JP2009167200A - 発泡性ビスホスホネート製剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】アレンドロネート等のビスホスホネート系医薬;クエン酸等の酸源;二水素リン酸ナトリウム等の酸性塩;炭酸水素ナトリウム等の炭酸塩源;非還元糖、ポリビニルピロリドン等の結合剤;ステアリン酸塩の潤滑剤;任意に着香剤、着色剤、および甘味料から成るグループから選択される追加物質を含む発泡性製薬製剤。
【選択図】なし
Description
アレンドロネート…(4−アミノ−ヒドロキシ−ブチリデン−ビス−ホスホネート;
シマドロネート…[(シクロヘプチルアミノ)メチレン]ビス−ホスホネート;
クロドロネート…(ジクロロメチレン)−ビス−ホスホネート;
EB−1053…「1−ヒドロキシ−3−(1−ピロリジニル)−プロピリデン]ビス−ホスホネート;
エチドロネート…(1−ヒドロキシエチリデン)−ビス−ホスホネート;
イバンドロネート…[1−ヒドロキシ−3−(メチルペンチルアミノ)プロピリデン]ビス−ホスホネート;
ネリドロネート…(6−アミノ−1−ヒドロキシヘキシリデン)ビス−ホスホネート;
オルパドロネート…[3−(ジメチルアミノ)−1−ヒドロキシ−プロピリデン]ビス−ホスホネート;
パミドロネート…(3−アミノ−1−ヒドロキシプロピリデン)ビス−ホスホネート;
リゼドロネート…[1−ヒドロキシ−2−(3−ピリジニル)−エチリデン]ビス−ホスホネート;
チルドロネート…[[(4−クロロフェニル)チオ]メチレン]ビス−ホスホネート;
YH 529…[1−ヒドロキシ−2−イミダゾ−(1,2a)ピリジン−3−イルエチリデン]ビス−ホスホネート;および
ゾレドロネート…[1−ヒドロキシ−2−(1H−イミダゾル−1−イル)エチリデン]ビス−ホスホネート。
次のものから成るグループから選択されるビスホスホネート:アレンドロネート、シマドロネート、クロドロネート、EB−1053、エチドロネート、イバンドロネート、ネリドロネート、オルパドロネート、パミドロネート、リゼドロネート、チルドロネート、YH 529、ゾレドロネート、前記のものの製薬学的に許容される塩およびエステル、ならびに前記のものの混合物;
次のものから成るグループから選択される酸源:クエン酸、酒石酸、リンゴ酸、フマル酸、アジピン酸、コハク酸;前記の酸の無水物;二水素リン酸ナトリウム、二水素ピロリン酸二ナトリウムおよび亜硫酸ナトリウムから成るグループから選択される酸性塩;ならびに前記の酸、無水物および酸性塩の混合物;
次のものから成るグループから選択される炭酸塩源:炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、炭酸水素カリウム、炭酸カリウム、セスキ炭酸ナトリウム、グリシン炭酸ナトリウム、およびそれらの混合物;
次のものから成るグループから選択される結合剤:マンニトール、ラクトース、デキストロースあるいはソルビトールのような非還元糖;ポリビニルピロリドン、あるいは塩化ナトリウム、安息香酸ナトリウムおよび硫酸ナトリウム;
次のものから成るグループから選択される潤滑剤:ステアリン酸塩、粉末安息香酸ナトリウム、L−ロイシン、ラウレル硫酸ナトリウムおよびポリエチレングリコール(PEG);および
場合によって、次のものから成るグループから選択される1つまたはそれ以上の追加物質:着香剤(オレンジおよびサクランボなど)、着色剤、および甘味料(キシリトール、アスパルテームあるいはアセスルフェームKを含む)。
次のものから成るグループから選択される酸源:クエン酸、酒石酸、リンゴ酸、フマル酸、アジピン酸、コハク酸;前記の酸の無水物;二水素リン酸ナトリウム、二水素ピロリン酸二ナトリウムおよび亜硫酸ナトリウム;ならびに前記の酸、無水物および酸性塩の混合物;
次のものから成るグループから選択される炭酸塩源:炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、炭酸水素カリウム、炭酸カリウム、セスキ炭酸ナトリウム、グリシン炭酸ナトリウム、およびそれらの混合物;
ここで、かかる酸源は少なくとも炭酸塩源に等しい量で存在する;
次のものから成るグループから選択される結合剤:マンニトール、ソルビトール、ポリビニルピロリドン、ラクトース、塩化ナトリウム、安息香酸ナトリウムおよび硫酸ナトリウム;
次のものから成るグループから選択される潤滑剤:ステアリン酸塩、粉末安息香酸ナトリウム、L−ロイシン、ラウレル硫酸ナトリウム、粉末炭酸水素ナトリウムおよびポリエチレングリコール(PEG);および
場合によって、次のものから成るグループから選択される1つまたはそれ以上の追加物質:着香剤、特にオレンジおよびサクランボ着色剤、ならびにキシリトール、アスパルテームおよびアセスルフェームKから成るグループから選択される甘味料。
Claims (12)
- 有効成分として以下のものを含む発泡性製薬製剤:
次のものから成るグループから選択されるビスホスホネート:アレンドロネート、シマドロネート、クロドロネート、EB−1053、エチドロネート、イバンドロネート、ネリドロネート、オルパドロネート、パミドロネート、リゼドロネート、チルドロネート、YH 529、ゾレドロネート、前記のものの製薬学的に許容される塩およびエステル、ならびに前記のものの混合物;
次のものから成るグループから選択される酸源:クエン酸、酒石酸、リンゴ酸、フマル酸、アジピン酸、コハク酸;前記の酸の無水物;二水素リン酸ナトリウム、二水素ピロリン酸二ナトリウムおよび亜硫酸ナトリウムから成るグループから選択される酸性塩;ならびにこれらの酸、無水物および酸性塩の混合物;次のものから成るグループから選択される炭酸塩源:炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、炭酸水素カリウム、炭酸カリウム、セスキ炭酸ナトリウム、グリシン炭酸ナトリウム、およびそれらの混合物;
非還元糖、ポリビニルピロリドン、塩化ナトリウム、安息香酸ナトリウムおよび硫酸ナトリウムから成るグループから選択される結合剤;
ステアリン酸塩、粉末安息香酸ナトリウム、L−ロイシン、ラウレル硫酸ナトリウムおよびPEGから成るグループから選択される潤滑剤;および
任意に、着香剤、着色剤、および甘味料から成るグループから選択される1つまたはそれ以上の追加物質。 - 有効成分がアレンドロネートあるいは製薬学的に許容されるその塩を含み、さらに以下のものを含む、請求項1に記載の発泡性製薬製剤:
次のものから成るグループから選択される酸源:クエン酸、酒石酸、リンゴ酸、フマル酸、アジピン酸、コハク酸;前記の酸の無水物;二水素リン酸ナトリウム、二水素ピロリン酸二ナトリウムおよび亜硫酸ナトリウムから成るグループから選択される酸性塩;ならびにこれらの酸、無水物および酸性塩の混合物;次のものから成るグループから選択される炭酸塩源:炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム、炭酸水素カリウム、炭酸カリウム、セスキ炭酸ナトリウム、グリシン炭酸ナトリウム、およびそれらの混合物;
但し、酸源は、モル当量ベースで炭酸塩源と比較して等しいかあるいは過剰の量で存在する;
マンニトール、ソルビトール、ポリビニルピロリドン、ラクトース、塩化ナトリウム、安息香酸ナトリウムおよび硫酸ナトリウムから成るグループから選択される結合剤;
ステアリン酸塩、粉末安息香酸ナトリウム、L−ロイシン、ラウレル硫酸ナトリウムおよびPEGから成るグループから選択される潤滑剤;および
任意に、着香剤、着色剤、および甘味料から成るグループから選択される1つまたはそれ以上の追加物質。 - アレンドロネートあるいはその塩の量が1−80mgである、請求項2に記載の製剤。
- 酸源がクエン酸、酒石酸あるいはそれらの混合物である、請求項3に記載の製剤。
- 炭酸塩源が炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウムおよびそれらの混合物である、請求項3に記載の製剤。
- クエン酸対重炭酸塩のモル比が1:1から1:3までである、請求項5に記載の製剤。
- 結合剤がマンニトール、ラクトース、デキストロースあるいはソルビトールである、請求項5に記載の製剤。
- 次のもの(mg単位)を含む製剤:
アレンドロネートナトリウム
(アレンドロン酸のmgで) 5−10mg
クエン酸 600−750
炭酸水素ナトリウム 300−500
炭酸ナトリウム 20−60
安息香酸ナトリウム 5−15
水 0−5。 - さらに着香剤あるいは着色剤を含む、請求項8に記載の製剤。
- 次のもの(mg単位)を含む製剤:
アレンドロネートナトリウム
(アレンドロン酸のmgで) 5−10
クエン酸 450−650
炭酸水素ナトリウム(合計) 800−1150。 - 次のもの(mg単位)を含む製剤:
アレンドロネートナトリウム
(アレンドロン酸のmgで) 2.5−10
クエン酸 400−800
炭酸水素ナトリウム 1000−2000
炭酸ナトリウム 20−80
安息香酸ナトリウム 25−175
キシリトール 100−300。 - 次のものを組合わせる工程によって作られる製剤:
アレンドロネートナトリウム
(アレンドロン酸のmgで) 2.5−10
クエン酸 400−800
炭酸水素ナトリウム 1000−2000
炭酸ナトリウム 20−80
安息香酸ナトリウム 25−175
キシリトール 100−300。
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