NO317897B1 - Apparat og fremgangsmate for a overvake det autonome nervesystemet hos en sedert pasient. - Google Patents

Description

Teknisk område

Oppfinnelsen vedrører generelt medisinsk teknologi, og spesielt en fremgangsmåte og et apparat for å overvåke det autonome nervesystemet hos en sedert pasient. Mer spesifikt vedrører oppfinnelsen en fremgangsmåte og et apparat for samtidig å angi den mulige tilstand av smerte/ubehag og den mulige tilstand av våkenhet hos en sedert pasient, basert på målinger av pasientens hudledningsevne.

Bakgrunn for oppfinnelsen

Innen området medisinsk teknologi foreligger det problem å frembringe fysiske målinger som representerer aktiviteten i det autonome nervesystem hos et individ, dvs. den del av nervesystemet som er utenfor viljens kontroll. Særlig foreligger det et spesielt behov for å overvåke det autonome nervesystemet hos en sedert, ikke-verbal pasient, f.eks. en pasient i anestesi eller en kunstig ventilert pasient, for å detektere hvorvidt pasienten haT behov for mer analgetika som følge av smerte/ubehagsstimuli eller hypnotika som følge av våkenhetsstimuli.

Analgetika gis for å unngå smerte/ubehag, og hypnotika gis for å unngå våkenhet. Smerte/ubehag kan indusere våkenhet, og våkenhet induserer sjelden smerte/ubehag. Dersom hypnotika gis til en pasient som føler smerte/ubehag, kan stressaktiveringen reduseres, men pasienten kan fortsatt føle smerte/ubehag. Det er derfor et behov for å tilveiebringe et overvåkningssystem som kan gi informasjon om hvorvidt stressaktiveringen som er funnet hos sederte pasienter, skyldes smerte-/ ubehagsstimuli eller våkenhetsstimuli.

Både pasienter i anestesi og pasienter som er kunstig ventilert behandles med analgetika og hypnotika. For tiden overvåkes stressaktivering for disse pasienter ved en økning i blodtrykk og puls. Blodtrykk og puls influeres av mange andre faktorer enn behovet for analgetika eller hypnotika, slik som blodsirkulasjonsendringer som opptrer ved hjertelidelser, hypertensjon, lungelidelser, anemi, blodtap og blodforgiftning, for å nevne noen.

1-2 % av pasientene i anestesi føler smerte under kirurgi. Utviklingen innen medisinering i anestesi er å gi både hypnotika og analgetika med svært kort halveringstid. Da vil det bli enda mer betydningsfullt å overvåke pasientens behov for analgetika og hypnotika.

Tester har vist at hudens ledningsevne endrer seg som et tidsvariabelt signal som i tillegg til en basal, langsomt varierende verdi (det såkalte basalnivået eller det midlere ledningsevnenivået gjennom et visst intervall), også har en komponent som består av spontane bølger eller fluktuasjoner, hvori karakteristikker ved disse fluktuasjonene, slik som f.eks. deres frekvens og amplitude, er faktorer som er korrelert med opplevelsen av smerte hos målobjektet (pasienten). Måling og analysering av karakteristikker ved disse fluktuasjonene er en kjent fremgangsmåte for å tilveiebringe informasjon som vedrører aktiviteten i det sympatiske nervesystemet, herunder virkningen av smerte.

Relatert bakgrunnsteknikk

WO 00/72751 Al beskriver en fremgangsmåte og et apparat for å overvåke det autonome nervesystemet hos et individ. I samsvar med fremgangsmåten tilveiebringes et målesignal, som uttrykker ledningsevnen for minst et område av individets hud. De målte signalverdiene lagres ved diskrete tidspunkter i et tidsvindu. Videre i samsvar med fremgangsmåten utføres en analyse av målesignal ene i tidsvinduet, herunder beregning av amplituden og antallet fluktuasjonstopper i ledningsevnesignalet i nevnte tidsvindu. Fra nevnte karakteristikker ved toppene fastsettes et utgangssignal som angir tilstanden av smerte hos individet.

Denne fremgangsmåten tilveiebringer en indikasjon av smerte, men ingen indikasjon av våkenhet. Når den tidligere kjente fremgangsmåten benyttes for å overvåke en sedert pasient, vil den tilveiebringe en indikasjon av mangel på analgetika, men den tilveiebringer ikke en indikasjon av mangel på hypnotika som følge av våkenhet.

WO 85/00785 Al beskriver et apparat for å overvåke våkenheten eller konsentrasjonen for en person slik som en langdistansesjåfør. Volar hudresistans overvåkes, og dersom resistansen øker mer enn en forhåndsbestemt verdi, kan en stimulus, f.eks. en hørbar tone i en hodetelefon, utsendes for å varsle føreren og for å øke hans konsentrasjon.

Selv om denne enkle måten å overvåke hudresistansverdien på kan gi en indikasjon av personens oppmerksomhet, ville den ikke tilveiebringe en indikasjon som er tilfredsstillende pålitelig for bruk ved overvåkning av våkenhet for en sedert pasient. Spesielt tilveiebringer ikke denne tidligere kjente løsningen samtidige indikasjoner av smerte/ubehag og våkenhet.

Sammenfatning av oppfinnelsen

En hensikt ved den foreliggende oppfinnelsen er å tilveiebringe en fremgangsmåte og et apparat for å overvåke det autonome nervesystemet for en sedert pasient, som angir en tilstand av smerte/ubehag hos pasienten, og som også tilveiebringer en indikasjon av våkenhet hos pasienten.

En annen hensikt ved oppfinnelsen er å tilveiebringe en slik fremgangsmåte og et apparat som benytter seg av måling av hudledningsevnevariasjoner som følge av emosjonell svetting.

Enda en annen hensikt ved oppfinnelsen er å tilveiebringe en slik fremgangsmåte og apparat som tilveiebringer pålitelige utgangsindikasjoner. 1 samsvar med oppfinnelsen oppnås de ovenstående hensikter ved hjelp av fremgangsmåten som angitt i det vedføyde krav 1 og ved hjelp av apparatet angitt i det vedføyde krav 7.

Ytterligere fordeler og kjennetegn ved oppfinnelsen er angitt i de uselvstendige krav.

Emosjonell svetting tilveiebringer et mer nøyaktig og presist middel for overvåkning av behovet for hypnotika (etter våkenhetsstimuli) og analgetika (etter smerte-Aibehagsstimuli), enn målinger av blodtrykk og puls. I motsetning til blodtrykk og puls, påvirkes ikke den emosjonelle svetting av blodsirkulasjonsendringer som opptrer ved hjertelidelser, hypertensjon, lungelidelser, anemi, blodtap og blodforgiftning, for å nevne noen. Videre, når måling av blodtrykk og puls endres, er ikke helsepersonell i stand til å kjenne pasientens behov for mer analgetika eller hypnotika.

Kort beskrivelse av tegningene

Apparatet og fremgangsmåten i samsvar med oppfinnelsen vil nå bli beskrevet i nærmere detalj med henvisning til de vedføyde tegninger, hvor fig. 1 er et blokkdiagram for et apparat i samsvar med oppfinnelsen, og fig. 2 er et flytskjema som illustrerer en fremgangsmåte i samsvar med oppfinnelsen,

fig. 3a-c er tre grafer som hver illustrerer en tidsserie av hudledningsevnemålinger for en sedert pasient, som verken er eksponert for våkenhetsstimuli eller smerte-Aibehagsstimuli,

fig. 4 er en graf som illustrerer en tidsserie av hudledningsevnemålinger for en sedert pasient som er eksponert for smerte-/ubehagsstimuli, og .

fig. 5 er en graf som illustrerer en tidsserie av hudledningsevnemålinger for en sedert pasient som er eksponert for våkenhetsstimuli.

Detaljert beskrivelse av oppfinnelsen

Fig. 1 illustrerer et blokkdiagram for en foretrukket utførelsesform av et apparat i samsvar med oppfinnelsen. Apparatet er spesielt anordnet for samtidig deteksjon av smerte-/ubehagsreaksjon og våkenhet hos en sedert pasient. På et område 2 av huden på en kroppsdel 1 av pasienten, er sensormidler 3 anbrakt for måling av hudens ledningsevne. Kroppsdelen 1 er foretrukket en hånd eller en fot, og området 2 av huden på kroppsdelen 1 er foretrukket innsiden av hånden (i håndflaten) eller undersiden av foten (under fotsålen). Sensormidlene 3 omfatter kontaktelektroder der minst to elektroder er anbrakt på hudområdet 2.1 en foretrukket utførelsesform består sensormidlene 3 av tre elektroder: en signalelektrode, en måleelektrode og en referansespenningselektrode, hvilket sikrer en konstant anvendelse av spenning over stratum corneum (overflatelaget av huden) under måleelektroden. Måleelektroden og signalelektroden er foretrukket anbrakt på hudområdet 2.

Referansespenningselektroden kan også anbringes på hudområdet 2, men den er foretrukket anbrakt på et sted i nærheten, egnet for det angjeldende målearrangementet.

I en foretrukket utførelsesform benyttes en vekselstrøm for måling av hudens ledningsevne. Vekselstrømmen har med fordel en frekvens i området opp til 1000 Hz, samsvarende med det området der hudens ledningsevne er tilnærmet lineær. Dét bør velges en frekvens som sikrer at målesignalet påvirkes i minst mulig utstrekning av interferens fra f.eks. lysnettfrekvensen. I en foretrukket utførelsesform er frekvensen 88 Hz. En signalgenerator som opererer ved den spesifiserte frekvensen tilfører en signalstrøm til signalelektroden.

I tilfelle av vekselstrøm er ledningsevnen identisk med realdelen av den komplekse admittansen, og derfor ikke nødvendigvis identisk med den inverse verdi av resistansen. En fordel ved å bruke vekselstrøm i stedet for likestrøm i ledningsevnemålinger er at man på denne måten unngår de individuelle virkninger av hudens elektriske polariseringsegenskaper på målingene.

Den resulterende strømmen gjennom måleelektroden føres til en måleomformer 4. Denne omfatter en strøm-til-spenningsomformer, som i en foretrukket utførelsesform er en transresistansforsterker, men som i sin enkleste form kan være en resi stans, som omformer strømmen fra måleelektroden til en spenning.

Måleomformeren omfatter videre en dekomponeringskrets, foretrukket i form av en synkron likeretter, som dekomponerer den komplekse admittans i en realdel (konduktansen; ledningsevnen) og en imaginær del (susceptansen). Imidlertid er det tilstrekkelig om dekomponeringskretsen bare omfatter midler for å avlede ledningsevnen. Den synkrone likeretteren multipliserer den målte spenningen med spenningen fra signal generatoren. De to signalene er i fase. Etter multiplikasjon er resultatet i samsvar med cosinus (2u)-ligningen, der resultatet er en DC-komponent og en komponent med frekvens 2u. I den foretrukkede utførelsesform blir dette 176 Hz. 1 den foretrukkede utførelsesform realiseres denne synkrone likeretter som en analog krets med den nødvendige nøyaktighet.

Måleomformeren 4 kan også omfatte forsterker- og filterkretser. I den foretrukkede utførelsesform inneholder måleomformeren lavpassfiltre, både ved inngangen og utgangen. Hensikten ved inngangslavpassfiltre er å dempe høyfrekvent støy, f.eks. den som kommer fra annet medisinsk utstyr, og også å tjene som et antinedfoldingsfilter for å unngå at høyfrekvenskomponenter blir mottatt ved etterfølgende kretser for tidsdiskretisering. Utgangslavpassfilteret skal dempe 2u-komponentene som oppstår fra multiplikasjonsoperasjonen i den synkrone likeretter, slik at bare signalet nær DC benyttes for ytterligere prosessering.

Ved valg av komponenter og utformingsdetaljer utformes videre måleomformeren med henblikk på å oppnå en høy sensitivitet og et lavt støynivå.

Kontrollenheten 5 omfatter en tidsdiskretiseringsenhet 51 for tidsdiskretisering av signalet fra måleomformeren. Tidsdiskretiseringen finner sted ved en samplingsrate som med fordel kan være i størrelsesorden 20-200 samplinger pr. sekund. Kontrollenheten omfatter videre en analog-digital-omformer 52, som omformer måledata til digital form. Valget av kretser for tidsdiskretisering og analog-digital-omforming innebærer tekniske avgjørelser som er egnet for en fagmann på området. I den foretrukkede utførelsesform en utføres tidsdiskretiseringen i en integrert krets som kombinerer oversampling, filtrering og diskretisering.

Kontrollenheten kan med fordel omfatte ytterligere analoge og eventuelt også digitale innganger (ikke illustrert), i tillegg til inngangen fra måleomformeren 4.1 dette tilfellet kan kontrollenheten 5 enten være forsynt med et flertall av analog-digital-omformere 52, eller den kan anvende ulike multipleksingsteknikker som er velkjent for fagfolk på området for å øke antallet analoge innganger. Disse ytterligere analoge inngangene kan f.eks. være anordnet for ytterligere elektrodermale målinger, eller for andre fysiologiske målinger som med fordel kan utføres samtidig eller parallelt med den elektrodermale måling, slik som temperatur, puls, EKG, respirasjonsmålinger, oksygenmetningsmålinger i blodet, eller EEG (bispektral indeks).

Kontrollenheten 5 omfatter også en prosesseirngsenhet 53 for å prosessere de digitale måledata, lagringsmidler i form av minst ett lager for å lagre data og programmer, illustrert som et ikke-flyktig minne 54 og et lese-/skirveminne 55. Kontrollenheten 5 omfatter videre en grensesnittkrets 61, som tilveiebringer utgangssignaler 71, 72. Foretrukket omfatter kontrollenheten 5 videre en ytterligere grensesnittkrets 81, som er videre forbundet til en displayenhet 8. Kontrollenheten 5 kan med fordel også omfatte en kommunikasjonsport 56 for digital kommunikasjon med en ekstern enhet, slik som en personlig datamaskin 10. Slik kommunikasjon er velegnet for nedlasting og endring av programmet som holdes lagret i minnet 54, 55 i kontrollenheten, eller for å tillegge eller endre andre data som er holdt lagret i minnet 54, 55 i kontrollenheten. Slik kommunikasjon er også velegnet for utlesning av data fra minnet 54, 55 i apparatet, for derved å sette dem i stand til å bli overført til den eksterne datamaskin 10 for ytterligere, etterfølgende analyse eller lagring. En kommunikasjonsport 56 i kontrollenheten vil med fordel utformes i samsvar med behovene for utstyrssikkerhet for pasienter, slik det nærmere er beskrevet i detalj nedenfor.

I en foretrukket utførelsesform omfatter det ikke-flyktige minnet 54 et leselager i form av programmerbare ROM-kretser, som inneholder minst en programkode og permanente data, og lese-/skriveminnet 55 omfatter et lese- og skri vel ager i form av RAM-kretser, for lagring av måledata og andre midlertidige data.

Kontrollenheten 5 omfatter også en oscillator (ikke vist), som leverer et klokkesignal for å styre prosesseringsenheten 53. Prosesseringsenheten 53 inneholder også tidsbestemmelsesmidler (eng.: timing means) (ikke vist), for å . tilveiebringe et uttrykk for den gjeldende tiden, for bruk i analyse av målingene. Slike tidsbestemmelsesmidler er velkjent for fagfolk på området, og er ofte innbefattet i mikrokontrollere eller prosessorsystemer som fagfolk vil finne egnet for bruk med den foreliggende oppfinnelsen.

Kontrollenheten 5 kan realiseres som en mikroprosessorbasert enhet med forbundede inngangs-, utgangs-, minne- og andre periferikretser, eller den kan realiseres som en mikrokontrollerenhet der noen eller alle forbundede kretser er integrert. Tidsdiskretiseringsenheten 51 og/eller analog-digital-omformeren 52 kan også være innbefattet i en slik enhet. Valget av en egnet form for kontrollenheten 5 innbefatter beslutninger som er egnet for en fagmann på området.

En alternativ løsning er å realisere kontrollenheten som en digital signalprosessor

(DSP).

Kontrollenheten 5 er anordnet for å lese tidsdiskrete og kvantiserte målinger for hudledningsevnen fra måleomformeren 4, foretrukket ved hjelp av en eksekverbar programkode som er lagret i det ikke-flyktige minnet 54 og som eksekveres av prosesseringsenheten 53. Den er videre anordnet for å sette målingene i stand til å bli lagret i lese- og skriveminnet 55. Ved hjelp av programkoden er kontrollenheten 5 videre anordnet til å analysere målingene i sann tid, dvs. samtidig eller parallelt med utførelsen av målingene. 1 denne sammenhengen skal samtidig eller parallelt forstås å bety samtidig eller parallelt for praktiske formål, betraktet i sammenheng med de tidskonstanter som ligger i målingenes natur. Dette betyr at inngang, lagring og analyse kan utføres i separate tidsintervaller, men i dette tilfellet er disse tidsintervallene, og tiden mellom dem, så korte at de individuelle handlingene tilsynelatende opptrer samtidig.

Kontrollenheten 5 er videre anordnet for å identifisere en midlere verdi for det diskrete, kvantiserte målesignalet under et tidsintervall, ved hjelp av en programkodedel som er lagret i det ikke-flyktige minnet 54, og som eksekveres av prosesseringsenheten 53.

Kontrollenheten 5 er videre anordnet for å identifisere fluktuasjonene i det tidsdiskrete, kvantiserte målesignalet, ved hjelp av en programkodedel som er lagret i det ikke-flyktige minnet 54, og som eksekveres av prosesseringsenheten 53. Kontrollenheten 5 er videre anordnet for å telle eller beregne antallet fluktuasjonstopper i det tidsdiskrete, kvantiserte målesignalet under et tidsintervall, ved hjelp av en programkodedel som er lagret i det ikke-flyktige minnet 54 og som eksekveres av prosesseringsenheten 53.

Prosesseringsenheten 53, minnene 54, 55, analog-/digitalomformeren 52, kommunikasjonsporten 56, grensesnittkretsen 81 og grensesnittkretsen 61 er alle forbundet til en bussenhet 59. Den detaljerte konstruksjon av en slik bussarkitektur for utforming av et mikroprosessorbasert instrument er ansett som velkjent for fagfolk på området. '

Grensesnittkretsen 61 er en digital portkrets som avleder digitale utgangssignaler 71, 72 fra prosesseringsenheten 53 via bussenheten 59 når grensesnittkretsen 61 adresseres av programkoden som eksekveres av prosesseringsenheten 53.

Det første digitale utgangssignal 71 angir at analysen av hudledningsevnemålingen har detektert at en tilstand av smerte/ubehag har inntruffet hos pasienten. Det andre utgangssignalet 72 angir at en tilstand av våkenhet har inntruffet hos pasienten.

I en særlig anvendelse av oppfinnelsen kan varselsignalene 71, 72 eller et annet signal avledet fra prosesseringsmidlene i analysen av hudledningsevnemålingene benyttes for å kontrollere en automatisk administrasjon av medsinering til pasienten. Spesielt kan administrasjonen av en smertestillende medisinering kontrolleres av det første signalet 71 som angir smerte/ubehag, og administrasjon av en søvninduserende medisinering eller et hypnotikum kan kontrolleres av det andre signalet 72 som angir våkenhet. Hvert av signalene kan f.eks. benyttes til å kontrollere en innretning for intravenøs tilførsel av medisinering. 1 dette tilfellet vil oppfinnelsen danne en del av en tilbakekoblingssløyfe for kontroll av aktiviteten i pasientens autonome nervesystem.

I en foretrukket utførelsesform består displaymidlene 8 av en skjerm for grafisk visualisering av ledningsevnesignalet, og et digitalt display for å fremvise frekvensen og amplituden for de målte signalfluktuasjonene. Displayenhetene er foretrukket av en type med lavt effektforbruk, slik som en LCD-skjerm og LCD-display. Displaymidlene kan være separate eller integrert i én og samme enhet.

Apparatet omfatter videre en effektforsyningsenhet 9 for å forsyne driftseffekt til de ulike deler av apparatet. Effektforsyningen kan være et batteri eller en nettforsyning av kjent type.

Apparatet kan med fordel tilpasses til å møte de krav som vedrører sykehusutstyr, hvilket sikrer pasientsikkerhet. Slike sikkerhetskrav er relativt enkle å oppfylle dersom apparatet er batteridrevet. Dersom apparatet på den annen side er nettdrevet, skal effektforsyningen tilfredsstille spesielle krav, eller det stilles krav vedrørende et galvanisk skille mellom de deler av apparatet (f.eks. batteridrevne), som er sikre for pasienten, og de deler av apparatet som er usikre for pasienten. Dersom apparatet skal forbindes til eksternt utstyr, som er nettdrevet og usikkert for pasienten, er det nødvendig at forbindelsen mellom apparatet, som er sikkert for pasienten og det usikre ytre utstyr, er galvanisk atskilt. Galvanisk skille av denne type kan med fordel oppnås ved hjelp av et optisk skille. Sikkerhetskrav for pasientnært utstyr og løsninger for å oppfylle slike krav i et apparat slik som i. den foreliggende oppfinnelsen er velkjent for fagfolk på området.

Fig. 2 illustrerer et flytskjema for en fremgangsmåte for å kontrollere et varselsignal i et apparat for å overvåke det autonome nervesystemet for en sedert pasient, og spesielt for å detektere smerte/ubehag og våkenhet.

Fremgangsmåten starter ved henvisningstall 31.

De første to prosesstrinnene 32 og 33 er initielle trinn, som etablerer initialverdier for bruk i de gjenværende, gjentatte prosesstrinn.

I det første trinn 32 måles et hudledningsevnesignal eller EDR (elektrodermal respons), som tidskvantiseres og konverteres til digital form ved bruk av utstyret som er beskrevet med henvisning til fig. 1. En initiell tidsserie av en viss varighet, typisk en periode på 20 sek., inneholdende hudledningsevnedata, innsamles under dette trinnet. Med en samplingsrate på 20-200 sampler pr. sekund kan tidsserien inneholde 400-4000 sampler.

Denne tidsserien blir deretter analysert. I trinn 33 beregnes et midlere ledningsevnenivå eller basalnivå under den initielle tidsserien. Denne initielle midlere ledningsevneverdien lagres og benyttes som den første «tidligere verdi» under den første eksekvering av sammenligningstrinnet 40 nedenfor.

I trinn 35 blir igjen et hudledningsevnesignal målt, tidsk vanti sert og omformet til digital fonn ved bruk av utstyret beskrevet med henvisning til fig. 1. En tidsserie av en viss varighet, typisk en periode på 20 sek., som inneholder hudledningsevnedata, innsamles under dette trinnet.

Denne tidsserien blir så analysert. I trinn 36 beregnes et midlere ledningsevnenivå eller basalnivå gjennom den nåværende tidsserien. Denne initielle, midlere ledningsevneverdien lagres og benyttes som den nåværende ledningsevnemiddelverdien under eksekvering av sammenligningstrinnet 40 nedenfor. 1 trinn 37 beregnes antallet fluktuasjonstopper i ledningsevnesignalet gjennom den nåværende tidsserien. Dette utføres ved å detektere lokale topper eller lokale maksimalverdier og/eller ved å detektere lokale bunner eller lokale minimalverdier. Selv om den følgende detaljerte beskrivelsen henviser til deteksjon av topper, vil fagfolk innse at deteksjon av bunner kan utføres på motsvarende måte.

Eksistensen av en topp etableres dersom den deriverte av signalet skifter fortegn under en kort periode i tidsintervallet. Den deriverte av signalet beregnes som forskjellen mellom to påfølgende sampelverdier. I tillegg er det mulig å benytte et enkelt digitalt filter som krever at det observeres to eller flere påfølgende fortegnsendringer før fortegnsendringen aksepteres.

I beregningstrinnet 37 kan det være nødvendig å etablere ytterligere kriterier for når en topp skal anses som gyldig. I sin enkleste form kan slike kriterier baseres på det faktum at signalet, i tillegg til fortegnsendringen av den deriverte, må overskride en absolutt grense for å være i stand til å bli ansett som en topp. En anbefalt slik grenseverdi for ledningsevnen er 0,02 uS.

Alternativt eller i tillegg er det en fordel å basere kriteriene på det faktum at

signalet virkelig har dannet en topp som har vedvart en viss tid. Kriteriene kan også være basert på det faktum at økningen i hudledningsevnesignalverdien som funksjon av tid må holdes under en viss grense, typisk 20 uS/s, dersom maksimalverdien skal anses som gyldig.

En annen mulig betingelse for etablering av en gyldig topp er at absoluttverdien av endringen i ledningsevnesignalet fra en lokal topp til den følgende lokale bunn overskrider en forhåndsbestemt verdi, slik som 0,02 uS.

I tillegg bør en maksimalverdi som opptrer ved grensen av intervallet, dvs. ved startpunktet eller sluttpunktet for intervallet, fortrinnsvis ikke anses som en gyldig topp.

Derved oppnås den hensikt at artefakter som kan opptre i feilsituasjoner slik som f.eks. når elektroder løsner fra huden, eller andre støykilder eller forstyrrelser, ikke fører til en feilaktig deteksjon av topper.

Antallet topper beregnet i trinn 37 lagres og benyttes som det nåværende antallet topper under eksekveringen av sammenligningstrinnet 38 nedenfor.

Ledningsevnemiddelverdiberegningstrinnet 36 og topptellingstrinnet 37 kan alternativt utføres i motsatt rekkefølge, eller samtidig, dersom det er ønskelig.

Hensikten ved de følgende trinn 38-42 er å realisere de følgende funksjoner:

Dersom antallet topper overskrider en viss grense, men det midlere ledningsevnenivået er uendret, skal smerte/ubehag detekteres, utgangssignalet 71 aktiveres, og utgangssignalet 72, dersom det på forhånd er aktivert, skal nullstilles. Dersom antallet topper overskrider nevnte grense og det midlere ledningsevnenivået øker, detekteres en tilstand av våkenhet, utgangssignalet 72 aktiveres, og utgangssignalet 71, dersom det på forhånd er aktivert, nullstilles.

Dersom ingen av de ovenstående betingelser er tilfredsstilt, nullstilles utgangssignalet 71 eller 72, dersom det tidligere var aktivert.

I sammenligningstrinnet 38 sammenlignes det nåværende beregnede antallet topper med en forhåndssatt grenseverdi. Søkerens tester har vist at en egnet grenseverdi er 0.1 topper pr. sek., dvs. to topper pr. 20 sek. Andre verdier kan alternativt bestemmes fra kliniske tester, for ytterligere å optimalisere ytelsen og påliteligheten for utgangsindikasjonene.

Dersom det nåværende antallet topper er lik eller høyere enn den forhåndssatte grenseverdien (utgang angitt ved Y), fortsetter prosessen til beslutningstrinnet 40. Dersom på den annen side det nåværende antallet topper er mindTe enn den forhåndssatte grenseverdien (utgang angitt ved N), fortsetter prosessen ved trinn 39.

I trinn 39 nullstilles begge utgangssignaler 71 eller 72, dersom noen av dem på forhånd var aktivert.

I sammenligningstrinnet 40 sammenlignes den nåværende midlere ledningsevneverdi med den foregående midlere ledningsevneverdi. Dersom den . nåværende midlere ledningsevneverdi er mindre enn eller lik den foregående midlere ledningsevneverdi (utgang angitt ved N), skal tilstanden av smerte/ubehag indikeres, og prosessen fortsetter til trinn 41. Dersom på den annen side den nåværende midlere ledningsevneverdi er større (utgang angitt ved Y), skal tilstanden av våkenhet indikeres, og prosessen fortsetter til trinn 42.

I trinn 41 indikeres tilstanden av smerte/ubehag. Prosesseringsenheten 53 aktiverer det første utgangssignalet 71, som angir en smerte-Aibehagstilstand, via grensesnittkretsen 61, og en smerte-Aibehagsmelding indikeres på displayenheten 8 ved bruk av grensesnittkretsen 81. Dersom det andre utgangssignal 72 på forhånd var aktivert, nullstilles dette. Prosessen fortsetter deretter ved oppdateringstrinnet 43.

I trinn 42 indikeres tilstanden av våkenhet. Prosesseringsenheten 53 aktiverer det andre utgangssignal 72, som angir en våkenhetstilstand, via grensesnittkretsen 61, og en våkenhetsmelding indikeres på displayenheten 8 ved bruk av grensesnittkretsen 81. Dersom det første utgangssignalet 71 på forhånd var aktivert, nullstilles dette. Prosessen fortsetter deretter ved oppdateringstrinnet 43. 1 oppdateringstrinnet 43 lagres den nåværende midlere ledningsevneverdien som den foregående midlere ledningsevneverdien. Prosessen gjentas deretter fra trinn 35.

Prosessen kan avbrytes eller avsluttes ved en operatørinnretning (ikke vist) eller ved en kommandoinngang fra kommunikasjonsporten 56.

En første forbedring av fremgangsmåten illustrert i fig. 2 vil beskrives i det følgende: 1 sammenligningstrinnet 38 i fig. 2 sammenlignes det nåværende beregnede antallet topper med en forhåndssatt grenseverdi. Enda mer pålitelige resultater kan oppnås for indikasjonene av smerte/ubehag og våkenhet dersom denne sammenligningen dessuten er avhengig av den betingelse at det nåværende antallet topper er større enn det foregående antallet topper.

For å utføre denne utvidede sammenligningen, skal et ytterligere trinn 34 utføres etter trinn 33, der antallet fluktuasjonstopper i ledningsevnesignalet gjennom den initielle perioden beregnes. Denne beregningen utføres på samme måte som beskrevet med henvisning til trinn 37. Det initielle antallet topper lagres og benyttes som det «foregående antallet topper» i den første eksekvering av det utvidede sammenligningstrinn 38.

Sammenligningstrinnet 38 skal også modifiseres. I det modifiserte sammenligningstrinn 38 sammenlignes det nåværende antallet topper med den forhåndssatte grenseverdi og med det foregående antallet topper. Dersom det nåværende antallet topper er større enn både grenseverdien og det foregående antallet topper, fortsetter prosessen til sammenligningstrinnet 40. Dersom på den annen side antallet topper er mindre enn eller lik grenseverdien eller det foregående antallet topper, eller begge, fortsetter prosessen til trinn 39.

Oppdateringstrinnet 43 skal også modifiseres. I det modifiserte oppdateringstrinn 43 lagres det nåværende antallet topper som det foregående antallet topper. I tillegg lagres den nåværende midlere ledningsevneverdien som den foregående midlere ledningsevneverdien.

En andre forbedring til utførelsesformen illustrert i fig. 2 vil bli beskrevet i det følgende: I utførelsesformen i fig. 2 blir en tidsserie først innsamlet og deretter analysert. Som et fordelaktig alternativ utføres datainnsamling og analyse som separate, uavhengige prosesser, samtidig eksekvert av prosesseringsenheten 53.

Det utføres da en datainnsamlingsprosess som virtuelt kontinuerlig oppdaterer en del av minnet 55 med de siste eksempelvis 20 sek. av hudledningsevnesignalverdier.

En analyseprosess initieres for eksempel hvert 1 sekund. Denne prosessen vil analysere de siste eksempelvis 20 sekunder av hudledningsevnedata, innsamlet av den samtidig eksekverte datainnsamlingsprosessen. Alle prosesstrinnene 35-43 utføres av analyseprosessen, mens de initielle prosesstrinnene 32 og 33 utføres på forhånd, som initielle trinn.

Denne løsningen fører til en enda raskere og mer pålitelig indikasjon av smerte/ubehag og våkenhet, sammenlignet med den enklere metoden beskrevet med henvisning til fig. 2.

Fig. 3a-c er tre grafer som hver illustrerer en tidsserie av et

hudledningsevnemålesignal (vertikalt) versus tid (horisontalt) for en sedert pasient, som verken eksponeres for våkenhetsstimuli eller smerte-/ubehagsstimuli.

Fig. 3a er en graf som illustrerer et hudledningsevnesignal som i det vesentlige er stasjonært.

Et første tidsintervall på omlag 20 sek. er angitt ved 301a, og et andre tidsintervall på omlag 20 sek. er angitt ved 302a.

Anta at fremgangsmåten i samsvar med utførelsesformen beskrevet med henvisning til fig. 2 anvendes på dette signalet, med den initielle tidsserien samsvarende med tidsintervallet angitt ved 301a, og den neste tidsserien samsvarende med tidsintervallet angitt ved 302a. Den forhåndssatte grenseverdien er to topper pr. 20 sek. I det andre tidsintervallet 302a vil antallet topper beregnes til null. Da vil det nåværende antallet topper være mindre enn den forhåndssatte grenseverdien. Følgelig vil prosessen kontinuerlig til trinn 39, dvs. at både smerte--/ubehagstilstandssignalet og våkenhetssignalet nullstilles. Overvåkningsprosessen vil så gjentas, basert på tidsintervallet 302a som det foregående tidsintervall og et etterfølgende tidsintervall (ikke illustrert) som det nåværende tidsintervall.

Fig. 3b er en graf som illustrerer en tidsserie av hudledningsevnemålinger for en pasient hvis hudledningsevne er stasjonært avtagende.

Et første tidsintervall på omlag 20 sek. er angitt ved 301b, og et andre tidsintervall på omlag 20 sek. er angitt ved 302b.

Anta nå at fremgangsmåten i samsvar med utførelsesformen beskrevet med henvisning til fig. 2 anvendes på dette signalet, med den initielle tidsserien samsvarende med tidsintervallet angitt ved 301b, og den neste tidsserien samsvarende med tidsintervallet angitt ved 302b. I det andre tidsintervallet 302b vil antallet topper beregnes som null. Antallet topper vil så gjenkjennes som mindre enn den forhåndssatte grense på 2 pr. 20 sek. Det nåværende antall topper vil så bli mindre en den forhåndssatte grenseverdi. Følgelig fortsetter prosessen til trinn 39, dvs. at både smerte-Aibehagstilstandssignålet og våkenhetssignalet nullstilles. Overvåkningsprosessen vil så gjentas, basert på tidsintervallet 302b som det foregående tidsintervall og et etterfølgende tidsintervall (ikke illustrert) som det nåværende tidsintervall.

Fig. 3c er en graf som illustrerer en tidsserie av hudledningsevnemålinger for en pasient viss hudledningsevne er stasjonært økende.

Et første tidsintervall på omlag 20 sek. er angitt ved 301c, og et andre tidsintervall på omlag 20 sek. er angitt ved 302c.

Anta må at fremgangsmåten i samsvar med utførelsesformen beskrevet med henvisning til fig. 2 anvendes på dette signalet, med den initielle tidsserien samsvarende med tidsintervallet angitt ved 301c, og den neste tidsserien samsvarende med tidsintervallet angitt ved 302c.

De tilsynelatende fluktuasjonene i signalet skyldes støy med en relativt liten størrelse (mindre enn 0,02 uS). Forutsatt at trinn 37 utføres med den ytterligere betingelse at absoluttverdien av endringen i ledningsevnesignalet fra en lokal topp til den følgende lokale bunn skal overskride den forhåndsbestemte verdi 0,02 uS for at en topp skal anses som gyldig, vil de tilsynelatende topper ikke anses som gyldige topper.

I det andre tidsintervallet 302c vil antallet topper således bli beregnet til null. Da gjenkjennes antallet topper som nedenfor den forhåndssatte grenseverdi på 2 pr. 20 sek. Det nåværende antallet topper vil da bli mindre en den forhåndssatte grenseverdi. Følgelig fortsetter prosessen til trinn 39, dvs. at både smerte-/ubehagstilstandssignalet og våkenhetssignalet nullstilles. Overvåkningsprosessen vil så gjentas.

Fig. 4 er en graf som illustrerer en tidsserie av hudledningsevnemålinger for en sedert pasient, som er utsatt for smerte-Aibehagsstimuli.

Et første tidsintervall på omlag 20 sek. er angitt ved 401, og et andre tidsintervall på omlag 20 sek. er angitt ved 402. To etterfølgende topper blant flere topper i hudledningsevnesi gnålet er angitt ved 403 og 404.

Anta nå at fremgangsmåten i samsvar med utførelsesformen beskrevet med henvisning til fig. 2 anvendes på dette signalet, med den initielle tidsserien samsvarende med tidsintervallet angitt ved 401, og den neste tidsserien samsvarende med tidsintervallet angitt ved 402.1 det andre tidsintervallet 402 vil antallet topper bli beregnet som 10. Da gjenkjennes antallet topper som lik eller større enn den forhåndssatte grense. Følgelig vil sammenligningstrinnet 40 bli eksekvert.

Videre vil den midlere hudledningsevneverdien gjennom det første intervallet 401 bli beregnet som omlag 8,3 mikrosiemens, og den midlere hudledningsevneverdien gjennom det andre tidsintervallet 402 vil bli beregnet som omlag 8,2 mikrosiemens. Da vil ingen økning i den midlere ledningsevneverdien gjenkjennes i sammenligningstrinnet 40. Således går prosessen inn i trinn 41, hvilket betyr at det første utgangssignalet 71 aktiveres, og en tilstand av smerte/ubehag hos pasienten indikeres.

Så fortsetter prosessen til trinn 43, dvs. at overvåkningsprosessen gjentas, basert på tidsintervallet 402 som det foregående tidsintervall og et etterfølgende tidsintervall (ikke vist) som det nåværende tidsintervall.

Fig. 5 er en graf som illustrerer en tidsserie av hudledningsevnemålinger for en sedert pasient som er eksponert for våkenhetsstimuli.

Et første tidsintervall på omlag 20 sek. er angitt ved 501, og et andre tidsintervall på omlag 20 sek. er angitt ved 502. To topper i hudledningsevnesignalene er angitt ved 503 og 504.

Anta nå at fremgangsmåten i samsvar med utførelsesformen beskrevet med henvisning til fig. 2 anvendes på dette signalet, med den initielle tidsserien samsvarende med det første tidsintervallet angitt ved 501, og den neste tidsserien samsvarende med det andre tidsintervallet angitt ved 502. I det andre tidsintervallet 502 vil antallet topper bli beregnet som 2.1 sammenligningstrinnet 38 gjenkjennes antallet topper som større enn eller lik den forhåndssatte grense. Følgelig vil sammenligningstrinnet 40 bli eksekvert.

Den midlere hudledningsevneverdien gjennom det første tidsintervallet 501 vil beregnes som omlag 2,4 mikrosiemens, og den midlere hudledningsevneverdien gjennom det andre tidsintervallet 502 vil bli beregnet som omlag 3 mikrosiemens.

Følgelig gjenkjennes en økning i den midlere ledningsevneverdien i sammenligningstrinnet 40. Således eksekveres trinn 42, og det andre utgangssignalet 72 aktiveres, hvilket betyr at en tilstand av våkenhet hos pasienten indikeres. Deretter fortsetter prosessen til trinn 43, dvs. at overvåkningsprosessen gjentas, basert på tidsintervallet 502 som det foregående tidsintervall og et etterfølgende tidsintervall (ikke illustrert) som det nåværende tidsintervall.

Den ovenstående beskrivelsen og tegningene presenterer en spesifikk utførelsesform av oppfinnelsen, med tillegg av noen alternativer. For en fagmann på området vil det imidlertid være opplagt at andre, alternative utførelsesformer eksisterer og som faller innenfor rekkevidden av den foreliggende oppfinnelse. F.eks. kan hudledningsevnesignalet måles ved bruk av en DC-fremgangsmåte i stedet for den spesifikt beskrevne AC-fremgangsmåte. Bruken av hudresistans i stedet for hudledningsevne som målesignal vil selvsagt føre til ekvivalente resultater, dersom den inverse natur av disse variabler tas i betraktning. Selv om deteksjon av topper er spesifisert i den detaljerte beskrivelsen, vil fagfolk innse at det samme resultat vil fremtre dersom bunner eller minimumspunkter detekteres på en lignende måte.

Videre, når en pasient eksponeres for induksjon av anestesi, vil antallet topper avta sammen med en reduksjon i det midlere ledningsevnenivå.

Oppfinnelseskonseptet er således ikke begrenset til eksempelutførelsesformene beskrevet ovenfor. Rekkevidden for oppfinnelsen er i stedet fremsatt i de følgende patentkrav.

Claims (13)

1. Fremgangsmåte for å overvåke det autonome nervesystem for en sedert pasient, omfattende - å tilveiebringe et hudledningsevnesignal målt ved et område (2) av pasientens hud, - å beregne karakteristikker ved nevnte hudledningsevnesignal, - å fastsette (41) et første utgangssignal (71) til å angi en tilstand av smerte/ubehag hos pasienten, basert på nevnte karakteristikker ved nevnte hudledningsevnesignal, karakterisert ved- at nevnte karakteristikker ved hudledningsevnesignalet omfatter middelverden av hudledningsevnesignalet over et første tidsintervall og middelverdien av hudledningsevnesignalet over et andre tidsintervall, og antallet fluktuasjonstopper eller -bunner for hudledningsevnesignalet over nevnte andre tidsintervall, og - at fremgangsmåten videre omfatter trinnet å fastsette (42) et andre utgangssignal (72) til å angi en tilstand av våkenhet hos pasienten, basert på nevnte karakteristikker ved nevnte hudledningsevnesignal, herunder å sammenlikne antallet fluktuasjonstopper eller -bunner over nevnte andre tidsintervall med en grenseverdi, og dersom antallet topper eller bunner er høyere enn grenseverdien, å sammenlikne ledningsevnemiddelverdien over det andre intervall med ledningsevnemiddelverdien over det første intervall, og dersom den andre ledningsevnemiddelverdien er den største, å fastsette det andre utgangssignal (72) til å angi tilstanden av våkenhet hos pasienten.

2. Fremgangsmåte i samsvar med krav 1, hvor nevnte trinn med å fastsette det første utgangssignal (71) omfatter - å sammenlikne antallet fluktuasjonstopper eller -bunner over nevnte andre tidsintervall med en grenseverdi, og dersom antallet topper eller bunner er høyere enn grenseverdien, - å sammenlikne ledningsevnemiddelverdien over det andre intervall med ledningsevnemiddelverdien over det første intervall, og dersom den andre ledningsevnemiddelverdien ikke er den største, å fastsette det første utgangssignal (71) til å angi tilstanden av smerte/ubehag hos pasienten.

3. Fremgangsmåte i samsvar med ett av kravene 1-2, hvor de første og andre intervaller har samme varighet, f. eks. 20 sekunder.

4. Fremgangsmåte i samsvar med ett av kravene 1-3, hvor startpunktet for det andre intervall er 0.5 til 5 sekunder etter startpunktet for det første intervall.

5. Fremgangsmåte i samsvar med krav 4, hvor startpunktet for det andre intervall er om lag 1 sekund etter startpunktet for det første intervall.

6. Fremgangsmåte i samsvar med ett av kravene 1-3, hvor startpunktet for det andre intervall i det vesentlige faller sammen med sluttpunktet for det første intervall.

7. Apparat for å overvåke det autonome nervesystem for en sedert pasient, omfattende - måleutstyr (3, 4, 51, 52) for å tilveiebringe et hudledningsevnesignal målt ved et område (2) av pasientens hud, - et datalager (54, 55) for å lagre de målte signalverdier ved diskrete tidspunkter, - en kontrollenhet (5), innrettet for å beregne karakteristikker for nevnte hudledningsevnesignal, å fastsette (41) et første utgangssignal (71) til å angi en tilstand av smerte/ubehag hos pasienten, basert på nevnte.karakteristikker for nevnte hudledningsevnesignal, karakterisert ved- at nevnte karakteristikker omfatter middelverdien av hudledningsevnesignalet over et første tidsintervall og middelverdien av hudledningsevnesignalet over et andre tidsintervall, og antallet fluktuasjonstopper eller -bunner for hudledningsevnesignalet over nevnte andre tidsintervall, og - at kontrollenheten (5) videre er innrettet for å fastsette (42) et andre utgangssignal (72) til å angi en tilstand av våkenhet hos pasienten, basert på nevnte karakteristikker for nevnte hudledningsevnesignal, herunder å sammenlikne antallet fluktuasjonstopper eller -bunner over .nevnte andre tidsintervall med en grenseverdi, og dersom antallet topper eller bunner er høyere enn grenseverdien, å sammenlikne ledningsevnemiddelverdien over det andre intervall med ledningsevnemiddelverdien over det første intervall, og dersom den andre ledningsevnemiddelverdien er den største, å fastsette det andre utgangssignal (72) til å angi tilstanden av våkenhet hos pasienten.

8. Apparat i samsvar med krav 7, hvor kontrollenheten (5) er innrettet for å fastsette det første utgangssignal (71) ved å utføre trinnene - å sammenlikne antallet fluktuasjonstopper eller bunner over nevnte andre tidsintervall med en grenseverdi, og dersom antallet topper eller bunner er høyere enn grenseverdien, - å sammenlikne ledningsevnemiddelverdien over det andre intervall med ledningsevnemiddelverdien over det første intervall, og dersom den andre ledningsevnemiddelverdien ikke er den største, - å fastsette det første utgangssignal (71) til å angi tilstanden av smerte/ubehag hos pasienten.

9. Apparat i samsvar med ett av kravene 7-8, hvor de første og andre intervaller har samme varighet, f.eks. 20 sekunder.

10. Apparat i samsvar med ett av kravene 7-9, hvor startpunktet for det andre intervall er 0.5 til 5 sekunder etter startpunktet for det første intervall.

11. Apparat i samsvar med krav 10, hvor startpunktet for det andre intervall er om lag 1 sekund etter startpunktet for det første intervall.

12. Apparat i samsvar med ett av kravene 7-9, hvor startpunktet for det andre intervall i det vesentlige faller sammen med sluttpunktet for det første intervall.

13. Apparat i samsvar med ett av kravene 7-12, videre omfattende en innretning for tilføring av medisinering til pasienten, styrt av det første utgangssignal 71 og/eller det andre utgangssignal 72.