KR20030029621A - 척추체의 치료 시스템 및 방법 - Google Patents

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KR20030029621A
KR20030029621A KR10-2003-7000591A KR20037000591A KR20030029621A KR 20030029621 A KR20030029621 A KR 20030029621A KR 20037000591 A KR20037000591 A KR 20037000591A KR 20030029621 A KR20030029621 A KR 20030029621A
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KR
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filler
bone
sectional area
section
chamber section
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KR10-2003-7000591A
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로버트 엠. 스크리브너
마이클 엠. 레오
마크 에이. 레일리
리안 엠. 부처
폴 엠. 샌드
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카이폰 인코포레이티드
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Abstract

충진 기구는 제1 단면 영역이 있는 제1 챔버 섹션과, 상기 제1 단면 영역보다 더 작은 제2 단면 영역이 있는 제2 챔버 섹션을 포함한다. 상기 제2 챔버 섹션은 상기 제1 챔버 섹션과 통해 있다. 상기 제1 챔버 섹션에는 상기 충진 기구 안으로 물질을 수용하기 위한 입구가 있고, 상기 제2 챔버 섹션은 상기 충진 기구 밖으로 물질을 배출하기 위한 출구가 있다. 제1 플런저는 상기 제1 챔버 섹션을 통과하지만 상기 제2 챔버 섹션은 통과할 수 없는 크기를 갖는다. 제2 플런저는 상기 제1 플런저의 내부 구멍을 통과하여 상기 제2 챔버 섹션으로 들어갈 수 있는 크기를 갖는다. 사용할 때, 상기 제1 플런저는 상기 제1 챔버 섹션에 있는 물질을 상기 제2 챔버 섹션을 통하여 상기 출구 쪽으로 이동시키고, 상기 제2 플런저는 상기 제2 챔버 섹션에 있는 물질을 상기 출구를 통하여 이동시킨다.

Description

척추체의 치료 시스템 및 방법{SYSTEMS AND METHODS FOR TREATING VERTEBRAL BODIES}
망상 조직 골 안에 일반적으로 벌룬(balloon)이라고 하는 팽창성 구조체를 배치시키는 것에 대해 공지되어 있다. 일례로, 미국특허 제4,969,888호, 제5,108,404호는 사람 또는 동물 골의 골절 또는 기타 골다공증 및 비골다공증 상태를 고치기 위하여 망상 조직 골 안에 팽창성 구조체를 사용하는 장치 및 방법에 대하여 개시하고 있다.
골절 교정 과정의 일부로서, 골 시멘트 또는 다른 치료용 화합물이 목표 골의 내부로 삽입되어 이 목표 골을 회복시키거나 강화시킨다. 몇몇의 회사가 골 시멘트 삽입장치를 제공한다. 이 삽입장치는 권총 형상의 몸체를 갖고, 이 몸체는 골 시멘트를 포함하는 카트리지를 지지한다. 이러한 골 시멘트는 일반적으로 두 단계로 처리되는데, 혼합기 내에서 혼합되어 삽입용 카트리지 안으로 전달된다.
혼합된 후 바로, 그리고 치료하기 전에, 상기 시멘트는 균일한 시럽 또는 물기 있는 팬케이크 반죽에 유사한, 유동성 및 점성이 있는 유체 상태에 있다. 상기 삽입장치는 수동 이동식 트리거 또는 나사 장치에 의하여 작동되는 램(ram)을 포함하는데, 이 램은 상기 점성 골 시멘트를 적당한 노즐을 통하여 상기 카트리지 전방 밖으로 밀어내어 치료될 목표 골의 내부로 삽입하는 데 사용된다.
목표 골의 내부로 삽입된 후, 상기 시멘트는 6~8분 정도의 치료 주기를 거친다. 치료하는 동안, 상기 시멘트는 점성 유체에서, 퍼티(putty)와 유사한 균일체로, 그리고 최종적으로 딱딱한 블록으로 변한다.
[관련 출원]
본 출원은 발명의 명칭이 "골(骨) 속에 재료를 배치시키기 위한 시스템 및 방법"인 1998년 8월 14일자 미국특허출원 제09/134,323호의 부분 계속 출원이다. 본 발명은 일반적으로 사람 및 기타 다른 동물의 골 상태를 치료하는 것에 관한 것이다. 또한, 본 출원은 2000년 7월 14일자 예비 출원 제60/218,237호의 이익을 갖는다.
본 발명은 일반적으로 사람 및 기타 다른 동물의 골 상태를 치료하는 것에 관한 것이다.
도 1은 사람 척주(spinal column)의 측면도이다.
도 2는 도 1에 도시된 사람 척주의 일 부분인 사람 척추체(vertebral body)를 부분적으로 절단하여 단면을 나타낸 대표적인 관상(coronal) 도면이다.
도 3은 도 1에 도시된 사람 척주의 일 부분인 사람 척추체를 부분적으로 절단하여 그 단면을 나타낸 측면도이다.
도 4는 말단 단부에 팽창성 구조체를 지지하는 기구로서 사용시에는 망상 조직 골을 압축하게 되는 기구의 평면도로서, 상기 팽창성 구조체가 붕괴된 상태에서 도시한 도면이다.
도 5는 도 4에 도시된 기구에 지지되는 팽창성 구조체의 확대 측면도이다.
도 6은 도 2에 도시된 척추체의 관상 도면으로서, 붕괴된 상태에서 도 4와 도 5에 도시된 하나의 기구가 후외측 접근구을 통하여 전개되어 있는 상태에서 도시한 도면이다.
도 7은 도 6에 도시된 척추체 및 기구의 관상 도면으로서, 상기 기구가 망상 조직 골을 압축하여 강(腔)을 형성하기 위하여 팽창된 상태에서 도시한 도면이다.
도 8은 도 6 및 도 7에 도시된 척추체의 관상 도면으로서, 상기 기구가 강을 형성한 뒤 제거된 상태에서 도시한 도면이다.
도 9a는 도 8에 도시된 척추체의 관상 도면으로서, 상기 강이 척추체 강화용 물질로 채워진 상태에서 도시된 도면이다.
도 9b는 척추체 안에 있는 강을 채우는 다른 선택적인 방법을 도시한 도면이다.
도 9c는 도 9b의 척추체를 도시한 도면으로서, 상기 강이 물질로 반 정도 채워진 상태에서 도시된 도면이다.
도 9d는 도 9b의 척추체를 도시한 도면으로서, 상기 강이 물질로 거의 채워진 상태에서 도시된 도면이다.
도 10a 내지 도 10i는 척추체를 도시한 도면으로서, 기구가 후외측 접근구를 형성하기 위하여 전개되어 척추체 내부의 망상 조직 골을 압축함으로써, 척추체 강화용 물질로 채워질 내부 강을 형성하는 상태를 도시한 도면이다.
도 11a는 전체적인 유체 저항을 감소시키기 위하여 계단형 윤곽의 노즐을 구비하며, 망상 조직 골 내부에 형성된 강 안으로 물질을 유도하는 데 사용되는 기구의 측면도이다.
도 11b는 전체적인 유체 저항을 감소시키기 위하여 테이퍼진 윤곽의 노즐을 구비하며, 망상 조직 골 내부에 형성된 강 안으로 물질을 유도하는 데 사용되는 기구의 측면도이다.
도 11c는 전체적인 유체 저항을 감소시키기 위하여 내부 영역이 감소된 윤곽의 노즐을 구비하며, 망상 조직 골 내부에 형성된 강 안으로 물질을 유도하는 데 사용되는 기구의 측면도이다.
도 12는 본 발명에 따른, 캐뉼러 및 물질 삽입 장치의 분해 사시도이다.
도 13a는 본 발명에 따른 충진 기구의 실시예에 대한 측단면도이다.
도 13b는 도 13a의 선 13b 13b를 따라 도시된 충진 기구의 측면도이다.
도 14a는 본 발명에 따른, 제1 램 조립체의 실시예에 대한 측면도이다.
도 14b 및 도 14c는 도 14a의 제1 램 조립체의 측면도이다.
도 14d는 선 14d-14d를 따라 절단하여 도시한 도 14c의 램 조립체에 대한 단면도이다.
도 15는 본 발명에 따른 램 조립체의 일 실시예에 대한 측면도이다.
도 16a 내지 도 16c는 클립 조립체를 도시한 도면이다.
도 17a 내지 도 17d는 본 발명에 따라 제조된 제1 램 조립체의 다른 실시예를 도시한 도면이다.
도 18은 본 발명에 따라 제조된 제2 램 조립체의 다른 실시예를 도시한 도면이다.
도 19a 내지 19d는 본 발명에 따라 제조된 제1 램 조립체 및 충진 기구의 또 다른 실시예를 도시한 도면이다.
본 발명은 그 본질적인 특징을 벗어나지 아니하고 다른 형태로 구체화될 수 있다. 본 발명의 범위는 첨부된 특허청구범위에 의하여 제한되며, 이에 선행하는 상세한 설명에 의하여 한정되지는 않는다. 따라서, 특허청구범위의 기재 의미와 균등 범위 내에 속하는 모든 실시예들은 특허청구범위에 기재된 본 발명의 범위에 포함된다.
본 발명의 다양한 특징에 따르면, 시멘트 및 다른 유동성 유체를 골 내부로 삽입하는 것에 대하여 더욱 우수한 제어가 가능하다. 또한, 본 발명은 골 내부로, 또는 골 내부에 형성되어 있는 강 내부로, 또는 골 내부로 직접 큰 점성을 갖는 충진재를 용이하게 삽입할 수 있도록 한다.
본 발명의 특징과 장점들은 첨부된 특허청구범위의 기재와 함께, 다음의 상세한 설명 및 도면에 제시되어 있다.
본 명세서는 골을 치료하는 새로운 시스템 및 방법에 대하여 기재하고 있다. 골을 치료하기 위하여 팽창성 구조체를 사용하는 것에 대한 일반적인 방법은, 본 명세서에 참고로 포함되는 미국특허 제4,969,888호 및 제5,108,404호에 개시되어있다. 이들을 개선한 것들에 대해서는 본 명세서에 참고로 포함되는 1994년 1월 26일자 미국특허출원 08/188,224호, 1995년 6월 7일자 미국특허출원 08/485,394호, 그리고 1996년 6월 5일자 미국특허출원 08/659,678호에 개시되어 있다. 또한 이 새로운 시스템 및 방법은 원한다면 팽창성 구조체를 사용하지 않고 골을 치료하는 데 사용될 수도 있다.
이하에서는 새로운 시스템 및 방법을 척추체의 치료와 관련하여 설명한다. 그러나, 상기 시스템과 방법은 척추에 적용되는 것으로 한정되지는 않는다. 본 발명의 시스템과 방법은 요골, 상박골, 대퇴골, 경골 또는 종골을 포함하는 다양한 골의 종류에 적용되는데, 상기 골들에 한정되는 것은 아니다.
I. 척추체(脊椎體)
도 1에 도시된 바와 같이, 척주(脊柱)(10)는, 척추(12), 천골(14) 및 미저골(16)(미골이라고도 함)이라 불리는 일정한 형태의 다수의 골들로 구성된다. 척주(10)를 구성하는 척추(12)의 수는 동물의 종류에 따라 달라진다. 사람의 경우(도 1의 경우), 7개의 경추(18), 12개의 흉추(20) 및 5개의 요추(22)로 이루어진 24개의 척추(12)가 있다.
측면에서 보면, 도 1에 도시된 바와 같이, 척주(10)는 S자 형태의 곡선을 형성한다. 이 곡선은 무거운 머리를 지지하는 역할을 한다. 네 발 달린 동물의 경우, 척주의 곡선은 보다 단순하다.
도 1 내지 도 3에 도시된 바와 같이, 각 척추(12)는 척추의 내측(즉, 앞쪽 또는 가슴쪽)으로 뻗은 척추체(26)를 포함한다. 도 1 내지 도 3에 도시된 바와 같이, 척추체(26)의 형상은 달걀형 디스크이다. 도 2와 도 3에 도시된 바와 같이, 척추체(26)는 치밀한 피질골(28)로 이루어진 외측부를 포함한다. 피질골(28)은 망상 구조를 갖는 망상 조직 골(32)(스폰지 형상의 골로서, 수질골 또는 지주골이라고도 함)이 차지하는 내부 영역(30)을 에워싼다. 추간판(椎間板)(34)이라고 불리는 완충물이 척추체(26) 사이에 위치한다.
추공(椎孔)(36)이라고 불리는 개구부가 각 척추(12)의 뒤쪽(즉, 등쪽)에 위치한다. 척수 신경절(39)이 추공(36)을 통과한다. 척수(38)는 척추관(37)을 통과한다.
추골궁(40)이 척추관(37)을 에워싼다. 척추궁(40)의 척추경(42)은 척추체(26)에 인접한다. 극돌기(40)가 척추궁(40)의 뒤쪽에서 뻗어 나오고, 횡돌기(46)가 좌우로 뻗어 나온다.
II. 척추체 치료
A. 측면 접근
척추체 내의 목표 지점, 개재 해부 및 예상되는 수술의 복잡성에 따라, 다양한 방향에서 척추체에 접근할 수 있다. 예를 들면, 척추경(42)을 통하여(척추경을 가로질러 후방으로), 척추경(42)의 바깥으로(척추경을 거치지 않고), 척추체의 양 측면을 따라(후측방으로), 측방으로 또는 전측방으로 접근할 수 있다. 또한, 그러한 접근 방법은, 복개 수술 또는 복개하지 않는 최소 침습 수술시에 사용될 수 있다.
도 4는, 팽창성 구조체를 사용하여 척추체의 압박 골절 또는 손상을 방지하거나 처리하기 위한 기구(48)를 나타낸다.
기구(48)는 근위 단부(52)와 말단 단부(54)를 구비하는 카테터 튜브(50)를 포함한다. 말단 단부(54)는 팽창성 외벽(58)을 구비하는 구조체(56)를 지니고 있다. 도 4는 외벽이 수축된 상태의 구조체(56)를 나타내고, 도 5는 구조체가 팽창된 상태를 나타낸다.
도 6에 도시된 바와 같이, 구조체가 수축된 상태에서는, 치료하려는 척추체의 내부 영역(30)으로 구조체(56)가 삽입될 수 있다. 구조체(30)는 다양한 방법으로 내부 영역(30)으로 삽입될 수 있다. 도 6은 측방 접근술의 한 방법으로 구조체(56)를 삽입한 상태를 나타내며, 구조체는 척추체(12)의 측부를 지나 삽입된다.
예를 들면, 압박 골절로 인하여 척추체(26)가 척추경(42)보다 아래쪽으로 내려가는 경우라면, 또는, 의사의 선호에 기인한 다른 이유에 의해서, 측방 접근술이 주로 사용된다. 측방 접근술은 복개 수술 또는 복개를 하지 않는 최소 침습 수술시에 시술될 수 있다. 물론, 개재 해부에 따라서는, 이 분야에 널리 공지되어 있는 측방 접근술이 척주의 모든 위치의 척추 치료를 위한 최적의 접근 경로는 아닐 수도 있다.
카테터 튜브(50)는 내부 루멘(80)(도 4 참조)을 포함한다. 루멘(80)은 카테터 튜브(50)의 근위 단부에서 가압된 염수와 같은 유체에 연결되어 있다. 유체를 담은 주사기는 압력원을 포함할 수 있다. 루멘(80)은 압력을 받아 구조체(56) 내로 유체를 운반한다. 그 결과, 도 5 및 도 7에 도시된 바와 같이 벽(58)이 팽창한다.
유체가 구조체(56) 내로 들어갈 때, 용이하게 식별할 수 있도록 방사선 불투과성으로 만드는 것이 바람직하다. 이러한 목적으로, 예를 들면, 레노그라핀(Renograffin)을 사용할 수 있다. 유체가 방사선 불투과성이므로, 구조체(56)의 팽창을 형광투사법 또는 CT 촬영법으로 검사할 수 있다. 실시간 MRI를 사용하여, 살균수, 염수 용액, 또는 설탕 용액 등의 방사선 투과성 물질을 구조체(56)에 충진할 수도 있다. 원하는 경우, 다른 형태의 시각화 방법을 사용할 수 있으며, 이 때에는 기구(48)가 그 방법에 부합되는 표식 물질을 운반한다. 다른 방법으로서, 구조체 재료가 방사선 불투과성 물질을 함유하도록 하거나, 구조체가 방사선 불투과성 물질로 피복 또는 성기게 도포될 수도 있다.
벽(58)의 팽창은, 구조체 크기를 증가시키고, 내부 영역(30)(도 7 참조)의 망상 조직 골(32)을 바람직하게 치밀화하고, 그리고/또는 의도하는 피질골의 이동을 일으킨다. 망상 조직 골(32)의 치밀화로 인하여, 척추체(26)(도 8 참조)의 내부 영역(30)에는 강(60)이 형성된다. 다시 후술하겠지만, 충진재(62)는 치밀화된 망상 조직 골(32)을 형성시킨 강(60) 내로 안전하고 용이하게 삽입된다. 한 실시예에서는, 구조체(56)의 팽창으로 인하여, 실질적으로 강(60)을 에워싸는 치밀한 망상 조직 골 영역이 바람직하게 형성된다. 이 영역은, 척추체(26)의 외부로 충진재(62)가 새어나오는 것을 방지하는 바람직한 물리적 장벽의 역할을 한다. 또한, 다른 실시예에서는, 구조체(56)의 팽창은, 피질골에 존재할 수도 있는 미세한 균열부로 망상 조직 골(32)을 바람직하게 밀어 넣으며, 이로 인하여 충진재(62)가 피질골을 통해 빠져나올 가능성을 감소시킨다. 또 다른 실시예에서는, 구조체(56)의 팽창은, 피질골을 통과하는 척추체 내의 정맥(즉, 척추체 정맥)을 평탄화하고, 따라서, 충진재가 피질벽 내의 정맥 조직을 통해 척추체 밖으로 스며나올 가능성이 줄어든다. 다른 방법으로서, 구조체(56)의 팽창은, 밀도가 작고, 그리고/또는 약한 망상 조직 골 영역을 압축하며, 이로 인하여 나머지 망상 조직 골의 평균 밀도 및/또는 전체 강도를 바람직하게 증가시킨다. 구조체(56)에 의한 망상 조직 골의 치밀화로 인하여, 피질골에는 내부 힘이 작용할 수도 있다.
다른 방법으로서, 구조체(56)가 피질골에 직접 접촉함으로써, 구조체의 팽창 및/또는 조작은 피질골의 이동을 야기한다. 따라서, 척추체(26) 내의 구조체(56)의 팽창은, 골절되고 압박을 받는 골을 들어올리거나 밀어서, 골절되기 전의 원래의 위치로 돌려보낼 수 있게 한다.
또한, 구조체(56)에 의하여 망상 조직 골을 압축함으로써 피질 골에 내부 힘을 가할 수 있다. 선택적으로, 구조체(56)는 피질 골과 직접 접촉하고, 상기 구조체의 팽창 및/또는 조작에 의하여 피질 골이 이동될 것이다. 척추체(26) 내부에서 구조체(56)가 팽창됨으로써, 부러지거나 압박된 골을 상승시켜 골절 전의 본래 위치로 원상회복 또는 이에 준하는 위치로 이동시킬 수 있다.
구조체(56)는 적절한 대기 시간, 예를 들면, 3분 내지 5분 동안, 척추체(26) 내에 팽창된 상태로 두어, 척추체(26) 내에서 다소 고형화가 일어날 수 있도록 하는 것이 바람직하다. 적절한 대기 시간 후에, 의사는 구조체(56)를 수축시키고 빼낸다. 도 8에 도시된 바와 같이, 구조체(56)를 빼낼 때에, 형성된 강(60)은 내부 영역(30)에 남는다.
도 9a에 도시된 바와 같이, 그 후, 의사는 충진재(62)를 형성된 강(60) 내에 주입한다. 충진재(62는 강(60) 내에서의 비트는 힘, 장력, 전단력 및/또는 압박력에 견딜 수 있는 물질을 포함하며, 따라서 피질골(28)에 대한 새로운 내부 조직 지지체를 제공한다. 예를 들면, 충진재(62)는, 골시멘트, 타가이식 조직, 자가이식 조직, 또는 수산화인회석, 합성 골대체물과 같은 유동성 물질을 포함하고, 강(60) 내에 삽입되며, 곧 이어 일반적인 경화 조건에 놓이게 된다. 충진재(62)는, 고무, 폴리우레탄, 시아노아크릴 수지, 또는 실리콘 고무와 같은 압박 저항성 물질을 또한 포함하며, 강(60) 내로 주입된다. 충진재(62)는, 반고체 슬러리 물질(예를 들면, 염수 내의 골슬러리)을 또한 포함하고, 강(60) 내에 위치하는 다공질 구조 조직 내에 담기거나, 강(60) 내로 직접 주입되어, 강(60) 내의 압박력을 완화시킨다. 다른 방법으로서, 충진재(62)는 스텐트, 보강 막대, 또는 다른 형태의 내부 지지 조직을 또한 포함하며, 골 및/또는 충진재에 작용하는 압박력, 장력, 비트는 힘 및/또는 전단력에 견딜 수 있는 것이 바람직하다.
충진재(62)는 약물 또는 약물과 상기 압박 저항성 물질의 조합을 또한 포함할 수 있다.
다른 방법으로서, 충진재(62)는 강 내의 압박력, 장력, 비트는 힘 및/또는 전단력을 견딜 수 없는 골충진재로 이루어질 수 있다. 예를 들면, 환자가 수술 후에 침대에 누워 있어야만 하거나 부목을 착용하여야 하는 경우와 같이, 수술 직후에 척주 내에 무리한 힘이 가해지지 않을 것으로 예상될 때에는, 충진재(62)는 즉시 하중을 지탱할 필요는 없다. 오히려, 충진재(62)는 골의 성장을 위한 골격을 제공하거나, 골의 성장을 용이하게 하거나 촉진할 수 있는 물질을 포함할 수 있으며, 치료 기간 동안에 골이 치료될 수 있도록 해 준다. 또 다른 방법으로서, 충진재는, 골과 관련된 또는 골과 무관한 다양한 질병을 치료하기 위한 유기물이나 무기물의 재흡수성 또는 부분 재흡수성 물질원을 포함할 수 있다. 그러한 질병에는, 골다공증, 암, 퇴행성 디스크 질병, 심장병, 후천성 면역결핍증(AIDS) 또는 당뇨병 등이 포함되는데, 이에 제한되는 것은 아니다. 이러한 방법으로, 강 및/또는 충진재는 치료된 골의 바깥에 위치하는 질병들을 치료하기 위한 물질원을 포함할 수 있다.
또 다른 실시예에서는, 팽창성 구조체(56)가 팽창 후에 강(60) 내에 남겨질 수 있다. 이러한 시술로, 유동성 충진재(62)가 구조체(56) 내로 운반되고, 구조체는 충진재를 담는 역할을 한다. 충진재(62)로 채워진 구조체는, 피질골(28)에 대하여 새로운 내부 조직 지지 기능을 제공하는 역할을 한다.
이 실시예에서는, 구조체(56)가 폴리에틸렌 및 기타 중합체 등과 같은 비활성, 내구성, 비분해성 플라스틱 물질로 만들어질 수 있다. 다른 방법으로서, 구조체(56)는 비활성, 생체 흡수성 재료로 만들어질 수 있으며, 시간이 흐르면 분해되어 체내에서 흡수되거나 제거된다.
다른 실시예에서는, 충진재(62) 자체는 구조체(56)에 대한 팽창 매체로 작용하여, 망상 조직 골을 치밀화하고 강(60)을 형성할 수 있으며, 따라서, 치밀화 기능과 내부지지 기능을 수행한다. 다른 방법으로서, 구조체(56)가 먼저 또 다른 매체와 함께 팽창하여 망상 조직 골을 치밀화하고 강(60)을 형성하고, 팽창 매체가 구조체(56)로부터 제거된 후에 충진재(62)가 주입되어 내부지지 기능을 제공한다.또 다른 방법으로서, 충진재는 정착성 중합체 또는 칼슘알긴염을 포함한, 그러나, 이에 제한되는 것은 아닌, 두 부분의 물질로 이루어질 수 있다. 경우에 따라서는, 충진재의 한 부분은 팽창 매체로 이용될 수 있고, 다른 한 부분은 의도한 강의 크기가 달성된 후에 추가될 수 있다.
구조체(56)는 투과성, 반투성, 또는 다공성 재료로 만들어질 수 있으며, 충진재(62) 내에 함유된 약물이 구조체(56)의 벽을 통해 피질골과 접촉할 수 있도록 한다. 원하는 경우, 구조체 재료는, 재료를 통해 삼투 및/또는 입자 투과가 가능한 막을 포함할 수 있거나, 재료 내 흡수 및/또는 재료를 통한 확산이 가능한 재료를 포함할 수도 있다. 다른 방법으로서, 구조체(56) 벽의 양쪽에 압력 차이를 발생시킴으로써, 약물이 다공성 벽 재료를 통해 전달될 수 있다.
다른 방법으로서, 환자 체내의 유체, 세포 및/또는 다른 물질이 다양한 목적으로 구조체 재료를 구조체 내로 통해 통과 및/또는 흡인될 수 있다. 그러한 목적에는 유체/세포 검사, 골질 내부 성장, 골수 채취 및/또는 유전자 치료 요법(유전자 대체 요법을 포함)을 포함하는데, 이에 한정되는 것은 아니다.
Ⅲ. 골 접근을 확립하기 위한 기구
일반적인 양쪽 치료 시에, 환자는 수술대 위에 눕는다. 환자는 의사가 요구하는 바에 따라서, 수술대 위에서 얼굴을 아래로, 또는 반대쪽으로, 또는 비스듬한 각도로 누울 수 있다.
A. 포켓용 기구 사용
각각의 접근을 위해서(도 10a를 참조), 의사는 척수 바늘 조립체(70)를 환자등에 있는 연질(ST) 조직으로 삽입한다. 방사선 또는 CT 촬영 하에, 의사는 연질 조직을 관통하여 아래로 그리고 목표 척추제(26) 내부로 척수 바늘 조립체(70)를 밀어 넣는다. 또한 의사는 수술을 진행하는 동안 척수 바늘 조립체(70)의 진행을 안내하기 위한 정위(stereotactic) 기구 및 그 다음의 기구를 사용할 수 있다. 이러한 장치에 있어서, 정위 가이던스용 기준 탐침이 연질 조직을 관통하여 삽입되고 목표 척추체의 표면에 꽂아 넣어질 수 있다. 또한 전체 과정은 비철 재료, 예를 들면 본 명세서에서 참고로 포함되는 미국특허 제5,782,764호와 제5,744,958호에 개시된 것들과 같고, 컴퓨터를 강화시키고, 홀-룸(whole-room) MRI 환경에서 사용하기에 적합한 플라스틱이나 섬유 복합제로 제조된 기구 및 테그를 사용하여 관찰될 수 있다.
일반적으로 의사는 국부 마취제, 예를 들면 리도카인(lidocaine)을 조립체 (70)를 통해서 투여한다. 어떤 경우에, 의사는 다른 형태의 마취제를 선호할 수 있다.
의사는 척수 바늘 조립체(70)가 척추체(26)의 측부를 통해서 피질골(28)과 망상 조직 골을 관통하도록 지시한다. 바람직하게는 관통 깊이가 척추체(26)의 약 60% 내지 95%로 된다.
의사는 스타일러스(stylus)(72)를 쥐고 척수 바늘 조립체(70)의 탐침(74)을 후퇴시킨다. 도 10b에 도시된 바와 같이, 그 다음에 의사는 안내 핀 기구(76)가 스타일러스(72)를 관통해서 그리고 망상 조직 골(32) 내부로 미끄러지게 한다. 곧 바로 의사는 안내 핀 기구(76)를 망상 조직 골(32) 내부에 배치되게 남기면서 스타일러스(72)를 제거한다.
다음에 의사는, 도 10c에 도시된 바와 같이 폐색 기구(78)를 안내 핀 기구(76) 위인, 제1 말단 단부로 미끄러지게 한다. 의사는 폐색 기구(78)를 상기 기구(78)를 조종할 수 있는 손잡이(80)에 연결한다.
의사는 환자의 등에 작은 절개부를 만든다. 의사는 종방향 힘을 손잡이(80)에 가하면서 손잡이(80)를 비튼다. 폐색 기구(78)는 이에 응답하여 회전하고 절개부를 통해서 연질 조직을 관통한다. 또한, 의사는 안낸 핀 기구(76)를 따라 연질 조직을 관통해서 피질골 입구로 아래로 폐색 기구(78)를 밀어넣기 위해 부드럽게 손잡이(80)를 두드리고, 그렇지 않으면 적당한 추가 종방향 힘을 손잡이(80)에 가한다. 또한, 의사는 그의 위치를 확보할 목적으로 척추체(26)의 측부 내부로 폐색 기구(78)를 밀어넣기 위해서 적당한 눈에 띄는 기구로 손잡이(80)를 두드린다.
도 10c에 도시된 폐색 기구(78)는 일반적으로 측면 접근을 성립하기 위해서 적합한 외경을 구비한다. 그러나, 만약 접근이 척추체(26)의 더욱 협소한 부위, 예를 들면 척추경(42)(트랜스페디큘러(transpedicular) 접근이라 함)을 관통하는 것이 바람직하다면, 폐색 기구(78)의 외경은 감소될 수 있다. 폐색 기구(78)의 감소 직경은 척추경(42)을 손상시키거나 파손시키는 것을 완화시킨다. 개시된 방법 및 장치는 페디큘러, 엑스트라-페디큘러, 후측면 (posterolateral) 및 전방 접근로와 같은 여러 접근 통로와 관련하여 사용하기에 아주 적합하고 그 결과치가 다양하다는 점은 주지이다.
그 다음에 의사는 손잡이(80)가 폐색 기구(78)를 벗어나서 미끄러지고 캐뉼러 기구(84)가 안내 핀 기구(76) 위로 그리고 추가로 폐색 기구(78) 위로 미끄러지도록 처리한다. 필요시, 또한 의사는 캐뉼러 기구(84)가 연질 조직(ST)을 관통해서 폐색 기구(78) 위로 회전하고 밀어넣기 위한 적당한 비틀림과 종방향 힘을 가하기 위해 손잡이(80)를 캐뉼러 기구(84)에 연결할 수 있다. 캐뉼러 기구(84)가 피질골 (28)에 접촉할 때, 의사는 그의 위치를 확보할 목적으로 척추체(26)의 측부로 단면을 밀어 넣기 위해서 눈에 띄는 적절한 기구로 손잡이(80)를 적당하게 두드린다.
의사는 적소에 안내 핀 기구(76)와 캐뉼러 기구(84)를 남기면서, 폐색 기구 (78)가 안내 핀 기구(76)를 벗어나서 미끄러지게 하여 즉시 후퇴시킨다. 감소된 직경의 폐색 기구(78)가 이용될 때, 의사는 내부 집중 슬리브(도면 미도시)를 제거할 수 있다.
도 10d에 도시된 바와 같이, 의사는 캐뉼러 기구(84)를 관통해서 안내 핀 기구(76) 위의, 제1 말단 단부로 드릴 비트 기구(88)를 활주하게 하여 드릴 비트 기구(88)의 기계 가공 또는 절단 가장자리(cutting edge)(90)와 피질골(28) 사이에서의 접촉이 일어나게 한다. 그 다음에 의사는 드릴 비트 기구(88)를 손잡이(80)에 연결한다.
X-선(또는 다른 외부 시각 시스템)에 의해 안내를 받아, 의사는 피질골(28)을 관통해서 그리고 망상 조직 골(32) 내부로 측면 통로 PLA를 개방하기 위한 드릴 비트 기구(88)의 절삭 가공된 가장자리(90)를 회전시키고 밀어넣기 위해서 적당한 비틀림 힘과 종방향 힘을 손잡이980)에 가한다. 드릴 통로 PLA는 척추체(26)를 가로질러 바람직하게 95% 이하로 연장된다.
척추체의 축에 관계하여 대칭이 아닌 망상 조직 골 내부 강의 형성에 관한 추가 세부 사항은 본 명세서에서 참고로 포함하는 발명의 명칭이 "몸체 내부에 배치하기 위한 팽창성 비대칭 구조"인 미국특허 제5,972,018호를 통해서 알 수 있다.
망상 조직 골(32)의 통로 PLA가 형성되자마자, 의사는 도 10e에 도시된 바와 같이, 적소에 단지 캐뉼러 기구(84)만을 남기면서 드릴 비트 기구(88) 및 안내 핀 기구 (76)를 제거한다. 드릴 비트 기구(88)에 의해 형성된 통로 PLA는 유지된다. 망상 조직 골 (32)에 대하여 피하의 측면 접근이 성취된다.
원한다면, 목표 골에 대한 피하 접근구를 확립하기 위하여, 본 명세서에서 참고로 포함되고 발명의 명칭이 몸체 내부 영역에 접근하는 데 사용되는 포켓용 기구인 1999년 10월 19일자 미국특허출원 제09/421,635호에 개시되어 있는 것과 같은 다른 기구가 사용될 수 있다.
B. 강 채우기
강이 형성되면, 의사는 주사기를 원하는 만큼의 충진재(62)로 채우는데, 그 충진재의 1회분 양은 이미 준비되어 있다. 예비 성형된 형상을 갖는 팽창성 구조체(56)를 사용하는 경우, 상기 강의 부피는 알려져 있다. 여기서 의사는 척추체(26)에 형성된 각각의 강에 대한 주산기 안에 채울 충진재(62)의 부피를 알고 있다.
의사는 채워진 주사기(112)에 노즐(114)을 부착시킨다. 그 다음, 의사는 팽창성 구조체을 수축시켜 관련된 캐뉼러 기구(84)를 통하여 제거하고, 관련된 강을 충진재(62)로 채운다.
주어진 강을 채우기 위하여, 의사는, 외부표시(116)나 실시간 형광투시경, X-ray 또는 자기공명 영상장치(MRI)에 의하여 안내되면서, 관련된 캐뉼러 기구를 통하여 노즐을 강 부분 안으로 선택된 거리만큼 삽입한다. 의사는 주사기를 작동하여 충진재(62)가 노즐의 안팎 및 강 부분의 내부로 흐르게 한다. 도 10h에 도시된 바와 같이, 상기 노즐(114)의 내부 직경은 균일하고, 말단 단부의 치수는 상기 척추체에 용이하게 삽입될 수 있도록 크기가 조절될 수 있다. 그러나 전체적인 유동 저항력을 감소시키기 위하여, 노즐(114)은 직경이 큰 근위 단부(118)로부터 직경이 작은 말단 단부(120) 쪽으로 단을 이루는 형상의 직경을 가질 수도 있다(예컨대, 도 11a 참조). 이에 따라 노즐(114)의 평균 내부 직경이 감소함으로써 전체적인 유동 저항력을 감소시키게 된다. 감소된 유동 저항력 때문에, 점성이 더 큰 물질이 상기 척추체 내부로 운반될 수 있다. 점성이 큰 물질일수록 바람직한데, 그 이유는 골 밖으로 유출될 가능성이 줄어들기 때문이다.
도 11a에 개시된 실시예에 더하여, 충진재를 골 안으로 유도하는데 사용되는 감소된 직경을 갖는 노즐 또는 기구가 다양한 구조로 만들어질 수 있다. 예를 들면, 도 11b에 도시된 바와 같이, 기구(160)는 내부 직경이 점진적으로 테이퍼져 있는 내부 루멘(162)을 가질 수 있다. 또는, 도 11c에 도시된 바와 같이, 기구(164)는, 내부 직경이 큰 쪽에서 작은 쪽으로 단을 이루며 형성되어 있는 내부 루멘(166)을 가질 수 있다. 또한, 관련된 캐뉼러 기구(168, 도 11c 참조)도 감소된 직경의 통로를 포함할 수 있는데, 이것은 감소된 직경을 갖는 기구를 수용하고 그 내부를 통과하여 운반되는 충진재에 대한 유동저항력을 감소시킬 목적으로 크기를줄인 것이다.
또한, 감소된 직경을 갖는 기구는, 강의 예비 형성 없이, 압축된 시멘트를 척추체로 삽입하는 척추성형 과정과 연계하여 사용될 수도 있다.
강 부분 안으로 유도되는 충진재(62)의 유동을 시각화하기에 충분하도록, 충진재(62)에는 미리 결정된 양의 방사선 불투과성 물질, 예를 들면, 바륨 또는 텅스텐 등이 포함될 수 있다. 방사선 불투과성 물질의 양은 (중량기준으로) 적어도 10% 이상이 바람직하고, 20% 이상이면 더욱 바람직하고, 30% 이상이면 가장 바람직하다. 여기서 의사는 강 충진 과정을 시각화할 수 있다.
충진재(62)가 강 부분을 채움에 따라, 의사는 노즐(114)을 강 부분으로부터 캐뉼러 기구(84) 안으로 후퇴시킨다. 캐뉼러 기구(84)는 충진재가 강 부분으로 흐르도록 한다. 충진재는 계속하여 강 부분 안으로 흘러 들어간다.
도 10h에 도시된 바와 같이, 개스켓(122)이 캐뉼러 기구(84) 주위에 제공되어 접근 통로(PLA) 주위를 밀봉할 수 있다. 개스켓(122)은 캐뉼러 기구(84) 주위로 충진재가 누수되는 것을 방지한다.
의사는 주사기(112)를 작동하여, 충진재를 노즐(114)을 통하여 맨처음 강 부분 안으로, 그 다음에는 캐뉼러 기구(84) 안으로 내보낸다. 일반적으로, 상기 주사 과정의 끝에서, 중진제(62)가 강 부분으로부터 확장하여 캐뉼러 기구(84)의 약 40% 내지 50%를 점유하여야 한다. 선택적으로, 의사는 주사기(112)를 사용하여 노즐(114)의 루멘 및/또는 캐뉼러 기구(84)를 충진재(62)로 채울 수 있고, 그 다음으로 충진 기구(124)를 사용하여 충진재를 상기 루멘으로부터 척추체 안으로 내보낼 수 있다.
원하는 부피의 충진재(62)가 주사기(112)로부터 내보내지면, 의사는 캐뉼러 기구(84)로부터 노즐(114)을 후퇴시킨다. 우선 의사는, 캐뉼러 기구(84)를 점유하고 있는 한덩이의 배출된 충진재(62)로부터 노즐 안의 충진재(62)를 풀어주기 위하여, 주사기(112)와 노즐(114)을 회전시킬 수 있다.
도 10i에 도시된 바와 같이, 그 다음으로, 의사는 충진 기구(124)를 캐뉼러 기구(84)를 통하여 전진시킨다. 충진 기구(124)의 말단 단부는 캐뉼러 기구(84) 안에 있는 잔량의 충진재(62)와 접촉한다. 충진 기구(124)를 전지시킴에 따라, 더 많은 잔량의 충진재(62)가 캐뉼러 기구(84)로부터 이동되어, 점진적으로 강 부분 안으로 밀어 넣어지게 된다. 캐뉼러 기구(84) 안에 있는 충진 기구(124)의 전진에 의하여 가속화 되는, 충진재(62)의 강 부분 안으로의 이동은 극히 높은 압력을 가함이 없이, 강 부분의 내측에서, 다른 강들 및/또는 골의 강 부분 안으로, 그리고 골절 라인 안으로 충진재를 치밀하게 분배할 수 있다.
주사기(112), 노즐(114), 및 충진 기구(124)를 사용함으로써, 의사는 강 부분을 충진재(62)로 채우는데 있어 정밀한 제어를 기할 수 있다. 의사는 마주친 특수한 국부적 영역에서의 생리학적 조건에 따라 즉시 전달량 및 속도를 조절할 수 있다. 주사기(112) 및 충진 기구(124)에 균일하게 가해지는 낮은 압력으로 인하여, 의사는 충진 공간과 유동 저항력에 관한 조건에 대하여 거의 즉각적으로 대응할 수 있다. 충진재(62)가 강 부분 밖으로 넘치거나 누수될 가능성이 현저히 줄어든다.
또한, 충진 기구(124)는 높은 주사 압력 하에 놓여 있는 충진재(62)도 고도로 제어할 수 있도록 하는 것이 바람직할 것이다. 예를 들면, 도 32에는 직경이 감소된 노즐(18) 및 탐침(stylet)(182)을 포함하는 충진재 주입용 기구(500)가 도시되어 있다. 상기 탐침(182)의 크기는 직경이 감소된 노즐(18)을 통과할 수 있도록 하는 것이 바람직하다. 바꾸어, 노즐(18)의 크기는 캐뉼러 기구(184)를 통과할 수 있도록 하는 것이 바람직하다. 재료의 강성을 위하여, 노즐(180)은 충분하게 단단한 금속 물질, 예를 들면 스테인리스강이나 고강도 플라스틱으로 이루어지는 것이 바람직할 수 있다.
탐침(182)은 손잡이(192)를 포함하는데, 이 손잡이는 탐침(182)이 노즐(180) 안으로 충분히 삽입될 때 노즐의 인접부 커넥터(186) 위에 놓이게 된다. 상기 손잡이가 안착되면, 탐침(182) 및 노즐(180)의 말단 단부들이 정렬한다. 노즐(18) 내부에 탐침(182)이 존재함으로써 내부 구멍을 막게 되어 바람직하다.
사용할 때, 노즐(180)은 주사기(104)에 연결되어, 골 안에서 충진재를 수용하는 강(도면 미도시) 안으로 캐뉼러 기구(184)를 통하여 삽입될 수 있다. 주사기(104) 안의 충진재(62)는 노즐(180) 안으로 주입되는데, 여기서 골 속으로 관통하는 것이 바람직하다. 충분한 양의 충진재(62)가 골 및/또는 노즐(180) 안으로 주입되면, 주사기(104)는 노즐(180)로부터 제거될 수 있다.
그 다음, 탐침(182)이 노즐(180) 안으로 삽입되고, 노즐을 통하여 전진되어 충진재(62)에 압력을 가하여 노즐(180) 밖으로 밀어내는 것이 바람직하다. 개시된 일 실시예에서, 탐침(182)의 직경은 약 0.118inch이다. 이 탐침(182)의 단면적은약 0.010936inch2이고, 노즐(180)은 1.5cc의 충진재를 포함하는 것이 바람직하다. 다른 실시예에서, 탐침(182)의 직경은 0.186inch이다.
노즐(180)과 탐침(182)은 콤비네이션 램(combination ram, 183)과 유사한 방법으로 사용되어 캐뉼러 기구(184)를 통하여 충진재(62)를 골 안으로 밀어 넣을 수 있다. 예를 들면, 충진재(62)가 캐뉼러 기구(184) 내부에 있는 경우에, 램(183)을 삽입함으로써 충진재(62)에 힘을 가하여 캐뉼러 기구(184)로부터 골 안으로 바람직하게 이동시킬 것이다. 일 실시예에서, 램(183)의 직경은 약 0.143inch이다. 램(183)이 캐뉼러 기구(184)를 통하여 전진함에 따라, 충진재(62)를 캐뉼러(184) 안으로 바람직하게 이동시킬 것이다. 따라서 램(183)은 양(陽) 방향 이동 "피스톤" 또는 "펌프"로 작용함으로써, 의사는 골 내부로 주입된 충진재(62)의 양을 정확하게 측정할 수 있게 된다.
충진재의 점성이 높으면, 일반적으로 이러한 충진재는 운반 시스템을 통하여 펌프질되는데 대하여 강하게 저항하게 된다. 일반적으로, 충진재가 운반 시스템을 통하여 이동할 거리가 멀수록, 충진재의 점성도 및 벽과의 마찰 손실에서 기인하는 압력 손실도 커질 것이다. 이러한 손실을 상쇄하기 위하여, 종래의 운반 시스템은 충진재에 대하여 높은 압력을 가하는 것이 일반적이었고, 그러한 압력은 때때로 수천 파운드에 달하기도 하였다. 이것은 운반 시스템에 대하여 더 강력한 펌프 및 강화된 이음부를 필요로 할뿐만 아니라, 정확한 양을 충진재를 투여할 수 없다. 또한, 충진재가 시간이 경과함에 따라 경화된다면, 이러한 시스템은 충진재의 증가된유동 저항력을 극복하기 위하여 더욱 높은 압력을 가해야 한다.
개시된 시스템 및 방법은 충진재 운반용 시스템에 대하여 요구되는 이러한 복잡한 높은 압력의 필요성을 회피하거나 줄일 수 있다. 개시된 램(184)은 캐뉼러(184)를 통하여 피하 밑으로 이동하여 충진재(62)를 캐뉼러(184) 단부 밖으로 이동시키기 때문에, 상기 램(183)에 의하여 밀어내지는 충진재의 양(그리고 캐뉼러(184) 내부에 있는 충진재(62)의 총량)은 골 속으로 주입됨에 따라 점차적으로 줄어든다. 이것은 주입하는 동안 램의 이동에 대한 저항력을 바람직하게 줄이게 된다. 또한, 램(183)에 의하여 밀어내지는 충진재의 양이 감소하기 때문에, 치료용 충진재의 유동 저항력 증가에 따라 주입 압력이 증가가 반드시 필요한 것은 아니다. 또한, 램(183)은 캐뉼러(184) 내부에서 이동하고, 주입 영역에 경피적으로 접근할 수 있기 때문에, 충진재는 그것이 캐뉼러를 나와 골 안으로 들어가기 전의 짧은 거리에 대해서만 펌프질되면 족하고, 나아가 극히 높은 압력을 가할 필요까지는 없다. 추가적인 충진재의 주입이 필요한 경우에, 추가적인 충진재는 캐뉼러 안으로 유도될 수 있고, 상술한 과정이 반복된다. 따라서, 본 실시예에 따르면, 점성이 극히 큰 물질도 훌륭하게 제어된 상태에서 쉽게 주입될 수 있다. 나아가, 이러한 방법으로 다양한 직경을 갖는 캐뉼러, 노즐, 및 탐침을 이용함으로써, 충진재(62) 안에는 광범위한 압력이 발생할 수 있다. 원한다면, 개시된 장치는 척추성형과 유사한 과정에서 비슷한 방법으로 사용되어 충진재를 척수 바늘 조립체를 통하여 골 안으로 직접 주입하거나, 골 내부에 생성된 강 안으로 충진재를 주입하는데 사용될 수 있다.
원한다면, 강을 충진재(62)로 채운 후에, 이에 계속하여 의사는 척추체 내부로 추가적인 충진재(62)를 주입할 것을 선택할 수 있다. 골 내부의 국부적 조건에 따라, 이러한 추가적인 충진재는 단순히 강의 부피를 증가시키기만 하거나, 또는 그 강 주변에서 압축되거나 혹은 압축되지 않은 상태에 있는 망상조직의 골 안으로 이동될 수 있는데, 이것은 망상 조직의 골을 더욱 압축하거나 척추체의 압축 강도를 더욱 증가시키는 역할을 할 수 있다.
충진재(62)가 강 부분 내부로 만족할 정도로 충분하게 주입되었다고 생각되면, 의사는 충진 기구(124)를 캐뉼러 기구(84)로부터 후퇴시킨다. 우선, 의사는 충진 기구(124)를 비틀어 충진재(62)와의 접촉 상태를 말끔하게 해제하는 것이 바람직하다.
상술한 방법에 따라 강이 채워지면, 캐뉼러 기구(84)는 빼내질 수 있고, 절개된 부분은 봉합되어 밀폐된다.
최종적으로, 충진재(62)는, 만약 시멘트라면, 강(64) 내부에서 딱딱한 상태로 경화될 것이다. 이에 따라, 척추체의 하중 지탱 능력은 향상된다.
도 9b 내지 9d는 척추체 안에 형성된 강(60)을 채우는 선택적인 방법을 묘사한다. 본 실시예에서, 캐뉼러 기구(84)는 척추체의 척추경(42)을 통하여 전진됨으로써, 그 내부에 형성된 강(60)에 대한 접근을 제공하게 된다. 노즐(180)은, 그 말단 단부가 강(60)의 전방 측면에 근접하여 바람직하게 위치한 상태로, 척추체 안으로 전진한다. 충진재(62)는 노즐(18)을 통하여 강(60) 안으로 서서히 주입된다. 충진재(62)의 주입이 계속됨에 따라, 노즐(18)은 강(60)의 중심 쪽으로 후퇴된다. 도9c 참조. 바람직하게는, 노즐(180)이 후퇴됨에 따라, 노즐(180)의 말단 단부는 성장하는 충진재(62) 덩어리와 거의 접촉되어 있는 상태로 남아 있을 것이다. 노즐(18)이 강(60)의 중앙 근처에 위치하면, 노즐(180)을 통하여 추가적인 충진재(62)가 주입됨으로써 강(60)을 거의 채우게 된다. 그 다음, 상기 노즐은 강(60)으로부터 제거된다.
원한다면, 상기 노즐은 충진재를 포함하고 있는 주사기(104, 도 12 참조)에 부착될 수 있다. 일 실시예에 따르면, 상기 노즐이 1.5cc의 추가적인 충진재를 포함한 상태에서, 주사기(104)는 척추체 내부에 형성되어 있는 강(60)의 부피에 상당하는 양의 충진재를 포함할 것이다. 이 실시예에서, 맨 먼저, 강(60)은 주사기(104)로부터 방출된 충진재로 채워질 것이다. 충진재가 바닥이 나면, 주사기(104)는 상기 노즐(180)로부터 제거되고, 탐침(182)이 노즐(180) 안으로 삽입되고, 노즐(180) 안에 남아 있는 충진재는 탐침(182)에 의하여 척추체 내부로 밀려 들어간다. 바람직하게는, 노즐(180)로부터의 추가적인 충진재가 망상조직의 골 내부로 스며들어가고, 추가적인 망상조직의 골을 압축하거나 강(60)의 크기를 약간 증가시키게 된다.
개시된 방법은 바람직한 방식으로 강이 충진재로 완전하게 채워질 수 있도록 한다. 개시된 과정을 진행하는 중에, 환자는 보통 전방이 밑으로 향하는 자세로 놓여 있기 때문에, 강의 전방 부분은 강에서 가장 위치가 낮은 부분이다. 맨 처음으로 강의 전방 부분을 충진재로 채우고 그 다음으로 강의 후방으로 채워 나감으로써, 강 안의 유체 및/또는 부유 고형물은 충진재에 의하여 바람직하게 이동되어 강의 후방으로 향하게 되고, 여기서 캐뉼러 밖으로 나가게 된다. 이러한 방법으로, 강 안의 유체 및/또는 충진재의 충진(trapping)이 회피되고, 완전하고 적절하게 척추체가 충진될 수 있다.
원한다면, 충진재는 척추체 안으로 주입되기 전에 경화 또는 건조될 수 있다. 예를 들면, 일 실시예에서, 상기 충진재는 골 시멘트를 포함하는데, 이러한 골 시멘트는 강 내부로 주입되기 전에 건조되어 접착제 또는 퍼티(putty)와 같은 상태로 될 수 있다. 이러한 실시예에서, 상기 시멘트는 노즐로부터 나오기 시작할 때 치약에 유사한 견실함을 갖는 것이 바람직할 것이다.
또한, 선택되는 충진재(62)는 종래의 방법으로 얻어진, 예를 들면 페이스트 형(Dick, "Use of the Acetabular Reamer to Harvest Autogenic Bone Graft Material: A Simple Method for Producing Bone Paste," Archives of Orthopaedic and Traumatic Surgery (1996), 105: 235-238 참조), 또는 작은 구형(Bhan et al, "Percutaneous Bone Grafting for Nonunion and Delayed Union of Fractures of the Tibial Shaft," International Orthopaedics (SICOT) (1993) 17: 310-312 참조)을 갖는 자가 이식체 또는 자가 이식된 골 이식 조직일 수도 있다. 선택적으로 상기 골 자가 이식체는 스파인테크(SpineTech)로부터 상업적으로 구할 수 있는 본 그래프트 하베스터(Bone Graft Harvester)를 이용하여 얻어질 수 있다. 깔때기를 이용하여 페이스트형 또는 구형의 이식 조직 물질이 캐뉼러(84, 30) 내부로 적재된다. 그 다음, 충진 기구(124)가 상술한 방법에 따라 캐뉼러 기구(84) 안으로 전진하여, 상기 페이스트형 또는 구형의 이식 조직 물질을 캐뉼러 기구(84)로부터 강부분 안으로 이동시킨다.
또한, 선택되는 충진재(62)는 산호로부터 얻어진 과립 모양의 골 물질, 예를 들면 인터포어(Interpor)로부터 구할 수 있는 프로에스테온(ProOsteonTM)이라는 상표명을 갖는 탄화칼슘 미립자을 포함할 수도 있다. 이 미립자는 깔때기를 사용하여 캐뉼러 기구(84) 안으로 적재되고, 충진 기구(124)를 사용하여 강 안으로 이동된다.
또한, 선택되는 충진재(62)는 글리세롤 안에 부유된 상태의 탈염된 골 매트릭스(예를 들면, 오스테오테크(Osteotech)로부터 얻을 수 있는 그래프톤(GraftonTM)이라는 상표명을 갖는 타가 이식 물질), 또는 노리안(Norian)으로부터 얻을 수 있는 에스알에스(SRSTM)라는 상표명을 가는 인산칼슘 시멘트일 수 있다. 점성이 있는 이러한 물질은, 상술한 골 시멘트와 유사하게, 주사기(112) 안으로 적재되어 노즐(114)을 사용하여 강 내부로 삽입되는데, 이 노즐은 캐뉼러 기구(84)를 통하여 강 내부에 삽입되어 있다. 상술한 바와 같이, 충진 기구(124)는 캐뉼러 기구(84)로부터 강 내부로 잔여 물질을 이동시키는데 사용된다.
또한, 선택되는 충진재(62)는 시트 형태, 예를 들면 탄화칼슘 분말과 소골의 콜라겐으로부터 얻어진 콜라그래프트(CollagraftTM)라는 상표명을 갖는 물질일 수 있다. 상기 시트는 튜브 형태로 말려져 수동으로 캐뉼러 기구(84) 안으로 삽입될 수 있다. 그 다음, 충진 기구(124)가 캐뉼러 기구(84)를 통하여 전진되어 상기 물질을 강 안으로 밀어 넣어 밀착시킨다.
C. 다단계 주입 기구
도 13a와 도 13b는 원하는 양의 충진재를 골 또는 다른 척추체에 유도하는 데 사용되는 충진 기구의 일 실시예를 도시한다. 충진 기구(600)는 제1 섹션(605)과 제2 섹션(610)을 포함한다. 제1 섹션(605)과 제2 섹션(610)은 서로 밀봉되어 연결되어 고정되는 것이 바람직한데, 이 경우 제1 섹션(605)의 내부는 제2 섹션(610)의 내부와 유체를 교환하게 된다.
제1 섹션(605)에는 제1 내부 단면 영역(615)이 있고, 제2 섹션(610)에는 제2 내부 단면 영역(620)이 있다. 제1 내부 단면 영역(615)은 제2 내부 단면 영역(620)보다 큰 것이 바람직하다. 개시된 실시예에서, 제1 섹션(605)은, 내부 직경이 0.358inch이고 길이가 2.58inch인 원통형 중공 튜브 부재를 포함하고, 제2 섹션(610)은 내부 직경이 0.175inch이고 길이가 8.84inch인 원통형 중공 튜브 부재를 포함한다.
배출용 개구부(640)가 제2 섹션(610)의 말단 팁(645)에 형성된다. 제1 램 개구부(650)가 제1 섹션(605)의 근위 단부에 형성된다. 원한다면, 플랜지(655)가 제1 섹션(605)의 외주 섹션에 형성될 수 있다. 또한, 원한다면, 제1 섹션(605)에서 제2 섹션(610)으로의 전이는, 도 13a에 도시된 바와 같이, 넥-다운(neck down) 또는 테어퍼진 형태로 이루어질 수 있다.
도 14a 내지 도 14d는 설명된 충진 기구(600)와 함께 사용되기에 적합한 제1 램 조립체(700)를 도시한다. 제1 램 조립체(700)는 제1 섹션(605)을 통과할 수 있는 크기의 제1 플런저(705)를 포함한다. O-링과 같은 씰(710)이 주지의 방법으로 제1 플런저(705)의 말단 단부(715)에 고정된다. 바람직하게는, 씰(710)은 제1 섹션(605)의 내부 벽과 미끄러지듯이 맞물림으로써, 제1 플러저(705)가 이를 관통하여 전진할 때 제1 섹션(605)의 근위 단부을 밀봉하게 된다. 씰(710)은 테플론, 천연 고무, 또는 기타의 밀봉성 물질을 포함하는 것이 바람직하다. 개시된 플런저의 단면이 원형(도 14b 참조)이지만, 삼각형 또는 사각형 단면을 갖는 플런저들도 다양한 목적으로 유사하게 사용될 수 있다.
원한다면, 램 플랜지(725)가 제1 플런저(705)의 말단 단부에 형성될 수 있다. 제1 플런저(700)의 말단 단부가 제1 섹션(605)의 말단 단부 가까이에 도달하거나 또는 이에 접경할 때, 램 플랜지(725)는 플랜지(655)에 접경하거나 접촉하는 것이 바람직하다. 제1 램 조립체(700)는, 제1 플런저(705)의 세로 방향으로 연장 형성되어 있는 제2 램 개구부(720)를 더 포함한다. 제2 램 개구부(720) 단면의 크기 및 형상은 제2 내부 단면 영역(620) 보다 작거나 대략적으로 같다. 개시된 실시예에서, 제1 램 조립체(700)의 길이는 2.62inch이고, 제1 플런저(705)의 외부 직경은 0.357inch이고, 제2 램 개구부(720)의 내부 직경은 0.115inch이다.
도 15는 제1 램 조립체(700)와 충진 기구(600)와 함께 사용하기에 적합한 제2 램 조립체(750)를 도시한다. 제2 램 조립체(750)는 제2 플런저(755)와, 제2 플런저(755)의 근위 단부에 고정된 손잡이(760)을 포함한다. 제2 플런저(755)는 제2 램 개구부(755)와 제2 섹션(610)을 통과할 수 있는 크기를 갖는 것이 바람직하다. 일 실시예에서, 제2 램 조립체는 노치(765)를 더 포함한다. 유지용 클립(800)(도16a 내지 도 16c 참조)이 제2 램 조립체(750)를 제2 램 개구부(755) 내부에 해제 가능하도록 고정하는 것이 바람직하다. 개시된 실시예에서, 제2 램 조립체(750)의 길이는 11.8inch이고, 제2 플런저(755)의 외부 직경은 0.113inch이고, 노치(765)는 제2 플런저(755)의 말단 팁으로부터 대략적으로 2.62inch만큼 떨어져 있다.
재료의 강도를 위하여, 충진 기구(600)의 여러 요소들은, 대체로 단단한 금속, 플라스틱 또는 세라믹 재료들로서, 예를 들면 스테인레스 강 또는 고강도 플라스틱 등을 포함한다. 개시된 실시예에서, 충진 기구(600)와 제2 램 조립체는 303 스테인레스 강을 포함하고, 제1 램 조립체는 다이린(deirin, 상표명임) 플라스틱(듀퐁(Dupont)사로부터 상업적으로 구할 수 있음)을 포함한다.
충진재를 주입하려는 경우, 충진 기구(600)는 골 시멘트 또는 PMMA와 같은 충진재로 채워진다. 제2 램 조립체(750)는 유지용 클립(800)에 의하여 제1 램 조립체 내부에 고정된다. 그 다음, 제1 플런저(705)의 말단 단부(715)가 제1 램 개구부(650) 안으로 삽입된다.
제1 플런저(705)가 충진 기구(600)의 제1 섹션(605)을 통하여 전진함에 따라, 플런저(705)는 제1 섹션(605) 안의 충진재를 이동시키고, 계속하여 제2 섹션(610) 안의 충진재에 힘을 가하여 배출용 개구부(640)를 통하여 밖으로 배출시킨다. 제2 램 개구부(755)를 통과하는 상당량의 충진재의 이동은 제2 플런저(755)의 존재에 의하여 방지되는데, 이 제2 플런저는 유지용 클립(800)에 의하여 제위치에 유지되는 것이 바람직하다. 말단 단부(715)가 제1 섹션(605)의 말단 단부에 접근함에 따라, 바람직스럽게 거의 모든 충진재가 제1 섹션(605)으로부터 제2섹션(610) 안으로, 그리고/또는 배출용 개구부(640) 밖으로 이동될 것이다.
그 다음, 유지용 클립(800)이 해제되고, 제2 플런저(755)가 제1 섹션(605)의 말단 단부를 통하여 제2 섹션(610) 안으로 전진한다. 제2 플런저(755) 단면의 형상 및 크기는 제2 섹션(610) 단면의 형상 및 크기와 대체적으로 동일함게 함으로써, 제2 플런저(755)가 전진할 때 거의 모든 충진재를 제2 섹션(610) 안으로 이동시키도록 하는 것이 바람직할 것이다. 제2 플런저(755)의 말단 단부가 배출용 개구부(640)에 도달하면, 제1 섹션(605)과 제2 섹션(610)의 안에 있는 충진재 거의 모두가 충진 기구(600)으로부터 배출되는 것이 바람직할 것이다.
서로 다른 단면을 갖는, 제1 및 제2 섹션과, 충진재 이동용 제1 및 제2 플런저를 사용함으로써, 본 발명은 하나의 충진 기구로부터 상당량의 충진재를 용이하게 배출할 수 있도록 한다. 일반적으로 PMMA 및 다양한 다른 형태의 충진재는 투여 과정에서 시간이 지남에 따라 점성도가 증가하기 때문에, 시간이 경과함에 따라 충진재를 배출하기가 더 어려워진다. 충진 과정의 초기 단계에서 더 큰 단면적을 갖는 플런저를 사용함으로써, 본 발명은 충진재의 점성도가 낮을 때 상당량의 충진재가 투여 되도록 한다. 그러나, 충진재가 경화되어 매우 큰 점성도를 갖는 경우에도, 제2 플런저의 감소된 단면적은 더 큰 점성도를 갖는 충진재의 연속적인 배출을 가능케 한다. 또한, 제2 섹션의 단면적이 감소된 상태에 있기 때문에, 그 감소된 단면 윤곽은, 충진재가 목표지점의 골을 강화하거나 복구하는 목적을 달성하기에 충분한 저장소를 제공하면서도, 바람직스럽게 충진 기구의 말단 팁이 캐뉼러 및/또는 부드러운 섬유조직을 통하여 목표지점의 척추체 안으로 유도되도록 할 것이다.또한, 상기 기구는 투여 과정 동안에 재충전 또는 교환 될 필요가 없고, 오히려 제 위치에 유지된 상태로 과정에서 필요로 하는 골 충진재 전량을 배출할 수 있기 때문에, 공기를 척추체 및 또는 한덩이의 시멘트 내부에 붙잡아 유지시킬 가능성이 현저하게 줄어들다.
또한, 본 발명은 의사가 많은 양의 저압 시멘트 유동으로부터 적은 양의 고압 시멘트 유동으로 용이하게 전환할 수 있도록 한다. 제1 플런저가 눌려져, 시멘트가 척추체 내부로 주입되고 있을 때, 의사는 조절된 고압 및/또는 적은 양의 시멘트가 더 필요한지 여부를 결정할 수 있다. 선택적으로, 시멘트는 제1 플런저의 이동이 극도로 곤란하거나 불가능한 정도로 경화되어 굳어질 수 있다. 본 발명의 일 실시예에 따르면, 제1 플런저의 말단 단부가 제1 섹션의 말단 단부 근처에 다다르거나 접경하지 않는 경우에도 의사는 제2 플런저를 제2 섹션 내부로 이동시킬 수 있다. 제2 플런저가 제1 섹션 안에 있는 시멘트를 통과하여 제2 섹션 안으로 들어가면, 시멘트는 제2 섹션으로 이동될 것이다. 제2 플런저 및 제2 섹션의 감소된 단면적(제1 플런저 및 제1 섹션과 비교할 때)으로 인하여, 제2 플런저는 제1 섹션 안에 있는 시멘트를 통과하도록 더 쉽게 밀려질 수 있고, 시멘트는 고압 및/또는 소량으로 제2 섹션으로부터 더 쉽게 배출될 수 있다.
개시된 충진 기구는 캐뉼러를 통하여 골 내부에 형성된 강 안으로 충진재를 유도하는 데 사용되거나, 척추성형술과 관련하여 강을 예비적으로 형성하지 않고 충진재를 직접 골 내부로 유도하는 데 사용될 것이다. 강의 예비적인 형성이 불필요하거나 소망되지 않고, 척추성형형태의 시술이 사용되는 경우에, 상기 충진 기구의 말단 단부에 바늘침을 구비시키거나, 상기 제2 섹션의 직경을 현저히 감소시킴으로써 충진 기구가 척추 바늘 조립체의 루멘을 통과하도록 할 수 있다. 선택적으로, 충진 기구의 하나 이상의 섹션은 상업적으로 구할 수 있는 척추 바늘 조립체(예컨대, Bone Marrow Biopsy Needle No. 508627, available from Becton Dickinson & Co., Franklin Lakes, NJ, 07417)를 포함할 수 있다. 원한다면, 다양한 크기와 길이를 갖는 하나 이상의 플런저 조립체가 서로 다른 척추 바늘 조립체를 수용하기 위하여 제공될 수 있다.
원한다면, 상기 충진 기구는 충진재가 미리 적재된 상태로 부드러운 섬유조직을 통하여 척추체 내부로 유도되어 충진재를 주입하는데 사용될 수 있고, 과정 동안에 기구를 교환할 필요 없이 신속하고 용이하게 제거될 수 있다. 예를 들면, 팽창성 구조체가 안전하게 척추체 내부로 삽입되거나 그 안에서 팽창할 수 없을 정도로 척추체의 말단 단부 판이 눌려진 경우에, 골 시멘트가 바늘을 통하여 척추체의 망상 조직 골 내부로 (강의 형성 없이) 직접적으로 가압되어 주입될 수 있다. 골 시멘트는 망상 조직 골을 침투하게 된다.
충진재에 대한 유동 저항력을 감소시키기 위하여, 상기 충진 기구 내부 직경은 도 11a, 11b, 또는 11c에 도시된 바와 같이 증가하는 형상일 수 있다. 유동 저항력이 감소함에 따라 더 큰 점성도를 갖는 시멘트를 사용할 수 있고, 이에 따라 시멘트가 척추체로부터 스며나올 가능성을 더 낮출 수 있다.
도 17a 내지 도 17d 및 도 18은 본 발명에 따라 구성된 충진 기구의 다른 실시예를 도시한다. 이 실시예의 많은 특징들이 이미 설명된 것들과 유사하기 때문에, 유사한 구성 요소에 대해서는 유사한 참조번호가 사용된다. 이 실시예에서, 제1 램 조립체(700A)는 그 말단 단부(715A) 내부에 단면적이 증가된 팁 개구부(850)를 더 포함한다. 이 팁 개구부(850)는 제2 플런저(755) 상의 단면적이 증가된 플런저 팁(855)에 대응한다.
충진 기구(600A)를 사용하는 과정에서, 제1 플런저(705A)가 전진하는 동안, 플런저 팁(855)은 팁 개구부(850) 내부에 ??좌되어, 제2 플런저(750A)가 충진재의 증가된 압력에 응하여 축 방향으로 이동되는 것을 바람직하게 방지한다. 원한다면, 제2 플런저를 제1 플런저에 고정시키는 클립(도면 미도시)이 사용될 수 있다. 일단 제1 플런저(705A)가 원하는 위치로 전진되면, 상기 클립(도면 미도시)은 노치(765A)에서 제거될 수 있고, 제2 플런저(750A)가 상술한 바와 같이 전진한다.
도 19a 내지 19d는 본 발명에 따라 구성된 충진 기구(600b)의 또 다른 실시예를 도시한다. 이 실시예의 많은 특징들이 이미 설명된 것들과 유사하기 때문에, 유사한 구성 요소에 대해서는 유사한 참조번호가 사용된다. 이 실시예에서, 제1 램 조립체(700b)는 그 말단 단부 팁(715)에 위치하는 검사 밸브(900)를 포함한다. 검사 밸브(900)는 제1 플런저(705B)가 전진할 때 충진재가 제2 램 조립체(700B)를 통과하는 것을 바람직하게 방지할 것이다. 일단 제1 램 조립체(700B)가 원하는 위치로 전진되고, 제2 플런저 조립체가 제2 램 개구부를 통하여 전진되면, 검사 밸브(900)는 제2 플런저가 상술한 제1 섹션 및 제2 섹션 안으로 이동되도록 한다.
본 발명의 특징들은 다음의 특허청구범위에 제시되어 있다.

Claims (18)

  1. 제1 단면 영역이 있는 제1 챔버 섹션과 상기 제1 단면 영역보다 더 작은 제2 단면 영역이 있는 제2 챔버 섹션을 포함하며, 상기 제2 챔버 섹션은 상기 제1 챔버 섹션과 연통되며, 상기 제1 챔버 섹션에는 충진 기구 안으로 물질을 수용하기 위한 입구가 구비되어 있고, 상기 제2 챔버 섹션에는 충진 기구 밖으로 물질을 배출하기 위한 출구가 구비되어 있는 구성으로 된, 충진 기구와;
    상기 제1 챔버 섹션을 통과하지만 상기 제2 챔버 섹션은 통과할 수 없는 크기를 가지며, 내부 구멍을 포함하는 제1 플런저와;
    상기 제1 플런저의 내부 구멍을 통과하여 상기 제2 챔버 섹션으로 들어갈 수 있는 크기를 갖는 제2 플런저를 포함하며,
    상기 제1 플런저는 상기 제1 챔버 섹션에 있는 물질을 상기 제2 챔버 섹션을 통하여 상기 출구 쪽으로 이동시키고, 상기 제2 플런저는 상기 제2 챔버 섹션에 있는 물질을 상기 출구를 통하여 이동시키는 것을 특징으로 하는 골 내부로 물질을 유도하는 시스템.
  2. 제1 근위 단부, 제1 말단 단부, 제1 내부 단면 영역 및 제1 내부 공간이 있는 제1 중공 섹션과, 제2 근위 단부, 제2 말단 단부, 제2 내부 단면 영역 및 제2 내부 공간이 있는 제2 중공 섹션을 포함하는 제1 충진 기구와;
    상기 제1 내부 단면 영역을 통과할 수 있는 크기를 갖는 제1 램 기구를 포함하며,
    상기 제1 중공 섹션은 상기 제2 중공 섹션과 유체를 교환하고,
    상기 제1 내부 공간은 제2 내부 공간보다 크고,
    상기 제1 내부 단면 영역은 상기 제2 내부 단면 영역보다 큰 것을 특징으로 하는 골 내부로 물질을 유도하는 시스템.
  3. 제 2항에 있어서,
    상기 제1 램 기구는 상기 제2 내부 단면 영역을 통과할 수 없을 정도로 큰 것을 특징으로 하는 골 내부로 물질을 유도하는 시스템.
  4. 제 2항에 있어서,
    상기 제1 내부 단면 영역은 제1 중공 섹션의 세로 축을 따라 대체로 일정한 것을 특징으로 하는 골 내부로 물질을 유도하는 시스템.
  5. 제 3항에 있어서,
    상기 제2 단면 영역을 통과할 수 있는 크기를 갖는 제2 램 기구를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 골 내부로 물질을 유도하는 시스템.
  6. 제 5항에 있어서,
    상기 제2 램 기구는 상기 제1 램 기구를 관통하는 루멘을 통과할 수 있는 크기를 갖는 것을 특징으로 하는 골 내부로 물질을 유도하는 시스템.
  7. 제 2항에 있어서,
    상기 제1 내부 공간은 4cm3보다 큰 것을 특징으로 하는 골 내부로 물질을 유도하는 시스템.
  8. 제 2항에 있어서,
    상기 제1 내부 공간은 5cm3보다 작은 것을 특징으로 하는 골 내부로 물질을 유도하는 시스템.
  9. 제 2항에 있어서,
    상기 제2 내부 공간은 3cm3보다 큰 것을 특징으로 하는 골 내부로 물질을 유도하는 시스템.
  10. 제 2항에 있어서,
    상기 제2 내부 공간은 4cm3보다 작은 것을 특징으로 하는 골 내부로 물질을 유도하는 시스템.
  11. 제 2항에 있어서,
    상기 제1 내부 단면 영역은 상기 제1 중공 섹션 전체를 따라 대체로 일정한 것을 특징으로 하는 골 내부로 물질을 유도하는 시스템.
  12. 제 2항에 있어서,
    상기 제2 내부 단면 영역은 상기 제2 중공 섹션 전체를 따라 대체로 일정한 것을 특징으로 하는 골 내부로 물질을 유도하는 시스템.
  13. 제 2항에 있어서,
    상기 제1 내부 단면 영역은 상기 제1 중공 섹션 전체를 따라 변하는 것을 특징으로 하는 골 내부로 물질을 유도하는 시스템.
  14. 제 2항에 있어서,
    상기 제2 내부 단면 영역은 상기 제2 중공 섹션 전체를 따라 변하는 것을 특징으로 하는 골 내부로 물질을 유도하는 시스템.
  15. 제 2항에 있어서,
    상기 제1 램 기구는 그 말단 단부 부근에 위치하는 씰(seal)을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 골 내부로 물질을 유도하는 시스템.
  16. 제 15항에 있어서,
    상기 씰은 테플론(Teflon)을 포함하는 것을 특징으로 하는 골 내부로 물질을 유도하는 시스템.
  17. 제 15항에 있어서,
    상기 씰은 천연 고무를 포함하는 것을 특징으로 하는 골 내부로 물질을 유도하는 시스템.
  18. 제 15항에 있어서,
    상기 씰은 O-링 씰을 포함하는 것을 특징으로 하는 골 내부로 물질을 유도하는 시스템.
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