ITRM20090657A1 - Dispositivo chirurgico percutaneo per il trattamento di vertebre fratturate - Google Patents

Description

Descrizione per invenzione dal titolo:

DISPOSITIVO CHIRURGICO PERCUTANEO PER IL TRATTAMENTO DI

VERTEBRE FRATTURATE

Descrizione

La presente invenzione si riferisce a un dispositivo chirurgico percutaneo, del tipo a ridotta invasività e impiegabile in particolare nel trattamento di vertebre dorso-lombari fratturate in interventi di vertebroplastica e/o cifoplastica. Questo tipo di interventi chirurgici sono utilizzati per trattare le fratture vertebrali e per consolidarle, ad esempio in caso di schiacciamenti, in presenza di masse tumorali vertebrali e nel trattamento dell'osteoporosi.

La vertebroplastica percutanea è una procedura terapeutica a minima invasività che consiste sostanzialmente in un’iniezione attraverso un ago metallico, introdotto con il controllo di TAC e fluoroscopia digitale, di un cemento osseo a bassa viscosità che si diffonde all’interno del corpo vertebrale fratturato, prevenendo ulteriori cedimenti.

La cifoplastica percutanea è invece un altro trattamento impiegato nei pazienti affetti da fratture vertebrali che viene eseguita inserendo un catetere a palloncino o un dilatatore meccanico in polimero nel corpo vertebrale attraverso una cannula metallica di maggiori dimensioni rispetto a quelle dell’ago da vertebroplastica.

Con questa tecnica il corpo vertebrale viene dilatato nell'intento di ristabilirne la normale altezza. Successivamente, può essere eseguito un intervento di vertebroplastica per consolidare e stabilizzare la frattura.

Tuttavia queste tecniche non sono esenti da rischi relativi alla fuoriuscita del cemento nel canale vertebrale e all’esposizione di radiazioni per l’operatore e il paziente.

Si noti che la fuoriuscita del cemento, generalmente un polimetilmetacrilato o un calcio fosfato, nel canale vertebrale può determinare gravi conseguenze, e può essere causata dall’inserimento del cemento in uno spazio vertebrale di dimensioni insufficienti e aperto nel canale vertebrale.

Inoltre, l’intervento combinato di vertebroplastica e cifoplastica, sebbene possa ridurre il rischio di fuoriuscite del cemento, richiede un tempo di intervento prolungato e l’impiego di diverse strumentazioni, rendendo complicato l’iter chirurgico.

In particolare, l’uso di dispositivi radiologici per effettuare numerose scansioni del campo operatorio nel corso di un unico intervento può essere rischioso sia per il paziente che per l’operatore.

Il problema tecnico che è alla base della presente invenzione è di fornire un dispositivo chirurgico che consenta di ovviare agli inconvenienti menzionati con riferimento alla tecnica nota.

Tale problema viene risolto da un dispositivo chirurgico come sopra specificato, che comprende una coppia di cannule inserite una dentro l’altra in una relazione sostanzialmente telescopica, le cui estremità distali, atte a essere inserite in un corpo vertebrale, sono collegate da una membrana tubolare flessibile con un accoppiamento a tenuta, la membrana tubolare (7) essendo capace di deformarsi in virtù del moto relativo tra le due cannule.

Il principale vantaggio del dispositivo chirurgico secondo la presente invenzione risiede nel consentire l’esecuzione simultanea degli interventi di cifoplastica e vertebroplastica, così da ridurre i rischi di fuoriuscita del cemento nel canale vertebrale, rendendo l’intervento rapido e meno complesso. Al termine della procedura il sistema viene completamente rimosso senza necessità di impiantare ulteriori sistemi (ad eccezione del cemento).

Al tempo stesso, è possibile ridurre l’esposizione a radiazioni per l’operatore ed il paziente.

Inoltre, con questo tipo di strumento, è possibile allargare l’indicazione chirurgica mini-invasiva percutanea anche a fratture coinvolgenti il muro vertebrale posteriore

La presente invenzione verrà qui di seguito descritta secondo un suo esempio di realizzazione preferita, fornito a scopo esemplificativo e non limitativo con riferimento ai disegni annessi in cui:

• la figura 1 mostra una fase preparatoria di un intervento di vertebroplastica e cifoplastica; • la figura 2 mostra una fase successiva, con l’impiego di un dispositivo chirurgico secondo un esempio di realizzazione dell’invenzione; • le figure 3A e 3B mostrano, con riferimento a

una singola vertebra ingrandita, la fase

preparatoria di figura 1;

• le figure 4A. 4B, 4C, 4D, 4E e 4F mostrano;

con riferimento a una singola vertebra

ingrandita, diversi momenti di un intervento

di vertebroplastica e cifoplastica con

l’impiego del dispositivo chirurgico di figura

2; e

• le figure 5A, 5B e 5C illustrano, in una

prospettiva ingrandita della porzione distale

del dispositivo delle figure precedenti,

diverse configurazioni operative.

Con riferimento alle figure, viene dapprima

illustrato una fase preparatoria di un intervento

chirurgico a ridotta invasività di

vertebroplastica.

In questa fase (figure 1 e 3B) si interviene su una

vertebra, questo caso lombare per forare il corpo

vertebrale V con un perforatore osseo ad ago 1 che

viene inserito nella vertebra esercitando una

pressione e una eventuale rotazione per formare un

canale 2 che servirà da guida per l’inserimento del

dispositivo chirurgico qui descritto, indicato

complessivamente con 10.

L’ingresso nel corpo vertebrale avviene per via intrapeduncolare o extrapeduncolare. In figura 1 viene operata una vertebra lombare.

Il dispositivo chirurgico 10 è formato da una coppia di cannule, rispettivamente una cannula esterna 3 e una cannula interna 4, che sono inserite una dentro l’altra in una relazione sostanzialmente telescopica, in modo da essere libere di scorrere l’una nell’altra.

Le cannule 3, 4 sono tubolari e cave lungo la loro intera lunghezza, e sono convenientemente realizzate in un materiale rigido, preferibilmente metallico. Esse presentano rispettive estremità distali 5, 6 aperte.

Le cannule 3, 4 presentano anche estremità prossimali all’operatore (non rappresentate). L’estremità prossimale della cannula interna 4 è anch’essa aperta ed è collegabile ad un’alimentazione di un cemento, ovvero un un polimetilmetacrilato o un calcio fosfato, come risulterà ancora dalla descrizione che segue.

Pertanto, la cannula interna 4 è una cannula per l’iniezione di un cemento osseo.

Manovrando la cannula interna 4 è possibile quindi ritrarre la sua estremità distale 6 all’interno della cannula esterno 3, o di farla sporgere dall’estremità distale 5 della cannula esterna 3, come si vede nelle figure 5A, 5B e 5C.

Esse possono quindi essere inserite nel corpo vertebrale V attraverso il canale 2 appositamente formato.

Le suddette estremità distali 5, 6 sono collegate da una membrana tubolare flessibile 7, la quale è costituita in buona sostanza da un tratto tubolare realizzato in un materiale flessibile e deformabile come una gomma.

I bordi della membrana tubolare sono accoppiati ai margini terminali delle due estremità distali in modo da essere ancorati ad essi durante il moto relativo delle due cannule e in qualunque loro configurazione. Questo accoppiamento può essere di natura meccanica, per esempio mediante una micrograffatura o una ripiegatura del bordo terminale delle cannule che imprigiona la membrana, o di natura adesiva.

L’accoppiamento tra membrana 7 ed estremità 5, 6 è a tenuta, in modo da impedire l’ingresso di cemento osseo, fluido organico, frammenti ossei e altro nella membrana tubolare 7.

Pertanto, la membrana tubolare 7 è capace di deformarsi in virtù del moto relativo tra le due cannule 3, 4, ovvero in ragione dell’avvicinarsi e dell’allontanarsi delle estremità 5, 6 delle cannule 3, 4.

In particolare sono possibili due configurazioni opposte, in cui la membrana presenta l’estensione massima e aderisce alle cannule. Le due configurazioni sono rappresentate dall’estremità 6 della cannula interna 4 sporgente dall’estremità 5 della cannula esterna 3 (figura 5A) e dall’estremità 6 della cannula interna 4 ritratta internamente alla estremità 5 della cannula esterna 3 (figura 5C).

Con riferimento al funzionamento del dispositivo 10, esso viene impiegato secondo le medesime modalità operatorie descritte per gli interventi di vertebroplastica e cifoplastica su pazienti con fratture vertebrali non consolidate.

Dopo un’anestesia locale con sedazione, viene effettuata un’incisione cutanea di dimensioni inferiori al centimetro, per permettere l’accesso chirurgico trans-peduncolare o extra-peduncolare a ridotta invasività con un comune perforatore osseo 1, dopo aver disposto il paziente in iper o ipo lordosi, secondo il livello della frattura vertebrale da trattare, per facilitare la riduzione della stessa (figure 1, 3A e 3B).

Una volta realizzato un canale di accesso 2, il dispositivo chirurgico 10 viene inserito all’interno del corpo vertebrale V in una posizione neutra fino alla porzione anteriore del corpo vertebrale (figura 4A).

In questa fase, l’estremità distale 6 della cannula interna 4 sporge dall’estremità distale 5 della cannula esterna 3, e la membrana tubolare 7 è estesa completamente, senza quindi determinare gobbe o sporgenze.

Si passa quindi a una posizione attiva del dispositivo 10 (figura 4B), ritraendo la cannula interna 4 e riducendo la distanza tra le due estremità distali, causando così una estroflessione della membrana 7 che produce quindi la formazione di un rigonfiamento sostanzialmente toroidale dovuto all’ingobbimento delle due estremità delle membrane che vengono ravvicinate dal moto relativo delle due cannule 3, 4 (figura 5B).

In questa configurazione, la membrana esercita una pressione meccanica che può svolgere un’azione cifoplastica, spingendo circonferenzialmente e in direzione cranio-caudale i piatti vertebrali fratturati.

La riduzione della frattura si ottiene retraendo il dispositivo 10 in posizione attiva fino al muro posteriore (figura 4C).

È quindi possibile procedere alla cementazione del corpo vertebrale V (figura 4D) mantenendo il dispositivo 10 in detta posizione attiva internamente a contatto con il muro posteriore del corpo V, iniettando un cemento osseo, ad esempio un metilmetacrilato o un calcio fosfato, fino al totale riempimento della cavità vertebrale (figura 4E).

Con riferimento in particolare alle figure 4D e 5B, si noti che in questa configurazione adatta all’iniezione del cemento osseo, la membrana 7 estroflessa, oltre a esercitare un’azione di riduzione della frattura, assume una conformazione discoide, sostanzialmente a piattello, che costituisce una barriera in corrispondenza del muro vertebrale posteriore, in una posizione tale da prevenire efficacemente l’eventuale fuoriuscita del cemento dal foro di introduzione del dispositivo 1. Il cemento può essere iniettato collegando l’estremità prossimale (non visibile) della cannula interna a un apposito alimentatore A, collegato secondo modalità convenzionali (figura 2).

Tale cemento si solidifica, sostenendo la struttura della vertebra fratturata.

A questo punto, la cannula interna 4 viene ritratta, facendo rientrare la sua estremità distale 6 internamente alla cannula esterna 3. In questo modo, la membrana tubolare 7 assume un’estensione negativa rispetto alla precedente, interna alla cannula esterna 3, in modo da non interferire oltre con il corpo vertebrale V (figura 4F).

Si noti che in questo modo l’estremità distale della cannula interna 4 non interferisce con il cemento appena iniettato. Inoltre la membrana 7, essendo tubolare a manica ed essendo fissata alle rispettive estremità distali 5, 6 delle cannule 3, 4 con connessioni a tenuta, non può essere riempita dal cemento durante l’iniezione.

In questa configurazione negativa ottenuta con la ritrazione della cannula interna 4, il dispositivo 1 può essere estratto in sicurezza (figura 4G) lasciando libera la vertebra (figura 4H).

Il dispositivo può essere monouso.

Questo tipo di dispositivo permette quindi un trattamento innovativo per le vertebre fratturate, riproponendo i vantaggi descritti sia dalla vertebroplastica in termini di semplicità e velocità d‘esecuzione, sia della cifoplastica per la riduzione della frattura, il tutto impiegando un unico strumento e in un unico passaggio.

Si noti inoltre, che il dispositivo in configurazione attiva non funziona solo per la riduzione della frattura, ma anche da ancoraggio e protezione circonferenziale a livello del muro posteriore.

Ciò permette di usare come cemento un calcio fosfato che ha la stessa radiopacità dell’osso, per cui la sua eventuale fuoriuscita non sarebbe valutabile.

La protezione che fornisce il dispositivo in posizione attiva durante la cementazione permette inoltre di poter allargare l’indicazione chirurgica anche a vertebre in cui la frattura interessa anche il muro posteriore.

Al termine della procedura il sistema viene completamente rimosso e non resta nulla all’interno dell’osso senza necessità di impiantare ulteriori sistemi (ad eccezione del cemento).

Al sopra descritto dispositivo chirurgico un tecnico del ramo, allo scopo di soddisfare ulteriori e contingenti esigenze, potrà apportare numerose ulteriori modifiche e varianti, tutte peraltro comprese nell'ambito di protezione della presente invenzione, quale definito dalle rivendicazioni allegate.

Claims (6)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo chirurgico (10) percutaneo che comprende una coppia di cannule (3, 4) inserite una dentro l’altra in una relazione sostanzialmente telescopica, le cui estremità distali (5, 6), atte a essere inserite in un corpo vertebrale, sono collegate da una membrana tubolare (7) flessibile con un accoppiamento a tenuta, la membrana tubolare (7) essendo capace di deformarsi in virtù del moto relativo tra le due cannule (3, 4).
2. 2. Dispositivo chirurgico (10) secondo la rivendicazione 1, in cui una cannula esterna (3) e una cannula interna (4) sono libere di scorrere l’una nell’altra, la cannula interna (4) essendo una cannula per l’iniezione di un cemento osseo presentando una rispettiva estremità distale (6) aperta.
3. 3. Dispositivo chirurgico (10) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la membrana tubolare (7) è costituita da un tratto tubolare realizzato in un materiale flessibile e deformabile come una gomma.
4. 4. Dispositivo chirurgico (10) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, che può assumere: • una configurazione neutra, in cui l’estremità distale (6) della cannula interna (4) sporge dall’estremità distale (5) della cannula esterna (3) e la membrana tubolare (7) è estesa completamente; • una configurazione attiva, in cui la cannula interna (4) è ritratta riducendo la distanza tra le due estremità distali (5, 6), causando così un’estroflessione della membrana (7); e • una configurazione negativa, in cui la cannula interna (4) viene ritratta facendo rientrare la sua estremità distale (6) internamente alla cannula esterna (3) facendo assumere alla membrana tubolare (7) un’estensione negativa interna alla cannula esterna (3).
5. 5. Dispositivo chirurgico (1) secondo la rivendicazione 4, in cui la membrana tubolare (7), in detta configurazione attiva in cui le due estremità distali (5, 6) delle cannule (3, 4) sono prossime una all’altra, assume una conformazione discoide a piattello.
6. 6. Dispositivo chirurgico (10) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui l’estremità prossimale della cannula interna (4) è collegabile a un alimentatore (A), collegato secondo modalità convenzionali, per l’iniezione di un cemento osseo.