JP2793280B2 - モルヒネ含有組成物 - Google Patents

モルヒネ含有組成物

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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、新規な薬学的組成物およびそれの製造方法
に関するものである。
本発明を要約すれば、モルヒネを含有している沸騰性
調合物中で塩基性成分中のモルヒネの混在物が優れた貯
蔵安定性を与えることである。
沸騰性調合物は、特に長期間にわたりまたは恒常的基
準で薬品を投与する必要がある場合には、患者に多くの
薬品を供するための特に受け入れやすい方法である。
沸騰とは、例えば化学的作用の結果としての、液体か
らの気泡の発生である。薬学的生成物の場合には、この
気体は生理学的に許容可能な酸（例えばクエン酸、酒石
酸またはリンゴ酸）および炭酸塩原料（例えば炭酸ナト
リウム、炭酸水素ナトリウムまたはそれらの混合物）の
間の反応により遊離される二酸化炭素である。「１対の
沸騰性物質（effervescent couple）」のこれらの塩基
性成分および酸性成分を（例えば好適には水中での湿潤
顆粒化により）別個に顆粒状とし、乾燥し、そして次に
包装前または包装中に一緒にすることが簡便である。生
成した混合物は、水に加えられると、沸騰性を生じる。
モルヒネはしばしば長期間にわたりまたは恒常的基準
で投与されており、そしてそれはいろいろな形状で得ら
れているが沸騰性調合物状ではこれまでに生成されてい
ない。
モルヒネは一般的に種々の環境により促進される酸化
によって変性されること、およびこの現象は塩基性媒体
中ではより容易に生じることが知られている。従って、
モルヒネを１対の沸騰性物質のうちの酸性成分中に加え
るということは自明である。アスコルビン酸をこの酸性
混合物中に酸化防止剤として加えると、さらに有利なこ
とも自明である。しかしながら、そのような組成物を製
造する時には、貯蔵中に相当の活性減少が生じることが
見いだされている。分析によると、これはモルヒネ中の
フェノール基の酸によるエステル化によるものであるこ
とが示されている。
驚くべきことに、１対の沸騰性物質のうちの塩基性成
分中にモルヒネを加えることで、たとえそれが酸性成分
の顆粒と接触した時でさえ、実質的な活性損失をもたら
さないことを見いだした。
従って、本発明はモルヒネまたはそれの薬学的に許容
可能な塩および１対の沸騰性物質のうちの塩基性成分か
らなる沸騰性調合物中の混在物用の顆粒を提供すること
である。
塩基性成分は好適には炭酸ナトリウム、炭酸水素ナト
リウムまたはそれらの混合物である。
本発明はまた該顆粒を含有している沸騰性調合物も提
供するものである。
モルヒネは一般的に薬学的に許容可能な塩、例えばモ
ルヒネ塩酸塩またはモルヒネ硫酸塩、の形状で存在して
いる。
本発明に従う沸騰性のモルヒネ調合物の安定性のた
め、それを容易に単位投与形、特に香粉、中に加えるこ
とができる。これらは典型的には５、10または30mgのモ
ルヒネ硫酸塩を含有しており、そして水中にこれらのう
ちの１種または２種の内容物を溶解させることにより５
〜60mgまたは希望によりそれ以上の種々の投与量を簡単
に製造および投与することができる。
対物質の塩基性成分を含有している顆粒は典型的に
は、モルヒネ硫酸塩、炭酸水素ナトリウムおよび例えば
ポリビニルピロリドン（PVP）の如き固体の結合剤物質
を乾燥混合し、結合剤の水溶液（典型的にはこれも例え
ば20重量／重量％の濃度のPVPである）中で粒状化し、
乾燥し、そして粉砕することにより、製造される。使用
されるPVPは例えばPVP K30であることができる。粒状化
は、高速顆粒器（例えばフィールダーまたはジオナス顆
粒器）中で、流動床乾燥器（例えばグラットもしくはエ
ーロマチック製のもの）または炉の中で典型的には60℃
において乾燥しそして2mmのスクリーン（例えばグラッ
ト・クックシーブ）の上で粉砕することにより、実施で
きる。
固体および無水結合剤（PVP）の相対的な量は、−−
粒状化工程で一般的なように−−工程の規模に依存して
おり、そしてそれは当技術の専門家により容易に決める
ことができる。
酸性の顆粒は、同様な方法で、例えば酒石酸および／
またはクエン酸並びに結合剤（PVP）から出発して製造
でき、そしてそれらはアスコルビン酸も包含できる。
次にこれらの２種の顆粒状物質を例えば炭酸ナトリウ
ム、甘味料（例えばアスパルターメ）および香料（例え
ばレモンジュースFlav−Ｏ−Lok）の如き顆粒用の追加
成分類と混合することにより、最終的な生成物が得られ
る。これは例えばオブリコーン・コーン配合器、チュー
ブラ混合器またはフロービン型配合器の如き配合器の中
で実施できる。
下記の実施例は本発明を説明するものである。
実施例１ モルヒネ硫酸塩B.P.（17.5g）、炭酸水素ナトリウム
B.P.（2813g）および固体PVPを乾燥混合し、PVPの水溶
液（PVP K30、使用したPVPの全重量は63.7gである）を
用いて粒状化し、60℃において乾燥し、そして2mmスク
リーン中に通した。
同様な方法で、酒石酸B.P.（2013g）、無水クエン酸
B.P.（1224g）並びに固体および無水PVP（全重量は30.1
gである）を使用して、酸性の顆粒も製造した。
２個のバッチの顆粒を次に炭酸ナトリウムBPC）703.5
g）、アスパラターメ（「ヌトラスイート（Nutraswee
t）」、105g）およびレモンジュースFlav−Ｏ−Lok 610
406E′香料（28g）と一緒に混合して、下記の全体的組
成（重量／重量）を有する生成物を生成した。
モルヒネ硫酸塩 0.25％ PVP 1.35％ 炭酸水素ナトリウム 40.2 ％ 酒石酸 28.75％ クエン酸 17.5 ％ 炭酸ナトリウム１ 0.05％ アスパラタメ 1.5 ％ Flav−Ｏ−Lok 0.4 ％ これを次にそれぞれが名目上で5mgのモルヒネ硫酸塩
を含有している香袋（香袋全体は約2gである）中に充填
した。
実施例２および３ 最初の塩基性混合物中のモルヒネ硫酸塩を適当な重量
の炭酸水素ナトリウムで置換した以外は同様な方法で、
名目上で2gの全体重量中に10および30mgのモルヒネ硫酸
塩を含有している香袋を製造した。
参照実施例 同様な方法で、モルヒネ硫酸塩（17.5g）、クエン酸
（1224g）、酒石酸（2010g）およびPVP（30.2g）から製
造された酸性の顆粒を、炭酸ナトリウム（703.5g）、ア
スパラタメ（105.5g）およびFlav−Ｏ−Lok（28.1g）と
混合すると、不満足な（不安定な）組成物が製造され
た。
本発明に従う調合物の相対的な安定性を表Ｉに示す。
試料は上記の実施例１および参照実施例中のものと同様
な方法で製造された。
塩基性の顆粒中のモルヒネを有している同様な試料も
表IIに示されている如くして試験した。
塩基性の顆粒中に30mgのモルヒネ硫酸塩を含有してい
る試料は、上記で挙げられている条件下では活性物質含
有量において意味あるほどの損失を示さなかった。
本発明の主なる特徴および態様は以下のとおりであ
る。
1.モルヒネまたはそれの薬学的に許容可能な塩および１
対の沸騰性物質のうちの塩基性成分からなる沸騰性調合
物中の混在物用の顆粒。
2.塩基性成分が炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウムま
たはそれらの混合物である、上記１の顆粒。
3.固体の結合剤物質を含有している、上記１または２の
顆粒。
4.固体の結合剤物質がポリビニルピロリドンである、上
記３の顆粒。
5.モルヒネがモルヒネ硫酸塩状で存在している、上記の
いずれかの項に記載の顆粒。
6.上記のいずれかの項に記載の顆粒を含有している、沸
騰性調合物。
7.さらに酸性の顆粒も含有している、上記６の沸騰性調
合物。
8.固体の顆粒が酒石酸またはクエン酸および結合剤を含
有している、上記７の沸騰性調合物。

Claims (1)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】モルヒネまたはそれの薬学的に許容可能な
    塩および１対の沸騰性物質のうちの塩基性成分からなる
    沸騰性調合物中の混在物用の顆粒。
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