KR101231965B1 - 약액 용기 수용체 및 그 제조 방법 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 내열성, 내충격성, 유연성, 투명성, 플라스틱 형성 재료에 대한 내용출성이라는 플라스틱제 약액 용기에 요구되는 특성을 유지하면서, 산소 투과에 따른 약액의 열화, 세균 증식 등을 고도로 억제할 수 있는 약액 용기 수용체와, 그 제조 방법을 제공하는 것을 목적으로 한다. 본 발명은 상기 과제를 해결하기 위해, 증기 멸균 처리 또는 열수 멸균 처리가 되고 나서 12시간 이내에 있어서의 산소 투과도(25℃, 60% RH)가 200 ㎤/㎡·24h·atm 이상이며, 정상 상태에 있어서의 산소 투과도(25℃, 60% RH)가 100 ㎤/㎡·24h·atm 이하인 플라스틱제 약액 용기에 약액을 수용, 밀봉하고, 이 플라스틱제 약액 용기에 증기 멸균 처리 또는 열수 멸균 처리를 한 뒤에, 탈산소제와 함께 산소 베리어성을 갖는 외장 주머니에 수용, 밀봉한다.

Description

약액 용기 수용체 및 그 제조 방법{HOUSING BODY FOR MEDICAL LIQUID CONTAINER AND PROCESS FOR PRODUCING THE SAME}
본 발명은 약액이 충전, 밀봉된 약액 용기를 외장 주머니에 수용, 밀봉하여 이루어지는 약액 용기 수용체와, 그 제조 방법과 관한 것이다.
최근, 약액을 수용하는 용기에는 경량이며, 유연하고, 취급성이 양호하며, 또한, 폐기가 용이한 플라스틱제 용기가 널리 이용되고 있으며, 이 플라스틱제 용기를 형성하는 플라스틱으로서는 약액에 대한 안정성, 의약상 안전성 등의 관점으로부터 폴리에틸렌이나 폴리프로필렌 등의 폴리올레핀이 다용되고 있다.
그러나, 폴리올레핀은 산소 투과도가 높은 소재이기 때문에, 산화 분해 등이 발생하기 쉬운 약액을 수용하고, 보존하는 용도에는 약액의 품질 유지 등의 관점으로부터 반드시 적절하지는 않다.
한편, 특허 문헌 1에는 아미노산을 함유한 수용액으로 이루어지는 수액제가 기체 투과성을 갖는 의료용 1차 용기에 충전되고, 이 의료용 1차 용기에 충전된 수액제가 탈산소제와 함께 실질적으로 산소를 투과하지 않는 2차 포장 용기 안에 수납되어 이루어지는 것을 특징으로 하는 수액제의 포장체가 기재되어 있다.
또한, 특허 문헌 2에는 플라스틱 필름의 적어도 한쪽 면에, 무기 화합물막이 형성되어 이루어지는 이하의 (1)∼(4) 물성을 갖는 약액 용기용 필름이 기재되어 있다.
(1) 산소 투과도가 1 cc/㎡·24hr·atm 이하;
(2) 투습도가 1 g/㎡·24hr·atm 이하;
(3) 광선 투과율이 80% 이상;
(4) 색상 b값이 5 이하.
또한, 특허 문헌 3에는 적어도 배출구가 형성된 가요벽을 갖는 수지 용기로 이루어지며, 상기 용기벽은 폴리비닐알콜의 중간층을 경계로 내층과 외층으로 분리되어 다층 형성되고, 상기 최내층은 두께가 50 내지 800 ㎛ 범위의 폴리올레핀층 이며, 상기 외층의 투습량 So(g/㎡ 24hrs: 온도 40℃, 90% RH)가 상기 내층의 투습량 Si(g/㎡ 24hrs: 온도 40℃, 90% RH)의 2배 이상이 되도록 상기 외층이 설치되어 있는 것을 특징으로 하는 가스 베리어성을 갖는 수액 용기나, 이 용기를 건조제를 공존시켜 포장체로 포장하여 두는 수액 용기가 기재되어 있다. 또한, 동문헌에는 상기 수액 용기에 대해서 오토크레이브 멸균 처리한 후에 있어서도 용기벽의 가스 베리어성이 즉시 회복되는 취지가 기재되어 있다.
[특허 문헌 1] 일본 특허 공개 소화 63-275346호 공보
[특허 문헌 2] 일본 특허 공개 평성 11-285520호 공보
[특허 문헌 3] 일본 특허 공개 평성 10-80464호 공보
그런데도 특허 문헌 1에 기재한 발명과 같이, 1차 용기가 산소 투과성을 갖고 있는 경우에는 2차 용기의 개봉 후에 1차 용기가 방치됨으로써, 1차 용기 수용액의 산화 열화를 방지할 수 없게 된다. 또한, 예컨대 1차 용기에 외부로부터 다른 약제를 혼주(混注)하는 경우 등에 있어서, 잘못하여 약액 중에 세균 등이 혼입되었을 때에는 1차 용기의 외부로부터의 산소 투과에 의해 세균 증식이 가속될 우려가 있다.
한편, 종래, 산소 베리어성이 부여된 플라스틱(이하, 단지 「산소 베리어성 플라스틱」이라고 함)의 필름으로서는, 예컨대 실리카나, 알루미나가 증착된 플라스틱 필름, 알루미늄 필름이 라미네이트된 플라스틱 필름 등의 무기물을 이용한 플라스틱 필름이 알려져 있다.
그러나, 예컨대 특허 문헌 2에 기재한 발명과 같이, 산소 베리어성 플라스틱 필름을 이용하여 형성된 약액 용기는 상기 필름의 산소 베리어성이 우수하기 때문에, 약액 용기의 헤드 스페이스에 산소가 함유된 상태로 밀봉된 경우에, 시간 경과적으로 내용물이 산화 열화되거나, 약액 중에 잘못하여 세균이 혼입된 경우에 세균이 증식하거나 하는 것을 벗어나지 않는다. 그렇기 때문에, 약액 용기에의 약액의 충전, 밀봉 전에 약액의 용존 산소를 저감시키는 처리를 실시하거나, 상기 헤드 스페이스를 질소 등의 불활성 가스로 치환하여, 그 치환률을 제한 없이 100%에 가깝게 하거나 하는 것이 필요해지며, 그 결과, 제조 설비가 복잡하며 대규모인 것이 되어, 비용 상승 등을 초래하게 된다. 또한, 상기한 산소 베리어성 플라스틱은 반송시의 진동 등에 의한 충격으로 핀홀이 발생할 우려도 있다.
또한, 산소 베리어성을 갖는 플라스틱으로서, 예컨대 폴리염화비닐리덴, 폴리아크릴로니트릴, 폴리비닐알콜, 에틸렌-비닐 알콜 공중합체 등이 알려져 있으며, 이들은 필름형으로 성형된 것으로서도 공급되어 있다.
그러나, 이들의 플라스틱 필름은 내열성, 내충격성, 유연성, 투명성 등이 충분하지 않았거나, 폐기시에 소각 처리를 하는 것이 적당하지 않은 것이거나, 약액과의 접촉에 의해 용출물이 발생할 우려가 있는 것이거나 함으로써, 그대로의 상태로 약액 용기의 형성에 사용하는 것은 적절하지 않다. 특히, 폴리비닐알콜이나 에틸렌-비닐알콜 공중합체에 대해서는 습도의 변화에 의해 산소 베리어성이 크게 변동된다는 문제점이 있다.
한편, 특허 문헌 3에는 오토크레이브 멸균 처리 후, 즉시 수액 용기의 가스베리어성이 회복되는 취지가 기재되어 있지만, 수액 용기 안에 존재하는 산소에 대해서 전혀 고려되어 있지 않기 때문에, 시간 경과적인 내용물의 산화 열화, 세균 증식 등의 문제에 대해서는 해결되어 있지 않다.
그래서, 본 발명의 목적은 내열성, 내충격성, 유연성, 투명성, 플라스틱 형성 재료에 대한 내용출성이라고 한 플라스틱제 약액 용기에 요구되는 특성을 유지하면서, 산소 투과에 따른 약액의 열화, 세균 증식 등을 고도로 억제할 수 있는 약액 용기 수용체와, 그 제조 방법을 제공하는 것이다.
[과제를 해결하기 위한 수단]
상기 목적을 달성하기 위해, 본 발명은,
(1) 약액이 수용, 밀봉되고, 또한, 증기 멸균 처리 또는 열수 멸균 처리가 된 플라스틱제 약액 용기와, 탈산소제와, 상기 플라스틱제 약액 용기 및 상기 탈산소제를 수용, 밀봉하기 위한, 산소 베리어성을 갖는 외장 주머니를 구비하고, 상기 플라스틱제 약액 용기를 형성하는 플라스틱은 증기 멸균 처리 또는 열수 멸균 처리가 되고 나서 12시간 이내에 있어서의 온도 25℃, 습도 60% RH에서의 산소 투과도가 200 ㎤/㎡·24h·atm 이상이며, 또한, 산소 투과도가 정상 상태인 때의 온도 25℃, 습도 60% RH에서의 산소 투과도가 100 ㎤/㎡·24h·atm 이하인 것을 특징으로 하는 약액 용기 수용체,
(2) 상기 증기 멸균 처리가 온도 100∼121℃ 및 수증기 포화 상태의 불활성 가스 분위기하에서 상기 플라스틱제 약액 용기를 10∼60분간 가열하는 처리인 것을 특징으로 하는 상기 (1)에 기재한 약액 용기 수용체,
(3) 상기 플라스틱제 약액 용기를 형성하는 플라스틱이 다층 필름으로서, 상기 플라스틱제 약액 용기의 내측면측에 폴리올레핀계 플라스틱으로 이루어지는 시일층을 갖고, 상기 플라스틱제 약액 용기의 외측면측에 보호층을 가지며, 또한, 상기 시일층과 상기 보호층 사이에 폴리올계 플라스틱으로 이루어지는 중간층을 포함하고 있는 것을 특징으로 하는 상기 (1)에 기재한 약액 용기 수용체,
(4) 상기 중간층을 형성하는 폴리올계 플라스틱이 에틸렌 함유량이 10∼45몰%의 에틸렌-비닐알콜 공중합체인 것을 특징으로 하는 상기 (3)에 기재한 약액 용기 수용체,
(5) 상기 다층 필름 중 상기 중간층보다도 상기 플라스틱제 약액 용기의 외측면측에 설치되는 층 전체의 수증기 투과도가 온도 25℃, 습도 90% RH에 있어서, 1∼50 g/㎡·24h인 것을 특징으로 하는 상기 (3)에 기재한 약액 용기 수용체,
(6) 상기 다층 필름이 상기 시일층과, 상기 중간층 사이에, 또한, 저흡수성 플라스틱으로 이루어지는 저흡수성층을 포함하고 있는 것을 특징으로 하는 상기 (3)에 기재한 약액 용기 수용체,
(7) 상기 저흡수성 플라스틱이 폴리 환상 올레핀인 것을 특징으로 하는 상기 (6)에 기재한 약액 용기 수용체,
(8) 상기 플라스틱제 약액 용기를 형성하는 플라스틱은 증기 멸균 처리 또는 열수 멸균 처리가 되고 나서 12시간 이내에 있어서의 온도 25℃, 습도 60% RH에서의 산소 투과도가 500∼1000 ㎤/㎡·24h·atm인 것을 특징으로 하는 상기 (1)에 기재한 약액 용기 수용체,
(9) 상기 플라스틱제 약액 용기를 형성하는 플라스틱은 산소 투과도가 정상상태였을 때의 온도 25℃, 습도 60% RH에서의 산소 투과도가 0.5∼70 ㎤/㎡·24h·atm인 것을 특징으로 하는 상기 (1)에 기재한 약액 용기 수용체,
(10) 상기 플라스틱제 약액 용기가 증기 멸균 처리 후 또는 열수 멸균 처리 후, 산소 투과도가 정상 상태가 될 때까지 적어도 2일을 필요로 하는 플라스틱으로 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 상기 (1)에 기재한 약액 용기 수용체,
(11) 상기 플라스틱제 약액 용기에 수용, 밀봉되는 약액이 산화 용이성 물질을 함유하는 약액인 것을 특징으로 하는 상기 (1)에 기재한 약액 용기 수용체,
(12) 상기 외장 주머니는 온도 25℃, 습도 90% RH에서의 수증기 투과도가 0.5∼30 g/㎡·24h인 것을 특징으로 하는 상기 (1)에 기재한 약액 용기 수용체,
(13) 증기 멸균 처리 또는 열수 멸균 처리가 되고 나서 12시간 이내에 있어서의 온도 25℃, 습도 60% RH에서의 산소 투과도가 200 ㎤/㎡·24h·atm 이상이며, 또한, 산소 투과도가 정상 상태일 때의 온도 25℃, 습도 60% RH에서의 산소 투과도가 100 ㎤/㎡·24h·atm 이하인 플라스틱으로 형성된 플라스틱제 약액 용기에 약액을 수용하여 밀봉한 후, 이 플라스틱제 약액 용기에 증기 멸균 처리 또는 열수 멸균 처리를 하고, 계속해서, 증기 멸균 처리 후 또는 열수 멸균 처리 후의 플라스틱제 약액 용기와, 탈산소제를 산소 베리어성을 포함하는 외장 주머니에 수용하여, 밀봉하는 것을 특징으로 하는 약액 용기 수용체의 제조 방법,
(14) 상기 증기 멸균 처리가 온도 100∼121℃ 및 수증기 포화 상태의 불활성 가스 분위기하에서 상기 플라스틱제 약액 용기를 10∼60분간 가열하는 처리인 것을 특징으로 하는 상기 (13)에 기재한 약액 용기 수용체의 제조 방법,
(15) 상기 외장 주머니는 온도 25℃, 습도 90% RH에서의 수증기 투과도가 0.5∼30 g/㎡·24h인 것을 특징으로 하는 상기 (13)에 기재한 약액 용기 수용체의 제조 방법,
(16) 상기 플라스틱제 약액 용기와, 상기 탈산소제를 상기 외장 주머니에 수용하여, 밀봉하기 전에 상기 플라스틱제 약액 용기와 상기 외장 주머니 사이의 공간을 불활성 가스로 치환하는 것을 특징으로 하는 상기 (13)에 기재한 약액 용기 수용체의 제조 방법을 제공하는 것이다.
본 발명에 있어서, 플라스틱의 산소 투과도(O2GTR)는 JIS K 7126-1987 「플라스틱 필름 및 시트의 기체 투과도 시험 방법」으로 규정한 B법(등압법)에 따라서 측정한 것이며, 또한, 플라스틱 수증기 투과도는 JIS K 7129-1992 「플라스틱 필름 및 시트의 수증기 투과도 시험 방법(기기 측정법)」으로 규정한 A법(감습 센서법)에 따라서 측정한 것이다.
또한, 본 발명에 있어서, 플라스틱제 약액 용기를 형성하는 플라스틱 산소 투과도로서는,
(a) 증기 멸균 처리(수증기 포화 상태의 분위기하에서의 가열 처리; 예컨대 증기 멸균, 고압 증기 멸균(오토크레이브)등)이나, 열수 멸균 처리(예컨대, 열수 샤워 멸균, 열수 스프레이 멸균 등) 후에, 플라스틱 표면에 부착된 수분을 제거하여, 방냉하고, 증기 멸균 처리 후 또는 열수 멸균 처리 후부터 12시간 이내이며, 또한, 온도 25℃, 습도 60% RH의 조건하(일반적으로, 상온이며, 또한, 비교적 중정도의 습도 환경하)에서 측정된 값과,
(b) 산소 투과도의 경시 변화가 관찰되지 않게 된 상태, 즉 산소 투과도가 정상 상태일 때에, 온도 25℃, 습도 60% RH의 조건하에서 측정된 값이 규정되어 있다.
상기한 산소 투과도는 바람직하게는 증기 멸균 처리 후 또는 열수 멸균 처리 후 8시간 이내의 측정값이며, 보다 바람직하게는 증기 멸균 처리 후 또는 열수 멸균 처리 후 6시간 이내의 측정값이다. 또한, 증기 멸균 처리 또는 열수 멸균 처리가 된 플라스틱 온도를 방냉에 의해 산소 투과도의 측정 온도인 25℃까지 저하시키기 위해서는 통상, 4시간 정도의 경과가 필요하다.
또한, 증기 멸균 처리 또는 열수 멸균 처리는 바람직하게는 상압이고, 또는 기압 4000 hPa 이하의 가압 분위기하에서 행해지는 것이며, 보다 바람직하게는, 기압 2000∼3500 hPa의 가압 분위기하에서 행해지는 것이다.
또한, 상기한 정상 상태는, 산소 투과도(예컨대, 온도 25℃, 습도 60% RH 등의 일정 조건하에서 측정된 산소 투과도)의 시간 경과적 변화가 1시간 당 ±5% 이내, 바람직하게는 ±3% 이내가 되었을 때를 말한다.
또한, 통상, 약액 용기의 형성에 이용되는 플라스틱에 대해서 증기 멸균 처리 후 또는 열수 멸균 처리 후, 방냉에 의해 산소 투과도를 정상 상태까지 복귀하기 위해서는 일반적으로, 증기 멸균 처리 후 또는 열수 멸균 처리 후부터 2일간, 바람직하게는 3일간, 보다 바람직하게는 4일간의 경과가 필요하다.
[발명의 효과]
본 발명의 약액 용기 수용체에 있어서의 플라스틱제 약액 용기는 산소 투과도가 정상 상태일 때에 온도 25℃, 습도 60% RH의 환경하에서의 산소 투과도가 100 ㎤/㎡·24h·atm 이하인, 소위 저산소 투과성 플라스틱으로 형성되어 있기 때문에, 본 발명에 의하면, 상기 약액 용기 수용체의 외장 주머니의 개봉 후에 상기 약액 용기가 방치되었다고 해도 약액 용기 안으로 산소 투과를 억제하여, 약액 용기에 수용되어 있는 약액의 산화 열화를 방지할 수 있다.
또한, 상기 플라스틱제 약액 용기를 형성하는 플라스틱은 증기 멸균 처리 후 또는 열수 멸균 처리 후에 있어서의 온도 25℃, 습도 60% RH의 환경하에서의 산소 투과도가 200 ㎤/㎡·24h·atm 이상으로서, 산소 투과도가 정상 상태일 때에 비해서, 매우 높은 산소 투과성을 나타내는 것이다. 또한, 증기 멸균 처리 후 또는 열수 멸균 처리 후의 플라스틱 산소 투과도는, 통상 증기 멸균 처리 또는 열수 멸균 처리가 되기 전의 상태로 급격하게는 되돌아가지 않는다. 이 때문에, 증기 멸균 처리 후 또는 열수 멸균 처리 후의 약액 용기를 플라스틱 산소 투과도가 대폭 저하할 때까지, 탈산소제와 함께 산소 베리어성을 갖는 외장 주머니에 수용하고, 밀봉하는 본 발명의 약액 용기 수용체의 제조 방법에 의하면, 상기 약액 용기 안에 잔존한 산소(예컨대, 약액 용기의 헤드 스페이스에 잔존한 산소나, 약액 중의 용존 산소)를 약액 용기 중에서 제거할 수 있다.
그렇기 때문에, 상기한 약액 용기 수용체 및 그 제조 방법에 의하면, 약액 용기에 수용된 약액에 대한 산화 열화를 고도로 억제할 수 있다. 또한, 잘못하여 미량의 세균이 혼입되어도 그 증식을 고도로 억제할 수 있다.
도 1은 플라스틱제 약액 용기를 형성하는 플라스틱의 일실시 형태를 도시한 개략 단면도.
도 2는 플라스틱제 약액 용기를 형성하는 플라스틱의 다른 실시형태를 도시한 개략 단면도.
도 3은 플라스틱제 약액 용기를 형성하는 플라스틱의 또 다른 실시형태를 도시한 개략 단면도.
도 4는 약액 백의 일실시형태를 도시한 정면도.
도 5는 실시예 1에서 얻어진 다층 필름에 대한 산소 투과도의 시간 경과적 변화를 도시한 그래프.
도 6은 실시예 및 비교예에서 얻어진 약액 용기 수용체에 대한 용존 산소 농도의 시간 경과적 변화를 도시한 그래프.
도 7은 실시예 및 비교예에서 얻어진 약액 용기(약액 백)에 대한 용존 산소 농도의 시간 경과적 변화를 도시한 그래프.
도 8은 실시예 1에서 얻어진 다층 필름에 대해서 외장 주머니 안에 수용된 상태에서의 산소 투과도의 시간 경과적 변화를 도시한 그래프.
<도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명>
1 : 시일층
4 : 중간층
5 : 보호층
10 : 플라스틱제 약액 용기
[발명의 실시형태]
본 발명의 약액 용기 수용체는 약액이 수용, 밀봉되고, 또한, 증기 멸균 처리 또는 열수 멸균 처리가 된 플라스틱제 약액 용기와, 탈산소제와, 상기 플라스틱제 약액 용기 및 탈산소제를 수용, 밀봉하기 위한 외장 주머니를 구비하고 있다.
본 발명의 약액 용기 수용체에 있어서, 플라스틱제 약액 용기는 증기 멸균 처리 또는 열수 멸균 처리가 되고 나서 12시간 이내에 있어서의 온도 25℃, 습도60% RH에서의 산소 투과도가 200 ㎤/㎡·24h·atm 이상이며, 또한, 산소 투과도가 정상 상태일 때의 온도 25℃, 습도 60% RH에서의 산소 투과도가 100 ㎤/㎡·24h· atm 이하인 플라스틱으로 형성되어 있는 것을 특징으로 한다.
상기 플라스틱의 증기 멸균 처리 또는 열수 멸균 처리가 되고 나서 12시간 이내에 있어서의 온도 25℃, 습도 60% RH에서의 산소 투과도는 상기 범위 안에서도 특히, 바람직하게는 500 ㎤/㎡·24h·atm 이상이고, 보다 바람직하게는 700 ㎤/㎡·24h·atm 이상이며, 더욱 바람직하게는 700∼1000 ㎤/㎡·24h·atm이다.
상기 플라스틱에 대해서 증기 멸균 처리 또는 열수 멸균 처리가 되고 나서 12시간 이내에 있어서의 온도 25℃, 습도 60% RH에서의 산소 투과도가 상기 범위를 하회하면, 플라스틱제 약액 용기에 대한 증기 멸균 처리 후 또는 열수 멸균 처리 후에, 플라스틱제 약액 용기 안의 헤드 스페이스에 함유되는 산소나 약액의 용존 산소 등을 이 약액 용기로부터 외부로 제거시키는 효과가 저하하여, 약액의 산화 열화를 억제, 방지하는 효과의 저하를 초래하게 된다. 한편, 증기 멸균 처리 후 또는 열수 멸균 처리 후의 산소 투과도의 상한은 특별히 한정되지 않지만, 플라스틱제 약액 용기에 이용되는 플라스틱의 성질상 1000 ㎤/㎡·24h·atm 정도가 상한이 된다.
상기 플라스틱의 산소 투과도가 정상 상태일 때의 온도 25℃, 습도 60% RH에서의 산소 투과도는 상기 범위 중에서도 특히, 바람직하게는 70 ㎤/㎡·24h·atm 이하이고, 보다 바람직하게는 30 ㎤/㎡·24h·atm 이하이며, 더욱 바람직하게는 0.5∼10 ㎤/㎡·24h·atm이다.
상기 플라스틱에 대해서 산소 투과도가 정상 상태일 때의 온도 25℃, 습도60% RH에서의 산소 투과도가 상기 범위를 상회하면, 예컨대 약액 용기 수용체의 외 장 주머니의 개봉 후, 상기 약액 용기가 방치된 경우 등에 있어서, 약액 용기 안으로 산소 투과를 억제할 수 없고, 약액 용기에 수용되어 있는 약액의 산화 열화를 초래하게 된다. 한편, 산소 투과도가 정상 상태일 때의 산소 투과도의 하한은 0인 것이 바람직하지만, 플라스틱제 약액 용기에 이용되는 플라스틱의 성질상 0.5 ㎤/㎡·24h·atm 정도가 바람직하다. 또한, 산소 투과도의 하한은 1 ㎤/㎡·24h·atm 정도여도 좋고, 또한, 5 ㎤/㎡·24h·atm 정도여도 좋다.
또한, 플라스틱의 산소 투과도는 전술한 바와 같이, JIS K 7126-1987 「플라스틱 필름 및 시트의 기체 투과도 시험 방법」으로 규정한 B법(등압법)에 따라서 측정된 산소 투과도(O2GTR)이다. 산소 투과도의 측정에 이용되는 측정 기기로서는, 예컨대 MOCON사제의 상품명 「OX-TRAN(등록 상표)」이나, LYSSY사제의 상품명「OPT-5000」 등을 들 수 있다.
플라스틱제 약액 용기에 대한 증기 멸균 처리 또는 열수 멸균 처리의 처리 조건은 특별히 한정되지 않고, 약액이 수용된 용기에 대한 멸균 처리가 일반적인 처리 조건에 맞추어, 구체적으로는, 예컨대 수용되는 약액의 종류, 양, 용기를 형성하는 플라스틱의 재질, 두께 등의 조건에 맞추고, 또한, 내용액에 대한 멸균 처리가 소기의 조건과 적합하도록 적절하게 설정하면 좋다.
일반적으로는, 증기 멸균 처리는 온도 100∼121℃ 및 수증기 포화 상태의 분위기 중에서 가열 시간을 10∼60분으로 하면 좋다. 또한, 증기 멸균 처리시의 가압 조건은 특별히 한정되지 않지만, 바람직하게는 상압, 또는 기압 4000 hPa 이하의 가압하이며, 보다 바람직하게는 기압 2000∼3500 hPa의 가압하이다.
한편, 열수 멸균 처리는 종래 공지한 조건, 또는 증기 멸균 처리의 조건에 준하여 처리하면 좋고, 예컨대 상압하 또는 가압하에 있어서, 100∼120℃ 정도의 열수를 10∼60분간 정도, 분사 또는 분무하면 좋다.
또한, 증기 멸균 처리 또는 열수 멸균 처리는 불활성 가스 분위기하에서 행하는 것이 바람직하다. 이 경우에는, 외장 주머니에 수용, 밀봉되기 전의 약액 용기의 헤드 스페이스를 증기 멸균 처리 또는 열수 멸균 처리 중에 상기 불활성 가스에 의해 어느 정도 치환시킬 수 있고, 외장 주머니에 수용, 밀봉되기 전의 약액 용기에 함유되는 산소의 양을 미리 저감시킬 수 있다. 또한, 약액 용기의 외장 주머니에의 수용, 밀봉 후에 약액 용기 안의 산소를 제거하기 위해 필요해지는 탈산소제의 양이나 탈산소 처리에 필요한 시간을 적게 할 수 있고, 약액의 산화 열화의 억제, 방지 효과를 보다 한층 향상시킬 수 있다.
상기 불활성 가스로서는, 특별히 한정되지 않지만, 예컨대 질소, 아르곤 등의, 약액에 대하여 산화, 그 밖의 변질을 쉽게 발생시키지 않는(바람직하게는, 발생시키지 않음) 기체인 것이 바람직하다.
플라스틱제 약액 용기를 형성하는 플라스틱에 대한 증기 멸균 처리 후 또는 열수 멸균 처리 후에 있어서의 산소 투과도나, 정상 상태에 있어서의 산소 투과도는 상기 플라스틱의 종류, 두께 등을 변경함으로써, 또한, 상기 플라스틱이 다층 필름인 경우에는 그 층 구성, 두께 등을 변경함으로서, 각각 적절한 값으로 설정할 수 있다.
또한, 플라스틱제 약액 용기를 형성하는 플라스틱의 산소 투과도에 대해서 증기 멸균 처리 후 또는 열수 멸균 처리 후에 있어서의 산소 투과도의 값과, 정상상태에 있어서의 산소 투과도에서의 값에 현저한 차이를 형성하기 위해서는, 예컨대 약액 용기를 형성하는 플라스틱으로서, 폴리올계 플라스틱을 이용하는 것이 바람직하다.
폴리올계 플라스틱으로서는 이것에 한정되지 않지만, 예컨대 에틸렌-비닐알콜 공중합체 등을 들 수 있다.
그 중에서도 바람직하게는 에틸렌 함유량이 10∼45 몰%인 에틸렌-비닐 알콜 공중합체를 들 수 있다.
에틸렌-비닐 알콜 공중합체의 에틸렌 함유량이 10 몰%를 하회하면, 예컨대 증기 멸균 처리 또는 열수 멸균 처리에 견디기 위한 충분한 내수성을 확보할 수 없게 될 우려가 있다. 또한, 증기 멸균 처리 또는 열수 멸균 처리에 의해 상승한 산소 투과도가 플라스틱 온도를 저하시킨 후에 있어서도 본래로 돌아가지 않게 될 우려가 있다.
반대로, 에틸렌-비닐 알콜 공중합체의 에틸렌 함유량이 45 몰%을 초과하면, 증기 멸균 처리나 열수 멸균 처리에 의해 백화되어 용기의 투명성이 현저히 저하되어 버린다. 또한, 정상 상태에 있어서의 산소 투과도가 온도 25℃, 습도 60% RH의 조건하에서 상기 범위를 상회할 우려가 있으며, 그 결과, 약액 용기 수용체의 외장 주머니의 개봉 후, 상기 약액 용기가 방치된 경우 등에 있어서, 약액 용기 안으로 산소 투과를 억제할 수 없게 될 우려가 있다. 상기 에틸렌 함유량은 상기 범위 중 에서도, 특히 바람직하게는 25∼35 몰%이다.
상기 폴리올계 플라스틱에는 약액 용기의 내열성을 상승시킬 목적으로, 필요에 따라, 예컨대 폴리아미드계 수지(예컨대, 나일론-6 등)나 인계 산화 방지제(예컨대 트리스(2,4-디-t-부틸페닐)포스파이트 등)를 배합할 수 있다. 이들 폴리아미드계 수지나 인계 산화 방지제의 배합량은 약액 용기에 수용되는 약액에 영향을 미치게 하지 않는 범위에서 설정하면 좋다.
플라스틱제 약액 용기를 형성하는 플라스틱은 약액 용기로서의 기본적 성질을 유지하는 관점으로부터, 폴리올계 플라스틱을 중간층으로 하여, 이 중간층보다도 약액 용기의 내측면측에 폴리올레핀계 플라스틱으로 이루어지는 시일층(최내층)을 설치하고, 상기 중간층보다도 약액 용기의 외측면측에 보호층(최외층)을 설치한 다층 구조의 플라스틱 필름인 것이 바람직하다.
상기 시일층(최내층)은, 예컨대 수액 백 등을 형성하기 위해 플라스틱 필름의 주연부가 용착되는 경우에 있어서, 그 용착면을 이루는 것이며, 또한, 약액 용기의 내측면이 되어, 약액과 직접 접촉하는 면을 이루는 것이다. 그렇기 때문에, 상기 시일층을 형성하는 플라스틱으로서는, 예컨대 히트 시일이 가능한 것, 약액에 대한 안전성이 확립되어 있는 것 등이 요구된다.
상기 시일층(최내층)을 형성하기 위한 플라스틱 구체예로서는, 예컨대 폴리올레핀계 플라스틱을 들 수 있다.
폴리올레핀계 플라스틱으로서는, 예컨대 폴리에틸렌(에틸렌호모폴리머), 에틸렌·α-올레핀코폴리머, 폴리프로필렌(프로필렌호모폴리머), 프로필렌·α-올레 핀랜덤코폴리머, 프로필렌·α-올레핀블록코폴리머 등을 들 수 있다. 또한, 상기 에틸렌·α-올레핀코폴리머의 α-올레핀으로서는, 예컨대 프로필렌, 1-부텐, 1-펜텐, 1-헥센, 4-메틸-1-펜텐 등의 탄소수 3∼6의 α-올레핀을 들 수 있고, 상기 프로필렌·α-올레핀랜덤코폴리머 및 프로필렌·α-올레핀블록코폴리머의 α-올레핀으로서는, 예컨대 에틸렌, 또는, 예컨대 1-부텐, 1-펜텐, 1-헥센, 4-메틸-1-펜텐 등의 탄소수 4∼6의 α-올레핀을 들 수 있다.
시일층에 이용되는 폴리올레핀계 플라스틱은 상기 예시 중에서도 바람직하게는 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 이들의 혼합 수지 등을 들 수 있다.
또한, 예컨대 박리 용이성을 갖는 격벽(박리 용이 시일부)으로 구획된 복수의 수용실을 갖는 주머니형의 약액 용기(소위 복실 백 등)를 제작하는 경우에는 박리 용이 시일부의 형성을 쉽게 하기 위해, 시일층을 폴리에틸렌과 폴리프로필렌과의 혼합 수지로 이루어지는 플라스틱으로 형성하는 것이 바람직하다.
상기 보호층(최외층)은 플라스틱제 약액 용기의 외측면을 이루는 층이다. 그렇기 때문에, 상기 보호층(최외층)을 형성하는 플라스틱으로서는, 예컨대 증기 멸균 처리시 또는 열수 멸균 처리시에 있어서, 상기 폴리올계 플라스틱으로 이루어지는 중간층이 직접 수분의 영향을 받지 않도록 하는 관점이나, 약액 용기의 형상, 용도 등에 따라 소정의 강도를 유지할 수 있도록 하는 관점으로부터 적절하게 선택하면 좋다.
또한, 상기 보호층(최외층), 또는 상기 다층 필름 중 상기 중간층보다도 플라스틱제 약액 용기의 외측면측에 설치되는 층 전체에 대해서는 상기 폴리올계 플 라스틱으로 이루어지는 중간층이 직접 수분의 영향을 받지 않도록 하면서, 본 발명의 작용 효과상, 어느 정도의 수증기 투과성을 갖고 있는 것이 요구된다. 보호층(또는, 상기 다층 필름 중 상기 중간층보다도 플라스틱제 약액 용기의 외측면측에 설치되는 층 전체)에 대한 수증기 투과도로서는, 특별히 한정되지 않지만, 온도 25℃, 습도 90% RH에 있어서, 바람직하게는 1∼50 g/㎡·24h이고, 보다 바람직하게는 3∼30 g/㎡·24h이며, 더욱 바람직하게는 3∼10 g/㎡·24h이다.
또한, 상기 수증기 투과도는 JIS K 7129-1992 「플라스틱 필름 및 시트의 수증기 투과도 시험 방법(기기 측정법)」으로 규정한 A법(감습 센서법)에 따라서 측정한 것이다.
상기 보호층(최외층)을 형성하기 위한 플라스틱의 구체예로서는, 예컨대 폴리올레핀계, 폴리아미드계, 폴리에스테르계 등의 플라스틱을 들 수 있다. 상기 폴리올레핀계 플라스틱으로서는 상기 예시한 것과 동일한 것을 들 수 있다. 또한, 상 기 폴리아미드계 플라스틱으로서는, 예컨대 나일론-6, 나일론-6,6, 나일론-6,10의 나일론류 등을 들 수 있다. 또한, 폴리에스테르계의 플라스틱으로서는, 예컨대 폴리에틸렌테레프탈레이트, 폴리부틸렌테레프탈레이트 등을 들 수 있다.
플라스틱제 약액 용기를 형성하는 플라스틱이 다층 필름인 경우에 있어서, 그 구체적 형태로서는, 예컨대 전술한 바와 같이, 플라스틱제 약액 용기의 내측면측을 이루는 최내층에 폴리올레핀계 플라스틱으로 이루어지는 시일층을 갖고 있고, 플라스틱제 약액 용기의 외측면측을 이루는 최외층에 보호층을 갖고 있으며, 또한, 상기 시일층과 상기 보호층 사이에 폴리올계 플라스틱으로 이루어지는 중간층을 갖고 있는 3층 구조의 다층 필름을 들 수 있다.
또한, 상기 다층 필름은 상기 중간층보다도 플라스틱제 약액 용기의 내측면측(시일층측)에, 저흡수성 플라스틱으로 이루어지는 저흡수성층을 갖고 있는 것이 더 바람직하다. 이 경우, 상기 폴리올계 플라스틱으로 이루어지는 중간층이 약액 중 수분에 의한 영향을 받기 어렵게 할 수 있다.
상기 저흡수성 플라스틱으로서는, 예컨대 폴리 환상 올레핀 등을 들 수 있다. 폴리 환상 올레핀은 흡수율이 매우 낮고, 구체적으로는 0.01% 이하이기 때문에, 폴리올계 플라스틱으로 이루어지는 중간층 수분에 의한 영향을 적게 하는 목적을 달성하는 데에 있어서, 적합하다.
또한, 상기 흡수율은 JIS K 7209-2000 「플라스틱-흡수율 구하는 방법」으로 규정한 B법(끓는 물에 침지한 후의 흡수율)에 따라서 측정한 것이다.
폴리 환상 올레핀의 구체예로서는, 예컨대 에틸렌과 디시클로펜타디엔계 화합물과의 공중합체(또는 그 수소 첨가물), 에틸렌과 노르보넨계 화합물과의 공중합체(또는 그 수소 첨가물), 시클로펜타디엔계 화합물의 개환 중합체(또는 그 수소 첨가물), 2종 이상의 시클로펜타디엔계 화합물(또는 그 수소 첨가물)로 이루어지는 개환 공중합체 등의 폴리 환상 올레핀을 들 수 있다.
상기 다층 필름에는 또한, 예컨대 플라스틱제 약액 용기에 유연성, 투명성, 내충격성을 부여할 목적으로, 엘라스토머를 함유하는 플라스틱으로 이루어지는 층 을 설치할 수 있다.
상기 엘라스토머로서는, 예컨대 폴리에틸렌계 엘라스토머, 폴리프로필렌계 엘라스토머 등의 폴리올레핀계 엘라스토머나, 예컨대 스티렌-에틸렌/부틸렌-스티렌 블록 공중합체(SEBS), 스티렌-부타디엔-스티렌 블록 공중합체(SBS), 스티렌-이소프렌-스티렌 블록 공중합체(SIS), 말레산 등으로 변성된 변성(SEBS), 스티렌-에틸렌/프로필렌-스티렌 블록 공중합체(SEPS), 스티렌-에틸렌/부틸렌 블록 공중합체(SEB),스티렌-에틸렌/프로필렌 블록 공중합체(SEP) 등의 스티렌계 엘라스토머 등을 들 수 있고, 그 중에서도 바람직하게는 폴리에틸렌계 엘라스토머를 들 수 있다.
플라스틱제 약액 용기를 형성하는 플라스틱으로서는, 이것에 한정되지 않지만, 예컨대 T 다이법이나 인플레이션법 등의 압출 성형법에 의해 필름형으로 성형된 것을 들 수 있다. 이 플라스틱 필름을 이용하여 상기 약액 용기를 형성함으로써, 가요성 및 유연성이 우수한 플라스틱제 약액 용기를 형성할 수 있다.
도 1∼3은 플라스틱제 약액 용기를 형성하는 플라스틱이 다층 필름인 경우의, 이 다층 필름의 층 구성의 적합 형태를 도시하는 개략 단면도이다. 즉 이러한 경우의 적합 형태로서는 이것에 한정되지 않지만, 예컨대
(I) 플라스틱제 약액 용기의 내측면측(I)을 이루는 최내층으로부터 외측면측(O)을 이루는 최외층에 걸쳐서 순서대로 폴리에틸렌과 폴리프로필렌과의 혼합 수지로 이루어지는 시일층(1), 폴리에틸렌으로 이루어지는 층(2), 폴리 환상 올레핀으로 이루어지는 저흡수성층(3), 에틸렌-비닐 알콜 공중합체로 이루어지는 중간층(4) 및 폴리에틸렌으로 이루어지는 보호층(5)을 갖고 있으며, 또한, 저흡수성 층(3)과 중간층(4) 사이 및 중간층(4)과 보호층(5) 사이에, 각각 접착성 수지(예컨대, 접착성 폴리올레핀 등)로 이루어지는 접착층(6, 7)을 갖고 있는 7층 구조의 다층 필름(도 1 참조),
(II) 플라스틱제 약액 용기의 내측면측(I)을 이루는 최내층으로부터 외측면측(O)을 이루는 최외층에 걸쳐서 순서대로 폴리에틸렌과 폴리프로필렌과의 혼합 수지로 이루어지는 시일층(1), 폴리에틸렌으로 이루어지는 층(2), 에틸렌-비닐 알콜 공중합체로 이루어지는 중간층(4) 및 폴리에틸렌으로 이루어지는 보호층(5)을 갖고 있으며, 또한, 폴리에틸렌으로 이루어지는 층(2)과 중간층(4) 사이 및 중간층(4)과 보호층(5) 사이에 각각 접착성 수지(예컨대, 접착성 폴리올레핀 등)로 이루어지는 접착층(8, 7)을 갖고 있는 6층 구조의 다층 필름(도 2 참조),
(III) 플라스틱제 약액 용기의 내측면측(I)을 이루는 최내층으로부터 외측면측(O)을 이루는 최외층에 걸쳐서 순서대로 폴리에틸렌으로 이루어지는 시일층(1'), 폴리 환상 올레핀으로 이루어지는 저흡수성층(3), 에틸렌-비닐 알콜 공중합체로 이루어지는 중간층(4) 및 폴리에틸렌으로 이루어지는 보호층(5)을 갖고 있는 4층 구조의 다층 필름(도 3 참조)을 들 수 있다.
또한, 상기(III)에 도시하는 다층 필름에 있어서, 저흡수성층(3)과 중간층(4) 사이나 중간층(4)과 보호층(5) 사이의 접착은 각 층간에 접착제를 도포함으로써 달성할 수 있다. 또한, 상기 (I) 및 (II)에 도시하는 다층 필름의 경우와 마찬가지로 하여, 접착성 수지로 이루어지는 접착층을 개재시켜도 좋다. 한편, 상기 (I) 및 (II)에 도시하는 다층 필름에 있어서는 저흡수성층(3)과 중간층(4)과의 접 착이나 중간층(4)과 보호층(5)과의 접착은 각 층간에 접착층(6, 7, 8)을 개재시키지 않고, 단지, 접착제를 도포함으로써 달성할 수도 있다.
상기 다층 필름에 있어서, 각 층의 두께는 특별히 한정되지 않고, 플라스틱제 약액 용기 전체로서, 증기 멸균 처리 후 또는 열수 멸균 처리 후의 산소 투과도나, 정상 상태에서의 산소 투과도가 전술한 범위를 만족하도록 설정하면 좋다.
또한, 플라스틱제 약액 용기를, 예컨대 유연한 약액 백으로서 형성하는 경우에는 상기 중간층의 두께를 3∼20 ㎛로 하고, 다층 필름 전체의 두께를 180∼300 ㎛ 정도로 하는 것이 바람직하다.
플라스틱제 약액 용기의 형태는 특별히 한정되지 않고, 전술한 바와 같이, 예컨대 수액 백 등과 같은 가요성 및 유연성이 우수한 주머니형의 약액 용기(도 4참조)여도 좋고, 예컨대 수액 병 등과 같은 가요성 및 유연성을 가지면서, 그 자체로 용기 형상을 유지할 수 있는 강도를 구비한 약액 용기라도 좋다. 또한, 상기 수액 백 등의 주머니형 약액 용기는 단실의 약액 백이어도 좋고, 박리 용이성 시일부로 구획된 복수의 수용실을 갖는 소위 복실 백이어도 좋다.
이들 수액 백, 수액 병 등의 형성 방법으로서는, 특별히 한정되지 않으며, 예컨대 라미네이트, 공압출 등의 여러 가지의 방법을 약액 용기의 형태에 따라서 적절하게 선택하여 채용할 수 있다.
본 발명의 약액 용기 수용체에 있어서, 플라스틱제 약액 용기에 수용되는 약액은 특별히 한정되지 않으며, 여러 가지의 약제를 들 수 있다. 그 중에서도 상기한 플라스틱제 약액 용기는 약액 용기를 사용하는 통상의 환경하에서 외부로부터의 산소 침입이 억제되어 있으며, 또한, 증기 멸균 처리 후 또는 열수 멸균 처리 후에 산소 흡수제와 함께 산소 베리어성을 갖는 외장 주머니에 수용되고, 밀봉됨으로써, 헤드 스페이스에 잔존한 산소나 약액 중의 용존 산소가 시간 경과적으로 제거될 수 있는 것이기 때문에, 플라스틱제 약액 용기에 수용되는 약액으로서는 수액, 특히, L-시스테인, L-트립토판, 지방, 비타민 A, 비타민 B, 비타민 C 등의 산화되기 쉬운 물질을 함유하는 수액이 적합하다.
본 발명의 약액 용기 수용체에 있어서, 외장 주머니는 산소 베리어성을 갖고 있으며, 온도 25℃, 습도 60% RH에서의 산소 투과도가 바람직하게는 0.5 ㎤/㎡·24h·atm 이하이며, 보다 바람직하게는 0.1 ㎤/24h·㎡·atm 이하이다.
외장 주머니의 산소 투과도가 상기 범위를 상회하면, 플라스틱제 약액 용기의 헤드 스페이스에 잔존한 산소나 약액 중 용존 산소를 사후적으로 제거하는 효과를 얻기 어렵게 된다.
또한, 외장 주머니는 어느 정도의 수증기 투과성을 갖고 있는 것이 바람직하다. 이 경우, 외장 주머니 안의 수분을 외부로 방출할 수 있고, 플라스틱제 약액 용기의 산소 투과도가 정상 상태가 되기 쉽기 때문이다.
외장 주머니의 수증기 투과도로서는 산소 베리어성과의 균형도 있지만, 바람직하게는 0.5∼30 g/㎡·24h 정도인 것이 바람직하다.
외장 주머니의 형성 재료로서는, 특별히 한정되지 않지만, 예컨대
·외장 주머니의 내측면측을 이루는 히트 시일이 가능한 플라스틱(예컨대, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 등의 폴리올레핀)으로 이루어지는 용융 접착층과, 이 용 융 접착층보다도 외장 주머니의 외측면측에 적층된 알루미늄박을 갖는 다층 필름;
·상기 용융 접착층과, 이 용착 접착층에 있어서의 외장 주머니의 외측면측 표면에 형성된 무기물(예컨대, 알루미늄 등)이나 무기 산화물(예컨대, 알루미나 등)의 증착막을 함유하고 있는 증착막 함유 필름
등을 들 수 있다.
상기 무기 산화물의 증착막에 있어서의 무기 산화물로서는, 예컨대 알루미나(알루미늄 산화물), 실리카(규소 산화물), 마그네슘 산화물, 티타늄 산화물 등을 들 수 있다. 그 중에서도 증착막의 투명성의 관점으로부터 바람직하게는 알루미나를 들 수 있다.
또한, 어느 정도의 수증기 투과성을 갖는 외장 주머니의 형성 재료로서는, 예컨대 용착 접착층의 외측면측에 폴리비닐알콜이나 폴리염화비닐리덴 등의 적합한 산소 베리어성과 수증기 투과성을 갖는 플라스틱층이 적층된 다층 필름을 들 수 있다.
상기 예시한 외장 주머니의 형성 재료에는, 또한, 그 외장 주머니의 외측면측에 착색제나 자외선 흡수제를 함유하는 잉크를 이용한 차광 인쇄가 실시된 것이어도 좋고, 또한, 외장 주머니의 외측면측에 폴리에스테르나 폴리올레핀 등으로 이루어지는 보호 필름이 적층된 것이어도 좋다.
본 발명의 약액 용기 수용체에 있어서, 탈산소제로서는, 특별히 한정되지 않으며, 여러 가지의 탈산소제를 들 수 있다. 구체적으로는, 예컨대 수산화철, 산화철, 탄화철 등의 철화합물을 유효 성분으로 하는 것, 저분자 페놀과 활성탄을 이용 한 것 등을 들 수 있다. 또한, 탈산소제의 시판품으로서는, 예컨대 미쓰비시가스 카가쿠 가부시키가이샤제의 등록 상표 「에이지리스」, 니혼카야쿠 가부시키가이샤제의 상품명 「모듈란」, 니혼소다 가부시키가이샤제의 상품명 「세큘」, 오우지카코우 가부시키가이샤제의 등록 상표 「타모츠」 등을 들 수 있다.
또한, 탈산소제는, 예컨대 산소 투과도가 높은 플라스틱 필름(예컨대, 폴리올레핀 등)으로 이루어지는 주머니에 충전한 상태에서, 증기 멸균 처리 또는 열수 멸균 처리가 된 약액 용기와 함께 상기 외장 주머니 안에 수용시키면 좋다.
본 발명의 약액 용기 수용체 및 그 제조 방법에 의하면, 예컨대 산화 용이성 물질을 함유하는 약액이어도 장기간에 걸쳐서 안정적으로, 산화 열화시키지 않고 보존할 수 있다. 또한, 약액 백의 사용시에 있어서, 약액의 산화 열화를 방지할 수 있다.
다음에, 본 발명을 실시예 및 비교예에 기초하여 설명하지만, 본 발명은 하기의 실시예에 의해 한정되는 것은 아니다.
<플라스틱제 약액 용기의 제작>
플라스틱제 약액 용기 형성용 플라스틱(다층 필름)을 구성하는 각 성분은 다음과 같다.
·PE(1): 에틸렌·1-부텐 공중합체(밀도 0.940 g/㎤, 수증기 투과도 7 g/㎡·24h(25℃, 90% RH, 20 ㎛), 상품명 「울트젝스(등록상표) 4020B」, 프라임 폴리머 가부시키가이샤제)
·PE(2): 에틸렌·1-부텐 공중합체(밀도 0.920 g/㎤, 상품명 「울트젝스(등록상표) 2010」, 프라임 폴리머 가부시키가이샤제 45 중량%와, 에틸렌·1-부텐 공중합체(밀도 0.885 g/㎤, 상품명 「타프머(등록상표) A0585X」, 프라임 폴리머 가부시키가이샤제 50 중량%와, 폴리에틸렌호모폴리머(밀도 0.965 g/㎤, 상품명 「하이젝스(등록상표) 65150B」, 프라임 폴리머 가부시키가이샤제 5 중량%와의 혼합물·EVOH(1): 에틸렌 함유량 27 몰%, 상품명 「에발(등록상표) L101」, 쿠라레 가부시키가이샤제)
·EVOH(2): 에틸렌 함유량 44몰%, 상품명 「에발(등록상표) E105」, 쿠라레 가부시키가이샤제
·COP: 노르보넨계 개환 중합체 수소 첨가물(흡수율 0.01% 미만, 상품명 「제오노아(등록상표) 1020R」, 니혼제온 가부시키가이샤제)
·PP: 폴리프로필렌(밀도 0.900 g/㎤, 상품명 「B355」, 프라임 폴리머 가부시키가이샤제)
·NY: 나일론-6(상품명 「아밀란(등록상표) CM1017」, 도레이 가부시키가이샤제)
·PE-PP: 상기 PE(1) 85 중량%와, 폴리프로필렌호모폴리머(밀도 0.910 g/㎤,상품명 「J103 WA」, 프라임 폴리머 가부시키가이샤제) 15 중량%과의 혼합물
·adherent PE: 불포화 카르복실산 변성 폴리에틸렌(밀도 0.905 g/㎤, 수증기 투과도 10 g/㎡·24h(25℃, 90% RH, 20 ㎛), 프라임 폴리머 가부시키가이샤제의 접착성 폴리올레핀, 상품명 「아드머(등록상표)」)
·PBT: 폴리부틸렌테레프탈레이트(수증기 투과도 23 g/㎡·24h(25℃, 90% RH, 10 ㎛), 미쓰비시 엔지니어 플라스틱 가부시키가이샤제)
실시예 1
표 1에 나타내는 각 층을 표 1에 기재한 순서대로 적층되도록 모두 압출 성형하여, 도 4에 도시하는 약액 백(플라스틱제 약액 용기)(10)를 형성하기 위한 다층 필름을 얻었다. 이 다층 필름은 도 1에 도시하는 7층 구조의 필름이다. 또한, 상기 다층 필름의 보호층(5)과 접착층(7)으로 이루어지는 적층체에 대한 수증기 투과도는 4.1 g/㎡·24h(25℃, 90% RH)였다.
계속해서, 상기한 다층 필름 2장을 중합시켜 통상법에 따라서 주연부(11)를 열 시일함으로써, 도 4에 도시하는 약액 백(10)을 제작하였다. 또한, 입구 부재(12)에는 상기 PE(1)를 이용하여 성형된 포트형의 입구 부재를 이용하였다.
실시예 2
표 1에 나타내는 각 층을 표 1에 기재한 순서대로 적층되도록 모두 압출 성형하여, 약액 백(10)을 형성하기 위한 다층 필름을 얻었다. 이 다층 필름은 도 2에 도시하는 6층 구조의 필름이다.
계속해서, 상기한 다층 필름 2장을 이용한 것 이외는 실시예 1과 마찬가지로 하여, 도 4에 도시하는 약액 백(10)을 제작하였다.
비교예 1
표 1에 나타내는 각 층을 표 1에 기재한 순서대로 적층되도록 모두 압출 성형하여, 약액 백(10)을 형성하기 위한 다층 필름을 얻었다. 이 다층 필름은 도 1에 도시한 것과 동일한 7층 구조의 필름이다.
계속해서, 상기한 다층 필름 2장을 이용한 것 이외는 실시예 1과 마찬가지로 하여, 도 4에 도시하는 약액 백(10)을 제작하였다.
비교예 2
표 1에 나타내는 각 층을 표 1에 기재한 순서대로 적층되도록 모두 압출 성형하여, 약액 백(10)을 형성하기 위한 다층 필름을 얻었다. 이 다층 필름은 접착층을 갖지 않는 5층 구조의 필름이다.
계속해서, 상기한 다층 필름 2장을 이용한 것 이외는 실시예 1과 마찬가지로 하여, 도 4에 도시하는 약액 백(10)을 제작하였다.
실시예 1∼2 및 비교예 1∼2에 대해서, 약액 백(10)의 층 구성과, 약액 백(10)을 형성하는 다층 필름의 산소 투과도를 표 1에 나타낸다.
[표 1]
실시예 1 실시예 2 비교예 1 비교예 2
<다층 필름의 층 구성>
(외측면측 O)
보호층 PE(1)
(20㎛)		 PE(1)
(20㎛)		 PE(1)
(20㎛)		 PE(1)
(20㎛)
접착층 adherent PE
(20㎛)		 adherent PE
(20㎛)		 adherent PE
(20㎛)		 -
중간층 EVOH(1)
(5㎛)		 EVOH(2)
(5㎛)		 - -
그 외의 층 - - NY
(5㎛)		 PE(2)
(100㎛)
접착층 adherent PE
(20㎛)		 adherent PE
(20㎛)		 adherent PE
(20㎛)		 -
저흡수성층 COP
(10㎛)		 - COP
(10㎛)		 -
그 외의 층 - - - PP
(10㎛)
폴리에틸렌으로 이루어진 층 PE(2)
(145㎛)		 PE(2)
(155㎛)		 PE(2)
(145㎛)		 PE(2)
(100㎛)
시일층 PE-PP
(30㎛)		 PE-PP
(30㎛)		 PE-PP
(30㎛)		 PE-PP
(30㎛)
(내측면측 I)
<다층 필름의 총 두께>
250㎛ 250㎛ 250㎛ 260㎛
<산소 투과도>
정상 상태 5 20 270 900
멸균 처리로부터 6시간 경과 후 800 800 - -
※「다층 필름의 층 구성」 란의 괄호 안의 수치는 각 층의 두께이다.
※ 산소 투과도의 단위는 ㎤/㎡·24h·atm이다.
<플라스틱제 약액 용기 형성용 플라스틱에 대한 평가 시험>
실시예 1에서 얻어진 다층 필름에 대해서, 수증기 포화 상태의 질소 분위기(온도 110℃, 압력 2700 hPa) 중에서 30분간 고압 증기 멸균 처리한 후, 다층 필름의 표면을 약 40℃의 온풍으로 1분간 물을 배제시켰다. 증기 멸균 처리 후, 이 다층 필름을 온도 25℃, 습도 60% RH의 분위기하에서 3주간 방치하여, 산소 투과도(온도 25℃, 습도 60% RH)의 시간 경과적 변화를 관찰하였다. 또한, 산소 투과도의 측정에는 MOCON사제의 상품명 「OX-TRAN(등록상표)」을 사용하였다.
도 5는 산소 투과도의 시간 경과적 변화의 측정 결과를 나타내는 그래프이다. 도 5에 도시하는 바와 같이, 다층 필름의 산소 투과도(온도 25℃, 습도 60% RH)가 정상 상태에 도달할 때까지는, 상기 증기 멸균 처리 후, 3일간 정도가 필요하였다.
<약액 용기 수용체의 제조>
실시예 1∼2 및 비교예 1∼2에서 제작된 약액 백(10)에 각각 주사용 증류수 300 mL를 충전하여 밀봉하였다. 또한, 헤드 스페이스의 용량은 약 30 mL로 하고, 그 산소 농도가 10%가 되도록 질소 치환(약 50%)하였다.
계속해서, 약액 백(10)을 각각 멸균 가마솥 안에 적재하여, 수증기 포화 상태의 질소 분위기(온도 110℃, 압력 2700 hPa) 안에서 30분간 가열함으로써, 고압증기 멸균 처리를 실시하였다. 상기 질소 분위기 중 산소 농도는 2% 이하가 되도록 조절하였다.
고압 증기 멸균 처리 후, 약 40℃의 온풍을 1분간 불게 하여, 물을 배제시킴으로써, 약액 백(10)의 외측 표면으로부터 수분을 제거한 후, 탈산소제(미쓰비시가스카가쿠제; 상품명 「에이지리스(등록상표)」)와 함께 외장 주머니 안에 수용하여 밀봉함으로써, 약액 용기 수용체를 얻었다.
상기 외장 주머니는 내측면측층이 폴리에틸렌, 중간층이 폴리비닐알콜, 외측면측이 연신 폴리프로필렌으로 이루어지는 3층 구조의 다층 필름으로 이루어지는 주머니로서, 온도 25℃, 습도 60% RH에서의 산소 투과도는 0.1 ㎤/㎡·24h·atm 이하이며, 온도 25℃, 습도 90% RH에서의 수증기 투과도는 0.5 g/㎡·24h였다. 또한, 이 외장 주머니는 내부 공간의 용적을 약 300∼500 mL로 하고, 질소 치환에 의해 외장 주머니 안의 산소 농도가 2% 이하가 되도록 조정하였다.
또한, 고압 증기 멸균 처리 후, 약액 백을 외장 주머니 안에 수용하고, 밀봉하기까지의 시간은 1시간 이내였다.
<약액 용기 수용체에 대한 평가 시험 1>
상기 실시예 1∼2 및 비교예 1∼2에서 얻어진 약액 용기 수용체를 각각, 온도 25℃, 습도 60% RH의 환경하에서 방치하여 하루마다 내용액 중 산소 농도를 비파괴 산소 농도계(제품명 「Fibox 3」, PreSens사제)로 측정하였다.
그 결과, 도 6에 도시하는 바와 같이, 실시예 1, 2 및 비교예 1, 2 중 어느 하나의 약액 용기 수용체에 대해서도 외장 주머니에의 수용, 밀봉 후, 약 7일을 경과함으로써, 내용액 중 산소 농도를 1 ppm 이하까지 저감시킬 수 있다는 것을 알았다.
<약액 용기 수용체에 대한 평가 시험 2>
상기 평가 시험 1에서 사용한 약액 용기 수용체를 약액 용기 수용체의 제조로부터 7일간 더 방치하여, 내용액 중 산소 농도를 0 ppm까지 가깝게 한 후, 온도 25℃, 습도 60% RH의 환경하에서 약액 백(10)을 외장 주머니로부터 꺼내어 수액 백용의 현수 스탠드에 설치한 상태로 온도 25℃, 습도 60% RH의 환경하에서 방치하고, 소정 시간마다 내용액 중 산소 농도를 비파괴 산소 농도계(전출한 「Fibox3」)로 측정하였다.
그 결과, 도 7에 도시하는 바와 같이, 실시예 1 및 2의 약액 백에서는 외장 주머니로부터 꺼낸 후에도 내용액 중으로의 산소 침입을 극력 억제할 수 있었다. 이것에 대하여, 비교예 1 및 비교예 2의 약액 백에서는 산소 침입이 현저하였다.
<약액 용기 수용체에 대한 평가 시험 3>
상기 실시예 1에서 얻어진 약액 용기 수용체(평가 시험 1 및 2에서 사용한 것과는 다른 검체)를, 각각 온도 25℃, 습도 60% RH의 환경하에서 여러 날 방치한 것을 제작하고, 각각에 대해서, 약액 백을 꺼내고, 필름을 잘라내어 수분을 불식한 후, 그 산소 투과도를 MOCON사제의 상품명 「OX-TRAN(등록상표)」를 사용하여 측정하였다. 그 결과를 도 8에 나타낸다.
도 8에 도시하는 바와 같이, 다층 필름의 산소 투과도(온도 25℃, 습도 60% RH)는 외장 주머니로 포장되어 있음으로써, 고압 증기 멸균 처리 후, 3∼4일간 정도는 높은 값을 나타내고 있었다. 또한, 산소 투과도가 정상 상태에 도달하기 위해서는 증기 멸균 처리 후, 10일간 정도가 필요하다는 것을 알았다. 따라서, 증기 멸균 처리 후, 산소 투과도가 정상 상태로 되돌아갈 때까지는 약액 백(10) 안의 산소를 탈산소제로 충분히 흡수하는 것이 가능하였다.
<플라스틱제 약액 용기의 제작>
실시예 3
상기 예시한 플라스틱을 사용하여, 표 2에 나타내는 각 층을 표 2에 기재한 순서대로 적층되도록 모두 압출 성형하여, 도 4에 도시하는 약액 백(플라스틱제 약액 용기)(10)를 형성하기 위한 다층 필름을 얻었다. 이 다층 필름은 도 1에 도시하는 7층 구조의 필름이다. 또한, 상기 다층 필름의 보호층(5)과 접착층(7)으로 이루 어지는 적층체에 대한 수증기 투과도는 4.1 g/㎡·24h(25℃, 90% RH)였다.
계속해서, 상기한 다층 필름 2장을 중첩시켜 통상법에 따라서, 주연부(11)를 열 시일함으로써, 도 4에 도시하는 약액 백(10)을 제작하였다. 또한, 입구 부재(12)에는 상기 PE(1)를 이용하여 성형된 포트형의 입구 부재를 이용하였다.
실시예 4
표 2에 나타내는 각 층을 표 2에 기재한 순서대로 적층되도록 모두 압출 성형하여, 약액 백(10)을 형성하기 위한 다층 필름을 얻었다. 이 다층 필름은 도 1에 도시하는 7층 구조의 필름이다. 또한, 상기 다층 필름의 보호층(5)과 접착층(7)으로 이루어지는 적층체에 대한 수증기 투과도는 7.0 g/㎡·24h(25℃, 90% RH)였다.
계속해서, 상기한 다층 필름 2장을 이용한 것 이외는 실시예 3과 마찬가지로 하여, 도 4에 도시하는 약액 백(10)을 제작하였다.
실시예 5
표 2에 나타내는 각 층을 표 2에 기재한 순서대로 적층되도록 모두 압출 성형하여, 약액 백(10)을 형성하기 위한 다층 필름을 얻었다. 이 다층 필름은 도 2에 도시하는 6층 구조의 필름이다. 또한, 상기 다층 필름의 보호층(5)과 접착층(7)으로 이루어지는 적층체에 대한 수증기 투과도는 5.1 g/㎡·24h(25℃, 90% RH)였다.
계속해서, 상기한 다층 필름 2장을 이용한 것 이외는 실시예 3과 마찬가지로 하여, 도 4에 도시하는 약액 백(10)을 제작하였다.
실시예 6
표 2에 나타내는 각 층을 표 2에 기재한 순서대로 적층되도록 모두 압출 성 형하여, 약액 백(10)을 형성하기 위한 다층 필름을 얻었다. 이 다층 필름은 도 1에 도시하는 7층 구조의 필름이다. 또한, 상기 다층 필름의 보호층(5)과 접착층(7)으로 이루어지는 적층체에 대한 수증기 투과도는 3.2 g/㎡·24h(25℃, 90% RH)였다.
계속해서, 상기한 다층 필름 2장을 이용한 것 이외는 실시예 3과 마찬가지로 하여, 도 4에 도시하는 약액 백(10)을 제작하였다.
실시예 3∼6에 대해서, 약액 백(10)의 층 구성과, 약액 백(10)을 형성하는 다층 필름의 산소 투과도를 표 2에 나타낸다.
[표 2]
실시예 3 실시예 4 실시예 5 실시예 6
<다층 필름의 층 구성>
(외측면측 O)
보호층 PE(1)
(20㎛)		 PBT(1)
(10㎛)		 PE(1)
(16㎛)		 PE(1)
(30㎛)
접착층 adherent PE
(20㎛)		 adherent PE
(20㎛)		 adherent PE
(16㎛)		 adherent PE
(20㎛)
중간층 EVOH(1)
(15㎛)		 EVOH(1)
(5㎛)		 EVOH(1)
(4㎛)		 EVOH(1)
(5㎛)
접착층 adherent PE
(20㎛)		 adherent PE
(20㎛)		 adherent PE
(16㎛)		 adherent PE
(20㎛)
저흡수성층 COP
(10㎛)		 COP
(10㎛)		 - COP
(10㎛)
폴리에틸렌층 PE(2)
(130㎛)		 PE(2)
(155㎛)		 PE(2)
(124㎛)		 PE(2)
(175㎛)
시일층 PE-PP
(30㎛)		 PE-PP
(30㎛)		 PE-PP
(24㎛)		 PE-PP
(40㎛)
(내측면측 I)
<보호층＋접착층 수증기 투과도> 4.1 7.0 5.1 3.2
<다층 필름의 총 두께> 250㎛ 250㎛ 200㎛ 300㎛
<산소 투과도>
정상 상태 1 5 25 5
멸균 처리로부터 6시간 경과 후 500 200 1000 500
※「다층 필름의 층 구성」 란의 괄호 안의 수치는 각 층의 두께이다.
※ 산소 투과도의 단위는 ㎤/㎡·24h·atm이다.
※ 수증기 투과도의 단위는 g/㎡·24h이다.
<약액 용기 수용체의 제조>
실시예 3∼6에서 제작된 약액 백(10)에, 각각 주사용 증류수 300 mL를 충전하여 밀봉하였다. 또한, 헤드 스페이스의 용량은 약 30 mL로 하고, 그 산소 농도가 10%가 되도록 질소 치환(약 50%)하였다.
계속해서, 약액 백(10)을 각각 멸균 가마솥 안에 적재하여, 수증기 포화 상태의 질소 분위기(온도 110℃, 압력 2700 hPa) 안에서 30분간 가열함으로써, 고압증기 멸균 처리를 실시하였다. 상기 질소 분위기 중 산소 농도는 2% 이하가 되도록 조절하였다.
고압 증기 멸균 처리 후, 약 40℃의 온풍을 1 분간 불게 하여, 물을 배제시킴으로써, 약액 백(10)의 외측 표면으로부터 수분을 제거한 후, 탈산소제(미쓰비시가스카가쿠제; 상품명 「에이지리스(등록상표)」)와 함께 외장 주머니 안에 수용하여 밀봉함으로써, 약액 용기 수용체를 얻었다.
상기 외장 주머니는 실시예 3, 5 및 6에 있어서는 내측면측층이 폴리에틸렌, 중간층이 폴리비닐알콜, 외측면측이 연신 폴리프로필렌으로 이루어지는 3층 구조의 다층 필름으로 이루어지는 주머니로서, 온도 25℃, 습도 60% RH에서의 산소 투과도가 0.1 ㎤/㎡·24h·atm 이하이며, 온도 25℃, 습도 90% RH에서의 수증기 투과도가 0.5 g/㎡·24h인 것을 이용하였다.
한편, 실시예 4에 있어서는 중간층이 에틸렌·비닐 알콜 공중합체, 내외층이 폴리에틸렌으로 이루어지는 3층 구조의 다층 필름으로 이루어지는 주머니로서, 온도 25℃, 습도 60% RH에서의 산소 투과도가 0.5 ㎤/㎡·24h·atm이며, 온도 25℃, 습도 90% RH에서의 산소 투과도가 3 ㎤/㎡·24h·atm인 것을 이용하였다.
또한, 상기 외장 주머니는 내부 공간의 용적을 약 300∼500 mL로 하고, 질소치환에 의해 외장 주머니 안의 산소 농도가 2% 이하가 되도록 조정하였다.
<약액 용기 수용체에 대한 평가 시험>
상기 실시예 3∼6에서 얻어진 약액 용기 수용체에 대해서, 상기 평가 시험 1과 동일한 시험을 행한 바, 모두 외장 주머니에의 수용, 밀봉 후, 약 7일을 경과함으로써, 내용액 중 산소 농도를 1 ppm 이하까지 저감시킬 수 있었다.
또한, 상기 평가 시험 2와 동일한 시험을 행한 바, 실시예 3, 4 및 6에 대해서는 외장 주머니로부터 꺼내어 96시간(4일) 후에 있어서, 내용액 중 산소 농도는 0.5 ppm를 하회하고 있음으로써, 내용액 중으로의 산소 침입이 극력 억제되고 있다는 것을 알았다. 한편, 실시예 5에 대해서는 외장 주머니로부터 꺼내어 72시간(3일) 후에 있어서, 내용액 중 산소 농도는 2 ppm을 하회하고 있으며, 내용액 중으로의 산소 침입이 충분히 허용 범위라는 것을 알았다.
또한, 상기 발명은 본 발명의 예시한 실시 형태로서 제공하였지만, 이것은 단순한 예시에 지나지 않고, 한정적으로 해석해서는 안된다. 이 기술 분야의 당업자에 의해 명백한 본 발명의 변형예는 후기 특허 청구의 범위에 포함되는 것이다.
본 발명의 약액 용기 수용체 및 그 제조 방법에 의하면, 약액 용기에 수용된 약액에 대한 산화 열화를 고도로 억제할 수 있기 때문에 본 발명은, 예컨대 약액 용기, 수액 용기 등의 의료용 용기의 용도에 있어서, 특히, 산화 용이성 물질을 함 유하는 약액 등을 수용하는 의료용 용기의 용도에 있어서 적합하다.

Claims (16)

  1. 약액이 수용, 밀봉되고, 또한, 증기 멸균 처리 또는 열수 멸균 처리가 된 플라스틱제 약액 용기와, 탈산소제와, 상기 플라스틱제 약액 용기 및 상기 탈산소제를 수용, 밀봉하기 위한, 산소 베리어성을 갖는 외장 주머니를 구비하고,
    상기 플라스틱제 약액 용기를 형성하는 플라스틱이 다층 필름으로서, 상기 플라스틱제 약액 용기의 내측면측에 폴리올레핀계 플라스틱으로 이루어지는 시일층을 갖고, 상기 플라스틱제 약액 용기의 외측면측에 보호층을 가지며, 또한, 상기 시일층과 상기 보호층 사이에 폴리올계 플라스틱으로 이루어지는 중간층을 포함하고,
    상기 플라스틱제 약액 용기를 형성하는 플라스틱은 증기 멸균 처리 또는 열수 멸균 처리가 되고 나서 12시간 이내에 있어서의 온도 25℃, 습도 60% RH에서의 산소 투과도가 200 ㎤/㎡·24h·atm 이상이며, 또한, 산소 투과도가 정상 상태일 때의 온도 25℃, 습도 60% RH에서의 산소 투과도가 100 ㎤/㎡·24h·atm 이하인 것을 특징으로 하는 약액 용기 수용체.
  2. 제1항에 있어서, 상기 증기 멸균 처리가 온도 100∼121℃ 및 수증기 포화 상태의 불활성 가스 환경하에서 상기 플라스틱제 약액 용기를 10∼60분간 가열하는 처리인 것을 특징으로 하는 약액 용기 수용체.
  3. 삭제
  4. 제1항에 있어서, 상기 중간층을 형성하는 폴리올계 플라스틱이 에틸렌 함유량이 10∼45 몰%의 에틸렌-비닐 알콜 공중합체인 것을 특징으로 하는 약액 용기 수용체.
  5. 제1항에 있어서, 상기 다층 필름 중 상기 중간층보다도 상기 플라스틱제 약액 용기의 외측면측에 설치되는 층 전체의 수증기 투과도가 온도 25℃, 습도 90% RH에 있어서, 1∼50 g/㎡·24h인 것을 특징으로 하는 약액 용기 수용체.
  6. 제1항에 있어서, 상기 다층 필름이 상기 시일층과, 상기 중간층 사이에, 저흡수성(低吸水性) 플라스틱으로 이루어지는 저흡수성(低吸水性)층을 더 포함하고 있는 것을 특징으로 하는 약액 용기 수용체.
  7. 제6항에 있어서, 상기 저흡수성(低吸水性) 플라스틱이 폴리 환상 올레핀인 것을 특징으로 하는 약액 용기 수용체.
  8. 제1항에 있어서, 상기 플라스틱제 약액 용기를 형성하는 플라스틱은 증기 멸균 처리 또는 열수 멸균 처리가 되고 나서 12시간 이내에 있어서의 온도 25℃, 습도 60% RH에서의 산소 투과도가 500∼1000 ㎤/㎡·24h·atm인 것을 특징으로 하는 약액 용기 수용체.
  9. 제1항에 있어서, 상기 플라스틱제 약액 용기를 형성하는 플라스틱은 산소 투과도가 정상 상태일 때의 온도 25℃, 습도 60% RH에서의 산소 투과도가 0.5∼70 ㎤/㎡·24h·atm인 것을 특징으로 하는 약액 용기 수용체.
  10. 제1항에 있어서, 상기 플라스틱제 약액 용기가 증기 멸균 처리 후 또는 열수 멸균 처리 후, 산소 투과도가 정상 상태가 될 때까지 적어도 2일을 필요로 하는 플라스틱으로 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 약액 용기 수용체.
  11. 제1항에 있어서, 상기 플라스틱제 약액 용기에 수용, 밀봉되는 약액이 산화 용이성 물질을 함유하는 약액인 것을 특징으로 하는 약액 용기 수용체.
  12. 제1항에 있어서, 상기 외장 주머니는 온도 25℃, 습도 90% RH에서의 수증기투과도가 0.5∼30 g/㎡·24h인 것을 특징으로 하는 약액 용기 수용체.
  13. 그 내측면측에 폴리올레핀계 플라스틱으로 이루어지는 시일층을 갖고, 그 외측면측에 보호층을 가지며, 또한, 상기 시일층과 상기 보호층 사이에 폴리올계 플라스틱으로 이루어지는 중간층을 포함하는 다층 필름이며, 증기 멸균 처리 또는 열수 멸균 처리가 되고 나서 12시간 이내에 있어서의 온도 25℃, 습도 60% RH에서의 산소 투과도가 200 ㎤/㎡·24h·atm 이상이며, 또한, 산소 투과도가 정상 상태일 때의 온도 25℃, 습도 60% RH에서의 산소 투과도가 100 ㎤/㎡·24h·atm 이하인, 플라스틱으로 형성된 플라스틱제 약액 용기에, 약액을 수용하여 밀봉한 후, 이 플라스틱제 약액 용기에 증기 멸균 처리 또는 열수 멸균 처리를 하고, 계속해서, 증기 멸균 처리 후 또는 열수 멸균 처리 후의 플라스틱제 약액 용기와, 탈산소제를 산소 베리어성을 갖는 외장 주머니에 수용하여, 밀봉하는 것을 특징으로 하는 약액 용기 수용체의 제조 방법.
  14. 제13항에 있어서, 상기 증기 멸균 처리가 온도 100∼121℃ 및 수증기 포화 상태의 불활성 가스 환경하에서 상기 플라스틱제 약액 용기를 10∼60분간 가열하는 처리인 것을 특징으로 하는 약액 용기 수용체의 제조 방법.
  15. 제13항에 있어서, 상기 외장 주머니는 온도 25℃, 습도 90% RH에서의 수증기투과도가 0.5∼30 g/㎡·24h인 것을 특징으로 하는 약액 용기 수용체의 제조 방법.
  16. 제13항에 있어서, 상기 플라스틱제 약액 용기와, 상기 탈산소제를 상기 외장 주머니에 수용하고, 밀봉하기 전에 상기 플라스틱제 약액 용기와 상기 외장 주머니 사이의 공간을 불활성 가스로 치환하는 것을 특징으로 하는 약액 용기 수용체의 제조 방법.
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