BR112013007171A2

BR112013007171A2 - ''dispositivo e sistema de depilação de um estoma,método de posicionamento de um dispositivo de peg''

Info

Publication number: BR112013007171A2
Application number: BR112013007171-0A
Authority: BR
Inventors: Kok-Ming Tai; Donald J. McMichael; John A.Rotella; Nathan C. Griffith; Emily A. Reichart; Esteven A.Holley; Edward B. Madsen; Courtney E.Rowe
Original assignee: Kimberly-Clark Woerldwide, Inc.
Priority date: 2010-09-27
Filing date: 2011-09-27
Publication date: 2020-12-15
Also published as: CA2811246A1; CN103124533A; CN103189034A; JP2013540500A; KR20130139886A; JP2013540499A; EP2621378B1; JP5830103B2; US20120078174A1; KR20130138204A; CA2812720A1; US20120078039A1; WO2012042474A8; JP5977747B2; EP2621379A1; JP5834081B2; RU2586254C2; CN103298421B; AU2011309685A1; KR101841949B1

Abstract

MÉTODO DE POSICIONAMENTO DE UM DISPOSITIVO DE PEG A presente invenção trata de um dispositivo de dilatação de estoma, que inclui um suporte tubular, que define uma via contínua através do dispositivo; um balão de dilatação inflável localização no suporte tubular, o balão de dilatação inflável incluindo uma região de dilatação, que forma uma primeira porção do dispositivo, e uma região de retenção, que forma uma segunda porção do dispositivo; e um lúmen de inflação de balão. A região de retenção do balão está configuração para apresentar um diâmetro, quando da inflação não restrita, completa, que seja maior do que o diâmetro da região de dilatação.

Description

"DTSPOSITIVO E STSTEMA DE DILATAÇÃO DE UM ESTOMA, MÉTODO DE POSTCIONAMENTO DE UM DTSPOSTTTVO DE PEG"

HISTÓRTCO Esta invenção se refere a cateteres, tais CORlO 5 tubos de alirnentação e a seu posicionamento no corpo de um paciente.

rnúlneras situações existem, nas Qããis uma -cavidade do corpo riecessita ser cateterizada para se alcançar um objetivo médico desejado. Uma situação relativamen-te comíim é o 10 fornecimento de soluções nutricionais ou medicamentos àiretamente ao estômago ou aos intestinos. Um estoma é formado 'na parede do estôrnago ou do intestino e um cateter é posicionado através do estoma. A essa abertura e/ou procedimento cirúrgioos para criar a abertura refere-se comumente como uma "gastrostomia". SoIuções àe 15 alimentação podem ser injetadas através do cateter para fornecer .nutrientes diretamente ao estômago ou aos intestinos (conhecida conio alimentação enteral). Uma variedade de cateteres diferentes pretendidos para alimentação enteral tem sido des'envolvida ao longo dos anos, incluindo alguns apresentando um "baixo perfil" em 20 relação à porção do cateter que se assenta sobre a pele de um paciente, assim como aqueles apresentando a confiiguração mais tradicional ou d.e perfil não baixo. A esses cateteres de transconduto percutâneo (aos quais algumas vezes se refere como "tubos de transconduto percutâneo") refere-se frequentemente como 25 "cateteres de gastrostomia", "cateteres de ' gastrostQInia ' percutâneos", "cateteres de PEG" ou "cateteres de alimentação enteral". A Patente U.S. No. 6.019.746 para um "Dispositivo de Alimentação de Balão de perfil Baixo", concedida para Pichia, et al., em 1" de Fevereiro de 2000, fornece um exemplo de um 30 dispositivo.

Esses cateteres são frequentemente colocados em um procedimento chamado de gastrostomia endoscópica percutânea (ao qual frequentemente se refere como PEG). Tradicionalmente, um tubQ de PEG é colocado usando-se guia endoscópica ou guia por raios X.

35 Em um procedimento de PEG convencional, que coloca um tubo de PEG no estômago de uin paciente, é usado u-m endoscÓpio para observar se

"-------2115 ,. —:_ o esôfago do paciente está desobstruído e para inspecionar e inflar o estÔmago para ver se a área selecionada para a gastrostomia pode ser distendida.

Se a localização for adequada, esse ponto será 5 selecionado. Antes do posicionamento de qualquer tubo de alimentação, constatou-se que é útil ancorar a parede anterior do lúmen gástrico (por exemplo, d estÔmago) à parede abdominal, como uma etapa antes da criação do trato do estoma através das duas. A insuflação do lúmen gástrico também tem sidô reconhecida como 10 se.ndo bem sucediãa na manutenção do Iúmen em íntima pr.oximidade da parede abdominal em alguns procedimentos. Esse procedimento é também aplicável à jejunostomia ou à gastrojejunostomia, assim comcj ao procedimento de gastrostomia a que se referiu acima. Procedimentos similares também podem ser aplicáveis ou desejáveis 15 para outros tubos de cateter, tais como tubos de drenagem peritoneal.

Depois que a parede do Iúmen estiver ancorada, uma agulha é inserida no paciente na área do local apropriado. Adicionalmente, uma pequena incisão pode ser feita na pele. Um 20 endoscopista, então, tipicamente, olhará através do endoscÓpio conforme uma agulha penetre atra.vés da pele do paciente, então, através da parede abdominal, e entre no lúmen gástrico na área selecionada, para formar um trato de agulha. Tjm fio de guia é passado através da agulha para o lúmen gástrico (por exemplo, "25 estÔrnago). O endoscopista usará uma armadilha (snare) endoscópica para segurar o fio de guia firmemente. A armadílha, passada

IU através do canal de operação do endoscópio, agarra,firmemente o Eio de guia. Tanto o endoscópio quanto a armadilha são, então, retirados em conjunto através da boca do paciente, puxando o fio 30 de guia com eles. A extremidade do fio de guia, que se estende para fora da boca do paciente é subsequentemente fixada a um tubo de PEG e a outra extremidade do fio de guia permanece do lado de fora da pel-e do paciente na região abdominal.

O tubo de PEG é guiado para a boca do paciente 35 {enquantQ o endoscÓpio é cc)mpletamente removido do paciente) e puxadQ para o lúmen gástrico do paciente conforme o fio de guia é puxado a partir da extrerriiãade que permanece do Iado de fora da b * · _ _ — —— _.-.—— —. - - --- —-- —--—— —- —.—-- —- - —, _ 3/15 — --.——. — — . péle do paciente. Uma vez que o tubo de peg esteja no lúmen gástrico, ele é puxado parcial-mente através das paredes gástrica e abdominal, até que um amortecedor (bumper) do tubo de peg seja ajustado contra a mucosa gástrica. No entanto, a fim de que o tubo 5 de peg seja puxado parcíalmente através das paredes gástrica e abdominal e da pele, o trato de agulha original tem que ser dilatado. Essa dilatação é realizada com dispositivos.de dilatação convencíonais, que empregam um dilatador afilado na extremidade distal do tubo de PEG, de rnodo que ele dilate a abertura conforme 10 ele seja puxado através da mucosa gástrica. Duííante. tal dilatação,, . o endoscópio é novamente passado no paciente e usado subsequentemente para se observar visualrnente se c) amortecedor do tubo de PEG está ajustado contra a mucosa- gástrica. Em outros procediment-os de posicionamento de tubo 15 de PEG convencionais, a endoscopia não é usada de maneira alguma. Ao invés disso, técnicas de raios X são usadas para se auxiliar a seleciona-r uma localização particula.rmente adequada no corpo de paciente (por exemplo, o estÔmago) para a introdução do tubo de PEG. Os raios X são usados para guiar o posicionamento de tubo de 20 PEG e para a inspeção da posição final do tubo de PEG.

Em ainda outro procedimento, conhecido como gastropexia, é usada uma agulha para perfurar a parede abdominal de um paciente para se posicionar um ou mais fixadores no lúmen gástri.co de um paciente. Um fixador, tal como um fixador de "barra 25 em T", levado à ou próximo à ponta da agulha é desejavelmente instalado pela agulha, de modo que ele possa ser posicionado k contra uma parede interna do Iúmen gástrico. Uma sutura de tensionarnento é conectada ao fixador e, em uma extremidade oposta da sutura na superfície externa do corpo do paciente, a sutura é 30 desejavelmente também conectada a urn retentor de sutura, que permita o ajuste da tensão na sutura. Dessa maneira, quando a sutura estiver ten.sionada, a parede do lúmen gá.strico de urri paciente estará mais intimamente posicionada em relação à supe'rfície externa do corpo do paciente, e o lúmen gástrico estará 35 estabilizado em uma posição. Usualmente, pelo menos três e, desejavelmente, quatro fixadores são posicionÜos em urna

-- —" _4_/15 configuração triangular, quadrada ou em formato de diamante através da pele de um paciente e para o lúmen gástrico.

Embora existam alguns problemas associados com esses procedimentos convencionais, incluindo um risco aumentado de 5 trauma esofágico associado ccjm passaqens múltiplas de um endoscópio para dentro e para fora de urn paciente ou o posicionamento do PEG em uma localização imprópria, urri problema significativo está relacionado a compiicações adicionais de ancoragem da parede do lúmen gástrico ao abdômen. Seria desejável evitar as complicações das etapas adicionaís de um t:al procedimento e/ou o trauma adicional causado por ancoragem -mecânica (mesmo temporariamente) da parede do lúmen gástrico ao aíbdÔmen. Embora evitar essas complicações possa ser desejável, existe carência de dispositivos ou procedimentos adequados. Consequentemente, existe uma demanda pqr um díspositivo, sistema e método para posicionamento dè um tubo de cateter não vascular, tal como um tubo de peg, em um paciente, que reduza esses riscos e o traurna e que seja fácil de executar.

RESUMO Em resposta às dificuldades e aos problemas discutidos aqui, esta invenção descreve ujn dispositivo de ãilatação e u'm sistema de dilatação. O dispositivo cle dilatação é um dispositfvo inflável, que é usado para o posicionaInen'to de tubos de cateter eín um lúmen não vascular, desejavelmente sob visuaiização direta usando um endoscópio.

De acordo com esta invenção, um endoscópio convencional é avançado para o estômago para insuflar e permitir apalpação para se localizar um sítio adequado. Uma vez que o sítio apropriado seja localizado, é inserida uma agulha. no estômago através do abdômen, a partir do lado de Eora do corpo, para formar uui trato de agulha. Um fio de guia é, então, introduzido no estÔmago através da agulha, e um sistema é fornecido para: pQsicionalnento de um dispositivo de dilatação no trato de agu1h,a; manutenção do dispositivo de dilatação na posição desejada; dilatação do trato de agulha e remoção do dispositivo de dilatação.

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-— ---_.-_ _5GL5 o dispositivo de dilatação inclui um balão inflável incluindo uma região de dilatação, que forma uma primeira porção do dispositivo, e uma região de retenção, que forma uma segunda porção do dispositivo, um lúmen de inflação para inflar e 5 desinflar o balão inflável, um suporte tubular e uma via contínua através do dispositivo, que acomoda um fio de guia. O balão inflável pode ser complacente, semicomplacente ou não complacente. O balão inflável (ao que se refere também como um "balão de dilatação") é posicionado em direção à extremidade 10 distal do dispositivo. O balão" de dilatação inclui uma seção distal e uma seção proximal oposta. O balão de dilatação apresenta um comprimento com um diâmetro prevíamente determinado quando da inflação cornpleta para se ajustar a um dispositivo de tubo de cateter especifiicamente dimensionado. Alternativamente, q balão de 15 dilatação pode ser dilatado para vários diâmetros efetivos usando pressões de inflação respectivamente diferentes para se ajustar a váríos tubos de cateter. A seção proximal ão ba1ão,de dilatação (aquela porção do balão de dilatação gue é posicionada no lúmen não vascular) pode ser projetada para apresentar" substancíalmente 20 as rnesmas características de diâmetro da seção distal ou ela pode apresentar uma seção com urn diâmetro maior do que quaisquer diâmetros da seção distal. À seção do balão com o maior diâmetro refere-se como a "seção de retenção" ou o "componente de balão de retenção proximal". Uma vez que essa seção seja inflada, ela 25 funciona para fornecer retenção do dispositivo de dilatação dentro do Iúmen não vascular (por exeInDlo, o estÔmago). O componente de balão de retenção proximal pode ser complacente, semicomplacente ou não complacente. O balão inflável (isto é, o balão de diiatação) apresenta duas extremidades abertas opostas. Essas 30 extremidades abertas são fixadas ao suporte tubular.

O suporte tubular do dispositivo de dilatação suporta o balão de dilatação. O dispositivo de dilatação também apresenta pelo menos uni lúmen de infilação para inflar e desinflar o componente de balão de dilatação. Contempla-se que qualquer um 35 dos lúmens de infilação incluídos no dispositivo de dilatação pode servir como o suporte tubular para o balão de dilatação. Em outras

__ _ ;6/_15 palavras, o suporte tubular pode definir os lúmens de inflação releva.ntes.

O dispositivo de dilatação pode apresentar uma via única contínua através de sua totalidade para acomodar um fio 5 ãe guia. Essa via pode incluir o lúrnen de inflação para o balão de dilatação e q suporte tubula.r; ou ela pode ser um lúmen separado. que esteja contido dentro das paredes de um lúmen de inflação, do suporte tubular; ou combinações dos mesmos.

De acordo com esta invenção, o dispositivo de dilatação pode ser utilizado em procedimentos de dilatação "do lado de dentro para fora" ou "do lado de fora para dentro". Procedímentos de dilatação do lado de dentro para fora envolvem a fixação do dispositivo de dilatação ao ficj de guia do lado de fora da boca do paciente ou do lado de dentro do lúmen não vascular (por exemplo, o estÔmago ou outro espaço). Um exemplo não limitante de fixação do lado de fora ãa boca do paciente poCÍe envolver as seguintes etapas: inserção de um endoscÓpio, que 'se estenda a partir do lado de fora da boca para o lado de dentro do estômago; posicionarnento convencíonal de um fio de guÍa através ãa pele, parede abdominal e parede do estÔmago utílizando uma agulha; inserção de um fárceps endoscópioo padrão ou de uma armadilha endoscópica através do canal de operação do endoscópio; uso do fórceps ou da armadilha para segurar a porção de fio de guia que 'esteja no estômago e, então, puxar o fio de guia através do canal de operação do endoscópi-o e para fora da boca do paciente (de maneira cliferente da prática corrente, em que o endosCópio inteiro é removido do paciente); fixação de rnaneira firme da extremidade do dispositivo de dilatação qye seja a mais próxima do balão de dilatação (não da porção do balão de retenção do dispositivo de dílatação) à extrernidade do fio de guia que se estende a partir da boca do paciente; puxar o fio de guia e o àispositivo de dilatação fixado de volta através do canal de operação do endoscópio, de modo que o balão de diiatação saia do canal de ope'ração para o estÔmago através da porção do fio de guia que perrnanece do lado de fora da pele. Um exemplo não limitante de fixação do dispositivo de dilatação ao fio de guia do lado de dentro do estômago do paciente pode envolver as seguintes características e/ou etapas: o

" _" - '— - · — — _. _._ _ . _ 4 _ ._ ' —7 / 1 5 díspQsitiivo 'ãe dilat.ação contém um acessório (imã, gancho, alça, armadilha, etc-) na extremiãade que seja a mais próxima do balão de dilatação (o lado que entra na boca em primeiro lugar); o aispositivo de dilatação é empurrado através do canal de operação 5 do endoscÓpi.o, de modo que o acessório saia do canal de operação; . o acessório é fixado sob visu.alização do enãoscÓpio por conexão do acessório ao fio de guia (que foi inserido através da agulha); puxar a porção do fio de guia que permanece do lado de fora da pele, ãe modo que o dispositivo de dilatação seja puxado através 10 ' do canal de opefação e dírécionado ao estÔrnago.

Índependenternente das etapas uQadas para posicionar c) dispQsitivo de dilatação no estÔmago, depois do posicionamento no estÔmago, ele é puxado para dentro e parcialmente através do trato de agulha, de modo que pelo menos uma porção do balão de dilatação desinflado se estenda 15 através do tecido abdominal e da pele e que o balão de retenção resida no estômago.

Procedimentos de dil-atação do lado de fora para dentro diferem dos procedimentos do Iado de dentro para fora pelo fato de que eles não passam o disposiEivo ãe dilatação através do 20 canal de operação do endoscópio, a fim de posicionar o dispositivo de dilatação no estôrnago, nem há qualquer necessidade de se fixar o díspositivo de dilatação a um fio de guia, qjue se estenda a partir do estÔmago do paciente através da boca.

Procedirnentos do lado de fora para dentro podem envolver as seguintes etãpas: 25 inserção de um endoscópio. que se estenda através da boca para q lado de dentro do estÔmago; posicionamento in'cial convencional de um fio de guia através da pele, parede abdom.inal ,e parede do estômago através de uma agulha ínserida e, então, remoção da agulha com o fio de gu:Ía no lugar; montagem do dispositivo de 30 dilatação sobre a extremidade do fio de guia, que esteja do lado de fora da pele do paciente; inserção parcial do dispositívo de dilatação no trato de agulha, de modo que o balão de retenção entre no estômago antes de qualquer porção do balão de dilatação.

Nc) posicionarnento do dispositivo dejlilatação, o 35 balão de clilatação tem que estar em um estado desinflado, de modo que o dispositivo de dilatação deslize facilmente através do canal de operação do endoscópio e/ou que ele penetre no trato de agulha sem força excessiva. O dispositivo de dilatação nesse estado desínflado desejavelmente embrulha e se dobra em torno do suporte tubular tanto quanto seja possível pa-ra minimizar a área de seção transversal efetiva do dispositivo de diiatação durante a inserção 5 através do endoscópio e/ou do trato de agulha. Tais dobrar e embrulhar são conseguidos dobrando-se intencionalmente as paredes do balão em disposições previa.inente planejadas, através do uso de um aparelho de fabricação pregueador e/ou dobrador, ou sobrepondo- se e dobranão-se aleatoriamente possibilitado pela natureza "flexível e finura das paredes do balão.

De acordo com um aspecto desta invenção, o dispositivo de dilatação contém somente urn balão. O balão de di1atação do dispositivo de dilatação pode ser inflado introduzindo-se, gradualmente, quantidades controladas de fluido (p.or exem.plo, líquido ou gás), para aumentar a pressão nesse balão. Conforme previamente descrito, o balão de dilatação pode apresentar um comprimento de um único diâmetro ou ele pode apresentar diâmetros variáveis. A porção do balão que apresenta um comprimento com um único diâmetro é posicionada no trato de agulha e se infla radialmente para fornecer uma ãilatação não traumática (quando comparada à dilatação serial) de todo c) trato de agulha para criar o trato de estoma. A porção do componente de balão de retenção proximal do dispositivo se infla do lado de dentro do estÔmago e não no trato de agulha. Ele é usado para estabilizar o dispositivo e para auxiliar a impedir que o dispositivo seja puxado para fora do trato de estoma durante c) procedimento.

Um melhor entendimento do acima exposto e de muitas outras características e vantagens do dispositivo de distribuição de líquidos com indicador de escoamento pode ser obtido a partir de uma cQnsideração da descrição decalhada desta invenção abaixo, particularmente se tal consideração for feita ern conjunto com os desenhos anexos.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS A Figura 1 é uma vista de seção transversal 'lateral ilustrando urn dispositivo de dilatação exemplificativo, que apresenta um suporte tubular sobre q qual é montado o balão de dilatação inf1áve1.

"r . ——- -- - --- 9L15 __ _ _ _, - --. - - - _ . _,_ ——-—- —— A Figura 2 é uma vista de seção transversal

H lateral ilustrando a posíção de um dispositivo de dilatação exemplificativo puxado a.través da parede do lúmen gástrico e da pàrede abdominal, antes de se inflar o dispositivo. 5 As Figuras 3A e 3B são vistas de seção transversa1 laterais de um dispositivo de dilatação exemplificativo mostrando um balão de dilatação inflado e retenção inflada estabilizando a parede do lúmen contra a parede abdominal. . - -Na Figura 3A, o balão de dilatação inflável está em posição com a 10 porção de retenção dentro do lúmen, mas o iúmen não está devidamente aju.stado contra q lado de dentro da parede abdominal. Na Figura 3B, o lúmen gástrico tinha sido devidamente puxado contra o lado de dentro da parede abdominal.

DESCRIÇÂO DETALHADA 15 Será feita agora referência aos àesenhos, nos quais aos váriQa elementos da presente descrição serão atribuídas designações numéricas, e nos quais a invenção será discutida de modo a possibilitar que um versado na técnica concretize e use a ínvenção. Deve ser entendido que a descrição seguinte é somente 20 exemplificativa dos princípios ãa presente invenção, e que não devem ser considerada corno uma limitação das reivindicações anexas. Os versados na técnica apreciarão que aspectos das várias wodalidades discutidas podem ser intercambiados e modificados seni se desviar do escopo e do espírito da. invenção.

25 Uma vez que o estÔmago é um exemplo comuni de um lúmen não vascular, para a finalidade de descrição desta invenção, o uso das palavras "lúmen gástrico" ou "estÔrnago" é representativo de todos os outros lúmens ou espaços não vasculares (por exemplo, duodeno, jejuno, íleo, cavidade peritoneal, etc.),. a menos se 30 especificado de maneira diferente.

Voltando-se agora aos desenhos, mostra-se, na Figura 1, em vista de seção transversal lateral, urn dispositívo de dilatação de estoma 100 exemplificativo, que inclui tun suporte tubular 102, que define pelo menos uma via contínua 104 através do 35 dispQsitivo. a via contínua é conEigurada para acomodar o fio de guia.

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O suporte tubular 102 apresenta um comprimento, uma largura e um eixo longitudinal "LA". O suporte tubular 102 deve ser flexível, mas não flexível demais, de modo a se colapsar ou a se torcer prontamente quando pressão for aplicada radialmente 5 ou axialmente. A largura do suporte tubular ãeve ser suficienternente pequena, de modo que ele possa se ajustar no canal de operação de um endoscópio. Por exemplo, o suporte tubular pode apresentar uma largura de cerca de 0,2 a cerca de 2 milímetros. -Mais desejavelrnente, o suporte tubular pode apresentar urna largura de cerca de 0,5 a cerca de 1,75 milímetros O suporte tubular pode ser feito de uma variedade de materiais adequados. Materiais exemplificativos ino1ueín poliuretanos termoplásticos, tais como poliéter-poliüretanos alifáticos de grau médico TECOFLEX®, disponíveis de Lubrizol Ádvancecí Materials, Ihc., ThermedicsTM Po1ymer Products, Wilmington, Massachussetts, EUA.

O díspositivo 100 inclui um balão de dilatação inflável 106, localizado no suporte tubular 102, apresentando pelo menos uma seção de dilatação inflável 108, em uma porção distal 110 do dispositivo, e pelo menos um componente de balão ãe retenção inflável 112, localizado em uma porção proximal do dispositivo 114 (isto é, o componente de balão àe retenção prQxiInal 112). O balãa de ãilatação 106 apresenta pelo menos um lúmen de inflação de balão de dilat.ação 116, para inElar e desinflar q balão de dilatação. Desejavelmente, -o lúmen de inflação 116 é integrado ao suporte tubular 102. A esse respeito, o suporte tubular 102 pode definir múltiplos lúrnens. Em outras palavras, o suporte tubular pode definir uma via contínua 104, pelo tnenos um lúmen de inflação de balão de dilatação 116, para iniílar e desinflar o balão de dilatação 106. Contempla-se que os lúmens de inflação possam ser separados do suporte tubular e que possa-n estar na. forma de tubos piloto ou os similares., De acordo com esta ínvenção, o componente de balão de retenção proximal 112 é confiigurado para apresentar urna seção transversal efetiva qjuando de inflação não restrita, completa, que seja maior do que o maior diànetro de seção transversal da seção de dilatação 108 após inflação, conforrne é ilustrado de maneira geral na Figura 1. a seção de dilatação 108

¶ -·------11/15— ------ ' "":-----: " do balão apresenta um comprimento e uma seção transversal circular com um diâmetro predeterminado após inflação cornpleta, para se ajustar a um dispositivo de tubo de cateter especificamente dirnensionado. Àlternativamente, a seção de dilatação,108 pode ser 5 dilatada para vários diâmetros efetivos usando pressões de inflação respectivamente diferentes para ajuste a vários tubos de cateter. Como um exemplo não limitante, o diànetro inElado efetivo da seção de dílatação 108 pode variar de cerca de 3 a cerca de 10 rnilímetros. Como outro exèmplo não limitante, o àiâmetro inflado efetivo da seção de dilatação 108 pode variar de cerca de 2 a cerca de 8 milímetros. Urn balão de dilatação inflado com um comprimento e com uma seção transversal não circular ao. longo do coniprirnento, por exemplo, elíptica ou oval, também é contemplado.

A porção proximal 114 do balão de dilatação 106 15 .._(aquela porção do balão de dilatação que é posicionada no lúmen não vascular) incorpora a seção de retenção 112 (à qual se refere também como o "componente de balão de retenção proximal") apresentando uma seção transversal ou diâmetro substancialmente maiores do que quaisquer diâmetros da seção de Cíiiatação 108. Falando de maneira geral, o componente de balão de retenção prox:Ímal pode apresentar uma seção transversal ou diâmetro que seja cerca de 1,5 vezes a cerca de 3 vezes o diâmetro da seção de dilatação 108. Urna vez que esse componente de balão de retenção proximal 112 esteja inflado, ele funciona para estabilizar a parede do lúmen e/ou para fornecer retenção do dispositivo de dilatação dentro do lúmen não vascular (por exemplo, o estômago).

O componente de balão de retenção proxímal 112 pode apresentar uma seção transversal circular ou não circular, tanto quanto ele seja capaz de funcionar conforme descrito acima. (j balão de recenção pode apresentar ou carecer de uma seção trãnsversal com um eixo de simetria. O componente de balão de retenção proximal 112 pode, por exemplo, apresentar um formato quadrado, retangular, triangular, elÍptico, oval ou de outra geometria. Alternativamente e/ou adicionalmente, o componente de balão de retenção proximal 112 pode incorporar lobos, linguetas M ,/ (fingers) ou projeções que contribuam para sua seção transversal global, de modo que ela seja rnaior do que o diâmetro da seção de r

. e

"" """" ""7271"5 - - -- - - —"—- -- —- -.. -:--_ _" _ ,. _ _ _ __ _,,, _

.di.iatação 108. O balão de dilatação 106 desejavelmente inclui duas extremidades abertas opostas.

As extremidades abertas podem ser fixadas ao suporte tubular.

O balão de dilatação 106 pode apresentar extremidades abertas 118 e 120. 5 O balão de dilatação pode ser formado de materiais, tal que os balões sejam complacentes, sem'icomplacentes ou não complacentes.

Em outras palavras, cj balão pode ser relativamente elástico (por exemplo, complacente), de modo que ele se estique .assim çomo se expanda. quando da inflação.

O balão 10 também pode ser algo elástico (por exernplo, semicomplacente), de modo que ele se expanda, mas apresente estiramento limitado após inflação.

O balão pode ser inelástico (por exemplo, não complacente), de modo que ele se expanda sem se estiràr de maneira significativa quando da inflação.

Desejavelmente, os balões podem _15 --ser - forrnados- de material .de, ,po1iuretano identi.ficado cojno

Pellethane® 2363-90A, disponÍvel de Lubrizol Advanced Materia1s;

lnc., ThermedicsTM PQlymer Products.

Essa invenção também cobre um sistema para dilatação de um estoma e inserção de um tubo de cateter não 20 vascular, o sistema inclui um dispositivo de dilataçào de estoma, conforme descrito acima.

O sistema também inclui um tubo de cateter não vascular configurado para se ajustar sobre o balão de Miatação (isto é, a seção de dilatação 108) completamente ou parcialmente inflado através do trato de estoma dilatado e para a 25 porção do lúmen não vascular estabilizado pela seção de retenção (isto é, o componente de balão de retenção proximal). De acordo com o sistema, o dispositivo de dilatação de estoma ê configurado para ser desinflado e pelo menos uma porção do dispositivo retirado através do tubo de cateter não vascular. 30 Em uma descrição exemplificativa e não limitante de um posicionamento do dispositivo, um endoscópio pode ser avançado para um lúmen não vascular (por exemplo, o estÔmago) para insuflar e permitir a apalpação para localizar íun sítio de posicionamento de tubo de cateter (por exemplo, um sítio de 35 posicionamento de PEG). Uma vez que o sítio seja localizado, uma agulha pode ser inserida no estômago através ão abdÔmen e um Eio de guia pode ser introduzido no estÔmago através da agulha.

. — - - —-- —- - —L3 /4,5 - - — - FÓrceps endoscópico padrão, uma armadilha endoscÓpica ou um acessÓrio de fixação de balão podem ser inseridos através do canal de operação do endoscópio. O fórceps, a armadilha ou o acessório são usados para agarrar o fio de guia e o 5 Eio de gui-a é puxaão através do canal de operação do endoscópio e para fora da boca do paciente.

Um dispositivo de dilatação, com seu lúmen de inflação fixado, é preso à extremidade do fio de guia e é pu-xado através do canal de operação do endoscópio usando o fio de guia em 10 direção ao estômago. O dispositivo de dilatação pode apresentar um balão de dilatação apresentando uma seção de dilatação posicionada 'dístalmente apresentando um volume e um diâmetro predeterminados quando da inflação, e um cornponente de balão de retenção proxirnal apresentando um diâmetro, após a inflação completa, qµe seja maior , 15 do. que o diâmetro. da_ seção de dilatação. Quando esses balões estiverem em um estado dobrado ou firmemente ernbrulhado, o dispositivo de dilatação apresentaréi um diâmetro que se ajuste dentro do canal de operação do endoscÓpio. Tipicamente, o diâmetro está na faixa de cerca de 2 milírnetros ou rnenos. 20 A agulha é removida do estÔmago, enquanto se retém o fio de guia no trato de agulha. O dispositivo. de dilatação é puxado para dentro e parcialmente através do trato de agulha, de modo que ele alcance o tecido abdominal e a pele no exterior do paciente, conforme ilustrado na Figura 2. 25 Referindo-se agora às Figuras 3A e 3B, o balão de dilatação 106 do dispositivo de dilatação 100, é, então, inflado Lntroduzindo-se, gradualmente, quantidades controladas de fluido (por exemplo, líquido ou gás), para aumentar a pressão no balão, de"" modo que a seção de dilatação 108 expanda suavemente e 30 gradualmente o trato de agulha para um trato de estoma. O componente balão de retenção proximal 112 do balão de dilatação 106 é também inflado conforme a seção de dilatação 108 seja inflada- Quando o componente de balão de retenção proxímal 112 se tornar rriaior do que a seção de dilatação 108 e se expandir até a 35 inflação compl'eta, ele estabilizará a parede do estômago "SW" levando-a contra a parede do abdÔmen "AW", conforme"ilustrado na F:Ígura 3B. De acordo com um aspecto desta invenção, os diâmetros comp1etaInente inflados do balão de dilatação podem ser selecionados a partir de uma faixa. para corresponderem ao diànetro do dispositivo de tubo de cateter (por exemplo, dispositivo de . PEG) que será inserido. Conforme mostrado da Figura 1 a nas 5 FÍgu-ras 3A e 3B, o balão de dilatação 106 pode apresentar diâmetros variáveis, tal que a seção de dilatação 108 possa apresentar pelo menos um diâmetro e a seção de retenção 112 (o component:e de balão de retenção proximal) possa apresentar pelo menos um- diâmetro, que seja maíor do que a seção de dilatação 108. 10 . Depois que o dispositivo de, dilatação tiver seu balão afixado completamente inflado, um envoltório removível (peel-away) e colocado sobre a porção mais distal do dispositivo de dilatação (isto é, a partir do lado de fora do paciente). O balão de dilatação do dispositÍvo de dilatação é parcialmente 15 desinflado em somente uma pequena quantidade (por exemplo, parcialmente_ desinflado), para permj.tir,gue q envoltóÈio reuí.Qyí,ve.l. passe sobre a extremidade distal do dispositivo de dilatação e através do trato de estoma para o estÔmago.

Urn tubo de cateter (por exemplo, um di-spositivo 20 de PEG) é, então, passado sobre o fio de guia e a extremidade distal do dispositivo de peg é inserida através do envoltório removível- A extrernidaãe distal do dispositivo de PEG está agora em uma posição para manter o lúmen gástrico contra a parede abdominal; assim, o balcão de dilatação pode ser completamente 25 desinflado e retirado através do envoltÓrio removível. Observe-se que o conector de inflação de seringa deve ser separado do lúmen de inflação, a fim de retirar o dispositivo de diíatação através da parede abdominal- O envoltório removível é, então, separado e removido a partir do trato de estoma. Quaisquer outras ferramentas ' 30 de posicionamento são removidas, e urn retentor na extremidade interna distal do dispositivo de PEG mantérn c) dispositivo de PEG no lugar.

Alternativamente, o dispositivo de PEG pode ser inserido sobre a dilatação desinElada sem o uso do envoltório 35 removível- Isso coloca o dispositivo de PEG em uma posição para wanter c) lúmen gástrico contra a parede abdominal, de modo qye o

'+ 15/15 balão de dilatação possa ser completamente desinflado e retirado através do dispositivo ãe PEG.

Em ainda outra alternativa, o dispositivo de dilatação, uma vez que ele apresente seu balão completamente 5 desinflado e enquanto ele ainda esteja fixado ao fio de guia, pode ser removido através do canal de operação ão endoscÓpio, por retirada do fíio de guía através do canal de operação do endoscópio. Isso exige que o peg seja instalado da maneira descrita acima, por exemplo, deflação parcial do balão de 10 dilatação e instalação do PEG através do envoltÓr-io removível antes da rernoção do dispositivo de dilatação.

Embora a presente invenção tenha sído descrita em conexão com certas modalidades preferidas, deve ser enteridido que a matéria objeto englobada por rríeio desta descrição não deve estar 15 limitada àquelas modalidades específicas. Pelo contrário, pretende-se, para a matéria objeto desta invenção, incluir todas as alternativas, modificações e equivalentes, conforme possam ser incluídos dentro do espírito e do escopo das seguintes reivindicações.

Claims

" " = ." , RETV1ND1CAÇÕES

1. Dispositivo de dilatação de estoma, £ara,c.t.eF.i.zg,do por compreendem um suporte tubular definindo uma .via contínua 5 através do dispositivo; um balão de dilataCão inflável localizado no suporte tubular, o balão inflável incluindo uma região de dilatação, que forma uma primeira porção do dispositivo, e urna região de retenção, que Eorma uma segunda porção do dispositivo; e 10 um lúínen dcinZlação de balão; sendo que a regiãQ de retenção está configurada para apresentar um diâmetro, quanão da inflação não restrita, completa, que seja maior do que c) diâmetro da região de dilata.ção quando da inflação. 15

2. Dispositivo de dilatação de estoma, de acordo "" com a_" reivindicação 1, ça,r,a,c,t,e,r,i.z,ado p'elo fa-to de ""que -o balão inflável é feito de um material complacente, de um material não complacente ou de um material semicomplacente e de copbinações dos rnesmos. 20

3. Dispositivo de dilatação de estoma, de acordo com a reivindicação 2, ça,r,a,c.t,e,r,í.z,ado pelo fato de que a região de dilatação e a região de retenção do balão ínflável são, cada uma, feitas de materiais diferentes.

4. Dispositivo de dilataçãQ de estoma, 25 ,c,a,r,a,c,t,e,r,í.z.a,do, por compreender : um suporte t'ubular apresentando um comprimento, uma largura e um eixo longitudÍnal, o suoorte tubular definindo uma via contínua através do dispositivo; um balão de dilatação inflável orientado 30 axialmente no suporte tubular, o balão inflável incluindo uma região de dilatação, que forma uma primeira porção do dispositivo, e uma região de retenção, que forma urna segunda porção do dispositivo; e .

um lúmen de inflação de balão; 35 sendo qu.e a região de retenção está configurada para apresentar um diâmetro, quando da inflação não restrita,

,_ 2./4 . -- — -— --- -.--' -- --— '-— -— --- -"- '""" completa, que seja maior do que c) diâmetro da região de dil-atação quando da inflação.

5. Dispositivo de dilatação de estoma, de acordo com a reivindicação 4, ,c,a,r,a,c,t,e,r,i.z,ado, pelo fato de que o ba-lão 5 inflável é feito de urn material complacente, de um material não complaeente ou de um material semicomplacente e de coMbinações dos mesmos.

6 . Dispositivo de dilatação de estoma, de acordo com a reivindicação 5, ça,r,a,c,t,e,r,i.z.a,do, pelo fato de que a região de LO dilatação e a região de rétenção do balão inflável são, cada uma, feitas de materiais diferentes.

7. Sistema para dilatação de um estoma e para inserção de um tubo de cateter não vascular, ,c,ar,ac,t.e,r,í.z.a,do, por compreender : um dispositivo de dilatação de estoma - 'compreèndendo: " " """ " um suporte tubular apresentando um comprimento, uma largura e um eixo longitudinal, o suporte tubular definindo uma via contínua através do dispositivo; um balão de dilatação inflável orientado axialmente no suporte 'tubular, o balão inflável incluindo uma região de dilatação, que forma uma primeira porção do dispositivo, e uma região de retenção, que forma uma segunda porção do dispositivo; e um lúmen de inflação de balão; sendo que a região de retenção está configurada para apresentar um diâmetro, quando da inflação não restríta, completa, que seja maior do que o diâmetro da região de dilatação quando da inflação, e um tubo de cateter não vascular configurado para se ajustar sobre a região de dilatação completamente ou parcialmente inflada através do trato de estoma dilatado e para a porção do lúmen não vascular estabilizado pela região de retenção, sendo que o dispositivo de dílataçjso de estoma está configurado para ser desinflado e pelo menos uma porção do 'dispQsitivo retirada através do tubo de cateter não vascular.

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8. D.ispositivo de dilatação de estoma, de acordo com a reivindicação 7, ,e,a,r,a,c.t.e,r,í.z,ado pelo fato de que o balão inflável é feito de um material complacente, de um material não complacente ou de um material semicomplacente e de combinações dos 5 mesmos.

9. Dispositivo de dilatação de estoma, de acordo coin a reivindicação 8, ,c,a,ra,c,t,e,r,í,z,a,do pelo fato de que a região de ãilatação e a região de retenção do balão inflável são, cada uma, Eeitas de materiais diferentes.

10. Método-de posicionaIn-ento de um dispositivo de PEG, caracterizado por incluir as etapas de: avançar um endoscópio para um Iúmen não vascular para insuflar e permitir a apalpação para localízar um sítio de posicionamento de tubo de PEG; inserir uma agulha em um estÔmaga através, ,d'o.-- Iúmen não.vascular_.e introduzir_um""fio de""guía' através da agulha; inserir fÓrceps de e'ndoscópico padrão, uma arrnadilha endoscÓpica ou um acessório de Eixação de balão através do canal de operação do endoscópio; agarrar o fio de guia e puxar o fío de guia para cima através do endoscópio e para fora da boca de urn paciente; prender um d.ispositivo de dilatação com seu lúmen de ínflação fixado à extremiãade do fio de guia e puxar o. dispositivo de dilatação através do endoscÓpio usando o fio de guia, e para o estômago; remover a agulha a partir do lúmen, enquanto se | retém o fio de gui-a no trato de agulha; puxar o dispositixro de dilatação para dentro e parcia1mente através do trato de agulha; inflar um balão do dispositivo de dilatação introduzindo gradualmente quantidades controladas de um fluido para aumentar a pressão no balão, de modo que ç} balão expanda suavemente e gradualmente o trato de agulha para um trato de estoma, enquanto conduza urna parede do lúmen contra uma parede abdominal; colocar de urn envoltório removível sobre o dispositivo de dilatação, desinflar o balão em somente uma pequena

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quantidade para permitir que o envoltório removível passe sobre a extremidade distal do ãispositivo de dilatação e através do trato de estoma para c) estômago; . passar um dispositivo de PEG sobre o fio de guia 5 e inserir Cj dispositivo de PEG inserido através do envoltório 0 removível;

desinflar completamente o bálão e retirar o balão através do envoltório removível; e separar o envoltÓrio removível e removê-lo. 10 11. Método de qosicimnamento de um dispositivo de

PEG, de acordo eorn a reivindicação 10, £a.ra,c.t.e,r.i.z,ado, pelo fato de que o dispositivo de dilatação compreende:

um suporte tubular apresentando um ccmprimento, uma largura e um eixo longitudinal, o suporte tubular definíndo 15 uma via contínua através do dispositivo; üm' balào"" àe"" dilatação inflável orientado axialmente no suporte tubular, o balão inflável incluindo uma região de dilatação, que forma uma primeira porção ão dispositivo,

e urna região de retenção, que forma uma segunda porção do 20 dispositivo,µe urn lúmen de i-nflação de balão; sendo que a região de retenção está configurada para apresentar um diâmetro, quando da inflação rião restrita, cornpleta, que é maior do que o diâmetro da região de dilatação 25 quando da inflação.

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