CN103189034B - 造口长度指示器组件和定位系统 - Google Patents

Abstract

一种与非血管导管装置一起使用的指示器组件。该指示器组件包括：第一保持器，其紧固至导管，第一保持器为设置在人体的非血管内腔或腔室内的留置保持器；第二保持器，其紧固至导管，第二保持器设置在人体外部；以及指示器，其位于人体外部的导管上、第一保持器和第二保持器之间。第一保持器和第二保持器配置为在导管上关于彼此大致上保持在相同的位置，并且指示器配置为报知关于第一保持器或第二保持器的位置变化，从而指示造口长度的变化。

Description

造口长度指示器组件和定位系统

技术领域

本发明涉及导管或饲管以及它们在患者体内的布置。

背景技术

在很多情况下，需要通过人工造口将导管插入人体内部以达到所期望的医疗目的。对于引流保留液和施予营养液或药物，相当普遍的情况是直接进入胃或肠。对于这些情况，造口经皮形成并且留置装置穿过造口布置。以实例的方式，产生横跨在胃或肠壁和皮肤外部之间的造口的手术开口和/或过程通常被称为“胃造口术”。具有穿过这样的造口布置的诸如饲管的导管构件的装置，使饲喂液穿过管而直接给胃或肠提供营养物（被称为肠内饲喂）。很多用于肠内饲喂的不同装置已经发展了很多年，包括一些相对于位于患者皮肤上的那部分而言具有“低型面”的装置，以及那些具有更传统的或非低型面构型的装置。这些经皮经管装置（有时被称为“经皮经管导管”）经常被称为“胃造口管”、“经皮胃造口管”、“PEG管”或“肠内饲管”。2000年2月1日授予Picha等的专利号为6,019,746的美国专利“低型面气囊饲喂装置”提供了一种装置的实例。

这些装置具有头部（有时被称为“基部”），其驻留在患者外部并位于患者皮肤上。为了防止装置从造口拉出，在装置的远端使用各种类型的保持器并将其驻留在患者内部。具有作为保持器的Malecot尖或类似扩展尖的常规装置的实例可在例如授予Shermeta的专利号为3,915,171的美国专利“胃造口术管”、授予Nawash等的专利号为4,315,513的美国专利“胃造口术和其它经皮输送管”、授予Russo的专利号为4,944,732的美国专利“胃造口术端口”、以及授予Russo的专利号为5,484,420的美国专利“经皮导管的保持垫料”中查到。具有头部和保持器部分的示例性商品包括从印第安纳州布卢明顿的CookMedical公司可得的Passport低型面胃造口术装置，以及来自俄亥俄州布雷克斯维尔的AppliedMedicalTechnology公司的MiniOne^TM非气囊按钮。

这些装置通常的一个问题是，在最初布置期间，医生在安置保持器时可能施加压力过猛。这会导致对于造口的长度而言，头部和保持器之间的距离过短。因而，造口通道会被挤压在头部和保持器之间，引起患者不舒服和疼痛。

这些装置通常的另一个问题是，由于饲喂和营养吸收，造口通道自身的长度可能随时间而变化。例如，患者的体重增加会导致头部和保持器之间组织厚度的增大。其它的组织会向头部和保持器轴向推进，引起患者不舒服和疼痛。替代地和/或额外地，造口位点周围组织的炎症或感染会导致管的头部和保持器之间的肿胀。肿胀组织会向头部和保持器轴向推进，导致患者不舒服和疼痛。另一方面，患者体重的减少会导致头部和保持器之间的组织厚度减小，并且在适当的初始布置后，会导致头部和保持器安装地过于宽松，引起装置的渗漏或移动。

因此，需要一种针对具有导管、头部和保持器构件的装置的指示器组件，其能够报知造口通道的轴向长度的变化。也需要一种留置导管装置，其包括这样的指示器组件。还需要一种初始定位系统，其能够给医生提供留置导管装置的保持系统是否已达到合适的轴向长度的信号。需要一种可复位指示器系统，其提供了指示留置导管装置（例如，肠内饲管或其它导管）的保持系统的合适的轴向定位的信号。

发明内容

为了解决这里讨论的困难和问题，本发明提供了一种与非血管留置装置一起使用的指示器组件，非血管导管装置具有设置在人体外部的基部，和通过穿过造口插入而设置在人体的内腔或腔室内的留置保持器。该指示器组件包括：第一保持器，其紧固至导管，第一保持器为设置在人体的非血管内腔或腔室内的留置保持器；第二保持器，其紧固至导管，第二保持器设置在人体外部；以及指示器，其位于人体外部、第一保持器和第二保持器之间的导管上。

根据本发明，第一保持器和第二保持器配置为在导管上关于彼此大致上保持在相同的位置，并且指示器配置为报知关于第一保持器或第二保持器的位置变化，从而指示造口长度的变化。

第一保持器配置为定位在患者的非血管内腔或腔室（例如，胃腔、空肠、腹膜腔或类似物）中。指示器配置为靠近患者的皮肤表面而在外部定位，第二保持器配置为大体上位于指示器之上。第二保持器可释放地紧固至导管从而使第二保持器在导管上的位置可以变化。

在本发明的一个方案中，指示器可至少包括第一指示器元件和第二指示器元件。至少一个指示器元件（例如第一指示器元件，第二指示器元件或如果存在的话其它指示器元件）可配置为相对于另一个元件是可移动和/或可变形的，从而提供信号。由指示器提供的信号理想地为视觉信号。该信号还可以是触觉信号或视觉信号和触觉信号的组合。一个或多个指示器元件可附接至导管，并且可用作第二保持器。非血管导管可以是肠内饲管、空肠饲管、腹膜引流管等。

本发明还包含一种与非血管导管装置一起使用的指示器组件，该非血管导管装置具有设置在人体外部的基部，和通过穿过造口插入而设置在人体内腔（即非血管内腔或非血管腔室）内的留置保持器，这样的指示器组件包括：第一保持器，其紧固至导管，第一保持器为设置在人体内腔内的留置保持器；以及指示器，其紧固至导管，从而使指示器设置在人体外部，指示器至少具有第一指示器元件和第二指示器元件，从而第一保持器和指示器元件被配置为在导管上关于彼此大致上保持在相同的位置，并且其中一个指示器元件配置为关于另一个元件是可移动和/或可变形的，从而使指示器被配置为报知关于第一保持器的位置变化，从而报知造口长度的变化。根据本发明，非血管导管装置可以是肠内饲管、空肠饲管、腹膜引流管等。

本发明还包含一种用于非血管导管装置的保持器的定位系统，非血管导管装置具有设置在人体外部的基部，和通过穿过造口插入而设置在人体的非血管内腔或腔室内的留置保持器。该定位系统包括：第一保持器，其固定地连接至导管，第一保持器为设置在人体的非血管内腔或腔室内的留置保持器；第二保持器，其可释放地紧固至导管，从而使第二保持器在导管上的位置可以变化；以及指示器，其位于导管上、第一保持器和第二保持器之间，指示器设置在患者的皮肤表面以提供布置信号（例如视觉信号和/或触觉信号），从而使第二保持器朝向第一保持器的推进产生布置信号，随后撤回第二保持器使其远离第一保持器直到它不再产生布置信号，以提供第二保持器的布置位置，从而使第二保持器可释放地紧固至导管。根据本发明，非血管导管装置可以是肠内饲管、空肠饲管、腹膜引流管等。

本发明的另一方案包含一种用于非血管导管装置的可复位指示器系统，非血管导管装置具有设置在人体外部的基部，和通过穿过造口插入而设置在人体内腔内的留置保持器。该可复位指示器系统包括：外部保持器，其包括可释放锁扣以将保持器可释放地紧固在人体外部的导管上；以及指示器，其位于导管上，该指示器配置为定位在患者皮肤和保持器之间，从而使指示器提供信号（例如视觉和/或触觉信号），以响应施加在皮肤和外部保持器之间的指示器上的力。根据本发明，非血管导管装置可以是肠内饲管、空肠饲管、腹膜引流管等。

本发明的又一方案包含一种用于定位非血管导管装置的外部保持器的方法，非血管导管装置具有导管、设置在人体外部的基部、和通过穿过造口插入而设置在人体的非血管内腔或腔室内的留置保持器。该方法包括以下步骤：（a）穿过造口插入包含大体如上面描述的指示器组件的导管的一部分，以将第一保持器设置在人体的非血管内腔或腔室例如胃腔内；（b）朝向第一保持器推进可释放地紧固至导管并设置在人体外部的第二保持器，直到设置在患者皮肤表面的指示器提供布置信号（例如视觉和/或触觉信号）；（c）撤回第二保持器使其远离第一保持器，直到指示器不再提供布置信号；以及（d）将第二保持器可释放地紧固至导管。根据本发明，非血管导管装置可以是肠内饲管、空肠饲管、腹膜引流管等。

从下面对本发明的详细描述考虑，特别是结合附图进行考虑，可以获得对上述内容的更好的理解，以及与非血管留置装置一起使用的指示器组件的许多其它特征和优势。

附图说明

图1是示意一种包含示例性造口长度指示器组件的示例性肠内饲管或“PEG”的侧视图。

图2是示意一种包含压缩配置的示例性造口长度指示器组件的示例性肠内饲管或“PEG”的侧视图。

图3是示意一种示例性造口长度指示器组件的侧视透视图。

图4A和4B是示出一种示例性造口长度指示器组件的细节的侧视透视图。

图5A和5B是示出另一种示例性造口长度指示器组件的细节的透视图。

图6A和6B是示出另一种示例性造口长度指示器组件的细节的透视图。

图7A和7C是示意另一种示例性造口长度指示器组件的细节的透视图。

图7B和7D是示意又一种示例性造口长度指示器组件的细节的侧视横截面图。

图8是示意一种示例性造口长度指示器组件的细节的侧视横截面图。

图9是示意一种示例性造口长度指示器组件的细节的侧视横截面图。

图10是示意一种示例性造口长度指示器组件的细节的侧视横截面图。

图11是示意一种示例性造口长度指示器组件的细节的侧视横截面图。

图12A至12C是示意来自一种示例性造口长度指示器组件的示例性图像块的细节的透视图。

图13是示意一种示例性造口长度指示器组件的侧视横截面图。

图14是示意图13中所示的一种示例性造口长度指示器组件的透视图。

图15是示意图13中所示的一种示例性造口长度指示器组件的分解横截面图。

图16是示意一种示例性造口长度指示器组件的分解透视图。

具体实施方式

现将详细参照一个或多个实施例，其实例在附图中示意。应当理解的是，作为一个实施例的部分而示意或描述的特征可用于另一实施例，以生成其它的实施例。

本发明涉及一种与非血管导管装置（例如肠内饲管、空肠饲管、腹膜引流管等）一起使用的指示器组件，该指示器组件具有导管、外部保持器（例如，设置在人体外部的基部）和留置保持器以及指示器，留置保持器通过穿过造口插入而设置在人体内腔（即人体的非血管内腔或腔室，例如胃腔、空肠、腹膜腔等）内。穿过造口插入可以是从身体外部或者可以是从身体内部利用内窥镜技术来实现。在本文中，术语“插入”应当被理解为布置或引导导管在造口中就位，从而使基部设置在人体外部，而留置保持器设置在非血管内腔或腔室内。通常来说，指示器组件附接在导管装置（即肠内饲管，例如可配置的PEG或“C-PEG”装置）的外部，并且以这样的配置，指示器可附接在C-PEG装置的皮肤接触部上。

指示器组件为机械组件。也就是说，其为非电子的或非电气的。这确保了简单、可靠的操作，而不需要电池复杂电路、输出显示器等。该指示器组件确保了导管装置（例如PEG）不会更深地滑动进入患者，并且以同样的方式导管装置保持机构（例如PEG的留置保持器构件）阻止导管装置被从患者拉出。指示器组件允许导管装置管道可逆地与它互锁。在一些实施例中，管道会锁入指示器组件并形成90度弯曲部。指示器组件能够与很多导管装置一起使用，例如肠内饲管或具有特定管道直径的PEG装置，并且不限于仅与特定导管装置结合使用。

指示器组件提供了关于朝向造口通道牵引保持器的压力或力的不连续的视觉信号（或在一些情况下，为不连续的触觉信号）。也就是说，指示器组件响应于组织压缩在导管装置的保持器部分之间时产生的压力。如果导管装置（例如肠内饲管或其它PEG装置）遇到特定的压力（例如在过猛布置的过程中，或由手动紧固或通过组织的正常生长而引起），则指示器组件提供不连续的视觉信号，指示朝向造口通道牵引保持器的压力或力不同于预定的压力，例如足以使指示器组件变形或瘪陷的压力。

现参见附图中的图1，示出了一种示例性非血管导管装置的侧视图。为了本说明书的目的，非血管导管装置将被称为肠内饲管100（其还可被称为“PEG”装置），其由挠性管102（其还可被称为“导管”或“轴”）组成，该挠性管102具有限定穿过挠性管102的至少一个内腔的壁。PEG装置100还具有设置在人体外部的基部104和设置在人体的非血管内腔或腔室（例如胃腔）内的留置保持器106（也被称为“第一保持器”106）。第一保持器106可以是一种常规模塑挠性保持器，或者它可以是从“插入”或“移除”状态到展开的“保持”或“设置”状态变化的可配置保持器，在“插入”或“移除”状态下，保持器具有与PEG装置的管部大体上相同的直径；而在展开的“留置”或“设置”状态下，保持器呈现为展开的蘑菇形或圆顶形，它的直径比装置的管部的直径大得多。这样的可配置PEG装置可被称为C-PEG装置。

通常来讲，肠内饲管100的基部104具有一个或多个开口，开口允许穿过基部通向挠性管102的（一个或多个）内腔。挠性管102具有近端108和远端110、纵轴“LA”、宽度和长度。挠性管102理想地穿过基部104定位，与基部中的一个或多个开口相连通。挠性管102的壁限定了从基部的（一个或多个）开口至导管远端的一个或多个内腔，导管远端理想地与第一保持器106中的一个或多个开口相连通。

指示器组件112位于挠性管102上。组件112包括留置或第一保持器106。第一保持器106远离肠内饲管100的挠性管102的近端108紧固。图1描绘了第一保持器106位于管102的远端110；然而，第一保持器106可在管102上靠近远端108定位。如上面所提及的，第一保持器106设置在人体的非血管内腔或腔室内。指示器组件112还可包括第二保持器114，第二保持器114在挠性管102上靠近第一保持器106紧固。该第二保持器114（如果存在）设置在人体外部。指示器116也位于挠性管102上并配置为位于人体外部（即，抵靠患者皮肤）的肠内饲管100的在第一保持器106和第二保持器114之间的部分。根据本发明的一个方案，指示器116的一部分可配置为用作第二保持器114，如下面将讨论的那样。

如图2所示，第一保持器106和第二保持器114都配置为在挠性管102上关于彼此保持在大致上相同的位置，并且指示器116配置为报知关于第一保持器106或第二保持器114的位置变化，从而指示造口长度的变化。在图2中，所示意的指示器116处于由造口长度增大（未示出）而引起的轴向压力下，这可能源于造口位点周围的肿胀、感染、体重增加等，这使得指示器的至少一部分发生变形。例如，指示器可在径向方向变平和/或扩张。如图1和2中通常所示，指示器116可配置为定位在患者的皮肤表面，并且第二保持器114可配置为定位在指示器之上。在本发明的一个方案中，第二保持器114可释放地紧固至管102，从而使第二保持器114在管上的位置可发生变化。

现参见图3，示出了一种示例性指示器116的侧视透视图，指示器116可至少包括第一指示器元件118和第二指示器元件120。指示器元件118、120中的至少一个可配置为关于另一个是可移动的和/或可变形的，从而提供信号。由指示器提供的信号理想地为视觉信号。当指示器元件120附接至管102时，其可起到第二保持器114的作用。

图4-14中示意了示例性指示器116。通常来说，指示器116可包括靠近使用者皮肤的第一指示器元件118（例如，基本平面圆盘形或圆环形元件），和位于第一指示器元件118之上其近侧（即，在基部104方向上远离身体定向的方向而定位）的第二指示器元件120。两个指示器元件都配置为关于彼此是可移动的，并且第二元件120可附接至如图1和2所示的肠内饲喂装置100的导管或管构件102。例如，第二指示器元件120可释放地附接至挠性饲管构件102，并且第一指示器元件118可配置为相对于第二元件120可变形或移动。当第二指示器元件120（其可为PEG装置的基部，例如低型面饲管装置的基部）和第一指示器元件118之间的压力超过阈值时，第一元件118和第二元件120相对于彼此移动。该移动产生的变化提供视觉信号，其可由使用者或看护者理解为压力的变化。

例如，图4A和4B示意了第一指示器元件118如何相对于第二指示器元件120显露出颜色或图案的变化，以生成信号来指示造口长度的变化；其中第一指示器元件118包含至少一个圆盘或其它内部构件，其响应于轴向方向（即，沿纵轴LA）施加的压力而旋转。第一指示器元件118可包含弹簧或其它常规构件（未示出），它们将轴向方向的移动转化为诸如圆盘的内部构件的旋转。不同的图案和颜色组合可用于改善信号对比度。在第一位置，第一颜色或图案“P”是可视的（或不存在第一颜色或图案），而在用于响应由造口的轴向尺寸（例如长度）的变化而引起的压力变化而存在的第二位置，第一颜色或图案“P”的更多部分，或第二颜色或图案是可视的（或不存在第一颜色或图案）。作为另一实例，第一指示器元件118（例如，呈百叶窗或类似晶格结构的形式）可响应于压力而相对于第二指示器元件120折叠或瘪陷，以报知压力的递增变化。第一指示器元件118的这种折叠或瘪陷能够提供图案或颜色的变化，以生成指示造口长度变化的信号。

在本发明的一个方案中，可在第一指示器元件118和第二指示器元件120之间（例如，在基部和顶部内）使用弹性构件，以提供回复旋转力。第二指示器元件120（位于第一指示器元件118之上、近侧方向）可相对于第一指示器元件118旋转，以引入或显示颜色和/或图案“P”、打开和/或关闭窗口、或者移动或隐藏颜色和/或面板“P”。旋转的量和容易度取决于施加至第一指示器元件118的力的大小。这样的配置可用于指示指示器上压力的移除或不存在，其可由气囊保持器的部分或完全放气、体重减轻、和/或造口位点的肿胀和/或发炎减轻引起。

图5A和5B示意了一种指示器，其具有：呈挠性圆顶“D”形式的第二指示器元件120，其可由包括但不限于硅树脂、PVC（聚氯乙烯）或聚氨酯橡胶的挠性半透明聚合物形成；以及呈基部“RB”形式的第一指示器元件118，其比挠性圆顶相对更具刚性。第二指示器元件120（例如圆顶）附接、紧固或连结至肠内饲管装置100的挠性管102（例如，第二指示器元件120可摩擦地适配至管102或使用其他常规技术紧固）。当第一指示器元件118朝向第二指示器元件120推进时（例如，通过造口位点的肿胀，其增大了造口位点的长度），第一指示器元件118（例如基部）抵靠第二指示器元件120（例如圆顶）而被推进并且圆顶瘪陷以显示颜色或其它视觉提示122，该颜色或其它视觉提示122通过第二指示器元件120变得可视，从而报知造口长度和/或施加至指示器的压力的变化。例如，挠性圆顶可由半透明材料构成。在压缩时，圆顶瘪陷以显示位于内底表面上的视觉信号122。该信号可包含或包括多种图形、颜色、图案和信息。

图6A和6B示意了指示器116，其具有呈挠性圆顶“D”形式的第二指示器元件120和呈刚性基部“RB”形式的第一指示器元件118。第二指示器元件120（例如圆顶）附接、紧固或连结至肠内饲管装置100的挠性管102。当造口通道长度增大时，第二指示器元件120（例如圆顶）和第一指示器元件118（例如基部）一同靠近移动。响应于这种移动，第二指示器元件120（例如圆顶）瘪陷，使得视觉标志“F”或其它标记突出到装置外部。

现参见图7A至7D，指示器116的其它示例性实施例可提供“消失”的视觉信号，其中挠性第一指示器元件118为挠性容器或托盘200的形式，位于皮肤接触侧204，其由弹性泡沫或塑料202形成，或者包括弹性泡沫或塑料202。相对刚性的第二指示器元件120为透明平板或圆盘206的形式，其配置为用挠性容器或托盘200（其包括标记208）覆盖或密封，从而封闭诸如有色水、有色液体、液体悬浮液、凝胶或其它材料的基本不透明介质210。可选择地，图7A至7D中所示的结构可以反过来，从而使相对刚性的第一指示器元件118可为硬质的盘（未示出），其也可包括标记，并且挠性第二指示器元件120可为单独的挠性容器或托盘（未示出），其由透明挠性塑料形成或包括透明挠性塑料，并且密封相对刚性的第一指示器元件118，以封闭诸如有色液体或凝胶的基本不透明介质210。当造口长度增大时，挠性指示器元件压缩以显示标记208形式的视觉提示，用于报知指示器处于压力之下并且保持器114可能需要重新调整。

作为一个非限制性实例，相对不透明介质210（例如，有色液体或凝胶）可被封闭或密封在相对刚性的透明平板或圆盘206（例如上片）和挠性第一指示器元件118（例如底片）之间限定的空间内，挠性第一指示器元件118可为透明挠性塑料托盘或容器200。第一指示器元件118（例如底片）形成以使得它具有凸起的或附加的标记208，例如图7B中所示意的内表面上的图形。第一指示器元件118和第二指示器元件120之间包含的不透明介质210必须为充分可流动的或足够弹性的，从而在压缩时，其随着第一指示器元件118变形而移动位置，而在压力被移除且第一指示器元件返回它的未压缩形式之后仍然恢复为其未压缩形式。压缩使第一指示器元件118的标记208透过不透明介质210而变得可视，并提供了通过透明平板或圆盘206可视的信号，透明平板或圆盘206即为第二指示器元件120。理想地，标记为与不透明介质形成反差的颜色。

示例性指示器还可构造为以光在非常柔软、挠性材料中的散射偏差来指示造口通道的长度变化。例如，第二指示器元件120由包含图案化表面或纹理化表面的半透明材料、或相对透明的材料（该材料可具有第一颜色）形成，第二指示器元件120可位于第一指示器元件118的正上方，第一指示器元件118可以是圆盘或类似结构的形式，具有不同的颜色或同一颜色的更深色度或者深色或图案化表面。在压缩（例如第一指示器元件118和第二指示器元件120之间的移动，其压缩柔软聚合物）时，不同颜色或同一颜色的更深色度或者深色或图案化表面透过包含图案化表面或纹理化表面的半透明材料、或者相对透明的材料（该材料可具有第一颜色）变得可视，以有效地改变它的颜色并提供指示造口长度变化的信号。

图8至12示意了指示器的其它示例性实施例，其包含光散射偏差。现参见附图中的图8，示意了一种示例性指示器设计，其配置为利用施加在指示器挠性部分上的压力来生成视觉图像。更特别地，指示器设计可配置为通过利用漫射体控制入射光如何从表面反射。图8是指示器300（其可为子部件）的侧视横截面示意图，其包括起到第二指示器元件120的作用的透明或半透明平板302。指示器包括呈可变形支脚304形式的第一指示器元件118。组件还包括指示器漫射体306。组件还包括图像块308，图像块308可为形状块或类似物，其配置为当它透过漫射体306和透明或半透明平板302而变得可视时提供图像310。

指示器漫射体306为透明材料，其具有第一表面312和第二表面314。向外面向观察者的第一表面312平坦且光滑。现参见图9，入射光束“LB”在通过第一表面312进入漫射体306后会保持相对不散射的或平行的。面向图像块308的第二表面314具有粗糙表面或纹理表面，其可以是随机的或是图案化的，从而传播自漫射体平板内部的平行光束“LB”通常会从漫射体平板表面以非平行光束或使光有效漫射的散射光束反射或折射。此外可以认为，漫射体306的折射率和空气（或位于图像块和漫射体的第二表面314之间的空间中的介质）折射率之间的差也使光散射从而使它有效漫射。

如图9所示，当施加在可变形支脚304上的压缩力很低，以使得图像块308与漫射体306的第二表面314不接触时，到达第二表面314的任何光都将以相对漫射的方式被散射。因此，漫射体306的第一表面312将具有均匀的外观，并且无法通过透明或半透明平板302看到图像块308的图像。也就是说，到达漫射体306的第二表面314（其包含“漫射”纹理）的大部分光将由于第二表面上的纹理和折射而以某一随机方向反射。

参见图10，当施加在可变形支脚304上的压缩力足够大，以使得图像块308能够与漫射体306的第二表面314接触时，图像块308的低模量材料变形为漫射体306的第二表面314上的纹理。如图10所示，由于使光相遇时的折射率差最小化，图像块308和漫射体306的第二表面314之间的接触改变了光的漫射。也就是说，漫射体306的折射率和空气（或位于图像块和漫射体的第二表面314之间的空间中的介质）折射率之间的差不同于漫射体306的折射率和图像块308的材料的折射率之间的差，从而使更多的光通过漫射体的第二表面314透射而不是反射或散射。该透射光不会通过漫射体306和透明或半透明平板302而朝向观察者反射回来。如图11中所示，与形状块308接触的漫射体306的第二表面314上的两个位置“R1”和“R2”通常会比周围的漫射体材料显得更暗。这一增强的对比度使形状块308的图像310通过透明或半透明平板302而对于观察者而言是可视的。

根据本发明的一个方案，指示器块308由低模量材料制成。图像块308以其面向漫射体306的表面“S”具有特定形状的方式形成。块308的形状用于限定指示图像310。一种限定指示器块形状的技术是：对于指示器块308而言，具有限定图像310的横截面。例如，呈圆柱形式的图像块308可具有面向漫射体306的表面“S”，其具有圆形横截面，用于生成圆形图像310。可以预期的是，图像块308可提供一个或多个面向漫射体306的表面“S”，其具有一种或多种形状（包括字母数字式字符），用于生成一幅或多幅图像310。

图12A至12C示意了响应于压力或位移生成图像的另一种技术。参见图12A，图像块308可以是二元图像块或多分量图像块。例如，二元图像可由块“基部”图像块330和相对可变形的“上部”图像332组成，图像块330由相对不可变形的材料形成，“上部”图像332为圆柱体形式，其大体上以箭头“A”的方向位于该基部图像块330的上面。当没有压缩负荷时，通过图像平面“PL”看不到图像，如图12B中大体所示。在一定的控制负荷下，图像310在图像平面PL上变得可视，如图12C中所示。

参见图13至15，以侧视横截面图（图13）、透视图（图14）和分解侧视图（图15）示出了一种示例性且非限制性的实施例，其中图像块308连接至可变形支脚304的内表面，大体如上面所描述的那样，但被用在指示器组件112中，其中第二保持器114具有90度弯曲部以适应低型面配置。可变形支脚304的上缘334连接至指示器116的基部。当指示器116被一定的力向下按压时，支脚304变形以使图像块308接触漫射体306。可变形支脚304的形状和材料以及图像块308的尺寸将确定使图像块308接触漫射体306所需的力。

当图像块308与漫射体306接触时，指示器116将显示图像。这样的情况被设计为发生在图像块308的上表面“S”和漫射体306的第二表面314之间的距离减小时。当两个表面之间存在压缩力，从而使图像块308的上表面“S”（通常通过可变形支脚304的变形）和漫射体306的第二表面314彼此靠近时，会发生上述情况。

指示器组件116可连结或结合至主要支持基部400，其可起到透明或半透明平板302的作用。该基部400可为各种形状和尺寸并且应限定一个适于饲管穿过的孔或槽402。指示器子组件116（或多个子组件）可位于基部400的底部侧404（最靠近皮肤侧），如图13至15所示。

在本发明的另一实施例中，指示器116可位于基部400的顶部侧406，大体如图16中所示。在该配置中，指示器杆500在夹在90度弯曲部504两侧的窗口502中可视。在该实施例中，基部400非常柔韧且容易变形，使端口506偏斜进入软片508，从而使指示器杆500从初始位置（例如，水平）变到第二位置（例如，垂直），以报知造口长度的变化。

基部可制造为具有不同的硬度等级，从非常柔软且挠性到完全刚性。例如，不同硬度等级的有用材料包括（但不限于）：WaterClear-565聚氨酯（BJB，邵氏A硬度为65）和Shincor-KE-1950-50硅树脂（Shin-Etsu，邵氏A硬度为50）。理想地，基部可由透明或不透明材料制成，从而使指示器可视。在指示器子组件位于主要支持基部30的顶部（例如，图16）的配置中，基部应为柔软材料，优选等同于或更软于人体组织。在这样的配置中（即，指示器子组件位于主要支持基部的顶部），主要支持基部可从透明向完全不透明变化。

指示器子组件理想地还包括表面构件，该表面构件可描述为特定粗糙度的磨砂表面或图案化表面，位于指示器和使用者视野之间。该表面可以是基部的完整部分（例如，通过表面改性为注塑模具）或者单独且分立（discreet）的一块。单独的表面构件的一个具体实例是切割为合适形状的聚酯薄膜。

指示器子组件还可包括对应于指示位置的指示器壳。这一块可为任意尺寸或形状并且能够布置在基部上的很多位置。如上面所提到的，很多指示器子组件可结合到单个装置中。一般认为，选作子组件（或多个子组件）的壳的材料取决于子组件的位置。对于指示位置（即，子组件的位置）与中心主轴间隔开的装置而言，指示器壳材料的硬度应当小于基部结构的硬度。例如，由50邵氏A硬度和65邵氏A硬度材料构造的基部可与用10邵氏A硬度和15A邵氏硬度材料（分别为Smooth-OnMoldMax10T硅树脂和Smooth-OnMoldMax15T硅树脂）二者制成的指示器结构（例如，指示器子组件的壳）相结合。作为不同的实例，当指示器子组件（或多个子组件）位于基部的顶部时，指示器壳可为刚性材料，以为指示器提供在激活时接触的刚性表面。

指示器子组件还包括有色指示器构件。该构件可由柔软材料制成并且具有不同的尺寸和形状。可以结合顶面上包括字母、数字、符号等的压花标识来提供信号。有色指示器构件可为不同的颜色并且应由比指示器壳柔软的材料制成。示例性材料包括邵氏00硬度为10到30之间的硅树脂材料。在指示器构件不提供信号的情况下，有色指示器构件的顶面应偏离磨砂表面定位。除了材料选择之外，该间隙距离确定激活指示器所需的距离和力。一旦激活，有色指示器的顶面与磨砂表面构件物理接触，并且压花特征对使用者而言变得可视。

所有这些分立构件可用包含氰基丙烯酸盐粘合剂的一些普通的粘合剂组装并连结在一起。诸如732多用密封剂（道康宁）的其它硅树脂粘合剂也是有效的。

本发明还包含一种用于非血管导管装置的保持器的定位系统，该定位系统具有导管、通过穿过造口插入而设置在身体内腔内的第一留置保持器、诸如设置在人体外部的基部的第二保持器，以及指示器。定位系统包括如上所述的基本构造，其中第一保持器固定地连接至导管，第一保持器为用于设置在人体内腔内的留置保持器。第二保持器可释放地紧固至导管，从而使第二保持器在导管上的位置可以变化。如上面大体描述的那样，指示器定位在导管上、第一保持器和第二保持器之间。指示器设置在患者的皮肤表面以提供布置信号。这样，通过朝向第一保持器推进第二保持器而提供布置信号，使得指示器产生布置信号，并随后撤回第二保持器使其远离第一保持器，使得指示器不再产生布置信号。就这一点而言，第二保持器可释放地紧固至导管而不给造口施加过大的压力。

本发明的另一方案包含一种用于导管的可复位指示器系统，导管具有设置在人体外部的基部，和通过穿过造口插入而设置在人体内腔内的留置保持器。可复位指示器系统具有如上面大体描述的结构，并且包括外部保持器，外部保持器包括可释放锁扣以将保持器可释放地紧固在人体外部的导管上。该系统还包括如上面大体描述的位于导管上的指示器，指示器配置为定位在患者皮肤和保持器之间，从而使指示器提供信号以响应施加在皮肤和外部保持器之间的指示器上的力。

而本发明的又一方案包含一种用于定位导管装置的外部保持器的方法，导管装置具有导管、作为第二保持器设置在人体外部的基部、通过穿过造口插入而设置在人体内腔内的留置保持器，以及指示器。该方法通常利用上述指示器和组件，并且包括以下步骤：（a）穿过造口插入包含大体如上面所述的指示器组件部分的导管（例如，肠内饲管、空肠管、腹膜引流管等）的一部分，以将第一保持器设置在人体内腔例如胃腔内；（b）朝向第一保持器推进可释放地固定至导管并设置在人体外部的第二保持器，直到指示器设置在患者的皮肤表面，以提供布置信号；（c）撤回第二保持器使其远离第一保持器，直到指示器不再提供布置信号；以及（d）将第二保持器可释放地紧固至导管。

虽然本发明已经结合某些优选实施例进行了描述，但是应当理解的是，以本发明的方式包含的主题并不限于这些特定实施例。相反，本发明的主题旨在包括所有的替代选择、修改和等同布局，这些能够被包含在下附权利要求书的精神和范围之内。

Claims (15)

1.一种与非血管留置导管装置一起使用的指示器组件，所述非血管留置导管装置具有设置在人体外部的基部和通过穿过造口插入而设置在人体的内腔或腔室内的留置保持器，所述指示器组件包括：

第一保持器，紧固至导管，第一保持器为用于设置在人体内的留置保持器；

第二保持器，紧固至导管，第二保持器为用于设置在人体外部的外部保持器；以及

指示器，位于人体外部的导管上、第一保持器和第二保持器之间，所述指示器包括标记，

其中第一保持器和第二保持器配置为在导管上关于彼此大致上保持在相同的位置，并且指示器配置为显示所述标记以提供指示关于第一保持器或第二保持器的位置变化的信号从而指示造口长度的变化，

其中指示器至少包括第一指示器元件和第二指示器元件，并且

其中至少一个指示器元件配置为关于另一个指示器元件是可移动或可变形的，并且由指示器提供的信号为视觉信号或触觉信号。

2.权利要求1的指示器组件，其中第一保持器配置为定位在患者的非血管内腔或腔室中；指示器配置为具有皮肤接触侧；并且第二保持器配置为定位在指示器之上。

3.权利要求1的指示器组件，其中第二保持器可释放地紧固至导管，从而使第二保持器在导管上的位置可变化。

4.权利要求1的指示器组件，其中至少一个指示器元件附接至导管。

5.权利要求1的指示器组件，其中非血管导管装置选自肠内饲管、空肠饲管和腹膜引流管。

6.一种与非血管导管装置一起使用的指示器组件，所述非血管导管装置具有设置在人体外部的基部和通过穿过造口插入而设置在人体的内腔或腔室内的留置保持器，所述指示器组件包括：

第一保持器，紧固至导管，第一保持器为配置成设置在人体的非血管内腔或腔室内的留置保持器，所述导管限定了纵轴；

指示器，紧固至导管，从而使指示器配置成位于人体外部，指示器至少包括第一指示器元件和第二指示器元件，

其中第一保持器和第二指示器元件配置为在导管上关于彼此大致上保持在相同的位置，并且至少第一指示器元件配置为关于至少第二指示器元件将沿着所述纵轴的轴向运动转化为构件的旋转运动，从而报知指示器关于第一保持器的位置变化从而指示造口长度的变化。

7.权利要求6的指示器组件，其中第一保持器配置为定位在患者的内腔或腔室中，并且指示器配置为具有皮肤接触侧。

8.权利要求6的指示器组件，其中至少一个指示器元件可释放地紧固至导管，从而使指示器在导管上的位置可变化。

9.权利要求6的指示器组件，其中非血管导管装置选自肠内饲管、空肠饲管和腹膜引流管。

10.一种用于非血管导管装置的保持器的定位系统，包括：

第一保持器，固定地连接至导管，第一保持器为设置在人体的非血管内腔或腔室内的留置保持器；

第二保持器，可释放地紧固至导管，从而使第二保持器在导管上的位置可变化；以及

指示器，位于导管上、第一保持器和第二保持器之间，指示器设置在患者的皮肤表面以提供布置信号，

其中朝向第一保持器推进第二保持器而产生布置信号，并随后撤回第二保持器使其远离第一保持器而不再产生布置信号，以提供第二保持器的布置位置，从而使第二保持器可释放地紧固至导管。

11.权利要求10的定位系统，其中布置信号为视觉信号或触觉信号。

12.权利要求10的定位系统，其中非血管导管装置选自肠内饲管、空肠饲管和腹膜引流管。

13.一种用于非血管导管装置的可复位指示器系统，所述非血管导管装置具有设置在人体外部的基部和通过穿过造口插入而设置在人体的内腔或腔室内的留置保持器，所述指示器系统包括：

留置保持器，定位在非血管内腔或腔室中；

外部保持器，配置为定位在人体外部，所述外部保持器可释放地紧固在导管上；以及

指示器，位于人体外部的导管上、患者皮肤和外部保持器之间，所述指示器包括标记，

其中指示器至少包括第一指示器元件和第二指示器元件，

其中至少一个指示器元件配置为关于另一个指示器元件是可移动或可变形的，并且

其中指示器提供信号，以响应施加在皮肤和外部保持器之间的指示器上的力。

14.权利要求13的可复位指示器系统，其中信号为视觉信号或触觉信号。

15.权利要求13的可复位指示器系统，其中非血管导管装置选自肠内饲管、空肠饲管和腹膜引流管。