CN104043186B - 具有可擦拭血流阻断器的导管组件及相关方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及具有可擦拭血流阻断器的导管组件及相关方法并且具体描述了一种导管组件，该导管组件具有带导管管道的导管毂、以及带突出穿过导管管道的针的针毂。导管毂具有阀或隔膜，用于当关闭阀或隔膜时阻止或减慢流入或流出导管毂的流体流。该阀或隔膜具有暴露的近侧壁，该近侧壁使得能够用防腐剂溶液擦拭或清洗阀。该阀还具有用于接纳针护套的至少一部分的空腔，所包括的针护套用于防止针尖的意外针刺。

Description

具有可擦拭血流阻断器的导管组件及相关方法

技术领域

本文一般性地讨论了用于静脉穿刺的导管组件，并且更具体的讨论涉及具有可擦拭血流阻断器、隔膜或阀以及用于覆盖针尖的针尖保护器的IV导管组件。

背景技术

IV导管（IVC）组件的插入过程包括四个基本步骤：（1）卫生保健工作者将针和导管一同插入患者的静脉；（2）在用针尖插入静脉后，由卫生保健工作者用他或她的手指将导管推入患者静脉；（3）卫生保健工作者通过用他或她空出的手抓住导管毂端同时向导管的患者静脉远侧施加压力以阻止血液流动经过导管而拔出针；以及（4）卫生保健工作者然后用胶带将现在插入的导管粘在患者皮肤上并且将导管的暴露端（导管毂）连接到注射入患者静脉的流体的源。

问题是在从患者静脉中拔出针之后，卫生保健工作者必须立刻把暴露的针尖放在附近位置并完成上述（3）和（4）项所要求的任务。在这个结合点暴露的针尖引起意外针刺的危险，在此情况下使得卫生保健工作者易受到各种危险血源性病原体的感染，包括由于意外针刺所造成的AIDS和肝炎。

如果插入IV导管的卫生保健工作者停止向静脉施加压力从而用第二只手完成上述步骤（4），则产生另一个问题。这会增加患者发生感染的风险并且导致卫生保健工作者执行更多的工作来清洗从开放的导管毂中流出的血液。

其它针类型同样使卫生保健工作者面临受到意外针刺的风险。例如，利用直针、Huber针、翼型输液针等进行注射的医生会把使用过的针放在盘上以便随后由护士处理。在把使用过的针放在盘或工作站上直到丢弃针的时间段内，使用过的针对于在针附近或周围工作的人员来说是疾病传播的潜在来源。因此，当从患者中拔出针时应将所有的针加以覆盖，以确保卫生保健工作者更加安全。理想地，覆盖针尖的步骤应当是被动、自我启动的、或者至少是简单易行的。另外，用于覆盖针的装置应当是可靠且坚固耐用的。

IV导管组件还已知具有位于导管毂中的管路中的阀，用以在成功穿刺静脉后阻止或减慢血液回流。然而，阀相对于导管毂的位置使得对阀的擦拭或清洗变得几乎不可能。此外，阀在导管毂内的位置造成除了具有带可被擦拭的阀的导管之外难以包括针尖保护器或针护套。

发明内容

本公开的各方面包括安全IV导管（IVC），该安全IV导管包括附接到导管管道的导管毂和附接到针毂的针。所述安全IVC还包括附接到导管毂的阀，所述阀包括内腔、暴露到导管毂外部的近端壁、形成于阀的近端壁中的缝隙。针延伸穿过导管管道，并且针尖保护器包括远端部分、包括开口的近侧壁、以及位于远端部分和近侧壁之间的小轮廓，针穿过近侧壁上的开口。其中针尖保护器的远端部分位于阀的内腔内并且近侧壁位于阀的外部。

在安全IVC中，小轮廓可以可选择地位于缝隙处。

在安全IVC中，针尖保护器可选择地包括一个大致平直或者沿侧视图观察时彼此交叉的两个大致平直的臂，并且其中小轮廓位于臂上或者位于两个臂交叉的位置。

在安全IVC中，针可选择地包括褶皱。

在安全IVC中，该褶皱（如果包括）的尺寸被设计成大于近侧壁上的开口。

在安全IVC中，阀在导管毂的近侧延伸。

该安全IVC还包括安装工具，安装工具用于经过缝隙安装针尖保护器的远侧部分。在针尖保护器的安装后，可将该工具从组件中拆除。

本发明实施例的各方面还包括一种用于制造安全IV导管的方法。在一个实施例中，该方法包括形成导管毂并且将导管毂附接到导管管道的步骤。该方法还可以包括以下步骤：将具有一个或两个臂的针尖保护器附接在针上并且部分地附接入包括内腔的阀。该方法还可以包括以下步骤：将阀/针尖保护器/针单元附接到导管毂。在一些实例中，阀包括暴露在导管毂和缝隙外部的近端壁。该方法还可以包括以下步骤：形成针毂并且将针毂附接到针并使针延伸穿过导管管道。在一些实例中，针尖保护器具有远端部分、包括开口的近侧壁、位于远端部分和近侧壁之间的小轮廓。

所述方法还可以包括以下步骤：使小轮廓对准从而置于阀的缝隙处。

所述方法还可以包括以下步骤：在把针尖保护器的远侧部分放入阀的内腔之前，利用包括在针周围和针尖保护器周围的孔的工具打开阀。

所述方法还可以包括以下步骤：在把针尖保护器置于阀的内腔之前，将工具的远端放置穿过缝隙。在一些实例中，工具具有用于容纳针尖保护器的远端的远侧切口。在其它实例中，工具是由两个分离的件制成，从而允许在这两个件处于塌陷状态下将工具插入阀然后使这两个件膨胀或将它们分离以提供用于插入针尖保护器的空间。

所述方法还可以包括用防腐剂溶液擦拭阀的近端壁的步骤。在一些实例中，擦拭运动是在阀的最近侧外表面上的单一的平滑运动，阀的外表面是暴露的并且不被导管毂所覆盖。

所述方法其中，针尖保护器可以包括彼此交叉的两个臂，并且其中，小轮廓位于两个臂彼此交叉的位置。

所述方法还可以包括以下步骤：推动针尖保护器的远端部分经过工具的孔。在一些实例中，工具包括位于远端的切口，该切口用于允许针尖保护器穿过工具的远端。

在所述方法中，针毂可以包括鲁尔圆锥接头。

所述方法还可以包括从导管毂中除去针的步骤。

本公开的另一个方面是一种用于制造安全IV导管的方法。在一个实例中，该方法包括以下步骤：形成导管毂并且将该导管毂附接到导管管道。该方法还可以包括以下步骤：将具有在针上的一个或两个臂的针尖保护器部分地附接入包括内腔的阀中，然后将阀/针尖保护器/针单元附接到导管毂。在一些实例中，阀包括内腔、近端壁、在近端壁处的缝隙。该方法还可以包括以下步骤：形成针毂并且将该针毂附接到针并将工具置于针上方并且至少部分地穿过阀上的缝隙，所述工具包括空心的内部。该方法还可以包括以下步骤：经过导管毂插入针；通过使针尖保护器至少部分地滑动穿过工具的空心内部而将针尖保护器至少部分地放置在阀的内腔内。然后，通过使工具从针中经过工具上的沟槽做侧向运动，而拆除工具。

在所述方法中，阀可以包括近侧壁，并且其中阀的近侧壁位于导管毂的外部。

在所述方法中，针尖保护器可以包括远端部分、包括开口的近侧壁、以及位于远端部分和近侧壁之间的小轮廓。

在所述方法中，工具可以包括具有大于针直径的尺寸的纵向缝隙。

本公开的另一个特征是一种安全IV导管，该导管包括附接到导管管道的导管毂、和包括延伸穿过导管管道的具有一针直径的针的针毂。该安全IVC还可以包括附接到导管毂的阀，所述阀包括内腔、位于导管毂的近端的近端壁、和缝隙。针尖保护器中具备阀。针尖保护器包括第一尺寸的远端部分、第二尺寸的近侧壁、以及位于远端部分和近侧壁之间的第三尺寸的中心部，近侧壁包括具有开口尺寸的开口，第三尺寸小于针直径；并且其中针尖保护器的远端部分位于阀的内腔内，近侧壁位于阀的外部。

一种大致如附图所示且如说明书所描述的安全IV导管。

附图说明

参照说明书、权利要求和附图，将更好地理解本发明装置、系统和方法的这些及其它的特征和优点，其中：

图1是根据本公开各方面的带阀的导管组件的示意性剖面侧视图。

图2是沿线2-2截取的图1的导管组件的剖面端视图。

图3A是根据本公开各方面的阀或隔膜的等距视图。

图3B是具有替代缝隙的图3a的阀或隔膜的端视图。

图3C是图3a的阀或隔膜的前视图，图中示出了形成于远侧扩大部的前缝隙。

图4是在用安装工具进行组装阶段中的图1的导管组件的示意性剖面侧视图。

图5是根据本公开各方面的安装工具的侧面正视图。

图5A是沿线5A-5A截取的图5的针尖保护器安装工具的一半的视图。

图5B是沿线5B-5B截取的图5的针尖保护器安装工具的前视图。

图5C是根据本公开另一方面的替代安装工具的侧面正视图。

图5D是沿线5D-5D截取的图5C的安装工具的俯视图。

图6是是根据本公开各方面的针安装工具的侧面正视图。

图7是图6的针安装工具的前视图。

图8是适用于阳型器具的图1的导管组件的示意性剖面侧视图。

图9是具有阀和替代的针尖保护器的替代导管组件的示意性剖面侧视图。

图10是根据本公开各方面的又一个替代的带阀的导管组件的示意性剖面侧视图。

图11是图1和图4的导管组件中所示的针尖保护器的等距视图。

图12是图9的导管组件中所示的针尖保护器的等距视图。

图13是可用于本文中所述导管组件的、根据本公开各方面的替代针尖保护器的等距视图。

具体实施方式

以下陈述的详细说明并结合附图意图是对本发明装置、系统和方法的各方面的安全IVC（静脉内的导管）的优选实施例的描述，并且并非意图表示可构成并应用本发明装置、系统和方法的仅有形态。该描述结合图示说明的实施例说明了构成并应用本发明装置、系统和方法的实施例的特征和步骤。然而，应该理解的是，可由不同实施例实现也意图包含在本公开精神和范围内的相同或等效的功能和结构。如本文中其它部分所指出，相同的附图标记意图是表示相同或相似的元件或特征。

参照图1，图中示出了安全IVC 100的剖面侧视图，该安全IVC 100包括导管毂102和针毂106，导管毂102包括导管管道104，针毂106包括针108，针108在准备使用位置突出穿过导管管道。导管管道104被保持构件110保持在导管毂102中，保持构件110将管道的近端挤压在导管毂的鼻部112的内表面上并且在本技术领域是众所周知的。图中显示，导管毂102还具有包括外表面116的主体114，外表面116具有可选的夹持突出部（未图示）用于使得一根手指或几根手指能够在使用期间或者在成功地静脉穿刺后拔出针毂期间推动该突出部以获得杠杆作用。安全IVC 100的尺寸可设计成具有不同尺寸的针和导管管道，例如14号（gauge）、16号、18号等，并且具有适于中心静脉用途、动静脉用途、或静脉用途的不同长度。在一个实例中，导管毂102由远侧毂区段96和近侧毂区段98形成，远侧毂区段96和近侧毂区段98利用两个或更多个侧突片或壁部（未图示）连接到一起，例如通过将一个毂区段的侧突片焊接或胶接到另一个毂区段。在一个实例中，侧突片位于远侧毂区段上。在另一个实例中，侧突片位于近侧毂区段上。通过利用侧突片附接远侧毂区段96和近侧毂区段98，而使毂102处于沿上开放部80和下开放部82暴露的状态，上开放部80和下开放部82可分别被称为第一和第二毂体开口。当把阳型器具（例如IV线）插入其中时，第一和第二毂体开口80、82允许在使用期间阀膨胀到这些开口中。在一些实例中，毂仅具有一个开口，即开口80或者82。在其它实例中，毂的尺寸和形状被设计成在不包括任何毂体开口的情况下确保足够的间隙从而允许阀膨胀。可选择地，外套管（未图示）可位于导管毂102上以覆盖两个毂体开口80、82。例如，可以是橡胶材料或者硅酮材料的弹性套管可在导管毂的外表面上滑动从而覆盖两个毂体开口。

在内部，导管毂102包括限定内腔122的内表面120，弹性阀124位于内腔122中。阀124也可被称为密封件、隔膜、或血液阻断器，其功能是在成功静脉穿刺之后阻止或限制血液回流到内腔122中以及从导管毂的近端126流出。由于弹性阀124，次级回流血液可以容易地经过导管管道104与针108外表面之间的间隙而流动到内腔122。此外，当在成功的静脉穿刺之后从导管毂去除针108和针毂106时，在弹性阀124自动关闭时血液的回流将停止。

如图所示，弹性阀124位于导管毂102的近端128，并且近侧阀表面130与导管毂的近端128齐平、在导管毂的近端128凹陷（如图1中所示）、凸出、或者暴露在导管毂的近端128，以便擦拭和/或清洗，例如用防腐剂溶液清洗表面。阀表面130是暴露的，类似于桌面，以便易于擦拭和清洗并且不必使用特殊的拭子或工具以到达难以接触的缝隙。在一个实例中，弹性阀124包括具有显著的近侧阀表面130以便擦拭的近侧凸缘132、和外环形槽134。槽134的尺寸和形状被设计成与导管毂体上的环形突出部136配对，以便将两者固定到一起。在另一个实例中，弹性阀或密封件124包括环形突出部138，该突出部138用于与导管毂上的环形槽140相接合以便将两者固定到一起。在又一个实例中，弹性阀包括与导管毂上的相应特征相接合的环形槽和环形突出部。此外或可替代地，设置远侧扩大部142（可以是从阀体146向外径向延伸的扩大的远侧头或环突出部）以便将导管毂接合在弹性阀的远端。如果包括的话，这提供弹性阀与导管毂之间的另一个接合点。替代地，该远侧接合可以是弹性阀和导管毂之间的单个接合点，导管毂无需还在阀的近端接合。可替代地，阀体146上的远侧接合可具体化为用于接纳形成于导管毂内腔中的相应突出部的凹陷或槽。

为了便于把弹性阀124插入导管毂102的内腔122中，包括了凹陷的中部144以提供插入弹性阀124期间的间隙。凹陷的中部144的剖面尺寸小于弹性阀上的突出部138的剖面尺寸。在另一个实例中，如果包括，凹陷的中部144的剖面尺寸小于弹性阀上的槽134的剖面尺寸。在又一个实例中，如果包括，凹陷的中部144的剖面尺寸小于弹性阀上的突出部或扩大远侧部分142的剖面尺寸。一旦被安装，凹陷的中部144不接触导管毂的内表面。如下面进一步的论述，凹陷的中部144的尺寸和形状被设计成提供空间或间隙，以便当把阳型器具（例如滴注管、阳型鲁尔接头、或注射器顶端）插入弹性阀以实施医疗过程时使阀体146能够膨胀。

为了进一步便于将弹性阀124插入导管毂102的内腔122中，可在弹性阀体146中或上设置远侧中心凹陷部14，以便在插入期间或者安装期间允许远端压缩。这允许弹性阀的远端挤压到导管毂的内腔中，从而使远侧扩大部142与导管毂的环形远侧凹陷部150相接合，如果包括第二接合的话。在另一个实例中，省略了远侧中心凹陷部148并且在阀的远端仅形成一缝隙，如下面进一步的论述。如果被省略，尺寸和形状适当设计的导管毂可以提供用于使阀在导管毂内膨胀的空间。在一个实例中，导管毂可由多个毂部件制成，例如两个或更多的毂部件，从而便于将弹性阀安装到毂，如下面进一步的论述。

在一个实例中，弹性阀124由弹性体（例如橡胶材料或硅酮）制成。阀的弹性是所选材料中所固有的，并且可以通过制造工艺（例如通过调整硬度或坚硬度）加以调整或改变。可替代地，可利用热塑性弹性体（TPE）形成弹性阀。示例性的热塑性弹性体包括选自嵌段共聚物组的热塑性弹性体，例如DSM公司的Arnitel、Dynasol公司的Solprene、Dow Chemical公司的Engage、Du Pont公司的Hytrel、ELASTO公司的Dyflex和Mediprene、以及ShellChemical公司的Kraton。在一些实例中，给弹性阀设置抗微生物组合物，用于控制或对抗阀内部的细菌污染，例如减小生物膜形成量。在本公开的一个具体方面，将磷酸银锆调配到用于模制弹性阀124的成型材料中，即添加到TPE、硅酮或者橡胶材料中。银化合物的含量可在弹性体或TPE的重量百分比大约1%至大约10之间变化，优选范围可在大约6%和大约8%之间。可替代地或者另外，将抗微生物组合物混合到用于模制导管毂的材料中。可用于本公开系统、装置和方法的部件的其它抗微生物剂包括：银、金、铂、铜和锌。本文中使用的抗微生物金属化合物优选地包括银和金的氧化物和盐类，例如：醋酸银、苯甲酸银、碳酸银、柠檬酸银、氯化银、碘化银、硝酸银、氧化银、磺胺嘧啶银、硫酸银、氯化金和氧化金。也可使用铂化合物，例如氯铂酸或其盐（例如，氯铂酸钠和氯铂酸钙）。另外，可使用铜和锌的化合物，例如：铜和锌的氧化物和盐，例如上面针对银所述的那些。可使用单个生理学抗微生物金属化合物、或者生理学抗微生物金属化合物的组合。可替代地，可在导管部件的壁表面上沉积一薄层的抗微生物剂。适用于弹性阀的其它抗微生物剂包括：葡萄糖酸氯己定、氯已定二醋酸盐、对氯间二甲苯酚、聚维酮碘、三氯生、苄索氯铵、苯扎氯铵、奥替尼定、和抗生素。

再次参照图1的弹性阀124，通孔152被设置在弹性阀的两端之间，即在远端和近端之间。通孔152提供当把针毂106组装到导管毂102中时用于针108的路径、以及当用阳型鲁尔接头、针、或阳型器具穿过阀进行连接时用于流体流动的路径，如下面进一步的论述。此外，扩大的内孔部154形成于弹性阀124的内部，并且与通孔152相连通。在图示的实例中，扩大的内孔部154的形状被设计成泪滴形状，其中异形空腔的较小端位于阀的近端并且更远且更大的端部位于阀的远侧。扩大的内孔部154的尺寸和形状被设计成容纳至少部分的针尖保护器或针护套156，针尖保护器或针护套156部分位于弹性阀124内部且部分位于弹性阀的外部。因此，弹性阀124包括具有形成于远端和近端之间的通孔的弹性主体或TPE体，并且具有第一剖面尺寸。具有内表面且与通孔相连通的扩大的内孔部中还具备阀，所述扩大的内孔部具有剖面尺寸，例如第二剖面尺寸，该第二剖面尺寸是第一剖面尺寸的至少两倍（即，2×），以便容纳针尖保护器的至少一部分。在其它实例中，当用阳型器具打开第一剖面时，第二剖面尺寸是第一剖面尺寸的至少两倍。

在一些实例中，泪滴形状空腔的扩大部足够大，以便在不接触针护套的情况下容纳针护套。然而，设想了针护套与扩大内孔部154的内腔之间的某种程度的接触。在一个实例中，扩大的内孔部位于近端和远端之间。在一些实例中，扩大的内孔部经过远侧阀部而位于通孔的近侧。在一个实例中，扩大的内孔部具有泪滴形状，并且泪滴形状的较小端158位于比弹性阀124的远端更靠近弹性阀的近端。较小端158可以至少部分地由近侧凸缘132限定，近侧凸缘132具有开口（例如缝隙），该开口具有与针108和/或针尖保护器156接触的周边，如下面进一步的论述。泪滴形状的较大端部的尺寸和形状被设计成在不接触针尖保护器的情况下容纳针尖保护器从而不妨碍针尖保护器运动，如下面进一步的论述。在一些实例中，针护套与扩大的内孔部154接触。

在一个实例中，弹性阀124由单个心销形成，该心销具有扩大部，扩大部具有用于形成扩大内孔部154的泪滴形状。可以通过使近侧凸缘132膨胀，而经过凸缘132中的小间隙除去该心销。之后，当把弹性阀124压配合到导管毂中时，将间隙闭合成缝隙。相对端可以被用刀片切开。可替代地，扩大的内孔部154可以由在最大点内直径处相遇并且在两端留出小间隙的两个心销形成，然后将扩大的内孔部154压配合到导管毂中从而将间隙闭合成缝隙。可替代地，弹性阀124可以由沿内孔部154的最大内直径分离的两个半体形成。可替代地，可以存在这两个弹性半体的重叠。在使这两个半体成形和固化后，它们均可以被用刀片切开。用于形成扩大内孔部154的又一种替代成型技术是吹塑成型，在一端或另一端留出小间隙，该小间隙被闭合成缝隙。相对端可以被用刀片切开。

图中显示，针毂106包括闪回室（flash chamber）160和外螺纹161，该室可以被设计成阴型鲁尔接头。透气排出孔塞可位于针毂的闪回室的端开口，以便当导管组件在使用时（例如在成功的静脉穿刺后）阻止血液流动。此外，在针毂的远端设置远侧护罩162，用于接纳或容纳针尖保护器的近侧夹部。护罩162具有底壁164，底壁164具有深度，该深度的大小被设计成容纳针尖保护器156而不把针尖保护器向远侧推进太远使得当组装时底壁不使针尖保护器156的最窄点、缩小点或交叉点166从弹性阀的端开口处发生位移。在某些实施例中，护套可以定位成远离在缝隙处的其最窄点。

如图所示，针尖保护器156的一部分在阀的外部和近侧延伸并且位于针毂的远侧护罩162中。在一个实例中，在外部延伸的该部分包括近侧壁，近侧壁包括开口，针从该开口穿过。在其它实例中，针尖保护器的延伸到阀外部的部分可以采用不同形状，例如具有包括两个或更多的壁、包括不规则形状的壁、或者包括多种不同的材料的近侧部分。针108向远侧护罩162的远侧延伸并且终止于针尖92中，该针尖92具有尖锐的穿刺端和针轮廓变化94，轮廓变化94可以是褶皱、隆起、附接到针的套管、或者积聚的材料。轮廓变化94构造成与针护套156配合（例如通过与针尖保护器近侧壁上的开口的周边接合）以防止护套从针的远侧落出。在其它实施例中，轮廓变化可以被省略。并且护套在针杆的周围形成卡扣配合以防止护套从针的远侧落出。例如，护套可以具有开口，该开口包括当不被启用时从其中突出的针，并且其中针护套咬合或枢转从而夹住针。如图所示，针尖保护器156具有交叉的两个臂90a、90b，这两个臂类似于美国专利第6,616,630号中公开的针护套或针尖保护器中的一个，美国专利6,616,630的内容以参考的方式明确地并入本文中。虽然护套156被图示为整体部件，但护套156可由多个部件制成，将这些部件组装在一起并且相互配合以覆盖或保护针尖92使其不发生不慎的针刺。当在剖面侧视图中观察时，在两个臂90a、90b交叉的点，针尖保护器限定最小轮廓。该最小轮廓也可被称为最窄的点、缩小点、或交叉点166。如图所示，缩小点166位于弹性阀124的缝隙168处，弹性阀124可具有构成弹性阀缝隙的若干拼合缝隙，如下面参照图2进一步的论述。

通过将针尖保护器的最小轮廓定位在缝隙168处，阀124可以在缝隙几乎完全地闭合，甚至在图1的准备位置。因此，具有变化轮廓针尖护套156的一个优点是允许变化轮廓的最小部166位于缝隙168处，从而在准备位置使缝隙的物理开口最小化。针护套156上的最小部166还代表自定心点，因为这两个臂在窄点汇集，这允许在缝隙处的折片（flap）在汇集部的锥形方向上松开、解开或安放。

因此，本文中提供的导管组件被理解为包括具有导管管道的导管毂以及具有针的针毂，弹性阀位于导管毂内并且在针毂远侧或者与针毂的远端重叠，并且针突出穿过阀和导管管道。阀具有通孔和扩大的内孔部，该内孔部具有内表面并且与通孔相连通。在一个实例中，扩大的内部具有泪滴形状。在另一个实例中，该形状为扁平的泪滴形状。在又一个实例中，该形状为大致椭圆形，具有位于椭圆形形状的更长尺寸处的可选的尖端或窄点或者端部。扩大的内孔部具有用于容纳针尖保护器的至少一部分的剖面尺寸。在一些实例中，泪滴形状空腔的扩大部大到足以在不接触针护套的情况下容纳针护套。在一些实例中，泪滴形状空腔的形状被设计成紧密地匹配针护套的形状，该针护套的最小部分位于泪滴形状空腔的最小点处或附近。然而，设想了针护套与扩大的内孔部154的内腔之间的某种程度的接触。在一个实例中，针护套部分地突出到位于扩大的内孔部154中的阀内，其位于阀内。如本文中其它部分所述，扩大的内孔部经过远侧阀部而位于通孔的近侧并且位于弹性阀的近端和远端之间。针护套还具有从阀向近侧突出的近侧部分。在图示的实例中，突出到阀外部的针尖保护器或护套的近侧部分位于针毂的远端处的护罩中。

现在参照图2，示出了沿图1的线2-2截取的导管组件100的端视图。如图所示，通过形成水平的切口170以形成上和下折片172，从而形成近侧阀表面130上的缝隙168。在一个实例中，除了水平切口170外还包括其它切口。在其它实例中，制作两个或者多于三个切口，用以形成缝隙168。这些切口可以在近侧阀表面130上的中心点周围相等地间隔。可以在缝隙处看到针108和针护套156的两个臂90a、90b。

图2中还示出了从针毂106的远侧护罩162突出的两个轴向延伸突片174。轴向延伸突片174对准并突出到形成于弹性阀124的近侧凸缘132中的相应缺口176中。该布置允许针毂与导管毂对准并且限制这两者之间的相对转动。轴向延伸的突片174还建立导管毂的较硬部分（例如导管毂体的端表面）和针毂（例如延伸的突片174）之间的确切的实际位置。通过具有两个相对较硬或更刚性的表面接触作为用于轴向对准的参考点，而有助于将针尖设置在尽可能靠近导管管道顶端或导管管道端部的位置。因此，弹性阀124的近端表面的位置可以在不影响针斜面与导管管道顶端之间的平放距离（lie distance）的情况下发生变化，该平放距离应保持在最小。在一个替代的实施例中，仅用单个轴向延伸的突片174和单个缺口176来提供对准功能。在一个替代的实施例中，可取消缺口176和相应的突片174，并且可通过在阀上的凸缘132周围或上方设置延伸部而提供对准（轴向地和角度地），从而提供在凸缘的周围或上方的对准。

图3A是根据本公开各方面的示意性弹性阀124的等距视图。在一个实例中，在弹性阀的远侧扩大部142处或上形成限定排放路径的多个微通道、凸块、或突起178。排放路径提供排放，以便于次级血液回流，如前所述。在另一个实例中，在扩大部142上形成螺旋状或螺旋形的路径，以提供螺旋状或螺旋形的排放路径。在一个替代的实施例中，阀体146不具有分开的凹陷的中部144，该凹陷的中部14是提供用于膨胀的在导管毂内部的间隙。相反，阀体146通常是不变的并且导管毂设置有凹陷的空间从而提供膨胀空间。可替代地，没有形成于弹性阀体外侧的排出孔，但在导管毂的内侧存在排出孔，在此处排出孔与弹性阀配对。在弹性阀外侧与导管毂之间的排出孔是可选的，并且当在针与弹性阀之间设置排出孔时可省略这些排出孔。换句话说，排出孔可形成在针的任一侧上，在该侧，由于针的存在以及针与缝隙的相对几何形状而导致缝隙不完全闭合。

在一个实例中，阀124由两个单独的阀部（例如远侧阀部84a和近侧阀部84b）制成，这两个阀部具有径向分割线86。两个阀部84a、84b可以在中部重叠以形成密封。两件式弹性阀将允许容易地由心销形成扩大的孔部并且容易地除去心销。当阀124由两个半体制成时，可以对任一端上的缝隙进行模压后处理，例如通过用刀片切割。

图3B是替代的缝隙168的端视图。如图所示，设置有水平的切口170和对角线的角切171，以容纳针并容纳臂的延伸穿过缝隙168的部分。

图3C是弹性阀124的前端视图。如图所示，在弹性阀124的远端设置前缝隙170。这允许在图1的准备使用位置中，将阀安装在针上方或者针突出穿过阀。类似地，缝隙172也可以具有对角线的角切171。

图4是在部分组装状态下图1的导管组件100的示意性剖面侧视图。如图所示，从导管毂的近端收回针毂106，以提供用于安装工具182的间隙。利用工具182来打开弹性阀124，从而部分地通过凸缘132定位针尖保护器156。在一个实例中，将安装工具182挤压穿过弹性阀124的缝隙168从而打开弹性阀的扩大的内孔部154。然后，针护套156沿针杆108向远侧滑入安装工具的内部空间184。可以通过握住针护套的近侧壁186（针护套具有面向近侧的壁表面、面向远侧的壁表面、和形成于其中的开口）并且/或者通过握住臂90a、90b同时使工具182向近侧运动（例如通过抓住工具上的凸缘240并使工具向近侧移动）而除去工具182。在工具182与护套分离后，工具182可以侧向滑动远离针108。如果安装工具182是两件式工具，那么这两件可以分离并且移动而远离针。如果该工具是单件，那么在该工具上设置纵向间隙，用于经由该间隙使工具与针分离，如下面进一步的论述。在另一个实施例（图4中未示出）中，在把弹性阀插入导管毂之前将针和针尖保护器插入弹性阀。这将会允许工具使弹性阀膨胀，甚至比在把针尖保护器放入扩大的孔部中之前首先将阀预先组装到导管毂中更加容易。

图5是图4的工具182的侧面正视图。如图所示，工具182包括两个单独的工具部件182a、182b。各工具部件具有细长的主体188、锥形的鼻部190、凸缘240、和纵向边缘242。当两个工具部件182a、182b的纵向边缘242相互配合、接触、或者靠近时，它们形成低轮廓（lowprofile）从而允许工具容易地穿过阀中的缝隙168以打开通孔以便安装针护套。在经过缝隙插入之后可以以手动方式使两个工具部件182a、182b分来，从而提供安装针护套的所需空间。可替代地，这两个部件182a、182b可固定到一个装置（例如自动化机械设备）或者是该装置的一部分，该装置用于使它们分离从而形成用于针尖保护器或针护套的间隙并且将针护套推入扩大的内孔部154。

图5A是沿线5A-5A截取的图5的一个工具部182的侧视图。该图中示出了沿该工具的整个长度延续的轴向槽。

图5B是沿线5B-5B截取的图5的组装工具182的前端视图。如图所示，各工具具有通常呈部分地椭圆形或卵形的主体部188。在另一个实例中，该主体部通常呈部分圆形。组装工具182可由硬塑料或者非氧化性金属材料制成。

图5C是根据本公开一些方面提供的替代组装工具242的侧视图。该替代工具包括工具主体244，工具主体244包括大致圆柱形的形状，具有沿工具主体的长度延续的间隙或通道246。在其它实例中，该工具主体具有不同的形状，例如椭圆形。组装工具242还包括锥形的鼻部248。圆柱形工具主体限定内部空间或空腔，该内部空间或空腔的尺寸和形状被设计成容纳针尖保护器或针护套而不会不适当地压缩或挤压护套。在另一个实例中，护套可以在不接触工具的情况下穿过工具的内部空间。

图5D是沿线5D-5D截取的图5C的工具242的俯视图。如图所示，锥形的鼻部248具有两个切口250，图5D的通道246的每一侧上各一个切口。这两个切口250的尺寸和形状被设计成允许或准许针护套从其中穿过。例如，切口250的尺寸被设计成允许远侧壁196a、196b和针护套的近侧壁从其中穿过。

在使用中，首先经由通道或间隙246将该替代的工具242放置在针108上。然后将工具242向前推进使得锥形的鼻部248打开阀上的缝隙，然后当工具主体244进入缝隙和扩大的内腔时该缝隙逐渐地扩大。护套已安装在针上并且已经过阀插入针，然后护套滑动经过工具242的开口并且部分地滑入弹性阀。然后借助于切口250在近侧壁上向近侧收回工具以越过护套，然后经过间隙246做侧向运动并远离针，然后把针和针毂向远侧推进直到针毂上的延伸突片174置于阀的切口176中并且触碰导管毂的硬部的近端表面。在此点，针尖将从空心的导管中延伸。图5C和图5D的工具242也可用于在将阀插入导管毂之前将针护套安装到阀中，如前所述。

图6示出了根据本公开一些方面的针工具252的侧视图。在一个实例中，针工具252包括具有锥形鼻部256和凸缘258的主体254。针工具252的尺寸和形状被设计成打开弹性阀的通孔从而能够经过阀并经过导管管道而安装针。针工具252构造成在用护套安装工具182或242将针护套固定或安装到弹性阀中之前首先用于经过弹性阀安装针。在一个实例中，针工具252被选择为具有足够的长度，以便打开弹性阀并提供经过通孔和弹性阀的远侧缝隙的清除路径，以便安装针。针工具252可由硬塑料或金属材料制成。

图7是沿线7-7截取的图6的针工具252的前端视图。该工具具有纵向延伸经过主体254并经过锥形鼻部256的一部分的沟槽、通道、或间隙260。间隙260的尺寸和形状被设计成能够将工具252安装在针上并且充分大以允许在针尖附近的轮廓变化94从间隙260中穿过。该间隙的这种尺寸构造允许在安装期间轮廓变化向其远侧滑动并且纵向间隙260允许侧向地除去针工具并使其远离针。此工具可以用于在把弹性阀组装入导管毂之前或之后经过弹性阀插入针。

因此，本文中提供的导管组件包括带导管管道的导管毂和带针的针毂，并且具有位于导管毂内部的弹性阀以及带突出经过阀和导管管道的针的针毂的远侧。阀包含具有内表面的扩大内孔部，并且与形成于阀中的通孔相连通，例如经过弹性阀的远侧阀部。扩大的内孔部具有用于容纳至少一部分针尖保护器的剖面尺寸。如图所示，安装工具包括纵向间隙，该纵向间隙可经过阀上的缝隙插入从而形成用于将护套的远端插入阀内部的安装路径。随后，安装工具可以在针上向近侧运动，然后侧向地使工具经由纵向间隙与针分离。在一些实例中，安装工具是由两个分离的部件构成，首先将这两个分离部件连接在一起一般经过弹性阀的缝隙插入。一旦插入，使这两个单独的部件分离，以提供用于安装针护套的路径。

本公开的另一方面包括用于经过弹性阀安装针的针安装工具以及将护套部分安装在弹性阀中的护套安装工具。优选地，首先利用针工具安装针，然后利用护套安装工具来安装针护套。因此，根据本公开各方面的方法包括以下步骤：用针工具经过阀和导管管道的内腔来安装针、以及利用护套安装工具将针护套部分安装在弹性阀的扩大内孔部使得针护套部分位于阀的内部且部分位于阀的外部。该方法还可以包括以下步骤：将针护套安装在阀内部使得护套的缩小部位于阀上的缝隙处。该方法还可以包括：将阀安装在导管毂内部使得阀的近侧壁表面（该壁表面具有与较小剖面尺寸通孔相连通的扩大的内孔部）位于导管毂的外部，从而便于用防腐剂清洗近侧壁表面。导管毂可包括一个或多个侧开口，用于当用阳型器具（例如IV顶端、鲁尔顶部、或者注射器顶端）使阀扩张时容纳该阀。

图8是在成功穿刺静脉之后并且在收回针、针护套保护针尖、和针毂之后图1的导管的剖面侧视图，如美国专利第6,616,630中所描述。在该点，弹性阀124上的缝隙168在近侧壁表面130处的开口闭合，从而阻止或限制任何血液或液体经过缝隙泄漏出。导管毂102现在准备接收药液、静脉注射液、或者输注液。可替代地，可通过附接带阳型鲁尔接头顶端的注射器或血液收集适配器然后将真空管推进到该适配器上，而经过导管毂抽出血样。此外或者在采取任何的所述步骤之前，阀124提供暴露的近侧壁表面130，该表面可以通过简单地用清洁物（例如预湿的拭子、棉球、医用酒精片、拭垫等）擦拭近侧壁的暴露表面而进行擦拭并且防腐剂加以清洗。壁表面130是无阻碍的，因此与在导管毂102的近端处的阀不是完全暴露（例如凹陷在导管毂内部）时相比，可以在不必清洗弹性阀的角或缝隙的情况下进行清洗。

如图所示，将阳型器具200（例如阳型鲁尔接头、注射器顶端、尖状物、或者其它医用连接件）推动穿过在阀的近侧凸缘132的近侧壁表面130处的缝隙。阳型器具200被理解为连接到流体源、管件、或者两者。阳型器具的尺寸迫使通孔152向外膨胀并且使阀体146的一部分膨胀并填充导管毂的内腔并且膨胀到毂开口80、82外。在阳型器具200的外表面与通孔之间形成密封，该密封通过挤压阳型器具外表面的阀材料的弹性而形成。在另一个实施例中，弹性阀124发生膨胀但不被限制在阀体内或者导管毂的内腔内，导管毂的内腔已被设计成超过一般尺寸以便在无任何毂开口的情况下容纳膨胀的阀。可替代地，可提供外套管以覆盖开口80、82，使得当阀发生膨胀时，阀的任何部分都不暴露。套管还可以容纳朝向导管毂内部的任何次级回流。

阀124能够重复使用。例如，在使用后可除去阳型器具200，例如以便当被排空并且用新的流体源代替时或者当利用标准阳型鲁尔圆锥接头附接采血装置时改变流体源，并且弹性阀124将自动地关闭其在近端的缝隙168从而阻止或限制经过阀在近侧的泄漏。在一些实例中，当除去阳型器具时，阀体146回弹并闭合通孔152。在其它实例中，可利用注射器经过导管装置而注射药物，或者从导管装置中抽出流体。当除去注射器时，通孔152自动关闭。

现在参照图9，图中示出了替代的安全IVC 210，该安全IVC 210除了针护套212外其余类似于图1的安全IVC 100。在本实施例中，针护套具有单个防护臂，该防护臂在缝隙168的位置与针轴线交叉。因此，如同图1的护套156，针护套212具有位于阀内部的部分和位于阀外部的部分。针护套还包括近侧壁214，近侧壁214具有位于针周围或者位于针上方的开口216。近侧壁214和开口216可构造成与针上的轮廓变化相接合，以阻止针护套向远侧行进而离开针，而近侧壁可从其图示的更竖直的位置发生倾斜，以便开口216夹住针以阻止向远侧行进，或者臂218（其具有开口，以便针从其中穿过）可以进一步倾斜从而在没有轮廓变化的情况下夹住针。或者，这两个开口共同配合以使针倾斜并且夹住针。在其它实例中，可用系绳（未图示）将针护套212保持到针毂106。在一个实例中，针护套212是美国专利第6,616,630号中所描述的护套之一。

图10是根据本公开一些方面的替代的安全IVC 220的剖面侧视图。安全IVC包括具有导管管道104和弹性阀226的导管毂222，类似于图1和图9的安全IVC。在本实施例中，导管毂222是由多个部件构成。具体地，导管毂222包括远侧毂区段228a和近侧毂区段228b，间隙或通道230形成在它们之间用于压缩弹性阀226上的远侧凸缘232，这不同于图3的阀所包括的扩大的远侧部分142。弹性阀226还包括远侧凹陷148、通孔152、以及用于接纳针护套（未图示）的一部分的扩大的内孔部154，针护套具有位于扩大的内孔部154内的部分以及向近侧延伸并延伸出弹性阀的部分。在弹性阀226和导管毂222之间设置有间隙234，从而提供空间，以便当阀体被阳型器具（例如图8中所示的阳型器具）扩大时阀体膨胀。

图11是图1的针护套或针尖保护器156的透视图。如图所示，该针护套包括近侧壁186，该近侧壁186包括限定开口272的周边270。近侧壁186位于护套的近端274，当处在准备使用的位置时该护套的近侧274是暴露的或者在弹性阀的外部，如图1中所示。图中示出，护套156还具有缩小部166、以及具有两个远侧壁196a、196b的远侧部分276。在使用中，两个远侧壁位于阀的内部，在扩大的内部空间内。

在近侧壁186与臂90a和90b之间分别存在弯曲或弯曲部187a和187b。类似地，在臂90a和90b与远侧壁196a和196b之间分别存在弯曲或弯曲部197a和197b。当针处在远侧壁196a和196b之间时，弯曲或弯曲部187a和187b之间的距离应当等于或小于弯曲或弯曲部197a和197b之间的距离。这便于组装并且允许简单地除去图5、5A、5B、5C和5D中所示的组装工具。

唇状物或钩198a和198b分别位于远侧壁196a和196b的与弯曲或弯曲部197a和197b相对的端部。在一个实例中，唇状物或钩198a和198b的内侧边缘与臂90a和90b之间的距离分别应当约为针直径的一半，以便于阻止针尖从针尖保护器向远侧突出。在其它实例中，该尺寸略大于针直径的一半或者略小于针直径的一半。

图12是图9的针护套212的透视图。如图所示，护套具有臂218和远侧壁292，臂218包括拉长的开口290，在一个实施例中，该开口290是具有圆形端300a、300b的细长缝隙，远侧壁292具有远侧弯曲唇状物或钩294。臂还具有沿近侧方向的斜部296。在针护套212的近端，近侧壁214中设置有开口216以及近侧弯曲唇状物或脚298。在准备位置，针突出穿过近侧开口216和拉长的开口290并且在远侧弯曲唇状物294的顶部上方穿过。在激活位置，向近侧收回针，直到针尖移动到远侧弯曲唇状物294的近侧。在该点，不再被针偏置的臂218径向地摆动，使得拉长开口216的两个圆形端部300a、300a可以夹住针以限制或约束针护套向远侧运动并离开针尖。唇状物或钩294的内边缘与针护套212的臂218之间的距离应当约为一个针直径从而便于阻止针尖在远侧离开针尖保护器。

图13是根据本公开各方面的另一个替代的针护套装置213的透视图。替代的针护套213具有与图12中的护套相比旋转大约180度而朝下的远侧壁292。因此，该护套包括均指向相同方向的远侧壁和近侧壁。在此替代的针护套中，拉长的开口290是可选的并且可以省略。与图12的臂相比，臂218a可以窄得多或者甚至径向弯曲，以便更紧密地匹配针的形状，并因此将突出穿过弹性阀126的近侧缝隙的材料减少至最小。在一个实例中，臂218a的宽度大约是针的直径加上两倍的臂厚度。在其它实例中，该宽度可以更大或更小。臂的弯曲部的高度可以大约为针直径的一半或更小。如果臂218a的高度小于针直径的一半，那么宽度可以小于针直径。使臂218a在垂直于针的剖面中发生弯曲可增加其弹性强度。弯曲得越厉害，则臂就越硬。

尽管在文中已具体描述并说明了安全IVC及其部件的有限实施例，但本领域技术人员将设想出许多修改和变体。例如，本文所公开的各种针护套可包括其它特征，例如覆盖针尖的周边的其它防护表面等。此外，应理解并且可预期的是，假如功能是相兼容的，则一个安全IVC实施例的具体论述特征可包含在另一个安全IVC实施例中。例如，虽然图10中未示出针护套，但本文中其它部分所论述的任何针护套可用于使用本文中公开的安装工具之一的图10的导管毂。另一个实例包括采用其它防护结构，例如用于容纳延伸到弹性阀外部的护套的一部分的第三毂。因此，应该理解的是，根据本文中公开的装置、系统和方法的原理所制造的安全IVC及其部件可采用本文中具体描述的以外的方式而实施。本公开也被限定在所附权利要求中。

Claims (24)

1.一种安全IV导管（100），包括：

附接到导管管道（104）的导管毂（102），

附接到所述导管毂（102）的阀（124），所述阀包括缝隙（168）；

附接到针（108）的针毂（106），并且所述针（108）延伸经过所述导管管道（104）；

针尖保护器（156，212，213），所述针尖保护器包括远端部分（276，292）、包括开口（272，216）的近侧壁（186，214）、以及位于所述远端部分（276，292）和所述近侧壁（186，214）之间的小轮廓（166）；

其特征在于，

所述阀（124）由弹性体制成并且还包括内腔（154）以及暴露到所述导管毂（102）外部的近端壁（130），

并且所述针尖保护器（156，212，213）的远端部分（276，292）位于所述阀（124）的内腔（154）中并且所述针尖保护器（156，212，213）的近侧壁（186，214）位于所述阀（124）的外部。

2.如权利要求1所述的安全IV导管（100），其中，所述小轮廓（166）位于所述缝隙（168）处。

3.如权利要求1所述的安全IV导管（100），其中，所述针尖保护器（156）包括彼此交叉的两个臂（90a，90b），并且其中，所述小轮廓（166）位于所述两个臂（90a，90b）交叉的位置。

4.如权利要求1所述的安全IV导管（100），其中，当所述针尖保护器（156，212，213）已经被收回时，所述缝隙（168）使所述近端壁（130）处的开口闭合，从而阻止或限制任何血液或液体经过所述缝隙泄漏。

5.如权利要求1所述的安全IV导管（100），其中，所述阀（124）能够重复使用。

6.如权利要求1所述的安全IV导管（100），其中，所述针（108）包括褶皱（94）。

7.如权利要求6所述的安全IV导管（100），其中，所述褶皱（94）的尺寸被设计成大于所述针尖保护器（156，212，213）的近侧壁（186，214）上的开口（272，216）。

8.如权利要求1所述的安全IV导管（100），其中，所述阀（124）在所述导管毂（102）的近侧延伸，并且具有至少一部分比所述导管毂（102）更宽。

9.如权利要求1所述的安全IV导管（100），还包括安装工具（182，242），所述安装工具用于经过所述缝隙（168）安装所述针尖保护器（156，212，213）的远侧部分。

10.一种用于制造安全IV导管（100）的方法，包括：

形成导管毂（102）并将所述导管毂（102）附接到导管管道（104），

将阀（124）附接到所述导管毂（102），所述阀（124）包括缝隙（168）；

形成针毂（106）并将所述针毂（106）附接到针（108）并且使所述针（108）延伸穿过所述导管管道（104）；

其特征在于，

所述阀（124）由弹性体制成并且还包括内腔（154）以及暴露到所述导管毂（102）外部的近端壁（130），

并且针尖保护器（156，212，213）被至少部分地置于所述阀（124）的内腔（154）中，所述针尖保护器（156，212，213）包括远端部分（276，292）、包括开口（272，216）的近侧壁（186，214）、以及位于所述远端部分（276，292）和所述近侧壁（186，214）之间的小轮廓（166）。

11.如权利要求10所述的方法，还包括：使所述小轮廓（166）对准从而置于所述阀（124）的缝隙（168）处。

12.如权利要求10所述的方法，还包括：在把所述针尖保护器（156，212，213）放入所述阀（124）的内腔（154）之前将包括缝隙的工具（182，242）放置在所述针（108）的周围。

13.如权利要求12所述的方法，还包括：在把所述针尖保护器（156，212，213）放入所述阀（124）的内腔（154）之前将所述工具（182，242）的远端放置成穿过所述缝隙（168）。

14.如权利要求10所述的方法，其中，所述针尖保护器（212，213）具有在所述阀（124）的近端壁（130）处穿过所述缝隙（168）的单个臂（218，218a）。

15.如权利要求10所述的方法，其中，所述针尖保护器（156）包括彼此交叉的两个臂（90a，90b），并且其中，所述小轮廓（166）位于所述两个臂交叉（90a，90b）的位置。

16.如权利要求12所述的方法，还包括：推动所述针尖保护器（156，212，213）的远端部分（276，292）穿过所述工具的孔。

17.如权利要求10所述的方法，其中，所述针毂（106）包括鲁尔圆锥接头。

18.如权利要求10所述的方法，还包括：从所述导管毂（102）和所述针毂（106）去除所述针（108）。

19.如权利要求18所述的方法，还包括：用防腐剂溶液擦拭所述阀（124）的近端壁（130）。

20.如权利要求10所述的方法，其中，所述缝隙（168）包括形成至少两个可移动板条的至少三个缝隙部。

21.一种用于制造安全IV导管的方法，包括：

形成导管毂并将所述导管毂附接到导管管道；

将阀附接到所述导管毂，所述阀包括缝隙；

形成针毂并将所述针毂附接到针并且所述针延伸穿过所述导管管道；

其特征在于，

将工具（182，242）放在所述针（108）上并且至少部分地穿过所述缝隙，所述工具（182，242）包括空心的内部；

通过使针尖保护器（156，212，213）至少部分地滑动穿过所述工具（182，242）的空心内部，而将所述针尖保护器（156，212，213）至少部分地放置在所述阀（124）的内腔（154）内；

并且所述阀（124）由弹性体制成并且还包括内腔（154）和近端壁（130），并且所述阀（124）的所述近端壁（130）位于所述导管毂（102）外部。

22.如权利要求21所述的方法，其中，所述针尖保护器包括远端部分、包括开口的近侧壁、以及位于所述远端部分和所述近侧壁之间的小轮廓。

23.如权利要求21所述的方法，其中，所述工具（182）包括纵向缝隙（246），所述纵向缝隙具有大于所述针（108）的直径的尺寸。

24.一种安全IV导管（100），包括：

附接到导管管道（104）的导管毂（102）；

附接到所述导管毂（102）的阀（124），所述阀（124）包括缝隙（168）；

附接到针（108）的针毂（106），并且所述针（108）延伸穿过所述导管管道（104）；和

针尖保护器（156，212，213），所述针尖保护器包括第一尺寸的远端部分（276，292）、第二尺寸的近侧壁（186，214）、以及位于所述远端部分（276，292）和所述近侧壁（186，214）之间的第三尺寸的中心部（166），所述近侧壁包括具有开口尺寸的开口（272，216），所述第三尺寸小于所述第一和所述第二尺寸；

其特征在于，

所述阀（124）由弹性体制成并且还包括内腔（154）以及位于所述导管毂（102）的近端处的近端壁（130），

并且所述针尖保护器（156，212，213）的远端部分（276，292）位于所述阀（124）的内腔内并且所述（156，212，213）的近侧壁（186，214）位于所述阀（124）的外部。