JPWO2002084291A1 - 検体分析用具 - Google Patents

Abstract

検体による分析対象成分の汚染がなく、適度な大きさとすることができ、操作性に優れた検体分析用具を提供する。多孔性シート１３に検体を保持させる検体分析用具１において、前記多孔性シート１３の表面および裏面に支持フィルム１１、１２を貼着し、前記支持フィルムの一部に検体供給孔１４を形成する。

Description

技術分野
本発明は、多孔性シートを用いた検体分析用具に関する。
背景技術
臨床医療等の分野において、血液、尿、髄液等の体液を中心とする液体検体について、一回の検査毎に使い切る検体分析用具が汎用されている。例えば、ろ紙やプラスチックフィルム等の多孔性シートから構成される検体分析用具は、前記多孔性シートの一部に血液等の検体を点着すると、その血液が毛細管現象によって前記多孔性シート内部を展開し、また、検体が全血の場合には、内部を展開しながら、クロマトグラフィー効果によって血球と血漿・血清とが分離される。このようにして検体を展開させた検体分析用具は、そのまま検体保持または保存に使用することができ、さらに、検体のサンプリングから一定時間経過後、前記検体分析用具から前記多孔性シートを取出して、再度血漿や血清等の目的成分を抽出することによって、分析に供することもできる。また、前記多孔性シートに分析試薬等がさらに保持されている場合には、検体分析用具内で、これらの試薬と展開した検体内成分とを反応させることができるため、この検体分析用具における前記反応を直接目視で観察したり、光学的手段または電気化学的手段で分析することができる。
特に近年においては、このような検体分析用具は、病院や検査機関等で使用されるだけでなく、患者自らが自宅で採血した検体を前記検体分析用具に保持させた状態で病院に郵送し、病院に出向くことなく検査を受けことができる遠隔診断システムへの利用や、患者自身が検体分析用具を用いて目視や簡易測定機器により検体分析を行うことも一般化されている。
しかし、このように前記検体分析用具を取り扱うのが熟練者ではない患者自身である場合、特に取り扱い性に優れた検体分析用具であることが必要とされる。このため、現在では、例えば、特公平７−４６１０７号公報に開示されているように、中空のプラスチック製ケーシング内に前述のような多孔性シートを収納した収納型検体分析用具が広く使用されている。
発明の開示
しかしながら、このような収納型検体分析用具は、収納容器の構造が複雑であるため、製造や組み立てに手間とコストがかかる。また、一回の検査毎に使い切ることや、必要な検査回数分を患者が携帯すること等を考えると、さらなる小型化が望まれるが、このように収納容器を用いる場合、さらなる小型化を実現することは困難である。
本発明は、このような事情に鑑みなされたもので、更なる小型化を実現し、かつ、低コストで製造容易な検体分析用具の提供をその目的とする。
前記目的を達成するために、本発明の検体分析用具は、多孔性シートに検体を保持させる検体分析用具であって、前記多孔性シートの表面に支持フィルムが配置されているという構成である。
このような本発明の検体分析用具は、従来の収納型検体分析用具のようにケーシングに収納せずに、前記多孔性シートの表面に、これを支持するための支持フィルムが配置された構造である。このように構造が非常に簡易になることから、製造も容易であり、小型化も可能となるため、低コスト化を図ることができる。特に、製造工程においては、ロール等による連続したラインを組むこともできる。また、小型化が可能であることから、必要な検体量を低減することもできる。さらに、前述のように支持フィルムによって多孔性シートが支持されているため、本発明の検体分析用具はフレキシビリティに富み、操作性にも優れる。
なお、本発明の検体分析用具は、後述するように、例えば、郵送等のために検体を保持する用具としても使用でき、また、これ自体を目的成分の分析用具として使用することも可能である。
このような本発明の検体分析用具としては、例えば、以下に示す二種類の検体分析用具があげられる。
まず、第１の検体分析用具は、前記支持フィルムが前記多孔性シートの表面に貼着されており、前記支持フィルムの一部に検体供給孔が形成されているという構成である。
このような構成の検体分析用具は、前述のように小型化や低コスト化等が実現されるだけでなく、さらに以下に示すような効果も奏する。
前述のような従来の容器収納型検体分析用具では、液状検体が、多孔性シート内部ではなく、これと容器内壁との間に浸透するという現象が起こることがある。すると、例えば、全血検体のように血球と血清・血漿とを分離する必要がある場合、前記容器内壁との間に浸透した液状検体は、クロマトグラフィー効果により分離されていないため、これによって多孔性シート内で分離された成分が汚染され、分析に影響を与えるおそれがある。この問題を解決する手段として、多孔性シートの検体展開部を充分に大きくとる方法が考えられるが、これでは検体分析用具が大きくなりすぎ、これに伴って操作が不便となり、またコスト的にも不利になる。
このように従来の検体分析用具において、容器内壁との間に検体の浸透が起こるのは毛細管現象によるものである。しかし、従来の検体分析用具において、多孔性シートと容器内壁を密着させても、この毛細管現象を有効に防止することは困難である。そこで、本発明の第１の検体分析用具では、多孔性シートを容器に入れて支持するのではなく、支持フィルムを前記多孔性シート表面に貼着することによって支持するのである。このようにすれば、多孔性シートと容器内壁との間に生じていた毛細管現象を防止することができるため、未分離の検体によって汚染されることがなく、もちろん前述のように小型化も可能である。また、支持フィルムにより支持されているため、本発明の検体分析用具はフレキシビリティに富み、操作性にも優れる。なお、多孔性シートの表面とは、検体を供給する側の面をいい、裏面はその反対側の面をいう。
本発明の第１の検体分析用具において、前記多孔性シートの表面だけでなく、さらに前記多孔性シートの裏面にも支持フィルムが貼着されていることが好ましい。このように多孔性シートの両面に支持フィルムが貼着されていると、さらに以下に示すような効果が発揮されるからである。
すなわち、このような多孔性シートを用いた検体分析用具は、前述のように前記多孔性シートに分析試薬を含有させることによって、検体を前記多孔性シート内に展延させると共に、前記検体中の目的成分と前記分析試薬とを反応させ、検体中の目的成分を検出することができる。このように試薬を含有させた検体分析用具の中でも、特にイムノクロマトグラフィーのように、前記多孔性シートの検体展開方向に数種類の試薬（標識抗体や標識検出用試薬等）を数箇所に分けて配置し、段階的に各種試薬と反応させる場合には、検体の展延時間が複数の検体分析用具間において一定であることが望まれている。つまり、検体の展延時間が異なると、各試薬との反応時間が、検体分析用具ごとに異なり、測定結果に影響がでるという問題が生じるからである。本発明者らは、このような展延時間のばらつきの原因について検討した結果、温度や湿度等の環境条件に影響を受け易く、特に湿度による影響が大きく、例えば、湿度が相対的に低い場合に、検体の蒸発等によって展延に時間がかかってしまうことを突き止めた。そこで、前述のように前記多孔性シートの両面に支持フィルムを貼着することによって、多孔性シートからの水分の蒸発を抑制し、検体の展延時間を検体分析用具間において一定することを可能にしたのである。そして、展延時間を一定にすることによって、各試薬との反応時間が一定になるため、測定再現性がより一層向上することができるのである。
本発明の第１の検体分析用具において、前記多孔性シート側面の一部は、外部に対し開放されていることが好ましく、また前記支持フィルムの一部に空気抜き孔が形成されていることも好ましい。このようにすれば、前記多孔性シート内部において、強い毛細管現象を発生させることができる。
本発明の第１の検体分析用具において、さらに保護フィルムを備え、検体供給後、検体供給孔が形成されている支持フィルム表面に、前記保護フィルムを貼着することが好ましい。このようにすれば、検体を保持若しくは保管等する際に、検体の劣化等を防止することができるからである。
本発明の第１の検体分析用具において、前記多孔性シートは、シート厚み方向に孔径が変化する非対称性多孔性シートが好ましく、より好ましくは、シート幅方向に平行な溝が形成された非対称性多孔性シートである。非対称性多孔性シートにおいて、孔径の変化は、連続的でも段階的でもよい。
つぎに、本発明の第２の検体分析用具は、前記支持フィルムの一部に検体供給孔となる貫通孔が形成されており、前記支持フィルムがカバーフィルムとなって、前記カバーフィルムとベースフィルムとにより直接的または間接的に前記多孔性シートが挟持され、前記三者が一体化されていることを特徴とする。なお、この第２の検体分析用具においては、多孔性シートの表面に配置された支持フィルムを「カバーフィルム」といい、多孔性シートの裏面に配置されるフィルムを「ベースフィルム」という。
このような第２の検体分析用具は、前述のように、従来の収納型検体分析用具とは異なり、ケーシングに収納せずに、前記三者を一体化している。したがって、構造が簡易になるため製造も容易であり、小型化も可能となり、低コスト化を図ることができる。また、この検体分析用具に試薬を保持させて検査を行う場合には、小型化が可能となるため、必要な検体量を低減することもができる。なお、本発明において、「直接的に前記多孔性シートが挟持される」とは、前記多孔性シートが前記カバーフィルムと前記ベースフィルムとによって直接挟持されていることをいい、「間接的に挟持される」とは、例えば、前記多孔性シートが他の部材を介して前記カバーフィルムとベースフィルムとに挟持されていることをいう。
本発明の第２の検体分析用具としては、例えば、以下に示す二つの形態があげられる。
まず、一つ目の形態としては、前記ベースフィルム上に多孔性シートが配置されており、かつ、前記ベースフィルムとカバーフィルムとが長手方向の両端において接着部材により接着されていることが好ましい。
もう一つの他方の形態は、一対のベースフィルムを有し、前記両ベースフィルムが、それぞれカバーフィルムの長手方向両端に接着部材を介して部分的に接着され、かつ、長手方向中心に向って前記接着部材より突出した突出部を有しており、前記突出部上に、多孔性シートの長手方向両端が配置されていることが好ましい。
本発明の第２の検体分析用具において、前記多孔性シートは、その底面に裏打ち層を有していることが好ましい。このように裏打ち層を有していれば、例えば、一層強度が増し、取り扱い性も向上する。特に、前述の後者の形態のように、多孔性シートの底面全面にベースフィルムが配置されていない場合であっても、強度を保持することができるため好ましい。
本発明の第２の検体分析用具において、前記カバーフィルムと多孔性シートとの間に、検体供給孔に対応するように、検体中の夾雑物を分離除去するための分離層が配置されていることが好ましい。このように分離層を有していれば、例えば、全血における血清または血漿中の成分を分析する場合でも、別途血球分離を行うことなく、直接全血を使用して容易に分析を行うことができる。
また、同様に、検体供給孔に対応するように、検体を一時的に保持するための検体保持層が配置されていることが好ましい。このように検体保持層が配置されていれば、例えば、検体保持層に保持された検体を、徐々に多孔性シートに供給できるからである。また、前記分離層と検体保持層との両方を備えていてもよく、その場合、多孔性シート上に分離層を介して検体保持層が積層されていることが好ましい。
本発明の第２の検体分析用具において、前記カバーフィルムが、前記多孔性シートの検体展開方向において検体供給孔より上流側に、さらに展開溶媒供給孔となる貫通孔を有していることが好ましく、また、前記カバーフィルムと多孔性シートとの間に、展開溶媒供給孔に対応するように、展開溶媒を保持して前記多孔性シートに供給する展開溶媒保持層が配置されていることが好ましい。このように展開溶媒保持層を設ければ、前記展開溶媒保持層から展開溶媒が多孔性シート内に浸透して拡散するため、多孔性シート内に拡散した検体の展開を補助し、促進できる。なお、多孔性シートにおける検体の展開方向は、例えば、使用する多孔性シートの種類等に応じて異なるが、本発明において前記検体展開方向とは、検体分析用具の長手方向であって、大部分の検体が展開して行く方向が下流となる。
本発明の第２の検体分析用具において、前記カバーフィルムと多孔性シートとの間であって、前記多孔性シートの検体展開方向において下流側端部に、吸水層が配置されていることが好ましい。このように吸水層を設ければ、例えば、多孔性シートの前記吸水層との接触箇所に到達した検体溶液が前記吸水層に吸収されるため、展開中の検体が引張られる状態となり、検体の展開がされる。
本発明の第２の検体分析用具において、前記分離層、前記展開溶媒保持層、前記吸水層は、それぞれ接着部材によってカバーフィルムに接着されていることが好ましい。
本発明の第２の検体分析用具において、前記カバーフィルムまたはベースフィルムの少なくとも一方が、前記多孔性シートの検体展開方向において、検体供給孔より下流側に、検出部を有していることが好ましい。
前記検出部は、カバーフィルムまたはベースフィルムの少なくとも一方に設けられた貫通孔であってもよいし、貫通孔を設けない場合は、少なくとも前記カバーフィルムおよびベースフィルムの検出部が光透過性であることが好ましい。このように前記検出部が光透過性であれば、貫通孔を設ける必要がなく、また、前記カバーフィルムまたはベースフィルムの全体が光透過性であれば、いずれの部位からでも検出が可能になる。
本発明の第２の検体分析用具において、前記多孔性シートが、その検体展開方向において、検体供給孔より下流側に、試薬を含有する試薬部を有していることが好ましく、また、検体供給孔と検出部との間に試薬部を有していることが好ましい。
本発明の第２の検体分析用具において、少なくとも前記裏打ち層の検出部に対応する箇所が、光透過性であることが好ましい。裏打ち層が光透過性であれば、多孔性シートの裏側からの検出が可能になるからである。
本発明の第２の検体分析用具において、取り扱いが簡便であることから、前記接着部材は両面接着テープであることが好ましい。
以上のような本発明の第１および第２の検体分析用具において、前記多孔性シートは、検体を点着する検体点着部と試薬を含む１以上の試薬部とを有し、前記試薬部が前記検体点着部の周囲に配置され、前記検体点着部に検体を点着すると、検体が放射線状に展開して前記試薬部に達することが好ましい。このような検体分析用具は、例えば、異なる試薬を含む複数の試薬部を配置すれば、検体を検体点着部に点着するだけで、放射線状に検体が展開するため、複数の項目について同時に分析を行うことができる。
また、本発明の検体分析用具において、検体とは、毛細管現象により多孔性シート内部を移動（展開）可能なものをいうが、液状検体に限定されず、例えば、ゾル状検体であってもよい。また、固体状の検体であってもバッファー等に溶解して、毛細管現象で多孔性シート内部を移動できれば、本発明の検体分析用具に適用できる。本発明の検体分析用具に適用可能な検体としては、例えば、全血、血漿、血清、尿、骨髄液、唾液、分泌物等がある。
発明を実施するための最良の形態
本発明の検体分析用具に使用される多孔性シートとしては、例えば、前述のような液体が毛管現象によって展開するものであれば特に制限されないが、例えば、ろ紙、セルロース誘導体製シート、樹脂製多孔性シート、ガラスフィルター、ゲル製シート、シリカ繊維製シート等があげられる。前述のようなセルロース誘導体製シートとしては、例えば、セルロース膜、酢酸セルロース膜、ニトロセルロース膜等があげられ、前記樹脂製多孔性シートとしては、例えば、ポリエステル、ポリスルホン、ポリカーボネート、セルロースアセテート、フッ素樹脂、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の材質のシートがある。これらのシートは単独で使用してもよいし、２種類以上組み合わせて使用してもよい。これらの中でも好ましい多孔性シートは、ろ紙、ニトロセルロース製多孔性シート、ポリスルホン製多孔性シート、ポリエステル製多孔性シート、ポリカーボネート製多孔性シートであり、より好ましくは、ろ紙、ニトロセルロース製シート、ポリスルホン製多孔性シート、ポリエステル製多孔性シートである。前記多孔性シートの平均孔径は、例えば、１〜５００μｍであり、好ましくは２〜１００μｍであり、より好ましくは５〜５０μｍである。
また、この多孔性シートには、分析試薬を含浸させてもよい。前記試薬の種類は、特に制限されず、例えば、目的の分析対象成分の種類により適宜決定できるが、例えば、各種酵素、リン酸塩や炭酸塩等の緩衝剤、発色剤、抗原、抗体等があげられる。具体的には、分析対象成分がグルコースの場合、例えば、グルコースオキシダーゼ（ＧＯＤ）および４−アミノアンチピリンの組合わせや、グルコキナーゼ、グルコース−６−リン酸脱水素酵素、β−ＮＡＤＰおよびＡＴＰの組合わせ等が使用でき、また、分析対象成分がアルブミン（Ａｌｂ）の場合、例えば、ブロムクレゾールグリーン（ＢＣＧ）が使用でき、分析対象成分が総ビリルビン（Ｔ−Ｂｉｌ）の場合、例えば、スルファニル酸および亜硝酸が使用できる。
このように前記多孔性シートに分析試薬を含浸させる場合、その配置場所は、分析対象物や検体の種類等の応じて適宜決定できる。例えば、１方向に検体を展開させる場合には、図９（Ａ）に示すように、多孔性シート９３における検体貼着部９４よりも、検体展開方向（同図において矢印Ａ）に向って下流側に試薬９ａを配置すればよい。また、試薬の配置箇所は一箇所には限定されず、例えば、イムノクロマトグラフィーのように、検体中の目的成分と複数の試薬とを順に反応させる場合は、図９（Ｂ）に示すように、前記検体展開方向（同図において矢印Ａ）の下流側に向って、複数箇所に試薬（９ａ、９ｂ、９ｃ）を配置すればよい。また、検体を放射線状に展開させる場合には、例えば、図１０に示すように、多孔性シート１０３の検体点着部１０４を中心に、放射線状（図における矢印）に試薬（１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄ）を配置してもよい。このような形態であれば、試薬を全て異なる種類にすれば、一箇所に検体を点着するのみで、複数種類の目的成分の検出を行うことも可能である。
また、多孔性シートには、さらに検体中成分の変質を防止する物質を保持させておいてもよい。このような変質防止剤としては、例えば、シュークロース、トレハロース、アドニトール等がある。
前記多孔性シートは、例えば、その平均孔径が、シートの厚み方向または面方向に添って連続的若しくは段階的に変化する非対称多孔性シートでもよく、好ましくはシート厚み方向に孔径が変化する非対称性多孔性シートである。また、さらにシート幅方向に平行な溝が形成された非対称性多孔性シートであることがより好ましい。この溝が形成されたシートの例を、図５に示す。同図Ａは、非対称性多孔性シート５の斜視図であり、同図Ｂは前記斜視図のＶ−Ｖ方向断面図である。図示のように、この多孔性シート５は、シート厚み方向の上から下にいくに従って、孔径が連続的に小さくなっており、またシート幅方向に平行な溝５１が形成されている。このシートに、例えば、全血を滴下すると、シート内部を全血が移動する際に、クロマトグラフィー効果で血球と血漿・血清が分離されるが、シート厚み方向に移動する際に篩効果で血球と血清・血漿とが分離し、また前記溝５１によってさらに確実に血球が分離される。溝の幅は特に制限されないが、例えば、０．２〜５ｍｍ、好ましくは０．５〜３ｍｍ、より好ましくは１〜１．５ｍｍである。溝の深さは、シート厚みやシートの孔径分布等により適宜決定されるが、例えば、シート厚みが１０〜２０００μｍの範囲にあるとき、溝の深さは、例えば、５〜１０００μｍ、好ましくは５〜５００μｍ、より好ましくは２００〜３００μｍである。また、シート底面から前記溝の底面までの部分における平均孔径は、血球が通過できない孔径であることが好ましい。
本発明の検体分析用具に使用する支持フィルムの種類は、特に制限されないが、例えば、樹脂製フィルムが使用できる。前記樹脂製フィルムとしては、例えば、ナイロン、ポリエステル、酢酸セルロース、ＰＥ、ＰＥＴ、アクリル樹脂、ＰＶＣ、ＰＰ、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ樹脂）、エポキシ樹脂等の材質のフィルムが使用できる。この中でも好ましくは、ＰＰ、ＡＢＳ樹脂、ＰＶＣであり、より好ましくは、ＰＶＣ、ＡＢＳ樹脂である。また、この他にも合成ゴム等も使用できる。
前記支持フィルムの大きさは、多孔性シートの大きさにより適宜決定される。また、この支持フィルムの引張り強度は、例えば、７００ｋｇ／ｃｍ２以上であることが好ましく、より好ましくは７５０〜８００ｋｇ／ｃｍ２の範囲である。
（実施形態Ａ）
つぎに、本発明の第１の検体分析用具について説明する。なお、本発明はこれらの実施形態には限定されない。この第１の検体分析用具において、前記多孔性シートの平均厚みは、例えば、１０〜２０００μｍであり、好ましくは１００〜１０００μｍであり、より好ましくは３００〜５００μｍである。また、その大きさは、その用途（検査の種類等）等に応じて適宜決定されるが、形状が矩形（長方形若しくは正方形）の場合、例えば、２０×２０〜２×２５０ｍｍであり、好ましくは２０×２５〜３×１５０ｍｍ、より好ましくは２０×３０〜２５×４０ｍｍである。一方、支持フィルムの大きさは、例えば、前記多孔性シートの大きさに応じて適宜決定できるが、その厚みは、例えば、例えば、２０〜５００μｍの範囲であり、好ましくは５０〜３００μｍ、より好ましくは１００〜２００μｍである。
この本発明の第１の検体分析用具は、多孔性シートに支持フィルムを貼着することにより作製できる。貼着は、例えば、接着剤、両面テープ等を用いて行うことができる。前記接着剤は、多孔性シートの孔に流れ込まず、また検体の抽出処理に使用する抽出液に不溶であるものが好ましく、例えば、ゴム系接着剤等が使用できる。前記ゴム系接着剤の具体例としては、例えば、ブタノール系接着剤、エポキシ系接着剤等があげられる。
前記多孔性シートと支持フィルムとの間隙への未分離検体の浸透（毛細管現象）を防止するためには、前記多孔性シートの全面に支持フィルムを貼着することが好ましいが、例えば、多孔性シートの検体供給部位の一定範囲に貼着し、あとの部分は接触した状態でよい場合もある。この場合は、貼着する部位のみ接着剤等を使用すればよい。例えば、シート幅方向に平行な溝が形成された非対称性多孔性シートを使用する場合には、検体供給部分から前記溝を超えた付近までに、支持フィルムを貼着すればよい。
（実施形態Ａ−１）
この第１の検体分析用具の第１の例を図１に示す。同図Ａは、前記検体分析用具の概略を示す平面図であり、同図Ｂは、Ｉ−Ｉ方向断面図であり、同図Ｃは、斜視図である。なお、図１は、検体分析用具の構成を分かり易くするために、誇張して描いている部分があり、実際の検体分析用具と異なる場合があるが、これは後述する図２、図３、図４においても同様である。
同図に示すように、この検体分析用具１は、多孔性シート１３の表面および裏面に支持フィルム１１、１２が貼着されており、表面に貼着された支持フィルム１１の所定の部分には、検体供給孔１４が形成されている。また、前記両支持フィルム１１、１２の一端が互いに貼着されることにより、多孔性シート１３の長手方向一端側面が封止されているが、多孔性シート１３のその他の側面は外部に対し開放されている。このように、多孔性シート１３の側面の全部若しくは一部が外部に対し開放されていると、多孔性シート内部の毛細管現象を強く起すことができる。
この検体分析用具１の大きさは、例えば、全長２０〜２５０ｍｍ、幅２〜５０ｍｍ、最大厚み５０〜３０００μｍ、検体供給孔１４直径１〜２０ｍｍであり、好ましくは、全長２５〜１５０ｍｍ、幅２０〜３０ｍｍ、最大厚み１５０〜１５００μｍ、検体供給孔１４直径５〜１５ｍｍであり、より好ましくは、全長３０〜４０ｍｍ、幅２０〜２５ｍｍ、最大厚み５００〜１０００μｍ、検体供給孔１４直径８〜１２ｍｍである。
この検体分析用具を用いた検体分析の例を、検体として全血を用いた場合について説明する。まず、全血を検体供給孔１４から滴下して、多孔性シート１３に付着させる。この全血は毛細管現象により多孔性シート１３内部を移動し、シート長さ方向の移動の際にクロマトグラフィー効果により、血球と血漿・血清が分離される。このとき、多孔性シート１３と支持フィルム１１，１２との間に全血が浸透することはない。そして、多孔性シート内に検出試薬等が配置されていれば、これと検体内の成分とが反応し、これを分光光度計や反射率計等の光学的手段やセンサ等を用いた電気化学的手段により測定する。また、検出試薬等を保持させていない場合は、この検体分析用具を細かく裁断し、これを緩衝液等の抽出液に入れて、検体内の成分を抽出し、これを分析にかける。検体内成分の抽出は、前記支持フィルムを剥がしてから抽出処理することが好ましいが、剥がさずにそのまま抽出処理を行ってもよい。
なお、このように多孔性シートの両面に支持フィルムを貼着することによって、多孔性シート内における検体の展延時間も一定となる。
（実施形態Ａ−２）
つぎに、第１の検体分析用具の第２の例を、図２に示す。同図Ａは、前記検体分析用具の概略を示す平面図であり、同図Ｂは、ＩＩ−ＩＩ方向断面図である。この検体分析用具は、前記第１の例と同様に、多孔性シート２３の表面および裏面のそれぞれに支持フィルム２１，２２を貼着している。しかし、この検体分析用具においては、前記２つの支持フィルム２１，２２の縁部が相互に接着して、多孔性シート２３の側面全てが封止されている。また、表面の支持フィルム２１には検体供給孔２４と共に、３つの空気抜き孔２５が形成されており、これによって多孔性シート２３内部の毛細管現象を強力に発生できるようになっている。前記空気抜き孔２５は、表面の支持フィルム２１のみを貫通する孔であるが、多孔性シート２３および裏面の支持フィルム２２も貫通していてもよい。
この検体分析用具２の大きさは、例えば、全長２１〜２７０ｍｍ、幅３〜７０ｍｍ、最大厚み５０〜３０００μｍ、検体供給孔２４直径１〜２０ｍｍ、空気抜き孔２５直径１〜２０ｍｍであり、好ましくは、全長２７〜１６０ｍｍ、幅２２〜４０ｍｍ、最大厚み１５０〜１５００μｍ、検体供給孔２４直径５〜１５ｍｍ、空気抜き孔２５直径２〜１０ｍｍであり、より好ましくは、全長３３〜４４ｍｍ、幅２３〜２９ｍｍ、最大厚み５００〜１０００μｍ、検体供給孔２４直径８〜１２ｍｍ、空気抜き孔２５直径３〜５ｍｍである。これらの相違点を除けば、この検体分析用具２は、前記第１の例の検体分析用具１と同様であり、その操作も同様である。
（実施形態Ａ−３）
つぎに、第１の検体分析用具の第３の例を図３に示す。同図Ａは、前記検体分析用具の概略を示す平面図であり、同図Ｂは同図ＡのＩＩＩ−ＩＩＩ方向断面図であり、同図Ｃは同図ＡのＩＶ−ＩＶ方向断面図である。図示のように、この例の検体分析用具３は、さらに保護フィルム３６を備える他は、前記第２の例の検体分析用具と同じ構成である。すなわち、多孔性シート３３の表面および裏面に、それぞれ支持フィルム３１、３２が貼着されており、これら二つの支持フィルム３１，３２の縁部は互いに接着され、多孔性シート３３の側面全部が封止されている。表面の支持フィルム３１には、検体供給孔３４と３つの空気抜き孔３５とが形成されている。裏面の支持フィルム３２は、保護フィルム３６のフィルム本体３６１と一体である。保護フィルム３６は、フィルム本体３６１の上に接着剤層３６２が形成され、この上に剥型紙３６３が配置されて構成されている。これら以外の構成は、前記第２の例と同様である。
保護フィルム３６のフィルム本体３６１の材質は、例えば、ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ＡＢＳ樹脂、エポキシ樹脂があり、好ましくは、ポリプロピレン、ＡＢＳ樹脂、ポリ塩化ビニルであり、より好ましくは、ポリ塩化ビニル、ＡＢＳ樹脂である。保護フィルム３６の厚みは、例えば、２０〜５００μｍであり、好ましくは５０〜３００μｍであり、より好ましくは１００〜１５０μｍである。また、保護フィルムの大きさは、後述のように、表面の支持フィルム３１表面を覆うことができる大きさが好ましく、通常は表面の支持フィルム３１と同じ大きさになる。接着剤層３６２の接着剤は、前述のものが使用でき、剥型紙３６３は、一般的に使用されているものが使用できる。
この第３の例の検体分析用具は、主に、検体の保持若しくは保管に使用され、特に郵送等で検体を送付するのに適している。例えば、全血を検体供給孔３４から滴下して多孔性シート３３に供給すると、毛細管現象により全血が多孔性シート３３内部を移動し、この際クロマトグラフィー効果で血球と血漿・血清とが分離され、かつ血漿・血清が展開される。そして、剥型紙３６３を剥がし、図４に示すように、保護フィルム３６を支持フィルム３１表面に重ね、接着剤層３６２で接着し、検体供給孔３４および空気抜き孔３５を封止する。このようにすれば、多孔性シート３３内部に血球分離して保持された全血が外気に触れることがなくなり、長時間変質を防止できる。したがって、検査機関が遠隔にある場合は、これを封筒などに入れて郵送すればよい。そして、検査機関で血漿・血清成分を分析する場合は、前記郵送された検体分析用具を取り出し、多孔性シート３３の該当部分から前述の手段で検体を抽出し、分析にかければよい。
（実施形態Ｂ）
つぎに、本発明の第２の検体分析用具について説明する。なお、本発明はこれらの実施形態には限定されない。
（実施形態Ｂ−１）
前記第２の検体分析用具の一例を、図６に基づいて説明する。同図（Ａ）は、前記検体分析用具の平面図であり、同図（Ｂ）は同図（Ａ）のＶＩ−ＶＩ方向断面図であり、同図（Ｃ）はその底面図である。なお、同図において左側を上流側といい、右側を下流側という。
この検体分析用具６は、カバーフィルム（支持フィルム）６１、多孔質膜６３、ベースフィルム６２および各部材間を接着する接着層６００、６０１（ａ、ｂ、ｃ）、６０２（ａ、ｂ）を備えている。ベースフィルム６２表面は、中央部に多孔質膜６３が積層され、長手方向両端に第３接着層６０２ａ、６０２ｂがそれぞれ積層されている。多孔質膜６３は、その長手方向のほぼ中央に、試薬が含有された試薬含有部６７を有している。そして、多孔質膜６３表面には、その一端に分離層６５（図において左側）、他端に吸水層６６がそれぞれ積層されており（図において右側）、前記分離層６５と吸水層６６との間には、これらと同じ厚みの第２接着層６０１ｂが接着されている。また、第３接着層６０２ａ、６０２ｂ表面には、前記分離層６５および吸水層６６と同じ厚みの第２接着層６０１ａ、６０１ｂがそれぞれ配置されている。第２接着層６０１ａ、６０１ｂ、６０１ｃ、分離層６５および吸水層６６の表面全体には、第１接着層６００およびカバーフィルム６１がこの順序で積層されており、このカバーフィルム６１と第１接着層６００との積層体は、その長手方向に並行に、前記両者を貫通する二つの貫通孔を有している。これらの貫通孔のうち、上流側に位置するものは検体供給部６４となり、下流側に位置するものは検出部６８となる。そして、この検体供給部６４は分離層６５と対応する位置関係にあり、検出部６８は、多孔質膜６３の試薬部６７と吸水層６６との間に位置している。
前記検体分析用具６の大きさは、例えば、分析する試料の種類やその量によって適宜決定できるが、例えば、全体長さ１０〜２００ｍｍの範囲、全体幅１０〜２００ｍｍの範囲、厚み０．５〜１０μｍの範囲である。なお、「長さ」とは、検体分析用具１の長手方向の長さをいい、「幅」とは、幅方向の長さをいう（以下、同じ）。
カバーフィルム６１の大きさは、例えば、長さ１０〜２００ｍｍ、幅１０〜２００ｍｍ、厚み０．０５〜８ｍｍの範囲であり、検体供給部６４は、長さ１〜５０ｍｍ、幅１〜５０ｍｍ、長さ１〜５０ｍｍ、幅０．０５〜８ｍｍの範囲、検出部６８は、長さ１〜５０ｍｍ、幅１〜５０ｍｍ、長さ０．０５〜８ｍｍの範囲である。また、第１接着層６００は、例えば、前記カバーフィルム６１と同じ長さおよび幅であることが好ましく、長さ１０〜２００ｍｍ、幅１０〜２００ｍｍ、であって、その厚みは、例えば、０．０５〜８ｍｍである。
分離層６５の大きさは、長さ１〜１００ｍｍ、幅１〜１００ｍｍ、厚み０．０５〜８ｍｍの範囲である。
吸水層６６の大きさは、例えば、長さ１〜１００ｍｍ、幅１〜１００ｍｍ、厚み０．０５〜８ｍｍである。
第２接着層６０１（ａ、ｂ、ｃ）は、例えば、前記血球分離層６５および吸水層６６と同じ厚みであることが好ましい。
多孔性シート６３の大きさは、例えば、長さ１０〜２００ｍｍ、幅１０〜２００ｍｍ、厚み０．０５〜８ｍｍである。その平均孔径は、検体が毛管現象により展開できる大きであれば特に制限されないが、例えば、０．０２〜１００μｍであり、好ましくは０．１〜１０μｍであり、より好ましくは１〜５μｍである。また、第３接着層６０２（ａ、ｂ）は、例えば、前記多孔性シート６３と同じ厚みであることが好ましい。
以下に、この検体分析用具６の製造方法を説明するが、これらの方法には限定されない。
まず、カバーフィルム６１底面に第１接着層６００を積層し、この積層体に、検体供給部６４および検出部６８となる貫通孔を設ける。また、予め、カバーフィルム６１および第１接着層６００にそれぞれ貫通孔を設けおき、前記両者を積層してもよい。
カバーフィルム（支持フィルム）６１の材料としては、特に制限されないが、前述のような各種樹脂製シートがあげられ、この中でも特に好ましくは、価格面や加工容易性の面で優れ、かつ塑性と弾性を併せ持つ性質に起因して取扱性に優れることから、ポリエチレンテレフタレートである。また、このようなプラスチック製シートは、従来公知の方法によって製造してもよいし、例えば、ロール状またはシート状等の市販のものを使用してもよい。
第１接着層６００としては、特に制限されないが、例えば、シート状接着材料や、糊等の液状もしくはゲル状接着材料等が使用できる。これらの中でも取り扱いが簡便であることから、シート状接着材料が好ましく、特に両面接着テープが好ましい。なお、前記液状もしくはゲル状接着材料を使用する場合は、例えば、前記材料を、貫通孔を設けたカバーフィルム６１の底面に均一の厚みとなるように塗布すればよい。厚みの調整は、例えば、ローラー等を用いて行うことができる。
つぎに、第１接着層６００の底面に、検体供給部６４を覆うようにして分離層６５を接着し、また、検出部６８の下流に吸水層６６を接着する。
分離層６５は、例えば、検体中の夾雑物を除去できればよく、その材料としては、例えば、ガラスフィルム、ろ紙、樹脂性多孔性シート等の多孔性材料が使用できる。前記樹脂性多孔性シートの樹脂としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、フッ化ポリビニリデン、エチレン酢酸ビニル、アクリルニトリル、ポリテトラフルオロエチレン等が使用できる。
分離層６５の平均孔径は、例えば、検体の種類や夾雑物の種類等によって適宜決定できる。検体が全血であり血球を分離する場合は、血球が通過できない平均孔径を有していればよく、例えば、１〜５００μｍであり、好ましくは２〜１００μｍであり、より好ましくは５〜５０μｍである。
前記吸水層６６としては、検体を急速に吸収できるものであれば特に制限されず、例えば、吸湿性材料、多孔性材料、繊維質材料等が使用でき、具体的には、乾燥ゲルやろ紙、多孔性プラスチック等があげられる。前記多孔性プラスチックとしては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、フッ化ポリビニリデン、エチレン酢酸ビニル、アクリロニトリル、ポリテトラフルオロエチレン等があげられる。また、このような吸水層は、例えば、部材固有の疎水性を低減できることから、予め、界面活性剤で親水化処理しておくことが好ましい。これによって、一層吸水性を向上することができる。
なお、この吸水層６６は、完成した検体分析用具において、図６（Ｂ）に示すように、側面が露出した形状や、同図（Ｃ）に示すように、多孔性シート６３がと重なっていない露出部分を有する形状である形態であることが好ましい。このように露出することによって、エア抜きされるため検体展開がスムーズになり、また、この露出部分を観察することによって、検体が吸水層６６まで展開されていることを容易に確認することができる。
さらに、第１接着層６００底面の長手方向両端、および血球分離層６５と吸水層６６との間に、第２接着層６０１ａ、６０１ｂ、６０１ｃを接着する。第２接着層の材料としては、前記第１接着層と同様の材料が使用できる。このように、血球分離層６５と吸水層６６との間に、第２接着層６０１ｂを設けて隙間を埋めれば、例えば、保存や輸送時の衝撃によっても、検体分析用具の形態の一体性が乱れることもなく、また、検体が血球分離層６５と吸水層６６との隙間に入りこむことも防止できる。
一方、ベースフィルム６２を準備し、長手方向両端に第３接着層６０２ａ、６０２ｂを積層し、前記第３接着層６０２ａと６０２ｂの間に多孔性シート６３を配置する。
ベースフィルム６２の材料としては、特に制限されず、例えば、前記カバーフィルム６１と同様のものが使用でき、また、第３接着層の材料としては、前記第１接着層と同様のものが使用できる。
多孔性シート６３としては、前述のようなものが使用できる。特に、多孔性シート６３が、その孔構造がほぼ均一となった対称性多孔性シートである場合、これに含浸させた液体は放射線状に展開するが、多孔性シートの長さを長くすることによって、長手方向への展開を促進でき、さらに幅を短くすることによって、より一層長手方向への展開を促進できる。このため、図６（ｃ）に示すように、多孔性シートにおいて、検体供給部６４に対応する箇所は検体を十分に保持できるように面積を広くし、検体の展開箇所は、幅を短くすることが好ましい。
また、多孔性シート６３には、ベースフィルム６２に積層する前に、予め、前述のような試薬を含有させて試薬含有層６７を形成しておく。この試薬含有層６７は、試薬含有溶液を、例えば、印刷法、含浸法、噴霧法等の方法によって多孔性シートに含浸させ、乾燥することによって形成できる。
また、多孔性シート６３に、検体の展開方向と並列に試薬を含有させれば、同一の検体分析用具において、多項目の分析を行なうこともできる。この場合、多項目の試薬が混合しないように、例えば、疎水性樹脂溶液の含浸により境界層を設けることが好ましい。
そして、分離層６５および吸水層６６等を積層したカバーフィルム６１と、多孔性シート６３を積層したベースフィルム６２と重ね併せれば、図６（Ｂ）に示すように第１の検体分析用具６が作製できる。
この検体分析用具６を用いて、全血を検体とし、血清中の目的成分を分析する一例を以下に示す。まず、検体供給部６４に全血検体を滴下すると、全血は分離層６５によって血清と血球とに分離され、前記分離層６５を通過した血清は多孔性シート６３に到達し、毛管現象によって下流側に展開していく。そして、試薬含有部６７に到達した血清が、試薬を溶かし出すことによって、前記血清中の目的成分と試薬とが反応する。前記反応による反応生成物は血清と共にさらに下流に展開され、検出部６８に到達する。なお、多孔性シート６３の下流端部には吸水層６６が設けられているため、展開してきた血清はこれに吸収され、血清の展開速度は促進される。最終的に、検出部６８まで展開してきた反応生成物を、検出部６８から電気化学的手法や光学的手法（目視を含む）により検出すればよい。
このような検体分析用具６は、小型化が容易であるため、例えば、必要な検体量を低減することも可能である。
なお、本実施形態においては、カバーフィルム６１に貫通孔を設けて検出部としているが、これには限定されず、例えば、カバーフィルムまたはベースフィルム、接着層に、光透過性の透明部材等を用いれば、貫通孔を設けることなくそのまま測定することが可能になる。このような光透過性部材の材料としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリスチレン（ＰＳ）があげられ、好ましくはＰＰである。
（実施形態Ｂ−２）
前記第２の検体分析用具のその他の例を、図７に基づいて説明する。同図（Ａ）は、前記検体分析用具の平面図であり、同図（Ｂ）は同図（Ａ）のＶＩＩ−ＶＩＩ方向断面図であり、同図（Ｃ）はその底面図である。なお、前記実施形態１と同一のものには同一の符号を付している。
この検体分析用具７は、カバーフィルム７１、試薬含有部６７を有する多孔性シート６３、ベースフィルム７２ａ、７２ｂおよび各部材間を接着する接着層７００、７０１ａ、７０１ｂを備えている。多孔質膜６３は、その底面に裏打ち層７８が一体化して積層されており、一方、試薬含有部６７より上流側の表面には、長手方向一端から展開溶媒保持層７９および分離層６５がこの順序で距離をおいて配置されており、試薬含有部６７より下流側の表面には、他端に吸水層６６が配置されている。そして、展開溶媒保持層７９、分離層６５および吸水層６６の上には、多孔性シート６３よりも長手方向に長い第１接着層７００およびカバーフィルム７１がこの順序で積層されている。カバーフィルム７１と第１接着層７００との積層体は、その長手方向に並行に、前記両者を貫通する二つの貫通孔を有しており、上流側に位置する貫通孔が展開溶媒供給部７３となり、下流側に位置する貫通孔が検体供給部７４となる。そして、この展開溶媒供給部７３と展開溶媒保持層７９、前記検体供給部７４と分離層６５とは、それぞれ対応する位置関係にある。さらに、前記第１接着層７００の底面には、その両端に、接着とスペーサーの役割を果たす第２接着層７０１ａ、７０１ｂがそれぞれ配置されている。この一方の第２接着層７０１ａは、裏打ち層７８、多孔質膜６３および展開溶媒保持層７９に隣接し、他方の第２接着層７０１ｂは、裏打ち層７８、多孔質膜６３および吸水層６６に隣接している。そして、第２接着層７０１ａ、７０１ｂの底面には、ベースフィルム７２ａ、７２ｂが配置されている。このベースフィルム７２ａ、７２ｂは、それぞれ第２接着層７０１ａ、７０１ｂよりも長手方向中心に向って突出した突出部を有しているため、第２接着層７０１ａ、７０１ｂとは部分的に接着固定されている。ベースフィルム７２ａ、７２ｂの前記各突出部の上には、裏打ち層７８を有する多孔性シート６３が配置されており、この多孔性シート６３は、ベースフィルム７２ａ、７２ｂと、カバーフィルム７１に固定された展開溶媒保持層７９および吸水層６６とにより挟持されている。つまり、カバーフィルム７１とベースフィルム７２ａ、７２ｂによって間接的に多孔性シートが挟持された状態である。
この検体分析用具７および各構成部の大きさは、特に示さない限り、前記実施形態Ｂ−１の検体分析用具６と同様である。検体分析用具７の展開溶媒供給部７３の大きさは、例えば、長さ０．５ｍｍ×幅０．５ｍｍ〜長さ５０ｍｍ×幅５０ｍｍ、好ましくは長さ１ｍｍ×幅１ｍｍ〜長さ３０ｍｍ×幅３０ｍｍであり、より好ましくは長さ３ｍｍ×幅３ｍｍ〜長さ１０ｍｍ×幅１０ｍｍであり、特に好ましくは長さ５ｍｍ×３ｍｍである。
展開溶媒保持層７９の大きさは、例えば、長さ１ｍｍ×幅１ｍｍ×厚み５０μｍ〜長さ１００ｍｍ×幅１００ｍｍ×厚み８０００μｍであり、好ましくは長さ２ｍｍ×幅２ｍｍ×厚み１００μｍ〜長さ５０ｍｍ×幅５０ｍｍ×厚み４０００μｍであり、より好ましくは長さ４ｍｍ×幅４ｍｍ×厚み２００μｍ〜長さ３０ｍｍ×幅３０ｍｍ×厚み２０００μｍである。
裏打ち層７８は、前記多孔性シート６３と同じ長さおよび幅であることが好ましく、その厚みは、例えば、２０〜４０００μｍであり、好ましくは４０〜２０００μｍであり、より好ましくは８０〜１０００μｍである。
ベースフィルム７２ａ、７２ｂのそれぞれの大きさは、例えば、長さ１ｍｍ×幅１ｍｍ×厚み５０μｍ〜長さ１００ｍｍ×幅１００ｍｍ×厚み８０００μｍであり、好ましくは長さ２ｍｍ×幅２ｍｍ×厚み１００μｍ〜長さ５０ｍｍ×幅５０ｍｍ×厚み４０００μｍであり、より好ましくは長さ４ｍｍ×幅４ｍｍ×厚み２００μｍ〜長さ３０ｍｍ×幅３０ｍｍ×厚み２０００μｍである。
第２接着層７０１ａ、７０１ｂの大きさは、例えば、長さ１ｍｍ×幅１ｍｍ×厚み５０μｍ〜長さ１００ｍｍ×幅１００ｍｍ×厚み８０００μｍであり、好ましくは長さ２ｍｍ×幅２ｍｍ×厚み１００μｍ〜長さ５０ｍｍ×幅５０ｍｍ×厚み４０００μｍであり、より好ましくは長さ４ｍｍ×幅４ｍｍ×厚み２００μｍ〜長さ４ｍｍ×幅４ｍｍ×厚み２０００μｍである。
なお、展開溶媒保持層７９、分離膜６５および吸水層６６の大きさは、特に制限されないが、検体分析用具の製造が容易になることから、同じ厚みであることが好ましい。
以下に、この検体分析用具の製造方法を説明するが、これらの方法には限定されない。なお、特に示さない限りは、前記実施形態Ｂ−１と同様にして製造できる。
まず、カバーフィルム７１と第１接着層７００とを積層し、展開溶媒供給部７３および検体供給部７４となる貫通孔をそれぞれ設ける。
つぎに、第１接着層７００の底面に、分離層６５および吸水層６６を接着し、さらに、展開溶媒供給部７３を覆うようにして展開溶媒保持層７９を接着する。
展開溶媒保持層７９としては、例えば、展開溶媒を吸収保持し、かつ、多孔性シートに前記展開溶媒を供給できるものであれば特に制限されない。材料としては、例えば、ろ紙、セルロースシート、樹脂製の多孔性シート、ガラスフィルター等があげられ、具体的には、ニトロセルロース製多孔性シート、ポリエステル製多孔性シート、ポリスルホン製多孔性シート等が使用できる。
一方、ベースフィルム７２ａ、７２ｂを準備し、表面の長手方向両端に第２接着層７０１ａ、７０１ｂをそれぞれ積層する。
ベースフィルム７２ａ、７２ｂの材料としては、特に制限されないが、例えば、前記実施形態Ｂ−１におけるベースフィルムと同様の材料が使用でき、この中でも好ましくは、ＰＥＴ、ＰＥ、ＰＳである。
第２接着層７０１ａ、７０１ｂの材料としては、特に制限されず、前記実施形態Ｂ−１における各接着層と同様のものが使用できる。この第２接着層は、カバーフィルム７１とベースフィルム７２ａ、７２ｂとを接着する役割だけでなく、検体分析用具７に、展開溶媒保持層７９、分離層６５および吸水層６６と、裏打ち層７８を備える多孔質膜６３とが配置されるスペースを保持するためのスペーサーとしての役割も果たしている。なお、この第２接着層７０１ａ、７０１ｂは、単層であってもよいが、厚みを適宜調整できるため、例えば、シート状接着材料等を積層した積層体であってもよい。
つぎに、ベースフィルム７２ａ、７２ｂが、検体分析用具の両端部に位置するように配置し、ベースフィルム７２ａ、７２ｂの第２接着層７０１ａ、７０１ｂが積層されていない突出部上に、裏打ち層７８を有する多孔性シート６３の両端をそれぞれ配置する。
多孔性シート６３の裏打ち層７８としては、特に制限されず、一般に使用されているプラスチック製フィルムが使用でき、具体的には、例えば、ナイロン樹脂、ポリエステル樹脂、酢酸セルロース、ＰＥ樹脂、ＰＥＴ、ＰＰ樹脂、ポリ塩化ビニル、アクリル樹脂等のフィルムがあげられ、この他にも、合成ゴム等が使用できる。これらの中でも好ましくは、ＰＥ、ＰＥＴ、ＰＰ、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）であり、特に好ましくは、価格面や加工容易性の面で優れ、かつ塑性と弾性を併せ持つ性質に起因して取扱性に優れることから、ポリエチレンテレフタレートである。また、このようなプラスチック製フィルムは、従来公知の方法によって製造してもよいし、例えば、ロール状またはシート状等の市販のものを使用してもよい。なお、本実施形態Ｂ−２における検出部７５は、裏当て層側にとなるため、前記裏当て層７８は、光透過性であることが好ましく、光透過性のプラスチック製フィルムとしては、ＰＰ、ＰＥＴ製フィルム等が使用できる。
また、この裏打ち層７８表面に多孔性の薄膜を形成して、裏打ち層７８と一体化した多孔性シート６３を製造してもよいし、別個に準備した裏打ち層７８と多孔性シート６３とを、例えば、接着剤等によって密着させてもよい。また、裏打ち層７８と多孔性シート６３が一体化した市販品を使用してもよい。具体的には、ニトロセルロースフィルムやＰＥ製多孔性シート等に、裏打ち層としてＰＥＴ製やＰＶＣ製のフィルムが積層された市販品等が使用できる。
このように多孔性シート６３が裏打ち層７８を有していると、前記実施形態Ｂ−１のように多孔性シートの底面全面にベースフィルムが配置されていなくても、十分な強度が得られる。
そして、このベースフィルム７２ａ、７２ｂと前述のカバーフィルム７１とを、第２接着層７０１ａ、７０１ｂを介して接着することによって、第２の検体分析用具７が作製できる。なお、この検体分析用具７において検出部は、多孔性シートの裏打ち層７８側における、試薬含有部６７と吸水層６６との間７５である。
この検体分析用具７は、多孔性シート６３自体は、ベースフィルム７２ａ、７２ｂおよびカバーフィルム７１のいずれにも接着固定はされていないが、ベースフィルム７２ａ、７２ｂの突出部と、カバーフィルム７１に接着された展開溶媒保持層７９および吸水層６６とに挟持されて固定されている。このため、検体分析用具７は全体として一体の形態が保持されることとなる。
この検体分析用具７を用いて、全血を検体とし、血清中の目的成分を分析する一例を以下に示す。まず、検体供給部７４に全血検体を滴下すると、全血は分離層６５によって血清と血球とに分離され、前記分離層６５を通過した血清は多孔性シート６３に到達して毛管現象によって下流側に展開していく。一方、展開溶媒供給部７３に、例えば、水や緩衝液等の展開溶媒を滴下すると、前記展開溶媒は、まず展開溶媒保持層７９に吸収保持され、さらに多孔性シート６３との接触面から多孔性シートに浸透する。そして、多孔性シート６３に浸透した前記展開溶媒は、毛管現象によって長手方向に展開し、血清の展開補助して、共に展開する。最終的に、前記血清中の目的成分と試薬含有部６７の試薬とが反応し、得られた反応生成物を検出部７５において検出すればよい。
（実施例）
多孔性シートの両面に支持フィルムを貼着した検体分析用具を作製し、環境（湿度・温度）変化による展延時間の影響を調べた。
多孔性シートとして、厚み１５０±１０μｍ、平均孔径１０μｍ、長さ５０ｍｍ、幅７ｍｍのニトロセルロース膜を、支持フィルムとしては、前記多孔性シートを同じ大きさで、かつ、厚み５０μｍのＰＥＴフィルムをそれぞれ準備した。そして、前記多孔性シートの両面に、前記多孔性シートと同じ大きさである両面テープ（厚み１００μｍ、商品名ＨＪ−３１６０Ｗ：日東電工社製）によって、前記支持フィルムを貼着した。これを実施例の検体分析用具とした。
一方、比較例としては、前記実施例１と同様の材料を用いて、前記多孔性シートの裏面のみに両面テープによって支持フィルムを貼着したものを、検体分析用具とした。
前記実施例および比較例の検体分析用具について、温度を一定（２２℃）とし、湿度を変化させた条件下（ＲＨ３５％、ＲＨ５０％）において、その長手方向端部から３ｍｍの間に、青色色素１重量％溶液４０μＬ（青色２号）を貼着し、その貼着部から１０ｍｍ、２０ｍｍおよび３０ｍｍの部位に前記青色色素液が展延するのにかかった時間を測定した。なお、実施例および比較例ともに、各条件について３個の検体分析用具を用いて測定を行った。そして、１０ｍｍから２０ｍｍまでの１０ｍｍ当たりの時間と、２０ｍｍ〜３０ｍｍｍまでの１０ｍｍ当たりの時間を求めた。これらの実施例（１ａ〜１ｆ）の結果を下記表１、比較例（１ａ〜１ｆ）の結果を下記表２に示す。なお、表１および表２において、かっこ内には、各条件における測定結果の平均を示した。

前記表２に示すように、比較例の検体分析用具によると、湿度ＲＨ３５％における１０−２０ｍｍ間の展延時間は平均３４．０であり、２０−３０ｍｍ間の展延時間は平均７４．０秒であるのに対し、湿度がＲＨ５０％に変化することによって、１０−２０ｍｍ間の展延時間は平均２７．７秒となり、２０−３０ｍｍ間の展延時間は平均６７．０３秒となり、それぞれ約６秒〜７秒の違いが発生している。これに対して、多孔性シートの両面に支持フィルムを貼着した実施例の検体分析用具によれば、湿度をＲＨ３５％からＲＨ５０％に変化させても、１０−２０ｍｍ間の平均展延時間は、約１秒の誤差しかなく、２０−３０ｍｍ間の平均展延時間に至っては、同様の結果が得られた。このことから、実施例の検体分析用具によれば、展延時間が湿度等の条件に影響されることがないため、検体分析用具ごとに試薬との反応時間が異なることも抑制でき、再現性の高い測定結果が得られるといえる。
産業上の利用可能性
以上のように、本発明の検体分析用具は、構造が簡易であるため製造が容易であり、かつ小型化も可能である。このため、特に前述のような沿革診断システムにおいて、検体を郵送等で輸送するのに適している。また、本発明の検体分析用具は、柔軟性に富み操作性に優れているため、検査を効率よく行うことができる。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明の検体分析用具の一例を示す図であり、Ａは平面図、ＢはＩ−Ｉ方向断面図、Ｃは斜視図である。
図２は、本発明の検体分析用具のその他の例を示す図であり、Ａは平面図、ＢはＩＩ−ＩＩ方向断面図である。
図３は、本発明の検体分析用具のさらにその他の例を示す図であり、Ａは平面図、ＢはＩＩＩ−ＩＩＩ方向断面図、ＣはＩＶ−ＩＶ方向断面図である。
図４は、前記例の検体分析用具の使用状態を示す斜視図である。
図５は、非対称性多孔性シートの構成の一例を示す図であり、Ａは斜視図、ＢはＶ−Ｖ方向断面図である。
図６は、本発明の検体分析用具のさらにその他の例を示す図であり、Ａは平面図、Ｂは前記平面図のＶＩ−ＶＩ方向断面図、Ｃは底面図である。
図７は、本発明の検体分析用具のさらにその他の例を示す図であり、Ａは平面図、Ｂは前記平面図のＶＩＩ−ＶＩＩ方向断面図、Ｃは底面図である。
図８Ａは、本発明の検体分析用具のさらにその他の例を示す断面図であり、同図Ｂは、比較例を示す断面図である。
図９Ａは、本発明の検体分析用具における多孔性シートの例を示す平面図であり、同図Ｂは、その他の例の平面図である。
図１０は、本発明の検体分析用具における多孔性シートのさらにその他の例を示す平面図である。

Claims (27)

1. 多孔性シートに検体を保持させる検体分析用具であって、前記多孔性シートの表面に支持フィルムが配置されている検体分析用具。
2. 前記支持フィルムが前記多孔性シートの表面に貼着されており、前記支持フィルムの一部に検体供給孔が形成されている請求の範囲１記載の検体分析用具。
3. さらに、前記多孔性シートの裏面にも支持フィルムが貼着されている請求の範囲２記載の検体分析用具。
4. 前記多孔性シート側面の一部が、外部に対し開放されている請求の範囲１〜３のいずれか一項に記載の検体分析用具。
5. 前記支持フィルムの一部に空気抜き孔が形成されている請求の範囲１〜４のいずれか一項に記載の検体分析用具。
6. さらに保護フィルムを備え、検体供給後、前記検体供給孔が形成されている前記支持フィルム表面に、前記保護フィルムを貼着する請求の範囲１〜５のいずれか一項に記載の検体分析用具。
7. 前記多孔性シートが、シート厚み方向に孔径が変化する非対称性多孔性シートである請求の範囲１〜６のいずれか一項に記載の検体分析用具。
8. 前記非対称性多孔性シートが、その幅方向に平行な溝を有する請求の範囲７記載の検体分析用具。
9. 前記支持フィルムの一部に検体供給孔となる貫通孔が形成されており、前記支持フィルムがカバーフィルムとなって、前記カバーフィルムとベースフィルムとにより直接的または間接的に前記多孔性シートが挟持され、前記三者が一体化されている請求の範囲１記載の検体分析用具。
10. ベースフィルム上に多孔性シートが配置されており、かつ、前記ベースフィルムとカバーフィルムとが長手方向の両端において接着部材により接着されている請求の範囲９記載の検体分析用具。
11. 一対のベースフィルムを有し、前記両ベースフィルムが、それぞれカバーフィルムの長手方向両端に接着部材を介して部分的に接着され、かつ、長手方向中心に向って前記接着部材より突出した突出部を有しており、前記突出部上に、多孔性シートの長手方向両端が配置されている請求の範囲９記載の検体分析用具。
12. 多孔性シートが、底面に裏打ち層を有している請求の範囲９〜１１のいずれか一項に記載の検体分析用具。
13. カバーフィルムと多孔性シートとの間に、検体供給孔に対応するように、検体中の夾雑物を分離除去するための分離層および検体を一時的に保持する検体保持層の少なくとも一方が配置されている請求の範囲９〜１２のいずれか一項に記載の検体分析用具。
14. 分離層が、接着部材によってカバーフィルムに接着されている請求の範囲１３記載の検体分析用具。
15. カバーフィルムが、前記多孔性シートの検体展開方向において検体供給孔より上流側に、さらに展開溶媒供給孔となる貫通孔を有している請求の範囲９〜１４のいずれか一項に記載の検体分析用具。
16. カバーフィルムと多孔性シートとの間に、展開溶媒供給孔に対応するように、展開溶媒を保持して前記多孔性シートに供給する展開溶媒保持層が配置されている請求の範囲１５記載の検体分析用具。
17. 展開溶媒保持層が、接着部材によってカバーフィルムに接着されている請求の範囲１６記載の検体分析用具。
18. カバーフィルムと多孔性シートとの間であって、前記多孔性シートの検体展開方向において下流側端部に、吸水層が配置されている請求の範囲９〜１７のいずれか一項に記載の検体分析用具。
19. 吸水層が、接着部材によってカバーフィルムに接着されている請求の範囲１８記載の検体分析用具。
20. カバーフィルムまたはベースフィルムの少なくとも一方が、前記多孔性シートの検体展開方向において、検体供給孔より下流側に、検出部を有している請求の範囲９〜１９のいずれか一項に記載の検体分析用具。
21. 少なくともカバーフィルムまたはベースフィルムの検出部が光透過性である請求の範囲２０記載の検体分析用具。
22. 検出部が、カバーフィルムまたはベースフィルムの少なくとも一方に設けられた貫通孔である請求の範囲２０記載の検体分析用具。
23. 多孔性シートが、その検体展開方向において、検体供給孔より下流側に、試薬を含有する試薬部を有している請求の範囲９〜２２のいずれか一項に記載の検体分析用具。
24. 多孔性シートが、その検体展開方向において、検体供給孔と検出部との間に、試薬を含有する試薬部を有している請求の範囲２０〜２３のいずれか一項に記載の検体分析用具。
25. 少なくとも裏打ち層の検出部に対応する箇所が光透過性である請求の範囲２０または２１記載の検体分析用具。
26. 接着部材が、両面接着テープである請求の範囲１０〜２５のいずれか一項に記載の検体分析用具。
27. 多孔性シートが、検体を点着する検体点着部と試薬を含む１以上の試薬部とを有し、前記試薬部が前記検体点着部の周囲に配置され、前記検体点着部に検体を点着すると、検体が放射線状に展開して前記試薬部に達する請求の範囲１〜２６のいずれか一項に記載の検体分析用具。

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