JP6509822B2 - 細菌性腟症の予防的および/または治療的処置に使用するための乳酸菌含有組成物 - Google Patents
細菌性腟症の予防的および/または治療的処置に使用するための乳酸菌含有組成物 Download PDFInfo
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Description
本発明の状況において、組成物は、医薬組成物またはサプリメント製品または医療機器または食品組成物を意図する。
− 全生態系の速いコロニー形成のための、高細菌集団、
− 速い増殖のための、良好な生理的状態の複数細菌株、
− 有効期間の最後まで有効性を確実にするための、最終製品の保存条件下の適正な安定性
からなる。
この研究は、免疫調節作用を有する主要なサイトカイン類の代表であるサイトカイン類IL−4およびIL−10の誘導を評価した。図Aに示すとおり、試験した複数細菌株ラクトバチルス・プランタルムLMG P−21021−LP01およびラクトバチルス・プランタルムLMG P−21020−LP02は、両方のサイトカイン類について、基底条件と比較して、統計的に有意な増加を誘導できる。
− 細菌株ラクトバチルス・プランタルムLMG P−21021(LP01)および/または
− 細菌株ラクトバチルス・ファーメンタムDSM 26955(LF15)および
− タラゴムおよび
− アラビノガラクタン繊維および
− フルクト−オリゴ糖繊維
を含む、または、代替的に、これらからなる、組成物である。
アラビノガラクタン繊維は、組成物の重量に対して10〜45重量%、好ましくは25〜40%の範囲内の量、例えば35%の量である。
アラビノガラクタン繊維対フルクト−オリゴ糖繊維の重量比は、1:2〜2:1、好ましくは1:1.5〜1.5:1の範囲内である。
最大阻止を発揮する細菌を、次に、プラセボ対照パイロット試験でヒト干渉についてラクトバチルス・プランタルムLP01と共に試験し、これは、BVと診断された34名の女性対象(年齢18〜50歳、平均34.7±8.9歳、閉経期女性不在)を含んだ。2種の微生物ラクトバチルス・ファーメンタムLF15(DSM 26955)およびラクトバチルス・プランタルムLP01(LMG P−21021)を、50mgのタラゴムも含む徐放性膣錠剤として膣に投与した。各株の量は、投与量あたり4億の生存可能細胞であった。被験女性に、膣錠剤1錠を連続7夜、1日1回、その後、1錠を3週間3夜毎(急性段階)、最後に、可能性がある再発に対する長期膣コロニー形成の維持のために1週間に1錠適用するよう指示した。臨床検査を行い、ニュージェント・スコアを、各患者で開始時(d0)、28日後(d28)および再発を予防するための2ヶ月目の最後(d56)に定量した。d28またはd56とd0ならびにd56とd28の統計的比較を、可能性がある再発に対する有効性を定量するために実施した。
ヒト試験において、2株の選択乳酸桿菌、すなわちラクトバチルス・ファーメンタムLF15およびラクトバチルス・プランタルムLP01は、活性剤の群における24名の患者中22名で、28日後にニュージェント・スコアを7の閾値未満に有意に低下させた(91.7%、p<0.001)。8名の女性(33.3%)のニュージェント・スコアは、中間群の証拠である4〜6であり、一方残りの14名(58.3%)は4未満の評価値を示し、それゆえに生理学的膣微生物叢の回復が示唆された。二ヶ月目の最後に、7を超えるニュージェント・スコアを記録し、BVとして定義され得る女性は4名しかいなかった(16.7%、d28に対してp=0.065)。プラセボでは、あらゆる時点で有意差は記録されなかった。
この結果はまた、主要機構として膣粘膜の表面上にガードネレラに対する機械的バリアを形成できる、タラゴムの存在にも起因し得る。
大腸菌に対するさらなるインビトロ阻止活性に鑑みて、好気性膣炎(AV)におけるそれらの使用は極めて有用である。
さらに、本願発明は次の態様を含む。
項1.大腸菌群病原体および/またはガードネレラと関係する細菌性腟症、膣炎および膣感染症の予防的および/または治療的処置において使用するための、
− ラクトバチルス・プランタルムLMG P−21021(LP01)株およびラクトバチルス・プランタルムLMG P−21020(LP02)株からなる群から選択される少なくとも一細菌株と、
− 細菌株ラクトバチルス・ファーメンタムDSM 26955(LF15)および細菌株ラクトバチルス・ファーメンタムDSM 26956(LF16)からなる群から選択される少なくとも一細菌株の組み合わせを含む、または、代替的に、これら細菌株からなる細菌混合物を含む、組成物。
項2.反復性または再発性細菌性腟症の処置のための、項1に記載の使用のための組成物。
項3.該細菌混合物が細菌株ラクトバチルス・プランタルムLMG P−21021(LP01)と、細菌株ラクトバチルス・ファーメンタムDSM 26955(LF15)および細菌株ラクトバチルス・ファーメンタムDSM 26956(LF16)を含む群から選択される少なくとも一細菌株の組み合わせを含む、または、代替的に、これら細菌株からなる、項1または2の使用のための組成物。
項4.該細菌混合物が細菌株ラクトバチルス・プランタルムLMG P−21021(LP01)および細菌株ラクトバチルス・ファーメンタムDSM 26955(LF15)の組み合わせを含む、または、代替的に、これら細菌株からなる、項3に記載の使用のための組成物。
項5.該細菌混合物が細菌株ラクトバチルス・プランタルムLMG P−21020(LP02)と、細菌株ラクトバチルス・ファーメンタムDSM 26955(LF15)および細菌株ラクトバチルス・ファーメンタムDSM 26956(LF16)を含む群から選択される少なくとも一細菌株の組み合わせを含む、または、代替的に、これら細菌株からなる、項1または2に記載の使用のための組成物。
項6.該細菌混合物が細菌株ラクトバチルス・プランタルムLMG P−21020(LP02)および細菌株ラクトバチルス・ファーメンタムDSM 26956(LF16)を含む、または、代替的に、これら細菌株からなる、項5に記載の使用のための組成物。
項7.該組成物が、さらにタンニン酸塩またはタンニン酸ゼラチン、アルギン酸塩、キシログルカンまたはキシロゲル、グアーゴム、タラゴム、アカシア、イナゴマメ、カラスムギ、竹繊維、柑橘類果実繊維およびグルコマンナン類を含む群から選択される天然ゴムまたは植物ゴムおよび/または植物ゼラチンのような、好ましくは顕著な粘膜付着特性を有する少なくとも1種のゲル化物質を含む、項1〜6のいずれかに記載の使用のための組成物。好ましくは該ゲル化物質は天然ガラクトマンナン類から選択され、好ましくは、ゲル化物質はグアーゴム類から選択される。
項8.該組成物が、さらにイヌリン、フルクト−オリゴ糖類(FOS)、ガラクトおよびtrans−ガラクト−オリゴ糖類(GOSおよびTOS)、グルコ−オリゴ糖類(GOSα)、キシロ−オリゴ糖類(XOS)、キトサン−オリゴ糖類(COS)、ダイズ−オリゴ糖類(SOS)、イソマルト−オリゴ糖類(IMOS)、難消化性デンプン、ペクチン類、サイリウム、アラビノ−ガラクタン類、グルコ−マンナン類およびガラクト−マンナン類を含む群から選択されるプレバイオティクス活性を有する少なくとも1種の繊維を含み、好ましくはプレバイオティクス活性を有する該繊維がフルクト−オリゴ糖類(FOS)、アラビノガラクタン類またはこれらの混合物から選択される、項1〜7のいずれかに記載の使用のための組成物。
項9.− 細菌株ラクトバチルス・プランタルムLMG P−21021(LP01)および/または
− 細菌株ラクトバチルス・ファーメンタムDSM 26955(LF15)を含む、または、代替的に、これら細菌株からなる混合物、さらに
− タラゴムおよび
− アラビノガラクタン繊維および
− フルクト−オリゴ糖繊維
を含む、項1〜8のいずれかに記載の使用のための組成物。
項10.細菌株ラクトバチルス・プランタルムLMG P−21021(LP01)および細菌株ラクトバチルス・ファーメンタムDSM 26955(LF15)が各々1×107〜1×1010CFU/g組成物、好ましくは1×108〜1×109CFU/g組成物の範囲の濃度で存在する、項9に記載の使用のための組成物。
項11.該2種の細菌株が1:3〜3:1、好ましくは1:2〜2:1に含まれる、例えば1:1の重量比で組成物中に存在する、項9または10に記載の使用のための組成物。
項12.タラゴムが組成物の重量に対して1〜10重量%、好ましくは3〜8%の範囲内の、例えば5%の量で存在する、項9〜11のいずれかに記載の使用のための組成物。
項13.該アラビノガラクタン繊維が組成物の重量に対して10〜45重量%、好ましくは25〜40%の範囲内の、例えば35%の量で存在し、該フルクト−オリゴ糖繊維が組成物の重量に対して10〜40重量%、好ましくは15〜35%の範囲内の、例えば25%の量で存在する、項9〜12のいずれかに記載の使用のための組成物。
項14.アラビノガラクタン繊維対フルクト−オリゴ糖繊維の重量比が1:2〜2:1に含まれる、好ましくは1:1.5〜1.5:1に含まれる範囲内である、項9〜13のいずれかに記載の使用のための組成物。
項15.病原性大腸菌群および/またはガードネレラと関係する細菌性腟症、膣炎および膣感染症の予防的および/または治療的処置、好ましくは反復性または再発性細菌性腟症の処置において使用するための、DSMZセンターに2013年3月1日にプロバイオティカル・ソシエタ・ペル・アチオニ社により寄託され、寄託番号DSM 26955(LF15)を有するラクトバチルス・ファーメンタム種に属する細菌株およびDSMZセンターに2013年3月1日にプロバイオティカル・ソシエタ・ペル・アチオニ社により寄託され、寄託番号DSM 26956(LF16)を有するラクトバチルス・ファーメンタム種に属する細菌株。
Claims (13)
- 大腸菌群病原体および/またはガードネレラと関係する細菌性腟症、膣炎および膣感染症の予防的および/または治療的処置において使用するための、
− ラクトバチルス・プランタルムLMG P−21021(LP01)株およびラクトバチルス・プランタルムLMG P−21020(LP02)株からなる群から選択される少なくとも一細菌株と、
− 細菌株ラクトバチルス・ファーメンタムDSM 26955(LF15)および細菌株ラクトバチルス・ファーメンタムDSM 26956(LF16)からなる群から選択される少なくとも一細菌株の組み合わせを含む、または、代替的に、これら細菌株からなる細菌混合物を含む、組成物。 - 反復性または再発性細菌性腟症の処置のための、請求項1に記載の使用のための組成物。
- 該細菌混合物が細菌株ラクトバチルス・プランタルムLMG P−21021(LP01)と、細菌株ラクトバチルス・ファーメンタムDSM 26955(LF15)および細菌株ラクトバチルス・ファーメンタムDSM 26956(LF16)を含む群から選択される少なくとも一細菌株の組み合わせを含む、または、代替的に、これら細菌株からなる、請求項1または2の使用のための組成物。
- 該細菌混合物が細菌株ラクトバチルス・プランタルムLMG P−21021(LP01)および細菌株ラクトバチルス・ファーメンタムDSM 26955(LF15)の組み合わせを含む、または、代替的に、これら細菌株からなる、請求項3に記載の使用のための組成物。
- 該細菌混合物が細菌株ラクトバチルス・プランタルムLMG P−21020(LP02)と、細菌株ラクトバチルス・ファーメンタムDSM 26955(LF15)および細菌株ラクトバチルス・ファーメンタムDSM 26956(LF16)を含む群から選択される少なくとも一細菌株の組み合わせを含む、または、代替的に、これら細菌株からなる、請求項1または2に記載の使用のための組成物。
- 該細菌混合物が細菌株ラクトバチルス・プランタルムLMG P−21020(LP02)および細菌株ラクトバチルス・ファーメンタムDSM 26956(LF16)を含む、または、代替的に、これら細菌株からなる、請求項5に記載の使用のための組成物。
- 該組成物が、さらにタンニン酸塩またはタンニン酸ゼラチン、アルギン酸塩、キシログルカンまたはキシロゲル、グアーゴム、タラゴム、アカシア、イナゴマメ、カラスムギ、竹繊維、柑橘類果実繊維およびグルコマンナン類を含む群から選択される天然ゴムまたは植物ゴムおよび/または植物ゼラチンのような少なくとも1種のゲル化物質を含む、請求項1〜6のいずれかに記載の使用のための組成物。
- 前記ゲル化物質が顕著な粘膜付着特性を有する、請求項7に記載の使用のための組成物。
- 前記ゲル化物質が天然ガラクトマンナン類から選択される、請求項7に記載の使用のための組成物。
- 前記ゲル化物質がグアーゴム類から選択される、請求項7に記載の使用のための組成物。
- 該組成物が、さらにイヌリン、フルクト−オリゴ糖類(FOS)、ガラクトおよびtrans−ガラクト−オリゴ糖類(GOSおよびTOS)、グルコ−オリゴ糖類(GOSα)、キシロ−オリゴ糖類(XOS)、キトサン−オリゴ糖類(COS)、ダイズ−オリゴ糖類(SOS)、イソマルト−オリゴ糖類(IMOS)、難消化性デンプン、ペクチン類、サイリウム、アラビノ−ガラクタン類、グルコ−マンナン類およびガラクト−マンナン類を含む群から選択されるプレバイオティクス活性を有する少なくとも1種の繊維を含む、請求項1〜10のいずれかに記載の使用のための組成物。
- 前記プレバイオティクス活性を有する少なくとも1種の繊維がフルクト−オリゴ糖類(FOS)、アラビノガラクタン類またはこれらの混合物から選択される、請求項11に記載の使用のための組成物。
- 病原性大腸菌群および/またはガードネレラと関係する細菌性腟症、膣炎および膣感染症の予防的および/または治療的処置、好ましくは反復性または再発性細菌性腟症の処置において使用するための、DSMZセンターに2013年3月1日にプロバイオティカル・ソシエタ・ペル・アチオニ社により寄託され、寄託番号DSM 26955(LF15)を有するラクトバチルス・ファーメンタム種に属する細菌株およびDSMZセンターに2013年3月1日にプロバイオティカル・ソシエタ・ペル・アチオニ社により寄託され、寄託番号DSM 26956(LF16)を有するラクトバチルス・ファーメンタム種に属する細菌株。
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