JPH0761960B2 - ニトレンジピンを含有する固体製剤及びその製造方法 - Google Patents
ニトレンジピンを含有する固体製剤及びその製造方法Info
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- JPH0761960B2 JPH0761960B2 JP60197860A JP19786085A JPH0761960B2 JP H0761960 B2 JPH0761960 B2 JP H0761960B2 JP 60197860 A JP60197860 A JP 60197860A JP 19786085 A JP19786085 A JP 19786085A JP H0761960 B2 JPH0761960 B2 JP H0761960B2
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- nitrendipine
- sodium lauryl
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- A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
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Description
【発明の詳細な説明】 本発明は結晶性ニトレンジピン(nitrendipine)、ポリ
ビニルピロリドン及びラウリル硫酸ナトリウムを含有
し、容易に吸収される特定の固体製剤及びその製造方法
に関する。
ビニルピロリドン及びラウリル硫酸ナトリウムを含有
し、容易に吸収される特定の固体製剤及びその製造方法
に関する。
化学的には、ニトレンジピンは式 の3−メチル−5−エチル2,6−ジメチル−4−(3′
−ニトロフエニル)−1,4−ジヒドロピリジン−3,5−ジ
カルボキシレイトであり、そして式 (式中、Rはメチル又はエチルを表わす) のイリデン−−ケトカルボン酸エステルを、一般式 (式中、Rはメチル又はエチルを表わす) のエナミノカルボン酸エステルと反応させるか、又は上
記イリデン−β−ケトカルボン酸エステルを、アンモニ
ア及び (式中、Rはメチル又はエチルを表わす) のケトカルボン酸と反応させることにより製造すること
ができる。
−ニトロフエニル)−1,4−ジヒドロピリジン−3,5−ジ
カルボキシレイトであり、そして式 (式中、Rはメチル又はエチルを表わす) のイリデン−−ケトカルボン酸エステルを、一般式 (式中、Rはメチル又はエチルを表わす) のエナミノカルボン酸エステルと反応させるか、又は上
記イリデン−β−ケトカルボン酸エステルを、アンモニ
ア及び (式中、Rはメチル又はエチルを表わす) のケトカルボン酸と反応させることにより製造すること
ができる。
化合物ニトレンジピン及びその抗高血圧作用(anti hyp
erteniue action)は知られている(英国特許第1358951
号)。共沈形態(非晶性)にあるニトレンジピンを含有
する特定のガレヌス製剤(galenic formulation)も又
知られている(ドイツ公開3142853)。
erteniue action)は知られている(英国特許第1358951
号)。共沈形態(非晶性)にあるニトレンジピンを含有
する特定のガレヌス製剤(galenic formulation)も又
知られている(ドイツ公開3142853)。
水性媒体中2mg/というその非常に低い溶解性に基づい
て、上記活性化合物は特定のガレヌス製剤によつてのみ
最適血漿中濃度(optimum plasma level)を達成するの
に必要な濃度で溶解することができる。僅かに可溶性物
質の溶解性は大量の補助剤で処理することにより改良さ
れることは知られている。しかしながら、この医薬は高
血圧症の長期治療に使用されるべきであるので、問題な
く採用することができる少量の補助薬を使用して小さい
配合物を製造することが必要である。
て、上記活性化合物は特定のガレヌス製剤によつてのみ
最適血漿中濃度(optimum plasma level)を達成するの
に必要な濃度で溶解することができる。僅かに可溶性物
質の溶解性は大量の補助剤で処理することにより改良さ
れることは知られている。しかしながら、この医薬は高
血圧症の長期治療に使用されるべきであるので、問題な
く採用することができる少量の補助薬を使用して小さい
配合物を製造することが必要である。
かくして、本発明は結晶性ニトレンジピン1重量部、ポ
リビニルピロリドン0.5−1重量部、ラウリル硫酸ナト
リウム0.05−0.5重量部、トウモロコシデンプン1−3
重量部、微結晶性セルロース0.5−2重量部、ラクトー
ス0−2重量部及びステアリン酸マグネシウム0.01−0.
05重量部を含有する固体薬剤に関する。
リビニルピロリドン0.5−1重量部、ラウリル硫酸ナト
リウム0.05−0.5重量部、トウモロコシデンプン1−3
重量部、微結晶性セルロース0.5−2重量部、ラクトー
ス0−2重量部及びステアリン酸マグネシウム0.01−0.
05重量部を含有する固体薬剤に関する。
10,000−360,000特に、10,000−40,000の平均分子量を
有するポリビニルピロリドンを好ましくは使用すること
ができる。
有するポリビニルピロリドンを好ましくは使用すること
ができる。
該固体薬剤は好ましくはラウリル硫酸ナトリウム0.1−
0.3重量部を含有することができる。
0.3重量部を含有することができる。
非常に小さい寸法である該新規製剤の予期されなかつた
高いバイオアベイラビリテイ(bioavai−lability)
は、下記表1及び2において見られる通り、錠剤B及び
Cに対するラウリル硫酸ナトリウム及びポリビニルピロ
リドンを含有する新規な組成物(錠剤A)の溶解速度を
比較することにより理解することができる。なお、表中
のベイイ−(Bay e)5009は、バイエル社製のニトレン
ジピンを意味する。
高いバイオアベイラビリテイ(bioavai−lability)
は、下記表1及び2において見られる通り、錠剤B及び
Cに対するラウリル硫酸ナトリウム及びポリビニルピロ
リドンを含有する新規な組成物(錠剤A)の溶解速度を
比較することにより理解することができる。なお、表中
のベイイ−(Bay e)5009は、バイエル社製のニトレン
ジピンを意味する。
本発明の製剤は、遊星形ミキサにおける又は流動床法に
よる湿式粒状化又はロール練り法(mill−ing method)
による乾式粒状化により公知方法で製造することができ
る。好ましくは湿式粒状化が行なわれるが、遊星形ミキ
サによる粒状化と比較して噴霧及び乾燥状態を経由して
流動床において粒状化を制御するのがより容易である。
よる湿式粒状化又はロール練り法(mill−ing method)
による乾式粒状化により公知方法で製造することができ
る。好ましくは湿式粒状化が行なわれるが、遊星形ミキ
サによる粒状化と比較して噴霧及び乾燥状態を経由して
流動床において粒状化を制御するのがより容易である。
遊星形ミキサにおける粒状化 ニトロジピン、トウモロコシデンプン、ラクトース及び
微結晶性セルロースを乾燥状態で混合し、そしてポリビ
ニルピロリドン(PVP)、ラウリル硫酸ナトリウム及び
水の溶液で粒状化する。
微結晶性セルロースを乾燥状態で混合し、そしてポリビ
ニルピロリドン(PVP)、ラウリル硫酸ナトリウム及び
水の溶液で粒状化する。
乾燥の後、粒状物を篩にかけそしてステアリン酸マグネ
シウムを加える。
シウムを加える。
実施例 1 ニトレンジピン 20g トウモロコシデンプン 27g ラクトース 9g 微結晶性セルロース 14.7g を乾燥状態で混合しそして混合物を PVP(分子量25,000) 15g ラウリル硫酸ナトリウム 4g 水 10g の溶液で粒状化する。
湿つた塊状物をこすり取り、乾燥し、篩にかける。ステ
アリン酸マグネシウム0.3gの添加の後、 粒状物をプレスしてニトレンジピン20mgを含有する錠剤
とする。
アリン酸マグネシウム0.3gの添加の後、 粒状物をプレスしてニトレンジピン20mgを含有する錠剤
とする。
実施例 2 ニトレンジピン 10g トウモロコシデンプン 23g ラクトース 15 g 微結晶セルロース 14.7g を乾燥状態で混合し、そして PVP(分子量25,000) 10g ラウリル硫酸ナトリウム 2g 水 10g の溶液で粒状化する。
湿つた塊状物をこすり取り、乾燥し、そして篩にかけ
る。ステアリン酸マグネシウム0.3gの添加の後、粒状物
をプレスしてニトレンジピン10mgを含有する錠剤とす
る。
る。ステアリン酸マグネシウム0.3gの添加の後、粒状物
をプレスしてニトレンジピン10mgを含有する錠剤とす
る。
流動床における粒状化 ニトレンジピン、トウモロコシデンプン、ラクトース及
び微結晶性セルロースを流動床において混合しそしてポ
リビニルピロリドン、ラウリル硫酸ナトリウム及び水か
ら成る溶液による噴霧法により粒状化する。
び微結晶性セルロースを流動床において混合しそしてポ
リビニルピロリドン、ラウリル硫酸ナトリウム及び水か
ら成る溶液による噴霧法により粒状化する。
乾燥の後、粒状物を篩にかけそしてステアリン酸マグネ
シウムを加える。
シウムを加える。
実施例 3 ニトレンジピン 20g トウモロコシデンプン 25g ラクトース 6g 微結晶セルロース 14.7g を乾燥状態で混合しそして PVP(分子量10,000) 20g ラウリル硫酸ナトリウム 4g 水 10g の溶液で粒状化する。
湿つた塊状物をこすり取り、乾燥しそして篩にかける。
ステアリン酸マグネシウム0.3gの添加の後、粒状物をプ
レスしてニトレンジピン20mgを含有する錠剤とする。
ステアリン酸マグネシウム0.3gの添加の後、粒状物をプ
レスしてニトレンジピン20mgを含有する錠剤とする。
実施例 4 ニトレンジピン 20g トウモロコシデンプン 25g ラクトース 6 g 微結晶セルロース 14.7g を流動床において乾燥状態で混合しそして PVP(分子量25,000) 20g ラウリル硫酸ナトリウム 4g 水 10g の溶液による噴霧法により粒状化する。
噴霧操作が終了すると、粒状物を乾燥しそして篩にかけ
る。ステアリン酸マグネシウム0.3gの添加の後、仕上げ
られた粒状物をプレスしてニトレンジピン20mgを含有す
る錠剤とする。
る。ステアリン酸マグネシウム0.3gの添加の後、仕上げ
られた粒状物をプレスしてニトレンジピン20mgを含有す
る錠剤とする。
実施例 5 ニトレンジピン 10g トウモロコシデンプン 23g ラクトース 15 g 微結晶セルロース 14.7g を流動床で混合しそして PVP(分子量25,000) 10g ラウリル硫酸ナトリウム 2g 水 10g の溶液を混入する。混合物を乾燥しそして篩にかける。
ステアリン酸マグネシウム0.3gの添加の後、ニトレンジ
ピン10mgを含有する錠剤をプレス成形する。
ステアリン酸マグネシウム0.3gの添加の後、ニトレンジ
ピン10mgを含有する錠剤をプレス成形する。
実施例 6 ニトレンジピン 10g トウモロコシデンプン 26g ラクトース 17g 微結晶セルロース 14.7g を流動床で混合しそして PVP(分子量40,000) 5g ラウリル硫酸ナトリウム 2g 水 10g の溶液を混入する。混合物を乾燥しそして篩にかける。
ステアリン酸マグネシウム0.3gの添加の後、ニトレンジ
ピン10mgを含有する錠剤をプレス成形する。
ステアリン酸マグネシウム0.3gの添加の後、ニトレンジ
ピン10mgを含有する錠剤をプレス成形する。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献 特開 昭56−110612(JP,A) 特開 昭58−185517(JP,A)
Claims (4)
- 【請求項1】結晶性ニトレンジピン1重量部当たり、ポ
リビニルピロリドン0.51重量部及びラウリル硫酸ナ
トリウム0.050.5重量部の少なくとも2成分の特定量
を含有する固体薬剤。 - 【請求項2】ラウリル硫酸ナトリウム0.10.3重量部を
含有する特許請求の範囲第1項記載の固体製剤。 - 【請求項3】平均分子量10,000360,000のポリビニル
ピロリドンを含有する特許請求の範囲第1項記載の固体
製剤。 - 【請求項4】平均分子量10,00040,000のポリビニルピ
ロリドンを含有する特許請求の範囲第1項記載の固体製
剤。
Applications Claiming Priority (2)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
DE3433239.1 | 1984-09-11 | ||
DE19843433239 DE3433239A1 (de) | 1984-09-11 | 1984-09-11 | Feste arzneizubereitung enthaltend nitrendipin und verfahren zu ihrer herstellung |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPS6168431A JPS6168431A (ja) | 1986-04-08 |
JPH0761960B2 true JPH0761960B2 (ja) | 1995-07-05 |
Family
ID=6245068
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP60197860A Expired - Fee Related JPH0761960B2 (ja) | 1984-09-11 | 1985-09-09 | ニトレンジピンを含有する固体製剤及びその製造方法 |
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EP (1) | EP0176773B1 (ja) |
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KR (1) | KR920006909B1 (ja) |
AT (1) | ATE48943T1 (ja) |
AU (1) | AU578114B2 (ja) |
CA (1) | CA1261271A (ja) |
DE (2) | DE3433239A1 (ja) |
DK (1) | DK411485A (ja) |
ES (1) | ES8800153A1 (ja) |
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Families Citing this family (20)
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IT1178511B (it) * | 1984-09-14 | 1987-09-09 | Pharmatec Spa | Procedimento per la preparazione di una forma solida per uso orale a base di nifedipina con rilascio |
US4771057A (en) * | 1986-02-03 | 1988-09-13 | University Of Alberta | Reduced pyridyl derivatives with cardiovascular regulating properties |
DE3639073A1 (de) * | 1986-11-14 | 1988-05-26 | Klinge Co Chem Pharm Fab | Feste arzneizubereitungen und verfahren zu ihrer herstellung |
US5190962A (en) * | 1990-03-13 | 1993-03-02 | Sepracor, Inc. | Treating hypertension |
US5571827A (en) * | 1990-03-13 | 1996-11-05 | Sepracor Inc. | Methods and compositions for treating hypertension, angina and other disorders using optically pure s(-) nitrendipine |
FR2661611B1 (fr) * | 1990-05-04 | 1994-11-18 | Theramex | Nouvelles compositions pharmaceutiques a base de polycarbophil et leur procede d'obtention. |
SI9300504A (en) * | 1993-09-28 | 1995-04-30 | Krka | Process for preparation solid dispersions and deposits of calcium antagonist dihidropyrimidine derivates and pharmaceutical compositions comprising the same |
JP2656727B2 (ja) * | 1994-05-17 | 1997-09-24 | 財団法人工業技術研究院 | 防湿性漢方顆粒製剤 |
JP2713549B2 (ja) * | 1994-05-17 | 1998-02-16 | 財団法人工業技術研究院 | 防湿性漢方製剤 |
CN1158075C (zh) * | 1998-12-01 | 2004-07-21 | 诺沃挪第克公司 | 新药物组合物及其制备方法 |
EG23951A (en) * | 1999-03-25 | 2008-01-29 | Otsuka Pharma Co Ltd | Cilostazol preparation |
JP4748839B2 (ja) * | 1999-03-25 | 2011-08-17 | 大塚製薬株式会社 | シロスタゾール製剤 |
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FR2827517B1 (fr) * | 2001-07-23 | 2003-10-24 | Bioalliance Pharma | Systemes therapeutiques bioadhesifs a liberation prolongee |
DE10355461A1 (de) | 2003-11-27 | 2005-06-23 | Bayer Healthcare Ag | Verfahren zur Herstellung einer festen, oral applizierbaren pharmazeutischen Zusammensetzung |
EP1837020A1 (en) | 2006-03-24 | 2007-09-26 | Bioalliance Pharma | Mucosal bioadhesive slow release carrier for delivering active principles |
EP3002005A1 (en) * | 2014-09-30 | 2016-04-06 | Molkerei Meggle Wasserburg GmbH & Co. Kg | Direct compression excipient based on lactose, cellulose and starch |
US11883404B2 (en) | 2016-03-04 | 2024-01-30 | Taiho Pharmaceuticals Co., Ltd. | Preparation and composition for treatment of malignant tumors |
TWI782906B (zh) | 2016-03-04 | 2022-11-11 | 日商大鵬藥品工業股份有限公司 | 惡性腫瘤治療用製劑及組合物 |
WO2019181876A1 (ja) * | 2018-03-19 | 2019-09-26 | 大鵬薬品工業株式会社 | アルキル硫酸ナトリウムを含む医薬組成物 |
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Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
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JPS5547615A (en) * | 1978-09-29 | 1980-04-04 | Taiyo Yakuhin Kogyo Kk | Stable solid drug of nifedipine |
JPS56110612A (en) * | 1980-02-08 | 1981-09-01 | Yamanouchi Pharmaceut Co Ltd | Readily disintegrable and absorbable compression molded article of slightly soluble drug |
DE3142853A1 (de) * | 1981-10-29 | 1983-05-11 | Bayer Ag, 5090 Leverkusen | Feste arzneizubereitungen mit nifedipin und verfahren zu ihrer herstellung |
DE3212736A1 (de) * | 1982-04-06 | 1983-10-13 | Bayer Ag, 5090 Leverkusen | Verwendung von dihydropyridinen in arzneimitteln mit salidiuretischer wirkung |
DE3307422A1 (de) * | 1983-03-03 | 1984-09-06 | Bayer Ag, 5090 Leverkusen | Fluessigzubereitungen von dihydropyridinen, ein verfahren zu ihrer herstellung, sowie ihre verwendung bei der bekaempfung von erkrankungen |
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1984
- 1984-09-11 DE DE19843433239 patent/DE3433239A1/de not_active Withdrawn
-
1985
- 1985-08-30 DE DE8585110921T patent/DE3574933D1/de not_active Expired - Lifetime
- 1985-08-30 EP EP85110921A patent/EP0176773B1/de not_active Expired
- 1985-08-30 AT AT85110921T patent/ATE48943T1/de not_active IP Right Cessation
- 1985-09-05 US US06/772,828 patent/US4724141A/en not_active Expired - Lifetime
- 1985-09-09 IL IL76332A patent/IL76332A0/xx not_active IP Right Cessation
- 1985-09-09 CA CA000490274A patent/CA1261271A/en not_active Expired
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- 1985-09-09 ES ES546799A patent/ES8800153A1/es not_active Expired
- 1985-09-09 JP JP60197860A patent/JPH0761960B2/ja not_active Expired - Fee Related
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