KR20130138204A

KR20130138204A - 카테터 튜브를 배치하기 위한 확장 장치

Info

Publication number: KR20130138204A
Application number: KR1020137006482A
Authority: KR
Inventors: 콕-밍 타이; 도널드 제이. 맥마이클; 존 에이. 로텔라; 네이단 씨. 그리피스; 에밀리 에이. 라이처트; 코트니 이. 로우; 스티븐 에이. 홀리; 에드워드 비. 매드슨
Original assignee: 킴벌리-클라크 월드와이드, 인크.
Priority date: 2010-09-27
Filing date: 2011-09-27
Publication date: 2013-12-18
Also published as: CA2811308C; WO2012042473A1; CN103124548B; AU2011309683A1; MX353296B; JP2013540500A; MX2013003485A; EP2621378A1; AU2011309685A1; RU2600278C2; US10322067B2; CA2811308A1; KR20130109111A; AU2011309684B2; CA2812720C; CA2811246A1; MX342252B; WO2012042475A1; EP2621453A1; WO2012042476A1

Abstract

스토마 확장 장치는, 스토마 확장 장치를 관통하는 연속 경로를 형성하는 관형 지지부; 관형 지지부 상에 위치되고, 스토마 확장 장치의 제1 부분을 형성하는 확장 영역과 스토마 확장 장치의 제2 부분을 형성하는 보유 영역을 포함하는 팽창가능한 확장 풍선; 및 풍선 팽창 루멘을 포함한다. 풍선의 보유 영역은, 확장 영역의 직경보다 더 큰, 완전하고 수축되지 않은 팽창 시의 직경을 가지도록 구성된다.

Description

카테터 튜브를 배치하기 위한 확장 장치{DILATION DEVICE FOR PLACING CATHETER TUBES}

본 개시 내용은 공급 튜브(feeding tube)와 같은 카테터 및 이의 환자 체내 배치에 관한 것이다.

바람직한 의학적 목표를 획득하기 위하여 체강(body cavity)에 카테터를 꽂을 필요가 있는 많은 상황이 존재한다. 하나의 비교적 공통된 상황은 위 또는 장으로 직접 영양액 또는 약품을 제공하는 것이다. 스토마(stoma)가 위나 장의 벽에 형성되고, 카테터는 스토마를 통해 배치된다. 이러한 외과적 절개 및/또는 절개부를 형성하기 위한 절차는 일반적으로 위루술(gastrostomy)"이라 한다. 공급액은 카테터를 통해 주입되어 위 또는 장으로 직접 영양분을 제공할 수 있다(경장 공급(enteral feeding)으로 알려짐). 환자의 피부에 안착하는 카테터 부분에 대하여 "로우 프로파일(low profile)"을 갖는 일부와 더욱 전통적이거나 로우 프로파일이 아닌 구성을 갖는 것을 포함하는 경장 공급을 위해 의도된 다양하고 상이한 카테터가 수년 간 개발되어 왔다. 경피 삽관 카테터(percutaneous transconduit catheter)(종종 "경피 삽관 튜브(percutaneous transconduit tube)"라 함)는 자주 "위루술 카테터", "경피 위루술 카테터", "PEG 카테터" 또는 "경관 공급 카테터"라 불린다. 2000년 2월 1일 Picha 등에 허여된 "Low Profile Balloon Feeding Device"에 대한 미국 등록 특허 No. 6,019,746는 하나의 장치에 대한 예를 제공한다.

이러한 카테터들은 경피 내시경 위루술(percutaneous endoscopic gastrostomy)(종종 PEG라 함)이라 불리는 절차에 자주 사용된다. 통상적으로, PEG 튜브는 내시경 안내 또는 X-선 안내를 이용하여 배치된다. PEG 튜브를 환자의 위 내로 배치하는 종래의 PEG 절차에서, 환자의 식도가 걸리지 않는지 관찰하고, 위루술을 위하여 선택된 영역이 팽창될 수 있는지 보도록 위를 검사하여 팽창시키기 위하여 내시경이 사용된다.

위치가 적합하다면, 이 스팟이 선택된다. 임의의 공급 튜브의 배치 전에, 위 루멘(gastric lumen)(예를 들어, 위)의 전벽(anterior wall)을 복벽(abdominal wall)에 고정하는 것이 이 둘을 통한 스토마 관(stoma tract)을 형성하기 이전 단계로서 유용하다는 것이 밝혀졌다. 또한, 위 루멘의 흡입이 일부 절차에서 루멘을 복벽에 근접하게 유지하는데 성공적인 것으로 밝혀졌다. 또한, 이 절차는 전술한 위루술 절차뿐만 아니라, 공장루술(jejunostomy)이나 위-공장루술(gastro-jejunostomy)에 적용가능하다. 또한, 유사한 절차가 복막 배수 튜브와 같은 다른 카테터 튜브에 대하여 적용가능하거나 바람직할 수 있다.

루멘의 벽이 고정된 후에, 바늘이 적합한 위치에서의 영역에서 환자에게 삽입된다. 또한, 작은 절개가 피부에 이루어질 수 있다. 그 다음, 일반적으로 내시경 의학자는, 바늘이 환자의 피부를 통과하여 지나가고 이어 복벽을 통해 선택된 영역 내의 위 루멘에 들어가 바늘 관(needle tract)을 형성할 때, 내시경을 통해 관찰할 것이다. 가이드 와이어는 바늘을 통해 위 루멘(예를 들어, 위)으로 통과된다. 내시경 의학자는 가이드 와이어를 단단히 잡기 위하여 내시경 올가미를 사용할 것이다. 내시경의 작업 채널을 통해 통과된 올가미는 가이드 와이어를 단단히 잡는다. 그 다음, 내시경 및 올가미 모두는 환자의 입을 통해 함께 빼지고, 가이드 와이어를 이것들과 함께 잡아당긴다. 환자의 입으로부터 연장되는 가이드 와이어의 단부는 이어서 PEG 튜브에 부착되고, 가이드 와이어의 다른 단부는 복부 영역에서의 환자 피부 외부에 남는다.

PEG 튜브는 환자의 입 속으로 안내되고(내시경이 환자로부터 완전히 제거되는 동안) 가이드 와이어가 환자 피부 외부에 남은 단부로부터 당겨질 때 환자의 위 루멘으로 당겨진다. PEG 튜브가 위 루멘에 있으면, PEG 튜브의 범퍼가 위 점막에 대하여 맞을 때까지 위벽 및 복벽을 통해 부분적으로 당겨진다. 그러나, PEG 튜브가 위벽과 복벽 및 피부를 통해 부분적으로 당겨지도록, 원래 바늘 관은 확장되어야만 한다. 이 확장은 위 점막을 통해 당겨질 때 개구부를 확장시키도록 PEG 튜브의 원위 단부(distal end)에서 테이퍼진 확장기(dilator)를 사용하는 종래의 확장 장치로 수행된다. 이러한 확장 동안, 내시경은 다시 환자 내로 통과되고 이어서 PEG 튜브의 범퍼가 위 점막에 대하여 맞는지를 시각적으로 관찰하는데 사용된다.

다른 종래의 PEG 튜브 배치 절차에서, 내시경은 전혀 사용되지 않는다. 대신에, X-선 기술이 PEG 튜브의 도입을 위하여 환자의 체내에서 특히 적합한 위치(예를 들어, 위)를 선택하는데 도움을 주는데 사용된다. X-선은 PEG 튜브 배치를 가이드하기 위하여 그리고 PEG 튜브의 최종 위치를 검사하기 위하여 사용된다.

위고정술(gastropexy)로 알려진 또 다른 절차에서, 바늘이 환자의 위 루멘에 하나 이상의 패스너를 배치하기 위하여 환자의 복벽을 뚫는데 사용된다. 바늘의 끝단에 또는 그 근처에서 운반되는 "T-바(bar)" 패스너와 같은 패스너는, 위 루멘의 내벽에 대하여 위치 설정될 수 있도록 바늘에 의해 바람직하게 배치된다. 긴장용 봉합선(tensioning suture)이 패스너에 연결되고, 환자의 몸의 외부 표면에서의 봉합선의 반대하는 단부에서, 봉합선은 봉합선 홀더에 바람직하게 연결되어, 봉합선 상의 장력의 조정을 허용한다. 이러한 방식으로, 봉합선에 장력이 가해질 때, 환자의 위 루멘 벽은 환자의 몸의 외부 표면에 더 가까이 위치 설정되고, 위 루멘은 위치에서 안정화된다. 일반적으로, 적어도 3개의 바람직하게는 4개의 패스너가 환자의 피부를 통해 그리고 위 루멘 내로 삼각형, 직사각형 또는 다이아몬드 형상의 구성으로 배치된다.

환자 내외로의 내시경의 여러 번의 통과 및 부적합한 위치에서의 PEG의 배치와 관련된 식도 외상의 위험 증가를 포함하는 이러한 종래의 절차와 관련된 일부 문제점이 있지만, 한 가지 중요한 문제점은 위 루멘의 벽을 복부에 고정하는 추가적인 복잡성에 관련된다. 이러한 절차의 추가 단계 및/또는 위 루멘의 벽을 복부에 기계적으로 고정함으로써(일시적이더라도) 발생되는 추가적인 외상을 방지하는 것이 바람직할 것이다. 이러한 문제점들을 방지하는 것이 바람직할 수 있지만, 적합한 장치 또는 절차는 부족하다.

따라서, 이러한 위험 및 외상을 감소시키고 수행하기 용이한 환자 내에 PEG 튜브와 같은 비도관(non-vascular) 카테터 튜브를 배치하는 장치, 시스템 및 방법에 대한 요구가 있다.

본 명세서에서 논의된 난점 및 문제점에 대응하여, 본 개시 내용은 확장 장치 및 확장 시스템을 제공한다. 확장 장치는, 바람직하게는 내시경을 이용하는 직접적인 시각화 하에서, 비도관 루멘에 카테터 튜브를 배치하기 위하여 사용되는 팽창가능한 장치이다.

본 개시 내용에 따라, 흡입되어 촉진(palpation)이 적합한 사이트의 정확한 위치를 찾도록 종래의 내시경이 위 내로 진행된다. 적합한 사이트의 정확한 위치가 찾아지면, 바늘이 체외로부터 복부를 통해 위 내로 삽입되어 바늘 관을 형성한다. 그 다음, 가이드 와이어는 바늘을 통해 위 내로 유입되고, 바늘 관 내에 확장 장치를 위치 설정하고; 확장 장치를 원하는 위치에 유지하고; 바늘 관을 팽창시키고; 그리고 확장 장치를 제거하기 위한 시스템이 제공된다.

확장 장치는, 장치의 제1 부분을 형성하는 확장 영역과 장치의 제2 부분을 형성하는 보유 영역을 포함하는 팽창가능한 풍선과, 팽창가능한 풍선을 팽창 및 수축시키기 위한 팽창 루멘, 관형 지지부, 및 가이드 와이어를 수용하는 본 장치를 관통하는 연속 경로를 포함한다. 팽창가능한 풍선은 유연성(compliant), 반유연성(semi-compliant) 또는 비유연성(non-compliant)일 수 있다.

팽창가능한 풍선("확장 풍선"이라고도 함)은 장치의 원위(distal) 단부를 향하여 위치된다. 확장 풍선은 원위부(distal section)와, 반대측의 근위부(proximal section)를 포함한다. 확장 풍선은 길이를 가지며, 특정 크기의 카테터 튜브 장치를 피팅하도록 완전 팽창 시 사전 결정된 직경을 갖는다. 이 대신에, 확장 풍선은 다양한 카테터 튜브를 피팅하도록 각각 상이한 팽창 압력을 이용하여 다양한 유효 직경으로 확장될 수 있다. 본 장치의 근위부(비도관 루멘 내에 위치 설정되는 확장 풍선 부분)는 원위부와 실질적으로 동일한 직경의 특징부를 가지도록 설계될 수 있거나, 또는 원위부의 임의의 직경보다 더 큰 직경을 갖는 부분을 가질 수 있다. 가장 큰 직경을 갖는 풍선 부분은 "보유부(retention section)" 또는 근위 보유 풍선 요소"라 한다. 이 부분이 팽창되면, 이는 비도관 루멘(예를 들어, 위) 내에서 확장 장치의 보유를 제공하는 기능을 한다. 근위 보유 풍선 요소는 유연성, 반유연성 또는 비유연성일 수 있다. 팽창가능한 풍선(즉, 확장 풍선)은 2개의 대향하는 개방 단부를 포함한다. 이러한 개방 단부는 관형 지지부에 부착된다.

확장 장치의 관형 지지부는 확장 풍선을 지지한다. 또한, 확장 장치는 확장 풍선 요소를 팽창 및 수축시키기 위한 적어도 하나의 팽창 루멘을 가진다. 확장 장치 내에 포함된 임의의 팽창 루멘이 확장 풍선을 위한 관형 지지부 역할을 할 수 있다는 것이 고려된다. 다른 말로 하면, 관형 지지부는 관련 팽창 루멘을 형성할 수 있다.

확장 장치는 가이드 와이어를 수용하기 위하여 그 전체를 관통하는 연속하는 단일 경로를 가질 수 있다. 이 경로는 확장 풍선 및 관형 지지부를 위한 팽창 루멘을 포함할 수 있거나; 이는 팽창 루멘의 벽, 관형 지지부 내에 포함된 개별 루멘일 수 있거나; 또는 그 조합이다.

본 개시 내용에 따르면, 확장 장치는 "내부에서 밖으로의(inside-out)" 또는 "외부에서 안으로의(outside-in)" 확장 절차에서 사용될 수 있다. 내부에서 밖으로의 확장 절차는 환자의 입 밖에서 또는 비도관 루멘(예를 들어, 위 또는 다른 공간) 내부에서의 가이드 와이어에 대한 확장 장치의 부착과 관련된다. 환자의 입 밖에서의 부착의 비한정적인 예는 다음의 단계들을 포함할 수 있다: 입 외부로부터 위 내부로 연장되는 내시경의 삽입; 바늘을 이용하여 피부, 복벽 및 위벽을 통한 가이드 와이어의 종래의 배치; 내시경의 작업 채널을 통한 표준 내시경 겸자 또는 내시경 올가미의 삽입; 겸자 또는 올가미를 이용하여 위 내에 있는 가이드 와이어 부분을 잡고, 그 다음 내시경의 작업 채널을 통해 환자의 입 밖으로 가이드 와이어를 당김(전체 내시경이 환자로부터 제거되는 종래의 관례와는 상이함); 확장 풍선에 가장 가까운 확장 장치의 단부(확장 장치의 보유 풍선 부분이 아님)를 환자의 입으로부터 연장되는 가이드 와이어의 단부에 고정 부착; 피부 외부에 남아 있는 가이드 와이어 부분을 통해 확장 풍선이 위 내로 작업 채널을 빠져나오도록 가이드 와이어 및 부착된 확장 장치를 내시경의 작업 채널을 통해 다시 당김. 환자의 위 내부에서의 확장 장치의 가이드 와이어에 대한 부착의 비한정적인 예는 다음의 특징들 및/또는 단계들을 포함할 수 있다: 확장 장치는 확장 장치에 가장 가까운 단부(입구에 먼저 들어가는 측)에 고정구(fixture)(자석, 후크, 루프, 올가미 등)를 포함한다; 확장 장치는 고정구가 작업 채널을 빠져나오도록 내시경의 작업 채널을 통해 눌러진다; 고정구를 (바늘을 통해 삽입된) 가이드 와이어에 연결함으로써, 고정구가 내시경의 시각화 하에서 부착된다; 확장 장치가 작업 채널을 통해 위 내로 당기도록 피부 외부에 남아 있는 가이드 와이어 부분을 당긴다. 확장 장치를 위 내에 배치하는데 사용되는 단계에 관계 없이, 위 내의 배치 후에, 이는 바늘 관 내로 부분적으로 관통되어 수축된 확장 풍선의 적어도 일부가 복부 조직 및 피부를 통해 연장되고, 보유 풍선은 위 내에 상주한다.

외부에서 안으로의 확장 절차는, 확장 장치를 위 내에 위치 설정하기 위하여 내시경의 작업 채널을 통해 확장 장치를 통과시키지 않거나, 또는 확장 장치를 환자의 위로부터 입을 통하여 연장되는 가이드 와이어에 부착할 어떠한 필요도 없다는 점에서 내부에서 밖으로의 확장 절차와 다르다. 외부에서 안으로의 절차는 다음의 단계들을 포함할 수 있다: 입을 통해 위 내부로 연장되는 내시경의 삽입; 삽입된 바늘을 통한 피부, 복벽 및 위벽을 관통하는 가이드 와이어의 종래의 초기 배치와 그 다음의 바늘을 가이드 와이어와 함께 제자리에서 제거; 환자의 피부 외부에 있는 가이드 와이어의 단부 위로의 확장 장치의 장착; 보유 풍선이 확장 풍선의 임의의 부분 전에 위에 들어가도록 바늘 관으로의 확장 풍선의 부분적인 삽입.

확장 장치를 위치 설정하는데 있어서, 확장 풍선은 확장 장치가 내시경의 작업 채널을 통해 용이하게 활주하도록 그리고/또는 이것이 과도한 힘 없이 바늘 관을 관통하도록 수축된 상태에 있어야 한다. 바람직하게는, 이러한 수축 상태에서의 확장 장치는 내시경 및/또는 바늘 관을 통한 삽입 동안 확장 장치의 유효 단면적을 최소화하기 위하여 가능한 한 많이 관형 지지부 주위로 래핑(wrapping) 및 폴딩(folding)한다. 이러한 폴딩 및 래핑은 플리터(pleater) 및/또는 폴더(folder) 제조 장치의 사용을 통해 사전 계획된 배치로 풍선 벽을 의도적으로 폴딩하거나, 풍선 벽의 유연한 성질 및 얇음성에 의해 제공되는 임의의 중첩 및 폴딩에 의해 획득된다.

본 발명의 일 양태에 따라, 확장 장치는 단지 하나의 풍선만을 포함한다. 확장 장치의 확장 풍선은 이 풍선 내의 압력을 증가시키기 위하여 제어된 양의 유체(예를 들어, 액체 또는 기체)를 점진적으로 유입시켜 팽창된다. 전술한 바와 같이, 확장 풍선은 단일 직경의 길이를 가질 수 있거나, 또는 가변하는 직경을 가질 수 있다. 단일 직경의 길이를 갖는 풍선 부분은 바늘 관 내에 배치되어, 스토마 관(stoma tract)을 형성하도록 전체 바늘 관의 비외상성 수축(연속 팽창에 비하여)을 제공하기 위하여 반경 방향으로 팽창한다. 장치의 근위 보유 풍선 요소는 바늘 관 내에서가 아니라 위 내부에서 팽창한다. 이는 장치를 안정화시키고 절차 동안 장치가 스토마 관 밖으로 당기는 것을 방지하는데 도움을 주는데 사용된다.

전술한 것 및 흐름 표시기를 갖는 액체 방출 장치의 많은 다른 특징 및 이점에 대한 더 나은 이해는, 첨부된 도면과 함께 고려될 때, 아래의 본 발명에 대한 발명을 실시하기 위한 구체적인 내용에 대한 이러한 고려로부터 획득될 수 있다.

도 1은 팽창가능한 확장 풍선이 장착된 관형 지지부를 갖는 예시적인 확장 장치를 도시하는 측단면도이다.
도 2는 장치의 팽창 이전에 위 루멘 벽 및 복벽을 통해 당겨지는 예시적인 확장 장치의 위치를 도시하는 측단면도이다.
도 3a 및 3b는 복벽에 대하여 루멘 벽을 안정화하는 팽창된 확장 풍선 및 팽창된 보유 풍선을 나타내는 예시적인 확장 장치에 대한 측단면도이다. 도 3a에서, 팽창가능한 확장 풍선은 루멘 내에서 보유 부분과 함께 위치되나, 루멘은 복부 벽의 내부에 대하여 맞지 않는다. 도 3b에서, 위 루멘은 복벽의 내부에 대하여 맞도록 당겨졌다.

본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자가 본 개시 내용을 실시하고 이용할 수 있게 하도록 본 개시 내용의 다양한 요소에 도면 부호가 주어지고 본 개시 내용이 논의되는 도면이 참조된다. 다음의 발명을 실시하기 위한 구체적인 내용은 본 개시 내용의 원리에 대한 예시일 뿐이며, 특허청구범위를 좁게 하는 것으로 검토되지 않는다는 것이 이해되어야 한다. 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자는 논의된 다양한 실시예에 대한 양태들이 본 개시 내용의 범위 및 기술적 사상으로부터 벗어나지 않으면서 상호 변경되거나 수정될 수 있다는 것을 이해할 것이다.

위가 비도관 루멘의 일반적인 예이기 때문에, 본 개시 내용을 설명하기 위하여, "위 루멘" 또는 "위"라는 용어의 사용은, 달리 특정되지 않는다면, 모든 다른 비도관 루멘 또는 공간(예를 들어, 십이지장, 공장(jejunum), 회장(ileum), 복강 등)을 나타낸다.

도면을 참조하면, 도 1에서 장치를 관통하는 적어도 하나의 연속 경로(104)를 형성하는 관형 지지부(102)를 포함하는 예시적인 스토마 확장 장치(100)의 측단면도가 도시된다. 연속 경로는 가이드 와이어를 수용하도록 구성된다.

관형 지지부(102)는 길이, 폭 및 세로축(longitudinal axis(LA))을 가진다. 관형 지지부(102)는 유연하여야 하지만, 압력이 반경 방향으로 또는 축 방향으로 인가될 때 손쉽게 접히거나 꼬일 정도로 너무 유연하지는 않다. 관형 지지부의 폭은 내시경의 작업 채널 내에 피팅할 수 있도록 충분히 작아야만 한다. 예를 들어, 관형 지지부는 대략 0.2 내지 대략 2 mm의 폭을 가질 수 있다. 더욱 바람직하게는, 관형 지지부는 대략 0.5 내지 1.75 mm의 폭을 가질 수 있다. 관형 지지부는 다양한 적합 재료로 이루어질 수 있다. 예시적인 재료는 메사추세츠 윌밍턴의 루브리졸 어드밴스드 머테리얼즈 Inc, Thermedics™ 폴리머 제품으로부터 입수 가능한 TECOFLEX® 의약 등급 지방족 폴리에테르 폴리에탄과 같은 열가소성 폴리우레탄을 포함한다.

장치(100)는, 장치의 원위부(110)에서의 적어도 하나의 팽창가능한 확장부(108)와 장치(114)의 근위 단부 상에 위치되는 적어도 하나의 팽창가능한 보유 풍선 요소(112)(즉, 근위 보유 풍선 요소(112))를 갖는, 관형 지지부(102) 상에 위치되는 팽창가능한 확장 풍선(106)을 포함한다. 확장 장치(106)는 확장 풍선을 팽창 및 수축시키기 위한 적어도 하나의 확장 풍선 팽창 루멘(116)을 가진다. 바람직하게는, 팽창 루멘(116)은 관형 지지부(102)에 통합된다. 이러한 점에서, 관형 지지부(102)는 다중 루멘을 형성할 수 있다. 즉, 관형 지지부는 연속 경로(104)와, 확장 풍선(106)을 팽창 및 수축시키기 위한 적어도 하나의 확장 풍선 팽창 루멘(116)을 형성할 수 있다. 팽창 루멘들은 관형 지지부로부터 분리되고 파일럿 튜브 등의 형태를 가질 수 있다는 것이 고려된다.

본 개시 내용에 따르면, 근위 보유 풍선 요소(112)는, 도 1에 일반적으로 도시된 바와 같이, 팽창 시 확장부(108)의 가장 큰 단면 직경보다 더 큰, 완전하고 수축되지 않은 팽창 시의 유효 단면을 가지도록 구성된다. 풍선의 확장부(108)는 길이와, 특정 크기의 카테터 튜브 장치를 피팅하도록 완전 팽창 시 미리 정해진 직경을 갖는 원형 단면을 가진다. 이 대신에, 확장부(108)는 다양한 카테터 튜브를 피팅하기 위하여 각각 상이한 팽창 압력을 이용하여 다양한 유효 직경으로 확장될 수 있다. 비한정적인 예로서, 확장부(108)의 유효 팽창 직경은 대략 3 내지 대략 10 mm의 범위를 가질 수 있다. 다른 비한정적인 예로서, 확장부(108)의 유효 팽창 직경은 대략 2 내지 대략 8 mm의 범위를 가질 수 있다. 길이와, 길이에 따른 예를 들어 타원형이나 계란형의 비원형 단면을 갖는 팽창된 확장 풍선이 또한 고려된다.

확장 풍선(106)의 근위부(114)(비도관 루멘 내에 위치 설정되는 확장 풍선 부분)는 확장부(108)의 임의의 직경보다 실질적으로 더 큰 단면 또는 직경을 갖는 보유부("근위 보유 풍선 요소"라고도 함)을 포함한다. 일반적으로 말해서, 근위 보유 풍선 요소는 확장부(108)의 직경의 대략 1.5배 내지 대략 3배인 단면 또는 직경을 가질 수 있다. 이 근위 보유 풍선 요소(112)가 팽창되기만 하면, 이는 루멘의 벽을 안정화하고 그리고/또는 비도관 루멘(예를 들어, 위) 내에서 확장 장치의 보유를 제공한다.

근위 보유 풍선 요소(112)는 전술한 바와 같이 기능할 수 있는 한 원형 또는 비원형 단면을 가질 수 있다. 보유 풍선은 하나의 대칭축을 갖는 단면을 가질 수 있거나 가지지 않을 수 있다. 예를 들어, 근위 보유 풍선 요소(112)는, 정사각형, 직사각형, 삼각형, 타원형, 계란형 또는 다른 형상을 가질 수 있다. 대신에 그리고/또는 더하여, 근위 보유 풍선 요소(112)는 그 단면에 기여하는 로브(lobe), 핑거 또는 돌출부를 포함할 수 있어, 확장부(108)의 직경보다 더 크다. 바람직하게는, 확장 풍선(106)은 2개의 대향하는 개방 단부를 포함한다. 개방 단부는 관형 지지부에 부착될 수 있다. 확장 풍선(106)은 개방 단부(118, 120)를 가질 수 있다.

확장 풍선은 풍선이 유연성, 반유연성 또는 비유연성이 되는 재료로 이루어질 수 있다. 즉, 풍선은 팽창 시 수축 및 팽창할 수 있도록 상대적으로 탄성(예를 들어, 유연성)을 가질 수 있다. 또한, 풍선은 팽창 시 팽창하지만 제한된 신축성을 갖도록 약간의 탄성(예를 들어, 반유연성)을 가질 수 있다. 풍선은 팽창 시 상당한 신축성 없이 팽창하도록 비탄성(예를 들어, 비유연성)을 가질 수 있다. 바람직하게는, 풍선은 루브리졸 어드밴스드 머테리얼즈 Inc, Thermedics™ 폴리머 제품으로부터 입수 가능한, Pellethane® 2363-90A로서 식별되는 폴리우레탄 재료로 이루어질 수 있다.

또한, 본 개시 내용은 스토마를 확장시키고 비도관 카테터 튜브를 삽입하기 위한 시스템을 포함하며, 본 시스템은 전술한 바와 같은 스토마 확장 장치를 포함한다. 또한, 본 시스템은 확장된 스토마 관을 통해 그리고 보유부(즉, 근위 보유 풍선 요소)에 의해 안정화된 비도관 루멘의 부분으로 완전히 또는 부분적으로 팽창된 확장 풍선(즉, 확장부(108))에 대하여 피팅하도록 구성된 비도관 카테터 튜브를 포함한다. 본 시스템에 따라, 스토마 확장 장치는 수축되도록 구성되고, 장치의 적어도 일부는 비도관 카테터 튜브를 통해 빠지도록 구성된다.

장치의 배치에 대한 예시적이고 비한정적인 설명에서, 내시경은 흡입되어 촉진(palpation)이 카테터 튜브 위치 사이트(예를 들어, PEG 위치 사이트)의 정확한 위치를 찾도록 비도관 루멘(예를 들어, 위) 내로 진행될 수 있다. 사이트의 정확한 위치가 찾아지기만 하면, 바늘은 복부를 통해 위 내로 삽입될 수 있고, 가이드 와이어는 바늘을 통해 위 내로 유입될 수 있다.

표준 내시경 겸자, 내시경 올가미 또는 풍선 부착 고정구는 내시경의 작업 채널을 통해 삽입될 수 있다. 겸자, 올가미 또는 고정구는 가이드 와이어를 잡고, 가이드 와이어는 내시경의 작업 채널을 통해 그리고 환자의 입의 밖으로 당겨진다.

자신의 부착된 팽창 루멘을 갖는 확장 장치는 가이드 와이어의 단부에 고정되어, 가이드 와이어를 이용하여 내시경의 작업 채널을 통해 그리고 위 내로 당겨진다. 확장 장치는 완전 팽창 시의 사전 결정된 부피와 직경을 갖는 원위에 위치된 확장부와, 확장부의 직경보다 더 큰 완전 팽창 시의 직경을 갖는 근위 보유 풍선 요소를 가질 수 있다. 이러한 풍선들이 폴딩되거나 타이트하게 래핑된 상태에 있는 경우에, 확장 장치는 내시경의 작업 채널 내에 피팅되는 직경을 가진다. 일반적으로, 직경은 대략 2 mm 이하의 범위에 있다.

바늘 관 내에 가이드 와이어를 유지하는 동안, 바늘이 위로부터 제거된다. 확장 장치는, 도 2에 도시된 바와 같이, 복부 조직과 환자 외부에 있는 피부에 도달하도록 바늘 관으로 그리고 부분적으로 바늘관을 통해 당겨진다.

이제 도 3a 및 3b를 참조하면, 확장 장치(100)의 확장 풍선(106)은 풍선 내의 압력을 증가시키기 위하여 제어된 양의 유체(예를 들어, 액체 또는 기체)를 점진적으로 유입시켜 팽창되어, 이에 따라 확장부(108)는 바늘 관을 스토마 관으로 부드럽게 그리고 점진적으로 팽창시킨다. 또한, 확장 풍선(106)의 근위 보유 풍선 요소(112)는 확장부(108)가 팽창됨에 따라 팽창된다. 근위 보유 풍선 요소(108)가 확장부(108)보다 더 크게 되고 완전 팽창으로 팽창될 때, 도 3b에 도시된 바와 같이, 이는 위벽(SW(stomach wall))을 복부의 벽(AW(wall of abdomen)"에 대하여 위로 가져 가 이를 안정화시킨다. 본 개시 내용의 일 양태에 따르면, 풍선의 완전하게 팽창된 직경은 삽입될 카테터 튜브 장치(예를 들어, PEG 장치)의 직경에 매칭하는 범위로부터 선택될 수 있다. 도 1, 3a 및 3b에 도시된 바와 같이, 확장 풍선(106)은 확장부(108)가 적어도 하나의 직경(들)을 가질 수 있고, 보유부(112)(근위 보유 풍선 요소)는 확장부(108)보다 더 큰 적어도 하나의 직경을 가질 수 있다.

확장 장치가 자신의 고정된 풍선을 완전히 팽창되게 한 후에, 벗김용 시스(peal-away sheath)가 확장 장치의 최원위부 위에 배치된다(즉, 환자의 외부로부터). 확장 장치의 확장 풍선은 벗김용 시스가 확장 장치의 원위 단부 위로 그리고 스토마 관을 통해 위 내로 통과할 수 있게 하도록 단지 소량만큼 수축된다(예를 들어, 부분적으로 수축된다).

그 다음, 카테터 튜브(예를 들어, PEG 장치)는 가이드 와이어에 대하여 스레딩되고(threaded), PEG 장치의 원위 단부가 벗김용 시스를 통해 삽입된다. PEG 장치의 원위 단부는 이제 복벽에 대하여 위 루멘을 유지하기 위한 위치에 있어, 확장 풍선은 완전히 수축되어 벗김용 시스를 통해 빼질 수 있다. 복벽을 통해 확장 장치를 빼기 위하여 팽창 루멘으로부터 주사기(syringe) 팽창 커넥터가 제거되어야 한다는 것에 주목하라. 그 다음, 벗김용 시스는 스토마 관으로부터 분리되어 제거된다. 임의의 다른 배치 도구가 제거되고, PEG 장치의 원위의 내재 단부 상의 보유기는 PEG 장치를 제자리에 유지한다.

이 대신에, PEG 장치는 벗김용 시스의 사용 없이 수축된 확장 위로 삽입될 수 있다. 이는 복벽에 대하여 위 루멘을 유지하기 위한 위치에 PED 장치를 배치하여, 이에 따라 확장 풍선은 완전히 수축되어 PEG 장치를 통해 빼질 수 있다.

또 다른 대체예에서, 확장 장치는, 자신의 풍선이 완전하게 수축되게 하기만 하면, 그리고 가이드 와이어에 여전히 부착되어 있는 동안, 내시경의 작업 채널을 통해 가이드 와이어를 빼는 것으로 내시경의 작업 채널을 통해 제거될 수 있다. 이는 전술한 방법으로 예를 들어, 확장 장치의 제거 전에 확장 풍선의 부분적인 수축 및 벗김용 시스틀 통한 PEG의 설치로, PEG가 설치되는 것을 필요로 한다.

본 개시 내용이 소정의 바람직한 실시예들과 관련하여 설명되었지만, 본 발명에 의해 포함되는 내용은 이러한 특정 실시예들에 한정되지 않는다는 것이 이해되어야 한다. 한편, 본 발명의 내용은 이어지는 특허청구범위의 기술적 사상 및 범위 내에서 포함될 수 있는 모든 대체물, 수정물 및 균등물을 포함하는 것으로 의도된다.

Claims

스토마 확장 장치에 있어서,
상기 스토마 확장 장치를 관통하는 연속 경로를 형성하는 관형 지지부;
상기 관형 지지부 상에 위치되고, 상기 스토마 확장 장치의 제1 부분을 형성하는 확장 영역과 상기 스토마 확장 장치의 제2 부분을 형성하는 보유 영역을 포함하는 팽창가능한 확장 풍선; 및
풍선 팽창 루멘
을 포함하고,
상기 보유 영역은, 팽창 시의 상기 확장 영역의 직경보다 더 큰, 완전하고 수축되지 않은 팽창 시의 직경을 가지도록 구성되는,
스토마 확장 장치.
제1항에 있어서,
상기 팽창가능한 풍선은 유연성(compliant) 재료, 반유연성(semi-compliant) 재료, 비유연성(non-compliant) 재료 또는 그 조합으로 이루어진,
스토마 확장 장치.
제2항에 있어서,
상기 팽창가능한 풍선의 확장 영역 및 보유 영역은 각각 상이한 재료로 이루어진,
스토마 확장 장치.
스토마 확장 장치에 있어서,
길이, 폭 및 세로축을 가지며, 상기 스토마 확장 장치를 관통하는 연속 경로를 형성하는 관형 지지부;
상기 관형 지지부 상에서 축 방향으로 배향되고, 상기 스토마 확장 장치의 제1 부분을 형성하는 확장 영역과 상기 스토마 확장 장치의 제2 부분을 형성하는 보유 영역을 포함하는 팽창가능한 확장 풍선; 및
풍선 팽창 루멘
을 포함하고,
상기 보유 영역은, 팽창 시의 상기 확장 영역의 직경보다 더 큰, 완전하고 수축되지 않은 팽창 시의 직경을 가지도록 구성되는,
스토마 확장 장치.
제4항에 있어서,
상기 팽창가능한 풍선은 유연성 재료, 반유연성 재료, 비유연성 재료 또는 그 조합으로 이루어진,
스토마 확장 장치.
제5항에 있어서,
상기 팽창가능한 풍선의 확장 영역 및 보유 영역은 각각 상이한 재료로 이루어진,
스토마 확장 장치.
스토마를 확장시켜 비도관 카테터 튜브를 삽입하는 시스템에 있어서,
상기 시스템은,
스토마 확장 장치; 및
비도관 카테터 튜브
를 포함하고,
상기 스토마 확장 장치는,
길이, 폭 및 세로축을 가지며, 상기 스토마 확장 장치를 관통하는 연속 경로를 형성하는 관형 지지부;
상기 관형 지지부 상에서 축 방향으로 배향되고, 상기 스토마 확장 장치의 제1 부분을 형성하는 확장 영역과 상기 스토마 확장 장치의 제2 부분을 형성하는 보유 영역을 포함하는 팽창가능한 확장 풍선; 및
풍선 팽창 루멘
을 포함하고,
상기 보유 영역은, 팽창 시의 상기 확장 영역의 직경보다 더 큰, 완전하고 수축되지 않은 팽창 시의 직경을 가지도록 구성되고,
상기 비도관 카테터 튜브는, 확장된 상기 스토마 관을 통해 그리고 상기 보유 영역에 의해 안정화된 상기 비도관 루멘의 일부 내로 완전히 또는 부분적으로 팽창된 상기 확장 영역에 대하여 피팅되도록 구성되고,
상기 스토마 확장 장치는 수축되도록 구성되고, 상기 스토마 확장 장치의 적어도 일부는 상기 비도관 카테터 튜브를 통해 빼지는,
비도관 카테터 튜브 삽입 시스템.
제7항에 있어서,
상기 팽창가능한 풍선은 유연성 재료, 반유연성 재료, 비유연성 재료 또는 그 조합으로 이루어진,
비도관 카테터 튜브 삽입 시스템.
제8항에 있어서,
상기 팽창가능한 풍선의 확장 영역 및 보유 영역은 각각 상이한 재료로 이루어진,
비도관 카테터 튜브 삽입 시스템.
흡입되어 촉진(palpation)이 PEG 튜브 위치 사이트의 위치를 찾도록 비도관 루멘 내로 내시경을 진행시키는 단계;
상기 비도관 루멘을 통해 위 내로 바늘을 삽입하고, 상기 바늘을 통해 가이드 와이어를 유입시키는 단계;
표준 내시경 겸자, 내시경 올가미 또는 풍선 부착 고정구를 상기 내시경의 작업 채널을 통해 삽입하는 단계;
상기 가이드 와이어를 잡고, 상기 가이드 와이어를 상기 내시경을 통해 환자의 입 밖으로 당기는 단계;
부착된 팽창 루멘을 갖는 확장 장치를 상기 가이드 와이어의 단부에 고정하고, 상기 가이드 와이어를 이용하여 상기 내시경을 통해 위 내로 상기 확장 장치를 당기는 단계;
상기 가이드 와이어를 바늘 관 내에 유지하면서, 상기 루멘으로부터 상기 바늘을 제거하는 단계;
상기 확장 장치를 바늘 관 내로 그리고 상기 바늘관을 부분적으로 관통하여 당기는 단계;
상기 풍선 내의 압력을 증가시키기 위하여 제어된 양의 유체를 점진적으로 유입함으로써 상기 확장 장치의 풍선을 팽창시켜, 상기 루멘의 벽을 복벽에 대하여 제공하는 동안 상기 풍선이 상기 바늘 관을 스토마 관 내로 점진적으로 팽창시키는 단계;
상기 확장 장치 위로 벗김용 시스를 배치하고, 상기 벗김용 시스가 상기 확장 장치의 원위 단부 위로 그리고 상기 스토마 관을 통해 위 내로 통과하게 할 수 있도록 단지 소량만큼 상기 풍선을 수축시키는 단계;
PEG 장치를 가이드 와이어에 대하여 스레딩하고, 상기 벗김용 시스를 통해 삽입된 상기 PEG 장치를 삽입하는 단계;
상기 풍선을 완전히 수축시켜, 상기 벗김용 시스를 통해 상기 풍선을 빼는 단계; 및
상기 벗김용 시스를 분리하여 제거하는 단계
를 포함하는,
PEG 장치 배치 방법.
제10항에 있어서,
상기 확장 장치는,
길이, 폭 및 세로축을 가지며, 상기 확장 장치를 관통하는 연속 경로를 형성하는 관형 지지부;
상기 관형 지지부 상에서 축 방향으로 배향되고, 상기 확장 장치의 제1 부분을 형성하는 확장 영역과 상기 확장 장치의 제2 부분을 형성하는 보유 영역을 포함하는 팽창가능한 확장 풍선; 및
풍선 팽창 루멘
을 포함하고,
상기 보유 영역은, 팽창 시의 상기 확장 영역의 직경보다 더 큰, 완전하고 수축되지 않은 팽창 시의 직경을 가지도록 구성되는,
PEG 장치 배치 방법.