KR101841949B1 - 카테터 튜브를 배치하기 위한 다중 풍선 확장 장치 - Google Patents

카테터 튜브를 배치하기 위한 다중 풍선 확장 장치 Download PDF

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Abstract

스토마 확장 장치는, 스토마 확장 장치를 관통하는 연속 경로를 형성하는 관형 지지부; 관형 지지부 상에 위치되는 적어도 하나의 팽창가능한 확장 풍선과 적어도 하나의 팽창가능한 보유 풍선; 및 각 풍선에 대한 팽창 루멘을 포함한다. 팽창가능한 확장 풍선은 스토마 확장 장치의 적어도 제1 부분을 형성하고, 팽창가능한 보유 풍선은 스토마 확장 장치의 적어도 제2 부분을 형성한다. 팽창가능한 보유 풍선은, 팽창 시의 팽창가능한 확장 풍선의 가장 큰 직경보다 더 큰, 완전하고 수축되지 않은 팽창 시의 직경을 가지도록 구성된다.

Description

카테터 튜브를 배치하기 위한 다중 풍선 확장 장치{MULTI-BALLOON DILATION DEVICE FOR PLACING CATHETER TUBES}
본 개시 내용은 공급 튜브(feeding tube)와 같은 카테터 및 이의 환자 체내 배치에 관한 것이다.
바람직한 의학적 목표를 획득하기 위하여 체강(body cavity)에 카테터를 꽂을 필요가 있는 많은 상황이 존재한다. 하나의 비교적 공통된 상황은 위 또는 장으로 직접 영양액 또는 약품을 제공하는 것이다. 스토마(stoma)가 위나 장의 벽에 형성되고, 카테터는 스토마를 통해 배치된다. 이러한 외과적 절개 및/또는 절개부를 형성하기 위한 절차는 일반적으로 위루술(gastrostomy)"이라 한다. 공급액은 카테터를 통해 주입되어 위 또는 장으로 직접 영양분을 제공할 수 있다(경장 공급(enteral feeding)으로 알려짐). 환자의 피부에 안착하는 카테터 부분에 대하여 "로우 프로파일(low profile)"을 갖는 일부와 더욱 전통적이거나 로우 프로파일이 아닌 구성을 갖는 것을 포함하는 경장 공급을 위해 의도된 다양하고 상이한 카테터가 수년 간 개발되어 왔다. 경피 삽관 카테터(percutaneous transconduit catheter)(종종 "경피 삽관 튜브(percutaneous transconduit tube)"라 함)는 자주 "위루술 카테터", "경피 위루술 카테터", "PEG 카테터" 또는 "경관 공급 카테터"라 불린다. 2000년 2월 1일 Picha 등에 허여된 "Low Profile Balloon Feeding Device"에 대한 미국 등록 특허 No. 6,019,746는 하나의 장치에 대한 예를 제공한다.
이러한 카테터들은 경피 내시경 위루술(percutaneous endoscopic gastrostomy)(종종 PEG라 함)이라 불리는 절차에 자주 사용된다. 통상적으로, PEG 튜브는 내시경 안내 또는 X-선 안내를 이용하여 배치된다. PEG 튜브를 환자의 위 내로 배치하는 종래의 PEG 절차에서, 환자의 식도가 걸리지 않는지 관찰하고, 위루술을 위하여 선택된 영역이 팽창될 수 있는지 보도록 위를 검사하여 팽창시키기 위하여 내시경이 사용된다.
위치가 적합하다면, 이 스팟이 선택된다. 일부 종류의 절차에서, 임의의 공급 튜브의 배치 전에, 위 루멘(gastric lumen)(예를 들어, 위)의 전벽(anterior wall)을 복벽(abdominal wall)에 고정하는 것이 이 둘을 통한 스토마 관(stoma tract)을 형성하기 이전 단계로서 특히 바람직하다는 것이 밝혀졌다. 따라서, 예기치 않은 분리와 오염 및 가능성 있는 복막염에 대한 복강의 노출을 방지하는데 도움을 주기 때문에, 부착이 중요한 것으로 밝혀졌다. 또한, 이 절차는 전술한 위루술 절차뿐만 아니라, 공장루술(jejunostomy)이나 위-공장루술(gastro-jejunostomy)에 적용가능하다. 또한, 유사한 절차가 복막 배수 튜브와 같은 다른 카테터 튜브에 대하여 적용가능하거나 바람직할 수 있다.
루멘의 벽이 고정된 후에, 바늘이 적합한 위치에서의 영역에서 환자에게 삽입된다. 또한, 작은 절개가 피부에 이루어질 수 있다. 그 다음, 일반적으로 내시경 의학자는, 바늘이 환자의 피부를 통과하여 지나가고 이어 복벽을 통해 선택된 영역 내의 위 루멘에 들어가 바늘 관(needle tract)을 형성할 때, 내시경을 통해 관찰할 것이다. 가이드 와이어는 바늘을 통해 위 루멘(예를 들어, 위)으로 통과된다. 내시경 의학자는 가이드 와이어를 단단히 잡기 위하여 내시경 올가미를 사용할 것이다. 내시경의 작업 채널을 통해 통과된 올가미는 가이드 와이어를 단단히 잡는다. 그 다음, 내시경 및 올가미 모두는 환자의 입을 통해 함께 빼지고, 가이드 와이어를 이것들과 함께 잡아당긴다. 환자의 입으로부터 연장되는 가이드 와이어의 단부는 이어서 PEG 튜브에 부착되고, 가이드 와이어의 다른 단부는 복부 영역에서의 환자 피부 외부에 남는다.
PEG 튜브는 환자의 입 속으로 안내되고(내시경이 환자로부터 완전히 제거되는 동안) 가이드 와이어가 환자 피부 외부에 남은 단부로부터 당겨질 때 환자의 위 루멘으로 당겨진다. PEG 튜브가 위 루멘에 있으면, PEG 튜브의 범퍼가 위 점막에 대하여 맞을 때까지 위벽 및 복벽을 통해 부분적으로 당겨진다. 그러나, PEG 튜브가 위벽과 복벽 및 피부를 통해 부분적으로 당겨지도록, 원래 바늘 관은 확장되어야만 한다. 이 확장은 위 점막을 통해 당겨질 때 개구부를 확장시키도록 PEG 튜브의 원위 단부(distal end)에서 테이퍼진 확장기(dilator)를 사용하는 종래의 확장 장치로 수행된다. 이러한 확장 동안, 내시경은 다시 환자 내로 통과되고 이어서 PEG 튜브의 범퍼가 위 점막에 대하여 맞는지를 시각적으로 관찰하는데 사용된다.
다른 종래의 PEG 튜브 배치 절차에서, 내시경은 전혀 사용되지 않는다. 대신에, X-선 기술이 PEG 튜브의 도입을 위하여 환자의 체내에서 특히 적합한 위치(예를 들어, 위)를 선택하는데 도움을 주는데 사용된다. X-선은 PEG 튜브 배치를 가이드하기 위하여 그리고 PEG 튜브의 최종 위치를 검사하기 위하여 사용된다.
이러한 종래 절차와 관련된 다음을 포함하는 많은 문제점이 있다: 환자 내외로의 내시경의 여러 번의 통과와 관련된 식도 외상의 위험 증가; 부적합한 위치에서의 PEG의 배치; 식도를 관통하는 PEG와 같은 큰 카테터 튜브의 통과; 및/또는 루멘 벽을 복부에 고정시키는 추가의 복잡함 및/또는 외상. 이러한 문제점들을 방지하는 것이 바람직할 수 있지만, 적합한 장치 또는 절차는 부족하다.
따라서, 이러한 위험 및 외상을 감소시키고 수행하기 용이한 환자 내에 PEG 튜브와 같은 비도관(non-vascular) 카테터 튜브를 배치하는 장치, 시스템 및 방법에 대한 요구가 있다.
본 명세서에서 논의된 난점 및 문제점에 대응하여, 본 발명은 확장 장치 및 확장 시스템을 제공한다. 확장 장치는, 바람직하게는 내시경을 이용하는 직접적인 시각화 하에서, 비도관 루멘에 카테터 튜브를 배치하기 위하여 사용되는 팽창가능한 장치이다. 위가 비도관 루멘의 일반적인 예이기 때문에, 본 발명을 설명하기 위하여, "위 루멘" 또는 "위"라는 용어의 사용은, 달리 특정되지 않는다면, 모든 다른 비도관 루멘 또는 공간(예를 들어, 십이지장, 공장(jejunum), 회장(ileum), 복강 등)을 나타낸다.
본 발명에 따라, 흡입되어 촉진(palpation)이 적합한 사이트의 정확한 위치를 찾도록 종래의 내시경이 위 내로 진행된다. 적합한 사이트의 정확한 위치가 찾아지면, 바늘이 체외로부터 복부를 통해 위 내로 삽입되어 바늘 관을 형성한다. 그 다음, 가이드 와이어는 바늘을 통해 위로 도입되고, 바늘 관 내에 확장 장치를 위치 설정하고; 확장 장치를 원하는 위치에 유지하고; 바늘 관을 팽창시키고; 그리고 확장 장치를 제거하기 위한 시스템이 제공된다.
확장 장치는, 적어도 팽창가능한 풍선과 팽창가능한 보유 풍선, 확장 풍선을 팽창 및 수축시키기 위한 팽창 루멘, 보유 풍선을 팽창 및 수축시키기 위한 팽창 루멘, 관형 지지부, 및 가이드 와이어를 수용하는 본 장치를 관통하는 연속 경로를 포함한다. 확장 풍선은 유연성(compliant), 반유연성(semi-compliant) 또는 비유연성(non-compliant)일 수 있다.
본 장치는 원위 단부(distal end)와 근위 단부(proximal end)를 가질 수 있다. 적어도 하나의 확장 풍선은 장치의 원위 단부를 향하여 위치된다. 확장 풍선(들)은 길이를 가지며, 특정 크기의 카테터 튜브 장치를 피팅하도록 완전 팽창 시 사전 결정된 직경을 갖는다. 이 대신에, 확장 풍선(들)은 다양한 카테터 튜브를 피팅하도록 각각 상이한 팽창 압력을 이용하여 다양한 유효 직경으로 확장될 수 있다. 본 장치의 근위부(비도관 루멘 내에 위치 설정되는 확장 장치 부분)는 확장 풍선(들)의 어떠한 직경보다 실질적으로 더 큰 직경을 갖는 적어도 하나의 보유 풍선("근위 보유 풍선"이라고도 함)을 포함한다. 이러한 보유 풍선이 팽창되면, 이는 비도관 루멘(예를 들어, 위) 내에서 확장 장치의 보유를 제공하는 기능을 한다. 근위 보유 풍선 요소는 유연성, 반유연성 또는 비유연성일 수 있다. 확장 풍선 및 보유 풍선은 동일한 재료로 형성될 수 있거나, 또는 이들은 각각 상이한 재료로 형성될 수 있다. 바람직하게는, 각 풍선은 2개의 대향하는 개방 단부를 포함한다. 각 개방 단부는 관형 지지부에 부착될 수 있다.
확장 장치의 관형 지지부는 확장 풍선(들) 및 보유 풍선(들)을 지지한다. 또한, 확장 장치는 확장 풍선(들)을 팽창 및 수축시키기 위한 적어도 하나의 팽창 루멘과, 보유 풍선(들)을 팽창 및 수축시키기 위한 적어도 하나의 팽창 루멘을 가진다. 확장 장치 내에 포함된 임의의 팽창 루멘이 확장 풍선(들) 및 보유 풍선(들)을 위한 관형 지지부 역할을 할 수 있다는 것이 고려된다. 다른 말로 하면, 관형 지지부는 관련 팽창 루멘을 형성할 수 있다.
확장 장치는 가이드 와이어를 수용하기 위하여 그 전체를 관통하는 연속하는 단일 경로를 가질 수 있다. 이 경로는 확장 풍선, 보유 풍선 및 관형 지지부를 위한 팽창 루멘을 포함할 수 있거나; 이는 팽창 루멘의 벽, 관형 지지부 내에 포함된 개별 루멘일 수 있거나; 또는 그 조합이다.
본 발명에 따르면, 확장 장치는 "내부에서 밖으로의(inside-out)" 또는 "외부에서 안으로의(outside-in)" 확산 절차에서 사용될 수 있다. 내부에서 밖으로의 확산 절차는 환자의 입 밖에서 또는 비도관 루멘(예를 들어, 위 또는 다른 공간) 내부에서의 가이드 와이어에 대한 확장 장치의 부착과 관련된다. 환자의 입 밖에서의 부착의 비한정적인 예는 다음의 단계들을 포함할 수 있다: 입 외부로부터 위 내부로 연장되는 내시경의 삽입; 바늘을 이용하여 피부, 복벽 및 위벽을 통한 가이드 와이어의 종래의 배치; 내시경의 작업 채널을 통한 표준 내시경 겸자 또는 내시경 올가미의 삽입; 겸자 또는 올가미를 이용하여 위 내에 있는 가이드 와이어 부분을 잡고, 그 다음 내시경의 작업 채널을 통해 환자의 입 밖으로 가이드 와이어를 당김(전체 내시경이 환자로부터 제거되는 종래의 관례와는 상이함); 확장 풍선에 가장 가까운 확장 장치의 단부(확장 장치의 보유 풍선 부분이 아님)를 환자의 입으로부터 연장되는 가이드 와이어의 단부에 고정 부착; 피부 외부에 남아 있는 가이드 와이어 부분을 통해 확장 풍선이 위 내로 작업 채널을 빠져나오도록 가이드 와이어 및 부착된 확장 장치를 내시경의 작업 채널을 통해 다시 당김. 환자의 위 내부에서의 확장 장치의 가이드 와이어에 대한 부착의 비한정적인 예는 다음의 특징들 및/또는 단계들을 포함할 수 있다: 확장 장치는 확장 장치에 가장 가까운 단부(입구에 먼저 들어가는 측)에 고정구(fixture)(자석, 후크, 루프, 올가미 등)를 포함한다; 확장 장치는 고정구가 작업 채널을 빠져나오도록 내시경의 작업 채널을 통해 눌러진다; 고정구를 (바늘을 통해 삽입된) 가이드 와이어에 연결함으로써, 고정구가 내시경의 시각화 하에서 부착된다; 확장 장치가 작업 채널을 통해 위 내로 당기도록 피부 외부에 남아 있는 가이드 와이어 부분을 당긴다. 확장 장치를 위 내에 배치하는데 사용되는 단계에 관계 없이, 위 내의 배치 후에, 이는 바늘 관 내로 부분적으로 관통되어 수축된 확장 풍선의 적어도 일부가 복부 조직 및 피부를 통해 연장되고, 보유 풍선은 위 내에 상주한다.
외부에서 안으로의 확장 절차는, 위 내에서 확장 장치를 위치 설정하기 위하여 내시경의 제거 후에 본체를 통해 확장기를 위치로 잡아당기는 것 또는 내시경의 작업 채널을 통해 확장 장치를 통과시키는 것을 포함하지 않고, 입을 통해 환자의위으로부터 연장되는 가이드 와이어에 확장 장치를 부착할 어떠한 필요성도 없다는 점에서, 내부에서 밖으로의 확장 절차와 다르다. 외부에서 안으로의 절차는 다음의 단계들을 포함할 수 있다: 입 외부로부터 위 내부로 연장되는 내시경의 삽입; 삽입된 바늘을 통한 피부, 복벽 및 위벽을 관통하는 가이드 와이어의 종래의 초기 배치와 그 다음의 바늘의 제거; 환자의 피부 외부에 있는 가이드 와이어의 단부 위로의 확장 장치의 장착; 보유 풍선이 확장 풍선의 임의의 부분 전에 위에 들어가도록 바늘 관으로의 확장 풍선의 부분적인 삽입.
확장 장치를 위치 설정하는데 있어서, 확장 풍선 및 보유 풍선은 확장 장치가 내시경의 작업 채널을 통해 용이하게 활주하도록 그리고/또는 이것이 과도한 힘 없이 바늘 관을 관통하도록 수축된 상태에 있어야 한다. 바람직하게는, 이러한 수축 상태에서의 확장 장치는 내시경 및/또는 바늘 관을 통한 삽입 동안 확장 장치의 유효 단면적을 최소화하기 위하여 가능한 한 많이 관형 지지부 주위로 래핑(wrapping) 및 폴딩(folding)한다. 이러한 폴딩 및 래핑은 플리터(pleater) 및/또는 폴더(folder) 제조 장치의 사용을 통해 사전 계획된 배치로 풍선 벽을 의도적으로 폴딩하거나, 풍선 벽의 유연한 성질 및 얇음성에 의해 제공되는 임의의 중첩 및 폴딩에 의해 획득된다.
본 발명에 따라, 확장 장치는 장치의 근위부에 있는 적어도 하나의 보유 풍선과 장치의 원위부에 있는 적어도 하나의 확장 풍선을 가진다. 근위 보유 풍선(들) 및 확장 풍선(들)은 독립적으로 팽창될 수 있다. 확장 풍선은 특정 직경으로 팽창가능한 길이부를 가지며, 이 길이부는 바늘 관 내에 배치된다. 확장 풍선은 스토마 관(stoma tract)을 형성하도록 전체 바늘 관의 비외상성 수축을 제공하기 위하여 반경 방향으로 팽창한다. 보유 풍선은 확장 풍선의 근위부에 인접하고, 위 내부에 배치된다. 이 보유 풍선은 장치의 확장부에 대하여 카테터 튜브의 삽입 동안 위의 벽을 안정화하도록 확장 풍선보다 더 큰 치수로 팽창한다. 또한, 보유 풍선은 장치의 원위 방향으로 당기는 힘에 대한 저항을 제공하여, 이에 의해 절차 동안 확장 풍선이 스토마 관 밖으로 당겨지는 것으로부터 보호하는데 도움을 준다.
전술한 것 및 확장 장치 및/또는 확장 시스템의 많은 다른 특징 및 이점에 대한 더 나은 이해는, 첨부된 도면과 함께 고려될 때, 아래의 본 발명에 대한 발명을 실시하기 위한 구체적인 내용에 대한 이러한 고려로부터 획득될 수 있다.
도 1a은 예시적인 확장 장치를 도시하는 측단면도이다.
도 1b는 예시적인 확장 장치의 다른 실시예를 도시하는 측단면도이다.
도 2는 예시적인 확장 장치의 상세를 도시하는 측단면도이다.
도 3은 장치의 팽창 전에 루멘 벽 및 복벽을 통해 당겨지는 예시적인 확장 장치의 위치를 나타내는 측단면도이다.
도 4a 및 4b는 복벽에 대하여 루멘 벽을 안정화하는 팽창된 확장 풍선 및 팽창된 보유 풍선을 나타내는 예시적인 확장 장치에 대한 측단면도이다.
도 5a 및 5b는 루멘 벽과 복벽에서 팽창된 스토마 관을 통해 삽입된 예시적인 카테터 또는 공급 튜브의 측단면도이다. 도 5a에서, 카테터 또는 공급 튜브는 팽창된 스토마 관을 통해 팽창된 보유 풍선에 의해 안정화된 루면의 부분 내로 완전하게 또는 부분적으로 팽창된 확장 풍선에 대하여 피팅하는 것을 도시한다. 도 5b는 스토마 확장 장치가 수축되어 스토마 확장 장치의 적어도 일부가 카테터 또는 공급 튜브를 통해 빠진다.
예가 도면에 도시되는 하나 이상의 실시예가 상세히 참조된다. 일 실시예의 일부로서 예시되거나 설명되는 특징은 다른 실시예와 함께 사용되어 또 다른 실시예를 제공할 수 있다는 것이 이해되어야 한다.
도면을 참조하면, 도 1a 및 1b에서 장치를 관통하는 적어도 하나의 연속 경로(104)를 형성하는 관형 지지부(102)를 포함하는 예시적인 스토마 확장 장치(100)의 측단면도가 도시된다. 연속 경로는 가이드 와이어를 수용하도록 구성된다.
관형 지지부(102)는 길이, 폭 및 세로축(longitudinal axis(LA))을 가진다. 관형 지지부(102)는 유연하여야 하지만, 압력이 반경 방향으로 또는 축 방향으로 인가될 때 손쉽게 접히거나 꼬일 정도로 너무 유연하지는 않다. 관형 지지부의 폭은 내시경의 작업 채널 내에 피팅할 수 있도록 충분히 작아야만 한다. 예를 들어, 관형 지지부는 대략 0.2 내지 대략 2 mm의 폭을 가질 수 있다. 더욱 바람직하게는, 관형 지지부는 대략 0.5 내지 1.75 mm의 폭을 가질 수 있다. 관형 지지부는 다양한 적합 재료로 이루어질 수 있다. 예시적인 재료는 메사추세츠 윌밍턴의 루브리졸 어드밴스드 머테리얼즈 Inc, Thermedics™ 폴리머 제품으로부터 입수 가능한 TECOFLEX® 의약 등급 지방족 폴리에테르 폴리에탄과 같은 열가소성 폴리우레탄을 포함한다.
적어도 하나의 팽창가능한 풍선(106)과 적어도 하나의 팽창가능한 보유 풍선(108)은 관형 지지부 상에 위치된다. 각 보유 및 확장 풍선은 적어도 하나의 특징적인 치수 형상 또는 "단면(cross section)" 및 세로축(LA)에 직교하여 참조되는 적어도 하나의 특징적인 "직경(diameter)"를 가진다. 확장 풍선(106)은 확장 풍선을 팽창 및 수축시키기 위하여 적어도 하나의 확장 풍선 팽창 루멘(110)을 갖는다. 보유 풍선(108)은 보유 풍선을 팽창 및 수축시키기 위하여 적어도 하나의 보유 풍선 팽창 루멘(112)을 갖는다. 바람직하게는, 팽창 루멘들은 관형 지지부(102)에 통합된다. 이러한 점에서, 관형 지지부(102)는 다중 루멘을 형성할 수 있다. 즉, 관형 지지부는 연속 경로(104), 하나 이상의 확장 풍선(106)을 팽창 및 수축시키기 위한 적어도 하나의 확장 풍선 팽창 루멘(110) 및 하나 이상의 보유 풍선(108)을 팽창 및 수축시키기 위한 적어도 하나의 보유 풍선 팽창 루멘(112)을 형성할 수 있다. 팽창 루멘들은 관형 지지부로부터 분리되고 파일럿 튜브 등의 형태를 가질 수 있다.
도면 중 도 2를 참조하면, 다른 팽창 루멘 구성의 측면도가 도시된다. 이 구성에서, 단일의 팽창 루멘은 플러그(P)에 의해 하나의 확장 풍선 팽창 루멘(110)과 하나의 보유 풍선 팽창 루멘(112)으로 분리되거나 분할된다. 이러한 구성에서, 확장 풍선은 장치의 원위 단부로부터 팽창될 수 있고, 보유 풍선은 내시경 또는 다른 장치를 통해 연장될 수 있는 장치의 근위 단부로부터 팽창될 수 있다.
도 1a 및 1b를 다시 참조하면, 확장 장치는 근위 단부(114)와 원위 단부(116)를 가진다. 일반적으로 말해서, 팽창가능한 확장 풍선(106)은 장치의 적어도 제1 부분을 형성하고, 팽창가능한 보유 풍선(108)은 장치의 적어도 제2 부분을 형성한다. 예를 들어, 확장 풍선(108)은 원위 단부(116)를 향해 위치되고, 보유 풍선은 근위 단부(114)를 향해 위치된다.
본 발명에 따라, 팽창가능한 보유 풍선(108)은, 도 1a 및 1b에 일반적으로 도시된 바와 같이, 팽창 시 팽창가능한 확장 풍선(106)의 가장 큰 단면보다 더 큰, 완전하고 수축되지 않은 팽창 시의 유효 단면을 가지도록 구성된다. 확장 풍선(들)은 길이와, 특정 크기의 카테터 튜브 장치를 피팅하도록 완전한 팽창 시 길이를 따라 미리 정해진 직경을 갖는 원형 단면을 가진다. 이 대신에, 확장 풍선(들)은 다양한 카테터 튜브를 피팅하기 위하여 각각 상이한 팽창 압력을 이용하여 다양한 유효 직경으로 확장될 수 있다. 비한정적인 예로서, 확장 풍선의 유효 팽창 직경은 대략 3 내지 대략 10 mm의 범위를 가질 수 있다. 다른 비한정적인 예로서, 확장 풍선의 유효 팽창 직경은 대략 2 내지 대략 8 mm의 범위를 가질 수 있다. 길이와, 길이에 따른 예를 들어 타원형이나 계란형의 비원형 단면을 갖는 팽창된 확장 풍선이 또한 고려된다.
장치의 근위 단부(비도관 루멘 내에 위치 설정되는 확장 장치 부분)는 확장 풍선(들)의 임의의 직경보다 실질적으로 더 큰 단면 또는 직경을 갖는 적어도 하나의 보유 풍선("근위 보유 풍선"이라고도 함)을 포함한다. 일반적으로 말해서, 보유 풍선은 확장 풍선의 직경의 대략 1.5배 내지 대략 3배인 단면 또는 직경을 가질 수 있다. 이 보유 풍선이 팽창되기만 하면, 이는 루멘의 벽을 안정화하고 그리고/또는 비도관 루멘(예를 들어, 위) 내에서 확장 장치의 보유를 제공한다. 근위 보유 풍선(108)은 전술한 바와 같이 기능할 수 있는 한 원형 또는 비원형 단면을 가질 수 있다. 보유 풍선은 하나의 대칭축을 갖는 단면을 가질 수 있거나 가지지 않을 수 있다. 예를 들어, 근위 보유 풍선(108)은, 정사각형, 직사각형, 삼각형, 타원형, 계란형 또는 다른 형상을 가질 수 있다. 대신에 그리고/또는 더하여, 근위 보유 풍선(108)은 전체적인 단면에 기여하는 로브(lobe), 핑거 또는 돌출부를 포함할 수 있어, 확장 풍선(106)의 직경보다 더 크다.
바람직하게는, 각 풍선은 2개의 대향하는 개방 단부를 포함한다. 개방 단부는 관형 지지부에 부착될 수 있다. 도 1a 및 1b를 참조하면, 확장 풍선(106)은 개방 단부(118, 120)를 가질 수 있다. 보유 풍선(108)은 개방 단부(122, 124)를 가질 수 있다. 바람직하게는, 풍선들은 가능한 한 서로 가까이 배치된다. 이러한 점에서, 도 1a에 도시된 바와 같이, 보유 풍선(108)의 개방 단부(122)는 확장 풍선(106)에 클로스 피트(close fit)을 제공하도록 반전될 수 있다. 또한, 도 1b에 도시된 바와 같이, 확장 풍선(106)의 개방 단부(120)도 클로스 피트를 제공하도록 반전될 수 있다.
보유 풍선 요소와 확장 풍선은 풍선이 유연성, 반유연성 또는 비유연성이 되는 재료로 이루어질 수 있다. 즉, 풍선은 팽창 시 수축 및 팽창할 수 있도록 상대적으로 탄성(예를 들어, 유연성)을 가질 수 있다. 또한, 풍선은 팽창 시 팽창하지만 제한된 신축성을 갖도록 약간의 탄성(예를 들어, 반유연성)을 가질 수 있다. 풍선은 팽창 시 상당한 신축성 없이 팽창하도록 비탄성(예를 들어, 비유연성)을 가질 수 있다. 풍선들은, 하나가 유연성이고 다른 하나가 비유연성이도록 각각 다른 재료로 이루어질 수 있다. 다양한 조합이 고려된다. 바람직하게는, 풍선 중 하나 또는 양자는 루브리졸 어드밴스드 머테리얼즈 Inc, Thermedics™ 폴리머 제품으로부터 입수 가능한, Pellethane® 2363-90A로서 식별되는 폴리우레탄 재료로 이루어질 수 있다.
본 발명의 일 양태에 따르면, 확장 장치는 길이, 폭 및 세로축을 갖는 관형 지지부를 포함하고, 관형 지지부는 장치를 관통하는 연속 경로를 형성한다. 장치는 적어도 2개의 팽창가능한 풍선을 포함하며, 관형 지지부 상에 축 방향으로 배향되는 적어도 제1 풍선은 장치의 확장 영역을 형성하고, 적어도 제2 풍선은 장치의 제2 부분을 정의하는 보유 영역을 형성한다. 보유 영역이 팽창 시의 확장 영역의 가장 큰 단면 및/또는 직경보다 더 큰, 완전하고 억제되지 않은 팽창 시의 적어도 하나의 유효 단면적 및/또는 직경을 가지게 구성되도록, 적어도 하나의 풍선 팽창 루멘이 각각의 팽창가능한 풍선에 대하여 제공된다.
도 1a 및 1b에 도시된 바와 같이, 확장 풍선(106)은 관형 지지부(102) 상에서 축 방향으로 배향된 제1 풍선이다. 보유 풍선(108)은, 바람직하게는, 관형 지지부(102) 상에서 축 방향으로 배향될 수 있다. 그러나, 다른 구성이 고려된다. 예를 들어, 다중 보유 풍선이 관형 지지부로부터 반경 방향으로 돌출하도록 관형 지지부에 부착될 수 있다.
또한, 본 발명은 스토마를 확장시키고 비도관 카테터 튜브를 삽입하기 위한 시스템을 포함하며, 본 시스템은 전술한 바와 같은 스토마 확장 장치를 포함한다. 또한, 본 시스템은 확장된 스토마 관을 통해 그리고 보유 풍선에 의해 안정화된 비도관 루멘의 부분으로 완전히 또는 부분적으로 팽창된 확장 풍선에 대하여 피팅되도록 구성된 비도관 카테터 튜브를 포함한다. 본 시스템에 따라, 스토마 확장 장치는 수축되도록 구성되고, 장치의 적어도 일부는 비도관 카테터 튜브를 통해 빠지도록 구성된다.
장치의 배치에 대한 예시적이고 비한정적인 설명에서, 내시경은 흡입되어 촉진(palpation)이 카테터 튜브 위치 사이트(예를 들어, PEG 위치 사이트)의 정확한 위치를 찾도록 비도관 루멘(예를 들어, 위) 내로 진행될 수 있다. 사이트의 정확한 위치가 찾아지기만 하면, 바늘은 복부를 통해 위 내로 삽입될 수 있고, 가이드 와이어는 바늘을 통해 위 내로 유입될 수 있다.
표준 내시경 겸자, 내시경 올가미 또는 풍선 부착 고정구는 내시경의 작업 채널을 통해 삽입될 수 있다. 겸자, 올가미 또는 고정구는 가이드 와이어를 잡고, 가이드 와이어는 내시경의 작업 채널을 통해 그리고 환자의 입의 밖으로 당겨진다.
자신의 부착된 팽창 루멘을 갖는 확장 장치는 가이드 와이어의 단부에 고정되어, 가이드 와이어를 이용하여 내시경의 작업 채널을 통해 그리고 위 내로 당겨진다. 확장 장치는 완전 팽창 시의 사전 결정된 부피와 직경을 갖는 확장 풍선과, 확장 풍선의 가장 큰 직경보다 더 큰 완전 팽창 시의 직경을 갖는 보유 풍선을 가질 수 있다. 이러한 풍선들이 폴딩되거나 타이트하게 래핑된 상태에 있는 경우에, 확장 장치는 내시경의 작업 채널 내에 피팅되는 전체 직경을 가진다. 일반적으로, 직경은 대략 2 mm 이하의 범위에 있다.
바늘 관 내에 가이드 와이어를 유지하는 동안, 바늘이 위로부터 제거된다. 확장 장치는, 도 3에 도시된 바와 같이, 복부 조직과 환자 외부에 있는 피부에 도달하도록 바늘 관으로 그리고 부분적으로 바늘관을 통해 당겨진다.
이제 도 4a 및 4b를 참조하면, 확장 장치(100)의 확장 풍선(106)은 풍선 내의 압력을 증가시키기 위하여 제어된 양의 유체(예를 들어, 액체 또는 기체)를 점진적으로 유입시켜 팽창되어, 이에 따라 바늘 관을 스토마 관으로 부드럽게 그리고 점진적으로 팽창시킨다. 또한, 확장 장치(100)의 보유 풍선(108)은 풍선 내의 압력을 증가시키기 위하여 제어된 양의 유체(예를 들어, 액체 또는 기체)를 점진적으로 유입시켜 팽창되어, 이에 따라 부드럽게 그리고 점진적으로 팽창한다. 보유 풍선(108)이 확장 풍선(106)보다 더 크게 되고 완전 팽창으로 팽창될 때, 도 4b에 도시된 바와 같이, 이는 위벽(SW(stomach wall))을 복부의 벽(AW(wall of abdomen)"에 대하여 위로 가져 가 이를 안정화시킨다. 본 발명의 일 양태에 따르면, 풍선의 완전하게 팽창된 직경은 삽입될 카테터 튜브 장치(예를 들어, PEG 장치)의 직경에 매칭하는 범위로부터 선택될 수 있다. 확장 장치는 다음의 2개의 상이한 풍선을 연속으로 가질 수 있다; 윈위에 위치 설정되는 확장 풍선(바람직하게는 비유연성) 및 근위에 위치 설정되는 분리된 보유 풍선(역시 비유연성일 수 있다). 비유연성 풍선과 분리된 보유 풍선을 갖는 확장 장치의 일례는 환자의 위 내에 장치를 유지하는데 도움을 주도록 확장 장치의 근위부에 부착된 개별 보유 풍선을 가지며, 모두 완전하게 팽창될 때 개별 보유 풍선보다 더 작은 비유연성 풍선은 원위에 고정되며, 비유연성 풍선은 바늘 관을 스토마 관으로 팽창시키는데 사용된다.
확장 장치가 자신의 고정된 풍선을 완전히 팽창되게 한 후에, 벗김용 시스(peal-away sheath)가 확장 장치의 최원위부 위에 배치된다(즉, 환자의 외부로부터). 확장 장치의 확장 풍선은 벗김용 시스가 확장 장치 및 확장 풍선의 원위 단부 위로 그리고 스토마 관을 통해 위 내로 통과할 수 있게 하도록 작은 양만큼 부분적으로 수축된다.
다음으로, 확장 장치는 자신의 풍선이 완전하게 수축되게 한다. 이것이 가이드 와이어에 여전히 부착되기 때문에, 확장 장치는 내시경의 작업 채널을 통해 가이드 와이어를 빼는 것에 의해 내시경의 작업 채널을 통해 제거될 수 있다. 이 대신에, 확장 장치는 입에서 팽창 루멘(이러한 팽창 루멘이 사용된다면)으로부터 주사기(syringe) 팽창 커넥터를 절단함으로써 제거되고 시스를 통해 스토마 사이트를 통과하여 당겨질 수 있다. 확장 장치를 위한 상이한 팽창 루멘 구성이 도 1a, 1b 및 2에 도시된다는 것이 주목된다.
그 다음, 카테터 튜브(예를 들어, PEG 장치)는 가이드 와이어에 대하여 스레딩되고(threaded), PEG 장치의 원위 단부가 벗김용 시스를 통해 삽입된다. 벗김용 시스는 스토마 관으로부터 분리되어 제거되고, 임의의 다른 배치 도구가 제거되고, PEG 장치의 원위의 내재 단부 상의 보유기는 PEG 장치를 제자리에 유지한다.
이 대신에, 공급 튜브와 같은 카테터 튜브는 벗김용 시스의 사용 없이 배치될 수 있다. 도 5a 및 5b를 참조하면, 확장 장치(100)가 자신의 고정된 풍선(106, 108)을 완전히 팽창되게 한 후에, 확장 장치의 확장 풍선(106)은 카테터 튜브 또는 공급 튜브(126)가 확장 장치(100)의 원위 단부 위로 그리고 스토마 관을 통해 위 내로 통과하게 하도록 작은 양만큼 수축된다.
다음으로, 확장 장치(100)는 자신의 풍선 또는 풍선들(106, 108)을 완전하게 수축시킨다. 이것이 가이드 와이어에 여전히 부착되어 있기 때문에, 확장 장치(100)는 내시경의 작업 채널을 통해 가이드 와이어를 빼는 것으로 내시경의 작업 채널을 통해 제거될 수 있다. 이 대신에, 확장 장치(100)는 입에서 팽창 루멘(이러한 팽창 루멘이 사용된다면)으로부터 주사기 팽창 커넥터를 절단함으로써 제거되고 카테터 튜브(126)를 통해 스토마 사이트를 통과하여 당겨질 수 있다. 확장 장치를 위한 상이한 팽창 루멘 구성이 도 1a, 1b 및 2에 도시된다는 것이 주목된다.
본 발명이 소정의 바람직한 실시예들과 관련하여 설명되었지만, 본 발명에 의해 포함되는 내용은 이러한 특정 실시예들에 한정되지 않는다는 것이 이해되어야 한다. 한편, 본 발명의 내용은 이어지는 특허청구범위의 기술적 사상 및 범위 내에서 포함될 수 있는 모든 대체물, 수정물 및 균등물을 포함하는 것으로 의도된다.

Claims (19)

  1. 스토마를 위 루멘(gastric lumen)으로 확장시키고 공급 튜브를 삽입하는 시스템에 있어서,
    상기 시스템은,
    스토마 확장 장치; 및
    공급 튜브
    를 포함하고,
    상기 스토마 확장 장치는,
    길이, 폭 및 세로축(longitudinal axis)을 가지며, 상기 스토마 확장 장치를 관통하는 연속 경로를 형성하는 관형 지지부;
    상기 스토마 확장 장치의 원위 단부를 향하여 상기 관형 지지부 상에 위치되는 팽창가능한 확장 풍선으로서, 상기 확장 풍선을 위치 설정하기 위하여 상기 관형 지지부 상에서 축 방향으로 배향되고, 위 루멘으로의 바늘 관(needle tract) 내에서, 상기 바늘 관을 스토마 관(stoma tract) 내로 확장하도록 구성되고, 3 내지 10 mm 범위의 팽창된 단면을 갖는, 상기 확장 풍선;
    확장 풍선 팽창 루멘;
    상기 확장 풍선에 인접하게 상기 관형 지지부 상에 위치되는 팽창가능한 보유 풍선으로서, 위 루멘 내에 위치 설정되는 상기 스토마 확장 장치의 근위부에 위치되고, 상기 위 루멘의 벽을 안정화하기 위하여, 팽창 시의 상기 확장 풍선의 직경보다 더 큰, 완전하고 수축되지 않은 팽창 시의 직경을 갖는 상기 보유 풍선;
    보유 풍선 팽창 루멘
    을 포함하고,
    상기 팽창가능한 확장 풍선은 상기 관형 지지부에 부착된 2개의 개방 단부를 가지고, 상기 팽창가능한 보유 풍선은 상기 관형 지지부에 부착된 2개의 개방 단부를 가지며,
    상기 팽창가능한 확장 풍선의 2개의 개방 단부 중 하나의 개방 단부는 상기 팽창가능한 보유 풍선의 2개의 개방 단부 중 하나의 개방 단부에 인접하고, 인접한 상기 개방 단부 중 적어도 하나는 상기 확장 풍선과 상기 보유 풍선을 서로 더 가까이 위치 설정하도록 반전되고,
    상기 공급 튜브는, 확장된 상기 바늘 관을 통해 그리고 상기 보유 풍선에 의해 안정화된 위 루멘의 부분 내로 완전하게 또는 부분적으로 팽창된 상기 확장 풍선에 대하여 피팅하도록 구성되고, 상기 공급 튜브는, 환자의 외부에서 피부로부터, 상기 바늘 관을 통해, 상기 위 루멘 내로 연장하여 상기 위 루멘에 직접 공급액을 제공하고, 상기 스토마 확장 장치는 수축되어 상기 스토마 확장 장치의 적어도 일부가 상기 공급 튜브를 통해 빠지도록 구성되는,
    시스템.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 팽창가능한 보유 풍선은 팽창 시의 상기 팽창가능한 확장 풍선의 직경의 1.5 내지 3배인, 완전하고 수축되지 않은 팽창 시의 직경을 갖는,
    시스템.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 팽창가능한 보유 풍선의 개방 단부에 인접한 상기 팽창가능한 확장 풍선의 개방 단부가 반전되는,
    시스템.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 팽창가능한 확장 풍선의 개방 단부에 인접한 상기 팽창가능한 보유 풍선의 개방 단부는, 인접한 상기 개방 단부의 양자 모두가 반전되도록 반전되는,
    시스템.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 팽창가능한 확장 풍선의 개방 단부에 인접한 상기 팽창가능한 보유 풍선의 개방 단부가 반전되는,
    시스템.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 팽창가능한 보유 풍선의 개방 단부에 인접한 상기 팽창가능한 확장 풍선의 개방 단부는, 인접한 상기 개방 단부의 양자 모두가 반전되도록 반전되는,
    시스템.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 팽창가능한 확장 풍선과 상기 팽창가능한 보유 풍선은 각각 상이한 재료로 이루어지는,
    시스템.
  8. 제1항에 있어서,
    팽창 루멘을 더 포함하고, 상기 팽창 루멘은 상기 확장 풍선 팽창 루멘과 상기 보유 풍선 팽창 루멘을 형성하도록 상기 팽창 루멘 내에 위치 설정된 플러그를 가지며, 상기 확장 풍선 팽창 루멘은 상기 플러그로부터 상기 스토마 확장 장치의 원위 단부로 연장하고, 상기 보유 풍선 팽창 루멘은 상기 플러그로부터 상기 스토마 확장 장치의 근위 단부로 연장하는,
    시스템.
  9. 스토마 관(stoma tract) 내로 위 루멘(gastric lumen)으로 바늘 관(needle tract)을 연장시키는 스토마 확장 장치에 있어서,
    길이, 폭 및 세로축(longitudinal axis)을 가지며, 상기 스토마 확장 장치를 관통하는 연속 경로를 형성하는 관형 지지부;
    연속하는 적어도 2개의 상이한 팽창가능한 풍선으로서, 적어도 제1 풍선은 상기 관형 지지부 상에서 축 방향으로 배향되고 상기 관형 지지부에 부착된 2개의 개방 단부를 가져 스토마 관 내로 위 루멘으로 바늘 관을 확장시키는 상기 스토마 확장 장치의 팽창 영역을 형성하고, 상기 제1 풍선은 3 내지 10 mm 범위의 팽창된 직경을 가지며, 적어도 제2 풍선은 상기 관형 지지부에 부착된 2개의 개방 단부를 가져, 상기 스토마 확장 장치의 제2 부분을 정의하는 보유 영역을 형성하는, 상기 적어도 2개의 상이한 팽창가능한 풍선; 및
    풍선 팽창 루멘;
    을 포함하고,
    플러그가 상기 풍선 팽창 루멘 내에서 상기 제1 풍선 및 제2 풍선 사이에 위치 설정되고, 상기 플러그는 상기 풍선 팽창 루멘을 분할하여 제1 풍선 팽창 루멘과 제2 풍선 팽창 루멘을 형성하고, 상기 제1 풍선 팽창 루멘은 상기 플러그로부터 상기 스토마 확장 장치의 원위 단부로 연장하고, 상기 제2 풍선 팽창 루멘은 상기 플러그로부터 상기 스토마 확장 장치의 근위 단부로 연장하며,
    상기 보유 영역은, 팽창 시의 상기 팽창 영역의 직경의 1.5 내지 3배인, 완전하고 수축되지 않은 팽창 시의 직경을 갖도록 구성되는,
    스토마 확장 장치.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 제2 풍선의 적어도 하나의 개방 단부는 반전되는,
    스토마 확장 장치.
  11. 제10항에 있어서,
    상기 제2 풍선은 상기 관형 지지부 상에서 축 방향으로 배향되는,
    스토마 확장 장치.
  12. 제10항에 있어서,
    상기 제1 풍선의 하나의 개방 단부는 상기 제2 풍선의 하나의 개방 단부에 인접하고, 인접한 상기 개방 단부의 양자는 모두 반전되어 상기 제1 풍선 및 상기 제2 풍선 사이에 클로스 피트(close fit)를 제공하는,
    스토마 확장 장치.
  13. 스토마를 위 루멘(gastric lumen)으로 확장시키고 공급 튜브를 삽입하는 시스템에 있어서,
    상기 시스템은,
    스토마 확장 장치; 및
    공급 튜브
    를 포함하고,
    상기 스토마 확장 장치는,
    길이, 폭 및 세로축(longitudinal axis)을 가지며, 상기 스토마 확장 장치를 관통하는 연속 경로를 형성하는 관형 지지부;
    스토마 관(stoma tract)을 팽창시키도록 상기 관형 지지부 상에 위치되는 팽창가능한 확장 풍선;
    확장 풍선 팽창 루멘;
    상기 확장 풍선에 인접하게 상기 관형 지지부 상에 위치되고, 상기 스토마 관과 연통하는 위 루멘의 부분을 안정화하기 위한 팽창가능한 보유 풍선; 및
    보유 풍선 팽창 루멘
    을 포함하고,
    상기 공급 튜브는, 확장된 상기 스토마 관을 통해 그리고 상기 보유 풍선에 의해 안정화된 위 루멘의 부분 내로 완전하게 또는 부분적으로 팽창된 상기 확장 풍선에 대하여 피팅하도록 구성되고, 상기 공급 튜브는, 환자의 외부에서 피부로부터, 상기 스토마 관을 통해, 상기 위 루멘 내로 연장하여 상기 위 루멘에 직접 공급액을 제공하고,
    상기 스토마 확장 장치는 수축되어 상기 스토마 확장 장치의 적어도 일부가 상기 공급 튜브를 통해 빠지도록 구성되는,
    시스템.
  14. 제13항에 있어서,
    상기 보유 풍선은 상기 관형 지지부 상에서 축 방향으로 배향되는,
    시스템.
  15. 스토마를 위 루멘(gastric lumen)으로 확장시키고 공급 튜브를 상기 스토마 내로 삽입하는 시스템에 있어서,
    상기 시스템은,
    스토마 확장 장치; 및
    공급 튜브
    를 포함하고,
    상기 스토마 확장 장치는,
    길이, 폭 및 세로축(longitudinal axis)을 가지며, 상기 스토마 확장 장치를 관통하는 연속 경로를 형성하는 관형 지지부;
    스토마 관(stoma tract)을 팽창시키도록 상기 관형 지지부 상에 위치되고, 3 내지 10 mm 범위의 팽창된 직경을 갖는 팽창가능한 확장 풍선;
    확장 풍선 팽창 루멘;
    상기 확장 풍선에 인접하게 상기 관형 지지부 상에 위치되고, 루멘의 벽을 안정화하기 위하여 상기 확장 풍선의 팽창된 직경보다 더 큰 완전하고 수축되지 않은 팽창 시의 직경을 갖는 것으로, 상기 스토마 관과 연통하는 위 루멘의 부분을 안정화하도록 구성된 팽창가능한 보유 풍선; 및
    보유 풍선 팽창 루멘
    을 포함하고,
    상기 공급 튜브는, 확장된 상기 스토마 관을 통해 그리고 상기 보유 풍선에 의해 안정화된 위 루멘의 부분 내로 완전하게 또는 부분적으로 팽창된 상기 확장 풍선에 대하여 피팅하도록 구성되고, 상기 공급 튜브는, 환자의 외부에서 피부로부터, 상기 스토마 관을 통해, 상기 위 루멘 내로 연장하여 상기 위 루멘에 직접 공급액을 공급하고,
    상기 스토마 확장 장치는 수축되어 상기 스토마 확장 장치의 적어도 일부가 상기 공급 튜브를 통해 빠지도록 구성되는,
    시스템.
  16. 제15항에 있어서,
    상기 팽창가능한 확장 풍선은 상기 관형 지지부 상에서 축 방향으로 배향되는,
    시스템.
  17. 제15항에 있어서,
    상기 팽창가능한 보유 풍선은 상기 관형 지지부 상에서 축 방향으로 배향되는,
    시스템.
  18. 제15항에 있어서,
    상기 팽창가능한 보유 풍선은, 상기 관형 지지부에 부착된 2개의 개방 단부를 가지며, 적어도 하나의 개방 단부는 반전되는,
    시스템.
  19. 제15항에 있어서,
    상기 팽창가능한 보유 풍선은, 팽창 시의 상기 팽창가능한 확장 풍선의 직경의 1.5 내지 3배인, 완전하고 수축되지 않은 팽창 시의 직경을 갖도록 구성되는,
    시스템.
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