WO2010018762A1 - 医療用具 - Google Patents

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WO2010018762A1
WO2010018762A1 PCT/JP2009/063747 JP2009063747W WO2010018762A1 WO 2010018762 A1 WO2010018762 A1 WO 2010018762A1 JP 2009063747 W JP2009063747 W JP 2009063747W WO 2010018762 A1 WO2010018762 A1 WO 2010018762A1
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layer
medical device
resin material
pigment
guide wire
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PCT/JP2009/063747
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小林　淳一
木下　康
正 香西
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テルモ株式会社
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Definitions

  • the present invention relates to a medical device used by being inserted into a living body, such as a guide wire or a catheter.
  • a guide wire is used to guide the endoscope or a catheter inserted into the lumen of the endoscope to a predetermined position such as the body lumen. It is done.
  • the guide wire described in Patent Document 1 a bright color hollow tube is prepared, and the hollow tube is attached to the core member, so that the marker composed of the hollow tube has high contrast. be able to.
  • the guide wire described in Patent Document 1 is inferior in flexibility as described above.
  • Patent Document 1 in addition to configuring the marker with a hollow tube, there is a method in which a coating is applied to the tip of the core material and dried to function as the marker. In this case, it may be possible to ensure the flexibility of the distal end portion of the guide wire as much as possible, but the marker is changed to a color that is difficult to visually recognize (for example, a dark blue color with a blackish tint). The following reasons are conceivable as reasons for the color change.
  • the coating material to be applied includes a low friction material, a pigment, and a binder resin material, and among these materials, a material containing a large amount of a binder resin material can be considered.
  • a material containing a large amount of a binder resin material can be considered.
  • the heat may cause the binder resin material to change color such as yellow or brown.
  • the obtained marker is a color mixture of the binder resin material and the pigment whose color is changed, that is, a color changed to a color that is difficult to visually recognize.
  • An object of the present invention is to provide a medical device that can reliably ensure the flexibility of the distal end portion and can easily and reliably grasp the position of the portion in the living body.
  • a medical device used by being inserted into a living body It is composed of a long linear body having flexibility, and includes a medical device main body on which a coating layer covering at least the outer periphery on the distal end side is formed,
  • the coating layer includes a first layer made of a material including a low friction resin material capable of reducing friction and a binder resin material functioning as a binder;
  • the binder resin material is formed on the first layer and includes the low friction resin material and a pigment, and the binder resin material is included in a ratio less than the content of the binder resin material in the first layer.
  • a second layer composed of a material of which is zero; And a third layer formed on the second layer and made of a material containing the low-friction resin material.
  • the first layer is the base of the second layer at least at the tip side portion of the medical device
  • the second layer has relatively high brightness and saturation.
  • the covering layer, in particular, the second layer can be clearly seen, and therefore the position of the medical device on the distal end side in the living body can be easily and reliably grasped.
  • each layer constituting the coating layer can be set as appropriate. Thereby, it can prevent that a coating layer becomes thick too much, Therefore The softness
  • the coating layer has a function of indicating the position of the medical device body in the living body.
  • the second layer has relatively high brightness and saturation, and thus, for example, when the medical device is observed from outside the body through the endoscope, the second layer can be clearly seen. Thereby, the position in the living body of the part (the part which protruded from the front-end
  • the average thickness of the first layer among the first layer, the second layer, and the third layer is the thinnest.
  • the overall thickness of the coating layer can be reduced to such an extent that the second layer is clearly visible. Further, the flexibility of the medical device can be ensured as much as the thickness of the entire coating layer is reduced. In addition, there is an advantage that a reduction in sliding resistance by reducing the diameter can be ensured.
  • the average thickness of the second layer is equal to or larger than the average thickness of the third layer.
  • the second layer is particularly emphasized among the coating layers, and thus the second layer can be visually recognized more clearly.
  • the second layer contains the binder resin material, and the content thereof is 0.5 of the content of the binder resin material in the first layer. It is preferably less than twice.
  • the binder resin material is surely discolored to, for example, yellow or brown by the heat. It is suppressed.
  • the color of the second layer itself is given priority to the color of the pigment in the second layer, that is, mainly the color of the pigment in the second layer, and thus the second layer is clear. Will be visually recognized.
  • the low friction resin material is a fluorine resin material.
  • the pigment is preferably an inorganic pigment.
  • the layer containing the inorganic pigment has heat resistance.
  • the first layer contains a pigment having a color different from that of the pigment in the second layer.
  • the second layer has relatively high brightness and saturation, and thus, for example, when the medical device is observed from outside the body through the endoscope, the second layer can be clearly seen. Thereby, the position in the living body of the part (the part which protruded from the front-end
  • the color of the pigment in the first layer is darker than the color of the pigment in the second layer.
  • the second layer has relatively high brightness and saturation, and thus, for example, when the medical device is observed from outside the body through the endoscope, the second layer can be clearly seen. Thereby, the position in the living body of the part (the part which protruded from the front-end
  • the medical device of this invention has a function which shows the position of the said medical device main body in the living body between the said 2nd layer and the said 3rd layer, and in the said 2nd layer It is preferable that a marker made of a material containing a pigment having a color different from that of the pigment is disposed.
  • the marker is wound in a spiral shape.
  • the marker has a shape that forms a lattice shape as a whole by crossing the first linear portion and the second linear portion at a plurality of locations. Is preferred.
  • the appearance of the marker changes to determine whether the actual displacement of the medical device is movement or rotation. Can be reliably identified.
  • the marker is one in which the first linear portion and the second linear portion are respectively raised in the radial direction of the medical device body, At the intersection where the first linear portion and the second linear portion intersect, one of the first linear portion and the second linear portion overlaps the other. Is preferred.
  • the medical device when the medical device is used by being inserted into the lumen of the endoscope, when the third coating layer covers the second coating layer, the first linear portion and the second linear shape are used. Since the intersection with the part bulges the third covering layer, the contact area between the outer surface of the third layer and the inner wall defining the lumen of the endoscope is reduced, and frictional resistance (sliding resistance) Is reduced, the slidability is improved, and the operability of the medical device is improved.
  • the third layer has a raised portion that rises from the outer surface.
  • the medical device when the medical device is used by being inserted into the lumen of the endoscope, when the third coating layer covers the second coating layer, the first linear portion and the second linear shape are used. Since the intersection with the part bulges the third covering layer, the contact area between the outer surface of the third layer and the inner wall defining the lumen of the endoscope is reduced, and frictional resistance (sliding resistance) Is reduced, the slidability is improved, and the operability of the medical device is improved.
  • the medical device is a guide wire, a catheter or a dilator.
  • FIG. 1 is a partial longitudinal sectional view showing an embodiment (first embodiment) when the medical device of the present invention is applied to a guide wire.
  • FIG. 2 is an enlarged longitudinal sectional view of a region [A] surrounded by a one-dot chain line in FIG.
  • FIG. 3 is a perspective view of a marker in the guide wire shown in FIG. 4 is a cross-sectional view taken along line BB in FIG.
  • FIG. 5 is a diagram showing a marker changing process when the guide wire shown in FIG. 1 is rotated around its axis.
  • FIG. 6 is a diagram showing a marker changing process when the guide wire shown in FIG. 1 is moved along its axial direction.
  • FIG. 7 is a longitudinal sectional view showing an embodiment (second embodiment) when the medical device of the present invention is applied to a guide wire.
  • FIG. 8 is a longitudinal sectional view showing an embodiment (third embodiment) when the medical device of the present invention is applied to a catheter.
  • FIG. 1 is a partial longitudinal sectional view showing an embodiment (first embodiment) when the medical device of the present invention is applied to a guide wire
  • FIG. 2 is a region [A] surrounded by an alternate long and short dash line in FIG.
  • FIG. 3 is a perspective view of the marker in the guide wire shown in FIG. 1
  • FIG. 4 is a cross-sectional view taken along the line BB in FIG. 3
  • FIG. 5 shows the guide wire shown in FIG.
  • FIG. 6 is a diagram showing a marker changing process when the guide wire shown in FIG. 1 is moved along its axial direction.
  • FIGS. 7 and 8 (the same applies to FIGS. 7 and 8) is referred to as “base end”, and the left side is referred to as “tip”. Further, in FIG. 1, for easy understanding, the length direction of the guide wire is shortened and the thickness direction of the guide wire is exaggerated and schematically illustrated. The ratio of is different from the actual.
  • a guide wire 1 shown in FIG. 1 is a guide wire for a catheter that is used by being inserted into a lumen of a catheter or an endoscope, and is constituted by a linear body having flexibility or flexibility.
  • a main body (medical device main body) 2 a spiral coil 4, a resin coating layer 6, an annular member 5, and a marker 12 are provided.
  • the total length of the guide wire 1 is preferably about 200 to 5000 mm, for example.
  • the wire body 2 has a long (linear) continuous core wire (core material) 3 and a coating layer 7 that covers the outer periphery of the core wire 3. .
  • the cross-sectional shape of the core wire 3 is circular.
  • the core wire 3 may be formed by joining (connecting) a plurality of core wires (wires) made of the same or different materials, for example, by welding or brazing.
  • the junction part is located in any of the main-body part 32 mentioned later, the taper part 34, and the small diameter part 36. Also good.
  • the core wire 3 extends over substantially the entire length of the guide wire 1, a main body portion 32 corresponding to the main body portion of the guide wire 1, a tapered portion (outer diameter gradually decreasing portion) 34 positioned on the front end side thereof, and a front end thereof It is comprised with the small diameter part 36 located in the side.
  • the outer diameter of the main body portion 32 is substantially constant, the outer diameter of the tapered portion 34 is gradually reduced toward the tip direction (tapered), and the outer diameter of the small-diameter portion 36 is substantially the same. It is constant.
  • the flexibility of the core wire 3 gradually (continuously) increases from the vicinity of the boundary between the main body portion 32 and the taper portion 34 toward the distal end.
  • the guide wire Since the flexibility of 1 increases, the operativity and safety
  • the marker 12 is formed from the middle of the taper portion 34 to the base end side (see FIG. 1). As a result, the marker 12 is arranged on a relatively flexible portion of the guide wire 1 (wire body 2), that is, a portion that is easily deformed. Therefore, when the portion is curved (deformed), The degree of curvature can be confirmed with certainty.
  • the leading edge flexible portion can be lengthened, and the leading edge portion becomes more flexible.
  • the small-diameter portion 36 of the core wire 3 may be a reshaped portion that can be reshaped (shaped).
  • the shape of the reshape portion is preferably a flat plate shape or a prismatic shape.
  • the outer diameter of the main body 32 of the core wire 3 is preferably about 0.3 to 1.0 mm, for example, and more preferably about 0.4 to 0.7 mm.
  • the outer diameter of the small-diameter portion 36 of the core wire 3 is preferably about 0.05 to 0.3 mm, and more preferably about 0.1 to 0.2 mm.
  • the outer diameter of the small-diameter portion 36 is not limited to a constant value, and the outer diameter may gradually decrease toward the tip.
  • the length of the taper portion 34 varies depending on the use and type of the guide wire 1, but can be preferably about 10 to 300 mm, more preferably about 30 to 250 mm.
  • the length of the small diameter portion 36 is preferably about 0 to 100 mm, more preferably about 10 to 50 mm.
  • the taper angle (decrease rate of the outer diameter) of the taper portion 34 may be constant along the longitudinal direction of the core wire 3 (wire body 2), or there may be a portion that varies along the longitudinal direction.
  • the taper part 34 may be provided not only in one place but in two or more places.
  • constituent material of the core wire 3 examples include various metal materials such as stainless steel, Ni—Ti alloy, Ni—Al alloy, Cu—Zn alloy and other superelastic alloys, and relatively high rigidity resin materials. These can be used, and one or more of these can be used in combination.
  • the coil 4 is disposed on the outer periphery of the distal end portion of the core wire 3 (wire body 2), that is, in the illustrated configuration, on the outer periphery of the small-diameter portion 36 of the core wire 3 and the outer periphery up to the middle of the tapered portion 34.
  • the coil 4 is a member formed by spirally winding an element wire (thin wire), and is installed so as to cover the outer periphery of the distal end portion of the core wire 3 (wire body 2).
  • the distal end portion of the core wire 3 is inserted through a substantially central portion inside the coil 4. Further, the distal end portion of the core wire 3 is inserted in a noncontact manner with the inner surface of the coil 4.
  • the proximal end of the coil 4 is located in the middle of the taper portion 34 of the core wire 3, and the marker 12 is located closer to the proximal end than that. Thereby, positional interference between the coil 4 and the marker 12 can be prevented, and the structure of the guide wire 1 is simplified.
  • the marker 12 may be formed up to the outer peripheral side of the coil 4, that is, may be formed so as to overlap the coil 4 in a side view.
  • the coil 4 has a gap between the spirally wound strands in a state where no external force is applied, but unlike the illustration, the coil 4 is in a state where no external force is applied.
  • the strands wound in a shape may be densely arranged without a gap.
  • the coil 4 is preferably made of a metal material.
  • the metal material constituting the coil 4 include stainless steel, superelastic alloy, cobalt-based alloy, noble metals such as gold, platinum, tungsten, and alloys containing these (for example, platinum-iridium alloy).
  • the guide wire 1 when it is made of an X-ray opaque material such as a noble metal (a material having X-ray contrast properties), the guide wire 1 has X-ray contrast properties, and the tip position is confirmed under X-ray fluoroscopy.
  • the coil 4 may be composed of different materials on the distal end side and the proximal end side.
  • the distal end side may be constituted by a coil made of an X-ray opaque material
  • the proximal end side may be constituted by a coil made of a material that relatively transmits X-rays (such as stainless steel).
  • the total length of the coil 4 is preferably about 5 to 500 mm.
  • the coil 4 has a circular cross section of the strand.
  • the present invention is not limited to this, and the cross section of the strand is, for example, elliptical or quadrangular (particularly rectangular). It may be.
  • the proximal end portion and the distal end portion of the coil 4 are fixed (fixed) to the core wire 3 by fixing materials 81 and 82, respectively.
  • These fixing materials 81 and 82 that is, two fixing portions for fixing the core wire 3 and the coil 4 are provided on the distal end side from the annular member 5 described later, and are not in contact with the annular member 5. Thereby, it can prevent that the core wire 3 and the cyclic
  • the fixing materials 81 and 82 are each made of solder (brazing material). Note that the fixing materials 81 and 82 are not limited to solder, and may be, for example, an adhesive. Moreover, the fixing method of the coil 4 is not limited to a fixing material, and for example, welding may be used.
  • the guide wire 1 also has a resin coating layer 6 that covers the outer end surfaces of the core wire 3 (wire body 2), the coil 4, and the fixing materials 81 and 82.
  • the resin coating layer 6 is in close contact with the outer surface of the tip of the core wire 3.
  • the resin coating layer 6 enters the coil 4, but does not have to enter the coil 4.
  • the resin coating layer 6 can be formed for various purposes.
  • the resin coating layer 6 can be provided for the purpose of improving safety when the guide wire 1 is inserted into a blood vessel or the like.
  • the resin coating layer 6 is preferably made of a flexible material (soft material, elastic material).
  • this material include polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyvinyl chloride, polyester (PET, PBT, etc.), polyamide, polyimide, polyurethane, polystyrene, silicone resin, polyurethane elastomer, polyester elastomer, polyamide elastomer, and other thermoplastic elastomers.
  • Various rubber materials such as latex rubber and silicone rubber, or composite materials obtained by combining two or more thereof.
  • the resin coating layer 6 is made of the above-described thermoplastic elastomer or various rubber materials, the flexibility of the distal end portion of the guide wire 1 is further improved. It is possible to more reliably prevent damage to the inner wall and the like, and the safety is extremely high.
  • particles (filler) made of an X-ray opaque material material having X-ray contrast properties
  • X-ray contrast property is obtained for the guide wire 1, and the guide wire 1 can be inserted into the living body while confirming the position of the tip under fluoroscopy.
  • a noble metal such as gold, platinum, tungsten, or an alloy containing these (for example, platinum-iridium alloy) can be used.
  • the thickness of the resin coating layer 6 is appropriately set in consideration of the purpose of forming the resin coating layer 6, the constituent material, the forming method, and the like. Usually, the average thickness is about 30 to 300 ⁇ m. The thickness is preferably about 50 to 200 ⁇ m.
  • the “average thickness” is an arbitrary five points of the portion where the target layer exists, and is the average of those thicknesses. The same applies to the “average thickness” described below. If the thickness of the resin coating layer 6 is too thin, the purpose of forming the resin coating layer 6 may not be sufficiently exhibited. Moreover, when the thickness of the resin coating layer 6 is too thick, the physical characteristics of the wire body 2 (guide wire 1) may be affected.
  • the resin coating layer 6 may be a laminate of two or more layers.
  • the tip surface of the resin coating layer 6 is rounded. Thereby, at the time of inserting the guide wire 1 into a blood vessel or the like, it is possible to more reliably prevent the inner wall of the blood vessel or the like from being damaged by the distal end surface of the resin coating layer 6 (guide wire 1).
  • the guide wire 1 has an annular member 5 provided on the proximal end side of the resin coating layer 6 so as to fill a step space between the proximal end portion of the resin coating layer 6 and the wire body 2.
  • the outer diameter of the base end of the resin coating layer 6 is larger than the outer diameter of the wire body 2 at the base end of the resin coating layer 6, and the step space is generated by a difference between these outer diameters.
  • the outer diameter of the tip 52 of the annular member 5 is substantially equal to the outer diameter of the base end of the resin coating layer 6, and the tip surface 53 of the annular member 5 is joined to the base end surface 61 of the resin coating layer 6.
  • the resin coating layer 6 does not cover the annular member 5 beyond the distal end 52 of the annular member 5 toward the proximal end side. That is, a continuous surface without a step is formed between the tip 52 of the annular member 5 and the base end of the resin coating layer 6.
  • the outer diameter of the annular member 5 gradually decreases from the distal end side toward the proximal end side (toward the proximal direction), and the outer diameter of the proximal end 51 of the annular member 5 is smaller than the outer diameter of the distal end 52. small.
  • the outer diameter of the base end 51 of the annular member 5 is substantially equal to the outer diameter of the wire body 2 (coating layer 7) at the base end 51 of the annular member 5. That is, a continuous surface without a step is formed between the wire body 2 (covering layer 7) and the base end 51 of the annular member 5.
  • the outer diameter of the base end 51 of the annular member 5 is smaller than the outer diameter of the main body portion 32 of the core wire 3.
  • the annular member 5 has a length of 0.5 to 15 mm.
  • the inner diameter of the base end 51 of the annular member 5 is larger than the inner diameter of the tip 52. This is because the annular member 5 is located at the tapered portion 34 of the core wire 3 as described later. Note that the inner diameter of the proximal end 51 may be the same as the inner diameter of the distal end 52.
  • the annular member 5 can prevent the proximal end portion of the resin coating layer 6 from being caught by a medical instrument such as a distal end of a catheter used in combination with the guide wire 1 or an elevator platform, Thereby, it is possible to prevent the resin coating layer 6 from being peeled off. Moreover, the fall of the slidability of the guide wire 1 by the said level
  • the inclination angle ⁇ (taper angle) of the annular member 5 is constant along the longitudinal direction of the core wire 3 (wire body 2) in the present embodiment. There may be a portion where the inclination angle ⁇ varies along the longitudinal direction.
  • the inclination angle ⁇ is preferably 30 ° or less, more preferably about 2 to 25 °, and further preferably about 5 to 20 °. Thereby, it is possible to prevent the annular member 5 from being caught by a medical instrument such as a distal end of a catheter used in combination with the guide wire 1 or an elevator platform.
  • the hardness (hardness) of the annular member 5 is preferably set higher than the hardness of the resin coating layer 6. Thereby, it is possible to prevent the annular member 5 from being caught by a medical instrument such as a distal end of a catheter used in combination with the guide wire 1 or an elevator platform.
  • either one or both of the front end surface 53 and the inner peripheral surface of the annular member 5 may be roughened.
  • the front end surface 53 of the annular member 5 is roughened, the adhesion with the resin coating layer 6 is improved, and when the inner peripheral surface is roughened, the adhesion with the fixing material 9 described later is achieved. Improves.
  • various resin materials, various metal materials, and the like can be used as a constituent material of the annular member 5.
  • the same constituent material as that of the resin coating layer 6 can be used, or a constituent material different from that of the resin coating layer 6 can be used.
  • the annular member 5 is preferably made of a metal material (metal) or a hard resin material (resin), and particularly preferably made of a metal material.
  • the metal material constituting the annular member 5 for example, stainless steel, titanium, titanium alloy, Ni—Ti alloy, aluminum, gold, platinum or the like can be used. X-ray contrast properties are improved by using precious metals such as gold and platinum, or alloys thereof.
  • the annular member 5 is made of a metal material, the outer periphery of the annular member 5 may be covered with a coating layer (not shown).
  • a constituent material of the coating layer for example, various resin materials, various ceramics, various metal materials, and the like can be used, and in particular, an insulating material is preferably used.
  • the annular member 5 is made of a hard resin material, for example, polycarbonate, polyamide (nylon), polyethylene terephthalate, polyacetal, polyphenylene sulfide, or the like can be used.
  • the annular member 5 is fixed (fixed) to the core wire 3 (wire body 2) by a fixing material 9 provided on the outer periphery of the core wire 3 (wire body 2).
  • the fixing material 9 is made of an adhesive, and particularly preferably made of an insulating adhesive.
  • the core wire 3 and the annular member 5 can be insulated, and, for example, when a medical instrument to be used by passing an electric current is disposed along the guide wire 1, the leakage from the outer surface of the annular member 5 Etc. can be prevented.
  • the fixing material 9 is not limited to an adhesive.
  • the annular member 5 is made of a metal material, solder (brazing material) or the like may be used.
  • the fixing method of the annular member 5 is not limited to the fixing method.
  • annular member 5 is located at the tapered portion 34 of the core wire 3 (wire body 2). In the illustrated configuration, the entire annular member 5 (entire) is located at the tapered portion 34, but not limited to this, only a part of the annular member 5 may be located at the tapered portion 34.
  • the annular member 5 has a function of reducing the difference in rigidity (bending rigidity, torsional rigidity) between the proximal end side and the distal end side from the annular member 5 of the wire body 2. That is, as described above, the outer diameter of the tapered portion 34 of the core wire 3 gradually decreases in the distal direction, and the rigidity decreases in the distal direction.
  • the resin coating layer 6 is provided on the distal end side of the annular member 5 of the wire body 2.
  • the rigidity of the resin coating layer 6 is rapidly increased at the base end. It increases and tends to cause kinks (bending).
  • the annular member 5 prevents a sudden increase in rigidity at the proximal end of the resin coating layer 6, and can prevent kinking at the proximal end of the resin coating layer 6.
  • the guide wire 1 is used under fluoroscopy, for example, used through an endoscope, more specifically, a catheter inserted into the lumen of the endoscope is a living body.
  • the present invention can also be applied to a guide wire used for guiding to a target site such as a lumen (hereinafter referred to as “transendoscopic guide wire”).
  • transendoscopic guide wire a guide wire used for guiding to a target site such as a lumen
  • the guide wire 1 that is a transendoscopic guide wire is formed with a coating layer 7 that covers (covers) the outer periphery of the core wire 3 (see FIGS. 1, 2, and 4). ).
  • the coating layer 7 covers the outer periphery from the middle of the taper portion 34 of the core wire 3 (the front end portion covered by the resin coating layer 6) to the base end side portion.
  • the covering layer 7 includes a first layer (underlying layer) 73, a second layer (intermediate layer) 74, and a third layer (outer layer) 75. The layers are laminated in this order from the core wire 3 side.
  • a method of forming such a coating layer 7 for example, there is a method of sequentially repeating application and drying of a liquid material in which the constituent material of each layer is liquid.
  • the method for applying the liquid material include a method using a spray and a method using immersion.
  • the first layer 73 is formed on the outer periphery of the core wire 30.
  • the first layer 73 is made of a material including a low friction resin material that can reduce friction and a pigment.
  • a fluorine resin material is preferable, and as the fluorine resin material, for example, polytetrafluoroethylene (PTFE), fluorinated ethylene propylene (FEP), tetra Fluoroethylene-perfluoroalkyl vinyl ether copolymer (PFA), polychlorotrifluoroethylene (PCTFE), polyvinylidene fluoride (PVDF), polyvinyl fluoride (PVF), tetrafluoroethylene-ethylene copolymer (PETFE) Etc.
  • the first layer 73 may contain two types of fluorine-based resin materials having different compositions. In this case, for example, one of the two types of fluororesin materials can be polytetrafluoroethylene (PTFE) and the other can be fluorinated ethylene propylene (FEP).
  • the pigment (first pigment) in the first layer 73 may be either an inorganic pigment or an organic pigment, but is preferably an inorganic pigment from the viewpoint of heat resistance when the first layer 73 is formed.
  • the inorganic pigment carbon black, mica, titanium dioxide, nickel titanium yellow, Prussian blue, milory blue, cobalt blue, ultramarine, viridian and the like can be used.
  • a pigment may be used individually by 1 type and may use 2 or more types together (especially mixing).
  • the average particle diameter of the pigment is, for example, preferably 0.05 to 5 ⁇ m, more preferably 0.1 to 1.0 ⁇ m.
  • the content of the pigment in the first layer 73 depends on the kind and characteristics of the pigment and the composition and characteristics of the resin material, but is, for example, about 20 to 50% by weight with respect to the entire first layer 73. It is preferably about 30 to 40% by weight.
  • the first layer 73 is formed on the outer periphery of the core wire 30, for example, for the purpose of improving adhesion to the core wire 30, a binder that functions as a binder in the constituent material of the first layer 73.
  • Resin material is contained.
  • the binder resin material include polysulfone, polyimide, polyetheretherketone, polyarylene ketone, polyphenylene sulfide, polyarylene sulfide, polyamideimide, polyateluimide, polyimidesulfone, polyallylsulfone, and polyallylethersulfone.
  • Polyester polyethersulfone, epoxy resin and the like.
  • the first layer 73 having such a configuration has a constant thickness along the longitudinal direction of the wire, and the average thickness t1 is equal to the first layer 73 and the second layer.
  • the average thickness t1 is equal to the first layer 73 and the second layer.
  • the first layer 73 is the thinnest layer, the overall thickness of the coating layer 7 can be reduced to the extent that the second layer 74 is clearly visible as will be described later. Further, the flexibility of the guide wire 1 can be ensured as much as the thickness of the entire coating layer 7 is reduced. In addition, there is an advantage that a reduction in sliding resistance by reducing the diameter can be ensured.
  • the average thickness t1 is, for example, preferably 0.002 to 0.015 mm, and more preferably 0.004 to 0.008 mm.
  • a second layer 74 covering the first layer 73 is formed on the first layer 73.
  • the second layer 74 is made of a material composed of only the low friction resin material and the pigment, that is, a material obtained by omitting the binder resin material from the constituent material constituting the first layer 73.
  • the low friction resin material in the second layer 74 for example, the low friction resin material described in the description of the first layer 73 can be used. In this case, the low friction resin material in the second layer 74 and the low friction resin material in the first layer 73 may be the same or different.
  • the pigment (second pigment) in the second layer 74 may be either an inorganic pigment or an organic pigment, but is preferably an inorganic pigment from the viewpoint of heat resistance when the second layer 74 is formed.
  • the inorganic pigment the same pigments as those described in the description of the first layer 73 can be used.
  • the content of the pigment in the second layer 74 depends on the type and characteristics of the pigment and the composition and characteristics of the resin material, but is, for example, about 10 to 50% by weight with respect to the entire second layer 74. It is preferably about 20 to 30% by weight.
  • the color of the pigment in the second layer 74 and the color of the pigment in the first layer 73 are different from each other.
  • the color of the pigment in the first layer 73 is preferably darker than the color of the pigment in the second layer 74.
  • the pigment in the first layer 73 can be carbon black
  • the pigment in the second layer 74 can be nickel titanium yellow.
  • the pigments contained in each layer such a combination can be adopted, and the pigments may be appropriately selected so that the colors of the pigments in each layer have a complementary color relationship.
  • the pigment in the first layer 73 can be black carbon black
  • the pigment in the second layer 74 can be white titanium dioxide.
  • the pigment in the first layer 73 may be white titanium dioxide
  • the pigment in the second layer 74 may be black carbon black.
  • the first layer 73 is colorless and transparent, the light transmitted through the second layer 74 and the third layer 75 is reflected by the core wire 3 and the second layer 74 is seen through. The brighter the color, the more visible it is.
  • the binder resin of the first layer 73 is usually transparent brown, it becomes brown and the color of the second layer 74 from the reflected light from the core wire 3 and cannot be said to be a clear color. In order to avoid this, it is preferable that the first layer 73 has a color that does not transmit light, and the content of the pigment in the first layer 73 is meaningful.
  • the first layer 73 serves as a “underground” (functions as “underground”) of the second layer 74 because of the structure of the covering layer 7. Therefore, by selecting the pigment in the first layer 73 and the pigment in the second layer 74 as described above, the second layer 74 has a relatively high brightness and saturation, and thus When the guide wire 1 is observed from outside the body through an endoscope, the second layer 74 can be clearly seen. As a result, the position of the guide wire 1 on the distal end side (the portion protruding from the distal end of the endoscope lumen) in the living body can be easily and reliably grasped. Thus, in the guide wire 1, it can be said that the coating layer 7 has a function indicating the position of the guide wire 1 (wire body 2) in the living body.
  • the constituent material of the second layer 74 is such that the binder resin is omitted. This reliably prevents the binder resin material from being discolored by heat when the liquid material in which the constituent material of the second layer 74 is liquid is dried. Thereby, the color of the second layer 74 itself (whole) can be made the color of the pigment in the second layer 74, so that the second layer 74 is clearly visible.
  • the thickness of the second layer 74 having such a configuration is constant along the longitudinal direction of the wire, and the average thickness t2 is equal to the average thickness t1 or the third layer 75.
  • the average thickness t3 is thicker (larger), that is, the average thickness t2 is the thickest.
  • the 2nd layer 74 is emphasized especially in the coating layer 7, Therefore The said 2nd layer 74 can be visually recognized more clearly.
  • carbon black is contained, the effect as a filler is exhibited in addition to the color, and the film strength is improved. Since the layer exhibiting these effects is the thickest, it is advantageous for improving the film strength as the coating layer 7.
  • the average thickness t2 is preferably, for example, 0.002 to 0.020 mm, and more preferably 0.005 to 0.015 mm. Further, the average thickness t2 is thicker than the average thickness t3 in the configuration shown in FIG. 2, but is not limited to this, and may be substantially the same as the average thickness t3.
  • the thickness of each layer constituting the coating layer 7 can be set as appropriate. Thereby, it can prevent that the coating layer 7 becomes thick too much, Therefore The softness
  • a third layer 75 covering the second layer 74 is formed on the second layer 74.
  • the third layer 75 has transparency that allows the second layer 74 and the marker 12 to be visually recognized.
  • the third layer 75 can be formed for various purposes. As an example, the operability of the guide wire 1 is reduced by reducing the friction (sliding resistance) of the guide wire 1 and improving the slidability. May be improved.
  • the third layer 75 is made of a low-friction resin material as described in the description of the first layer 73.
  • the frictional resistance (sliding resistance) with the inner wall that defines the lumen of the endoscope (same for the catheter) used together with the guide wire 1 is reduced, and the slidability is improved.
  • the operability of the guide wire 1 becomes better.
  • the guide wire 1 can be more reliably prevented from being kinked (bent) or twisted when the guide wire 1 is moved and / or rotated in the endoscope. Can do.
  • the low friction resin material constituting the third layer 75 has an insulating property. Since the tip of the third layer 75 enters the annular member 5 and the annular member 5 is positioned on the outer periphery of the third layer 75, the core layer 3 and the annular member are formed by the third layer 75 having an insulating property. 5 can be insulated. Thereby, for example, when a medical instrument to be used by passing an electric current is disposed along the guide wire 1, leakage from the outer surface of the annular member 5 can be prevented.
  • the average thickness t3 of the third layer 75 is, for example, preferably 0.002 to 0.020 mm, and more preferably 0.005 to 0.015 mm.
  • the average thickness t3 of the third layer 75 is preferably as thin as the average thickness t2 of the second layer 74.
  • the outer diameter as the guide wire 1 is defined, if the average thickness t2 of the second layer 74 is increased in order to improve the film strength as the coating layer 7, the average thickness t3 of the third layer 75 is However, if the average thickness t3 of the third layer 75 is made too thin, the gap between the raised markers 12 (the first linear portion 121 and the second linear portion 122 in FIG.
  • the third layer 75 When the third layer 75 is coated on the enclosed rhombus portion), the material of the third layer 75 does not adhere well to the gap and repels and uneven coating occurs. Therefore, it is preferable that the third layer 75 has a thickness that allows the material of the third layer 75 to reliably adhere to the gap.
  • the marker 12 is disposed between the second layer 74 and the third layer 75 of the covering layer 7.
  • the marker 12 has a function of indicating the position of the guide wire 1 (wire body 2) in the living body.
  • the marker 12 includes a first linear portion 121 and a second linear portion 122.
  • the first linear portion 121 is spirally wound. Thereby, the 1st linear part 121 is provided over the perimeter of the wire main body 2.
  • FIG. Moreover, the 1st linear part 121 is the sparse winding from which adjacent lines were spaced apart.
  • the second linear portion 122 has a spiral shape similar to the first linear portion 121, but the winding direction is opposite to the spiral winding direction of the first linear portion 121. It has become. Thereby, the 2nd linear part 122 is provided over the perimeter of the wire main body 2. FIG. Moreover, the 2nd linear part 122 is the sparse winding which the adjacent line
  • first linear portion 121 and the second linear portion 122 are formed in this manner, these linear portions intersect each other at a plurality of locations.
  • the overall shape forms a lattice shape.
  • each of the first linear portion 121 and the second linear portion 122 has a substantially rectangular cross-sectional shape, and its top portion is curved in a convex shape. ing. Further, the height of the first linear portion 121 and the second linear portion 122 is, for example, preferably 3 to 8 ⁇ m, and more preferably 3 to 5 ⁇ m.
  • the first linear portion 121 and the second linear portion 122 are each made of a material containing a resin material and a pigment. Since the constituent material of the 1st linear part 121 and the constituent material of the 2nd linear part 122 are substantially the same, the constituent material of the 1st linear part 121 is demonstrated typically below.
  • the color of the first linear part 121 mainly depends on the type and characteristics of the pigment contained in the first linear part 121, the composition and characteristics (particularly color tone, etc.) of the resin material, and the pigment content. They can be set freely by adjusting them.
  • the color of the first linear portion 121 is one of the important elements along with the color of the second layer 74.
  • the combination with the color of the second layer 74 serving as the base of the first linear portion 121 should be considered.
  • the second layer 74 is silver white (metal color) and the first linear portion 121 is red or yellow different from the color of the second layer 74, the brightness of both colors The difference is large (high contrast), and thus the visibility of the first linear portion 121 is high and preferable.
  • the two colors have a complementary color relationship, for example, the visibility of the first linear portion 121 is high, which is preferable.
  • clear contrast such as yellow, yellow-green, orange, etc. for black or dark colors (charcoal gray, dark brown, dark blue, purple, etc.), red, orange, pink, etc. for blue It is particularly preferable to select a combination that expresses. Further, similar colors with different shades, for example, amber and light blue, red beans and pink may be used.
  • the resin material included in the constituent material of the first linear portion 121 for example, the following (1) or (2) is preferable.
  • the resin material contained in the constituent material of the first linear portion 121 it is preferable to use a resin material (heat-resistant resin material) having a melting point of 200 ° C. or higher, and a resin material having a melting point of about 200 to 300 ° C. Is more preferable.
  • Examples of the resin material having a melting point of 200 ° C. or higher include polysulfone, polyimide, polyether ether ketone, polyarylene ketone, polyphenylene sulfide, polyarylene sulfide, polyamide imide, polyether imide, polyimide sulfone, polyallyl sulfone, and poro.
  • Fluorine resins such as allyl ether sulfone, polyester, polyether sulfone, polytetrafluoroethylene (PTFE), ethylene-tetrafluoroethylene copolymer (ETFE), and the like, one or more of these Can be used in combination.
  • thermosetting resin material As the resin material included in the constituent material of the first linear portion 121, it is preferable to use a thermosetting resin material.
  • thermosetting resin material examples include epoxy resins, phenol resins, polyesters (unsaturated polyesters), polyimides, silicone resins, polyurethanes, etc., and one or more of these may be used in combination. it can.
  • the content of the pigment in the first linear part 121 depends on the kind and characteristics of the pigment and the composition and characteristics of the resin material, but in order to obtain a good color, the first linear part 121 is used.
  • the amount is preferably about 10 to 99% by weight, more preferably about 20 to 50% by weight.
  • the pigment in the first linear portion 121 is preferably uniformly dispersed, but may be unevenly distributed on the outer surface side of the first linear portion 121, for example.
  • the pigment may be either an inorganic pigment or an organic pigment, but is preferably an inorganic pigment from the viewpoint of heat resistance.
  • the inorganic pigment the same pigments as those described in the description of the first layer 73 can be used.
  • Such a marker 12 can be formed as described below, for example.
  • the first linear portion 121 is formed ahead of the second linear portion 122.
  • first linear portion 121 In order to form the first linear portion 121, first, a region where the first linear portion 121 is to be formed is removed from the second layer 74 formed on the core wire 3 to be the wire body 2. A masking tape is spirally wound and pasted on the part.
  • a liquid material of the constituent material of the first linear portion 121 is applied to the exposed portion where the masking tape of the second layer 74 is not wound.
  • the application method include a method using a spray and a method using immersion.
  • the applied liquid material is dried. Thereafter, the masking tape is peeled off (removed).
  • the first linear portion 121 can be formed by such a process.
  • the second linear portion 122 is formed.
  • the second linear portion 122 To form the second linear portion 122, first, a portion excluding a region where the second linear portion 122 is to be formed with respect to the second layer 74 in which the first linear portion 121 is formed.
  • the masking tape is spirally wound in the opposite direction to the above and attached.
  • the applied liquid material is dried. Thereafter, the masking tape is peeled off (removed).
  • the second linear portion 122 partially overlapping the first linear portion 121 can be formed. Moreover, in the intersection part 123 of the 1st linear part 121 and the 2nd linear part 122, the said intersection part 123 will protrude in the radial direction of the core wire 3 (wire main body 2).
  • the 1st linear part 121 and the 2nd linear part 122 may each be formed 1 each, and may be formed in multiple numbers. Moreover, the number of them formed may be the same or different.
  • first linear portion 121 and the second linear portion 122 have the same width in the configuration shown in FIG. 1, but are not limited to this, and the width may be different from each other.
  • the marker 12 having such a configuration is observed in a state as shown in FIGS. 5 and 6 when the guide wire 1 is observed from outside the body through an endoscope.
  • the case where the guide wire 1 is rotated around its axis will be described with reference to FIG. 5, and the case where the guide wire 1 is moved along the axial direction will be described with reference to FIG.
  • FIG. 5A shows a state before the guide wire 1 is rotated.
  • the state shown in FIG. 5B is obtained.
  • the marker 12 is formed with a plurality of intersections (intersection points) 123 where the first linear portion 121 and the second linear portion 122 intersect (see FIG. 1).
  • intersection points intersection points
  • FIG. 5A intersections 123a, 123b, 123c, 123d, 123e and 123f of the first linear portion 121 and the second linear portion 122 (in FIG. 5A) that can be actually observed. If attention is paid, these intersecting portions 123a to 123f are moved downward in the drawing in FIG. 5B rather than the state in FIG. 5A.
  • FIG. 6A shows a state before the guide wire 1 is moved. Then, when the guide wire 1 is moved by a predetermined amount (distance) in the direction of the arrow in the figure, the state shown in FIG.
  • intersections 123a to 123f between the first linear portion 121 and the second linear portion 122 (in FIG. 6A) that can be actually observed, these intersections 123a.
  • FIG. 6 (b) .about.123f have moved toward the tip direction (left side in the figure) rather than the state of FIG. 6 (a).
  • the intersecting portions 123a and 123b deviate (disappear) from the viewing angle (viewing area).
  • the marker 12 can be visually recognized in this way, when the guide wire 1 is pushed in the distal direction and the guide wire 1 is moved along the axial direction, “the guide wire 1 has moved”. Can be confirmed (understood) reliably.
  • the actual displacement of the guide wire 1 can be moved by the above-described change of the marker 12. It can be reliably identified whether it is or is rotating.
  • the guide wire 1 can reliably prevent such an illusion and has excellent operability.
  • the helical pitch and the second linear shape of the first linear portion 121 are the same size.
  • the some crossing part 123 is disperse
  • the marker 12 is formed with a pitch reduction portion 124 in which the pitch of each spiral of the first linear portion 121 and the second linear portion 122 is gradually reduced toward the distal end at the tapered portion 34. Yes.
  • the pitch reduction portion 124 it can be understood that the wire main body 2 is thin at the portion, and the flexibility is high.
  • the width of the first linear portion 121 and the width of the second linear portion 122 are the same. Thereby, when forming the marker 12, changing the width
  • the first linear portion 121 and the second linear portion 122 preferably have a width of 0.5 to 2 times the average diameter of the wire body 2, and 0.5 to 1.5. More preferably, it is double. If the upper limit of such a numerical range is exceeded, halation may occur depending on the intensity of light emitted from the endoscope when the marker 12 is viewed.
  • the first linear portion 121 and the second linear portion 122 may have the same color or may be different from each other, but are preferably different from each other.
  • the first linear portion 121 and the second linear portion 122 are different from each other, when the guide wire 1 is rotated around its axis, the first linear portion 121 and the second linear portion If it is visually recognized as being spaced apart from each other, it can be seen that the rotation is in the direction of the arrow in FIG. On the contrary, if the first linear portion 121 and the second linear portion 122 are viewed so as to approach each other, the above is opposite, that is, opposite to the arrow direction in FIG. You can see that the direction is rotating.
  • the marker 12 and the covering layer 7 each have a function of indicating the position of the guide wire 1 in the living body, and one can be referred to as a “first marker”, and the other is “ It can be said "second marker”.
  • the height of the intersecting portion 123 is the height of the other portion, that is, the height of the portion excluding the intersecting portion 123 of the first linear portion 121 and the second linear portion 122. It is higher than that.
  • the height of the intersection 123 is, for example, preferably 3 to 10 ⁇ m, and more preferably 5 to 8 ⁇ m.
  • the marker 12 is covered with the third layer 75.
  • the portion where the crossing portion 123 of the marker 12 is arranged on the outer surface (outer surface of the guide wire 1) is raised with respect to the portion where the crossing portion 123 of the marker 12 is not arranged.
  • a raised portion (convex portion) 71 is formed at a portion where the intersecting portion 123 is disposed, and a depressed portion (recessed portion) 72 is formed at a portion where the intersecting portion 123 of the marker 12 is not disposed.
  • the thickness of the third layer 75 is relatively thin, and the outer surface of the third layer 75 is affected by the intersection 123 and rises corresponding to the shape and pattern of the intersection 123. (It becomes a corresponding shape).
  • the contact area between the outer surface of the third layer 75 and the inner wall defining the lumen of the endoscope is reduced, the frictional resistance (sliding resistance) is reduced, and the slidability is improved.
  • the operability of the wire 1 is good.
  • the raised portion 71 and the recessed portion 72 are not formed by directly processing the third layer 75 but are formed by the influence of the intersecting portion 123 directly below the third layer 75, so that the first The outer surface of the third layer 75 is not formed with sharp corners or apexes, and the outer surface becomes smooth.
  • the raised portion 71 has the same roundness as the top of the first linear portion 121 and the second linear portion 122. As a result, the slidability is further improved and the safety is very high.
  • a hydrophilic material is coated on the outer surface of at least the tip of the guide wire 1.
  • the hydrophilic material is wetted to produce lubricity, the friction (sliding resistance) of the guide wire 1 is reduced, and the slidability is further improved. Therefore, the operability of the guide wire 1 is further improved.
  • hydrophilic materials include cellulose-based polymer materials, polyethylene oxide-based polymer materials, and maleic anhydride-based polymer materials (for example, maleic anhydride copolymers such as methyl vinyl ether-maleic anhydride copolymer).
  • Acrylamide polymer materials for example, polyacrylamide, block copolymer of polyglycidyl methacrylate-dimethylacrylamide (PGMA-DMAA)), water-soluble nylon, polyvinyl alcohol, polyvinylpyrrolidone and the like.
  • Such a hydrophilic material often exhibits lubricity by wetting (water absorption), and reduces frictional resistance (sliding resistance) with the catheter or the inner wall of the endoscope used together with the guide wire 1. Thereby, the slidability of the guide wire 1 is further improved, and the operability of the guide wire 1 in the catheter is further improved.
  • FIG. 7 is a longitudinal sectional view showing an embodiment (second embodiment) when the medical device of the present invention is applied to a guide wire.
  • This embodiment is the same as the first embodiment except that the constituent materials constituting the second layer are different.
  • the 7 includes a binder resin material in addition to the low friction resin material and the pigment.
  • the content of the binder resin material in the second layer 74A is less than the content of the binder resin material in the first layer 73.
  • the heat changes the binder resin material to yellow or brownish brown, for example.
  • the color of the second layer 74A itself (whole) is the color of the pigment in the second layer 74A, that is, the color of the pigment in the second layer 74 mainly,
  • the second layer 74A will be clearly visible.
  • the content of the binder resin material in the second layer 74A is preferably 0 to 0.5 times the content of the binder resin material in the first layer 73, for example, 0 to 0.0. More preferably, it is 2 times. Thereby, the above-mentioned discoloration of the binder resin material in the second layer 74A is more reliably suppressed.
  • the binder resin material in the second layer 74A the materials described in the description of the first layer 73 of the guide wire 1 of the first embodiment can be used.
  • the binder resin material in the second layer 74A may be the same as or different from the binder resin material in the first layer 73.
  • the third layer 75 ⁇ / b> A has a sufficient thickness so as not to be affected by the protrusion (unevenness) of the marker 12.
  • the third layer 75A is not formed with the raised portion 71 and the recessed portion 72 as in the third layer 75 of the first embodiment on the outer surface thereof, that is, the vertical cross-sectional shape of the outer surface is the same. It can be a straight line.
  • FIG. 8 is a longitudinal sectional view showing an embodiment (third embodiment) when the medical device of the present invention is applied to a catheter.
  • This embodiment is the same as the first embodiment except that the configuration (shape) of the medical device is different.
  • the 8 has a catheter main body (medical device main body) 101 composed of a flexible tube, and a hub 102 fixed to a proximal end portion of the catheter main body 101.
  • the hub 102 has a cylindrical shape, and its lumen portion communicates with the inside of the catheter body 101.
  • the catheter body 101 is composed of an inner layer 103 as a core tube located inside thereof and a coating layer 7 as an outer layer formed on the outer periphery of the inner layer 103.
  • An inner peripheral surface of the inner layer 103 defines a lumen 104.
  • the second layer 74 has relatively high brightness and saturation as in the guide wire 1 of the first embodiment, and thus the catheter main body 101 (the covering layer 7 ( The second layer 74)) can be clearly seen. Thereby, the position in the living body of the catheter main body 101 can be grasped
  • a marker indicating the position of the catheter body 101 in the living body such as the marker 12 in the guide wire 1 of the first embodiment, may be disposed on the covering layer 7.
  • the medical device of the present invention has been described with respect to the illustrated embodiment.
  • the present invention is not limited to this, and each component constituting the medical device has any configuration that can exhibit the same function. Can be substituted. Moreover, arbitrary components may be added.
  • the medical device of the present invention may be a combination of any two or more configurations (features) of the above embodiments.
  • the medical device of this invention was applied to a guide wire or a catheter was demonstrated, you may apply the medical device of this invention to a dilator provided with a tube like the catheter main body of a catheter as the main body, for example. .
  • the first layer of the coating layer contains the pigment, but is not limited to this, and the pigment may be omitted.
  • first linear portion and the second linear portion are not limited to those formed by drying a liquid material, for example, a belt-shaped (ribbon-shaped) member is spirally wound. It may be a thing.
  • the said 1st Embodiment and the said 2nd Embodiment demonstrated the case where the marker was arrange
  • the said marker may be abbreviate
  • the covering layer covers at least the outer periphery of the linear body (wire main body, catheter main body) at the distal end side
  • it may be a part of the linear body or the whole.
  • the medical device of the present invention is a medical device that is used by being inserted into a living body, and is composed of a long linear body having flexibility, and a coating layer that covers at least the outer periphery of the distal end side is formed.
  • a first layer composed of a material including a low-friction resin material capable of reducing friction and a binder resin material functioning as a binder; and the first coating layer on the first layer.
  • the low-friction resin material and the pigment are formed, and the binder resin material is contained in a proportion smaller than the content of the binder resin material in the first layer, or the proportion is zero.

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Abstract

　医療用具は、生体内に挿入して使用されるものである。この医療用具は、可撓性を有する長尺な線状体で構成され、その少なくとも先端側の外周を覆う被覆層が形成された医療用具本体を備え、被覆層は、摩擦を低減し得る低摩擦樹脂材料とバインダとして機能するバインダ樹脂材料とを含む材料で構成された第１の層と、第１の層上に形成され、低摩擦樹脂材料と顔料とを含み、第１の層中のバインダ樹脂材料の含有率よりも少ない割合でバインダ樹脂材料を含むかまたはその割合が零である材料で構成された第２の層と、第２の層上に形成され、低摩擦樹脂材料を含む材料で構成された第３の層とを有する。

Description

医療用具
　本発明は、例えばガイドワイヤやカテーテル等のような、生体内に挿入して使用される医療用具に関する。
　内視鏡を用いた生体管腔等の観察や処置においては、内視鏡やその内視鏡のルーメンに挿入されたカテーテルを生体管腔等の所定位置まで誘導するために、ガイドワイヤが用いられる。
　ガイドワイヤを挿入する際、ガイドワイヤが単色であると、軸方向に動いていてもその動きが分らないため、ガイドワイヤの表面に位置等を示すマークが設けられているのが好ましい。このため、従来より、ガイドワイヤに対し種々のマークを設ける方法が提案されている。
　例えば、ポリテトラフルオロエチレン等からなり、着色された複数の縞模様を有する中空チューブをガイドワイヤの芯材の先端部の上から熱収縮させて包むことにより付着させる方法が知られている（例えば、特許文献１参照）。
　しかし、前記中空チューブの収縮には限界があるため、この方法では、当該チューブに熱収縮をかけてもその壁部の厚さが十分には薄くはならない。このため、ガイドワイヤの先端部の柔軟性が十分に確保されず、その先端部は、生体内に挿入するには硬過ぎるものとなってしまう。また、この方法では、前記中空チューブを前記芯材に付着させる際、中空チューブに芯材を挿通し、さらに、この状態で中空チューブに対し熱を施す工程を経る。このため、ガイドワイヤを製造する工程が煩雑になり、その製造コストが増大してしまう。
　また、特許文献１に記載のガイドワイヤでは、明色の前記中空チューブを用意し、この中空チューブを前記芯材に付着させることにより、当該中空チューブで構成されるマーカをコントラストが高いものとすることができる。しかし、特許文献１に記載のガイドワイヤは、前述したように柔軟性に劣るものとなっている。
　そこで、特許文献１では、前述したようにマーカを中空チューブで構成することの他、塗料を前記芯材の先端部に塗布し乾燥させたものをマーカとして機能させる方法が挙げられている。この場合、ガイドワイヤの先端部の柔軟性をできる限り確保することができるかもしれないが、マーカは視認し難い色（例えば黒味を帯びた濃紺色）に変色したものとなる。このような色に変色する理由としては、以下のことが考えられる。
　塗布される塗料としては、低摩擦材料と顔料とバインダ樹脂材料とを含み、これらの材料の中でも特にバインダ樹脂材料が多く含まれたものが考えられる。この場合、塗料を乾燥させる際に、その熱によってバインダ樹脂材料が例えば黄色や茶褐色など変色することがある。その結果、得られたマーカは、その色が前記変色したバインダ樹脂材料と顔料とが混色したもの、すなわち、視認し難い色に変色したものとなってしまうからである。
特表平９－５０１５９３号公報
　本発明の目的は、先端側の部分の柔軟性を確実に確保し、当該部分の生体内での位置を容易かつ確実に把握することができる医療用具を提供することにある。
　上記目的を達成するために、本発明は、
　生体内に挿入して使用される医療用具であって、
　可撓性を有する長尺な線状体で構成され、その少なくとも先端側の外周を覆う被覆層が形成された医療用具本体を備え、
　前記被覆層は、摩擦を低減し得る低摩擦樹脂材料とバインダとして機能するバインダ樹脂材料とを含む材料で構成された第１の層と、
　前記第１の層上に形成され、前記低摩擦樹脂材料と顔料とを含み、前記第１の層中の前記バインダ樹脂材料の含有率よりも少ない割合で前記バインダ樹脂材料を含むかまたはその割合が零である材料で構成された第２の層と、
　前記第２の層上に形成され、前記低摩擦樹脂材料を含む材料で構成された第３の層とを有することを特徴とする医療用具である。
　これにより、医療用具の少なくとも先端側の部分では、第１の層が第２の層の下地となるため、当該第２の層が明度や彩度が比較的高いものとなる。これにより、被覆層、特に、第２の層を鮮明に視認することができ、よって、医療用具の先端側の部分の生体内での位置を容易かつ確実に把握することができる。
　また、被覆層を構成する各層の厚さをそれぞれ適宜設定することができる。これにより、被覆層が過剰に厚くなるのを防止することができ、よって、医療用具の先端側の部分の柔軟性を確実に確保することができる。
　また、本発明の医療用具では、前記被覆層は、生体内での前記医療用具本体の位置を示す機能を有するのが好ましい。
　これにより、第２の層が明度や彩度が比較的高いものとなり、よって、例えば医療用具を体外から内視鏡を介して観察する場合、第２の層を鮮明に視認することができる。これにより、医療用具の先端側の部分（内視鏡やカテーテルのルーメンの先端から突出した部分）の生体内での位置を容易かつ確実に把握することができる。
　また、本発明の医療用具では、前記第１の層、前記第２の層および前記第３の層のうち、前記第１の層の平均厚さが最も薄いのが好ましい。
　これにより、第２の層が鮮明に視認される程度に、被覆層の全体としての厚さを薄くことができる。また、被覆層全体の厚さが薄くなった分、医療用具の柔軟性を確実に確保することができる。また、細径化による摺動抵抗の低減も確保することができると言う利点もある。
　また、本発明の医療用具では、前記第２の層の平均厚さは、前記第３の層の平均厚さと同じかまたはそれよりも大きいのが好ましい。
　これにより、被覆層の中でも特に第２の層が強調され、よって、当該第２の層をより鮮明に視認することができる。
　また、本発明の医療用具では、前記第２の層には、前記バインダ樹脂材料が含まれており、その含有率は、前記第１の層中の前記バインダ樹脂材料の含有率の０．５倍未満であるのが好ましい。
　これにより、第２の層を形成する際に第２の層の構成材料が液状となった液状材料を乾燥させるとき、その熱によってバインダ樹脂材料が例えば黄色や茶褐色等に変色するのが確実に抑制される。これにより、第２の層自体の色は、当該第２の層中の顔料の色が優先したもの、すなわち、主に第２の層中の顔料の色となり、よって、第２の層が鮮明に視認されることとなる。
　また、本発明の医療用具では、前記低摩擦樹脂材料は、フッ素系樹脂材料であるのが好ましい。
　これにより、例えば医療用具が内視鏡のルーメン内に挿入して用いられる場合、当該ルーメンを画成する内壁と医療用具との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、内視鏡のルーメン内での医療用具の操作性がより良好なものとなる。また、医療用具の摺動抵抗が低くなることで、医療用具を内視鏡内で移動および／または回転した際に、医療用具のキンク（折れ曲がり）やねじれをより確実に防止することができる。
　また、本発明の医療用具では、前記顔料は、無機顔料であるのが好ましい。
　これにより、無機顔料を含む層が耐熱性を有する。
　また、本発明の医療用具では、前記第１の層には、前記第２の層中の顔料と異なる色の顔料が含まれているのが好ましい。
　これにより、第２の層が明度や彩度が比較的高いものとなり、よって、例えば医療用具を体外から内視鏡を介して観察する場合、第２の層を鮮明に視認することができる。これにより、医療用具の先端側の部分（内視鏡やカテーテルのルーメンの先端から突出した部分）の生体内での位置を容易かつ確実に把握することができる。
　また、本発明の医療用具では、前記第１の層中の顔料の色は、前記第２の層中の顔料の色よりも濃いのが好ましい。
　これにより、第２の層が明度や彩度が比較的高いものとなり、よって、例えば医療用具を体外から内視鏡を介して観察する場合、第２の層を鮮明に視認することができる。これにより、医療用具の先端側の部分（内視鏡やカテーテルのルーメンの先端から突出した部分）の生体内での位置を容易かつ確実に把握することができる。
　また、本発明の医療用具では、前記第２の層と前記第３の層との間には、生体内での前記医療用具本体の位置を示す機能を有し、前記第２の層中の顔料と異なる色の顔料を含む材料で構成されたマーカが配置されているのが好ましい。
　これにより、医療用具の先端側の部分の生体内での位置をより容易かつ確実に把握することができる。
　また、本発明の医療用具では、前記マーカは、螺旋状に巻回してなるのが好ましい。
　これにより、医療用具の先端側の部分の生体内での位置をより容易かつ確実に把握することができる。
　また、本発明の医療用具では、前記マーカは、第１の線状部と第２の線状部とを互いに複数の箇所で交差させて、全体として格子状をなすような形状をなしているのが好ましい。
　これにより、医療用具をその軸に沿って移動させるかまたは軸周りに回転させたとき、マーカの見え方が変化することにより、医療用具の実際の変位が移動であるかまたは回転であるかを確実に識別することができる。
　また、本発明の医療用具では、前記マーカは、前記第１の線状部および前記第２の線状部がそれぞれ前記医療用具本体の径方向に隆起したものであり、
　前記第１の線状部と前記第２の線状部とが交差した交差部では、前記第１の線状部および前記第２の線状部のうちの一方が他方の上に重なっているのが好ましい。
　これにより、例えば医療用具が内視鏡のルーメン内に挿入して用いられる場合、第２の被覆層を第３の被覆層が被覆した際に、第１の線状部と第２の線状部との交差部が第３の被覆層を隆起させるため、第３の層の外表面と、内視鏡のルーメンを画成する内壁との接触面積が小さくなり、摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、医療用具の操作性が良好なものとなる。
　また、本発明の医療用具では、前記第３の層は、外表面から隆起する隆起部を有するのが好ましい。
　これにより、例えば医療用具が内視鏡のルーメン内に挿入して用いられる場合、第２の被覆層を第３の被覆層が被覆した際に、第１の線状部と第２の線状部との交差部が第３の被覆層を隆起させるため、第３の層の外表面と、内視鏡のルーメンを画成する内壁との接触面積が小さくなり、摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、医療用具の操作性が良好なものとなる。
　また、本発明の医療用具では、当該医療用具は、ガイドワイヤ、カテーテルまたはダイレータであるのが好ましい。
　これにより、先端側の部分の柔軟性が確実に確保され、当該部分の生体内での位置を容易かつ確実に把握することができるものとなる。
図１は、本発明の医療用具をガイドワイヤに適用した場合の実施形態（第１実施形態）を示す部分縦断面図である。 図２は、図１中の一点鎖線で囲まれた領域［Ａ］の拡大縦断面図である。 図３は、図１に示すガイドワイヤにおけるマーカの斜視図である。 図４は、図３中のＢ－Ｂ線断面図である。 図５は、図１に示すガイドワイヤをその軸周りに回転させたときのマーカの変化過程を示す図である。 図６は、図１に示すガイドワイヤをその軸方向に沿って移動させたときのマーカの変化過程を示す図である。 図７は、本発明の医療用具をガイドワイヤに適用した場合の実施形態（第２実施形態）を示す縦断面図である。 図８は、本発明の医療用具をカテーテルに適用した場合の実施形態（第３実施形態）を示す縦断面図である。
　以下、本発明の医療用具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
　＜第１実施形態＞
  図１は、本発明の医療用具をガイドワイヤに適用した場合の実施形態（第１実施形態）を示す部分縦断面図、図２は、図１中の一点鎖線で囲まれた領域［Ａ］の拡大縦断面図、図３は、図１に示すガイドワイヤにおけるマーカの斜視図、図４は、図３中のＢ－Ｂ線断面図、図５は、図１に示すガイドワイヤをその軸周りに回転させたときのマーカの変化過程を示す図、図６は、図１に示すガイドワイヤをその軸方向に沿って移動させたときのマーカの変化過程を示す図である。なお、以下では、説明の都合上、図１、図２、図５および図６中（図７、図８も同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。また、図１中では、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向との比率は実際とは異なる。
　図１に示すガイドワイヤ１は、カテーテルや内視鏡の内腔（ルーメン）に挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、可撓性または柔軟性を有する線状体で構成されたワイヤ本体（医療用具本体）２と、螺旋状のコイル４と、樹脂被覆層６と、環状部材５と、マーカ１２とを備えている。このガイドワイヤ１の全長は、例えば、２００～５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。
　図１に示すように、ワイヤ本体２は、長尺な（線状をなす）１本の連続した芯線（芯材）３と、芯線３の外周を被覆する被覆層７とを有している。
　芯線３の横断面形状は、円形をなしている。但し、本発明では、これに限らず、芯線３は、同一または異なる材料の複数本の芯線（線材）を例えば溶接やろう接等により接合（連結）したものでもよい。なお、芯線３が、例えば、２本の芯線を接合したものである場合、その接合部は、後述する本体部３２と、テーパ部３４と、小径部３６とのうちのいずれに位置していてもよい。
　芯線３は、ガイドワイヤ１のほぼ全長に渡って延びており、ガイドワイヤ１の本体部分に対応する本体部３２と、その先端側に位置するテーパ部（外径漸減部）３４と、その先端側に位置する小径部３６とで構成されている。本体部３２は、その外径がほぼ一定であり、テーパ部３４は、その外径が先端方向に向かって漸減しており（先細りとなっており）、小径部３６は、その外径がほぼ一定である。
　芯線３にテーパ部３４を設けたことにより、本体部３２とテーパ部３４との境界部付近から先端方向に向かって芯線３の柔軟性が徐々に（連続的に）増し、その結果、ガイドワイヤ１の柔軟性が増すので、生体に挿入する際の操作性や安全性が向上する。
　このテーパ部３４の途中から基端側にわたって、マーカ１２が形成されている（図１参照）。これにより、ガイドワイヤ１（ワイヤ本体２）の比較的柔軟性が高い部分、すなわち、変形し易い部分にマーカ１２が配されることとなり、よって、当該部分が湾曲した（変形した）とき、その湾曲の程度を確実に確認することができる。
　また、テーパ部３４の先端側に小径部３６を有することにより、最先端の柔軟な部分を長くでき、最先端部分がより柔軟になるという効果が生じる。
　また、芯線３の小径部３６の少なくとも一部が、リシェイプ（形状付け）可能なリシェイプ部となっていてもよい。このリシェイプ部の形状は、平板状または角柱状等が好ましい。
　芯線３の本体部３２の外径は、例えば、０．３～１．０ｍｍ程度とするのが好ましく、０．４～０．７ｍｍ程度とするのがより好ましい。
　芯線３の小径部３６の外径は、例えば、０．０５～０．３ｍｍ程度とするのが好ましく、０．１～０．２ｍｍ程度とするのがより好ましい。なお、小径部３６の外径は、一定である場合に限らず、外径が先端に向かって漸減しているものでもよい。
　また、テーパ部３４の長さは、ガイドワイヤ１の用途や種類により種々異なるが、好ましくは１０～３００ｍｍ程度、より好ましくは３０～２５０ｍｍ程度とすることができる。
　また、小径部３６の長さは、好ましくは０～１００ｍｍ程度、より好ましくは１０～５０ｍｍ程度とすることができる。
　なお、テーパ部３４のテーパ角度（外径の減少率）は、芯線３（ワイヤ本体２）の長手方向に沿って一定でもよく、また、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。また、テーパ部３４は、１箇所に限らず、２箇所以上に設けられていてもよい。
　芯線３の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ－Ｔｉ系合金、Ｎｉ－Ａｌ系合金、Ｃｕ－Ｚｎ系合金等の超弾性合金等の種々の金属材料や、比較的高剛性の樹脂材料が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
　また、芯線３（ワイヤ本体２）の先端部の外周、すなわち、図示の構成では、芯線３の小径部３６の外周およびテーパ部３４の途中までの外周には、コイル４が配置されている。このコイル４は、素線（細線）を螺旋状に巻回してなる部材であり、芯線３（ワイヤ本体２）の先端部の外周を覆うように設置されている。図示の構成では、芯線３の先端部は、コイル４の内側のほぼ中心部に挿通されている。また、芯線３の先端部は、コイル４の内面と非接触で挿通されている。
　コイル４の基端は、芯線３のテーパ部３４の途中に位置しており、それよりも基端側に、マーカ１２が位置している。これにより、コイル４とマーカ１２との位置的な干渉を防止することができ、ガイドワイヤ１の構造が簡単なものとなる。なお、マーカ１２は、コイル４の外周側にまで形成されていてもよい、すなわち、側面視でコイル４と重なるように形成されていてもよい。
　なお、図示の構成では、コイル４は、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された素線同士の間に隙間が空いているが、図示と異なり、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された素線同士が隙間なく密に配置されていてもよい。
　コイル４は、金属材料で構成されているのが好ましい。コイル４を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金－イリジウム合金）等が挙げられる。特に、貴金属のようなＸ線不透過材料（Ｘ線造影性を有する材料）で構成した場合には、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。また、コイル４は、その先端側と基端側とを異なる材料で構成してもよい。例えば、先端側をＸ線不透過材料のコイル、基端側をＸ線を比較的透過する材料（ステンレス鋼など）のコイルにて各々構成してもよい。なお、コイル４の全長は、５～５００ｍｍ程度であるのが好ましい。また、本実施形態の場合、コイル４は、素線の横断面が円形のものを用いているが、これに限らず、素線の横断面が例えば楕円形、四角形（特に長方形）等のものであってもよい。
　コイル４の基端部および先端部は、それぞれ、固定材料８１および８２により芯線３に固定（固着）されている。
　これらの固定材料８１および８２、すなわち、芯線３とコイル４とを固定する２つの固定部は、後述する環状部材５より先端側に設けられており、環状部材５と接触していない。これにより、固定材料８１を介して芯線３と環状部材５とが導通するのを防止することができ、これによって、ガイドワイヤの外表面と芯線３とが導通するのを防止することができる。
　固定材料８１および８２は、それぞれ、半田（ろう材）で構成されている。なお、固定材料８１および８２は、それぞれ、半田に限らず、例えば、接着剤でもよい。また、コイル４の固定方法は、固定材料によるものに限らず、例えば、溶接でもよい。
　また、ガイドワイヤ１は、芯線３（ワイヤ本体２）の先端部、コイル４、固定材料８１および８２の外表面を覆う樹脂被覆層６を有している。この樹脂被覆層６は、芯線３の先端部の外表面に密着している。
　なお、図示の構成では、樹脂被覆層６は、コイル４内に入り込んでいるが、コイル４内に入り込んでいなくてもよい。
　樹脂被覆層６は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、ガイドワイヤ１を血管等に挿入する際の安全性の向上を目的として設けることができる。この目的のためには、樹脂被覆層６は、柔軟性に富む材料（軟質材料、弾性材料）で構成されているのが好ましい。この材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性エラストマー、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。
　特に、樹脂被覆層６が前述した熱可塑性エラストマーや各種ゴム材料で構成されたものである場合には、ガイドワイヤ１の先端部の柔軟性がより向上するため、血管等への挿入時に、血管内壁等を傷つけることをより確実に防止することができ、安全性が極めて高い。
　また、樹脂被覆層６中には、Ｘ線不透過材料（Ｘ線造影性を有する材料）で構成された粒子（フィラー）が分散されていてもよい。これにより、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができる。前記粒子の構成材料としては、例えば、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金－イリジウム合金）等を用いることができる。
　樹脂被覆層６の厚さは、樹脂被覆層６の形成目的や構成材料、形成方法等を考慮して適宜設定されるが、通常は、その平均厚さは、３０～３００μｍ程度であるのが好ましく、５０～２００μｍ程度であるのがより好ましい。なお、「平均厚さ」とは対象層が存在する部分の任意の５点を選び、それらの厚みの平均とする。以下に記述される「平均厚さ」も同様とする。樹脂被覆層６の厚さが薄すぎると、樹脂被覆層６の形成目的が十分に発揮されないことがある。また、樹脂被覆層６の厚さが厚すぎると、ワイヤ本体２（ガイドワイヤ１）の物理的特性に影響を与えるおそれがある。なお、樹脂被覆層６は、２層以上の積層体でもよい。
　また、樹脂被覆層６の先端面は、丸みを帯びている。これにより、ガイドワイヤ１の血管等への挿入時に、樹脂被覆層６（ガイドワイヤ１）の先端面で血管内壁等を傷つけることをより確実に防止することができる。
　ガイドワイヤ１は、樹脂被覆層６の基端側に、樹脂被覆層６の基端部とワイヤ本体２との間の段差空間を埋めるように設けられた環状部材５を有している。なお、樹脂被覆層６の基端の外径は、その樹脂被覆層６の基端におけるワイヤ本体２の外径より大きく、前記段差空間は、これらの外径の差により生じるものである。
　また、環状部材５の先端５２の外径は、樹脂被覆層６の基端の外径と略等しく、樹脂被覆層６の基端面６１に、環状部材５の先端面５３が接合している。この場合、樹脂被覆層６は、環状部材５の先端５２を基端側に越えて、環状部材５に被らないようになっている。すなわち、環状部材５の先端５２と樹脂被覆層６の基端との間で、段差のない連続面を形成している。
　また、環状部材５の外径は、先端側から基端側に向かって（基端方向に向かって）漸減しており、環状部材５の基端５１の外径は、先端５２の外径より小さい。そして、環状部材５の基端５１の外径は、その環状部材５の基端５１におけるワイヤ本体２（被覆層７）の外径と略等しい。すなわち、ワイヤ本体２（被覆層７）と環状部材５の基端５１との間で、段差のない連続面を形成している。環状部材５の基端５１の外径は、芯線３の本体部３２の外径よりも小さい。環状部材５は、０．５～１５ｍｍの長さを有している。
　また、環状部材５の基端５１の内径は、先端５２の内径より大きい。これは、後述するように、環状部材５が、芯線３のテーパ部３４に位置しているためである。なお、基端５１の内径が先端５２の内径と同じであってもよい。
　この環状部材５により、樹脂被覆層６の基端部が、ガイドワイヤ１と組み合わせて使用するカテーテルの先端や内視鏡の起上台等の医療器具に引っ掛かってしまうのを防止することができ、これによって、樹脂被覆層６が剥離してしまのを防止することができる。また、前記段差によるガイドワイヤ１の摺動性の低下を防止することができる。
　また、環状部材５の傾斜角度θ（テーパ角度）は、本実施形態では、芯線３（ワイヤ本体２）の長手方向に沿って一定である。なお、傾斜角度θは、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。この傾斜角度θは、３０°以下であるのが好ましく、２～２５°程度であるのがより好ましく、５～２０°程度であるのがさらに好ましい。これにより、環状部材５が、ガイドワイヤ１と組み合わせて使用するカテーテルの先端や内視鏡の起上台等の医療器具に引っ掛かってしまうのを防止することができる。
　また、環状部材５の硬度（硬さ）は、樹脂被覆層６の硬度よりも高く設定されているのが好ましい。これにより、環状部材５が、ガイドワイヤ１と組み合わせて使用するカテーテルの先端や内視鏡の起上台等の医療器具に引っ掛かってしまうのを防止することができる。
　また、環状部材５の先端面５３と内周面とのいずれか一方または両方が、粗面化されていてもよい。環状部材５の先端面５３が粗面化されていると、樹脂被覆層６との密着性が向上し、また、内周面が粗面化されていると、後述する固定材料９との密着性が向上する。
　また、環状部材５の構成材料としては、例えば、各種樹脂材料、各種金属材料等を用いることができる。例えば、樹脂被覆層６と同一の構成材料を用いることもでき、また、樹脂被覆層６と異なる構成材料を用いることもできる。
　但し、環状部材５は、金属材料（金属）または硬質の樹脂材料（樹脂）で構成されているのが好ましく、特に、金属材料で構成されているのが好ましい。環状部材５を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、チタン、チタン合金、Ｎｉ－Ｔｉ合金、アルミニウム、金、白金等を用いることができる。金や白金などの貴金属、またはその合金にて構成することによってＸ線造影性が向上する。また、環状部材５を金属材料で構成する場合は、その環状部材５の外周を図示しない被覆層で覆ってもよい。この被覆層の構成材料としては、例えば、各種樹脂材料、各種セラミックス、各種金属材料等を用いることができるが、特に、絶縁材料を用いるのが好ましい。また、環状部材５を硬質の樹脂材料で構成する場合、その材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド（ナイロン）、ポリエチレンテレフタレート、ポリアセタール、ポリフェニレンサルファイド等を用いることができる。
　また、環状部材５は、芯線３（ワイヤ本体２）の外周に設けられた固定材料９により、芯線３（ワイヤ本体２）に固定（固着）されている。
　固定材料９は、接着剤で構成されており、特に、絶縁性の接着剤で構成されているのが好ましい。これにより、芯線３と環状部材５とを絶縁することができ、これによって、例えば、電流を流して使用する医療器具をガイドワイヤ１に沿って配置する場合、環状部材５の外表面からの漏電等を防止することができる。
　なお、固定材料９は、接着剤に限らず、例えば、環状部材５を金属材料で構成する場合、半田（ろう材）等でもよい。また、環状部材５の固定方法は、固定材料によるものに限定されないことは、言うまでもない。
　また、環状部材５は、芯線３（ワイヤ本体２）のテーパ部３４に位置している。図示の構成では、環状部材５の全部（全体）が、テーパ部３４に位置しているが、これに限らず、環状部材５の一部のみが、テーパ部３４に位置していてもよい。
　この環状部材５は、ワイヤ本体２の環状部材５より基端側と先端側との剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）の差を緩和する機能を有している。すなわち、前述したように、芯線３のテーパ部３４では、その外径が先端方向に向かって漸減しており、剛性が先端方向に向かって低くなってゆく。一方、ワイヤ本体２の環状部材５の先端側には、樹脂被覆層６が設けられており、環状部材５が設けられていない場合は、その樹脂被覆層６の基端において、剛性が急激に増大し、キンク（折れ曲がり）が生じ易い。しかし、このガイドワイヤ１では、環状部材５により、樹脂被覆層６の基端における剛性の急激な増大が防止され、その樹脂被覆層６の基端におけるキンクを防止することができる。
　さて、本発明では、ガイドワイヤ１は、Ｘ線透視下で使用される他、例えば、内視鏡を介して使用されるもの、より詳しくは、内視鏡のルーメンに挿入されたカテーテルを生体管腔等の目的部位まで誘導するのに用いられるガイドワイヤ（以下、「経内視鏡ガイドワイヤ」と言う）に適用することもできる。以下、本実施形態では、代表的に、ガイドワイヤ１を経内視鏡ガイドワイヤに適用した場合を説明する。
　経内視鏡ガイドワイヤであるガイドワイヤ１は、前述したように、芯線３の外周を覆う（被覆する）被覆層７が形成されたものとなっている（図１、図２、図４参照）。図１に示すように、この被覆層７は、芯線３のテーパ部３４の途中（樹脂被覆層６が覆っている先端部）から基端側の部分にわたって、その外周を覆っている。図２、図４に示すように、被覆層７は、第１の層（下地層）７３と第２の層（中間層）７４と第３の層（外層）７５とを有し、これらの層が芯線３側からこの順に積層されたものである。
　なお、このような被覆層７を形成する方法としては、例えば、各層の構成材料が液状となった液状材料の塗布と乾燥とを順次繰り返す方法が挙げられる。また、液状材料の塗布方法としては、例えば、スプレーを用いる方法や浸漬による方法等が挙げられる。
　第１の層７３は、芯線３０の外周上に形成されている。この第１の層７３は、摩擦を低減し得る低摩擦樹脂材料と顔料とを含む材料で構成されている。
　第１の層７３中の低摩擦樹脂材料としては、例えば、フッ素系樹脂材料が好ましく、そのフッ素系樹脂材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン－パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、ポリ弗化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリ弗化ビニル（ＰＶＦ）、テトラフルオロエチレン－エチレン共重合体（ＰＥＴＦＥ）等が挙げられる。また、第１の層７３には、組成が異なる２種類のフッ素系樹脂材料が含有されていてもよい。この場合、２種類のフッ素系樹脂材料のうち、例えば、一方をポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、他方をフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）とすることができる。
　第１の層７３中の顔料（第１の顔料）は、無機顔料、有機顔料のいずれでもよいが、第１の層７３形成時における耐熱性の点で好ましくは無機顔料である。無機顔料としては、カーボンブラック、雲母、二酸化チタン、ニッケルチタンイエロー、プルシアンブルー、ミロリーブルー、コバルトブルー、ウルトラマリン、ヴィリジアン等が使用可能である。なお、顔料は、１種を単独で用いてもよく、２種類以上を併用（特に混合）してもよい。また、顔料の平均粒径は、例えば、０．０５～５μｍであるのが好ましく、０．１～１．０μｍであるのがより好ましい。また、第１の層７３中の顔料の含有量は、顔料の種類や特性、樹脂材料の組成や特性にもよるが、例えば、第１の層７３全体に対し、２０～５０重量％程度であるのが好ましく、３０～４０重量％程度であるのがより好ましい。
　さらに、第１の層７３は、芯線３０の外周上に形成されているため、例えば当該芯線３０との密着性を向上する目的で、第１の層７３の構成材料中にバインダとして機能するバインダ樹脂材料が含有されている。このバインダ樹脂材料としては、例えば、ポリスルホン、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアリレンケトン、ポリフェニレンサルファイド、ポリアリレンサルファイド、ポリアミドイミド、ポリエートルイミド、ポリイミドスルホン、ポリアリルスルホン、ポリアリルエーテルスルホン、ポリエステル、ポリエーテルスルホン、エポキシ樹脂等が挙げられる。
　図２に示すように、このような構成の第１の層７３は、厚さがワイヤ長手方向に沿って一定となっており、その平均厚さｔ１が、第１の層７３、第２の層７４および第３の層７５のうち、最も薄い（小さい）。第１の層７３が最も薄い層であることにより、後述するように第２の層７４が鮮明に視認される程度に、被覆層７の全体としての厚さを薄くことができる。また、被覆層７全体の厚さが薄くなった分、ガイドワイヤ１の柔軟性を確実に確保することができる。また、細径化による摺動抵抗の低減も確保することができると言う利点もある。
　なお、平均厚さｔ１は、例えば、０．００２～０．０１５ｍｍであるのが好ましく、０．００４～０．００８ｍｍであるのがより好ましい。
　図２、図４に示すように、第１の層７３上には、当該第１の層７３を覆う第２の層７４が形成されている。この第２の層７４は、低摩擦樹脂材料および顔料のみで構成された材料、すなわち、第１の層７３を構成する構成材料からバインダ樹脂材料を省略した材料で構成されている。
　第２の層７４中の低摩擦樹脂材料としては、例えば、第１の層７３の説明で挙げたような低摩擦樹脂材料を用いることができる。この場合、第２の層７４中の低摩擦樹脂材料と、第１の層７３中の低摩擦樹脂材料とは、同種のものであってもよいし、異種のものであってもよい。
　第２の層７４中の顔料（第２の顔料）は、無機顔料、有機顔料のいずれでもよいが、第２の層７４形成時における耐熱性の点で好ましくは無機顔料である。無機顔料としては、第１の層７３についての説明で挙げたものと同様のものを用いることができる。また、第２の層７４中の顔料の含有量は、顔料の種類や特性、樹脂材料の組成や特性にもよるが、例えば、第２の層７４全体に対し、１０～５０重量％程度であるのが好ましく、２０～３０重量％程度であるのがより好ましい。
　また、第２の層７４中の顔料の色と第１の層７３中の顔料の色とは、互いに異なっている。さらには、第１の層７３中の顔料の色は、第２の層７４中の顔料の色よりも濃いのが好ましい。この場合、例えば、第１の層７３中の顔料をカーボンブラックとし、第２の層７４中の顔料をニッケルチタンイエローとすることができる。また、各層にそれぞれ含まれる顔料については、このような組み合わせを採用することができる他、各層中の顔料の色同士が補色の関係にあるように顔料を適宜選択してもよい。補色の関係にある場合、第１の層７３中の顔料を黒色のカーボンブラックとし、第２の層７４中の顔料を白色の二酸化チタンとすることができる。または、その反対に、第１の層７３中の顔料を白色の二酸化チタンとし、第２の層７４中の顔料を黒色のカーボンブラックとしてもよい。
　また、第１の層７３が無色透明だと、第２の層７４、第３の層７５を透過した光が芯線３にあたり反射し、第２の層７４が透けて見える。明るい色であればあるほど顕著に透けて見える。また、第１の層７３のバインダ樹脂がたいてい透明な褐色になるため芯線３からの反射光より褐色および第２の層７４の色となり鮮明な色とはいえない。このようなことを回避するため、第１の層７３に光を透過させない色にすることが好ましく、第１の層７３中の顔料の含有量に意味がある。
　ガイドワイヤ１では、被覆層７の構造上、第１の層７３が第２の層７４の「下地」となって（「下地」として機能して）いる。このため、第１の層７３中の顔料と第２の層７４中の顔料とを前述したように選択することにより、第２の層７４が明度や彩度が比較的高いものとなり、よって、ガイドワイヤ１を体外から内視鏡を介して観察した際、第２の層７４を鮮明に視認することができる。これにより、ガイドワイヤ１の先端側の部分（内視鏡のルーメンの先端から突出した部分）の生体内での位置を容易かつ確実に把握することができる。このようにガイドワイヤ１では、被覆層７は、生体内でのガイドワイヤ１（ワイヤ本体２）の位置を示す機能を有するものであると言うことができる。
　また、前述したように、第２の層７４の構成材料は、バインダ樹脂が省略されたものとなっている。これにより、第２の層７４の構成材料が液状となった液状材料を乾燥させる際に、その熱によってバインダ樹脂材料が変色するのが確実に防止される。これにより、第２の層７４自体（全体）の色を、第２の層７４中の顔料の色とすることができ、よって、当該第２の層７４が鮮明に視認されることとなる。
　図２に示すように、このような構成の第２の層７４は、厚さがワイヤ長手方向に沿って一定となっており、その平均厚さｔ２が平均厚さｔ１や第３の層７５の平均厚さｔ３よりも厚く（大きく）なっている、すなわち、平均厚さｔ２が最も厚くなっている。これにより、被覆層７の中でも特に第２の層７４が強調され、よって、当該第２の層７４をより鮮明に視認することができる。また、カーボンブラックを含有させると、色目以外にフィラーとしての効果も発揮され、膜強度が向上する。これらの効果を発揮した層が一番厚いので、被覆層７としての膜強度の向上に有利である。
　なお、平均厚さｔ２は、例えば、０．００２～０．０２０ｍｍであるのが好ましく、０．００５～０．０１５ｍｍであるのがより好ましい。また、平均厚さｔ２は、図２に示す構成では平均厚さｔ３よりも厚くなっているが、これに限定されず、平均厚さｔ３とほぼ同じとなっていてもよい。
　このように、ガイドワイヤ１では、被覆層７を構成する各層の厚さをそれぞれ適宜設定することができる。これにより、被覆層７が過剰に厚くなるのを防止することができ、よって、ガイドワイヤ１（先端側の部分）の柔軟性を確実に確保することができる。
　図２、図４に示すように、第２の層７４上には、当該第２の層７４を覆う第３の層７５が形成されている。この第３の層７５は、第２の層７４およびマーカ１２を視認可能な程度の透明性を有している。
　第３の層７５は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）を低減し、摺動性を向上させることによってガイドワイヤ１の操作性を向上させることがある。
　ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）の低減を図るためには、第３の層７５は、第１の層７３についての説明で挙げたような低摩擦樹脂材料で構成されている。これにより、ガイドワイヤ１とともに用いられる内視鏡（カテーテルについても同様）のルーメンを画成する内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、内視鏡内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、ガイドワイヤ１の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ１を内視鏡内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれをより確実に防止することができる。
　また、第３の層７５を構成する低摩擦樹脂材料は、絶縁性を有する。第３の層７５の先端部が環状部材５内に入り込んで第３の層７５の外周に環状部材５が位置するので、第３の層７５が絶縁性を有することにより、芯線３と環状部材５とを絶縁することができる。これにより、例えば、電流を流して使用する医療器具をガイドワイヤ１に沿って配置する場合、環状部材５の外表面からの漏電等を防止することができる。
　第３の層７５の平均厚さｔ３は、例えば、０．００２～０．０２０ｍｍであるのが好ましく、０．００５～０．０１５ｍｍであるのがより好ましい。第３の層７５の平均厚さｔ３は、第２の層７４の平均厚さｔ２と同じくらいか薄いのが好ましい。ガイドワイヤ１としての外径が規定される場合、被覆層７としての膜強度を向上させるために第２の層７４の平均厚さｔ２を厚くすると、第３の層７５の平均厚さｔ３は薄くせざるを得ないが、第３の層７５の平均厚さｔ３をあまり薄くしようすると、盛り上がったマーカ１２の隙間（図１における第１の線状部１２１と第２の線状部１２２に囲まれた菱形部分）に第３の層７５をコーティングする際に、第３の層７５の材料が隙間にうまく付着せずにはじいてしまって塗りムラができる。従って、第３の層７５の材料がこの隙間に確実に付着できるような厚みを有することが好ましい。
　図２、図４に示すように、被覆層７の第２の層７４と第３の層７５との間には、マーカ１２が配置されている。このマーカ１２は、ガイドワイヤ１（ワイヤ本体２）の生体内での位置を示す機能を有するものである。
　図１、図５、図６に示すように、マーカ１２は、第１の線状部１２１と第２の線状部１２２とで構成されている。
　第１の線状部１２１は、螺旋状に巻回したものである。これにより、第１の線状部１２１がワイヤ本体２の全周にわたって設けられる。また、第１の線状部１２１は、隣接する線同士が離間した疎巻きになっている。
　第２の線状部１２２は、第１の線状部１２１と同様に螺旋状をなしているが、その巻回方向は、第１の線状部１２１の螺旋の巻回方向と反対方向となっている。これにより、第２の線状部１２２がワイヤ本体２の全周にわたって設けられる。また、第２の線状部１２２は、第１の線状部１２１と同様に、隣接する線同士が離間した疎巻きになっている。
　第１の線状部１２１と第２の線状部１２２とがこのように形成されていることにより、これらの線状部同士が互いに複数の箇所で交差することとなり、よって、マーカ１２は、全体としての形状が格子状をなすものとなる。
　なお、図２に示すように、第１の線状部１２１および第２の線状部１２２は、それぞれ、その縦断面形状が略長方形状をなすものであり、その頂部が凸状に湾曲している。また、第１の線状部１２１および第２の線状部１２２の高さは、例えば、３～８μｍであるのが好ましく、３～５μｍであるのがより好ましい。
　第１の線状部１２１および第２の線状部１２２は、それぞれ、樹脂材料と顔料とを含む材料で構成されている。第１の線状部１２１の構成材料と第２の線状部１２２の構成材料とは、ほぼ同じであるため、以下、第１の線状部１２１の構成材料について代表的に説明する。
　第１の線状部１２１の色は、主に、第１の線状部１２１に含まれる顔料の種類や特性と、樹脂材料の組成や特性（特に色調等）と、顔料の含有量とによって決まり、これらを調整することにより、自在に設定することができるようになっている。
　ここで、内視鏡を通してガイドワイヤ１の動きを認識するには、第１の線状部１２１の色は、第２の層７４の色と並んで重要な要素の１つであり、これは、第１の線状部１２１の下地となる第２の層７４の色との組み合わせを考慮すべきである。
　１例として、第２の層７４が、銀白色（金属色）であり、第１の線状部１２１が、第２の層７４の色と異なる赤色または黄色の場合、両者の色の明度の差は大きく（高コントラスト）、これにより、第１の線状部１２１の視認性は高く、好ましい。また、両者の色が例えば補色の関係にある場合も同様に、第１の線状部１２１の視認性は高く、好ましい。また、例えば、黒または濃色（チャコールグレー、こげ茶色、紺色、紫色等）に対して、黄色、黄緑色、オレンジ色等や、青に対して、赤色、オレンジ色、ピンク色等、明確なコントラストを発現する組み合わせを選択することは、特に好ましい。また、濃淡が異なる同系色、例えば紺色と水色、小豆色とピンク色であってもよい。
　第１の線状部１２１の構成材料に含まれる樹脂材料としては、例えば下記（１）または（２）であるのが好ましい。
　（１）第１の線状部１２１の構成材料に含まれる樹脂材料としては、融点が２００℃以上の樹脂材料（耐熱樹脂材料）を用いるのが好ましく、融点が２００～３００℃程度の樹脂材料を用いるのがより好ましい。
　融点が２００℃以上の樹脂材料としては、例えば、ポリスルホン、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアリレンケトン、ポリフェニレンサルファイド、ポリアリレンサルファイド、ポリアミドイミド、ポリエーテルイミド、ポリイミドスルホン、ポリアリルスルホン、ポロアリルエーテルスルホン、ポリエステル、ポリエーテルスルホンや、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン-テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
　（２）第１の線状部１２１の構成材料に含まれる樹脂材料としては、熱硬化性樹脂材料を用いるのが好ましい。
　熱硬化性樹脂材料としては、例えば、エポキシ樹脂、フェノール樹脂、ポリエステル（不飽和ポリエステル）、ポリイミド、シリコーン樹脂、ポリウレタン等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
　また、第１の線状部１２１中の顔料の含有量は、顔料の種類や特性、樹脂材料の組成や特性にもよるが、良好な色を得るためには、第１の線状部１２１全体に対し、１０～９９重量％程度であるのが好ましく、２０～５０重量％程度であるのがより好ましい。
　第１の線状部１２１中における顔料は、均一に分散されているのが好ましいが、例えば第１の線状部１２１の外表面側に偏在していてもよい。この顔料は、無機顔料、有機顔料のいずれでもよいが、耐熱性の点で好ましくは無機顔料である。無機顔料としては、第１の層７３についての説明で挙げたものと同様のものを用いることができる。
　このようなマーカ１２は、例えば、以下に記載するように形成することができる。
　第１の線状部１２１および第２の線状部１２２のうち、第１の線状部１２１を第２の線状部１２２よりも先行して形成する。
　第１の線状部１２１を形成するには、まず、ワイヤ本体２となる芯線３上に形成された第２の層７４に対して、第１の線状部１２１を形成すべき領域を除く部分に、マスキングテープを螺旋状に巻回して貼り付ける。
　次に、第２の層７４のマスキングテープが巻回されていない、露出した部分に、第１の線状部１２１の構成材料の液状のものを塗布する。この塗布方法としては、例えば、スプレーを用いる方法や浸漬による方法等が挙げられる。
　次に、この塗布された液状材料を乾燥させる。その後、マスキングテープを剥がす（取り外す）。
　このような工程により、第１の線状部１２１を形成することができる。次いで、第２の線状部１２２を形成する。
　第２の線状部１２２を形成するには、まず、第１の線状部１２１が形成された第２の層７４に対して、第２の線状部１２２を形成すべき領域を除く部分に、マスキングテープを前記とは反対方向に螺旋状に巻回して貼り付ける。
　次に、第１の線状部１２１を形成するのと同様に、第２の層７４のマスキングテープが巻回されていない、露出した部分に液状材料を塗布する。
　次に、この塗布された液状材料を乾燥させる。その後、マスキングテープを剥がす（取り外す）。
　このような工程により、第１の線状部１２１上に一部が重なる第２の線状部１２２を形成することができる。また、第１の線状部１２１と第２の線状部１２２との交差部１２３では、当該交差部１２３が芯線３（ワイヤ本体２）の径方向に隆起したものとなる。
　なお、第１の線状部１２１および第２の線状部１２２は、それぞれ、１本ずつ形成されていてもよいし、複数本ずつ形成されていてもよい。また、それらの形成数は、同じであってもよいし、異なっていてもよい。
　また、第１の線状部１２１と第２の線状部１２２とは、図１に示す構成では互いに幅が同じであるが、これに限定されず、互いに幅が異なっていてもよい。
　このような構成のマーカ１２は、ガイドワイヤ１を体外から内視鏡を介して観察した際には、図５や図６に示すような状態で観察される。図５を参照しつつ、ガイドワイヤ１をその軸周りに回転した場合について説明し、図６を参照しつつ、ガイドワイヤ１をその軸方向に沿って移動した場合について説明する。
　まず、ガイドワイヤ１をその軸周りに回転させた場合について説明する。
　図５（ａ）は、ガイドワイヤ１を回転させる前の状態を示す。そして、ガイドワイヤ１を図中の矢印方向へ所定量（角度）回転させると、図５（ｂ）に示す状態となる。
　前述したように、マーカ１２には、第１の線状部１２１と第２の線状部１２２とが交差した交差部（交点）１２３が複数形成されている（図１参照）。ここで、実際に観察することができる（図５（ａ）中の）第１の線状部１２１と第２の線状部１２２との交差部１２３ａ、１２３ｂ、１２３ｃ、１２３ｄ、１２３ｅおよび１２３ｆに着目すると、これらの交差部１２３ａ～１２３ｆは、図５（ｂ）中では、図５（ａ）の状態よりも図中下方に向かって移動している。
　このようにマーカ１２を視認することができることにより、ガイドワイヤ１にトルクをかけて当該ガイドワイヤ１をその軸周りに回転させた際に、「ガイドワイヤ１が回転した」ということを確実に確認する（把握する）ことができる。
　また、ガイドワイヤ１を前記とは反対方向に回転させると、交差部１２３ａ～１２３ｆは、図５（ａ）の状態よりも図中上方に向かって移動する。これにより、ガイドワイヤ１がどちらの方向に回転しているのか、すなわち、ガイドワイヤ１の回転方向も確認することができる。
　次に、ガイドワイヤ１をその軸方向に沿って移動させた場合について説明する。
　図６（ａ）は、ガイドワイヤ１を移動させる前の状態を示す。そして、ガイドワイヤ１を図中の矢印方向へ所定量（距離）移動させと、図６（ｂ）に示す状態となる。
　ここで、実際に観察することができる（図６（ａ）中の）第１の線状部１２１と第２の線状部１２２との交差部１２３ａ～１２３ｆに着目すると、これらの交差部１２３ａ～１２３ｆは、図６（ｂ）中では、図６（ａ）の状態よりも先端方向（図中左方）に向かって移動している。また、交差部１２３ａおよび１２３ｂは、視角（視野領域）から外れる（消える）。
　このようにマーカ１２を視認することができることにより、ガイドワイヤ１を先端方向に向けて押し込んで当該ガイドワイヤ１をその軸方向に沿って移動させた際に、「ガイドワイヤ１が移動した」ということを確実に確認する（把握する）ことができる。
　また、ガイドワイヤ１を引張って前記とは反対方向に移動させると、交差部１２３ａ～１２３ｆは、図６（ａ）の状態よりも基端方向（図中右方）に向かって移動する。これにより、ガイドワイヤ１がどちらの方向に向かって移動しているのか、すなわち、ガイドワイヤ１の移動方向も確認することができる。
　以上のように、ガイドワイヤ１では、当該ガイドワイヤ１をその軸に沿って移動させるかまたは軸周りに回転させたとき、マーカ１２の前述した変化により、ガイドワイヤ１の実際の変位が移動であるかまたは回転であるかを確実に識別することができる。
　また、従来のような１本の螺旋状をなすマーカを有するガイドワイヤでは、当該ガイドワイヤにトルクをかけてその軸周りに回転させたとしても、その回転させたという意に反して、ガイドワイヤがあたかも前進または後退して（移動して）いるように錯覚してしまう。しかしながら、ガイドワイヤ１では、このような錯覚を確実に防止することができ、操作性に優れている。
　図１に示すように、ワイヤ本体２の軸方向の同じ位置、すなわち、ワイヤ本体２の本体部３２とテーパ部３４とでは、第１の線状部１２１の螺旋のピッチと第２の線状部１２２の螺旋のピッチとは、同じ大きさになっている。これにより、マーカ１２の形成領域において複数の交差部１２３が好適に分散され、よって、各交差部１２３に対する視認性が向上する。また、ガイドワイヤ１の回転と、ガイドワイヤ１の押し引きとを区別するのが容易となると言う利点がある。
　また、マーカ１２には、テーパ部３４で第１の線状部１２１および第２の線状部１２２のそれぞれの螺旋のピッチが先端方向に向かって徐々に減少したピッチ減少部１２４が形成されている。このピッチ減少部１２４を確認することにより、当該部分でワイヤ本体２が細くなっており、柔軟性が高いことを把握することができる。
　図１（図５、図６も同様）に示すように、第１の線状部１２１の幅と、第２の線状部１２２の幅とは、同じ大きさになっている。これにより、マーカ１２を形成する際に、各線状部に応じてその幅を変えるのを省略することができる。よって、マーカ１２の形成が容易となる。
　なお、第１の線状部１２１および第２の線状部１２２は、それぞれ、その幅がワイヤ本体２の平均直径の０．５～２倍であるのが好ましく、０．５～１．５倍であるのがより好ましい。このような数値範囲の上限値を超えると、マーカ１２を視認する際、内視鏡から照射される光の強度によってはハレーションが生じる場合がある。
　また、第１の線状部１２１と第２の線状部１２２とは、互いに色が同じであっても、異なっていてもよいが、特に、異なっているのが好ましい。第１の線状部１２１と第２の線状部１２２とが互いに異色である場合、ガイドワイヤ１をその軸周りに回転させたとき、第１の線状部１２１と第２の線状部１２２とが互いに離間するように視認されれば、その回転は、図５中の矢印方向の回転であるのが分かる。また、それとは逆に、第１の線状部１２１と第２の線状部１２２とが互いに接近するように視認されれば、前記とは逆、すなわち、図５中の矢印方向とは反対方向の回転であるのが分かる。
　このように、ガイドワイヤ１では、マーカ１２および被覆層７がそれぞれガイドワイヤ１の生体内での位置を示す機能を有し、一方を「第１のマーカ」と言うことができ、他方を「第２のマーカ」と言うことができる。
　図３に示すように、マーカ１２では、交差部１２３の高さが、その他の部分、すなわち、第１の線状部１２１および第２の線状部１２２の交差部１２３を除いた部分の高さよりも高くなっている。なお、交差部１２３の高さは、例えば、３～１０μｍであるのが好ましく、５～８μｍであるのがより好ましい。
　前述したように、マーカ１２は、第３の層７５で被覆されている。この第３の層７５は、その外表面（ガイドワイヤ１の外表面）において、マーカ１２の交差部１２３が配置された部位が、マーカ１２の交差部１２３が配置されていない部位に対して隆起する。すなわち、交差部１２３が配置された部位に、隆起部（凸部）７１が形成され、マーカ１２の交差部１２３が配置されていない部位に、窪み部（凹部）７２が形成されている。これは、第３の層７５の厚さが比較的薄いので、第３の層７５の外表面は、交差部１２３の影響を受けて、その交差部１２３の形状やパターンに対応して隆起する（対応した形状になる）ためである。
　これにより、第３の層７５の外表面と、内視鏡のルーメンを画成する内壁との接触面積が小さくなり、摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、ガイドワイヤ１の操作性が良好なものとなる。
　また、隆起部７１および窪み部７２は、第３の層７５を直接加工して形成されるものではなく、第３の層７５の直下の交差部１２３の影響を受けて形成されるので、第３の層７５の外表面には尖った角部や頂部等は形成されず、その外表面は滑らかになる。すなわち、隆起部７１は、第１の線状部１２１および第２の線状部１２２の頂部の丸みにならって、これと同様の丸みを帯びる。これにより、摺動性がさらに向上し、また、安全性が非常に高い。
　また、ガイドワイヤ１の少なくとも先端部の外面には、親水性材料がコーティングされているのが好ましい。これにより、親水性材料が湿潤して潤滑性を生じ、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）が低減し、摺動性がさらに向上する。従って、ガイドワイヤ１の操作性がさらに向上する。
　親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル－無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート－ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ－ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。
　このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルまたは内視鏡の内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、ガイドワイヤ１の摺動性がさらに向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。
　＜第２実施形態＞
  図７は、本発明の医療用具をガイドワイヤに適用した場合の実施形態（第２実施形態）を示す縦断面図である。
　以下、この図を参照して本発明の医療用具の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
　本実施形態は、第２の層を構成する構成材料が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
　図７に示すガイドワイヤ１Ａの第２の層７４Ａを構成する構成材料には、低摩擦樹脂材料と顔料の他に、さらにバインダ樹脂材料が含まれている。この第２の層７４Ａ中のバインダ樹脂材料の含有率は、第１の層７３中のバインダ樹脂材料の含有率よりも少ない。
　このような構成により、第２の層７４Ａを形成する際に第２の層７４Ａの構成材料が液状となった液状材料を乾燥させるとき、その熱によってバインダ樹脂材料が例えば黄色や茶褐色等に変色するのが確実に抑制される。これにより、第２の層７４Ａ自体（全体）の色は、当該第２の層７４Ａ中の顔料の色が優先したもの、すなわち、主に第２の層７４中の顔料の色となり、よって、第２の層７４Ａが鮮明に視認されることとなる。これにより、ガイドワイヤ１を体外から内視鏡を介して観察した際、ガイドワイヤ１の先端側の部分（内視鏡のルーメンの先端から突出した部分）の生体内での位置を容易かつ確実に把握することができる。
　なお、第２の層７４Ａ中のバインダ樹脂材料の含有率としては、例えば、第１の層７３中のバインダ樹脂材料の含有率の０～０．５倍であるのが好ましく、０～０．２倍であるのがより好ましい。これにより、第２の層７４Ａ中のバインダ樹脂材料の前述したような変色がより確実に抑制される。
　また、第２の層７４Ａ中のバインダ樹脂材料としては、前記第１実施形態のガイドワイヤ１の第１の層７３についての説明で挙げたような材料を用いることができる。この場合、第２の層７４Ａ中のバインダ樹脂材料は、第１の層７３中のバインダ樹脂材料と同種物のであってもよいし、異種のものであってもよい。
　図７に示すように、第３の層７５Ａは、マーカ１２の隆起（凹凸）の影響を受けない程度に厚さが十分に確保されている。これにより、第３の層７５Ａを、その外表面に前記第１実施形態の第３の層７５のような隆起部７１や窪み部７２が生じていないもの、すなわち、外表面の縦断面形状が直線状をなすものとすることができる。
　＜第３実施形態＞
  図８は、本発明の医療用具をカテーテルに適用した場合の実施形態（第３実施形態）を示す縦断面図ある。
　以下、この図を参照して本発明の医療用具の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
　本実施形態は、医療用具の構成（形状）が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
　図８に示すカテーテル１０は、可撓性を有するチューブで構成されたカテーテル本体（医療用具本体）１０１と、カテーテル本体１０１の基端部に固定されたハブ１０２とを有している。ハブ１０２は、筒状をなすものであり、その内腔部がカテーテル本体１０１内と連通している。
　カテーテル本体１０１は、その内側に位置する芯管としての内層１０３と、内層１０３の外周に形成された外層としての被覆層７とで構成されている。内層１０３の内周面は、ルーメン１０４を画成している。
　このような構成のカテーテル本体１０１では、前記第１実施形態のガイドワイヤ１と同様に、第２の層７４が明度や彩度が比較的高いものとなり、よって、カテーテル本体１０１（被覆層７（第２の層７４））を鮮明に視認することができる。これにより、カテーテル本体１０１の生体内での位置を容易かつ確実に把握することができる。
　なお、被覆層７には、前記第１実施形態のガイドワイヤ１におけるマーカ１２のような、カテーテル本体１０１の生体内での位置を示すマーカが配置されていてもよい。
　以上、本発明の医療用具を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、医療用具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
　また、本発明の医療用具は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
　また、本発明の医療用具をガイドワイヤまたはカテーテルに適用した場合について説明したが、本発明の医療用具を、例えば、その本体としてカテーテルのカテーテル本体のようなチューブを備えるダイレータに適用してもよい。
　また、被覆層の第１の層は、顔料が含まれたものとなっているが、これに限定されず、顔料が省略されたものであってもよい。
　また、第１の線状部および第２の線状部は、それぞれ、液状材料を乾燥させて形成されたものに限定されず、例えば、帯状（リボン状）の部材を螺旋状に巻回したものであってもよい。
　また、前記第１実施形態および前記第２実施形態では、ガイドワイヤには、被覆層内にマーカが配置された場合について説明したが、これに限定されず、当該マーカが省略されていてもよい。
　また、被覆層は、線状体（ワイヤ本体、カテーテル本体）の少なくとも先端側の外周を覆う場合について説明したが、線状体の一部であってもよいし、全体であってもよい。
　本発明の医療用具は、生体内に挿入して使用される医療用具であって、可撓性を有する長尺な線状体で構成され、その少なくとも先端側の外周を覆う被覆層が形成された医療用具本体を備え、前記被覆層は、摩擦を低減し得る低摩擦樹脂材料とバインダとして機能するバインダ樹脂材料とを含む材料で構成された第１の層と、前記第１の層上に形成され、前記低摩擦樹脂材料と顔料とを含み、前記第１の層中の前記バインダ樹脂材料の含有率よりも少ない割合で前記バインダ樹脂材料を含むかまたはその割合が零である材料で構成された第２の層と、前記第２の層上に形成され、前記低摩擦樹脂材料を含む材料で構成された第３の層とを有する。そのため、先端側の部分の柔軟性を確実に確保し、当該部分の生体内での位置を容易かつ確実に把握することができる。従って、本発明の医療用具は、産業上の利用可能性を有する。

Claims (14)

  1. 　生体内に挿入して使用される医療用具であって、
    　可撓性を有する長尺な線状体で構成され、その少なくとも先端側の外周を覆う被覆層が形成された医療用具本体を備え、
    　前記被覆層は、摩擦を低減し得る低摩擦樹脂材料とバインダとして機能するバインダ樹脂材料とを含む材料で構成された第１の層と、
    　前記第１の層上に形成され、前記低摩擦樹脂材料と顔料とを含み、前記第１の層中の前記バインダ樹脂材料の含有率よりも少ない割合で前記バインダ樹脂材料を含むかまたはその割合が零である材料で構成された第２の層と、
    　前記第２の層上に形成され、前記低摩擦樹脂材料を含む材料で構成された第３の層とを有することを特徴とする医療用具。
  2. 　前記被覆層は、生体内での前記医療用具本体の位置を示す機能を有する請求項１に記載の医療用具。
  3. 　前記第１の層、前記第２の層および前記第３の層のうち、前記第１の層の平均厚さが最も薄い請求項１に記載の医療用具。
  4. 　前記第２の層の平均厚さは、前記第３の層の平均厚さと同じかまたはそれよりも大きい請求項１に記載の医療用具。
  5. 　前記第２の層には、前記バインダ樹脂材料が含まれており、その含有率は、前記第１の層中の前記バインダ樹脂材料の含有率の０．５倍未満である請求項１に記載の医療用具。
  6. 　前記低摩擦樹脂材料は、フッ素系樹脂材料である請求項１に記載の医療用具。
  7. 　前記顔料は、無機顔料である請求項１に記載の医療用具。
  8. 　前記第１の層には、前記第２の層中の顔料と異なる色の顔料が含まれている請求項１に記載の医療用具。
  9. 　前記第１の層中の顔料の色は、前記第２の層中の顔料の色よりも濃い請求項８に記載の医療用具。
  10. 　前記第２の層と前記第３の層との間には、生体内での前記医療用具本体の位置を示す機能を有し、前記第２の層中の顔料と異なる色の顔料を含む材料で構成されたマーカが配置されている請求項１に記載の医療用具。
  11. 　前記マーカは、螺旋状に巻回してなる請求項１０に記載の医療用具。
  12. 　前記マーカは、第１の線状部と第２の線状部とを互いに複数の箇所で交差させて、全体として格子状をなすような形状をなしている請求項１０に記載の医療用具。
  13. 　前記マーカは、前記第１の線状部および前記第２の線状部がそれぞれ前記医療用具本体の径方向に隆起したものであり、
    　前記第１の線状部と前記第２の線状部とが交差した交差部では、前記第１の線状部および前記第２の線状部のうちの一方が他方の上に重なっている請求項１２に記載の医療用具。
  14. 　前記第３の層は、外表面から隆起する隆起部を有する請求項１３に記載の医療用具。
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