JP5754054B2 - 意識深度(a&cd)の監視装置 - Google Patents
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Description
感覚、沈静、麻酔、及び/又は痛み(SSAP):意識下、覚醒性、注意、目覚め、反応性、睡眠状態、覚性、覚醒、平静、興奮、不安緩解、疲労、脳機能、生理学状態、認知、心理学的、心理学的状態、及び/又は感覚的状態を含む患者の状態を指す。
AEP潜時間隔解析
AEP潜時間隔解析は、麻酔深度の臨床的兆候とAEP潜時間隔パラメータとのかなりの一致を示した。特に、初期(0〜15ms)及び広範囲(0〜140ms)の潜時麻酔監視候補の値が確立された。AEP潜時間隔解析は、麻酔深度の臨床的兆候とAEP潜時間隔パラメータとのかなりの一致を示した。特に、初期(0〜15ms)及び広範囲(0〜140ms)の潜時麻酔監視候補の値が確立された。
長及び短(256、512、及び1024掃引)の移動時間平均(MTA)の減算が、関心のある神経信号と不要なアーチファクトとの区別を向上可能なことが確立された。
FFT処理された聴性脳幹反応(ABR)が、刺激結合並びに厄介なスペクトル擾乱そのような電源及び電気外科干渉を追跡可能であることが確立された。
AEP平均測定に頼る前に、適切なAEP平均初期化(開始時基準値)時間を保証する自動的な手段を可能にする必要性が確立された。特に、この研究で調査された256掃引AEP MTAは、最初の完全なAEP値を計算できるようになるまでに38秒を要した。監視の開始時の高度のアーチファクトに結び付けられたMTA初期化時間制約と、典型的な麻酔ボーラス注入開始に起因する高速での無意識開始とが、将来の研究のためにより高速のAEP平均化方法を検討する必要性を示した。
SPA&CDを予測する手段としての、従来の誘発電位解析方法(微分/一次微分解析等であるが、これらに限定されない)と、非線形動的解析方法との最適な組み合わせの展開。
SPA&CDを予測する手段としての、外部入力機能(arx)と共に自己回帰モデリングを組み込んだより高速な(2.2.のオンライン遅延と256掃引での38秒)移動時間平均と、従来の誘発電位解析方法(微分/一次微分解析等であるが、これらに限定されない)と、非線形動的解析方法との最適な組み合わせの展開。
意識遷移及び侵害刺激事象等のSPA&CD監視に関連するオンライン事象並びに信号擾乱と関連する生理学的信号とをより大きく区別する手段としての、高速arx及び低速MTAと、従来の誘発電位解析方法(微分/一次微分解析等であるが、これらに限定されない)と、非線形動的解析方法との最適な組み合わせの展開。さらに、麻酔拮抗を予測する手段としての、体動、覚醒、及び他の生理学的信号擾乱の検出に0.5〜3秒の範囲のオプションの高速事象検出と、クラスタ解析との組み合わせ。
機能測定要件は、電極インピーダンス及び信号品質状態を追跡する必要性、麻酔固有の事象及び症状発現を監視する必要性(以下に概説)、並びに特定及び相互に関連する麻酔の効果を追跡する必要性を含んだ。特定の麻酔の効果は、催眠、記憶消失、痛覚消失、不動性、及び不安緩解として定義されたが、相互に関連する効果は、麻酔剤により誘発される筋肉抑制又は高い不安緩解を伴う覚醒の症状発現として定義された。
覚醒(Ar:全体)、皮質覚醒(cAr)、微小覚醒(Arm)、体動(BM)、及び運動時間(MT)を含む重要な麻酔固有のオンライン事象を識別した。潜在的に有価値のオンラインA&CDマーカーとして確立された麻酔固有の事象は、侵害刺激事象(Nx)、高速(0.25〜3秒の持続時間)体動(BMq)、及び高速覚醒(Arq)を含んだ。侵害刺激は、体動(NxBM)型、皮質(NxC)型、及び皮質下(NxS)型に従ってさらに分類され、その一方で、高速覚醒は、高速皮質(cArq)型及び高速皮質下(sArq)型に従ってさらに分類された。さらに、一連のオンライン麻酔固有インデックスが、麻酔医が、麻酔拮抗に該当し、術中覚醒に関連する運動、覚醒、そして特に侵害刺激等の事象の深刻さ及び重要度を追跡できるようにする手段として確立した。
独立したEMG(咬筋及び/又はPAMR)信号を使用してEEG及びEMG測定技法の改良された分離を確立した。PAMR及び咬筋信号測定は、麻酔筋肉抑制の潜在的に有価値なマーカーとして導入された。特に、PAMR領域にわたる誘発初期潜時信号は、実質的な麻酔意識状態弁別器であり、EEG信号とEMG信号とを線引きする潜在性を有することが分かった。EEG信号とEMG信号との分離の向上は、意識状態のより正確な予測に繋がることができ、潜在的に、術中覚醒の開始又は発生の検出に役立ち得る。結果として、刺激の振幅変化に対応するPAMR変化の検出は、麻酔筋肉抑制を表すことができる。
高い不安緩解は、血管の収縮、心臓のドキドキ、及び血圧の上昇を特徴とする。これらの要因に基づいて、高い不安緩解と術中覚醒想起リスクとのリンクを確立した。その結果、A&CDの統合機能としてのバイタルサイン監視要件が確立された。
意識状態値の増大及び意識遷移に対応する典型的なAEP麻酔深度インジケータのスイッチのような遷移を生じさせる、AEP信号と背景アーチファクト信号との結合の影響がある。特に、いくつかの信号擾乱が、高速意識遷移及び深麻酔電気外科期間を含む麻酔の重大な局面中に発生することが分かった。
高速(2.2秒)及び低速のMTA微分及び非線形動的(エントロピー)AEP値に結合されたより低速の傾向を有するEEGパラメータの最適な組み合わせに基づく麻酔インジケータが、PAMR領域に現れる初期潜時(0〜28ms)信号及び後期潜時AEP測定(80〜140ms)を含む広帯の異なる潜時間隔にわたって計算。これらの潜時間隔測定の組み合わせは、意識遷移のより高速の検出、オンライン事象に対するより高い応答性、及び末梢と中枢との生理学的信号の優れた区別を可能にする潜在性を示した。
標準A&CD測定方法論が、より一貫し且つより正確な麻酔深度インジケータ性能結果での幅広い臨床研究に取り組む手段として確立された。特に、AROC性能テストを展開して、A&CDインジケータ予測精度を説明し、高速に傾く意識遷移にわたる2サンプルtテストにより、反応性意識遷移を検出することができ、標準偏差及び平均意識状態値を、意識期間の分離手段として展開させた。単変量、多変量、及び2変量ロジスティック統計を、意識状態とBIS(商標)及びAEP麻酔深度インジケータ値との関連性を説明する手段として計算した。さらに、覚醒(Arq)及び体動(BMq)を含む高速(0.5〜3秒)事象の測定が、潜在的に有用なオンライン麻酔固有マーカーとして識別された。侵害刺激(Nx)症状発現を、体動関連(BMNx)事象及び皮質覚醒関連(ArNx)事象に従って分類した。従来の覚醒(Ar)事象、微小覚醒(Arm)事象、体動(BM)事象、運動時間(MT)、及びアーチファクト(Af)事象を用いてのこれらの麻酔固有事象の増加は、痛み、覚醒、可動性、又は高い不安緩解の開始又は発生等の極めて重大な麻酔期間の文脈の中で重要な意味合いを有し得る。
これらの要件は、統合酸素計測法と、体積変動記録波形、パルス遷移時間(PTT)、パルス動脈緊張(PAT)、心拍数変動(HRV)、心拍数HR、皮質下(自律)覚醒(sAr)を関連する血圧導出物と共に含む関連する出力結果とを含んだ。統合ISA機能としての空気流の監視の提供は、オンライン呼吸測定を可能にする手段として考案された。咬筋及びPAMR(EMG)の活動、EEG及びAEP神経生理学的パラメータ、並びにこれらの信号から導出されるECG信号と結び付けてこれらのパラメータを監視することは、A&CD監視に関連する本質的な測定に適応する手段として説明された。さらに、ISAシステム要件は、オンボード信号品質インジケータ、電極接続の再ゲル化及び再摩耗化が可能な埋め込み圧力起動セルと、「蛇腹式」のサイズ調整機能とを含んだ。特別な要件は、局所的なセンサ品質状況を示すことが可能である直観的な発光ダイオード(LED)インジケータを含んだ。サイズ変更要素は、統合センサ取り付け装置の一部をなす各センサを、前記センサの最適な位置に従うと共に、異なる年齢、民族性、及び他の母分散にわたって明らかな顔又は頭蓋の様々な構造に従って、患者の頭部に再び位置決め(位置合わせ)できるようにする他の退避可能であり、且つ/又は拡張可能な要素をさらに利用することができる。そのような退避可能且つ拡張可能な実施形態は、「z」セクション「スパイラル」又は任意の他の互いに噛み合う形状を含むことができる(しかし、それに限定されない)。特に、絡み合いを最小にする形状構造及び最も流線形であり嵩張らない形式を提供可能な形状構造が好ましい。例えば、拡大可能且つ退避可能なサイズ変更要素は、被験者の顔及び及び/又は頭部の近傍に配置され、医療処置中のぶつかり、変位、又は外れを回避すべきである。同様に、サイズ変更可能で退避可能な要素は、医療処置中に被験者の頭部又は顔が隠れるのを最小にする必要がある。
患者インタフェース要件が確立され、患者インタフェース要件は、連続したオンライン信号品質及びインピーダンス測定の必要性を含んだ。要件は、接続されたISA装置の形式及び信号品質状態によって決まるオンライン及び自動モード構成(混成又はEEGベース)、感度及びフィルタリング調整、並びに表示構成に関して確立された。
信号擾乱に対処するために確立された信号処理要件は、研究の初期化、電気外科介入の発生、並びに監視期間の開始及び終了等の厄介な監視発生に対処するための必要性を含んだ。さらに、適合性のある入力事前フィルタリング及び変化する監視状況に従って自動的に調整可能なデジタルオンラインフィルタに関する要件が確立された。
誘発電位階層刺激生成要件が、サーボ制御される刺激最適化中のAEP反応の同時追跡を可能にするために、確立された。刺激最適化は、速度、強度、標準/異常比率、刺激形状、及び刺激スペクトルパラメータの調整を含んだ。他の要件及び設計原理としては、特定の麻酔段階に基づいて異なる刺激形式を生成する必要性及びこれらの異なる段階に適用可能な対応する麻酔測定要件が含まれた。刺激形式は、標準/異常刺激シーケンス、クリック、震音、チャープ、トーン、スピーチ、及び専用音声シーケンスを含んだ。所望の誘発反応要件は、抹消活動、ABR信号品質、及び刺激接続状態のマーカーとしての誘発初期潜時反応(PAMR等)から、術中覚醒の早期警告マーカーを捕捉するように設計される標準/異常MMN刺激テストパラダイムの麻酔認知の特定シーケンスを範囲とした。
AEP階層解析は、複合AEP信号を麻酔固有の反応効果に関連する別個の情報チャネルに分解するために確立された。階層解析要件は、N1効果と長期手術中の記憶の固定中に関係する高次脳MMN脳機能変化の影響とを線引きすることにより(例えば)、ABRの必須の感覚反応の検証、誘発抹消測定(PAMR)の区別、及び高位AEP処理随伴性電位(PCP)測定値の捕捉を含んだ。
1)筋肉抑制の改良された測定として、必須の誘発PAMR(ePAMR)反応を追跡可能な技法を含むオンライン監視要件が確立された。これらの技法は、筋肉抑制のより正確な測定を可能にする潜在性を有し、筋肉抑制のより正確な測定は、別個の不動性と催眠麻酔効果との線引きに貢献し得る。これらの2つの状況を効率的に区別できないと、麻酔誘発による筋肉抑制中に覚醒が生じる恐れがある。顔筋による前頭部EMG活動生成を追跡する傾向を有する従来の大脳モニタとは対照的に、PAMR及び咬筋EMG測定の展開は、これらの明らかに別個の中枢信号源と末梢信号源とのより大きな分離を提供し、2)バイタルサインから導出される不安緩解レベル(ストレス又は不安)と、神経相関から導出される覚醒(意識レベル)との関係に基づく術中想起係数(IRf)、3)高い不安緩解又は麻酔誘発性麻痺を伴う覚醒を含む相互に関連する影響と共に、催眠、記憶消失、不動性、痛覚欠如、及び不安緩解で構成される麻酔の主な効果、4)麻酔固有の事象を用いて従来のアーチファクト及び覚醒検出の正確性及び確実性を向上させる必要性、5)わずかな投薬量変化を含むより遅い傾向情報を捕捉可能な測定と共に、意識遷移を表す同時オンライン高速(2.2秒応答)測定、6)変化する監視状況に従ってA&CDの測定を最適化する手段としての多変量解析の連続オンライン適合(調停)。
一連の新しいオンラインA&CD表示インデックス(i)は、全体麻酔平衡(ABi)、術中想起係数(IRf)、脳波(EEGi)の最適に結合された測定、聴性誘発処理随伴電位(APCPi)の最適な結合、バースト抑制(BSi)、筋肉抑制(MSi)、及び不安緩解(ANXi)を含むいくつかの重要な麻酔固有の事象を追跡する手段として確立された。ACPi特定の要件は、上述した階層解析を使用して漸進的な測定を明らかにすることが可能な刺激シーケンスを使用して認知測定をオンラインで捕捉することで構成された。オンラインでの事象検出は、重要なオンライン監視A&CD設計考慮事項であることが分かった。
重要な将来の研究要件は、覚醒から無意識への遷移を受け持つメカニズムを調査することである。このテーマは、PAMR、ABR、及びMLAEP測定の同時導出が、日常業務の臨床麻酔中に実現可能であることを確立したが、これらの測定が本質的に、BIS(商標)により生成されるより漸進的な測定と二進的に挙動することも分かった。したがって、麻酔中に監視されるAEPが、末梢聴覚機能の鎮静に関連する麻酔筋肉抑制「神経ブロック」効果により、このスイッチのように挙動するか、それともこの遷移が麻酔中の基本的な催眠効果の正確な予測子であるか否かについて、将来の研究への疑問が生じる。
より具体的なA&CD相関、より効率的な臨床観察スケール、より高感度の認知AEP測定、及び麻酔固有の事象を受け持つメカニズムのよりよい理解の識別が、将来の研究の検討事項である。既存の制限を解消可能な改良された臨床命令刺激及び対応するテスト技法の調査は、依然として将来の研究の重要な分野である。麻酔監視システムの臨床評価及び麻酔の臨床スケールは、曖昧な臨床反応テストに頼り、患者との連携、過度のテスト間隔、及び調査者の解釈に頼る。意識遷移は、新しい高速AEP方法を使用して数秒で正確に検出することができるが、従来の命令刺激テストは、10秒以上の連続した間隔で臨床反応テストを手動で行うことに基づく。広く普及したRamsay、OAA/S、及び他の普及した臨床スケールにも拘わらず、これらのツールは、術中想起中に関係する極めて重要な短期記憶機能と長期記憶機能とを区別することができない。したがって、高速AEP測定を展開して、従来の麻酔スケールのタイミング及び患者連携の制限を解消すべきか否かについての疑問は、依然として将来の調査の重要な主題である。
A&CD監視システムは、1つ又は複数の誘発又は連続神経信号の神経源推定(NSE)と、
・EEG前方化のオンライン又は「準リアルタイム」監視、
・認知解離のオンライン又は「準リアルタイム」監視、
・EEG左右分化/半球変化のオンライン又は「準リアルタイム」監視、
・3つという少数の電極を使用してのこれらの要因のオンライン又は「準リアルタイム」監視、
・一実施形態は、前中央(Fpz又はナジオン)、左(Fp1)、及び右(Fp2)半球の位置合わせ等の3つの電極を、追加の後部(襟首/イニオン/Iz)電極を使用する前方化と共に含むことができる(が、そのように限定されない)。
・非線形動的EEG時系列、視聴覚処理中に関係する時空間力学、音源定位の手がかりの処理及び/又は統合に対応する時空間脳力学の任意の組み合わせを含むNSEのオンライン又は「準オンライン」監視、
・非線形力学(複雑性及びエントロピー型変換を含む)、スペクトル、電力、又は他の振幅関係、並びに/或いは位相又はバイスペクトル及び関連結果の任意の組み合わせと組み合わせた、麻酔中の左右分化又は前方化の変化のオンライン又は「準リアルタイム」監視
を含むステップ又は手段の任意の組み合わせを組み込んでいる。
このテーマで記載される麻酔の特定の効果及び相互に関連する効果を追跡可能なより高度な投薬量制御の調査は、将来の研究の重要な主題である。麻酔の主な生理学的及び心理学的効果に対してより正確な麻酔固有の制御を可能にしながら、投薬量過剰等の回避可能な出来事を最小にする閉ループ投薬システムの能力は、将来の研究の主題である。低周波超音波経皮灌流及びナノ製薬等の新興の投薬投与技術に関連する恩恵及び危険の調査も、価値ある考慮事項である。
新しい実験技法及び技術手法に基づく薬剤の開発は、依然として将来の研究の極めて重要な要件である。特に、直接的又は間接的な麻酔固有の効果を反映するより特定的なバイオマーカーの調査は、依然として将来の研究の重要な主題である。より高感度で特定的な麻酔野開発は、依然として将来の研究の重要な主題である。従来の麻酔は、経験的な研究の結果(所望の効果の解析)に基づいて系統立てられているが、生物学的マーカー(バイオマーカー)を使用するより効果的な技法が進化し続けている。バイオマーカーは、現在では、麻酔の効果に対応する生理学的、認知的、神経化学的、及び細胞のメカニズムにわたって検出される変化に従って識別することができる。より最近の薬剤開発技法は、特定の麻酔効果に反応可能な正確な神経群又は筋肉細胞に関連するため、麻酔固有の活動をテストすることが可能である。遺伝子組み換え(動物及び昆虫モデル)の生体内での細胞監視並びに麻酔の細胞活動を体外で監視可能なより最近の技法は、鎮静又は麻酔の改良を追求することの有望性を示している。これらの新しい技術及び実験的技法は、術中想起中に関係する記憶機能を受け持つ特定の神経受容体の挙動特徴付けを可能にすることができる。これらの麻酔固有のメカニズムの活性化又は感度抑圧に対応する直接的で特定的なバイオマーカー測定を利用したより安全な薬剤化合物の設計は、将来の優れた麻酔に繋がり得る。改良された麻酔が、心臓機能又は呼吸機能を不注意に抑制せずに、麻酔中に長期記憶を不活性化し得るか否かについての疑問が生じる。さらに、より高感度で安全な麻酔の開発により、現在は麻酔から除外されている高リスク群(トラウマ患者等)への麻酔の使用が可能になり得る。
麻酔により誘発される回復可能又は永久的な認知機能障害の調査は、依然として将来の研究の重要なトピックである。患者は、酸素欠乏、過度の麻酔(致死率にリンクする)、不十分な麻酔(術中覚醒及びPTSDに繋がり得る)、又は呼吸機能の循環制限(認知機能障害に繋がり得る)を含め、麻酔中に認知に一時的又は永久的に影響し得る不都合な様々な出来事を受けやすい。短期及び長期記憶機能、認知反応性、及び潜在的な麻酔関連の認知機能障害を識別可能な他のテストの効果の認知的な評価は、予見的研究及び追跡研究の両方を受けるべきである。研究により、深い鎮静と患者の致死率とのリンクが報告されているが、大規模認知追跡研究は、依然として将来の研究の重要な議題である。麻酔固有の標準化された一式の認知テストを確立し検証するように設計された研究を考慮すべきである。標準化された自動方法論の確立は潜在的に、より大規模で多角的な臨床研究の請負を能率化することができる。個人の患者の認知評価結果は、認知機能障害、回復、又は向上の基準としてのより大きな規範データベース又は患者自身の認知性能と比較することができる。適切な評価と、検証されたテストに基づく判断サポート及び統計に基づく方法論との組み合わせは、より個人の患者に固有の麻酔化合物及び投与技法の開発に貢献することができる。
進歩は、CNS及び脳領域に隣接する末梢活動を表すPAMR追跡の確立を含む。術中覚醒のオンライン予測は、高い心理学的又は生理学的ストレス(不安緩解)の期間をA&CD神経生理学的測定値に相関付けることにより達成することができる。これらの術中覚醒期間−ストレス係数(IRf)は、意識が伴う筋肉抑制誘発麻痺を示し得る。オンライン機能は、線形パラメータ、非線形パラメータ、及び潜時間隔パラメータの最適な組み合わせ(臨床研究の結果による)に基づく侵害刺激の検出及び雑音区別監視方法を含む。さらに、より高速のオンライン意識検出(2.2秒応答遅延)及びより認知的に高感度なA&CD監視技法は、これらの最適なAEP解析組み合わせに基づいて確立された。さらに、EEG半球活動及び前方化の変化の追跡に基づいて推定される神経源推定が、A&CD監視の潜在的に有価値な相関として識別された。
表示指示が確立され、重要なA&CD監視属性、特定のA&CD監視要件、特別なA&CD要件、及び将来の要件で構成される4つのカテゴリに編成された。
高い不安緩解は、血管の収縮、心臓のドキドキ、及び血圧の上昇を特徴とした。これらの要因に基づいて、高い不安緩解と術中覚醒想起とのリンクが確立された。結果として、A&CDの統合機能としてバイタルサインを監視する要件が確立された。
−外部機器タイミング参照と同期可能又は検知(外部環境雑音センサを介する等)可能であり、データ取得開口を関心のある入力信号内の最も顕著な雑音ピーク間に挟み、不要な外部周期性雑音の影響を最小にすることができるサンプル・ホールド開口窓タイミング制御装置、
−不要な外部周期性雑音に直接関連するタイミング参照を特定して解消することが可能な装置、
−取得されるデータ点が不要な周期性信号ピーク間で挟まれるように、外部接続された(有線及び/又は無線、ワイヤ、光学、磁気、容量性等)タイミング信号又は雑音追跡センサから、最適な取得サンプリングレート及び開口窓を導出可能な装置であって、挟まれない場合には、不要な周期性信号ピークが関心のある取得信号内で強調されてしまう、装置、
−不要な外部信号干渉を最小にするように、開口窓を遅延させることができるサンプル・窓タイミング装置、
−不要な外部信号干渉を最小にするように、開口窓遅延及び幅を制御することができるサンプル・窓タイミング装置
を組み込んだ生物学的監視装置。
図1はシステムを7つのサブシステムに分解し、各サブシステムはいくつかの構成要素にさらに分解される。これらの各サブシステム及び関連の構成要素をシステム要件の形態で説明する。緑色のブロックはシステムの発明を表す。
図2は、典型的なA&CDシステム実施形態の高レベル全体図を提示する。セクションAは、通常、患者の前頭領域及び顔領域に取り付けられる患者適用センサ又はいわゆる統合センサ取り付け装置を介して監視される患者を示す。刺激信号が生成され、さらに処理するために、患者に与えられて、所望の患者反応を誘発した。患者センサ監視信号は、信号調整されてから、セクションE及びセクションEに入力され、セクションEにおいて、誘発電位監視機能が誘発信号に適用され、セクションEにおいて、常時監視される信号がさらに処理される。セクションCは、特別な非線形動的処理変換を誘発反応信号に適用し、その一方で、セクションFは、非線形動的処理変換を連続生理学的信号に適用する。ある範囲の誘発電位解析変換結果が、次に、セクションDに入力され、セクションDは、誘発電位組み合わせ解析を実行し、それにより、セクションHは、関連の対応するシステム出力測定値を表示することができる。
図3は、典型的なA&CDシステム全体図のより詳細な全体図を提示する。誘発電位(EP、セクションB)監視及び連続脳波(CE、セクションE)監視の両方を受けている図3の個人、セクションA)から監視される生理学的パラメータは、オンライン(リアルタイム)又はオフラインで解析され(セクションC)、臨床業務又は日常業務中に痛み/沈静/麻酔及び意識深度(SPA&CD)の一連のEP及びCE導出の非線形動的(NLD)測定値を計算する。これらのNLDパラメータは、一連の多変量CE又は処理済みパラメータを計算する手段として、他の従来又は線形解析結果(しかし、これに限定されない)と結合することができ(セクションD、ブロック12);結合されたCE及びEPパラメータ(セクションD、ブロック13)及び/又はCE多変量出力測定値(セクションH)。出力測定値は、臨床聴力学、麻酔、ICU、感覚、又は認知状態の監視中に独立したSPA&CDインジケータとして展開することができる。
図4は、統合反射オキシメータ(8)を強調表示するマーカーと、再水和及び摩耗圧力パッド機能(1〜6)を有する埋め込み電気生理学的電極と、刺激(7)及び統合オキシメータ(8)と、LED品質状態インジケータとを有する、信号品質インジケータを有する統合センサ取り付け(ISA)システムを提示する。ISAシステムは、ここに概説されるように、麻酔固有の適宜配置されたEEG/AEPセンサ、EMGセンサ、及びバイタルサインセンサを含む低コストで使い捨ての患者適用部、統合信号品質管理システム、及び空気流監視の提供で構成される。
UEM、WEM、及びCEMは、命名が示唆するケーブルか無線かのインタフェース接続オプションを除き、同様の機能を組み込む。UEMという用語は、相互接続性及び電力機能に特別な参照が適用される場合を除き、以下の文章においてWEM又はCEMと置き換えることができる。UEMの機能は、ここに概説される信号の前置増幅及びフィルタリング、データ取得、デジタルフィルタリング、信号品質管理機能、刺激生成、並びに電池及び無線管理機能を含む。
図6及び図7は、図7が監視システムのより包括的な診断モードを提供し、それにより、主表示エリアを、主画面表示エリアの下の表示選択行により示される多くの追加の解析機能の表示に割り当てることができることを除き、同様の要素を共有する。
図7は、神経スペクトル表示(NSD)と呼ばれる拡張表示モードを提示し、より詳細な監視に関係する様々な事象、特別な場合の監視期間、及び他の表示ビューを調べるように設計されたいくつかの特別な表示ツールを提供する。
・A&CDシステムは、図7の下のパネルに提示される選択肢に示されるように、周波数/FFT振幅及び電力、バイスペクトル及び関連する出力結果、並びに非線形動的解析(エントロピー)を含む様々な解析ヒストグラム結果の計算、記録、及び表示を可能にするように構成される。
・オンラインヒストグラム指示は、対応するリポートと共に、情報をグラフ形式又は表形式で提示する。
・重要な表示モードの一例は、スペクトル表示、それにより、DC〜8Hzのスペクトル帯(警戒中(16)、目覚めの活動中、及びオピオイド使用中(18)に増大))、アルファ帯及びベータ帯(目覚め中に増大)、ガンマ(麻酔中に増大)等の関連の麻酔固有のパラメータの必要性である。
・50Hz、100Hz、150Hz、60Hz、120Hz、及び180Hzの電源周期周波数を区別するAEP(ABRを含む)及びEEGスペクトル表示が提示される。
・NSA表示形式が、出力雑音制御及び刺激音声チャネルを含むすべての物理的又は導出されるチャネルに提供される。
・NSAスペクトル表示は、DC〜8Hzデルタ、覚醒性(16)を表すと信じられているシータ帯領域、又は覚醒及び眼球運動(18)等のアーチファクト領域、麻酔深度(18)及び睡眠状態(11)のマーカーであると信じられている8〜12Hzアルファ及び16〜32ベータ帯領域、ガンマ(8、21)のマーカーであると信じられている30〜47Hz領域、70Hz〜110Hz EMGスペクトル(2)、11〜210Hz、並びに認知機能及び/又は容量(16)のマーカーとしての201〜500Hzを含む。
・図7に提示されるNASシステムは、配電ヒストグラムを表示する。A&CDの特定に関連する各スペクトル帯の合計電力(100%)の割合が、それぞれ連続して、又は1秒重複する8秒毎に表示される。スペクトル帯は、表示パネルの左側部分に提示される目盛りに概説されるように、DC(白)から500Hz(赤)の範囲の周波数に分解される。図の右上部分は、麻酔深度の概要を表す全体的な統合されたA&CDiを表示し、下の棒グラフ及び対応するメーターは、EMG筋肉抑制インデックス(MSi)、EEGバースト抑制インデックス(EEG BSi)、術中想起リスク係数(IRf)、信号品質係数(SQf)、及び皮質脳波平坦係数(CSf)を含む他の関連する係数の代表を表示する(パネルの上から下)。
・高速意識遷移検出状態を、極めて重要なアーチファクト信号欠落及びバースト抑制期間と共に、図7に示される背景色変更及び対応する警告により、より遅く動くヒストグラム棒グラフの変化と同時に表示することができ、意識遷移(COtx)及びバースト抑制期間は明確に示される。
・ここで提示される図7の下のパネルは、オンラインNSA及びA&CDD調査モードに利用可能な生理学的変数のサンプル範囲及び解析パラメータ選択を表す一連の画面ボタンを示す。
図8は、研究時間(秒)をx軸に示し、AEP NLD麻酔深度インジケータ値をy軸に示す麻酔された手術患者データ記録からプロットされた256掃引AEP平均を提示する。この例のデータプロットは、非線形動的解析プロセスを誘発反応信号に適用し、これらのプロセスを独自の潜時間隔解析プロセスと組み合わせることの価値を示す。さらに、サンプルプロットは、この場合、非線形動的聴覚誘発電位(AEP)及びAEP時間間隔依存プロセスと併用される異なる振幅解析技法の使用を示す。非線形動的プロセスは、エントロピー、スペクトルエントロピー、時系列複雑性解析、時系列スペクトル複雑性解析、又は非線形動的変換の他の変形を含むことができる。さらに、この解析方法と併せて使用可能なその他のプロセスとしては、積分、累乗、平方根、又は直接AEP振幅計算が挙げられる。
図10及び図11は、研究時間(秒)をx軸に示し、AEP NLD麻酔深度インジケータ値をy軸に示す麻酔手術患者データ記録からプロットされた15掃引arx AEP平均を提示する。
図10は、「a」〜「d」で示されるデータピークのサンプル患者のAEPiDAS潜時依存検出を提示すると共に、独自のAEP潜時間隔プロセスを使用する重要な監視データの独自の計算を示す。
図10は、同じ監視事象が潜時パラメータに従って強調又は非強調化されて見えることを示す。例えば、「a」で示されるデータピークの振幅は、3(15〜80ms)及び4(20〜80ms)を除くすべてのグラフで「b」よりも大きいが、グラフ4は、グラフ3よりも事象「b」に対する感度が高い検出器であるように見える。
AEP侵害刺激事象は、痛み又は痛みの開始の有価値なマーカーを表すことができ、覚醒に対する最後の防衛線の1つを麻酔医に提供することができる。特に、術中覚醒には、麻酔誘発筋肉抑制が伴い、意識状態中であってさえも、患者からの意図的な反応が妨げられる恐れがある。さらに、報告書には、連続EEGと比較して、AEPパラメータを使用した侵害刺激の優れた検出性が記されているが、この調査により、信号擾乱と、侵害刺激に関連するような麻酔固有の事象とを区別することの難しさが強調された。
図12は、CNS、PNS、MT、BM、Ar、ArNx、眼球運動、EMG侵入、又はバースト事象の区別及び分類の任意の組み合わせの間のオンライン事象区別及び線引きを提示する。特に、このデータプロットは、非線形動的AEP解析変換を展開して、監視中に関連する様々なオンライン覚醒、体動、生理学的雑音アーチファクト擾乱、及び背景雑音アーチファクト擾乱を検出し分類する独自の装置及び関連するプロセスを示す。
256掃引AEP MTA(38秒反応)AEP解析型に基づいて、最も有意なIP2:IP1比率は、AEPiDAS[ave256;20〜80ms](グラフ4)から生じる1.2(13.1/11.1)であり、次が、Entropy1AEPiDAS[ave256;15〜80ms](11型)値(図12の左上のグラフ)から生じる1.1であることが分かった。
256掃引AEP MTA(38秒反応)AEP解析型に基づいて、最も有意なIP1:IP2比率は、Entropy1AEPiDA[ave256;80〜140ms](15型)及びEntropy1AEPiDA[ave256;80〜100ms](14型)値(図12の右上のグラフ)の両方から生じる1.7であることが分かった。
arx 15掃引AEP MTA(2.2秒反応)AEP解析方法に基づいて、最も有意なIP2:IP1比率は、AEPiDAS[arx;80〜100ms](グラフ6)及びEntropy1AEPiDA[arx15;80〜100ms](グラフ14)値(図12の左下のグラフ)の両方から生じる1.1であることが分かった。
arx 15掃引AEP MTA(2.2秒反応)AEP解析方法に基づいて、最も有意なIP1:IP2比率は、AEPiDAS[arx15;20〜80ms](グラフ4)値及びEntropy1AEPiDAS[arx15;15〜80ms](グラフ3)値(図12の右下のグラフ)の両方から生じる1.6であることが分かった。
図13は、外部雑音検知及び相殺システムを提示する。
本発明は、1つ又は複数の外部撮像又は監視システムのタイミング基準信号、取得の挟む(サンプリング及びホールドのタイミングを含む)の同期を可能にし、それにより、データは、所定の様式又は動的に計算される様式でサンプリングされ、それにより、前記挟む又は前記取得のタイミングを調整して(しかし、これに限定されない)、不要な信号を最小にすることができるときに、不要な信号擾乱が取得される最適な時間に入力信号を捕捉できるようにする。
1つ又は複数の外部撮像又は監視システムのタイミング基準信号、取得の挟む(サンプリング及びホールドのタイミングを含む)の同期、それにより、データは、所定の様式又は動的に計算される様式でサンプリングされ、それにより、前記挟む又は前記取得のタイミングを調整して(しかし、これに限定されない)、不要な信号を最小にすることができるときに、不要な信号擾乱が取得される最適な時間に入力信号を捕捉できるようにする。既存のシステムは、低サンプリングレートでサンプリングし、続けてより低い低域通過周波数帯域特徴(5Khz低域通過等)を有し、既存のシステムは、高サンプリングレート(10Khz又は20Khz等)でサンプリングし、いくつかのシステムは、取得サンプリング(サンプリング及びホールド/取得)時間と外部機器信号とのタイミング関係を同期させる手段も可能であるが、本発明の核心は生体信号を監視又は解析する装置(又は方法)であり、この装置(又は方法)は、装置の取得の相対的なタイミングと任意の外部タイミングシステム又は検知された雑音源のタイミングとの同期を調整/最適化する手段又はステップを提供する手段(又は方法)、外部システム又は雑音源のタイミングと最適な雑音低減トラフ又はタイミングサイクルとのタイミングの挟むを調整/最適化する手段又はステップを提供する手段(又は方法)、或いは最高で毎秒20Khzサンプリング又はこれを超えるサンプリングという高い装置サンプリング周波数の使用を調整/最適化する手段又はステップを提供する手段(又は方法)の任意の組み合わせで構成される。
図14は、従来の手法に基づく鎮静、痛み、及び麻酔(SPA)監視の構造化された手法の最上位の全体図を提示する。
図15 本発明の現手法に基づく、離散測定及び相互に関連する測定の両方に関連する対応する基本的な測定マーカーと共に、重要な結果(目標)、因果メカニズムを示す効率的な鎮静、痛み、及び麻酔(SPA)監視(現手法)の構造化された手法。
図16は、本発明の現手法に基づく、離散測定及び相互に関連する測定の両方に関連する対応する基本的な測定マーカーと共に、重要な結果(目標)、因果メカニズムを示す鎮静、痛み、及び麻酔(SPA)監視の構造化された手法の最上位の流れ図を提示し、監視された信号は解読されて、本質的に重要な監視目標及び終点を最終的に追跡する。
図17は、鎮静剤、鎮痛剤、及び麻酔薬の投与又は患者監視中に展開される従来の試行錯誤手法の最上位の流れ図を提示し、本発明の現手法に基づいて、独立した影響及び相互に関連する影響を、関連する認知的/心理学的メカニズム及び測定値と共に得ることが可能なより特定的なバイオマーカー評価手法で強化又は置換される可能性が高い。
表1は、直接及び相互作用による麻酔の効果に適用可能な主なA&CD機能測定要件のマッピングされた全体図を提示する。
A&CD機能測定は、本明細書において概説したように、直接的又は相互に関連する麻酔の生理学的効果、事象、極めて重要又は特徴的な麻酔期間、信号品質、全体的な統合インデックスの提供、及び統合されたバイタルサインの監視を監視することができる。
A&CD監視の主な測定機能は、直接的な麻酔の効果に概説されるように、麻酔の影響、相互に関連する麻酔の影響、覚醒及び運動、アーチファクト、並びに特別なA&CD特徴で構成される5つのカテゴリにアレンジすることができ、直接的な麻酔の効果は、催眠、記憶消失、痛覚欠如、不動性、不安緩解(10、15)を含み、その一方で、重要な相互に関連する影響は、不安緩解、催眠、不動性、及び催眠を含む。
麻酔による筋肉抑制又は高い不安緩解を伴う術中覚醒を含む相互に関連する麻酔の影響。麻酔により誘発される筋肉の麻痺又は高いストレス/不安緩解のいずれかを伴う術中覚醒期間中、患者は、長期記憶の固定に非常に敏感になり、心的外傷後ストレス障害等の健康に悪い後遺症に繋がる恐れがある。これらの機能は、中枢−末梢−バイタルサイン平衡(CPVB)及び術中想起リスク係数(IRf)要件の下で他のどこかに記載されている(図6も参照のこと)。
・覚醒及び運動の検出は、覚醒(全群)、皮質覚醒、微小覚醒、侵害刺激覚醒(麻酔固有)、体動、運動時間を含む。
・アーチファクトの検出及びインジケータは、EOG信号汚染、眼球運動、50/60サイクル又は関連の干渉、電気外科擾乱、及びEMGバースト(EMGi)(12、19)に対してイネーブルすることができる。すべての信号欠落期間を示すことができる。
特別なA&CD特徴識別及び指示は、薬力学的追跡、信号品質推定測定、等電位皮質脳波平坦化又は平坦に近い期間、バースト抑制期間、目覚め擾乱期間、意識状態の測定値としてのガンマパワー、A&CD前方化の測定値としての神経源推定を含む(25)。
・最も重要な覚醒、アーチファクト、及び特別な特徴の発生(麻酔の術中覚醒または痛み/侵害刺激のマーカー等)は、追跡され、両方とも事象として示すことができるが、インデックス値として示すこともできる。インデックス値は、30秒又は1分等の適切な時間単位に基づいてそのような事象に関連するレートを示すことができる。これらのイベントは、一般にアーチファクトを含み、特に、EOG、眼球運動、50/60Hzサイクル又は関連の干渉、電気外科擾乱、及びEMGバースト又は目覚め期間(EMGi)を含む(12、19)。事象検出及び全体的な覚醒インデックスの一例が、図6の傾向セクションの下の部分に提示される)。
・信号品質に関して、全体的な測定を(図6の最上部を通して)、図6の右下の部分に提示される個々の入力チャネル信号接続及び品質状態と共に随時表示することができる。
・A&CDiは、統合された意識遷移マーカーを、直観的なカラー表示システムと共に表示することができる(A&CDi:図6による)。表示は、100の棒グラフ段に分割することができ、目覚め(A&CDi=100)から平坦線EEG(A&CDi=0)までの範囲の5つの患者状態がある。0から100までの範囲のA&CDi値は、10のセグメントに分けることができる。最高値は、患者が通常の声に反応する目覚め状態に対応し、次のレベル、すなわち、次の20の棒グラフセグメントは、患者が大きな声、軽く押すこと、又は揺さぶりに反応する中催眠状態に対応し、次の20の棒グラフセグメントは、患者が音声での刺激に反応せず、明らかに覚醒する可能性が低く、深い催眠状態が続く一般的な麻酔状態期間を反映する。
・表示は、漸進的な投薬量指南として長いデータ平滑化要件に基づいて低速の傾向(10秒−20秒)を示すことができると共に(図6のメインの棒グラフ表示)、高速意識遷移及び侵害刺激等の他の変動の捕捉に適した高速検出及びインジケータ要件を示すこともできる(図6のAEP COtx参照)。
・表示は、信号品質推定(SQE)、アーチファクト補償及び拒絶(AC&R)、信号/センサ品質インジケータ及び制御(SQI&C)、自動識別及びチャネル特徴化(AICC)、及びAEPサーボ刺激制御(ASC)の状態等の特別又は関連の信号状態警告に関してユーザに促すことができる。特別な警告要件は、画面インジケータの部分として表示することができ、適切な場合、図6の上に提示される例によりユーザプロンプト通知の部分として表示することもできる。
・表示は、感圧電極の起動(PSEA:電極の再水和及び再摩耗要件)、無線/電池/安全オーバーライド(WBSO)、及び自動モード決定(AMD)等の特別なユーザ介入が必要であり得る状況を操作者に警告することができる。これらのユーザプロンプトは、例えば、図6及び図7の最上部のパネルに提示する等の指示によりユーザに警告することができる。
・ユーザインタフェース画面は、本明細書の上の画面セクション図6に示されるように、シームレスな事象入力能力を可能にすることができる(OEM要件も参照のこと)。
・体積変動記録波形酸素測定法(IRPOも参照)が一体化され、オプションの空気流検知が提供さたISA)は、様々なバイタルサイン変数の連続監視及び表示を可能にし得る(図6、右)。これらの変数は、酸素飽和度、心拍数、及び体積変動記録波形から導出される変動を含む。
・ECG信号は、必要な場合、既存のISA表面電極信号又は補足的なECG専用ECG電極から導出することができる。
・パルス動脈緊張(PAT)は、パルス波形、パルス遷移時間(PTT)から導出することができ、PTT導出自律覚醒を、オキシメータ及びECGパラメータの組み合わせを使用して可能にし得る。
・空気流センサがISA装置内に組み込まれている場合、呼吸速度を監視することができる。
・血圧変動は、事前定義された移動平均基準値からの血圧変化の測定値として、他の体積変動記録オキシメータの出力結果と共に、処理されたECG及びPTTパラメータから導出することができる。
・確実性及び一貫性:測定の有効性及び一貫性は、95%を超える患者に当てはまり、手術及び麻酔薬とは無関係であり得る(7)。高い患者間及び患者内一貫性、確実性、及び精度が、大きく広く層をなす人口集団及び多種多様な麻酔の種類及び混合にわたって明らかであり得る。
侵害刺激に反応する高速で正確な測定が要求される。
電気外科(ES)の介入に対応する信号干渉に対する高い耐性があるべきであり、ES中の連続監視及びインデックス測定を可能にすべきである。ES介入及び他の深刻な信号干渉期間からの高速回復が明らかでなければならず、信号喪失期間をなくすか、又は最小にすることができる。侵害刺激の存在等の重要な事象の検出と不要な信号擾乱との区別は、極めて重要な設計の考慮事項である。
信号擾乱に対処するために、A&CDデータ平滑化時間を延ばさなければならない極限的な監視状況下では、適切な表示指示が、このような表示指示がなければ重要な事象を見逃し、監視状況の変化が分からない可能性がある操作者に警告することができる。
応答遅延の明確な常時表示と共に、一貫した高速(<15秒)のオンライン応答遅延及びデータ平滑化特徴。
一般に、乱雑又は過度に「繁雑」な表示でシステム操作者に過負荷を掛けるか、又は混乱させることはできず、むしろ、必要な場合に明確に警告しなければならない。図6は、研究者インタフェース又は診断表示モードの状況であると見なすことができるが、包括的なユーザフィードバックに従うことができ、簡素化された適した日常業務臨床版が展開される。
混成監視構成の場合、有効なAEP反応の正確で確実な確認及び刺激接続の対応する検出。
不可避的なABR感覚と覚醒状態を表すN1効果(求心性、バルター(Bulter)効果)変化及びより高いレベルのPCP変化との応答性が高く正確な区別が、階層AEP処理の極めて重要な側面である。
・A&CDグラフィックユーザインタフェースは、ここで図6に示される測定値を提示することができる。
・パネル表示の右上は、全体的な統合インデックス表示(A&CDi)を示すことができる。表示の左上の部分は、ここでも図6のように、様々な有用な事前構成された麻酔固有の操作者複雑性レベル(OICL)を可能にする「表示モード」機能を起動することができる。より簡素化され簡易化されたA&CD表示形式を臨床の日常業務のために提供することができるが、これらの形式は、臨床医及び研究者のフィードバックを含む幅広い研究の対象となる。
従来のオンライン事象及び麻酔固有のオンライン事象の分類
すべての患者(患者数=16)にわたる麻酔インジケータのAEP軌跡の調査に基づいて、arx 15掃引インジケータ値及び低速256掃引AEP MTAインジケータ値の両方が、覚醒、体動、及びアーチファクトの変動を適切に表し、その一方で、バイスペクトルインデックスEEGに基づく測定が、これらの高速変化を打ち消す傾向を有することが示された。特に、麻酔固有の事象は、高速体動(BMq)、高速覚醒(Arq)、及び侵害刺激(Nx)覚醒に基づいて確立された。侵害刺激事象に関して、体動(NxBM)型及び皮質(NxC)型の両方が観察され、これは、臨床スタッフによる患者の介入及び続く運動事象により生成される信号擾乱とは対照的に、A&CD拮抗効果を表すCNS生成マーカーの検出の点で関わりを有する。これらの事象の分類は、麻酔固有の痛み又は麻酔拮抗及びその結果生じる術中覚醒のマーカーを捕捉する点で重要な関わりを有する。これらの結果は、麻酔固有のオンライン監視の重要性を含意するが、これらの新しいオンライン事象検出方法が、本当に正しい予測結果を向上させるのみならず、検出漏れ及び誤検出を最小にもすることが可能なことも明らかである。
先の世代の麻酔監視は、血圧、心拍数、呼吸速度、及び呼吸量を含む生理学的終点の直接測定により補強される、瞳孔の反応、呼吸パターン、脈の質、及び運動等の臨床的な兆候を組み込んでいた。さらなる開発がパルス酸素測定及びカプノグラフィの展開に繋がり、患者が麻酔中に換気系の精密な評価が可能になった。さらに、呼気終末剤解析の使用及び末梢神経の刺激により、麻酔医が薬剤の濃度及び効果を測定することが可能になった。より最近では、麻酔中、肺動脈カテーテル及び経食道心エコーを使用して心臓機能を評価することができ、それにより、連続した血圧及び心拍出量の監視が可能である。さらに、最新の開発により、中枢神経系の神経生理学的監視が提供され、麻酔及び鎮静中の脳状態の直接測定が可能であると共に、さらに細かい術中の投薬量制御が可能である。しかし、従来の監視と組み合わせた脳の影響のより正確な監視が、麻酔剤、鎮静剤、及び鎮痛剤を最適に調整するより完全な手法を提供可能なことが認識されているが、現在、公開されている研究では、いくつかの特定の生理学的次元を相関付けて組み合わせ、より特定的に麻酔の効果及び事象を追跡することの利点を示す最も初期の証拠のうちのいくつかが明確に示されている。このPCTに含まれるISA装置並びに続く処理装置及びアルゴリズムは、一連のこれらの新しい開発を、特許請求の範囲の項で詳述されるいくつかの新しい特許クレームの形態で概説している。
特許請求の範囲の項による続く診断装置クレームの第1のシリーズは、麻酔状態、鎮静状態、又は瞑想状態、又は非瞑想状態中に個人の心理学的及び/又は生理学的状態を評価する、患者に適用される統合センサ取り付け(ISA)装置であって、単一の可撓性基板に統合されたセンサを備える統合センサ取り付け装置に関し、センサは、催眠、記憶消失、痛覚欠如、不動性、不安緩解、及びバイタルサインの変化に当てはまる2つ以上2つ以上の生理学的パラメータ群を追跡する手段として、少なくとも1つの電気生理学的誘発又は連続脳波(EEG)監視センサと、咬筋及び/又は耳介後部領域に配置される電極センサ位置合わせを含む、EEG信号領域から分離された少なくとも1つの筋電計測(EMG)監視センサと、統合バイタルサイン監視センサの提供とを含む。
特許請求の範囲の項による続く診断プロセスの第2のシリーズは、麻酔状態、鎮静状態、又は瞑想状態、又は非瞑想状態中に個人の心理学的及び/又は生理学的状態を評価する、患者に適用される統合センサ取り付け(ISA)であって、単一の可撓性基板に統合されたセンサを備える統合センサ取り付けに関し、センサは、催眠、記憶消失、痛覚欠如、不動性、不安緩解、及びバイタルサインの変化に当てはまる2つ以上2つ以上の生理学的パラメータ群を追跡する手段として、少なくとも1つの電気生理学的誘発又は連続脳波(EEG)監視プロセスと、咬筋プロセス及び/又は耳介後部プロセスを含む、EEG信号プロセスから分離された少なくとも1つの筋電計測(EMG)監視プロセスと、統合バイタルサイン監視プロセスの提供とを含む。
特許請求の範囲の項に列挙される診断装置クレームの第3のシリーズは、多次元的な(パラメータは2つ以上の催眠機能、記憶消失機能、痛覚欠如機能、不動機能、不安緩解機能を含む)処理、測定を可能にする前記「患者に適用される」ISA装置と、関連するシステム表示機能との相互接続を提供するように設計された小型の患者インタフェース装置(モジュール)に関する。(すなわち、ISAと処理ユニットとの電子インタフェースモジュールの装置クレーム)。
特許請求の範囲の項に列挙される診断方法クレームの第4のシリーズは、適応可能な入力電気外科フィルタリングプロセスと、電極接続、信号品質、及びシステムのユーザが電極取り付け、又はセンサ取り付け、又は患者上部への取り付けシステム等に注意する必要性(圧力再ゲル化及び/又は再摩耗圧力パッドの起動、最適な信号監視のための電極の直接移動及び/又は電極への圧力等であるが、これらに限定されない)を直観的に通知する近接LED又は他の表示インジケータのオンライン検出の相互リンクを可能にするプロセスとを含む患者前置増幅器信号処理方法に関する(適応可能な入力電気外科入力フィルタ等の特別な前置増幅器方法を含む)。
特許請求の範囲の項に列挙される診断装置クレームの第5のシリーズは、複合AEP信号を、低レベルABR感覚反応、蝸牛及び聴覚神経を通って大脳皮質への刺激の到達を表すN1マーカー(N1の存在等)、求心性神経反応(N1効果等)、不応性期間(刺激間隔:ISI)の増大に対応する高いN1−P2振幅、深い覚醒に伴うMLAEP振幅−潜時変化、術中想起中に関係する長期記憶の固定を示す高次覚醒状態を示す処理随伴電位(PCP)までを表す異なる機能情報チャネルに分解するように設計された部分を含む階層誘発反応解析システムに関する。
特許請求の範囲の項に列挙される診断方法クレームの第6のシリーズは、複合AEP信号を、低レベルABR感覚反応、蝸牛及び聴覚神経を通って大脳皮質への刺激の到達を表すN1マーカー(N1の存在等)、求心性神経反応(N1効果等)、不応性期間(刺激間隔:ISI)の増大に対応する高いN1−P2振幅、深い覚醒に伴うMLAEP振幅−潜時変化、術中想起中に関係する長期記憶の固定を示す高次覚醒状態を示す処理随伴電位(PCP)までを表す異なる機能情報チャネルに分解するように設計された階層誘発反応解析プロセス(上記装置クレームシリーズの文脈の中で読まれる)に関する。
タイトル:環境雑音検知及び相殺(ENS&C)システム
本明細書に列挙されるクレームの第6のシリーズは、雑音検知入力及び/又は他の信号入力を組み込んだ環境雑音検知及び相殺(ENS&C)システムに関し、それにより、生物学的監視環境内の不要な雑音を検知又は監視し、そして、不要な雑音を関心のある信号から相殺するように処理することができる。
要約:
クレームシリーズ9:スペクトル刺激検証システム装置
クレームシリーズ10:スペクトル刺激検証方法
クレームシリーズ11:スペクトル雑音及び歪み追跡及び動的リンク信号処理装置
クレームシリーズ12:スペクトル雑音及び歪み追跡及び動的リンク信号処理方法
タイトル:適応可能な取得開口(AAA)システム
クレームの第13のシリーズは、自動、手動、又はコンピュータ支援のデータ取得サンプリング及びホールド開口調整により、不要な環境雑音又は外部システム雑音を最小にすることが可能な適応可能な取得開口(AAA)生物学的監視装置を取り扱う。特に、サンプリング及びホールド開口窓は、入力信号を周期性雑音ピーク間でサンプリングしホールドするように同期され位置決めされた連続する時点で入力信号が捕捉されるように調整することができる。その結果、AAAシステムは、開口窓を不要な周期性外部雑音ピークの間に挟み、関心のある信号内の対応する干渉の影響を最小にすることができる。
クレームシリーズ15:先版のISA特許クレーム群:A&CD生物学的覚醒監視システム装置
クレームシリーズ16:先版のISA特許クレーム群:A&CD生物学的覚醒監視システム装置
先のクレーム版の特許クレーム群3:術中想起の受けにくさの測定。本クレームは、ER階層/多次元心理学的及び生理学的監視装置クレーム群を含む。
特許請求の範囲の項に列挙される診断方法クレームの第17のシリーズは、多次元(パラメータは2つ以上の催眠機能、記憶消失機能、痛覚欠如機能、不動機能、不安緩解機能を含む)処理(計算アルゴリズム)機能及び表示(未処理データ及び導出される様々なインデックス)機能に対応する個々の測定値及び組み合わせられた測定値を抽出する手段の処理組み込みに関連する方法に関する。
クレームシリーズ19:先版(A&OC&OD監視及び薬剤投与装置)
特許請求の範囲の項に列挙される薬剤投与装置クレームの第19のシリーズは、診断監視機能、処理(計算アルゴリズム)機能、及び表示(未処理データ及び導出される様々なインデックス)機能を含む前記「装置」クレーム、「診断方法」クレーム、及び「診断設計」クレームから導出される多次元(パラメータは2つ以上の催眠機能、記憶消失機能、痛覚欠如機能、不動機能、不安緩解機能を含む)パラメータに対応する投与薬剤化合物の最適な組み合わせをオンラインで決定することに関連する装置に関する。(すなわち、麻酔化合物(催眠機能、記憶消失機能、痛覚欠如機能、不動機能、不安緩解機能を含むA&CD効果に関与する麻酔化合物)の混合及び投与速度に寄与する手段としての、記載されるISA装置、ISA設計、患者インタフェース装置、患者インタフェース方法、及び/又はA&CD監視方法のうちの任意の展開に対応する薬剤投与バイオフィードバックシステムの装置クレーム)。
特許請求の範囲の項に列挙される薬剤投与方法クレームの第20のシリーズは、診断監視機能、処理(計算アルゴリズム)機能、及び表示(未処理データ及び導出される様々なインデックス)機能を含む前記「装置」クレーム、「診断方法」クレーム、及び「診断設計」クレームから導出される多次元(パラメータは2つ以上の催眠機能、記憶消失機能、痛覚欠如機能、不動機能、不安緩解機能を含む)パラメータに対応する投与薬剤化合物の最適な組み合わせをオンラインで決定することに関連する方法に関する。(すなわち、麻酔化合物(催眠機能、記憶消失機能、痛覚欠如機能、不動機能、不安緩解機能を含むA&CD効果に関与する麻酔化合物)の混合及び投与速度に寄与する手段としての、記載されるISA装置、ISA設計、患者インタフェース装置、患者インタフェース方法、及び/又はA&CD監視方法のうちの任意の展開に対応する薬剤投与バイオフィードバックシステムの装置クレーム)。
−前葉及び後葉
麻酔及び認知症
認知症等の神経疾患は、特に、高齢者の人口並びにこれらの疾患の対応する罹患率及び深刻さが増大するにつれて、麻酔医の間でますます大きくなりつつある問題を呈している。そのような疾患の副次的な悪影響としては、認知解離、(14)、又は神経の凝集低減、及び前方化(26、26)等の影響が挙げられる。そして、そのような変化は、EEGスペクトル組成の神経局所、時間順のシフト、及びより一般的な変化を生じさせる。
・別の研究では、左右半球のEEG監視の位置合わせが、2台のCSMシステムを使用して記録された。麻酔中の前方化の報告にも拘わらず、強いEEG相関が左右の脳半球で見られた。他の報告書では、切開に対する自律的又は体の反応の不良なCSI予測が示された。
クレームシリーズ35:基本的な生理学的及び認知/心理学的メカニズムに従って、鎮静、痛み、及び/又は麻酔の監視に適用可能な独立及び特別な場合の相互に関連する1組の信号を本質的なバイオマーカー情報チャネルに分離可能な構造化された階層システム
それにより、SPAの目標は、
1.催眠、
2.記憶消失、
3.痛覚欠如、
4.不動性、
5.鎮静、及び
6.安全で安定した生理学的機能及び認知機能
を含む(しかし、これらに限定されない)。
1.催眠:中枢神経系(CNS)、認知機能、心理学的機能、
2.記憶消失:自律神経系、中枢統合(主に学習、記憶、及び脳機能の生じ得る左右差)、内分泌制御メカニズム、副腎(エピネフリン/別名アドレナリン等のホルモンは、ストレス及び関連する記憶の固定中に関係するホルモン及び神経伝達物質である)を含む他の生理学的制御系。
3.痛覚欠如:中枢神経系(CNS)、末梢神経系、
4.不動性:末梢神経系、運動系、筋肉系、
5.鎮静:感覚系、
6.安全で安定した生理学的機能及び認知機能:統合臓器機能(大半のSPA監視)は、筋肉、心臓、循環、呼吸、肺循環、ガス交換、及び呼吸の制御、体温の調整を含む、
を含む(しかし、これらに限定されない)。
1.催眠:誘発電位(EP)信号及び連続EEG信号、
2.記憶消失:高いバイタルサイン測定値及び術中想起記憶固定のリスクを特徴とする、ホルモン及び神経伝達物質の放出を示すバイタルサイン信号と併せた誘発及び連続EEG信号、
3.痛覚欠如:中枢神経系(脊椎又は脳)に達する神経インパルスに起因するEP及び/又は連続EEGの漸次的又は瞬時的な変化を特徴とすることができ、
4.不動性:筋肉の緊張又は活動の変化に起因するPAMR及び/又は連続EMGの漸次的又は瞬時的な変化を特徴とすることができ、
5.鎮静:基準値からのバイタルサイン及び他の生理学的測定値の漸進的又は瞬時的な上昇を特徴とすることができ、
6.安全で安定した生理学的機能及び認知機能:バイタルサイン、生理学的認知測定値の安全な動作モードを特徴とすることができる、
を含む(しかし、これらに限定されない)。
1.高いバイタルサイン及び/又は他の生理学的測定値が付随する催眠:これは、術中覚醒が付随する薬剤により誘発される筋肉麻痺中の誤った催眠解釈の場合であり得、
2.高い可動性の測定値が付随する催眠:これは、術中覚醒中の誤った催眠解釈の場合であり得、
3.バイタルサインの漸進的若しくは瞬時的な変化又は神経インパルスが脊髄又は脳に到達し、神経細胞によるそれ以上の痛覚信号の放出を回避するホルモン及び神経伝達物質(別名アドレナリン又はエピネフリン)の対応する放出を表すが、術中想起に関係するバイタルサインの変化(心拍数の増大、血管の収縮、気道の拡張、及び交感神経系への術中覚醒の闘争・逃走動因の他の症状等)及び永久的な記憶(記憶の固定)の焼き付きにも寄与する他の生理学的変化が付随する皮質又は皮質下覚醒、
4.電気外科プロセス、縫合、及び他の外科刺激に関連する痛覚(侵害刺激をコード化し処理する神経プロセス)を表す漸進的又は瞬時的な脳信号覚醒又は他の変更の監視、
5.これらの刺激事象と、評価中の個人の結果として生じる生理学的又は認知的状態の変化との時間的整合の関連付けによる、電気外科プロセス、縫合、及び他の外科刺激に関連する痛覚(侵害刺激をコード化し処理する神経プロセス)を表す漸進的又は瞬時的な脳信号覚醒又は他の変更の監視、
6.EEG信号の変化を、痛み反応を表すEMGの漸進的又は瞬時的な変化に関連付けることによる、電気外科プロセス、縫合、及び他の外科刺激に関連する痛覚(侵害刺激のコード化し処理する神経プロセス)を表す漸進的又は瞬時的な脳信号覚醒又は他の変更の監視、
を含む(しかし、これらに限定されない)。
Claims (15)
- 患者の生理学的信号の監視装置であって、
前記患者の皮膚に適用する基板と、
前記患者の1つ又は複数の生理学的信号を監視する1つ又は複数のセンサと、
前記センサの近傍に発光ダイオード(LED)又は他のインジケータと、
を備え、
各LED又はインジケータは、電極接続のセルの起動を介し、前記患者の皮膚を再ゲル化且つ/又は再摩耗して、前記患者の皮膚への前記センサの最適な接続を保証する
ことを特徴とする上記の監視装置。 - 前記セルへの圧力の適用による患者の皮膚センサの再水和、及び/又は再摩耗、及び/又は捻り動作の適用に適した化合物を含む統合セルをさらに備える、請求項1に記載の監視装置。
- 前記化合物はゲル又は流体であり、前記セルは、前記化合物を前記センサに注入して、電気接続性を向上させるように構成される、請求項2に記載の監視装置。
- ユーザに前記セルを押下するように警告する統合インジケータをさらに備える、請求項1〜3のいずれか一項に記載の監視装置。
- 前記基板は可撓性であり、前記センサの位置を調整し、前記患者の体に位置合わせするようにサイズを拡張可能且つ/又は退避可能である、請求項1〜4のいずれか一項に記載の監視装置。
- AEP信号、及び/又は自動臨床命令刺激プロンプト(「目を開ける」又は「手を握る」等)、及び/又は自動臨床マーカー、及び/又は必須の監視感覚反応を刺激する手段をさらに備える、請求項1〜5のいずれか一項に記載の監視装置。
- 前記AEP信号を刺激する手段は音声生成要素である、請求項6に記載の監視装置。
- 前記センサのうちの1つは前頭部EEG監視センサである、請求項1〜7のいずれか一項に記載の監視装置。
- 前記センサのうちの1つは、連続又は誘発耳介後部反応監視センサのオプションを含むEMG監視電極である、請求項1〜8のいずれか一項に記載の監視装置。
- 不要な雑音を相殺して、前記センサの信号対雑音比を向上させるように構成された、基準入力及び基準駆動出力手段を含む統合監視装置をさらに備える、請求項1〜9のいずれか一項に記載の監視装置。
- 監視される前記信号をバッファリング又は増幅し、且つ/又は前記センサの出力インピーダンスを低減して、前記センサの信号対雑音比を向上させるように構成された能動電子部品を組み込んだ統合監視装置をさらに備える、請求項1〜10のいずれか一項に記載の監視装置。
- 少なくとも1つのセンサはバイタルサインセンサであり、前記バイタルサインセンサから、以下の患者の機能又は状況:心臓機能、呼吸機能、温度、及び血圧のうちの1つ又は複数を監視可能又は測定可能である、請求項1〜11のいずれか一項に記載の監視装置。
- 前記患者の酸素飽和度を評価する統合反射体積変動記録−波形酸素測定センサをさらに備える、請求項1〜12のいずれか一項に記載の監視装置。
- 空気流センサをさらに備える、請求項1〜13のいずれか一項に記載の監視装置。
- 前記LED又はインジケータは、センサ信号品質、センサ接続状態、患者接続インピーダンス、信号対称性、信号オフセット、又はRMS値、期待される信号と実際のスペクトル範囲、及び過度の電気外科干渉のうちの1つ又は複数の指示を提供するように構成される、請求項1〜14のいずれか一項に記載の監視装置。
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