JP5236058B2 - 椎体を治療するシステムおよび方法 - Google Patents

Description

（関連出願）
本出願は、１９９８年８月１４日に出願され、「Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｐｌａｃｉｎｇ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ ｉｎｔｏ Ｂｏｎｅ」と称された同時係属中の米国特許出願第０９／１３４,３２３号の一部継続である。

本発明は、概して、人および他の動物における骨の状態の治療に関する。

一般的に「バルーン」と呼ばれる、膨張可能構造物の海綿骨内への配置は公知である。例えば、米国特許第４,９６９,８８８号および第５,１０８,４０４号は、骨折、または、人および動物の他の骨粗鬆症状態および非骨粗鬆症状態の骨を固定するために、海綿骨に膨張可能構造物を用いるデバイスおよび方法を開示している。

本発明は、骨を治療するシステムおよび方法を提供する。

本発明の一局面によれば、システムおよび方法は、脊柱の少なくとも二つの椎体を治療する。システムおよび方法は、脊柱の第一および第二椎体それぞれの内部領域を治療するように動作可能な第一および第二ツールアセンブリを利用する。システムおよび方法は、第一および第二ツールアセンブリを少なくとも一定時間同時に動作させて、第一および第二椎体を治療するための指針を提供する。

本発明の別の局面によれば、システムおよび方法は、海綿骨を圧縮するデバイスを用いる。デバイスは、骨に挿入され、海綿骨内で膨張して海綿骨を圧縮するように適応した壁を含む。システムおよび方法は、デバイスが膨張する前または後のいずれかに骨内に挿入される皮質骨充填材を含む。

本発明の別の局面によれば、システムおよび方法は、皮質骨を通って海綿骨の中へのアクセス経路を規定する器具導入器を含む。システムおよび方法はまた、海綿骨を貫くように、アクセス経路を通って前進するサイズにされた大きさを有する遠位体を含む。一実施形態において、器具は、アクセス経路より大きな大きさを有し、海綿骨内で選択された深さを越えて遠位体部が貫通することを防ぐ位置を有する近位ストップ（ｐｒｏｘｉｍａｌ ｓｔｏｐ）を有する。別の実施形態において、先端領域は鈍い終点を含み、皮質骨を裂くことなく、触知して皮質骨と接触したことを示す。

本発明の別の局面によれば、システムおよび方法は、皮質骨を通って海綿骨内へのアクセス経路を規定する器具導入器を用いる。グリッピングデバイスは、外部皮膚表面に位置し、器具導入器と系合して、器具導入器を所望の方向に維持する。

本発明の別の局面によれば、システムおよび方法は、折りたたんだ状態で骨内へ挿入され、その後、膨張され、海綿骨内に空洞を形成するように適応されたデバイスを含む。システムおよび方法は、デバイスが折りたたんだ状態に戻り、骨から引き抜かれると、空洞内部に真空を形成しないようにするために、流体輸送経路を用い、ソースから空洞内へ流体を運搬する。

本発明の別の局面によれば、システムおよび方法は、骨内へ挿入され、海綿骨内で膨張するように適応されたデバイスを含む。輸送経路は、デバイス内へ膨張媒体を運搬する。膨張媒体は、膨張を可視できるようにするための量の材料を含む。システムおよび方法は、輸送経路と連絡し、デバイス内の膨張媒体内に存在する材料の量を減少させように動作する交換アセンブリを含む。

本発明の別の局面は、皮質骨に開口部を形成するシステムおよび方法を提供する。一実施形態において、システムおよび方法は、柔軟なシャフト部を含む支持体を用いる。皮質骨切断要素は、柔軟なシャフト部上に保持される。要素は、力を加えると、皮質体に開口部を形成するように動作する。別の実施形態において、皮質骨切断要素は、骨内に開口部を形成するために支持体上で保持される。膨張可能構造物はまた、支持体上に保持され、開口部を通って挿入され、皮質骨に空洞を形成するように膨張されるように適応されている。

本発明の様々な特徴および利点は、以下の説明および図面、ならびに、特許請求の範囲で述べられる。

本発明は、本発明の意図、または、必須の特徴から逸脱することなく、様々な形式で具現化され得る。本発明の範囲は、特定の説明ではなくて、上掲の特許請求の範囲において規定される。従って、特許請求の範囲に等価な意味および範囲内に属する全ての実施形態は、特許請求の範囲によって網羅されるものと意図される。

図１は、人の脊柱の側面図である。 図２は、ほぼ図１の線２−２に沿って切り取られた、一部が断面で切断された状態の、人の椎体の代表的な冠状図である。 図３は、図１に示される脊椎の一部である、一部が断面で切断された状態のいくつかの椎体の側面図である。 図４は、使用時に海綿骨を圧縮する膨張可能構造物を遠位で保持するツールの平面図である。このツールは、示される構造物は折りたたんだ状態である。 図５は、図４で示されたツールによって保持される膨張可能構造物の拡大側面図である。 図６は、図４および図５で示された単一のツールが、折りたたんだ状態で配置された、および、図２で示された椎体の冠状図である。 図７は、ツールが海綿骨を圧縮し、空洞を形成するように膨張した状態の、図６で示された椎体およびツールの冠状図である。 図８は、ツールが空洞を形成した後に取り除かれた状態の、図６および図７で示された椎体の冠状図である。 図９Ａは、空洞が椎体を強化する材料で充填された状態の、図８で示された椎体の冠状図である。 図９Ｂは、椎体内部の空洞を充填する別の方法を示す。 図９Ｃは、空洞が材料で約半分充填された状態の、図９Ｂの椎体を表す。 図９Ｄは、空洞が実質的に材料で充填された状態の、図９Ｂの椎体を表す。 図１０は、図４および図５で示された二つのツールが、両側のアクセスを通り、海綿骨を圧縮し、隣接した略対称の空洞を形成するように膨張した状態で配置された、図２で示された椎体の冠状図である。 図１１は、略対称の空洞を形成後、ツールが取り除かれ、空洞が椎体を強化する材料で充填された状態の、図１０で示された椎体の冠状図である。 図１２は、略非対称の空洞を形成後、ツールが取り除かれた状態の、図１０で示された椎体の冠状図である。 図１３は、図４および図５で示された六つのツールが、各椎体において二つの横方向のアクセスを通って、折りたたんだ状態で配置された、三つ隣接した椎体の前部断面図である。 図１４Ａは、図１３で示された椎体のうちの一つの模式的な前部断面図である。この図では、海綿骨を圧縮し、隣接する空洞を形成するために、膨張可能構造物へ段階的に圧力を交互に加える。 図１４Ｂは、図１３で示された椎体のうちの一つの模式的な前部断面図である。この図では、海綿骨を圧縮し、隣接する空洞を形成するために、膨張可能構造物へ段階的に圧力を交互に加える。 図１４Ｃは、図１３で示された椎体のうちの一つの模式的な前部断面図である。この図では、海綿骨を圧縮し、隣接する空洞を形成するために、膨張可能構造物へ段階的に圧力を交互に加える。 図１４Ｄは、図１３で示された椎体のうちの一つの模式的な前部断面図である。この図では、海綿骨を圧縮し、隣接する空洞を形成するために、膨張可能構造物へ段階的に圧力を交互に加える。 図１５Ａは、図１４Ａ〜図１４Ｄで示された椎体のうちの一つの模式的な前部断面図である。この図は、椎体を強化するために、材料を隣接する空洞に充填する別のシーケンスを表す。 図１５Ｂは、図１４Ａ〜図１４Ｄで示された椎体のうちの一つの模式的な前部断面図である。この図は、椎体を強化するために、材料を隣接する空洞に充填する別のシーケンスを表す。 図１６Ａは、図１４Ａ〜図１４Ｄ、ならびに、図１５Ａおよび図１５Ｂで示された椎体の冠状図である。この図は、横方向のアクセスを生成し、椎体の海綿骨を圧縮して内部空洞を形成するように配置されたツールを示す。この内部空洞は、椎体を強化する材料で充填される。 図１６Ｂは、図１４Ａ〜図１４Ｄ、ならびに、図１５Ａおよび図１５Ｂで示された椎体の冠状図である。この図は、横方向のアクセスを生成し、椎体の海綿骨を圧縮して内部空洞を形成するように配置されたツールを示す。この内部空洞は、椎体を強化する材料で充填される。 図１６Ｃは、図１４Ａ〜図１４Ｄ、ならびに、図１５Ａおよび図１５Ｂで示された椎体の冠状図である。この図は、横方向のアクセスを生成し、椎体の海綿骨を圧縮して内部空洞を形成するように配置されたツールを示す。この内部空洞は、椎体を強化する材料で充填される。 図１６Ｄは、図１４Ａ〜図１４Ｄ、ならびに、図１５Ａおよび図１５Ｂで示された椎体の冠状図である。この図は、横方向のアクセスを生成し、椎体の海綿骨を圧縮して内部空洞を形成するように配置されたツールを示す。この内部空洞は、椎体を強化する材料で充填される。 図１６Ｅは、図１４Ａ〜図１４Ｄ、ならびに、図１５Ａおよび図１５Ｂで示された椎体の冠状図である。この図は、横方向のアクセスを生成し、椎体の海綿骨を圧縮して内部空洞を形成するように配置されたツールを示す。この内部空洞は、椎体を強化する材料で充填される。 図１６Ｆは、図１４Ａ〜図１４Ｄ、ならびに、図１５Ａおよび図１５Ｂで示された椎体の冠状図である。この図は、横方向のアクセスを生成し、椎体の海綿骨を圧縮して内部空洞を形成するように配置されたツールを示す。この内部空洞は、椎体を強化する材料で充填される。 図１６Ｇは、図１４Ａ〜図１４Ｄ、ならびに、図１５Ａおよび図１５Ｂで示された椎体の冠状図である。この図は、横方向のアクセスを生成し、椎体の海綿骨を圧縮して内部空洞を形成するように配置されたツールを示す。この内部空洞は、椎体を強化する材料で充填される。 図１６Ｈは、図１４Ａ〜図１４Ｄ、ならびに、図１５Ａおよび図１５Ｂで示された椎体の冠状図である。この図は、横方向のアクセスを生成し、椎体の海綿骨を圧縮して内部空洞を形成するように配置されたツールを示す。この内部空洞は、椎体を強化する材料で充填される。 図１６Ｉは、図１４Ａ〜図１４Ｄ、ならびに、図１５Ａおよび図１５Ｂで示された椎体の冠状図である。この図は、横方向のアクセスを生成し、椎体の海綿骨を圧縮して内部空洞を形成するように配置されたツールを示す。この内部空洞は、椎体を強化する材料で充填される。 図１７は、関連する心出しスリーブを有する、半径を減少した密閉器具の分解側断面図である。この器具は、特に椎弓根を通って椎体にアクセスを形成するように配置され得る。 図１８Ａは、椎体へのアクセスを生成するように配置され得るドリルビット器具の側断面図である。ドリルビット器具は、柔軟性のあるシャフトを有し、曲がった末端部を有するカニューレ器具を通って配置される。 図１８Ｂは、椎体へのアクセスを生成するように配置され得るドリルビット器具の側面図である。ドリルビット器具は、柔軟性のあるシャフトを有し、曲がった末端部を有するガイドワイヤを越えて配置される。 図１８Ｃは、椎体へのアクセスを生成するように配置され得るドリルビット器具の側面図である。ドリルビット器具は、柔軟性のあるシャフトを有し、その遠位端を曲げるステアリングワイヤを含む。 図１９は、椎体の前部皮質壁に裂け目を生成する様態の脊髄針（ｓｐｉｎａｌ ｎｅｅｄｌｅ）ツールの配置を示す、椎体の冠状図である。 図２０Ａは、椎体の前部皮質壁の裂け目を防ぐメカニカルストップを有するドリルビット器具の拡大側面図である。 図２０Ｂは、椎体の前部皮質壁が裂けることなく、椎体の内部の大きさを測定するように配置され得る、皮質壁プローブの拡大側面図である。 図２１は、配置され、かつ、膨張された膨張可能構造物を有する椎体の冠状図である。その図では、引き続き構造物を収縮させて、除去した際に真空が形成されないように液体が導入される様子を示す。 図２２Ａは、材料を海綿骨に形成された空洞に導入するツールの側面図である。このツールは、全流体抵抗を減少するために階段状の外形を有するノズルを備える。 図２２Ｂは、材料を海綿骨に形成された空洞に導入するツールの側面図である。このツールは、全流体抵抗を減少するためにテーパー状の外形を有するノズルを備える。 図２２Ｃは、材料を海綿骨に形成された空洞に導入するツールの側面図である。このツールは、全流体抵抗を減少するために内部を縮小した外形を有するノズルを備える。 図２３は、使用前に、様々な器具およびツールを保持するキットの上面図である。これらの道具およびツールは、図１６Ａ〜図１６Ｉに一般的に示されるように、単一の椎体に複数のアクセス経路を生成し、海綿骨を圧縮して、材料で充填される空洞を形成するために使用可能である。 図２４Ａは、小さな膨張可能体が、小さな空洞を生成するように針を通って配置され、椎体を強化するために、針を用いて加圧下で充填材を注入し、その空洞を充填し拡大する様子を示す、椎体の冠状図である。椎体の冠状図である。 図２４Ｂは、小さな膨張可能体が、小さな空洞を生成するように針を通って配置され、椎体を強化するために、針を用いて加圧下で充填材を注入し、その空洞を充填し拡大する様子を示す、椎体の冠状図である。 図２４Ｃは、小さな膨張可能体が、小さな空洞を生成するように針を通って配置され、椎体を強化するために、針を用いて加圧下で充填材を注入し、その空洞を充填し拡大する様子を示す、椎体の冠状図である。 図２５は、カテーテル管の端部において保持される膨張可能体の拡大側断面図である。この膨張可能体は、一体化したドリルビット器具をさらに含む。 図２６Ａは、カニューレ器具のためのロックデバイスの一実施形態の斜視図である。 図２６Ｂは、カニューレ器具のためのロックデバイスの別の実施形態の斜視図である。 図２７は、トロカールおよびカニューレ器具を含む複合ツールの斜視図である。 図２８は、トロカールがカニューレ器具から分離された状態の、図２７で示された複合器具の斜視図である。 図２９Ａは、手が図２７で示されたツールの複合ハンドルと係わった状態の斜視図である。 図２９Ｂは、カニューレ器具がトロカールから分離した場合の手がカニューレ器具のハンドルと係わる様子の斜視図である。 図３０は、複合ハンドルを用いて軸方向の力、および／または、ねじり力を加えることによって、図２７で示された複合器具が椎体内に配置される様子を示す上面図である。 図３１は、図２７に示される複合ツールの一部をなすカニューレ器具を通ってドリルビットが配置される様子を示す、椎体の上面図である。 図３２は、構造物内の放射性不透過性媒体を部分的に放射線不透過性の媒体、または、放射線透過性の媒体で置き換える、および／または、薄めるための交換チャンバーを表す。 図３３は、本発明の特徴を具現化する、カニューレおよび材料導入デバイスの分解斜視図である。

本明細書は、膨張可能体を用いて骨を治療する新規なシステムおよび方法を説明する。骨を治療するために膨張可能体を用いることは、概して、米国特許第４,９６９,８８８号、および、第５,１０８,４０４号で開示されている。これらは、本明細書中で参考として援用される。この点における改善は、１９９４年１月２６日に出願された米国特許出願第０８／１８８,２２４号、１９９５年６月７日に出願された米国特許出願第０８／４８５,３９４号、１９９６年６月５日に出願された米国特許出願第０８／６５９,６７８号で開示されている。同出願のそれぞれを、本明細書中で参考として援用する。

新規なシステムおよび方法は、椎体の治療に関して説明される。しかし、そのように説明されるシステムおよび方法が、椎骨への応用に制限されないことは、理解されるべきである。システムおよび方法は、橈骨、上腕骨、大体骨、脛骨、または、踵骨（これらに限定されない）のような骨を含む様々な種類の骨の治療に適応可能である。

（Ｉ.椎体）
図１に示すように、脊柱１０は、脊椎骨１２、仙骨１４、および、尾てい骨１６（または、尾骨と呼ばれる）と呼ばれる多くの固有な形状を有する骨を含む。脊柱１０を構成する脊椎骨１２の数は、動物の種類に依存する。（図１に示す）人には、７個の頚椎１８、１２個の胸椎２０、および、５個の腰椎２２を含む２４個の脊椎骨１２がある。

図１に示すように、側面から見ると、脊柱１０は、Ｓ型カーブを形成している。カーブは、重い頭を支える機能を果たす。四つ足動物では、背骨のカーブはより単純である。

図１〜図３に示すように、各脊椎骨１２は、椎体２６を含む。椎体２６は、脊椎骨１２の前（すなわち、正面または胸）側へ広がっている。図１〜図３に示すように、椎体２６は、楕円の円板形状である。図２および図３が示すように、椎体２６は、緻密な皮質骨２８で形成された外部を含む。皮質骨２８は、網目の海綿状、または、スポンジ状の骨３２（髄様骨、または、小柱状骨（ｔｒａｂｅｃｕｌａｒ ｂｏｎｅ）とも呼ばれる）から成る内部容積３０を取り囲む。椎間板３４と呼ばれる「クッション」は、椎体２６の間に位置する。

脊椎孔３６と呼ばれる開口部は、各脊椎骨１２の後部（すなわち、背）側に位置している。脊髄神経節３９は、脊椎骨３６を通る。脊髄３８は脊柱管３７を通る。

椎弓４０は、脊柱管３７を取り囲む。椎弓４０の椎弓根４２は、椎体２６に隣接する。棘突起４４は、左右横突起４６と同じように、椎弓４０の後部から延びる。

（ＩＩ．脊柱本体の治療）
（Ａ．横方向のアクセス）
脊柱本体へのアクセスは、脊柱本体内の標的となる位置、介在する解剖学的構造物、および処置の所望される複雑さに依存して、多くの異なる方向から達成され得る。例えば、アクセスは、椎弓根４２を通して（椎弓根を貫通して）、椎弓根の外側から（椎弓根の範囲外から）、脊柱本体のいずれかの側部に沿って（後部横方向から）、横方向または前側から、取得され得る。さらに、このようなアプローチは、閉じた、最小限に侵襲性の処置または開かれた手順に用いられ得る。

図４は、収縮可能な本体を用いている脊柱本体の圧縮破断または崩壊を予防または治療するためのツール４８を示している。

ツール４８は、近位端部５２および遠位端部５４をそれぞれ有するカテーテル管５０を含んでいる。遠位端部５４は、収縮可能な外面壁５８を有する構造物５６を備えている。図４は、収縮されたジオメトリの壁５８を有する構造物５６を示している。図５は、収縮されたジオメトリの構造物５６を示している。

折りたたまれたジオメトリは、図６に示すように、標的となる脊柱本体２６の内部容積３０への構造物５６の挿入を可能とする。構造物５６は、種々の方法で内部容積３０に導入され得る。図６は、単一の横方向のアクセスを通した構造物５６の挿入を示しており、脊柱本体１２の横側を通って延びている。

横方向のアクセスは、例えば、圧縮破断が椎弓根４２の水平面より下で脊柱本体２６を崩壊させる場合、または、医者の好みに基づく他の理由に指示される。横方向のアクセスは、閉じた最小限の侵襲性の処置または開いた処置のいずれかで実行され得る。当然、この技術において既知である介在する解剖学的構造物に依存して、横方向のアクセスは、脊髄の全レベルでの脊柱の治療のために最善のアクセスパスでないかもしれない。

カテーテル管５０は、内腔８０を含んでいる（図４参照）。管腔８０は、カテーテル管５０の近位端部において加圧された流体ソース、例えば、塩水に結合されている。流体を含むシリンジは、圧力ソースを構成し得る。管腔８０は、圧力下で流体を構造物５６に運搬する。その結果、壁５６は、図５および７に示すように収縮する。

流体は、好ましくは、構造物５６に入った際に視覚化を容易にするために、放射線不透過性とされる。例えば、Ｒｅｎｏｇｒａｆｆｉｎ（Ｒ）が、この目的のために用いられ得る。流体が放射線不透過であるため、構造物５６の収縮がＸ線透視法またはＣＴ視覚化のもとでモニタされ得る。リアルタイムＭＲＩを用いて、構造物５６が、放射線不透過の材料なしで、滅菌水、塩水溶液、または糖溶液で充填され得る。所望であれば、他の種類の視覚化が、相溶性の参照マーカを搬送するツール４８と共に用いられ得る。代替として、構造物は、放射線不透過の材料を構造物の材料内に組み込み得、または、構造物は、放射線不透過の材料で着色または「付着」され得る。

壁５８の収縮は、構造物５６を増大させ、内部容積３０内の海綿状の骨３２を望ましいように引き締め（図７参照）、および／または皮質骨の望ましい配置を引き起こす。海綿状の骨３２の引き締めは、空洞６０を脊柱本体２６の内部容積３０内に形成する（図８参照）。後に記載されるように、充填材６２は、引き締められた海綿状の骨３２が形成する空洞６０に安全に、且つ、容易に導入され得る。一つの実施形態において、構造物５６の収縮は、実質的に空洞６０を取り囲む引き締められた海綿状の骨の領域を望ましく形成する。この領域は、充填材６２の漏出を制限するバリアを脊柱本体２６の外側に望ましいように含む。代替の実施形態において、構造物５６の収縮は、海綿状の骨３２を、皮質骨に存在し得る小さい破断に望ましく押圧し、これにより、皮質壁を通って出る充填材６２の可能性を低減する。他の代替の実施形態において、構造物５６の収縮は、皮質壁（例えば、脊椎中心底の血管）を通過する脊柱本体内の血管を望ましく平坦化し、その結果、充填材６２が脊柱本体の外側に、皮質壁の静脈構造物を通って遊出する機会を少なくする。代替として、構造物５６の収縮は、皮質骨のより密度が低く、および／または弱い領域を圧縮し、残りの皮質骨の平均密度および／または全体の強度を望ましく増加する。

構造物５６による皮質骨の引き締めは、さらに、内部の力を皮質骨にはたらかせ得る。代替として、構造物５６は、構造物の収縮および／または操作が皮質骨の配置を引き起こすように、直接、皮質骨に接触し得る。脊柱本体２６内の構造物５６の収縮は、これにより、破壊され且つ圧縮された骨を、元の破壊される前の位置に戻すまたはその位置の近くに高めることまたは押すことを可能にする。

構造物５６は、好ましくは、脊柱本体２６の内側である程度凝固することができるように、適切な待ち周期の間、例えば、３〜５分間脊柱本体２６内で膨張されたままにされる。適切な待ち周期の後、医者は、図８が示すように、構造物５６を破壊し取り除く。構造物５６の除去の際、形成された空洞６０は、内部容積３０内に残される。

図９Ｂ、９Ｃ、および９Ｄが示すように、医者は、次に、（後に詳細に記載されるように）適切なノズル１１４を用いて、形成された空洞６０に充填材６２を導入する。充填材６２（図９Ａは空洞６０への導入の後を示す）は、空洞６０内のねじれ力、張力、せん断および／または圧縮力に抵抗する材料を備え得、これにより、皮質骨２８のための一新された内部構造物支持を提供する。例えば、材料６２は、骨セメント、同種移植片組織、自家移植片組織、またはヒドロキシアパタイト、合成骨代用物等の流動可能な材料を備え得、これは、空洞６０に導入され、および、いずれ、徐々に固くなる条件に設置される。材料６２は、さらに、ゴム、ポリウレタン、シアノアクリレート、またはシリコンゴム等の圧縮抵抗材料を含み得、これは、空洞６０に挿入される。材料６２は、さらに、半固体のスラリー材料（例えば、塩水塩内の骨スラリー）を含み得、これは、空洞６０内に配置される多孔骨組構造物内に含まれるか、または、空洞６０内の圧縮力に抵抗するために、空洞６０内に、直接、注入される。代替として、材料６２は、ステント、強化バー（Ｒｅ−Ｂａｒ）または他の種類の内部指示構造物を含み得、これは、骨および／または充填材上に作用する圧縮、張力、ねじれおよび／またはせん断力に望ましく抵抗する。

充填材６２は、さらに、上述のように、薬物、または薬物および圧縮抵抗材料の組み合わせを含み得る。

代替として、充填材６２は、空洞内の圧縮、張力、ねじれおよび／またはせん断力に耐える骨充填材を含み得る。例えば、患者が手術の直後に脊柱内の重大な力を経験することを予想されない場合、例えば、患者がベッドで休息するように拘束される、または、添木（ｂｒａｃｅ）を装着する場合、充填材６２は、直ちに負荷を負うことができる必要がない。逆に、充填材６２は、骨の成長のための骨組を提供し得、または、骨の成長を容易にするまたは促進する材料を含み得、骨が時間周期を経て修復することを許容する。別の代替として、充填材は、骨粗鬆症、癌、退行性の椎間板病、心臓病、後天性免疫不全症候群（ＡＩＤＳ）または糖尿病を含む（ただし、これらに限定されない）、種々の骨または非骨関連の疾患の治療のために有機または無機材料の再吸収可能または部分的に再吸収可能なソースを含み得る。このようにして、空洞および／または充填材は、治療された骨の外側に位置する疾患の治療のための材料のソースを含み得る。

代替の実施形態では、収縮に続いて、収縮可能な構造物５６は、空洞６０に取り残され得る。この構成では、流動可能な充填材６２は、構造物５６に運搬され、この構造物５６は、材料６２を含むのに役立つ。構造物５６は、材料６２で充填され、皮質骨２８のために一新された内部構造物支持機能を提供するのに役立つ。

この実施形態では、構造物５６は、不活性な、耐久性の、非分解性の樹脂材料、例えば、ポリエチレンおよび他のポリマーから形成され得る。代替として、構造物５６は、不活性な、生物吸収可能な材料から形成され得、この材料は、体による吸収または除去のための時間を経て分解する。

この実施形態では、充填材６２そのものは、構造物５６のための収縮媒体として機能し得、海綿状の骨を引き締め、空洞６０を形成し、これにより、引き締めおよび内部支持機能の双方を行う。代替として、構造物５６は、最初に、海綿状の骨を引き締め、空洞６０を形成するために、他の媒体と共に収縮され得、充填材６２は、内部支持機能を提供するために収縮媒体が構造物５６から取り除かれた後に、実質的に導入され得る。別の代替として、充填材は、取り付け可能なポリマーまたはアルギン酸カルシウムを含む（ただしこれらに限定されない）、二つの部分の材料を含み得る。所望の場合、充填材の一方の部分が収縮媒体として用いられ得、他方の部分が所望の空洞が達成された後に付加され得る。

構造物５６は、さらに、浸水性の、半浸水性の、または多孔性の材料から形成され得、これは、充填材６２内に含まれる薬物の海綿状の骨との接触部への構造物５６の壁を介しての輸送を許容する。所望の場合、材料は、材料を通じた浸透性および／または粒子輸送を許容する膜を含み得、または、材料は、薬物が材料を通じて吸収され、および／または拡散することを許容する材料を含み得る。代替として、薬物は、多孔性の壁の材料を通じて、構造物５６の壁にわたる圧力差を形成することによって輸送され得る。

別の代替として、患者の体からの流体、細胞および／または他の物質は、流体／細胞の分析、身体の内の成長、骨髄の摘出、および／または遺伝子治療（遺伝子交換治療を含む）を含む（ただし、これらに限定されない）、種々の目的のために材料を通って構造物に通過し得、および／または引き出され得る。

（Ｂ．双方向性アクセス）
図１０および図１１に示すように、実質的にすべての内部容積を占有するほど拡大した空洞６４は、椎体２６の対向する横の側部に作られた２つの横方向の別々のアクセスＰＬＡ１およびＰＬＡ２を通る複数の膨張可能な構造物５６Ａおよび５６Ｂの展開により形成され得る。図１０において、膨張可能な構造物５６Ａおよび５６Ｂは、カテーテル管５０Ａおよび５０Ｂの遠位端（これらは別々であり、共に結合しない）で別々のツール４８Ａおよび４８Ｂにより搬送される。

複数の膨張可能な構造物５６Ａおよび５６Ｂの膨張により、２つの空洞部分６４Ａおよび６４Ｂが形成される（図１１に示される）。空洞部分６４Ａおよび６４Ｂは、海綿質３２内で横方向に間隔が空けられている。この横方向に間隔が空けられた空洞部分６４Ａおよび６４Ｂは、好ましくは隣接して、一つの合わせた空洞６４を形成する（図１１に示される）。この空洞６４中には、充填材が注入される。

代替的（図示せず）には、横方向に間隔が空けられた空洞部分６４Ａおよび６４Ｂは、海綿質の領域で分離されたままであり得る。充填材が、それぞれの空洞部分６４Ａおよび６４Ｂにさらに注入される。

図１０は、実質的に膨張された場合に、一般に同じ容積および形状を有する構造物５６Ａおよび５６Ｂを示す。この構成は、海綿質３２を緻密化するための対称的な構成を提供する。ほぼ対称に拡大した空洞６４（図１１に示す）が生じる。

代替的には、構造物５６Ａおよび５６Ｂは、実質的に膨張された場合に、異なる容積および／または形状を有し、それにより海綿質３２を緻密化するための非対称的な構成が提供される。ほぼ非対称な空洞６６（例えば、図１２に示す）が生じる。

構造物５６Ａおよび５６Ｂのサイズおよび形状の選択（対称か非対称か）は、目標の皮質骨２８のサイズおよび形状ならびに隣接する内部の解剖学的構造物に依存するか、あるいは海綿質３２に形成されることが望ましい空洞６４または６６のサイズおよび形状による。複数の膨張可能な構造物５６Ａおよび５６Ｂの展開により、すべてのタイプの骨の多様で複雑な形状を有する空洞６４または６６を形成することが可能になることが認識され得る。

一つの椎体の圧縮破壊または崩壊は、隣接する椎体（単数または複数）の圧縮破壊または崩壊と組み合わせて発生し得る。例えば、１つの椎体の故障は、隣接する椎体の負荷を変化させ得るか、あるいは隣接する椎体の不均一な負荷をもたらし、さらに１つ以上の隣接する椎体の故障となり得る。１つの椎体を弱化させるおよび／または破壊を引き起こすファクタは、しばしば脊柱内の他の椎体を弱化させるおよび／または影響を与えるので、これらの隣接する椎体は、破壊および／または崩壊を受け易い。同様に、一つの椎体の圧縮破壊の処置は、隣接する椎体の負荷を変更し、おそらく隣接する１つ以上の椎体の故障につながり得る。それゆえ、１回の手順の間の２つ以上の椎体の処置が示され得る。

図１３は、それぞれ双方向性アクセスを有する、３つの隣接する椎体２６Ａ、２６Ｂ、および２６Ｃを処置する手順を示す。図示されるように、複数の双方向性手順は、６つの膨張可能な構造物５６（１）〜５６（６）（各椎体２６Ａ、２６Ｂ、および２６Ｃ中に２つある）の展開を必然的に伴う。図１３に示すように、膨張可能な構造物５６（１）および５６（２）は、椎体２６Ａ中で双方向に展開される。膨張可能な構造物５６（３）および５６（４）は、椎体２６Ｂ中で双方向に展開される。膨張可能な構造物５６（５）および５６（６）は、椎体２６Ｃ中で双方向に展開される。

複数の膨張可能な構造物を用いて（例えば、双方向性アクセスまたは他のタイプのアクセスを用いて）海綿質中に形成された所定の空洞６４の容積は、展開された複数の膨張可能な構造物の膨張を変更することで最適化され得る。例えば、例示の実施形態では、各椎体において、１つの膨張可能な構造物５６（１）がまず膨張し、続いて他の膨張可能な構造物５６（２）が膨張する。

最初に、所定の構造物５６（１）〜５６（６）を膨張させるために圧力が付与されると、海綿質が緻密になり、および／または皮質骨が変位し始める。構造物５６（１）〜５６（６）内の圧力が典型的に減衰する期間が続き、このとき海綿質は緩和し、さらに緻密になり、そして／または皮質骨がさらに変位される。１つの構造物における圧力減衰はまた、典型的には椎体内の他の膨張可能な構造物が膨張されたときに発生する。圧力が構造物５６（１）〜５６（６）に再び回復すると、さらなる海綿質の緻密化および／または皮質骨の変位が一般に生じる。次いで、構造物５６（１）〜５６（６）における圧力のさらなる減衰が通常続く。圧力の減衰は、海綿質が緻密化されて所望の量になり、および／または皮質骨が所望の位置に変位されるまで、一般に圧力の付与に続く。

従って、最適な空洞の形成は、それぞれの膨張可能な構造物５６（１）〜５６（６）が連続的な段階的な様式で膨張することが可能となる場合に発生する。各構造物中の圧力が、さらに圧力を導入する前に減衰することを可能にすることにより、各構造物内で経験するピーク内部圧力が低減され、それにより構造物の故障の可能性が少なくなる。図１４Ａ〜図１４Ｄは、椎体２６Ａ中で双方向に展開したとき、所定の対の膨張可能な構造物（例えば、５６（１）および５６（２））に圧力を付与する段階的手順をより詳細に示す。圧力の段階的付与はまた、１つの膨張可能な構造物が展開される場合、または横方向の様式以外で１つ以上の膨張可能な構造物が展開される場合（例えば、トランスペディキュラ（ｔｒａｎｓｐｅｄｉｃｕｌａｒ）、エクストラペディキュラ（ｅｘｔｒａｐｅｄｉｃｕｌａｒ）、または前方アクセスを用いる）に用いられ得る。

非応従性（ｎｏｎ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）の材料を導入する膨張可能な構造物が本発明の種々の目的を達成するために同様の方法で使用され得ることがまた理解されるべきである。例えば、膨張可能な構造物が非応従性の材料を含む場合、このような構造物は、先に記載された様式において海綿質内で膨張されて、海綿質を圧縮し、空洞を形成し、および／または皮質骨を変位させる。海綿質および／または皮質骨の密度および強度に応じて、この構造物への記載したさらなる圧力の付与は、容積成長および圧力減衰の同様のサイクルとなる。構造物の最大能力および／または形状に達すると、さらなる圧力を導入しても、通常構造物の容積膨張はほとんど生じない。

図１４Ａにおいて、膨張可能な構造物５６（１）および５６（２）は、椎体２６Ａ中で別々の横方向のアクセスで個々に展開される。膨張可能な構造物５６（３）／５６（４）および５６（５）／５６（６）は、同様に、それぞれの椎体２６Ｂおよび２６Ｃ中で別々の横方向のアクセスで個々に展開される（図１３に示す）。これらの横方向のアクセスを達成するための代表的な器具は、以下に記載する。

膨張可能な構造物５６（１）〜５６（６）が展開されると、医者は、各椎体２６Ａ，２６Ｂ、および２６Ｃ中の１つの膨張可能な構造物（例えば、５６（１）、５６（３）、および５６（５））に連続的に圧力を付与する。図１４Ａは、構造物５６（１）に対する最初の圧力付与を示す。代替的には、医者は１つの椎体中の膨張可能な構造物を減衰させ、本明細書中に記載した構造物を膨張させ、次いで別の椎体内の膨張可能な構造物を減衰および膨張させる。別の代替例として、医者は１つの椎体中の膨張可能な構造物を減衰させ、本明細書中に記載した構造物を膨張させ、その椎体内の空洞を充填し、次いで別の椎体内の膨張可能な構造物を減衰および膨張させる。

構造物５６（１）、５６（３）、および５６（５）中の圧力は、各椎体２６Ａ，２６Ｂ、および２６Ｃが緩和すると経時的に減衰し、さらに圧縮し、および／または皮質骨は膨張した構造物５６（１）、５６（３）、および５６（５）のそれぞれの存在下で変位する。構造物５６（１）、５６（３）、および５６（５）中で圧力が減衰すると、医者は、同じ椎体２６Ａ，２６Ｂ、および２６Ｃそれぞれにおける他方の膨張可能な構造物５６（２）、５６（４）、および５６（６）への圧力の連続的付与を進める。図１４Ｂは、構造物５６（１）中の圧力が減衰した場合の構造物５６（２）への圧力の付与を示す。

各構造物５６（２）、５６（４）、および５６（６）中の圧力は同様に経時的に減衰し、このとき各椎体２６Ａ，２６Ｂ、および２６Ｃ中の海綿質は膨張した構造物５６（２）、５６（４）、および５６（６）のそれぞれの存在下で圧縮される。構造物５６（２）、５６（４）、および５６（６）中の圧力が減衰すると、医者は、椎体２６Ａ、２６Ｂ、および２６Ｃそれぞれにおける他方の膨張可能な構造物５６（１）、５６（３）、および５６（５）へのさらなる圧力の連続的付与を進める。これらの構造物５６（１）、５６（３）、および５６（５）におけるさらなる圧力の導入により、圧力の最初の付与の結果として形成された空洞部分の容積をさらに大きくする。図１４Ｃは、構造物５６（２）中の圧力が減衰した場合の構造物５６（１）へのさらなる圧力の導入を示す。

圧力は、一旦付与されると、通常は各構造物５６（１）／５６（２）、５６（３）／５６（４）、および５６（５）／５６（６）中で減衰し続け、海綿質が緩和すると緻密化し続け、および／または皮質骨が変位される。圧力が連続的に付与され、そして減衰することが可能になると、所望の空洞容積が各椎体２６Ａ、２６Ｂ、および２６Ｃにおいて達成されるまで、および／または皮質骨の所望の変位が達成されるまで、空洞部分の容積はさらに連続的に拡大する。

これは、構造物２６（１）／２６（３）／２６（５）へ最初に連続して、次に各椎体２６Ａ、２６Ｂ、および２６Ｃの所望の終了点が達成されるまで３つの椎体２６Ａ、２６Ｂ、および２６Ｃにおける構造物２６（２）／２６（４）／２６（６）へ連続的に、圧力の交互の段階的付与を考慮する。１つの実施形態では、所望の空洞容積は、海綿質が周りの皮質骨に対して均一に、硬く緻密化される場合に達成される。代替の実施形態では、所望の空洞容積は、さらなる圧力の導入の後に顕著な圧力減衰がもはや発生しない場合（例えば、実質的にすべての海綿質が圧縮される場合、および／または皮質骨がこれ以上変位しない場合）に達成される。

海綿質の緻密化は、変化するファクタ（骨密度における局所的変動を含む）に起因して不均一になり得る。さらに、皮質骨の所望の変位は、単独か海綿質の緻密化と組み合わせてのいずれかで、同様に達成することができる。皮質骨を変位するために複数の構造物を利用することにより、最大量の力がより大きな表面領域にわたって皮質骨に付与され、それにより皮質骨の変位の可能性を最大化し、同時に構造物（単数または複数）および／または海綿質との接触からの皮質骨へのダメージを最小化する。

各空洞６４についての所望の容量および／または各椎体２６Ａ、２６Ｂ、および２６Ｃ中の皮質骨の所望の変位が達成されると、医者は選択した充填材６２をそれぞれ形成された空洞６４に運搬するタスクを開始する。空洞６４は、基本的に任意の順番で充填材６２が充填され得る。そして、すべての膨張可能な構造物は、充填材を所定の空洞に運搬する前にすべての空洞６４を形成するために膨張される必要があるわけではない。

１つの実施形態では、充填材は各椎体２６Ａ、２６Ｂ、および２６Ｃの空洞部分６４Ａおよび６４Ｂに交互のステップで運搬される。この技術では、膨張可能な構造物５６（２）、５６（４）、および５６（６）により形成される空洞堆積６４Ｂが連続で充填される前に、膨張可能な構造物５６（１）、５６（３）、および５６（５）により形成される空洞堆積６４Ａが連続で充填される。

図１５Ａおよび図１５Ｂは、椎骨体２６Ａに対する充填順序の本実施形態を示す。椎骨体２６Ｂおよび２６Ｃは同様な態様で充填される。椎骨体２６Ａでは、膨張可能な構造物５６（１）が収縮されそして除去される。次いで充填材６２は、対応する空洞部分６４Ａに運搬される。次に、椎骨体２６Ｂでは、膨張可能な構造物５６（３）が収縮されそして除去され、充填材６２が対応する空洞部分６４Ａに運搬される。次に、椎骨体２６Ｃでは、膨張可能な構造物５６（５）が収縮されそして除去され、充填材６２が対応する空洞部分６４Ａに運搬される。膨張可能な構造物５６（２）、５６（４）、および５６（６）は、充填プロセスのこの部分については、各椎骨体２６Ａ、２６Ｂおよび２６Ｃ内部で膨張されたままである。

医者は椎骨体２６Ａ、２６Ｂ、および２６Ｃに運搬された充填材６２が硬化するまで待つ。次いで、椎骨体２６Ａについて１５Ａに示されるように、膨張可能な構造物５６（２）が収縮されそして除去される。充填材６２は、対応する空洞部分６４Ｂに運搬される。次に、椎骨体２６Ｂでは、膨張可能な構造物５６（４）が収縮されそして除去され、充填材６２が対応する空洞部分６４Ｂに運搬される。最後に、椎骨体２６Ｃでは、膨張可能な構造物５６（６）が収縮されそして除去され、充填材６２が対応する空洞部分６４Ｂに運搬される。上述の順序は、充填材６２が複数の空洞６４を充填するように混合および迅速に分配されることを可能にする。

ある代替的な実施形態では、代替の工程において、次の椎骨体を充填する前に各椎骨体の空洞部分に運搬される。この技術では、膨張可能な構造物５６（１）は、椎骨体から除去され、充填材は対応する部分６４Ａに運搬される。次いで、膨張可能な構造物５６（２）は椎骨体から除去され、充填材は、対応する空洞部分６４Ｂに運搬される。所望ならば、膨張可能な構造物５６（２）が椎骨体から除去される前に、充填材はある程度硬化することが可能にされ得る。次いでこのプロセスは、処置されるべき残存する椎骨体に対して繰り返される。この実施形態では、椎骨体がこの充填プロセスの間、充填材および／または膨張可能な構造物によって望ましくは実質的に支持され、これによって、充填操作の間、空洞が崩壊する機会および／または望ましくない方向にずれる皮質骨を低減および／または除去する。

（ＩＩＩ．両側アクセスを確立するための機具）
典型的な両側手順の間、患者を手術台に横たえ得る。医者の好みに応じて、患者を手術台の上にうつ伏せ、横向き、斜め向きに横たえ得る。

（Ａ．複数のアクセスの確立）
（１．携帯型器具の使用）
各アクセス（図１６Ａ参照）について、医者は脊髄針アセンブリ７０を患者の背中の軟組織ＳＴに導入する。放射線医学モニタリングまたはＣＴモニタリングにおいて、医者は、脊髄針アセンブリ７０を、軟組織を貫通して目標の椎骨体２６に向かって前進させる。また医者は定位装置を使用して、処置の間、脊髄針アセンブリ７０および以後のツールの前進をガイドする。この構成では、定位ガイドのための基準プローブが軟組織を貫通して挿入され、目標の椎骨体の表面に埋め込まれ得る。また全体の処置は、非鉄材料（例えば本明細書中で参考として援用する米国特許第５，７８２，７６４号および米国特許第５，７４４，９５８号に開示されるようなプラスチックまたは繊維複合体）から作製されるツールおよびタグを使用してモニタリングされ得る。このツールおよびタグはコンピュータによって膨張された全室ＭＲＩ環境において使用するのに適している。

典型的には、医者は、アセンブリ７０によって、例えばリドカインのような局所麻酔を投与する。いくつかの場合では、医者は他の形態の麻酔を選択し得る。

医者は、椎骨体２６の側面を貫通して、皮質骨２８および海綿質３２に侵入するように脊髄針アセンブリ７０を位置合わせする。好ましくは、貫通の深さは、椎骨体２６の約６０％〜９５％である。

医者はスタイラス７２を保持し、脊髄針アセンブリ７０のスタイレット７４を引っ張る。次いで図１６Ｂに示されるように、医者は、ガイドピン器具７６を、スタイラス７２を貫通して海綿質３２にスライドさせる。ここで、医者はスタイラス７２を除去し、ガイドピン器具７６を海綿質３２内部に残す。

次に図１６Ｃに示されるように、医者は、ガイドピン器具７６にわたって、まず遠位端から閉塞器具７８をスライドさせる。医者は閉塞器具７８をハンドル８０に接続させることによって閉塞器具７８の操作を容易にする。

医者は患者の背中に小さな切開部を作る。医者は長手方向の力をハンドル８０に付与しながらハンドル８０をねじる。これに応じて、閉塞器具７８が回転し、切開部を介して軟組織を貫通する。また医者は、ハンドル８０を徐々に叩くかまたは適切なさらなる長手方向の力をハンドル８０に付与して、ガイドピン器具７６に沿って軟組織を貫通して皮質骨の全部位に閉塞器具７８を前進させる。また医者は、適切なストライクツールを用いてハンドル８０を叩き、閉塞器具７８を椎骨体２６に前進させて、その位置を確定し得る。

図１６Ｃに示される閉塞器具７８は、概して横方向のアクセスを確立するのに適した外径を有する。しかし、椎骨体２６のより狭い領域（例えば茎４２）を貫通させることが望まれる場合（トランス柄方向（ｔｒａｎｓｐｅｄｉｃｕｌａｒ）アクセスと呼ばれる）、閉塞器具７８の外径は低減され得る（図１７に示される）。図１７における閉塞器具７８の低減された外径を、茎４２の損傷または破壊に抗して調整（ｍｅｄｉａｔｅ）する。図１７における閉塞器具７８の低減された直径は、皮質骨２８に抗してその閉塞器具の位置を確定するために有用な尖った先端８２を備える。開示された方法およびデバイスが様々な結果を有する柄方向、外部柄方向、後外側、および前方アプローチ等の他のアプローチ経路と共に使用するために十分に適することが理解される。

次いで、医者は閉塞器具７８からハンドル８０を離すようにスライドさせガイドピン器具７６、そしてさらに閉塞器具８４にわたってカニューレ器具８４をスライドさせる。所望ならば、また医者はハンドル８０とカニューレ器具８４とを結合させて、閉塞器具７８にわたって軟組織ＳＴを貫通してカニューレ器具８４を回転かつ前進させる適切なねじれ力および長手方向の力を付与し得る。カニューレ器具８４を皮質骨２８に接触させる場合、医者は打撃具を用いてハンドル８０を適切に叩き、末端表面を椎骨体２６の側面に前進させその位置を確定し得る。

図１７に示すように、低減された直径の閉塞器具７８が使用される場合、カニューレ器具８４の処置部位への通過の間、カニューレ器具８４が除去可能な内部スリーブ８６（図１７にまた示される）を送達して、カニューレ器具８４を低減された直径の閉塞器具７８の周りに集中させ得る。

ここで、医者は閉塞器具７８を引っ張り、それをガイドピン器具７６からスライドさせ、ガイドピン器具７６およびカニューレ器具８４をその位置のままにする。低減された直径の閉塞器具７８が使用される場合、医者は内部中心化スリーブ８６を除去し得る。

図１６Ｄに示されるように、ドリルビット器具８８の機械加工された刃先または切刃９０と皮質骨２８との間の接触が発生するまで、医者は、カニューレ器具８４を介して、まず遠位端にあるガイドピン器具７６にわたってドリルビット器具８８をスライドさせる。次いで医者は、ドリルビット器具８８とハンドル８０とを結合させる。

Ｘ線（または別の外部視覚化システム）によってガイドされると、医者は適切なねじれ力および長手方向の力をハンドル８０に付与し、ドリルビット器具８８の機械加工された刃先９０を回転かつ前進させて、皮質骨２８を貫通して海綿質３２への横方向の通路ＰＬＡを開く。穿孔された通路ＰＬＡは、好ましくは、椎骨体２６を横切る通路の９５％よりも大きく延びている。

図１８Ａに示すように、ドリルビット器具８８は、この操作を支援する可撓性シャフト部９２を備える。可撓性シャフト部９２は、器具８８の切刃９０が器具８８の軸に対して湾曲することを可能にする。また図１８Ａに示すように、カニューレ器具８４は、所望ならば、その遠位末端においてデフレクタ構成要素９４を備え、所望のドリル軸に沿って可撓性シャフト部分９２を湾曲させ、所望のドリル軸に沿って切刃９０をガイドする。望ましくは、このようなフレキシブルな実施形態では、ドリルビット器具８８は、回転切断力を骨に伝達する十分なねじれ剛性を有するように、可撓性プラスチック材料（例えばポリウレタン、あるいは、プラスチック材料に封入された可撓性金属材料またはプラスチック材料に包囲された可撓性金属材料）から作製される。

あるいは、図１８Ｂに示されるように、ドリルビット器具８８は、ガイドワイヤ１８２の通路に適応するように内腔１８０を備えてもよい。この配置では、可撓性シャフト部分９２は、ガイドワイヤ１８２によって提示された経路に一致する。例えば、ガイドワイヤ１８２が予め曲げられて、ガイドワイヤ１８２が椎骨体に侵入した後、切刃９０の経路を変更させる。あるいは、ガイドワイヤは、形状記憶金属、形状記憶合金（ニッケル−チタン合金、銅または鉄系の合金等を含む）から作製され得、あるいは、自己操作ガイドカテーテルを含み得る。

さらに代替的には、図１８Ｃに示すように、ドリルビット器具８８自体が内部操作ワイヤ１８４を送達し得る。操作ワイヤ１８４は、医者によって外部アクチュエータ１８６を用いて操作され、ガイドワイヤおよび／またはカニューレ器具８４の支援なしで、切刃を有する可撓性シャフト部９２を曲げる。

椎骨体の軸に関して対称ではない海綿質内部の空洞の形成に関するさらなる詳細が、「Ｅｘｐａｎｄａｂｌｅ Ａｓｙｍｍｅｔｒｉｃ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ ｆｏｒ Ｄｅｐｌｏｙｍｅｎｔ ｉｎ Ｉｎｔｅｒｉｏｒ Ｂｏｄｙ Ｒｅｇｉｏｎｓ」と題された米国特許第５，９７２，０１８号に見出され得る。本出願を本明細書中で参考として援用する。

一旦、海綿質３２中の通路ＰＬＡが形成されると、図１６Ｅに示されるように、医者は、カニューレ器具８４のみそのままでドリルビット器具８８およびガイドピン器具７６を除去する。ドリルビット器具８８によって作製された通路ＰＬＡが残る。海綿質３２への皮下の横方向アクセスが達成されてきた。

必要に応じて、医者は上述の一連の工程を繰り返して、所望の各アクセスを形成する。図１３に示されるように６つのアクセスが実施される。

（２．複合携帯型器具の使用）
携帯型器具の他の形態が使用されてアクセスを提供し得る。

例えば、図２７および図２８は、この目的のために使用され得る複合器具３１０を示す。複合器具３１０は、トロカール器具３２０およびカニューレ器具３４０を含む。また複合器具３１０は、第１のハンドル３２２および第２のハンドル３４２を備える複合ハンドル３１２を備える。複合ハンドル３１２は複合器具３１０を操作する際に医者を支援する。さらに、図２９Ａおよび図２９Ｂに示されるように、使用の際、医者はまた、第１のハンドル３２２を使用してトロカール器具３２０を独立して操作するか、または第２のハンドル３４２を使用してカニューレ器具３４０を独立して操作する。

トロカール器具３２０は、貫通表面３３４を提示するように、テーパー状の遠位端を有するトロカール３３０を含む。使用の際、貫通表面３３４は、第１のハンドル３２２または複合ハンドル３１２において、医者によって付与される押圧力および／またはねじれ力に応じて、軟組織および／または骨を貫通するように意図される。カニューレ器具３４０は、前述したカニューレ器具８４の機能を実行するばかりではなく、ハンドル３２２と係合して複合ハンドル３１２を形成するハンドル３４２を備える。この実施形態では、カニューレ器具８４は、望ましくはトロカール３３０よりも直径が幾分大きいが、これと同じではない。カニューレ器具８４は、トロカール３３０を受け入れるような大きさの内腔３４４を備える。望ましくは、内腔３４４の大きさは、カニューレ器具８４がトロカール３３０に対してスライドおよび／または回転することを可能にし、そして内腔３４４の大きさは、トロカール３３０がカニューレ器具８４に対してスライドおよび／または回転することを可能にする。カニューレ器具８４の遠位端３５４は、望ましくは低プロファイルの表面を示す末端表面３６０を示し、遠位端３５４は、複合ハンドル３１２または第２のハンドル３４２において付与された押圧力および／またはねじれ力に応じて、トロカール３３０に囲まれた軟組織を貫通し得る。

使用の際、図３０に示されるように、医者は、トロカール３３０およびカニューレ器具８４が目標の椎骨の皮質骨および海綿質を貫通するように、複合器具３１０を方向付ける。所望ならば、医者は、ハンドル３１２に長手方向の力を付与しながら複合ハンドル３１２をねじり得る。これに応じて、トロカール３３０の末端表面３３４の貫通およびカニューレ器具８４の末端表面は、軟組織および／または骨を回転および貫通させる。

皮質骨を通過する海綿質への貫通が複合器具３１０の手動による前進によって達成不可能な場合、医者は手術用ハンマー（図示せず）のような平滑化器具を用いて複合ハンドル３１２上の打撃板３１４を徐々に叩くことによって、あるいは適切なさらなる長手方向の力を複合ハンドル３１２に付与することによって貫通を継続し、トロカール３３０の遠位端３３４およびカニューレ器具８４の末端表面を前進させ得る。

所望ならば、上述のように医者は、骨髄針アセンブリ７０を利用して最初に椎骨体にアクセスする。この配置では、複合器具３１０は、後でスタイレット７４に沿って軟組織を貫通して目標の椎骨体にガイドされ、複合器具３１０（この配置では）は、トロカール３３０における内腔（図示せず）を通過する。一旦、トロカール３３０は、皮質骨を十分に貫通すると、医者はスタイレット７４を引っ張り、それによって図３０に示される手順における工程に到達する。

皮質骨に貫通した後、医者は椎骨体の海綿質を貫通して複合器具３１０の前進を継続し、既に説明したように海綿質を貫通する通路を形成し得る。次いでトロカール３３０は、カニューレ器具８４から引っ張られ得る。カニューレ器具８４が残存して、前述の態様で椎骨体の内部において形成される通路へのアクセスを提供する。

あるいは、皮質骨を貫通した後、医者は、図３１に示されるように、カニューレ５０からトロカール３３０を引っ張るように選択され、ドリルビット器具８８を用いて海綿質内の通路を形成し得る。このような場合、医者はトロカール３３０をその場所で除去し、図３１に示されるようにカニューレ器具８４を貫通してドリルビット８８を前進させる。

ドリルビット器具８８の除去によって、海綿質へのアクセスが達成されてきた。

（３．裂け目防止および栓塞）
図１６Ａ〜図１６Ｄに示される態様で椎骨体へのアクセスを生成するために、医者は、典型的には、図１６Ｂおよび図１６Ｄに示されるように海綿質３２に有意な距離だけ椎骨体２６の前壁上の皮質骨２８に向かって、脊椎針アセンブリ７０のスタイレット７４およびドリルビット器具８８の切刃を前進させる。望ましくは、海綿質３２の密度は、これらの器具の通路への抵抗を与え、これにより医者に触覚フィードバックを付与し、器具の配置をガイドする際に支援する。さらに、海綿質３２の密度は均一ではなく、急激に変化し得る。最大限に注意を払い、最高の技術を用いても、スタイレット７４または切刃９０は、椎骨体２６の前壁における皮質骨２８にスライドし、皮質骨２８を貫通する。図１９に示されるように、これは、椎骨体２６の前皮質壁２８において穴または裂け目Ｂを生成し得る。

海綿質３２を貫通させて切刃９０を前進させることを支援するために、ドリルビット器具８８は、機械的なストップ９６を備え得る（図２０Ａ参照）。使用の際、機械的なストップ９６は、カニューレ器具８４の近位端に対して隣接する。この隣接はドリルビット器具８８の椎骨体２６の内部へのさらなる前進を停止する。

機械的ストップ９６の位置は、処置のための目標となる椎骨体２６の大きさまたは他の骨の容積に応じて、前進させるための種々の長さを提供するように調整可能である。

さらに、あるいはこれらと組み合わせて、ドリルビット器具８８は、終端からの増分においてその器具の長さに沿って配置されるマーキング９８を備え得る。マーキング９８は、カニューレ器具８４（図２０Ａ参照）の露出された近位端に記され、医者が椎骨体２６における器具の位置を計測する。

前皮質壁を、裂け目をつくることなく、スタイレット７４、トロカール３３０または椎骨体内部にあるドリルビット器具８８の前進を支援するために、医者はまた、図２０Ｂに示されるように皮質壁プローブ１４０を利用し得る。皮質壁プローブ１４０は、閉塞遠位先端１４４を有する一般的に剛性のあるスタイレット体１４２を備え、スタイレット体１４２は、望ましくは、椎骨体の前皮質壁を容易に貫通できない。例示的な実施形態では、閉塞遠位先端１４４は、丸いボール形状を含む。

皮質壁プローブ１４０は、海綿質の任意の有意な貫通が起こる前に、形成されたアクセス開口によって展開され得る。例えば、このアクセス開口は、脊椎針アセンブリ７０を用いて形成されるが、スタイラス７２およびスタイレット７４は、海綿質への有意な距離だけ前進させる。スタイレット７４は引っ張られ得、その代わり、皮質壁プローブ１４０はスタイラス７２を介して前進する。医者は閉塞遠位端１４４と前皮質壁との間の接触を感知するまで、医者は皮質壁プローブ１４０を、海綿質を貫通して前進させる。望ましくは、プローブ１４０は放射線透過性であり、そのため海綿質を貫通するプローブ１４０の前進およびプローブ１４０と椎骨体内部の前皮質壁との接触が視覚化される（例えばＸ線またはリアルタイム蛍光透視またはＭＲＩ）。皮質壁プローブ１４０を用いて、前皮質壁の侵入を避ける方法によって、医者は椎骨体へのアクセス開口と前皮質壁との間の距離を計測し得る。

皮質壁プローブ１４０は、その近位領域上の長さマーキング１４６を送達し、この長さマーキングは、前皮質壁との接触が発生する場合および／またはその接触が発生しようとしている場合、前皮質壁に接触する前に、以後の器具がスタイラス７２（またはカニューレ器具８４）に向かって前進する距離を示す。また皮質壁プローブ１４０から得られた情報は、機械的ストップ（以前に説明された）を設定するために使用され得、前皮質壁との接触が発生する前にトロカール３３０またはドリルビット器具８８の前進を物理的に回避する。

椎骨体の前皮質壁の裂け目または疑わしい裂け目が発生する場合、代替的に医者は、皮質壁プローブ１４０を利用して、壁裂け目の存在および／または壁裂け目の程度を安全かつ容易に決定する。このプローブの遠位先端１４４が閉塞するため、先端１４４は、望ましくは、無処置の前皮質壁を貫通せず、医者が裂け目を探している間前皮質壁の内部表面に沿ってツールを「叩く」ことを可能にする。壁裂け目が発生し、ツールがこの裂け目を通過する場所では、望ましくはツールの閉塞先端１４４は、皮質壁の前方に位置する軟組織（大動脈または大静脈等）を貫通または損傷しない。所望ならば、代替的には閉塞先端１４４は、軟らかく、変形可能な材料（ゴムまたはプラスチック等）から形成される。

裂け目Ｂが発生すると、適切な材料はこれを塞ぐために裂け目Ｂに配置され得る。例えば、脱塩処理された骨マトリクス材料（ＧＲＡＦＴＯＮ（Ｒ）材料等）が使用され得る。この材料は、例えば閉塞器具７８またはトロカール３３０の遠位端上に配置され得る。器具７８は、外部側壁に閉塞材料を送達するように裂け目Ｂが発生する場所に展開する。器具７８は裂け目Ｂにおいて閉塞材料を堆積し、それによって椎骨体２６の外部から閉塞材料を閉鎖する。

空洞形成前に予め存在する可能性のある場合か、または空洞形成の後に存在する可能性のある場合に、医者は決定されていない皮質壁裂け目の形成を打ち消す工程を実施する。裂け目が存在することが既知でない場合、にもかかわらず医者は、構造物５６の膨張前後において、適切な閉塞材料（例えばＧＲＡＦＴＯＮ（Ｒ）骨マトリクス材料、Ｃｏｌｌａｇｒａｆｔ（Ｒ）シート材料、またはメッシュタイプ材料）を椎骨体に挿入することを選択し得る。皮質壁裂け目が存在するかしないかにかかわらず、閉塞材料の存在は漏れの可能性を防止する。さらに、構造物５６が膨張される前に挿入された場合、椎骨体に存在するプラグ材料の存在は構造物５６の膨張力の分布をより均一にすることに貢献し得る。構造物５６が膨張する場合、椎骨体内の閉塞材料の存在は、任意の予め存在する皮質壁における裂け目および構造物５６の膨張の間生成される任意の裂け目を介して膨張構造物５６の突起物に抗して保護され得るか、またはそうでなければ、構造物５６の膨張の間、弱くなった皮質壁を保護し得る。

（４．カニューレ固定デバイス）
図２６Ａを参照すると、カニューレ固定デバイス１９０は、椎体にアクセスする間、カニューレ器具８４を安定させるのに役立つために使用され得る。固定デバイス１９０は、多様に構成され得る。

図２６Ａに示される実施形態において、固定デバイス１９０は、ほぼ平面のベース１９２を含む。使用時においては、ベース１９２は、対象とされる切開部位を囲んでいる皮膚表面上に置かれる。所望ならば、ベース１９２は、粘着材（図示せず）を入れて、患者の皮膚あるいは外科部位またはその近くに置かれた他の材料にベースを固定し得る。

器具のグリップ１９４は、ベース１９２上に支持される。器具グリップ１９４は、カニューレ器具８４をスライドしながら受け取る導管２１８を含み、この実施形態において、カニューレ器具８４は、第１にグリップ１９４の遠位端に置かれるように表される。グリップ１９４に通されるリング２２０を提供して、カニューレ器具８４の周りを導管２１８が堅く締め、それによって、導管２１８内でカニューレ器具８４の軸移動を防止し得る。

グリップ１９４はまたほぞ（ｔｅｎｏｎ）１９６を含む。このほぞ１９６は、ベース１９２上のほぞ穴１９８内に一致する。ほぞ穴１９８および１９６は共に接合部２００を形成する。グリップ１９４は、横方向で、および/または接合部２００内の環状軌道（ｏｒｂｉｔａｌ ｐａｔｈ）で３６０度回転する。

ほぞ穴１９８は、その周囲において保持リング２０２が貫通可能にかみ合わされ、コレット２１０により締め付けられる。一方向（例えば、時計回り）にリング２０２をねじると、ほぞ１９６の周りのコレット２１０が閉まり、ベース１９２に対してグリップ１９４の位置を固定する。反対方向にリング２０２をねじると、ほぞ１９６の周りのコレット２１０が開き、ベース１９２に対する旋回運動のためにグリップ１９４を解放する。

デバイス１９０を使用するために、医者はグリップ１９４で保持したカニューレ器具８４を所望の軸方向および角度方向に操作する。その後、医者は、グリップ１９４を固定して（リング２０２および２２０を堅く締める）、所望の軸方向および角度方向にカニューレ器具８４を保持する。医者は、皮膚を貫く器具８４の通過の前または後、および／または皮質骨を貫く器具８４の通過の前または後、またはそれらの組み合わせのうちいずれかにおいて、任意の所望の順序でカニューレ器具８４を操作し、そして固定し得る。グリップ１９４およびベース１９２上のマーキング２０４により、医者は、ベース１９２または別の基準点に対するグリップ１９４の移動を測定することができる。

固定デバイス１９０は、好適には、Ｘ線透過性の高い材料（ポリウレタンまたはポリカーボネート）で作られる。従って、デバイス１９０は、使用中、カニューレ器具８４の蛍光透視またはＸ線透視を遮断しない。

固定されると、デバイス１９０は、皮膚表面に沿ったカニューレ器具８４の意図しない移動を防止する。使用中にカニューレ器具８４が曲げられ、またはカニューレ器具８４の位置が不注意に変わる可能性は、その固定によって緩和される。デバイス１９０により、医者はさらに、器具８４から自分の手を離すことができ、例えば、蛍光透視またはＸ線透視をはっきりとすることができる。デバイス１９０は、Ｘ線不透過性であるか、または、さもなければそのタスクにあまり適していない他の種類のクランプの必要性を取り除く。

図２６Ｂを参照すると、代替の実施形態において、保持リング２０２は、ベース１９２からグリップ１９４を解放するために十分な、コレット２１０が開く点に対して緩められ得る。この構成において、グリップ１９４は、コレット２１０の拘束から切り離されると解体され得る部材２０６および２０８を備える。解体される部材２０６および２０８が共に再び固定されるときに、カニューレ器具８４は、解体される部材２０６および２０８の間に捕らえられ、第１にグリップ１９４中のカニューレ器具８４の遠位端を装着する必要がなくなる。

共に固定されると、ほぞ１９６はほぞ穴１９８に戻され得る。保持リング２０２は、十分に堅く締められ、ほぞ１９６の周りのコレット２１０が閉まり、接合部２００を形成し得る。さらに、ほぞ穴１９８の周りの保持リング２０２が堅く締まると、接合部２００を閉じて（前述されるように）、ベース１９２に対して所望の方向にグリップ１９４を固定する。その後、保持リング２０２を緩めると、ベース１９２からのグリップ１９４の分離が可能になり、故に、部材２０６および２０８を解体して、カニューレ器具８４を解放し得る。一実施形態において、グリップ１９４は直接カニューレと接触し得るので、グリップ１９４がカニューレに当たって押される位置で、カニューレは十分に「固定」される。代替の実施形態において、Ｏリング（図示せず）はグリップ１９４内に設置され得るので、グリップの圧縮により、Ｏリングはカニューレに当たって押されるグリップ１９４内の位置でカニューレを望ましく十分に「固定」する。

（Ｂ．空洞の形成）
一旦アクセスＰＬＡが形成されると、医者は、対応する椎体２６Ａ、２６Ｂおよび２６Ｃの内部容積中にカニューレ器具８４および各アクセスの経路を介して個々のカテーテル管５０を進める。図１６Ｆは、椎体２６Ａの配置を示す。

次に、膨張可能な構造物５６（１）〜５６（６）はすでに記載されたような交互の段階的な様式で膨張される。圧迫は、各椎体２６Ａ、２６Ｂおよび２６Ｃに内部空洞を形成する。

図４および５に示されるように、膨張可能な構造物５６は、少なくとも１つのＸ線不透過性マーカ１０２を持っており、椎体２６内部における構造物の位置を遠隔で視覚化することを可能にし得る。図示される実施形態において、膨張可能な構造物５６は、その遠位端および近位端の両方上にＸ線不透過性マーカ１０２を持っている。

前述されるように、蛍光透視またはＣＴ透視を使用して、構造物５６の膨張をモニタすると、構造物５６を膨張させるために使用される流体として、好適にはＸ線不透過性（例えば、Ｒｅｎｏｇｒａｆｆｉｎ^ＴＭ材料）が提供される。視覚化器具（例えば、Ｃ−アーム蛍光透視）は、脊柱の一面に沿って側方に見るために一般的に手術台に設置される。椎体２６中の膨張構造物５６におけるＸ線不透過性膨張媒体の存在は、椎体の他の場所（例えば、別の構造物５６を用いる空洞形成または脊椎形成あるいは治療の別の形成が生じるように意図される場所）で効果的な視覚化を妨害し得る。

構造物が空洞を生成するように膨張された後、構造物５６内部のＸ線不透過媒体の除去または希釈によって、これらの状況下で容易に視覚化され得る。

一実施形態（図３２参照）において、置換チャンバー４００が提供され、プランジャー４２０の圧力により移動できるピストン４１４によって２つの区画４０２および４０４に分けられる。二重の管腔４０６および４０８は、構造物５６の内部と連絡する。管腔４０６は、構造物５６中にＸ線不透過性媒体４１０を運搬するためにこの媒体４１０のソース４２２と連絡し、第一に膨張および空洞形成を生じる。管腔４０６はまた、ピストン４１４の一方の側の区画と連絡する。

チャンバー４００のもう一方の区画４０４は、置換膨張媒体４１２を含む。置換媒体４１２は、Ｘ線不透過性の材料を含まないか、または所望ならば、部分的にＸ線不透過性材料を含み得る。管腔４０８はこの区画４０４と連絡する。

Ｘ線不透過性媒体４１０を用いて構造物５６を膨張した後、ピストン４１４の移動により、構造物５６からこのＸ線不透過性媒体４１０を（管腔４０２を介して）抜き出す。同時に、ピストン４１４は、構造物５６の中を（管腔４０２を介して）Ｘ線不透過性でない媒体４１２に交換する。ピストンの移動は、構造物５６を崩壊させることなくＸ線不透過性でない媒体４１２とＸ線不透過性媒体４１０とを交換する。

代替の実施形態において、媒体４１０中のＸ線不透過性材料とのイオン交換材料（例えば、ヨウ素）は、構造物５６内部に含まれるＸ線不透過性媒体４１０中に導入され得る。イオン交換材料は、Ｘ線不透過性材料に選択的に結合し、媒体４１０のＸ線不透過性特性を弱める。Ｘ線不透過性媒体４１０は、構造物５６の外部にイオン置換チャンバーを介して循環され得るか、またはイオン交換材料は、構造物５６自身の内部の内腔を介してその構造物５６の中に導入され得る。

あるいは、Ｘ線不透過性材料の沈殿を生じる材料が、構造物５６内部のＸ線不透過性媒体４１０の中に（例えば、内腔を介して）導入され得る。沈殿により、Ｘ線不透過性材料は、側方の視覚化経路から構造物５６内の下方に沈み、それによって、媒体４１０のＸ線不透過性特性を弱める。

図５に示されるように、膨張可能な構造物５６はまた、内部管１０４を含み得る。内部管１０４は、膨張可能な構造物５６を通過する内腔１０６を含む。

内腔１０６を用いて、流動性の材料または液体（例えば、生理食塩水または滅菌水）を運搬し、使用時には構造物５６の末端領域を離れて材料を流し得る。この処理が為されたとき、内腔１０６をさらに用いて椎体２６の内部から液体材料を吸引し得る。処理中に、内腔１０６をさらに用いて海綿骨３２との接触部に血栓形成材料（例えば、凝固剤）を導入する。それ自体膨張可能な構造物５６はまた、椎体２６中へのトロンビンの導入より以前に、トロンビン中に浸漬され、インサイチュ凝固を容易にし得る。

内腔１０６はまた、硬化部材またはスタイレット１０８（図５参照）を受け取るようにサイズが合わせられ得る。スタイレット１０８は、カニューレ器具８４を通している間に所望の末端までまっすぐな状態で構造物５６を保つ。一旦構造物５６が海綿骨内の所望の位置に設置されると、医者はスタイレット１０８を移動し、それによって、まさに記載されたように海綿骨へおよび海綿骨からの液体の運搬のため、内腔１０６を開口し得る。

スタイレット１０８はまた、予め形成された記憶を有し、通常スタイレット１０８の遠位領域を曲げる。この記憶は、スタイレット１０８がカニューレ器具８４を通過したとき、スタイレット８４をまっすぐになるように直す。しかし、構造物５６およびスタイレット１０８が、海綿骨３２を通過するカニューレ器具８４を離れて進むと、予め形成された記憶はスタイレット１０８を曲げる。曲がったスタイレット１０８は、アクセス経路ＰＬＡの軸に対して構造物の軸をシフトする。構造物５６の内部内に位置される、予め曲がったスタイレット１０８は、構造物５６の形状を変更するのに役立ち、使用中に展開すると、所望の方向を達成する。

スタイレット１０８が形状記憶合金（例えば、ニッケルチタン（ニチノール）、銅または鉄ベースの合金）を含む場合、スタイレット１０８の遠位端は、予め曲がった「元の形状」に設定され、その後、椎体中に導入するために十分にまっすぐな形状に曲げられる。スタイレット１０８がその所望の位置にあり、遠位端の曲げが所望されるとき、熱がスタイレット１０８の近位端に加えられ得、その熱によりスタイレット１０８の遠位端は、公知の様態で元の形状を取ることが望ましい。あるいは、スタイレット１０８は、ヒトの体温またはそれより下の転移温度を有する材料を可能にする形状記憶を含み得る。このようなスタイレット１０８は、人体への導入前および／または導入中に冷却され、一旦適切な位置で、冷却源が取り除かれると、患者の体温によりスタイレット１０８は、予め曲がった元の形状を取り得る。所望ならば、スタイレットは、海綿骨内で歪んでいる遠位端と共に、椎体内に最初に位置され得るか、または、遠位端は、椎体への挿入中に曲げられ得る。

図２５に示されるように、カテーテル管５０は、それ自体、ドリルビット要素１７０を運び得る。ドリルビット要素１７０は、様々に構成され得る。図２５に示されるように、ドリルビット要素１７０は、膨張可能な構造物５６を越えて、内部カテーテル管１０４の遠位端上に接合され、またはさもなければ、取り付けられた金属切断キャップを備える。この構成において、スタイレット１０８は、適合した遠位端１７２を含み得る。この適合した遠位端１７２は、ドリルビット要素１７０において内部のキー溝１７４内で一致される。その結果、スタイレット１０８は、カテーテル管１０４の遠位端を固くするのに役立ち、故に、ねじれまたは圧縮の負荷がドリルビット要素１７０に加えられ得る。あるいは別の方法で、カテーテル管１０４の内部構造物は、ドリルビット要素１７０にねじれおよび圧縮負荷力を伝達するために補強され得る。ドリルビット要素１７０を用いると、医者は、個々のドリルビット器具８８を使用することなく、皮質骨においてアクセス開口部を開口し得る。

（１．膨張可能な構造物の所望の物理的および機械的特性）
構造物５６が作られる材料は、その機能的能力を最適化するために様々な身体的および機械的特性を有し、海綿骨を緻密化する。重要な特性は、その容積を膨張する能力、膨張時に所望の方法で変形し、骨の内部に所望の形状を取る能力、および海綿骨と接触する時に、摩擦、引っかきおよび穿刺に耐える能力である。

（２．膨張特性）
構造物の材料の第１の所望の特性は、破壊することなく構造物の容積を膨張するかまたは増加する能力である。この特性により、構造物５６は、対象とされる骨の領域中へ、例えばカニューレを介して、つぶれて目立たない状態で皮下を展開することができる。この特性により、対象とされる骨の領域の内部の構造物５６の膨張は、取り囲む海綿骨に対して押しつけて圧迫するか、あるいは皮質骨を破砕前または他の所望の状態またはその両方に移動させることができる。

構造物の材料の所望する膨張特性は、極限伸び特性によって一方向に特徴付けられ得る。極限伸び特性は、破壊する前に材料が適応し得る膨張の度合いを表す。十分な極限伸びにより、構造物５６は皮質骨を緻密化することが可能となり、必要ならば、壁面が破壊する前に、接触する皮質骨を持ち上げることができる。望ましくは、構造物５６は、骨の外部への膨張時に、壁が破壊する前に、少なくとも５０％の極限伸びに耐え得る材料を含む。より望ましくは、構造物は、骨の外部への膨張時に壁が破壊する前に、少なくとも１５０％の極限伸びに耐え得る材料を含む。最も望ましくは、構造物は、骨の外部への膨張時に破壊しないように、少なくとも３００％の伸びに耐える材料を含む。

あるいは、構造物５６は、実質的に一層低い極限伸び特性を有する非適応または部分的に適応している、一つ以上の材料（限定しないが、ケブラー、アルミニウム、ナイロン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）またはマイラーを含む）を含み得る。このような構造物は、望ましくは、最初に所望の形状および容積に形成され、次に、対象とされる骨の領域中へカニューレを介して導入されるため、つぶれて目立たない状態に収縮される。次に、構造物は、所望の形状および容積に膨張され、取り囲む海綿骨に対して押しつけて圧迫するか、あるいは／または皮質骨を破砕前または他の所望の状態またはその両方に移動させ得る。別の代替案として、構造物は、非適応な材料、部分的に適応する材料、および／または適応する材料の組み合わせを含み得る。

（３．形状特性）
構造物５６の材料の第２の所望の特性（単一の特性かまたは他の所望の特性との組み合わせかのどちらか）は、膨張時に予想されたとおりに変形する能力であり、故に構造物５６は、一貫して骨の内部で所望の形状に達する。

構造物５６の形状は、骨の内部で膨張したとき、処置する部位の形態および形状を考慮して、医者によって望ましいように選択される。圧迫された海綿骨および／または置換された皮質骨の形状、ならびに骨が不適切に移動された場合に傷つけられ得る局所構造物は、一般に、部位および病気またはケガの知識と共に、人間骨格解剖学の教科書を用いて医学専門家によって理解され、さらに、１９９７年１月２３日に出願され、「Ｉｍｐｒｏｖｅｄ Ｉｎｆｌａｔａｂｌｅ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ Ｕｓｅ ｉｎ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｐｒｏｔｏｃｏｌ Ｒｅｌａｔｉｎｇ ｔｏ Ｆｉｘａｔｉｏｎ ｏｆ Ｂｏｎｅ」と題をつけられた、米国特許出願第０８／７８８，７８６号の教示を考慮する。この米国特許出願は、明細書中に参考として援用する。医者はさらに、例えば、平面フィルムＸ線、蛍光Ｘ線、あるいはＭＲＩまたはＣＴスキャンを用いて、対象とされる骨の形態学的な事前分析に基づいて、骨の内部の所望される膨張した形状を選択することができることが望ましい。

海綿骨の圧迫および／または空洞の生成が所望されると、骨の内部の膨張した形状が選択され、空洞の形成を最適化する。空洞が選択された材料で満たされると、治療される骨の領域にわたって支持が提供される。選択した膨張した形状は、対象とした骨の領域の形状および生理学に起因して増大する容積によって生じる、予想した変形の評価によって作られる。

皮質骨の置換が所望されると、膨張した形状が選択され、構造物が皮質骨に及ぼす力の量を最大にして、皮質骨の起こり得る最も大きな表面領域に亘って力分配を最大にし、および／または一つ以上の所望の方向における皮質骨の置換を最大にする。あるいは、構造物は、特定の皮質骨領域の所望の破砕および／または最大のずれを引き起こすために皮質骨の特定の領域に最大の力を付与するように設計される。

膨張可能な構造物５６の適切なサイズを選択するのに役立つように、複合器具３１０（図２７および２８参照）のトロカール３３０は、蛍光透視下において見ることができる溝または同様のマーキング３８０のアレイを保有し得る。マーキング３８０により、医者は、椎体を越えて距離を推定することができる。従って、マーキングによって、膨張可能な構造物５６の所望のサイズを測定することが可能になる。カニューレ器具８４は比較的薄い壁を有する構造物であり、トロカール３３０は比較的より太い頑丈な構造物であるので、医者は、マーキング３８０がカニューレ器具８４の内部にあるときでさえも、蛍光透視によってマーキング３８０を見ることができる。

いくつかの例示において、空洞を生成すると、所望の治療結果を達成するために皮質骨をさらに移動するか、または置換することが望ましい。このような移動は、所望の治療結果を達成することが示されるので、本明細書中でこの表現が使用される場合、それ自体で有害ではない。本質的に、構造物５６が膨張すると、例えば、周囲の組織の損傷により骨および周囲の解剖学的構造物の全体的な状態が悪化したり、骨の生体力学的な持続的な有害な変化が起こったりする。

所望ならば、構造物５６を用いて、皮質骨を破砕するのに十分な力を生成し、新しい方向および／またはより所望の位置で破砕した皮質骨を位置付けする。骨が過去に破砕され、および／または圧迫され、その後治癒した場合、現在の方法およびデバイスを利用して、より所望の位置に皮質骨を安全に再度位置決めし得る。例えば、脊椎の圧迫破砕が抑圧された位置および／または破砕した位置で治癒した場合、開示したデバイスおよび方法を利用して、再び破砕し、より望ましい位置および／または方向に破砕した骨を再度位置決めし得る。膨張可能な物体の膨張により、骨を内部から破砕するのに十分な力を生成することによって、皮質骨を介する単一のアクセスの門脈のみが形成されることが必要となる。

所望ならば、構造物は、限定しないがレーザー、ドリル、チゼル、または音波発生器（例えば、砕石器）を含む様々なデバイスと共に、代替的に使用され得る。これらのデバイスは、所望の線に沿っておよび／または所望の様態で皮質骨を選択的に弱くし、および／または破砕するために使用される。一旦、対象とされる皮質骨が十分に弱められると、構造物５６を用いて骨を破砕し、ならびに／あるいは、新しい方向におよび／またはより所望の位置に皮質骨を再度位置決めし得る。

同様の様態で、構造物５６は、変形態において、骨が成長し、且つ／または治癒される部分であるような皮質骨の部分を、破砕および整復する。例えば、重い側弯症（例えば、骨障害性側弯症）で苦しむ患者は、骨の変形のせいで、脊柱が横方向に曲がっていることがある。本発明の方法およびデバイスは、安全に破砕および／または整復するために利用され得る。所望される場合、骨の部分は、各種のデバイスによって、スコア（ｓｃｏｒｅｄ）され、弱め、且つ／または予め破砕され得る。各種のデバイスには、鋭いナイフ、鉗子、突き錐、ドリル、レーザー、および／または砕石器などが含まれるが、これらに限定されず、骨が破砕しやすい様な所望の線を作る。脊柱の陥没した部分は、望ましくは、持ち上げられ、強化され、そのことにより、脊柱の横方向への曲げが低減し、脊椎のさらなる横方向への変形を防ぐ。皮質骨の一部分のみを破砕させ、且つ／または整復することによって、本発明の方法およびデバイスは、疾病の治療を可能にしながら、不必要な筋肉と骨格との外傷を最小限にする。

概して、考慮されるように、骨折を引き起こす（または骨折のリスクがある）、骨の疾患の場合、（骨粗鬆症のように）海綿骨の質量が失われる。骨の内部の構造物５６の膨張された形の選択は、所望の治療結果を達成するために圧縮される必要がある海綿骨の容量を考慮に入れる必要がある。例示的な範囲は、海綿骨の容量の約３０％〜９０％であるが、範囲は、目標とされる骨の領域に依存して、変動し得る。概して、より少ない容量の海綿骨を圧縮することによって、治療部位に、より圧縮されていない、病気にかかった海綿骨が残る。

骨の内部の構造物５６の膨張された形の選択のための他の概略的なガイドラインとして、目標の破砕された骨の領域が整復または陥没した量がある。骨の内部の構造物５６の膨張は、破砕された皮質骨の壁を盛り上げるか、または、押し上げて、破砕が起こる前に占めていた解剖学的な位置、またはその近傍に戻す。構造物５６が陥没した皮質骨に直接接触し、かつ、膨張構造物との直接接触を通じて皮質骨を持ち上げる場合、海綿骨の圧縮は、必要でもなければ所望もされ得ない。

実用的な理由により、海綿骨と接触する場合、骨の内部の構造物５６の膨張された形が、外の環境における場合の実質的に骨の外部の構造物５６の形に一致することが望まれる。これによって、医者が、外の環境において、目標の治療結果を得るために望まれる膨張された形を有する構造物を、骨の内部の膨張された形が重要な面で類似しているという自信を持って、選択することが可能になる。

いくつかの例において、構造物について、骨の内部の膨張の間、予測して変形すること、および／または所望の形を仮定することが必要または所望されないことがある。むしろ、膨張が制約されるのではなく、構造物が実質的に制御されない様態で膨張されることが好まれ得る。例えば、海綿骨のより弱い部分の圧縮が望まれる場合、構造物が、骨内部のより弱い領域に向かって、初期的に膨張することが好まれ得る。このような場合、構造物は、以前に記載された形および／またはサイズなしに形成され得、構造物の膨張された形および／またはサイズは、処置された骨の形態および形状によって、主に決定され得る。

最適な度合いの成形は、以下により詳細に説明するように、材料の選択および特別な製造テクニック、例えば、熱成形またはブロー成形によって、達成され得る。

（４．靭性性質）
構造物５６の第３の所望の性質は、単独、または１つ以上の他の記載された性質との組合せで、海綿骨と接触する場合の表面摩耗、引き裂き、および穴に抵抗する能力である。この性質は、様々な方法で特徴付けられ得る。

表面摩耗、引き裂き、および穴に対する材料の抵抗を測定する１つの方法として、Ｔａｂｅｒ摩耗テストがある。典型的には、より低いＴａｂｅｒ摩耗値は、摩耗に対するより大きい抵抗を示す。好ましくは、膨張可能構造物の実施形態の１つは、これらの条件のもとで約２００ｍｇのロスより少ないＴａｂｅｒ摩耗値を有する材料を含む。より好ましくは、構造物は、これらの条件のもとでの約１４５ｍｇのロスより少ないＴａｂｅｒ摩耗値を有する材料を含む。最も好ましくは、構造物は、これらの条件のもとで約９０ｍｇのロスより少ないＴａｂｅｒ摩耗値を有する材料を含む。当然、２００ｍｇのロス以上のＴａｂｅｒ摩耗値を有する材料が、本発明の目的の一部または全てを達成するために利用され得る。

摩耗、引き裂きおよび／または穴に対する材料の抵抗を測定する他の方法として、Ｅｌｍｅｎｄｏｒｆ引き裂き強度がある。典型的には、引き裂き強度が高ければ、引き裂きに対する抵抗はより大きい。望ましくは、伸張可能な構造物の代替的な実施形態は、これらの条件のもとで、少なくとも１５０ｌｂ-ｆｔ/ｉｎの引き裂き強度の材料を含む。より望ましくは、構造物は、これらの条件のもとで、少なくとも２２０ｌｂ-ｆｔ/ｉｎの引き裂き強度の材料を含む。最も望ましくは、構造物は、これらの条件のもとで、少なくとも２８０ｌｂ-ｆｔ/ｉｎの引き裂き強度の材料を含む。当然、本発明の目的の一部または全てを達成するため、１５０ｌｂ-ｆｔ/ｉｎ以下の引き裂き強度を有する材料が利用され得る。

摩耗、引き裂きおよび／または穴に対する材料の抵抗を測定する方法として、ショアー硬度がある。典型的には、所与のスケールでショアー硬度数がより低いと、弾性がより大きい。望ましくは、膨張可能な鋼応対の他の実施形態は、これらの条件の下で、約７５Ｄ未満のショアー硬度を有する。より好ましくは、構造物は、これらの条件の下で、約６５Ｄ未満のショアー硬度の材料を含む。最も好ましくは、構造物は、約１００Ａ未満のショアー硬度の材料を含む。当然、本発明の一部または全ての目的を達成するため７５Ｄ以上のショアー硬度を有する材料が利用され得る。

また、複数の材料を含む膨張可能な構造物の他の代替的な実施形態、例えば、層状の材料および／または複合材は、表面摩耗、引き裂き、および穴に対してかなりの抵抗を有し得る。例えば、２００ｍｇロスより大きいＴａｂｅｒ摩耗値を有する材料から形成された内部ボディと、７５Ｄより大きいショアー硬度を有する外部ボディとが組み込まれた層状の膨張可能な構造物は、表面摩耗、引き裂きおよび穴に対してかなり大きい抵抗を有する。同様に、材料の他の組合せは、海綿骨の圧縮、および／または、材料の破壊の前に、皮質骨の移動という所望の目標を達成するため、所望の靱性を有し得る。

（５．予備成形構造物の作成）
上記の膨張および形の性質は、予備成形される能力をも有する弾性材料を選択することによって、海綿骨を圧縮するため、強められ得、さらに最適化され得る（すなわち、例えば熱および圧力にさらすことによって、所望の形を獲得する）。例えば、従来の熱成形またはブロー成形技術を用い得ることによって、行われる。この基準を満たす候補の材料には、ポリウレタン、シリコーン、熱可塑性ゴム、ナイロン、および熱可塑性弾性材料が含まれる。

例示的な実施形態においては、ポリウレタン材料が用いられる。この材料は、ペレットの形で市販されている。ペレットは、処理され、管状の形状に押出し成形され得る。構造物５６は、従来のバルーン成形機械のように、管状押出しの切断長を熱にさらし、管長６０に押し込み内部圧力が加えられている間、型内の加熱された管を囲むことによって形成され得る。

（６．生理食塩水注入）
粉砕、破砕、圧砕の処置において、膨張可能構造物５６は、皮質骨２８を元のまたは適切な解剖学的状態に戻すように機能する。この結果は、網状の骨３２内の構造物５６の膨張によって、周囲の加圧されたまたは圧迫された皮質骨２８を物理的に移動し、空洞が形成された場合に達成され得る。あるいは、既に説明したように、皮質骨は、膨張する構造物との直接接触によって移動され得る。

構造物５６の収縮および除去に応答して、局所的な真空状態が空洞６４内に形成され得ることがわかっている。この真空は、周囲の皮質骨２８を急激に動かし、それにより痛みが生じる。空洞６４形成後の骨の動きは、また、構造物５６を膨張させた結果として生じた皮質骨２８の移動距離のうちのいくらかの距離を逆に戻り、それによりまず、空洞６４が形成される。椎体２６において、真空は、椎体が元の高さを完全に回復することを妨げ得る。

図２１が示すように、真空の形成を防止するために、構造物５６を収縮させて空洞６４から除去する前またはその過程において、流動可能な材料または滅菌溶液１１０（例えば生理食塩水または放射線透過性造影剤）が空洞６４内に導入され得る。この際に空洞６４内に導入される溶液１１０の量は重要ではない。但し、著しい真空が形成されることを防止できる程度の十分な量である必要がある。例えば、通常、空洞の容積以上の量の生理食塩水を提供すれば、著しい真空の形成が防止される。あるいは、生理食塩水の量が空洞の容積よりも小さい場合も、一定ではないがある程度まで著しい真空の形成が防止され得る。

溶液１１０は、構造物５６を貫通する内腔１０６を介して導入される。あるいは、小さな外部管が、カテーテル管５０に沿って搬送され得るか、または、カニューレ器具８４を介して別個に挿入されて、真空防止溶液１１０が空洞６４内に供給される。

あるいは、真空の形成を防止するために空気を用い得る。構造物５６を膨張させるために用いられた圧力が一旦除去されると、空気は内腔１０６を通過して、崩れた構造物５６によって占有された容積と置き換わる。大気圧下での内腔１０６を通る空気の流量が、形成された状態の容積と置換されるのに十分でない場合、空気の流量はポンプを用いて増加され得る。

（ｃ．空洞の充填）
空洞６４（図１６Ｇ参照）が形成されると、外科医はシリンジ１１２に所望の量の充填材料を充填する。一回の処理に用いる量の充填材料６２を予め準備しておく。予め形成された構成を有する膨張可能構造物５６を用いる場合、形成される空洞の容積は公知である。それにより、外科医は、椎体２６内に形成された各空洞部分６４Ａおよび６４Ｂについて、シリンジ１１２内に充填する材料６２の所望の量を知る。

外科医は、ノズル１１４を充填されたシリンジ１１２に取り付ける。外科医は、関連するカニューレ器具８４を介して、上で説明した連続的な様態で、膨張可能構造物５６（１）〜５６（６）を収縮させて取り除き、関連する空洞部分６４Ａ／６４Ｂに６２を充填する。

所与の空洞部分６４Ａ／６４Ｂ（図１６Ｈ参照）を充填するために、外科医は、空洞部分内へと選択された距離だけ、例えば、外部マーキング１１６、もしくはリアルタイムフルオロスコープ、Ｘ線、またはＭＲＩを用いた観察によって、ノズル１１４を関連するカニューレ器具内に挿入する。外科医は、シリンジ１１２を動かして、ノズル１１４内に材料６２を流し、ノズル１１４から空洞部分へと材料６２を流し込む。図１６Ｈが示すように、ノズル１１４は、均一な内径を有し、椎体内への挿入が容易に行われるような遠位端の寸法になっている。しかし、全体の流動抵抗を低減するために、ノズル１１４は、近位端１１８から遠位端１２０に向かって直径が徐々に小さくなるような内径（例えば、図２２Ａ参照）を有し得る。このことにより、ノズル１１４の平均内径が低減され、全体の流動抵抗が低減される。低減された流動抵抗によって、より多くの粘性材料を椎体内に送り込むことができる。骨から滲み出すことが少ないので、より粘性の高い材料が望ましい。

図２２Ａに示した実施形態の他に、直径が縮小された材料を骨内に導入するためのノズルまたは器具を形成する他のさまざまな構成が可能である。例えば、図２２Ｂに示すように、器具１６０は、より大きな内径からより小さな内径へと徐々に先細りした内腔１６２を有し得る。あるいは、図２２Ｃに示すように、器具１６４は、内径が段階的に小さくなる内腔１６２を有し得る。関連するカニューレ器具１６８（図２２Ｃ参照）は、また、低減された直径の通路を有し得る。この通路は小さな寸法にされ、低減された直径の器具を収容して、カニューレ器具を通って送られる充填材料に対する流動抵抗を減少する。

低減された直径の器具は、また、空洞を形成する前に圧力下で椎体内にセメントを注入する椎骨外科処置(ｖｅｒｔｅｂｒｏｐｌａｓｔｙ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ)と関連して用いられ得る。これについては、後で説明する。

充填材料６２は、材料６２が空洞部分内への流れの観察を可能になるような、所定量の放射線透過性材料（例えば、バリウムまたはタングステン）を含む。放射線透過性材料の量（重量）は、望ましくは、少なくとも１０％であり、より望ましくは２０％であり、最も望ましくは３０％である。これにより、外科医は、空洞充填プロセスを観察することができる。

空洞部分に材料６２を充填すると、外科医は空洞部分からカニューレ器具８４内へとノズル１１４を引き抜く。カニューレ器具８４は、空洞部分への材料の流れを媒介する。材料は連続的に空洞部分に流れ込む。

図１６Ｈが示すように、カニューレ器具８４の周りにガスケット１２２が提供されて、アクセス通路ＰＬＡの周りを封止し得る。ガスケット１２２は、カニューレ器具８４の周囲における材料の漏れを防止する機能を果たす。

外科医はシリンジ１１２を動かして、ノズル１１４を介して材料６２を送出し、送出された材料はまず空洞部分に入り、その後カニューレ器具８４内へと送られる。通常、シリンジ注入プロセスの最後に、材料６２が空洞から前進して、カニューレ器具８４の約４０％〜５０％を占有する必要がある。あるいは、外科医は、シリンジ１１２を用いて、ノズル１１４および／またはカニューレ器具８４の管腔に材料６２を充填し、充填器具１２４を用いて管腔から椎体内へと材料を送出し得る。

所与の容積の材料６２がシリンジ１１２から送出される場合、外科医はカニューレ器具８４からノズル１１４を引き抜く。外科医はまず、シリンジ１１２およびノズル１１４を回転させて、ノズル１１４内の材料６２を、カニューレ器具８４を占有する押し出された材料６２から切り離す。

図１６Ｉが示すように、外科医は次に、カニューレ器具８４を介して充填器具１２４を前進させる。充填器具１２４の遠位端は、カニューレ器具８４内に残された材料６２に接触する。充填器具１２４を前進させることにより、残された材料６２のより多くがカニューレ器具８４から次第に離され、空洞部分内に押し込まれる。カニューレ器具８４内で充填器具１２４を前進させることによって空洞部分内へと材料６２が流れ、このことによって、極めて高い圧力を加えなくても、空洞部分、骨内の他の空洞および／または開口部、ならびに亀裂の中に、材料６２が均一な分布で緊密に充填される。

シリンジ１１２、ノズル１１４、および充填器具１２４を用いることによって、外科医は、空洞部分に材料を充填する際に、正確な制御を行うことができる。外科医は、特定の局部的な生理学的状態に基づいて、供給量および供給速度を即座に調節することができる。シリンジ１１２およびタンピング器具１２４によって均一に低い圧力を加えることによって、外科医は、実質的に即時的な様態で、容積条件および流動抵抗条件を満たすように反応することができる。空洞部分の外部の材料６２の充填および漏出の変化は、顕著に減少される。

さらに、充填器具１２４は、望ましくは、より高い注入圧力下においても、材料６２の高度に制御された注入を可能にする。例えば、図３２は、低減された直径を有するノズル１８０およびスタイレット１８２を含む材料注入器具５００を示す。スタイレット１８２は、望ましくは、低減された直径を有するノズル１８０を通過できるような大きさを有する。あるいは逆に、ノズル１８０が、望ましくは、カニューレ器具１８４を通過できるような大きさを有する。材料強度について、ノズル１８０は、実質的に硬質の金属材料（例えば、ステンレス鋼）または高硬質プラスチックから形成され得る。

スタイレット１８２は、ハンドル１９２を含む。スタイレット１８２がノズル１８０内に完全に挿入された場合、ハンドル１９２は、ノズルの近位コネクタ１８６上に位置する。ハンドルがその位置にある場合、スタイレット１８２の遠位端とノズル１８０の遠位端とが整列する。スタイレット１８２がノズル１８０内に存在することにより、内部ボアが好適に閉じられる。

使用時において、ノズル１８０は、シリンジ１０４に結合され、カニューレ器具１８４を介して、骨内に形成された材料受容空洞（図示せず）内に挿入される。シリンジ１０４内の材料６２は、ノズル１８０内に注入され、材料は好適に骨内へと送られる。十分な量の材料６２が骨および／またはノズル１８０内に注入されると、シリンジ１０４がノズル１８０から除去され得る。

次に、スタイレット１８２がノズル１８０内に挿入され、ノズルを通って前進され、材料６２を適切に押圧してノズル１８０から押し出す。

ノズル１８０およびスタイレット１８２は、コンビネーションラム１８３と同様の方法で、カニューレ器具１８４を通って骨に充填材６２を押すために用いられ得る。例えば、充填材６２がカニューレ器具１８４内にある場合、ラム１８３をカニューレ１８４に挿入することによって、望ましくは、材料６２が移動させられ、材料６２がカニューレ１８４の遠心端から骨に移動させられる。ラム１８３がカニューレ１８４内を移動するにつれて、望ましくは、カニューレ１８４内の充填材６２が移動させられる。ラム１８３は、従って、医者が、骨に注入される充填材６２の正確な量を正確に測定することができるように、容積式の「ピストン」または「ポンプ」として機能する。

充填材が非常に粘性である場合、この材料は、典型的には、送達システムを通って注入されることに強く抵抗する。概して、充填材がシステムの中をより長く移動する必要があればあるほど、材料の粘性および壁によって失われる摩擦などの要因による圧力の損失は大きくなる。これらの損失の責任を取るために、既存の送達システムは、典型的には、充填材に高圧をかけ、多くの場合、何千ポンドもの圧力をかける。これは、送達システムのポンプをより強くかつ取り付け具を強化することを必要とするだけでなく、このようなシステムは、多くの場合、非常に厳密な量の充填材を供給することができない。さらに、充填材が徐々に固まると、システムは、材料の増加した流動抵抗に打ち勝つために、より大きな圧力を生成する必要がある。

開示されるシステムおよび方法は、充填材の送達のための複雑で高圧の注入システムの必要性を不要にする、および／または、減少させる。開示されるラム１８３がカニューレ１８４内を実質的に移動し、カニューレ１８４の遠心端から充填材６２を移動させるため、ラム１８３によって押される充填材の量（および、カニューレ１８４内の充填材６２の全体の量）は、充填材が骨に注入されるにつれて漸進的に減少する。これは、望ましくは、結果として、注入中のラムの移動に対する抵抗を全体的に減少させる。さらに、ラム１８３によって「押される」材料の量が減少するため、硬化充填材の流動抵抗の増加は、必ずしも、注入圧力の増加を必要としない。さらに、ラム１８３がカニューレ１８４内を移動し、注入部位に経皮的に移動することができるため、充填材は、カニューレから出て骨に入るまでの短い時間だけ「ポンプ」される必要があり、極端に高い圧力の必要性をさらに減少させる。さらなる充填材の注入が必要とされる場合、ラムがカニューレから引き抜かれ得、さらな充填材がカニューレ内に導入され得、そして、プロセスが繰り返される。従って、この構成は、非常によく制御された条件下で、極端に粘性のある材料の注入さえも促進する。さらに、この方法において、異なる直径のカニューレ、ノズル、およびスタイレットを利用することによって、充填材６２内に広範囲の圧力が生成され得る。所望であれば、開示されるデバイスは、同様に、椎骨移植術（ｖｅｒｔｅｂｒｏｐｌａｓｔｙ）のような手順によって脊柱針アセンブリを通って直接骨に充填材を注入するために用いられ得る、または、骨内に生成された空洞を充填するために用いられ得る。

所望であれば、医者が空洞を材料６２によって充填した後で、医者は、椎体内にさらなる材料６２を注入し続けることを選択し得る。骨内の局所的な状態によって、このさらなる材料は、空洞の容積を増加させる（海綿骨をさらに圧縮することによって）だけであり得る、または、空洞を取り囲む圧縮および／または非圧縮の海綿骨内に移動し得、これによって、海綿骨がさらに圧縮され得る、および／または、椎体の圧縮力が強化され得る。

医者が、空洞部分内に材料６２が十分に分配されたと満足すると、医者は、タンピング器具１２４をカニューレ器具８４から引き抜く。医者は、好適には、まずタンピング器具１２４をひねって、材料６２との接触をきれいに切断する。

一旦全ての空洞部分が上記の方法で充填され、かつ、詰められた場合、カニューレ器具８４が引き抜かれ得、縫合された切開部位が閉じられ得る。相互的な骨の治療の手順が終わる。

最終的には、材料６２は、セメントである場合、空洞６４内で強固な状態まで固められる。椎体２６Ａ、２６Ｂ、および２６Ｃの負荷に耐える機能は、従って、改善される。

図９Ｂ〜９Ｄは、椎体内に形成された空洞６０を充填する別の方法を示す。この実施形態において、カニューレ器具８４は、椎体内に形成された空洞６０へのアクセスを提供することによって、椎体の茎４２を通って前進する。ノズル１８０が椎体内に前進する。ノズル１８０の遠心端は、望ましくは、空洞６０の前側の近傍に配置される。充填材６２は、ノズル１８０を通って、空洞６０内にゆっくりと注入される。充填材６２の注入を続けながら、ノズル１８０は、空洞６０の中心に向かって引き抜かれる。図９Ｃを参照されたい。望ましくは、ノズル1８０を引き抜きながら、ノズル１８０の遠心端は、充填材６２の増大するボルスと実質的に接触している。一旦ノズル１８０が空洞６０の中心の近傍に位置すると、さらなる充填材６２が、ノズル１８０を通って注入されて、空洞６０を実質的に充填する。ノズルは、次いで、空洞６０から取り除かれる。

所望であれば、ノズルは、充填材を含む注射器１０４に取り付けられ得る（図３３を参照）。一実施形態において、注射器１０４は、椎体内に形成された空洞６０の容積に等しい量の充填材を含み、ノズルは、さらに１．５ｃｃの充填材を含む。この実施形態において、空洞６０は、最初に、注射器１０４から排出された充填材によって充填される。一旦出し尽くされると、注射器１０４がノズル１８０から取り除かれ、スタイレット１８２がノズル１８０に挿入されて、ノズル１８０内の残りの充填材は、スタイレット１８２によって椎体内に押し出され得る。望ましくは、ノズル１８０からのさらなる充填材は、海綿骨内に遊出し、余分な海綿骨を圧縮し、および／または、空洞６０の大きさをわずかに増加させる。

開示される方法は、望ましくは、空洞が充填材によって完全に充填されることを保証する。開示する手法の間、患者は多くの場合、正面（前側）を下にしているため、空洞の前のセクションは、多くの場合、空洞内の最も下の部分になる。最初に空洞の前のセクションを充填材で充填し、次いで空洞の後ろのセクションに向かって充填することによって、空洞内の流体および／または浮遊物質は、望ましくは、充填材によって移動させられ、空洞の後ろのセクションに向けられ、ここで、カニューレを出ることができる。このように、空洞内の流体および／または充填材の「トラッピング（ｔｒａｐｐｉｎｇ）」が回避され、椎体の完全かつ十分な充填が保証される。

所望であれば、充填材は、椎体内に注入される前に、固まることおよび／または硬化することが可能であり得る。例えば、一実施形態において、充填材は、骨セメント（ｂｏｎｅ ｃｅｍｅｎｔ）を含み、この骨セメントは、空洞内に注入される前に、接着材またはパテのような状態で保存することが可能である。この実施形態において、セメントがノズルから押し出され始めると、セメントは、望ましくは、練り歯磨きに似た粘性を有する。

選択された材料６２は、さらに、従来の方法で収集された自家移植片または同種移植片の骨移植片組織、例えば、ペースト状（Ｄｉｃｋの「Ｕｓｅ ｏｆ ｔｈｅ Ａｃｅｔａｂｕｌａｒ Ｒｅａｍｅｒ ｔｏ Ｈａｒｖｅｓｔ Ａｕｔｏｇｅｎｉｃ Ｂｏｎｅ Ｇｒａｆｔ Ｍａｔｅｒｉａｌ： Ａ Ｓｉｍｐｌｅ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｐｒｏｄｕｃｉｎｇ Ｂｏｎｅ Ｐａｓｔｅ」、Ａｒｃｈｉｖｅｓ ｏｆ Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ ａｎｄ Ｔｒａｕｍａｔｉｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ （１９８６）、１０５： ２３５−２３８を参照）またはペレット状（Ｂｈａｎらの「Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｂｏｎｅ Ｇｒａｆｔｉｎｇ ｆｏｒ Ｎｏｎｕｎｉｏｎ ａｎｄ Ｄｅｌａｙｅｄ Ｕｎｉｏｎ ｏｆ Ｆｒａｃｔｕｒｅｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｔｉｂｉａｌ Ｓｈａｆｔ」、Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃｓ（ＳＩＣＯＴ）（１９９３）１７： ３１０−３１２を参照）であり得る。あるいは、骨移植片組織は、ＳｐｉｎｅＴｅｃｈから市販されているＢｏｎｅ Ｇｒａｆｔ Ｈａｒｖｅｓｔｅｒを用いて得られ得る。ペースト状またはペレット状の移植片組織の材料は、漏斗を用いてカニューレ器具８４内に加えられる。タンピング器具１２４は、次いで、上記の方法でカニューレ器具８４内に前進して、ペースト状またはペレット状の移植片組織の材料をカニューレ器具８４から空洞部分に移動させる。

選択された材料６２は、さらに、サンゴから取り入れられた粒状の骨材料（例えば、Ｉｎｔｅｒｐｏｒｅから入手可能なＰｒｏＯｓｔｅｏｎ（Ｒ）炭酸カルシウム顆粒）を含み得る。顆粒は、漏斗を用いてカニューレ器具８４内に加えられ、タンピング器具１２４を用いて空洞内に前進する。

選択された材料６２は、さらに、グリセロール内に浮遊する鉱物質除去された骨基質（例えば、Ｏｓｔｅｏｔｅｃｈから入手可能なＧｒａｆｔｏｎ（Ｒ）同種移植片材料）またはＮｏｒｉａｎから入手可能なＳＲＳ（Ｒ）リン酸カルシウムのセメントを含み得る。これらの粘性の材料は、上記の骨セメントのように、注射器１１２内に加えられ、かつ、ノズル１１４を用いて空洞内に注入され得る。ノズルは、カニューレ器具８４を通って、空洞部分に挿入される。タンピング器具１２４は、上記のように、残りの材料をカニューレ器具８４から空洞部分に移動させるために用いられる。

選択された材料６２は、さらに、シート状（例えば、炭酸カルシウム粉および牛の骨のコラーゲンから生成されたＣｏｌｌａｇｒａｆｔ（Ｒ）材料）であり得る。このシートを管状に巻いて、カニューレ器具８４内に手で装着することを可能にする。タンピング器具１２４は、次いで、カニューレ器具８４を通って前進して、空洞部分内の材料を押し、かつ、圧縮する。

相互的な手法を実行するための上記の種々の器具は、図２３に示すように１つ以上の事前包装（ｐｒｅｐａｃｋａｇｅ）キット１２６、１２８、および１３０によって構成され得る。例えば、第１のキット１２６は、単一の椎体内への相互的なアクセスを達成するためのアクセス器具グループ（例えば、少なくとも１つの脊髄針器具７０、少なくとも１つのガイドワイヤ器具７６、少なくとも１つの閉塞器具７８、２つのカニューレ器具８４、および少なくとも１つのドリルビット器具８８を含む）を包装し得る。あるいは、第１のキット１２６は、少なくとも１つのトロカール３３０および２つのカニューレ器具８４を含み得、これらを合わせて２つの複合器具３１０が形成される。

第２のキット１２８は、相互的なアクセスのための空洞形成器具グループ（例えば、２つの空洞形成ツール４８を含む）を包装し得る。第３のキット１３０は、相互的なアクセスのための材料導入器具グループ（例えば、少なくとも１つの注射器１１２、少なくとも１つのノズル１１４、および少なくとも１つのタンピング器具１２４を含む）を包装し得る。あるいは、キット１３０は、注射器１１２、カニューレ８４、およびカニューレに合うような大きさのタンピング器具１２４を含む材料導入器具グループを含み得る。キット１２６、１２８、および１３０は、さらに、好適には、上記のようにキットの中身を用いて所望の相互的な手法を実行するための説明書を含む。

さらに、上記のように、空洞部分への材料６２の流れの視覚化を可能にするのに十分な、所定の量の放射線不透過性材料（例えば、バリウムまたはタングステン）を含み得る充填材６２の成分を含むように、第４のキット１３２は含まれ得る。キット１３２は、さらに、好適には、上記のように材料６２を混合して所望の相互的な手法を実行するための説明書を含む。

もちろん、個々の器具は、使用上の取扱説明書と共に、キット化（ｋｉｔｔｅｄ）され得る、および／または、個々に販売され得ることが理解される必要がある。所望であれば、個々の器具キットは、個々の手法および／または医者の選好に合わせられた手法キットを形成するために組み合わせられ得る。例えば、単一レベルの手法を実行するための一般的な器具キットは、ガイドワイヤ器具７６、閉塞器具７８、カニューレ器具８４、およびドリルビット器具８８を含み得る。

（Ｄ．別の空洞形成および充填技術）
別の方法によって、圧縮に強い材料が充填されている空洞が椎体内に形成され得る。

例えば（図２４Ａを参照）、直径の小さい膨張可能な体１５０が、脊柱針アセンブリ７０の茎７２または約８〜１１ゲージの大きさの別の針を通って椎体内に導入され得る。小さな構造物１５０を膨張することによって、海綿骨が圧縮されて、椎体内の所望のセメント流路、および／または、構造物１５０を実質的に取り囲むバリア領域１５２が形成される。あるいは、機械的なタンパー、リーマ、あるいは、単一または複数の穴あけ器を用いて、椎体内の所望のセメント流路および／または小型の海綿骨が形成されて、小さなバリア領域１５２が形成され得る。所望のセメント流路および／またはバリア領域１５２を取り囲む小型の海綿骨は、椎体外に注入される流動性の材料の遊出を減少および／または防止する。

流路／バリア領域１５２の容積を越える量の流動性の充填材１５４（例えば、骨セメント）が、高圧のもとで、ポンプ１５６によって、針７２を通って、所望のセメント流路および／またはバリア領域１５２内に注入され得る（図２４Ｂを参照）。充填材１５４は、圧縮された海綿骨を圧力がかかっている状態で押し、材料１５４が流路／バリア領域１５２を充填するにつれて、流路／バリア領域１５２の容積を増大させる（図２４Ｃを参照）。充填材によって及ぼされる内部圧力は、さらに、最近破砕した皮質骨を、破砕する前の位置に移動させる役割を果たし得る。流動性の材料は、上記のように、硬化された状態に設定され得る。

異なる椎体レベルに対して異なる治療技術を用いることによって、複数のレベルの手法を実行することができる。例えば、所定の椎体層にひびが入り、圧迫骨折を経験した場合、上記の空洞形成および骨を持上げる技術が有利に用いられ得る。空洞形成および骨を持上げる技術は、１つ以上の膨張可能な大きな体５６の使用後、充填材の低圧導入（図１０〜１２に示すように）を行うこと、または、１つ以上の小さな膨張可能な体１５０の使用後、充填材の高圧導入（図２４Ａ〜２４Ｃに示すように）を行うこと、または、これらの組み合わせを用いる（例えば、相互的な手法において）ことを含み得る。

椎体の強化および痛みの減少を目的とする椎骨移植術（ｖｅｒｔｅｂｒｏｐｌａｓｔｙ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅｓ）を用いて別の椎体を治療することが示され得る。例えば、椎体の終板が、膨張可能な構造物を安全に挿入することができない状態まで減圧した場合、および／または、椎体内で膨張した場合、骨セメントは、圧力をかけられた状態で、針を通って、椎体の海綿骨に直接注入され得る（空洞形成なしに）。骨セメントは、海綿骨を貫通する。セメントに対する流動抵抗を減少させるために、針は、図２２Ａ、２２Ｂ、または２２Ｃに示すような増加する内部直径を有し得る。減少した流動抵抗は、より粘性のあるセメントを用いることを可能にする。その結果、セメントが椎体からにじみ出る可能性が減少される。

さらに、異なる治療技術を同じ椎体の異なる領域に用いることができる。例えば、任意の上記の空洞形成および骨を持上げる技術が椎体のある領域に適用され得、従来の椎骨移植術が同じ椎体の別の領域に適用され得る。このような手法は、特に、上記のように、脊柱側弯症の治療に適している。あるいは、種々の開示される技術は、同じ脊柱内の別々の椎体に利用され得る。

本発明の特徴は、特許請求の範囲に記載される。

Claims (9)

1. 椎体を治療するシステムであって、
   椎体内への経皮的通路を形成するように寸法及び形状が決められたカニューレと、
   シャフト及び膨張可能な構造物を備える空洞形成装置と、を備え、
   前記シャフトは、外表面と、前記カニューレを通って前記椎体内へ延びるように寸法が決められた遠位端部とを有し、
   前記膨張可能な構造物は、前記シャフトの遠位端部の外表面に取り付けられる近位領域と、前記シャフトの遠位端部を越えて遠位側に位置決めされる遠位領域とを有し、且つ、海綿骨に接触し、収縮状態と膨張状態との間で膨張して前記椎体の海綿骨に空洞を形成するように寸法及び形状が決められており、
   前記システムは、さらに、
   前記シャフトを通り、前記シャフトの遠位端部を越えて前記膨張可能な構造物を貫通する管状流体運搬部材であって、流体を前記膨張可能な構造物の遠位領域を通って前記空洞内へ運搬するように寸法及び形状が決められた、管状流体運搬部材と、
   前記膨張可能な構造物を前記収縮状態から前記膨張状態へ膨張させ、前記膨張状態から前記収縮状態へ戻すように、前記シャフトに結合される装置と、
   前記膨張可能な構造物が前記膨張状態から前記収縮状態へ戻されるとき、流体を前記膨張可能な構造物の遠位領域を通って前記空洞内へ運搬して前記空洞内の真空の形成に抵抗するように、前記管状流体運搬部材に結合される、流体源と、
   前記空洞内へ充填材料を運搬する装置と、を備えている、システム。
2. 請求項１に記載のシステムであって、
   前記膨張可能な構造物は、前記膨張状態まで膨張する間、皮質骨を回復位置に向けて移動させることができる力を加え、
   前記膨張可能な構造物が前記膨張状態から前記収縮状態に戻されるとき、前記シャフトの遠位端部を通って前記空洞内に運搬される流体は、皮質骨の前記回復位置から離れる方向の動きに抵抗する、システム。
3. 請求項１に記載のシステムであって、
   前記流体源は、液体供給源を備える、システム。
4. 請求項１に記載のシステムであって、
   前記流体源は、空気供給源を備える、システム。
5. 請求項１に記載のシステムであって、
   前記流体源は、ポンプを含む、システム。
6. 請求項１に記載のシステムであって、
   さらに、前記充填材料を備える、圧縮に強い材料の供給源を含む、システム。
7. 請求項１に記載のシステムであって、
   さらに、前記充填材料を備える、薬物供給源を含む、システム。
8. 請求項１に記載のシステムであって、
   さらに、前記充填材料を備える、硬化した状態に設定される流動性材料の供給源を含む、システム。
9. 請求項１に記載のシステムであって、
   前記管状流体運搬部材は、前記膨張可能な構造物の遠位領域を越えて延びる、システム
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