JP2023544613A - 針アセンブリおよび関連する方法 - Google Patents

Abstract

本開示は、カテーテル装置（１００、１２７、１６２）に関し、ブッシング（５０）はカテーテルハブ（１０１）の内部空洞（９２）に配置される。カテーテルチューブ（１４０）および補強スリーブ（６０）は、ブッシング（５０）の上に被せられ、カテーテルチューブと補強スリーブとの組み合わせがカテーテルハブに楔止めされる。補強スリーブ（６０）は、少なくともカテーテルハブ（１０１）の遠位端においてカテーテルチューブ（１４０）と重なる。針（１１０）を備えた針ハブ（１０２）は、使用準備完了位置においてブッシング（５０）およびカテーテルチューブ（１４０）を通って突き出る。

Description

本発明は、概して、医薬品が血管に送達される場合に使用するための針装置、システム、および方法に関するものである。より詳細には、本開示は、静脈内医療装置で使用されるカテーテル装置またはアセンブリおよび針構成、ならびにそのような装置およびシステムを使用し製造するための方法に関するものである。

一般に、血管アクセス装置は、患者の血管系と流体を連通するために使用される。例えば、カテーテルは、通常の生理食塩水、様々な医薬品、および総合非経口栄養などの流体を患者に注入するため、患者から血液を抜き取るため、または患者の血管系の様々なパラメータをモニタするために使用される。

一般的なタイプの静脈内（ＩＶ）カテーテルは、オーバー・ザ・ニードル末梢ＩＶカテーテルである。その名が示すように、オーバー・ザ・ニードルカテーテルチューブは、鋭利な遠位先端を有するイントロデューサ針の上に取り付けられる。カテーテルチューブの遠位部分の少なくとも内面は、血管内へのカテーテルの挿入時にカテーテルチューブの捲れ返りを防ぐために、針の外面をしっかりと包み込む、または囲む。カテーテルチューブとイントロデューサ針は、イントロデューサ針の針先がカテーテルチューブの遠位先端を越えて延び、針のベベルが患者の皮膚から反対向きに上を向くように組み立てられる。カテーテル材料は部分的に透明であり、Ｘ線コントラストを提供するために透明材料のストライプと不透明のストライプを有することができる。カテーテルとイントロデューサの針は、一般に、患者の皮膚を通して浅い角度で血管に挿入される。

針とカテーテルが血管内に適切に配置されていることを確認するために、臨床医は一般に、アクセスの確認として血液フラッシュバックを探す。最初の血液フラッシュバックは、針を通って透明な針ハブに入るもので、これは一次血液フラッシュバックと呼ばれることもある。これにより、少なくとも針が静脈を見つけたことが確認できる。次に、針をカテーテルチューブから離れる近位方向に引き抜くと、針とカテーテルチューブの間で血液がフラッシュバックする。これは二次フラッシュバックと呼ばれ、カテーテルチューブが静脈を見つけたことが確認できる。カテーテルが血管に正しく挿入されたことが確認されると、臨床医は、導入針とカテーテルの遠位側にある血管上の患者の皮膚を押さえることによって、血管に圧力をかけてもよい。この指圧により血管が閉塞され、カテーテルを通る血流、およびカテーテルハブから血液が漏れる可能性が、最小限に抑えられる。

いくつかのＩＶカテーテルアセンブリでは、針に開いたノッチがあり、そこから血液が針とカテーテルチューブの間のスペースに流れ込むことができる。この「インスタントフラッシュ」によれば、針の先端だけが静脈に入り、カテーテルチューブは必ずしも静脈に入っていないことが確認できる。ノッチを採用した場合、針とカテーテルチューブの間に一次の血液が存在するため、二次的なフラッシュバックは起こりえない。

その後、臨床医は、カテーテルからイントロデューサ針を引き抜くことができる。イントロデューサ針は、針先を覆い、偶発的な針刺しを防止する針先シールド又は針キャップの中に引き戻すことができる。針が開いたノッチを有する場合、遠位開口部と開いたノッチの間の血液は、毛細管現象によって保持されず、針から滴り落ちることがある。

カテーテルから針を抜いた後、カテーテルハブを患者の皮膚にテープで固定し、カテーテルチューブが挿入点を介して血管にアクセスする状態でカテーテルハブを所定の位置にしっかりと固定することができる。しばしば、カテーテルハブが患者に固定された後、カテーテルチューブの軸がカテーテルハブの中心線と一致しない、および／または中心線から外れていることがある。カテーテルチューブとカテーテルハブの中心線との間の位置合わせの違いにより、可撓性チューブがきつい屈曲部を形成し、挿入点での患者の快適性に影響を与えたり、屈曲部でカテーテルチューブを通る流れを制限したり、カテーテルチューブに沿ってキンクを形成する可能性がある。例えば、挿入点付近の筋肉の伸展や屈曲のような患者からのいかなる動きも、患者への不快感を増大させ、カテーテルチューブにキンクを形成させる可能性がある。

針アセンブリの様々な実施形態は、いくつかの特徴を有し、そのうちの単一のものがそれらの望ましい属性の唯一の原因となることはない。後に続く特許請求の範囲に規定される本実施形態の範囲を限定することなく、今、それらのより顕著な特徴が簡潔に論じられる。

本開示の態様に従って提供されるカテーテルアセンブリは、内部空洞を規定するハブ本体を有するカテーテルハブを含むことができる。カテーテルアセンブリは、内部空洞内に配置されたブッシングをさらに含むことができる。カテーテルアセンブリは、ブッシングの上に被せられた（ｓｌｅｅｖｅｄ ｏｖｅｒ）カテーテルチューブをさらに含んでもよい。カテーテルアセンブリは、ブッシングの上に被せられたスリーブをさらに含んでもよい。スリーブは、少なくともカテーテルハブの遠位端でカテーテルチューブと重なることがある。カテーテルアセンブリは、針内腔と針先端を有する針シャフトを含む針を有する針ハブをさらに含むことができる。針シャフトは、使用準備完了位置において、ブッシング及びカテーテルチューブを貫通して突出することがある。

カテーテルチューブおよびスリーブは、針シャフト突出方向に沿って、それぞれ第１および第２の長さを有していてもよい。第１の長さは、第２の長さよりも大きい場合がある。カテーテルチューブまたはスリーブは、ブッシングと直接接触していてもよい。

スリーブは、カテーテルチューブの上に配置されてもよいし、カテーテルチューブの中に配置されてもよい。スリーブは、スリーブがカテーテルチューブ内にあるときよりも、スリーブがカテーテルチューブの上にあるときの方が大きな直径を有することがある。

カテーテルチューブまたはスリーブは、熱収縮チューブであってもよい。

ブッシングは、カテーテルチューブ又はスリーブに結合されたテーパ状シートをさらに含むことができる。テーパ状シートは、近位端でより広い開口を有し、遠位端で比較的狭い開口を有する円錐形であってもよい。ブッシングは、金属であってもよい。

カテーテルアセンブリは、近位開口を有する近位壁と、針シャフトに摺動可能に取り付けられた２つの弾力性アームとを有する針ガードをさらに含むことができる。

カテーテルアセンブリは、カテーテルハブを通る流体の流れを制限するためのバルブをさらに含むことができる。

本開示の別の態様は、カテーテルアセンブリを製造するための方法である。本方法は、内部空洞を有するカテーテルハブを形成することを含むことができる。本方法は、ブッシングの上にカテーテルチューブを被せることをさらに含む場合がある。本方法は、ブッシングの上にスリーブを被せることをさらに含むことができる。本方法は、ブッシングをカテーテルハブの内部空洞に固定することをさらに含むことができる。本方法は、針で針ハブを形成することをさらに含むことができる。針は、針内腔と針先端を有する針シャフトを含むことができる。針シャフトは、ブッシング及びカテーテルチューブを貫通して突出することができる。

本方法は、近位開口部を有する近位壁と２つの弾力性アームとを有する針ガードを針シャフト上に摺動可能に配置することをさらに含み得る。

本方法は、カテーテルハブを通る流体の流れを制限するためのバルブをカテーテルハブの内部空洞内に配置することをさらに含み得る。

本発明のさらに別の態様は、カテーテルチューブを遠位セクションに被せることに加えて、非金属補強スリーブをブッシングの遠位セクションに被せ、ブッシングをカテーテルハブの内部に固定することを含む、カテーテルチューブのキンクに抵抗する方法である。カテーテルハブは、その遠位側に延びる針を有する針ハブを含むカテーテルアセンブリの一部であり、カテーテルハブ、補強スリーブ及びカテーテルチューブを使用準備完了の位置で貫通することができる。

一実施例では、補強スリーブは、カテーテルハブの外側の周囲に配置することができる。代替例では、補強スリーブは、カテーテルハブの内腔内に配置することができる。

本開示の別の態様は、内部空洞を規定するハブ本体を有するカテーテルハブを含み得るカテーテルアセンブリである。カテーテルアセンブリは、内部空洞に配置されたブッシングをさらに含むことができる。カテーテルアセンブリは、ブッシングの上に被せられたカテーテルチューブをさらに含むことができる。カテーテルアセンブリは、ブッシングの上に被せられたスリーブをさらに含むことができる。カテーテルアセンブリは、針を有する針ハブをさらに含んでもよい。針は、針内腔と針先端を有する針シャフトを含むことができる。針シャフトは、使用準備完了位置でブッシング及びカテーテルチューブを貫通して突出することがある。スリーブは、カテーテルチューブ及びブッシングの上又は中に配置されることがある。スリーブ及びカテーテルチューブは、それぞれ異なるカテーテルチューブに沿った長さを有していてもよい。

スリーブは、カテーテルチューブの上に配置されてもよいし、カテーテルチューブの中に配置されてもよい。スリーブは、スリーブがカテーテルチューブの上にあるときは、スリーブがカテーテルチューブの中にあるときよりも大きな直径を有することがある。

カテーテルチューブ上に配置されたスリーブは、遠位先端を有することができ、スリーブの遠位先端は、カテーテルチューブの遠位先端の近位側に位置する。

スリーブの遠位先端は，テーパ状になっている。スリーブのテーパ状の先端は、トリッピング工程によって形成されている。

ティッピング（ｔｉｐｐｉｎｇ）工程は、カテーテルチューブのテーパ状の先端を形成するためのティッピング工程と同様にすることができる。一例として、スリーブは金属ピンの上に位置することができ、又は金属ピンはスリーブの内腔の中に位置することができる。次に、スリーブは、先端を形成するために、スリーブを加熱し、金型、アンビルまたは工具に当てることを含むティッピング工程を経る。

いくつかの例では、まずカテーテルチューブが金属チップの上に置かれ、次にスリーブがカテーテルチューブと金属チップの両方の上に置かれる。その後、スリーブはティッピング工程を経る。

カテーテルチューブまたはスリーブは、ブッシングと直接接触していてもよい。

カテーテルチューブまたはスリーブは、熱収縮チューブであってもよい。

ブッシングは、カテーテルチューブ又はスリーブに結合されたテーパ状シートをさらに含むことができる。テーパ付きシートは、近位端でより広い開口を有し、遠位端で比較的狭い開口を有する円錐形であってもよい。ブッシングは、金属から作られることがある。

別の例では、ブッシングはプラスチックである。血栓形成、静脈炎、または血栓を防止または阻止するために、ブッシングの内面および外面の一部に疎水性コーティングを任意に適用することができる。一例では、パリレンコーティングが、ブッシングの細長い遠位シートの少なくとも内面に適用され得る。さらに他の例では、ブッシングは、医療用シリコーンゴムのようなポリマ材料またはポリママトリックス材料から作られ得る。

カテーテルアセンブリは、近位開口を有する近位壁と、針シャフトに摺動可能に取り付けられた２つの弾力性アームとを有する針ガードをさらに含むことができる。

カテーテルアセンブリは、カテーテルハブを通る流体の流れを制限するためのバルブをさらに含むことができる。

本発明のさらに別の態様は、カテーテルアセンブリであって、
カテーテルアセンブリは、
内部空洞を規定する外面および内面を有するハブ本体を有するカテーテルハブと、
内部空洞内に配置された遠位セクションおよび近位セクションを有するブッシングと、
第１の長さ、内腔、およびブッシングの上に被せられている遠位開口を有するカテーテルチューブと、
ブッシングの上に被せられている第２の長さを有する補強スリーブと、を含み、
補強スリーブは、カテーテルハブの遠位端でカテーテルチューブの少なくとも一部と重なり、
カテーテルアセンブリはさらに、
針ハブの遠位端から外に延びる針を備えた針ハブを含み、
針は、針内腔および針先端を有する針シャフトを含み、
使用準備完了位置において、針シャフトは、ブッシング、カテーテルチューブ、および補強スリーブを貫通して突出する、カテーテルアセンブリ。

第１の長さは、第２の長さよりも大きくてもよい。

カテーテルチューブまたは補強スリーブは、ブッシングと直接接触することができる。

補強スリーブは、カテーテルチューブの上またはカテーテルチューブの中に配置することができる。

補強スリーブは、例えば熱収縮チューブから作られるような熱収縮材料から作ることができる。熱収縮材料は、カテーテルチューブの外装の一部と、任意にカテーテルハブの外装の少なくとも一部も囲むことができる。

一実施例では、第２の長さ、または補強スリーブの長さの２０％から７０％が、カテーテルハブの遠位側に延びることができる。

一例では、カテーテルハブの遠位端の遠位に延びる内側毛細管、又は場合により外側毛細管の部分は、内側毛細管の長さの約１０％～約８５％であり、２５％～６５％であることがより好ましい。

設置を容易にするために、カテーテルチューブを加熱または冷却することができ、および／または、内側毛細管を冷却または加熱することができる。

補強毛細管又はスリーブは、カテーテルチューブと同じ材料から作られることがある。一例では、内側毛細管は、非限定的な例として、シリコーンゴム、ラテックス、ポリウレタン（ＰＵＲ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＴ）、又はシリコーンなどのポリマ材料から、例えば押出工程などによって、金属以外の材料から作られてもよい。いくつかの例では、特にスリーブがカテーテルチューブの外部に使用される外側スリーブである場合、材料はテフロン（登録商標）であり得る。さらに他の例では、材料は、熱可塑性ウレタンやポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などの熱可塑性エラストマから作られることがある。

いくつかの例では、抗菌剤は、任意に、補強毛細管又はスリーブに組み込まれることがある。一例では、抗菌金属をポリマ材料に添加して、又は組み合わせて、スリーブの一部として押し出し成型することができる。例示的な抗菌金属は、銀、金、白金、銅、亜鉛などの貴金属を含む。生理的抗菌金属化合物は、好ましくは銀、また金の酸化物および塩を含むことができる。これらの薬剤には、酢酸銀、安息香酸銀、炭酸銀、クエン酸銀、塩化銀、ヨウ化銀、硝酸銀、酸化銀、スルファジアジン銀、硫酸銀、塩化金、酸化金などがある。また、クロロプラチン酸またはその塩（例えば、クロロプラチン酸ナトリウムおよびカルシウム）などの白金化合物も使用することができる。あるいは、銀について上記に示したような銅および亜鉛の酸化物および塩も使用することができる。本発明の好ましいピストン（ｐｉｓｔｏｎ）で使用可能な好ましい生理的抗菌性金属化合物としては、酢酸銀、酸化銀、イオン性銀、硫酸銀、塩化金、および酸化銀と塩化金との組合せが挙げられる。抗菌剤の量は、組み合わせた材料の重量比で２％～８％の範囲とすることができる。また、抗菌剤とともに着色剤を添加することもできる。

近位開口部を有する近位壁と２つの弾力性アームとを有する針ガードを、針シャフトに摺動可能に取り付けることができる。

少なくとも２つのフラップを規定する少なくとも１つのスリットを含むカテーテルハブを通る流体の流れを制限するためのバルブは、カテーテルハブの内側に配置することができる。

バルブアクチュエータは、カテーテルハブ内でバルブの近位に位置することができ、バルブアクチュエータは、流体通路を有するノーズ部と、雄型ルアーチップ（Ｌｕｅｒ ｔｉｐ）によって押すための少なくとも１つのプランジャ要素とを含むことができる。

本発明のさらに別の態様は、カテーテルアセンブリを製造するための方法である。この方法は、
内部空洞を規定する内面を有する本体を有するカテーテルハブを形成するステップ；
ブッシングの上に第１の長さを有するカテーテルチューブを被せるステップ；
ブッシングの上に第２の長さを有する補強スリーブを被せるステップ；
ブッシングをカテーテルハブの内部空洞に固定するステップ；および
針内腔と針先端を有する針シャフトを含む針を有する針ハブを形成し、使用準備完了位置で針シャフトをブッシングとカテーテルチューブを通して突出させるステップ、を含んでもよい。

本方法は、近位開口部を有する近位壁と２つの弾力性アームとを有する針ガードを針シャフト上に摺動可能に配置するステップをさらに含んでもよい。本方法は、針ガードをカテーテルハブの内部に取り外し可能に係合させるステップを含んでもよい。

本方法は、カテーテルハブを通る流体の流れを制限するためのバルブをカテーテルハブの内部空洞内に配置するステップと、バルブの近位にバルブアクチュエータを配置するステップとをさらに含んでもよい。

本発明のさらに別の態様は、カテーテルアセンブリであって、
内部空洞を規定する外面及び内面を有するハブ本体を有するカテーテルハブ；
内部空洞内に配置された細長い遠位シート及びテーパ状シートを有するブッシング；
ブッシング上に被せられた第１の長さを有するカテーテルチューブ；
ブッシング上に被せられた、第１の長さに比べて短い第２の長さを有する補強スリーブ；
遠位端から延びる針を有する針ハブ、を含み、
針は、針内腔および針先端を有する針シャフトを含み、
針シャフトは、使用準備完了位置において、ブッシング、カテーテルチューブおよび補強スリーブを通って突出しており、
補強スリーブは、カテーテルチューブの上またはカテーテルチューブの中に配置されている、カテーテルアセンブリである。

補強スリーブは、標識（ｉｎｄｉｃｉａ）を備えることができる。標識は、カテーテルチューブの色と異なる色、または１つ以上のマーキングとすることができる。

補強スリーブは、抗菌剤を備えることができる。

カテーテルハブの少なくとも一部は、熱収縮材料で覆うことができる。例えば、カテーテルハブのノーズ部を熱収縮材料で囲み、その後、熱などで活性化してノーズ部の周囲にきつくフィットさせることができる。

熱収縮チューブは、いくつかの非限定的な例を挙げると、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、バイトン、ネオプレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリウレタン（ＰＵＲ）、またはフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）等の一連の熱可塑性プラスチックから作ることができる。

針ガードを提供することができる。針ガードは、針の側方に位置する表面を有することができ、不注意な針刺しから針先をブロックするために、表面が針先の遠位に位置するように、針先と表面とが互いに対して可動である。針は、周囲で針ガードに係合するために、クリンプのようなプロファイル変化を有することができる。あるいは、針ガードは、プロファイルの変化なしに、保護位置で針を把持するために傾斜する（ｃａｎｔ ｏｖｅｒ）ことができる。

針ガードは、カテーテルハブの内部に配置することができ、針によってバイアスされて、使用準備完了位置にある針ハブに係合することができる。他の例では、針ガードは、バルブオープナによってカテーテルハブ内に保持される。例えば、バルブオープナは、２つのプランジャ要素又は脚部を有し、２つのプランジャ要素の異なる縁部を接続する２つのバンドを有し、それによって連続したセクション及び２つの貫通開口部を形成することが可能である。ニードルガードの２つのエルボは、２つの貫通開口部に位置し、カテーテルハブ内に保持されることができる。

カテーテルアセンブリが補強毛細管又はスリーブを備える場合、その特徴は、カテーテルチューブをキンクから支持するためにカテーテルチューブのボア内に適合する内側スリーブ、又はカテーテルチューブをキンクから支持するためにカテーテルチューブの外側に適合する外側スリーブとして用いることができる。

本発明の装置、システム、および方法のこれらおよび他の特徴および利点は、以下の明細書、請求項、および添付の図面を参照して同じことがよりよく理解されるようになると、理解されるであろう。

図１Ａは、本開示の態様に従って提供されるＩＶカテーテルアセンブリの一実施形態の断面図である。 図１Ｂは、本開示の態様に従って提供されるＩＶカテーテルアセンブリの別の実施形態の断面図である。 図２は、本開示の態様に従って提供されるカテーテルハブアセンブリの等角図である。 図３は、図２のカテーテルハブアセンブリの断面図である。 図４は、本開示の態様に従って提供されるブッシングの一実施形態を示す側面図である。 図５は、図４のブッシングを示し、カテーテルチューブに取り付けられている。 図６は、図４のブッシングを示し、カテーテルチューブは部分的に偏向している。 図７は、図２のハブアセンブリを示し、カテーテルチューブは部分的に偏向している。 図８は、ＩＶカテーテルアセンブリの別の実施形態を示す。 図９は、ＩＶカテーテルアセンブリのさらに別の実施形態を示す。 図１０は、ＩＶカテーテルアセンブリのさらに別の実施形態を示す。

添付の図面に関連して以下に記載される詳細な説明は、針アセンブリの現在好ましい実施形態、および本発明の装置、システム、および方法の態様に従って提供される針アセンブリと共に使用するかまたは形成するための構成要素の説明として意図されており、本発明の装置、システム、および方法が構築または利用され得る唯一の形態を表すことを意図していない。本説明では、図示された実施形態に関連して、本デバイス、システム、および方法の実施形態を構築および使用するための特徴およびステップを規定する。しかしながら、同じまたは同等の機能および構造が、本開示の精神および範囲内に包含されることも意図される異なる実施形態によって達成され得ることが理解されよう。本明細書の他の箇所で示されるように、同種の要素番号は、同種または類似の要素または特徴を示すことを意図している。

図１Ａは、本開示の態様に従って提供されるカテーテル装置またはアセンブリ１００を示す。カテーテル装置１００は、近位端９３と遠位端９１との間に中空内部空洞９２を規定する外面および内面を有する本体８８を有するカテーテルハブ１０１と、針ハブ１０２と、針ハブ１０２から延び、使用準備完了位置にある柔軟なチューブまたはカテーテルチューブ１４０を通って突出する針１１０とを含むことができる。針１１０の遠位端に針ベベルを有する針先端１１２は、図１Ａの準備完了位置にあるカテーテルチューブ１４０の遠位端開口１４２から延び出すことができる。針１１０は、針内腔を有する針シャフト１１１を規定する壁面を有すると理解することができる。プッシュタブは、カテーテル穿刺中にカテーテルハブ１０１を押すのを助けるためにハブ本体８８に設けることができ、一対のウィングが、静脈穿刺の成功後にカテーテルハブを患者に固定するのを容易にするためにハブ本体８８の側方に延びてもよい。

カテーテル装置１００は、針刺し損傷を防止するために、静脈穿刺の成功後に針１１０がカテーテルハブ１０１から引き抜かれた後、保護位置にある針先端１１２を覆う針シールド又は針ガード１０３を任意に含むことができる。針ガード１０３は、使用可能な位置で内部空洞９２の内部に固定することができる。針ガード１０３は、図１０を参照してさらに後述するように、代替的に、内部空洞９２の外側または部分的に外側に設けられることができる。針ガード１０３は、針を収容するための開口を規定する周囲を有する近位壁と、近位壁の遠位に延びる２つのアームと、不注意による針刺しを防ぐために保護位置で針先１１２を覆うための端面または遠位壁とを有することができる。

一実施例では、針ガード１０３は、使用準備完了位置にある針シャフト１１１の側方に位置する表面を有し、表面は、不注意な針刺しから針先端１１２を覆うために保護位置にある針先端１１２の遠位に移動可能である。針シールドの例は、米国特許第８，８２７，９６５号およびＵＳ２０１２／００４６６２０ Ａ１として公開された米国特許出願第１３／２５７，５７２号にあり、その内容は、参照によりここに明示的に組み込まれる。したがって、針ガードは、針の側方に位置する表面を有し、不注意な針刺しから針先をブロックするために、表面が針先の遠位に位置するように、針先と表面とが互いに対して可動である。これらの針シールドまたはガードは、ユニット的に形成することができ、または複数の部品または構成要素から別々に作られ、その後一緒に組み立てることができる。

針１１０は、残りの針シャフトとは異なる表面輪郭又は形状を有するプロファイル又はプロファイル１１３の変化を含むことができる。プロファイル１１３の変化は、針ガード１０３が保護位置で針１１０から遠位方向に変位して外れてしまうのを止めるために、針ガード１０３の近位壁上の開口を規定する周囲と相互作用するために針先端１１２の近くに組み込まれた圧着または放射状の膨らみを具現化することができる。針ガード１０３の中には、針１１０を取り囲む開口部が針シャフト１１１を把持できるようにキャントまたは傾斜できるものなど、針１１０上のプロファイル１１３を変化させずに動作できるものがあり、例えば、米国特許第６，７０９，４１９号に開示されており、その内容は、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。図１Ａの実施形態では、針シールド１０３は、カテーテルハブ１０１の内部空洞９２に位置し、針１１０がそこを通り、例えば、近位壁の開口を通り、２つのアームのエルボがカテーテルハブの内部の環状突起に係合するように２つのアームを外側に偏らせるために２つのアームの間を通っている。他の例では、針シールド１０３は、カテーテルハブと針ハブとの間に位置する第３のハウジングまたはガードハウジング内など、カテーテルハブ１０１の外側または実質的に外側に配置される。任意に、針ガード１０３は省略することができる。他の例では、針ガードは、図９に示すバルブオープナのようなバルブオープナによってカテーテルハブ内に保持される。例えば、バルブオープナは、２つのプランジャ要素または脚部を有することができ、２つのプランジャ要素の異なる縁部を接続し、それによって連続部および２つの貫通開口部を形成する２つのバンドを有することができる。針ガードの２つのエルボは、２つの貫通開口部内または貫通開口部に配置され、カテーテルハブ内に保持され得る。

任意に、図９に示すようなバルブとバルブオープナをカテーテルハブ１０１に含めることができる。針ハブ１０２から延びる針１１０は、使用準備完了位置にあるバルブオープナおよびバルブの両方を通って延びることができる。含まれる場合、バルブは、内部空洞内に楔状に配置され、そこを横切る流体の流れを制御することができる。バルブオープナは、カテーテルハブ内でバルブの近位側に摺動可能に取り付けられることができる。バルブオープナは、２つ以上のフラップ、例えば３つまたは４つのフラップを規定する１つ以上のスリットを有するバルブに進入し、流体の流れのためにバルブを開くことができる。例えば、静脈穿刺に成功した後、点滴液ラインの雄型ルアーアダプタをカテーテルハブの近位開口部に接続し、バルブオープナをバルブ内に進めて２つ以上のバルブフラップを偏向させ、点滴バッグとカテーテルチューブの間の流体連絡を開くことができる。例示的なバルブ及びバルブオープナは、米国特許第１０，１６６，３７０号明細書および米国公開番号２０１８／０２１４６８２号に記載されており、それらの内容は、参照により本明細書に明示的に組み込まれる。

カテーテルチューブ１４０は、ブッシング５０を介してカテーテルハブ１０１の遠位端に接続することができる。ブッシング５０は、カテーテルチューブ１４０の近位端をブッシング５０の外面とカテーテルハブ１０１の内面との間で押圧して、カテーテルチューブ１４０をカテーテルハブ１０１に保持する。

一例では、ブッシング５０は、撓み、曲がり、及び／又は変形することができないブッシングとすることができる。ブッシング５０は、従来の金属ブッシングのような従来のブッシングとすることができる。ブッシング５０は、漏斗形状を有するテーパ状シート５５を有する近位部と呼ぶことができるアンカー５５又は近位シート５５と、テーパ状シート５５から遠位方向に延びる、滑らかな円筒体などの滑らかな表面を有する細長い本体を有する遠位部と呼ぶことができる細長い遠位シート７０（図４）を含むことができる。他の例では、近位シート５５の形状は、テーパ状または非テーパ状であることに限定されない。例えば、近位シートの形状は、テーパ状および非テーパ状の両方の特徴の組み合わせ、延伸、非延伸、規則的、または不規則な特徴を有することができる。遠位シート７０は、細長くすることができ、中空円筒を具現化することができる。

一例として、カテーテルチューブ１４０をカテーテルハブに楔着させるためにブッシング５０をカテーテルハブ１０１の内部空洞９２に固定するとき、細長い遠位シート７０の一部は、少なくとも部分的にカテーテルハブのノーズ部１１８のボア内に延び得る。別の例では、細長い遠位シート７０の大部分は、ノーズ部１１８のボア内に凹んでいる。カテーテルチューブ１４０の近位端は、細長い遠位シート７０の外側とノーズ部１１８のボアまたは内面との間、および場合によっては近位シート５５においても圧縮される。ブッシング５０がカテーテルハブをノーズ部１１８の内面に対して楔止めするカテーテル装置１００の領域またはセクションは、固定セクション１２０と称されることがある。

一実施例では、固定セクション１２０は、カテーテルチューブ１４０に加えて、補強毛細管又はスリーブ６０を含んでもよい。補強毛細管またはスリーブ６０は、中空内部を規定する外部と内部とを有する細長い可撓性チューブを含んでもよい。補強毛細管又はスリーブ６０は、補強毛細管６０のボア内にカテーテルチューブ１４０を収容することができ、又は補強毛細管６０はカテーテルチューブの外側又は外部に配置することができる。図１Ａの例では、補強毛細管６０は内側毛細管または内側スリーブ６０ａであり、これは、補強毛細管またはスリーブ６０の外側がカテーテルチューブ１４０の内側と接触するようにカテーテルチューブ内に配置されると理解される。

内側毛細管６０ａをカテーテルチューブ１４０のボア内に配置し、カテーテルチューブ１４０と内側毛細管６０ａの両方を、固定セクション１２０でブッシング５０を介してカテーテルハブ１０１の遠位端に接続することが可能である。ブッシング５０は、カテーテルチューブ１４０の近位端を、内筒６０ａの外側とカテーテルハブ１０１のノーズ部１１８のボアとの間で押圧して、カテーテルチューブ１４０をカテーテルハブ１０１に保持するとともに、内筒６０ａも保持できる。言いかえれば、ブッシング５０は、カテーテルチューブ１４０と内側毛細管６０ａの両方をノーズ部１１８に対して楔止めすることができる。内側スリーブ６０ａの少なくとも一部は、ノーズ部１１８の遠位端９１の遠位に延びることができる。カテーテルハブ１０１の遠位端９１の外に延びる内側毛細管６０ａの部分は、可撓性があり、カテーテルチューブ１４０と共に曲がることができるが、ノーズ部でのその位置は、以下にさらに論じるように、カテーテルハブのノーズ部またはその付近でのカテーテルチューブ１４０のキンクまたは潰れを抑止するためにカテーテルチューブを補強する。一例では、遠位端９１の遠位に延びる内側毛細管６０ａの部分は、内側毛細管６０ａの長さの約１０％～約８５％であり、２５％～６５％であることがより好ましい。カテーテルチューブ１４０は、取り付けを容易にするために、加熱することができ、および／または、内側毛細管６０ａは冷却することができる。

カテーテルハブを患者にテーピングするときなど、カテーテルチューブ１４０が曲がるとき、曲がった部分の上側は引張応力を受け、下側は圧縮応力を受ける。圧縮応力がカテーテルチューブの降伏強度を超えるとキンクが発生し、カテーテルチューブが折れ曲がる。内側毛細管６０ａは、静脈穿刺の成功後にカテーテルハブを固定するために接着ドレッシングを塗布するためにカテーテルハブを患者の皮膚に対して傾けるときなど、曲がりによってカテーテルチューブ１４０に及ぼされる力に対抗できる。内側毛細管６０ａは、曲げに対する抵抗を増大させることができ、毛細管チューブ１４０の引張および／または圧縮応力による破壊、またはキンクが起こる前に、比較的大きな曲げ角度を許容することさえできる。

組立中、内側毛細管６０ａは、ブッシング５０の上に被せることができ、カテーテルチューブ１４０は、その後内側毛細管６０ａの上に被せられ得る。組み立てを容易にするために、カテーテルチューブ及び／又は内側スリーブに熱を加えることができる。内側毛細管６０ａがブッシング上に配置されると、内側毛細管６０ａは冷却され得る一方、カテーテルチューブ１４０は組み立てを容易にするために加熱され得る。内側毛細管６０ａは、ブッシング５０の上に被せられる前の細長い遠位シート７０（図４）の直径とほぼ同じかそれよりも小さい内径を有することができる。一旦、内側毛細管６０ａがブッシング５０の上に被せられると、内側毛細管６０ａの内径は、細長い遠位シート７０の直径にほぼ拡大し、細長い遠位シート７０に圧縮力を加え、ぴったりとした嵌合を形成し得る。内側毛細管６０ａ及びカテーテルチューブ１４０の両方をブッシング５０上に被せることに続いて、ブッシング５０をカテーテルハブ１０１のノーズ部１１８のボアに挿入して、組み合わせカテーテルチューブ及び内側毛細管をノーズ部に楔止めすることができる。

内側毛細管６０ａは、約１ｃｍ～４ｃｍの長さを有することができ、１．５ｃｍ～２．５ｃｍがより好ましい。内側毛細管６０ａの長さは、細長い遠位シート７０の長さよりも長くすることができ、細長い遠位シート７０の長さは、カテーテルチューブ１４０の方向に沿う。内側毛細管６０ａは、カテーテルチューブのゲージサイズに依存して変化し得る内径を有し得る。例えば、外径が１．３７ｍｍのＧ１６金属ブッシングの場合、内側毛細管６０ａの内径は１．３４ｍｍとすることができる。別の例として、外径が１．０５ｍｍのＧ１８金属ブッシングの場合、内側毛細管６０ａの内径は０．９８ｍｍとすることができる。一例では、内側毛細管６０ａは長さを有し得、長さの約１５％～約８５％は、ノーズ部１１８の遠位端の遠位に延在し得る。内側毛細管６０ａは、カテーテルチューブ１４０の長さよりも短い長さを有する。

内側毛細管６０ａは、カテーテルチューブと同じ材料から作られることがある。一例では、内側毛細管は、非限定的な例として、シリコーンゴム、ラテックス、ポリウレタン（ＰＵＲ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＴ）、又はシリコーンなどのポリマ材料から、押出工程などによって、非金属材料から作られ得る。いくつかの例では、特にスリーブがカテーテルチューブの外部に使用される外側スリーブである場合、材料はテフロン（登録商標）であり得る。さらに他の例では、材料は、熱可塑性ウレタンやポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などの熱可塑性エラストマから作られることがある。

針１１０は、針ハブ１０２の遠位端から延び、ブッシング５０のテーパ状シート５５と細長い遠位シート７０を通ってカテーテルハブ１０１の内部空洞９２を通り、使用準備完了位置にあるカテーテルチューブ１４０の遠位端開口１４２から針先端１１２が延びている状態でカテーテルチューブ１４０に入れることができる。カテーテルチューブ１４０の遠位部分は、内側にテーパするか、または針１１０の外径よりも小さいサイズを有する開口部を有して、カテーテルチューブ１４０の開口部で針１１０とのシールを形成して、針先１１２が切開箇所または挿入点で患者の皮膚に突き刺さるときにカテーテルチューブ１４０と針１１０との間の空間に流体が入ることを防止できる。針１１０とカテーテルチューブ１４０の内部との間の空間は、環状とすることができ、任意に、隆起などのバッフルによって区画することができ、または、後述するように、二次的な血液フラッシュバックの認識を高めるために血液と反応または吸収する材料で裏打ちすることができる。

静脈に入るときなど、皮膚に穴を開けるときに、針１１０の針内腔に流れ込み、針ハブ１０２に入る血液は、一次血液フラッシュバックとして知られている。針ハブ１０２に流入した血液は、サンプリングのためにベントプラグまたは血液収集装置１０７に収集することができる。一次的な血液フラッシュバックの後に針先１１２をカテーテルチューブ１４０内に近位方向に後退させると、流体または血液が針１１０とカテーテルチューブ１４０の内部との間の空間に流れ込むことができ、これは二次的な血液フラッシュバックとして知られる。

従って、本発明の一態様は、内部空洞を規定する外面及び内面を有するハブ本体を有するカテーテルハブを含む耐キンク性カテーテルアセンブリを含むと理解される。カテーテルハブの遠位端にボアを有するノーズ部。カテーテルチューブの近位端を、ノーズ部のボアを規定する内面に楔止めする金属ブッシング。補強毛細管またはスリーブが、カテーテルチューブの内部に配置される。補強毛細管またはスリーブの外側は、カテーテルチューブの内側に接触することも、ノーズ部の内側に対してブッシングによって楔止めされていない位置で、カテーテルチューブの内側から間隔をあけることもできる。補強毛細管またはスリーブは、ブッシングの細長い遠位シートに装着される。補強毛細管またはスリーブは、近位座の手前で終端するか、近位座のテーパ面の一部と接触することができる。カテーテルチューブは、補強毛細管とブッシングの細長い遠位座の上に装着される。金属製ブッシングは、カテーテルチューブと補強毛細管の両方をノーズ部のボアの内面に楔止めする。内側毛細管は、カテーテルチューブの長さよりも短い長さを有する。内側毛細管はある長さを有し、長さの約１５％～約８５％がカテーテルハブのノーズ部の遠位端の遠位に延びることができる。内側毛細管は、静脈穿刺の成功後にカテーテルハブを固定するために接着ドレッシングを塗るために患者の皮膚に対してカテーテルハブを傾けるときなど、カテーテルチューブの曲がりによってカテーテルチューブに及ぼされる力に対抗できる。内側毛細管は曲げに対する抵抗力を高め、毛細管チューブの引張および／または圧縮応力による折れ曲がり、またはキンクが生じる前に、比較的大きな曲げ角度を許容することさえ可能である。

耐キンク性カテーテルアセンブリは、針ハブから延び、カテーテルチューブ及び内側補強スリーブを通り、カテーテルチューブの遠位開口部から出る針をさらに含むことができる。組み込まれる場合、針ガードは、カテーテルハブの内部、またはカテーテルハブと針ハブの間に位置する第３のハウジングに配置することができる。カテーテルアセンブリは、さらに任意で、カテーテルハブの内部に位置するバルブとバルブオープナとを含むことができる。ニードルガードは、バルブの近位に位置することができる。例えば、針ガードは、バルブオープナの２つのプランジャ要素の間、または第３のハウジングの内部に配置することができる。

いくつかの例では、抗菌剤は、任意に内側補強スリーブ６０ａ、又は外側補強スリーブ６０ｂに組み込まれることがある。一例では、抗菌金属をポリマ材料に添加して、又は組みあわせて、スリーブの一部として押し出すことができる。例示的な抗菌金属は、銀、金、白金、銅、および亜鉛などの貴金属を含む。生理的抗菌金属化合物は、好ましくは銀、また金の酸化物および塩を含むことができる。これらの薬剤には、酢酸銀、安息香酸銀、炭酸銀、クエン酸銀、塩化銀、ヨウ化銀、硝酸銀、酸化銀、スルファジアジン銀、硫酸銀、塩化金、酸化金などがある。また、クロロプラチン酸またはその塩（例えば、クロロプラチン酸ナトリウムおよびカルシウム）などの白金化合物も使用することができる。あるいは、銀について上記に示したような銅および亜鉛の酸化物および塩も使用することができる。本発明の好ましいピストンで使用可能な好ましい生理的抗菌性金属化合物としては、酢酸銀、酸化銀、イオン性銀、硫酸銀、塩化金、および酸化銀と塩化金との組合せが挙げられる。抗菌剤の量は、組み合わせた材料の重量比で２％～８％の範囲とすることができる。また、抗菌剤とともに着色剤を添加することもできる。

図１Ｂは、本開示のさらなる態様に従って提供されるカテーテル装置又はアセンブリ１００を示す。この実施形態では、補強毛細管またはスリーブ６０は、カテーテルチューブ１４０の上に取り付けられ、またはカテーテルチューブは、スリーブ６０のボアの内側に配置され、補強スリーブは、外側毛細管または外側スリーブ６０ｂと呼ばれることがある。外側毛細管６０ｂは、カテーテルチューブ１４０のボアの外側に配置することができ、カテーテルチューブ１４０および外側毛細管６０ｂの両方を、固定セクション１２０においてブッシング５０を介してカテーテルハブ１０１の遠位端に接続することができる。したがって、外側スリーブ６０ｂは、ボアを規定する内面を有することができ、カテーテルチューブ１４０は、外側スリーブ６０ｂのボア内に位置し、場合によっては外側スリーブの内面に接触し得る。

ブッシング５０は、固定セクション１２０において、カテーテルチューブ１４０の外面とカテーテルハブ１０１のノーズ部１１８の内部との間で外側毛細管６０ｂの近位端を押圧して、外側毛細管６０ｂをカテーテルハブ１０１内に部分的に保持できる。外側毛細管６０ｂに加えられる保持力は、外側毛細管６０ｂとブッシング５０との間に位置するカテーテルチューブ１４０にも作用して、カテーテルチューブ１４０を所定の位置に保持し得る。外側毛細管６０ｂのカテーテルハブ１０１の遠位端９１から延びる部分は、カテーテルチューブ１４０と共に曲がって、カテーテルハブのノーズ部またはその付近でカテーテルチューブ１４０のキンクまたは折れ曲がりを抑止できる。外側毛細管６０ｂは、静脈穿刺の成功後にカテーテルハブを固定するために接着ドレッシングを塗布するためにカテーテルハブを患者の皮膚に対して傾けるときなど、曲がりによってカテーテルチューブ１４０に及ぼされる力に対抗できる。外側毛細管６０ｂは、曲げに対する抵抗を増大させることができ、毛細管チューブ１４０の引張および／または圧縮応力による折れ曲がり、すなわちキンクの前に比較的大きな曲げ角度を許容することもできる。

組立中、カテーテルチューブ１４０は、ブッシング５０の上に被せられ、外側毛細管６０ｂは、次に、カテーテルチューブ１４０及びブッシング５０の両方の上に被せられることができる。任意選択で、外側スリーブ６０ｂは、カテーテルチューブ１４０の上に配置され、その後、組み合わせがブッシング５０の遠位シート７０に取り付けられることができる。外側毛細管６０ｂは、カテーテルチューブ１４０の上に被せられる前のカテーテルチューブ１４０の外径とほぼ等しいか、またはそれよりも小さい内径または内径を有することができる。実施形態では、外側毛細管６０ｂは、カテーテルチューブの外径よりわずかに大きい内径を有していてもよい。外側毛細管６０ｂがカテーテルチューブ１４０の上に被せられると、外側毛細管６０ｂの内径は膨張し、カテーテルチューブ１４０だけでなく、細長い遠位シート７０と外側毛細管６０ｂが重なるブッシングの細長い遠位シート７０に圧縮力をかけることがある。この係合により、外側毛細管６０ｂとカテーテルチューブ１４０との間に、ぴったりとした嵌合またはわずかな干渉嵌合が生じる。外側スリーブおよび／またはカテーテルチューブを軟化させ、および／または組立中に構成要素を硬くまたは収縮させるために、熱および冷却を適用することができる。カテーテルチューブおよびスリーブをブッシングに取り付けるのに続いて、ブッシング５０をカテーテルハブ１０１のノーズ部１１８のボアに挿入して、ノーズ部の内部に対して両者を楔止めすることができる。

外側毛細管６０ｂは、約１ｃｍ～４ｃｍの長さを有することができ、１．５ｃｍ～２．５ｃｍがより好ましい。外側毛細管６０ｂの長さは、細長い遠位シート７０の長さよりも長くすることができる。外側毛細管６０ｂは、カテーテルチューブのゲージサイズに依存して変化し得る内径を有することができる。

実施例では、カテーテルチューブ１４０は、その長さに沿って同じ外径を有したうえで、２つの端部に、異なるサイズまたは形状を有することができる。いくつかの例では、カテーテルチューブ１４０は、２つの端部において第１の外径と第２の外径を有することができ、ここで第１の外径は第２の外径よりも大きい。例えば、第２の外径は、外側補強スリーブとの嵌合のために近位端に位置することができる。第２の外径は、組み合わせたときに、重なった部分がカテーテルチューブの他の部分とほぼ同じ外径を有することができるように、外側毛細管６０ｂのための空間を提供し得る。他の例では、カテーテルチューブ１４０は均一な外径を有することができ、スリーブは均一な外径の上に配置される。外側スリーブの遠位端は、外側スリーブまでの挿入深さが適切な静脈穿刺のために必要とされる場合に、カテーテルチューブから外側スリーブへの移行が滑らかで、患者に進入できるように、楔状またはテーパ状とすることができる。

外側スリーブ６０ｂは、ポリマ材料のような非金属材料から押出成形されてもよい。外側スリーブは、上述した内側スリーブ６０ａと同じ材料から作られてもよい。いくつかの例では、外側スリーブ６０ｂは、マーキングやカテーテルチューブの色とは異なる色などの標識で成形またはコーティングされてもよい。この標識は、カテーテルチューブを患者の皮膚にさらに進めないように医師に知らせるための「停止」表示として機能することができる。

いくつかの例では、外側補強毛細管又はスリーブは、チューブの形状を有する熱収縮非金属材料を意味すると理解される熱収縮チューブから作ることができる。例えば、熱収縮チューブは、金属ブッシングの遠位座の上に位置するカテーテルチューブの近位端の上に配置することができ、次に、熱収縮チューブをＩＲライト、抵抗加熱器、および熱ランプなどで加熱してカテーテルチューブの上に適合する形にする。熱収縮チューブは、非限定の例を挙げると、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、バイトン、ネオプレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリウレタン（ＰＵＲ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）など、様々な熱可塑性プラスチックから作ることができる。熱収縮チューブおよびカテーテルチューブは、カテーテルハブのノーズ部のボア内に楔状に配置することができる。代替実施形態では、熱収縮材料は、カテーテルハブのノーズ部に隣接するカテーテルチューブの部分を補強することに加えて、カテーテルハウジングを覆うこともできる。例えば、熱収縮材料は、カテーテルチューブのノーズ部１１８の周囲と、カテーテルチューブの近位端の上に、ノーズ部１１８のすぐ遠位に、キンクサポートを提供するために適切な長さで配置することができる。この実施形態は、組み込むと、カテーテルチューブがハブ本体１０１から突出する、カテーテルハブとカテーテルチューブとの間の隙間を有利に覆うことができる。熱収縮材料がハブ本体も覆う場合、カテーテルチューブの一部に加えて、熱収縮材料は、カテーテルハブのノーズ部の少なくとも一部を覆うことができ、場合によっては、ノーズ部の近位側にハブ本体の一部も覆うことができる。これにより、カテーテルチューブとカテーテルハブとの間の隙間での血液の捕捉や血液の凝固を抑止することができる。

ここで図２を参照すると、本開示の一態様に従って提供されるカテーテルハブアセンブリ１０８の等角図が示されている。カテーテルハブアセンブリ１０８は、カテーテルハブ１０１と、カテーテルチューブ１４０と、内側毛細管６０ａであり得るが、代替的に外側毛細管６０ｂであり得る補強毛細管６０と、カテーテルハブの内部に位置するブッシング５０とを含み得る。図３は、図２のカテーテルハブアセンブリ１０８の断面図であり、カテーテルハブの内部空洞９２の内部に位置するブッシング５０をより明確に示している。

図３を引き続き参照すると、カテーテルハブ１０１は、カテーテルハブ１０１の近位端９３の開口部とカテーテルハブ１０１の遠位端９１の開口部との間に規定される内部空洞９２を有する。ブッシング５０は、カテーテルハブ１０１の近位端９３の開口部を通して挿入され、圧入、干渉嵌合、接着剤、またはそれらの組み合わせを介してカテーテルハブ１０１の内部空洞９２の遠位端に固定されることができる。また、ブッシング５０は、他の締結手段によって固定することもできる。

テーパ状シート５５及び細長い遠位シート７０は、一体的に形成することができる。あるいは、テーパ状シート５５および細長い遠位シート７０は、別々の部分として形成され、溶接または他の締結手段によって一緒に組み立てられることができる。ブッシング５０の材料の選択は、温度変動、衝撃、腐食性物質、熱、及び外気に耐えることができるタイプのものである。一実施例では、ブッシング５０は金属製である。別の実施例では、ブッシング５０はプラスチックである。血栓形成、静脈炎、または血栓を防止するために、ブッシング５０の内面および外面の一部に疎水性コーティングを任意に適用することができる。一実施例では、血栓形成を防止するために、細長い遠位シート７０の少なくとも内面にパリレンコーティングが施される。さらに他の例では、ブッシングは、医療グレードのシリコーンゴムのようなポリマ材料またはポリママトリックス材料から作ることができる。

テーパ状シート５５は、近位端５６でより広い開口を有する本体と、漏斗形本体の遠位端５７で比較的狭い開口を有する、規定された厚みを有する円錐形又は漏斗形とすることができる。狭い方の開口は、細長い遠位シート７０に移行する。テーパ状シート５５は、カテーテルハブ１０１への挿入後にその円錐形状を維持し、それによってカテーテルチューブ１４０の近位端をカテーテルハブ１０１の内部、特に固定セクション１２０に楔止めするために、剛性で柔軟性がない、または半剛性であり得る。他の例では、テーパ状シート５５は、可撓性および弾性を有することができる。

上述したように、テーパ状シート５５は、干渉嵌め、圧入または他の締結手段によってカテーテルハブの内部空洞９２の内部に固定することができる。内部空洞９２の内部にテーパ状シート５５を固定するために、カテーテルハブ１０１の内部に保持機構またはリテーナ９５を設けることができる。例えば、リテーナ９５は、カテーテルハブ１０１の内部空洞９２の内部に形成された隆起した円周リングまたはリップとすることができ、したがって、テーパ状シート５５の近位端が当接するための肩部を形成している。

ブッシング５０は、カテーテルハブ１０１の近位端９３の開口部からカテーテルハブ１０１の内部空洞９２に挿入し、テーパ状シート５５が弾性変形してリテーナ９５上を滑り、ボアとリテーナ９５の内部の固定位置にスナップするまで遠位に押すことができる。リテーナ９５の隆起した周方向リングまたは肩部は、テーパ状シート５５の近位端５６におけるより広い開口の最大外径よりも小さいか、わずかに小さい内径を有することができ、リテーナ９５に対するテーパ状シート５５の正の係合を提供し、ブッシング５０のテーパ状シート５５が所定の位置にスナップした後に近位の外にスライドすることを防止できる。周方向リングは、ブッシング５０を固定位置にスライドさせるのを支援するために、遠位方向に徐々に内側にテーパを付けることができる。周方向リングは、テーパ状シート５５の遠位端５７に抵抗し、ブッシング５０が内部空洞９２から近位方向にスライドするのを防止するための凹部又は他の表面特徴を有することも可能である。他の例では、リテーナ９５は、ブッシング５０の取り付け後にカテーテルハブ１０１に挿入され固定される一連のバンプ又は突起又は別個に形成された要素であり得る。

図４は、本開示の態様に従って提供されるブッシング５０の側面図である。示されるように、ブッシング５０の細長い遠位シート７０は、円筒形であり得、テーパ状シート５５の遠位端５７の狭い開口部から延びる。細長い遠位シート７０およびテーパ状シート５５は、剛性で柔軟性がない、または多少の柔軟性を有する半剛性であり得る。細長い遠位シート７０の遠位端または挿入端６８は、カテーテルチューブまたは補強スリーブへの挿入を容易にするために、角が丸められる、または面取りされることがある。

図５を参照すると、カテーテルチューブ１４０及び補強毛細管６０、又は例によって示されるように、内側毛細管６０ａは、テーパ状シート５５まで、又は少なくともその途中部分まで延びることができる。他の例では、カテーテルチューブ１４０および内側毛細管６０ａは、カテーテルチューブの近位端開口が補強毛細管の近位端開口の遠位にあるように、テーパ状シート５５と細長い遠位シート７０の間の交差点まで、または交差点のすぐ近くまで延びることができる。他の例では、補強毛細管６０は、外側スリーブ６０ｂであり、カテーテルチューブ１４０の外側に配置され得る。

カテーテルチューブ１４０の内腔１４１、内側毛細管６０ａ、及びブッシング５０の間の界面に、層又は構成要素の間を流体が流れないようにシールを形成することができる。細長い遠位シート７０の直径は、カテーテルチューブ１４０の内腔１４１の直径及び内側毛細管６０ａの内径と同じかそれより大きくすることができる。したがって、カテーテルチューブ１４０および内側毛細管６０ａは、細長い遠位シート７０の上に引き伸ばされて、しっかりとした安全な嵌合を形成することができる。接着剤又は他の固定手段を提供して、内側毛細管６０ａを細長い遠位シート７０及び／又はテーパ状シート５５にさらに固定することができる。

図６を参照すると、カテーテルチューブ１４０と補強毛細管６０、または図示のような内側毛細管６０ａは、一緒にまたは一体となって、ｎ字形状、または図示の形状を説明するために使用できる任意の言葉または説明を形成して曲げることができる。この屈曲は、カテーテルチューブ１４０のうち、ｎ字型屈曲部の内面または内半径７２を形成する部分に圧縮応力を及ぼし、カテーテルチューブ１４０のうち、ｎ字型屈曲部の外面または外半径７４を形成する部分に引張応力を及ぼすことができる。カテーテルチューブの内面７２および外面７４を裏打ちまたは支持する内側毛細管６０ａは、曲げに起因するカテーテルチューブ１４０の圧縮に対抗する構造的支持を提供し、キンクの可能性を低減するかまたはキンクを排除し得る。一例では、ｎ字形状は、大きな半径の曲げ、またはタイトな半径の曲げとして特徴付けることができる。補強毛細管６０は、外側毛細管６０ｂとすることができ、同様に、カテーテルチューブ１４０を不要なキンクが起こらないように支持することができる。

ここで図７を参照すると、図２のカテーテルハブアセンブリ１０８の部分断面図が示されており、議論の目的のために、いくつかの隠れた構成要素が破線で示されている。示された図において、カテーテルハブ１０１の遠位端９１は、カテーテルチューブ１４０および補強毛細管６０、または例によって内側毛細管６０ａまたは外側毛細管６０ｂの屈曲に対応できるように角を丸めた開口を有して凹部１０９を形成することができる。凹部１０９の形状は限定されず、図７に示される遠位端９１のように、カテーテルチューブ１４０および補強毛細管６０の動きに対応できるために十分なクリアランスが提供されるならば、任意の形状を具現化することができる。

図８は、本明細書の他の箇所で説明されたブッシング５０に取り付けられたカテーテルハブ１０１とカテーテルチューブ１４０を含むカテーテルアセンブリ１２７の実施形態を示しており、補強毛細管６０、又は図示のように内側毛細管６０ａ、もしくは代替的に図１Ｂまたは図５に示すように外側毛細管６０ｂ、の少なくとも一部がカテーテルハブ１０１の遠位端から延出している。アセンブリ１２７は、カテーテルチューブ１４０を通って延びる針１１０を有する針ハブ１０２と、サイド流体ポート１８４と、第２のブッシング５２によってサイド流体ポート１８４に取り付けられたチューブ１８８によってサイド流体ポート１８４に取り付けられた流体アダプタ（図示せず）とをさらに含む。チューブ１８８は、サイド流体ポート１８４と、雌型ルアー入口を有するニードルレスバルブであり得る流体アダプタとの間の流体の流れのための内腔を有し得る。本カテーテルアセンブリは、一体型カテーテルアセンブリと称されることがある。第２のブッシング５２がカテーテルハブ１０１から引き抜かれるのを防ぐために、第２のブッシング５２は、接着剤、干渉嵌合、またはそれらの組み合わせでカテーテルハブ１０１に固定され得る。

カテーテルハブ１０１の内部には、セプタム、シールまたはバルブを設けることができ、これにより、針１１０および針ハブ１０２の取り外し後にハブ本体の近位開口部から流れ出ることを防止できる。上述したような針ガード１０３は、針ハブ１０２とカテーテルハブ１０１との間の第３のハウジングの内部に組み込むことができる。カテーテルハブ１０１は、一対のウィングを備えて示されている。針ハブ１０２は、代替的に、その側の翼の代わりに、サイド流体ポート１８４と反対側のカテーテルハブ１０１の側面に沿って遠位方向に延びる翼を有することができる。

針１１０の針先１１２は、カテーテルチューブ１４０の遠位開口部を越えて遠位に延びることができる。患者に挿入されると、針ハブを通して一次フラッシュバックから、および針とカテーテルチューブ１４０の間の環状空間において二次フラッシュバックから、血流を監視することができる。静脈穿刺が成功した後、針ハブ１０２を近位方向に引き抜くなどして、針１１０を患者から取り外すことができる。カテーテルハブの近位端のシールまたは隔壁は、近位開口部からの流体流出を止めることができる。流体は、チューブ１８８を介して流体アダプタ（図示せず）を通してサイドポート１８４に注入し、次にカテーテルハブ１０１を通って、次にカテーテルチューブ１４０から出ることができる。あるいは、カテーテルハブ１０１の近位端がセプタムまたはシールの代わりにバルブを有する場合、流体は、バルブを通してハブ本体の近位開口部を経由し、次にカテーテルチューブを通して注入され得る。また、クランプ（図示せず）を用いて、サイド流体ポート１８４と流体アダプタとの間の延長ラインをクランプ閉じすることができる。

図９を参照すると、カテーテルアセンブリ１００は、図１Ａまたは図１Ｂのカテーテルアセンブリと同様であり、それぞれ内側スリーブまたは外側スリーブのいずれかを備えるが、カテーテルアセンブリは、バルブ１２２を開くためのバルブアクチベータまたはアクチュエータ１０４をさらに含むことができ、このバルブは、注射器の先端、雄型ルアーコネクタ、またはルアーアダプタなどの雄型医療器具によってバルブアクチベータ１０４が進められると開くことができる３個、４個またはそれ以上などの複数のフラップを規定する１つまたは複数のスリットを有することができる。アクチュエータ１０４は、バルブ１２２を物理的に開くためのノーズ部と、雄型の医療器具によって押されるように構成された少なくとも１つのプランジャ要素または脚９０を含むプランジャ端部とを有し得る。図示のように、バルブアクチュエータ１０４は２つのプランジャ要素を有し、針ガード１０３は使用準備完了位置でその間に配置される。任意に、バルブ１２２、バルブアクチュエータ１０４、および針ガード１０３は省略することができる。バルブ１２２は、カテーテルハブ１０１の内部空洞９２内に収容され、組み込まれると、図９に示すような使用準備完了位置で、そこを通って突出する針１１０を有する。

いくつかの例では、３つのスリットがバルブ１２２に設けられ、３つのフラップを形成する。他の例では、「Ｘ」の形状の４つのスリットが提供され、４つのフラップを形成する。異なる数のスリット及びフラップが企図される。バルブ１２２は、カテーテルハブの内部空洞９２に形成されたバルブシートに着座させることができる。例えば、カテーテルハブ１０１の内部にアンダーカットを形成して、内部空洞内のベイル（ｖａｌｅ）の近位にバルブ１２２を保持することができる。バルブを遠位変位から支持するために、バルブの遠位側のカテーテルハブの内部に肩部を設けることができる。いくつかの例では、血液のフラッシュバック中に通気するために、バルブ１２２とカテーテルハブ１０１の内部との間に経路を形成するために、バルブ１２２の外部の周りにバンプまたは突起を設けることができる。可撓性チューブ１４を患者の血管系に配置した後、針１１０をカテーテルハブ１０１から引き抜くと、１つまたは複数のスリットが閉じて、バルブ１２２がそれ自体を密閉し、それによってバルブ１２２を横切る流れを制限する。こうして、バルブ１２２は、カテーテルハブ１０１を通る血液の逆流を制限する。バルブ１２２は、針１１０との界面でシールまたは制限を形成し、針１１０が引き抜かれた後に再シールする材料で構成することができる。例えば、限定するものではないが、バルブ１２２は、シリコーン、シリコーンゴム、ポリプロピレン、または他の適切な材料を含んでもよい。別段の指示がない限り、本明細書の他の場所で議論される様々な構成要素は、従来の材料から作られ得る。

アクチベータ１０４は、医療器具によって遠位に動かされたときに、バルブ１２２を開いて流体または溶液がバルブ１２２を通過できるようにするために、スリットを通して突出してフラップを開くかまたはたわませるように、バルブ１２２に押し付けるように設けることができる。アクチベータ１０４は、準備位置にある針１１０を受け入れるため、およびカテーテルハブがＩＶラインに接続されたときに流体を流すために、ノーズ部９４を貫通して形成された通路を有する。アクチベータは、流体がカテーテルハブに入るときに流体が混合するための表面形状を有することができる。

針１１０及び針ハブ１０２が取り外された後、注射器のルアーチップ、ＩＶラインに関連して使用されるような雄型ルアーコネクタ又はアダプタ、ルアーアクセスコネクタ、又はベントプラグのような雄型医療器具が、シール１２２を開くためにアクチベータ１０４を遠位に押すように挿入され得る。例えば、アクチベータ１０４は、注射器の先端によって遠位に前進させることができ、この注射器の先端は、アクチベータ１０４によってバルブのディスク８０の近位向き表面に押し付けて、アクチベータ１０４のノーズ部９４を遠位に前進させてスカート８２内のバルブ１２２に押し込み、１つ以上のスリットを開ける。一例では、アクチベータ１０４は、バルブ１２２を押し開くための楔形のノーズ部９４と、雄型医療器具によって押し付けられるようにノーズ部９４から近位方向に延びる延長部、プランジャ、または脚９０とを有することができる。

アクチベータ１０４を押すために単一の延長部または脚が使用可能であるが、図９に示すように、２つ以上の脚延長部が好ましい。延長部９０は、アクチベータ１０４をバルブ１２２に対して前進させるために雄型医療器具によって押し付けられることができる１つまたは複数の別個のセクションを具現化することができる。２つの間隔を空けた延長部９０が提供され得て、その間に針ガード１０３を収容する。アクチベータの例は、ＵＳ２０１４／００５２０６５ Ａ１として公開された米国特許出願第１４／０６２，０８１号に見出すことができ、その内容は、参照によりここに明示的に組み込まれる。

バルブ１２２を変更することもできるし、異なるバルブ実施形態を本カテーテルアセンブリに使用することもできる。例えば、スカート８２ではなくディスク８０のみをツーピースカテーテル本体の継ぎ目に配置することができる。さらに別の例では、針シールド１０３は、図１０に示すような、カテーテルハブ１０１と針ハブ１０２との間の中間ハブで支持または収容することができる。中間ハブは、カテーテルハブ１０１と取り外し可能に結合することができ、第３ハブまたは針シールドもしくは針ガードハウジングと呼ばれることがある。

さらに他の例では、カテーテルハブ１０１は、アクチュエータをカテーテルハブの内部空洞の内部から省略できるように、流体圧のみで作動できるバルブを備える。例えば、ＩＶポールに掛けられたＩＶバッグから頭圧がバルブを撓ませ、バルブを押し上げ、流体の流れのための１つまたは複数の流路またはチャネルを開くことができる。さらに他の例では、バルブは、アクチュエータ又はアクチベータ１０４を用いずに、カテーテルハブの近位開放端に接続された雄型ルアーによって開放されるように、カテーテルハブの近位開放端に対して閉じた位置に配置される。

次に図１０を参照すると、弾力性のあるアームなどのバイアス部材または弾力性のある部材を含む針安全シールドまたはガード１０３が、カテーテルハブ１０１の完全に外側または実質的に外側にあることを除いて、図９のカテーテル装置と同様の例示的なカテーテルアセンブリ１６２が示されている。したがって、本カテーテルアセンブリ１６２は、補強毛細管またはスリーブによって支持されるカテーテルチューブ１４０を有し、この補強毛細管は、他で説明したように内側スリーブまたは外側スリーブとすることができる。図示のように、中間ハブ、針シールドハブ、または第３のハブ１０５が、少なくとも部分的に、カテーテルハブ１０１と針ハブ１０２との間に配置される。針１１０は、本明細書の他の箇所で説明した他の実施形態と同様に、プロファイル１１３の変化を有する。

針シールド１０３は、中間ハブ１０５上又は中間ハブ１０５内に配置される。中間ハブ１０５は、図示のように囲まれることができ、単一の壁を有することができ、または壁に開口部を有することができる。針シールド１０３は、中間ハブ１０５の支持フランジ１０６によって支持され得るか、または遠位アームが針１１０に直接接触することが可能である。支持フランジ１０６は、針安全シールドまたはガード１０３の弾力性のあるアームがフランジ１０６に支持されるように、中間ハブ１０５の遠位壁から延びる。

使用中、針１１０が図示のように後退し、針ハブが見えなくなると、輪郭又はプロファイル１１３の変化は、針シールド１０３の近位壁上の近位開口に係合し、針シールド１０３を近位に引っ張って、２つの弾力性アームが支持フランジ１０６から引き離され、続いて一緒に接近して針先端１１２を塞ぐようにする。

本明細書の他の箇所で議論されるような針装置およびその構成要素の製造方法および使用方法が企図される。

本明細書では、ブッシングと補強スリーブとを備えた様々なカテーテルアセンブリの限定的な実施形態を具体的に説明し図示したが、多くの修正および変形が当業者には明らかであろう。例えば、任意のオーバー・ザ・ニードルカテーテルは、本明細書に開示された内側または外側毛細管を使用することにより、キンクの確率を減らし、柔軟性を高め、挿入点またはその付近でさらなる不快感を引き起こすことなく患者が動くことができるという利益を得ることができる。さらに、ブッシングと補強スリーブとを有する１つのカテーテルアセンブリについて特に論じた特徴は、機能に互換性があれば、別のカテーテル装置に含めるために採用することができると理解され企図されている。したがって、開示された装置、システム、および方法の原理に従って構築されたブッシングおよび補強スリーブを有するカテーテル装置およびその構成要素は、本明細書に具体的に記載された以外の方法で具現化されてもよいことが理解される。また、本開示は、以下の特許請求の範囲において定義される。

Claims (22)

1. カテーテルアセンブリ（１００、１２７、１６２）であって、
   カテーテルアセンブリは、
   内部空洞（９２）を規定する外面および内面を有するハブ本体（８８）を有するカテーテルハブ（１０１）と、
   内部空洞（９２）内に配置された遠位セクション（７０）および近位セクション（５５）を有するブッシング（５０）と、
   第１の長さ、内腔（１４１）、およびブッシングの上に被せられている遠位開口（１４２）を有するカテーテルチューブ（１４０）と、
   非金属材料で作られ、ブッシング（５０）の上に被せられている第２の長さを有する補強スリーブ（６０）と、を含み、
   補強スリーブ（６０）は、カテーテルチューブ（１４０）のキンクに抵抗または防止するようにカテーテルハブ（１０１）の遠位端でカテーテルチューブ（１４０）の少なくとも一部と重なり、
   カテーテルアセンブリはさらに、
   針ハブ（１０２）の遠位端から外に延びる針（１１０）を備えた針ハブ（１０２）を含み、
   針（１１０）は、針内腔および針先端（１１２）を有する針シャフト（１１１）を含み、
   使用準備完了位置において、針シャフト（１１１）は、ブッシング（５０）、カテーテルチューブ（１４０）、および補強スリーブ（６０）を貫通して突出する、カテーテルアセンブリ（１００、１２７、１６２）。
2. 第１の長さが第２の長さより大きい、
   請求項１に記載のカテーテルアセンブリ（１００、１２７、１６２）。
3. カテーテルチューブ（１４０）または補強スリーブ（６０）は、ブッシング（５０）と直接接触する、
   請求項１に記載のカテーテルアセンブリ（１００、１２７、１６２）。
4. 補強スリーブ（６０）は、カテーテルチューブ（１４０）の上またはカテーテルチューブ（１４０）の中に配置される、
   請求項１に記載のカテーテルアセンブリ（１００、１２７、１６２）。
5. 補強スリーブ（６０）は、熱収縮チューブである、
   請求項１に記載のカテーテルアセンブリ（１００、１２７、１６２）。
6. 熱収縮チューブは、カテーテルハブ（１０１）の外装の少なくとも一部を囲む、
   請求項５に記載のカテーテルアセンブリ（１００、１２７、１６２）。
7. 第２の長さの２０％から７０％が、カテーテルハブ（１０１）の遠位側に延びる、
   請求項１に記載のカテーテルアセンブリ（１００、１２７、１６２）。
8. 近位開口部を有する近位壁と針シャフト（１１１）に摺動可能に取り付けられた２つの弾力性アームとを有する針ガード（１０３）をさらに含む、
   請求項１に記載のカテーテルアセンブリ（１００、１２７、１６２）。
9. カテーテルハブ（１０１）を通る流体の流れを制限するためのバルブ（１２２）をさらに含み、
   バルブ（１２２）は、少なくとも２つのフラップを規定する少なくとも１つのスリットを含む、
   請求項１に記載のカテーテルアセンブリ（１００、１２７、１６２）。
10. カテーテルハブ（１０１）内でバルブ（１２２）の近位に位置するバルブアクチュエータ（１０４）をさらに含み、
    バルブアクチュエータ（１０４）は、流体通路を有するノーズ部（９４）と、雄型ルアーチップによって押すための少なくとも１つのプランジャ要素（９０）とを含む、
    請求項９に記載のカテーテルアセンブリ（１００、１２７、１６２）。
11. ハブ本体（８８）から径方向に延びるサイド流体ポート（１８４）をさらに含み、
    サイド流体ポート（１８４）は、チューブ（１８８）をサイド流体ポート（１８４）の内腔に固定するブッシング（５２）を有する、
    請求項１に記載のカテーテルアセンブリ（１２７）。
12. カテーテルアセンブリ（１００、１２７、１６２）を製造する方法であって、
    方法は、
    内部空洞（９２）を規定する内面を有する本体（８８）を有するカテーテルハブ（１０１）を形成するステップと、
    ブッシング（５０）の上に第１の長さを有するカテーテルチューブ（１４０）を被せるステップと、
    ブッシング（５０）の上に第２の長さを有する非金属の補強スリーブ（６０）を被せるステップと、
    ブッシング（５０）をカテーテルハブ（１０１）の内部空洞（９２）に固定するステップと、
    針内腔と針先端（１１２）を有する針シャフト（１１１）を含む針（１１０）を有する針ハブ（１０２）を形成し、使用準備完了位置で針シャフト（１１１）をブッシング（５０）とカテーテルチューブ（１４０）を通して突出させるステップと、
    を含む方法。
13. 近位開口部を有する近位壁と２つの弾力性アームとを有する針ガード（１０３）を針シャフト（１１１）上に摺動可能に配置するステップをさらに含む、
    請求項１２に記載の方法。
14. カテーテルハブ（１０１）を通る流体の流れを制限するためのバルブ（１２２）をカテーテルハブ（１０１）の内部空洞（９２）内に配置し、バルブ（１２２）の近位にバルブアクチュエータ（１０４）を配置するステップをさらに含む、
    請求項１２に記載の方法。
15. カテーテルアセンブリ（１００、１２７、１６２）であって、
    内部空洞（９２）を規定する外面及び内面を有するハブ本体（８８）を有するカテーテルハブ（１０１）と、
    内部空洞（９２）内に配置された細長い遠位シート（７０）及びテーパ状シート（５５）を有するブッシング（５０）と、
    ブッシング（５０）上に被せられた第１の長さを有するカテーテルチューブ（１４０）と、
    ブッシング（５０）上に被せられた、第１の長さに比べて短い第２の長さを有する非金属の補強スリーブ（６０）と、
    針ハブ（１０２）の遠位端から延びる針（１１０）を有する針ハブ（１０２）と、を含み、
    針（１１０）は、針内腔および針先端（１１２）を有する針シャフト（１１１）を含み、
    針シャフト（１１１）は、使用準備完了位置において、ブッシング（５０）、カテーテルチューブ（１４０）および補強スリーブ（６０）を通って突出し、
    補強スリーブ（６０）は、カテーテルチューブ（１４０）の上またはカテーテルチューブ（１４０）の中に配置されている、
    カテーテルアセンブリ（１００、１２７、１６２）。
16. 補強スリーブ（６０）の第２の長さの２０％～７５％がカテーテルハブ（１０１）のノーズ部（１１８）から遠位に延びる、
    請求項１５に記載のカテーテルアセンブリ（１００、１２７、１６２）。
17. カテーテルチューブ（１４０）または補強スリーブ（６０）は、ブッシング（５０）と直接接触する、
    請求項１５に記載のカテーテルアセンブリ。
18. 補強スリーブ（６０）は、熱収縮チューブである、
    請求項１５に記載のカテーテルアセンブリ（１００、１２７、１６２）。
19. テーパ状シート（５５）は円錐形であり、近位端（５６）で、遠位端（５７）の開口よりも大きい開口を有する、
    請求項１５に記載のカテーテルアセンブリ（１００、１２７、１６２）。
20. 補強スリーブ（６０）に標識が提供される、
    請求項１５に記載のカテーテルアセンブリ（１００、１２７、１６２）。
21. 補強スリーブ（６０）に抗菌剤が提供される、
    請求項１５に記載のカテーテルアセンブリ（１００、１２７、１６２）。
22. カテーテルハブ（１０１）の少なくとも一部は、熱収縮材料で覆われる、
    請求項１５に記載のカテーテルアセンブリ（１００、１２７、１６２）。

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