KR20030018004A - 척추체의 치료 시스템 및 방법 - Google Patents

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스크라이브너로버트엠.
레오마이클엘.
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Abstract

본 발명의 시스템 및 방법은 척주 내의 적어도 2개의 척추체를 치료하는 것이다. 본 발명의 시스템 및 방법은 척주 내의 제1 척추체 및 제2 척추체 각각의 내부 영역을 치료하도록 작동하는 제1 및 제2 도구 조립체를 사용한다. 본 발명의 시스템 및 방법은 제1 척추체와 제2 척추체를 적어도 일부 시간 동안에 치료하기 위하여 제1 도구 조립체와 제2 도구 조립체를 작동시키기 위한 지시를 제공한다.

Description

척추체의 치료 시스템 및 방법{SYSTEMS AND METHODS FOR TREATING VERTEBRAL BODIES}
망상 조직 뼈 안에 일반적으로 벌룬(balloon)이라고 하는 팽창성 구조체를 배치시키는 것에 대해 공지되어 있다. 일례로, 미국 특허 제4,969,888호, 제5,108,404호는 사람 또는 동물 뼈의 골절 또는 기타 골다공증 및 비골다공증 상태를 고치기 위하여 망상 조직 뼈 안에 팽창성 구조체를 사용하는 장치 및 방법에 대하여 개시하고 있다.
[관련 출원]
본 출원은 발명의 명칭이 "뼈 속에 재료를 배치시키기 위한 시스템 및 방법"인 1998년 8월 14일자 미국 특허 출원 제09/134,323호의 부분 계속 출원이다.
본 발명은 일반적으로 사람 및 기타 다른 동물의 뼈 상태를 치료하는 것에 관한 것이다.
도 1은 사람 척주의 측면도이다.
도 2는 도 1의 선2-2를 따라서 도시한 것으로서, 사람 척추체를 부분적으로 절단하여 단면을 보이는 대표적인 관상(coronal) 도면이다.
도 3은 도 1에 도시된 척주의 일 부분인 다수의 척추체를 부분적으로 절단하여 단면을 보이는 측면도이다.
도 4는 말단 단부에 팽창성 구조체를 지지하고 있는 도구로서 사용 시에는 망상 조직 뼈를 압축하게 되는 도구의 평면도로서, 상기 구조체는 접혀진 상태에서 도시한 평면도이다.
도 5는 도 4에 도시된 도구에 의해 지지된 팽창성 구조체의 확대 측면도이다.
도 6은 도 2에 도시된 척추체의 관상 도면으로서, 도 4 및 도 5에 도시된 도구 하나가 측면 접근구를 통해서 접혀진 상태로 배치되어 있는 상태에서 도시한 도면이다.
도 7은 도 6에 도시된 도구와 척추체의 관상 도면으로서, 도구가 팽창 상태로 되어서 망상 조직 뼈를 압축하면서 강을 형성하고 있는 상태에서 도시한 도면이다.
도 8은 도 6 및 도 7에 도시된 척추체의 관상 도면으로서, 강이 형성된 후에도구를 제거한 상태에서 도시한 도면이다.
도 9a는 도 8에 도시된 척추체의 관상 도면으로서, 강이 척추체를 강화하는 재료로 충진된 상태에서 도시한 도면이다.
도 9b는 척추체 내의 강을 충진시키는 또 다른 방법을 나타내는 도면이다.
도 9c는 강이 재료로 거의 절반 정도 충진된 상태에 있는 도 9b의 척추체를 도시하는 도면이다.
도 9d는 강이 재료로 실질적으로 충진된 상태에 있는 도 9b의 척추체를 도시하는 도면이다.
도 10은 도 2에 도시된 척추체의 관상 도면으로서, 도 4 및 도 5에 도시된 도구 두 개가 양쪽 접근구를 통해서 배치되고 팽창되어서 망상 조직 뼈를 압축함으로써 서로 인접하며 대체로 대칭인 두 개의 강이 형성된 상태에서 도시한 도면이다.
도 11은 도 10에 도시된 척추체의 관상 도면으로서, 대체로 대칭인 강이 형성되고 그 강이 척추체를 강화하는 재료로 채워진 후에 도구를 제거한 상태에서 도시한 도면이다.
도 12는 도 10에 도시된 척추체의 관상 도면으로서, 대체로 비대칭인 강이 형성된 후에 도구를 제거한 상태에서 도시한 도면이다.
도 13은 3개의 인접하는 척추체의 내부 단면도로서, 도 4 및 도 5에 도시된 도구 6개가 각 척추체에 있는 2개의 측면 접근부를 통해서 접힌 상태로 배치된 상태에서 도시한 도면이다.
도 14a 내지 도 14d는 도 13에 도시된 척추체들 중 한 척추체의 내부 개략도로서, 팽창성 구조체에 압력을 가하여 망상 조직 뼈를 압축시켜서 인접하는 강을 형성시키는 단계를 한 단계씩 번갈아 가면서 도시한 도면이다.
도 15a 및 도 15b는 도 14a 내지 도 14d에 도시된 척추체들 중 한 척추체의 내부 개략도로서, 인접하는 강 안에 척추체를 강화하는 재료를 번갈아 가면서 충진하는 순서를 도시하는 도면이다.
도 16a 내지 도 16i는 도 14a 내지 도 14d와 도 15a 및 도 15b에 도시된 척추체의 관상 도면으로서, 척추체 내에 망상 조직 뼈를 압축해서 내부 강, 즉 척추체를 강화하는 재료로 충진되는 강을 형성할 수 있도록 하기 위해서 측면 접근부를 형성하기 위한 도구가 배치되어 있는 상태에서 도시한 도면이다.
도 17은 중앙 슬리브가 결합되어 있는 직경 감소 폐색 기구로서, 특히 척추경(pedicle)을 통해서 척추체 내에 접근부를 형성하도록 배치될 수 있는 직경 감소 폐색 기구의 분해 측단면도이다.
도 18a는 척추체로의 접근부를 형성하도록 배치될 수 있는 드릴 비트 기구, 즉 가요성 축을 구비하며 편향 단부를 갖는 캐뉼러 기구를 관통하여 배치되는 드릴 비트 기구의 측단면도이다.
도 18b는 척추체로의 접근부를 형성하도록 배치될 수 있는 드릴 비트 기구, 즉 가요성 축을 구비하며 편향 단부를 갖는 가이드 와이어 위에서 배치되는 드릴 비트 기구의 측단면도이다.
도 18c는 척추체로의 접근부를 형성하도록 배치될 수 있는 드릴 비트 기구,즉 가요성 축을 구비하며 말단 단부를 변형시키기 위한 스티어링 와이어를 포함하는 드릴 비트 기구의 측단면도이다.
도 19는 척추체의 앞의 피질 벽 내에 틈을 형성하도록 하는 방식으로 척주 바늘 도구가 배치된 것을 도시하는 척추체의 관상 도면이다.
도 20a는 척추체의 앞의 피질 벽의 틈새 형성을 방지하기 위한 기계적 정지부를 구비하는 드릴 비트 기구의 확대 측면도이다.
도 20b는 척추체의 앞의 피질 벽을 가르지 않고도 척추체의 내부 치수를 측정할 수 있게 배치될 수 있는 피질 벽 탐침의 확대 측면도이다.
도 21은 팽창성 구조체가 배치되고 팽창되어 있는 척추체의 관상 도면으로서, 구조체의 후속하는 수축 및 제거 시에도 진공이 형성되지 않도록 하기 위해 액체를 도입시킨 상태를 도시한 도면이다.
도 22a는 망상 조직 뼈 안에 형성된 강 내에 재료를 도입시키기 위한 도구로서 총 유체 저항을 감소시키기 위하여 계단 형상을 갖는 노즐을 구비하는 도구의 측면도이다.
도 22b는 망상 조직 뼈 안에 형성된 강 내에 재료를 도입시키기 위한 도구로서 총 유체 저항을 감소시키기 위하여 테이퍼 형상을 갖는 노즐을 구비하는 도구의 측면도이다.
도 22c는 망상 조직 뼈 안에 형성된 강 내에 재료를 도입시키기 위한 도구로서 총 유체 저항을 감소시키기 위하여 내부가 감소된 형상을 갖는 노즐을 구비하는 도구의 측면도이다.
도 23은 하나의 척추체 내에 다수의 접근 경로를 형성하고 망상 조직 뼈를 치밀하게 하며 강을 재료로 충진할 수 있도록 한, 도 16a 내지 도 16i에 일반적으로 도시된 바와 같은, 여러 가지 기구들과 도구들을 사용하기 전의 상태에서 유지하고 있는 키트의 평면도이다.
도 24a 내지 도 24c는 척추체의 관상 도면으로서, 바늘을 통해 작은 팽창체를 배치하여 작은 강을 형성시킨 후에 충진재를 가압 하에서 바늘을 통해서 주입시켜서 강을 채워서 확장시킴으로써 척추체를 강화시키는 것을 도시하는 도면이다.
도 25는 카테터 튜브의 단부에 지지되며 일체형 드릴 비트 기구를 추가로 포함하는 팽창체의 확대 측단면도이다.
도 26a는 캐뉼러 기구용 잠금 장치의 일 실시예의 사시도이다.
26b는 캐뉼러 기구용 잠금 장치의 다른 실시예의 사시도이다.
도 27은 투관침 및 캐뉼러 기구를 포함하는 복합 도구의 사시도이다.
도 28은 도 27에 도시된 복합 기기의 사시도로서, 투관침이 캐뉼러 기구로부터 분리되어 있는 상태에서 도시한 사시도이다.
도 29a는 도 27에 도시된 도구의 복합 손잡이에 손이 결합되어 있는 상태를 도시한 사시도이다.
도 29b는 캐뉼러 기구의 손잡이가 투관침으로부터 분리된 때의 상태를 손이 결합된 상태에서 도시한 사시도이다.
도 30은 축방향력 및/또는 비틀림력을 가하기 위한 복합 손잡이를 사용하여 도 27에 도시된 복합 기구를 척추체 내에 배치한 상태를 도시한 상부 투시도이다.
도 31은 척추체의 상부 투시도로서, 도 27에 도시된 복합 도구의 일부를 형성하는 캐뉼러 기구를 관통한 드릴 비트의 배치를 도시한 도면이다.
도 32는 구조체 내에서 방사선 불투과성 매체를 부분 방사선 불투과성 매체 또는 방사선 불투과성이 아닌 매체로 대체하거나 그리고/또는 희석시키기 위한 교환 챔버를 도시하는 도면이다.
도 33은 본 발명의 특징을 구체화하는, 캐뉼러 및 재료 도입 장치의 분해 사시도이다.
본 발명은 그 기술 사상이나 기본적 특징으로부터 벗어나지 않으면서도 여러 가지 형태로 구체화할 수 있다. 본 발명의 범위는 명세서의 설명에서 정의되기보다는 특허청구범위에서 정의된다. 특허청구범위의 균등물의 의미와 범위 내에 속하는 모든 실시예는 특허청구범위에 포함된다.
본 발명은 뼈 치료 시스템 및 방법을 제공한다.
본 발명의 일 태양에 따르면, 본 발명의 시스템 및 방법은 척주(spinal column) 내에서 적어도 2개의 척추체를 치료한다. 본 발명의 시스템 및 방법은 척주 내의 제1 척추체 및 제2 척추체 각각의 내부 영역을 치료하도록 작동하는 제1 및 제2 도구 조립체를 사용한다. 본 발명의 시스템 및 방법은 제1 척추체와 제2 척추체를 적어도 일부 시간 동안에는 동시에 치료하기 위하여 제1 도구 조립체와 제2 도구 조립체를 작동시키기 위한 지시를 제공한다.
본 발명의 다른 태양에 따르면, 본 발명의 시스템 및 방법은 망상 조직 뼈를 치밀하게 하기 위한 장치를 사용한다. 상기 장치는 뼈 안으로 삽입되어서 망상 조직 뼈 안에서 팽창되어 망상 조직 뼈를 치밀하게 하는 벽을 포함한다. 본 발명의 시스템 및 방법은 상기 장치의 팽창 전이나 후에 뼈 안에 삽입되는 피질골 충진재를 포함한다.
본 발명의 또 다른 태양에 따르면, 본 발명의 시스템 및 방법은 피질골을 통한 망상 조직 뼈 안으로의 접근 통로를 한정하는 기구 도입기를 포함한다. 본 발명의 시스템 및 방법은 또한 망상 조직 뼈를 관통할 수 있도록 접근 통로를 통하여 진출할 수 있게 한 크기로 결정된 치수를 갖는 말단체 부분을 포함하는 기구도 포함한다. 일 실시예에서, 상기 기구는, 접근 통로보다 큰 치수를 가지며 말단체 부분이 망상 조직 뼈 안에서의 선정된 깊이를 지나 관통하는 것을 방지하도록 한 위치를 가지는 근위 정지부를 포함한다. 또 다른 실시예에서, 말단체 부분은 피질골을 갈라내지 않아도 피질골과의 접촉을 촉각으로 나타낼 수 있도록 한 무딘 말단부를 포함한다.
본 발명의 또 다른 태양에 따르면, 본 발명의 시스템 및 방법은 피질골을 통한 망상 조직 뼈 안으로의 접근 통로를 한정하는 기구 도입기를 사용한다. 파지장치는 외부 피부 표면 상에 놓여서 기구 도입기와 결합되어서 기구 도입기를 소정의 방향으로 유지시킨다.
본 발명의 또 다른 태양에 따르면, 본 발명의 시스템 및 방법은 뼈 안에 접힌 상태로 삽입된 후에 팽창되어서 망상 조직 뼈 안에서 강(cavity)을 형성하는 장치를 포함한다. 본 발명의 시스템 및 방법은 상기 장치가 접힌 상태로 복귀되어서 뼈로부터 축소됨에 따라 강 내부에 진공이 형성되는 것을 방지하기 위해 강 안에 유체를 유체 공급원으로부터 보내는 유체 이송 통로를 사용한다.
본 발명의 또 다른 태양에 따르면, 본 발명의 시스템 및 방법은 뼈 안에 삽입되어서 망상 조직 뼈 내에서 팽창되도록 구성한 장치를 포함한다. 이송 통로에 의해 팽창 매체가 상기 장치 안으로 보내진다. 팽창 매체는 팽창을 가시화할 수 있는 양의 재료를 포함한다. 본 발명의 시스템 및 방법은 이송 통로와 연통하며 상기 장치 내의 팽창 매체 안에 있는 재료의 양을 줄이도록 작동하는 교환기 조립체를 포함한다.
본 발명의 또 다른 태양은 피질골 내에 개구를 형성하는 장치 및 방법을 제공한다. 일 실시예에 있어서, 본 발명의 시스템 및 방법은 가요성 축 부분을 포함하는 지지체를 사용한다. 피질골 절단 요소가 가요성 축 부분 상에 지지된다. 상기 피질골 절단 요소는 가해지는 힘에 응답하여 피질체 내에 개구를 형성하도록 작동한다. 다른 실시예에 있어서, 피질골 절단 요소는 지지체에 지지되어서 뼈 안으로의 개구를 형성한다. 팽창성 구조체가 또한 지지체에 지지되고 상기 개구를 통해 망상 조직 뼈 안에 삽입되어서 강을 형성할 수 있게 팽창되도록 구성된다.
본 발명의 여러 태양들의 특징 및 이점들이 이하의 설명 및 도면과 특허청구범위에 기재되어 있다.
본 명세서는 팽창체를 사용하여 뼈를 치료하는 새로운 시스템 및 방법에 대하여 기재하고 있다. 뼈를 치료하기 위하여 팽창체를 사용하는 것에 대해서는 본 명세서에 참고로 포함되는 미국 특허 제4,969,888호 및 제5,108,404호에 일반적으로 개시되어 있다. 이와 관련한 개선점들에 대해서는 본 명세서에 참고로 포함되는 1994년 1월 26일자 미국 특허 출원 08/188,224호, 1995년 6월 7일자 미국 특허 출원 08/485,394호, 그리고 1996년 6월 5일자 미국 특허 출원 08/659,678호에 개시되어 있다.
이하에서는 새로운 시스템 및 방법을 척추체의 치료와 관련하여 설명한다.그러나, 상술한 시스템과 방법은 척추에 적용되는 것으로 한정되지는 않는다는 점을 인식하여야 한다. 본 발명의 시스템과 방법은 요골, 상박골, 대퇴골, 경골 또는 종골을 포함하는 다양한 뼈의 종류에 적용되는데, 상기 뼈들에 한정되는 것은 아니다.
I. 척추체(脊椎體)
도 1에 도시한 바와 같이, 척주(脊柱)(10)는, 척추(12), 천골(14) 및 미저골(16)(미골이라고도 함)이라 불리는 일정한 형태의 다수의 뼈들로 구성된다. 척주(10)를 구성하는 척추(12)의 수는 동물의 종류에 따라 달라진다. 사람의 경우(도 1의 경우), 7개의 경추(18), 12개의 흉추(20) 및 5개의 요추(22)로 이루어진 24개의 척추(12)가 있다.
측면에서 보면, 도 1에 도시한 바와 같이, 척주(10)는 S자 형태의 곡선을 형성한다. 이 곡선은 무거운 머리를 지지하는 역할을 한다. 네 발 달린 동물의 경우, 척주의 곡선은 보다 단순하다.
도 1 내지 도 4에 도시한 바와 같이, 각 척추(12)는 척추의 내측(즉, 앞쪽 또는 가슴쪽)으로 뻗은 척추체(26)를 포함한다. 도 1 내지 도 3에 도시한 바와 같이, 척추체(26)의 형상은 달걀형 디스크이다. 도 2와 도 3에 도시한 바와 같이, 척추체(26)는 치밀한 피질골(28)로 이루어진 외측부를 포함한다. 피질골(28)은 망상 구조를 갖는 망상 조직 뼈(32)(스폰지 형상의 뼈로서, 수질골 또는 지주골이라고도 함)가 차지하는 내부 영역(30)을 에워싼다. 추간판(椎間板)(34)이라고 불리는 완충물이 척추체(26) 사이에 위치한다.
추공(椎孔)(36)이라고 불리는 개구부가 각 척추(12)의 뒤쪽(즉, 등쪽)에 위치한다. 척수 신경절(39)이 추공(36)을 통과한다. 척수(38)는 척추관(37)을 통과한다.
추골궁(40)이 척추관(37)을 에워싼다. 척추궁(40)의 척추경(42)은 척추체(26)에 인접한다. 극돌기(40)가 척추궁(40)의 뒤쪽에서 뻗어 나오고, 횡돌기(46)가 좌우로 뻗어 나온다.
II. 척추체 치료
A. 측면 접근
척추체 내의 목표 지점, 개재 해부 및 예상되는 수술의 복잡성에 따라, 다양한 방향에서 척추체에 접근할 수 있다. 예를 들면, 척추경(42)을 통하여(척추경을 가로질러 후방으로), 척추경(42)의 바깥으로(척추경을 거치지 않고), 척추체의 양 측면을 따라(후측방으로), 측방으로 또는 전측방으로 접근할 수 있다. 또한, 그러한 접근 방법은, 복개 수술 또는 복개하지 않는 최소 침습 수술시에 사용될 수 있다.
도 4는, 팽창성 구조체를 사용하여 척추체의 압박 골절 또는 손상을 방지하거나 처리하기 위한 도구(48)를 나타낸다.
도구(48)는 근위 단부(52)와 말단 단부(54)를 구비하는 카테터 튜브(50)를 포함한다. 말단 단부(54)는 팽창성 외벽(58)을 구비하는 구조체(56)를 지니고 있다. 도 4는 외벽이 수축된 상태의 구조체(56)를 나타내고, 도 5는 구조체가 팽창된 상태를 나타낸다.
도 6에 도시한 바와 같이, 구조체가 수축된 상태에서는, 치료하려는 척추체의 내부 영역(30)으로 구조체(56)가 삽입될 수 있다. 구조체(30)는 다양한 방법으로 내부 영역(30)으로 삽입될 수 있다. 도 6은 측방 접근술의 한 방법으로 구조체(56)를 삽입한 상태를 나타내며, 구조체는 척추체(12)의 측부를 지나 삽입된다.
예를 들면, 압박 골절로 인하여 척추체(26)가 척추경(42)보다 아래쪽으로 내려가는 경우라면, 또는, 의사의 선호에 기인한 다른 이유에 의해서, 측방 접근술이 주로 사용된다. 측방 접근술은 복개 수술 또는 복개를 하지 않는 최소 침습 수술시에 시술될 수 있다. 물론, 개재 해부에 따라서는, 이 분야에 널리 공지되어 있는 측방 접근술이 척주의 모든 위치의 척추 치료를 위한 최적의 접근 경로는 아닐 수도 있다.
카테터 튜브(50)는 내부 루멘(80)(도 4 참조)을 포함한다. 루멘(80)은 카테터 튜브(50)의 근위 단부에서 가압된 염수와 같은 유체에 연결되어 있다. 유체를 담은 주사기는 압력원을 포함할 수 있다. 루멘(80)은 압력을 받아 구조체(56) 내로 유체를 운반한다. 그 결과, 도 5 및 도 7에 도시한 바와 같이 벽(58)이 팽창한다.
유체가 구조체(56) 내로 들어갈 때, 용이하게 식별할 수 있도록 방사선 불투과성으로 만드는 것이 바람직하다. 이러한 목적으로, 예를 들면, 레노그라핀(Renograffin)을 사용할 수 있다. 유체가 방사선 불투과성이므로, 구조체(56)의 팽창을 형광투사법 또는 CT 촬영법으로 검사할 수 있다. 실시간 MRI를 사용하여, 살균수, 염수 용액, 또는 설탕 용액 등의 방사선 투과성 물질을구조체(56)에 충진할 수도 있다. 원하는 경우, 다른 형태의 시각화 방법을 사용할 수 있으며, 이 때에는 도구(48)가 그 방법에 부합되는 표식 물질을 운반한다. 다른 방법으로서, 구조체 재료가 방사선 불투과성 물질을 함유하도록 하거나, 구조체가 방사선 불투과성 물질로 피복 또는 성기게 도포될 수도 있다.
벽(58)의 팽창은, 구조체 크기를 증가시키고, 내부 영역(30)(도 7 참조)의 망상 조직 뼈(32)를 바람직하게 치밀화하고, 그리고/또는 의도하는 피질골의 이동을 일으킨다. 망상 조직 뼈(32)의 치밀화로 인하여, 척추체(26)(도 8 참조)의 내부 영역(30)에는 강(60)이 형성된다. 다시 후술하겠지만, 충진재(62)는 치밀화된 망상 조직 뼈(32)를 형성시킨 강(60) 내로 안전하고 용이하게 삽입된다. 한 실시예에서는, 구조체(56)의 팽창으로 인하여, 실질적으로 강(60)을 에워싸는 치밀한 망상 조직 뼈 영역이 바람직하게 형성된다. 이 영역은, 척추체(26)의 외부로 충진재(62)가 새어나오는 것을 방지하는 바람직한 장벽의 역할을 한다. 다른 실시예에서는, 구조체(56)의 팽창은, 피질골에 존재할 수도 있는 미세한 균열부로 망상 조직 뼈(32)를 바람직하게 밀어 넣으며, 이로 인하여 충진재(62)가 피질골을 통해 빠져나올 가능성을 감소시킨다. 또 다른 실시예에서는, 구조체(56)의 팽창은, 피질골을 통과하는 척추체 내의 정맥(즉, 척추체 정맥)을 평탄화하고, 따라서, 충진재가 피질벽 내의 정맥 조직을 통해 척추체 밖으로 스며나올 가능성이 줄어든다. 다른 방법으로서, 구조체(56)의 팽창은, 밀도가 작고, 그리고/또는 약한 망상 조직 뼈 영역을 압축하며, 이로 인하여 나머지 망상 조직 뼈의 평균 밀도 및/또는 전체 강도를 바람직하게 증가시킨다. 구조체(56)에 의한 망상 조직 뼈의 치밀화로 인하여, 피질골에는내부 힘이 작용할 수도 있다. 다른 방법으로서, 구조체(56)가 피질골에 직접 접촉함으로써, 구조체의 팽창 및/또는 조작은 피질골의 이동을 야기한다. 따라서, 척추체(26) 내의 구조체(56)의 팽창은, 골절되고 압박을 받는 뼈를 들어올리거나 밀어서, 골절되기 전의 원래의 위치로 돌려보낼 수 있게 한다.
구조체(56)는 적절한 대기 시간, 예를 들면, 3분 내지 5분 동안, 척추체(26) 내에 팽창된 상태로 두어, 척추체(26) 내에서 다소 고형화가 일어날 수 있도록 하는 것이 바람직하다. 적절한 대기 시간 후에, 의사는 구조체(56)를 수축시키고 빼낸다. 도 8에 도시한 바와 같이, 구조체(56)를 빼낼 때에, 형성된 강(60)은 내부 영역(30)에 남는다.
도 9b, 도 9c, 도 9d에 도시한 바와 같이, 그 후, 의사는 적절한 노즐(114)(보다 상세하게는 후술할 것임)을 사용하여, 충진재(62)를 형성된 강(60) 내에 주입한다. 충진재(62)(도 9a는 충진재가 공간(60) 내로 삽입된 후의 상태를 나타냄)는 강(60) 내에서의 비트는 힘, 장력, 전단력 및/또는 압박력에 견딜 수 있는 물질을 포함하며, 따라서 피질골(28)에 대한 새로운 내부 조직 지지체를 제공한다. 예를 들면, 충진재(62)는, 골시멘트, 타가이식 조직, 자가이식 조직, 또는 수산화인회석, 합성 골대체물과 같은 유동성 물질을 포함하고, 강(60) 내에 삽입되며, 곧 이어 일반적인 경화 조건에 놓이게 된다. 충진재(62)는, 고무, 폴리우레탄, 시아노아크릴 수지, 또는 실리콘 고무와 같은 압박 저항성 물질을 또한 포함하면, 강(60) 내로 주입된다. 충진재(62)는, 반고체 슬러리 물질(예를 들면, 염수 내의 골슬러리)을 또한 포함하고, 강(60) 내에 위치하는 다공질 구조 조직 내에 담기거나,강(60) 내로 직접 주입되어, 강(60) 내의 압박력을 완화시킨다. 다른 방법으로서, 충진재(62)는 스텐트, 보강 막대, 또는 다른 형태의 내부지지 조직을 또한 포함하며, 뼈 및/또는 충진재에 작용하는 압박력, 장력, 비트는 힘 및/또는 전단력에 견딜 수 있는 것이 바람직하다.
충진재(62)는 약물 또는 약물과 상기 압박 저항성 물질의 조합을 또한 포함할 수 있다.
다른 방법으로서, 충진재(62)는 강 내의 압박력, 장력, 비트는 힘 및/또는 전단력을 견딜 수 없는 골충진재로 이루어질 수 있다. 예를 들면, 환자가 수술 후에 침대에 누워 있어야만 하거나 부목을 착용하여야 하는 경우와 같이, 수술 직후에 척주 내에 무리한 힘이 가해지지 않을 것으로 예상될 때에는, 충진재(62)는 즉시 하중을 지탱할 필요는 없다. 오히려, 충진재(62)는 뼈의 성장을 위한 골격을 제공하거나, 뼈의 성장을 용이하게 하거나 촉진할 수 있는 물질을 포함할 수 있으며, 치료 기간 동안에 뼈가 치료될 수 있도록 해 준다. 또 다른 방법으로서, 충진재는, 뼈와 관련된 또는 뼈와 무관한 다양한 질병을 치료하기 위한 유기물이나 무기물의 재흡수성 또는 부분 재흡수성 물질원을 포함할 수 있다. 그러한 질병에는, 골다공증, 암, 퇴행성 디스크 질병, 심장병, 후천성 면역결핍증(AIDS) 또는 당뇨병 등이 포함되는데, 이에 제한되는 것은 아니다. 이러한 방법으로, 강 및/또는 충진재는 치료된 뼈의 바깥에 위치하는 질병들을 치료하기 위한 물질원을 포함할 수 있다.
또 다른 실시예에서는, 팽창성 구조체(56)가 팽창 후에 강(60) 내에 남겨질 수 있다. 이러한 시술로, 유동성 충진재(62)가 구조체(56) 내로 운반되고, 구조체는 충진재를 담는 역할을 한다. 충진재(62)로 채워진 구조체는, 피질골(28)에 대하여 새로운 내부 조직 지지 기능을 제공하는 역할을 한다.
이 실시예에서는, 구조체(56)가 폴리에틸렌 및 기타 중합체 등과 같은 비활성, 내구성, 비분해성 플라스틱 물질로 만들어질 수 있다. 다른 방법으로서, 구조체(56)는 비활성, 생체 흡수성 재료로 만들어질 수 있으며, 시간이 흐르면 분해되어 체내에서 흡수되거나 제거된다.
이 실시예에서는, 충진재(62) 자체는 구조체(56)에 대한 팽창 매체로 작용하여, 망상 조직 뼈를 치밀화하고 강(60)을 형성할 수 있으며, 따라서, 치밀화 기능과 내부지지 기능을 수행한다. 다른 방법으로서, 구조체(56)가 먼저 또 다른 매체와 함께 팽창하여 망상 조직 뼈를 치밀화하고 강(60)을 형성하고, 팽창 매체가 구조체(56)로부터 제거된 후에 충진재(62)가 주입되어 내부지지 기능을 제공한다. 또 다른 방법으로서, 충진재는 정착성 중합체 또는 칼슘알긴염을 포함한, 그러나, 이에 제한되는 것은 아닌, 두 부분의 물질로 이루어질 수 있다. 경우에 따라서는, 충진재의 한 부분은 팽창 매체로 이용될 수 있고, 다른 한 부분은 의도한 강의 크기가 달성된 후에 추가될 수 있다.
구조체(56)는 투과성, 반투성, 또는 다공성 재료로 또한 만들어질 수 있으며, 충진재(62) 내에 함유된 약물이 구조체(56)의 벽을 통해 피질골과 접촉할 수 있도록 한다. 원하는 경우, 구조체 재료는, 재료를 통해 삼투 및/또는 입자 투과가 가능한 막을 포함할 수 있거나, 재료 내 흡수 및/또는 재료를 통한 확산이 가능한 재료를 포함할 수도 있다. 다른 방법으로서, 구조체(56) 벽의 양쪽에 압력 차이를발생시킴으로써, 약물이 다공성 벽 재료를 통해 전달될 수 있다.
다른 방법으로서, 환자 체내의 유체, 세포 및/또는 다른 물질이 다양한 목적으로 구조체 재료를 구조체 내로 통해 통과 및/또는 흡인될 수 있다. 그러한 목적에는 유체/세포 검사, 골질 내부 성장, 골수 채취 및/또는 유전자 치료 요법(유전자 대체 요법을 포함)을 포함하는데, 이에 한정되는 것은 아니다.
B. 양 측방 접근
도 10과 도 11에 도시한 바와 같이, 실질적으로 내부 영역의 대부분을 차지하는 확장된 강(64)은, 척추체(26)의 반대쪽 측부들을 통해 이루어지는 별개의 두 측방 접근(PLA1, PLA2)으로 삽입된 다수의 팽창성 구조체(56a, 56b)를 팽창하여 형성시킬 수 있다. 도 10에서, 팽창성 구조체(56a, 56b)는, 별개이면서 서로 연결되지 않은 카테터 튜브(50a, 50b) 말단 단부에서의 별개의 도구(48a, 48b)에 의해 삽입된다.
다수의 팽창성 구조체(56a, 56b)의 팽창은 두 개의 강 부분(64a, 64b)(도 11에 도시)을 형성하다. 강 부분(64a, 64b)은 망상 조직 뼈(32) 내에 횡단이 가능하도록 공간을 차지한다. 이 두 강 부분(64a, 64b)은 합체되기에 적합하여 하나의 결합된 강(64)(도 11에 도시)을 형성하고, 그 안에 충진재가 주입된다.
다른 방법(미도시)으로서, 두 공간의 강 부분(64a, 64b)은 망상 조직 뼈 영역에 의해 분리된 상태로 둘 수도 있다. 충진재는 각 강 부분(64a, 64b) 내로 주입된다.
도 10은, 구조체(56a, 56b)가 실제로 팽창하였을 때에, 일반적으로 동일한부피나 형상을 갖는 경우를 나타낸다. 이러한 배열은, 망상 조직 뼈(32)를 치밀화하기 위한 대칭적 배열을 제공한다. 일반적으로 대칭성 있는 확장된 강(64)(도 11에 도시)이 형성된다.
다른 방법으로서, 구조체(56a, 56b)는 실제로 팽창하였을 때에, 다른 부피 및/또는 형상을 가질 수도 있으며, 따라서, 망상 조직 뼈(32)를 치밀화하기 위한 비대칭 배열을 제공할 수도 있다. 일반적으로 비대칭인 강(66)(예를 들면, 도 12 참조)이 형성된다.
구조체(56a, 56b)의 크기와 형상의 선택은, 대칭이건 비대칭이건 간에, 치료하려는 피질골(28)의 크기와 형상 또는 망상 조직 뼈(32) 내에 형성시키고자 하는 강(64 또는 66)의 크기와 형상에 의존한다. 다수의 팽창성 구조체(56a, 56b)의 팽창은, 모든 형태의 뼈 내에 다양하고 복잡한 형상을 갖는 강(64 또는 66)을 형성시킬 수 있다는 점을 이해할 수 있을 것이다.
척추체 하나의 압박 골절 또는 손상은 인접한 척추체 또는 척추체들의 압박 골절 또는 손상과 함께 일어날 수도 있다. 예를 들면, 척추체 하나의 손상은 인접 척추체들의 하중을 변화시킬 수 있거나, 인접 척추체들의 불균일한 하중을 유발하여, 하나 또는 그 이상의 척추체에도 손상이 생긴다. 한 척추체를 약화 및/또는 골절시키는 요인은, 종종 척주 내의 다른 척추체들도 약화시키고, 그리고/또는 영향을 주기 때문에, 이러한 인접 척추체들은 골절 및/또는 손상되기 쉽다. 마찬가지로, 척추체 하나의 압박 골절의 치료는 인접 척추체들의 하중을 변화시킬 수 있고, 하나 이상의 인접한 척추체들의 손상을 일으킬 가능성이 있다. 따라서, 일회의 수술 시에 두 개 이상의 척추체에 대한 치료가 이루어진다.
도 13은, 세 개의 인접한 척추체들(26a, 26b, 26c) 각각을 양 측방 접근술로 치료하는 수술을 나타낸다. 도시한 바와 같이, 다수의 양 측방 수술은, 각 척추체(26a, 26b, 26c) 내에 두 개씩 모두 6개의 팽창성 구조체(56(1) 내지 56(6))의 팽창을 수반한다. 도 13에 도시한 바와 같이, 팽창성 구조체(56(1), 56(2))는 척추체(26a) 내의 양 측방에서 팽창되었고, 팽창성 구조체(56(3), 56(4))는 척추체(26b) 내의 양 측방에서 팽창되었고, 팽창성 구조체(56(5), 56(6))는 척추체(26c) 내의 양 측방에서 팽창되었다.
다수의 팽창성 구조체를 사용하여(예를 들면, 측방 접근술 또는 다른 접근술을 사용하여) 망상 조직 뼈 내에 형성된 주어진 강(64)의 부피는, 다수의 팽창성 구조체의 팽창을 변화시켜 최적화할 수 있다. 예를 들면, 예시한 실시예에서는, 각 척추체 내에 팽창성 구조체(56(1))가 먼저 팽창하고, 그 다음에 다른 팽창성 구조체(56(2))가 팽창한다.
주어진 구조체(56(1) 내지 56(6))를 팽창시키기 위해 압력이 가해지면, 망상 조직 뼈는 치밀화하기 시작하고, 그리고/또는 피질골이 이동하기 시작한다. 망상 조직 뼈는 이완되면서 더욱 치밀화하고, 그리고/또는 피질골은 더욱 이동할 때에, 구조체(56(1) 내지 56(6))의 압력이 일반적으로 저하하는 소정의 시간이 흐른다. 척추체 내의 팽창성 구조체 하나가 팽창하면, 나머지 하나의 팽창체 내의 압력은 일반적으로 저하한다. 구조체(56(1) 내지 56(6))에 다시 압력이 가해지면, 망상 조직 뼈의 치밀화 증가 및/또는 피질골의 이동이 일반적으로 발생한다. 구조체(56(1)내지 56(6)) 내의 압력이 다시 감소한다. 압력 감소 후에는 압력을 공급하여, 결국에는 원하는 만큼 망상 조직 뼈를 치밀화하고, 그리고/또는 피질골을 원하는 위치까지 이동시킨다.
따라서, 각 팽창성 구조체(56(1) 내지 56(6))가 연속적이고 단계적인 방식으로 팽창되면, 최적의 강을 형성시킬 수 있다. 여분의 압력을 가하기 전에 각 구조체 내의 압력을 감소시킴으로써, 각 구조체 내에서 겪게 되는 최대 내부 압력을 감소시킬 수 있고, 따라서 구조체의 잠재적인 손상을 줄일 수 있다. 도 14a 내지 도 14d는, 척추체(26a) 내에서 양 측방에서 팽창하였을 경우에, 주어진 한 쌍의 구조체(예를 들면, 56(1)과 56(2))에 압력을 공급하는 이러한 단계적 과정을 보다 자세히 예시하고 있다. 하나의 팽창성 구조체를 팽창시키거나 하나 이상의 팽창성 구조체를 측방 접근 이외의 다른 접근, 예를 들면, 척추경을 가로지르는 접근, 척추경을 거치지 않는 접근, 또는 전측방 접근으로 팽창시켰을 때에, 단계적 압력 공급 방식을 사용할 수 있다는 점을 인식하여야 한다.
비유연성 재료를 채용한 팽창성 구조체는, 본 발명의 다양한 목적을 달성하기 위하여 비슷한 방식으로 사용될 수 있다는 점도 이해하여야 한다. 예를 들면, 팽창성 구조체가 비유연성 재료로 이루어진 경우에, 그러한 구조체는, 망상 조직 뼈 압축, 강 형성, 및/또는 피질골 이동을 위하여 전술한 방법으로 망상 조직 뼈 내에서 팽창될 수 있다. 망상 조직 뼈 및/또는 피질골의 밀도와 강도에 따라, 구조체에 여분의 압력을 공급하는 예시한 방식에 의하여 부피 팽창과 압력 감소의 유사한 사이클을 형성된다. 구조체의 최대 용량 및/또는 형상에 달하면, 여분의 압력공급은 일반적으로 구조체를 거의 팽창시키지 않는다. 도 14a에서, 팽창성 구조체(56(1), 56(2))는 척추체(26(a)) 내의 별개의 측방 접근으로 각각 팽창되었다. 마찬가지로, 도 13에 도시한 바와 같이, 팽창성 구조체(56(3)/56(4), 56(5)/56(6))는 척추체(26b, 26c) 내에서 별개의 측방 접근으로 각각 팽창되었다. 이러한 측방 접근을 달성하기 위한 대표적인 도구들은 나중에 설명하겠다.
일단 팽창성 구조체(56(1) 내지 56(6))가 전개되면, 의사는 각 척추체(26a, 26b, 26c) 내의 하나의 팽창성 구조체(예를 들면, 56(1), 56(3), 56(5))에 연속적으로 압력을 가한다. 도 14a는 구조체(56(1))에 초기 압력을 공급한 상태를 나타낸다. 다른 방법으로서, 의사는 설명한 바와 같이 하나의 척추체 내에 구조체를 전개하여 팽창시킬 수 있고, 그 후에 다른 척추체 내에 팽창성 구조체를 전개하여 팽창할 수 있다. 또 다른 방법으로서, 의사는 설명한 바와 같이 하나의 척추체 내에 팽창성 구조체를 전개하여 팽창하고, 그 척추체 내의 강을 충진할 수 있으며, 그 후에 다른 척추체 내에 팽창성 구조체를 전개하여 팽창할 수 있다.
팽창성 구조체들(56(1), 56(3), 56(5))이 각각 존재하는 상태에서, 각 척추체(26a, 26b, 26c) 내의 망상 조직 뼈가 이완되고, 보다 압축되고, 그리고/또는 피질골이 이동하면서, 구조체(56(1), 56(3), 56(5)) 내의 압력은 시간이 경과함에 따라 감소한다. 구조체(56(1), 56(3), 56(5)) 내의 압력이 감소하면, 의사는 동일한 척추체(26a, 26b, 26c) 내의 다른 팽창성 구조체(56(2), 56(4), 56(6)) 각각에 압력을 계속 공급한다. 도 14b는, 구조체(56(1)) 내의 압력이 감소하였을 경우에 구조체(56(2))에 압력을 공급하는 상태를 나타낸다.
팽창성 구조체들(56(2), 56(4), 56(6))이 각각 존재하는 상태에서, 각 척추체(26a, 26b, 26c) 내의 망상 조직 뼈가 압축되면서, 구조체(56(2), 56(4), 56(6)) 내의 압력은 마찬가지로 시간이 경과함에 따라 감소한다. 구조체(56(2), 56(4), 56(6)) 내의 압력이 감소하면, 의사는 척추체(26a, 26b, 26c) 내의 다른 팽창성 구조체(56(1), 56(3), 56(5)) 각각에 여분의 압력을 계속 공급한다. 이러한 구조체(26(1), 26(3), 26(5)) 내의 여분의 압력 공급으로 인하여, 초기 압력 공급의 결과로 형성된 강 부분의 부피는 더욱 증가한다. 도 14c는, 구조체(56(2)) 내의 압력이 감소하였을 경우에 구조체(56(1))에 압력을 공급하는 상태를 나타낸다.
일단 공급된 압력은, 망상 조직 뼈가 이완되고, 계속 치밀화되고, 그리고/또는 피질골이 이동함에 따라, 각 구조체(56(1)/56(2), 56(3)/56(4), 56(5)/56(6)) 내에서 일반적으로 계속 감소한다. 압력이 계속 공급되고 감소할 수 있기 때문에, 강 부분의 부피는 계속 확장하고, 결국에는, 척추체(26a, 26b, 26c) 내에서 바라는 강 부피가 달성되고, 그리고/또는 바라는 피질골의 이동이 달성된다.
처음에는 구조체(26(1)/26(3)/26(5))에 압력을 계속 공급한 후에 구조체(26(2)/26(4)/26(6))에 압력을 번갈아 계속 공급하는 이러한 신중한 압력공급으로 인하여, 결국에는 각 척추체(26a, 26b, 26c)에 대해 의도하였던 최종 목적을 달성할 수 있다. 한 실시예에서는, 망상 조직 뼈가 주위의 피질골에 대하여 균일하고, 팽팽하게 압축되었을 때에, 원하는 강 부피를 얻을 수 있다. 다른 실시예에서는, 실질적으로 모든 망상 조직 뼈가 압축되고, 그리고/또는 피질골이 더 이상의 이동하지 않는 상태와 같이 부가 압력 공급 후에 상당한 압력 감소가 더 이상발생하지 않는 상태에서, 바라는 강 부피를 얻을 수 있다.
골밀도의 국부적 변화를 포함한 다양한 요인에 의해 망상 조직 뼈의 치밀화가 균일하지 않을 수도 있다는 점을 주지해야 한다. 또한, 의도하는 피질골의 이동은 유사한 방식으로 단독으로 달성되거나, 망상 조직 뼈의 치밀화와 함께 달성될 수 있다는 점도 이해하여야 한다. 피질골의 이동에 다수의 구조체를 사용함으로써, 힘의 최대량이 피질골의 보다 넓은 면적에 가해질 수 있고, 따라서, 구조체 및/또는 망상 조직 뼈와의 접촉으로부터의 피질골의 손상을 최소화하면서 피질골의 이동 가능성을 최대화할 수 있다.
일단 각 강(64)에 대한 원하는 부피 및/또는 각 척추체(26a, 26b, 26c) 내의 피질골의 원하는 이동이 달성되면, 의사는 형성된 각 강(64)내로 선택된 충진재(62)를 주입하기 시작한다. 강(64)은, 본질적으로 어떠한 순서에 의해서라도 충진재(62)로 충진될 수 있다는 점을 인식하여야 하며, 충진재가 주어진 강 내로 충진되기 전에 모든 확장성 구조체가 확장되어 강(64)을 형성할 필요가 있는 것은 아니다.
한 실시예에서는, 각 척추체(26a, 26b, 26c)의 강 부분(64a, 64b) 내로의 충진재 주입 단계가 번갈아 이루어진다. 이러한 기술에서, 팽창성 구조체(56(1), 56(3), 56(3))에 의해 형성된 강 부피(64a)는, 팽창성 구조체(56(2), 56(4), 56(6))에 의해 형성된 강 부피(64b)가 연속적으로 채워지기 이전에, 연속적으로 채워진다.
도 15a와 도 15b는, 척추체(26a)에 대한 충진 순서의 이러한 실시예를 나타낸다. 척추체(26b, 26c)는 그와 같은 방식으로 충진된다. 척추체(26a) 내에서, 팽창성 구조체(56(1))를 수축시켜 빼낸 후에, 형성된 강 부분(64a)에 충진재(62)를 주입한다. 그 후, 척추체(26b) 내에서, 팽창성 구조체(56(3))를 수축시켜 빼내고, 형성된 강 부분(64a)에 충진재(62)를 주입한다. 그 후, 척추체(26c) 내에서, 팽창성 구조체(56(3))를 수축시켜 빼내고, 형성된 강 부분(64a)에 충진재(62)를 주입한다. 팽창성 구조체(56(2), 56(4), 56(6))는, 충진 과정의 이 단계 동안에는 각 척추체(26a, 26b, 26c) 내에 팽창된 상태로 둔다.
의사는 척추체(vertebral body)(26a, 26b, 26c) 내부로 이동된 충진재(62)가 경화되기를 기다린다. 그 다음에, 도 15b에 도시된 바와 같이 척추체(26a)에서는, 팽창성 구조체(56(2))가 수축되어서 제거된다. 충진재(62)는 상응한 강 부분(64b)으로 이동된다. 다음에, 척추체(26b)에서는 팽창성 구조체(56(4))가 수축되어서 제거되고, 충진재(62)가 상응한 강 부분(64b)으로 이동된다. 마지막으로, 척추체(26c)에서는 팽창성 구조체(56(6))가 수축되어서 제거되고, 충진재(62)가 상응한 강 부분(64b)으로 이동된다. 상기 순서는 일괄의 처리로 충진재(62)를 혼합하고 다수 강 부분(64)으로 신속하게 분배할 수 있게 한다.
하나의 다른 실시예에서, 충진재는 교호 단계를 통해서 다음의 척추체를 채우기에 앞서 각각의 척추체의 강 부분으로 이동된다. 이러한 기술에 있어서, 팽창성 구조체(56(1))는 척추체로부터 제거되고, 충진재는 상응한 강 부분(64a)으로 이동된다. 그 다음에 팽창성 구조체(56(2))는 척추체로부터 제거되고, 충진재는 상응한 강 부분(64b)으로 이동된다. 필요시, 충진재는 팽창성 구조체(56(2))가 척추체로부터 제거되기 전에 어느 정도로 경화될 수 있다. 그 다음에 각각의 나머지 척추체가 처리되도록 상기 공정이 되풀이된다. 이러한 실시예에서, 척추체는 충진 과정동안 충진재 및/또는 팽창성 구조체에 의해 실질적으로 지지되는 것이 바람직하며, 이에 따라서 충진 작동동안 강이 붕괴 및/또는 피질의 뼈가 바람직하지 않은 방향으로 이동하는 기회를 감소시키거나 제거한다.
Ⅲ. 양 측방 접근을 확립하기 위한 기구
일반적인 양쪽 치료 시에, 환자는 수술대 위에 눕는다. 환자는 의사가 요구하는 바에 따라서, 수술대 위에서 얼굴을 아래로, 또는 반대쪽으로, 또는 비스듬한 각도로 누울 수 있다.
A. 다수 접근 확립
1. 포켓용 기구 사용
각 접근을 위해서(도 16a를 참조), 의사는 척수 바늘 조립체(70)를 환자 등에 있는 연질(ST) 조직으로 삽입한다. 방사선 또는 CT 촬영 하에, 의사는 연질 조직을 관통하여 아래로 그리고 목표 척추제(26) 내부로 척수 바늘 조립체(70)를 밀어 넣는다. 또한 의사는 수술을 진행하는 동안 척수 바늘 조립체(70)의 진행을 안내하기 위한 정위(stereotactic) 기구 및 그 다음의 도구를 사용할 수 있다. 이러한 장치에 있어서, 정위 가이던스용 기준 탐침이 연질 조직을 관통하여 삽입되고 목표 척추체의 표면에 꽂아 넣어질 수 있다. 또한 전체 과정은 비철 재료, 예를 들면 본 명세서에서 참고로 포함되는 미국 특허 제5,782,764호와 제5,744,958호에 개시된 것들과 같고, 컴퓨터를 강화시키고, 홀-룸(whole-room) MRI 환경에서 사용하기에 적합한 플라스틱이나 섬유 복합제로 제조된 도구 및 테그를 사용하여 관찰될 수 있다.
일반적으로 의사는 국부 마취제, 예를 들면 리도카인(lidocaine)을 조립체 (70)를 통해서 투여한다. 어떤 경우에, 의사는 다른 형태의 마취제를 선호할 수 있다.
의사는 척수 바늘 조립체(70)가 척추체(26)의 측부를 통해서 피질골(28)과 망상 조직 뼈를 관통하도록 지시한다. 바람직하게는 관통 깊이가 척추체(26)의 약 60% 내지 95%로 된다.
의사는 스타일러스(stylus)(72)를 쥐고 척수 바늘 조립체(70)의 탐침(74)을 후퇴시킨다. 도 16b에 도시된 바와 같이, 그 다음에 의사는 안내 핀 기구(76)가 스타일러스(72)를 관통해서 그리고 망상 조직 뼈(32) 내부로 미끄러지게 한다. 곧 바로 의사는 안내 핀 기구(76)를 망상 조직 뼈(32) 내부에 배치되게 남기면서 스타일러스(72)를 제거한다.
다음에 의사는, 도 16c에 도시한 바와 같이 폐색 기구(78)를 안내 핀 기구(76) 위인, 제1 말단 단부로 미끄러지게 한다. 의사는 폐색 기구(78)를 상기 기구(78)를 조종할 수 있는 손잡이(80)에 연결한다.
의사는 환자의 등에 작은 절개부를 만든다. 의사는 종방향 힘을 손잡이(80)에 가하면서 손잡이(80)를 비튼다. 폐색 기구(78)는 이에 응답하여 회전하고 절개부를 통해서 연질 조직을 관통한다. 또한, 의사는 안낸 핀 기구(76)를 따라 연질 조직을 관통해서 피질골 입구로 아래로 폐색 기구(78)를 밀어넣기 위해 부드럽게손잡이(80)를 두드리고, 그렇지 않으면 적당한 추가 종방향 힘을 손잡이(80)에 가한다. 또한, 의사는 그의 위치를 확보할 목적으로 척추체(26)의 측부 내부로 폐색 기구(78)를 밀어넣기 위해서 적당한 눈에 띄는 도구로 손잡이(80)를 두드린다.
도 16c에 도시된 폐색 기구(78)는 일반적으로 측면 접근을 성립하기 위해서 적합한 외경을 구비한다. 그러나, 만약 접근이 척추체(26)의 더욱 협소한 부위, 예를 들면 척추경(42)(트랜스페디큘러(transpedicular) 접근이라 함)을 관통하는 것이 바람직하다면, 폐색 기구(78)의 외경은 감소될 수 있다(도 17에 도시된 바와 같이). 도 17에서 폐색 기구(78)의 감소 직경은 척추경(42)을 손상시키거나 파손시키는 것을 완화시킨다. 도 17에 도시된 감소된 직경의 폐색 기구(78)는 피질골(28)에 대항하여 그의 위치를 확보하는 것을 돕는 날카로운 팁(82)을 포함한다. 개시된 방법 및 장치는 페디큘러, 엑스트라-페디큘러, 후측면 (posterolateral) 및 전방 접근로와 같은 여러 접근 통로와 관련하여 사용하기에 아주 적합하고 그 결과치가 다양하다는 점은 주지이다.
그 다음에 의사는 손잡이(80)가 폐색 기구(78)를 벗어나서 미끄러지고 캐뉼러 기구(84)가 안내 핀 기구(76) 위로 그리고 추가로 폐색 기구(78) 위로 미끄러지도록 처리한다. 필요시, 또한 의사는 캐뉼러 기구(84)가 연질 조직(ST)을 관통해서 폐색 기구(78) 위로 회전하고 밀어넣기 위한 적당한 비틀림과 종방향 힘을 가하기 위해 손잡이(80)를 캐뉼러 기구(84)에 연결할 수 있다. 캐뉼러 기구(84)가 피질골 (28)에 접촉할 때, 의사는 그의 위치를 확보할 목적으로 척추체(26)의 측부로 단면을 밀어 넣기 위해서 눈에 띄는 적절한 도구로 손잡이(80)를 적당하게 두드린다.
도 17에 도시된 바와 같이, 감소된 직경의 폐색 기구(78)가 이용될 때, 캐뉼러 기구(84)는 치료 위치로 캐뉼러 기구(84)가 관통하는 동안 감소된 직경의 폐색 기구(78)에 관하여 캐뉼러 기구(84)를 중심에 두기 위해 제거가능한 내부 슬리브 (86)(또한 도 17에 도시된 바와 같이)를 이동시킬 수 있다.
의사는 적소에 안내 핀 기구(76)와 캐뉼러 기구(84)를 남기면서, 폐색 기구 (78)가 안내 핀 기구(76)를 벗어나서 미끄러지게 하여 즉시 후퇴시킨다. 감소된 직경의 폐색 기구(78)가 이용될 때, 의사는 내부 집중 슬리브(86)를 제거할 수 있다.
도 16d에 도시한 바와 같이, 의사는 캐뉼러 기구(84)를 관통해서 안내 핀 기구(76) 위의, 제1 말단 단부로 드릴 비트 기구(88)를 활주하게 하여 드릴 비트 기구(88)의 기계 가공 또는 절단 가장자리(cutting edge)(90)와 피질골(28) 사이에서의 접촉이 일어나게 한다. 그 다음에 의사는 드릴 비트 기구(88)를 손잡이(80)에 연결한다.
X-선(또는 다른 외부 시각 시스템)에 의해 안내를 받아, 의사는 피질골(28)을 관통해서 그리고 망상 조직 뼈(32) 내부로 측면 통로 PLA를 개방하기 위한 드릴 비트 기구(88)의 절삭 가공된 가장자리(90)를 회전시키고 밀어넣기 위해서 적당한 비틀림 힘과 종방향 힘을 손잡이980)에 가한다. 드릴 통로 PLA는 척추체(26)를 가로질러 바람직하게 95% 이하로 연장된다.
도 18a에 도시한 바와 같이, 드릴 비트 기구(88)는 그의 조종을 돕기 위한 유연한 축 부분(92)을 포함한다. 유연한 축 부분(92)은 기구(88)의 절삭 가장자리(90)가 기구의 축에 관계하여 굽어질 수 있게 한다. 또한 도 18a에 도시한바와 같이, 필요시 캐뉼러 기구(84)는 유연한 축 부분(92)이 굽혀지게 하고 소정 드릴 축을 따라서 절삭 가장자리(90)를 안내하기 위해서 그의 말단 단부 위에 디플렉터 요소(94)를 포함한다. 바람직하게, 상기의 융통성 있는 실시예에서, 드릴 비트 기구(88)는 회전 절삭력을 뼈에 전달하기 위한 충분한 비틀림 강성을 소유하도록 하기 위해서, 유연한 플라스틱 재료, 예를 들면 폴리우레탄 또는 플라스틱 재료를 에워싸는 연질 금속 재료로 제조된다.
한편으로는, 도 18b에 도시한 바와 같이, 드릴 비트 기구(88)는 안내 와이어 (182)의 통로를 수용하기 위해 내부 루멘(lumen)(180)을 포함할 수 있다. 이러한 장치에서, 신축성 있는 축 부분(92)은 안내 와이어(182)에 의해 제공된 통로를 따른다. 예를 들면, 안내 와이어(182)는 척추체에 들어간 후 절삭 가장자리(90)의 통로를 변경시키기 위해 미리 구부러질 수 있다. 다른 방법으로, 안내 와이어는 메모리 와이어, 형상 기억 합금(니켈-티타늄, 구리 또는 철계 합금을 포함)으로 제조될 수 있고, 또는 자기-조종 안내 카테터를 포함할 수 있다.
또 다른 방법으로는, 도 18c에 도시한 바와 같이, 드릴 비트 기구(88)는 그 자체가 내부 조종 와이어(184)를 이동시킬 수 있다. 의사는 안내 와이어 및/또는 캐뉼러 기구(84)의 도움 없이도 절삭 가장자리를 구비한 외부 작동자(186)를 사용하여 신축성 축 부분(92)을 편향시키기 위해 조종 와이어(184)를 작동시킨다.
척추체의 축에 관계하여 대칭이 아닌 망상 조직 뼈 내부 강의 형성에 관한 추가 세부 사항은 본 명세서에서 참고로 포함하는 발명의 명칭이 "몸체 내부에 배치하기 위한 팽창성 비대칭 구조"인 미국 특허 제5,972,018호를 통해서 알 수 있다.
망상 조직 뼈(32)의 통로 PLA가 형성되자마자, 의사는 도 16e에 도시한 바와 같이, 적소에 단지 캐뉼러 기구(84)만을 남기면서 드릴 비트 기구(88) 및 안내 핀 기구 (76)를 제거한다. 드릴 비트 기구(88)에 의해 형성된 통로 PLA는 유지된다. 망상 조직 뼈 (32)에 대하여 피하의 측면 접근이 성취된다.
의사는 필요에 따라서 바람직한 각 접근을 형성하기 위해 상기 기술된 연속 단계를 되풀이한다. 도 13에는 여섯 개의 접근이 제조되었다.
2. 복합 포켓용 기구 사용
포켓용 기구의 다른 형태들이 접근을 제공하기 위해 사용되었다.
예를 들면, 도 27 및 도 28은 상기 목적을 위해 사용될 수 있는 복합 기구 (310)를 보이고 있다. 복합 기구(310)는 투관침 기구(320)와 캐뉼러 기구(340)를 포함한다. 또한 복합 기구(310)는 제1 손잡이(322)와 제2 손잡이(342)를 포함하는 복합 손잡이(312)를 포함한다. 복합 손잡이(312)는 의사가 복합 기구(310)를 조정하는데 도움을 제공한다. 또한, 도 29a와 도 29b에 도시한 바와 같이, 의사는 사용시 제1 손잡이(322)가 독립적으로 투관침 기구(320)를 조정하거나 제2 손잡이(342)가 캐뉼러 기구(340)를 독립적으로 조정할 수 있게 사용한다.
투관침 기구(320)는 관통 표면(334)을 제공하기 위해 테이퍼진 말단 단부를 구비한 투관침(330)을 포함한다. 사용에 있어서, 관통 표면(334)은 의사에 의해 제1 손잡이(322) 또는 복합 손잡이(312)에 인가된 미는 힘 및/또는 비트는 힘에 응답하여 연질 조직 및/또는 뼈를 관통하도록 의도되어진다.
캐뉼러 기구(340)는 이전에 기술된 캐뉼러 기구(84)의 기능을 수행하지만, 복합 손잡이(312)를 형성하기 위하여 손잡이(322)와 맞추어진 손잡이(342)를 포함한다. 이러한 실시예에서, 캐뉼러 기구(84)는 투관침(330) 보다 직경에 있어서는 다소 크고 길이에 있어서는 그 만큼 길지 않은 것이 바람직하다. 캐뉼러 기구(84)는 투관침(330)을 수용하기 위한 크기로 이루어진 내부 루멘(344)을 포함한다. 캐뉼러 기구(84)가 바람직하게 투관침(330)에 관계하여 활주 및/또는 회전할 수 있도록 내부 루멘(344)의 크기를 제공한다. 캐뉼러 기구(84)의 말단 단부(354)는 바람직하게 복합 손잡이(312) 또는 제2 손잡이(342)에 인가된 미는 힘 및/또는 비트는 힘에 응답하여 투관침(330)을 에워싸는 연질 조직을 관통할 수 있는 눈에 뜨지 않는(low-profile) 표면인 단부 표면(360)을 나타낸다.
사용에 있어서, 도 30에 도시한 바와 같이, 의사는 투관침(330)과 캐뉼러 기구(84)가 목표 척추의 피질골 및 망상 조직 뼈를 관통하도록 복합 기구(310)를 지시한다. 필요시, 의사는 종방향 힘을 손잡이(312)에 인가하는 동안 복합 손잡이(312)를 비틀 수 있다. 이에 응답하여, 투관침(330)의 관통 단부 표면(334)과 캐뉼러 기구 (84)의 단부 표면은 연질 조직 및/또는 뼈를 회전하고 관통한다.
만약 피질골을 관통하고 망상 조직 뼈 내부로의 관통이 복합 기구(310)의 수동 진행에 의해 성취될 수 없다면, 의사는 투관침(330)의 말단 단부(334)와 캐뉼러 기구 (84)의 단부 표면을 진행시키기 위해서 외과 수술용 햄머(미도시)와 같은 무딘 기구로 복합 손잡이(312) 위의 타격 플레이트를 부드럽게 때리거나 또는 복합 손잡이 (312)에 적당한 추가 종방향 힘을 인가함으로써 계속 관통시킬 수 있다.
필요시에, 의사는 처음에 척추체를 접근하기 위해 이미 기술된 바와 같이 척수 바늘 조립체(70)를 이용할 수 있다. 이러한 장치에서, 복합 기구(310)는 연질 조직을 관통하여 그리고 투관침(330) 내의 내부 루멘을 관통하여 통과하는(미도시) (이러한 장치에서) 탐침(74)을 따라서 목표 척추체의 내부로 나중에 안내된다. 투관침(330)이 피질골을 충분히 관통하자마자, 의사는 탐침(74)을 후퇴시킬 수 있고, 그에 의해 도 30에 도시된 절차의 단계에 도달한다.
이미 기술된 바와 같이, 의사는 피질골을 관통한 후, 망상 조직 뼈를 관통하는 통로를 형성하기 위해 척추체의 망상 조직 뼈를 관통하여 복합 기구(310)를 계속 진행시킬 수 있다. 그 다음에 투관침(330)은 캐뉼러 기구(84)로부터 후퇴될 수 있다. 캐뉼러 기구(84)는 이전에 기술된 방법을 통해서, 척추체의 내부에 형성된 통로로 접근 제공을 유지한다.
다른 방법으로, 피질골을 관통한 후, 의사는 도 31에 도시한 바와 같이, 캐뉼러(50)로부터 투관침(330)을 후퇴시키고 드릴 비트 기구(88)를 사용하여 망상 조직 뼈의 통로를 형성하는 것을 선택할 수 있다. 상기의 경우에서, 의사는 투관침(330)을 제거하고, 도 31에 도시한 바와 같이, 그의 적소에서, 드릴 비트 기구(88)를 캐뉼러 기구(84)를 통해서 전진시킨다.
드릴 비트 기구(88)를 제거하면, 망상 조직 뼈에 대한 접근이 성취된다.
3. 틈 방지 및 충진
도 16a 내지 도 16d에 도시된 방법을 통해서 척추체 내부로 접근을 만들기 위해서, 의사는 일반적으로 척추 바늘 조립체(70)의 탐침(74)을 전진시키고, 또한드릴 비트 기구(88)의 절삭 가장자리는 망상 조직 뼈(32) 내부로, 도 16b 및 도 16d에 도시한 바와 같이, 척추체(26)의 전방 벽부 위의 피질골(28)을 향하여 상당한 거리로 전진한다. 망상 조직 뼈(32)의 밀도는 바람직하게 이러한 기구들의 통로에 대한 저지를 제공함으로써, 그들의 배치를 안내하는 것을 돕는 의사에게 피드백할 수 있는 촉각을 제공한다. 또한, 망상 조직 뼈(32)의 밀도는 균일하지 않고 갑작스럽게 변할 수 있다. 최고의 주의와 기술 발휘한다 해도, 탐침(74) 또는 절삭 가장자리(90)가 척추체(26)의 전방 벽의 피질골(28)을 관통하여 돌출하고 그 안에서 미끄러지는 가능성이 있다. 이는 도 19에 도시한 바와 같이, 척추체(26)의 전방 피질골(28)에 구멍 또는 틈(B)을 발생시킨다.
망상 조직 뼈(32)를 관통하여 절삭 가장자리(90)의 진행을 돕기 위해(도 20a를 참조), 드릴 비트 기구(88)는 기계적 정지부(96)를 포함할 수 있다. 사용에 있어서, 기계적 정지부(96)는 캐뉼러 기구(84)의 근위 단부에 대항하여 기대어 있다. 접촉부는 드릴 비트 기구(88)가 척추체(26)의 내부로 행해지는 추가 진행을 멈추게 한다.
기계적 정지부(96)의 위치는 척추체(26)의 크기 또는 치료를 위해 목표로 설정된 다른 뼈 체적에 의존하여 가변적인 진행 길이를 제공하기 위해서 조절가능하다.
다른 방법으로, 또는 결합하여, 드릴 비트 기구(88)는 그의 말단 단부로부터 증가하고 있는 그의 길이를 따라서 설치된 표시자(98)를 포함한다. 표시자(98)는 의사가 척추체(26) 내에 기구의 위치를 멀리 떨어져서 측정할 수 있도록 하는 캐뉼러 기구(84)의 노출된 인접한 가장자리와 일치한다.
전방 피질 벽의 갈라진 틈이 없이 탐침(74), 투관침(330) 또는 척추체 내부의 드릴 비트 기구(88)의 진행을 돕기 위해서, 의사는 도 20b에 도시된 바와 같이, 피질 벽 탐침(140)을 사용할 수 있다. 피질 벽 탐침(140)은 척추체의 전방 피질 벽을 쉽게 관통할 수 없는 무딘 말단 팁(144)을 갖춘 일반적으로 단단한 탐침 본체(142)를 포함한다. 설명된 실시예에서, 무딘 말단 팁(144)은 둥근 볼 형상을 이룬다.
피질 벽 탐침(140)은 임의의 상당한 망상 조직 뼈의 관통이 발생하기 전에 형성된 접근 개구를 통해서 배치될 수 있다. 예를 들면, 접근 개구가 척수 바늘 조립체(70)를 사용하여 형성된 후, 그러나 스타일러스(72)와 탐침(74)이 망상 조직 뼈 내부로 상당한 거리로 진행되기 전에, 탐침(74)은 후퇴시킬 수 있고, 대신에 피질 벽 탐침 (140)은 스타일러스(72)를 관통하여 진행한다. 의사는 그가 무딘 말단 팁(144)과 전방 피질 벽 사이에서의 촉각으로 감지할 때까지 망상 조직 뼈를 통해서 피질 벽 탐침 (140)을 전진시킨다. 바람직하게, 탐침(140)은 방사선 불투과성(radiopaque)이고, 그 결과 망상 조직 뼈를 관통한 그의 진행과 척추체 내부의 전방 피질 벽과의 그의 접촉은 X-선에 의하거나 실시간 형광 투시경 또는 MRI에 의해서 관찰될 수 있다. 피질 벽 탐침(140)을 사용하여, 의사는 전방 피질 벽의 관통을 피하는 방법을 통해서 척추체 내부의 접근 개구와 전방 피질벽 사이의 거리를 측정할 수 있다.
피질벽 탐침(140)은 전방 피질벽과 접촉이 발생하거나 임박할 때, 전방 피질벽과 접촉하기 전에 후속하는 기구가 스타일러스(72)(또는 캐뉼러 기구(84)) 아래로 전진될 수 있음을 지시하는 그의 인접한 영역 위의 표시자(146) 길이를 이동시킬 수 있다. 피질 벽 탐침(140)으로부터 얻어진 정보는 전방 피질 벽과의 접촉이 발생하기 전에 투관침(330) 또는 드릴 비트 기구(88)의 진행을 물리적으로 방지하기 위해서, 기계적 정지부(96)(이전에 기술된)를 설정하기 위해 사용될 수 있다.
척추체의 전방 피질 벽의 갈라진 틈 또는 의심쩍은 틈이 있을 경우에, 의사는 벽 틈의 실체 및/또는 정도를 안정하고 쉽게 결정하기 위해 피질벽 탐침(140)을 다른 방법으로 이용할 수 있다. 탐침의 말단 팁(144)이 무디기 때문에 팁(144)이 손상되지 않은 전방 피질 벽을 통해서 쉽게 통과하지 않을 때, 의사가 갈라진 틈을 찾는 동안 전방 피질 벽의 내부 표면을 따라서 도구를 계속 두드릴 수 있다. 벽 틈이 발생되고 도구가 틈을 관통해서 통과하는 한, 도구의 무딘 팁(144)은 바람직하게 피질 벽의 전방을 향하여 위치한 대동맥 또는 다수 정맥과 같은 연질 조직을 관통시키지 않거나 손상시키지 않는다. 필요시, 무딘 팁(144)은 고무 또는 플라스틱과 같은 연하고 변형가능한 재료로 형성될 수 있다.
만약 틈(B)이 발생한다면, 적당한 재료가 틈을 틀어막기 위해 틈(B) 안에 놓일 수 있다. 예를 들면, 그라프톤(GRAFTON: 상표명) 재료와 같은 탈염 뼈 매트릭스 재료가 사용될 수 있다. 재료는 예를 들면, 폐색 기구(78) 또는 투관침(330)의 말단 단부에 놓일 수 있다. 기구(78)는 틈(B)이 발생한 외측 벽으로 충진재를 이동시키기 위해서 배치된다. 기구(78)는 척추체(26)의 외측으로부터 틈을 차단시키기 위해서 틈(B)에 충진재를 집어넣는다.
의사는 가능하게 강이 형성하기전보다 먼저 존재하거나 가능하게는 강이 형성된 후 존재하는 것과 같이 결정되지 않은 피질 벽 틈을 방지하기 위한 단계를 가질 수 있다. 틈의 존재가 알려지지 않았다 하더라도, 의사는 구조체가 팽창되기 전이나 후에, 척추체 내부로 적당한 충진재(예를 들면, 그라프톤 뼈 매트릭스 재료, 또는 콜라그라프트(Collagraft: 상표명) 시트 재료, 또는 메시형 재료)를 삽입하는 것을 선택할 수 있다. 충진재의 실체는 그들이 존재하든 존재하지 않든 누출의 가능성에 대항하여 보호한다. 또한, 만약 구조체(56)가 팽창되기 전에 삽입된다면, 척추체 내의 충진재의 실체는 더욱 균일한 구조체(56)의 팽창력 분배를 이루기 위해 사용할 수 있다. 구조체(56)가 팽창할 때 척추체 내부의 충진재의 실체는 피질 벽의 임의의 미리 존재한 틈뿐만 아니라 구조체(56)의 팽창 시에 발생된 틈을 통해서 팽창 구조체(56)의 돌출에 대항하여 보호할 수 있고, 그렇지 않으면 구조체(56)의 팽창시 약해지는 피질 벽을 보호할 수 있다.
4. 캐뉼러 잠금 장치
도 26a를 참고로 하여, 캐뉼러 잠금 장치(190)는 척추체로 접근하는 동안 캐뉼러 기구(84)를 안정화시키는데 돕기 위해 사용된다. 잠금 장치(190)는 다양하게 구축될 수 있다.
도 26a에 도시된 실시예에서, 잠금 장치(190)는 일반적으로 평면 베이스 (192)를 포함한다. 사용에 있어서, 베이스(192)는 목표로 설정된 절개 위치 주변의 피부 표면 위에 얹어 놓는다. 필요시, 베이스(192)는 환자 피부에 또는 수술 위치에 또는 그의 가까운 곳에 위치한 다른 재료를 위한 베이스를 확보하기 위해서 접착제(미도시)와 결합된다.
기구 파지부(194)는 베이스(192) 위에 지지된다. 기구 파지부(194)는 캐뉼러 기구(84)를 미끄러지게 수용하는, 상기 실시예에서는 파지부(194) 제1 말단 단부에 놓이도록 구성된 채널(218)을 포함한다. 파지부(194)에 나사산을 이룬 링(220)은 채널(218) 내부의 캐뉼러 기구(84)의 축방향 이동을 방지하기 위해서 캐뉼러 기구 (84)에 관하여 채널(218)을 단단하게 죄이기 위해 제공될 수 있다.
또한 파지부(194)는 베이스(192) 위의 장부이음부(198) 내부에 맞춰지는 장부(tenon)(196)를 포함한다. 장부이음부(198) 및 장부(196)는 서로 결합부(200)를 형성한다. 파지부(194)는 결합부(200) 내부에 횡단 및/또는 궤도 통로에서 360도 선회한다.
모르티스(198)는 콜레트(collet)(210)에 의해 결합되고 보유 링(202)이 나사산으로 체결된다. 일 방향(예를 들면, 시계방향)으로 링을 비틀게 되면 베이스(192)에 대해서 파지부(194)를 잠궈서 장부(196)에 대해서 콜레트(210)를 폐쇄한다. 반대 방향으로 링(202)을 비틀게 되면 틈은 베이스(192)에 대해서 선회 이동을 위한 파지부(194)를 해제하여서 장부(196)에 대해서 콜레트(210)를 개방한다.
장치(190)를 사용하기 위해, 의사는 소정 축방향과 각 방위로 파지부(194)를 쥐는 캐뉼러 기구(84)를 조종한다. 그 후에, 의사는 소정 축방향과 각 방위에서 캐뉼러 기구(84)를 쥐기 위해 파지부(194)(링(202, 220)을 단단히 죈다)를 체결한다. 의사는 기구(84)가 피부를 관통해서 통과하기 전이나 후에, 및/도는 기구(84)가 피질골을 관통해서 통과하기 전이나 후에, 그렇지 않으면 동시에 바람직한 정도로 캐뉼러 기구(84)를 조종하고 체결할 수 있다. 파지부(194)와 베이스 위의 표시자(204)는 의사가 베이스(912) 또는 다른 기준 지점과 관련하여 파지부(194)의 이동을 측정할 수 있게 한다.
잠금 장치(locking device)(190)는 바람직하게 높은 방사선 불투과성이 아닌 재료, 예를 들면 폴리우레탄 또는 폴리탄산에스테르로 제조된다. 따라서, 장치 (190)는 사용시 캐뉼러 기구(84)의 형광 투시 또는 X-선 시각화를 차단하지 않는다.
체결될 때, 장치(190)는 캐뉼러 기구(84)가 피부 표면을 따라 의도와는 상관없이 이동하는 것을 방지한다. 그에 의해 캐뉼러 기구(84)가 구부러지거나 사용하는 동안 의도되지 않은 그의 위치의 변경 가능성을 완화시킨다. 또한 장치(190)는 의사가 그의 손을 기구(84)로부터 떼어내고, 예를 들면 명확한 형광 투시 또는 X-선 시각화를 제공할 수 있게 한다. 장치(190)는 방사선 불투과성이거나 그렇지 않으면 일에 적합하지 않은 다른 형태의 클램프의 필요성을 제거한다.
도 26b에 도시한 바와 같이, 다른 실시예에서, 보유 링(202)은 파지부(194)를 베이스(192)로부터 충분히 자유롭게 하는 콜레트(210)를 개방하는 포인트로 느슨해질 수 있다. 이러한 장치에서, 파지부(194)는 콜레트(210)의 한계에서 분리될 때 분열될 수 있는 부재들(206, 208)을 포함한다. 캐뉼러 기구(84)는 파지부(194)의 제1 말단 단부에 캐뉼러 기구(84)의 적재를 위한 필요성이 제거되도록 그들이 서로 맞추어지는 것처럼 분열 부재들(206, 208) 사이에 포착된다.
서로 맞추어질 때, 장부(196)는 장부이음부(198)로 되돌아온다. 지지 링(202)은 결합부(200)가 형성되도록 콜레트를 장부(196) 주위에 접근시키기 위해 충분히 조여질 수 있다. 지지 링(202)을 장부이음부(198)에 대하여 더욱 조이면 파지부(194)가 기부(192)에 대하여 바람직한 방향으로 체결되도록 결합부(200)를 접근시킨다. 그 후의 지지 링(202)을 느슨하게 하여 파지부(194)가 기부(192)로부터 분리되게 하고, 그 결과 부재(206, 208)들은 캐뉼러 기구(84)를 자유롭게 분리시킬 수 있다.
일 실시예에서, 파지부(grip)(194)는 직접 캐뉼러에 접촉할 수 있고, 이에 따라 캐뉼러는 파지부(194)가 캐뉼러에 대하여 압축될 때의 위치에서 실질적으로 "제동"되어 진다. 선택적인 실시예에서, O-링(도시되지 않음)은 파지부(194) 내에 위치될 수 있고, 따라서 파지부의 압축은 캐뉼러에 대하여 O-링을 밀도록 야기하여, 파지부(194) 내에서의 위치에서 캐뉼러를 바람직하게 실질적으로 "제동하고" 있다.
B. 강(腔)(cavity) 형성
일단 접근부(PLA)가 형성되었다면, 의사는 캐뉼러 기구(84)와 각 접근부의 통로를 통하여 관련된 척추체(26a, 26b, 26c)의 내부 용적 내로 개별적인 카테터(catheter) 튜브(50)를 전진시킨다. 도 16f는 척추체(26a)에서의 이러한 배치를 도시한다.
이어서, 팽창성 구조체(56(1) 내지 56(2))는 상술된 바와 같은 정통한 방식인 선택적인 단계에서 팽창 가능하게 된다. 압축은 각 척추체(26a, 26b, 26c)에서 내부 강(64)을 형성한다.
도 4 및 도 5에서 도시된 바와 같이, 팽창성 구조체(56)는 척추체 (26) 내에서 그 위치의 원거리 가시를 가능할 수 있게 하기 위해서 적어도 하나의 방사선 불투과성 표시자(marker)(102)를 운반할 수 있다. 예시된 실시예에서, 팽창성 구조체(56)는 그 말단 및 근위 단부 양쪽에 방사선 불투과성 표시자(102)를 운반한다.
전술된 바와 같이, 엑스선 또는 CT 촬영이 구조체(56)의 팽창을 모니터하기 위해 사용될 때, 구조체(56)의 팽창을 야기하도록 사용된 유체는 바람직하게 방사선 불투과성(예를 들어, 레노그라핀(RenograffinTM)의 재료를 사용하여)이 제공된다. 촬영 기구(예를 들어, C-암(arm) 엑스선)는 척주의 한 측면을 따라 측면으로 보도록 작동 테이블에 전형적으로 위치된다. 척추체(26) 내에서 팽창된 구조체(56) 내의 방사선 불투과성 팽창 매체의 존재는 척추체 내에서, 예를 들어 다른 구조체(56)를 사용하는 강 형성이 일어나도록 의도는 위치 또는 척추 형성이나 다른 형성의 치료가 일어나도록 의도되는 어느 위치든 간에 효과적인 촬영을 막을 수 있다.
촬영은 구조체가 강을 형성하도록 팽창된 후에 구조체(56) 내에서 방사선 불투과성 매체의 제거 또는 감쇄에 의해 이들 환경 하에서 원활히 될 수 있다.
일 실시예(도 32에서 도시)에서, 교환 챔버(400)가 제공되어 있고, 그것은 플런저(plunger)(420)에의 압력에 의해 이동될 수 있는 피스톤(414)에 의하여 두개의 격실(402, 404)로 나누어진다. 이중 루멘(lumen)(406, 408)은 구조체(56)의 내부와 연통한다. 루멘(406)은 제 1 예시에서 팽창 및 강 형성을 야기하도록구조체(56) 내로 방사선 불투과성 매체(410)를 운반하기 위해서 방사선 불투과성 매체 (410)의 공급원(422)과 연통한다. 루멘(406)은 피스톤(414)의 한 측면 상의 구획 (402)과 또한 연통한다.
챔버(400)의 다른 격실(404)은 이동 팽창 매체(412)를 포함한다. 이동 매체 (412)는 방사선 불투과성 재료에 제한되지 않거나, 바란다면, 부분적으로 방사선 불투과성 재료를 함유할 수 있다. 루멘(408)은 상기 격실(404)과 연통한다.
방사선 불투과성 매체(410)를 갖는 구조체(56)의 팽창 이후에, 피스톤(414)의 이동은 (루멘(402)을 통하여) 구조체(56)로부터 방사선 불투과성 매체(410)를 끌어들일 수 있다. 동시에, 피스톤(414)은 (루멘(402)을 통하여) 구조체(56) 내로 방사선 불투과성에 제한되지 않은 매체(412)를 이동시킬 것이다. 피스톤 운동은 구조체(56)를 붕괴시키지 않고 방사선 불투과성 매체(410)를 방사선 불투과성 매체에 제한되지 않은 매체(412)로 교환한다.
선택적인 실시예에서, 매체(410) 내에서 방사선 불투과성 재료용 이온 교환 재료(예를 들어, 요오드(iodine))는 구조체(56) 내에서 함유된 방사선 불투과성 매체(410) 내로 도입될 수 있다. 이온 교환 재료는 선택적으로 방사선 불투과성 재료와 결합하여, 매체(410)의 방사선 불투과성 정도를 감쇄한다. 방사선 불투과성 매체(410)가 구조체(56)의 바깥쪽 이온 교환 챔버를 통하여 순환될 수 있거나, 이온 교환 재료가 스스로 구조체(56) 내에서 내부 루멘을 통하여 구조체(56) 내로 도입될 수 있다.
선택적으로, 방사선 불투과성 재료의 침전을 야기하는 재료가 (예를 들어,내부 루멘을 통하여) 구조체(56) 내에서 방사선 불투과성 매체(410) 내로 도입될 수 있다. 침전은 선택적으로 구조체(56) 내에서 측면 촬영 경로를 벗어나서 방사선 불투과성 재료를 아래쪽으로 가라앉도록 하고, 이에 따라 매체(410)의 방사선 불투과성을 감쇄한다.
도 5에서 도시된 바와 같이, 팽창성 구조체(56)는 내부 튜브(104)를 또한 포함할 수 있다. 내부 튜브(104)는 팽창성 구조체(56)를 통하여 지나가는 내부 루멘(106)을 포함한다.
내부 루멘(106)은, 사용중 일 때, 구조체(56)의 말단 영역의 재료들을 자유롭게 분출시키기 위해서 유동 가능한 재료 또는 액체, 예를 들어 약용 염류(saline) 또는 살균된 물을 운반하도록 사용될 수 있다. 내부 루멘(106)은 과정이 수행되는 바와 같이 척추체(26)의 내부로부터 액체 재료를 흡출기로 빨아내도록 (aspirate) 또한 사용될 수 있다. 내부 루멘(106)은 과정 동안 망상 조직 뼈(32)와 접촉하여 트롬보제닉(thrombogenic) 재료, 예를 들어 응고제를 도입하도록 또한 사용될 수 있다. 팽창성 구조체(56)는 원위치에서 응고를 촉진하도록 척추체(26) 내로 응고제를 도입하기 전에 트롬빈(thrombin) 내로 또한 홀로 침액될(dipped) 수 있다.
내부 루멘(106)은 딱딱한 부재 또는 탐침(stylet)(108)(도 5에서 도시됨)을 수용하도록 또한 크기가 선정될 수 있다. 탐침(108)은 캐뉼러 기구(84)를 통하여 통과하는 동안 의도된 말단으로 똑바로 편(straightened) 상태로 구조체(56)를 유지한다. 일단 구조체(56)가 망상 조직 뼈 내에서 바람직한 위치 내에 위치되면, 의사는 탐침(108)을 제거할 수 있고, 따라서 기술된 바와 같이 망상 조직 뼈에 왔다갔다 액체를 운반하기 위하여 내부 루멘(106)을 개방시킨다.
탐침(108)은 그 말단 영역을 흔히 휘어지게 하도록 미리 형성된 소성 복원력 (memory)을 가질 수 있다. 소성 복원력은 캐뉼러 기구(84)를 통하여 지나갈 때 탐침(108)을 똑바로 펴지도록 한다. 그러나, 미리 형성된 소성 복원력은 구조체(56)와 탐침(108)이 캐뉼러 기구(84) 없이 망상 조직 뼈(32) 내로 관통하여 전진할 때 탐침(108)을 휘게 한다. 휘어진 탐침(108)은 접근부 경로(PLA)의 축에 대한 구조체의 축을 이동시킨다. 구조체(56)의 내부 내에서 위치된 미리 휘어진 탐침(108)은 사용하기 위하여 배치될 때 바람직한 방향을 달성하도록 구조체(56)의 외형을 변형하는 데 도움이 된다.
탐침(108)이 니켈-티타늄(니티놀(Nitinol))과 같은 형상 기억 합금, 구리 또는 철을 함유한 합금으로 구성된다면, 탐침(108)의 말단 단부는 미리 휘어진 "본래 형상(parent shape)"으로 정해질 수 있고, 따라서 척추체로 도입하기 위하여 실질적으로 직선 형상으로 결과적으로 휘어진다. 탐침(108)이 그 바람직한 위치 내에 있을 때, 말단 단부의 굽힘은 바람직하고, 열은 탐침(108)의 근위 단부에 적용될 수 있으며, 그것은 바람직하게 알려진 방식으로 탐침의 말단 단부가 그 본래 형상을 나타내도록 초래할 수 있다. 선택적으로, 탐침(108)은 체온에서 또는 이하에서 변이 온도를 갖는 형상 기억 재료로 구성될 수 있다. 이러한 탐침(108)은 신체 내로 도입하기 전에 및/또는 도입하는 동안 냉각될 수 있고, 일단 적당한 위치 내에 있으면, 냉각 원은 제거될 수 있고, 환자의 신체 열은 탐침(108)이 미리 휘어진 그본래 형상을 나타내도록 초래할 수 있다. 바람직하다면, 탐침은 망상 조직 뼈 내에서 말단 단부가 편향하는 상태로 척추체 내에서 초기에 위치될 수 있거나, 말단 단부가 척추체 내로 삽입되는 동안 편향될 수 있다.
도 25에서 도시된 바와 같이, 카테터 튜브(50)는 드릴 비트 요소(drill bit element)(170)를 홀로 운반할 수 있다. 드릴 비트 요소(170)는 다양하게 구성될 수 있다. 도 25에서 도시된 바와 같이, 드릴 비트 요소(170)는, 팽창성 구조체 (56)를 넘어서, 접착되거나 그렇지 않으면 내부 카테터 튜브(104)의 말단 단부에 장착된 금속 절단 캡을 포함한다. 이러한 배치에서, 탐침(108)은 드릴 비트 요소 (170) 내의 내부 키 경로(key way)(174) 내에서 부합되는 키 되어진(keyed) 말단 단부(172)를 포함할 수 있다. 따라서, 탐침(108)은 비틀림 및 압축 하중이 드릴 비트 요소(170)에 인가될 수 있도록 카테터 튜브(104)의 말단 단부를 경하시키는 데 이바지 한다. 선택적으로, 카테터 튜브(104)의 내부 구조는 드릴 비트 요소(170)에 비틀림 및 압축 하중을 전달하도록 강화될 수 있다. 드릴 비트 요소(170)를 사용하여, 의사는 별도의 드릴 비트 기구(88)를 사용하지 않고 피질골 내에서 접근부 개구를 개방할 수 있다.
1. 팽창성 구조를 위한 바람직한 물리적 및 기계적 특성
구조체(56)가 만들어지는 재료는 망상 조직 뼈를 치밀화하기 위해서 그 기능적 능력을 최적화 하는 물리적 및 기계적 특성을 가져야 한다. 중요한 특성들은 그 용적을 팽창시키는 능력과; 팽창할 때 바람직한 방식으로 변형하고 뼈 내부의 바람직한 형상을 나타내는 능력과; 망상 조직 뼈와 접촉할 때 마손, 찢어짐 및 구멍 뚫림에 견디는 능력이다.
2. 팽창 특성
구조 재료를 위한 첫 번째 바람직한 특성은 파손 없이 그 용적을 팽창시키거나 그렇지 않으면 증가시키는 능력이다. 이러한 특성은 목표로 정한 뼈 영역 내로 예를 들어, 캐뉼러를 통하여 붕괴된 피하적으로 낮은 측면 상태에서 구조체(56)가 전개되도록 할 수 있다. 이러한 특성은 또한 목표로 정한 뼈 영역 내의 구조체(56)의 팽창이 망상 조직 뼈에 대하여 가압하고 주위의 망상 조직 뼈를 압축하거나, 피질골을 분쇄전이나 다른 바람직한 상태 또는 둘 다의 상태로 가도록 할 수 있다.
구조 재료를 위한 바람직한 팽창 특성은 하나의 방법으로서 재료가 파손 전에 수용할 수 있는 팽창의 정도를 가리키는 최대 신장도 특성을 특징으로 할 수 있다. 충분한 최대 신장도는 구조체가 피질골을 치밀하게 할뿐만 아니라 필요하다면 벽 파손 전에 인접한 피질골을 부풀리게 한다. 바람직하게, 구조체(56)는 뼈의 바깥쪽이 팽창될 때 벽 파손 전에 적어도 50%의 최대 신장도를 견딜 수 있는 재료를 포함할 수 있다. 더욱 바람직하게, 구조체는 뼈의 바깥쪽이 팽창될 때 벽 파손 전에 적어도 150%의 최대 신장도를 견딜 수 있는 재료를 포함할 수 있다. 가장 바람직하게, 뼈의 바깥쪽이 팽창될 때 벽 파손 전에 적어도 300%의 최대 신장도를 견딜 수 있는 재료를 포함할 수 있다.
선택적으로, 구조체(56)는, 케블라, 알루미늄, 나일론, 폴리에틸렌, 폴리에틸렌-테레프탈레이트(PET) 또는 마일라에 제한되지 않지만 포함하는, 실질적으로 더 낮은 최대 신장도 특성을 갖는 하나 이상의 비유연성(non-compliant) 또는 부분유연성 재료를 포함할 수 있다. 이러한 구조체는 바람직하게 의도된 형상 및 용적으로 초기에 변형될 수 있고, 따라서 목표로 정한 뼈 영역 내로 캐뉼러를 통하여 도입하기 위한 붕괴된 낮은 측면 상태로 수축될 수 있다. 이어서 구조체는 망상 조직 뼈에 대하여 가압하고 주위의 망상 조직 뼈를 압축하거나, 혹은 피질골을 분쇄전이나 다른 바람직한 상태 또는 둘 다의 상태로 가도록 바람직한 형상과 용적으로 팽창될 수 있다. 다른 선택으로서, 구조체는 비유연성, 부분 유연성 및/또는 유연성 재료의 조합을 포함할 수 있다.
3. 형상 특성
구조체(56)의 재료를 위한 두 번째 바람직한 특성은, 홀로 이든 또는 다른 기술된 특성과의 조합이든 간에, 구조체(56)가 뼈 내부의 바람직한 형상을 안정되게 달성하도록 팽창하는 동안 예상할 수 있게 변형되는 능력이다.
구조체(56)의 형상은, 뼈 내에서 팽창할 때, 치료될 조직의 형태와 외형을 고려하여 의사에 의해 바람직하게 선택된다. 압축될 망상 조직 뼈 혹은 변위될 피질골의 형상과, 뼈가 적절하게 이동되었다면 해로울 수 있는 국부적 구조체들이 일반적으로 인체 골격 해부학의 교과서를 이용하는 의학 전문가에 의해 그들의 지식에 따라 부위와 그 부위의 질병 또는 상처를 알 수 있고, 본 명세서에 참고로 포함하고 있는, "뼈의 고정에 대하여 외과용 프로토콜에 사용하기 위한 향상된 팽창 장치(Improved Inflatable Device for Use in Surgical Protocol Relating to Fixation of Bone)"라는 제목으로, 1997년 1월 23일자로 출원된 미국 특허 출원 제 08/788,786호의 기술된 내용을 또한 고려한다. 의사는 평면 필름 x-레이, 엑스선x-레이, MRI 또는 CT 스캐닝을 이용하는 목표로 정한 뼈의 조직 형태의 사전 분석을 토대로 뼈 내부의 바람직하게 팽창된 형상을 또한 바람직하게 선택할 수 있다.
망상 조직 뼈의 압축 및/또는 강 형성이 바람직한 곳에서, 뼈 내부의 팽창된 형상은 선택된 재료로 채워질 때 치료될 뼈의 영역을 가로질러 지지물을 제공하는 강의 형성을 최적하도록 선택된다. 선택된 팽창된 형상은 목표로 정한 뼈 영역의 형상과 생리 현상으로 인하여 용적의 증가를 일으킬 수 있는 예견된 변형의 평가에 의해 만들어진다.
피질골의 교환이 바람직하다면, 팽창된 형상은 구조체가 피질골에 가해진 힘의 양을 최대로 하도록 선택될 수 있고, 피질골의 가장 클 수 있는 표면 영역에 걸쳐 힘 분포를 최대로 하거나 혹은 하나 이상의 바람직한 방향으로 피질골의 변위를 최대로 하도록 선택될 수 있다.
선택적으로, 구조체는 특정한 피질골 영역의 바람직한 파괴 및/또는 최대 변위를 일으키기 위해서 피질골의 측정한 영역에 최대한의 힘을 가하도록 설계될 수 있다.
팽창성 구조체(56)를 위한 적당한 크기를 선택하는 데 도움을 주기 위해서, 복합 기구(310)의 투관침(330)(도 27 및 도 28에서 도시됨)이 엑스선 촬영에서 보여질 수 있는 홈의 배열 또는 그와 같은 표시(380)를 운반할 수 있다. 표시 (380)는 의사가 척추체를 가로질러 거리를 측정하도록 허용하고, 이에 따라 팽창성 구조체(56)의 바람직한 크기를 측정할 수 있게 한다. 캐뉼러 기구(84)가 비교적 얇은 벽으로 된 구조체이고, 투관침(330)이 비교적 두꺼운 고체 구조체이기 때문에, 의사는 표시(380)가 캐뉼러 기구(84) 내에 있을 때에도 엑스선에 의해 표시(380)를 볼 수 있다.
어떤 경우에, 강을 형성할 때 바람직한 치료법의 결과를 달성하도록 피질골을 이동시키거나 변위 시키는 것이 바람직하다. 이러한 이동은, 바람직한 치료법의 결과를 달성하도록 지시하기 때문에, 용어(term)가 상기 특정한 상황에서 사용될 때, 그 자체로서 해롭지 않다. 한정에 의해, 구조체(56)의 팽창이 뼈의 전체 상태와 주위의 해부학 구조를 악화시키도록 초래할 경우에, 예를 들어 주위의 조직에 손상을 주거나 뼈의 생역학에서 영구적인 해로운 변화를 초래함으로써 해로운 결과를 초래한다.
필요에 따라, 구조체(56)는 새로운 방향이나 혹은 더욱 바람직한 위치로 피질골을 골절시키기에 충분한 힘을 발생시키고 골절된 피질골을 위치시키기 위해 사용될 수 있다. 뼈가 골절되거나 혹은 과거에 압축되어져 결과적으로 치료된 부위에서, 본 방법 및 장치가 더욱 바람직한 위치로 피질골을 안정하게 재위치 시키는 데 활용될 수 있다. 예를 들어, 척추골 압축 골절이 압하되거나 골절된 위치에서 치료된 부위에서, 개시된 장치 및 방법이 더욱 바람직한 위치 및/또는 방향으로 골절된 뼈를 재 골절시키거나 재 위치시키도록 사용될 수 있다. 팽창 가능한 몸체의 팽창을 통하여 내부로부터 뼈를 골절시키기에 충분한 힘을 발생시킴으로써, 피질골을 통하는 단지 하나의 출입 입구가 형성될 필요가 있다.
바람직하다면, 구조체는 선택적으로 레이저, 드릴, 정(chisel) 또는 음파 발생기(예를 들어, 결석 파쇄 제거기(lithotriper))에 제한하지 않지만 포함하는 다양한 장치를 적용하여 사용될 수 있고, 이들 장치들은 바람직한 선들 및/또는 바람직한 방식을 따라 선택적으로 피질골을 약화시키거나 혹은 파쇄 시키도록 사용된다. 일단 목표로 정한 피질골이 충분히 약해지면, 구조체(56)는 뼈를 파쇄 시키거나 새로운 방향 및/또는 더욱 바람직한 위치로 피질골을 재 위치시키도록 사용될 수 있다.
유사한 방식으로, 구조체(56)는 변형된 상태에서 뼈를 성장시키거나 혹은 치료되어진 부위와 같은 피질골의 일부분을 파쇄시키고 재위치시키도록 사용될 수 있다. 예를 들어, 심각한 척추 만곡(예를 들어, 골병증 척추 만곡(osteopathic scoliosis))을 가진 환자인 경우에, 척주가 뼈 변형으로 인하여 측면으로 휘어져 있을 것이다. 본 방법 및 장치들은 피질골을 안전하게 파쇄시키거나 더욱 바람직한 위치로 재 위치시키도록 이용될 수 있다. 바람직하다면, 뼈의 단면은, 골절될 경향이 있는 뼈를 따라 바람직한 선들을 형성시키는, 날카로운 칼, 톱, 송곳, 드릴, 레이저 및/또는 결석 파쇄 제거기에 제한되지 않지만 포함하는, 여러 가지 장치들에 의해 새김(scored), 약화 및/또는 선 파쇄(prefractured)시킬 수 있다. 척추체의 약화시킨 단면은 바람직하게 향상되고 강화될 수 있고, 따라서 척주의 측면 만곡을 감소시키고 척추의 다른 측면 변형을 방지한다. 피질골의 하나의 부위만을 골절시키거나 혹은 변위시킴으로써, 본 방법 및 장치들이 질병의 치료를 수행하는 동안 불필요한 근육-골격의 외상을 최소화한다.
하나의 일반적인 고려 사항으로서, 골절(또는 골절의 위험)을 야기하는 뼈 질병이 망상 조직 뼈의 부피(mass) 손실(골다공증과 같은)인 경우에, 구조체(56)의팽창된 형상의 선택은 바람직한 치료법의 결과를 달성하도록 망상 조직 뼈가 치밀해야 함을 고려해야 한다. 예시적인 범위는 망상 조직 뼈의 약 30% 내지 90%이지만, 범위는 목표로 정한 영역에 따라 변화될 수 있다. 일반적으로 말해서, 치료 부위에서 질병에 걸린 망상 조직 뼈가 크면 클수록 망상 조직 뼈의 용적이 덜 치밀해진다.
뼈 내부의 구조체(56)의 팽창된 형상의 선택을 위한 다른 일반적인 지침은 목표로 정한 골절된 뼈가 변위되거나 약화되는 정도에 있다. 뼈 내부의 구조체(56)의 팽창은 골절된 피질골을 파쇄가 일어나기 전의 그 해부학적 위치로 되돌아가게 또는 그 해부학적 위치에 인접하게 높이거나 밀 수 있다. 구조체(56)가 약화된 피질골에 직접 접촉하고 팽창하는 구조체와의 직접 접촉을 통하여 피질골이 높여지는 부위에서, 망상 조직 뼈의 치밀화는 필요하지 않거나 바람직하지 않다.
실용적인 이유로, 뼈 내부의 구조체(56)의 팽창된 형상은, 망상 조직 뼈에 접촉하여 질 때, 뼈 바깥쪽 구조체(56)의 형상에 실질적으로 따르게 된다. 이것은 의사가 뼈 내부의 팽창된 형상이 중요한 측면에서 유사할 수 있는 확신으로 목표된 치료법의 결과를 충족하기에 바람직한 팽창된 형상을 갖는 구조체를 대기에서 선택하게 한다.
어떤 경우에서, 구조체가 뼈 내부 팽창 동안 바람직한 형상을 예측 가능하게 변형하거나 혹은 추측하는 것이 필요하지 않거나 바람직하지 않을 수 있다. 오히려, 실질적으로 제어되지 않은 방식으로 구조를 팽창시키는 것이 그 팽창을 구속하는 것 보다 바람직할 수 있다. 예를 들어, 망상 조직 더 약한 단면의 치밀화에서,구조체가 초기에 뼈 내에서의 더 약한 영역들을 향하여 팽창하는 것이 바람직할 수 있다. 이러한 경우에, 구조체는 형상 및/또는 크기를 미리 기술하지 않고 형성될 수 있고, 구조체의 팽창된 형상 및/또는 크기는 치료된 뼈의 조직 형태와 외형에 의해 탁월하게 결정될 수 있다.
형상의 최적의 정도는 재료 선택에 의해 그리고 특정한 제조 기술, 예를 들어, 이후에 자세하게 기술되는 바와 같이, 열성형 또는 중공성형에 의해 달성될 수 있다.
4. 인성(toughness) 특성
구조체(56)를 위한 세 번째 바람직한 특성은, 홀로 이든 또는 하나 이상의 다른 기술된 특성과의 조합이든 간에, 망상 조직 뼈와 접촉할 때 표면 마손, 찢어짐 및 구멍 뚫림에 견디는 능력이다. 이러한 특성은 여러 가지 방식들로 특징될 수 있다.
마손, 찢어짐 및/또는 구멍 뚫림에 대한 재료의 저항성을 측정하는 하나의 방법은 타버 마손 시험(Taber Abrasion test)에 의한 것이다. 타버 마손 시험은 마손 마모에 대한 재료의 저항성을 측정한다. 일반적으로, 낮은 타버 마손 측정값은 마손에 대하여 더 큰 저항성을 가리킨다. 바람직하게, 팽창성 구조체의 일 실시예는 약 200 mg 손실 미만의 타버 마손 측정값을 가지는 재료를 포함할 수 있다. 보다 바람직하게, 구조체는 약 145 mg 손실 미만의 타버 마손 측정값을 가지는 재료를 포함할 수 있다. 가장 바람직하게, 구조체는 약 90 mg 손실 미만의 타버 마손 측정값을 가지는 재료를 포함할 수 있다. 물론, 200 mg 이상의 타버 마손 측정값을갖는 재료들이 본 발명의 일부 또는 모든 목적들을 달성하도록 이용될 수 있다.
마손, 찢어짐 및/또는 구멍 뚫림에 대한 재료의 저항성을 측정하는 다른 방법은 엘멘도르프 파열 강도(Elmendorf Tear Strength)에 의한 것이다. 일반적으로 더 높은 파열 강도는 찢어짐에 대하여 더 높은 저항성을 나타낸다. 바람직하게, 팽창성 구조체의 선택적인 실시예는 적어도 약 150 lb-ft/in의 파열 강도를 갖는 재료를 포함할 수 있다. 보다 바람직하게, 구조체는 적어도 약 220 lb-ft/in의 파열 강도를 갖는 재료를 포함할 수 있다. 가장 바람직하게, 구조체는 적어도 약 280 lb-ft/in의 파열 강도를 갖는 재료를 포함할 수 있다. 물론, 150 lb-ft/in 이하의 파열 강도를 갖는 재료가 본 발명의 일부 또는 모든 목적들을 달성하도록 이용될 수 있다.
마손, 찢어짐 및/또는 구멍 뚫림에 대한 재료의 저항성을 측정하는 또 다른 방법은 쇼어 경도(Shore Hardness)에 의한 것이다. 일반적으로 더 낮은 쇼어 경도는 탄성, 가요성 및 연성의 더 높은 정도를 나타낸다. 바람직하게, 팽창성 구조체의 다른 선택적인 실시예는 약 75D 미만의 쇼어 경도를 갖는 재료를 포함할 수 있다. 보다 바람직하게, 구조체는 약 65D 미만의 쇼어 경도를 갖는 재료를 포함할 수 있다. 가장 바람직하게, 구조체는 약 100A 미만의 쇼어 경도를 갖는 재료를 포함할 수 있다. 물론, 75D 이상의 쇼어 경도를 갖는 재료가 본 발명의 일부 또는 모든 목적들을 달성하도록 이용될 수 있다.
층상 재료 및/또는 복합 재료와 같은 다수의 재료를 합체시키는 팽창성 구조체의 다른 선택적인 실시예는 표면 마손, 찢어짐 및/또는 구멍 뚫림에 대한 저항성을 가질 수 있다. 예를 들어, 타버 마손 측정값이 200 mg 손실보다 큰 재료로 형성된 내부 몸체와 쇼어 경도가 75D 힘보다 큰 측정값을 갖는 외부 몸체를 합체시키는 층상의 팽창성 구조체는 표면 마손, 찢어짐 및 구멍 뚫림에 대한 상당한 저항성을 가질 수 있다. 유사하게, 재료들의 다른 조합은 망상 조직 뼈를 압축하거나 혹은 재료 파손 전에 피질골을 이동시키는 바람직한 목적을 달성하도록 바람직한 인성을 가질 수 있다.
5. 사전 성형 구조체의 형성
이제까지 기술된 팽창 및 형상 특성은, 예를 들어 종래의 열성형 또는 중공 성형 기술의 사용을 통하여, (즉, 예를 들어, 가열 및 압력에 노출시킴으로써 바람직한 형상을 얻도록) 수행되는 능력을 또한 가지는, 탄성중합체 재료를 선택함으로써 망상 조직 뼈를 치밀화시키기 위하여 향상되고 또한 최적화될 수 있다. 이러한 기준을 충족시키는 후보가 될 재료들은 폴리우레탄, 실리콘, 열가소성 고무, 나일론, 및 열가소성 탄성중합체 재료들을 포함한다.
예시된 실시예에서, 폴리우레탄 재료가 사용된다. 상기 재료는 상업적으로 펠릿(pellet) 형성에 사용할 수 있다. 펠릿은 관 형상으로 가공되어 사출 성형될 수 있다. 구조체(56)는, 관 형상 사출 성형품의 절단 길이를 열에 노출시키고, 이어서, 종래의 벌룬(balloon)을 형성하는 기계 장치에서와 같이, 긍정적 내부 압력이 튜브 길이(60)에 인가되는 동안 형틀 내에서 가열된 튜브를 폐쇄시킴으로써 형성될 수 있다.
6. 약용 염류 주입
분쇄, 압축, 또는 압하 골절(depression fracture)의 치료에서, 팽창성 구조체(56)는 그 본래의 또는 적당한 해부학적 상태로 피질골(28)을 되돌아가게 이동시키는 데 도움을 준다. 이러한 결과는 강이 형성될 때 압축되거나 압하된 주위의 피질골(28)을 물리적으로 이동시키기 위해서 망상 조직 뼈(32) 내에서의 구조체(56)를 팽창시킴으로써 달성될 수 있다. 선택적으로, 전술된 바와 같이, 피질골은 팽창하는 구조와의 직접 접촉을 통해 변위될 수 있다.
국부적인 진공 상태가 구조체(56)의 가스 방출 및 제거에 대응하여 강(64) 내에 형성될 수 있음을 알 수 있다. 진공은 고통을 일으키는 주위의 피질골(28)을 갑작스럽게 이동시킬 수 있다. 맨 처음 강(64)을 형성하기 위하여 구조체(56)를 팽창시킨 결과, 피질 골(28)이 이동되었다. 척추체(26) 내부에서, 진공은 척추체의 높이가 완전히 원상 회복되는 것을 방해할 수 있다.
도 21에 도시된 바와 같이, 진공 형성을 방지하기 위해서는, 구조체(56)의 수축 및 강(64)으로부터의 제거 전과 그 과정 중에, 유동성 물질 또는 소독액(110), 예를 들면 식염수 또는 방사선 불투과성 조형제가 강(64) 안으로 유입될 수 있다. 이 경우, 강(64) 내부로 삽입된 액체(110)의 부피는, 심각한 정도의 진공이 형성되는 것을 방지하기에 충분할 정도인 한, 중요하지 않다. 예를 들면, 상기 강의 부피와 동등하거나 이보다 큰 식염수의 부피는 일반적으로 심각한 정도의 진공이 형성되는 것을 방지할 수 있다. 선택적으로, 상기 강의 부피보다 작은 식염수의 부피도 또한 심각한 정도의 진공이 형성되는 것을 다양한 수준으로 방지할 수 있다.
상술한 바와 같이, 이 액체(110)는 상기 구조체(56)를 관통하는 내부 루멘(106)을 통하여 유입될 수 있다. 선택적으로, 강(64) 내부로 진공 방지용 액체(110)를 운반하기 위하여, 작은 외부 튜브가 카테터 튜브(50)를 따라 운반되거나 또는 캐뉼러 기구(84)를 통하여 별개로 삽입될 수 있다.
선택적으로, 진공 형성을 방지하기 위하여 공기가 사용될 수도 있다. 구조체(56)를 팽창시키기 위한 압력이 제거되면, 공기가 내부 루멘(106)을 통과하여, 접힌 구조체(56)에 의하여 구조체가 차지하고 있는 부피를 대체할 수 있다. 주변 압력 하에 있는 내부 루멘(106)을 통과하는 공기의 유속이 형성된 부피를 대체하기에 충분히 크지 않다면, 상기 공기 유속은 펌프를 이용하여 보강될 수 있다.
C. 강 채우기
강이 형성되면(도 16g 참조), 의사는 주사기를 원하는 만큼의 충진재(62)로 채우는데, 그 충진재의 1회분 양은 이미 준비되어 있다. 예비 성형된 형상을 갖는 팽창성 구조체(56)를 사용하는 경우, 상기 강의 부피는 알려져 있다. 여기서 의사는 척추체(26)에 형성된 각각의 강 부분(64A, 64B)에 대한 주산기 안에 채울 충진재(62)의 부피를 알고 있다.
의사는 채워진 주사기(112)에 노즐(114)을 부착시킨다. 그 다음, 상술한 바와 같이 순차적으로, 의사는 팽창성 구조체(56(1) 내지 56(6))들을 수축시켜 관련된 캐뉼러 기구(84)를 통하여 제거하고, 관련된 강 부분(64A/64B)을 충진재(62)로 채운다.
주어진 강 부분(64A/64B)을 채우기 위하여(도 16h 참조), 의사는,외부표시(116)나 실시간 형광투시경, X-ray 또는 자기공명 영상장치(MRI)에 의하여 안내되면서, 관련된 캐뉼러 기구를 통하여 노즐을 강 부분 안으로 선택된 거리만큼 삽입한다. 의사는 주사기를 작동하여 충진재(62)가 노즐의 안팎 및 강 부분의 내부로 흐르게 한다. 도 16h에 도시된 바와 같이, 상기 노즐(114)의 내부 직경은 균일하고, 말단 단부의 치수는 상기 척추체에 용이하게 삽입될 수 있도록 크기가 조절될 수 있다. 그러나 전체적인 유동 저항력을 감소시키기 위하여, 노즐(114)은 직경이 큰 근위 단부(118)로부터 직경이 작은 말단 단부(120) 쪽으로 단을 이루는 형상의 직경을 가질 수도 있다. 이에 따라 노즐(114)의 평균 내부 직경이 감소함으로써 전체적인 유동 저항력을 감소시키게 된다. 감소된 유동 저항력 때문에, 점성이 더 큰 물질이 상기 척추체 내부로 운반될 수 있다. 점성이 큰 물질일수록 바람직한데, 그 이유는 뼈 밖으로 유출될 가능성이 줄어들기 때문이다.
도 22a에 개시된 실시예에 더하여, 충진재를 뼈 안으로 유입하는데 사용되는 감소된 직경을 갖는 노즐 또는 도구가 다양한 구조로 만들어질 수 있다. 예를 들면, 도 22b에 도시된 바와 같이, 도구(160)는 내부 직경이 점진적으로 테이퍼져 있는 내부 루멘(162)을 가질 수 있다. 또는, 도 22c에 도시된 바와 같이, 도구(164)는, 내부 직경이 큰 쪽에서 작은 쪽으로 단을 이루며 형성되어 있는 내부 루멘(166)을 가질 수 있다. 또한, 관련된 캐뉼러 기구(168, 도 22c 참조)도 감소된 직경의 통로를 포함할 수 있는데, 이것은 감소된 직경을 갖는 도구를 수용하고 그 내부를 통과하여 운반되는 충진재에 대한 유동저항력을 감소시킬 목적으로 크기를 줄인 것이다.
또한, 후술하는 바와 같이, 감소된 직경을 갖는 도구는, 강의 예비 형성 없이, 압축된 시멘트를 척추체로 삽입하는 척추성형 과정과 연계하여 사용될 수도 있다.
강 부분 안으로 유입되는 충진재(62)의 유동을 시각화하기에 충분하도록, 충진재(62)에는 미리 결정된 양의 방사선 불투과성 물질, 예를 들면, 바륨 또는 텅스텐 등이 포함될 수 있다. 방사선 불투과성 물질의 양은 (중량기준으로) 적어도 10% 이상이 바람직하고, 20% 이상이면 더욱 바람직하고, 30% 이상이면 가장 바람직하다. 여기서 의사는 강 충진 과정을 시각화할 수 있다.
충진재(62)가 강 부분을 채움에 따라, 의사는 노즐(114)을 강 부분으로부터 캐뉼러 기구(84) 안으로 후퇴시킨다. 캐뉼러 기구(84)는 충진재가 강 부분으로 흐르도록 한다. 충진재는 계속하여 강 부분 안으로 흘러 들어간다.
도 16h에 도시된 바와 같이, 개스켓(122)이 캐뉼러 기구(84) 주위에 제공되어 접근 통로(PLA) 주위를 밀봉할 수 있다. 개스켓(122)은 캐뉼러 기구(84) 주위로 충진재가 누수되는 것을 방지한다.
의사는 주사기(112)를 작동하여, 충진재를 노즐(114)을 통하여 맨처음 강 부분 안으로, 그 다음에는 캐뉼러 기구(84) 안으로 내보낸다. 일반적으로, 상기 주사 과정의 끝에서, 중진제(62)가 강 부분으로부터 확장하여 캐뉼러 기구(84)의 약 40% 내지 50%를 점유하여야 한다. 선택적으로, 의사는 주사기(112)를 사용하여 노즐(114)의 루멘 및/또는 캐뉼러 기구(84)를 충진재(62)로 채울 수 있고, 그 다음으로 충진 도구(124)를 사용하여 충진재를 상기 루멘으로부터 척추체 안으로 내보낼 수 있다.
원하는 부피의 충진재(62)가 주사기(112)로부터 내보내지면, 의사는 캐뉼러 기구(84)로부터 노즐(114)을 후퇴시킨다. 우선 의사는, 캐뉼러 기구(84)를 점유하고 있는 한덩이의 배출된 충진재(62)로부터 노즐 안의 충진재(62)를 풀어주기 위하여, 주사기(112)와 노즐(114)을 회전시킬 수 있다.
도 16i에 도시된 바와 같이, 그 다음으로, 의사는 충진 도구(124)를 캐뉼러 기구(84)를 통하여 전진시킨다. 충진도구(124)의 말단 단부는 캐뉼러 기구(84) 안에 있는 잔량의 충진재(62)와 접촉한다. 충진 도구(124)를 전지시킴에 따라, 더 많은 잔량의 충진재(62)가 캐뉼러 기구(84)로부터 이동되어, 점진적으로 강 부분 안으로 밀어 넣어지게 된다. 캐뉼러 기구(84) 안에 있는 충진 도구(124)의 전진에 의하여 가속화 되는, 충진재(62)의 강 부분 안으로의 이동은 극히 높은 압력을 가함이 없이, 강 부분의 내측에서, 다른 강들 및/또는 뼈의 강 부분 안으로, 그리고 골절 라인 안으로 충진재를 치밀하게 분배할 수 있다.
주사기(112), 노즐(114), 및 충진도구(124)를 사용함으로써, 의사는 강 부분을 충진재(62)로 채우는데 있어 정밀한 제어를 기할 수 있다. 의사는 마주친 특수한 국부적 영역에서의 생리학적 조건에 따라 즉시 전달량 및 속도를 조절할 수 있다. 주사기(112) 및 충진 도구(124)에 균일하게 가해지는 낮은 압력으로 인하여, 의사는 충진 공간과 유동 저항력에 관한 조건에 대하여 거의 즉각적으로 대응할 수 있다. 충진재(62)가 강 부분 밖으로 넘치거나 누수될 가능성이 현저히 줄어든다.
또한, 충진 도구(124)는 높은 주사 압력 하에 놓여 있는 충진재(62)도 고도로 제어할 수 있도록 하는 것이 바람직할 것이다. 예를 들면, 도 32에는 직경이 감소된 노즐(18) 및 탐침(stylet)(182)을 포함하는 충진재 주입용 도구(500)가 도시되어 있다. 상기 탐침(182)의 크기는 직경이 감소된 노즐(18)을 통과할 수 있도록 하는 것이 바람직하다. 바꾸어, 노즐(18)의 크기는 캐뉼러 기구(184)를 통과할 수 있도록 하는 것이 바람직하다. 재료의 강성을 위하여, 노즐(180)은 충분하게 단단한 금속 물질, 예를 들면 스테인리스강이나 고강도 플라스틱으로 이루어지는 것이 바람직할 수 있다.
탐침(182)은 손잡이(192)를 포함하는데, 이 손잡이는 탐침(182)이 노즐(180) 안으로 충분히 삽입될 때 노즐의 인접부 커넥터(186) 위에 놓이게 된다. 상기 손잡이가 안착되면, 탐침(182) 및 노즐(180)의 말단 단부들이 정렬한다. 노즐(18) 내부에 탐침(182)이 존재함으로써 내부 구멍을 막게 되어 바람직하다.
사용할 때, 노즐(180)은 주사기(104)에 연결되어, 뼈 안에서 충진재를 수용하는 강(도면 미도시) 안으로 캐뉼러 기구(184)를 통하여 삽입될 수 있다. 주사기(104) 안의 충진재(62)는 노즐(180) 안으로 주입되는데, 여기서 뼈 속으로 관통하는 것이 바람직하다. 충분한 양의 충진재(62)가 뼈 및/또는 노즐(180) 안으로 주입되면, 주사기(104)는 노즐(180)로부터 제거될 수 있다.
그 다음, 탐침(182)이 노즐(180) 안으로 삽입되고, 노즐을 통하여 전진되어 충진재(62)에 압력을 가하여 노즐(180) 밖으로 밀어내는 것이 바람직하다.
노즐(180)과 탐침(182)은 콤비네이션 램(combination ram, 183)과 유사한 방법으로 사용되어 캐뉼러 기구(184)를 통하여 충진재(62)를 뼈 안으로 밀어 넣을 수있다. 예를 들면, 충진재(62)가 캐뉼러 기구(184) 내부에 있는 경우에, 램(183)을 삽입함으로써 충진재(62)에 힘을 가하여 캐뉼러 기구(184)로부터 뼈 안으로 바람직하게 이동시킬 것이다. 램(183)이 캐뉼러 기구(184)를 통하여 전진함에 따라, 충진재(62)를 캐뉼러(184) 안으로 바람직하게 이동시킬 것이다. 따라서 램(183)은 양(陽) 방향 이동 "피스톤" 또는 "펌프"로 작용함으로써, 의사는 뼈 내부로 주입된 충진재(62)의 양을 정확하게 측정할 수 있게 된다.
충진재의 점성이 높으면, 일반적으로 이러한 충진재는 운반 시스템을 통하여 펌프질되는데 대하여 강하게 저항하게 된다. 일반적으로, 충진재가 운반 시스템을 통하여 이동할 거리가 멀수록, 충진재의 점성도 및 벽과의 마찰 손실에서 기인하는 압력 손실도 커질 것이다. 이러한 손실을 상쇄하기 위하여, 종래의 운반 시스템은 충진재에 대하여 높은 압력을 가하는 것이 일반적이었고, 그러한 압력은 때때로 수천 파운드에 달하기도 하였다. 이것은 운반 시스템에 대하여 더 강력한 펌프 및 강화된 이음부를 필요로 할뿐만 아니라, 정확한 양을 충진재를 투여할 수 없다. 또한, 충진재가 시간이 경과함에 따라 경화된다면, 이러한 시스템은 충진재의 증가된 유동 저항력을 극복하기 위하여 더욱 높은 압력을 가해야 한다.
개시된 시스템 및 방법은 충진재 운반용 시스템에 대하여 요구되는 이러한 복잡한 높은 압력의 필요성을 회피하거나 줄일 수 있다. 개시된 램(184)은 캐뉼러(184)를 통하여 피하 밑으로 이동하여 충진재(62)를 캐뉼러(184) 단부 밖으로 이동시키기 때문에, 상기 램(183)에 의하여 밀어내지는 충진재의 양(그리고 캐뉼러(184) 내부에 있는 충진재(62)의 총량)은 뼈 속으로 주입됨에 따라 점차적으로줄어든다. 이것은 주입하는 동안 램의 이동에 대한 저항력을 바람직하게 줄이게 된다. 또한, 램(183)에 의하여 "밀어내지는" 충진재의 양이 감소하기 때문에, 치료용 충진재의 유동 저항력 증가에 따라 주입 압력이 증가가 반드시 필요한 것은 아니다. 또한, 램(183)은 캐뉼러(184) 내부에서 이동하고, 주입 영역에 경피적으로 접근할 수 있기 때문에, 충진재는 그것이 캐뉼러를 나와 뼈 안으로 들어가기 전의 짧은 거리에 대해서만 펌프질되면 족하고, 나아가 극히 높은 압력을 가할 필요까지는 없다. 추가적인 충진재의 주입이 필요한 경우에, 추가적인 충진재는 캐뉼러 안으로 유입될 수 있고, 상술한 과정이 반복된다. 따라서, 본 실시예에 따르면, 점성이 극히 큰 물질도 훌륭하게 제어된 상태에서 쉽게 주입될 수 있다. 나아가, 이러한 방법으로 다양한 직경을 갖는 캐뉼러, 노즐, 및 탐침을 이용함으로써, 충진재(62) 안에는 광범위한 압력이 발생할 수 있다. 소망에 따라, 개시된 장치는 척추성형과 유사한 과정에서 비슷한 방법으로 사용되어 충진재를 척수 바늘 조립체를 통하여 뼈 안으로 직접 주입하거나, 뼈 내부에 생성된 강 안으로 충진재를 주입하는데 사용될 수 있다.
소망에 따라, 강을 충진재(62)로 채운 후에, 이에 계속하여 의사는 척추체 내부로 추가적인 충진재(62)를 주입할 것을 선택할 수 있다. 뼈 내부의 국부적 조건에 따라, 이러한 추가적인 충진재는 단순히 강의 부피를 증가시키기만 하거나, 또는 그 강 주변에서 압축되거나 혹은 압축되지 않은 상태에 있는 망상조직의 뼈 안으로 이동될 수 있는데, 이것은 망상 조직의 뼈를 더욱 압축하거나 척추체의 압축 강도를 더욱 증가시키는 역할을 할 수 있다.
충진재(62)가 강 부분 내부로 만족할 정도로 충분하게 주입되었다고 생각되면, 의사는 충진 도구(124)를 캐뉼러 기구(84)로부터 후퇴시킨다. 우선, 의사는 충진도구(124)를 비틀어 충진재(62)와의 접촉 상태를 말끔하게 해제하는 것이 바람직하다.
상술한 방법에 따라 모든 강 부분이 채워지면, 캐뉼러 기구(84)는 빼내질 수 있고, 절개된 부분은 봉합되어 밀폐된다. 쌍방 골 치료과정은 종결된다.
최종적으로, 충진재(62)는, 만약 시멘트라면, 강(64) 내부에서 딱딱한 상태로 경화될 것이다. 이에 따라, 척추체(26a, 26b, 및 26c)의 하중 지탱 능력은 향상된다.
도 9b 내지 9d는 척추체 안에 형성된 강(60)을 채우는 선택적인 방법을 묘사한다. 본 실시예에서, 캐뉼러 기구(84)는 척추체의 척추경(42)을 통하여 전진됨으로써, 그 내부에 형성된 강(60)에 대한 접근을 제공하게 된다. 노즐(180)은, 그 말단 단부가 강(60)의 전방 측면에 근접하여 바람직하게 위치한 상태로, 척추체 안으로 전진한다. 충진재(62)는 노즐(18)을 통하여 강(60) 안으로 서서히 주입된다. 충진재(62)의 주입이 계속됨에 따라, 노즐(18)은 강(60)의 중심 쪽으로 후퇴된다. 도 9c 참조. 바람직하게는, 노즐(180)이 후퇴됨에 따라, 노즐(180)의 말단 단부는 성장하는 충진재(62) 덩어리와 거의 접촉되어 있는 상태로 남아 있을 것이다. 노즐(18)이 강(60)의 중앙 근처에 위치하면, 노즐(180)을 통하여 추가적인 충진재(62)가 주입됨으로써 강(60)을 거의 채우게 된다. 그 다음, 상기 노즐은 강(60)으로부터 제거된다.
소망에 따라, 상기 노즐은 충진재를 포함하고 있는 주사기(104, 도 33 참조)에 부착될 수 있다. 일 실시예에 따르면, 상기 노즐이 1.5cc의 추가적인 충진재를 포함한 상태에서, 주사기(104)는 척추체 내부에 형성되어 있는 강(60)의 부피에 상당하는 양의 충진재를 포함할 것이다. 이 실시예에서, 맨 먼저, 강(60)은 주사기(104)로부터 방출된 충진재로 채워질 것이다. 충진재가 바닥이 나면, 주사기(104)는 상기 노즐(180)로부터 제거되고, 탐침(182)이 노즐(180) 안으로 삽입되고, 노즐(180) 안에 남아 있는 충진재는 탐침(182)에 의하여 척추체 내부로 밀려 들어간다. 바람직하게는, 노즐(180)로부터의 추가적인 충진재가 망상조직의 뼈 내부로 스며들어가고, 추가적인 망상조직의 뼈를 압축하거나 강(60)의 크기를 약간 증가시키게 된다.
개시된 방법은 바람직한 방식으로 강이 충진재로 완전하게 채워질 수 있도록 한다. 개시된 과정을 진행하는 중에, 환자는 보통 전방이 밑으로 향하는 자세로 놓여 있기 때문에, 강의 전방 부분은 강에서 가장 위치가 낮은 부분이다. 맨 처음으로 강의 전방 부분을 충진재로 채우고 그 다음으로 강의 후방으로 채워 나감으로써, 강 안의 유체 및/또는 부유 고형물은 충진재에 의하여 바람직하게 이동되어 강의 후방으로 향하게 되고, 여기서 캐뉼러 밖으로 나가게 된다. 이러한 방법으로, 강 안의 유체 및/또는 충진재의 "충진(trapping)"이 회피되고, 완전하고 적절하게 척추체가 충진될 수 있다.
소망에 따라, 충진재는 척추체 안으로 주입되기 전에 경화 또는 건조될 수 있다. 예를 들면, 일 실시예에서, 상기 충진재는 골 시멘트를 포함하는데, 이러한골 시멘트는 강 내부로 주입되기 전에 건조되어 접착제 또는 퍼티(putty)와 같은 상태로 될 수 있다. 이러한 실시예에서, 상기 시멘트는 노즐로부터 나오기 시작할 때 치약에 유사한 견실함을 갖는 것이 바람직할 것이다.
또한, 선택되는 충진재(62)는 종래의 방법으로 얻어진, 예를 들면 페이스트 형(Dick, "Use of the Acetabular Reamer to Harvest Autogenic Bone Graft Material: A Simple Method for Producing Bone Paste," Archives of Orthopaedic and Traumatic Surgery (1996), 105: 235-238 참조), 또는 작은 구형(Bhan et al, "Percutaneous Bone Grafting for Nonunion and Delayed Union of Fractures of the Tibial Shaft," International Orthopaedics (SICOT) (1993) 17: 310-312 참조)을 갖는 자가 이식체 또는 자가 이식된 뼈 이식 조직일 수도 있다. 선택적으로 상기 뼈 자가 이식체는 스파인테크(SpineTech)로부터 상업적으로 구할 수 있는 본 그래프트 하베스터(Bone Graft Harvester)를 이용하여 얻어질 수 있다. 깔때기를 이용하여 페이스트형 또는 구형의 이식 조직 물질이 캐뉼러(84, 30) 내부로 적재된다. 그 다음, 충진 도구(124)가 상술한 방법에 따라 캐뉼러 기구(84) 안으로 전진하여, 상기 페이스트형 또는 구형의 이식 조직 물질을 캐뉼러 기구(84)로부터 강 부분 안으로 이동시킨다.
또한, 선택되는 충진재(62)는 산호로부터 얻어진 과립 모양의 뼈 물질, 예를 들면 인터포어(Interpor)로부터 구할 수 있는 프로에스테온(ProOsteonTM)이라는 상표명을 갖는 탄화칼슘 미립자을 포함할 수도 있다. 이 미립자는 깔때기를 사용하여캐뉼러 기구(84) 안으로 적재되고, 충진 도구(124)를 사용하여 강 안으로 이동된다.
또한, 선택되는 충진재(62)는 글리세롤 안에 부유된 상태의 탈염된 골 매트릭스(예를 들면, 오스테오테크(Osteotech)로부터 얻을 수 있는 그래프톤(GraftonTM)이라는 상표명을 갖는 타가 이식 물질), 또는 노리안(Norian)으로부터 얻을 수 있는 에스알에스(SRSTM)라는 상표명을 가는 인산칼슘 시멘트일 수 있다. 점성이 있는 이러한 물질은, 상술한 골 시멘트와 유사하게, 주사기(112) 안으로 적재되어 노즐(114)을 사용하여 강 내부로 삽입되는데, 이 노즐은 캐뉼러 기구(84)를 통하여 강 내부에 삽입되어 있다. 상술한 바와 같이, 충진 도구(124)는 캐뉼러 기구(84)로부터 강 내부로 잔여 물질을 이동시키는데 사용된다.
또한, 선택되는 충진재(62)는 시트 형태, 예를 들면 탄화칼슘 분말과 소뼈의 콜라겐으로부터 얻어진 콜라그래프트(CollagraftTM)라는 상표명을 갖는 물질일 수 있다. 상기 시트는 튜브 형태로 말려져 수동으로 캐뉼러 기구(84) 안으로 삽입될 수 있다. 그 다음, 충진 도구(124)가 캐뉼러 기구(84)를 통하여 전진되어 상기 물질을 강 안으로 밀어 넣어 밀착시킨다.
이제까지 언급된 쌍방 과정을 수행하기 위한 도구들은, 도 23에 도시된 바와 같이, 하나 이상의 패키지 키트(126, 128, 130)로 구성될 수도 있다(예를 들면, 제1 키트(126)는 하나의 척추체 안으로 쌍방 접근할 목적으로 접근 도구 그룹을 패키지화할 수 있다(예를 들면, 하나 이상의 척수 바늘 도구(76), 하나 이상의 가이드 와이어 기구(76), 하나 이상의 밀폐 도구, 두개의 캐뉼러 기구(84), 및 하나 이상의 드릴용 비트 기구(88)). 선택적으로, 제1 키트(126)는 하나 이상의 투관침(330)과 두개의 캐뉼러 기구(84)를 포함할 수 있고, 이것들은 함께 두개의 복합 도구(310)를 형성한다.
제2 키트(128)는 쌍방 접근을 위하여 강 형성용 도구 그룹을 패키지화할 수 있다(예컨대, 두개의 강 형성용 도구(48)를 포함함). 제3 키트(130)는 쌍방 접근을 위하여 충진재 유입용 도구 그룹을 패키지화할 수 있다(예를 들면, 하나 이상의 주사기(112), 하나 이상의 노즐(114), 및 하나 이상의 충진 도구(124)를 포함함). 선택적으로, 키트(130)는 주사기(112), 캐뉼러(84), 및 캐뉼러 안에 맞는 크기를 갖는 충진 도구(124)를 포함하는 충진재 유입 도구 그룹을 포함할 수 있다. 또한, 키트(126, 128, 130)들은, 상술한 바와 같이, 원하는 쌍방 과정을 수행하기 위하여 그 내용물을 사용하는 지침서들을 포함하는 것이 바람직하다.
또한, 충진재(62)에 대한 첨가제를 포함하는 제4 키트(132)도 포함될 수 있다. 즉, 충진재는, 전술한 바와 같이 미리 결정된 양의 방사선 불투과성 물질, 예를 들면, 바륨 또는 텅스텐을 충분히 포함함으로써 충진재(62)가 강 부분 내부로 흘러 들어가는 것을 시각화할 수 있다. 또한 키트(132)는, 상술한 바와 같이, 원하는 쌍방 과정을 수행하기 위하여 그 충진재(62) 혼합에 관한 지침서들을 포함하는 것이 바람직하다.
두말할 필요도 없지만, 개개의 도구들은 각각의 사용 지침서를 포함하여 세트화 되거나 개개로 유통될 수 있다. 소망에 따라, 개개의 도구 키트들은 조합되어각각의 과정 또는 의사의 선택에 따라 짝을 지어 과정에 대한 키트들을 이룰 수도 있다. 예를 들면, 단일 단계의 과정을 수행하기 위한 일반적인 키트는, 안내 와이어 기구(76), 밀봉 기구(78), 캐뉼러 기구(84), 및 드릴 비트 기구(88)를 포함할 수 있다.
D. 선택적인 강의 형성 및 충진 기술
압축 저항성 물질로 채워진 강이 다른 선택적인 방법으로 척추 내부에 형성될 수 있다.
예를 들면(도 24a 참조), 작은 직경을 갖는 팽창성 구조체(150)가 척추 바늘 조립체(70)의 스타일러스(72) 또는 대략적으로 8 내지 11 게이지 크기의 바늘을 통하여 척추체 내부로 유입될 수 있다. 작은 구조체(150)를 팽창시켜 망상 조직의 뼈를 밀착시킴으로써, 척추체 내부에 원하는 시멘트 유동로를 형성하거나 상기 구조체(150)를 거의 둘러싸는 장벽 영역(152)을 형성한다. 선택적으로, 기계적 탬프(tamp), 리머(reamer), 또는 단일 혹은 다수의 천공기(hole puncher)가 사용되어 척추 본체 내부에 원하는 시멘트 유동로를 생성하거나 망상조직의 뼈를 밀착시켜 작은 장벽영역(152)을 형성한다. 바람직한 시멘트 유동로 및/또는 장벽 영역(152)을 둘러싸는 밀착된 망상 조직 뼈는, 주입된 유동성 물질이 척추체 밖으로 넘쳐 나오는 것을 감소시키거나 예방할 수 있다.
시멘트 유동로 및/또는 장벽영역(152) 보다 큰 부피의 양 만큼의 골 시멘트와 같은 유동성 충진재(154)가, 펌프(156)에 의하여 고압 하에서 바늘(72)을 통하여, 상기 바람직한 시멘트 유동로 및/또는 장벽 영역(152)(도 24b 참조) 안으로 주입된다. 압력을 받은 충진재(154)는 망상 조직의 뼈에 대하여 압력을 가하고, 충진재가 채워짐에 따라 유동로/장벽 영역(152)의 부피는 커지게 된다(도 24c 참조). 또한, 충진재에 의하여 가해지는 내부 압력은 최근에 골절된 피질 골을 골절 전의 상태로 원상회복시키는 역할을 한다. 상술한 바와 같이, 상기 유동성 물질은 경화된 조건으로 세팅될 수도 있다.
다단계 과정은 별개의 척추체 층에 대한 별개의 치료 기술을 사용하여 수행된다. 예를 들면, 주어진 척추체 층이 크랙이나 압박 골절이 전개되어 있는 경우, 전술한 강 형성 및 골 부풀림(lifting) 기술이 유리하게 사용될 수 있다. 강 형성 및 골 부풀림 기술은, 충진용 물질이 저압 하에서 유입되는 경우에 있어서의 하나 이상의 큰 팽창성 구조체(56)의 사용(도 10 내지 12 참조), 또는 충진용 물질이 고압 하에서 유입되는 경우에 있어서의 하나 이상의 작은 팽창성 구조체(150)의 사용(도 24a 내지 24c 참조), 또는 이들을 조합한 것의 사용(예를 들면, 쌍방 과정)을 포함할 수 있다.
척추체를 강화하고 고통을 감소시키는 목적을 갖는 척추성형기술을 이용하여 다른 척추체를 치료할 수도 있다. 예를 들면, 척추체의 말단판이, 팽창성 구조체가 안전하게 삽입되거나 척추체의 내부에서 팽창할 수 없을 정도로, 함몰된 경우에는, (강의 형성 없이) 골 시멘트가 압력을 받아 바늘을 통하여 척추체의 망상 조직의 뼈 안으로 직접 주입될 수 있다. 골 시멘트는 망상 조직의 뼈를 침투하게 된다. 시멘트의 유동 저항력을 감소시키기 위하여, 바늘은 도 22a, 22b, 또는 22c에 도시된바와 같이 증가하는 형상의 직경을 가질 수 있다. 유동 저항성이 감소함에 따라, 점성이 큰 시멘트를 사용할 수 있고, 이에 따라 시멘트가 척추체 밖으로 누수될 수 있는 가능성이 감소하게 된다.
또한, 동일한 척추체의 다른 부분에 대하여는 다른 치료 기술이 사용될 수도 있다. 예를 들면, 임의의 전술한 강 형성 및 골 부풀림 기술이 척추체 특정 부분에 적용될 수 있는데, 이 경우 종래의 척추성형술이 동일한 척추체의 다른 부분에 적용될 수 있다. 상술한 바와 같이, 이러한 과정은 특히 척추 측만의 경우에 있어 매우 적절하다. 선택적으로, 개시된 다양한 기술들은 동일한 척주 (spinal column) 내의 별개의 척추체들에서 사용될 수 있다.
본 발명의 특징들은 아래의 특허청구범위에 제시되어 있다.

Claims (45)

  1. 척주 내의 적어도 2개의 척추체를 치료하는 척추체 치료 시스템에 있어서,
    척주 내의 제1 척추체의 내부 영역을 치료하도록 작동되는 제1 도구 조립체와,
    척주 내의 제2 척추체의 내부 영역을 치료하도록 작동되는 제2 도구 조립체와,
    적어도 일부 시간 동안에는 동시에 제1 척추체와 제2 척추체를 치료하기 위해 상기 제1 도구 조립체와 제2 도구 조립체를 작동시키도록 하는 지시를 포함하는 것을 특징으로 하는 척추체 치료 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 제1 도구 조립체와 제2 도구 조립체들 중 적어도 하나가 척추체 내에서 망상 조직 뼈를 치밀하게 하는 장치를 포함하는 것을 특징으로 하는 척추체 치료 시스템.
  3. 제2항에 있어서, 상기 장치가 팽창성 구조체를 포함하는 것을 특징으로 하는 척추체 치료 시스템.
  4. 제1항에 있어서, 제1 도구 조립체와 제2 도구 조립체들 중 적어도 하나가 척추체 내의 망상 조직 뼈 내에 강을 형성하도록 작동하는 장치를 포함하는 것을 특징으로 하는 척추체 치료 시스템.
  5. 제4항에 있어서, 상기 장치가 팽창성 구조체를 포함하는 것을 특징으로 하는 척추체 치료 시스템.
  6. 제1항에 있어서, 제1 도구 조립체와 제2 도구 조립체들 중 적어도 하나가 망상 조직 뼈 내에서 피질골을 이동시킬 수 있는 힘을 가하도록 작동하는 장치를 포함하는 것을 특징으로 하는 척추체 치료 시스템.
  7. 제1항에 있어서, 제1 도구 조립체와 제2 도구 조립체들 중 적어도 하나가 재료를 척추체 안으로 보내도록 작동하는 장치를 포함하는 것을 특징으로 하는 척추체 치료 시스템.
  8. 제7항에 있어서, 상기 장치가 재료를 펌프 압력 하에서 척추체 안으로 보내는 캐뉼러를 포함하는 것을 특징으로 하는 척추체 치료 시스템.
  9. 제7항에 있어서, 상기 장치가 재료를 주사기 압력 하에서 척추체 안으로 보내는 캐뉼러를 포함하는 것을 특징으로 하는 척추체 치료 시스템.
  10. 제7항에 있어서, 상기 장치가 재료를 충진함으로써 척추체 안으로 보내는 캐뉼러를 포함하는 것을 특징으로 하는 척추체 치료 시스템.
  11. 제1항에 있어서, 제1 척추체의 또 다른 내부 영역을 치료하도록 작동하는 제3 도구 조립체도 더 포함하고, 지시는 상기 제1 도구 조립체와 제2 도구 조립체와 제3 도구 조립체의 동시 작동을 지시하는 것을 특징으로 하는 척추체 치료 시스템.
  12. 제11항에 있어서, 상기 제1 도구 조립체는 망상 조직 뼈 내에 강을 형성하도록 작동하는 구성요소와 강 안으로 재료를 보내도록 작동하는 구성요소를 포함하고, 상기 제3 도구 조립체는 망상 조직 뼈 안으로 강을 형성하지 않고도 재료를 침투시켜서 보낼 수 있도록 작동하는 구성요소를 포함하는 것을 특징으로 하는 척추체 치료 시스템.
  13. 척추체 치료 시스템에 있어서,
    망상 조직 뼈 내에 강을 형성하도록 작동하는 구성요소와 강 안으로 재료를 보내도록 작동하는 구성요소를 포함하는, 척추체의 내부 영역을 치료하기 위한 제1 도구 조립체와,
    망상 조직 뼈 안으로 강을 형성하지 않고도 재료를 침투시켜서 보낼 수 있도록 작동하는 구성요소를 포함하는, 제2 척추체의 내부 영역을 치료하기 위한 제2 도구 조립체를 포함하는 것을 특징으로 하는 척추체 치료 시스템.
  14. 제13항에 있어서, 망상 조직 뼈 내에 강을 형성하도록 작동하는 제1 도구 조립체의 구성 요소가 팽창성 구조체를 포함하는 것을 특징으로 하는 척추체 치료 시스템.
  15. 제13항에 있어서, 망상 조직 뼈 내에 강을 형성하도록 작동하는 제1 도구 조립체의 구성 요소는 망상 조직 뼈 내에서 피질골을 이동시킬 수 있는 힘을 가하도록 작동하는 팽창성 구조체를 포함하는 것을 특징으로 하는 척추체 치료 시스템.
  16. 제13항에 있어서, 강 안으로 재료를 보내도록 작동하는 제1 도구 조립체의 구성 요소는 재료를 강 안으로 25.3Kgf/㎠(360psi) 이하의 압력으로 보내는 것을 특징으로 하는 척추체 치료 시스템.
  17. 제13항에 있어서, 강 안으로 재료를 보내도록 작동하는 제1 도구 조립체의 구성 요소는 강 안으로 압축 저항성 재료를 보내는 것을 특징으로 하는 척추체 치료 시스템.
  18. 제13항에 있어서, 강 안으로 재료를 보내도록 작동하는 제1 도구 조립체의 구성 요소는 강 안으로 약물을 보내는 것을 특징으로 하는 척추체 치료 시스템.
  19. 제13항에 있어서, 망상 조직 뼈에 재료를 침투시켜 보내도록 작동하는 제2 도구 조립체의 구성 요소는 재료를 25.3Kgf/㎠(360psi) 이상의 압력으로 보내는 것을 특징으로 하는 척추체 치료 시스템.
  20. 피질골을 통하여 망상 조직 뼈 안으로의 접근 통로를 구획하는 기구 도입기와;
    망상 조직 뼈를 침투하기 위하여 접근 통로를 통해서 전진하도록 한 크기로 결정된 치수를 갖는 말단체 부분과, 상기 접근 통로보다 큰 치수를 가지며 상기 말단체 부분이 망상 조직 뼈 내에서 선정된 깊이를 지나서 침투하는 것을 방지하기 위한 위치를 갖는 근위 정지부를 포함하는 기구를 포함하는 것을 특징으로 하는 뼈 치료 시스템.
  21. 제20항에 있어서, 말단체 부분이 탐침(stylet)을 포함하는 것을 특징으로 하는 뼈 치료 시스템.
  22. 제20항에 있어서, 상기 말단체 부분이 절단 도구를 포함하는 것을 특징으로 하는 뼈 치료 시스템.
  23. 제20항에 있어서, 상기 근위 정지부의 위치는 선정된 침투 깊이의 변동을 제공할 수 있도록 조정 가능한 것을 특징으로 하는 뼈 치료 시스템.
  24. 제20항에 있어서, 상기 기구는 말단체 부분의 침투 깊이를 나타내기 위해 말단체 부분으로부터의 증분 부분에 표시자를 포함하는 것을 특징으로 하는 뼈 치료 시스템.
  25. 제20항에 있어서, 망상 조직 뼈를 침투하기 위하여 접근 통로를 통해서 전진하도록 한 크기로 결정된 치수를 갖는 말단체 부분을 구비하는 위치 탐침도 더 포함하고, 상기 말단체 부분은 피질골을 갈라내지 않아도 피질골와의 접촉을 촉각으로 나타낼 수 있도록 한 무딘 말단부를 포함하는 것을 특징으로 하는 뼈 치료 시스템.
  26. 제25항에 있어서, 상기 위치 탐침은 피질골와의 접촉이 발생하는 침투 깊이를 나타내기 위해 무딘 말단부로부터의 증분 부분에 표시자를 포함하는 것을 특징으로 하는 뼈 치료 시스템.
  27. 접힌 상태로 뼈 안에 삽입된 후에 팽창되어서 망상 조직 뼈 안에 강을 형성하도록 구성된 장치와,
    상기 장치가 접힌 상태로 복귀되어서 뼈로부터 축소됨에 따라 강 내부에 진공이 형성되는 것을 방지하기 위해 강 안에 유체를 유체 공급원으로부터 보내는 유체 이송 통로를 포함하는 것을 특징으로 하는 뼈 치료 시스템.
  28. 제27항에 있어서, 상기 장치는 팽창 중에 피질골이 복원된 위치를 향해 이동하게 하는 힘을 가하고, 상기 유체 이송 통로는 상기 장치가 접힌 상태로 복귀되어서 뼈로부터 축소됨에 따라 피질골이 복원된 위치로부터 멀리 이동하는 것을 방지하기 위해 강 안으로 유체를 보내는 것을 특징으로 하는 뼈 치료 시스템.
  29. 제27항에 있어서, 상기 유체 이송 통로는 상기 장치와 독립된 것을 특징으로 하는 뼈 치료 시스템.
  30. 제27항에 있어서, 상기 유체 이송 통로는 상기 장치의 일부인 것을 특징으로 하는 뼈 치료 시스템.
  31. 제27항에 있어서, 상기 장치와 유체 이송 통로는 일체형 조립체인 것을 특징으로 하는 뼈 치료 시스템.
  32. 제27항에 있어서, 상기 유체 이송 통로가 상기 장치 내에 루멘을 포함하는 것을 특징으로 하는 뼈 치료 시스템.
  33. 제27항에 있어서, 상기 유체 이송 통로가 액체를 보낼 수 있도록 구성된 것을 특징으로 하는 뼈 치료 시스템.
  34. 제27항에 있어서, 상기 유체 이송 통로가 공기를 보낼 수 있도록 구성된 것을 특징으로 하는 뼈 치료 시스템.
  35. 제27항에 있어서, 상기 유체 이송 통로에 결합되는 펌프도 더 포함하는 것을 특징으로 하는 뼈 치료 시스템.
  36. 제27항에 있어서, 상기 강 안으로 재료를 보내도록 작동하는 장치도 포함하는 것을 특징으로 하는 뼈 치료 시스템.
  37. 제27항에 있어서, 상기 강 안으로 충진재를 보내도록 작동하는 장치도 더 포함하는 것을 특징으로 하는 뼈 치료 시스템.
  38. 제27항에 있어서, 상기 강 안으로 압축 저항성 재료를 보내도록 작동하는 장치도 더 포함하는 것을 특징으로 하는 뼈 치료 시스템.
  39. 제27항에 있어서, 상기 강 안으로 약물을 보내도록 작동하는 장치도 더 포함하는 것을 특징으로 하는 뼈 치료 시스템.
  40. 지지체와,
    뼈 안으로의 개구를 형성하기 위해 상기 지지체 상에 지지되는 피질골 절단 요소와,
    상기 지지체 상에 지지되고, 개구를 통해서 삽입되어서 팽창되어 망상 조직 뼈 안에 강을 형성하도록 구성된 팽창성 구조체를 포함하는 것을 특징으로 하는 뼈 치료 조립체.
  41. 제40항에 있어서, 상기 구조체는 팽창 중에 피질골을 이동시킬 수 있는 힘을 가하는 것을 특징으로 하는 뼈 치료 조립체.
  42. 제40항에 있어서, 상기 지지체가 말단 단부를 포함하고, 상기 피질골 절단 요소가 상기 말단 단부에 지지된 것을 특징으로 하는 뼈 치료 조립체.
  43. 제40항에 있어서, 상기 팽창성 구조체는 피질골 절단 요소의 지지체에 근접하게 지지된 것을 특징으로 하는 뼈 치료 조립체.
  44. 제40항에 있어서, 피질골 절단 요소에 절단력을 전달하도록 한 탐침(stylet)이 지지체 내에 또한 포함된 것을 특징으로 하는 뼈 치료 조립체.
  45. 제40항에 있어서, 상기 지지체가 가요성인 것을 특징으로 하는 뼈 치료 조립체.
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