나타낸다.
도 21c는 도 21a 및 21B에서 신호를 생성하는 하드웨어 블럭도이다.
도 21d는 환자로부터 AEP 지각 데이터를 수집하는 하드웨어의 일실시예 도면이다.
도 21e는 도 21a 및 21B에 도시된 것처럼 신호를 수신할 때 환자 귀의 지각 신경으로부터의 신호 예를 나타낸다.
도 21f 및 도 21g는 입력 주파수 스위프 범위에 대한 AEP 출력 그래프의 예 를 나타낸다.
도 21h는 AEP 입력 전극에서의 반응 곡선의 샘플을 나타낸다.
도 22A는 컨텍스트(Context) 분석 방법의 바(bar) 그래프를 나타내고, 도 22a는 대응하는 디스플레이 확인 상태를 나타낸다.
도 22B는 컨텍스트 분석 확률의 바 그래프를 나타내고, 도 22b는 대응하는 디스플레이 확인 상태를 나타낸다.
도 22C는 전이 분석 방법의 바 그래프를 나타내고, 도 22c는 대응하는 디스플레이 확인 상태를 나타낸다.
도 22D는 전이 분석 확률의 바 그래프를 나타내고, 도 22d는 대응하는 디스플레이 확인 상태를 나타낸다.
도 22E는 움직임 분석 방법의 바 그래프를 나타내고, 도 22e는 대응하는 디스플레이 확인 상태를 나타낸다.
도 22F는 움직임 분석 확률의 바 그래프를 나타내고, 도 22f는 대응하는 디스플레이 확인 상태를 나타낸다.
도 23a 내지 도 23c는 도 18a 내지 도 18e의 블럭 15와 연관된 시스템 출력 경보, 표시기 및 디스플레이의 그래프 도면이다.
도 24는 도 18a 내지 도 18e의 블럭 16의 자극 검출 흐름도이다.
도 25a 및 도 25b는 도 18a 내지 도 18e의 블럭 21에서 제로 도함수 시간 인스턴트 및 구성요소 최대 세그먼트를 검출하는 프로세스의 흐름도이다.
도 26a 및 도 26b은 도 18a 내지 도 18e의 블럭 21에서 제로 도함수 시간 인 스턴트 및 구성요소의 최소 세그먼트를 검출하는 프로세스의 흐름도이다.
도 27a 및 도 27b는 도 18a 내지 도 18e의 블럭 21에서 수면/각성 분석 및 BIC EEG 인공 구조 제거의 프로세스의 흐름도이다.
도 28은 가중치 및 디스플레이 정규화된 BIC 및 AEP 데이터를 나타낸다.
도 29는 한계값 및 환자 상태 디스플레이를 가지는 결합 가중치 BIC 및 AEP 데이터 샘플을 나타낸다.
도 30a 및 도 30b는 도 18a 내지 도 18e의 블럭 35에서 결합 (1,2,3,4,5) 분석 지수에 대해 가중치의 예를 나타내는 표이다.
도 31은 도 18a 내지 도 18e의 블럭 37에서 컨텍스트 분석에 기초한 전이 가중치에 대한 일실시예의 포맷을 나타낸다.
도 32는 도 18a 내지 도 18e의 블럭 37의 판단 컨텍스트에서 결합 AEP와 BIC 지수 및 R & K를 사용하여 의식/무의식을 결정하는 흐름도이다.
도 33은 무선 연결 연속 혈압 측정 장치의 한 형태를 나타낸다.
도 34aa 및 도 34ab는 안구 개방을 감지하고 측정하는 센서 디바이스의 한 형태를 나타낸다.
도 34B 및 도 34C는 도 34A에 도시된 전자 인터페이스의 택일적인 형태를 나타낸다.
도 35는 집적화된 마취 모니터링을 위한 전극 시스템의 한 형태를 나타낸다.
도 36은 이중 코히어런스, EOG, 신(chin; 턱) EMG 및 안구 개방을 포함하는 유선 접속 센서 디바이스의 일실시예를 나타낸다.
도 37은 이중 코히어런스, EOG, 신(chin) EMG 및 안구 개방을 포함하는 무선 집적 전극 시스템의 일실시예를 나타낸다.
도 38은 무선 전극의 바람직한 실시예를 나타낸다.
도 39는 마스터 펌웨어의 흐름도이다.
도 40은 슬레이브 펌웨어의 흐름도이다.
도 41은 제1, 제2 및 제3 분석의 개요도이다.
도 42는 차량 이중 코히어런스 무선 시스템의 한 형태를 나타낸다.
도 43은 심층 마취 시스템에서 실증하고 재생하는데 이용되는 오디오 및 비디오 장치의 한 형태의 흐름도이다.
도 44는 고통 수준 또는 의식 수준 원격 표시기의 한 형태를 나타낸다.
도 45는 무선 활성 전극 시스템에 기초한 확산 스펙트럼을 나타낸다.
도 46은 간접 접속 무선 모듈을 나타낸다.
도 47은 활성 전극 시스템에 기초한 무선 장치의 일실시예를 나타낸다.
도 48은 의식 모니터링 디바이스에 연결된 약물 공급 시스템을 나타낸다.
도 49는 샘플 데이터의 전력 스펙트럼 곡선을 나타낸다.
Claims (34)
- 지각력이 있는 환자의 생리학적 특성을 나타내는 증가 및 감소 진폭을 갖는 세그먼트들을 포함하는 비정상 신호를 처리하는 방법으로서, 상기 세그먼트들은 상기 신호가 증가 진폭에서 감소 진폭으로 또는 감소 진폭에서 증가 진폭으로 변화하는 부분들을 포함하는 방법에 있어서,(i) 상기 신호의 시간 도함수가 실질적으로 제로(0)와 동일한 순간들을 결정하여 각각의 세그먼트를 탐지하는 단계;(ii) 높이, 폭 및 오차 매개변수들을 지정하는 단계를 포함하여 각각의 세그먼트에 대하여 구문 분석을 수행하는 단계;(iii) 상기 폭 매개변수를 사전 설정된 한계값과 비교하고 상기 오차 매개변수를 상기 높이 매개변수와 비교하여 상기 신호에 존재하는 잡음 세그먼트들을 식별하는 단계;(iv) 각각의 식별된 잡음 세그먼트를 거의 직선으로 대체하여 상기 잡음 세그먼트들을 제거하는 단계;(v) 나머지 세그먼트들을 폭 매개변수들에 의거한 복수개의 웨이브 밴드들로 정렬하는 단계; 및(vi) 상기 웨이브 밴드들에서의 상기 세그먼트들의 상대적인 발생 빈도에 의거해서 사전 정의된 수면 상태들 중 하나의 수면 상태에 속하는 것으로 상기 신호를 분류하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
- 지각력이 있는 환자의 생리학적 특성을 모니터링하는 방법에 있어서,원격 모니터링 장치에 제1 전기 신호를 제공하도록 상기 환자에 제1 표면 전극을 부착하는 단계;상기 원격 모니터링 장치에 제2 전극 신호를 제공하도록 상기 환자에 제2 표면 전극을 부착하는 단계;상기 제1 전기 신호의 품질을 모니터링하는 단계;상기 제1 전기 신호의 품질 저하가 생길 경우에 상기 제1 전기 신호 대신에 상기 제2 전기 신호를 자동적으로 사용하는 단계; 및상기 제2 전기 신호의 품질 저하 및 상기 제1 전기 신호의 품질 저하가 생길 경우에 경고 신호를 제공하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
- 제2항에 있어서, 상기 제2 전극은 상기 제1 전극과는 이격되어 있는 것을 특징으로 하는 방법.
- 지각력이 있는 환자의 생리학적 특성을 나타내는 증가 및 감소 진폭을 갖는 세그먼트들을 포함하는 비정상 신호를 처리하는 장치로서, 상기 세그먼트들은 상기 신호가 증가 진폭에서 감소 진폭으로 또는 감소 진폭에서 증가 진폭으로 변화하는 부분들을 포함하는 장치에 있어서,(i) 상기 신호의 시간 도함수가 실질적으로 제로(0)와 동일한 순간들을 결정 하여 각각의 세그먼트를 탐지하는 수단 또는 탐지 부품;(ii) 상기 신호의 시간 도함수가 제로(0)와 동일한 3번의 연속순간들을 통해 데이터를 포함하는 상기 세그먼트로 상기 신호를 분할하는 수단 또는 분할 부품;(iii) 각각의 세그먼트에 대하여 높이, 폭 및 오차 매개변수들을 지정하는 수단 또는 지정 부품;(iv) 각각의 세그먼트에 대하여 상기 폭 매개변수를 사전 설정된 한계값과 비교하고 상기 오차 매개변수를 상기 높이 매개변수와 비교하는 수단 또는 비교 부품을 포함하여 상기 신호 내에 잡음 세그먼트들을 식별하는 수단 또는 식별 부품;(v) 상기 신호의 시간 도함수가 실질적으로 제로(0)와 동일한 제1 및 제3 순간들을 연결하는 직선을 대체하는 수단 또는 대체 부품 및 상기 대체 이후에 세그먼트들 및 이들의 매개변수를 재지정하는 수단 또는 재지정 수단을 포함하여 상기 잡음 세그먼트들을 제거하는 수단 또는 제거 부품;(vi) 각각의 웨이브 밴드가 폭 매개변수에 대한 상한값 및 하한값에 각각 대응하는 상한 및 하한 주파수로 정의되는 폭 매개변수의 값에 의거한 복수개의 웨이브 밴드들로 나머지 세그먼트들을 정렬하는 수단 또는 정렬 부품; 및(vii) 상기 웨이브 밴드들에서의 상기 세그먼트들의 상대적인 발생 빈도에 의거해서 사전 정의된 수면 상태들 중 하나의 수면 상태에 속하는 것으로 상기 신호 데이터의 시간 간격을 분류하는 수단 또는 분류 부품을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제4항에 있어서, 상기 시간 도함수는 상기 신호가 양에서 음으로 또는 음에서 양으로 방향 변화할 때 제로(0)와 동일한 것을 특징으로 하는 장치.
- 제4항 또는 제5항에 있어서, 각각의 높이 매개변수는 상기 신호의 시간 도함수가 실질적으로 제로와 동일한 제1 및 제2 순간, 및 상기 신호의 시간 도함수가 실질적으로 제로와 동일한 제2 및 제3 순간 간의 신호 변동의 평균을 계산하여 지정되는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제4항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 각각의 폭 매개변수는 상기 세그먼트 내의 임의의 데이터 시점 및 상기 신호의 시간 도함수가 실질적으로 제로와 동일한 제2 순간 간의 평균 시간 간격을 계산하여 지정되고, 상기 간격들은 각각의 대응하는 데이터 시점 및 상기 신호의 시간 도함수가 실질적으로 제로와 동일한 제2 순간에 가장 근접한 인접 데이터 시점 간의 신호 변동에 따라 평가되는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제5항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 오차 매개변수는 신호 시간 간격을 통해 현재 신호 데이터 및 과거 신호 데이터 간의 평균 편차를 계산하여 지정되는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제5항 내지 제8항에 있어서, 상기 잡음 세그먼트들을 식별하는 수단은 폭 매 개변수가 상기 사전 설정된 한계값보다 작고 오차 매개변수가 적어도 사전 설정된 비율 만큼 높이 매개변수보다 작은 지를 결정하도록 각각의 세그먼트를 테스트하는 수단 또는 테스트 부품을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제5항 내지 제9항에 있어서, 상기 재지정 수단은 세그먼트들 및 이들의 매개변수들을 재지정하는 절차를 반복하고 상기 대체 수단은 어떠한 잡음 세그먼트들도 상기 신호에서 식별되지 않을 때까지 대체를 수행하는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제5항 내지 제10항에 있어서, 상기 분류 수단은 상기 웨이브 밴드들에서의 상기 세그먼트들의 발생에 대한 평가 조합값들을 사전 설정된 한계값들과 비교하는 수단 또는 비교 부품을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제5항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,상기 신호에서 균일 간격들을 탐지하는 수단 또는 제2 탐지 부품;비교적 급격한 기울기를 갖는 상기 신호에서, 상기 신호의 변동이 특정 시간 간격에 대하여 제2 한계값과 같거나 짧은 제1 한계값을 초과하는 간격들을 탐지하는 수단 또는 제3 탐지 부품;비교적 좁은 피크를 갖는 상기 신호에서, 폭 매개변수가 제3 한계값과 같거나 짧고 상기 높이 매개변수가 제4 한계값과 동일하거나 짧은 간격들을 탐지하는 수단 또는 제4 탐지 부품; 및상기 신호에서, 폭과 높이가 1인 세그먼트들의 조합이며 상기 조합의 세그먼트들이 적어도 사전 설정된 비율 만큼 상기 조합의 대응하는 총체적인 기간 및 신호 변동보다 적은 다른 비-생리학적 패턴을 탐지하는 수단 또는 제5 탐지 부품; 중에서 하나 이상을 포함하여, 상기 신호에서 가공 패턴들을 탐지 및 처리하는 수단 또는 제1 탐지 및 처리 부품을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제5항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 최대 기간보다 짧은 최소 기간의 적어도 사전 설정된 비율의 최소 진폭, 기간의 총 신호 변동과 상기 총 변동의 적어도 사전 설정된 비율의 단순 변화로부터 얻어진 최대 편차에 대하여, 상기 신호의 시간 도함수가 실질적으로 제로와 동일한 제1 세그먼트의 제1 순간에서 개시하고 상기 신호의 시간 도함수가 실질적으로 제로와 동일한 최종 세그먼트의 제2 순간에서 종료하거나, 상기 신호의 시간 도함수가 실질적으로 제로와 동일한 제1 세그먼트의 제2 순간에서 개시하고 상기 신호의 시간 도함수가 실질적으로 제로와 동일한 최종 세그먼트의 제3 순간에서 종료하는 일련의 하나 또는 그 이상의 세그먼트들로서 한 코어 간격의 웨이브 패턴을 탐지하는 수단 또는 제7 탐지 부품을 포함하여, 최소 진폭 및 최소 및 최대 기간으로 특징화되는 웨이브 패턴들을 검출 및 처리하는 제6 탐지 및 처리 부품을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제13항에 있어서, 상기 코어 간격의 경사와 상기 코어 간격 전후로 한 세그먼트들의 대응하는 성분들의 경사와의 편차의 사전 설정된 한계값과의 차후 비교로 상기 웨이브 패턴의 메인 웨이브의 개시 및 종료를 탐지하는 수단 또는 제8 검출 부품, 및 상기 단순 변화로부터의 최대 편차 및 상기 경사의 편차가 대응하는 미리 설정된 한계값들을 초과하지 않고 총 갱신 기간이 적어도 상기 최소 기간의 사전 설정된 비율과 동일하고 상기 최대 기간보다 짧을 경우 상기 코어 간격을 갱신하는 수단 또는 갱신 부품을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제14항에 있어서, 상기 신호 기간 조건들에 대하여 상기 메인 웨이브를 전후한 세그먼트들의 조합 순서들의 차후 테스트로 상기 웨이브 패턴의 하나 또는 2개의 사이드 웨이브들을 탐지하는 수단 또는 제9 탐지 부품을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제13항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 복수개의 웨이브 밴드들로의 정렬 수단은 상기 탐지된 웨이브 패턴들에 기초한 것을 특징으로 하는 장치.
- 제13항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 분류 수단은 상기 웨이브 밴드들, 인공 패턴들 및 웨이브 패턴들에서의 상기 세그먼트들의 발생에 대한 평가 조합들을 사전 설정된 한계값들과 비교하는 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제5항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서,규정된 개수의 세그먼트들의 조합들을 선택하는 수단 또는 선택 부품;각각의 조합에 대하여, 평균, 최소 및 최대 진폭 및 평균, 최소 및 최대 기간을 지정하는 수단 또는 지정 부품;상기 평균 진폭이 특정의 주기 패턴에 대하여 규정된 최소 진폭을 초과하는 지를 테스트하는 수단 또는 제1 테스트 부품;상기 최대 진폭이 규정 비율 이하 만큼 상기 최소 진폭을 초과하는 지를 테스트하는 수단 또는 제2 테스트 부품;상기 평균 주기에 대응하는 주파수가 상기 주기 패턴의 최소 주파수와 같거나 크고 상기 주기 패턴의 최대 주파수와 같거나 작은 지를 테스트하는 수단 또는 제3 테스트 부품;세그먼트들의 조합들에 대한 최대 주기가 규정 비율 이하 만큼 상기 최소 기간을 초과하는 지를 테스트하는 수단 또는 제4 테스트 부품;상기 기준에 따른 세그먼트들의 조합들을 결합하는 수단 또는 결합 부품; 및시간 간격 내의 주기 패턴들의 총체적인 상대 기간에 의존하여 상이한 값으로 설정되는 한계값과 복수개의 웨이브 밴드들, 인공 패턴들 및 웨이브 패턴들의 기간들에 대한 평가 조합값과의 비교에 근거해서 사전 정의된 상태들 중 한 상태에 속하는 것으로 상기 신호의 시간 간격을 분류하는 수단 또는 제1 분류 부품;을 포함하여, 규정된 최소 및 최대 주파수들, 최소 진폭 및 최소 개수의 웨이브들을 사용하여 주기 패턴들을 탐지하는 수단 또는 제10 탐지 부품을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
- 제5항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 시간 간격 내의 주기 패턴들의 총체적인 상대 기간에 따라 상이한 값으로 설정되는 결정 범위와 복수개의 웨이브 밴드들, 인공 패턴들 및 웨이브 패턴들의 평가 기간 조합에 대한 값과의 비교에 기초할 수도 있고, 시간 간격이 이미 분류되어 있고 대응하는 값들의 차가 규정된 마진과 같거나 작다는 것을 조건으로 할 때 상기 값과 결정 범위 간의 차가 규정된 마진과 같거나 클 경우에나 또는 이와는 반대의 경우에는 이전 또는 이후 시간 간격 동안 이러한 값과 대응하는 값과의 비교에 기초할 수도 있으며, 이와는 달리, 차후 데이터가 통과된 후에도, 간격이 분리되지 않는 경우에는 시간 간격 내의 주기 패턴들의 총체적인 상대 기간에 따라 상이한 값으로 설정되는 한계값과 이러한 값과의 비교에 기초하여, 사전 정의된 상태들 중 한 상태에 속하는 것으로서 상기 신호의 시간 간격을 분류하는 수단 또는 제2 분류 성분을 포함하는 것을 특징으로 하는 장치.
- 눈꺼풀의 위치를 탐지하는 센서에 있어서,실질적으로 상기 눈꺼풀을 따라 그리고 제2 수단 또는 기준 부품과는 상대적으로 이동하기에 적합한 제1 수단 또는 가동 부품; 및전기 신호가 상기 눈꺼푼의 개구 위치 및/또는 정도를 측정하는 신호이도록 상기 제2 수단에 대한 상기 제1 수단의 위치를 나타내는 전기 신호를 제공하는 수단 또는 신호 제공 부품을 포함하는 것을 특징으로 하는 센서.
- 제20항에 있어서, 상기 제1 및 제2 수단은 이들 결합이 상기 눈꺼풀의 개구 위치 및/또는 정도를 측정하도록 전기적으로 결합되어 있는 것을 특징으로 하는 센서.
- 제20항 또는 제21항에 있어서, 상기 제1 및 제2 수단은 상대 운동을 위해 연결된 대응 아암들에 의해 제공되는 것을 특징으로 하는 센서.
- 제22항에 있어서, 상기 아암들은 서로에 대하여 피보트 방식으로 연결되어 있는 것을 특징으로 하는 센서.
- 제22항 또는 제23항에 있어서, 각각의 아암은 상기 아암들이 용량성 요소들 간의 결합을 결정하도록 구성된 용량성 요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 센서.
- 제24항에 있어서, 각각의 용량성 요소는 커패시터의 한 플레이트를 포함하는 것을 특징으로 하는 센서.
- 제24항 또는 제25항에 있어서, 상기 용량성 요소들 간의 커패시턴스를 측정하는 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 센서.
- 제22항 또는 제23항에 있어서, 각각의 아암은 상기 아암들 간의 중첩 정도가 유도성 요소들 간의 결합을 결정하도록 구성된 유도성 요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 센서.
- 제26항에 있어서, 각각의 유도성 요소는 코일을 포함하는 것을 특징으로 하는 센서.
- 제27항 또는 제28항에 있어서, 상기 유도성 요소들 간의 유도 결합을 측정하는 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 센서.
- 실질적으로 본원 명세서에서 첨부도면들을 참조하여 기재된 바와 같은 지각력이 있는 환자의 의식 상태 모니터링 방법.
- 실질적으로 본원 명세서에서 첨부도면들을 참조하여 기재된 바와 같은 비정상 신호 처리 방법.
- 실질적으로 본원 명세서에서 첨부도면들을 참조하여 기재된 바와 같은 지각력이 있는 환자의 생리학적 특성 모니터링 방법.
- 실질적으로 본원 명세서에서 첨부도면들을 참조하여 기재된 바와 같은 비정 상 신호 처리 장치.
- 실질적으로 본원 명세서에서 첨부도면들을 참조하여 기재된 바와 같은 눈꺼풀 위치 탐지 센서.
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