JPWO2010018762A1 - 医療用具 - Google Patents

Abstract

医療用具は、生体内に挿入して使用されるものである。この医療用具は、可撓性を有する長尺な線状体で構成され、その少なくとも先端側の外周を覆う被覆層が形成された医療用具本体を備え、被覆層は、摩擦を低減し得る低摩擦樹脂材料とバインダとして機能するバインダ樹脂材料とを含む材料で構成された第１の層と、第１の層上に形成され、低摩擦樹脂材料と顔料とを含み、第１の層中のバインダ樹脂材料の含有率よりも少ない割合でバインダ樹脂材料を含むかまたはその割合が零である材料で構成された第２の層と、第２の層上に形成され、低摩擦樹脂材料を含む材料で構成された第３の層とを有する。

Description

本発明は、例えばガイドワイヤやカテーテル等のような、生体内に挿入して使用される医療用具に関する。

内視鏡を用いた生体管腔等の観察や処置においては、内視鏡やその内視鏡のルーメンに挿入されたカテーテルを生体管腔等の所定位置まで誘導するために、ガイドワイヤが用いられる。

ガイドワイヤを挿入する際、ガイドワイヤが単色であると、軸方向に動いていてもその動きが分らないため、ガイドワイヤの表面に位置等を示すマークが設けられているのが好ましい。このため、従来より、ガイドワイヤに対し種々のマークを設ける方法が提案されている。

例えば、ポリテトラフルオロエチレン等からなり、着色された複数の縞模様を有する中空チューブをガイドワイヤの芯材の先端部の上から熱収縮させて包むことにより付着させる方法が知られている（例えば、特許文献１参照）。

しかし、前記中空チューブの収縮には限界があるため、この方法では、当該チューブに熱収縮をかけてもその壁部の厚さが十分には薄くはならない。このため、ガイドワイヤの先端部の柔軟性が十分に確保されず、その先端部は、生体内に挿入するには硬過ぎるものとなってしまう。また、この方法では、前記中空チューブを前記芯材に付着させる際、中空チューブに芯材を挿通し、さらに、この状態で中空チューブに対し熱を施す工程を経る。このため、ガイドワイヤを製造する工程が煩雑になり、その製造コストが増大してしまう。

また、特許文献１に記載のガイドワイヤでは、明色の前記中空チューブを用意し、この中空チューブを前記芯材に付着させることにより、当該中空チューブで構成されるマーカをコントラストが高いものとすることができる。しかし、特許文献１に記載のガイドワイヤは、前述したように柔軟性に劣るものとなっている。

そこで、特許文献１では、前述したようにマーカを中空チューブで構成することの他、塗料を前記芯材の先端部に塗布し乾燥させたものをマーカとして機能させる方法が挙げられている。この場合、ガイドワイヤの先端部の柔軟性をできる限り確保することができるかもしれないが、マーカは視認し難い色（例えば黒味を帯びた濃紺色）に変色したものとなる。このような色に変色する理由としては、以下のことが考えられる。

塗布される塗料としては、低摩擦材料と顔料とバインダ樹脂材料とを含み、これらの材料の中でも特にバインダ樹脂材料が多く含まれたものが考えられる。この場合、塗料を乾燥させる際に、その熱によってバインダ樹脂材料が例えば黄色や茶褐色など変色することがある。その結果、得られたマーカは、その色が前記変色したバインダ樹脂材料と顔料とが混色したもの、すなわち、視認し難い色に変色したものとなってしまうからである。

特表平９−５０１５９３号公報

本発明の目的は、先端側の部分の柔軟性を確実に確保し、当該部分の生体内での位置を容易かつ確実に把握することができる医療用具を提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明は、
生体内に挿入して使用される医療用具であって、
可撓性を有する長尺な線状体で構成され、その少なくとも先端側の外周を覆う被覆層が形成された医療用具本体を備え、
前記被覆層は、摩擦を低減し得る低摩擦樹脂材料とバインダとして機能するバインダ樹脂材料とを含む材料で構成された第１の層と、
前記第１の層上に形成され、前記低摩擦樹脂材料と顔料とを含み、前記第１の層中の前記バインダ樹脂材料の含有率よりも少ない割合で前記バインダ樹脂材料を含むかまたはその割合が零である材料で構成された第２の層と、
前記第２の層上に形成され、前記低摩擦樹脂材料を含む材料で構成された第３の層とを有することを特徴とする医療用具である。

これにより、医療用具の少なくとも先端側の部分では、第１の層が第２の層の下地となるため、当該第２の層が明度や彩度が比較的高いものとなる。これにより、被覆層、特に、第２の層を鮮明に視認することができ、よって、医療用具の先端側の部分の生体内での位置を容易かつ確実に把握することができる。

また、被覆層を構成する各層の厚さをそれぞれ適宜設定することができる。これにより、被覆層が過剰に厚くなるのを防止することができ、よって、医療用具の先端側の部分の柔軟性を確実に確保することができる。

また、本発明の医療用具では、前記被覆層は、生体内での前記医療用具本体の位置を示す機能を有するのが好ましい。

これにより、第２の層が明度や彩度が比較的高いものとなり、よって、例えば医療用具を体外から内視鏡を介して観察する場合、第２の層を鮮明に視認することができる。これにより、医療用具の先端側の部分（内視鏡やカテーテルのルーメンの先端から突出した部分）の生体内での位置を容易かつ確実に把握することができる。

また、本発明の医療用具では、前記第１の層、前記第２の層および前記第３の層のうち、前記第１の層の平均厚さが最も薄いのが好ましい。

これにより、第２の層が鮮明に視認される程度に、被覆層の全体としての厚さを薄くことができる。また、被覆層全体の厚さが薄くなった分、医療用具の柔軟性を確実に確保することができる。また、細径化による摺動抵抗の低減も確保することができると言う利点もある。

また、本発明の医療用具では、前記第２の層の平均厚さは、前記第３の層の平均厚さと同じかまたはそれよりも大きいのが好ましい。

これにより、被覆層の中でも特に第２の層が強調され、よって、当該第２の層をより鮮明に視認することができる。

また、本発明の医療用具では、前記第２の層には、前記バインダ樹脂材料が含まれており、その含有率は、前記第１の層中の前記バインダ樹脂材料の含有率の０．５倍未満であるのが好ましい。

これにより、第２の層を形成する際に第２の層の構成材料が液状となった液状材料を乾燥させるとき、その熱によってバインダ樹脂材料が例えば黄色や茶褐色等に変色するのが確実に抑制される。これにより、第２の層自体の色は、当該第２の層中の顔料の色が優先したもの、すなわち、主に第２の層中の顔料の色となり、よって、第２の層が鮮明に視認されることとなる。

また、本発明の医療用具では、前記低摩擦樹脂材料は、フッ素系樹脂材料であるのが好ましい。

これにより、例えば医療用具が内視鏡のルーメン内に挿入して用いられる場合、当該ルーメンを画成する内壁と医療用具との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、内視鏡のルーメン内での医療用具の操作性がより良好なものとなる。また、医療用具の摺動抵抗が低くなることで、医療用具を内視鏡内で移動および／または回転した際に、医療用具のキンク（折れ曲がり）やねじれをより確実に防止することができる。

また、本発明の医療用具では、前記顔料は、無機顔料であるのが好ましい。

これにより、無機顔料を含む層が耐熱性を有する。

また、本発明の医療用具では、前記第１の層には、前記第２の層中の顔料と異なる色の顔料が含まれているのが好ましい。

これにより、第２の層が明度や彩度が比較的高いものとなり、よって、例えば医療用具を体外から内視鏡を介して観察する場合、第２の層を鮮明に視認することができる。これにより、医療用具の先端側の部分（内視鏡やカテーテルのルーメンの先端から突出した部分）の生体内での位置を容易かつ確実に把握することができる。

また、本発明の医療用具では、前記第１の層中の顔料の色は、前記第２の層中の顔料の色よりも濃いのが好ましい。

これにより、第２の層が明度や彩度が比較的高いものとなり、よって、例えば医療用具を体外から内視鏡を介して観察する場合、第２の層を鮮明に視認することができる。これにより、医療用具の先端側の部分（内視鏡やカテーテルのルーメンの先端から突出した部分）の生体内での位置を容易かつ確実に把握することができる。

また、本発明の医療用具では、前記第２の層と前記第３の層との間には、生体内での前記医療用具本体の位置を示す機能を有し、前記第２の層中の顔料と異なる色の顔料を含む材料で構成されたマーカが配置されているのが好ましい。

これにより、医療用具の先端側の部分の生体内での位置をより容易かつ確実に把握することができる。

また、本発明の医療用具では、前記マーカは、螺旋状に巻回してなるのが好ましい。

これにより、医療用具の先端側の部分の生体内での位置をより容易かつ確実に把握することができる。

また、本発明の医療用具では、前記マーカは、第１の線状部と第２の線状部とを互いに複数の箇所で交差させて、全体として格子状をなすような形状をなしているのが好ましい。

これにより、医療用具をその軸に沿って移動させるかまたは軸周りに回転させたとき、マーカの見え方が変化することにより、医療用具の実際の変位が移動であるかまたは回転であるかを確実に識別することができる。

また、本発明の医療用具では、前記マーカは、前記第１の線状部および前記第２の線状部がそれぞれ前記医療用具本体の径方向に隆起したものであり、
前記第１の線状部と前記第２の線状部とが交差した交差部では、前記第１の線状部および前記第２の線状部のうちの一方が他方の上に重なっているのが好ましい。

これにより、例えば医療用具が内視鏡のルーメン内に挿入して用いられる場合、第２の被覆層を第３の被覆層が被覆した際に、第１の線状部と第２の線状部との交差部が第３の被覆層を隆起させるため、第３の層の外表面と、内視鏡のルーメンを画成する内壁との接触面積が小さくなり、摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、医療用具の操作性が良好なものとなる。

また、本発明の医療用具では、前記第３の層は、外表面から隆起する隆起部を有するのが好ましい。

これにより、例えば医療用具が内視鏡のルーメン内に挿入して用いられる場合、第２の被覆層を第３の被覆層が被覆した際に、第１の線状部と第２の線状部との交差部が第３の被覆層を隆起させるため、第３の層の外表面と、内視鏡のルーメンを画成する内壁との接触面積が小さくなり、摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、医療用具の操作性が良好なものとなる。

また、本発明の医療用具では、当該医療用具は、ガイドワイヤ、カテーテルまたはダイレータであるのが好ましい。

これにより、先端側の部分の柔軟性が確実に確保され、当該部分の生体内での位置を容易かつ確実に把握することができるものとなる。

図１は、本発明の医療用具をガイドワイヤに適用した場合の実施形態（第１実施形態）を示す部分縦断面図である。 図２は、図１中の一点鎖線で囲まれた領域［Ａ］の拡大縦断面図である。 図３は、図１に示すガイドワイヤにおけるマーカの斜視図である。 図４は、図３中のＢ−Ｂ線断面図である。 図５は、図１に示すガイドワイヤをその軸周りに回転させたときのマーカの変化過程を示す図である。 図６は、図１に示すガイドワイヤをその軸方向に沿って移動させたときのマーカの変化過程を示す図である。 図７は、本発明の医療用具をガイドワイヤに適用した場合の実施形態（第２実施形態）を示す縦断面図である。 図８は、本発明の医療用具をカテーテルに適用した場合の実施形態（第３実施形態）を示す縦断面図である。

以下、本発明の医療用具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
＜第１実施形態＞
図１は、本発明の医療用具をガイドワイヤに適用した場合の実施形態（第１実施形態）を示す部分縦断面図、図２は、図１中の一点鎖線で囲まれた領域［Ａ］の拡大縦断面図、図３は、図１に示すガイドワイヤにおけるマーカの斜視図、図４は、図３中のＢ−Ｂ線断面図、図５は、図１に示すガイドワイヤをその軸周りに回転させたときのマーカの変化過程を示す図、図６は、図１に示すガイドワイヤをその軸方向に沿って移動させたときのマーカの変化過程を示す図である。なお、以下では、説明の都合上、図１、図２、図５および図６中（図７、図８も同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。また、図１中では、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向との比率は実際とは異なる。

図１に示すガイドワイヤ１は、カテーテルや内視鏡の内腔（ルーメン）に挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、可撓性または柔軟性を有する線状体で構成されたワイヤ本体（医療用具本体）２と、螺旋状のコイル４と、樹脂被覆層６と、環状部材５と、マーカ１２とを備えている。このガイドワイヤ１の全長は、例えば、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。

図１に示すように、ワイヤ本体２は、長尺な（線状をなす）１本の連続した芯線（芯材）３と、芯線３の外周を被覆する被覆層７とを有している。

芯線３の横断面形状は、円形をなしている。但し、本発明では、これに限らず、芯線３は、同一または異なる材料の複数本の芯線（線材）を例えば溶接やろう接等により接合（連結）したものでもよい。なお、芯線３が、例えば、２本の芯線を接合したものである場合、その接合部は、後述する本体部３２と、テーパ部３４と、小径部３６とのうちのいずれに位置していてもよい。

芯線３は、ガイドワイヤ１のほぼ全長に渡って延びており、ガイドワイヤ１の本体部分に対応する本体部３２と、その先端側に位置するテーパ部（外径漸減部）３４と、その先端側に位置する小径部３６とで構成されている。本体部３２は、その外径がほぼ一定であり、テーパ部３４は、その外径が先端方向に向かって漸減しており（先細りとなっており）、小径部３６は、その外径がほぼ一定である。

芯線３にテーパ部３４を設けたことにより、本体部３２とテーパ部３４との境界部付近から先端方向に向かって芯線３の柔軟性が徐々に（連続的に）増し、その結果、ガイドワイヤ１の柔軟性が増すので、生体に挿入する際の操作性や安全性が向上する。

このテーパ部３４の途中から基端側にわたって、マーカ１２が形成されている（図１参照）。これにより、ガイドワイヤ１（ワイヤ本体２）の比較的柔軟性が高い部分、すなわち、変形し易い部分にマーカ１２が配されることとなり、よって、当該部分が湾曲した（変形した）とき、その湾曲の程度を確実に確認することができる。

また、テーパ部３４の先端側に小径部３６を有することにより、最先端の柔軟な部分を長くでき、最先端部分がより柔軟になるという効果が生じる。

また、芯線３の小径部３６の少なくとも一部が、リシェイプ（形状付け）可能なリシェイプ部となっていてもよい。このリシェイプ部の形状は、平板状または角柱状等が好ましい。

芯線３の本体部３２の外径は、例えば、０．３〜１．０ｍｍ程度とするのが好ましく、０．４〜０．７ｍｍ程度とするのがより好ましい。

芯線３の小径部３６の外径は、例えば、０．０５〜０．３ｍｍ程度とするのが好ましく、０．１〜０．２ｍｍ程度とするのがより好ましい。なお、小径部３６の外径は、一定である場合に限らず、外径が先端に向かって漸減しているものでもよい。

また、テーパ部３４の長さは、ガイドワイヤ１の用途や種類により種々異なるが、好ましくは１０〜３００ｍｍ程度、より好ましくは３０〜２５０ｍｍ程度とすることができる。

また、小径部３６の長さは、好ましくは０〜１００ｍｍ程度、より好ましくは１０〜５０ｍｍ程度とすることができる。

なお、テーパ部３４のテーパ角度（外径の減少率）は、芯線３（ワイヤ本体２）の長手方向に沿って一定でもよく、また、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。また、テーパ部３４は、１箇所に限らず、２箇所以上に設けられていてもよい。

芯線３の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、Ｎｉ−Ａｌ系合金、Ｃｕ−Ｚｎ系合金等の超弾性合金等の種々の金属材料や、比較的高剛性の樹脂材料が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。

また、芯線３（ワイヤ本体２）の先端部の外周、すなわち、図示の構成では、芯線３の小径部３６の外周およびテーパ部３４の途中までの外周には、コイル４が配置されている。このコイル４は、素線（細線）を螺旋状に巻回してなる部材であり、芯線３（ワイヤ本体２）の先端部の外周を覆うように設置されている。図示の構成では、芯線３の先端部は、コイル４の内側のほぼ中心部に挿通されている。また、芯線３の先端部は、コイル４の内面と非接触で挿通されている。

コイル４の基端は、芯線３のテーパ部３４の途中に位置しており、それよりも基端側に、マーカ１２が位置している。これにより、コイル４とマーカ１２との位置的な干渉を防止することができ、ガイドワイヤ１の構造が簡単なものとなる。なお、マーカ１２は、コイル４の外周側にまで形成されていてもよい、すなわち、側面視でコイル４と重なるように形成されていてもよい。

なお、図示の構成では、コイル４は、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された素線同士の間に隙間が空いているが、図示と異なり、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された素線同士が隙間なく密に配置されていてもよい。

コイル４は、金属材料で構成されているのが好ましい。コイル４を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等が挙げられる。特に、貴金属のようなＸ線不透過材料（Ｘ線造影性を有する材料）で構成した場合には、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。また、コイル４は、その先端側と基端側とを異なる材料で構成してもよい。例えば、先端側をＸ線不透過材料のコイル、基端側をＸ線を比較的透過する材料（ステンレス鋼など）のコイルにて各々構成してもよい。なお、コイル４の全長は、５〜５００ｍｍ程度であるのが好ましい。また、本実施形態の場合、コイル４は、素線の横断面が円形のものを用いているが、これに限らず、素線の横断面が例えば楕円形、四角形（特に長方形）等のものであってもよい。

コイル４の基端部および先端部は、それぞれ、固定材料８１および８２により芯線３に固定（固着）されている。

これらの固定材料８１および８２、すなわち、芯線３とコイル４とを固定する２つの固定部は、後述する環状部材５より先端側に設けられており、環状部材５と接触していない。これにより、固定材料８１を介して芯線３と環状部材５とが導通するのを防止することができ、これによって、ガイドワイヤの外表面と芯線３とが導通するのを防止することができる。

固定材料８１および８２は、それぞれ、半田（ろう材）で構成されている。なお、固定材料８１および８２は、それぞれ、半田に限らず、例えば、接着剤でもよい。また、コイル４の固定方法は、固定材料によるものに限らず、例えば、溶接でもよい。

また、ガイドワイヤ１は、芯線３（ワイヤ本体２）の先端部、コイル４、固定材料８１および８２の外表面を覆う樹脂被覆層６を有している。この樹脂被覆層６は、芯線３の先端部の外表面に密着している。

なお、図示の構成では、樹脂被覆層６は、コイル４内に入り込んでいるが、コイル４内に入り込んでいなくてもよい。

樹脂被覆層６は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、ガイドワイヤ１を血管等に挿入する際の安全性の向上を目的として設けることができる。この目的のためには、樹脂被覆層６は、柔軟性に富む材料（軟質材料、弾性材料）で構成されているのが好ましい。この材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性エラストマー、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。

特に、樹脂被覆層６が前述した熱可塑性エラストマーや各種ゴム材料で構成されたものである場合には、ガイドワイヤ１の先端部の柔軟性がより向上するため、血管等への挿入時に、血管内壁等を傷つけることをより確実に防止することができ、安全性が極めて高い。

また、樹脂被覆層６中には、Ｘ線不透過材料（Ｘ線造影性を有する材料）で構成された粒子（フィラー）が分散されていてもよい。これにより、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができる。前記粒子の構成材料としては、例えば、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等を用いることができる。

樹脂被覆層６の厚さは、樹脂被覆層６の形成目的や構成材料、形成方法等を考慮して適宜設定されるが、通常は、その平均厚さは、３０〜３００μｍ程度であるのが好ましく、５０〜２００μｍ程度であるのがより好ましい。なお、「平均厚さ」とは対象層が存在する部分の任意の５点を選び、それらの厚みの平均とする。以下に記述される「平均厚さ」も同様とする。樹脂被覆層６の厚さが薄すぎると、樹脂被覆層６の形成目的が十分に発揮されないことがある。また、樹脂被覆層６の厚さが厚すぎると、ワイヤ本体２（ガイドワイヤ１）の物理的特性に影響を与えるおそれがある。なお、樹脂被覆層６は、２層以上の積層体でもよい。

また、樹脂被覆層６の先端面は、丸みを帯びている。これにより、ガイドワイヤ１の血管等への挿入時に、樹脂被覆層６（ガイドワイヤ１）の先端面で血管内壁等を傷つけることをより確実に防止することができる。

ガイドワイヤ１は、樹脂被覆層６の基端側に、樹脂被覆層６の基端部とワイヤ本体２との間の段差空間を埋めるように設けられた環状部材５を有している。なお、樹脂被覆層６の基端の外径は、その樹脂被覆層６の基端におけるワイヤ本体２の外径より大きく、前記段差空間は、これらの外径の差により生じるものである。

また、環状部材５の先端５２の外径は、樹脂被覆層６の基端の外径と略等しく、樹脂被覆層６の基端面６１に、環状部材５の先端面５３が接合している。この場合、樹脂被覆層６は、環状部材５の先端５２を基端側に越えて、環状部材５に被らないようになっている。すなわち、環状部材５の先端５２と樹脂被覆層６の基端との間で、段差のない連続面を形成している。

また、環状部材５の外径は、先端側から基端側に向かって（基端方向に向かって）漸減しており、環状部材５の基端５１の外径は、先端５２の外径より小さい。そして、環状部材５の基端５１の外径は、その環状部材５の基端５１におけるワイヤ本体２（被覆層７）の外径と略等しい。すなわち、ワイヤ本体２（被覆層７）と環状部材５の基端５１との間で、段差のない連続面を形成している。環状部材５の基端５１の外径は、芯線３の本体部３２の外径よりも小さい。環状部材５は、０．５〜１５ｍｍの長さを有している。

また、環状部材５の基端５１の内径は、先端５２の内径より大きい。これは、後述するように、環状部材５が、芯線３のテーパ部３４に位置しているためである。なお、基端５１の内径が先端５２の内径と同じであってもよい。

この環状部材５により、樹脂被覆層６の基端部が、ガイドワイヤ１と組み合わせて使用するカテーテルの先端や内視鏡の起上台等の医療器具に引っ掛かってしまうのを防止することができ、これによって、樹脂被覆層６が剥離してしまのを防止することができる。また、前記段差によるガイドワイヤ１の摺動性の低下を防止することができる。

また、環状部材５の傾斜角度θ（テーパ角度）は、本実施形態では、芯線３（ワイヤ本体２）の長手方向に沿って一定である。なお、傾斜角度θは、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。この傾斜角度θは、３０°以下であるのが好ましく、２〜２５°程度であるのがより好ましく、５〜２０°程度であるのがさらに好ましい。これにより、環状部材５が、ガイドワイヤ１と組み合わせて使用するカテーテルの先端や内視鏡の起上台等の医療器具に引っ掛かってしまうのを防止することができる。

また、環状部材５の硬度（硬さ）は、樹脂被覆層６の硬度よりも高く設定されているのが好ましい。これにより、環状部材５が、ガイドワイヤ１と組み合わせて使用するカテーテルの先端や内視鏡の起上台等の医療器具に引っ掛かってしまうのを防止することができる。

また、環状部材５の先端面５３と内周面とのいずれか一方または両方が、粗面化されていてもよい。環状部材５の先端面５３が粗面化されていると、樹脂被覆層６との密着性が向上し、また、内周面が粗面化されていると、後述する固定材料９との密着性が向上する。

また、環状部材５の構成材料としては、例えば、各種樹脂材料、各種金属材料等を用いることができる。例えば、樹脂被覆層６と同一の構成材料を用いることもでき、また、樹脂被覆層６と異なる構成材料を用いることもできる。

但し、環状部材５は、金属材料（金属）または硬質の樹脂材料（樹脂）で構成されているのが好ましく、特に、金属材料で構成されているのが好ましい。環状部材５を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、アルミニウム、金、白金等を用いることができる。金や白金などの貴金属、またはその合金にて構成することによってＸ線造影性が向上する。また、環状部材５を金属材料で構成する場合は、その環状部材５の外周を図示しない被覆層で覆ってもよい。この被覆層の構成材料としては、例えば、各種樹脂材料、各種セラミックス、各種金属材料等を用いることができるが、特に、絶縁材料を用いるのが好ましい。また、環状部材５を硬質の樹脂材料で構成する場合、その材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド（ナイロン）、ポリエチレンテレフタレート、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド等を用いることができる。

また、環状部材５は、芯線３（ワイヤ本体２）の外周に設けられた固定材料９により、芯線３（ワイヤ本体２）に固定（固着）されている。

固定材料９は、接着剤で構成されており、特に、絶縁性の接着剤で構成されているのが好ましい。これにより、芯線３と環状部材５とを絶縁することができ、これによって、例えば、電流を流して使用する医療器具をガイドワイヤ１に沿って配置する場合、環状部材５の外表面からの漏電等を防止することができる。

なお、固定材料９は、接着剤に限らず、例えば、環状部材５を金属材料で構成する場合、半田（ろう材）等でもよい。また、環状部材５の固定方法は、固定材料によるものに限定されないことは、言うまでもない。

また、環状部材５は、芯線３（ワイヤ本体２）のテーパ部３４に位置している。図示の構成では、環状部材５の全部（全体）が、テーパ部３４に位置しているが、これに限らず、環状部材５の一部のみが、テーパ部３４に位置していてもよい。

この環状部材５は、ワイヤ本体２の環状部材５より基端側と先端側との剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）の差を緩和する機能を有している。すなわち、前述したように、芯線３のテーパ部３４では、その外径が先端方向に向かって漸減しており、剛性が先端方向に向かって低くなってゆく。一方、ワイヤ本体２の環状部材５の先端側には、樹脂被覆層６が設けられており、環状部材５が設けられていない場合は、その樹脂被覆層６の基端において、剛性が急激に増大し、キンク（折れ曲がり）が生じ易い。しかし、このガイドワイヤ１では、環状部材５により、樹脂被覆層６の基端における剛性の急激な増大が防止され、その樹脂被覆層６の基端におけるキンクを防止することができる。

さて、本発明では、ガイドワイヤ１は、Ｘ線透視下で使用される他、例えば、内視鏡を介して使用されるもの、より詳しくは、内視鏡のルーメンに挿入されたカテーテルを生体管腔等の目的部位まで誘導するのに用いられるガイドワイヤ（以下、「経内視鏡ガイドワイヤ」と言う）に適用することもできる。以下、本実施形態では、代表的に、ガイドワイヤ１を経内視鏡ガイドワイヤに適用した場合を説明する。

経内視鏡ガイドワイヤであるガイドワイヤ１は、前述したように、芯線３の外周を覆う（被覆する）被覆層７が形成されたものとなっている（図１、図２、図４参照）。図１に示すように、この被覆層７は、芯線３のテーパ部３４の途中（樹脂被覆層６が覆っている先端部）から基端側の部分にわたって、その外周を覆っている。図２、図４に示すように、被覆層７は、第１の層（下地層）７３と第２の層（中間層）７４と第３の層（外層）７５とを有し、これらの層が芯線３側からこの順に積層されたものである。

なお、このような被覆層７を形成する方法としては、例えば、各層の構成材料が液状となった液状材料の塗布と乾燥とを順次繰り返す方法が挙げられる。また、液状材料の塗布方法としては、例えば、スプレーを用いる方法や浸漬による方法等が挙げられる。

第１の層７３は、芯線３０の外周上に形成されている。この第１の層７３は、摩擦を低減し得る低摩擦樹脂材料と顔料とを含む材料で構成されている。

第１の層７３中の低摩擦樹脂材料としては、例えば、フッ素系樹脂材料が好ましく、そのフッ素系樹脂材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリ弗化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリ弗化ビニル（ＰＶＦ）、テトラフルオロエチレン−エチレン共重合体（ＰＥＴＦＥ）等が挙げられる。また、第１の層７３には、組成が異なる２種類のフッ素系樹脂材料が含有されていてもよい。この場合、２種類のフッ素系樹脂材料のうち、例えば、一方をポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、他方をフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）とすることができる。

第１の層７３中の顔料（第１の顔料）は、無機顔料、有機顔料のいずれでもよいが、第１の層７３形成時における耐熱性の点で好ましくは無機顔料である。無機顔料としては、カーボンブラック、雲母、二酸化チタン、ニッケルチタンイエロー、プルシアンブルー、ミロリーブルー、コバルトブルー、ウルトラマリン、ヴィリジアン等が使用可能である。なお、顔料は、１種を単独で用いてもよく、２種類以上を併用（特に混合）してもよい。また、顔料の平均粒径は、例えば、０．０５〜５μｍであるのが好ましく、０．１〜１．０μｍであるのがより好ましい。また、第１の層７３中の顔料の含有量は、顔料の種類や特性、樹脂材料の組成や特性にもよるが、例えば、第１の層７３全体に対し、２０〜５０重量％程度であるのが好ましく、３０〜４０重量％程度であるのがより好ましい。

さらに、第１の層７３は、芯線３０の外周上に形成されているため、例えば当該芯線３０との密着性を向上する目的で、第１の層７３の構成材料中にバインダとして機能するバインダ樹脂材料が含有されている。このバインダ樹脂材料としては、例えば、ポリスルホン、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアリレンケトン、ポリフェニレンサルファイド、ポリアリレンサルファイド、ポリアミドイミド、ポリエートルイミド、ポリイミドスルホン、ポリアリルスルホン、ポリアリルエーテルスルホン、ポリエステル、ポリエーテルスルホン、エポキシ樹脂等が挙げられる。

図２に示すように、このような構成の第１の層７３は、厚さがワイヤ長手方向に沿って一定となっており、その平均厚さｔ１が、第１の層７３、第２の層７４および第３の層７５のうち、最も薄い（小さい）。第１の層７３が最も薄い層であることにより、後述するように第２の層７４が鮮明に視認される程度に、被覆層７の全体としての厚さを薄くことができる。また、被覆層７全体の厚さが薄くなった分、ガイドワイヤ１の柔軟性を確実に確保することができる。また、細径化による摺動抵抗の低減も確保することができると言う利点もある。

なお、平均厚さｔ１は、例えば、０．００２〜０．０１５ｍｍであるのが好ましく、０．００４〜０．００８ｍｍであるのがより好ましい。

図２、図４に示すように、第１の層７３上には、当該第１の層７３を覆う第２の層７４が形成されている。この第２の層７４は、低摩擦樹脂材料および顔料のみで構成された材料、すなわち、第１の層７３を構成する構成材料からバインダ樹脂材料を省略した材料で構成されている。

第２の層７４中の低摩擦樹脂材料としては、例えば、第１の層７３の説明で挙げたような低摩擦樹脂材料を用いることができる。この場合、第２の層７４中の低摩擦樹脂材料と、第１の層７３中の低摩擦樹脂材料とは、同種のものであってもよいし、異種のものであってもよい。

第２の層７４中の顔料（第２の顔料）は、無機顔料、有機顔料のいずれでもよいが、第２の層７４形成時における耐熱性の点で好ましくは無機顔料である。無機顔料としては、第１の層７３についての説明で挙げたものと同様のものを用いることができる。また、第２の層７４中の顔料の含有量は、顔料の種類や特性、樹脂材料の組成や特性にもよるが、例えば、第２の層７４全体に対し、１０〜５０重量％程度であるのが好ましく、２０〜３０重量％程度であるのがより好ましい。

また、第２の層７４中の顔料の色と第１の層７３中の顔料の色とは、互いに異なっている。さらには、第１の層７３中の顔料の色は、第２の層７４中の顔料の色よりも濃いのが好ましい。この場合、例えば、第１の層７３中の顔料をカーボンブラックとし、第２の層７４中の顔料をニッケルチタンイエローとすることができる。また、各層にそれぞれ含まれる顔料については、このような組み合わせを採用することができる他、各層中の顔料の色同士が補色の関係にあるように顔料を適宜選択してもよい。補色の関係にある場合、第１の層７３中の顔料を黒色のカーボンブラックとし、第２の層７４中の顔料を白色の二酸化チタンとすることができる。または、その反対に、第１の層７３中の顔料を白色の二酸化チタンとし、第２の層７４中の顔料を黒色のカーボンブラックとしてもよい。

また、第１の層７３が無色透明だと、第２の層７４、第３の層７５を透過した光が芯線３にあたり反射し、第２の層７４が透けて見える。明るい色であればあるほど顕著に透けて見える。また、第１の層７３のバインダ樹脂がたいてい透明な褐色になるため芯線３からの反射光より褐色および第２の層７４の色となり鮮明な色とはいえない。このようなことを回避するため、第１の層７３に光を透過させない色にすることが好ましく、第１の層７３中の顔料の含有量に意味がある。

ガイドワイヤ１では、被覆層７の構造上、第１の層７３が第２の層７４の「下地」となって（「下地」として機能して）いる。このため、第１の層７３中の顔料と第２の層７４中の顔料とを前述したように選択することにより、第２の層７４が明度や彩度が比較的高いものとなり、よって、ガイドワイヤ１を体外から内視鏡を介して観察した際、第２の層７４を鮮明に視認することができる。これにより、ガイドワイヤ１の先端側の部分（内視鏡のルーメンの先端から突出した部分）の生体内での位置を容易かつ確実に把握することができる。このようにガイドワイヤ１では、被覆層７は、生体内でのガイドワイヤ１（ワイヤ本体２）の位置を示す機能を有するものであると言うことができる。

また、前述したように、第２の層７４の構成材料は、バインダ樹脂が省略されたものとなっている。これにより、第２の層７４の構成材料が液状となった液状材料を乾燥させる際に、その熱によってバインダ樹脂材料が変色するのが確実に防止される。これにより、第２の層７４自体（全体）の色を、第２の層７４中の顔料の色とすることができ、よって、当該第２の層７４が鮮明に視認されることとなる。

図２に示すように、このような構成の第２の層７４は、厚さがワイヤ長手方向に沿って一定となっており、その平均厚さｔ２が平均厚さｔ１や第３の層７５の平均厚さｔ３よりも厚く（大きく）なっている、すなわち、平均厚さｔ２が最も厚くなっている。これにより、被覆層７の中でも特に第２の層７４が強調され、よって、当該第２の層７４をより鮮明に視認することができる。また、カーボンブラックを含有させると、色目以外にフィラーとしての効果も発揮され、膜強度が向上する。これらの効果を発揮した層が一番厚いので、被覆層７としての膜強度の向上に有利である。

なお、平均厚さｔ２は、例えば、０．００２〜０．０２０ｍｍであるのが好ましく、０．００５〜０．０１５ｍｍであるのがより好ましい。また、平均厚さｔ２は、図２に示す構成では平均厚さｔ３よりも厚くなっているが、これに限定されず、平均厚さｔ３とほぼ同じとなっていてもよい。

このように、ガイドワイヤ１では、被覆層７を構成する各層の厚さをそれぞれ適宜設定することができる。これにより、被覆層７が過剰に厚くなるのを防止することができ、よって、ガイドワイヤ１（先端側の部分）の柔軟性を確実に確保することができる。

図２、図４に示すように、第２の層７４上には、当該第２の層７４を覆う第３の層７５が形成されている。この第３の層７５は、第２の層７４およびマーカ１２を視認可能な程度の透明性を有している。

第３の層７５は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）を低減し、摺動性を向上させることによってガイドワイヤ１の操作性を向上させることがある。

ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）の低減を図るためには、第３の層７５は、第１の層７３についての説明で挙げたような低摩擦樹脂材料で構成されている。これにより、ガイドワイヤ１とともに用いられる内視鏡（カテーテルについても同様）のルーメンを画成する内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、内視鏡内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、ガイドワイヤ１の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ１を内視鏡内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれをより確実に防止することができる。

また、第３の層７５を構成する低摩擦樹脂材料は、絶縁性を有する。第３の層７５の先端部が環状部材５内に入り込んで第３の層７５の外周に環状部材５が位置するので、第３の層７５が絶縁性を有することにより、芯線３と環状部材５とを絶縁することができる。これにより、例えば、電流を流して使用する医療器具をガイドワイヤ１に沿って配置する場合、環状部材５の外表面からの漏電等を防止することができる。

第３の層７５の平均厚さｔ３は、例えば、０．００２〜０．０２０ｍｍであるのが好ましく、０．００５〜０．０１５ｍｍであるのがより好ましい。第３の層７５の平均厚さｔ３は、第２の層７４の平均厚さｔ２と同じくらいか薄いのが好ましい。ガイドワイヤ１としての外径が規定される場合、被覆層７としての膜強度を向上させるために第２の層７４の平均厚さｔ２を厚くすると、第３の層７５の平均厚さｔ３は薄くせざるを得ないが、第３の層７５の平均厚さｔ３をあまり薄くしようすると、盛り上がったマーカ１２の隙間（図１における第１の線状部１２１と第２の線状部１２２に囲まれた菱形部分）に第３の層７５をコーティングする際に、第３の層７５の材料が隙間にうまく付着せずにはじいてしまって塗りムラができる。従って、第３の層７５の材料がこの隙間に確実に付着できるような厚みを有することが好ましい。

図２、図４に示すように、被覆層７の第２の層７４と第３の層７５との間には、マーカ１２が配置されている。このマーカ１２は、ガイドワイヤ１（ワイヤ本体２）の生体内での位置を示す機能を有するものである。

図１、図５、図６に示すように、マーカ１２は、第１の線状部１２１と第２の線状部１２２とで構成されている。

第１の線状部１２１は、螺旋状に巻回したものである。これにより、第１の線状部１２１がワイヤ本体２の全周にわたって設けられる。また、第１の線状部１２１は、隣接する線同士が離間した疎巻きになっている。

第２の線状部１２２は、第１の線状部１２１と同様に螺旋状をなしているが、その巻回方向は、第１の線状部１２１の螺旋の巻回方向と反対方向となっている。これにより、第２の線状部１２２がワイヤ本体２の全周にわたって設けられる。また、第２の線状部１２２は、第１の線状部１２１と同様に、隣接する線同士が離間した疎巻きになっている。

第１の線状部１２１と第２の線状部１２２とがこのように形成されていることにより、これらの線状部同士が互いに複数の箇所で交差することとなり、よって、マーカ１２は、全体としての形状が格子状をなすものとなる。

なお、図２に示すように、第１の線状部１２１および第２の線状部１２２は、それぞれ、その縦断面形状が略長方形状をなすものであり、その頂部が凸状に湾曲している。また、第１の線状部１２１および第２の線状部１２２の高さは、例えば、３〜８μｍであるのが好ましく、３〜５μｍであるのがより好ましい。

第１の線状部１２１および第２の線状部１２２は、それぞれ、樹脂材料と顔料とを含む材料で構成されている。第１の線状部１２１の構成材料と第２の線状部１２２の構成材料とは、ほぼ同じであるため、以下、第１の線状部１２１の構成材料について代表的に説明する。

第１の線状部１２１の色は、主に、第１の線状部１２１に含まれる顔料の種類や特性と、樹脂材料の組成や特性（特に色調等）と、顔料の含有量とによって決まり、これらを調整することにより、自在に設定することができるようになっている。

ここで、内視鏡を通してガイドワイヤ１の動きを認識するには、第１の線状部１２１の色は、第２の層７４の色と並んで重要な要素の１つであり、これは、第１の線状部１２１の下地となる第２の層７４の色との組み合わせを考慮すべきである。

１例として、第２の層７４が、銀白色（金属色）であり、第１の線状部１２１が、第２の層７４の色と異なる赤色または黄色の場合、両者の色の明度の差は大きく（高コントラスト）、これにより、第１の線状部１２１の視認性は高く、好ましい。また、両者の色が例えば補色の関係にある場合も同様に、第１の線状部１２１の視認性は高く、好ましい。また、例えば、黒または濃色（チャコールグレー、こげ茶色、紺色、紫色等）に対して、黄色、黄緑色、オレンジ色等や、青に対して、赤色、オレンジ色、ピンク色等、明確なコントラストを発現する組み合わせを選択することは、特に好ましい。また、濃淡が異なる同系色、例えば紺色と水色、小豆色とピンク色であってもよい。

第１の線状部１２１の構成材料に含まれる樹脂材料としては、例えば下記（１）または（２）であるのが好ましい。

（１）第１の線状部１２１の構成材料に含まれる樹脂材料としては、融点が２００℃以上の樹脂材料（耐熱樹脂材料）を用いるのが好ましく、融点が２００〜３００℃程度の樹脂材料を用いるのがより好ましい。

融点が２００℃以上の樹脂材料としては、例えば、ポリスルホン、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアリレンケトン、ポリフェニレンサルファイド、ポリアリレンサルファイド、ポリアミドイミド、ポリエーテルイミド、ポリイミドスルホン、ポリアリルスルホン、ポロアリルエーテルスルホン、ポリエステル、ポリエーテルスルホンや、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン-テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。

（２）第１の線状部１２１の構成材料に含まれる樹脂材料としては、熱硬化性樹脂材料を用いるのが好ましい。

熱硬化性樹脂材料としては、例えば、エポキシ樹脂、フェノール樹脂、ポリエステル（不飽和ポリエステル）、ポリイミド、シリコーン樹脂、ポリウレタン等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。

また、第１の線状部１２１中の顔料の含有量は、顔料の種類や特性、樹脂材料の組成や特性にもよるが、良好な色を得るためには、第１の線状部１２１全体に対し、１０〜９９重量％程度であるのが好ましく、２０〜５０重量％程度であるのがより好ましい。

第１の線状部１２１中における顔料は、均一に分散されているのが好ましいが、例えば第１の線状部１２１の外表面側に偏在していてもよい。この顔料は、無機顔料、有機顔料のいずれでもよいが、耐熱性の点で好ましくは無機顔料である。無機顔料としては、第１の層７３についての説明で挙げたものと同様のものを用いることができる。
このようなマーカ１２は、例えば、以下に記載するように形成することができる。

第１の線状部１２１および第２の線状部１２２のうち、第１の線状部１２１を第２の線状部１２２よりも先行して形成する。

第１の線状部１２１を形成するには、まず、ワイヤ本体２となる芯線３上に形成された第２の層７４に対して、第１の線状部１２１を形成すべき領域を除く部分に、マスキングテープを螺旋状に巻回して貼り付ける。

次に、第２の層７４のマスキングテープが巻回されていない、露出した部分に、第１の線状部１２１の構成材料の液状のものを塗布する。この塗布方法としては、例えば、スプレーを用いる方法や浸漬による方法等が挙げられる。

次に、この塗布された液状材料を乾燥させる。その後、マスキングテープを剥がす（取り外す）。

このような工程により、第１の線状部１２１を形成することができる。次いで、第２の線状部１２２を形成する。

第２の線状部１２２を形成するには、まず、第１の線状部１２１が形成された第２の層７４に対して、第２の線状部１２２を形成すべき領域を除く部分に、マスキングテープを前記とは反対方向に螺旋状に巻回して貼り付ける。

次に、第１の線状部１２１を形成するのと同様に、第２の層７４のマスキングテープが巻回されていない、露出した部分に液状材料を塗布する。

次に、この塗布された液状材料を乾燥させる。その後、マスキングテープを剥がす（取り外す）。

このような工程により、第１の線状部１２１上に一部が重なる第２の線状部１２２を形成することができる。また、第１の線状部１２１と第２の線状部１２２との交差部１２３では、当該交差部１２３が芯線３（ワイヤ本体２）の径方向に隆起したものとなる。

なお、第１の線状部１２１および第２の線状部１２２は、それぞれ、１本ずつ形成されていてもよいし、複数本ずつ形成されていてもよい。また、それらの形成数は、同じであってもよいし、異なっていてもよい。

また、第１の線状部１２１と第２の線状部１２２とは、図１に示す構成では互いに幅が同じであるが、これに限定されず、互いに幅が異なっていてもよい。

このような構成のマーカ１２は、ガイドワイヤ１を体外から内視鏡を介して観察した際には、図５や図６に示すような状態で観察される。図５を参照しつつ、ガイドワイヤ１をその軸周りに回転した場合について説明し、図６を参照しつつ、ガイドワイヤ１をその軸方向に沿って移動した場合について説明する。

まず、ガイドワイヤ１をその軸周りに回転させた場合について説明する。
図５（ａ）は、ガイドワイヤ１を回転させる前の状態を示す。そして、ガイドワイヤ１を図中の矢印方向へ所定量（角度）回転させると、図５（ｂ）に示す状態となる。

前述したように、マーカ１２には、第１の線状部１２１と第２の線状部１２２とが交差した交差部（交点）１２３が複数形成されている（図１参照）。ここで、実際に観察することができる（図５（ａ）中の）第１の線状部１２１と第２の線状部１２２との交差部１２３ａ、１２３ｂ、１２３ｃ、１２３ｄ、１２３ｅおよび１２３ｆに着目すると、これらの交差部１２３ａ〜１２３ｆは、図５（ｂ）中では、図５（ａ）の状態よりも図中下方に向かって移動している。

このようにマーカ１２を視認することができることにより、ガイドワイヤ１にトルクをかけて当該ガイドワイヤ１をその軸周りに回転させた際に、「ガイドワイヤ１が回転した」ということを確実に確認する（把握する）ことができる。

また、ガイドワイヤ１を前記とは反対方向に回転させると、交差部１２３ａ〜１２３ｆは、図５（ａ）の状態よりも図中上方に向かって移動する。これにより、ガイドワイヤ１がどちらの方向に回転しているのか、すなわち、ガイドワイヤ１の回転方向も確認することができる。

次に、ガイドワイヤ１をその軸方向に沿って移動させた場合について説明する。
図６（ａ）は、ガイドワイヤ１を移動させる前の状態を示す。そして、ガイドワイヤ１を図中の矢印方向へ所定量（距離）移動させと、図６（ｂ）に示す状態となる。

ここで、実際に観察することができる（図６（ａ）中の）第１の線状部１２１と第２の線状部１２２との交差部１２３ａ〜１２３ｆに着目すると、これらの交差部１２３ａ〜１２３ｆは、図６（ｂ）中では、図６（ａ）の状態よりも先端方向（図中左方）に向かって移動している。また、交差部１２３ａおよび１２３ｂは、視角（視野領域）から外れる（消える）。

このようにマーカ１２を視認することができることにより、ガイドワイヤ１を先端方向に向けて押し込んで当該ガイドワイヤ１をその軸方向に沿って移動させた際に、「ガイドワイヤ１が移動した」ということを確実に確認する（把握する）ことができる。

また、ガイドワイヤ１を引張って前記とは反対方向に移動させると、交差部１２３ａ〜１２３ｆは、図６（ａ）の状態よりも基端方向（図中右方）に向かって移動する。これにより、ガイドワイヤ１がどちらの方向に向かって移動しているのか、すなわち、ガイドワイヤ１の移動方向も確認することができる。

以上のように、ガイドワイヤ１では、当該ガイドワイヤ１をその軸に沿って移動させるかまたは軸周りに回転させたとき、マーカ１２の前述した変化により、ガイドワイヤ１の実際の変位が移動であるかまたは回転であるかを確実に識別することができる。

また、従来のような１本の螺旋状をなすマーカを有するガイドワイヤでは、当該ガイドワイヤにトルクをかけてその軸周りに回転させたとしても、その回転させたという意に反して、ガイドワイヤがあたかも前進または後退して（移動して）いるように錯覚してしまう。しかしながら、ガイドワイヤ１では、このような錯覚を確実に防止することができ、操作性に優れている。

図１に示すように、ワイヤ本体２の軸方向の同じ位置、すなわち、ワイヤ本体２の本体部３２とテーパ部３４とでは、第１の線状部１２１の螺旋のピッチと第２の線状部１２２の螺旋のピッチとは、同じ大きさになっている。これにより、マーカ１２の形成領域において複数の交差部１２３が好適に分散され、よって、各交差部１２３に対する視認性が向上する。また、ガイドワイヤ１の回転と、ガイドワイヤ１の押し引きとを区別するのが容易となると言う利点がある。

また、マーカ１２には、テーパ部３４で第１の線状部１２１および第２の線状部１２２のそれぞれの螺旋のピッチが先端方向に向かって徐々に減少したピッチ減少部１２４が形成されている。このピッチ減少部１２４を確認することにより、当該部分でワイヤ本体２が細くなっており、柔軟性が高いことを把握することができる。

図１（図５、図６も同様）に示すように、第１の線状部１２１の幅と、第２の線状部１２２の幅とは、同じ大きさになっている。これにより、マーカ１２を形成する際に、各線状部に応じてその幅を変えるのを省略することができる。よって、マーカ１２の形成が容易となる。

なお、第１の線状部１２１および第２の線状部１２２は、それぞれ、その幅がワイヤ本体２の平均直径の０．５〜２倍であるのが好ましく、０．５〜１．５倍であるのがより好ましい。このような数値範囲の上限値を超えると、マーカ１２を視認する際、内視鏡から照射される光の強度によってはハレーションが生じる場合がある。

また、第１の線状部１２１と第２の線状部１２２とは、互いに色が同じであっても、異なっていてもよいが、特に、異なっているのが好ましい。第１の線状部１２１と第２の線状部１２２とが互いに異色である場合、ガイドワイヤ１をその軸周りに回転させたとき、第１の線状部１２１と第２の線状部１２２とが互いに離間するように視認されれば、その回転は、図５中の矢印方向の回転であるのが分かる。また、それとは逆に、第１の線状部１２１と第２の線状部１２２とが互いに接近するように視認されれば、前記とは逆、すなわち、図５中の矢印方向とは反対方向の回転であるのが分かる。

このように、ガイドワイヤ１では、マーカ１２および被覆層７がそれぞれガイドワイヤ１の生体内での位置を示す機能を有し、一方を「第１のマーカ」と言うことができ、他方を「第２のマーカ」と言うことができる。

図３に示すように、マーカ１２では、交差部１２３の高さが、その他の部分、すなわち、第１の線状部１２１および第２の線状部１２２の交差部１２３を除いた部分の高さよりも高くなっている。なお、交差部１２３の高さは、例えば、３〜１０μｍであるのが好ましく、５〜８μｍであるのがより好ましい。

前述したように、マーカ１２は、第３の層７５で被覆されている。この第３の層７５は、その外表面（ガイドワイヤ１の外表面）において、マーカ１２の交差部１２３が配置された部位が、マーカ１２の交差部１２３が配置されていない部位に対して隆起する。すなわち、交差部１２３が配置された部位に、隆起部（凸部）７１が形成され、マーカ１２の交差部１２３が配置されていない部位に、窪み部（凹部）７２が形成されている。これは、第３の層７５の厚さが比較的薄いので、第３の層７５の外表面は、交差部１２３の影響を受けて、その交差部１２３の形状やパターンに対応して隆起する（対応した形状になる）ためである。

これにより、第３の層７５の外表面と、内視鏡のルーメンを画成する内壁との接触面積が小さくなり、摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、ガイドワイヤ１の操作性が良好なものとなる。

また、隆起部７１および窪み部７２は、第３の層７５を直接加工して形成されるものではなく、第３の層７５の直下の交差部１２３の影響を受けて形成されるので、第３の層７５の外表面には尖った角部や頂部等は形成されず、その外表面は滑らかになる。すなわち、隆起部７１は、第１の線状部１２１および第２の線状部１２２の頂部の丸みにならって、これと同様の丸みを帯びる。これにより、摺動性がさらに向上し、また、安全性が非常に高い。

また、ガイドワイヤ１の少なくとも先端部の外面には、親水性材料がコーティングされているのが好ましい。これにより、親水性材料が湿潤して潤滑性を生じ、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）が低減し、摺動性がさらに向上する。従って、ガイドワイヤ１の操作性がさらに向上する。

親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルまたは内視鏡の内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、ガイドワイヤ１の摺動性がさらに向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。

＜第２実施形態＞
図７は、本発明の医療用具をガイドワイヤに適用した場合の実施形態（第２実施形態）を示す縦断面図である。

以下、この図を参照して本発明の医療用具の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、第２の層を構成する構成材料が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図７に示すガイドワイヤ１Ａの第２の層７４Ａを構成する構成材料には、低摩擦樹脂材料と顔料の他に、さらにバインダ樹脂材料が含まれている。この第２の層７４Ａ中のバインダ樹脂材料の含有率は、第１の層７３中のバインダ樹脂材料の含有率よりも少ない。

このような構成により、第２の層７４Ａを形成する際に第２の層７４Ａの構成材料が液状となった液状材料を乾燥させるとき、その熱によってバインダ樹脂材料が例えば黄色や茶褐色等に変色するのが確実に抑制される。これにより、第２の層７４Ａ自体（全体）の色は、当該第２の層７４Ａ中の顔料の色が優先したもの、すなわち、主に第２の層７４中の顔料の色となり、よって、第２の層７４Ａが鮮明に視認されることとなる。これにより、ガイドワイヤ１を体外から内視鏡を介して観察した際、ガイドワイヤ１の先端側の部分（内視鏡のルーメンの先端から突出した部分）の生体内での位置を容易かつ確実に把握することができる。

なお、第２の層７４Ａ中のバインダ樹脂材料の含有率としては、例えば、第１の層７３中のバインダ樹脂材料の含有率の０〜０．５倍であるのが好ましく、０〜０．２倍であるのがより好ましい。これにより、第２の層７４Ａ中のバインダ樹脂材料の前述したような変色がより確実に抑制される。

また、第２の層７４Ａ中のバインダ樹脂材料としては、前記第１実施形態のガイドワイヤ１の第１の層７３についての説明で挙げたような材料を用いることができる。この場合、第２の層７４Ａ中のバインダ樹脂材料は、第１の層７３中のバインダ樹脂材料と同種物のであってもよいし、異種のものであってもよい。

図７に示すように、第３の層７５Ａは、マーカ１２の隆起（凹凸）の影響を受けない程度に厚さが十分に確保されている。これにより、第３の層７５Ａを、その外表面に前記第１実施形態の第３の層７５のような隆起部７１や窪み部７２が生じていないもの、すなわち、外表面の縦断面形状が直線状をなすものとすることができる。

＜第３実施形態＞
図８は、本発明の医療用具をカテーテルに適用した場合の実施形態（第３実施形態）を示す縦断面図ある。

以下、この図を参照して本発明の医療用具の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、医療用具の構成（形状）が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

図８に示すカテーテル１０は、可撓性を有するチューブで構成されたカテーテル本体（医療用具本体）１０１と、カテーテル本体１０１の基端部に固定されたハブ１０２とを有している。ハブ１０２は、筒状をなすものであり、その内腔部がカテーテル本体１０１内と連通している。

カテーテル本体１０１は、その内側に位置する芯管としての内層１０３と、内層１０３の外周に形成された外層としての被覆層７とで構成されている。内層１０３の内周面は、ルーメン１０４を画成している。

このような構成のカテーテル本体１０１では、前記第１実施形態のガイドワイヤ１と同様に、第２の層７４が明度や彩度が比較的高いものとなり、よって、カテーテル本体１０１（被覆層７（第２の層７４））を鮮明に視認することができる。これにより、カテーテル本体１０１の生体内での位置を容易かつ確実に把握することができる。

なお、被覆層７には、前記第１実施形態のガイドワイヤ１におけるマーカ１２のような、カテーテル本体１０１の生体内での位置を示すマーカが配置されていてもよい。

以上、本発明の医療用具を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、医療用具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明の医療用具は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、本発明の医療用具をガイドワイヤまたはカテーテルに適用した場合について説明したが、本発明の医療用具を、例えば、その本体としてカテーテルのカテーテル本体のようなチューブを備えるダイレータに適用してもよい。

また、被覆層の第１の層は、顔料が含まれたものとなっているが、これに限定されず、顔料が省略されたものであってもよい。

また、第１の線状部および第２の線状部は、それぞれ、液状材料を乾燥させて形成されたものに限定されず、例えば、帯状（リボン状）の部材を螺旋状に巻回したものであってもよい。

また、前記第１実施形態および前記第２実施形態では、ガイドワイヤには、被覆層内にマーカが配置された場合について説明したが、これに限定されず、当該マーカが省略されていてもよい。

また、被覆層は、線状体（ワイヤ本体、カテーテル本体）の少なくとも先端側の外周を覆う場合について説明したが、線状体の一部であってもよいし、全体であってもよい。

本発明の医療用具は、生体内に挿入して使用される医療用具であって、可撓性を有する長尺な線状体で構成され、その少なくとも先端側の外周を覆う被覆層が形成された医療用具本体を備え、前記被覆層は、摩擦を低減し得る低摩擦樹脂材料とバインダとして機能するバインダ樹脂材料とを含む材料で構成された第１の層と、前記第１の層上に形成され、前記低摩擦樹脂材料と顔料とを含み、前記第１の層中の前記バインダ樹脂材料の含有率よりも少ない割合で前記バインダ樹脂材料を含むかまたはその割合が零である材料で構成された第２の層と、前記第２の層上に形成され、前記低摩擦樹脂材料を含む材料で構成された第３の層とを有する。そのため、先端側の部分の柔軟性を確実に確保し、当該部分の生体内での位置を容易かつ確実に把握することができる。従って、本発明の医療用具は、産業上の利用可能性を有する。

Claims (14)

1. 生体内に挿入して使用される医療用具であって、
   可撓性を有する長尺な線状体で構成され、その少なくとも先端側の外周を覆う被覆層が形成された医療用具本体を備え、
   前記被覆層は、摩擦を低減し得る低摩擦樹脂材料とバインダとして機能するバインダ樹脂材料とを含む材料で構成された第１の層と、
   前記第１の層上に形成され、前記低摩擦樹脂材料と顔料とを含み、前記第１の層中の前記バインダ樹脂材料の含有率よりも少ない割合で前記バインダ樹脂材料を含むかまたはその割合が零である材料で構成された第２の層と、
   前記第２の層上に形成され、前記低摩擦樹脂材料を含む材料で構成された第３の層とを有することを特徴とする医療用具。
2. 前記被覆層は、生体内での前記医療用具本体の位置を示す機能を有する請求項１に記載の医療用具。
3. 前記第１の層、前記第２の層および前記第３の層のうち、前記第１の層の平均厚さが最も薄い請求項１に記載の医療用具。
4. 前記第２の層の平均厚さは、前記第３の層の平均厚さと同じかまたはそれよりも大きい請求項１に記載の医療用具。
5. 前記第２の層には、前記バインダ樹脂材料が含まれており、その含有率は、前記第１の層中の前記バインダ樹脂材料の含有率の０．５倍未満である請求項１に記載の医療用具。
6. 前記低摩擦樹脂材料は、フッ素系樹脂材料である請求項１に記載の医療用具。
7. 前記顔料は、無機顔料である請求項１に記載の医療用具。
8. 前記第１の層には、前記第２の層中の顔料と異なる色の顔料が含まれている請求項１に記載の医療用具。
9. 前記第１の層中の顔料の色は、前記第２の層中の顔料の色よりも濃い請求項８に記載の医療用具。
10. 前記第２の層と前記第３の層との間には、生体内での前記医療用具本体の位置を示す機能を有し、前記第２の層中の顔料と異なる色の顔料を含む材料で構成されたマーカが配置されている請求項１に記載の医療用具。
11. 前記マーカは、螺旋状に巻回してなる請求項１０に記載の医療用具。
12. 前記マーカは、第１の線状部と第２の線状部とを互いに複数の箇所で交差させて、全体として格子状をなすような形状をなしている請求項１０に記載の医療用具。
13. 前記マーカは、前記第１の線状部および前記第２の線状部がそれぞれ前記医療用具本体の径方向に隆起したものであり、
    前記第１の線状部と前記第２の線状部とが交差した交差部では、前記第１の線状部および前記第２の線状部のうちの一方が他方の上に重なっている請求項１２に記載の医療用具。
14. 前記第３の層は、外表面から隆起する隆起部を有する請求項１３に記載の医療用具。

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