JPS6168431A - ニトレンジピンを含有する固体製剤及びその製造方法 - Google Patents
ニトレンジピンを含有する固体製剤及びその製造方法Info
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- JPS6168431A JPS6168431A JP60197860A JP19786085A JPS6168431A JP S6168431 A JPS6168431 A JP S6168431A JP 60197860 A JP60197860 A JP 60197860A JP 19786085 A JP19786085 A JP 19786085A JP S6168431 A JPS6168431 A JP S6168431A
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- sodium lauryl
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- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/33—Heterocyclic compounds
- A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
- A61K31/435—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with one nitrogen as the only ring hetero atom
- A61K31/44—Non condensed pyridines; Hydrogenated derivatives thereof
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
本発明は結晶性ニトレンジピン(ni trancLi
pi −ルー)、ポリビニルピロリドン及びラウリル硫
酸ナトリウムを含有し、容易に吸収される特定の固体製
剤及びその興造方法に関する。
pi −ルー)、ポリビニルピロリドン及びラウリル硫
酸ナトリウムを含有し、容易に吸収される特定の固体製
剤及びその興造方法に関する。
化学的にけ、ニトレンジピンは式
%式%
一(5′−ニトロフェニルl−1,4−ソとドロピリジ
ン−5,5−ソカルボキゾレイトであり、そして式 %式% (式中、ノ(けメチル又はエチルを表わす)のイリデン
ー−ケトカルピンhジエステルを、一般式 %式% (式中、Rけメチル又はエチルを表わす)のエナミノカ
ルゴン酸エステルと反応させるか、又は上記イリデン−
β−ケトカルボン酸エステルを、アンモニア及び CM、−C’−C,’Ht−t’o、l髪(式中、Rけ
メチル又はエチルを表わす)のケトカルメン酸と反応さ
せることにより製造することができる。
ン−5,5−ソカルボキゾレイトであり、そして式 %式% (式中、ノ(けメチル又はエチルを表わす)のイリデン
ー−ケトカルピンhジエステルを、一般式 %式% (式中、Rけメチル又はエチルを表わす)のエナミノカ
ルゴン酸エステルと反応させるか、又は上記イリデン−
β−ケトカルボン酸エステルを、アンモニア及び CM、−C’−C,’Ht−t’o、l髪(式中、Rけ
メチル又はエチルを表わす)のケトカルメン酸と反応さ
せることにより製造することができる。
化合物二トレンソピン及びその抗高血圧作用(anti
んypgr’tgniutαctiots lは知られ
ている(英国特許第1358951号)。共沈形B(非
品性)にあるニトレンジピンを含有する特定のガレヌス
展剤[gaLarhic formulation l
も又知られている(ドイツ公開51428531゜水性
媒体中2ni/lというその非常に低い溶解性に基づい
て、上記活性化合物は特定のがレヌス製剤によってのみ
最適血漿中濃度(すtirnumpLazma 1ev
el lを達成するのに必要な濃度で溶解することがで
きる。僅かに可溶性物質の溶解性は大量の補助剤で処理
することにより改良されることは知られている。しかし
ながら、この疾薬は高血圧症の長期治療に使用されるべ
きであるので、問題なく採用することができる少紫の補
助薬を使用して小さい配合物を製造することが必要であ
る。
んypgr’tgniutαctiots lは知られ
ている(英国特許第1358951号)。共沈形B(非
品性)にあるニトレンジピンを含有する特定のガレヌス
展剤[gaLarhic formulation l
も又知られている(ドイツ公開51428531゜水性
媒体中2ni/lというその非常に低い溶解性に基づい
て、上記活性化合物は特定のがレヌス製剤によってのみ
最適血漿中濃度(すtirnumpLazma 1ev
el lを達成するのに必要な濃度で溶解することがで
きる。僅かに可溶性物質の溶解性は大量の補助剤で処理
することにより改良されることは知られている。しかし
ながら、この疾薬は高血圧症の長期治療に使用されるべ
きであるので、問題なく採用することができる少紫の補
助薬を使用して小さい配合物を製造することが必要であ
る。
かくして、不発明は結晶性ニトレンジピン1重量部、ポ
リビニルピロリドン0.5−1重量部、ラウリル硫酸ナ
トリウムo、os−a、s重量部、トウモロコシデンプ
ン1−3重量部、微結晶性セルロース[15−2重量部
、ラクトース0−2重量部及びステアリン酸マグネシウ
ム0.01−0.05重量部を含有する固体薬剤に関す
る。
リビニルピロリドン0.5−1重量部、ラウリル硫酸ナ
トリウムo、os−a、s重量部、トウモロコシデンプ
ン1−3重量部、微結晶性セルロース[15−2重量部
、ラクトース0−2重量部及びステアリン酸マグネシウ
ム0.01−0.05重量部を含有する固体薬剤に関す
る。
10.000−360,000特に、+o、ooo−4
0.000の平均分子Xt有するポリビニルピロリドン
は好ましくは使用することができる。
0.000の平均分子Xt有するポリビニルピロリドン
は好ましくは使用することができる。
該固体薬剤は好ましくはラウリル硫酸す) IJウムQ
、1−Oi重を部を含有することができる。
、1−Oi重を部を含有することができる。
非常に小さい寸法である該新規製剤の予期されなかった
高いバイオアベイラビリティ(bioavai−Lab
iLity lは、下記表1及び2において見られる通
り、錠剤B及びG゛に対するラウリル硫酸ナトリウム及
びポリビニルピロリドンを含有する新規な組成物(錠剤
A)の溶解速度を比較することにより理解することがで
きる。
高いバイオアベイラビリティ(bioavai−Lab
iLity lは、下記表1及び2において見られる通
り、錠剤B及びG゛に対するラウリル硫酸ナトリウム及
びポリビニルピロリドンを含有する新規な組成物(錠剤
A)の溶解速度を比較することにより理解することがで
きる。
本発明の製剤は、遊星形ミキサにおける又は流動床法に
よる湿式粒状化又はロール練り法(miLL−IJダr
natルodlによる乾式粒状化により公知方法で製造
することができる。好ましくは湿式粒状化が行なわれる
が、遊星形ミキサによる粒状化と比較して噴霧及び乾燥
状態を経由して流動床において粒状化を制御するのがよ
り容易である。
よる湿式粒状化又はロール練り法(miLL−IJダr
natルodlによる乾式粒状化により公知方法で製造
することができる。好ましくは湿式粒状化が行なわれる
が、遊星形ミキサによる粒状化と比較して噴霧及び乾燥
状態を経由して流動床において粒状化を制御するのがよ
り容易である。
遊星形ミキサにおける粒状化
ニトロソピン、トウモロコシデンプン、ラクトース及び
微結晶性セルロースを乾燥状態で混合し、そしてポリビ
ニルぎロリドン(pyp)、ラウリル硫酸ナトl)ラム
及び水のW5液で粒状化する。
微結晶性セルロースを乾燥状態で混合し、そしてポリビ
ニルぎロリドン(pyp)、ラウリル硫酸ナトl)ラム
及び水のW5液で粒状化する。
乾燥の後、粒状物を篩にかけそしてステアリン酸マグネ
7ウムを加える。
7ウムを加える。
実施例 に
ニドレンツピン 20?
トウモロコシデンプン 27f
ラクトース 9を
微結晶性セルロース 14.7Pを乾燥状態で混
合しそして混合物を PV、P(分子量25,0001 159ラウリル硫
酸ナトリウム 41水
109の溶液で粒状化する。
合しそして混合物を PV、P(分子量25,0001 159ラウリル硫
酸ナトリウム 41水
109の溶液で粒状化する。
湿った塊状物をこすり取り、乾燥し、篩にかける。ステ
アリン酸マグネシウム0.3fの添加の後、粒状物をブ
レスしてニドレンツピン2QIM?を含有する錠剤とす
る。
アリン酸マグネシウム0.3fの添加の後、粒状物をブ
レスしてニドレンツピン2QIM?を含有する錠剤とす
る。
実施例 2
ニドレンツピン 102トウモロコシデ
ンプン 259ラクトース
152微結晶性セルローヌ 147
1を乾燥状態で混合し、そして PF7’l子[25,000+ 1(1Mラウリ
ル硫酸ナトリウム 22水
10Fの溶液で粒状化する。
ンプン 259ラクトース
152微結晶性セルローヌ 147
1を乾燥状態で混合し、そして PF7’l子[25,000+ 1(1Mラウリ
ル硫酸ナトリウム 22水
10Fの溶液で粒状化する。
湿った塊状物をこすり取り、乾燥し、そして篩Kかける
。ステアリン酸マグネシウム0.520添加の後、粒状
物をプレスしてニトレンジピン10mを含有する錠剤と
する。
。ステアリン酸マグネシウム0.520添加の後、粒状
物をプレスしてニトレンジピン10mを含有する錠剤と
する。
流動床における粒状化
ニトレンジピン、トウモロコシダングン、ラクトース及
び微結晶性セルロースを流動床において混合しそしてポ
リビニルピロリドン、ラウリル硫酸ナトリウム及び水か
ら成る溶液による噴霧法により粒状化する。
び微結晶性セルロースを流動床において混合しそしてポ
リビニルピロリドン、ラウリル硫酸ナトリウム及び水か
ら成る溶液による噴霧法により粒状化する。
乾燥の後、粒状物を篩にかけそしてステアリン酸マグネ
シウムを加える。
シウムを加える。
実施例 3
ニトレンジピン 20Fトウモロコシ
デンプン 25fラクトース
62微結晶性セルロース 14
.7f71乾燥状態で混合しそして PVP (分子量10,0001 201ラウリル
硫酸ナトリウム 4?水
1(1湿った塊状物をこすり取り
、乾燥しそして篩rζかける。ステアリン酸マグネシウ
ム0.6Fの添加の後、粒状物をプレスしてニトレンソ
ピ720〜を含有する錠剤とする。
デンプン 25fラクトース
62微結晶性セルロース 14
.7f71乾燥状態で混合しそして PVP (分子量10,0001 201ラウリル
硫酸ナトリウム 4?水
1(1湿った塊状物をこすり取り
、乾燥しそして篩rζかける。ステアリン酸マグネシウ
ム0.6Fの添加の後、粒状物をプレスしてニトレンソ
ピ720〜を含有する錠剤とする。
実り例 4
ニトレンジピン 20Fトウモロコシ
デンプン 251ラクトース
62微結晶性セルロース 14.
71を流動床において乾燥状態で混甘しそしてpyp
(分子ji25,000+ 2Orラウリル11
酸ナトリウム 42水
101の溶液によるuRfk法によ
り粒状化する。
デンプン 251ラクトース
62微結晶性セルロース 14.
71を流動床において乾燥状態で混甘しそしてpyp
(分子ji25,000+ 2Orラウリル11
酸ナトリウム 42水
101の溶液によるuRfk法によ
り粒状化する。
噴霧操作が終了すると、粒状物を乾燥しそして篩にかけ
る。ステアリン酸マグネシウムα32の添加の後、仕上
げられた粒状物をプレスしてニトレンジピン20岬を含
有する錠剤とする。
る。ステアリン酸マグネシウムα32の添加の後、仕上
げられた粒状物をプレスしてニトレンジピン20岬を含
有する錠剤とする。
実施例 5
ニトレンジピン 10fトウモロコシ
デングン 259ラクトース
1st微結晶性セルロース 14
.7Fを流動床で混合しそして pyp (分子量25,000+ 1Ofラウリ
ル硫酸ナトリウム 2f水
10Fの浴液を晶入する。混
合物を乾燥しそして篩にかける。ステアリン酸マグネシ
ウムα3fの添加の後、ニトレンジピン10〜を含有す
る錠剤をプレス成形する。
デングン 259ラクトース
1st微結晶性セルロース 14
.7Fを流動床で混合しそして pyp (分子量25,000+ 1Ofラウリ
ル硫酸ナトリウム 2f水
10Fの浴液を晶入する。混
合物を乾燥しそして篩にかける。ステアリン酸マグネシ
ウムα3fの添加の後、ニトレンジピン10〜を含有す
る錠剤をプレス成形する。
実施例 6
ニトレンジピン 1(1トウモロコシ
デングン 26Fラクトース
172微結晶性セルロース 14
.7fを流ivI尿で混合しそして
デングン 26Fラクトース
172微結晶性セルロース 14
.7fを流ivI尿で混合しそして
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1、結晶性ニトレンジピン1重量部、ポリビニルピロリ
ドン0.5−1重量部、ラウリル硫酸ナトリウム0.0
5−0.5重量部、トウモロコシデンプン1−3重量部
、微結晶性セルロース0.5−2重量部、ラクトース0
−2重量部及びステアリン酸マグネシウム0.01−0
.05重量部を含有する固体薬剤。 2、ラウリル硫酸ナトリウム0.1−0.3重量部を含
有する特許請求の範囲第1項記載の固体製剤。 3、平均分子量10,000−360,000のポリビ
ニルピロリドンを含有する特許請求の範囲第1項記載の
固体製剤。 4、平均分子量10,000−40,000のポリビニ
ルピロリドンを含有する特許請求の範囲第1項記載の固
体製剤。 5、成分を適当ならば水の存在下に、公知方法で粒状化
することを特徴とする特許請求の範囲第1−4項の何れ
かに記載の製剤の製造方法。
Applications Claiming Priority (2)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
DE19843433239 DE3433239A1 (de) | 1984-09-11 | 1984-09-11 | Feste arzneizubereitung enthaltend nitrendipin und verfahren zu ihrer herstellung |
DE3433239.1 | 1984-09-11 |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPS6168431A true JPS6168431A (ja) | 1986-04-08 |
JPH0761960B2 JPH0761960B2 (ja) | 1995-07-05 |
Family
ID=6245068
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP60197860A Expired - Fee Related JPH0761960B2 (ja) | 1984-09-11 | 1985-09-09 | ニトレンジピンを含有する固体製剤及びその製造方法 |
Country Status (13)
Country | Link |
---|---|
US (1) | US4724141A (ja) |
EP (1) | EP0176773B1 (ja) |
JP (1) | JPH0761960B2 (ja) |
KR (1) | KR920006909B1 (ja) |
AT (1) | ATE48943T1 (ja) |
AU (1) | AU578114B2 (ja) |
CA (1) | CA1261271A (ja) |
DE (2) | DE3433239A1 (ja) |
DK (1) | DK411485A (ja) |
ES (1) | ES8800153A1 (ja) |
GR (1) | GR852176B (ja) |
IL (1) | IL76332A0 (ja) |
ZA (1) | ZA856916B (ja) |
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US11975002B2 (en) | 2016-03-04 | 2024-05-07 | Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. | Preparation and composition for treatment of malignant tumors |
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US5190962A (en) * | 1990-03-13 | 1993-03-02 | Sepracor, Inc. | Treating hypertension |
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-
1984
- 1984-09-11 DE DE19843433239 patent/DE3433239A1/de not_active Withdrawn
-
1985
- 1985-08-30 DE DE8585110921T patent/DE3574933D1/de not_active Expired - Lifetime
- 1985-08-30 AT AT85110921T patent/ATE48943T1/de not_active IP Right Cessation
- 1985-08-30 EP EP85110921A patent/EP0176773B1/de not_active Expired
- 1985-09-05 US US06/772,828 patent/US4724141A/en not_active Expired - Lifetime
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- 1985-09-09 GR GR852176A patent/GR852176B/el unknown
- 1985-09-10 AU AU47335/85A patent/AU578114B2/en not_active Ceased
- 1985-09-10 DK DK411485A patent/DK411485A/da not_active Application Discontinuation
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- 1985-09-10 KR KR1019850006587A patent/KR920006909B1/ko active Pre-grant Review Request
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