JPH0245421A - 薬剤組成物 - Google Patents
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Abstract
め要約のデータは記録されません。
Description
チジンを含む薬剤組成物、特に経口投与用組成物、に関
する。
ミノ)メチル−2−フラニル〕メチル〕チオ〕エチル)
−N’ −メチル−2−ニトロ−1,1−エテンジア
ミンおよびその生理的に許容される塩はフランス特許第
7724021号明細書に述べられ、特許を請求されて
おり、具体的な結晶形の塩酸ラニチジンはフランス特許
第8118528号明細書に述べられ、特許を請求され
ている。これらの両明細書では、例えば錠剤、カプセル
剤、顆粒剤、粉剤、溶液剤、シロップ、懸濁剤または口
腔内投与用の錠剤もしくはトローチ剤の網形をとりうる
経口投与用製剤が述べられている。ラニチジンの経口用
製剤は、フランス特許第8407305号明細書にも開
示されている。
り、胃酸の酸度を下げることが白゛利であるような症状
の治療に、その塩酸塩として、広く用いられている。こ
のような症状には、十二指腸潰瘍、胃/a瘍、逆流性食
道炎、ゾリンジャーエリソン(Zol l inger
−[:I I l5on)症候群がある。ラニチジンは
、外科的処置及びヒスタミンが公知の仲介物質であるア
レルギー症状と炎症性症状の治療にも予防的に用いられ
る。
性(er f’ervescent)組成物は、経口用
に有用かつ有利な形の網形となる。患者が服用する前に
、起沸性組成物を例えば飲用水のような水性媒質に溶解
及び(または)分散させる。溶解及び(または)分散は
迅速に行われ、起沸性は特に錠剤の服用を好まないまた
は錠剤のえんドを困難に感じている患者にとって薬物を
好ましく印象づける。さらに、起沸性組成物の溶液また
は分散iflは、一定量の薬剤を含む液体製剤となるの
で、患者か規定量を測定する必要はなくなる。
源(アルカリ炭酸塩または炭酸水素塩のような)と酸発
生源(クエン酸のような)を含む。
によると、有効成分がヒスタミンH2拮抗物質である起
沸性組成物にクエン酸を用いると、H2拮抗物質が酸の
存在下で不安定であることによる問題が生じる。クエン
酸の代りにクエン酸−ナトリウムを用いてもまだ充分な
レベルの安定が得られず、クエン酸の代りにクエン酸二
ナトリウムを用いた場合にも起沸性が不充分であり、溶
解時間が長い。従って、有効成分の安定性に不利な影響
を与えずに許容されるレベルの起沸性を維持するために
は、ヨーロッパ特許公開第233833号明細書による
と、クエン酸の代りにモノアルカリクエン酸塩とジアル
カリクエン酸塩との混合物、より具体的にはクエン酸−
ナトリウムまたはクエン酸−カリウムとクエン酸二ナト
リウムまたはクエン酸二カリウムとの混合物を用いるこ
とか8廿である。
ヒスタミンH2拮抗物質を含む起沸性組成物が開示され
ているが、特に挙げられている唯一のH2拮抗物質はシ
メチジンである。さらに詳しくは、この明細書は有効成
分がラニチジンである起沸性組成物を特に挙げていない
。
に、単独のクエン酸−アルカリ金属(特に詳しくはクエ
ン酸−ナトリウム)を用いて、H2拮抗物質ラニチジン
が必要な安定度と充分に迅速な解離度を有する起沸性組
成物として充分に調合されうろことが今回、意外にも判
明した。さらに、単独のクエン酸−アルカリ金属を含む
このような組成物は、モノアルカリクエン酸塩とジアル
カリクエン酸塩との混合物を含むものよりも製造が容易
である。
その塩、アルカリ金属クエン酸塩及びアルカリ(alk
al Ine)炭酸塩または炭酸水素塩を含んで成り、
アルカリ金属クエン酸塩が単独(solely)のモノ
アルカリ金属クエン酸塩であることを特徴とする、経口
投与用起沸性薬剤組成物を提(杖するものである。
ウムであるか、あるいは特に好ましくはクエン酸−ナト
リウムである。
属(例えばナトリウムまたはカリウム)またはアルカリ
土類金属(例えばマグネシウムまたはカルシウム)の炭
酸塩または炭酸水素塩であり、特に好ましくは炭酸水素
ナトリウムである。
る塩として用いるのが好ましい。このような塩には、無
機酸または有機酸の塩、例えば塩酸塩、臭化水素酸塩、
硫酸塩、酢酸塩、マレイン酸塩、コハク酸塩、フマル酸
塩及びアスコルビン酸塩がある。塩酸塩としてのラニチ
ジンが特に好ましい。
容される塩としてのラニチジン量は、遊離塩基の重量と
して表現して、jli位投与瓜あたり例えば50〜60
0mg、好ましくは50〜500mg、特に好ましくは
150〜300mg1の範囲内である。超高性組成物中
の(遊離塩基または生理的に許容される塩としての)ラ
ニチジンamは、例えば、重さ対重さ(W/w)を基準
にして20〜30%の範囲内である。
は炭酸水素塩は、それぞれ独立的に、超高性組成物の例
えば25〜55%(1//V)%さらに好ましくは35
〜45%(V/W)をなす。モノアルカリ金属クエン酸
塩/アルカリ炭酸塩または炭酸水素塩の比は、1:2〜
2:1の範囲内、特に好ましくは1:1、であることが
好都合である。
クエン酸−ナトリウム及び炭酸水素ナトリウムを含んで
成る。さらに好ましくは、これらの3成分はそれぞれ2
〜30%(v/w)、25〜55%(w/w)及び25
〜55%(v / v)の量で存在する。
ことを目的とするものである。
か2回、投与することができる。患者の年令と体重に依
存して、用量をルーチンに変えることが必要であること
は理解されよう。
りうるが、顆粒剤と粉剤は一定量としてサツシュ(sa
chet)内に含めるのが便利である。
れる担体または賦形剤を適当に含むことができる。この
ような付加的な担体または賦形剤は水溶性または実質的
に水溶性であることが好ましく、例えばポリビニルピロ
リドンのような結合剤及び(または)例えばシリコーン
化安息香酸ナトリウムまたはポリアルキレングリコール
のような滑沢剤でありうる。染料も含めることができる
。
合剤(例えばポリビニルピロリドン)1〜2%(V/V
)及び滑沢剤(例えばシリコーン化安息香酸ナトリウム
)2〜4%(W/V)を含むことが好ましい。
るので、特に錠剤は通常の錠剤よりも大きく、このため
に例えば水酸化アルミニウムまたは水酸化マグネシウム
等の適当な制酸薬のような他の成分を含めることができ
る。
に役立つ若番剤及び(または)i:1′味剤を含むこと
もできる。適当な若番は、例えばレモン、オレンジ、グ
レープフルーツまたはミントである。
、サイクラミン酸ナトリウム、アスパラテーム、ソーマ
チンまたはアセスルフ7ム(Accsu−If’aa+
) K等〕でありうる。甘味剤及び(または)若番剤の
混合物も用いられる。甘味剤及び(または)若番剤の正
確量は用いるこれらの添加剤の性質に依存するが、ラニ
チジンに伴う苦い味を遮へいするために充分であるべき
である。
重要である。本発明による超高性組成物は固体形で充分
な安定性レベルをHするのみでなく、患者がこれらを溶
解または分散させる媒質中でも充分な安定性レベルを有
する。
錠剤、顆粒剤及び粉剤の慣習的製造方法によって調製す
ることができる。このような方法は操作が非常に簡単で
あり、−1−業的規模で容易に再現可能である。これら
の方法は容易に制御可能であり、入手が容易な出発物質
を用いることができる。この方法は、ヨーロッパ特許第
233835号明細書の超高性組成物の製造法(該ヒス
タミンH2−拮抗剤添加前に化学量論量のクエン酸とア
ルカリ炭酸塩または炭酸水素塩とを混合して、モノアル
カリクエン酸塩とジアルカリクエン酸塩とが好ましい比
で存在するような正確な点に達するまで反応させること
によって、超高性“カップル”を製造することが必要で
ある)とは対照的である。
たはラニチジン塩、モノアルカリ金属クエン酸塩及びア
ルカリ炭酸塩または炭酸水素塩を例えば適当な賦形剤と
混合し、所望により粒状化する。製造プロセスが粒状化
を含む場合には、若番剤を加える前に粒状化を実施すべ
きである。甘味剤は粒状化の前にまたは後で加えること
かできる。錠剤は、例えば、製錠助剤として滑沢剤を用
いて、粉末ブレンドまたは顆粒を圧縮することによって
製造することができる。
することであるので、製剤を低湿度条件下で製造、包装
、貯蔵することが重要である。従って、例えば、錠剤を
例えばアルミニウムホイルのような不透水性材料製のシ
ールド・ストリップに個別に封入するか、または乾燥剤
(例えばシリカゲル)を含む適当な多数回投与量容器(
例えばポリプロピレン製)に入れることができる。粉剤
または顆粒剤は、便利には一定一回量を含む、密封不透
水性サツシュに入れることができる。
る超高性組成物を説明するためのものである。ラニチジ
ンの遊離塩基または他の生理的に許容されるその塩は、
同様なh゛法で製造することができる。
ある。
ン酸−ナトリウム 84o。
ナトリウム 11゜ポリビニルピロリドン
40゜1096 w / wシリコーン化安
80゜息香酸ナトリウム レモンフレーバー粉末 25.。
ナトリウム及びサッカリン・ナトリウムを一緒に混合し
、アルコール中ポリビニルピロリドンの溶液を加えて粒
状化した。混合した後に得られた顆粒を乾燥させ、キャ
リブレータに通し、この結果として得られた顆粒に安息
香酸ナトリウムとレモンフレーバーとを混合した。粒状
化祠料を20mmパンチを備えた別の装置を用いて錠剤
に圧縮成形した。
ともできる。
ン酸−ナトリウム 840.0炭酸水素ナトリウム
836.0サツカリン・ナトリウム
11.0ポリビニルピロリドン 40.
010%w/wシリコーン化安 80.0息呑酸
ナトリウム オレンジフレーバー粉末 1.6.63グレー
プフルーツフレーバ 8,35−粉末 粒状化のための製薬工業用アルコール 本遊離塩基150amgに相当。
にはレモンフレーバー粉末の代りにオレンジフレーバー
とグレープフルーツフレーバーとを用いている。
ン酸−ナトリウム 1236.7炭酸水素ナトリウム
1230.8サツカリン・ナトリウム
16.5ポリビニルピロリドン 45
.010%w/wシリコーン化安 90,0息香
酸ナトリウム グレープフルーツフレーバ 15.0−粉末 オレンジフレーバー粉末 30.υ粒状化のた
めの製薬工業用アルコール *遊離塩基300mgに相当。
ナトリウム及びサッカリン・ナトリウムを一緒に混合し
、アルコール中ポリビニルピロリドンの溶液を加えて粒
状化した。混合後に得られた顆粒を乾燥させ、キャリブ
レータに通し、この結果として得られた顆粒に安息香酸
ナトリウム、オレンジフレーバーとグレープフルーツフ
レーバーを混合した。23鰭パンチを備えた別の装置を
用いて、粒状化材料を錠剤に圧縮成形した。
ン酸−ナトリウム 1229.0炭酸水素ナトリウム
1223.0サツカリン・ナトリウム
17,0ポリビニルピロリドン 60
.010%v/wシリコーン化安 120.0息香
酸ナトリウム ミントフレーバー 15.0粒状化の
ための製薬工業用アルコール *遊離塩基300+ngに相当。
レンジフレーバー及びグレープフルーツフレーバーの代
りに、ミントフレーバーを用いている。
リウムの代りに、適当量のサイクラミン酸ナトリウム(
例えば、50〜150omg、好ましくは150+ng
単位投与量では80mg、 300mg単位投与量では
120mg)またはアスパルテーム(例えば20〜60
mg、好ましくは150mg単位投与量では30mg、
300mg単位投与量では40〜80+ng)を用い
ることができる。
ン酸−ナトリウム 845.(1炭酸水素ナトリウ
ム 841.nアスパルテーム
30.0ポリビニルピロリドン 3
0,010%シ/Vシリコーン化安 60.0息
香酸ナトリウム レモンフレーバー粉末 25.0粒状化のた
めの製薬工業用アルコール 本遊離塩基150mgに相当。
ナトリウム及びアスパルテームを一緒に混合し、アルコ
ール中ポリビニルピロリドンの溶液を加えて粒状化した
。混合後に得られた顆粒を乾燥させ、キャリブレータに
通し、この結果として得られた顆粒に安息香酸ナトリウ
ムとレモンフレーバーを混合した。20龍バンチを備え
た別の装置を用いて粒状化材料を錠剤を圧縮成形した。
ともできる。
成物を説明する。
、成分(フレーバー粉末以外)を混合し、粒状化し、得
られた顆粒をキャリブレータに通した。得られた顆粒に
フレーバーを混合し、この結果として得られたミックス
を、ラニチジン’It(M投与ff1150mgでは1
.5g、ラニチジン111位投与51300 mgでは
3.Ogずつサツシュに充てんした(単位投与量はa離
塩基の重量として表現)。
ルーツの混合物である。
ナトリウム 629゜炭酸水素ナトリウム
626゜サッカリン・ナトリウム 8゜ポリビ
ニルピロリドン 45゜レモンフレーバー粉末
22゜粒状化のための製薬工業用アルコール 、5に部 0朱 本遊離塩基150mgに相当。
、成分(フレーバー粉末以外)を混合し、得られた顆粒
をキャリブレータに通した。得られた顆粒にレモンフレ
ーバーを混合し、この結果として得られたミックスをラ
ニチジン単位a15゜mg (遊離塩基の重量として表
現)を生ずる1、5gずつサツシュに充てんした。
グレープフルーツのフレーバー粉末の混合物の適当量を
用いることかできる。
めの製薬工業用アルコール *遊離塩基300慣gに相当。
、成分(フレーバー粉末以外)を混合し、この結果とし
て得られた顆粒をキャリブレータに通した。得られた顆
粒にオレンジフレーバーとグレープフルーツフレーバー
とを混合し、この結果として生じたミックスをラニチジ
ン単位段’jQ300mg(遊離塩基300mgの重量
として表現)を生ずる3、Ogずつサツシュに充てんし
た。
ルーツフレーバーの代りに、適当量のレモンフレーバー
粉末を用いることもできる。
リンの代りに(例1〜40錠剤に関連して述べたように
)、適当量のサイクラミン酸ナトリウムまたはアスパル
テームを用いることができる。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1、ラニチジンまたは生理的に許容されるその塩、アル
カリ金属クエン酸塩及びアルカリ炭酸塩または炭酸水素
塩を含んでなる、経口用起沸性薬剤組成物であって、ア
ルカリ金属クエン酸塩が単独のモノアルカリ金属クエン
酸塩であることを特徴とする、薬剤組成物。 2、塩酸ラニチジンを含んでなる、請求項1記載の薬剤
組成物。 3、モノアルカリ金属クエン酸塩がクエン酸−ナトリウ
ムである、請求項1または2記載の薬剤組成物。 4、アルカリ炭酸塩または炭酸水素塩がアルカリ金属ま
たはアルカリ土類金属の炭酸塩または炭酸水素塩である
、請求項1〜3のいずれか1項に記載の薬剤組成物。 5、アルカリ炭酸塩または炭酸水素塩が炭酸水素ナトリ
ウムである、請求項4記載の薬剤組成物。 6、遊離塩基の重量として表現して、単位投与量あたり
ラニチジン50〜600mgを含む、単位投与量形の請
求項1〜5のいずれか1項に記載の薬剤組成物。 7、遊離塩基の重量として表現して、単位投与量あたり
ラニチジン50〜500mgを含む、単位投与量形の請
求項1〜5のいずれか1項に記載の薬剤組成物。 8、単位投与量あたりラニチジン150〜 300mgを含む、請求項6または7記載の薬剤組成物
。 9、モノアルカリ金属クエン酸塩25〜55%(w/w
)を含む、請求項1〜8のいずれか1項に記載の薬剤組
成物。 10、アルカリ炭酸塩または炭酸水素塩25〜55%(
w/w)を含む、請求項1〜9のいずれか1項に記載の
薬剤組成物。 11、塩酸ラニチジン、クエン酸−ナトリウム及び炭酸
水素ナトリウムを含んでなる、経口用起沸性薬剤組成物
。 12、塩酸ラニチジン(2〜30%w/w)、クエン酸
−ナトリウム(35〜45%w/w)及び炭酸水素ナト
リウム(35〜45%w/w)を含む、請求項11記載
の薬剤組成物。 13、遊離塩基の重量として表現して、単位投与量あた
りラニチジン150〜300mgを含む、単位投与量形
の請求項12記載の薬剤組成物。 14、少なくとも1種類の生理的に許容される担体また
は賦形剤を含む、請求項1〜13のいずれか1項に記載
の薬剤組成物。 15、錠剤、顆粒剤または粉剤の形状である、請求項1
〜14のいずれか1項に記載の薬剤組成物。 16、錠剤の形状である、請求項15記載の薬剤組成物
。 17、結合剤(1〜2%w/w)及び滑沢剤(2〜4%
w/w)を含む、請求項16記載の薬剤組成物。 18、一定量の粉剤または顆粒剤を含むサッシュの形状
である、請求項15記載の薬剤組成物。 19、結合剤(2〜4%w/w)を含む、請求項18記
載の薬剤組成物。 20、1種類以上の着香剤及び(または)甘味剤をさら
に含む、請求項1〜19のいずれか1項に記載の薬剤組
成物。 21、塩酸ラニチジン(2〜30%w/w)、クエン酸
−ナトリウム(35〜45%w/w)及び炭酸水素ナト
リウム(35〜45%w/w)を含んで成り、さらに甘
味剤としてナトリウムサッカリンを含み、ラニチジン含
量が単位投与量あたり150mg(遊離塩基の重量とし
て)である、請求項11記載の薬剤組成物。 22、塩酸ラニチジン(2〜30%w/w)、クエン酸
−ナトリウム(35〜45%w/w)及び炭酸水素ナト
リウム(35〜45%w/w)を含んで成り、さらに甘
味剤としてサイクラミン酸ナトリウムを含み、ラニチジ
ン含量が単位投与量あたり150mg(遊離塩基の重量
として)である、請求項11記載の薬剤組成物。 23、塩酸ラニチジン(2〜30%w/w)、クエン酸
−ナトリウム(35〜45%w/w)及び炭酸水素ナト
リウム(35〜45%w/w)を含んで成り、さらに甘
味剤としてアスパラテームを含み、ラニチジン含量が単
位投与量あたり150mg(遊離塩基の重量として)で
ある、請求項11記載の薬剤組成物。 24、塩酸ラニチジン(2〜30%w/w)、クエン酸
−ナトリウム(35〜45%w/w)及び炭酸水素ナト
リウム(35〜45%w/w)から成り、さらに甘味剤
としてナトリウムサッカリンを含み、ラニチジン含量が
単位投与量あたり300mg(遊離塩基の重量として)
である、請求項11記載の薬剤組成物。 25、塩酸ラニチジン(2〜30%w/w)、クエン酸
−ナトリウム(35〜45%w/w)及び炭酸水素ナト
リウム(35〜45%w/w)を含んで成り、さらに甘
味剤としてサイクラミン酸ナトリウムを含み、ラニチジ
ン含量が単位投与量あたり300mg(遊離塩基の重量
として)である、請求項11記載の薬剤組成物。 26、塩酸ラニチジン(2〜30%w/w)、クエン酸
−ナトリウム(35〜45%w/w)及び炭酸水素ナト
リウム(35〜45%w/w)から成り、さらに甘味剤
としてアスパラテームを含み、ラニチジン含量が単位投
与量あたり300mg(遊離塩基の重量として)である
、請求項11記載の薬剤組成物。 27、常法によって成分を加工して、起沸性薬剤組成物
を製造する、請求項1〜26のいずれか1項に記載の薬
剤組成物の製造法。
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