JPS58183615A - 高度溶解性医薬及びその製造法 - Google Patents

高度溶解性医薬及びその製造法

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JPS58183615A
JPS58183615A JP57204422A JP20442282A JPS58183615A JP S58183615 A JPS58183615 A JP S58183615A JP 57204422 A JP57204422 A JP 57204422A JP 20442282 A JP20442282 A JP 20442282A JP S58183615 A JPS58183615 A JP S58183615A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は高度溶解性を有づる医薬及びその製造法に関す
る。
医薬の溶解性が、該医薬の治療活性を決定する要因であ
ることは、広く知られている。また治療活性は医薬の生
物学的利用性に依存し、これは良好で且つ安全な吸収性
の機能であることも知られている。後者は医薬を形成す
る有効成分の溶解性の程度に依存している。医薬が吸収
される胃Ｉ！管部位は、非常に限定された特定のもので
あり、医薬の貧弱で且つ不完全な溶液は、上記部位に接
触してもその吸収が１．ｆとんどなされず、利用されな
いため、治療活性値も非常に低い値にとどまってしまう
。従って医薬の良好な溶解性は、該医薬に・　とって必
須不可欠なものである。更に医薬の高度溶解性は、必要
に応じた濃厚？１１′ａ形態の製剤化をも可能にする。
現在、液剤形態の医薬は、その投与量を容易に変化させ
得、またイれ自身を春色したり、Ｕ味することができ、
また医薬のビヒクルの微粒子化を可能としている。希釈
された医薬は、粘膜と直接接触しこれによって胃粘膜を
局所的に刺激する例えばカシュー、粉末、錠剤、ビル、
その他の剤型よりも、一層刺激性の少ないものである。
また例えば吸湿性の製剤製品や液体共敵性の混合物等の
粉剤乃至カシューの形態にできない場合、液剤形態は不
可欠である。
結晶形態（Ｒも安定な形態）が、最も溶解困難であるこ
とは知られている（例えばニュートンＬＪ、Ｍ、ＮＥＷ
ＴＯＮ）によるＭｆｇ、　Ｃｈｅａ＋１ｓｔＡｅｒｏｓ
ｏｌ　　Ｎｅｗｓ、３７　．３３　（１９６６）参照〕
。
従って従来より有効成分を不定形形１１ｉ（アモルファ
ス）で含む医薬の製造が種々試みられている。
該不定形形態は、結晶形態より溶解性が向上している。
しかしながら不定形形態は下記の欠点を有している。す
なわち不定型形態は経時的に徐々に結晶形態に変化し、
特に安定性に欠ける。これは治療用途に利用される物質
としては、非常に重大な欠点である。
本発明の目的は、高度の溶解性を有し、しかも各種医薬
品として装求される安定性を具備する医薬形態を提供す
ることにある。
本発明によれば、安定剤及び結晶成長抑制剤の存在下で
の微粒子化により得られ、不定形形態を有することを特
徴とする高度溶解性医薬が提供される。
本発明の好ましい一実ＩＩＭｓ様によれば、安定剤及び
結晶成長抑制剤は、ポリビニルピロリドンから構成され
る。
本発明の他の好ましい一実施態様によれば、上記安定剤
及び結晶成長抑制剤は、ポリエチレングリフールーポリ
ビニルビロリドンから構成される。
本発明によれば、上記抑制剤の微粒子化時の濃度は、有
効成分ＩＩ員の１〜５０！量％とされる。
微粒子化に先立ち添加される安定剤及び結晶成長抑制剤
の量は、利用する有効成分に応じて適宜決定される。該
有効成分物質が不安定であればあるだ番ノ、また該物質
が結晶化し易ければそれだけ。
上記添加量を増大させればよい。
本発明では、また上記抑制剤ポリマーは、医薬の微粒子
化に先だって添加されることが必要であり、単独ですな
わち抑制剤を添加することなく微粒子化された有効成分
に、上記抑ｔｉｌｌ剤を混合するのみでは、本発明医薬
に比し溶解性の劣った製品しか収得できない。
史に、多くの分析特に示差熱分析を行なった結果、本発
明医薬中の医薬物質の大部分は、医薬物質−ボリビニル
ビロリドンの不定型複合体となっていることが認められ
た。
本発明の他の一面によれば、溶媒中に有効成分、安定剤
及び結晶成長抑制剤を溶解し、必要に応じ加熱後、入口
温度１１０〜１５０℃及び出口温度８０〜１２０℃の条
件下に微粒子化することを特徴とする高度溶解性医薬の
製造法が提供される。
本発明方法の好ましい一実施６１様によれば、有効成分
及び上記抑制剤を溶解するための溶媒とじ５− ては、水及び（又は）低分子量アルコール（Ｃ＋〜Ｃｍ
）が利用される。
以下、本発明を更に詳しく説明するため、本発明に従う
新規な医薬の製造法及びこれにより得られる製品の諸物
性を示すが、これらは単なる例であって、本発明はこれ
らに限定されるものではない。
艮−１し」１ 実施例　１ ヒドロフルメチアジドの調製 エタノール５０部中に、ヒドロフルメチアジド（ｈｙｄ
ｒｏｆｌｕｌｅｔｈｉａｚｌｄｅ）　１部及びポリビニ
ルピロリドン（ＰＶＰ）０．１部を溶解させる。この溶
液を次いで微粒子化（例えばＢＵＣＨｌ　　１９０装置
内）する。供給温度を１３２℃に調節し、出口温度を９
８℃とする。微粒子化流速は７５０１／時間である。
ｗｉ１図は、微粒子化していないヒドロフルメチアジド
（曲線ａ　）　、ＰＶＰの存在下に微粒子化されたヒド
ロフルメチアジド（曲線ｂ）、ヒドロフ−〇− ルメチアジドを微粒子化後、１０％ＰＶＰと混合したも
の〈曲線Ｃ）及び本発明実施例１に従い微粒子化された
ヒドロフルメチアジド（曲線ｄ）のそれぞれの溶解性を
示すグラフである。
該第１図より、本発明によれば、医薬の溶解性を顕著に
改善できるのに対し、ヒドロフルメチアジド＋ＰＶＰ混
含物では、その効果は非常に低いことが明らかである。
実施例１で得られた製品は、少くとも４ケ月間その構造
に実質的変化はなかった。これに対し、ＰＶＰの不存在
下に微粒子化したヒドロフルメチアジドは、１２日後に
は完全に結晶形態に変換された。
実施例　２ ジピリダモルの調製 ジビリダモル（ｄｌｐｙｒｉｄａｉｏｌｅ）　！量の０
％、５％、１０％、２０％及び３５％のＰＶＰを含む溶
液を、実施例１と同様にして調製し、微粒子化する。
第２図は、得られた各製品のＸ線回折図である。
該図よりジビリダモル−ＰＶＰ　（３：　１　）混合物
（曲線Ｍ）は、明らかに曲線５とは異なる回折曲線を示
していることが判る。尚第２図において、曲線１　ハＰ
　Ｖ　Ｐ　０％を、曲線２　ハＰ　Ｖ　Ｐ　５％を、曲
線３ｉ、１ＰＶＰ１０％ｆ、曲［１４Ｇｅｔ　Ｐ　Ｖ　
Ｐ　２０％を及び曲線５はＰＶＰ３０％をそれぞれ示す
。
曲線５により示される製品の溶解性は、混合物（曲線Ｍ
）の２倍以上である。
実施例３〜２５ 以下の医薬を利用することにより、実施例１及び２と略
々同様の結果が得られる。
ヒト０りロロチアジド シクロチアジド シクロベンチアジト ポリチアジド メチルドパ スビロノラク］〜ン キニジン シアナドール メトロニダゾール イブプロフェン ナプロキセン ■リスロマイシン グラフエニン フロセミド サロクテイジル（５ｕｌｏｃｔｉｄｉｌ）ニトロフラン
トイン インドメタシン フラボキサート（ｆｌａｖｏｘａｔｅ　）フエノバルビ
タン シフランデレート ケトプロフェン ナフチドロフリル及び トリアムテレン 上記の通り本発明によれば、いかなる適用方法及び実施
態様を採用しようとも、従来公知のそれに比し、長期に
亙り安定で且つ完全な溶解性を有する優れた医薬が得ら
れる。
本発明は上記で詳述した適用形態、使用！ｇｌｌに限定
されず、本発明の範囲を逸脱しない限り当業９− 省が容易に想到し得るすべての変形をも当然に包含する
ものである。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明医薬の溶解性を示づグラフ及び第２図は
本発明医薬のＸ線回折図をそれぞれしめす。 （以　上） １０−

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 ■　安定剤及び結晶成長抑制剤の存在下での微粒子化に
    より得られ、不定形形態を有することを特徴とする高度
    溶解性医薬。 ■　安定剤及び結晶成長抑制剤が、ポリビニルピロリド
    ンから構成される特許請求の範囲第１項に記載の医薬。 ■　安定剤及び結晶成長抑制剤が、ポリエチレングリコ
    ールーボリビニルビロリドン混合物から構成される特許
    請求の範囲第１項に記載の医薬。 ■　微粒子化時の安定剤及び結晶成長抑制剤濃度が、有
    効成分重量の１〜５０！量％である特許請求の範囲第１
    項乃至第３項のいずれかに記載の医薬。 ■　溶媒中に有効成分、安定剤及び結晶成長抑制剤を溶
    解し、必要に応じ加熱後、入口温度１１０〜１５０℃及
    び出口温度８０〜１２０°Ｃの条件下に微粒子化するこ
    とを特徴とする高度溶解性医薬の製造法。 ■　有効成分、安定剤及び結晶成長抑制剤を溶解させる
    ための溶媒が水及び（又は）低分子銀アルコール（Ｃ＋
    〜Ｇｔ　）である特許請求の範囲第５項に記載の方法。
JP57204422A 1982-04-19 1982-11-19 高度溶解性医薬及びその製造法 Granted JPS58183615A (ja)

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