JP6925319B2 - バルブを備えたカテーテル装置および関連方法 - Google Patents

Description

開示される発明は、概して、ニードルデバイスおよび静脈内（ＩＶ）カテーテルを含む静脈内（ＩＶ）注入デバイスに関する。特に、バルブと、バルブを開くためのバルブアクチュエータとを有するＩＶカテーテルアセンブリが開示される。

ＩＶカテーテルは、患者に流体を注入すること、患者から採血すること、または患者の血管系の様々なパラメータを監視することを含む、様々な注入療法に一般的に使用される。カテーテルは、典型的には、ＩＶチューブのカテーテルへの取り付けに対応するカテーテルアダプタに接続される。血液制御カテーテルは、雄ルアー(Luer)または他の物体をカテーテルアダプタの近位端に挿入することによって開かれる内部血液制御バルブを含む。血液制御バルブの非限定的な例は、「Systems and Methods for Providing a Flushable Catheter Assembly」と題する２００９年８月２０日に出願された米国特許出願公開第２０１１／００４６５７０号明細書に開示されている。カテーテルを患者の脈管構造内に配置した後、ＩＶ流体源をカテーテルアダプタまたはカテーテルハブに接続することができ、これによって血液制御バルブが開く。このように接続されたＩＶ源からの流体は、カテーテルを通って患者に流れ始めることができる。

当該技術分野において周知のように、典型的な血圧は１０〜２０水柱センチメートルである。注入バッグは通常、患者の心臓の約１００ｃｍ上方に配置され、患者への流れを誘導する。おおよそその高さにおいて、注入バッグからの流体によって加えられる圧力は、患者の血圧よりもはるかに高く、したがって患者に流入することができる。

いくつかのカテーテルアダプタは、血液の「フラッシュバック」を観察することができるカテーテルアセンブリのフラッシュバックチャンバを提供することなどにより、流体注入が開始される前に血管内のカテーテルの適切な配置を確認することを可能にする。血液制御バルブを含まないカテーテルアセンブリのフラッシュバックを確認するために、臨床医は、血液への望ましくない被爆を防ぐために静脈を手動で閉塞しなければならない。対照的に、血液制御バルブは、このような手動閉塞の必要性を排除し、カテーテルの配置中の血液被爆の可能性を低減することができる。

本開示の１つの態様は、ルアー作動バルブのバルブハウジングのためのコンパクトな設計を提供することを含む。

本開示の別の態様は、高圧注入装置と共に使用するための比較的強力な構造を提供することを含む。

本開示のまた更なる態様は、現行の技術水準の、静脈内カテーテルを含む血液制御技術またはクローズドシステム注入装置を改善することを可能にすることである。

説明したように、本開示のニードルアセンブリは、複数の異なるコンポーネントを含むことができる。ニードルアセンブリは、ニードルハブの遠位端から延びるニードルを備えたニードルハブと、カテーテルハブに取り付けられるカテーテルチューブであって、ニードルを、使用準備完了位置においてカテーテルチューブを通って延びるようにするカテーテルチューブと、カテーテルハブの内部空洞内に位置決めされるバルブであって、カテーテルハブの内部空洞内でバルブの近位側に位置決めされる近位バルブオープナによって動かされる場合に軸方向に浮動する外周(outer perimeter)を含むバルブと、ブッシング(bushing)の本体の近位方向に延びる２つ以上の脚延長部(leg extension)を有する遠位バルブオープナとを備えることができる。

遠位バルブオープナの２つ以上の脚延長部は、カテーテルハブの内部空洞の内部に軸方向に固定することができる、ニードルアセンブリ。

バルブは、３つのスリットおよび３つのフラップを備えることができ、遠位バルブオープナは、３つの脚延長部を備えることができる、ニードルアセンブリ。

３つの脚延長部は、３つのフラップと整列することができる、ニードルアセンブリ。

近位バルブオープナは、リング要素と、その間にギャップを有する２つのプランジャ要素とを備えることができる、ニードルアセンブリ。

ニードルアセンブリは、２つのプランジャ要素のギャップに少なくとも部分的に配置された先端プロテクタをさらに備えることができる。

先端プロテクタは任意でもよく、先端プロテクタなしでニードルアセンブリを実用化できる。

バルブを通る流体流路を開くように、バルブのセクションは遠位方向に偏向可能であり、バルブのセクションは近位方向に偏向可能である、ニードルアセンブリ。

遠位方向に偏向することができるバルブのセクションは、バルブの外縁を含むことができ、近位方向に偏向することができるバルブのセクションは、バルブによって形成されるフラップにできる、ニードルアセンブリ。

ブッシングの本体と脚延長部とを一体化することができる、ニードルアセンブリ。

一例では、先端プロテクタの近位セクションが先端プロテクタの最近位面の近位側に延びることができる一方で、先端プロテクタまたはニードルガードの一部のみがバルブオープナの１つまたは複数のギャップに延びることができる。例えば、ニードルガードの一部は、軸方向または位置に沿ってバルブオープナと重なることができ、一方、近位壁などの先端プロテクタの近位セクションは、バルブオープナの最近位面の近位側に延びるか、または近位側に位置する。

本開示のまた更なる態様は、カテーテルアセンブリなどのニードルアセンブリを製造する方法である。方法は、遠位開口を有するカテーテルチューブをカテーテルハブに設けるステップであって、前記カテーテルハブは、内部空洞および近位開口を画定するハブ本体を備える、ステップと、カテーテルハブの内側にカテーテルチューブに対してブッシングを位置決めし、ブッシングの近位側にバルブを位置決めするステップであって、バルブは、カテーテルハブの軸方向に沿ってカテーテルハブの内部空洞の内部で浮動可能であり、２つ以上のフラップを備える、ステップと、バルブの近位側で、かつカテーテルハブの内部空洞の内部に、近位バルブオープナを位置決めするステップと、ニードルの先端がカテーテルチューブの遠位開口から延出するように、ニードルハブに取り付けられているニードルを、カテーテルハブ、バルブ、およびカテーテルチューブを通じて配置するステップとを含むことができ、ブッシングの本体の近位方向に２つ以上の脚延長部が延びる。

２つ以上の脚延長部が、バルブの２つ以上のフラップと整列することができる、方法。

近位バルブオープナは、リングと、少なくとも１つのプランジャ要素とを備えることができる、方法。

近位バルブオープナは、両者間にギャップを有する２つの離間したプランジャ要素を含むことができる、方法。

ニードルガードは、少なくとも部分的にギャップ内に、かつ２つのプランジャ要素の間に配置できる、方法。

２つ以上の脚延長部は、軸方向に沿って固定することができる、方法。

近位バルブオープナは、バルブを２つ以上の脚延長部に対して遠位方向に動かすように、遠位方向にスライド可能にできる、方法。

本開示の更なる態様は、ニードルアセンブリであって、ニードルハブの遠位端から延びるニードルを備えたニードルハブと、カテーテルハブに取り付けられるカテーテルチューブであって、ニードルを、使用準備完了位置においてカテーテルチューブを通って延びるようにするカテーテルチューブと、カテーテルハブの内部空洞内に配置されるバルブであって、カテーテルハブの内部空洞内でバルブの近位側に位置決めされる近位バルブオープナによって動かされる場合に軸方向に浮動する外周を含む、バルブと、ブッシングの基部(base)の近位方向に延びる脚延長部を備える遠位バルブオープナと、ニードルを通過させる開口を備えた近位壁を含み、近位バルブオープナの保持空間内に少なくとも部分的に配置されるニードルガードとを備えることができる。

遠位バルブオープナの脚延長部は、カテーテルハブの内部空洞の内部で軸方向に固定することができる。

遠位バルブオープナは、ブッシングに当接し、軸方向に固定することができる。遠位バルブの基部は、ブッシングの漏斗セクションの表面に接触することができる。

バルブは、３つのスリットおよび３つのフラップを備えることができ、遠位バルブオープナは、３つの離間した脚延長部を備えることができる。

遠位バルブオープナの３つの脚延長部は、バルブの３つのフラップと整列させることができる。

近位バルブオープナは、バルブの近位側表面との当接接触のために寸法決めされたノーズセクションを有することができる。近位側表面は、バルブディスクの一部とすることができる。バルブスカートが、バルブディスクの遠位側に延びる遠位保持空間を画定することができる。

近位バルブオープナキャブは、２つの逃がし通路(relief)または貫通路を含むことができ、ニードルガードは、各々が少なくとも部分的に個々の逃がし通路または貫通路を通って延びる２つの肘部(elbow)を有することができる。いくつかの例では、ガードは単一の肘部を有することができ、単一の肘部は２つの逃がし通路または貫通路のうちの１つを通って延びることができる。

本開示のニードルガードは、ワンピースとして一体的に形成することができ、または、マルチピースから一体的に形成することができる。ニードルガードは、１つのアームまたは２つのアームを含むことができ、２つのアームは、側面図に沿って交差してもよく、または、交差しなくてもよい。

本開示のニードルガードは、第３のハウジング内に配置することができる。一例では、第３のハウジングは、カテーテルハブとニードルハブとの間に配置することができる。

遠位バルブオープナは、ブッシングとは別個に形成されてもよく、またはブッシングと一体的に形成されてもよい。

遠位バルブオープナは、１つの連続的な脚延長部を備えてもよく、または、各々が近位先端またはノーズセクションを有する２つ以上の脚延長部を備えてもよい。各脚延長部のノーズセクションは、テーパ状にすることができ、または隆起セクションを含むことができる。

近位バルブオープナは、第２の連続した周縁セクションから離間した第１の連続した周縁セクションを有することができる。

近位バルブオープナまたはアクチュエータの第１の連続した周縁セクションと第２の連続した周縁セクションとの間の空間は、１つまたは複数のプランジャ要素を備えることができる。

１つまたは複数のプランジャ要素スタブは、近位バルブオープナまたはアクチュエータの第２の連続した周縁セクションの近位側に延びることができる。

バルブは、バルブディスクの遠位側に延びるスカートまたはバルブスカートセクションを備えることができる。スカートは、略円筒形のセクションと円錐台形のセクションとを含むことができる。

ブッシングの基部および遠位バルブオープナの脚延長部は、一体的に形成することができる。

近位バルブオープナは、２つのプランジャ要素を接続する２つの安定器要素を備えることができ、２つの安定器要素の間隔は、ニードルガードの近位移動を制限するためのチョークポイント(choke point: 絞り位置)を画定することができる。

本開示の更なる態様は、ニードルアセンブリを製造する方法を含むことができる。製造する方法は、遠位開口を有するカテーテルチューブをカテーテルハブに設けるステップであって、前記カテーテルハブは、内部空洞および近位開口を画定するハブ本体を備える、ステップと、カテーテルハブの内側にカテーテルチューブに対してブッシングを位置決めし、ブッシングの近位側かつ脚延長部の近位側にバルブを位置決めするステップであって、脚延長部はバルブの遠位側表面に当接するためのノーズセクションを有し、バルブは、カテーテルハブの軸方向に沿ってカテーテルハブの内部空洞の内部で軸方向に変位可能であり、２つ以上のフラップを備える、ステップと、バルブの近位側で、かつカテーテルハブの内部空洞の内部に、近位バルブオープナを位置決めするステップと、ニードルの先端がカテーテルチューブの遠位開口から延出するように、ニードルハブに取り付けられているニードルを、カテーテルハブ、バルブおよびカテーテルチューブを通じて配置するステップと、ニードルを通過させる開口を備えた近位壁を含み、近位バルブオープナの保持空間内に少なくとも部分的に配置されるニードルガードを位置決めするステップと、を含むことができる。

この方法は、ニードルガードの肘部を近位バルブオープナの逃がし通路または貫通路を通して配置するステップをさらに含むことができる。

脚延長部がブッシングと一体に形成できる、方法。

近位バルブオープナは、バルブの近位側表面との当接接触のためにサイズ設定されたノーズセクションを有することができる、方法。

近位バルブオープナは、第２の連続した周縁セクションから離間した第１の連続した周縁セクションを有することができる、方法。

近位バルブオープナは、２つのプランジャ要素を接続する２つの安定器(stabilizer)要素を備えることができ、２つの安定器要素の間隔は、ニードルガードの近位移動を制限するためのチョークポイントを画定することができる、方法。

本開示のまた更なる態様は、カテーテルアセンブリであって、ニードルハブの遠位端から延びるニードル先端を有するニードルを有するニードルハブと、カテーテルハブに取り付けられるカテーテルチューブであって、ニードルを、使用準備完了位置においてカテーテルチューブを通って延びるようにするカテーテルチューブと、カテーテルハブの内部空洞内に位置決めされるバルブディスクを備えるバルブと、バルブディスクの遠位側に位置決めされる第１のバルブオープナと、バルブディスクの近位側に位置決めされる第２のバルブオープナと、ニードルを通過させる開口を備えた近位壁を含むニードルガードであって、保護位置においてニードル先端を覆うように構成されるニードルガードと、を備えるカテーテルアセンブリを含むことができる。

また、点滴ニードルまたは注入皮下注射ニードルは、雌ルアーコネクタを有するハウジング内のバルブを利用することができる。例えば、本開示のバルブおよびバルブオープナは、ニードルハブ内に配置されてもよい。また、医療機器に組み込まれたニードルレスバルブまたは独立型ニードルレスニードルバルブが、本明細書に記載のバルブを利用することができる。

ニードルアセンブリまたはニードルデバイスは、ハブ本体に取り付けられたカテーテルチューブを有するカテーテルハブと、カテーテルハブおよびカテーテルチューブを通って延びるニードルを有するニードルハブとを含むことができ、ニードル先端が、使用準備完了位置においてカテーテルチューブの遠位端または遠位開口から延出する。

準備完了位置において、カテーテルアセンブリは、静脈穿刺または静脈内アクセスなどを行うための使用の準備ができている。時として、準備完了位置は、まず、カテーテルアセンブリまたはニードルアセンブリから保護キャップ（図示せず）を取り外すことを必要とする。

本開示のカテーテルハブと共に使用するためのバルブおよびアクチュエータはまた、第２のバルブとしてニードルハブ内に配置することもできる。

ニードルガードまたは先端プロテクタ、バルブオープナまたはアクチュエータ、バルブ、およびブッシングを、カテーテルハブに設けることができる。

先端プロテクタは、ニードルのニードル先端を阻止するかまたは覆うように構成された任意の数の従来技術のガードを具現化することができる。先端プロテクタは、近位壁および２つの弾力的アームを有することができ、波形(crimp)または隆起(bulge)などのニードルのプロファイルの変化部が、先端プロテクタの近位壁の開口を画定する周縁に係合して、静脈穿刺に成功した後に先端プロテクタを近位方向においてカテーテルハブから格納することができる。２つのアームは交差していてもよいし、または、ニードルの異なる側面に沿って延びてもよく、側面図に沿って交差しない。

ニードルガードアームは、準備完了位置においてニードルシャフトによって広がり、カテーテルハブのガード係合セクションなど、カテーテルハブの内側に係合することができる。ニードルガードは、型打ちされた金属シートから最終的な構成に巻くか、曲がることができる。代替的に、ニードルガードは、異なるコンポーネントから、すべての金属コンポーネントから、プラスチックコンポーネントから、またはそれらの組み合わせから形成することができる。

バルブオープナまたはアクチュエータは、リングと、脚要素または細長い延長部などの少なくとも１つのプランジャ要素とを備えることができる。リングは、ニードルアセンブリ使用準備完了位置においてバルブと接触することができるが、バルブの近位側表面から離間し、または、わずかに離間できる。

２つのプランジャ要素が、リングから近位方向に延びることができる。他の例では、３つ以上のプランジャ要素、例えばそれらの間にギャップを有する３つ以上のプランジャ要素があってもよい。１つまたは複数のプランジャ要素は各々、雄ルアーと接触して、リングへ遠位方向の力を伝達して、その後バルブを開くためにバルブを押圧するためのサイズおよび形状を有することができる。

１つまたは複数のプランジャ要素は、各々、幅に沿って円弧形状または円弧状断面を有することができる。別の例では、少なくとも１つのプランジャ要素は、概して平坦または平面的にできる。２つのプランジャ要素の各々の厚さは、ニードルガードおよび２つのプランジャ要素が、カテーテルハブに対して物理的に接合せず、不動または固定とされずに、カテーテルハブの内部断面空間内に嵌合するのに十分な隙間(clearance)を有するように、十分に小さくまたは薄い。

一例では、バルブオープナまたはアクチュエータの２つのプランジャ要素の各々の厚さおよびニードルガードの幅は、アンダーカット(undercut)またはチャネルが、それらを収容するためにカテーテルハブの内部壁面に形成される必要がないようにしている。

バルブオープナは、金属材料またはプラスチック材料から作製することができる。金属材料で作製された場合、バルブオープナは深絞り法によって形成することができ、プランジャ要素の円弧形状断面は、雄ルアーによって押される場合に追加の剛性を提供することができる。

各プランジャ要素は、少なくとも２つの長手方向エッジを含むことができ、構造的剛性をさらに付加するために、長手方向エッジの一方または両方に沿ってリブを設けることができる。任意の２つのプランジャ要素の間に１つまたは複数のギャップを設けることができる。このギャップは、ＩＶ注入の間などに、流体がそれらの間を流れるための隙間または空間を提供することができる。ギャップは、ニードルガードを収容するために利用することもできる。

バルブオープナのリングは、外周を有する本体を備えることができる。外周は、略円筒形にできる。外周はテーパを有することができる。本体は、面取り部および開口を備えることができる。

面取り部と外周との間の本体の遠位エッジまたは交差部は、鋭角のエッジまたは鈍角のエッジを有することができる。一例では、交差部は、バルブを押圧するための平面を含む鈍角のエッジである。

リングの近位側では、２つのプランジャ要素は、外周から内側に窪んで肩部(shoulder)を形成することができる。リングの外周は、第１の寸法の外径を有することができ、２つのプランジャ要素は、第１の寸法よりも小さい第２の寸法の外径を規定することができる。２つの異なる寸法の間に肩部を設けることができる。

バルブオープナは、交差部に隣接して測定される内径を有することができる。内径は、リングの面取りセクションに沿って変化または変動できる。バルブオープナは、バルブオープナの最小内径として見ることができる最小内径ｍＩＤをさらに含むことができる。

ニードルガードは、プランジャ要素によって画定される１つまたは複数のギャップの間に配置することができる。プランジャ要素は各々、円弧状断面を含むことができる。各プランジャ要素の円弧状断面は、ニードルガードに向かって内側に向いた凹部と、ニードルガードから外側に向いている凸部とを有する略Ｃ字形にすることができる。

２つのＣ字形プランジャ要素の曲率半径は、雄ルアー先端の半径および／またはカテーテルハブの内部空洞の半径と異なる必要がある。ニードルガードの近位壁および隣接するプランジャ要素の各側エッジにギャップを設けることができる。

２つのプランジャ要素は各々、バルブを開くために遠位方向にバルブオープナを押すために、静脈穿刺に成功した後に雄ルアー先端またはシリンジ先端がカテーテルハブの近位開口に挿入される場合に、雄ルアー先端またはシリンジ先端によって押圧されるようなサイズおよび形状を有する当接近位面を有することができる。２つのプランジャ要素の各々の円弧状断面は、当接面が雄ルアー先端と重なり合い、座屈から剛性になるのを確実にするのに十分な厚さのプロファイルを提供することができる。

Ｃ字形プランジャ要素は、シリンジ先端または他の雄ルアー先端によって押される場合に偏向を回避し、シリンジ先端またはルアー先端がカテーテルハブの開放近位端に挿入される場合にシリンジ先端またはルアー先端が滑ってプランジャ要素の端面から外れるのを回避し、および／または、２つのプランジャ要素の間でシリンジ先端またはルアー先端が押されて、バルブオープナの起動中にカテーテルハブの先端と内面との間に２つのプランジャ要素が押し込まれる状況を回避することができる。

いくつかの実施形態では、各プランジャ要素の円弧状断面の凹部は、ニードルガードから外方に向くことができ、一方で、各プランジャ要素の凸部はニードルガードに向かって内側に向く。

バルブオープナのリングは、弾性変形することができ、そしてリングを変形させることなくリングを収容することができるカテーテルハブの凹部ハブセクションに達する場合、拡張することができる。代替的に、カテーテルハブは、バルブオープナの組み立てを可能にするように拡張するように設計することができる。窪んだハブセクションに肩部を設けることができ、肩部はバルブオープナの肩部に係合するための物理的停止部を形成することができる。これは、バルブオープナがバルブを作動させるために遠位方向に押され、その後雄型ルアーが取り外されたときに近位側に移動する場合に、ニードル抜き中および使用中に、バルブオープナをカテーテルハブの内部空洞内に保持することを可能にすることができ、こうしてバルブが閉じることが可能になる。

バルブは、バルブ直径、近位側表面と遠位側表面との間でバルブ直径に直交して測定されるバルブ厚さを含むバルブ本体を供えるバルブディスクと、２つ以上のフラップを画定する１つまたは複数のスリットとを有することができる。

３つのフラップを画定するために、バルブの厚さを通して３つのスリットを設けることができる。３つのスリットは、点から始まり、３点星(three-point star)と同様に、バルブの本体のほぼ中心点または中央部分から半径方向に延びて、スリットに沿って偏向することができる３つのフラップを形成することができる。

バルブは、カテーテルハブの内部空洞の内部で、バルブオープナとブッシングとの間で浮動できる外周を含むことができる。バルブの外周は、カテーテルハブの内部空洞内で近位方向および遠位方向に移動することができ、カテーテルアセンブリの軸方向に沿ってカテーテルハブによって拘束されない。

バルブの外周は、バルブオープナのリングの外周と同じか、またはそれよりも小さくても、大きくてもよい。しかしながら、リングの遠位エッジまたは交差部の少なくとも一部または全部を、バルブの近位側壁面に遠位エッジが当接または接触することができるように、バルブの外周から窪ませることができる。また、バルブは浮動できるため、バルブは単一のハブ本体カテーテルハブの内側に位置決めすることができ、マルチパートハブ本体の間に押し込まれることを避けることができる。しかしながら、本明細書に記載された様々なコンポーネントは、本開示の範囲から逸脱することなく、マルチピースカテーテルハブと共に容易に使用してもよい。

本開示のブッシングは、第１の本体セクションと、第１の本体セクションから延びる第２の本体セクションとを含む本体を備えることができる。第２の本体セクションは、円錐形状セクションと、円錐形状セクションから延びるするような、第２の本体セクションから延びる２つ以上の脚延長部とを有することができる。

第１の本体セクションは、任意のテーパ状遠位先端またはノーズセクションを有する円筒形状を有することができる細長い本体を有することができる。いくつかの例では、全体的に円筒形のリングが第２の本体セクションから延びて、２つ以上の脚延長部が円筒形リングから延びている。

隣接する２つの脚延長部の間に１つまたは複数のギャップを設けることができる。ブッシングに組み込まれる脚延長部の数は、バルブに組み込まれるフラップの数と同じであってもよい。

ブッシング上の脚延長部は、バルブオープナの最小内径ｍＩＤよりも小さい外径を画定することができる。各脚延長部の近位先端は、面取り部または鈍角の先端を有することができる。一例では、各脚延長部の近位先端に面取り部を組み込むことができ、面取り部は、脚延長部の外部から内方にテーパ状にすることができる。

ブッシングは金属材料で作製することができ、脚延長部は本体と一体的に形成することができる。代替的に、脚延長部を本体に溶接することができる。

ブッシング上の脚延長部がバルブ上のフラップと整列するように、ブッシングおよびバルブをカテーテルハブ内で方向付けることができる。これにより、バルブ上のフラップがブッシング上の脚延長部によって押されることが可能になる。こうしてバルブ上に３つのフラップがある場合、３つのフラップは、ブッシング上の３つの脚延長部と物理的に接触するように押し込まれるようになる。

バルブの遠位側壁面は、使用中、脚延長部および／または弾性要素に接触することができ、または、バルブ閉鎖位置においてブッシング上の脚延長部および／または弾性要素から離間して、脚延長部に押しつけられることができる。他の例では、バルブは、バルブの閉鎖位置において脚延長部の近位先端および／または弾性要素に接触するか、またはそこから離間することができる。

３つの脚延長部は、ブッシングの第２の本体セクションの円周に沿って等間隔に離間することができる。別の例では、３つの脚延長部は、バルブ上のラグの位置にしたがって配置および離間でき、そのためカテーテルハブの内部に組み立てられた場合に、バルブをバルブオープナまたはバルブアクチュエータによって遠位方向に押すことができ、ブッシング上の脚延長部は、バルブのラグ(lug)を近位方向に押してバルブを開くように整列される。

静脈穿刺に成功した後に近位方向にニードルを格納する間、先端プロテクタは、先端プロテクタ上の一方または両方の弾力的アームとカテーテルハブ上のガード係合セクションとの間の係合によって軸方向に保持することができる。

ガード係合セクションは、カテーテルハブの内面に形成された表面不連続部であってもよい。例えば、ガード係合セクションは、第１の内径のセクションと、第１の内径よりも大きい第２の内径のセクションとを含むことができる。

ガード係合セクションは、カテーテルハブの内面に形成された、内部突起もしくは溝、または、溝および突起の両方の組み合わせを具現化することができる。ガード係合セクションがニードルガードまたは先端プロテクタに係合するために溝および突起の組み合わせが使用される場合、溝は突起の遠位側にあることができる。先端プロテクタ上の２つの弾力的アームと係合するために、２つの離間したガード係合セクションを設けることができる。２つのガード係合セクションは、カテーテルハブの雌ルアーテーパのセクションのすぐ遠位側において互いに正反対に位置することができる。

一例では、バルブオープナは、単一のプランジャ要素を組み込むことができる。単一のプランジャ要素は、経路またはチャネルを有するボアを画定する内面を有する略円筒形の本体セクションを具現化することができる。円筒形の本体セクションは、遠位プッシュエンドの近位側に位置することができる。ガード係合セクションは、本バルブオープナの内面に形成することができる。換言すると、ガード係合セグメントは、カテーテルハブの内面の代わりにバルブオープナの内面に設けることができる。これにより、先端プロテクタの２つの弾力的アームが、使用準備完了位置において、かつ静脈穿刺が成功した後のニードルの格納中に、バルブオープナに係合することが可能になる。

バルブオープナ上にまたはバルブオープナとともに形成されたガード係合セクションは、突起、凹部、または開口であってもよい。

さらに別の例では、２つの開口が、カテーテルハブの内部によってまたは内部上に形成されたガード係合セグメントとともに使用するために、バルブオープナの円筒状本体部分の壁層を貫通して設けられてもよい。開口は各々、周縁を含むことができ、周縁は閉じた周縁であってもよい。

バルブオープナの壁層を介して設けられた２つの大きい開口を有するバルブオープナを使用する使用準備完了位置において、先端プロテクタの１つまたは複数の弾力的アームは、開口を通して突出して、バルブオープナの開口に係合する代わりに、またはそれに加えて、カテーテルハブの内側のガード係合セグメントに係合することができる。

ガード係合セグメントは、カテーテルハブの内面に形成することができ、近位円筒形本体部分は、ガード係合セグメントを取り囲む開口を備えることができる。

ニードルの格納中、ニードル先端は、先端プロテクタの弾力的アームの各端部に１つずつの、２つの遠位壁の近位側に移動する。ニードルガードは、代わりに、１つの遠位壁および／または１つのアームを有してもよい。

ニードル上のプロファイルの変化部は、先端プロテクタの近位壁を通る穴またはボアの内周と係合することができる。いったん係合すると、先端プロテクタは、カテーテルハブから取り外されるためにニードルと共に近位側に移動される。先端プロテクタがニードル先端を覆うかまたは阻止する保護位置においては、バルブはカテーテルハブの内部空洞の内部にとどまる。こうしてバルブは、ニードルの準備完了位置およびニードルの保護位置の両方においてカテーテルハブ内に配置される。

雄型医療機器または器具は、雄ルアー、シリンジ先端、ＩＶセットコネクタ、またはルアーテーパを有する他の雄型先端であってよく、カテーテルハブの開いた近位端に挿入することができる。雄型医療機器は、雄型医療機器を経由した流体配送のために、ＩＶ流体源に接続できるＩＶチューブに接続することができる。

雄型医療機器または雄型先端をカテーテルハブの近位開口に最初に挿入する場合、雄型先端は、バルブオープナ上の２つのプランジャ要素に最初に接触して、バルブを開くために２つのプランジャ要素に対する遠位方向の力を高める。プランジャ要素の円弧状断面は、雄型医療器具の遠位端に対してより大きな接触面を提供するために、カテーテルハブの内径よりも小さい直径を有することができる。

遠位方向の力は、雄型先端およびカテーテルハブの近位開口の幾何学的形状が雄型先端の更なる遠位の前進を止めるまで、遠位方向にバルブオープナを移動できる。流体がカテーテルハブの近位開口から漏れ出るのを防ぐために、ルアー係合によってシールを提供することができる。

リングは、遠位側に付勢されることができ、バルブの近位側表面を押圧する。バルブオープナの遠位エッジは、最初に、バルブの近位側表面を押圧できる。バルブはカテーテルハブの内部で軸方向に移動可能であるため、バルブはバルブオープナによって遠位側に付勢されることができ、バルブオープナは雄型先端によって遠位側に付勢されることができる。

ブッシング上に脚延長部が存在することに起因して、バルブの外縁または外側バルブセクションは遠位側に移動することができ、一方、脚延長部に当接または接触するバルブの他の部分が、脚延長部によって遠位側に動くのを止めることができる。実際には、バルブ外エッジは遠位側に動くことができ、一方、バルブ上のフラップは、バルブを通る流路を開くために、ブッシング上の脚延長部によって、半径方向外向きかつ近位方向において中心点または位置から偏向することができる。

リングの面取り部および脚延長部の面取り部は、バルブのフラップの半径方向外向きかつ近位方向における偏向を容易にすることができる。また、脚延長部およびバルブオープナの最小内径ｍＩＤによって画定される相対的な直径は、バルブオープナおよびブッシングが両者間でバルブを偏向させてバルブを開くことを可能にできる。代替的に、バルブの外周は、１つまたは複数のスリットの周りのフラップ開口のみを用いて遠位側に押された場合、カテーテルハブの内壁と接触したままにできる。

こうして本開示の態様は、１つまたは複数のスリットおよび２つ以上のフラップを備えるバルブを備えるカテーテルアセンブリを含むと理解され、このバルブは、遠位方向に移動する部分またはセクション、および、バルブを通る流路を開くために、半径方向に沿ってかつ近位方向において開く部分またはセクションを備える。

一例では、バルブの外エッジは遠位側に移動するように構成でき、一方、バルブのフラップは半径方向外方に移動してバルブを通る流路を開くように構成できる。また、流体流路を開くためにこのように移動できるバルブを組み込むことによって、バルブオープナがカテーテルアセンブリの軸方向において移動すべき作動距離は、バルブオープナによって遠位方向にのみ開くフラップを有するバルブと比較して最小化できる。こうしてカテーテルハブの長さなど、カテーテルハブのサイズは、バルブと、バルブフラップを遠位方向にのみ偏向させることによってバルブを開くバルブオープナとを利用するものと比較して、低減することができる。

バルブを備えるカテーテルアセンブリであって、バルブ周縁がカテーテルハブに対して軸方向に浮動できる、カテーテルアセンブリが開示される。軸方向に浮動できるバルブ外周を有するバルブを組み込むことによって、両者間にかつカテーテルハブの内部にバルブ周縁を固定するために２部品カテーテルハブは必要とされない。ただし、２部品ハブは使用できる。したがって、単数で形成されたハブ本体を有するカテーテルハブを本発明のカテーテルアセンブリとともに使用することができる。こうしてカテーテルハブの外径または寸法など、カテーテルハブのサイズは、２部品ハブ本体を使用するものと比較して低減することができる。こうしてそれらが継ぎ目(seam)に沿って接合する２部品ハブ本体は、比較的小さく外側プロファイルを有するカテーテルアセンブリを提供するために低減することができる。

バルブオープナは、ブッシング上の脚延長部など、別の構造体にバルブを押し付けるように構成することができる。本発明のバルブオープナは、マルチピースバルブ開口構造を有するものとして見ることができる。例えば、リングおよびプランジャ要素を有する部分は、近位バルブオープナとして見ることができ、脚延長部を有するブッシングは、遠位バルブオープナとして見ることができる。２つのバルブオープナは協働してバルブを開くことができる。

近位バルブオープナは、バルブを遠位バルブオープナに対して動かすために、バルブの外エッジを遠位方向に押圧するようなサイズおよび形状を有することができる。遠位バルブオープナは、半径方向外向きの方向にバルブ上のフラップを押し、フラップの部分を近位方向に押してバルブを通る流体経路または流路を開くようなサイズおよび形状を有することができる。

一例では、遠位バルブオープナの脚延長部１９６は軸方向に固定され、バルブのフラップを脚延長部に対して遠位方向に押すことによって、フラップはバルブの遠位側の脚延長部によって半径方向外向きに偏向される。換言すると、バルブが作動してバルブを通る流路を開いた場合、バルブは、バルブの近位側のアクチュエータおよびバルブの遠位側のアクチュエータによって物理的に押される。特定の実施形態において、バルブは、バルブの近位側のリングおよびバルブの遠位側の脚延長部によって物理的に押されることによって、バルブを通る流路を開くために作動することができる。

脚延長部の近位先端およびリングの遠位エッジは、カテーテルアセンブリの長手方向軸に直交する平面から離間することができる。換言すると、脚延長部の近位先端およびリングの遠位エッジは、離間して、この平面の視点から重なり合う必要はなく、両者間にバルブを収容するためにこれら２つの間にギャップを設けることができる。

脚延長部の近位端およびリングの遠位エッジは、代替的に、軸方向に沿って重なり合ってもよく、これによって、重なりがない場合よりもフラップを半径方向外側に相対的により大きい量だけ偏向させる効果を生成できる。さらに、フラップは、ブッシング上の軸方向に固定された脚延長部に押し付けることができるため、フラップは、脚延長部によって近位方向後方に偏向することができる。また他の例において、脚延長部の近位先端およびリングの遠位エッジは、ただカテーテルアセンブリの長手方向軸に直交する平面に沿って接触することができる。

バルブと、近位バルブオープナと、遠位バルブオープナと、ニードルを有するニードルハブと、カテーテルチューブを有するカテーテルハブとを備えるカテーテルアセンブリを提供することができる。

バルブアセンブリは、ニードル保護位置においてニードル先端を阻止するための先端プロテクタをさらに含むことができる。

静脈穿刺の成功後、雄ルアーなどの雄型先端をカテーテルハブの近位開口に挿入して、近位バルブオープナを遠位方向に前進させることができ、これによりバルブを遠位バルブオープナに対して遠位方向に移動する。

バルブのフラップは、バルブを通る流体経路を開くために、近位方向に旋回することができる。バルブのフラップは、本装置のブッシングの脚延長部によって近位方向に偏向することができる。フラップは、遠位バルブオープナ上の固定脚延長部にフラップを押し付けることによって、近位方向に偏向できる。

バルブのフラップは、バルブの遠位側に配置され、バルブの遠位側表面に当接する構造によって近位方向に偏向できる。

遠位バルブオープナは、そこから近位方向に延びる２つ以上の脚延長部を有する円錐形断面を有する本体を有する金属ブッシングにできる。ブッシングはまた、熱可塑性材料から作製してもよい。

エラストマーから作製することができるバルブの付勢的または弾力的な性質は、シリンジまたは雄型医療機器の雄型先端がカテーテルハブから取り外された場合に、バルブがより緩和した状態に反跳することを可能にする。こうしてバルブのフラップは、遠位側に動くことによって反跳することができ、一方、バルブ本体の外エッジまたは外側セクションは、近位側に反跳することができる。この反跳は、近位バルブオープナを近位側に押すことができ、近位バルブオープナの肩部は、カテーテルハブの内部空洞の内側で肩部に向かってまたは肩部に逆らって移動できる。

バルブの閉鎖を容易にするために、バルブの遠位側表面とカテーテルハブの内側遠位段部または肩部との間に、コイルスプリング、板ばね、またはエラストマーシリンダを必要に応じて配置することができる。このスプリングまたはエラストマーシリンダは、組み込まれた場合、雄型医療器具が取り外されたときに、バルブを閉鎖位置に戻すための追加の付勢力を提供することができる。追加されたコンポーネントは必要に応じて省略されてもよい。組み込まれた場合、弾性コンポーネントは、図示した使用準備完了位置においてバルブから離間することができ、または使用準備完了位置においてバルブに接触することができる。

バルブは、雄型先端をカテーテルハブの近位開口内に配置し、近位バルブオープナを遠位方向に押すことによって、再び開くことができる。

本明細書の他の箇所に記載されているカテーテルアセンブリおよびそれらのコンポーネントを作製および使用する方法は、本開示の範囲内にある。

カテーテルハブの近位開口は、雄ルアーチップなどの雄型医療機器を受け入れるようなサイズおよび形状を有することができる。

先端プロテクタは、使用後にニードルとともに取り外されるように構成され、バルブおよびバルブアクチュエータは、流体の流れを制御するために、カテーテルハブとともに残ることができる。アクチュエータは、流体流のためにバルブを開くためにバルブに押し込まれるように構成することができる。

フラッシュバックプラグを、ニードルハブの近位端に設けることができ、これは、空気の排出を可能にするが、１次フラッシュバック中にフラッシュバックチャンバに入る場合にニードルハブの近位端から血液が流出するのを停止する。代替的に、シリンジをニードルハブの近位端に取り付けることができる。さらに後述するバルブおよびアクチュエータは、第２のバルブとしてニードルハブ内に配置することもできる。

ニードルハブは、カテーテルチューブの遠位開口から突出するニードル先端の長さを設定するために２つのハブを軸方向に位置合わせするために、カテーテルハブの近位端面など、カテーテルハブに物理的に接触するための肩部または他の表面を備えることができる。

スリーブおよびサドルを有する保護キャップを、包装中および使用前にニードルを覆うために設けることができる。サドルは、カテーテルハブおよびニードルハブの少なくとも一部を囲み、ニードルハブに取り外し可能に係合させることができる。キャップは、使用前にニードルアセンブリから取り外す必要がある。

カテーテルハブは、使用後に患者へのカテーテルハブの固定を容易にするために、一対のウィング(wing)を備えることができる。

バルブディスクおよびバルブスカートを有するバルブを、カテーテルハブ内に配置することができる。バルブディスクは、バルブアクチュエータによって開かれる１つまたは複数のフラップおよび１つまたは複数のスリットを備えることができる。一実施形態では、バルブスカートは、カテーテルハブの内部空洞内に形成された陥凹セクション内に位置決めすることができ、流体流れのために開くように作動された場合、カテーテルハブの内部に沿って軸方向にスライド可能である。

バルブは、ブッシングの漏斗セクションを所定の位置に固定することができる、カテーテルハブの縮小ネックセクションから離間させることができる。縮小ネックセクションとバルブのバルブスカートとの間の空間は、遠位内部空洞と称してもよい。

バルブのバルブディスクは、バルブ外径と、バルブ直径に直交して測定されるバルブ厚さと、２つ以上のフラップを画定する、バルブ厚さを貫通して形成される１つまたは複数のスリットとを含むことができる。例えば、１つまたは２つまたは３つのスリットを、バルブディスクの厚さを貫通して２つ、３つ、またはそれ以上のフラップを画定するように設けることができる。

バルブスカートは、バルブディスクの軸方向に延びて、略円筒形のスカートセクションを形成することができる。いくつかの実施形態では、バルブスカートは、バルブスカートが円錐台構造を形成するように傾斜していてもよい。こうしてバルブスカートは、略円筒形のセクションと、円錐台形の構造またはセクションとを有することができる。

バルブスカートは、遠位バルブオープナを受け入れるサイズおよび形状を有する領域または寸法を有する遠位開口を有することができる。バルブが作動された場合、バルブディスクのバルブフラップを開くように遠位バルブアクチュエータのノーズを受け入れるために、バルブスカートの遠位開口にテーパ状または丸みのある入口を設けることができる。

バルブスカートの遠位開口は、バルブスカートの遠位保持空間に導入できる。換言すると、バルブスカートは、遠位保持空間にすることができる内部空間を有することができる。

保持空間は、第１の内径を有する第１の内部セクション、および、第１の内径よりも大きい第２の内径を有する第２の内部セクションによって画定できる。第１の内部セクションと第２の内部セクションとの間の境界面に肩部を設けることができる。一例では、遠位保持空間内の肩部はある半径を有することができる。

バルブは、カテーテルハブの内部空洞の内部で、近位バルブアクチュエータとブッシングとの間で浮動できる外周を含むことができる。例えば、バルブの外周は、カテーテルハブの内部空洞内で近位側および遠位側に移動することができ、おそらく摩擦または接触以外で、カテーテルアセンブリの軸方向に沿ってカテーテルハブによって拘束されない。

一例では、バルブのスカートセクションの円筒形部分は、わずかな締まり嵌め(inference fit)で内部空洞の内面に押し付けられ、その間にシールを形成することができる。スカートの円筒状部分の略平坦な外形は、カテーテルハブのボアとの同心性を維持しながら、近位バルブアクチュエータによって押された場合に、バルブが軸方向に移動することを可能にすることができる。

いくつかの例では、バルブの円筒セクションの外周は、近位バルブアクチュエータのノーズセクションの外周と同じであってもよく、より小さくてもよく、またはより大きくてもよい。バルブの円筒セクションと近位バルブアクチュエータ、例えばノーズセクションの外周との間の相対的な寸法は、バルブアクチュエータがバルブディスクの近位側表面を押圧してバルブを軸方向に移動できるように構成できる。

一般的に言えば、近位バルブアクチュエータのノーズセクションとバルブの円筒セクションの外周との相対寸法は、雄型医療機器によって遠位側に押された場合、ノーズセクションが、バルブディスクの中心または中央部分よりも、バルブディスクの外周に近い位置において、バルブの近位側表面を押圧できるようなものにできる。

遠位バルブアクチュエータのノーズセクションなど、遠位バルブアクチュエータは、バルブディスクの外周よりもバルブディスクの中心または中央部分に近い位置でバルブディスクを押圧するように構成できる。

近位バルブアクチュエータは、バルブディスクの近位側表面を押圧でき、一方で、遠位バルブアクチュエータがバルブディスクの遠位側表面を押圧できる。

バルブは、例えば、カテーテルハブの長手方向軸に沿って軸方向に移動するなど、カテーテルハブの内部で浮動できるため、バルブは、単一ハブ本体カテーテルハブ内に位置決めできる。換言すると、バルブは、例えば、２つ以上のハブ本体の継ぎ目に沿ってなど、２つ以上のカテーテルハブ本体によってカテーテルハブ内に保持される必要はない。しかしながら、本明細書に記載された様々なコンポーネントは、本開示の範囲から逸脱することなく、マルチピースカテーテルハブと共に容易に使用してもよい。

近位バルブアクチュエータは、略円筒形とすることができ、作動端で終端するノーズセクションを備えることができる。作動端は、鈍角遠位面を有することができ、または鋭角エッジを有する。ノーズセクションは、連続した壁を有するシリンダなど、ギャップまたはスリットを有しない、連続した円周または連続した周縁セクションを有する壁面を有することができる。ノーズセクションはボアを画定することができる。いくつかの例では、複数の離間したスリットおよび／または開口が、流れまたは流体の流出を可能にするように、連続した周縁セクションから外方に、近位バルブアクチュエータのノーズセクションに設けられてもよい。

２つの作動要素またはプランジャ要素は、ノーズセクションの近位側に延びることができる。例えば、２つのプランジャ要素は、ノーズセクションと一体的に形成することができ、ノーズセクションから近位方向に延びることができる。ニードルガードまたは先端プロテクタをそれらの間に位置決めするために、２つのプランジャ要素の間にギャップまたは空間を設けることができる。ニードルガードを位置決めするための近位バルブオープナのギャップは、保持空間と称してもよい。

プランジャ要素は各々、少なくとも２つの長手方向のエッジを含み、エッジは互いに離間することができる。プランジャ要素の長手方向エッジは、バルブオープナの長手方向軸と整列することができる。

突起が、バルブアクチュエータの一方または両方のプランジャ要素の外面から外向きに延びることができる。突起は、各プランジャ要素の外面から延びることができる。各突起は、バルブアクチュエータが近位方向に移動するのを制限するために、カテーテルハブの陥凹セクション内の肩部に当接するための略平坦なエッジを有する傾斜面に類似できる。

突起の傾斜面および傾斜方向により、アクチュエータを開放端からカテーテルハブの内部に挿入し、陥凹セクション内に着座させることができる。バルブアクチュエータのいくつかの実施形態は、直方体、長方形、円錐形、ピラミッド形、面取りなどの、ノーズセクションのための他の形状を利用することができる。

一例では、バルブアクチュエータまたはバルブオープナは長手方向軸を有し、１つまたは複数の作動要素は、軸方向に、または長手方向軸に平行に延びる。特定の例では、２つの作動要素は、長手方向軸に沿って互いに正反対に対向することができる。他の例では、作動要素は、ノーズセクションの周縁の周りに等しく間隔を空けていない。

２つの作動要素が、ノーズセクションの直径とほぼ同様または同じである寸法を有する外径を画定することができる。

一例では、バルブオープナの作動要素は、雄ルアー先端によって押された場合に作動要素が偏向または屈曲できるように、可撓性かつ偏向可能にできる。作動要素は、必要な弾力的特性を有する材料を選択することによって偏向可能にできる。他の例では、作動要素は、例えば、構造的に薄いセクションを組み込むこと、切り欠きを組み込むこと、同じ細長い作動要素の他のセクションと比較して小さい断面を用いること、または、それらの組み合わせなど、１つまたは複数の脆弱化セクションを組み込むことによって、偏向可能にできる。代替的に、作動要素は、必要な弾力的特性を有する材料を選択し、１つまたは複数の脆弱化セクションを組み込むことによって、可撓性かつ偏向可能にできる。

さらに他の例では、バルブオープナの各作動要素は、長手セクションに沿って２つ以上の異なる断面プロファイルまたは輪郭を有することができる。例えば、細長いプランジャ要素は、三日月形のプロファイルに隣接して配置された正方形のプロファイルを有することができる。

一例では、作動要素は、例えば、雄ルアー先端によって押された場合など、装填された場合に剛性とすることができ、偏向可能または変形可能でなくてもよい。さらに、作動要素の剛性を高めるために、安定化要素が組み込まれてもよい。

作動要素は各々、雄型先端がバルブ１内にバルブアクチュエータを押し込むことができるように、少なくとも近位端に雄型先端のプッシュエンドと重なる断面プロファイルを含むことができる。

バルブアクチュエータのノーズセクションは、例えば、雄ルアーコネクタのＩＶ滴下ラインの挿入中などに、軸方向の力が雄型先端によって作動要素に対してカテーテルアセンブリの遠位端に向かって加えられた場合、バルブディスクを開くようにバルブに係合するように構成することができる。

一般に、近位バルブオープナのノーズセクションは、より柔軟なバルブと比較して剛性であり、これにより、ノーズセクション、より具体的には作動端が、バルブディスクの１つまたは複数のフラップを偏向させ、バルブディスク上の１つまたは複数のスリットを開くなど、バルブを作動させることが可能になる。ノーズセクションは、バルブを押圧して開くために、金属、剛性プラスチック、または硬質エラストマーなどの非圧縮性材料で作製することができる。

近位バルブアクチュエータは、２つの作動要素を、ノーズセクションとバルブアクチュエータの最近位端または端面との間にある作動要素の長さに沿った位置において接続する一対の対向するバンドまたは安定器を含むことができる。いくつかの例では、安定器は、２つの作動要素の近位端に配置することができ、そのため安定器の近位エッジは作動要素の近位端面と略同一平面にできる。２つの安定器要素は、第１のまたは上部の安定器要素および第２のまたは下部の安定器要素と称することがある。コアピンなどの成形目的のために、作動要素および／または安定器要素に１つまたは複数の穴を設けることができる。

一実施形態では、安定器または安定器要素は、円弧状とすることができ、カテーテルハブの内部プロファイルに従って円弧を形成し、一方の作動要素を他方の作動要素に接続する。安定器または安定器要素は、バルブアクチュエータの本体上に実質的に円筒形のセクションを形成することができ、その円筒セクションはバルブアクチュエータのノーズセクションから離間することができる。換言すると、バルブアクチュエータは、細長くすることができ、半径方向に沿って連続するセクションと、半径方向に沿って連続しないアクチュエータの壁を通る逃がし通路または貫通路を有するセクションとを有することができる。

一例では、安定器は、同じように周方向または半径方向に沿った連続セクションを含むこともできる、ノーズセクションの連続的な本体部分から離間された近位バルブアクチュエータの周方向または半径方向に沿った連続的な本体セクションを画定することができる。

２つの安定器または安定器要素は、２つのプランジャ要素と接合して、リング構造を形成することができ、これは安定化リングと称してもよい。必要に応じて、安定器要素は、わずかにオフセットされ、互いに角度が付けられてもよい。いくつかの実施形態では、１つ、３つ、または異なる数の作動要素または異なる数の安定器要素が存在してもよい。

一例では、安定器または安定器要素および突起を有するバルブアクチュエータは、プラスチック射出成形などによって、プラスチックから作製することができる。

安定器は、例えば、静脈穿刺の成功後に雄ルアー先端によって押された場合など、アクチュエータが動いている間、近位バルブアクチュエータがカテーテルハブ内で中心に留まるのを助けることができる。中心に留まることにより、ノーズセクションは、バルブディスク上のスリットなど、バルブディスクとより良好に整列することができ、バルブの円滑な作動を可能にする。

安定器または安定化リングはまた、雄ルアー先端の除去後にアクチュエータが近位方向に滑ることを防止するために、カテーテルハブの内部との、摩擦またはぴったり嵌合(snug fit)によってカテーテルハブとの係合を可能にすることができる。

一実施形態では、近位バルブオープナのノーズセクションはバルブディスクの近位対向面を押圧するように構成することができ、遠位バルブオープナはバルブディスクの遠位側表面を押圧してスリットを開き、バルブディスク上のフラップを偏向させるように構成できる。

一例では、近位バルブアクチュエータのノーズセクションは、バルブディスクの近位対向面の外側領域を押圧するように構成することができ、遠位バルブアクチュエータのノーズセクションなど、遠位バルブオープナは、バルブディスクの遠位側表面の中央領域を押圧して、スリットを開き、バルブディスクのフラップを偏向させるように構成できる。周縁および中央領域は、互いに対して半径方向に位置決めできる。

ノーズセクションと安定化リングとの間に、逃がし通路、開口、または貫通路を設けることができる。２つの逃がし通路または貫通路は、バルブアクチュエータの内部または中央部分およびカテーテルハブの内面が開放連通状態になるように、隙間を提供することができる。換言すると、ノーズセクションの連続セクションと、２つの安定器および２つのプランジャ要素によって画定される連続的な周縁セクション、すなわち、安定化リングとの間には、１つまたは２つの逃がし通路、貫通路、または開口が存在できる。

バルブオープナのノーズセクションはボアを画定することができ、安定化リングはボアを画定することができる。ニードルガードまたは先端プロテクタは、バルブアクチュエータの保持空間に配置することができ、少なくとも部分的に貫通路を通って保持空間から突出して、逃がし通路の周縁および／またはカテーテルハブの内面に接触できる。

バルブアクチュエータの安定化リングは、使用準備完了位置において２つのアームがニードルシャフトによって外向きに付勢された場合に、ニードルガードの２つのアームの対角セクションまたは肘部によって画定される直径よりも小さい内径を有することができる。こうしてニードルガードをバルブアクチュエータの保持空間内に取り付けている間に、ニードルガードの対角セクションまたは肘部は、偏向して、安定化リングを通過し、逃がし通路によって画定された開口領域に入ることができる。

先端プロテクタが２つのプランジャ要素の間に位置決めされた場合、ニードルガードの２つの遠位壁、より具体的には２つの対角セクションまたは肘部を逃がし通路内に配置して、ガード係合面をカテーテルハブの内面に係合することができる。これにより、ニードルガードが２つの逃がし通路を介してバルブアクチュエータの保持空間から突出することが可能になり、一方または両方の肘部が、例えば、カテーテルハブの陥凹セクション内の肩部またはカテーテルハブ内の他のガード係合面など、カテーテルハブのガード係合面に係合できるようにすることができる。

ニードルガードは、使用準備完了位置において、静脈穿刺の成功後にニードルを格納する間に、その時点でニードルガードが、ニードルの先端を覆って閉じ、ニードルとともに取り外すことができる、ニードル先端がニードルガード上の２つの遠位壁の近位側に移動するときまで、近位バルブオープナの２つの逃がし通路を通じて突出することによって、カテーテルハブの内部に保持することができる。

バルブオープナの各安定器要素は、遠位エッジまたは第１のエッジと、近位エッジまたは第２のエッジとを有することができる。

カテーテルハブの陥凹セクションの肩部またはカテーテルハブ内の他のガード係合面に接触する代わりに、ニードルガードの肘部をカテーテルハブの内面から離間させるか、または、肩部から離間させることができ、例えば、２つの安定器要素の遠位端によってなど、逃がし通路または貫通路の周縁によって保持することができる。

バルブオープナの一方または両方の安定器要素の周縁または遠位エッジは、ニードル先端がニードルガードの２つの遠位壁の近位方向に移動する前に、ニードルの格納中にニードルガードが早期に起動するのを防ぐための拘束面を提供することができる。こうしてバルブアクチュエータの逃がし通路または貫通路は、例えば、ニードルガードの遠位壁の近位側にニードル先端が移動した後など、ニードルガードがその半径方向プロファイルを低減するまで、ニードルガードが近位移動するのを制限するためのチョークポイントまたは拘束ポイントとして機能することができる。

一例では、貫通路の周縁は、起動後までニードルガードの近位移動を制限するためのチョークポイントとして機能することができる。特定の例では、安定器要素の一方または両方の遠位エッジがチョークポイントとして機能することができる。他の例では、２つの安定器要素の２つの内面の間の隙間が、ニードルガードの早期起動を制限するためのチョークギャップを画定することができる。

いくつかの例では、一方または両方の安定器要素がスリットまたはチャネルを有することができ、こうして円弧状の各安定化要素を、２つのセグメントの間にギャップまたはスリットを有する２つのセグメントに分割することができる。一方または両方の安定器要素上のスリットであっても、リングを通じて形成された１つまたは複数のスロットを有するリングと同様の不連続リングであってもよい、セグメントによって形成される安定化リングは依然として、ニードル先端がニードルガードの２つの遠位壁の近位方向に移動する前に、ニードルを格納する間に、ニードルガードが早期に起動するのを防止するための拘束面を提供することができる。さらに、各安定器要素の２つのセグメントは、バルブアクチュエータ上の２つのプランジャ要素の安定性および補強を提供することができる。

各遠位エッジの拘束面はまた、ニードルガードが最初に起動して径方向に潰れて半径方向のプロファイルを低減してチョークポイントの近位方向にスリップしない限り、または、スリップするまで、ニードルガードがその近位方向に移動することを防止する剛性構造を提供するため、制限点、チョークギャップ、またはチョークポイントと称してもよい。一例では、ニードルガードの１つまたは２つの肘部が偏向してニードルガードの半径方向のプロファイルを低減するまで、ニードルガードの１つまたは２つの肘部が近位方向に移動することをチョークポイントによって制限することができる。

一例では、ニードルガードの半径方向のプロファイルが減少した場合、ニードルガードは、安定化リングの遠位位置から安定化リングの近位位置まで、安定化リングによって画定されたボアを通じてスリップできる。

バルブオープナは、金属材料またはプラスチック材料から作製することができる。金属材料で作製された場合、バルブオープナは深絞り法によって形成することができ、作動要素の円弧形状断面は、雄ルアーによって押された場合に追加の剛性を提供することができる。金属材料から作製された場合、安定器要素は各々、２つのセグメントの間にスリットまたはスロットを有する２つの安定器セグメントから形成できる。安定化セグメントを利用する場合、それにより形成される安定化リングは不連続にできる。

バルブオープナの各作動要素は、少なくとも２つの長手方向エッジを含むことができ、構造的剛性をさらに付加するために、作動要素の長手方向エッジの一方または両方に沿ってリブを設けることができる。任意の２つの作動要素の間に１つまたは複数のギャップを設けることができる。いくつかの実施形態では、先端プロテクタの大部分または全てではないにしてもほとんどが、バルブを押圧するためにノーズセクションを有するバルブアクチュエータの本体によって形成された保持空間内に嵌合することができる。

ニードルガードは、使用準備完了位置において、２つのプランジャ要素の間の保持空間内に配置することができる。この構成は、アクチュエータと先端プロテクタの両方を長さ方向に直列に嵌合するために、またはそれら２つが軸方向に部分的にのみ重なる場合に、ハブ内に必要とされる長手方向空間が少なくて済むため、カテーテルハブをよりコンパクトにできる。

先端プロテクタは、バルブアクチュエータの保持空間内に完全に嵌合して、カテーテルハブ内の必要な空間または長さをさらに減少して、それら２つを収容することができる。ニードルガードの近位壁は、２つのプランジャ要素の近位端面と略同一平面上または同じ高さにあってもよい。他の例では、ニードルガードの近位壁は、近位端面の遠位側または近位端面の近位側に位置することができる。

先端プロテクタが、アクチュエータの逃がし通路または貫通路の遠位エッジにのみ係合する場合、カテーテルハブの内壁に変形または直径の変化は必要とされず、先端プロテクタは依然として、円錐フィッティングの国際ルアー規格に準拠しながら、カテーテルハブの雌ルアーテーパセクション内にさらに近位側に配置することができ、それに従って、カテーテルハブの全長を低減することができる。

本実施形態の遠位バルブアクチュエータまたはオープナは、基部と、脚延長部と、近位先端またはノーズセクションとを備えることができる。基部は、ブッシングの漏斗セクションと連結(mate)するように外側テーパ特徴を有するサイズにすることができる。

一例では、遠位アクチュエータの基部は、ブッシングの漏斗セクションとの接触嵌め(contact fit)を有するようなサイズにすることができる。例えば、基部は、ブッシングの漏斗セクションの近位側表面と接触することができる。

遠位アクチュエータの基部は、カテーテルハブの遠位内部空洞において縮小ネックセクションに対して押し込むためのリム(rim)を有することができる。図示のように、縮小ネックセクションは、基部のリムが近位方向に変位するのを阻止することができる。

一例では、遠位バルブアクチュエータは、深絞り法によって形成でき、円筒形のチューブまたは構造体の近位端から基部を広げることを可能にする。

遠位バルブアクチュエータの脚延長部は、細長くすることができ、基部の近位方向に延びることができ、ノーズセクションまたは近位先端で終端する。一例では、脚延長部は、略円筒形とすることができ、ボアを画定する。

遠位アクチュエータのボアを画定する壁は、円周に沿って連続的にできる。いくつかの例では、フラッシング(flushing)など、流体流れを通すために、スリットまたはスロットが、脚延長部の壁内にまたは壁を通じて設けられてもよい。

一例では、脚延長部の近位端は、裾を縫ったパンツに類似するように、折り畳まれて折り畳みセクションを形成することができる。折り畳みセクションは、２つの壁層５２０と、その表面を折り畳むことによって形成された丸みを帯びた近位エッジ（折り畳みエッジと称してもよい）とを含むことができる。脚延長部とノーズセクションとの間の境界面に肩部を設けることができる。

遠位バルブアクチュエータのノーズセクションは、使用準備完了位置においてバルブの遠位保持空間内に突出することができ、アクチュエータの丸みを帯びた近位エッジは、バルブディスクの遠位側表面と接触するか、または、遠位側表面から離間している。

一例では、バルブの第１の内部セクションの内径がアクチュエータの壁の外面に接触する。特定の例では、第１の内部セクションの内径は、遠位バルブアクチュエータの脚延長部の壁の外面を把持することができる。バルブの第１の内部セクションと遠位アクチュエータの壁の外面との間にシールを設けることができる。シールは、液密シールとすることができる。

遠位バルブアクチュエータの壁の外部を把持しているバルブの第１の内部セクションによって提供される張力または干渉は、第１の内部セクションの内径、ポリイソプレンまたは任意の適切な生体適合性弾性材料から作製できるシールの材料タイプ、成形シールのデュロメータ(durometer)、および／または第１の内部セクションの長さを選択することによって調整できる。代替の実施形態では、第１の内部セクションと、遠位バルブアクチュエータなどのバルブアクチュエータの外壁との間にシールは存在しない。

使用準備完了位置において、遠位バルブアクチュエータのノーズセクションにある肩部は、バルブの遠位保持空間の第１の内部セクションと第２の内部セクションとの間に位置する肩部の遠位側に位置することができる。一例では、脚延長部の直径よりも大きい直径を有することができる折り畳みセクションは、第２の内部セクション内に配置することができる。

脚延長部の壁は、折り畳みセクションが第２の内部セクションに位置する場合、第１の内部セクションと接触することができる。遠位バルブアクチュエータの肩部は、使用準備完了位置において遠位保持空間内で肩部に接触するか、または肩部から離間することができる。

ニードルガードの２つのアームおよび２つの遠位壁は、ニードルガードの半径方向プロファイルを減少させるように半径方向に移動できる。ニードルガードの２つの肘部間の距離は、ニードルガードの２つの遠位壁がもはやニードルによって付勢されなくなってニードルガードの半径方向プロファイルを減少させる場合、減少できる。

肘部における半径方向プロファイルは、近位バルブアクチュエータの安定化リングの２つの遠位エッジによって画定されるチョークポイントより小さくすることができる。さらに、ニードルガードの近位壁が同じままであるため、安定化リングの遠位のニードルガードセクションは、安定化リングの近位側に位置する近位壁の半径方向寸法よりも半径方向寸法が小さくできる。

一例では、ニードルの近位移動は、近位バルブアクチュエータの安定化リングによって画定されるボアを通じて、カテーテルハブの近位開口を出るニードルガードの遠位壁および２つの肘部を移動させることができる。

一例では、バルブは、バルブディスクからのニードルの取り外し時に閉じることができる。いくつかの例では、バルブが閉じる場合に、わずかな隙間またはスリットを通る流体の漏れがあってもなくてもよい。しかし、漏れは、あったとしても最小限であり、施術者は、バルブ閉鎖時にカテーテルハブの開放近位端から流体が流出するリスクを冒すことなく、流体移送のためのカテーテルハブを準備するのに十分な時間を割り当てられる。

一例では、患者からの血液の逆流は、バルブの遠位保持空間に蓄積できる。遠位バルブアクチュエータの脚延長部とバルブの第１の内部セクションとの間に液密シールを設けることができるため、カテーテルハブの遠位の内部空洞は、血液の逆流が比較的無い状態にできる。

雄型先端の遠位端は、近位バルブアクチュエータの近位端面に接触することができる。雄ルアー先端をカテーテルハブに挿入した後、雄ルアー先端は依然として、先端およびカテーテルハブの２つのルアー表面がバルブのバルブディスクを遠位バルブオープナへと押すために位置合わせされるまで、カテーテルハブ内にさらに遠位側に前進することができる。

雄型医療機器がカテーテルハブの近位開口部に完全に挿入され、バルブを軸方向において遠位方向前方に押すために近位バルブオープナを遠位方向に前進する場合、バルブは遠位バルブオープナに押し付けられることができる。

一例では、安定化リングが、アクチュエータが動くとき、近位バルブアクチュエータのための支持面または支持部を提供することができる。

近位バルブアクチュエータのノーズセクションは、バルブディスクの近位側表面の外周を押圧して、バルブを軸方向に移動できる。

バルブスカートの円筒形セクションは、カテーテルハブの内部空洞の内面に対して軸方向にスライドすることができる。一例では、バルブスカートは、バルブスカートの円錐台セクションがカテーテルハブの縮小ネックセクションに接触するまで、遠位側に押されることができる。別の例では、２つのルアー面を位置合わせすることにより、雄型先端がバルブスカートを移動させて縮小ネックセクションに接触することが停止される。

一例では、バルブが近位バルブオープナによって遠位側に動かされる場合、バルブディスクが脚延長部上をスライドすることができ、遠位バルブオープナのノーズセクションおよび遠位バルブオープナがスリットを貫通してフラップを偏向させることができる。

一例では、フラップは、作動時に半径方向および近位側に偏向することができる。

バルブスカートおよびバルブディスクは、近位バルブオープナによって作動されて雄ルアー先端によって遠位側に前進することができる場合、遠位側に前進することができる一方、バルブディスクのフラップは、バルブスカートの移動方向とは反対に、半径方向および近位側に偏向できる。

一例では、バルブの２つ以上のフラップの一部は、バルブが近位バルブアクチュエータおよび遠位バルブアクチュエータの両方によって作動される場合、近位バルブオープナのノーズセクションと遠位バルブオープナの脚延長部との間に位置することができる。

いくつかの例では、バルブの２つ以上のフラップの一部は、バルブが近位バルブアクチュエータおよび遠位バルブアクチュエータの両方によって作動される場合、近位バルブオープナのノーズセクションと遠位バルブオープナのノーズセクションとの間に位置することができる。

一例では、ニードル装置は、雄ルアー先端を除去したときにバルブが開いたままにでき、その起動位置から閉鎖位置に戻らないため、１回限り(one-time)のバルブ作動機構または１回使用(one-time use)を有する。

バルブが作動される場合、遠位バルブアクチュエータのノーズセクションは、摩擦および他の拘束がそれらの分離を防止するように、バルブ内へバルブディスクの近位側に貫通する距離を動かすことができる。

遠位バルブアクチュエータのノーズセクションは、起動中にバルブディスクが遠位バルブアクチュエータのノーズセクションに押し込まれた場合、遠位アクチュエータの作動端または起動端が、バルブのバルブディスクによって画定される平面の近位側にあまり遠くまで延びないように構成できる。この構成は、バルブが雄ルアー機器が取り外された場合にフラップがより緩和した状態に戻るため、バルブがフラップによって近位方向に押し戻されることを確実にすることができる。

遠位バルブアクチュエータのノーズセクションにおける円錐形状は、垂直力ベクトルより大きい軸方向の力ベクトルを維持することができるような構成とすることができる。円錐の角度は、遠位アクチュエータがその最大近位移動および最小近位移動に達した場合に必要な力ベクトルを提供するように設計することができる。標準的なルアーコネクタの最大移動と最小移動との間の差は約２．５ミリメートルである。こうして雄型標準ルアーコネクタの現在および将来のＩＳＯ規格は、遠位アクチュエータの円錐の角度の設計において、バルブと遠位バルブアクチュエータとの間の分離を確実にするように参考または考慮することができる。

代替的にまたは付加的に、スプリングまたは弾性要素またはリングなどの弾力的要素を、カテーテルハブの遠位の空洞チャンバに組み込んで、バルブの反跳力または復帰力を増加させて、雄型先端の除去後に近位方向かつ遠位バルブアクチュエータから外方にバルブおよび近位バルブアクチュエータを押して起動前位置またはバルブ閉鎖位置にアクチュエータを戻すことを容易にすることができる。

弾力的要素はまた、弾性要素または螺旋スプリングとすることができ、バルブディスクのフラップを閉じるのを助けることができる。このようにして、最初の起動後にバルブを再び閉じることができ、近位バルブアクチュエータが近位位置に戻ることができ、再び開き、以下繰り返すことができる。代替的にまたは付加的に、バルブのフラップをより厚くして、起動後にバルブを閉じるための弾力的要素を必要とせずに十分な復元力を提供することができる。

組み合わせ構造を提供することができる。組み合わせ構造は、ブッシング端部とアクチュエータ端部とを有することができる。この組み合わせ構造は、ブッシングまたは遠位バルブオープナと称してもよい。

一例では、組み合わせ構造のブッシング端部は、カテーテルチューブの近位端をカテーテルハブの内部に押し込むための、漏斗形状を有することができるスリーブおよび基部を有することができる。バルブアクチュエータ端部は、基部と、肩部と、脚延長部と、ノーズセクションとを備えることができ、これらはバルブアクチュエータと類似できる。

一例では、代替的にブッシングまたはバルブアクチュエータと称してもよい組み合わせ構造は、深絞り法などによって金属材料から一体的に形成することができる。代替的に、組み合わせ構造は、圧接(crimping)または溶接などによって、後で互いに取り付けられる２つ以上の別々に形成されたコンポーネントから形成することができる。

組み合わせ構造体がカテーテルハブに挿入されてカテーテルチューブが固定される場合、ブッシング端部の基部をノーズセクションのボアの内側で肩部に押し込むことができ、アクチュエータ端部の基部をボアの内面に押し込むことができる。

近位バルブオープナのノーズセクションは、第１の連続した周縁セクションを画定することができる。ノーズセクションの他の位置は、第１の連続した周縁セクションから外方に、スリットまたはスロットを備えることができる。

２つの安定器要素を２つのプランジャ要素に取り付けて安定化リングを形成することができる。安定化リングは、近位バルブアクチュエータの第２の連続した周縁セクションを画定することができ、ボアを有することができる。

各安定器要素は、２つのエッジを備えることができる。一例では、各安定器要素の２つのエッジは、互いに平行にできる。各安定器要素の２つのエッジを互いに平行にすることができる一方で、１つの安定器要素からの２つのエッジは、他方の安定器要素の２つのエッジに対して非平行にすることができるように、安定器要素は傾斜または偏向してもよい。

２つの安定器要素の近位エッジは、バルブアクチュエータの軸方向または長手方向に沿ってオフセットできる。２つの安定器要素の遠位エッジは、軸方向に沿ってオフセットすることができる。

２つの逃がし通路または２つの貫通路を、バルブオープナ上に設けることができ、これらは各々、第１の連続した周縁セクション、２つのプランジャ要素、および安定化リングによって画定または境界設定される。２つの逃がし通路または貫通路は、第１の逃がし通路または第１の貫通路および第２の逃がし通路または第２の通過路と称してもよい。一例では、各逃がし通路または貫通路は、周縁を有することができる。

一例において、逃がし通路の各周縁は、ノーズセクションの連続した周縁セクションと、２つのプランジャ要素と、それぞれの安定器要素との構造によって画定することができる。

２つの安定器要素が異なる方向に傾斜または偏向できるため、２つの逃がし通路または貫通路の２つの周縁は、例えば、異なる周縁輪郭または形状を有するなど、異なっていてもよい。

２つの逃がし通路の２つの周縁は各々、連続ループによって画定することができる。換言すると、本開示では、２つの逃がし通路の周縁は、開いた周縁を形成するためのスリットまたはスロットを含まなくてもよい。しかし、安定器要素がスロットまたはスリットを含む場合、逃がし通路の周縁は、開いた周縁または不連続な周縁にできる。

いくつかの例では、２つの安定器要素が、遠位方向または近位方向において、傾斜または偏向することなく、横方向に延びることができる。そのように構成された場合、２つの安定器要素のエッジは、互いに平行にできる。さらに、２つの安定器要素の４つのエッジは、互いに平行にすることができ、軸方向にオフセットできる。すなわち、一方の安定器要素の近位エッジは、もう一方の安定器要素の近位エッジよりも近位側にまたは遠位側に位置することができるが、４つのエッジは互いに平行である。コアピンなどの製造目的のために、安定器要素および／またはプランジャ要素に１つまたは複数の穴を組み込むことができる。

２つのプランジャ要素スタブまたは延長部が、安定化リングの近位側に延びることができる。一例において、２つのプランジャ要素スタブは、安定化リングから延び、安定化リングの遠位側に位置するプランジャ要素と軸方向に整列することができる。他の例では、２つのプランジャ要素スタブは、安定化リングの遠位側に位置する２つのプランジャ要素と軸方向に整列しない。さらに他の例では、１つのプランジャ要素スタブのみが、２つのプランジャ要素の一方と整列する。

第１の連続した周縁セクションと第２の連続した周縁セクションとの間に１つのみのプランジャ要素を有するバルブオープナまたはアクチュエータの場合、２つのプランジャ要素スタブのうちの一方のみが１つのプランジャ要素と整列することができるか、または、いずれのプランジャ要素スタブも整列できない。

いくつかの例では、安定化リングの近位側に延びる３つ以上のプランジャ要素スタブまたは延長部が存在できる。２つ以上のプランジャ要素スタブまたは延長部は、安定化リングの近位周縁に等間隔に離間されてもよく、または、安定化リングの近位周縁の周りにランダムに離間されてもよい。プランジャ要素スタブは、バルブアクチュエータの全長を延長することができる。

各プランジャ要素スタブの幅を規定できるプランジャ要素スタブの数および／または各プランジャ要素スタブの円弧曲線は、より少ない数のまたは円弧曲線が比較的より小さいプランジャ要素よりも、雄ルアー先端との重なり合った表面をより大きくすることができる。

プランジャ要素は各々、各プランジャ要素の外面上に突起を含むことができる。２つの突起はカテーテルハブの陥凹セクションの内側に位置することができ、そのため陥凹セクションの近位端にある肩部は、近位方向へのバルブオープナの脱落を防止するための停止面を提供することができる。

いくつかの例では、近位方向へのバルブオープナの脱落を防止するために、アクチュエータの２つのプランジャ要素のうちの一方に、ただ１つの突起のみが採用される。突起は、突起の部位において射出成形中にプランジャ要素に材料を加えることによって形成することができる。

２つのプランジャ要素の間、安定化リングの内側、２つのプランジャ要素スタブの間、またはそれらの組み合わせで、保持空間を配置することができる。

ニードルガードまたは先端プロテクタの一部または全部は、使用準備完了位置において保持空間内に配置でき、先端プロテクタの１つまたは２つの肘部は、１つまたは２つの逃がし通路から突出することができる。

２つの安定器要素の２つの内面の間の距離は、使用準備完了位置においておよび／または静脈内アクセス後にニードルを格納する間に、ニードルガードの近位移動を制限するために、ニードルガードのチョークギャップ、チョークポイント、または制限点を画定することができる。すなわち、ニードル先端がニードルガードの１つまたは２つの遠位ブロック壁の近位側に移動する前、チョークポイントまたはギャップは、ニードルガードがチョークポイントまたは制限点の近位側を通過するために比較的に小さくサイズ設定できる。

ニードルのニードル先端がニードルガードの１つまたは２つの遠位ブロック壁の近位方向に移動した後、２つの遠位壁が半径方向内側に移動して、ニードルガードの半径方向プロファイルを減少させ、これは、チョークポイントよりも小さくできる。この時点において、ニードルガードの２つの肘部において測定されるより小さい半径方向プロファイルでは、ニードルガードはチョークポイントの近位側に移動することができる。

一例では、各安定器要素の２つのエッジは、互いに平行にできる。１つの安定器要素からの２つのエッジは、別の安定器要素の２つのエッジに平行にすることもできる。

２つの安定器要素の近位エッジは、バルブアクチュエータの軸方向または長手方向に沿って整列することができる。２つの安定器要素の遠位エッジも、軸方向に沿って整列することができる。他の例では、２つの安定器要素のエッジは、軸方向にオフセットしてもよい。

いくつかの例では、単一の安定器要素ではなく、その間にスリットまたはスロットを有する２つの安定器セグメントを使用することができる。

本実施形態のバルブオープナは、金属材料から作製することができる。例えば、型打ちステンレス鋼板などの型打ち金属シートを、深絞り法を用いて冷間加工して図示した形状を形成することができる。アクチュエータの様々な開口またはギャップは、打ち抜きまたは型打ちされ、そして冷間加工されて、開示した形状を形成することができる。

バルブアクチュエータの各プランジャ要素は、少なくとも２つの長手方向エッジを含むことができ、構造的剛性をさらに付加するために、長手方向エッジの一方または両方に沿ってリブを設けることができる。任意の２つのプランジャ要素の間に１つまたは複数のギャップを設けることができる。ギャップは、例えば、ＩＶ注入の間などに、流体流れがそれらの間を流れるための隙間または空間を提供することができる。ギャップはまた、ニードルガードを収容するために利用することもできる。

プランジャ要素は各々、各プランジャ要素の外面上に突起を備えることができる。突起はカテーテルハブの陥凹セクションの内側に位置することができ、そのため陥凹セクションの近位端にある肩部は、近位方向へのバルブオープナの脱落を防止するための停止面を提供することができる。一例では、各突起は、突出した表面を押し出すために、それぞれのプランジャ要素において型打ち金属シートの表面を冷間加工することによって形成することができる。

バルブオープナのノーズセクションは、２つの丸みを帯びた(radiused)セクションによって狭幅化(neck down)して、プランジャ要素に流れ込むことができる。

各プランジャ要素は、ほぼ一定の幅で近位方向に延びることができ、そして第２のセットの丸みを帯びたセクションによって拡幅化(neck up)し、これは安定器セグメントに移行することができる。

１対の丸みを帯びたセクションが、プランジャ要素スタブを形成するように、安定器セグメントの近位側に配置することができる。プランジャ要素およびプランジャ要素スタブは、両方とも、２つの離間した長手方向エッジを有することができ、これらには、それぞれの構造に強度を加えるためのリブを設けることができる。

安定化リングのほぼボア内から近位方向に延びる各プランジャ要素スタブが、長手方向軸に対して外側に隆起した部分によって外側に隆起して、各スタブの断面に沿った曲面を形成することができる。隆起部は、内側に隆起した部分を形成するように内向きに形成されてもよい。この特徴は、プランジャ要素スタブの凹面および凸面を形成するために含めることができる。

本開示のバルブアクチュエータは、壁層を折り畳んで折り畳みセクションを形成することによって形成されたノーズセクションを含むことができる。

折り畳み層の端面は、バルブアクチュエータのノーズセクションと安定化リングとの間でおおよそ終端することができる。一例では、端面は、ノーズセクションよりも安定化リングの近くに配置することができるが、最終的な位置はこれに限定されない。一例では、端面は、２つのプランジャ要素の各々の肩部を画定することができる。２つの肩部は、カテーテルハブの陥凹セクションに使用するために、本明細書の他の箇所に記載されたバルブアクチュエータの突起部と同様の機能を提供することができる。

一例では、近位バルブアクチュエータのノーズセクションの折り畳みエッジに切り欠きまたはノッチ(notch)を設けることができる。必要に応じて、ノッチは省略できる。ノッチは、フラッシングのための、および、流体の滞留を低減または排除するためなどの貫流(flow-through)を可能にするために設けることができる。一例では、８つの等間隔に離間したノッチを、折り畳みエッジに設けることができる。他の例では、８つよりも少ないまたは多いノッチを設けることができ、ノッチは折り畳みエッジに沿ってランダムに離間することができる。

本装置、システムおよび方法のこれらおよび他の特徴および利点は、明細書、請求項および添付図面を参照してより良く理解されるようになると、よく理解されることになる。

ニードル先端がカテーテルチューブの遠位端から延出する、準備完了位置にあるカテーテルアセンブリの概略側断面図である。 静脈穿刺に成功した後など、ニードルがカテーテルチューブおよびカテーテルハブから取り外されている過程にある移行位置または状態にある、図１のカテーテルアセンブリの概略側断面図である。 ニードルがカテーテルハブから完全に分離され、ニードル先端がニードルガードによって覆われている、図１のカテーテルアセンブリの概略側断面図である。 カテーテルハブがこの時点で雄ルアーと接続され、近位バルブアクチュエータが雄ルアーによって前進されて遠位バルブアクチュエータにバルブを押し込んで、バルブを開いている、図１のカテーテルアセンブリの概略側断面図である。 本開示の態様による近位バルブアクチュエータの端面図である。 本開示の態様による近位バルブアクチュエータの側断面図である。 ニードルガードおよび近位バルブオープナの内向き円弧形のプランジャ要素を示している、図１のライン５Ｃ−５Ｃに沿った端断面図である。 外向き円弧形のプランジャ要素を示している、図５Ｃのバルブオープナの代替の実施形態の図である。 近位セクションが、ニードルガードの少なくとも一部を取り囲むシリンダである、図５Ｂのバルブオープナの代替の実施形態を示す図である。 本開示の態様による遠位バルブアクチュエータの端面図である。 本開示の態様による遠位バルブアクチュエータの側断面図である。 ３つのラグを有するバルブと共に使用するための３つのフィンガまたはプランジャ要素を有する代替的な遠位バルブアクチュエータの端面図である。 ３つのラグを有するバルブと共に使用するための３つのフィンガまたはプランジャ要素を有する代替的な遠位バルブアクチュエータの側断面図である。 図１のニードルガードの等角図である。 例示的な単一スリットディスクバルブの正面図である。 例示的な３スリットディスクバルブの正面図である。 単一のスリットの各端部にＶ字状のスリットを有する単一スリットディスクバルブの正面図である。 本開示の態様によるニードルアセンブリの分解斜視図である。 組み立てられた状態の図９のニードルアセンブリの部分側断面図である。 図９のニードルアセンブリの上面側断面図である。 ニードルがカテーテルハブから格納される図１０のニードルアセンブリの部分側断面図である。 ９０度回転された、図１１のニードルアセンブリの部分側断面図である。 ニードルがカテーテルハブから取り外されており、雄型医療先端がカテーテルハブの近位開口に挿入されている、図１０のニードルアセンブリの部分側断面図である。 ニードルがカテーテルハブから取り外されており、バルブを通じた流体流を開くために、雄型医療先端がバルブアクチュエータをバルブ内に押し込んでいる、図１３のニードルアセンブリの部分側断面図である。 バルブアクチュエータ実施形態の斜視図である。 別のバルブアクチュエータ実施形態の斜視図である。 明瞭化のためにニードルが示されていない、図１６のバルブアクチュエータを有するニードルアセンブリの部分側断面図である。 図９のバルブアクチュエータの複数の異なる図のうちの１つの図である。 図９のバルブアクチュエータの複数の異なる図のうちの１つの図である。 図９のバルブアクチュエータの複数の異なる図のうちの１つの図である。 図９のバルブアクチュエータの複数の異なる図のうちの１つの図である。 別のバルブアクチュエータ実施形態の複数の異なる図のうちの１つの図である。 別のバルブアクチュエータ実施形態の複数の異なる図のうちの１つの図である。 別のバルブアクチュエータ実施形態の複数の異なる図のうちの１つの図である。 別のバルブアクチュエータ実施形態の複数の異なる図のうちの１つの図である。 別のバルブアクチュエータ実施形態の複数の異なる図のうちの１つの図である。 別のバルブアクチュエータ実施形態の複数の異なる図のうちの１つの図である。 図９のバルブの複数の異なる図のうちの１つの図である。 図９のバルブの複数の異なる図のうちの１つの図である。 図９のバルブの複数の異なる図のうちの１つの図である。

添付図面と関連して以下に記述した詳細な説明は、本アセンブリ、システムおよび方法の態様に従って提供される制御バルブを備えたカテーテルアセンブリの現時点で好ましい実施形態の説明を意図しており、本装置、システムおよび方法が構築または利用できる形態だけを表現することは意図していない。説明は、例示した実施形態に関連して、本アセンブリ、システムおよび方法の実施形態を構築し使用するための特徴およびステップを記述する。しかしながら、同じまたは等価の機能および構成が、本開示の精神および範囲内で包囲されることをも意図した異なる実施形態によって達成できることは理解すべきである。ここで示しているように、同様な要素番号は、同様または類似の要素または特徴を示すことを意図している。

ここで図１を参照すると、より広範にニードルアセンブリまたはニードル装置と称してもよいカテーテルアセンブリ１００が示されており、これは、ハブ本体５０に取り付けられたカテーテルチューブ１０４を有するカテーテルハブ１０２と、カテーテルハブ１０２およびカテーテルチューブ１０４を通って延びるニードル１０８を有するニードルハブ１０６とを備え、ニードル先端１１０が、使用準備完了位置において、カテーテルチューブの遠位端または遠位開口１１２から延出する。準備完了位置において、カテーテルアセンブリ１００は、静脈穿刺または静脈内アクセスなどを行うための使用の準備ができている。時として、準備完了位置は、まず、カテーテルアセンブリまたはニードルアセンブリ１００から保護キャップ（図示せず）を取り外すことを必要とする。

フラッシュバックプラグ１１４を、ニードルハブ１０６の近位端１１８に設けることができ、これは、空気の通気を可能にするが、１次フラッシュバック中にフラッシュバックチャンバ１１６に入る場合に近位端１１８から血液が流出するのを防止する。代替的に、シリンジをニードルハブの近位端に取り付けることができる。さらに後述するバルブおよびアクチュエータは、第２のバルブとしてニードルハブ内に配置することもできる。ニードルハブ１０６は、カテーテルチューブ１０４の遠位開口１１２から突出するニードル先端１１０の長さを設定するために２つのハブ１０２，１０６を軸方向に位置合わせするために、カテーテルハブ１０２の近位端面１２２など、カテーテルハブ１０２に物理的に接触する肩部１２０または他の表面をさらに備える。

カテーテルハブ１０２の内部において、内部空洞１３０内に、ニードルガードまたは先端プロテクタ１３２、バルブオープナまたはアクチュエータ１３４、バルブ１３６、およびブッシング１３８が設けられている。カテーテルハブ１０２の近位開口は、雌ルアーテーパによってサイズ設定することができる。ブッシング１３８は、カテーテルチューブ１０４をカテーテルハブ１０２に対して保持するために、カテーテルチューブ１０４の近位端をカテーテルハブ１０２の内壁表面に押し込むように構成されている基部を有する。

先端プロテクタ１３２は、ニードルのニードル先端１１０を阻止するように構成された任意の数の従来技術のガードを具現化することができる。図示された例示的な実施形態では、先端プロテクタ１３２は、その内容が参照により明示的に本明細書に組み込まれる米国特許第６６１６６３０号明細書に示されているガードのうちの１つを具現化することができる。例えば、先端プロテクタ１３２は、近位壁および２つの弾力的アームを有することができ、波形または隆起などのニードル１０８のプロファイルの変化部１４４が、先端プロテクタ１３２の近位壁の開口を画定する周縁に係合して、静脈穿刺に成功した後に先端プロテクタを近位方向においてカテーテルハブから格納する。２つのアームは、米国特許第６６１６６３０号明細書に記載され、また図７に示されているように、交差していてもよいし、または、ニードルの異なる側面に沿って延びてもよく、側面図に沿って交差していない。ニードルガードアームは、準備完了位置においてニードルシャフトによって広がり、カテーテルハブ１０２のガード係合セクション２１０（図３）など、カテーテルハブの内側に係合する。一例では、先端プロテクタまたはニードルガード１３２の一部のみがバルブオープナ１３４の１つまたは複数のギャップに延びることができ、一方、近位壁など、先端プロテクタの近位セクションが先端プロテクタ１３２の最近位面の近位側に延び、または、近位側に位置することができる

ニードル先端１１０が静脈穿刺の成功後にニードルガード１３２へと引っ張られた場合、ニードルガードのアームは保護位置に潰れて、ニードル先端への偶発的なアクセスを阻止する。同時に、アームとカテーテルハブの内側との係合が解除される。同じ働きを、米国特許第６６１６６３０号明細書に記載された１つのアーム付きニードルガードのものによって達成することもでき、当該ニードルガードは、米国特許第６６１６６３０号明細書のいくつかの実施形態に示されているようにニードルに交差する代わりに、側部に沿ってニードルシャフトに延びる。同様に、１つのアームの遠位壁は、準備完了位置においてニードルシャフトによって押しのけられる。ニードル先端１１０が遠位壁の近位側に移動されると、遠位壁がニードル先端の前に跳ねて、ニードル先端への偶発的なアクセスを阻止し、同時にニードルガードとカテーテルハブの内側との間の係合が解除される。

図５Ａは、バルブオープナまたはアクチュエータ１３４の正面図を示し、図５Ｂは、図５Ａのライン５Ｂ−５Ｂに沿った同じバルブオープナの側断面図を示す。図１をさらに参照すると、バルブオープナ１３４は、リング１５０と、脚要素または細長い延長部などの少なくとも１つのプランジャ要素１５２とを備えることができる。リング１５０は、図１のニードルアセンブリ使用準備完了位置においてバルブ１３６と接触して示されているが、バルブの近位側表面からわずかに離間できる。例示的な実施形態では、２つのプランジャ要素１５２がリング１５０から近位方向に延びることができ、各々が、カテーテルアセンブリの長手方向において測定される長さおよびこの長さに直交して測定される幅を有する。少なくとも１つのプランジャ要素１５２は、以下にさらに説明するように、雄ルアーからリング１５０への遠位方向の力を伝達し、そしてバルブ１３６を開くために雄ルアーによる接触のためのサイズおよび形状を有する。

図５Ａの正面図および図５Ｂの側面図から視覚化することができるように、少なくとも１つのプランジャ要素１５２は、幅に沿って円弧形状または円弧状断面を有することができる。別の例では、少なくとも１つのプランジャ要素１５２は、概して平坦または平面的にできる。２つのプランジャ要素１５２の各々の厚さは、ニードルガード１３２および２つのプランジャ要素１５２が、カテーテルハブに対して物理的に接合せず、不動または固定とされずに、カテーテルハブ１０２の内部断面空間内に嵌合するのに十分な隙間を有するように、十分に小さくまたは薄い。一例では、２つのプランジャ要素１５２の各々の厚さおよびニードルガードの幅は、アンダーカットまたはチャネルが、それらを収容するためにカテーテル１０２ハブの内部壁面に形成される必要がないようにしている。プランジャ要素１５２が円弧状断面を有する場合、これは、リング１５０をバルブ１３６に押し付けるために雄型先端によって押されたときにより大きな負荷を加えるために機械的により強くなる。これにより、注入装置のための薄型でコンパクトな設計が可能になり、雌ルアーテーパの標準的な空間においてより多くの余裕を提供する。

バルブオープナ１３４は、金属材料またはプラスチック材料から作製することができる。金属材料で作製された場合、バルブオープナ１３４は深絞り法によって形成することができ、プランジャ要素１５２の円弧形状断面は、雄ルアーによって押される場合に追加の剛性を提供することができる。各プランジャ要素１５２は、少なくとも２つの長手方向エッジを含み、構造的剛性をさらに付加するために、長手方向エッジの一方または両方に沿ってリブを設けることができる。任意の２つのプランジャ要素１５２の間に１つまたは複数のギャップ１５４を設けることができる。このギャップ１５４は、ＩＶ注入の間などに、流体がその間を流れるための隙間または空間を提供することができる。ギャップ１５４は、図１に示すように、ニードルガード１３２を収容するために利用することもできる。

バルブオープナ１３４のリング１５０は、外周１６０を有する本体１５８を備える。一例では、外周１６０は略円筒形である。他の例では、外周はテーパを有することができる。内部において、本体１５８は、面取り部１６２および開口１６４を含む。面取り部１６２と外周１６０との間の本体１５８の遠位エッジまたは交差部１６６は、鋭角のエッジまたは鈍角のエッジを有することができる。一例では、交差部は、下記にさらに論じるように、バルブ１３６を押圧するための平面を含む鈍角のエッジである。リング１５０の近位側では、２つのプランジャ要素１５２は、外周１６０から内側に窪んで肩部１７０を形成することができる。換言すると、外周１６０は、第１の寸法の外径を有することができ、２つのプランジャ要素１５２は、第１の寸法よりも小さい第２の寸法の外径を規定することができる。２つの異なる寸法の間に肩部１７０を設けることができる。

バルブオープナ１３４は、交差部１６６に隣接して測定される内径を有する。内径は、リング１５０の面取り１６２セクションに沿って変化または変動する。バルブオープナ１３４は、バルブオープナの最小内径として見ることができる最小内径ｍＩＤをさらに有する。図示のように、最小内径ｍＩＤは、肩部１７０の対応する内側位置に配置することができる。他の例では、最小内径ｍＩＤは、リング１５０の内側のある場所か、またはプランジャ要素１５２の間のある場所など、バルブオープナ１３４の他の内部位置に配置することができる。

図５Ｃは、図１のニードルアセンブリ１００のライン５Ｃ−５Ｃに沿った、ニードル１０８がない状態で示されている断面図である。図５Ｃは、ニードルガード１３２の近位壁２８０の近位側壁面および２つのプランジャ要素１５２を示す。図示されるように、ニードルガード１３２は、２つのプランジャ要素１５２によって画定される１つまたは複数のギャップの間に配置され、近位壁２８０は、バルブオープナ１３４の最近位エッジの近位側に延びる。前に示唆したように、プランジャ要素１５２は各々、円弧状断面を含むことができる。図示のように、各プランジャ要素１５２の円弧状断面は、ニードルガード１３２に向かって内側に向いた凹部、および、ニードルガード１３２から外側に向いている凸部を有する略Ｃ字形である。２つのプランジャ要素１５２の円弧状断面は、カテーテルハブ１０２の雌ルアーの曲率半径よりも小さな曲率半径など、カテーテルハブ１０２の雌ルアーの半径とは異なる曲率半径を有する必要がある。２つのＣ形プランジャ要素の曲率半径もまた、雄ルアー先端の半径とは異なる必要がある。近位壁２８０および隣接するプランジャ要素１５２の各側エッジ５２にギャップを設けることができる。

バルブオープナ１３４の本構成は、２つのプランジャ要素１５２が、バルブ１３６を開くために遠位側にバルブオープナ１３４を押すために、静脈穿刺に成功した後に雄ルアー先端またはシリンジ先端がカテーテルハブ１０２の近位開口に挿入される場合、雄ルアー先端またはシリンジ先端によって押圧されるようなサイズおよび形状を有する当接近位面５４を画定することを可能にする。２つのプランジャ要素１５２の各々の円弧状断面は、当接面が雄ルアー先端と重なり合い、座屈から剛性になるのを確実にするのに十分な厚さのプロファイルを提供することができる。その結果、Ｃ字形プランジャ要素は、シリンジ先端または他の雄ルアー先端によって押される場合に偏向を回避し、シリンジ先端またはルアー先端がカテーテルハブの開放近位端に挿入される場合にシリンジ先端またはルアー先端が滑ってプランジャ要素１５２の端面５４から外れるのを回避し、および／または、２つのプランジャ要素の間でシリンジ先端またはルアー先端が押されて、バルブオープナ１３４の起動中にカテーテルハブ１０２の先端と内面との間に２つのプランジャ要素が押し込まれる状況を回避することができる。

図５Ｄは、図５Ｃのものと同じカテーテルハブ１０２の同じ端断面図を示しているが、バルブオープナ１３４のプランジャ要素１５２上の代替の円弧形断面を有している。図示のように、２つのプランジャ要素１５２は各々Ｃ字形の断面を備える。しかしながら、本実施形態では、各プランジャ要素１５２の円弧状断面の凹部は、ニードルガード１３２から外方に向き、一方で、各プランジャ要素の凸部はニードルガード１３２に向かって内側に向く。図５Ｃの実施形態と同様に、２つのプランジャ要素１５２の円弧状の断面は、シリンジ先端またはルアー先端が、静脈穿刺の成功後にバルブを開くためにバルブオープナ１３４をバルブに押し込むためにカテーテルハブ１０２に挿入される場合に、シリンジ先端またはルアー先端との重なり合う当接面を提供する。

カテーテルハブ１０２の内部空洞１３０の内部に装着される場合、バルブオープナ１３４のリング１５０は、弾性変形し、そしてカテーテルハブ１０２の陥凹ハブセクション１７４に達すると拡張し、このセクションは、リングを変形させることなくリングを収容することができる。代替的に、カテーテルハブ１０２は、バルブオープナ１３４の組み立てを可能にするように拡張するように設計される。窪んだハブセクション１７４に肩部１７６（図４）を設けることができ、肩部はバルブオープナ１３４の肩部１７０と係合するための物理的停止部を形成する。これは、バルブオープナ１３４がバルブを作動させるために遠位側に押され、その後雄型ルアーが取り外されたときに近位側に移動する場合、ニードル抜き中および使用中に、バルブオープナ１３４をカテーテルハブ１０２の内部空洞１３０内に保持することを可能にすることができ、こうしてバルブが閉じることが可能になる。

再び図１を参照すると、バルブ１３６は、バルブオープナ１３４のリング１５０のちょうど遠位でカテーテルハブ１０２の内側に配置されている。一例では、バルブ１３６は、バルブ直径と、バルブ直径に直交して測定されるバルブ厚さと、２つ以上のフラップを画定する１つまたは複数のスリットとを含むバルブディスク１３７を具現化する。特定の例では、３つのフラップを画定するために、バルブの厚さを通して３つのスリットが設けられる。３つのスリットは、点から始まり、３点星と同様に、バルブ１３６の本体のほぼ中心点または中央部分から半径方向に延びて、スリットに沿って偏向することができる３つのフラップを形成することができる。バルブ１３６は、カテーテルハブの内部空洞の内部で、バルブオープナ１３４とブッシング１３８との間で浮動できる外周を含むことができる。例えば、バルブ１３６の外周は、カテーテルハブ１０２の内部空洞１３０内で近位方向および遠位方向に移動することができ、カテーテルアセンブリの軸方向に沿ってカテーテルハブによって拘束されない。バルブ１３６の外周は、バルブオープナ１５０のリング１５０の外周と同じか、またはそれよりも小さくても、大きくてもよい。しかしながら、さらに後述するように、リング１５０の遠位エッジまたは交差部１６６の少なくとも一部または全部は、バルブ１３６の近位側壁面に遠位エッジ１６６が当接または接触することができるように、バルブ１３６の外周から窪む。また、バルブ１３６は浮動できるため、バルブは単一のハブ本体カテーテルハブ１０２の内側に位置決めすることができる。換言すると、バルブ１３６は、２つ以上のハブ本体の継ぎ目に沿ってなど、２つ以上のカテーテルハブ本体によってカテーテルハブ内に保持される必要はない。しかしながら、本明細書に記載された様々なコンポーネントは、本開示の範囲から逸脱することなく、マルチピースカテーテルハブと共に容易に使用してもよい。

図６Ａは、ブッシング１３８の端面図を示し、図６Ｂは、図６Ａのライン６Ｂ−６Ｂに沿った同じブッシングの側断面図を示す。さらに図１を参照すると、ブッシング１３８は、第１の本体セクション１９２と、円錐形を有する第１の本体セクション１９２から延びる第２の本体セクション１９４と、第２の本体セクション１９４から延びる２つ以上の脚延長部１９６とを備える本体１９０を備える。第１の本体セクション１９２は、任意のテーパ状遠位先端またはノーズセクションを有する円筒形状を有することができる細長い本体を有することができる。いくつかの例では、全体的に円筒形のリングが第２の本体セクション１９４から延びて、２つ以上の脚延長部１９６が円筒形リングから延びている。隣接する２つの脚延長部１９６の間に１つまたは複数のギャップ２００が設けられる。一例では、ブッシング１３８に組み込まれる脚延長部１９６の数は、バルブ１３６に組み込まれるフラップの数と同じであってもよい。こうしてバルブが３つのフラップを有する場合、ブッシング１３８上に３つの脚延長部１９６が存在できる。バルブ１３６が単一のスリットを有する場合、２つの脚延長部１９６が存在できる。ブッシング１３８上の脚延長部１９６は、バルブオープナ１３４の最小内径ｍＩＤよりも小さい外径を画定することができる。各脚延長部１９６の近位先端またはノーズセクション２０４は、面取り部または鈍角の先端を有することができる。一例では、各脚延長部１９６の近位先端またはノーズセクション２０４に面取り部２０６を組み込むことができ、面取り部２０６は、脚延長部１９６の外部から内方にテーパ状になる。この面取り方向は、バルブ１３６上のフラップの折り畳み方向に一致するように構成される。ブッシング１３８は金属材料で作製することができ、脚延長部１９６は本体１９０と一体的に形成することができる。代替的に、脚延長部１９６を本体１９０に溶接することができる。

カテーテルハブ１０２内に位置決めされた場合、ブッシング上の脚延長部１９６がバルブ上のフラップと整列するように、ブッシング１３８およびバルブ１３６が方向付けられる。換言すると、２つのコンポーネントは、バルブ１３６が近位側からバルブオープナ１３４によって遠位側に前進される場合に、さらに後述するように、バルブ上のフラップが、ブッシング１３８上の脚延長部１９６と物理的に接触するように押されるように整列される。こうしてバルブ上に３つのフラップがある場合、３つのフラップは、ブッシング上の３つの脚延長部と物理的に接触するように押し込まれる。バルブ１３６の遠位側壁面は、使用中、脚延長部および／または弾性要素２７６に接触することができ、または、バルブ閉鎖位置においてブッシング１３８上の脚延長部１９６および／または弾性要素２７６から離間して、脚延長部に押しつけられることがある。他の例では、バルブは、バルブの閉鎖位置において脚延長部の近位先端および／または弾性要素２７６に接触するか、またはそこから離間することができる。

図６Ｃは、ブッシング１３８の端面図を示し、図６Ｄは、図６Ｃのライン６Ｄ−６Ｄに沿った同じブッシングの側断面図を示す。図６Ａのブッシングと同様に、本実施形態は、第１の本体セクション１９２および第２の本体セクション１９４を備える本体１９０を備える。この実施形態では、３つの脚延長部１９６が、前述したように、３つのラグを画定する３つのスリットを備えるバルブと共に使用するために設けられる。３つの脚延長部１９６は、第２の本体セクション１９４の円周に沿って等間隔に離間することができる。別の例では、３つの脚延長部１９６は、バルブ１３６上のラグの位置にしたがって配置および離間でき、そのため、さらに後述するように、カテーテルハブ１０２の内部に組み立てられたときに、バルブをバルブオープナまたはバルブアクチュエータ１３４によって遠位方向に押すことができ、ブッシング１３８の脚延長部１９６は、バルブのラグを近位方向に押してバルブを開くように整列される。ここで図２を参照すると、カテーテルアセンブリ１００は、静脈穿刺の成功後など、ニードル１０８がカテーテルハブ１０２およびカテーテルチューブ１０４から分離されている過程にある移行位置において示されている。ニードル先端１１０は、バルブ１３６のすぐ遠位側に示されている。近位方向へニードル１０８を格納する間、先端プロテクタ１３２は、先端プロテクタ１３２上の一方または両方の弾力的アームとカテーテルハブ１０２上のガード係合セクション２１０（図３および図４）との間の係合によって軸方向に保持される。一例において、ガード係合セクション２１０は、カテーテルハブ１０２の内面に形成された表面不連続部である。例えば、ガード係合セクション２１０は、第１の内径のセクション、および、第１の内径よりも大きい第２の内径のセクションを含むことができる。ガード係合セクション２１０は、カテーテルハブ１０２の内面に形成された、内部突起もしくは溝、または、溝および突起の両方の組み合わせを具現化することができる。ガード係合セクション２１０がニードルガードまたは先端プロテクタ１３２に係合するために溝および突起の組み合わせが使用される場合、溝は突起の遠位側にあることが好ましい。一例において、先端プロテクタ１３２上の２つの弾力的アームと係合するために、２つの離間したガード係合セクション２１０を設けることができる。２つのガード係合セクション２１０は、カテーテルハブ１０２の雌ルアーテーパのセクションのすぐ遠位の位置において互いに正反対に位置することができる。

図５Ｅは、本開示の別の実施形態に従って提供されるバルブオープナ１３４を示す。本バルブオープナ１３４は、図５Ａおよび図５Ｂのバルブオープナ１３４と同様であり、ノーズセクション１５０を備え、起動端１６６および２つのプランジャ要素１５２が、ノーズセクション１５０の近位方向に延びる。しかし、２つの自由端を有する２つのプランジャ要素１５２を組み込むのではなく、本実施形態は、２つのプランジャ要素１５２をともに接続するバンドまたはリングを組み込む。２つの円弧形状セクション、湾曲セクション、または安定器要素２５３が、２つのプランジャ要素１５２に装着して、バンドまたはリング２５５を形成することができる。バンド２５５は安定化リング２５５と称してもよく、２つのプランジャ要素１５２をともに接続して安定化構造を形成することができる。安定化リング２５５は、バルブアクチュエータのノーズセクション１５０によって画定される別の連続的な周縁セクションから離間される、バルブアクチュエータの連続的な周縁セクションを形成する。

本バルブアクチュエータ実施形態１３４はまた、ノーズセクション１５０から延びる単一のプランジャ要素１５２を有するバルブオープナ１３４として見ることができ、単一のプランジャ要素１５２は、プランジャ端部の壁を貫通して形成される２つ以上の逃がし通路または貫通路６１を備えることができる。ニードルガード１３２は、使用準備完了位置において静脈穿刺の成功後に、ニードルを格納する間に逃がし通路６１のエッジまたは周縁に係合することができる。代替的に、先端プロテクタまたはニードルガード１３２は、逃がし通路６１を通じてバルブオープナ１３４によって画定された保持空間から突出して、カテーテルハブ１０２の内面に係合することができる。

こうして２つの逃がし通路または貫通路６１を有する実施形態において、２つの逃がし通路または貫通路の周縁は、先端プロテクタの肘部がそれに係合することを可能にすることによって、ガード係合セクション２１０として機能することができる。代替的に、ニードルガードの２つの肘部は、カテーテルハブの内面に形成されたガード係合セクションまたはセグメントに係合するように、バルブオープナによって画定された保持空間から２つの逃がし通路を通じて突出することができる。こうして逃がし通路の周縁またはカテーテルハブの内面は、先端プロテクタのアームが使用準備完了位置において、かつ静脈穿刺の成功後にニードルを格納する間にそれに係合するためのアンカーポイントを形成することができる。

一例において、図５Ｅのバルブオープナ１３４の単一のプランジャ要素１５２は、流体が流れるためのギャップであってもよい経路またはチャネル１５４および近位周縁または端エッジ６３を有するボアを画定する内面１５３を有する略円筒形の本体セクション１５１を具現化することができる。近位バルブオープナ１３４のボアの少なくとも一部は、ニードルガードの一部または全部を受け入れるための保持空間１５５を画定することができる。図４に示すガード係合セグメント２１０と同様のガード係合セクション２１０を、本バルブオープナ１３４の内面１５３に形成することができる。換言すると、ニードルガードとバルブオープナの内面との間の係合を可能にするために、突起、バンプ、凹部またはガード係合セクション２１０をバルブオープナの内壁面１５３に形成することができる。

図５Ｅの本発明の代替的なバルブオープナ１３４が、図１のアセンブリなどのニードル装置またはカテーテルアセンブリ１００と共に使用される場合、ガード係合セグメント２１０は、カテーテルハブ上、バルブオープナの内壁上、または、バルブオープナの壁を通じて形成された逃がし通路の周縁上にあってもよい。バルブオープナに組み込まれた１つまたは複数の逃がし通路またはガード係合セグメントが存在できる。また、バルブオープナの１つまたは複数の逃がし通路と共に使用するために、カテーテルハブと共に形成された１つまたは複数のガード係合セグメントも存在できる。これにより、先端プロテクタ１３２の２つの弾力的アームが、逃がし通路を通じて突出することによってバルブオープナ１３４と係合し、またはカテーテルハブに係合することが可能になる。

さらに別の例では、破線で示す２つの開口６１（１つのみが図示されている）が、カテーテルハブ１０２の内部によってまたは内部上に形成されたガード係合セグメント２１０とともに使用するために、バルブオープナの円筒形本体部分１５１の壁層を貫通して設けられてもよい。本発明の代替的な実施形態のバルブオープナを使用する使用準備完了位置において、先端プロテクタ１３２の１つまたは複数の弾力的アームは、開口６１または２つの開口６１を通して突出して、バルブオープナ１３４の開口６１に係合する代わりに、またはそれに加えて、カテーテルハブ１０２の内側のガード係合セグメント２１０に係合することができる。

図３は、カテーテルハブ１０２から完全に取り外されたニードル１０８、および、保護位置においてニードル先端１１０（図１）を覆う先端プロテクタ１３２を示す。図２の位置から図３の位置へと移行する際に、ニードル先端１１０は、先端プロテクタ１３２の、弾力的アーム２８８，２９０（図７）の各端部に１つの、２つの遠位壁３００，３０２（図７）の近位方向に動く。代替的に、ニードルガード１３２は、１つの遠位壁および／または１つのアームを有してもよい。２つの遠位壁、よって２つの弾力的アームがもはやニードル１０８によって外側に付勢されなくなると、２つのアーム２８８，２９０が半径方向に移動して、カテーテルハブ１０２の、または、代替的に使用される場合はバルブオープナ１３４（図５Ｅ）の、２つのガード係合セクション２１０から解放される。代替的に、１つのアームおよび１つの遠位壁が１つのガード係合セクション２１０から解放される。

ニードルが近位方向に移動し続け、プロファイルの変化部１４４（図１）が先端プロテクタ１３２の近位壁上の周縁２８２（図７）と係合すると、先端プロテクタ１３２はニードルと共に近位方向に図３に示す位置へと移動する。代替的に、ニードルガードはニードルシャフト上にクランプし、ユニットとしてカテーテルハブから取り外すことができる。先端プロテクタ１３２がニードル先端を覆うかまたは阻止する保護位置においては、バルブ１３６はカテーテルハブ１０２の内部空洞の内部にとどまることに留意されたい。こうしてバルブ１３６は、ニードルの準備完了位置およびニードルの保護位置の両方においてカテーテルハブ１０２内に配置することができる。別の観点から見ると、バルブ１３６は、ニードル先端がカテーテルチューブ１０４の遠位開口１１２（図１）から突出するカテーテルアセンブリ１００の使用準備完了位置と、ニードルがカテーテルハブから取り外され、ニードル先端が先端プロテクタによって覆われている、カテーテルアセンブリの保護位置との両方において、カテーテルハブ１０２の内部に位置する。

ここで図４を参照すると、カテーテルハブ１０２が示されており、その近位開口に雄型医療機器２２０が位置決めされている。雄型医療機器または器具２２０は、雄ルアー、シリンジ先端、ＩＶセットコネクタ、またはルアーテーパを有する他の雄型先端とすることができる。例えば、雄型医療機器は、流体療法を患者に対して行うために、雄型医療機器２２０、カテーテルハブ１０２、およびカテーテルチューブ１０４を通る流体配送のためにＩＶ流体源に接続される、ＩＶチューブに接続することができる。

図５Ａ、図５Ｂ、図６Ａ、図６Ｂを参照して、図４を続けて参照すると、雄型医療機器２２０、ここでは雄型先端、をカテーテルハブ１０２の近位開口に最初に挿入した場合、雄型先端は、最初に、バルブオープナ１３４上の２つのプランジャ要素１５２に接触して、２つのプランジャ要素１５２に対する遠位方向の力を高めて、バルブ１３６を開く。プランジャ要素１５２の円弧状断面は、前述したように、雄型医療器具２２０の遠位端に対してより大きな接触面を提供するために、カテーテルハブ１０２の内径よりも小さい直径を有することができる。これはまた、接点においてカテーテルハブの内壁に接触するように設計することもできる。このようにして、プランジャ要素１５２は安定しており、外側に偏向されることに抵抗することができる。この構成は、比較的薄いプランジャ要素が雄型医療器具２２０とカテーテルハブ１０２の内壁との間に押し込まれるのを回避することができる。遠位方向の力は、雄型先端およびカテーテルハブの近位開口の幾何学的形状が雄型先端２２０の更なる遠位の前進を止めるまで、遠位方向にバルブオープナ１３４を移動する。一例では、カテーテルハブ１０２の雌ルアーテーパと雄型先端２２０の雄ルアーテーパとが位置合わせされ、雄型先端がカテーテルハブの開口内へさらに遠位側に前進することを阻止することができる。流体がカテーテルハブの近位開口から漏れ出るのを防ぐために、ルアー係合によってシールが提供される。

バルブオープナ１３４が雄型先端２２０の遠位の前進によって遠位側に動くとき、リング１５０が遠位側に付勢され、バルブ１３６の近位側表面を押圧する。特に、バルブオープナ１３４の遠位エッジ１６６は、最初に、バルブ１３６の近位側表面に押し付けられる。バルブ１３６はカテーテルハブ１０２の内部で軸方向に移動可能であるため、バルブ１３６はバルブオープナ１３４によって遠位側に付勢され、バルブオープナは雄型先端２２０によって遠位側に付勢される。例えば、リング１５０は、バルブ１３６に接触し、遠位方向に押す。しかしながら、ブッシング１３８上に脚延長部１９６が存在することに起因して、バルブ１３６の外エッジまたは外側バルブセクションは遠位側に移動し、一方、脚延長部１９６に当接または接触するバルブ１３６の他の部分が、脚延長部１９６によって遠位側に動くのを止められる。実際には、バルブ１３６の本体の外側セクションなど、バルブ１３６の外エッジは遠位側に動き、一方、バルブ上のフラップは、バルブを通る流路２２６を開くために、ブッシング１３８上の脚延長部１９６によって、半径方向外向きかつ近位方向において中心点または中心位置から偏向される。雄型先端２２０からの流体は、そしてカテーテルハブ１０２、バルブ１３６、およびカテーテルチューブ１０４の管腔(lumen)を通って流れることができる。代替的に、シリンジまたは真空採血管などの雄型医療器具によって吸引が適用でき、血液が患者から吸引できる。これは多くの場合、注入療法が開始される前に試料を試験するために実施される。また、典型的には、注入療法が開始される前に、最初に、残留する血液が最初にカテーテルハブ１０２の内側から流出される。

さらに図４，５Ｂおよび６Ｂを参照すると、リング１５０上の面取り部１６２および脚延長部１９６上の面取り２０６は、バルブ上のフラップの半径方向外側および近位方向への偏向を容易にする。また、脚延長部１９６およびバルブオープナ１３４の最小内径ｍＩＤによって画定される相対的な直径は、バルブオープナおよびブッシングがそれらの間でバルブ１３６を偏向させてバルブを開くことを可能にする。代替的に、バルブの外周は、１つまたは複数のスリットの周りのフラップ開口のみを用いて遠位側に押されると、カテーテルハブの内壁と接触したままにできる。

こうして本開示の態様は、１つまたは複数のスリットおよび２つ以上のフラップを備えるバルブを備えるカテーテルアセンブリを含むと理解され、このバルブは、遠位方向に移動する部分またはセクション、および、バルブを通る流路を開くために、半径方向に沿ってかつ近位方向において開く部分またはセクションを備える。一例では、バルブの外エッジは遠位側に移動するように構成され、一方、バルブのフラップは半径方向外方に移動してバルブを通る流路を開くように構成される。また、流体流路を開くためにこのように動くことができるバルブを組み込むことによって、バルブオープナ１３４がカテーテルアセンブリの軸方向において移動しなければならない作動距離が、バルブオープナによって遠位方向にのみ開くフラップを有するバルブと比較して最小化される。こうしてカテーテルハブの長さなど、カテーテルハブ１０２のサイズは、バルブ、および、バルブフラップを遠位方向にのみ偏向させることによってバルブを開くバルブオープナを利用するものと比較して、低減することができる。

本開示の更なる態様は、バルブを備えるカテーテルアセンブリを含むものと理解され、バルブ周縁がカテーテルハブに対して軸方向に浮動することができる。換言すると、軸方向に浮動できるバルブ外周を有するバルブを組み込むことによって、両者間にかつカテーテルハブの内部にバルブ周縁を固定するために２部品カテーテルハブは必要とされない。したがって、単数で形成されたハブ本体を有するカテーテルハブを本発明のカテーテルアセンブリとともに使用することができる。こうしてカテーテルハブの外径または寸法など、カテーテルハブ１０２のサイズは、２部品ハブ本体を使用するものと比較して低減することができる。こうしてそれらが継ぎ目に沿って接合する２部品ハブ本体は、比較的小さく外側プロファイルを有するカテーテルアセンブリを提供するために低減することができる。

本開示のなお更なる態様は、バルブ１３６を開くためのバルブオープナ１３４を含むと理解される。バルブオープナ１３４は、ブッシング１３８上の脚延長部１９６などの別の構造体にバルブを押し付けるように構成される。本発明のバルブオープナ１３４は、マルチピースバルブ開口構造を有するものとして見ることができる。例えば、リング１５０およびプランジャ要素１５２を有する部分は、近位バルブオープナ２５０として見ることができ、脚延長部１９６を有するブッシング１３８は、遠位バルブオープナ２５２として見ることができる。ブッシング１３８と遠位バルブオープナ２５２とは、一体的に形成することができる。

２つのバルブオープナ２５０、２５２は協働してバルブ１３６を開く。説明したように、近位バルブオープナ２５０は、バルブを遠位バルブオープナ２５２に対して動かすために、バルブ１３６の外エッジを遠位方向に押すようなサイズおよび形状を有する。遠位バルブオープナ２５２は、バルブ１３６を通る流体経路または流路２２６を開くために、半径方向外向きの方向にバルブ上のフラップを押し、フラップの部分を近位方向に押すようなサイズおよび形状を有する。一例では、遠位バルブオープナ２５２の脚延長部１９６は軸方向に固定され、バルブのフラップを脚延長部に対して遠位方向に押すことによって、フラップはバルブ１３６の遠位側の脚延長部によって半径方向外向きに偏向される。換言すると、バルブが作動してバルブを通る流路を開くと、バルブは、バルブの近位側のアクチュエータおよびバルブの遠位側のアクチュエータによって物理的に押されている。特定の実施形態において、バルブは、バルブの近位側のリングおよびバルブの遠位側の脚延長部によって物理的に押されることによって、バルブを通る流路を開くために作動することができる。

図４のバルブ開放位置において、脚延長部１９６の近位先端２０４およびリング１５０の遠位エッジ１６６は、カテーテルアセンブリの長手方向軸に直交する平面から離間される。換言すると、脚延長部１９６の近位先端２０４およびリング１５０の遠位エッジ１６６は、この平面の視点から離間して重なり合わず、両者間にバルブ１３６を収容するためにこれら２つの間にギャップが設けられる。別の例において、脚延長部１９６の近位先端２０４およびリング１５０の遠位エッジ１６６は、軸方向に沿って重なり合い、これによって、重なりがないときよりもフラップを半径方向外側に相対的により大きい量だけ偏向させる効果を生成する。さらに、フラップは、ブッシング上の軸方向に固定された脚延長部１９６に押しつけられるため、フラップは、脚延長部１９６によって近位方向後方に偏向される。また他の例において、脚延長部１９６の近位先端２０４およびリング１５０の遠位エッジ１６６は、ただカテーテルアセンブリの長手方向軸に直交する平面に沿って接触する。

本開示のまた更なる態様において、バルブと、近位バルブオープナと、遠位バルブオープナと、ニードルを有するニードルハブと、カテーテルチューブを有するカテーテルハブとを備えるカテーテルアセンブリが提供される。バルブアセンブリは、ニードル保護位置においてニードル先端を阻止するための先端プロテクタをさらに含むことができる。静脈穿刺の成功後、雄ルアーなどの雄型先端をカテーテルハブの近位開口に挿入して、近位バルブオープナを遠位方向に前進させることができ、これによりバルブを遠位バルブオープナに対して遠位方向に移動する。一方、バルブを通る流体経路を開くために、半径方向外向きかつ遠位方向にフラップを偏向させるのではなく、フラップが近位方向に旋回されてバルブを通る流体経路が開かれる。例えば、典型的には、バルブの中心位置付近の点または起点に由来するバルブのフラップの各々の先端は、本装置のブッシングの脚延長部１９６によって近位方向に偏向される。一例において、フラップは、遠位バルブオープナ２５２上の固定脚延長部１９６にフラップを押し付けることによって、近位方向に偏向される。換言すると、バルブのフラップは、バルブの遠位側に配置され、バルブ１３６の遠位側表面に当接する構造によって近位方向に偏向できる。遠位バルブオープナ２５２は、そこから近位方向に延びる２つ以上の脚延長部を有する円錐形断面を有する本体を有する金属ブッシングにできる。ブッシングはまた、熱可塑性材料から作製してもよい。

雄型先端２２０を変えるため、または図４の開位置からバルブ１３６を単に閉じるために、雄型先端２２０は、カテーテルハブ１０２から離れた遠位方向に取り除かれる。エラストマーから作製できるバルブ１３６の付勢的または弾力的な性質は、バルブがより弛緩した状態に反跳することを可能にする。こうしてバルブのフラップは、遠位側に動くことによって反跳し、一方、バルブ本体の外側エッジまたは外側セクションは、近位側に反跳し、近位バルブオープナ２５０を近位側に押し、近位バルブオープナ２５０上の肩部１７０を、カテーテルハブの内部空洞の内側の肩部１７６に向かってまたはその反対に押す。したがって、バルブ１３６および近位バルブオープナ２５０は、雄型先端をカテーテルハブから除去した後、図３に示す位置に実質的に戻る。

代替的に、バルブ１３６の遠位側表面とカテーテルハブ１０２の内側遠位ステップまたは肩部２７４との間に、バルブ１３６よりも柔軟な材料（図示せず）のコイルスプリング、板ばね、またはエラストマーシリンダ２７６を必要に応じて配置することができ、これは図１〜図４に概略的に示されている。このスプリングまたはエラストマーシリンダ２７６は、組み込まれた場合、雄型医療器具２２０が取り外されたときに、バルブ１３６を閉鎖位置に戻すための追加の付勢力を提供することができる。弾性要素、スプリング、Ｏリング、または弾力的または付勢的特性を有する他の柔軟な要素とすることができる弾力的コンポーネント２７６は、図１に示す使用準備完了位置においてバルブ１３６から離間することができ、または、使用準備完了位置においてバルブに接触することができる。

図４を参照して上述したように、雄型先端２２０をカテーテルハブ１０２の近位開口に配置し、近位バルブオープナ２５０を遠位方向に押すことによって、バルブ１３６を再び開くことができる。

図７は、図１のニードルガード１３２の後方等角図である。ニードルガード１３２は、図７に示される正確なニードルガード１３２の代わりに、他のまたは異なる特徴を有するニードルガードが使用されてもよいため、例示的なものにすぎない。本実施形態では、ニードルガード１３２は、開口２８４を画定する周縁２８２を含む近位壁２８０を備える。近位壁２８０は、近位側壁面２８６、および、近位側壁面に対向する遠位側壁面を有する。少なくとも１つの弾力的アーム２８８が近位壁２８０の遠位側に延びている。図示のように、２つの弾力的アーム２８８、２９０が近位壁の遠位側に延びている。一方のアームは他方のアームより長くすることができる。各アームはまた、第１の幅の第１のアームセクション２９２、および、第１の幅よりも小さい第２の幅の第２のアームセクション２９４を含む、異なるアーム幅を含むことができる。２つのアームは、近位壁２８０の異なる端部から始まり、それぞれの第２のアームセクション２９４において互いに交差することができる。こうしてニードルガード１３２の長手方向に沿った側から見たとき、２つのアームは互いに交差する。ニードルと共に使用されるとき、２つのアーム２８８，２９０は、使用準備完了位置にあるときおよび保護位置にあるときに互いに交差する。代替的な実施形態では、２つのアーム２８８，２９０は、近位壁の異なる端部から始まり、互いに交差することなく遠位方向に延びる。こうして２つのアーム２８８，２９０は、各それぞれのアームの長さに沿って本質的に同じアーム幅を有することもできる。

遠位壁３００，３０２が各アーム２８８，２９０の端部に設けられている。遠位壁３００，３０２は、遠位壁と弾力的アームとの間の肘部３０４において、異なるアーム長さを利用すること、および／または、壁の１つを角度付けすることによって、ニードルガードの軸方向に沿って互いに重なり合うことができる。一例では、２つのアームが利用される場合、各アームの肘部３０４は、準備完了位置において、かつニードル１０８をカテーテルハブ１０２から取り外す移行過程の間に、カテーテルハブ内のニードルガードを取り外し可能に固定するために、カテーテルハブ１０２の内部で対応するガード係合セクション２１０に係合することができる。ニードルガード１３２は、型打ちされた金属シートから折り畳まれて、図示のようなガードを形成することができる。リブが、構造的に剛性を高めるために、アーム、近位壁、および／または遠位壁に形成されてもよい。

ここで図８Ａを参照すると、本明細書の他の箇所に記載された雌ルアーを有するカテーテルアセンブリおよびハブと共に使用可能な、本開示の態様に従って提供される例示的なバルブ１３６の正面図が示される。バルブ本体の周縁３２２の一方のエッジからもう一方のエッジまでで、または近位側表面３１９と遠位側表面３２３との間で測定される幅を有するバルブディスク１３７を有するバルブ本体３２０を有するバルブ１３６が示されている。本実施形態におけるバルブ本体の幅は、例示的なバルブの円形構成のため、バルブ本体の直径と同じである。バルブ本体３２０は、図８Ａの紙面内に延びるか、または幅に直交する寸法である厚さを有する。バルブ１３６は、第１のフラップ３２６ａおよび第２のフラップ３２６ｂを画定する、バルブ本体３２０の厚さを通して形成された単一のスリット３２４を有して示されている。第１のフラップ３２６ａおよび第２のフラップ３２６ｂは、バルブ本体３２０を通る流路２２６を開くように偏向することができる。第１のフラップおよび第２のフラップは、前述したように、バルブの近位側のバルブオープナを有するバルブ１３６を、バルブの遠位側の脚延長部に押し込むことによって偏向させることができる。

図８Ｂは、本明細書の他の箇所に記載された雌ルアーを有するカテーテルアセンブリおよびハブと共に使用可能な、本開示の更なる態様に従って提供される例示的なバルブ１３６の正面図である。本バルブ１３６は、若干の例外を除いて、図８Ａのバルブと同様である。この実施形態では、３つのスリット３２４が、バルブ本体の厚さを貫通して設けられ、３つのフラップ３２６ａ、３２６ｂ、３２６ｃが形成されている。３つのスリット３２４は、単一の中心点３２８で交差することができる。第１のフラップ３２６ａおよび第２のフラップ３２６ｂは、バルブ本体３２０を通る流路２２６を開くように偏向することができる。第１のフラップ３２６ａ、第２のフラップ３２６ｂ、および第３のフラップ３２６ｃは、前述したように、バルブの近位側のバルブオープナを有するバルブ１３６を、バルブの遠位側の脚延長部に押し込むことによって偏向させることができる。３つのフラップが偏向すると、流体流路２２６が設けられる。一例では、中心点３２８付近のフラップ３２６ａ、３２６ｂ、３２６ｃは、バルブ１３６の遠位側の脚延長部によって偏向されたときに、周縁３２２に向かって半径方向に、かつ近位方向に拡張する。３つのフラップ３２６ａ、３２６ｂ、３２６ｃがあるため、本バルブは、図６Ｃおよび図６Ｄに示されるように、少なくとも３つの脚延長部を有するブッシングとともに使用されるように構成される。

図８Ｃは、本明細書の他の箇所に記載された雌ルアーを有するカテーテルアセンブリおよびハブと共に使用可能な、本開示のまた更なる態様に従って提供される例示的なバルブ１３６の正面図である。本バルブ１３６は、若干の例外を除いて、図８Ａのバルブと同様である。本実施形態では、第１のフラップ３２６ａおよび第２のフラップ３２８ｂを形成するための単一のスリット３２４に、逃がし通路３４０，３４０がスリット３２４の両端に設けられている。一例では、逃がし通路３４０，３４０は、Ｖ字形逃がし通路３４０を形成する、スリット３２４の各端部にある２つの短いスルーカット(through cut)３４０ａ、３４０ｂを具現化する。２つの逃がし通路３４０および３４０は、逃がし通路が組み込まれていないときにスリット３２４の２つの端部近くの点での制限がより少ない状態で、脚延長部に押し付けられた場合、２つのフラップ３２６ａ、３２６ｂがより容易に偏向できるようにするための隙間を提供する。あまり好ましくはないが、スリット３２４の各端部に単一の短いスルーカットを組み込むことができる。

図９は、本開示の更なる態様によるニードルアセンブリまたはカテーテルアセンブリ４００の分解斜視図である。遠位開口１１２を有するカテーテルチューブ１０４および遠位バルブオープナ２５２を有するブッシング１３８を有するカテーテルハブ１０２を含む、より広範にはニードルアセンブリまたはニードル装置と称してもよいカテーテルアセンブリ４００が示されている。ブッシング１３８は、カテーテルチューブ１０４をカテーテルハブ１０２に対して保持するために、カテーテルチューブ１０４の近位端をカテーテルハブ１０２の内壁表面に押し込むように構成することができる。

カテーテルハブの内部において、隔壁(septum)またはバルブ１３６、近位バルブアクチュエータなどのバルブアクチュエータ１３４、およびニードルガードまたは先端プロテクタなどの安全クリップ１３２が設けられる。ニードル先端がカテーテルチューブ１０４の遠位開口１１２から突出した状態で、ニードル１０８をカテーテルハブの近位開口を通して挿入することができる。カニューレハブまたはニードルハブ１０６は、ニードル１０８の近位端と相互接続し、使用準備完了位置においてカテーテルハブ１０２に接触することができる。カテーテルハブ１０２の近位開口は、雄ルアーチップなどの雄型医療機器を受け入れるようなサイズおよび形状を有する。

前述したように、先端プロテクタ１３２は、使用後にニードル１０８とともに取り外されるように構成され、バルブ１３６およびバルブアクチュエータ１３４は、流体の流れを制御するために、カテーテルハブ１０２に残る。アクチュエータ１３４は、後述するように、流体流れのためにバルブを開くために、バルブ１３６へと押されるように構成されている。

フラッシュバックプラグ１１４を、ニードルハブ１０６の近位端１１８に設けることができ、これは、空気の通気を可能にするが、１次フラッシュバック中にフラッシュバックチャンバ１１６に入る場合に近位端１１８から血液が流出するのを防止する。代替的に、シリンジをニードルハブの近位端に取り付けることができる。さらに後述するバルブおよびアクチュエータは、第２のバルブとしてニードルハブ内に配置することもできる。ニードルハブ１０６は、カテーテルチューブ１０４の遠位開口１１２から突出するニードル先端１１０の長さを設定するように２つのハブ１０２，１０６を軸方向に位置合わせするために、カテーテルハブ１０２の近位端面など、カテーテルハブ１０２に物理的に接触するための肩部または他の表面を備えることができる。

スリーブ１２４ａおよびサドル１２４ｂを有する保護キャップ１２４を、包装中および使用前にニードル１０８を覆うために設けることができ、これは従来のものである。サドル１２４ｂは、カテーテルハブ１０２およびニードルハブ１０６の少なくとも一部を囲み、ニードルハブ１０６に取り外し可能に係合させることができる。キャップ１２４は、使用前にニードルアセンブリから取り外す必要がある。カテーテルハブ１０２は、使用後に患者へのカテーテルハブの固定を容易にするために、一対のウィングを備えることができる。

図１０は、組み立てられた状態で保護キャップ１２４が取り外されている、図９のカテーテルアセンブリ４００の概略部分側断面図である。図１０Ａは、組み立てられた状態の図９のカテーテルアセンブリ４００の上面側断面図である。カテーテルアセンブリは、一対のウィング１０２ａ、１０２ｂを有するカテーテルハブ１０２を有して示されており、カテーテルチューブ１０４がその遠位端から延び、ニードル１０８がニードルハブ１０６に取り付けられ、図１０Ａの使用準備完了位置においてニードルがカテーテルハブ１０２およびカテーテルチューブ１０４を通じて突出しており、これは図１０の部分切り欠き図においてより詳細に示されている。ニードル１０８はまた、使用準備完了位置においてバルブ１３６、バルブアクチュエータ１３４、およびニードルガード１３２を通じて突出している。

ニードルハブ１０６がカテーテルハブ１０２に対して位置合わせされており、ニードル先端がカテーテルチューブ１０４の遠位端または遠位開口１１２（図９）から延出する準備完了位置においては、カテーテルアセンブリ１００は、静脈穿刺または静脈内アクセスを行うなどの、使用の準備ができている。時として、準備完了位置は、最初にカテーテルアセンブリまたはニードルアセンブリ１００から保護キャップ１２４（図９）を取り外すことを必要とする。

カテーテルハブ１０２の内部には、バルブディスク４１０およびバルブスカート４１２（図２１Ｂ）を有するバルブ１３６が配置されている。バルブディスク４１０は、バルブアクチュエータによって開かれる１つまたは複数のフラップ３２６および１つまたは複数のスリット３２４を備える。一実施形態では、バルブスカート４１２は、さらに後述するように、カテーテルハブ１０２の内部空洞１３０内に形成された陥凹セクション４２０内に位置決めされ、流体流れのために開くように作動される場合に、カテーテルハブ１０２の内部に沿って軸方向にスライド可能である。バルブ１３６は、ブッシング１３８の漏斗セクションを所定の位置に固定する、カテーテルハブ１０２の縮小ネックセクション４２４から離間される。縮小ネックセクション４２４とバルブのバルブスカートとの間の空間は、遠位内部空洞１３０ａと称してもよい。

図２１Ａ〜図２１Ｃを参照し、引き続き図１０を参照すると、一例では、バルブ１３６は、図８Ａ〜図８Ｃのバルブ１３６を参照して前述したように、バルブ外径と、バルブ直径に直交して測定されるバルブ厚さと、２つ以上のフラップ３２６を画定するバルブ厚さを貫通して形成される１つまたは複数のスリット３２４をと備えるバルブディスク４１０を備える。例えば、１つまたは２つまたは３つのスリット３２４を、バルブディスクの厚さを貫通して２つ、３つ、またはそれ以上のフラップを画定するように設けることができる。図示された実施形態では、バルブスカート４１２は、バルブディスク４１０の軸方向に延びて、略円筒形のスカートセクション４３０を形成する。いくつかの実施形態では、バルブスカート４１２は、バルブスカートが円錐台構造４３２を形成するように傾斜していてもよい。バルブスカート４１２は、さらに後述するように、遠位バルブオープナ２５２を受け入れるサイズおよび形状を有する領域または寸法を有する遠位開口４３４を形成する。さらに後述するように、バルブディスクのバルブフラップ３２６を開くために遠位バルブアクチュエータ２５２のノーズ４４０を受け入れるために、遠位開口４３４にテーパ状または丸みのある入口４３４を設けることができる。

図２１Ａをさらに参照すると、遠位開口４３４は、バルブスカート４１２によって画定される遠位保持空間４４１内に延びる。保持空間４４１は、第１の内径を有する第１の内部セクション４４２、および、第１の内径よりも大きい第２の内径を有する第２の内部セクション４４４によって画定される。第１の内部セクション４４２と第２の内部セクション４４４との間の境界面に肩部４４６が設けられる。一例では、肩部４４８はある半径を有することができる。

再び図１０を参照し、図２１Ａを引き続き参照すると、バルブ１３６は、カテーテルハブ１０２の内部空洞１３０の内部で、近位バルブアクチュエータ１３４とブッシング１３８との間に浮動できる外周を備えることができる。例えば、バルブ１３６の外周は、カテーテルハブ１０２の内部空洞１３０内で近位側および遠位側に移動することができ、おそらく摩擦または接触以外で、カテーテルアセンブリの軸方向に沿ってカテーテルハブによって拘束されない。一例では、バルブのスカートセクション４１２の円筒形部分４３０は、わずかな締まり嵌めで内部空洞１３０の内面に押し付けられ、その間にシールが形成される。円筒形部分４３０の略平坦な外形は、カテーテルハブ１０２のボアとの同心性を維持しながら、近位バルブアクチュエータ１３４によって押された場合に、バルブ１３６が軸方向に移動することを可能にすることができる。

いくつかの例では、バルブ１３６の円筒セクション４３０の外周は、近位バルブアクチュエータ１３４のノーズセクション４７０の外周と同じであってもよく、より小さくてもよく、またはより大きくてもよい。バルブの円筒セクション４３０と近位バルブアクチュエータ１３４、例えばノーズセクション４７０の外周との間の相対的な寸法は、バルブアクチュエータ１３４がバルブディスク４１０の近位側表面４５６を押圧してバルブ１３６を軸方向に移動できるように構成できる。一般的に言えば、バルブアクチュエータ１３４のノーズセクション４７０と円筒セクション４３０の外周との相対寸法は、雄型医療機器によって遠位側に押される場合、ノーズセクション４７０が、バルブディスク４１０の中心または中央部分４５８よりも、バルブディスク４１０の外周に近い位置において、バルブの近位側表面４５６を押圧するようなものにできる。対照的に、遠位バルブアクチュエータ２５２は、さらに後述するように、バルブディスク４１０の外周よりもバルブディスク４１０の中心または中央部分４５８に近い位置でバルブディスク４１０を押圧するように構成される。

バルブ１３６は、例えば、カテーテルハブの長手方向軸に沿って軸方向に移動するなど、カテーテルハブ１０２の内部１３０内で浮動できるため、バルブは、単一ハブ本体カテーテルハブ１０２内に位置決めできる。換言すると、バルブ１３６は、例えば、２つ以上のハブ本体の継ぎ目に沿ってなど、２つ以上のカテーテルハブ本体によってカテーテルハブ内に保持される必要はない。しかしながら、本明細書に記載された様々なコンポーネントは、本開示の範囲から逸脱することなく、マルチピースカテーテルハブと共に容易に使用してもよい。

引き続き図１０および図１８Ａ〜図１８Ｄを参照すると、近位バルブアクチュエータ１３４は、略円筒形とすることがで、作動端４７２において終端するノーズセクション４７０を備える。作動端４７２は、鈍角遠位面を有することができ、または鋭角エッジを有する。ノーズセクション４７０は、連続した壁を有するシリンダなど、ギャップまたはスリットを有しない、連続した円周または連続した周縁セクション５８０を有する壁面を有することができる。ノーズセクション４７０はボアを画定することができる。いくつかの例では、複数の離間したスリットおよび／または開口が、流れまたは流体の流出を可能にするように、連続した周縁セクション５８０から外方に、ノーズセクション４７０に設けられてもよい。

２つの作動要素またはプランジャ要素１５２は、ノーズセクション４７０の近位側に延びることができる。例えば、２つのプランジャ要素１５２は、ノーズセクション４７０と一体的に形成することができ、ノーズセクションから近位方向に延びることができる。ニードルガードまたは先端プロテクタ１３２をそれらの間に位置決めするために、２つのプランジャ要素１５２の間にギャップまたは空間１５４を設けることができる。ニードルガードを位置決めするためのギャップは、保持空間４７４と称してもよい。２つのプランジャ要素１５２は各々、少なくとも２つの長手方向のエッジを含み、エッジは互いに離間することができる。プランジャ要素１５２の長手方向エッジは、バルブオープナの長手方向軸と整列することができる。

一例では、突起４８０が、一方または両方のプランジャ要素１５２の外面４８２から外向きに延びる（図１８Ａ〜図１８Ｄ）。図示のように、突起４８０は、各プランジャ要素１５２の外面４８２から延びる。各突起４８０は、バルブアクチュエータ１３４が近位方向に移動するのを制限するために、カテーテルハブ１０２の陥凹セクション４２０（図１０）内の肩部４２１に当接するための略平坦なエッジを有する傾斜面に類似できる。突起４８０の傾斜面および傾斜方向により、さらに後述するように、アクチュエータ１３４を開放端からカテーテルハブ１０２の内部１３０に挿入し、陥凹セクション４２０内に着座させることができる。バルブアクチュエータのいくつかの実施形態は、直方体、長方形、円錐形、ピラミッド形、面取りなどの、ノーズセクション４７０のための他の形状を利用することができる。

一例では、バルブアクチュエータまたはバルブオープナ１３４は長手方向軸を有し、１つまたは複数の作動要素１５２は、軸方向に、または長手方向軸に平行に延びる。特定の例では、２つの作動要素１５２は、長手方向軸に沿って互いに正反対に対向する。他の例では、作動要素１５２は、ノーズセクション４７０の周縁の周りに等しく間隔を空けていない。図１８Ｃに示すように、２つの作動要素１５２が、ノーズセクション４７０の直径とほぼ同様または同じである寸法を有する外径を画定する。

一例では、作動要素１５２は、雄ルアー先端によって押された場合に作動要素が偏向または屈曲できるように、可撓性かつ偏向可能である。作動要素１５２は、必要な弾力的特性を有する材料を選択することによって偏向可能にできる。他の例では、作動要素は、例えば、構造的に薄いセクションを組み込むこと、切り欠きを組み込むこと、同じ細長い作動要素の他のセクションと比較して小さい断面を用いること、または、それらの組み合わせなど、１つまたは複数の脆弱化セクションを組み込むことによって、偏向可能である。代替的に、作動要素１５２は、必要な弾力的特性を有する材料を選択し、１つまたは複数の脆弱化セクションを組み込むことによって、可撓性かつ偏向可能にできる。

さらに他の例では、各作動要素１５２は、長手セクションに沿って２つ以上の異なる断面プロファイルまたは輪郭を有する。例えば、細長いプランジャ要素は、三日月形のプロファイルに隣接して配置された正方形のプロファイルを有することができる。

一例では、作動要素１５２は、例えば、雄ルアー先端によって押された場合など、装填された場合に剛性であり、偏向可能または変形可能でない。さらに、さらに後述するように、２つの作動要素１５２の剛性を高めるために、安定化要素が組み込まれてもよい。図５Ｃおよび図５Ｄを参照してすでに説明したように、２つの作動要素１５２は各々、雄型先端がバルブ１３６内にバルブアクチュエータを押し込むことができるように、少なくとも近位端に雄型先端のプッシュエンドと重なる断面プロファイルを含むことができる。

バルブアクチュエータ１３４のノーズセクション４７０は、例えば、雄ルアーコネクタのＩＶ滴下ラインの挿入中などに、軸方向の力が雄型先端によって作動要素１５２に対して、カテーテルアセンブリ４００の遠位端に向かって加えられた場合、バルブディスク４１０を開くようにバルブ１３６に係合するように構成することができる。一般に、ノーズセクション４７０は、より柔軟なバルブ１３６と比較して剛性であり、これにより、ノーズセクション４７０、より具体的には作動端４７２が、１つまたは複数のフラップ３２６を偏向させ、バルブディスク４１０上の１つまたは複数のスリット３２４を開くなど、バルブ１３６を作動させることが可能になる。ノーズセクション４７０は、バルブを押圧して開くために、金属、剛性プラスチック、または硬質エラストマーなどの非圧縮性材料で作製することができる。

例示されているバルブアクチュエータの実施形態１３４は、２つの作動要素１５２を、ノーズセクション４７０とバルブアクチュエータ１３４の最近位端または端面４８６との間にある作動要素の長さに沿った位置において接続する一対の対向するバンドまたは安定器４８４、４８４（まとめてまたは個々に１つまたは複数の安定器４８４として参照される）を含む。いくつかの例では、安定器４８４は、２つの作動要素１５２の近位端に配置することができ、そのため安定器４８４の近位エッジが作動要素の近位端面と略同一平面になる。２つの安定器要素４８４，４８４は、第１のまたは上部の安定器要素および第２のまたは下部の安定器要素と称することがある。コアピンなどの成形目的のために、作動要素１５２および／または安定器要素４８４に１つまたは複数の穴を設けることができる。

一実施形態では、安定器または安定器要素４８４は、円弧状であり、カテーテルハブ１０２の内部プロファイルに従って円弧を形成し、一方の作動要素１５２を他方の作動要素１５２に接続する。安定器または安定器要素４８４は、バルブアクチュエータの本体上に実質的に円筒形のセクションを形成することができ、その円筒形セクションはバルブアクチュエータのノーズセクション４７０から離間される。換言すると、バルブアクチュエータ１３４は、細長くすることができ、半径方向に沿って連続するセクションと、半径方向に沿って連続しないアクチュエータの壁を通る逃がし通路または貫通路を有するセクションとを有することができる。本明細書で使用するように、用語「逃がし通路」、「開口」、および「貫通路」は、交換可能に使用することができる。

一例では、安定器４８４は、同じように周縁方向または半径方向に沿って連続している、ノーズセクション４７０の連続的な本体部分から離間されたバルブアクチュエータ１３４の周縁方向または半径方向に沿った連続的な本体セクション５８０（図１８Ａ）を画定することができる。２つの安定器または安定器要素４８４は、２つのプランジャ要素１５２とともに結合されて、安定化リング４９０と称されるリング構造を形成することができる。必要に応じて、図１８Ｃに示すように、２つの安定器４８４は、わずかにオフセットされ、互いに角度が付けられてもよい。いくつかの実施形態では、１つ、３つ、または異なる数の作動要素１５２または異なる数の安定器要素４８４が存在してもよい。一例では、安定器または安定器要素４８４および突起４８０を有するバルブアクチュエータ１３４は、プラスチック射出成形などによって、プラスチックから作製される。

安定器４８４は、例えば、静脈穿刺の成功後に雄ルアー先端によって押される場合など、アクチュエータ１３４が動いている間、バルブアクチュエータ１３４がカテーテルハブ１０２内で中心に留まるのを助けることができる。中心に留まることにより、ノーズセクション４７０は、バルブディスク上のスリットなど、バルブディスク４１０とより良好に整列することができ、バルブ１３６の円滑な作動を可能にする。安定器４８４または安定化リング４９０はまた、雄ルアー先端の除去後にアクチュエータ１３４が近位方向に滑ることを防止するために、摩擦またはぴったり嵌合(snug fit)によってカテーテルハブ１０２の内部との係合を可能にすることができる。

一実施形態では、ノーズセクション４７０はバルブディスク４１０の近位側表面４５６（図２１Ａ）を押圧するように構成され、遠位バルブオープナ２５２はバルブディスク４１０の遠位側表面４５７を押圧してスリット３２４を開き、フラップ３２６を偏向させるように構成される。一例では、近位バルブアクチュエータ１３４のノーズセクション４７０は、バルブディスク４１０の近位側表面４５６の外側領域４６０を押圧するように構成され、遠位バルブアクチュエータ２５２のノーズセクション４４０（図１０）など、遠位バルブオープナ２５２は、バルブディスク４１０の遠位側表面４５７の中央領域４５８を押圧して、スリット３２４を開き、フラップ３２６を偏向させるように構成される。

ノーズセクション４７０と安定化リング４９０との間に、逃がし通路、開口、または貫通路４９４が設けられる。２つの逃がし通路または貫通路４９４は、バルブアクチュエータ１３４の内部または中央部分およびカテーテルハブ１０２の内面が開放連通状態になるように、隙間を提供することができる。換言すると、２つの安定器４４４，４４４およびプランジャ要素１５２によって画定されるノーズセクション４７０の連続セクションと、連続的な周縁セクション、すなわち、安定化リング４９０（図１８Ａ〜図１８Ｃ）との間には、１つまたは２つの逃がし通路、貫通路、または開口４９４が存在する。ノーズセクション４７０はボアを画定することができ、安定化リング４９０はボアを画定することができる。バルブアクチュエータ１３４の保持空間４７４に配置されるニードルガードまたは先端プロテクタ１３２は、さらに後述するように、少なくとも部分的に貫通路４９４を通って保持空間から突出して、逃がし通路４９４の周縁および／またはカテーテルハブの内面に接触できる。

バルブアクチュエータ１３４の安定化リング４９０は、使用準備完了位置において、２つのアームがニードルシャフトの側部によって外向きに付勢される場合に、ニードルガード１３２の２つのアーム２８８、２９０の対角セクションまたは肘部３０４によって画定される直径よりも小さい内径を有することができる。こうしてニードルガード１３２をバルブアクチュエータ１３４の保持空間内４７４に取り付けている間に、ニードルガード１３２の対角セクションまたは肘部３０４は、偏向して、安定化リング４９０を通過し、逃がし通路４９４によって画定された開口領域に入ることができる。

先端プロテクタ１３２が２つのプランジャ要素１５２の間に位置決めされた場合、ニードルガード１３２の２つの遠位壁３００、３０２（図７）、より具体的には２つの対角セクションまたは肘部３０４を、図１０に示すように、上述したように逃がし通路４９４内に配置して、ガード係合面をカテーテルハブ１０２の内面に対して係合することができる。これにより、ニードルガード１３２が２つの逃がし通路４９４を介してバルブアクチュエータ１３４の保持空間４７４から突出することが可能になり、一方または両方の肘部３０４が、例えば、カテーテルハブ１０２の陥凹セクション４２０内の肩部４２１またはカテーテルハブ１０２内の他のガード係合面など、カテーテルハブのガード係合面に係合する。したがって、ニードルガード１３２は、使用準備完了位置において、静脈穿刺の成功後にニードルを格納する間に、その時点でニードルガード１３２が、図３を参照して上述したように、ニードルの先端を覆って閉じ、ニードルとともに取り外すことができる、ニードル先端がニードルガード上の２つの遠位壁の近位側に移動するときまで、２つの逃がし通路４９４を通じて突出することによって、カテーテルハブの内部に保持することができる。

図１８Ａ〜図１８Ｄをさらに参照すると、各安定器要素４８４は、遠位エッジまたは第１のエッジ４９６ａと、近位エッジまたは第２のエッジ４９６ｂとを有する。カテーテルハブの陥凹セクション４２０の肩部４２１またはカテーテルハブ１０２内の他のガード係合面に接触する代わりに、ニードルガード１３２の肘部３０４をカテーテルハブの内面から離間させるか、または、肩部４２１から離して離間させることができ、例えば、２つの安定器要素４８４の遠位エッジ４９６ａによってなど、２つの逃がし通路４９４の周縁５４４によって保持することができる。こうして一方または両方の安定器要素４８４の周縁５４４または遠位エッジ４９６ａは、ニードル先端がニードルガード１３２（図７）の２つの遠位壁３００、３０２の近位方向に移動する前に、ニードルの格納中にニードルガード１３２が早期に起動するのを防ぐために拘束面を提供することができる。こうして本バルブアクチュエータ１３４の逃がし通路または貫通路４９４は、例えば、ニードルガードの遠位壁３００、３０２の近位側にニードル先端が移動した後など、ニードルガード１３２がその半径方向プロファイルを低減するまで、ニードルガードが近位移動するのを制限するためのチョークポイントまたは拘束ポイントとして機能することができる。一例では、貫通路４９４の周縁５８４は、起動後までニードルガードの近位移動を制限するためのチョークポイントとして機能することができる。特定の例では、安定器要素４８４の一方または両方の遠位エッジ４９６ａがチョークポイントとして機能することができる。他の例では、２つの安定器要素４８４の２つの内面の間の隙間が、ニードルガードの早期起動を制限するためのチョークギャップを画定する。

いくつかの例では、一方または両方の安定器要素４８４がスリットまたはチャネルを有することができ、こうして円弧状の各安定化要素を、２つのセグメントの間にギャップまたはスリットを有する２つのセグメントに分割することができる。一方または両方の安定器要素４８４上のスリットであっても、リングを通じて形成された１つまたは複数のスロットを有するリングと同様の不連続リングであってもよい、安定化リング４９０は依然として、ニードル先端が２つの遠位壁３００，３０２（図７）の近位方向に移動する前に、ニードルを格納する間に、ニードルガード１３２が早期に作動するのを防止するための拘束面を提供することができる。さらに、各安定器要素４８４の２つのセグメントは、バルブアクチュエータ１３４上の２つのプランジャ要素１５２の安定性および補強を提供することができる。

各遠位エッジ４９６ａの拘束面はまた、ニードルガードが最初に起動して径方向に潰れて半径方向のプロファイルを低減してチョークポイントの近位方向にスリップしない限り、または、スリップするまで、ニードルガードがその近位方向に移動することを防止する剛性構造を提供するため、上記のように制限点、チョークギャップ、またはチョークポイントと称してもよい。一例では、ニードルガードの１つまたは２つの肘部が偏向してニードルガードの半径方向のプロファイルを低減するまで、ニードルガード１３２の１つまたは２つの肘部３０４（図７）が近位方向に移動することをチョークポイントによって制限することができる。一例では、ニードルガードの半径方向のプロファイルが減少した場合、ニードルガードは、安定化リングの遠位位置から安定化リングの近位位置まで、安定化リング４９０によって画定されたボアを通じてスリップできる。

バルブオープナ１３４は、金属材料またはプラスチック材料から作製することができる。金属材料で作製された場合、バルブオープナ１３４は曲げまたは深絞り法によって形成することができ、作動要素１５２の円弧形状断面は、雄ルアーによって押される場合に追加の剛性を提供することができる。図１９Ａ〜図１９Ｄおよび図２０Ａ〜図２０Ｂのアクチュエータのうちの１つのように、金属材料から作製された場合、安定器要素４８４は各々、２つのセグメントの間にスリットまたはスロットを有する２つの安定器セグメントから形成できる。安定化セグメントを利用する場合、それにより形成される安定化リングは不連続にできる。

各作動要素１５２は、少なくとも２つの長手方向エッジを含むことができ、構造的剛性をさらに付加するために、作動要素の長手方向エッジの一方または両方に沿ってリブを設けることができる。任意の２つの作動要素１５２の間に１つまたは複数のギャップを設けることができる。１つまたは複数のギャップは、血液の流出またはＩＶ注入の間などに、流体がその間を流れるための隙間または空間を提供することができる。作動要素１５２間のギャップは、さらに後述するように、先端プロテクタ１３２を収容するための保持空間４７４を画定することができる。

いくつかの実施形態では、先端プロテクタ１３２の大部分またはすべてではないにしてもほとんどが、図１０および図１１に示すように、使用準備完了位置において、２つのプランジャ要素１５２の間でアクチュエータ１３４の本体によって形成された保持空間４７４（図１８Ａ〜図１８Ｄ）内に嵌合する。これは、アクチュエータ１３４と先端プロテクタ１３２の両方を長さ方向に直列に嵌合するために、またはそれら２つが軸方向に部分的にのみ重なる場合に、ハブ内に必要とされる長手方向空間が少なくて済むため、カテーテルハブ１０２をよりコンパクトにできる。図１１および図１２において、先端プロテクタ１３２は、アクチュエータ１３４の保持空間４７４内に完全に嵌合して示されており、カテーテルハブ１０２内の必要な空間または長さをさらに減少させる。図示のように、ニードルガード１３２の近位壁２８０は、２つのプランジャ要素１５２の近位端面４８６と略同一平面上または同じ高さにある。他の例では、ニードルガード１３２の近位壁２８０は、近位端面４８６の遠位または近位端面の近位側に位置することができる。

先端プロテクタ１３２が、アクチュエータ内の逃がし通路または貫通路４９４の遠位エッジ４４６ａにのみ係合する場合、カテーテルハブ１０２の内壁に変形または直径の変化は必要とされず、先端プロテクタ１３２は依然として、円錐フィッティングの国際ルアー規格に準拠しながら、カテーテルハブの雌ルアーテーパセクション内にさらに近位側に配置することができ、それに従ってカテーテルハブ１０２の全長を低減することができる。

ここで、図１０に加えて図１５を参照すると、本実施形態の遠位バルブアクチュエータまたはオープナ２５２は、基部５１０と、脚延長部５１２と、近位先端またはノーズセクション４４０とを備える。基部５１０は、ブッシング１３８の漏斗セクションと連結するように、外側テーパ特徴を有するサイズにすることができる。一例では、基部５１０は、ブッシング１３８の漏斗セクションとの接触嵌めを有するようにサイズ設定される。例えば、基部５１０は、ブッシング１３８の漏斗セクションの近位側表面と接触することができる。基部５１０は、カテーテルハブの遠位内部空洞１３０ａにおいて縮小ネックセクション４２４に対して押し込むためのリム５１４を有することができる。図示のように、縮小ネックセクション４２４は、基部５１０のリム５１４が近位方向に変位するのを阻止する。

一例では、遠位バルブアクチュエータ２５２は、深絞り法によって形成でき、円筒形のチューブまたは構造体の近位端から基部５１０を広げることを可能にする。脚延長部５１２は、細長くすることができ、基部５１０の近位方向に延びて、ノーズセクションまたは近位先端４４０で終端する。一例では、脚延長部５１２は、略円筒形であり、ボア５１８を画定する。ボア５１８を画定する壁５２０は、円周に沿って連続的にできる。いくつかの例では、フラッシングなど、流体流れを通すために、スリットまたはスロットが、脚延長部５１２の壁５２０内にまたは壁５２０を通じて設けられてもよい。スリットまたはスロットが組み込まれている場合、遠位バルブオープナまたはアクチュエータ２５２は、各々がノーズセクションまたは近位先端を有する２つ以上の脚延長部５１２を有することができる。

一例では、脚延長部５１２の近位端は、裾を縫ったパンツに類似するように、折り畳まれて折り畳みセクション５２２を形成する。従って、折り畳みセクション５２２は、２つの壁層５２０と、その表面を折り畳むことによって形成された丸みを帯びた近位エッジ５２４（折り畳みエッジと称してもよい）とを含む。脚延長部５１２とノーズセクション４４０との間の境界面に肩部５２６が設けられる。

図１０に示すように、遠位バルブアクチュエータ２５２のノーズセクション４４０は、使用準備完了位置においてバルブ１３６の遠位保持空間４４１（図２１Ａ）内に突出することができ、丸みを帯びた近位エッジ５２４は、バルブディスク４１０の遠位側表面４５７と接触するか、または、遠位側表面４５７から離間している。一例では、バルブ１３６の第１の内部セクション４４２の内径が壁５２０の外面に接触する。特定の例では、第１の内部セクション４４２の内径は、脚延長部５１２の壁５２０の外面を把持する。バルブの第１の内部セクション４４２と遠位アクチュエータ２５２の壁５２０の外面との間にシールを設けることができる。シールは、液密シールとすることができる。壁５２０の外部を把持している第１の内部セクション４４２によって提供される張力または干渉は、第１の内部セクションの内径、ポリイソプレンまたは任意の適切な生体適合性弾性材料から作製することができるシールの材料タイプ、成形シールのデュロメータ、および／または第１の内部セクション４４２の長さを選択することによって調整できる。代替の実施形態では、第１の内部セクション４４２と、外壁５２０との間にシールは存在しない。

図１０の使用準備完了位置において、遠位バルブアクチュエータ２５２のノーズセクション４４０の肩部５２６は、バルブ１３６の遠位保持空間４４１の第１の内部セクション４４２と第２の内部セクション４４４との間に位置する肩部４４６の遠位側に位置する。一例では、脚延長部５１２の直径よりも大きい直径を有する折り畳みセクション５２２は、第２の内部セクション４４４内に配置される。脚延長部５１２の壁５２０は、折り畳みセクション５２２が第２の内部セクション４４４に位置する場合、第１の内部セクション４４２と接触することができる。遠位バルブアクチュエータ２５２の肩部５２６は、使用準備完了位置において遠位保持空間４４１内で肩部４４６に接触するか、または肩部から離間することができる。

図１１は、静脈アクセス後のニードル１０８の格納中の図１０のニードルアセンブリ４００を示す。図示されているように、ニードル先端１１０は、ニードルガードの２つの遠位壁３００，３０２の近位側に移動しており、それによってニードルとニードルガードの２つのアーム２８８，２９０（図７）との間のバイアスを除去している。２つのアーム２８８、２９０および２つの遠位壁３００、３０２は、ニードルガード１３２の半径方向プロファイルを減少させるように半径方向に移動する。例えば、ニードルガード１３２の２つの肘部３０４の間の距離は、２つの遠位壁３００，３０２がもはやニードルによって付勢されなくなってニードルガード１３２の半径方向プロファイルを減少させる場合、図１０の位置と図１１の位置との間で減少する。この時点で、肘部３０４における半径方向プロファイルは、近位バルブアクチュエータ１３４の安定化リング４９０の２つの遠位エッジ４９６ａによって画定されるチョークポイントより小さい。さらに、ニードルガード１３２の近位壁２８０が同じままであるため、安定化リング４９０の遠位のニードルガードセクションは、安定化リング４９０の近位側に位置する近位壁２８０の半径方向寸法よりも半径方向寸法が小さい。

ニードル１０８が近位方向にさらに移動すると、ニードルのプロファイルの変化部１４４は、ニードルガード１３２の近位壁２８０と係合して、前述したように、カテーテルハブからニードルガードをニードルとともに除去する。一例では、ニードル１０８の近位方向の移動は、ニードルガード１３２の遠位壁３００，３０２および２つの肘部３０４を、近位バルブアクチュエータ１３４の安定化リング４９０によって画定されたボアを通して、カテーテルハブ１０２の近位開口から外方に動かす。

一例では、図１１に示すように、バルブ１３６は、バルブディスク４１０からのニードル１０８の取り外し時に閉じる。いくつかの例では、図示のように、バルブが閉じる場合に、わずかな隙間またはスリット３２４を通る流体の漏れがあってもなくてもよい。しかし、漏れは、あったとしても最小限であり、施術者は、バルブ閉鎖時にカテーテルハブの開放近位端から流体が流出するリスクを冒すことなく、流体移送のためのカテーテルハブ１０２を準備するのに十分な時間を割り当てられる。一例では、患者からの血液の逆流は、バルブ１３６の遠位保持空間４４１に蓄積できる。遠位バルブアクチュエータ２５２の脚延長部５１２とバルブ１３６の第１の内部セクション４４２との間に液密シールを設けることができるため、カテーテルハブ１０２の遠位内部空洞１３０ａは、血液の逆流が比較的無い状態にできる。

図１２は、図１１と同様であり、視角が９０度回転している。図示のように、ニードルガードの２つの肘部３０４は、近位バルブアクチュエータ１３４の保持空間４７４内に陥凹しており、ニードルガード１３２の２つの遠位壁３００、３０２の近位側にニードル先端１１０が移動すると、逃がし通路４９４から保持空間４７４内へと半径方向内向きに移動する。

図１３は、ニードルおよびニードルハブがカテーテルハブ１０２から完全に取り外されており、雄型医療機器５３０がカテーテルハブ１０２の近位開口に挿入されている、図１０のニードルアセンブリ４００の部分側断面図である。雄型医療機器５３０は、シリンジまたはＩＶチューブアダプタの雄ルアー先端でもよい。図示のように、雄型先端５３０の遠位端部５３２は、近位バルブアクチュエータ１３４の近位端面４８６に接触するが、先端の雄ルアーおよびカテーテルハブの雌ルアーは、互いに着座していないか、または互いに位置合わせされていない。換言すると、雄ルアー先端５３０は、図１３の位置からカテーテルハブ１０２内にまたさらに遠位側に前進して、バルブ１３６のバルブディスク４１０を遠位バルブオープナ２５２に押し込むことができる。

図１４は、図１３と同様であるが、雄型医療機器５３０がカテーテルハブ１０２の近位開口に完全に挿入されており、近位バルブオープナ１３４が遠位側に前進して、バルブを遠位バルブオープナ２５２に対してさらに遠位側に前方に押している。一例では、安定化リング４９０が、アクチュエータ１３４が動くときの近位バルブアクチュエータのための支持面または支持部を提供する。アクチュエータ１３４のノーズセクション４７０は、バルブディスク４１０の近位側表面４５６の外周を押圧して、バルブ１３６を軸方向に移動させる。図示のように、バルブスカート４１２の円筒セクション４３０は、内部空洞１３０の内面に対して軸方向にスライドする。一例では、バルブスカート４１２は、バルブスカート４１２の円錐台セクション４３２がカテーテルハブ１０２の縮小ネックセクション４２４に接触するまで遠位側に押される。別の例では、２つのルアー面を位置合わせすることにより、雄型先端５３０がバルブスカートを移動させて縮小ネックセクション４２４に接触することが停止される。

一例では、バルブ１３６が近位バルブオープナ１３４によって遠位側に動かされる場合、バルブディスク４１０が脚延長部５１２上をスライドし、遠位バルブオープナ２５２のノーズセクション４４０および遠位バルブオープナ２５２がスリット３２４を貫通してフラップ３２６（図２１Ａおよび２１Ｃ）を偏向させる。一例では、作動時にフラップ３２６は半径方向および近位側に偏向する。すなわち、バルブスカート４１２およびバルブディスク４１０は、雄ルアー先端５３０によって遠位側に前進される近位バルブオープナ１３４によって作動される場合に遠位側に前進する一方、バルブディスク４１０のフラップ３２６は、バルブスカート４１２の移動方向とは反対に、半径方向および近位側に偏向される。一例では、バルブの２つ以上のフラップ３２６の一部は、バルブが近位バルブアクチュエータおよび遠位バルブアクチュエータの両方によって作動される場合に、近位バルブオープナ１３４のノーズセクション４７０と遠位バルブオープナ２５２の脚延長部５１２との間に位置することができる。いくつかの例では、バルブ１３６の２つ以上のフラップ３２６の一部は、バルブが近位バルブアクチュエータおよび遠位バルブアクチュエータの両方によって作動される場合、近位バルブオープナ１３４のノーズセクション４７０と遠位バルブオープナ２５２のノーズセクション４４０との間に位置することができる。

一例では、ニードル装置４００は、雄ルアー先端５３０を除去したときに、図１１または図１３の位置と同様に、バルブ１３６がその閉鎖位置に戻らないため、１回限りのバルブ作動機構または１回使用を有する。いくつかの例では、近位バルブアクチュエータ１３４は、雄ルアー先端５３０が取り外された場合に、図１０および図１１に示すように、同様に非作動位置に戻らない。図示のように、バルブ１３６が作動される場合、遠位バルブアクチュエータ２５２のノーズセクション４４０は、摩擦および他の拘束がそれらの分離を防止するように、バルブ内へバルブディスク４１０の近位側に貫通する距離を動かすことができる。

代替的な実施形態において、遠位バルブアクチュエータ２５２のノーズセクション４４０は、起動中にバルブディスク４１０が遠位バルブアクチュエータ２５２のノーズセクション４４０に押し込まれた場合、遠位アクチュエータの作動端または起動端５２４が、バルブ１３６のバルブディスク４１０によって画定される平面の近位側にあまり遠くまで延びないように構成できる。この構成は、バルブが雄ルアー機器５３０が取り外された場合にフラップがより緩和した状態に戻るため、バルブ１３６がフラップ３２６によって近位方向に押し戻されることを確実にすることができる。遠位バルブアクチュエータ２５２のノーズセクション４４０における円錐形状は、垂直力ベクトルより大きい軸方向の力ベクトルを維持することができるような構成とすることができる。円錐の角度は、遠位アクチュエータ２５２がその最大近位移動および最小近位移動に達した場合に必要な力ベクトルを提供するように設計することができる。標準的なルアーコネクタの最大移動と最小移動との間の差は約２．５ミリメートルである。こうして雄型標準ルアーコネクタの現在および将来のＩＳＯ規格は、アクチュエータの円錐の角度の設計において、バルブと遠位バルブアクチュエータとの間の分離を確実にするように参考または考慮することができる。

代替的にまたは付加的に、スプリングまたは弾性要素またはリングなどの弾力的要素を、カテーテルハブ１０２の遠位の空洞チャンバ１３０ａに組み込んで、バルブ１３２の反跳力または復帰力を増加させて、雄型先端５３０の除去後に近位方向かつ遠位バルブアクチュエータ２５２から外方にバルブ１３６および近位バルブアクチュエータ１３４を押して起動前位置またはバルブ閉鎖位置にアクチュエータを戻すことを容易にすることができる。弾力的要素２７６はまた、図１の弾性要素または螺旋スプリングと同様にでき、バルブディスクのフラップを閉じるのを助けることができる。このようにして、最初の起動後にバルブ１３２を再び閉じることができ、近位バルブアクチュエータ１３４が近位位置に戻ることができ、再び開き、以下繰り返すことができる。代替的にまたは付加的に、フラップ３２６をより厚くして、弾力的要素２７６を必要とせずに十分な復元力を提供することができる。

図１６は、本開示の更なる態様によるブッシング６４０の斜視図である。図１６の構造は、本開示の更なる態様による遠位アクチュエータとして見ることもできる。さらに、図１６の構造は、組み合わせブッシングおよび遠位アクチュエータ６４０と考えることができる。図示のように、図１６の組み合わせ構造６４０は、ブッシング端部６４２と、遠位バルブオープナ６４４と考えることができるアクチュエータ端部６４４とを有する。一例では、ブッシング端部６４２は、カテーテルチューブの近位端をカテーテルハブ１０２の内部に押し込むための、漏斗形状を有することができるスリーブ６４８および基部６５０を有する。バルブアクチュエータ端部６４４は、基部６５２と、肩部６５４と、脚延長部５１２と、ノーズセクション４４０とを備えることができ、これらは図１５のバルブアクチュエータ２５２と類似できる。

一例では、代替的にブッシングまたはバルブアクチュエータと称してもよい図１６の組み合わせ構造６４０は、深絞り法などによって金属材料から一体的に形成することができる。代替的に、組み合わせ構造６４０は、圧接または溶接などによって、後で互いに取り付けられる２つ以上の別々に形成されたコンポーネントから形成することができる。図１７に示すように、組み合わせ構造体がカテーテルハブに挿入されてカテーテルチューブが固定される場合、ブッシング端部６４２の基部６５０をノーズセクション１０３のボアの内側で肩部に押し込むことができ、アクチュエータ端部６４４の基部６５２をボアの内面に押し込むことができる。いくつかの例では、脚延長部５１２はスリットまたはスロットを含むことができる。組み込んだ場合、遠位バルブアクチュエータまたはオープナ６４４は、各々がノーズセクションまたは近位先端を有する２つ以上の脚延長部を有することができる。

図１７は、明瞭化のためにニードルが示されていない、図１６の組み合わせ構造６４０を有するニードルアセンブリの部分側断面図である。図示のように、図１０および図１１を参照するなど、上述した実施形態と同様に、ブッシング端部６４２は、カテーテルチューブ１０４をカテーテルハブ１０２のノーズセクション１０３に固定し、アクチュエータ端部６４４は、バルブ１３６の遠位保持空間４４１内に突出する。また、図１０および図１１のものと同様のニードルガード１３２および近位バルブオープナ１３４が示されている。ニードルハブ１０６は、カテーテルハブ１０２と接触して示されているが、明瞭にするためにニードルを除いて示されている。図示した場合、ニードルは、ニードルハブの遠位端からカテーテルハブ１０２、近位バルブアクチュエータ１３４、バルブ１３６、組み合わせ構造体６４０、およびカテーテルチューブ１０４を通じて突出することになる。

ここで図１８Ａおよび図１８Ｃを参照すると、バルブオープナまたはアクチュエータ１３４の斜視図および上面図または平面図が示されている。バルブオープナ１３４は、図１０〜図１４および図１７に示すように、本明細書の他の箇所に記載されている任意のニードルアセンブリと共に使用することができる。図示のように、バルブアクチュエータ１３４は、ボアを画定するノーズセクション４７０と、作動端４７２とを有する。２つのプランジャ要素１５２は、ノーズセクション４７０の近位側に延びる。ノーズセクション４７０は、第１の連続した周縁セクション５８０を画定する。ノーズセクション４７０の他の位置は、第１の連続した周縁セクション５８０から外方に、スリットまたはスロットを備えることができる。

前述したように、２つの安定器要素４８４，４８４が、２つのプランジャ要素１５２に取り付けられて、安定化リング４９０を形成する。安定化リング４９０は、バルブアクチュエータの第２の連続した周縁セクション５８２を画定し、ボアを有する。各安定器要素４８４は、２つのエッジ４９６ａ、４９６ｂを備えることができる。一例では、各安定器要素の２つのエッジ４９６ａ、４９６ｂは、互いに平行にできる。図示のように、各安定器要素の２つのエッジ４９６ａ、４９６ｂを互いに平行にすることができる一方で、１つの安定器要素からの２つのエッジ４９６ａ、４９６ｂは、他方の安定器要素の２つのエッジ４９６ａ、４９６ｂに対して平行でないように、２つの安定器要素４８４は傾斜または偏向される。図示のように、２つの安定器要素４８４の近位エッジ４９６ｂは、バルブアクチュエータの軸方向または長手方向に沿ってオフセットされる。図示のように、２つの安定器要素４８４、４８４の遠位エッジ４９６ａは、軸方向に沿ってオフセットされる。

２つの逃がし通路または２つの貫通路４９４が、バルブオープナ１３４上に設けられ、これらは各々、第１の連続した周縁セクション５８０、２つのプランジャ要素１５２、および安定化リング４９０によって画定または境界設定される。２つの逃がし通路または貫通路４９４は、第１の逃がし通路または第１の貫通路および第２の逃がし通路または第２の貫通路と称してもよい。一例では、各逃がし通路または貫通路は、周縁５８４を有する。一例において、各周縁５８４は、連続した周縁セクション５８０と、２つのプランジャ要素１５２と、それぞれの安定器要素４８４、４８４との構造によって画定することができる。２つの安定器要素４８４、４８４が異なる方向に傾斜または偏向できるため、２つの逃がし通路または貫通路４９４の２つの周縁５８４は、例えば、異なる周縁輪郭または形状を有するなど、異なっていてもよい。図示のように、２つの周縁５８４は各々連続ループによって画定される。換言すると、本実施形態では、周縁５８４は、開いた周縁を形成するためのスリットまたはスロットを有しない。しかし、安定器要素４８４がスロットまたはスリットを含む場合、周縁は、開いた周縁または不連続な周縁にできる。

いくつかの例では、２つの安定器要素４８４、４８４が、遠位方向または近位方向において、傾斜または偏向することなく、横方向に延びることができる。そのように構成された場合、２つの安定器要素４８４、４８４のエッジ４９６ａ、４９６ｂは、互いに平行である。さらに、２つの安定器要素４８４、４８４の４つのエッジ４９６ａ、４９６ｂは、互いに平行にすることができ、軸方向にオフセットできる。すなわち、一方の安定器要素の近位エッジ４９６ｂは、他方の安定器要素の近位エッジ４９６ｂよりも近位側にまたは遠位側に位置することができるが、４つのエッジは互いに平行である。コアピンなどの製造目的のために、安定器要素４８４および／またはプランジャ要素１５２に１つまたは複数の穴を組み込むことができる。

図１８Ａおよび図１８Ｃを引き続き参照すると、２つのプランジャ要素スタブまたは延長部１５２ａが、安定化リング４９０の近位側に延びるように示されている。一例において、２つのプランジャ要素スタブ１５２ａは、安定化リング４９０から延び、安定化リング４９０の遠位側に位置するプランジャ要素１５２と軸方向に整列することができる。他の例では、２つのプランジャ要素スタブ１５２ａは、安定化リング４９０の遠位側に位置する２つのプランジャ要素１５２と軸方向に整列しない。さらに他の例では、１つのプランジャ要素スタブ１５２ａのみが、２つのプランジャ要素１５２の１つと整列する。第１の連続した周縁セクションと第２の連続した周縁セクションとの間に１つのみのプランジャ要素１５２を有するバルブオープナまたはアクチュエータの場合、２つのプランジャ要素スタブ１５２ａのうちの一方のみが１つのプランジャ要素と整列することができるか、または、いずれのプランジャ要素スタブも整列できない。

いくつかの例では、安定化リング４９０の近位側に延びる３つ以上のプランジャ要素スタブまたは延長部１５２ａが存在できる。２つ以上のプランジャ要素スタブまたは延長部１５２ａは、安定化リング４９０の近位周縁に等間隔に離間されてもよく、または、安定化リング４９０の近位周縁の周りにランダムに離間されてもよい。プランジャ要素スタブは、バルブアクチュエータの全長を延長することができる。各プランジャ要素スタブの幅を規定するプランジャ要素スタブの数および／または各プランジャ要素スタブの円弧曲線は、より少ない数のプランジャ要素スタブまたは円弧曲線が比較的より小さいプランジャ要素よりも、雄ルアー先端との重なり合った表面をより大きくすることができる。

またさらに図１８Ｃを参照すると、２つのプランジャ要素１５２は各々、各プランジャ要素１５２の外面４８２上に突起４８０を備えて示されている。前述したように、２つの突起４８２はカテーテルハブ１０２の陥凹セクション４２０（図１０）の内側に位置することができ、そのため陥凹セクション４２０の近位端にある肩部４２１は、近位方向へのバルブオープナ１３４の脱落を防止するための停止面を提供することができる。いくつかの例では、近位方向へのバルブオープナ１３４の脱落を防止するために、２つのプランジャ要素１５２のうちの一方に、ただ１つの突起４８０のみが採用される。突起４８０は、突起の部位において射出成形中にプランジャ要素に材料を加えることによって形成することができる。

ここで、ライン１８Ｄ−１８Ｄに沿った図１８Ｃのバルブオープナ１３４の側面図および断面図である図１８Ｂおよび図１８Ｄを参照すると、保持空間４７４が示されており、これは、２つのプランジャ要素１５２の間、安定化リング４９０の内側、２つのプランジャ要素スタブ１５２ａの間、またはそれらの組み合わせで配置できる。前述したように、ニードルガードまたは先端プロテクタ１３２の一部または全部は、使用準備完了位置において保持空間４７４内に配置でき、先端プロテクタ１３２の１つまたは２つの肘部３０４（図７）は、逃がし通路４９４から突出することができる。

ニードルガード１３２の近位壁２８０（図７）は、プランジャ要素スタブ１５２ａの近位端面４８６と同一平面にでき、端面４８６の近位側に位置し、または端面４８６の遠位側に位置することができる。プランジャ要素スタブが組み込まれていない場合、ニードルガード１３２の近位壁は、一方もしくは両方の安定器要素４８４、４８４の近位エッジと同一平面上にでき、一方もしくは両方の安定器要素４８４、４８４の近位エッジの近位側に位置し、または、一方もしくは両方の安定器要素４８４、４８４の近位エッジの遠位側に位置することができる。

図１８Ｄをまたさらに参照すると、２つの安定器要素４８４、４８４の２つの内面５８６の間の距離は、前述したように、使用準備完了位置においておよび／または静脈内アクセス後にニードルを格納する間に、ニードルガードの近位移動を制限するために、ニードルガードのチョークギャップ、チョークポイント、または制限点を画定する。すなわち、ニードル先端がニードルガードの１つまたは２つの遠位ブロック壁の近位側に移動する前、チョークポイントまたはギャップは小さすぎて、ニードルガードがチョークポイントまたは制限点の近位側を通過することができない。しかしながら、ニードル先端がニードルガードの１つまたは２つの遠位ブロック壁の近位方向に移動した後、２つの遠位壁が半径方向内側に移動して、ニードルガードの半径方向プロファイルを減少させ、これは、チョークポイントよりも小さい。この時点において、ニードルガードの２つの肘部において測定されるより小さい半径方向プロファイルでは、ニードルガードはチョークポイントの近位側に移動することができる。

ここで図１９Ａおよび図１９Ｂを参照すると、本開示の代替的な態様によるバルブオープナまたはアクチュエータ７００の斜視図および側面図が示されている。バルブオープナ７００は、ブッシング１３８から離間されている近位バルブオープナとして、本明細書の他の箇所に開示されているニードルアセンブリのいずれかと共に使用することができる。図示されているように、バルブアクチュエータ７００は、ボアを画定するノーズセクション４７０と、ノーズセクション４７０の近位側に延びる２つのプランジャ要素１５２とを有する。作動端が、ノーズセクションの遠位端に配置される。ノーズセクション４７０は、第１の連続した周縁セクション５８０を画定する。ノーズセクション４７０の他の位置は、第１の連続した周縁セクション５８０から外方に、スリットまたはスロットを備えることができる。

２つの安定器要素４８４，４８４が、２つのプランジャ要素１５２に取り付けられて、安定化リング４９０を形成する。各安定器要素４８４は、遠位エッジ４９６ａおよび近位エッジ４６６ｂと称してもよい２つのエッジ４９６ａ、４９６ｂを備えることができる。一例では、各安定器要素の２つのエッジ４９６ａ、４９６ｂは、互いに平行である。１つの安定器要素４８４からの２つのエッジ４９６ａ、４９６ｂは、他方の安定器要素の２つのエッジ４９６ａ、４９６ｂとも平行である。図示のように、２つの安定器要素４８４、４８４の近位エッジ４９６ｂは、バルブアクチュエータの軸方向または長手方向に沿って整列される。図示のように、２つの安定器要素４８４、４８４の遠位エッジ４９６ａも、軸方向に沿って整列される。他の例では、２つの安定器要素４８４のエッジは、軸方向にオフセットしてもよい。いくつかの例では、単一の安定器要素４８４ではなく、その間にスリットまたはスロットを有する２つの安定器セグメントを使用することができる。

２つの逃がし通路または２つの貫通路４９４を、バルブオープナ７００上に設けることができ、これらは各々、連続した周縁セクション５８０、２つのプランジャ要素１５２、およびそれぞれの安定器要素４８４、４８４によって画定または境界設定される。２つの逃がし通路または貫通路４９４は、第１の逃がし通路または第１の貫通路および第２の逃がし通路または第２の貫通路と称してもよい。一例では、各逃がし通路または貫通路は、周縁５８４を有する。一例において、各周縁５８４は、連続した周縁セクション５８０、２つのプランジャ要素１５２、およびそれぞれの安定器要素４８４の構造によって画定することができる。図示のように、２つの逃がし通路もしくは貫通路４９４の２つの周縁５８４は同じであってもよく、または異なる周縁輪郭もしくは形状を有してもよい。

本実施形態のバルブオープナ７００は、金属材料から作製することができる。例えば、型打ちステンレス鋼板などの型打ち金属シートを、深絞り法を用いて冷間加工して図示した形状を形成することができる。様々な開口またはギャップは、打ち抜きまたは型打ちされ、そして冷間加工されて、開示した形状を形成することができる。各プランジャ要素１５２は、少なくとも２つの長手方向エッジを含み、構造的剛性をさらに付加するために、長手方向エッジの一方または両方に沿ってリブを設けることができる。任意の２つのプランジャ要素１５２の間に１つまたは複数のギャップ１５４を設けることができる。このギャップ１５４は、例えば、ＩＶ注入の間などに、流体流れがそれらの間を流れるための隙間または空間を提供することができる。ギャップ１５４は、図１および図１０に示すように、ニードルガード１３２を収容するために利用することもできる。

図１９Ｃは、９０度回転した図１９Ｂのアクチュエータの上面図である。２つのプランジャ要素スタブまたは延長部１５２ａが、安定化リング４９０の近位側に延びるように示されている。一例において、２つのプランジャ要素スタブ１５２ａは、安定化リング４９０から延び、安定化リング４９０の遠位側に位置するプランジャ要素１５２と軸方向に整列することができる。他の例では、２つのプランジャ要素スタブ１５２ａは、安定化リング４９０の遠位側に位置する２つのプランジャ要素１５２と軸方向に整列しない。さらに他の例では、１つのプランジャ要素スタブ１５２ａのみが、２つのプランジャ要素１５２の一方と整列する。

いくつかの例では、バルブオープナ７００は、安定化リング４９０で終端し、アクチュエータは、プランジャ要素スタブ１５２ａを有しない。さらに他の例では、各プランジャ要素の近位側に配置された各プランジャ要素スタブ１５２ａは、同じプランジャ要素の一部と考えることができ、安定器要素４８４は、近位面４８６の遠位側の位置において２つのプランジャ要素１５２の２つの長手方向エッジから半径方向に延びる。

いくつかの例では、安定化リング４９０の近位側に延びる３つ以上のプランジャ要素スタブまたは延長部１５２ａが存在できる。２つ以上のプランジャ要素スタブまたは延長部１５２ａは、安定化リング４９０の近位周縁に等間隔に離間されてもよく、または、安定化リング４９０の近位周縁の周りにランダムに離間されてもよい。プランジャ要素スタブは、バルブアクチュエータ７００の全長を延長することができる。各プランジャ要素スタブの幅を規定するプランジャ要素スタブの数および／または各プランジャ要素スタブの円弧曲線は、より少ない数のプランジャ要素スタブまたは円弧曲線が比較的より小さいプランジャ要素よりも、雄ルアー先端との重なり合った表面をより大きくすることができる。いくつかの例では、プランジャ要素スタブ１５２ａは、図５Ｃおよび図５Ｄのプランジャ要素のプロファイルに類似できる湾曲プロファイルを有し、プランジャ要素の凹面および凸面が、バルブアクチュエータの長手方向軸に対していずれかの方向、すなわち、内側または外側に面することができる。

またさらに図１９Ｃを参照すると、２つのプランジャ要素１５２は各々、各プランジャ要素の外面４８２上に突起４８０を備える。前述したように、２つの突起４８０はカテーテルハブの陥凹セクション４２０（図１０）の内側に位置することができ、そのため陥凹セクション４２０の近位端にある肩部４２１は、近位方向へのバルブオープナ７００の脱落を防止するための停止面を提供することができる。いくつかの例では、近位方向へのバルブオープナ７００の脱落を防止するために、２つのプランジャ要素１５２のうちの一方に、ただ１つの突起４８０のみが採用される。一例では、各突起４８０は、突出した表面を押し出すために、それぞれのプランジャ要素において型打ち金属シートの表面を冷間加工することによって形成することができる。

ここで、図１９Ｃのバルブオープナ１３４のライン１９Ｄ−１９Ｄに沿った側断面図である図１９Ｄを参照すると、ノーズセクション４７０は、２つの丸みを帯びたセクション７０２によってプランジャ要素１５２へと狭幅化されて示されている。各プランジャ要素１５２は、ほぼ一定の幅で近位方向に延びて、そして第２のセットの丸みを帯びたセクション７０４によって拡幅化し、これは安定器セグメント４８４に移行する。突起４８０の１つを形成する凹面７１０がプランジャ要素１５２上に示されている。

別の対の丸みを帯びたセクション７０６が、プランジャ要素スタブ１５２ａを形成するように、安定器セグメント４８４の近位側に配置される。プランジャ要素１５２およびプランジャ要素スタブ１５２ａは、両方とも、２つの離間した長手方向エッジを有することができ、これらには、それぞれの構造に強度を加えるためのリブを設けることができる。ほぼ安定化リング４９０内から近位方向に延びる各プランジャ要素スタブ１５２ａが、長手方向軸に対して外側に隆起した部分７１４によって外側に隆起して、各スタブ１５２ａの断面に沿った曲面を形成することができる。隆起部７１４は、内側に隆起した部分を形成するように内向きに形成されてもよい。図５Ｃおよび図５Ｄを参照して前述したように、この特徴は、プランジャ要素スタブの凹面および凸面を形成するために含めることができる。

引き続き図１９Ｃおよび図１９Ｄを参照すると、保持空間４７４が示されており、これは、２つのプランジャ要素１５２の間、安定化リング４９０の内側、２つのプランジャ要素スタブ１５２ａの間、またはそれらの組み合わせで配置できる。前述したように、ニードルガードまたは先端プロテクタ１３２（図７）の一部または全部は、使用準備完了位置において保持空間４７４内に配置でき、先端プロテクタ１３２の１つまたは２つの肘部３０４は、逃がし通路４９４から突出することができる。

ニードルガード１３２（図７）の近位壁は、プランジャ要素スタブ１５２ａの近位端面４８６と同一平面にでき、端面４８６の近位側に位置し、または端面４８６の遠位側に位置することができる。プランジャ要素スタブが組み込まれていない場合、ニードルガード１３２の近位壁は、一方もしくは両方の安定器要素４８４の近位エッジ４９６ｂと同一平面上にでき、一方もしくは両方の安定器要素４８４の近位エッジ４９６ｂの近位側に位置し、または、一方もしくは両方の安定器要素４８４の近位エッジ４９６ｂの遠位側に位置することができる。

図１９Ｄをまたさらに参照すると、２つの安定器要素４８４、４８４の２つの内面４８６の間の距離は、前述したように、使用準備完了位置においておよび／または静脈内アクセス後にニードルを格納する間に、ニードルガードの近位移動を制限するために、ニードルガードの制限点、チョークギャップまたはチョークポイント制限点を画定する。すなわち、ニードル先端がニードルガード１３２（図７）の１つまたは２つの遠位ブロック壁３００、３０２の近位側に移動する前、チョークポイントまたはギャップは小さすぎて、ニードルガードがチョークポイントの近位側を通過することができない。しかしながら、ニードル先端がニードルガードの１つまたは２つの遠位ブロック壁の近位方向に移動した後、２つの遠位壁が半径方向内側に移動して、ニードルガードの半径方向プロファイルを減少させ、これは、チョークポイントよりも小さい。この時点において、２つの肘部３０４（図７）において測定されるより小さい半径方向プロファイルによって、ニードルガードはチョークポイントの近位側に移動することができる。

図２０Ａは、本開示の更なる態様に従って提供される近位バルブオープナまたはアクチュエータ７６０の斜視図である。図２０Ｂは、図２０Ａのバルブアクチュエータ７６０の、ノーズセクション４７０を見た端面図である。バルブアクチュエータ７６０は、図１および図１０のニードル装置など、本明細書の他の箇所で説明したニードル装置のいずれかとともに使用することができる。

本バルブアクチュエータ７６０は、いくつかの例外を除いて、図１９Ａ〜図１９Ｃのバルブアクチュエータと同様である。本実施形態では、ノーズセクション４７０は、図１５の遠位アクチュエータ２５２のノーズセクション４４０と同様に、壁層を折り畳んで折り畳みセクション７６２を生成することによって形成される。折り畳み層の端面７６４は、ノーズセクション４７０と安定化リング４９０との間でおおよそ終端する。一例では、端面７６４は、ノーズセクション４７０よりも安定化リング４９０の近くに配置することができるが、最終的な位置はこれに限定されない。一例では、端面７６４は、２つのプランジャ要素１５２の各々の肩部７６６を画定する。２つの肩部７６６は、図１９Ａ〜図１９Ｄのバルブアクチュエータ７００の突起４８０と同様の機能を提供することができる。

一例では、ノーズセクション４７０の折り畳まれたエッジ７８２に切り欠きまたはノッチ７８０を設けることができる。必要に応じて、ノッチ７８０は省略できる。ノッチ７８０は、フラッシングのための、および、流体の滞留を低減または排除するためなどの貫流を可能にするために設けることができる。一例では、８つの等間隔に離間したノッチ７８０を、折り畳みエッジ７８２に設けることができる。他の例では、８つよりも少ないまたは多いノッチ７８０を設けることができ、ノッチは折り畳みエッジ７８２に沿ってランダムに離間することができる。

図２１Ａ〜図２１Ｃは、本開示の態様によるシール１３６の異なる図を示す。図２１Ａは、バルブの側断面図を示す。図２１Ｂは、バルブの斜視図を示す。図２１Ｃは、バルブスカートの遠位端にあるバルブスカート４１２および開口部４３４を見た、バルブの正面図である。

本明細書の他の箇所に記載されているカテーテルアセンブリおよびそれらのコンポーネントを作製および使用する方法は、本開示の範囲内にある。

カテーテルアセンブリおよびそのコンポーネントの限定された実施形態を本明細書で具体的に説明および図示してきたが、多くの修正形態および変形形態が当業者には明らかであろう。例えば、ニードルガードは、１つのピースのものであってもよく、または、複数のピースからなど、２つ以上のピースから一体化されていてもよい。さらに、１つのカテーテルアセンブリまたは１つのコンポーネントについて具体的に議論された特徴は、機能が適合していれば、別のカテーテルアセンブリまたは別のコンポーネントに含めるために採用されてもよいことが理解され、企図される。したがって、開示されている装置、システム、および方法の原理に従って構成されたカテーテルアセンブリおよびそのコンポーネントは、本明細書に具体的に記載されたもの以外のものとして具現化してもよいことが理解されるべきである。本明細書に記載されているバルブおよびバルブオープナは、ニードルハブの雌ルアーテーパの内側にそれらを配置することによってニードルハブと共に使用することもできる。バルブおよびバルブオープナは、注入ニードルもしくは血液採取装置の雌コネクタ、または中心静脈カテーテルもしくは末梢挿入中心静脈カテーテル（ＰＩＣＣ）に使用することもできる。換言すると、バルブおよびバルブオープナは、雌ルアーハウジングまたはハブによる注入または体液収集を意図した任意の医療装置に使用することができる。本開示は、添付の請求項においても定義される。

Claims (17)

1. ニードルアセンブリ（１００、４００）であって、
   ニードルハブ（１０６）であって、前記ニードルハブ（１０６）の遠位端から延びるニードル（１０８）を有する、ニードルハブ（１０６）と、
   カテーテルハブ（１０２）に取り付けられるカテーテルチューブ（１０４）であって、前記ニードルを、使用準備完了位置において前記カテーテルチューブ（１０４）を通って延びるようにする、カテーテルチューブ（１０４）と、
   前記カテーテルハブ（１０２）の内部空洞（１３０）内に位置決めされるバルブ（１３６）と、
   前記カテーテルハブ（１０２）の前記内部空洞（１３０）内で前記バルブ（１３６）の近位側に位置決めされる近位バルブオープナ（１３４、７００、７６０）と、
   前記バルブ（１３６）の遠位側に位置決めされる遠位バルブオープナ（２５２、６４４）と、
   前記ニードル（１０８）を通過させる開口（２８４）を備えた近位壁（２８０）を含み、前記近位バルブオープナ（１３４、７００、７６０）の保持空間内に少なくとも部分的に配置されるニードルガード（１３２）と、を備え、
   前記遠位バルブオープナ（２５２、６４４）は、ブッシング（１３８、６４２）の基部の近位方向に延びる脚延長部（１９６、５１２）を備え、
   前記バルブ（１３６）は、１つ以上のスリット（３２４）と、前記脚延長部（１９６、５１２）によって近位方向に変形可能な２つ以上のフラップ（３２６）と、前記近位バルブオープナ（１３４、７００、７６０）によって遠位方向に軸方向に移動可能な外周とを有する、ニードルアセンブリ（１００、４００）。
2. 前記遠位バルブオープナ（２５２、６４４）の前記脚延長部（１９６、５１２）は、前記カテーテルハブ（１０２）の前記内部空洞（１３０）の内部に軸方向に固定される、請求項１に記載のニードルアセンブリ。
3. 前記バルブ（１３６）は、３つのスリット（３２４）と３つのフラップ（３２６）とを含み、前記遠位バルブオープナ（２５２，６４４）は、３つの離間した脚延長部（１９６，５１２）を含む、請求項１または２に記載のニードルアセンブリ。
4. 前記３つの脚延長部（１９６、５１２）は、前記３つのフラップ（３２６）と整列される、請求項３に記載のニードルアセンブリ。
5. 前記近位バルブオープナ（１３４，７００，７６０）は、前記バルブ（１３６）の近位側表面（３１９，４５６）と当接接触するようにサイズ設定された円筒形状のノーズセクション（１５０，４７０）を有する、請求項１〜４のいずれか一項に記載のニードルアセンブリ。
6. 前記近位バルブオープナ（１３４，７００，７６０）は、２つの逃がし通路、開口または貫通路（６１，４９４）を有し、前記ニードルガード（１３２）は、各々が少なくとも部分的に個々の逃がし通路、開口または貫通路（６１，４９４）を通って延びる２つの肘部（３０４）を有し、
   該肘部（３０４）は、前記近位壁（２８０）から延びる弾力的アーム（２８８，２９０）と遠位壁（３００，３０２）との間に設けられる、請求項１〜５のいずれか一項に記載のニードルアセンブリ。
7. 前記近位バルブオープナ（１３４，７００，７６０）は、第２の連続した周縁セクション（１５１，５８２）から離間した第１の連続した周縁セクション（１５０，５８０）を有する、請求項１〜６のいずれか一項に記載のニードルアセンブリ。
8. 前記バルブ（１３６）は、バルブディスク（４１０）の遠位側に延びるスカートセクション（４１２）を備える、請求項１〜７のいずれか一項に記載のニードルアセンブリ。
9. 前記ブッシング（１３８，６４２）の前記基部および前記脚延長部（１９６，５１２）が一体的に形成されている、請求項１〜８のいずれか一項に記載のニードルアセンブリ。
10. 前記近位バルブオープナは、２つのプランジャ要素（１５２）を接続する２つの安定器要素（２５３、４８４）を備え、前記２つの安定器要素（２５３、４８４）の間隔は、前記ニードルガード（１３２）の近位移動を制限するための絞り位置を画定する、請求項１〜９のいずれか一項に記載のニードルアセンブリ。
11. ニードルアセンブリ（１００、４００）を製造する方法であって、
    遠位開口（１１２）を有するカテーテルチューブ（１０４）をカテーテルハブ（１０２）に設けるステップであって、前記カテーテルハブ（１０２）は、内部空洞（１３０）および近位開口を画定するハブ本体を備える、ステップと、
    前記カテーテルハブ（１０２）の内側に前記カテーテルチューブ（１０４）に対してブッシング（１３８、６４２）を位置決めし、前記カテーテルハブ（１０２）の内部空洞（１３０）内で前記ブッシング（１３８、６４２）の近位側かつ脚延長部（１９６、５１２）の近位側にバルブ（１３６）を位置決めするステップと、
    前記バルブ（１３６）の近位側で、かつ前記カテーテルハブ（１０２）の前記内部空洞（１３０）の内部に、近位バルブオープナ（１３４、７００、７６０）を位置決めするステップと、
    ニードル（１０８）の先端（１１０）が前記カテーテルチューブ（１０４）の前記遠位開口（１１２）から延出するように、ニードルハブ（１０６）に取り付けられている前記ニードル（１０８）を、前記カテーテルハブ（１０２）、前記バルブ（１３６）および前記カテーテルチューブ（１０４）を通じて配置するステップと、
    前記ニードル（１０８）を通過させる開口（２８４）を備えた近位壁（２８０）を含み、前記近位バルブオープナ（１３４、７００、７６０）の保持空間内に少なくとも部分的に配置されるニードルガード（１３２）を位置決めするステップと、を含み、
    前記バルブ（１３６）は、１つ以上のスリット（３２４）と、前記脚延長部（１９６、５１２）によって近位方向に変形可能な２つ以上のフラップ（３２６）と、前記近位バルブオープナ（１３４、７００、７６０）によって遠位方向に軸方向に移動可能な外周とを有する、方法。
12. 前記ニードルガード（１３２）の肘部（３０４）を、前記近位バルブオープナ（１３４，７００，７６０）の逃がし通路、開口または貫通路（６１，４９４）を通して配置するステップをさらに含み、
    該肘部（３０４）は、前記近位壁（２８０）から延びる弾力的アーム（２８８，２９０）と遠位壁（３００，３０２）との間に設けられる、請求項１１に記載の方法。
13. 前記脚延長部（１９６，５１２）は、前記ブッシング（１３８，６４２）と一体的に形成される、請求項１１または１２に記載の方法。
14. 前記近位バルブオープナ（１３４，７００，７６０）は、前記バルブ（１３６）の近位側表面（３１９，４５６）と当接接触するようにサイズ設定された円筒形状のノーズセクション（１５０，４７０）を有する、請求項１１〜１３のいずれか一項に記載の方法。
15. 前記近位バルブオープナ（１３４，７００，７６０）は、第２の連続した周縁セクション（１５１，５８２）から離間した第１の連続した周縁セクション（１５０，５８０）を有する、請求項１１〜１４のいずれか一項に記載の方法。
16. 前記近位バルブオープナは、２つのプランジャ要素（１５２）を接続する２つの安定器要素（２５３、４８４）を備え、前記２つの安定器要素（２５３、４８４）の間隔は、前記ニードルガード（１３２）の近位移動を制限するための絞り位置を画定する、請求項１１〜１５のいずれか一項に記載の方法。
17. カテーテルアセンブリ（１００、４００）であって、
    ニードルハブ（１０６）であって、前記ニードルハブ（１０６）の遠位端から延びるニードル先端（１１０）を有するニードル（１０８）を有する、ニードルハブ（１０６）と、
    カテーテルハブ（１０２）に取り付けられるカテーテルチューブ（１０４）であって、前記ニードルを、使用準備完了位置において前記カテーテルチューブ（１０４）を通って延びるようにする、カテーテルチューブ（１０４）と、
    前記カテーテルハブ（１０２）の内部空洞（１３０）内に位置決めされるバルブディスク（１３７、４１０）を備えるバルブ（１３６）と、
    前記バルブディスク（１３７、４１０）の遠位側に位置決めされる遠位バルブオープナ（２５２、６４４）と、
    前記バルブディスク（１３７、４１０）の近位側に位置決めされる近位バルブオープナ（１３４、７００、７６０）と、
    前記ニードル（１０８）を通過させる開口（２８４）を備えた近位壁（２８０）を含むニードルガード（１３２）であって、保護位置において前記ニードル先端（１１０）を覆うように構成される、ニードルガード（１３２）と、を備え、
    前記遠位バルブオープナ（２５２、６４４）は、ブッシング（１３８、６４２）の基部の近位方向に延びる脚延長部（１９６、５１２）を備え、
    前記バルブ（１３６）は、１つ以上のスリット（３２４）と、前記脚延長部（１９６、５１２）によって近位方向に変形可能な２つ以上のフラップ（３２６）と、前記近位バルブオープナ（１３４、７００、７６０）によって遠位方向に軸方向に移動可能な外周とを有する、カテーテルアセンブリ（１００、４００）。

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