JPH0341444B2 - - Google Patents

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JPH0341444B2
JPH0341444B2 JP57204422A JP20442282A JPH0341444B2 JP H0341444 B2 JPH0341444 B2 JP H0341444B2 JP 57204422 A JP57204422 A JP 57204422A JP 20442282 A JP20442282 A JP 20442282A JP H0341444 B2 JPH0341444 B2 JP H0341444B2
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polyvinylpyrrolidone
stabilizer
hydroflumethiazide
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    • A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
    • A61K9/141—Intimate drug-carrier mixtures characterised by the carrier, e.g. ordered mixtures, adsorbates, solid solutions, eutectica, co-dried, co-solubilised, co-kneaded, co-milled, co-ground products, co-precipitates, co-evaporates, co-extrudates, co-melts; Drug nanoparticles with adsorbed surface modifiers
    • A61K9/146—Intimate drug-carrier mixtures characterised by the carrier, e.g. ordered mixtures, adsorbates, solid solutions, eutectica, co-dried, co-solubilised, co-kneaded, co-milled, co-ground products, co-precipitates, co-evaporates, co-extrudates, co-melts; Drug nanoparticles with adsorbed surface modifiers with organic macromolecular compounds

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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は高度溶解性を有する医薬及びその製造
法に関する。
医薬の溶解性が、該医薬の治療活性を決定する
要因であることは、広く知られている。また治療
活性は医薬の生物学的利用性に依存し、これは良
好で且つ安全な吸収性の機能であることも知られ
ている。後者は医薬を形成する有効成分の溶解性
の程度に依存している。医薬が吸収される胃腸管
部位は、非常に限定された特定のものであり、医
薬の貧弱で且つ不完全な溶液は、上記部位に接触
してもその吸収がほとんどなされず、利用されな
いため、治療活性値も非常に低い値にとどまつて
しまう。従つて医薬の良好な溶解性は、該医薬に
とつて必須不可欠なものである。更に医薬の高度
溶解性は、必要に応じた濃厚溶液形態の製剤化を
も可能にする。現在、液剤形態の医薬は、その投
与量を容易に変化させ得、またそれ自身を着色し
たり、甘味することができ、また医薬のビヒクル
の微粒子化を可能としている。希釈された医薬
は、粘膜と直接接触しこれによつて胃粘膜を局所
的に刺激する例えばカシエ剤、粉末、錠剤、ピ
ル、その他の剤型よりも、一層刺激性の少ないも
のである。また例えば吸湿性の製剤製品や液体共
融性の混合物等の粉剤乃至カシエ剤の形態にでき
ない場合、液剤形態は不可欠である。
結晶形態（最も安定な形態）が、最も溶解困難
であることは知られている〔例えばニユートン
（J.M.NEWTON）によるMfg.Chemist Aerosol
News，37，33（1966）参照〕。従つて従来より有
効成分を不定形形態（アモルフアス）で含む医薬
の製造が種々試みられている。該不定形形態は、
結晶形態より溶解性が向上している。しかしなが
ら不定形形態は下記の欠点を有している。すなわ
ち不定型形態は経時的に徐々に結晶形態に変化
し、特に安定性に欠ける。これは治療用途に利用
される物質としては、非常に重大な欠点である。
本発明の目的は、高度の溶解性を有し、しかも
各種医薬品として要求される安定性を具備する医
薬形態を提供することにある。
本発明によれば、ヒドロフルメチアジド、ジピ
リダモル、ヒドロクロロチアジド、シクロチアジ
ド、シクロペンチアジド、ポリチアジド、メチル
ドパ、スピロノラクトン、キニジン、シアナドー
ル、メトロニダゾール、イブプロフエン、ナプロ
キセン、エリスロマイシン、グラフエニン、フロ
セミド、スロクチジル、ニトロフラントイン、イ
ンドメタシン、フラボキサート、フエノバルビタ
ン、シクランデレート、ケトプロフエン、ナフチ
ドロフリル及びトリアムテレンから選ばれた有効
成分の１種並びにポリビニルピロリドン及びポリ
ビニルピロリドン−ポリエチレングリコール混合
物から選ばれた安定剤兼結晶成長抑制剤を含有す
る溶液を、入口温度110〜150℃及び出口温度80〜
120℃の噴霧乾燥器中で噴霧乾燥して微粒子化す
ることにより得られることを特徴とする高度溶解
性不定形医薬が提供される。
本発明によれば、上記抑制剤の微粒子化時の濃
度は、有効成分重量の１〜50重量％とされる。
微粒子化に先立ち添加される安定剤及び結晶成
長抑制剤の量は、利用する有効成分に応じて適宜
決定される。該有効成分物質が不安定であればあ
るだけ、また該物質が結晶化し易ければそれだけ
上記添加量を増大させればよい。
本発明では、また上記抑制剤ポリマーは、医薬
の微粒子化に先だつて添加されることが必要であ
り、単独ですなわち抑制剤を添加することなく微
粒子化された有効成分に、上記抑制剤を混合する
のみでは、本発明医薬に比し溶解性の劣つた製品
しか収得できない。
更に、多くの分析特に示差熱分析を行なつた結
果、本発明医薬中の医療物質の大部分は、医薬物
質−ポリビニルピロリドンの不定型複合体となつ
ていることが認められた。
さらに、本発明によれば、ヒドロフルメチアジ
ド、ジピリダモル、ヒドロクロロチアジド、シク
ロチアジド、シクロペンチアジド、ポリチアジ
ド、メチルドパ、スピロノラクトン、キニジン、
シアナドール、メトロニダゾール、イブプロフエ
ン、ナプロキセン、エリスロマイシン、グラフエ
ニン、フロセミド、スロクチジル、ニトロフラン
トイン、インドメタシン、フラボキサート、フエ
ノバルビタン、シクランデレート、ケトプロフエ
ン、ナフチドロフリル及びトリアムテレンから選
ばれた有効成分の１種並びにポリビニルピロリド
ン及びポリビニルピロリドン−ポリエチレングリ
コール混合物から選ばれた安定剤兼結晶成長抑制
剤を溶媒に溶解し、必要に応じ加熱後、入口温度
110〜150℃及び出口温度80〜120℃の噴霧乾燥器
中で噴霧乾燥して微粒子化することを特徴とする
高度溶解性不定形医薬の製造方法も提案される。
本発明方法の好ましい一実施態様によれば、有
効成分及び上記抑制剤を溶解するための溶媒とし
ては、水及び（又は）低分子量アルコール（C1
〜C4）が利用される。
以下、本発明を更に詳しく説明するため、本発
明に従う新規な医薬の製造法及びこれにより得ら
れる製品の諸物性を示すが、これらは単なる例で
あつて、本発明はこれらに限定されるものではな
い。
製造例 実施例 １ ヒドロフルメチアジドの調製 エタノール50部中に、ヒドロフルメチアジド
（hrdroflumethiazide）１部及びポリビニルピロ
リドン（PVP）0.1部を溶解させる。次いで、こ
の溶液を“ブツヒ 190”（“BUCHI 190”、噴霧
乾燥器）内で噴霧乾燥させて、微粒子化する。供
給温度を132℃に調節し、出口温度を98℃とする。
微粒子化流速は750ml／時間である。
第１図は、微粒子化していない結晶ヒドロフル
メチアジド（曲線ａ）、微粒子化されたヒドロフ
ルメチアジド（曲線ｂ）、ヒドロフルメチアジド
を微粒子化した後にPVP10％と混合したもの
（曲線ｃ）及び実施例１に従つて得られたヒドロ
フルメチアジド−PVPの不定型複合体（曲線ｄ）
のそれぞれの溶解性を示すグラフである。 該第
１図より、本発明によれば、医薬の溶解性を顕著
に改善できるのに対し、ヒドロフルメチアジド＋
PVP混合物では、その効果は非常に低いことが
明らかである。
実施例１で得られた製品は、少くとも４ヶ月間
その構造に実質的変化はなかつた。これに対し、
PVPの不存在下に微粒子化したヒドロフルメチ
アジドは、12日後には完全に結晶形態に変換され
た。
実施例 ２ ジピリダモルの調製 ジピリダモル（dipyridamole）重量の０％、
５％、10％、20％及び35％のPVPを含む溶液を、
実施例１と同様にして調製し、微粒子化する。
第２図は、得られた各製品のＸ線回折図であ
る。該図よりジピリダモル−PVP（３：１）混合
物（曲線Ｍ）は、明らかに曲線５とは異なる回折
曲線を示していることが判る。尚第２図におい
て、曲線１はPVP0％を、曲線２はPVP5％を、
曲線３はPVP10％を、曲線４はPVP20％を及び
曲線５はPVP30％をそれぞれ示す。
曲線５により示される製品の溶解性は、混合物
（曲線Ｍ）の２倍以上である。
実施例 ３〜25 以下の医薬を利用することにより、実施例１及
び２と略々同様の結果が得られる。
ヒドロクロロチアジド シクロチアジド シクロペンチアジド ポリチアジド メチルドパ スピロノラクトン キニジン シアナドール メトロニダゾール イブプロフエン ナプロキセン エリスロマイシン グラフエニン フロセミド サロクテイジル（suloctidil） ニトロフラントイン インドメタシン フラボキサート（flavoxate） フエノバルビタン シクランデレート ケトプロフエン ナフチドロフリル及び トリアムテレン 上記の通り本発明によれば、いかなる適用方法
及び実施態様を採用しようとも、従来公知のそれ
に比し、長期に亙り安定で且つ完全な溶解性を有
する優れた医薬が得られる。
本発明は上記で詳述した適用形態、使用態様に
限定されず、本発明の範囲を逸脱しない限り当業
者が容易に想到し得るすべての変形をも当然に包
含するものである。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明医薬の溶解性を示すグラフ及び
第２図は本発明医薬のＸ線回折図をそれぞれしめ
す。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １ ヒドロフルメチアジド、ジピリダモル、ヒド
    ロクロロチアジド、シクロチアジド、シクロペン
    チアジド、ポリチアジド、メチルドパ、スピロノ
    ラクトン、キニジン、シアナドール、メトロニダ
    ゾール、イブプロフエン、ナプロキセン、エリス
    ロマイシン、グラフエニン、フロセミド、スロク
    チジル、ニトロフラントイン、インドメタシン、
    フラボキサート、フエノバルビタン、シクランデ
    レート、ケトプロフエン、ナフチドロフリル及び
    トリアムテレンから選ばれた有効成分の１種並び
    にポリビニルピロリドン及びポリビニルピロリド
    ン−ポリエチレングリコール混合物から選ばれた
    安定剤兼結晶成長抑制剤を含有する溶液を、入口
    温度110〜150℃及び出口温度80〜120℃の噴霧乾
    燥器中で噴霧乾燥して微粒子化することにより得
    られることを特徴とする高度溶解性不定形医薬。 ２ 溶液が、有効成分の１〜50重量％の安定剤兼
    結晶成長抑制剤を含有することを特徴とする特許
    請求の範囲第１項に記載の高度溶解性不定型医
    薬。 ３ ヒドロフルメチアジド、ジピリダモル、ヒド
    ロクロロチアジド、シクロチアジド、シクロペン
    チアジド、ポリチアジド、メチルドパ、スピロノ
    ラクトン、キニジン、シアナドール、メトロニダ
    ゾール、イブプロフエン、ナプロキセン、エリス
    ロマイシン、グラフエニン、フロセミド、スロク
    チジル、ニトロフラントイン、インドメタシン、
    フラボキサート、フエノバルビタン、シクランデ
    レート、ケトプロフエン、ナフチドロフリル及び
    トリアムテレンから選ばれた有効成分の１種並び
    にポリビニルピロリドン及びポリビニルピロリド
    ン−ポリエチレングリコール混合物から選ばれた
    安定剤兼結晶成長抑制剤を溶媒に溶解し、必要に
    応じ加熱後、入口温度110〜150℃及び出口温度80
    〜120℃の噴霧乾燥器中で噴霧乾燥して微粒子化
    することを特徴とする高度溶解性不定形医薬の製
    造方法。 ４ 溶媒が水及び／又は炭素数１〜４の低級アル
    コールである特許請求の範囲第３項に記載の製造
    方法。
JP57204422A 1982-04-19 1982-11-19 高度溶解性医薬及びその製造法 Granted JPS58183615A (ja)

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FR8206646A FR2525108B1 (fr) 1982-04-19 1982-04-19 Medicaments a haut degre de solubilite et procede pour leur obtention
FR8206646 1982-04-19

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JPS58183615A JPS58183615A (ja) 1983-10-26
JPH0341444B2 true JPH0341444B2 (ja) 1991-06-24

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ID=9273120

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AU (1) AU555579B2 (ja)
BE (1) BE894942A (ja)
CA (1) CA1225029A (ja)
CH (1) CH655003A5 (ja)
DE (1) DE3241097A1 (ja)
ES (1) ES8505249A1 (ja)
FR (1) FR2525108B1 (ja)
GB (1) GB2119784B (ja)
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IT (1) IT1153099B (ja)
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