JP2013543391A

JP2013543391A - 構成変更可能な経皮的内視鏡下胃瘻造設術チューブ

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Publication number: JP2013543391A
Application number: JP2013529764A
Authority: JP
Inventors: タイ、コクミン; バグウェル、アリソン・エス; ベイカー、アンドリュー・ティー; レイチャート、エミリー・エー; ショア、フィリップ・エー
Original assignee: キンバリークラークワールドワイドインコーポレイテッド
Priority date: 2010-09-27
Filing date: 2011-09-27
Publication date: 2013-12-05
Anticipated expiration: 2031-09-27
Also published as: CA2811308C; WO2012042473A1; CN103124548B; AU2011309683A1; MX353296B; JP2013540500A; MX2013003485A; EP2621378A1; AU2011309685A1; RU2600278C2; US10322067B2; CA2811308A1; KR20130109111A; AU2011309684B2; CA2812720C; CA2811246A1; MX342252B; WO2012042475A1; EP2621453A1; WO2012042476A1

Abstract

本発明の構成変更可能な経皮的内視鏡下胃瘻造設術チューブは、遠位端部及び近位端部を有するシャフトを含む。前記シャフトは、それを貫通する、栄養溶液または薬剤を通過させるためのルーメンを画定する。拡張式リテーナが前記シャフト上に配置される。前記拡張式リテーナは、展開形態及び挿入形態を有する。本発明の瘻造設術チューブは、拡張式リテーナをその展開形態に維持するための解除可能ロック機構を含み、前記解除可能ロック機構は、前記シャフト上に配置され、前記拡張式リテーナの近位側に位置する。フレキシブルなシースが、前記拡張式リテーナを取り囲むように配置される。前記シースは、前記リテーナが挿入形態にある場合は前記リテーナを概ね緩やかに取り囲み、前記リテーナが展開形態にある場合は前記リテーナの外面に概ね密着する。
【選択図】図３Ａ

Description

本発明は、栄養チューブなどのカテーテル及び該カテーテルの患者体内への留置に関する。

所望の医療目的を達成するために体腔へのカテーテル挿管を必要とする状況が多数存在する。１つの比較的一般的な状況は、胃や腸へ栄養溶液や薬剤を直接的に供給することである。胃壁または腸壁に瘻孔を形成し、該瘻孔を通してカテーテルを留置する。この外科的開口部及び／または該開口部を形成するための手技は、一般的に「胃瘻（造設術）」と呼ばれている。カテーテルから栄養溶液を注入することにより、胃や腸へ栄養物を直接的に供給することが可能となる（経腸栄養法として知られている）。様々な種類の経腸栄養用カテーテルが長年にわたって開発されてきており、そのようなものには、従来のすなわち非薄型の構造を有するカテーテルだけではなく、患者の皮膚上に載置される部分が「薄型」の構造を有するカテーテルが含まれる。このような経皮送達カテーテル（経皮送達チューブと呼ばれることもある）は、しばしば、「胃瘻カテーテル」、「経皮胃瘻カテーテル」、「ＰＥＧカテーテル」または「経腸栄養カテーテル」と呼ばれる。そのようなデバイスの一例が、２０００年２月１日にPicha他に付与された「薄型バルーン栄養デバイス（Low Profile Balloon Feeding Device）」なる標題の米国特許第6,019,746号（特許文献１）に記載されている。

薄型及び非薄型の経腸栄養デバイスまたは経腸栄養アセンブリ（例えば胃瘻チューブ）に共通する問題点は、経腸栄養アセンブリを体管腔内の定位置に保持するための体管腔内へのリテーナ（固定具）の挿入が困難なことである。瘻孔から挿入するために収縮させられ、その後、経腸栄養アセンブリを所定位置に保持するために膨張させられるバルーンが使用されている。バルーンは様々な利点を有しているが、いつかは漏れたり収縮したりする可能性がある。他のリテーナは、瘻孔から挿入するのが困難であり、多くの場合、通常は外科的手技中に、医師によって内視鏡的に配置する必要があった。これらのリテーナは一般的に、経腸栄養デバイスを作製するのに使用されるものと同じシリコーン組成物から作製され、しばしば経腸栄養デバイスの一部として成形される。体管腔に挿入される端部は、前記チューブの端部から放射状に広がり、かつ先端で互いに結合している３または４個の略半円形の材料ループから構成されるマルコー（Malecot）型先端部を有することができる。前記放射状ループ部分が胃内壁と当接することにより、前記チューブが意図せずに引き出されるのを防ぐことができる。液体栄養物が、前記半円形ループ間の開口部を通じて、前記チューブから胃へ送達される。マルコー型先端部または同様の拡張式先端部を有する従来のデバイスの例は、例えば、Shermetaに付与された「胃瘻チューブ」なる標題の米国特許第3,915,171号（特許文献２）、Nawash他に付与された「胃瘻チューブ及び他の経皮送達チューブ」なる標題の米国特許第4,315,513号（特許文献３）、Russoに付与された「胃瘻ポート」なる標題の米国特許第4,944,732号（特許文献４）、及びRussoに付与された「経皮カテーテル用の保持ボルスター」なる標題の米国特許第5,484,420号（特許文献５）に記載されている。例示的な市販製品には、米国インディアナ州ブルーミントン所在のクック・メディカル社（Cook Medical, Inc.）から入手可能なPassport（登録商標）Low Profile Gastrostomy Deviceや、米国オハイオ州ブレックスビル所在のアプライド・メディカル・テクノロジー社（Applied Medical Technology, Inc.）から入手可能なMini One（商標）Non-Balloon Buttonが含まれる。

このようなデバイスの欠点は、上記のリテーナを備えたカテーテルまたはチューブ（例えば胃瘻チューブ）を、例えば胃などの体管腔へ挿入または前記体管腔から抜去する方法に関する。図１に概略的に示すように、一般的には外科医が、デバイス１２０のベース部１１５を掴みながら、チューブ１０５の長さを通じてスタイレット１００を挿入し、マルコー型先端部または同様の拡張式先端部１１０の端部に押し付ける。図２を参照して、外科医が腹壁開口部からスタイレット１００及びチューブ１０５を押し入れると、スタイレット１００の端部の力により、ベース部１１５付近からチューブ１０５及びマルコー型先端部または同様の拡張式先端部１１０までデバイス１２０全体が伸長し、それにより、半円形部分を伸長及び／または引き伸ばして直線状の細長い形態にする（または、同様の拡張式先端部を伸長及び／または引き伸ばして直線状の細長い形態にする）。そのような細長い形態にすることにより、マルコー型先端部（または同様の拡張式先端部）を、胃瘻開口部を通して胃へ挿入することができる。その後にスタイレットを抜去すると、マルコー型先端部の細長くされた部分はチューブ材料の弾力性によって引っ張られて半円形状に戻り（または、同様の拡張式先端部がその拡張形状に戻り）、それにより前記端部が胃内で固定される。

実際には、チューブ及びマルコー型先端部または同様の拡張式先端部の両方の伸張は、胃瘻開口部を通じて挿入される物品の長さをより長くすることを必要とする。スタイレットを体内により深く挿入する必要があるので、チューブ及びマルコー型先端部または同様の拡張式先端部の両方のこの伸長は、デバイスを引き出すことをより困難にする。このことは、小さな患者、特に子供や幼児にとっては問題となる。加えて、チューブ及びマルコー型先端部または同様の拡張式先端部の両方を伸長させるためには、より大きな力が必要となる。スタイレットを体内により深く挿入することと、スタイレットにより大きな力を加えることとの組み合わせは、スタイレットがマルコー型先端部または同様の拡張式先端部と適切に整列されない場合や、スタイレットが前記先端部から滑り落ちた場合や、前記先端部が前記チューブから脱落または脱離した場合に、患者を傷つける可能性がより大きくなる。

したがって、患者の瘻孔を通じて体外から体腔内（例えば胃内腔）へ挿入されるリテーナを備えた経腸栄養アセンブリ及びそれに関連する挿入デバイスであって、ユーザまたは医療サービス提供者が迅速にかつ容易に挿入することができる経腸栄養アセンブリ及びそれに関連する挿入デバイスが求められている。そのようなアセンブリまたはリテーナは、挿入時の外径が、カテーテルにおける瘻孔内に挿入される部分の外径とほぼ等しくなるように構成されることが望ましい。しかし、挿入後は、経腸栄養アセンブリを経腸栄養のための好適な位置に保持するために、リテーナの外径を拡げることが望ましい。さらに、体管腔内で、膨張ではない方式で拡張させることができるリテーナを有することが望ましい。最後に、リテーナを挿入、拡張、縮小及び／または除去するのに用いられるデバイスは、簡潔で使いやすいことが望ましい。

米国特許第6,019,746号明細書米国特許第3,915,171号明細書米国特許第4,315,513号明細書米国特許第4,944,732号明細書米国特許第5,484,420号明細書

上記した問題点を解決するために、本発明は、望ましくは内視鏡を使用した直接可視化の下で、胃腸管腔内に留置するための新規なＰＥＧデバイスを提供する。胃は胃腸管腔の一般的な例であり、本発明の説明の目的における「胃」なる用語の使用は、特段の定めのない限り、全ての他の管腔または空間（例えば、十二指腸、空腸、回腸など）の代表例である。

本発明によれば、構成変更可能なＰＥＧデバイス（以降、「Ｃ−ＰＥＧ」または「Ｃ−ＰＥＧデバイス」と呼ぶ）は、患者の体内に留置される第１の遠位端部及び患者の体外に残る第２の端部を有するシャフトを含んでいる。シャフトは、栄養溶液及び／または薬剤を通過させるためのルーメンを画定する。シャフトは、該シャフトの所定の位置（例えば、シャフトの遠位端または、長さがより長い様々なデバイスの場合はシャフトの遠位端とシャフトの中間部分との間の位置）に固定される拡張式リテーナを含み、前記リテーナは、展開形態及び挿入形態を有する。Ｃ−ＰＥＧはまた、前記拡張式リテーナを取り囲むように配置されるフレキシブルなシースを含み、前記シースは、前記リテーナが挿入形態にある場合は前記リテーナを概ね緩やかに取り囲み、前記リテーナが展開形態にある場合は前記リテーナの外面に概ね密着する。

前記Ｃ−ＰＥＧは、前記拡張式リテーナをその展開位置に維持するための解除可能ロック機構を含む。前記解除可能ロック機構は、前記シャフトにおける、前記拡張式リテーナの近位側に配置される。例えば、前記解除可能ロック機構は、前記シャフトの第２の端部またはその近傍に配置される。

本発明の一態様では、前記拡張式リテーナは、（ａ）挿入／抜去状態と、（ｂ）展開状態との間で構成を変更することができる。（ａ）の挿入／抜去状態では、前記シャフトの断面積と実質的に同一な効果的な断面積を提供すべく、前記リテーナのフレキシブルなストラット、リブ及び／または他の要素が前記シャフトの外面と実質的に軸方向に整列するように、前記リテーナは第１の長さを有する。（ｂ）の展開状態では、前記リテーナのフレキシブルなストラット、リブ及び／または他の要素が、前記シャフトの直径よりも大きい直径を有する展開した効果的な断面積を有するように、前記リテーナは前記第１の長さよりも短い第２の長さを有する。

前記膨張式リテーナは一般的に、２つの反対側端部を有する中空スリーブまたはフレキシブルなスケルトンの形態であり得る。このスリーブは、例えばＰＥＴ（ポリエチレンテレフタラート）、ＰＥＥＫ（ポリ（エーテル−エーテル−ケトン））、またはナイロン（様々なポリアミド）などの１またはそれ以上の材料から構成される、フレキシブルなプラスチックメッシュ、網状メッシュ様材料、材料のネットまたはネットワーク、及び／またはフレキシブルなリブから形成されることが望ましい。前記リテーナの外面の大部分は、所望に応じたリテーナの形状及び状態の変更を妨げないフレキシブルシースにより覆われている。前記フレキシブルなシースは、生体組織の内方成長を妨げ、液体非透過性であり、かつ一般的に非従順性（non-compliant）である（すなわち、フレキシブルなシースは、弾性材料のように伸縮可能ではない）。しかし、もし、それを別個の要素として保ち、かつ展開時の拡張式リテーナを変形させる力を生成しないのであれば、前記フレキシブルなシースは、若干の従順性を有するか、またはさらにはエラストマー性を有していてもよい。このフレキシブルなシースは、前記リテーナの各反対側端部にまたはそれを向いて取り付けられる。このフレキシブルなシースは、少なくとも、前記リテーナの大部分を取り囲むために、前記リテーナの各反対側端部にまたはそれを向いて取り付けられるが、前記リテーナには組み込まれない。前記リテーナが展開状態のときは、フレキシブルなシースは前記リテーナに密着する。前記シャフトは、前記シース及びリテーナをＣ−ＰＥＧの一部として正確に組み合わせたときに、前記リテーナが外部の液体と接触することを防ぐ。

シャフトは、シャフトの全長（すなわち、Ｃ−ＰＥＧの全長）に及ぶ、少なくとも１つの有効なルーメンを形成するように配置された、少なくとも第１及び第２のチューブを有する。第１のチューブは、第２のチューブの内側に同心的に配置される、すなわち第２のチューブによって同心的に取り囲まれることが望ましい。つまり、第１のチューブは一般的に内側チューブであり、第２のチューブは外側チューブである。第１及び第２のチューブは、互いに対して軸方向に摺動可能に構成される。概して言えば、第１のチューブは第２のチューブよりも長い。第１のチューブ及び第２のチューブはそれぞれ、シャフトの近位方向及び遠位方向に対応する近位端部及び遠位端部を有する。本発明の一態様では、リテーナが挿入状態と展開状態との間で構成を変更したときに、Ｃ−ＰＥＧの全長は実質的に変わらない。

概して言えば、リテーナの第１の端部または端部部分が第１のチューブ（内側チューブ）の遠位部分または端部に結合され、リテーナの第２の端部または端部部分が第２のチューブ（外側チューブ）の遠位部分または端部に結合される。リテーナが挿入形態（すなわち非展開状態）にあるとき、リテーナの第１の端部が軸方向に延出し、リテーナの残りの部分が第１及び第２のチューブの内側に引き込まれ、リテーナがチューブ形態となるように、第１のチューブ（内側チューブ）は第２のチューブ（外側チューブ）の遠位端部を越えて所定距離延出する。

展開形態のとき、リテーナは、半球型、ドーム型、またはキノコ型の形状を有するように構成変更される。このような形状は、第１のチューブ（内側チューブ）を第２のチューブ（外側チューブ）内に引き込むことにより形成される。この軸方向変位により、リテーナのフレキシブルな（例えばメッシュ）材料をそれ自体の上に折り返し、弾性的な保持バンパーを形成する。本発明の一態様では、この軸方向変位により、リテーナスリーブのメッシュまたは網状材料または他のフレキシブルな材料がそれ自体の上に折り返され、それにより、従来のリテーナに見られる丸みを帯びたまたはじょうご状の外形よりも高い安定性を提供するより平坦な近位外形が形成される。本発明の一態様では、展開されたリテーナは、少なくとも１つの略平面と、少なくとも１つの略裁頭円錐面（frustoconical surface）及び／または円柱面（cylindrical surface）とを画定する。例えば、１またはそれ以上の略平面は、シャフトの長手方向軸に対して概ね垂直をなし、１またはそれ以上の略裁頭円錐形面及び／または円柱面は、シャフトの長手方向軸に対して概ね平行をなす。この展開状態では、メッシュまたは網状材料または他のフレキシブルな材料は、前記メッシュ等の折り重なり縁部（すなわち、前記メッシュ等がそれ自体の上に折り重ねられた部分）を前記シャフトの中心または中心軸に向かって内向きに引き込むことができるように構成され、それにより、展開したリテーナの頂部において生体組織が成長する問題が減少する。

Ｃ−ＰＥＧの別の特徴は、シャフトの遠位端を、展開したリテーナの内側に陥凹させることができる能力である。すなわち、リテーナの展開時に、第１のチューブ（内側チューブ）の遠位端は、展開したリテーナの折り重なり縁部よりもより近位側の位置に位置する。このことにより、リテーナ２０８が展開状態にあるときに、シャフトの遠位端部が、生体組織と接触することを防止することができる。

本発明によれば、Ｃ−ＰＥＧデバイスと一体化された解除可能ロック機構は、リテーナをその展開状態にロックする。このことは、機械的係合、摩擦、圧縮または他の技術により達成される。好適な解除可能ロック機構の一実施形態は、スペーサロックである。リテーナを展開させるべく、第１のチューブ（内側チューブ）を第２のチューブ（外側チューブ）内に引き込み、シャフトの近位端に向けて後退させる場合、第１のチューブ（内側チューブ）の近位端を、第２のチューブ（外側チューブ）の近位端から、予め定められた離間距離延出させる。第２のチューブ（外側チューブ）がその初期の挿入位置（非展開位置）へ戻ることを妨げるために、スペーサが用いられる。

別の実施形態では、前記ロック機構は、スペーサを用いず、その代わりに、クランプを使用してチューブをグリップする。リテーナの展開後、前記クランプを第１のチューブの外側に、該クランプが内側チューブに沿って変位することができないことを確実にするのに十分な力（ただし、前記デバイスのルーメンを変形させるような過度な力ではない）で嵌め込む。前記クランプは、第２のチューブ（外側チューブ）と当接するようにして第１のチューブ（内側チューブ）に嵌め込まれ、それにより、第２のチューブ（外側チューブ）が、その初期の挿入状態の位置に戻ることを防ぐ。

本発明の構成変更可能な経皮的内視鏡下胃瘻造設術チューブの上記の及び他の多数の特徴及び利点は、添付図面を参照した以下の本発明の詳細な説明の記載からより良く理解できるであろう。

一般的な従来のデバイスを示す図であり、前記デバイス内にスタイレットが配置されているが、前記デバイスを伸長させるための力が加えられていない状態を示す。一般的な従来のデバイスを示す図であり、前記デバイス内にスタイレットが配置されており、かつ前記デバイスを伸長させるための力が加えられた状態を示す。例示的な構成変更可能なＰＥＧ（またはＣ−ＰＥＧ）の「挿入／抜去」状態を示す図である。例示的な構成変更可能なＰＥＧ（またはＣ−ＰＥＧ）の「展開」状態を示す図である。例示的な構成変更可能なＰＥＧ（またはＣ−ＰＥＧ）の、「挿入／抜去」状態の拡張式リテーナの細部を示す側面図である。例示的な構成変更可能なＰＥＧ（またはＣ−ＰＥＧ）の、「展開」状態の拡張式リテーナの細部を示す側面図である。例示的な構成変更可能なＰＥＧ（またはＣ−ＰＥＧ）の、「展開」状態の拡張式リテーナの細部を示す斜視側面図である。例示的な構成変更可能なＰＥＧ（またはＣ−ＰＥＧ）の、「挿入／抜去」状態の拡張式リテーナ及びフレキシブルなシースの細部を示す側面図である。例示的な構成変更可能なＰＥＧ（またはＣ−ＰＥＧ）の、「挿入／抜去」状態の拡張式リテーナ及びフレキシブルなシースの細部を示す側面図である。例示的な構成変更可能なＰＥＧ（またはＣ−ＰＥＧ）の、部分的に展開した状態の拡張式リテーナ及びフレキシブルなシースの細部を示す側面図である。例示的な構成変更可能なＰＥＧ（またはＣ−ＰＥＧ）の、展開した状態の拡張式リテーナ及びフレキシブルなシースの細部を示す側面図である。例示的な構成変更可能なＰＥＧ（またはＣ−ＰＥＧ）の、展開した状態の拡張式リテーナ及びフレキシブルなシースの細部を示す側面図である。例示的な構成変更可能なＰＥＧ（またはＣ−ＰＥＧ）の、展開した状態の拡張式リテーナ及びフレキシブルなシースの細部を示す側面図である。例示的な構成変更可能なＰＥＧ（またはＣ−ＰＥＧ）の、展開した状態の拡張式リテーナ及びフレキシブルなシースの細部を示す側面図である。例示的な構成変更可能なＰＥＧ（またはＣ−ＰＥＧ）の拡張式リテーナの解除可能なロック機構の細部を示す側面図である。例示的な構成変更可能なＰＥＧ（またはＣ−ＰＥＧ）の拡張式リテーナの解除可能なロック機構の細部を示す側面図である。例示的な構成変更可能なＰＥＧ（またはＣ−ＰＥＧ）の拡張式リテーナの解除可能なロック機構の細部を示す側面図である。例示的な構成変更可能なＰＥＧ（またはＣ−ＰＥＧ）の拡張式リテーナの解除可能なロック機構の細部を示す側面図である。例示的な構成変更可能なＰＥＧ（またはＣ−ＰＥＧ）の拡張式リテーナの解除可能なロック機構の細部を示す側面図である。例示的な構成変更可能なＰＥＧ（またはＣ−ＰＥＧ）の拡張式リテーナの解除可能なロック機構の細部を示す側断面図である。

以下、本発明の１以上の実施形態、添付図面に示されている例について詳細に説明する。一実施形態の一部として図示または説明された構成要素を別の実施形態と共に用いることにより、さらなる実施形態を生み出すことができることを理解されたい。

添付図面の図３を参照して、構成変更可能な（configurable）ＰＥＧデバイス２００（「Ｃ−ＰＥＧ」または「Ｃ−ＰＥＧデバイス」とも称する）が示されている。デバイス２００は、患者の体内に留置される第１の端部（遠位端部）２０４と、患者の体外に残る第２の端部（近位端部）２０６と、第１の端部２０４から第２の端部２０６まで延在する長手方向軸「ＬＡ」とを有するフレキシブルなシャフト２０２（「栄養チューブ」または「カテーテル」とも称する）を含む。シャフト２０２は、栄養溶液及び／または薬剤を通過させるためのルーメン（図示せず）を画定する。シャフト２０２は、その第１の端部２０４に拡張式リテーナ２０８を含み、リテーナ２０８は、展開形態及び挿入形態を有する。Ｃ−ＰＥＧ２００はまた、拡張式リテーナ２０８を取り囲むように配置されるフレキシブルなシース２１０を含み、シース２１０は、リテーナが挿入形態にある場合はリテーナ２０８を概ね緩やかに取り囲み、リテーナが展開形態にある場合はリテーナの外面に概ね密着する。

ＣＰＥＧデバイス２００は、拡張式リテーナをその展開形態に維持するための解除可能ロック機構２１２を備えている。本明細書で用いられる「ロック機構（lock）」なる用語は、部品同士の係合または相互結合、摩擦、圧縮、あるいは他の技術により、２またはそれ以上の部品を所定の位置で互いに固定する要素を指し、別個のまたは一体化された機構、例えば、クランプ、戻り止め、クリップ、磁石、互いに噛み合うねじ部品、ファスナ（例えば、機械的なフック＆ループ締結システム）、再締結／再使用可能な接着剤などを包含し得る。解除可能ロック機構２１２は、シャフト２０２の第２の端部２０６またはその近傍に配置される。概して言えば、Ｃ−ＰＥＧデバイス２００は基部２４０を含んでおり、基部２４０はそれを通じてのアクセスを可能にする開口部（図示せず）を有している。シャフト２０２は、基部２４０を貫通して配置され、基部２４０の前記開口部と連通していることが望ましい。上述したように、シャフト２０２は、基部の開口部からシャフトの遠位端までルーメンを画定する壁部を有している。基部２４０は一般的に、解除可能ロック機構２１２の近位側に設けられている。解除可能ロック機構２１２を基部２４０と一体化させることも考えられる。

添付図面の図４及び図５Ａを参照して、拡張式リテーナ２０８は、（ａ）図４に示すような挿入／抜去状態と、（ｂ）図５Ａに示すような展開状態との間で構成を変更することができる。（ａ）の挿入／抜去状態では、拡張式リテーナ２０８は、リテーナ２０８のストラット（struts）及び／または他の要素２１４がシャフト２０２の外面と実質的に軸方向に整列するように第１の長さ「Ｌ１」を有しており、かつ（ＣＰＥＧデバイス２００の長手方向軸「ＬＡ」に対して垂直な平面において）シャフト２０２の断面積と実質的に同一の断面積を提供するために、シャフト２０２の幅と実質的に同一な第１の幅「Ｗ１」を有している。（ｂ）の展開状態では、拡張式リテーナ２０８は、第１の長さ「Ｌ１」よりも短い第２の長さ「Ｌ２」を有しており、シャフト２０２の直径よりも実質的に大きい直径を有する有効断面積を提供するために、前記第１の幅「Ｗ１」よりも実質的に大きい第２の幅「Ｗ２」を有するように、リテーナ２０８のストラット及び／または他の要素２１４は構成変更される。図４に見ることができるように、拡張式リテーナ２０８は、リテーナの両端２１６及び２１８（すなわち、非展開状態すなわち挿入状態のリテーナ２０８の近位端２１６及び遠位端２１８に相当するリテーナ２０８の第１の端部２１６及び第２の端部２１８）間の長さＬ１に沿って中間点「Ｍ」を有する。拡張式リテーナの展開時は、リテーナの第２の端部２１８は、図５Ａ及び図１０に示す展開形態にするために、中間点Ｍを越えて第１の端部２１６の方向に引き込まれる。

膨張式リテーナ２０８は一般的に、２つの反対側端部２１６及び２１８を有する中空スリーブまたはフレキシブルなスケルトンの形態であり得る。このスリーブは、例えばＰＥＴ（ポリエチレンテレフタラート）、ＰＥＥＫ（ポリ（エーテル−エーテル−ケトン））、またはナイロン（様々なポリアミド）などの１またはそれ以上の材料から構成される、フレキシブルなプラスチックメッシュ、網状材料、網状メッシュ様材料（例えば、モノフィラメント繊維の網状体）、材料のネットまたはネットワーク、及び／またはフレキシブルなリブ（例えば、望ましくは平坦なリブ）から形成されることが望ましい。

本発明の一態様では、添付図面の図５Ｂを参照して、拡張式リテーナ２０８の第１の端部２１６及び／または第２の端部２１８を溶融、結合または固化させて一体的にすることにより、符号ＢＲで示す「結合リング（bonding ring）」と呼ばれる概ね一体化された領域またはリングが形成される。概して言えば、結合リングＢＲは、熱、圧力及び／または溶媒接着（マンドレルまたは同様のデバイスにより行われる）を用いて拡張式リテーナ２０８の一部を溶融または固化させることにより形成され、その部分により、リテーナの各端部を内側チューブまたは外側チューブにそれぞれ結合させるための環状面が形成される。このことにより、接続部（特に、リテーナ２０８の第１の端部２１６を外側チューブ２２２に結合させる部分）の全体外形すなわち厚さを減少させることができ、挿入及び抜去が容易となる及び／または拡張式リテーナの擦り減りに起因する炎症または合併症の可能性が減少する（例えば、モノフィラメント繊維を互いに固定し、該ファイバが突出して刺激を引き起こさないようにする）。結合リングＢＲの厚さは、テーパーを形成するために変更することができる、あるいは、内側チューブ及び／または外側チューブにおける該リングに対応する部分の外形に適合または係合する形状または構造を有するように成形することができる。

結合リングＢＲは、フレキシブルなプラスチックメッシュ、網状材料、網状のメッシュ様材料（例えば、モノフィラメント繊維の網状体）、材料のネットまたはネットワークと、外側チューブ２２２の表面との境目（繋ぎ目）を滑らかにするのを助けるために特に有用であり、これにより、非常に滑らかな低プロファイル（low profile）の接触面を提供することができる。リテーナ２０８のメッシュ２１４と外側チューブ２２２との間の、このような非常に滑らかなかつ低プロファイルの接合部分により、刺激を減少させることができ、さらに、瘻孔を通してＣ−ＰＥＧデバイス２００を挿入及び／または抜去する際の摩擦を減少させることができる。結合リングＢＲは、展開形態にするためにリテーナの端部２１８が中間点Ｍを越えて端部２１６に向かって引き込まれるときに、「係止部（stop）」としての役割を果たすように構成することができる。すなわち、端部２１６において結合リングの部分は、フランジ、リップまたはリムを提供するような形状に形成されるかまたは広げられ、第１のチューブ（内側チューブ）２２０が第２のチューブ（外側チューブ）２２２内に引き込まれる量を制御するための、または端部２１８が第２のチューブ（外側チューブ）２２２内に完全に引き込まれることを妨げるための抑制部（check）または係止部としての役割を果たす。その代わりに及び／またはそれに加えて、突出部、ノブ、環状リング、フランジなどが、第１のチューブ（内側チューブ）２２０が第２のチューブ（外側チューブ）２２２内に引き込まれる量を制御するための、または端部２１８が第２のチューブ（外側チューブ）２２２内に完全に引き込まれることを妨げるための抑制部または係止部としての役割を果たすように、第１のチューブ（内側チューブ）２２０の適切な位置に形成される。

図５Ａ、図５Ｂ及び図１０に示すように、リテーナスリーブのフレキシブルな（例えばメッシュ状の）材料をそれ自体の上に折り返す軸方向の変位は、少なくとも材料の二重層の存在により、弾性的な保持バンパーを形成する。この二重層は、展開されたリテーナの補強を助ける。また、図５Ａ、図５Ｂ及び図１０から明らかなように、この軸方向変位により、リテーナのメッシュ状若しくは網状材料または他のフレキシブルな材料の部分がそれ自体の上に折り返され、それにより、従来のリテーナに見られる丸みを帯びたまたはじょうご状の近位外形よりも高い安定性を提供するより平坦な近位外形が形成される。この外形は、より平坦な外形を付与するために、前記フレキシブルな材料を熱的に成形することにより強化することができる。本発明の一態様では、展開されたリテーナは、少なくとも１つの略平面と、少なくとも１つの略裁頭円錐面（frustoconical surface）及び／または円柱面（cylindrical surface）とを画定する。例えば、１またはそれ以上の略平面は、シャフトの長手方向軸に対して概ね垂直をなしており、１またはそれ以上の略裁頭円錐面及び／または円柱面は、シャフトの長手方向軸に対して概ね平行をなしている。

図６を参照して、リテーナ２０８の全てまたは実質的に全ての外面は、リテーナの形状及び状態の所望に応じた変更を妨げないフレキシブルなシース２１０で覆われている。このフレキシブルなシースは、生体組織の内方成長を妨げ、望ましくは（必須ではないが）液体非透過性であり、かつ一般的に非従順性（non-compliant）である（すなわち、フレキシブルなシースは一般的に、弾性材料のように伸縮可能ではない）。このフレキシブルなシース２１０は、少なくともリテーナの大部分を覆い包むために、しかしそれには組み込まれないように、リテーナ２０８の両端部２１６及び２１８にまたはそれを向いて取り付けられる。例えば、フレキシブルなシース２１０は、結合リングＢＲにおいて、リテーナ２０８に取り付けられる。これに関して、結合リングＢＲは、フレキシブルなシースの取り付けのための十分な面を提供する。その代わりに及び／またはそれに加えて、フレキシブルなシース２１０は、内側チューブ２２０及び／または外側チューブ２２２に結合させてもよい。

図７〜図９に示すように、フレキシブルなシース２１０は、展開状態のリテーナに密接に適合する。図７は、拡張式リテーナ２０８の周囲を緩やかに取り囲んでいる状態のシース２１０を示す図である。図８は、リテーナの展開時に、拡張式リテーナ２０８を覆い包んでいるシース２１０を示す図である。シース２１０は、その内部で拡張式リテーナ２０８が拡張することを可能にする。図９は、展開したリテーナ２０８の周囲に密着した状態のシース２１０を示す図である。展開したリテーナ２０８の周囲にシース２１０が適合することに関して用いられる「密接に（snugly）」及び「略密接に（generally snugly）」なる表現は、シースの適合または密着が、展開したリテーナ２０８を望ましくない錐台または裁頭円錐形状に変形させる力を生成するほど緊密になることを避けるべきであると理解されたい。すなわち、シース２１０は、密接に適合させるべきであるが、緊密、収縮、引張または伸張されるべきではない。シースは、シース及びリテーナをＣ−ＰＥＧの一部として正確に組み合わせたときに、リテーナがその外部の液体と接触することを防ぐ。フレキシブルなシース２１０は、これに限定しないが、ポリウレタン（ＰＵ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリアミド（ＰＡ）、またはポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴＰ）などの様々な材料から作製することが考えられる。加えて、材料の性質を改変するための共重合体混合物を用いることができ、例えば、低密度ポリエチレン・エチレン酢酸ビニル共重合体（ＬＤＰＥ−ＥＶＡ）、または上述した材料の混合物（例えば、ＰＵとＰＶＣ、またはＰＵとＰＡ）が、フレキシブルなシースの作製に適切であると考えられる。例示的な材料は、米国マサチューセッツ州ウィルミントン所在のルーブリゾール・アドバンスト・マテリアルズ社（Lubrizol Advanced Materials, Inc.）−Thermedics（商標）Polymer Productsから入手可能なPellethane（登録商標）として特定される熱可塑性ポリウレタンエラストマー材料である。特に好適な熱可塑性ポリウレタン材料は、Pellethane（登録商標）2363-90A TPUである。フレキシブルなシースの厚さは、シースの中央部で測定して、約５〜１００マイクロメートルである。この厚さは、例えばMitutoyo Litematic Digimatic Measuring Unitなどのデジタル接触デバイスを適切な使用方法に従って使用して、従来の技術により測定することができる。

図３及び図６を参照して、シャフト２０２は、シャフト２０２の全長（すなわち、実質的にＣ−ＰＥＧの全長）に及ぶ少なくとも１つの有効なルーメンを形成するように配置された、少なくとも第１のチューブ２２０及び第２のチューブ２２２を有する。第１のチューブ２２０は、第２のチューブ２２２の内側に同心的に配置されるか、または第２のチューブによって同心的に取り囲まれることが望ましい。すなわち、第１のチューブ２２０は一般的に内側チューブであり、第２のチューブ２２２は外側チューブである。第１及び第２のチューブは、互いに対して軸方向に摺動可能に構成される。概して言えば、第１のチューブ２２０は、第２のチューブ２２２よりも長い。第１のチューブ２２０及び第２のチューブ２２２はそれぞれ、シャフト２０２の遠位端部２０５及び近位端部２０６の方向に対応する遠位端及び近位端を有する。本発明の一態様では、リテーナが挿入状態と展開状態との間で変更されたときに、Ｃ−ＰＥＧの全長は実質的に変化しない。

概して言えば、リテーナ２０８の第２の端部２１８が第１のチューブ（内側チューブ）２２０の遠位部分または端部に結合され、リテーナ２０８の第１の端部２１６が第２のチューブ（外側チューブ）２２２の遠位部分または端部に結合される。リテーナ２０８が挿入形態（すなわち非展開状態）にある場合、図６に示すように、第１のチューブ（内側チューブ）２２０は第２のチューブ（外側チューブ）２２２の遠位端部を越えて遠位方向に所定距離延出している。このように、リテーナ２０８の第２の端部２１８が軸方向に延出し、リテーナ２０８の残りの部分が第１及び第２のチューブの内側に引き込まれた状態となることにより、リテーナはチューブ状の形態をなす。

図１０を参照すると、展開形態のリテーナ２０８を強調表示した例示的なＣ−ＰＥＧデバイス２００の一部が示されている。このような展開形態では、リテーナ２０８は、半球型、ドーム型、またはキノコ型の形状を有するように構成が変更される。このような形状は、第１のチューブ（内側チューブ）２２０を第２のチューブ（外側チューブ）２２２内に引き込むことにより形成される。拡張式リテーナ２０８は、その長さＬ１に沿って、リテーナの両端２１６及び２１８（すなわち、非展開状態すなわち挿入状態の近位端２１６及び遠位端２１８に対応する、リテーナ２０８の第１の端部２１６及び第２の端部２１８）の間に位置する中点Ｍを有する。拡張式リテーナの展開時は、展開形態に達するために、リテーナの第１の端部２１８は、中間点Ｍを越えて第２の端部２１６に向かって引き込まれる。この軸方向変位により、リテーナ２０８のメッシュ状材料２１４の部分をそれ自体の上に折り返し、弾性的な保持バンパーを形成する。本発明の一態様では、この軸方向変位によってメッシュ状材料２１４の部分がそれ自体の上に折り返され、それにより、従来のリテーナに見られる丸みを帯びたまたはじょうご状の近位外形よりも高い安定性を提供するより平坦な近位外形が形成される。この展開状態では、リテーナ２０８が、メッシュ２１４により形成された折り重なり縁部２２４（すなわち、メッシュがそれ自体の上に折り返された部分）を有するように、リテーナの端部２１８は、展開形態に達するまで、中間点Ｍを越えて端部２１６に向かって十分に遠くまで引き込まれる。すなわち、リテーナの端部２１８は、展開されたリテーナの頂部に生体組織が成長するという問題が減るように、シャフトの中心位置または中心軸に向かって内側に引き込まれる。

Ｃ−ＰＥＧ２００の別の特徴は、図１０並びに図９及び図１２の図に概略的に示すように、シャフトの遠位端部を、展開したリテーナの内側に陥凹させる能力である。図１１は、シャフトの遠位端部がリテーナ内に不完全に陥凹した状態を示す図である。図１２は、より完全に陥凹した状態、すなわち、リテーナの展開時に、第１のチューブ（内側チューブ）２２０の遠位端部が、展開したリテーナ２０８の折り重なり縁部２２４よりも近位側に位置した状態を示す図である。このことにより、リテーナ２０８が展開状態にあるときに、シャフト２０２の第１の端部（遠位端部）２０４（すなわち、第１のチューブ（内側チューブ）２２０の遠位端部）が、生体組織と接触することを防止できる。

本発明によれば、解除可能ロック機構２１２は、拡張式リテーナ２０８をその展開状態にロックする。好適な解除可能ロック機構２１２の一実施形態は、スペーサロック（spacer lock）である。図１３は、ロック機構２１２を第１のチューブ２２０に強固に結合させる継手２２６と、端部２３２を有する可動式ラッチアーム２２８とから構成されるスペーサロックを示す側面図である。継手（fitting）２２６及びラッチアーム（latch arm）２２８は、基部２４０の一部であり得、部品数及びコストを最小限に抑えるために、単一の部品として前記ヘッド部とともに成形されるかまたはオーバーモールドされる。あるいは、継手２２６及びラッチアーム２２８は、互いに独立した部品であり得、その場合は、異なる予め定められた離間距離を提供するために、若干異なる寸法を有する代用部品を使用することができる。基部２４０に取り付けられ、外側チューブ２２２内に挿入され、かつ該外側チューブを貫通する第１のチューブ（内側チューブ）２２０が示されている。

図１４を参照して、リテーナを展開させるべく、内側チューブ２２０を第２のチューブ（外側チューブ）２２２からシャフトの近位端に向かって引っ張る（後退させる）場合（及び／または外側チューブ２２２を基部２４０からシャフトの遠位端２０４に向けて押し出す場合）、第１のチューブ２２０の近位端を矢印「Ａ」の方向に変位させ、第２のチューブ２２２の近位端を越えて、予め定められた離間距離まで延ばす。可動式ラッチアーム２２８の形態のスペーサを用いることができ、ラッチアーム２２８の端部２３２を、第２のチューブ２２２の端面２３０（または、例えば突出部またはリップなどの他の要素）と当接する位置まで回動させることにより、第２のチューブ（外側チューブ）２２２がその初期の挿入位置（非展開位置）へ戻ることを妨げ、それにより予め定められた離間距離を固定的に維持することができる。例示的な離間距離は、約２５ｍｍ（１インチ）であり得る。

ラッチアーム２２８の端部２３２は、互いに対向するクランプ様延出部２３４（例えば、内側チューブ２２０を部分的に取り囲む部分）を有し得る。前記延出部２３４は、内側チューブ２２０に対して垂直な力が加えられたときでも内側チューブ２２０の周囲に残ることができるように十分に硬い。このクランプ様延出部２３４は、外側チューブ２２２と当接することができるように、第１のチューブ２２０の周囲に適合するかまたは該チューブの周囲を覆うように構成される。外側チューブ２２２がその元の位置へ戻ることに抵抗する力の大部分は、クランプ様延出部２３４を継手２２６及び／または基部２４０に接続しているラッチアーム２２８によって吸収される。スペーサロックの他の実施形態は、第１のチューブ（内側チューブ）の周囲に巻き付けられるクランプ様延出部を必要としないが、ラッチアーム２２８を所定の位置に維持するためにのみ第１のチューブ（内側チューブ）の周囲に巻き付けられる要素または部品を用いることができる。

一実施形態では、クランプ様延出部２３４、またはラッチアーム２２８の端部２３２は、を内側チューブ２２０と外側チューブ２２２との間に、拡張式リテーナ２０８をその展開状態に保つための摩擦を生成するように構成することができる。図１６を参照して、ラッチアーム２２８の端部に設けることができる任意選択のリップ２３６が示されている。このリップ２３６は、図１６に示すように、互いに対向するクランプ様延出部２３４の端部に設けるか、またはラッチアーム２２８の端部２３２に設けることができる。リップ２３６は、内側チューブ２２０と外側チューブ２２２との間に効果的に割り込ませることができるように、テーパー状に形成されることが望ましい。リップ２３６は、内側チューブ２２０と外側チューブ２２２との間に挿入され、前記両チューブを所定の位置にロックする摩擦嵌合（frictional fit）を提供する。ロックを解除するためには、リップ２３６が内側チューブと外側チューブとの間から脱離し、ラッチアーム２３８を内側チューブ２２０から離間する方向へ回動させることができるように、内側チューブ２２０を軸方向に引き出す。

ラッチアーム２２８の、基部２４０に最も近い端部は、回動位置調整を可能にするためにフレキシブルであるべきである。解除可能ロック機構２１２の、クランプ様延出部２３４を形成する部分は、ラッチアーム２３８を所定位置に保持するために、比較的高い剛性を有することが望ましい。これらのクランプ様延出部２３４は、意図せずに開くことを避けるのに十分な剛性を有するべきであり、また、通常の摩耗や裂けに耐えるのに十分な硬さを有する必要がある。解除可能ロック機構２１２の他の部分は、ロック及びロック解除の繰り返し使用に耐えることができるようなフレキシブルである必要があり、また、瘻孔経路の微細な変化を補償するように作製することもできる。他の一体化されたロック機構、例えば、クランプ、戻り止め、クリップ、磁石、ファスナなどを用いることも考えられる。

図１７に示す別の実施形態では、解除可能ロック機構２１２は、ラッチアーム２２８を有するスペーサロックを用いず、その代わりに、内側チューブ２２０に対して固定可能な環状クランプまたはリング２３８を使用している。拡張式リテーナ２０８を展開した後、クランプ２３８が内側チューブ２２０の長さ方向に沿って軸方向に摺動または変位することができないように、クランプ２３８を内側チューブ２２０に十分な力で（ただし、内側チューブ２２０の壁部により画定されるルーメンを変形させるような過度の力ではない）嵌め込んで固定する。一形態では、クランプ２３８を、第２のチューブ２２２と当接するようにして内側チューブ２２０に固定することにより、第２のチューブ２２２が、拡張式リテーナが非展開状態（挿入状態）となる位置に戻ることを防ぐ。別の形態では、クランプ２３８は、内側チューブ２２０と外側チューブ２２２との間に効果的に割り込ませることができるようにテーパー状に形成されることが望ましいリップ（図示せず）を含み得る。そのようなクランプ２３８が内側チューブ２２０に固定されている場合、前記両チューブを所定位置でロックする摩擦嵌合を提供するために前記リップは内側チューブ２２０と外側チューブ２２２との間に配置され、それにより、第２のチューブ２２２が、拡張式リテーナが非展開または挿入状態となる位置へ戻ることを防ぐ。

図１８に示すさらなる別の実施形態では、解除可能ロック機構２１２は、外側チューブ２２２に固定された環状リング２４０を用いる。リング２４０は、内側チューブ２２０に回転可能に連結されたカバー２４６に画定されたねじ山２４４を受容するための凹部２４２を含む。拡張式リテーナ２０８を展開するためには、カバー２４６を回転させてねじ山２４４を環状リング２４０の凹部２４２に係合させることにより、カバー２４６及び内側チューブ２２０を所望の方向に変位させることができる。内側チューブ２２０を所定位置に配置し拡張式リテーナ２０８を展開させた後にカバーがさらに回転しないように固定するために、戻り止めまたはロックを使用することができる。あるいは、カバー２４６は外側チューブ２２２上の静止位置に回転させることができるように構成することができ、カバーを回転させることにより環状リング及び内側チューブ２２０を所望の方向に前進させることができるように、内側チューブ２２０に固定された環状リングは、前記カバーに設けられたねじ山２４４と係合することができる凹部を有し得る。ねじ要素、戻り止め、スナップ、またはクリップなどを用いる他の形態も考えられ得る。

以上、いくつかの好適な実施形態に関連して本発明を説明してきたが、本発明に包含される主題はこれらの特定の実施形態に限定されるものではないことを理解されたい。それどころか、本発明の特許請求の範囲の精神及び範囲内に含まれる限りは、本発明の主題には全ての代替形態、変更形態及び等価形態が含まれることが意図されている。

Claims

構成変更可能な経皮的内視鏡下胃瘻造設術チューブであって、
遠位端及び近位端を有し、栄養溶液または薬剤を通過させるためのルーメンが貫通して画定されたシャフトと、
前記シャフトに固定され、展開形態及び挿入形態を有する拡張式リテーナと、
前記シャフト上に配置され、前記拡張式リテーナの近位側に位置する、前記拡張式リテーナを展開形態に維持するための解除可能ロック機構と、
前記拡張式リテーナを取り囲むように配置され、前記リテーナが挿入形態にある場合は前記リテーナを概ね緩やかに取り囲み、前記リテーナが展開形態にある場合は前記シースが前記リテーナの外面に概ね密着するように構成されたフレキシブルなシースとを含むことを特徴とする胃瘻造設術チューブ。
請求項１に記載の胃瘻造設術チューブであって、
前記シャフトが、外側チューブ及び該外側チューブ内に摺動可能に配置された内側チューブを含み、
前記内側チューブが前記外側チューブ内で変位可能であることを特徴とする胃瘻造設術チューブ。
請求項２に記載の胃瘻造設術チューブであって、
前記拡張式リテーナが、第１の端部及び第２の端部を有し、
前記第１の端部が前記外側チューブに結合されており、前記第２の端部が前記内側チューブに結合されていることを特徴とする胃瘻造設術チューブ。
請求項３に記載の胃瘻造設術チューブであって、
前記フレキシブルなシースが、第１の端部及び第２の端部を有し、
前記第１の端部が前記外側チューブに結合されており、前記第２の端部が前記内側チューブに結合されていることを特徴とする胃瘻造設術チューブ。
請求項１に記載の胃瘻造設術チューブであって、
前記拡張式リテーナが挿入形態にある場合、前記拡張式リテーナは前記シャフトの軸形状に概ね一致して第１の端部、第２の端部及び中間点を画定し、
前記拡張式リテーナの前記第２の端部を前記第１の端部の方向へ前記中間点を越えて引き込むことにより前記拡張式リテーナの展開形態が得られるように構成したことを特徴とする胃瘻造設術チューブ。
請求項５に記載の胃瘻造設術チューブであって、
前記拡張式リテーナの前記第２の端部を前記第１の端部の方向へ前記中間点を越えて引き込むことにより、前記シャフトの前記第１の端部を前記拡張式リテーナ内に陥凹させるようにしたことを特徴とする胃瘻造設術チューブ。
請求項５に記載の胃瘻造設術チューブであって、
前記拡張式リテーナが、ネット、メッシュまたは網状構造体から作製されたフレキシブルな材料であり、前記拡張式リテーナの前記第２の端部を前記第１の端部の方向へ前記中間点を越えて引き込んだときに、前記フレキシブルな材料がそれ自体の上に折り返され、それにより二重層が形成されるようにしたことを特徴とする胃瘻造設術チューブ。
請求項７に記載の胃瘻造設術チューブであって、
前記拡張式リテーナの少なくとも一端部に結合リングを設けるべく、前記フレキシブルな材料を溶融または固化させたことを特徴とする胃瘻造設術チューブ。
請求項１に記載の胃瘻造設術チューブであって、
前記拡張式リテーナが、前記シャフトの前記遠位端部に配置されたことを特徴とする胃瘻造設術チューブ。
請求項１に記載の胃瘻造設術チューブであって、
前記解除可能ロック機構が、前記シャフトの近位端部またはその近傍に配置されたことを特徴とする胃瘻造設術チューブ。
構成変更可能な経皮的内視鏡下胃瘻造設術チューブであって、
遠位端及び近位端を有し、栄養溶液または薬剤を通過させるためのルーメンが貫通して画定され、かつ外側チューブ及び該外側チューブ内に摺動変位可能に配置された内側チューブをさらに含むシャフトと、
前記シャフトに固定され、展開形態及び挿入形態を有し、前記挿入形態にある場合は前記シャフトの軸形状に概ね一致して第１の端部、第２の端部及び中間点を画定し、かつ前記第２の端部を前記第１の端部の方向へ前記中間点を越えて引き込むことにより前記展開形態が得られるように構成された拡張式リテーナと、
前記シャフトに配置され、前記拡張式リテーナの近位側に位置する、前記拡張式リテーナを展開形態に維持するための解除可能ロック機構と、
前記拡張式リテーナを取り囲むように配置され、前記外側チューブに結合される第１の端部及び前記内側チューブに結合される第２の端部を有し、かつ前記リテーナが挿入形態にある場合は前記リテーナを概ね緩やかに取り囲み、前記リテーナが展開形態にある場合は前記シースが前記リテーナの外面に概ね密着するように構成されたフレキシブルなシースとを含むことを特徴とする胃瘻造設術チューブ。
請求項１１に記載の胃瘻造設術チューブであって、
前記拡張式リテーナの前記第２の端部を前記第１の端部の方向へ前記中間点を越えて引き込むことにより、前記シャフトの前記第１の端部を前記拡張式リテーナ内に陥凹させるようにしたことを特徴とする胃瘻造設術チューブ。
請求項１２に記載の胃瘻造設術チューブであって、
前記拡張式リテーナが、ネット、メッシュまたは網状構造体から作製されたフレキシブルな材料であり、前記拡張式リテーナの前記第２の端部を前記第１の端部の方向へ前記中間点を越えて引き込んだときに、前記フレキシブルな材料がそれ自体の上に折り返され、それにより二重層が形成されるようにしたことを特徴とする胃瘻造設術チューブ。
請求項１３に記載の胃瘻造設術チューブであって、
前記拡張式リテーナの少なくとも一端部に結合リングを設けるべく、前記フレキシブルな材料を溶融または固化させたことを特徴とする胃瘻造設術チューブ。
請求項１１に記載の胃瘻造設術チューブであって、
前記拡張式リテーナが、前記シャフトの前記遠位端部に配置されたことを特徴とする胃瘻造設術チューブ。
請求項１１に記載の胃瘻造設術チューブであって、
前記解除可能ロック機構が、前記シャフトの近位端部またはその近傍に配置されたことを特徴とする胃瘻造設術チューブ。