ITMO20060231A1 - Dispositivo per l'introduzione di fluidi cementiferi in cavita' ossee, particolarmente per interventi di vertebroplastica o simili - Google Patents

Description

Descrizione di Brevetto per Invenzione Industriale avente per titolo: “DISPOSITIVO PER L’INTRODUZIONE DI FLUIDI CEMENTIFERI IN CAVITÀ OSSEE, PARTICOLARMENTE PER INTERVENTI DI VERTEBROPLASTICA O SIMILI”.

A nome: TECRES S.P.A., una società costituita ed esistente secondo la legge italiana, avente sede in 37066 SOMMACAMPAGNA (VR).

Inventore designato: FACCIOLI Giovanni, SOFFIATTI Renzo.

Depositatoli: f 4 WG 200* n. M0200 6 A 0002 3 1

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo per l’introduzione di fluidi cementiferi in cavità ossee, particolarmente per interventi di vertebroplastica o simili.

È noto che malattie come l’osteoporosi, la necrosi vascolare ed il cancro alle ossa sono disturbi patologici che predispongono le ossa alla frattura e/o al collasso.

Siffatte malattie sono particolarmente pericolose, nonché dolorose, per la persona che ne è affetta, soprattutto nel caso in cui esse colpiscano le ossa del rachide e, più in particolare, i corpi vertebrali delle vertebre che hanno il compito di sostenere il peso del tronco dell’essere umano.

Per il trattamento delle fratture vertebrali dolorose, ma anche per quelle localizzate in altre parti del corpo come le estremità distali e prossimali del femore e/o dell’omero, si fa solitamente ricorso a procedure terapeutiche mini-invasive destinate all’impiego di cemento osseo per il fissaggio e rirrobustimento delle ossa indebolite.

Tali procedure terapeutiche consistono nell’iniezione di un cemento osseo

del tipo di polimetilmetacrilato, o simili, attraverso un ago metallico appositamente conformato, introdotto all’interno del corpo vertebrale sotto la guida combinata di sistemi diagnostici quali tomografia computerizzata e fluoroscopia digitale.

Il cemento si diffonde all’interno del corpo vertebrale fratturato, prevenendo ulteriori cedimenti.

Ciò determina una riduzione del dolore e consente a quei pazienti che hanno ridotto la propria attività fisica di riacquistare mobilità.

Queste procedure terapeutiche presentano alcuni inconvenienti.

L’introduzione del cemento nella cavità definita all’interno del corpo vertebrale, infatti, determina la compressione e lo schiacciamento del midollo osseo in essa contenuto e viene effettuata, pertanto, con un conseguente e progressivo aumento della pressione del midollo e del cemento introdotto.

La procedura, pertanto, viene svolta dall’operatore con difficoltà e spesso in modo doloroso per il paziente.

Si sottolinea, inoltre, che in caso di introduzione di una quantità eccessiva di cemento a pressioni molto elevate è possibile che si verifichino inaspettati cedimenti delle pareti ossee o midollari, col rischio che il cemento fuoriesca dalla cavità ossea e finisca con l’inquinare altre parti dell’organismo, provocando danni molto gravi e in taluni casi irreparabili. A tale proposito si fa notare che ulteriori aggravamenti si potrebbero verificare qualora in corrispondenza dell’iniezione siano presenti cellule cancerogene, in quanto la fuoriuscita del cemento potrebbe provocare la diffusione della malattia tumorale al di fuori delle vertebre.

Di solito, dunque, l’intera operazione viene sconvenientemente effettuata con molta lentezza e preoccupazione, e solamente da personale medico altamente qualificato.

In alternativa al sopradescritto trattamento, è nota una procedura terapeutica che consta nell'introduzione preliminare di un elemento gonfiabile all’interno della cavità del corpo vertebrale.

Il riempimento dell’elemento gonfiabile con un liquido radiopaco o con un fluido analogo determina il compattamento del midollo osseo contro le superfici interne della cavità ossea al fine di ricavare un alloggiamento cavo all’interno del corpo vertebrale.

L’elemento gonfiabile viene in seguito svuotato e rimosso dalla vertebra e l’alloggiamento da esso precedentemente ricavato viene riempito con cemento osseo per mezzo di una siringa o simili.

Tale procedura, in pratica, consente di introdurre il cemento osseo in condizioni di relativa sicurezza senza il rischio di pericolose fuoriuscite dello stesso, in quanto lo schiacciamento del midollo osseo non viene effettuato per azione del cemento ma tramite l’elemento gonfiabile.

Ciononostante, si sottolinea il fatto che il gonfiaggio dell’elemento gonfiabile costituisce un’operazione aggiuntiva che dilata ulteriormente i tempi di esecuzione del trattamento.

Anche questa procedura, inoltre, presenta i sopraccitati inconvenienti legati alla difficoltà di esecuzione, alla dolorosità per il paziente, al pericolo di dispersione di cellule cancerogene al di fuori delle vertebre e alla necessità di impiego di personale medico altamente qualificato.

Il compito principale del presente trovato è quello di escogitare un dispositivo ed un procedimento per l’introduzione di fluidi cementiferi in cavità ossee, particolarmente per interventi di vertebra plastica o sìmili, che consenta di superare i menzionati inconvenienti della tecnica nota neH’ambito di una soluzione semplice, razionale e dal costo contenuto. Ulteriore scopo del presente trovato è quello di permettere il trattamento terapeutico delle succitate malattie in modo rapido, agevole e pratico per l’operatore, e in condizioni di massima sicurezza e di minimo disturbo per il paziente.

A tale proposito si sottolinea che altro scopo del presente trovato è quello di stabilizzare le ossa malate ed impedire la diffusione di cellule tumorali, qualora presenti.

Gli scopi sopra esposti sono tutti raggiunti dal presente dispositivo per l'introduzione di fluidi cementiferi in cavità ossee, particolarmente per interventi di vertebroplastica o simili, comprendente almeno un ago di iniezione di un fluido cementifero in una cavità ossea contenente fluidi biologici, detto ago essendo provvisto di almeno un'apertura di caricamento di detto fluido cementifero all’esterno di detta cavità ossea e di almeno un’apertura di erogazione di detto fluido cementifero all’interno di detta cavità ossea, caratterizzato dal fatto che comprende almeno un condotto di estrazione di detti fluidi biologici da detta cavità ossea durante l’iniezione di detto fluido cementifero in detta cavità ossea, detto condotto essendo provvisto di almeno un’apertura di ingresso di detti fluidi biologici da detta cavità ossea e di almeno un'apertura di uscita di detti fluidi biologici all’esterno di detta cavità ossea, detta apertura di erogazione e detta apertura di ingresso essendo posizionabili sostanzialmente in prossimità una dell'altra all'interno di detta cavità ossea.

Gli scopi sopra esposti sono tutti raggiunti anche dal presente procedimento per l’introduzione di fluidi cementiferi in cavità ossee, particolarmente per interventi di vertebroplastica o simili, caratterizzato dal fatto che comprende i seguenti passi:

- inserire in una cavità ossea almeno un condotto di estrazione di fluidi biologici contenuti in detta cavità ossea;

- inserire in detta cavità ossea almeno un ago di iniezione di un fluido cementifero;

- iniettare detto fluido cementifero in detta cavità ossea attraverso detto ago inserito e contemporaneamente estrarre da detta cavità ossea detti fluidi biologici attraverso detto condotto inserito.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi del presente trovato risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione di dettaglio di una forma di esecuzione preferita, ma non esclusiva, di un dispositivo per l’introduzione di fluidi cementiferi in cavità ossee, particolarmente per interventi di vertebroplastica o simili, illustrata a titolo indicativo, ma non limitativo, nelle unite tavole di disegni in cui:

la figura 1 è una vista laterale degli elementi che compongono il dispositivo secondo il trovato;

la figura 2 è una vista schematica e parziale del dispositivo secondo il trovato in fase di inserimento del condotto di estrazione e dell’elemento di occlusione all'interno del corpo di una vertebra;

la figura 3 è una vista schematica e parziale del dispositivo di figura 2 una volta rimosso l’elemento di occlusione dal condotto di estrazione;

la figura 4 è una vista schematica e parziale del dispositivo di figura 3 una volta introdotto l'ago nel condotto di estrazione per l’iniezione del fluido cementifero e la fuoriuscita dei fluidi biologici contenuti nel corpo della vertebra;

la figura 5 è una vista schematica, parzialmente in sezione e su scala ingrandita, di un particolare di figura 4.

Con particolare riferimento a tali figure, si è indicato globalmente con 1 un dispositivo per l'introduzione di fluidi cementiferi in cavità ossee, particolarmente per interventi di vertebroplastica o simili.

Il dispositivo 1 comprende un ago 2 di iniezione di un fluido cementifero F in una cavità ossea C contenente fluidi biologici M.

Nel dettaglio il fluido cementifero F è un cemento osseo, ad esempio del tipo di resine quali polimetilmetacrilato, eventualmente radiopaco, o altre sostanze analoghe.

Nella particolare forma di attuazione del trovato illustrata nelle figure, la cavità ossea C consiste nel vano definito all’interno del corpo cilindrico di una vertebra V ed i fluidi biologici M sono quelli (sangue, midollo osseo, etc.) in esso normalmente contenuti.

Non si esclude tuttavia, che il presente trovato possa essere impiegato per l’iniezione di fluido cementifero F in cavità ossee C di altra forma o natura.

Utilmente, l’ago 2 è provvisto di un’apertura di caricamento 3 del fluido cementifero, attraverso la quale il fluido cementifero viene introdotto nell’ago 2 all’esterno della cavità ossea C, e di un’apertura di erogazione 4 del fluido cementifero F, posizionabile all'interno della cavità ossea C.

L'ago 2, in dettaglio, comprende una prima porzione estremale 5a, che è aperta ed il cui bordo definisce l’apertura di erogazione 4; tale prima porzione estremale è sagomata a becco di flauto, così da permettere una più semplice ed agevole penetrazione nei fluidi biologici M della vertebra V.

Dalla parte opposta rispetto alla prima porzione estremale 5a, l’ago 2 è provvisto di una seconda porzione estremale 5b, anch’essa aperta, che definisce l’apertura di caricamento 3 e che è provvista di mezzi di collegamento 6 ad un serbatoio di contenimento 7 del fluido cementifero F.

Il serbatoio di contenimento 7, ad esempio, consiste nel corpo di una siringa di iniezione la cui estremità di erogazione è associabile ai mezzi di collegamento 6 dell’ago 2 che, vantaggiosamente, sono di tipo filettato. Non si escludono, tuttavia, alternative forme di attuazione in cui l’apertura di caricamento 3 dell’ago 2 possa essere connessa ad un differente dispositivo di erogazione del fluido cementifero quale, ad esempio, una pistola, un soffietto o simili.

Il dispositivo 1 secondo il trovato comprende, inoltre, un condotto 8 per l’estrazione dei fluidi biologici M dalla cavità C della vertebra V durante l'iniezione del fluido cementifero F nella cavità stessa.

Il condotto 8, in dettaglio, è provvisto di un’apertura di ingresso 9 dei fluidi biologici M, attraverso la quale i fluidi biologici M contenuti nella cavità ossea C possono entrare nel condotto 8, e di un’apertura di uscita 10 per la fuoriuscita dei fluidi biologici M all'esterno della cavità ossea C.

L’apertura di erogazione 4 dell’ago 2 e l’apertura di ingresso 9 del condotto 8 sono posizionabili in prossimità una dell’altra all'interno della cavità ossea C.

L’ago 2 ed il condotto 8, infatti, sono associabili longitudinalmente e sostanzialmente coassiali uno dentro l’altro.

Nella particolare forma di attuazione illustrata nelle figure, l’ago 2 presenta dimensioni trasversali inferiori alle dimensioni trasversali del condotto 8 ed è inseribile all’interno del condotto 8 dopo che quest’ultimo è stato introdotto nella vertebra V.

In questo modo, quando l'ago 2 è inserito nel condotto 8, tra la superfìcie interna del condotto 8 e la superficie esterna dell’ago 2 viene definita un'intercapedine 11 di passaggio per la fuoriuscita dei fluidi biologici M dalla cavità C della vertebra V.

Sono possibili, tuttavia, differenti soluzioni realizzative del presente trovato in cui, ad esempio, è il condotto 8 ad avere dimensioni trasversali inferiori rispetto all’ago 2; in questo caso il condotto 8 può essere inserito nell’ago 2 così da definire, tra la superficie interna dell'ago 2 e la superficie esterna del condotto 8, un’intercapedine di passaggio per l’introduzione del fluido cementifero F nella cavità ossea C.

Nel dettaglio, il condotto 8 comprende un primo tratto tubolare 12 rigido e longitudinale, provvisto di una prima estremità aperta 13a e di una seconda estremità aperta 13b, opposta alla prima.

La prima estremità aperta 13a definisce l’apertura di ingresso 9 ed è sagomata a becco di flauto per favorire l’introduzione del condotto 8 all'interno della vertebra V.

L’ago 2 ha lunghezza sostanzialmente maggiore del primo tratto tubolare 12 ed è inseribile al suo interno attraverso la seconda estremità aperta 13b fino ad una posizione di lavoro in cui la prima porzione estremale 5a è leggermente sporgente dalla prima estremità aperta 13a.

Il condotto 8, inoltre, comprende un secondo tratto tubolare 14 rigido, associato ortogonalmente al primo tratto tubolare 12 e posto in comunicazione fluida con esso; l’estremità libera del secondo tratto tubolare 14 è aperta e definisce l’apertura di uscita 10 per i fluidi biologici M provenienti dalla cavità ossea C.

Vantaggiosamente, il dispositivo 1 comprende anche un elemento di occlusione 15 dell’apertura di ingresso 9 del condotto 8 che, in pratica, permette di introdurre il condotto 8 all’interno della cavità ossea C senza che il condotto stesso si riempia con i tessuti umani del paziente attraversati durante l’iniezione.

L’elemento di occlusione 15, in particolare, consiste in una barra che è inseribile a misura all’interno del primo tratto tubolare 12 del condotto 8 e che ha lunghezza sostanzialmente pari alla lunghezza del primo tratto tubolare stesso.

La barra 15 è provvista di una prima porzione terminale 16a, sagomata a becco di flauto e posizionabile sostanzialmente complanare e a filo con il bordo della prima estremità aperta 13a.

Da parte opposta rispetto alla prima porzione terminale 16a, la barra 15 definisce una seconda porzione terminale 16b provvista di mezzi di attacco 17 al primo tratto tubolare 12 in corrispondenza della seconda estremità aperta 13b; tali mezzi di attacco sono preferibilmente di tipo filettato.

Si è in pratica constatato come il trovato descritto raggiunga gli scopi proposti.

il trovato così concepito è suscettibile di numerose modifiche e varianti tutte rientranti neH’ambito del concetto inventivo.

Inoltre tutti i dettagli sono sostituibili da altri elementi tecnicamente equivalenti.

In pratica i materiali impiegati, nonché le forme e le dimensioni contingenti, potranno essere qualsiasi a seconda delle esigenze senza per questo uscire dall’ambito di protezione delle seguenti rivendicazioni.

Claims (24)

1. RIVENDICAZIONI 1) Dispositivo per l’introduzione di fluidi cementiferi in cavità ossee, particolarmente per interventi di vertebroplastica o simili, comprendente almeno un ago di iniezione di un fluido cementifero in una cavità ossea contenente fluidi biologici, detto ago essendo provvisto di almeno un’apertura di caricamento di detto fluido cementifero all’esterno di detta cavità ossea e di almeno un’apertura di erogazione di detto fluido cementifero all’interno di detta cavità ossea, caratterizzato dal fatto che comprende almeno un condotto di estrazione di detti fluidi biologici da detta cavità ossea durante l’iniezione di detto fluido cementifero in detta cavità ossea, detto condotto essendo provvisto di almeno un’apertura di ingresso di detti fluidi biologici da detta cavità ossea e di almeno un’apertura di uscita di detti fluidi biologici all’esterno di detta cavità ossea, detta apertura di erogazione e detta apertura di ingresso essendo posizionabili sostanzialmente in prossimità una dell’altra all’interno di detta cavità ossea.
2. 2) Dispositivo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto ago e detto condotto sono associabili longitudinalmente uno all’altro.
3. 3) Dispositivo secondo la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che detto ago e detto condotto sono associabili uno dentro l’altro.
4. 4) Dispositivo secondo la rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che detto ago e detto condotto sono associabili sostanzialmente coassiali uno dentro l’altro.
5. 5) Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto ago ha dimensioni trasversali sostanzialmente inferiori alle dimensioni trasversali di detto condotto ed è inseribile in detto condotto, tra la superficie interna di detto condotto e la superficie esterna di detto ago inserito in detto condotto essendo definita un’intercapedine di passaggio per la fuoriuscita di detti fluidi biologici da detta cavità ossea.
6. 6) Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto condotto ha dimensioni trasversali sostanzialmente inferiori alle dimensioni trasversali di detto ago ed è inseribile in detto ago, tra la superficie interna di detto ago e la superficie esterna di detto condotto inserito in detto ago essendo definita un’intercapedine di passaggio per l’introduzione di detto fluido cementifero in detta cavità ossea.
7. 7) Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto condotto comprende almeno un primo tratto tubolare rigido provvisto di una prima estremità aperta che definisce detta apertura di ingresso e di una seconda estremità aperta opposta alla prima.
8. 8) Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto condotto comprende almeno un secondo tratto tubolare rigido associato trasversalmente a detto primo tratto tubolare e provvisto di detta apertura di uscita.
9. 9) Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che comprende almeno un elemento di occlusione di detta apertura di ingresso.
10. 10) Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto elemento di occlusione comprende almeno una barra inseribile a misura all’interno di detto condotto.
11. 11 ) Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta barra ha lunghezza sostanzialmente pari alla lunghezza di detto primo tratto tubolare.
12. 12) Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta barra comprende almeno una prima porzione terminale posizionabile sostanzialmente complanare al bordo di detta prima estremità aperta ed almeno una seconda porzione terminale provvista di mezzi di attacco a detta seconda estremità aperta.
13. 13) Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di attacco sono di tipo filettato.
14. 14) Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto ago ha lunghezza sostanzialmente maggiore di detto primo tratto tubolare ed è inseribile in detto primo tratto tubolare attraverso detta seconda estremità aperta e in modo sporgente da detta prima estremità aperta.
15. 15) Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto ago comprende una prima porzione estremale aperta, che definisce detta apertura di erogazione, ed una seconda porzione estremale aperta, che definisce detta apertura di caricamento e che è provvista di mezzi di collegamento ad un serbatoio di contenimento di detto fluido cementifero.
16. 16) Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di collegamento sono di tipo filettato.
17. 17) Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che almeno una tra detta prima estremità aperta del primo tratto tubolare, detta prima porzione terminale della barra e detta prima porzione estremale dell’ago è sagomata a becco di flauto.
18. 18) Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto fluido cementifero è cemento osseo a base di polimeri e copolimeri metacrilici.
19. 19) Dispositivo secondo una o più delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto fluido cementifero è di tipo radiopaco.
20. 20) Procedimento per l'introduzione di fluidi cementiferi in cavità ossee, particolarmente per interventi di vertebroplastica o simili, caratterizzato dal fatto che comprende i seguenti passi: - inserire in una cavità ossea almeno un condotto di estrazione di fluidi biologici contenuti in detta cavità ossea; - inserire in detta cavità ossea almeno un ago di iniezione di un fluido cementifero; - iniettare detto fluido cementifero in detta cavità ossea attraverso detto ago inserito e contemporaneamente estrarre da detta cavità ossea detti fluidi biologici attraverso detto condotto inserito.
21. 21) Procedimento secondo la rivendicazione 20, caratterizzato dal fatto che detto inserire almeno un ago avviene dopo detto inserire almeno un condotto.
22. 22) Procedimento secondo la rivendicazione 21, caratterizzato dal fatto che detto inserire almeno un ago comprende l’introdurre detto ago all’interno di detto condotto inserito in detta cavità ossea.
23. 23) Procedimento secondo la rivendicazione 20, caratterizzato dal fatto che detto inserire almeno un condotto avviene dopo detto inserire almeno un ago.
24. 24) Procedimento secondo la rivendicazione 23, caratterizzato dal fatto che detto inserire almeno un condotto comprende l’introdurre detto condotto all’interno di detto ago inserito in detta cavità ossea. Modena, 14 luglio 2006