JPWO2013115027A1 - ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

ガイドワイヤ（１）は、可撓性を有する長尺なワイヤ本体（２）と、ワイヤ本体（２）の先端部を覆い、樹脂材料で構成された先端側被覆層（６）とを備えるガイドワイヤであって、ワイヤ本体（２）に挿通され、その先端部が先端側被覆層（６）の基端部近傍に位置する筒状部材（７）を有し、筒状部材（７）には、溶融によってワイヤ本体（２）側へ凹没変形した複数の溶融部（７７）が形成されており、溶融部（７７）がワイヤ本体（２）に圧接することによって筒状部材（７）がワイヤ本体（２）に固定され、複数の溶融部（７７）は、筒状部材（７）の軸方向に沿って不均一に形成されている。

Description

本発明は、ガイドワイヤに関する。

消化管、血管等の生体管腔にカテーテルを挿入する際には、当該カテーテルを生体管腔の目的部位まで誘導するために、ガイドワイヤが用いられる。このガイドワイヤは、カテーテル内に挿通して用いられる。また、内視鏡を用いた生体管腔等の観察や処置も行なわれ、この内視鏡や内視鏡のルーメンに挿入されたカテーテルを生体管腔等の目的部位まで誘導するのにもガイドワイヤが用いられる。

このようなガイドワイヤとしては、長尺なワイヤ本体と、ワイヤ本体の先端部を覆う樹脂被覆層と、樹脂被覆層の基端側に配置される環状部材とを有するガイドワイヤが知られている（例えば、特許文献１および特許文献２参照）。これら特許文献１、２に記載のガイドワイヤは、樹脂被覆層の基端外径と環状部材の先端外径とを規定して、樹脂被覆層のめくれを防止するものであるが、より一層めくれを防止できるものが求められていた。

特開２００８−３０７３６７号公報 ＷＯ２０１１／１１８４４３号公報

本発明の目的は、被覆層の基端側の部分がめくれ、そのめくれた部分にガイドワイヤと組み合わせて使用するカテーテル等のような医療器具が引っ掛かってしまうのを確実に防止することができるガイドワイヤを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（５）の本発明により達成される。
（１） 可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、該ワイヤ本体の先端部を覆い、樹脂材料で構成された先端側被覆層とを備えるガイドワイヤであって、
前記ワイヤ本体に挿通され、その先端部が前記先端側被覆層の基端部近傍に位置する筒状部材を有し、
前記筒状部材には、溶融によって前記ワイヤ本体側へ凹没変形した複数の溶融部が形成されており、前記溶融部が前記ワイヤ本体に圧接することによって前記筒状部材が前記ワイヤ本体に固定されていることを特徴とするガイドワイヤ。

（２） 前記複数の溶融部は、前記筒状部材の軸方向に沿って不均一に形成されている上記（１）に記載のガイドワイヤ。

（３） 前記筒状部材の前記溶融部に相当する部位は、他の部位よりも剛性が低い上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。

（４） 前記溶融部は、前記筒状部材の基端部に形成されている上記（１）ないし（３）のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。

（５） 前記筒状部材は、外径が基端側へ向けて漸減するテーパ部を有し、該テーパ部に前記溶融部が形成されている上記（４）に記載のガイドワイヤ。

本発明によれば、筒状部材の溶融部によって、筒状部材とワイヤ本体が強固に固定されるので、ワイヤ本体が筒状部材付近で湾曲しても筒状部材がワイヤ本体に沿って湾曲する。したがって、筒状部材とワイヤ本体の間に無用な隙間を形成せずに、スムーズな曲がりを発現できるので、先端側被覆層の基端側がめくれるのを防止できる。

図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図である。 図２は、図１に示すガイドワイヤが有する筒状部材の拡大断面図である。 図３は、図２に示す筒状部材の製造方法の一例を示す断面図である。 図４は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態が有する筒状部材を示す平面図である。 図５は、本発明のガイドワイヤの第３実施形態が有する筒状部材を示す平面図である。 図６は、本発明のガイドワイヤの第４実施形態が有する筒状部材を示す平面図である。 図７は、本発明のガイドワイヤの第５実施形態が有する筒状部材を示す平面図である。

以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
まず、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を説明する。

図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図、図２は、図１に示すガイドワイヤが有する筒状部材の拡大断面図、図３は、図２に示す筒状部材の製造方法の一例を示す図である。

なお、以下では、説明の都合上、図１中（後述する図２および図３についても同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。また、各図中では、それぞれ、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは異なる。

図１および図２に示すガイドワイヤ１は、カテーテル（内視鏡も含む）の内腔に挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、長尺なワイヤ本体２と、螺旋状のコイル４と、先端側被覆層６（以下「樹脂被覆層６」という）と、ワイヤ本体２から突出して設けられている筒状部材７とを有している。

ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。また、ガイドワイヤ１の平均外径は、特に限定されないが、０．２〜１．２ｍｍ程度であるのが好ましい。

（ワイヤ本体）
図１に示すように、ワイヤ本体２は、先端側に配置された第１ワイヤ２１と、第１ワイヤ２１の基端側に配置された第２ワイヤ２２とで構成されている。第１ワイヤ２１と第２ワイヤ２２とは溶接により強固に接続されている。

第１ワイヤ２１と、第２ワイヤ２２との溶接の方法としては、特に限定されず、例えば、レーザーを用いたスポット溶接、バットシーム溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられるが、突き合わせ抵抗溶接であるのが好ましい。

第１ワイヤ２１は、弾性を有する線材である。第１ワイヤ２１の長さは、特に限定されないが、２０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましい。

本実施形態では、第１ワイヤ２１は、その両端部に長手方向に外径が一定な外径一定部２１１、２１２を有し、外径一定部２１１、２１２の間に、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ部（第１外径漸減部）２１３を有している。

このようなテーパ部２１３を有することにより、第１ワイヤ２１の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。

テーパ部２１３の長さは、特に限定されないが、１０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましく、２０〜３００ｍｍ程度であるのがより好ましい。前記範囲にあると、長手方向に沿った剛性の変化をより緩やかにすることができる。

本実施形態では、テーパ部２１３は、その外径が先端方向に向かってほぼ一定の減少率で連続的に減少するテーパ状をなしている。換言すれば、テーパ部２１３のテーパ角度は、長手方向に沿ってほぼ一定になっている。これにより、ガイドワイヤ１では、長手方向に沿った剛性の変化をより緩やかにすることができる。

なお、このような構成と異なり、テーパ部２１３のテーパ角度は、長手方向に沿って変化していても良く、例えば、テーパ角度が比較的大きい個所と比較的小さい個所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。その場合、テーパ部２１３のテーパ角度がゼロになる個所があってもよい。

第１ワイヤ２１の構成材料は、金属材料で構成されているのが好ましく、例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等）、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む。）などの各種金属材料を使用することができるが、超弾性合金であるのが好ましい。超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに復元性があり、曲がり癖が付き難いので、第１ワイヤ２１を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な曲げに対する柔軟性と復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第１ワイヤ２１が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第１ワイヤ２１に復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中に第１ワイヤ２１に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。

擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線がいずれの形状のものも含み、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含み、応力により大きく変形し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。

超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。

第１ワイヤ２１の基端部には、第２ワイヤ２２の先端部が連結されている。第２ワイヤ２２は、弾性を有する線材である。第２ワイヤ２２の長さは、特に限定されないが、２０〜４８００ｍｍ程度であるのが好ましい。

本実施形態では、第２ワイヤ２２は、その両端部に長手方向に外径が一定な外径一定部２２１、２２２を有し、外径一定部２２１、２２２の間に、先端方向へ向かって外径が漸減するテーパ部（第２外径漸減部）２２３を有している。なお、外径一定部２２１の外径は、第１ワイヤ２１の外径一定部２１２の外径とほぼ等しい。

第２ワイヤ２２がテーパ部２２３を有することにより、第２ワイヤ２２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１の生体に挿入する際の操作性や安全性が向上する。

本実施形態では、テーパ部２２３は、その外径が先端方向に向かってほぼ一定の減少率で連続的に減少するテーパ状をなしている。換言すれば、テーパ部２２３のテーパ角度は、長手方向に沿ってほぼ一定になっている。これにより、ガイドワイヤ１では、長手方向に沿った剛性の変化をより緩やかにすることができる。

なお、このような構成と異なり、テーパ部２２３のテーパ角度は、長手方向に沿って変化していても良く、例えば、テーパ角度が比較的大きい個所と比較的小さい個所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。その場合、テーパ部２２３のテーパ角度がゼロになる個所があってもよい。

第２ワイヤ２２の構成材料（素材）は、金属材料で構成されているのが好ましく、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性合金などの各種金属材料を使用することができる。

この中でも、コバルト系合金は、ワイヤとしたときの弾性率が高く、かつ適度な弾性限度を有している。このため、コバルト系合金で構成された第２ワイヤ２２は、特に優れたトルク伝達性を有し、座屈等の問題を極めて生じ難い。コバルト系合金としては、構成元素としてＣｏを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Ｃｏを主成分として含むもの（Ｃｏ基合金：合金を構成する元素中で、Ｃｏの含有率が重量比で最も多い合金）が好ましく、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金を用いるのがより好ましい。このような組成の合金は、常温における変形においても可塑性を有するため、例えば、使用時等に所望の形状に容易に変形することができる。また、このような組成の合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であることにより、座屈の発生を十分に防止しつつ、小径化することができ、所定部位に挿入するのに十分な柔軟性と剛性を備えるものとすることができる。

また、第２ワイヤ２２の構成材料として、ステンレス鋼を用いた場合、ガイドワイヤ１は、より優れた押し込み性およびトルク伝達性が得られる。

ガイドワイヤ１では、第１ワイヤ２１と第２ワイヤ２２とが同種の合金で構成されている。この合金は、擬弾性を示す合金であり、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金が挙げられる。

なお、ガイドワイヤ１では、第１ワイヤ２１と第２ワイヤ２２とを異種の合金で構成してもよい。この場合、第１ワイヤ２１が、第２ワイヤ２２の構成材料より弾性率が小さい材料で構成されたものであるのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１は、先端側の部分が優れた柔軟性を有するとともに、基端側の部分が剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）に富んだものとなる。その結果、ガイドワイヤ１は、優れた押し込み性やトルク伝達性を得て良好な操作性を確保しつつ、先端側においては良好な柔軟性、復元性を得て血管への追従性、安全性が向上する。

また、第１ワイヤ２１と、第２ワイヤ２２との具体的な組合せとしては、第１ワイヤ２１を超弾性合金（Ｎｉ−Ｔｉ合金）で構成し、第２ワイヤ２２をステンレス鋼で構成することが特に好ましい。これにより、前述した効果はさらに顕著なものとなる。
以上、ワイヤ本体２について説明した。

（コイル）
このようなワイヤ本体２の先端部の外周には、コイル４が延在して配置されている。このコイル４は、素線を螺旋状に巻回してなる部材であり、ワイヤ本体２の先端部の外周を覆っている。コイル４の内側のほぼ中心部をワイヤ本体２が挿通している。また、ガイドワイヤ１では、コイル４は、ワイヤ本体２に接触している、すなわち、ワイヤ本体２の外周と密着しているが、これに限定されず、例えば、ワイヤ本体２の外周から離間していてもよい。

また、ガイドワイヤ１では、コイル４は、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された素線同士の間に隙間がなく、図示と異なり、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された素線同士の間に隙間が空いていてもよい。

コイル４は、Ｘ線不透過性金属材料（Ｘ線造影性を有する材料）で構成されているのが好ましく、その材料としては、例えば、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等が挙げられる。Ｘ線不透過材料にて構成されているので、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。

コイル４の基端部は、固定材料３１を介してワイヤ本体２のテーパ部２１３に固定されており、コイル４の先端部は、固定材料３２を介してワイヤ本体２の外径一定部２１１に固定されている。固定材料３１および３２は、それぞれ、例えば、接着剤で構成されているが、半田（ろう材）で構成されていてもよい。

（樹脂被覆層）
また、ガイドワイヤ１は、ワイヤ本体２の先端部、コイル４および固定材料３１、３２を一括して覆う樹脂被覆層６を有している。この樹脂被覆層６は、ワイヤ本体２の先端部の外周に密着している。なお、本実施形態では、樹脂被覆層６は、コイル４内に入り込んでいないが、コイル４内に入り込んでいてもよい。

樹脂被覆層６は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、摺動性を上げてガイドワイヤ１の操作性を向上させること、ガイドワイヤ１を血管等に挿入する際の安全性の向上を目的として設けることができる。

このような樹脂被覆層６は、柔軟性に富む材料（軟質材料、弾性材料）で構成されており、その材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等）、またはこれらの複合材料や、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。そして、これらの材料の中でも特に、ウレタン系樹脂が好ましい。樹脂被覆層６が主にウレタン系樹脂で構成されている場合には、ガイドワイヤ１の先端部の柔軟性がより向上するため、血管等への挿入時に、血管内壁等を傷つけることをより確実に防止することができ、安全性が極めて高い。

また、樹脂被覆層６の先端面６１は、丸みを帯びている。これにより、先端面６１で血管等の体腔の内壁の損傷を防止することができる。また、樹脂被覆層６の基端６３は、ワイヤ本体２（第１ワイヤ２１）の外径一定部２１２に位置している。

このような樹脂被覆層６中には、Ｘ線不透過材料で構成された粒子（フィラー）が分散されていてもよい。この場合、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下にて先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができる。Ｘ線不透過材料としては、特に限定されず、例えば、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金材料が挙げられる。

樹脂被覆層６の厚さは、特に限定されず、樹脂被覆層６の形成目的や構成材料、形成方法等を考慮して適宜されるが、通常は、その平均厚さは、５〜５００μｍ程度であるのが好ましく、１０〜３５０μｍ程度であるのがより好ましい。なお、樹脂被覆層６は、２層以上の積層体でもよい。

（被覆層９）
被覆層９は、ワイヤ本体２の基端部、具体的には、第２ワイヤの基端部からテーパ部２２３のほぼ全域までを覆うように形成されている。被覆層９は、ワイヤ本体２の外周に、内層９１と、外層９２と、線状体９３とがこの順で形成された（積層された）ものとなっている。

内層９１は、ワイヤ本体２の外周上に形成されている。内層９１中の樹脂材料としては、特に限定されないが、例えば、フッ素系樹脂材料が好ましい。また、内層９１には、それぞれ、組成が異なる２種類のフッ素系樹脂材料が含有されており、その２種類の樹脂材料としては、例えば、一方をポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、他方をフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）とすることができる。

さらに、内層９１層は、ワイヤ本体２の外周上に形成されているため、例えば当該ワイヤ本体２との密着性を向上する目的で、内層９１の構成材料中にバインダーとして機能する樹脂材料が含有されている。この樹脂材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリスルホン、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアリレンケトン、ポリフェニレンサルファイド、ポリアリレンサルファイド、ポリアミドイミド、ポリエートルイミド、ポリイミドスルホン、ポリアリルスルホン、ポリアリルエーテルスルホン、ポリエステル、ポリエーテルスルホン等が挙げられる。

なお、内層９１の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．００１〜０．０２０ｍｍであるのが好ましく、０．００１〜０．０１０ｍｍであるのがより好ましい。

外層９２は、内層９１上に形成されている。外層９２中の樹脂材料としては、特に限定されないが、内層９１と同様に、例えば、フッ素系樹脂材料を用いるのが好ましい。このフッ素系樹脂材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）等を用いることができる。

なお、外層９２の厚さは、特に限定されないが、例えば、０．００１〜０．０３０ｍｍであるのが好ましく、０．００１〜０．０１５ｍｍであるのがより好ましい。

線状体９３は、外層９２上に形成されている。この線状体９３は、螺旋状に巻回したものである（図１参照）。これにより、線状体９３が第２ワイヤ２２のほぼ全周にわたって設けられる。また、線状体９３は、隣接する線同士が離間した疎巻きになっている。本実施形態では、線状体９３の形成数は、１本または複数本である。線状体９３の形成数が複数本である場合、各線状体９３の螺旋の巻回方向は、それぞれ、同じであってもよし、逆であってもよい。

このような線状体９３により、第２ワイヤ２２（ワイヤ本体２）は、その外表面に線状体９３で構成された複数の凸部９４と、隣接する凸部９４（線状体９３）間に形成された凹部９５とを有するものとなる。

線状体９３中の樹脂材料としては、特に限定されないが、内層９１と同様に、例えば、フッ素系樹脂材料を用いるのが好ましい。このフッ素系樹脂材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）等を用いることができる。

ガイドワイヤ１では、凸部９４（線状体９３）における摩擦係数は、凹部９５の底部９５１（外層９２が露出している部分）における摩擦係数よりも小さくなっている。

（筒状部材）
筒状部材７は、円筒状（リング状）の部材で構成されており、ワイヤ本体２（第１ワイヤ２１）の外径一定部２１２に配置、固定されている。また、筒状部材７は、ワイヤ本体２から外周へ突出するように設けられている。

筒状部材７の内径φｄ１は、外径一定部２１２の外径φｄ２よりも若干大きく、すなわち、φｄ１＞φｄ２なる関係を満足しており、筒状部材７の内周面と外径一定部２１２の外周面との間に隙間Ｓが形成されている。なお、隙間Ｓの厚さＤとしては、特に限定されないが、５〜３０μｍ程度であるのが好ましい。隙間Ｓの厚さＤをこのような厚さとすることにより、隙間Ｓがより小さくなり、第１ワイヤ２１と筒状部材７の一体感が増し、操作性が向上する。また、溶接されていない状態にて、筒状部材７がワイヤ本体２に対して移動可能となるため、後述するような製造方法によって、簡単にガイドワイヤ１を製造することができる。

また、筒状部材７の先端７１は、樹脂被覆層６と接触しており、樹脂被覆層６の基端６３が筒状部材７の内側（隙間Ｓ）に入り込んでいる。言い換えれば、筒状部材７の先端７１は、樹脂被覆層６の基端６３よりも先端側に位置している。そのため、樹脂被覆層６の基端６３は、ガイドワイヤ１の表面に露出していない（ガイドワイヤ１の外部に臨んでいない）。

また、筒状部材７の外径（最大外径）φｄ３は、樹脂被覆層６の筒状部材７の先端７１が位置する部分の外径φｄ４よりも大きい。このような筒状部材７により、樹脂被覆層６の基端６３が筒状部材７の外周面よりも内側に位置することとなる。

また、筒状部材７の外径φｄ３は、樹脂被覆層６の最大外径φｄ５よりも小さく（または同じに）なっている。筒状部材７の長さも樹脂被覆層６の長さよりも短い。このような大小関係により、例えばガイドワイヤ１が生体管腔内を移動した際に、その先端部において、摺動性が高い樹脂被覆層６が生体管腔を画成する壁部に筒状部材７よりも優先的に当接することなる。これにより、ガイドワイヤ１の操作性を落とすことなく操作することが可能となる。

筒状部材７の長さとしては、特に限定されないが、０．５〜２ｍｍ程度であるのが好ましい。このような長さとすることにより、筒状部材７をその機能を発揮するのに十分な長さとすることができるとともに、筒状部材７が過度に長くなることによるガイドワイヤ１の操作性の低下を効果的に防止することができる。

具体的には、ワイヤ本体２の筒状部材７が設けられている部分Ｓ１１は、その先端側の部分Ｓ１２および基端側の部分Ｓ１３よりも剛性が高いため、部分Ｓ１２、Ｓ１３と比較して湾曲変形し難くい。このような湾曲し難い部分Ｓ１１が長いと、ガイドワイヤ１の操作性（特に追従性）が悪化するおそれがある。そのため、筒状部材７を上述のような長さとし、湾曲変形し難い部分Ｓ１１をなるべく短くすることにより、上述のような操作性の低下を効果的に防止することができる。

筒状部材７の基端部は、基端方向へ向かって外径が漸減するテーパ部７６で構成されている。そして、このテーパ部７６にて、筒状部材７がワイヤ本体２に固定（接合）されている。このようなテーパ部７６を有することにより、筒状部材７を含めたワイヤ本体２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に変化させることができる。また、筒状部材７の基端を境に、その先端側と基端側の剛性差をより小さく抑えることができる。その結果、ガイドワイヤ１の血管への追従性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。

また、テーパ部７６は、さらに、ワイヤ本体２と筒状部材７との間の段差を埋める段差埋め部としても機能する。そのため、カテーテルの先端がテーパ部７６の外周面に沿って（外周面と摺動しながら）筒状部材７に案内される。このように、ワイヤ本体２と筒状部材７との間の段差をテーパ部７６によって埋めることにより、カテーテルの引っ掛かりを防止することができる。

テーパ部７６には、溶融によってワイヤ本体２側へ凹没変形した複数の溶融部７７が形成されており、溶融部７７がワイヤ本体２に圧接することによって筒状部材７がワイヤ本体２に固定されている。

溶融部７７は、例えば、筒状部材７に対して外周側からレーザー等のエネルギーを照射し、筒状部材７を溶融、熱変形させることにより形成することができる。また、テーパ部７６は、前述したようなレーザーの照射による溶融部７７の形成と同時に形成することができる。

具体的には、例えば、図３（ａ）に示すよう、まず、第２ワイヤ２２と溶接されておらず、かつ先端側樹脂層６が形成されている第１ワイヤ２１と、外径が長手方向に一定な筒状部材７とを用意し、筒状部材７を第１ワイヤの基端側から挿入し、樹脂被覆層６の基端部に当接させる。この状態では、第１ワイヤ２１に対して筒状部材７が摺動可能な状態となっている。

次いで、図３（ｂ）に示すように、筒状部材７の基端部の複数個所にレーザーを矢印で示す部分にスポット状（島状）に照射する。

すると、レーザーを照射した部分が溶融してワイヤ本体２側へ凹没するように熱変形し、この変形により形成された溶融部７７がワイヤ本体２にある程度の圧力を持って当接（圧接）する。これにより、筒状部材７の基端部をワイヤ本体２にかしめたような状態となり、筒状部材７がワイヤ本体２に固定される。さらに、図３（ｃ）に示すように、このような溶融部７７の前後を凹没を残しつつリューターにて研磨してテーパ部７６を形成する。溶融部７７の形成過程において、例えば、溶融部７７の形成によってその周囲からバリ等が発生するが、このバリ等を除去しつつテーパ部７６を形成することができる。

このように形成された溶融部７７によって、筒状部材７をワイヤ本体２に固定することにより、筒状部材７を、例えば接着剤や半田等の他の部材を介さなくてもワイヤ本体２に固定することができるため、ガイドワイヤ１の構成が簡単となるとともに、ガイドワイヤ１の製造が容易となる。また、例えば、前述したような接着剤や半田を介して筒状部材７をワイヤ本体２に固定する場合には、隙間Ｓに接着剤や半田を充填しなければならず、隙間Ｓに接着剤や半田を充填するためには、隙間Ｓの厚さＤをある程度大きくする必要がある。これにより、ワイヤ本体２に対する筒状部材７のがたつきが大きくなり、操作性の悪化を招くおそれがある。これに対して、ガイドワイヤ１では、溶融部７７によって固定しているため、隙間Ｓの厚さＤをより小さく設定することができ、上記のような問題の発生を効果的に防止することができる。

また、溶融部７７は、溶融により焼きなまされているため、筒状部材７の溶融部７７に相当する部位は、他の部分（溶融部７７が形成されていない部位、例えば、先端部）よりも剛性が低くなる。本実施形態では、溶融部７７は、筒状部材７の基端部にのみ形成されているため、筒状部材７の基端部の剛性は、その他の部分（中央部および先端部）よりも低いこととなる。これにより、筒状部材７の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって変化させることができ、ガイドワイヤ１の血管への追従性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。

すなわち、溶融部７７を筒状部材７の長手方向（軸方向）に沿って不均一に形成することにより、筒状部材７の剛性を長手方向で変化させることができ、優れた操作性を発揮すること、または所望の操作性を付与することができる。

ここで、溶融部７７は、ワイヤ本体２と溶接されていないのが好ましい。すなわち、溶融部７７とワイヤ本体２とは、溶融によって一体化していないのが好ましい。これにより、ワイヤ本体２への熱ダメージが低減され、優れた操作性および信頼性を有するガイドワイヤ１を構成することができる。

また、複数の溶融部７７は、筒状部材７の周方向に沿って均一（等間隔）に形成されているのが好ましい。また、各溶融部７７の形状・大きさは、互いにほぼ等しいことが好ましい。これにより、筒状部材７の周方向に沿って、筒状部材７とワイヤ本体２との接合状態が均一（一定）となり、ガイドワイヤ１の操作性が向上する。なお、複数の溶融部７７は、隣り合うもの同士が離間していてもよしい、接触していてもよい。

筒状部材７は、樹脂被覆層６を構成する樹脂材料よりも硬質の材料で構成され、その材料としては、金属材料を用いるのが好ましい。金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等が挙げられる。特に、硬質かつ加工容易性の観点から白金−イリジウム合金を用いるのが好ましい。

このような筒状部材７を有することにより、カテーテルの先端が、筒状部材７を越えてから樹脂被覆層６に当接するまでの間に、樹脂被覆層６の基端６３に接するのが防止される。その結果、たとえ基端６３が若干めくれていたとしても当該基端６３にカテーテルの先端が引っ掛かるのが確実に防止される。

また、ガイドワイヤ１では、筒状部材７の溶融部７７によって、筒状部材７とワイヤ本体２が強固に固定されるので、ワイヤ本体２が筒状部材７付近で湾曲しても筒状部材７がワイヤ本体２に沿って湾曲する。したがって、筒状部材７とワイヤ本体２の間に無用な隙間を形成せずに、スムーズな曲がりを発現できるので、先端側被覆層６の基端側がめくれるのを防止できる。

＜第２実施形態＞
次いで、本発明のガイドワイヤの第２実施形態を説明する。
図４は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態が有する筒状部材を示す平面図である。

以下、本実施形態のガイドワイヤについて説明するが、第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

本実施形態のガイドワイヤは、筒状部材の構成が異なる以外は、第１実施形態のガイドワイヤと同様である。

図４に示すように、本実施形態のガイドワイヤ１Ａが有する筒状部材７Ａは、その外径が長手方向の全域でほぼ一定となっている。すなわち、前述した第１実施形態のようなテーパ部を有していない。また、このような筒状部材７には、その基端側に、複数の溶融部７７が形成されている。反対に、筒状部材７の先端側には、溶融部７７が形成されていない。

このように、溶融部７７を、筒状部材７の基端部に形成することにより、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。また、筒状部材７の先端部に溶融部７７を形成していないため、溶融部７７を形成する際の熱を樹脂被覆層６からより離すことができ、樹脂被覆層６へ伝わる熱をより少なくすることができるため、樹脂被覆層６が溶けてしまうのを効果的に抑制することができる。

このような第２実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。

＜第３実施形態＞
次いで、本発明のガイドワイヤの第３実施形態を説明する。
図５は、本発明のガイドワイヤの第３実施形態が有する筒状部材を示す平面図である。

以下、本実施形態のガイドワイヤについて説明するが、第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

本実施形態のガイドワイヤは、筒状部材の構成が異なる以外は、第１実施形態のガイドワイヤと同様である。

図５に示すように、本実施形態のガイドワイヤ１Ｂが有する筒状部材７Ｂは、その外径が長手方向の全域でほぼ一定となっている。すなわち、前述した第１実施形態のようなテーパ部を有していない。

また、溶融部７７は、筒状部材７Ｂの外周面に対する占有率が基端側よりも先端側の方が低くなるように形成されている。これにより、筒状部材７Ｂの剛性を先端方向に向かって徐々に高めることができ、ガイドワイヤ１の血管への追従性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。

具体的には、複数の溶融部７７は、互いにほぼ同じ形状、大きさで構成されており、かつ、筒状部材７Ｂの外周面の単位面積当たりに含まれる数（すなわち密度）が基端側から先端側へ向けて漸減するように形成されている。また、溶融部７７は、筒状部材７Ｂの長手方向の全域にわたって形成されている。これにより、簡単な構成で、筒状部材７Ｂの剛性を先端方向に向かって徐々に高めることができる。

特に、本実施形態では、筒状部材７Ｂの基端部にも先端部にも、溶融部７７が形成されている。筒状部材７Ｂの基端部および先端部に、それぞれ、溶融部７７を形成し、基端部および先端部の剛性をそれぞれ低めることにより、溶融部７７を形成しない場合と比較して筒状部材７の基端部および先端部を変形させ易くし、ワイヤ本体２の変形に対する追従性を高めることができる。

このような第３実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。

＜第４実施形態＞
次いで、本発明のガイドワイヤの第４実施形態を説明する。
図６は、本発明のガイドワイヤの第４実施形態が有する筒状部材を示す平面図である。

以下、本実施形態のガイドワイヤについて説明するが、第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

本実施形態のガイドワイヤは、筒状部材の構成が異なる以外は、第１実施形態のガイドワイヤと同様である。

図６に示すように、本実施形態のガイドワイヤ１Ｃが有する筒状部材７Ｃは、その外径が長手方向の全域でほぼ一定となっている。すなわち、前述した第１実施形態のようなテーパ部を有していない。

また、溶融部７７は、筒状部材７Ｃの外周面に対する占有率が基端側よりも先端側の方が低くなるように形成されている。これにより、筒状部材７Ｃの剛性を先端方向に向かって徐々に高めることができ、ガイドワイヤ１の血管への追従性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。

具体的には、複数の溶融部７７は、その面積が基端側から先端側へ向けて漸減するように形成されている。また、溶融部７７は、筒状部材７Ｃの長手方向の全域にわたって形成されている。これにより、簡単な構成で、筒状部材７Ｃの剛性を先端方向に向かって徐々に高めることができる。

このような第４実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。

＜第５実施形態＞
次いで、本発明のガイドワイヤの第５実施形態を説明する。
図７は、本発明のガイドワイヤの第５実施形態が有する筒状部材を示す平面図である。

以下、本実施形態のガイドワイヤについて説明するが、第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

本実施形態のガイドワイヤは、筒状部材の構成が異なる以外は、第１実施形態のガイドワイヤと同様である。

図７に示すように、本実施形態のガイドワイヤ１Ｄが有する筒状部材７Ｄは、その外径が長手方向の全域でほぼ一定となっている。また、このような筒状部材７には、その先端側に、複数の溶融部７７が形成されている。反対に、筒状部材７の基端側には、溶融部７７が形成されていない。

このように、溶融部７７を、筒状部材７の先端部のみに形成することにより、筒状部材７Ｄの先端部の剛性を基端部の剛性よりも小さくすることができる。そのため、ガイドワイヤ１の血管への追従性が向上する。

このような第５実施形態によっても、前述した第１実施形態と同様の効果を発揮することができる。

以上、本発明のガイドワイヤを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、前述した実施形態では、ワイヤ本体が２本のワイヤを接合したものについて説明したが、ワイヤ本体は、１本のワイヤで構成されていてもよい。

また、前述した実施形態では、筒状部材が円管状のものについて説明したが、筒状部材は、例えば、その長手方向の全域に内外を連通するスリットが形成された、すなわち、横断面形状がＣ字状の形状であってもよい。

本発明のガイドワイヤは、可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、該ワイヤ本体の先端部を覆い、樹脂材料で構成された先端側被覆層とを備えるガイドワイヤであって、前記ワイヤ本体に挿通され、その先端部が前記先端側被覆層の基端部近傍に位置する筒状部材を有し、前記筒状部材には、溶融によって前記ワイヤ本体側へ凹没変形した複数の溶融部が形成されており、前記溶融部が前記ワイヤ本体に圧接することによって前記筒状部材が前記ワイヤ本体に固定されていることを特徴とする。そのため、筒状部材の溶融部によって、筒状部材とワイヤ本体が強固に固定されるので、ワイヤ本体が筒状部材付近で湾曲しても筒状部材がワイヤ本体に沿って湾曲する。したがって、筒状部材とワイヤ本体の間に無用な隙間を形成せずに、スムーズな曲がりを発現できるので、先端側被覆層の基端側がめくれるのを防止できる。
したがって、本発明のガイドワイヤは、産業上の利用可能性を有する。

１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ ガイドワイヤ
２ ワイヤ本体
２１ 第１ワイヤ
２１１ 外径一定部
２１２ 外径一定部
２１３ テーパ部
２２ 第２ワイヤ
２２１ 外径一定部
２２２ 外径一定部
２２３ テーパ部
３１ 固定材料
３２ 固定材料
４ コイル
６ 樹脂被覆層（先端側被覆層）
６１ 先端面
６３ 基端
７、７Ａ、７Ｂ、７Ｃ、７Ｄ 筒状部材
７１ 先端
７６ テーパ部
７７ 溶融部
９ 被覆層
９１ 内層
９２ 外層
９３ 線状体
９４ 凸部
９５ 凹部
９５１ 底部
Ｓ１１ 部分
Ｓ１２ 部分
Ｓ１３ 部分

Claims (5)

1. 可撓性を有する長尺なワイヤ本体と、該ワイヤ本体の先端部を覆い、樹脂材料で構成された先端側被覆層とを備えるガイドワイヤであって、
   前記ワイヤ本体に挿通され、その先端部が前記先端側被覆層の基端部近傍に位置する筒状部材を有し、
   前記筒状部材には、溶融によって前記ワイヤ本体側へ凹没変形した複数の溶融部が形成されており、前記溶融部が前記ワイヤ本体に圧接することによって前記筒状部材が前記ワイヤ本体に固定されていることを特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記複数の溶融部は、前記筒状部材の軸方向に沿って不均一に形成されている請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記筒状部材の前記溶融部に相当する部位は、他の部位よりも剛性が低い請求項１または２に記載のガイドワイヤ。
4. 前記溶融部は、前記筒状部材の基端部に形成されている請求項１ないし３のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。
5. 前記筒状部材は、外径が基端側へ向けて漸減するテーパ部を有し、該テーパ部に前記溶融部が形成されている請求項４に記載のガイドワイヤ。

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