CN113855176A - 医疗器械 - Google Patents

Abstract

医疗器械1具有：能够旋转的长条部件10；旋转体20，其具有切削狭窄部S的切削部22，并且配置于长条部件的前端侧并伴随长条部件的旋转而旋转；和前端部件30，其具有引导部31和支承部32，引导部31在与旋转体之间隔开空间地配置于旋转体的前端侧，支承部32支承引导部、并且规定在长条部件的轴向上的空间的尺寸，其中，引导部配置于从前端部件的前端侧观察时与切削部的一部分重合并且使切削部的一部分露出的位置。

Description

医疗器械

本申请是申请日为2017年2月14日、发明名称为“医疗器械”的中国发明专利申请No.201780011370.7(PCT申请号为PCT/JP2017/005379)的分案申请。

技术领域

本发明涉及用于切削生物体管腔内存在的物体的医疗器械。

背景技术

作为对在冠状动脉等血管内形成的狭窄部进行治疗的方法，以往，实施了使用球囊导管的处置、支架留置术等。但是，已知的是，仅通过利用球囊进行的血管内腔的扩张难以获得长期的治疗效果，另外，支架的留置会成为新的狭窄的重要原因。特别地，在狭窄部的血小板发生钙化而变硬的情况、狭窄部产生在血管的分支部等的情况这样的复杂的病变中，有时仅通过使用球囊导管、支架的处置无法得到充分的治疗效果。因此，作为有助于血管开放期间的延长、复杂病变中的治疗成果的改善的处置，将成为狭窄的主要原因的血小板、钙化病变、血栓等物体向体外除去的旋切术(atherectomy)受到关注。

作为用于旋切术的医疗器械，例如，下述专利文献1中，提出了在长条状的导管的前端设置有附带针对狭窄部作用切削力的切削部(刃面)的旋转体的结构。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特表2014-533147号公报

发明内容

发明要解决的课题

在使用上述器械的处置中，使旋转着的切削部接触狭窄部，从而实施将狭窄部削去的作业。例如，在针对比较而言细径的血管等进行处置的过程中，若有切削部到达血管壁的情况时，则存在切削部贯通血管壁的可能性。针对这种问题，若使切削部与旋转体一同小型化(小径化)的话，则能够降低切削部贯通血管壁的风险，然而，随着切削部的小型化，会导致切削效率的降低。

本发明是鉴于上述课题而做出的，其目的在于，提供一种能够进一步提高将作为切削对象的物体切削时的安全性的医疗器械。

用于解决课题的手段

本发明涉及的医疗器械用于切削生物体管腔内的物体，所述医疗器械具有：能够旋转的长条部件；旋转体，其具有切削所述物体的切削部，并且配置于所述长条部件的前端侧并伴随所述长条部件的旋转而旋转；和前端部件(distal member)，其具有引导部以及支承部，所述引导部在与所述旋转体之间隔开空间地配置于所述旋转体的前端侧，所述支承部支承所述引导部、并且规定在所述长条部件的轴向上的所述空间的尺寸，其中，所述引导部配置于从所述前端部件的前端侧观察时与所述切削部的一部分重合并且使所述切削部的一部分露出的位置。

本发明涉及的医疗器械还包括如下技术方案。

在上述医疗器械中，所述旋转体具备具有内腔的中空形状，并且，将由所述切削部切削了的所述物体的至少一部分经由所述空间而回收至所述旋转体的内腔。

在上述医疗器械中，所述支承部在未被施加外力的状态下将所述引导部的高度方向的中心位置配置于相对于所述轴向而言交叉的高度方向上从所述旋转体的中心位置偏离的位置。

在上述医疗器械中，所述引导部以在从所述前端部件的前端侧观察时与所述旋转体的中心位置及所述旋转体的周缘的一部分重合的方式配置。

在上述医疗器械中，从所述前端部件的前端侧观察，所述引导部与所述旋转体具有彼此不同的形状，所述引导部的外周长比所述旋转体的外周长短。

在上述医疗器械中，所述引导部以当从所述前端部件的前端侧观察时使所述旋转体的中心位置露出、并且在多个部分与所述旋转体的周缘重合的方式配置。

在上述医疗器械中，从所述前端部件的前端侧观察，所述引导部与所述切削部在周向上重合的部分的比例小于在周向上所述切削部从所述引导部露出的部分。

在上述医疗器械中，所述支承部的外周长比所述旋转体的外周长短。

在上述医疗器械中，其还具有：覆盖件，其被覆所述长条部件的至少一部分，并且以不会与所述旋转体的旋转联动地旋转的方式配置，其中，所述前端部件以不会与所述旋转体的旋转联动地旋转的方式连接于所述覆盖件。

在上述医疗器械中，所述引导部及/或所述支承部构成为能够随着与所述物体的接触而以从所述旋转体间隔开的方式变形。

在上述医疗器械中，所述前端部件具有一体地构成的所述引导部及所述支承部。

在上述医疗器械中，所述引导部由在所述轴向上延伸的板状的部件构成。

在上述医疗器械中，所述引导部的沿着与所述轴向正交的方向的截面以弯曲成月牙状的形状形成

发明效果

根据本发明涉及的医疗器械，在对作为切削对象的物体进行切削时，配置于旋转体的前端侧的引导部对切削部的可切削范围(切削部与物体接触的范围)进行限制。因此，在处置的过程中，即使旋转体达到生物体管腔的壁部，也能够良好地防止旋转体贯通壁部。

附图说明

[图1]为示出实施方式涉及的医疗器械的图。

[图2A]为将实施方式涉及的医疗器械的前端部放大而示出的侧视图。

[图2B]为将实施方式涉及的医疗器械的前端部放大而示出的俯视图。

[图3A]为沿着实施方式涉及的旋转体的轴向的剖视图。

[图3B]为从图2A所示的箭头3B方向观察而得到的前端部件及旋转体的主视图。

[图4A]为沿着图2A所示的4A-4A线的剖视图。

[图4B]为沿着图2A所示的4B-4B线的剖视图。

[图4C]为沿着图2A所示的4C-4C线的剖视图。

[图4D]为沿着图2A所示的4D-4D线的剖视图。

[图5A]为示意性地示出实施方式涉及的医疗器械的使用例的剖视图。

[图5B]为示意性地示出实施方式涉及的医疗器械的使用例的剖视图。

[图6A]为示出实施方式的变形例1涉及的前端部件的侧视图。

[图6B]为简要示出变形例1涉及的导丝插通部与覆盖件的位置关系的图。

[图7A]为示出实施方式的变形例2涉及的前端部件的侧视图。

[图7B]为示出实施方式的变形例2涉及的前端部件的俯视图。

[图7C]为示出实施方式的变形例2涉及的前端部件的主视图。

[图8A]为示出实施方式的变形例3涉及的前端部件的侧视图。

[图8B]为示出实施方式的变形例3涉及的前端部件的俯视图。

[图8C]为示出实施方式的变形例3涉及的前端部件的主视图。

[图9A]为示出实施方式的变形例4涉及的前端部件的侧视图。

[图9B]为示出实施方式的变形例4涉及的前端部件的俯视图。

[图9C]为示出实施方式的变形例4涉及的前端部件的主视图。

[图10A]为示出实施方式的变形例5涉及的前端部件的侧视图。

[图10B]为示出实施方式的变形例5涉及的前端部件的俯视图。

[图10C]为示出实施方式的变形例5涉及的前端部件的主视图。

[图11A]为示出实施方式的变形例6涉及的前端部件的侧视图。

[图11B]为示出实施方式的变形例6涉及的前端部件的俯视图。

[图11C]为示出实施方式的变形例6涉及的前端部件的主视图。

[图12]为示出实施方式的变形例7涉及的前端部件的侧视图。

[图13]为示出实施方式的变形例8涉及的前端部件的侧视图。

[图14]为示出实施方式的变形例9涉及的前端部件的侧视图。

[图15A]为示出实施方式的变形例10涉及的前端部件的侧视图。

[图15B]为简要示出从图15A所示的箭头15B方向观察而得到的引导部与旋转体的位置关系的图。

[图16A]为示出实施方式的变形例10涉及的引导部的立体图。

[图16B]为示出实施方式的变形例10涉及的引导部的俯视图。

具体实施方式

以下，参照附图，说明本发明的实施方式。需要说明的是，为便于说明，附图的尺寸比率有时被夸大而与实际比率不同。

图1～图4为供于说明实施方式涉及的医疗器械1的各部的构成的图，图5为供于说明医疗器械1的作用的图。需要说明的是，图1为示出整体构成的图，图2A、图2B为将医疗器械1具备的前端部件30放大而示出的图，图3A为示出医疗器械1具备的长条部件10及旋转体20的构成的图，图3B为示出旋转体20的切削部22与前端部件30的配置关系的图，图4A～图4C为示出医疗器械1的各部的截面的图。

如图5A所示，实施方式涉及的医疗器械1构成为能够在对生物体管腔中形成的狭窄部S、闭塞部等物体进行切削的处置中使用的医疗器具。在实施方式的说明中，对将医疗器械1应用于对在作为生物体管腔的血管H中形成的狭窄部S进行切削的处置的例子进行说明。

在本说明书中，在医疗器械1中将插入血管H的那侧称为前端侧(远位侧)，将配置有手边操作部150的那侧称为基端侧(近位侧)。

参见图1，概括而言，医疗器械1具有：插入于血管H的能够旋转的长条部件10；具有切削狭窄部S的切削部22的旋转体20；配置于长条部件10的前端侧的前端部件30；和配置于长条部件10的基端侧的手边操作部150。

针对各部的构成进行说明。

如图1所示，旋转体20配置在被覆盖件13覆盖的长条部件10的前端侧。如图3A所示，旋转体20具有具备在轴向上延伸的内腔25的中空形状。另外，如图3B所示，旋转体20在正面观察时具有大致圆形的形状。

旋转体20具备的切削部22由在医疗领域中由公知的环锯刃面(trephine blade)(朝向前端侧而壁厚减少的环状的刃面)构成。旋转体20由于具有由这种刃面构成的切削部22，因此，能够使旋转体20平稳地进入狭窄部S内，即使狭窄部S为软质组织等的情况下，也能够高效地进行狭窄部S的切削。

旋转体20能够由例如具备生物相容性的公知的金属材料、树脂材料、陶瓷等构成。作为金属材料，例如，可举出不锈钢、镍钛(钛合金)、钨、钴铬、钛、碳化钨，能够使用对上述金属的表面实施氮化处理等表面处理，使与母材相比提高了其表面硬度的材料。需要说明的是，切削部22也可以以例如将同种或异种金属以多层配置而形成的多层结构构成。作为树脂材料，例如，可使用BS(丙烯腈、丁二烯、苯乙烯共聚合成树脂)、聚乙烯、聚丙烯、尼龙、PEEK、聚碳酸酯、丙烯酸系树脂、聚缩醛、改性聚苯醚、丙烯腈苯乙烯、在上述树脂材料中含有玻璃纤维等添加物而提高了强度的材料。

切削部22的形状、结构等只要是能够切削作为切削对象的狭窄部S即可，无特别限定。例如，也可以由在前端侧呈凹凸状切出切口而形成的形状(锯齿状)的刃面来构成切削部22。若具有由这种形状的刃面构成的切削部22，则能够将狭窄部S细细地破碎，因此，能够提高切削效率。

如图3A所示，长条部件10的前端部插入于旋转体20的内腔25。长条部件10的前端部固定于旋转体20的基端部。

长条部件10由具有在轴向上延伸的内腔15的长条状的螺旋弹簧(coil spring)构成。作为螺旋弹簧，例如，可使用金属制、树脂制的公知的弹簧。另外，对于长条部件10与旋转体20，可在考虑其材质的基础上通过例如利用粘接剂的粘接、熔接(fusing)、焊接(welding)等方法来将其固定。

对于长条部件10而言，只要能从所述长条部件10的基端侧向前端侧(从手边操作部150侧向旋转体20侧)传递旋转驱动力即可，则其结构、材质等无特别限定，也可以由螺旋弹簧以外的其他部件来构成。例如，长条部件10还能够由单层或多层构成的树脂制的管、在树脂制的管上附加有刀片等加强部件而得到的部件、被施以狭缝加工、螺旋加工而得到的金属制的配管(pipe)、具备芯材(芯杆)和固定在所述芯材的加强体的金属制轴(metalshaft)等来构成。

长条部件10被规定的覆盖件13被覆。覆盖件13在生物体内保护生物体组织免受长条部件10伤害。另外，覆盖件13防止随着狭窄部S的切削而产生的碎片(debris)D(参见图5A)等从长条部件10的内腔15流出。作为覆盖件13，可使用例如聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺等公知的树脂材料构成的中空状的管。

如图1所示，手边操作部150具有：毂部151、设置在毂部151上的连接器部153、和设置在连接器部153上的端口155。

如图1所示，长条部件10的基端侧插通毂部151而从基端端口152导出。在毂部151的基端部，配置有防止流体等从基端端口152泄露的阀体157。另外，被覆长条部件10的覆盖件13的基端侧插通毂部151内，并在毂部151内的规定位置被固定。覆盖件13没有与长条部件10及旋转体20固定(连结)。

连接器部153可由例如医疗领域中公知的Y连接器来构成。在设置于连接器部153上的端口155上，配置有用于对所述端口155内外的流体的流通进行操作的三通旋塞。端口155可经由例如能够供流体流通的管191而与抽吸装置190连结。抽吸装置190可由例如能够产生负压的公知的流体抽吸泵等来构成。

长条部件10的基端部构成为能够经由规定的连接器(图示省略)而与外部驱动装置180连接。在外部驱动装置180上，具备产生用于使长条部件10旋转的驱动力的、由公知的电动机等构成的驱动源。

若使外部驱动装置180工作而对长条部件10施加旋转力，则如图3A中的箭头r1所示，长条部件10发生旋转。若长条部件10发生旋转，则如图3A中的箭头r2所示，配置于长条部件10的前端的旋转体20旋转。通过旋转体20的旋转，将能够从所述旋转体20的切削部22对狭窄部S作用切削力。需要说明的是，覆盖件13由于没有与长条部件10及旋转体20固定，因此，即使在长条部件10旋转的情况下，其也不会旋转。

外部驱动装置180及抽吸装置190的动作控制可利用例如图示省略的控制部来进行。作为控制部，例如，可使用具有CPU、RAM、ROM等的公知的微型计算机所构成的控制部。另外，控制部既可以是安装于例如外部驱动装置180、抽吸装置190的控制部，也可以是安装于与外部驱动装置180、抽吸装置190独立的其他装置、并利用有线或无线而与各装置180、190之间进行控制信号等的发送、接收的控制部。

实施处置时的旋转体20的旋转方向可以是顺时针、逆时针中的任一者。另外，也可以适当更换顺时针、逆时针而使其旋转。

接下来，针对前端部件30进行说明。

如图2A、图2B所示，前端部件30具有：引导部31，其在与旋转体20之间隔开空间g地配置于旋转体20的前端侧；支承部32，其支承引导部31，并且规定在长条部件10的轴向上的空间g的尺寸；设置于支承部32的基端侧的基部33；配置于旋转体20的底面侧的底部34；和延伸至底部34的前端侧的连结部35。

基部33为设置在前端部件30的基端侧的部分，如后文所述，其相对于覆盖件13而被固定。支承部32从基部33朝向前端侧延伸，并且沿旋转体20的侧面而配置。底部34从基部33朝向前端侧延伸，并且沿旋转体20的底面而配置。引导部31从支承部32朝向前端侧而延伸，并且其前端部连接于连结部35。

基部33具有中空形状。如图3A所示，在基部33内插入有旋转体20的基端部、长条部件10的前端部、和覆盖件13的前端部。需要说明的是，在图3A中，为了清楚地表示前端部件30内的构成，以虚线表示前端部件30。

前端部件30的基部33固定于覆盖件13的前端部的外周面。固定既可以通过例如嵌合、螺纹接合(screwing)等机械方法实施，也可以在考虑前端部件30与基部33的材质的基础上通过利用粘接剂的粘接、熔接、焊接等方法来实施。

前端部件30与覆盖件13固定，但不与长条部件10及旋转体20固定。另外，如前文所述，覆盖件13不与长条部件10及旋转体20固定。因此，前端部件30与覆盖件13同样地即使在长条部件10旋转的情况下也不会旋转。

如图2B所示，引导部31具有第一引导部31a和第二引导部31b。

第一引导部31a与第二引导部31b之间的间隔朝向前端侧而逐渐减小。另外，如图2A所示，各引导部31a、31b具有以朝向连结部35而其高度渐减的方式弯曲的形状。各引导部31a、31b在比旋转体20更靠前端侧处一体地连接。

如图2B所示，支承部32具有第一支承部32a和第二支承部32b。

第一支承部32a在基部33与第一引导部31a之间延伸。另外，第二支承部32b在基部33与第二引导部31b之间延伸。如前文所述，基部33固定于覆盖件13。因此，第一引导部31a经由第一支承部32a及基部33相对于覆盖件13而被支承(连结)，第二引导部31b经由第二支承部32b及基部33相对于覆盖件13而被支承(连结)。

第一支承部32a通过如上述那样相对于覆盖件13而支承第一引导部31a，由此，在第一引导部31a与旋转体20之间形成空间g。同样地，第二支承部32b相对于覆盖件13而支承第二引导部31b，由此，在第一引导部31a与旋转体20之间形成空间g。

空间g被配置在各引导部31a、31b的基端部(图2A、图2B的虚线b所示的位置)与旋转体20的前端21之间。需要说明的是，对于空间g的大小(轴向的长度、与轴向交叉的方向的高度)、空间g的形状等而言，只要是切削后的狭窄物(例如，碎片D)能够通过空间g而被导入旋转体20的内腔25即可，则无特别限制，能够适当变更。

第一支承部32a的外周长以及第二支承部32b的外周长小于旋转体20的外周长(切削部22以及切削部22的基端侧的部分的外径)。

如图2B所示，底部34具有第一底部34a和第二底部34b。

第一底部34a与第二底部34b之间的间隔朝向前端侧而逐渐减小。各底部34a、34b在比旋转体20更靠前端侧处一体地连接，并与配置在旋转体20的前端侧的连结部35连结。

旋转体20以被配置在所述旋转体20的侧面侧的各支承部32a、32b、以及配置在所述旋转体20的底面侧的各底部34a、34b，从两侧面侧以及底面侧这三方向夹持的状态被保持。因此，当旋转体20旋转时，旋转轴稳定，因此，能够平稳地使旋转体20旋转。另外，假设无意间使得旋转体20与长条部件10的固定被解除，由于仍能够通过各支承部32a、32b和各底部34a、34b而保持旋转体20，因此，能够防止旋转体20发生脱落等。此外，各支承部32a、32b防止所述旋转体20在旋转体20的前端侧处无意间突出的情况并且防止旋转体20过度地进入狭窄部S的情况。因此，当进行处置时，能够良好地防止正常的组织被旋转体20损伤。

如图2A、图2B所示，连结部35以从基端侧朝向前端侧而逐渐从旋转体20离开的方式弯曲。在连结部35的前端，配置有后述的导丝插通部50。

连结部35构成为能够沿与轴向交叉的高度方向(图2A中以箭头a1-a2表示的方向)而变形。这是基于下述理由的考虑。

若连结部35构成为能够在高度方向上变形，则能够使连结部35沿着在将医疗器械1导入生物体内时所用的导引鞘等的内腔而变形，因此，能够平稳地实施前端部件30向导引鞘等的插入。另外，在使连结部35从导引鞘等突出了的时候，若连结部35以图2A所示的状态变形，则配置在连结部35的前端侧的导丝插通部50与血管H的血管壁接触，从而抬升前端部件30(参见图5A)。利用上述抬升，被保持在前端部件30的旋转体20相对于狭窄部S而在高度方向上被定位。通过旋转体20相对于狭窄部S的定位，能够高效地实施狭窄部S的切削。此外，还能够良好地防止通过旋转体20而损伤正常组织。

在本实施方式中，前端部件30具有的引导部31(第一引导部31a、第二引导部31b)、支承部32(第一支承部32a、32b)、基部33、底部34(第一底部34a、第二底部34b)以及连结部35各自相互连结。换言之，前端部件30由上述各部31、32、33、34、35一体地组合而成的一个部件而构成。

构成前端部件30的材料无特别限定，例如，可使用公知的树脂材料、金属材料。例如，可使用与作为旋转体20的材料而例示的材料同样的材料。需要说明的是，前端部件30的各部31、32、33、34、35分别可使用不同的材料构成，也可以以同一材料构成任意的多个部分而另一方面以其他材料构成其他部分，还可以由同一材料构成各部。

如前文所述，在将连结部35构成为能够在高度方向上变形的情况下，例如，连结部35可由能够弹性变形的公知的金属材料、树脂材料、以在高度方向上变形的方式预先赋形的公知的形状记忆金属、形状记忆树脂等来构成。作为形状记忆金属，例如，可使用钛系(Ti-Ni、Ti-Pd、Ti-Nb-Sn等)、铜系的合金。另外，作为形状记忆树脂，例如，可使用丙烯酸系树脂、反式异戊二烯聚合物、聚降冰片烯、苯乙烯-丁二烯共聚物、聚氨酯。

如图2A、图2B所示，前端部件30具有：配置在旋转体20的上表面侧以及前端侧的第一开口部36a；配置在旋转体20的两侧面侧的第二开口部36a；和配置在旋转体20的底面侧的第三开口部36c。

第一开口部36a在旋转体20的上表面侧及前端侧将前端部件30的内外连通。第二开口部36b在旋转体20的侧面侧将前端部件30的内外连通。第三开口部36c在旋转体20的底面侧将前端部件30的内外连通。

如图2A、图2B所示，在各引导部31a、31b的前端侧(前端部件30的前端侧)配置有具有导丝腔55的导丝插通部50。

导丝插通部50由在轴向上延伸的中空状的部件构成。导丝插通部50的前端部为实现能够在血管H内的平稳的移动而具有在前端侧尖细的锥形。需要说明的是，导丝插通部50的形状、长度、外径、内径、材质等没有特别限制。

导丝插通部50连结于连结部35。对于连结方法而言，无特别限定，例如，可采用下述方法：利用图中以虚线示出那样的树脂制的被覆部件(例如，公知的热收缩管)60而被覆导丝插通部50的基端部及连结部35，使该被覆部件60热收缩而将其连结的方法。作为被覆部件60，例如，可使用由ETFE(乙烯-四氟乙烯共聚物)、PTFE(聚四氟乙烯)等氟系树脂、PE(聚乙烯)、PP(聚丙烯)等聚烯烃、聚酰胺、聚酯、或聚氨酯等构成的中空部件。

接下来，参照图4A～图4D，对前端部件30的各部的轮廓(profile)(剖视中的外形形状)的大小关系进行说明。需要说明的是，图4A为沿着图2A所示的4A-4A线的剖视图，图4B为沿着图2A所示的4B-4B线的剖视图，图4C为沿着图2A所示的4C-4C线的剖视图，图4D为沿着图2A所示的4D-4D线的剖视图。

如图4A所示，在连结部35的前端侧，连结部35和导丝插通部50利用被覆部件60而连结。

如图4B所示，在连结部35的基端侧没有配置导丝插通部50。因此，其轮廓小于图4A所示的连结部35的前端部。

如图4C所示，在前端部件30的支承部32(第一支承部32a、第二支承部32b)及底部34(第一底部34a、第二底部34b)保持着旋转体20的部分处，由于旋转体20的外径的影响，其轮廓比图4A、图4B所示的部分的轮廓更大。

如图4D所示，在通过前端部件30的基部33保持着旋转体20的部分处，与图4C所示的部分同样地，由于旋转体20的外径的影响，其轮廓比图4A、图4B所示的部分的轮廓更大。

需要说明的是，前端部件30的各部的轮廓的大小关系可根据前端部件30的形状、旋转体20的形状等而适当变更，例如，还可设为从前端侧朝向基端侧而轮廓逐渐变大、或是将前端侧与基端侧设为同样大小的轮廓并且使它们之间的中间部的轮廓比其他部分小。

接下来，参照图3B，针对旋转体20的切削部22与引导部31(第一引导部31a、第二引导部31b)的配置关系进行说明。需要说明的是，在图3B中，简化示出了从图2A所示的箭头3B方向观察而得到的主视图。

如图3B所示，各引导部31a、31b在从前端部件30的前端侧观察时配置在与切削部22的一部分重合、并且使切削部22的一部分露出的位置。在本实施方式中，切削部22由于具有沿旋转体20的周缘而配置的环锯刃面，因此，各引导部31a、31b以和切削部22的一部分一同与旋转体20的前端21重合的方式配置。

如上说明的各引导部31a、31b与切削部22的位置关系在如图2A、图2B所示那样的未在前端部件30上施加外力的状态下、和如图5A所示那样的各引导部31a、31b与狭窄部S接触的状态下被维持。然而，在未被施加外力的状态下和与狭窄部S接触的状态下，各引导部31a、31b与切削部22重合的范围及切削部22露出的范围既可以是一定的、也可以是变化的。

如图3B所示，在未被施加外力的状态下，支承部32将引导部31(第一引导部31a、第二引导部31b)的高度方向的中心位置c2配置于在高度方向上从旋转体20的中心位置c1(轴正交截面的中心位置)偏离的位置。在本实施方式中，引导部31的高度方向的中心位置c2以相对于旋转体20的中心位置c1而向高度方向的下侧偏移的方式配置。需要说明的是，引导部31的高度方向的中心位置c2既可以例如在相对于旋转体20的中心位置c1而言在宽度方向(图3B的左右方向)上也偏移的方式配置，还可以在高度方向及宽度方向的两方向、倾斜的方向上偏移的方式配置。需要说明的是，上述高度方向是与狭窄部相对地接近、远离的方向的一例，例如，在血管H的周向的一部分(图5B中的左右方向)形成有狭窄部S的情况下，也可以以狭窄部S的形成位置为基准，使各中心位置c1、c2在左右方向上偏离。

各引导部31a、31b在从前端部件30的前端侧观察时以使旋转体20的中心位置c1露出、并且在多个部分处与旋转体20的周缘(旋转体20中具有切削部22的部分)重合的方式配置。在本实施方式中，各引导部31a、31b以旋转体20的中心位置c1为基准而在周向的大致对称的位置处与旋转体20的周缘重合。另外，各引导部31a、31b彼此连接的连接部分31c(参见图2B)配置成在不同于各引导部31a、31b所重合的位置的位置处与旋转体20的周缘重合。第一引导部31a、第二引导部31b、连接部分31c的彼此之间可以是例如周向上设置120°的间隔。

如图3B所示，从前端部件30的前端侧观察，各引导部31a、31b与切削部22在周向上重合的部分的比例(面积)小于在周向上从各引导部31a、31b露出切削部22的部分(各引导部31a、31b与切削部22未重合的部分)。

各引导部31a、31b在比旋转体20的切削部22更靠前端侧形成规定的引导面A1。引导面A1在使切削部22与狭窄部S接触而实施处置的期间，通过相对于狭窄部S而支承旋转体20，能够防止旋转体20向从狭窄部S离开的方向(图5A所示的血管H的下方向)移动。因此，由于能够良好地维持切削部22与狭窄部S接触的状态，因此，能够高效地进行切削。

另外，引导面A1将切削部22施加切削力的范围(以下，称为有效切削范围)限制在从各引导部31a、31b露出切削部22的部分的范围(图3B中所示的高度h1的范围)内。

针对如上述那样设定有效切削范围的优点，参照图5A及图5B进行说明。图5A及图5B示意性地示出使用医疗器械1对在血管H中形成的狭窄部S进行切削时的情形。

当狭窄部S的切削之时，如图中的箭头r2所示那样地使旋转体20旋转。在使旋转体20旋转的状态使切削部22接近狭窄部S，由此能够切削狭窄部S。例如，在进行这种处置的过程中，若无意间使得旋转体20越过狭窄部S而到达位于图中的上方侧的血管壁，则会存在切削部22贯通(穿孔)血管壁的风险。如前文所述，若通过引导面A1而限制有效切削范围，则能够大幅降低切削部22贯通血管壁的风险。特别地，如图5B所示，通过以使得有效切削范围的高度h1与血管壁的厚度h2之间的关系成为h2＞h1而设定有效切削范围，能够更可靠地防止血管壁的贯通。

在使用本实施方式涉及的医疗器械1实施操作时，在操作之前，能够将前端部件30预先安装在医疗器械1中。因此，无需在开始切削的时间点形成引导面A1的作业。由此在操作的过程中无需在形成引导面A1的作业中耗费劳力，而且能够防止在未形成引导面A1的状态下进行操作等问题。

需要说明的是，在提高利用切削部22的切削效率的情况下，考虑切削效率与贯通血管的风险之间的均衡从而例如改变旋转体20的形状、切削部22的外径，以使得有效切削范围变大的方式进行调节。通过实施这种调节，能够同时实现切削效率的提高和安全性的提高。

再次参照图5A、图5B，对使用医疗器械1的操作的步骤例进行说明。

在操作时，将导引鞘(图示省略)导入狭窄部S附近。导引鞘可沿着在导入所述导引鞘之前导入了的导丝(图示省略)而送达至狭窄部S附近。需要说明的是，当导引鞘的送达之时，可适当省略导丝的使用。

接下来，经由导引鞘将医疗器械1送达狭窄部S附近。此时，向导丝插通部50插通导丝w。医疗器械1可沿导丝w而送达狭窄部S附近。

若前端部件30从导引鞘突出，则如图5A所示，连结部35以在高度方向(图中的上下方向)上延伸的方式变形，导丝插通部50与血管壁接触。通过该接触，前端部件30被抬升，将旋转体20相对于狭窄部S定位。

接下来，在使旋转体20以箭头r2所示那样旋转的同时，将医疗器械1从前端侧向狭窄部S压靠。通过从切削部22相对于狭窄部S施加切削力，从而能够将狭窄部S中包含的狭窄物(例如，血小板、血栓)削去。

当使切削部22旋转而将狭窄部S的狭窄物削去时，例如，使图1所示的抽吸装置190工作，能够将所削去的狭窄物(碎片)D抽吸至旋转体20的内腔25。如图5B所示，碎片D经由配置在旋转体20的前端侧的空间g、前端部件30的各开口部36a、36b、36c(参见图2B)而流入旋转体20的内腔25。此外，碎片D利用抽吸装置190经由与旋转体20的基端侧连通的长条部件10的内腔15而被回收。此时，由于利用旋转体20的旋转而引起的对流而使得吸入碎片D的抽吸力增加，因此，碎片D朝向旋转体20的内腔25而顺畅地移动。

继续进行对狭窄部S压靠旋转体20的切削部22的作业，并使医疗器械1向前端侧(图5A中的左侧)移动。通过实施上述作业，能够沿着狭窄部S延伸的方向实施切削。在确认针对狭窄部S进行的切削处置完成后，将医疗器械1向生物体外适当拔去。需要说明的是，还能够继续对其他狭窄部S实施处置。

接下来，针对本实施方式的作用进行说明。

本实施方式涉及的医疗器械1具有：能够旋转的长条部件10；旋转体20，其具有切削狭窄部S的切削部22，并且随着配置在长条部件10的前端侧的长条部件10的旋转而旋转；和前端部件30，其具有引导部31和支承部32，引导部31在与旋转体20之间隔开空间g地配置在旋转体20的前端侧，支承部32支承引导部31，并且规定在长条部件10的轴向上的空间g的尺寸。而且，引导部31配置于从前端部件30的前端侧观察时与切削部22的一部分重合并且使切削部22的一部分露出的位置。

根据以上述方式构成的医疗器械1，当切削狭窄部S时，配置在旋转体20的前端侧的引导部31对切削部22的可切削范围(切削部22与狭窄部S接触的范围)进行限制。因此，在处置的过程中，即使有旋转体20到达血管H的血管壁的情况，也能够良好地防止旋转体20贯通血管壁。

另外，旋转体20具有具备内腔25的中空形状，医疗器械1将由切削部22切削所得的碎片D的至少一部分通过空间g而回收至旋转体20的内腔25。由于以这种方式构成，因此，能够良好地防止由于引导部31而贯通血管壁，同时能够通过空间g而在旋转体20的内腔25回收碎片D，因此，能够提高实施处置时的安全性及碎片D的回收效率。

另外，支承部32在未被施加外力的状态下将引导部31的高度方向的中心位置c2配置于在高度方向上从旋转体20的高度方向的中心位置c1偏离的位置。通过以这种方式设定旋转体20的高度方向的中心位置c1与引导部31的高度方向的中心位置c2的关系，能够容易地调节引导部31和旋转体20的切削部22重合的范围与旋转体20的切削部22从引导部31露出的范围的比例。由此，能够将有效切削范围的高度h1设定为适当的大小。

另外，各引导部31a、31b以在从前端部件30的前端侧观察时使旋转体20的中心位置c1露出、并且在多个部分处与旋转体20的周缘重合的方式配置。因此，能够在包括旋转体20的中心位置c1的比较大的范围内使旋转体20的切削部22从引导部31露出，因此，能够提高切削效率。

另外，从前端部件30的前端侧观察，各引导部31a、31b与切削部22在周向上重合的部分的比例小于在周向上从各引导部31a、31b使切削部22露出的部分，因此，能够进一步提高切削效率。

另外，第一支承部32a的外周长及第二支承部32b的外周长小于旋转体20的外周长，因此，能够紧凑地构成前端部件30。

另外，在医疗器械1上设置有以被覆长条部件10的至少一部分、并且不会与旋转体20的旋转联动而旋转的方式配置的覆盖件13。前端部件30以不会与旋转体20的旋转联动而旋转的方式连接于覆盖件23。因此，在利用旋转体20实施切削作业的过程中，能够防止无意间使前端部件30旋转，能够使操作顺利地进行。

另外，前端部件30具有一体地构成的引导部31及支承部32。由于引导部31及支承部32一体地构成，因此，能够容易地向医疗器械1的覆盖件13等安装。

另外，医疗器械1具备能够供导丝w插通的导丝腔55，并且具有安装在比引导部31更靠前端侧的导丝插通部50。因此，能够利用导丝w而实施将医疗器械1送达血管H内的操作、使医疗器械1在血管H内移动的操作，因此，能够实现顺畅的操作。

接下来，针对在上述实施方式中说明的前端部件30的变形例进行说明。需要说明的是，在各变形例的说明中无特别提及的构成可与上述实施方式同样地构成。另外，对具有与已经说明的部件相同的构成的部件，省略其说明，在各变形例的说明中，针对按照变形例而共通的构成适当省略说明。

＜变形例1＞

图6A为示出变形例1涉及的前端部件210的侧视图，图6B为简要示出导丝插通部50与覆盖件13的位置关系的图。

在前述的实施方式中，前端部件30具备的连结部35为以从基端侧朝向前端侧而逐渐从旋转体20离开的方式弯曲的形状(参见图2A)。另一方面，在本变形例中，连结部215沿轴向而以大致直线状延伸。若连结部215为这种形状，则医疗器械1能够进一步细径化，因此，医疗器械1的送达性提高。另外，如图6B所示，例如，通过将导丝插通部50的上表面侧的管壁50a、与覆盖长条部件10的覆盖件13的下表面侧的管壁13a配置为在厚度方向(高度方向)上重合，由此，能够实现进一步的细径化。需要说明的是，当导丝插通部50与覆盖件13为如上所述的配置关系时，还能够良好地防止插通于导丝插通部50的导丝w与覆盖件13的干涉。

＜变形例2＞

图7A为示出变形例2涉及的前端部件220的侧视图，图7B为示出变形例2涉及的前端部件220的俯视图，图7C为示出变形例2涉及的前端部件220的主视图。

本变形例涉及的前端部件220具有：引导部221；配置于引导部221的基端侧、支承引导部221的支承部222；配置于支承部222的基端侧、固定于覆盖件13的基部223；和以大致直线状延伸至引导部221的前端侧的延伸部225。

引导部221具有从旋转体20的轴心c3而对称地分支为双岔状的第一引导部221a及第二引导部221b。

支承部222具有：配置在第一引导部221a与基部223之间的第一支承部222a、和配置在第二引导部221b与基部223之间的第二支承部222b。

如图7C所示，引导部221以所述引导部221的高度方向的中心位置c2与旋转体20的高度方向的中心位置c1重合的方式配置。另外，从前端部件220的前端侧观察，各引导部221a、221b与切削部22在周向上重合的部分的比例小于周向上从各引导部221a、221b露出切削部22的部分。

引导部221与旋转体20从前端部件30的前端侧观察时具有互不相同的形状，引导部221的外周长L1小于旋转体20的外周长L2。需要说明的是，如图7C所示，引导部221从前端部件30的前端侧观察时具有在宽度方向上延伸的长方形形状。

基部223以覆盖覆盖件13的前端部的外周的方式配置，并且在覆盖外周的状态下固定于覆盖件13。

配置在引导部221的前端侧的延伸部225具有当使医疗器械1在血管H内等移动时提高医疗器械1的送达性的功能。需要说明的是，例如，也可以在延伸部225配置导丝腔，而将延伸部225用作导丝插通部。例如，如图中的虚线所示那样，导丝w既可以插通长条部件10的内腔15，也可以不插通长条部件10的内腔15、而从长条部件10的周围插通延伸部225。

如图7C所示，前端部件220的第一引导部221a及第二引导部221b将有效切削范围限制在高度h1的范围内。因此，通过使医疗器械1中具备本变形例涉及的前端部件220，在实施处置的过程中，能够良好地防止旋转体20贯通血管壁。另外，在利用本变形例的前端部件250实施处置时，能够经由配置在旋转体20的上表面侧及下表面侧的空间g来回收碎片D，因此，能够提高碎片D的回收效率。

＜变形例3＞

图8A为示出变形例3涉及的前端部件230的侧视图，图8B为示出变形例3涉及的前端部件230的俯视图，图8C为示出变形例3涉及的前端部件230的主视图。

本变形例涉及的前端部件230具有：引导部231；配置于引导部231的基端侧、并且支承引导部231的支承部232；和配置于支承部232的基端侧、并且固定于覆盖件13的基部233。

支承部232在未被施加外力的状态下将引导部231的高度方向的中心位置c2配置于在高度方向上从旋转体20的高度方向的中心位置c1偏离的位置。

引导部231以从前端部件230的前端侧观察时与旋转体20的高度方向的中心位置c1及旋转体20的周缘的一部分重合的方式配置。另外，引导部231与旋转体20从前端部件30的前端侧观察时具有互不相同的形状，并且引导部231的外周长L1短于旋转体20的外周长L2。

在图8C所示的正面观察时，具有长轴配置在引导部231高度方向(图中的上下方向)、短轴配置在宽度方向(图中的左右方向)的大致椭圆形的形状。另外，如图8A所示，引导部231具有高度方向的尺寸从基端部朝向前端部而渐减的形状。

在切削部22中的与引导部231在高度方向上重合的部分以外的部分从引导部231露出。具体而言，配置成与沿着短轴方向(左右方向)的尺寸为最长的部分相比变短的部分，与旋转体20的周缘重合。因此，引导部231与切削部22在周向上重合的部分的比例小于周向上从引导部231露出切削部22的部分。另外，由于引导部231的长轴沿着高度方向配置，因此，能够防止前端部件240的宽度方向的尺寸不必要地变大。

支承部232配置于旋转体20的底面侧。支承部232在未被施加外力的状态下将引导部231配置在从旋转体的中心位置c1在高度方向上偏离的位置。因此，引导部231的基端部配置在从旋转体20的前端部的中心位置c1向底面侧偏移的位置。

如图8C所示，前端部件230的引导部231将有效切削范围限制在高度h1的范围内。因此，通过使医疗器械1具备本变形例涉及的前端部件230，在实施处置的过程中，能够良好地防止旋转体20贯通血管壁。

另外，支承部232将引导部231的高度方向的中心位置c2配置于在高度方向上从旋转体20的高度方向的中心位置c1偏离的位置，因此，能够在引导部231与旋转体20的前端之间配置更大的空间g。因此，能够更进一步高效地向旋转体20的内腔25回收碎片D。

另外，引导部231的高度方向的尺寸与其基端部相比在其前端部更小，因此，能够在血管H内顺畅地移动医疗器械1，能够更进一步提高送达性。

另外，引导部231从前端部件230的前端侧观察时以与旋转体20的高度方向的中心位置c1及旋转体20的周缘的一部分重合的方式配置。因此，能够提高通过旋转体20的前端侧来引导医疗器械1的移动的功能，因此，能够进一步提高送达性。

另外，引导部231与旋转体20在从前端部件30的前端侧观察时具有互不相同的形状，引导部231的外周长L1短于旋转体20的外周长L2。因此，能够更可靠地设置引导部231与切削部22重合的部分、和从引导部231使切削部22露出的部分。

＜变形例4＞

图9A为示出变形例4涉及的前端部件240的侧视图，图9B为示出变形例4涉及的前端部件240的俯视图，图9C为示出变形例4涉及的前端部件240的主视图。

本变形例涉及的前端部件240具有与前述变形例3涉及的前端部件230大致相同的形状。但是，与前述前端部件230不同之处在于，具备连接于引导部241的连接部件246。

连接部件246的前端侧连接于引导部231的基端面、基端侧插入于长条部件10的内腔15。连接部件246可由例如公知的树脂材料、金属材料构成。另外，截面形状、长度尺寸不特别限定，既可以是中空的部件、也可以是实心的部件。

与前述变形例同样地，支承部232以在未被施加外力的状态下将引导部231的高度方向的中心位置c2配置于在高度方向上从旋转体20的高度方向的中心位置c1偏离的位置的方式设置。引导部231从前端部件240的前端侧观察时以与旋转体20的高度方向的中心位置c1及旋转体20的周缘的一部分重合的方式配置。另外，引导部231的外周长L1短于旋转体20的外周长L2。

切削部22中的与引导部231在高度方向上重合的部分以外的部分从引导部231露出。具体而言，配置成与沿着短轴方向(左右方向)的尺寸为最长的部分相比变短的部分，与旋转体20的周缘重合。因此，引导部231与切削部22在周向上重合的部分的比例小于周向上从引导部231露出切削部22的部分。

即使是在例如支承部232、基部233破损了的情况下，本变形例涉及的前端部件240也可利用连接部件246而维持引导部231与长条部件10的连接，因此，即使是在血管H的弯曲部也能防止旋转体20的切削部22的露出。另外，能够合适地防止引导部231的功能受到损失。

＜变形例5＞

图10A为示出变形例5涉及的前端部件250的侧视图，图10B为示出变形例5涉及的前端部件250的俯视图，图10C为示出变形例5涉及的前端部件250的主视图。

本变形例涉及的前端部件250具有：引导部251；配置在引导部251的基端侧、并且支承引导部251的支承部252。支承部252插入于长条部件10的内腔15内，并固定在手边操作部150所具备的毂部151(参见图1)的内部。

在图10C所示的正面观察时，引导部251具有短轴配置在高度方向(图中的上下方向)、长轴配置在宽度方向(图中的左右方向)的大致椭圆形的形状。另外，如图10A所示，引导部231具有高度方向的尺寸从其基端部朝向其前端部在弯曲的同时渐减的形状。

如图10C所示，引导部251以所述引导部251的高度方向的中心位置c2与旋转体20的高度方向的中心位置c1重合的方式配置。在切削部22中的与引导部251在高度方向上重合的部分以外的部分从引导部251露出。具体而言，以沿着长轴向(左右方向)的尺寸为最长的部分与旋转体20的周缘重合的方式配置。

如图10C所示，前端部件250的引导部251将有效切削范围限制在高度h1的范围内。因此，通过使医疗器械1具备本变形例涉及的前端部件250，在实施处置的过程中，能够良好地防止旋转体20贯通血管壁。另外，在利用本变形例的前端部件250实施处置时，能够经由配置在旋转体20的上表面侧及下表面侧的空间g而回收碎片D，因此能够提高碎片D的回收效率。

＜变形例6＞

图11A为示出变形例6涉及的前端部件260的侧视图，图11B为示出变形例6涉及的前端部件260的俯视图，图11C为示出变形例6涉及的前端部件260的主视图。

本变形例涉及的前端部件260具有：引导部261；配置在引导部261的基端侧、并且支承引导部261的支承部232；和配置在支承部262的基端侧、并且固定于覆盖件13的基部263。

引导部261在图11C所示的正面观察时具有短轴配置在高度方向(图中的上下方向)、长轴配置在宽度方向(图中的左右方向)的大致椭圆形的形状。另外，如图11A所示，引导部261具有高度方向的尺寸从其基端部朝向其前端部而渐减的形状。

如图11C所示，支承部262在未被施加外力的状态下将引导部231的高度方向的中心位置c2配置于在高度方向上从旋转体20的高度方向的中心位置c1偏离的位置。

另外，引导部261以从前端部件260的前端侧观察时与旋转体20的高度方向的中心位置c1及旋转体20的周缘的一部分重合的方式配置。在切削部22中的与引导部251在高度方向上重合的部分以外的部分从引导部251露出。具体而言，以沿着长轴向(左右方向)的尺寸为最长的部分与旋转体20的周缘重合的方式配置。

如图11C所示，前端部件260的引导部261将有效切削范围限制在高度h1的范围内。因此，通过使医疗器械1具备本变形例涉及的前端部件260，在实施处置的过程中，能够良好地防止旋转体20贯通血管壁。

＜变形例7＞

图12为示出变形例7涉及的前端部件270的侧视图。

本变形例涉及的前端部件270具有：引导部271；配置在引导部271的基端侧、并且支承引导部271的支承部272；配置在支承部272的基端侧、并且固定于覆盖件13的基部273。

如本变形例所示，侧视时的引导部271的形状也可以配置为例如如下的大致三角形的形状：高度方向的尺寸为最大的顶点271a配置在向基端侧偏移的位置。通过以这种方式构成，引导部271的前端部侧配置为锐角，因此，能够使医疗器械1在血管H内更顺畅地移动。因此，能够进一步提高医疗器械1的送达性。

＜变形例8＞

图13为示出变形例8涉及的前端部件280的侧视图。

本变形例涉及的前端部件280具有：引导部281；配置在引导部281的基端侧、并且支承引导部281的支承部282；和配置在支承部282的基端侧、并且固定于覆盖件13的基部283。

与前述变形例8中说明的引导部271相比，本变形例涉及的引导部281的前端部的前端部侧进一步成为锐角，因此，成为医疗器械1的送达性进一步提高的变形例。

＜变形例9＞

图14为示出变形例9涉及的前端部件290的侧视图。

本变形例涉及的前端部件290具有与前述变形例8涉及的前端部件280大致相同的形状。但是，不同之处在于，引导部281及支承部282构成为随着与狭窄部S的接触而能够以从旋转体20离开的方式变形。

前端部件290变形时的情形以图中的双点划线示出。由于以当与狭窄部S接触时、引导部281及支承部282发生变形的方式构成，因此，能够防止当切削狭窄部S时对狭窄部S施加过度的推压力，能够以适当的切削力实施处置。另外，还能够防止当切削部22接触正常组织时等的情况下损伤正常组织。需要说明的是，也可以设置为引导部281及支承部282中的仅一者能够变形、而另一者的部件由刚性较高的部件构成，从而使得与狭窄部S的接触时不发生变形。

＜变形例10＞

图15A为示出变形例10涉及的前端部件330的侧视图，图15B为简要示出从图15A所示的箭头15B方向观察而得到的引导部340与旋转体320的位置关系的图。另外，图16A为示出变形例10涉及的引导部340的立体图，图16B为示出变形例10涉及的引导部340的俯视图。

如图15A所示，本变形例涉及的前端部件330具有：引导部340；在高度方向上支承引导部340的支承部350。支承部350在旋转体320的前端侧在引导部340与旋转体320之间形成隔开的空间g。

如图16A及图16B所示，引导部340由在轴向(图中的箭头a-a’方向)上延伸的板状的部件构成。

引导部340在一者的面侧(图示例中为上表面侧)具有弯曲的形状。另外，引导部340具有从引导部340的前端部342侧朝向基端部343侧而宽度变宽的形状(图中的箭头b-b’方向上的宽度尺寸从前端部342侧朝向基端部343侧变大的形状)。

如图16A及图15B所示，引导部340的前端面342a具有从正面侧观察时的形状弯曲成月牙状的形状(正面观察时，上部侧的中央部分的面积最大，朝向两端侧而面积逐渐减小的形状)。需要说明的是，引导部340的轴向上的各部的截面形状(与轴向正交的方向上的各部的截面形状)与前端面342a同样地，具有弯曲成月牙状的形状。

如图16A及图16B所示，在引导部340的内表面侧形成有空间部345。引导部340的内表面与引导部340的外形形状对应地具有弯曲成月牙状的形状。

如图16A所示，在引导部340形成有第一槽部344a及第二槽部344b。第一槽部344a形成在比第二槽部344b更靠前端侧。

引导部340的基端部343以例如将图16A所示一部分切出切口而成的形状形成。在引导部340的基端部343连接有规定的固定部件360。

如图15A所示，支承部350具有第一支承部350a和第二支承部350b。第一支承部350a配置在比第二支承部350b更靠前端侧。

第一支承部350a及第二支承部350b具有在与轴向交叉的方向(图15A所示的垂直于纸面的方向)上延伸的圆筒形状。第一支承部350a具有比第二支承部350b小的外径。

如图15A所示，在引导部340的第一槽部344a配置有支承部350的第一支承部350a。支承部350的第一支承部350a相对于引导部340的第一槽部344a而被固定。另外，在引导部340的第二槽部344b配置有支承部350的第二支承部350b。支承部350的第二支承部350b相对于引导部340的第二槽部344b而被固定。

如图15A所示，引导部340以与第一支承部350a与第二支承部350b的外径差对应而朝向前端侧弯曲的状态配置。

如图15A所示，在覆盖件13的外表面固定有在轴向上延伸的棒状部件370。在棒状的部件370的前端部，配置有形成有导丝腔55的导丝插通部50。

连接于引导部340的固定部件360被插入于长条部件10的内部。固定部件360防止引导部340从长条部件10等脱落。

引导部340的前端部、导丝插通部50、及棒状部件370可经由例如被覆部件(例如，公知的热收缩管)60而相互连接。另外，本变形例中说明的其他部件可通过例如焊接、粘接等方法而连接。

旋转体320具有由在前端侧以凹凸状突出的刃面(锯齿状的刃面)形成的切削部322。需要说明的是，切削部322也可以由例如前述实施方式中说明的环锯刃面(参见图3A)形成。

参见图15B，说明本变形例的作用。

如图15B所示，在引导部340的前端面342a的一侧(图示例中的下侧)形成引导面A1(利用引导部340及支承部350而部分地覆盖旋转体320的切削部322的区域)。由此，旋转体320的切削部322与血管壁等能够接触的范围(有效切削范围的高度h1)被限制为规定的大小。因此，与前述实施方式同样地，能够大幅降低切削部322贯通血管壁的风险。

另外，如图15B所示，在棒状部件370以例如在轴正交截面上在宽度方向(左右方向)具有伸长的形状形成的情况下，能够形成利用引导部340和棒状部件370来部分地覆盖旋转体320的切削部322的引导面A2。

另外，在本实施方式中，由于引导部340由板状的部件构成，因此，如图15B所示，能够在引导部340的下方侧形成在左右方向上具有比较大的面积的引导面A1、A2。另外，在实施针对狭窄部S的处置的过程中，即使引导部340在图15B上的上下方向无意间发生位置偏移，由于引导部340的宽度方向的端部(图15B中的左右两侧的端部)与旋转体320的内周面接触地被支承，因此，能够抑制引导部340的位置偏移。

另外，由于引导部340的沿着与轴向正交的方向的截面以弯曲成月牙状的形状形成，因此，能够以厚度比较薄的月牙状(橘皮状(peel shape))削去狭窄部S。由此，能够防止狭窄部S的切除片(碎片D)在长条部件10的内部堵塞。

在变形例10中说明的各部件(旋转体320、引导部340、支承部350等)的构成材料可使用例如在前述实施方式、其他变形例中例示的树脂材料、金属材料。

需要说明的是，引导部340及支承部350的具体形状不限于图示形状，能够适当变更。例如，引导部340也可以由具有矩形状的截面的平板状的部件构成，由轴向上的各部处截面形状不同的板状的部件构成。另外，在引导部340的截面形状以弯曲的形状构成的情况下，既可以是月牙状的形状以外的形状，弯曲形状中的曲率等也可适当变更。此外，作为支承部350，说明了使用两个部件350a、350b的例子，但支承部350也可以仅由一个部件构成，还可由三个以上的部件构成。

针对前端部件的各变形例进行了说明，但前端部件的形状、结构等在具备在旋转体的前端侧隔开空间而配置的至少一个引导部、和支承该引导部的支承部的范围内没有特别限定，不限于实施方式及变形例中说明的前端部件的构成。

以上，通过实施方式针对本发明涉及的医疗器械进行了说明，但本发明不仅限于实施方式中说明的内容，可基于权利要求书的记载而适当变更。

例如，作为医疗器械及处置方法的应用对象的生物体管腔不限于血管，例如，也可以是脉管、尿管、胆管、卵管、肝管等，另外作为切削对象的物体不限于狭窄部、闭塞部。另外，在实施方式的说明中，例示了对在生物体管腔的壁部的周向的一部分上形成的狭窄部进行切削的处置，但并不由狭窄部的形状、所形成的周向的位置等而限定医疗器械的用途。

实施方式中说明的医疗器械的各部的结构、部件的配置等可适当变更，也可适当省略利用图示所说明的附加的部件的使用、使用其他附加的部件等。另外，实施方式及各变形例中说明的前端部件的构成在不有损其功能的范围内能够适当组合。

本申请基于于2016年2月15日提出申请的日本国专利申请第2016-026339号，其公开内容以参照的方式整体引用于此。

附图标记说明

1 医疗器械，

10 长条部件，

13 覆盖件，

15 内腔，

20 旋转体，

22 切削部，

25 内腔，

30 前端部件，

31 引导部，

31a 第一引导部，

31b 第二引导部，

32 支承部，

32a 第一支承部，

32b 第二支承部，

33 基部，

34 底部，

34a 第一底部，

34b 第二底部，

35 连结部，

36a 上表面开口部，

36b 侧面开口部，

36c 底面开口部，

50 导丝插通部，

55 导丝腔，

60 被覆部件，

210、220、230、240、250、260、270、280、290、330 前端部件，

A1 引导面，

D 碎片，

w 导丝，

g 空间，

H 血管，

S 狭窄部。

Claims (6)

1.医疗器械，其用于切削生物体管腔内的物体，所述医疗器械具有：

能够旋转的长条部件；

旋转体，其在前端具有对所述物体作用切削力的中空的切削部，并且所述旋转体配置于所述长条部件的前端侧并伴随所述长条部件的旋转而旋转；

覆盖件，其收容所述长条部件；和

引导部，其具有配置于所述切削部的前端侧的前端部、和在从所述切削部的前端侧观察的正面观察中配置于所述切削部的内侧的基端部。

2.根据权利要求1所述的医疗器械，其中，

在所述覆盖件的外表面固定有在轴向上延伸的棒状部件，所述引导部的前端部经由被覆部件连接于所述棒状部件。

3.根据权利要求1或2所述的医疗器械，其中，

所述引导部由板状部件构成。

4.根据权利要求1或2所述的医疗器械，其中，

所述引导部在从所述切削部的内侧到所述旋转体的内侧的范围配置。

5.根据权利要求1或2所述的医疗器械，其中，

所述引导部配置在从前端部的前端侧观察时不与所述旋转体的中心位置重合的位置。

6.根据权利要求5所述的医疗器械，其中，

在所述引导部的前端部经由被覆部件连接有导丝插通部，所述导丝插通部形成有导丝腔，

从前端部的前端侧观察时，所述引导部配置在相对于所述旋转体的中心位置而言与所述导丝插通部相反的一侧。

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