CN105769324A - 一种可注射型椎体修复装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及治疗脊柱椎体骨折所用的一种可注射型椎体修复装置，包括可注射链和填充工具，所述可注射链是表面粗糙的圆柱型，内部有中心通孔，链的上下部分开有多个凹槽，凹槽与中心通孔相连通；所述填充工具包括填充套管和推杆套管，填充套管和推杆套管的尾端设有握柄；推杆套管前端和可注射链近端为锥螺纹结构设计。操作时将填充套管的顶端伸入至病变部位，通过推杆套管将链填充进受损椎体内；再将骨水泥通过推杆套管，向链的中心通孔注射骨水泥；骨水泥依次填满中心通孔和凹槽，固化完成修复，可使得病变部位受压均匀并减小，从而有效修复椎体的效果。此发明用于医疗器械领域，主要用于稳定骨折、恢复椎体力学强度和缓解疼痛的目的。

Description

一种可注射型椎体修复装置

技术领域

本发明涉及一种可注射型椎体修复装置，主要用于骨科医学、医疗器械等领域。

背景技术

随着社会人口老龄化的加剧、类固醇激素的广泛应用和生活方式的改变，骨质疏松性和肿瘤性疾病的发病率越来越高。脊柱的内固定技术比较多，其能有效解除神经压迫、恢复椎体高度与脊柱解剖、促进早期活动，目前最为有效一种脊柱微创手术是椎体后凸成形术(PVP)和经皮椎体后凸成形术(PKP)，该技术是在影像设备监视下，经皮穿刺，将一定内径的套管针通过椎弓根或根外刺人椎体，并注入骨水泥等材料，达到增强椎体强度和稳定性，缓解疼痛.部分恢复椎体高度的目的。

临床研究证实，PVP和PKP均能确切缓解患者的疼痛症状，骨质疏松患者的疼痛缓解率均超过90％，而肿瘤患者的疼痛缓解率也在75％～90％之间，但仍存在以下问题：PVP是在高压力的条件下向无空间的椎体内注射稀薄的骨水泥，骨水泥渗漏的发生率高达11％～76％，而PKP通过球囊在椎体内扩张产生空腔，低压力下向椎体空腔内注射粘稠度较高的骨水泥，骨水泥渗漏仍存在8.4％。渗漏的丙烯酸树脂骨水泥有放热和毒性作用，聚合产生高温，会对周围组织如神经根、硬膜产生热损伤，且骨水泥在椎体内分布不均匀、形状不可控。

随着PVP或PKP技术的发展，未来应进一步确定所有影响手术的生物力学因素，包括骨水泥在椎体内的最佳分布以及开发最好的充填材料。Liebschner研究发现过量充填并不能获得最佳生物力学效果，而应该是骨水泥的椎体内小量充填和合理分布。骨水泥的分布情况与注射量之间存在联系：注射量大，骨水泥能够充分填充于椎体内，分布较广泛，椎体的强度与刚度得以高度增强：反之，注射量小，骨水泥分布欠充分，椎体强度与刚度仅轻度增强[LiebschnerMA,RosenbergWS,KeavenyTMEffectsofbonecementvolumeanddistributiononvertebralstiffnessaftervertebroplasty]。

聚醚醚酮(PEEK)是一种性能优异的特种工程塑料，自润滑性好、耐化学品腐蚀、耐剥离性、耐磨且具有超强的机械性能，通过高精度加工可用于生物医学工程领域。医用金属材料，如合金、不锈钢、纯钛等是一类生物惰性材料，具有较高的机械强度和抗疲劳性能，还具有良好的生物力学性能及相关的物理性质，同时优良的抗生理腐蚀性、生物相容性、无毒性，简易的机械加工技术就能实现产品的施用。聚乳酸(PLLA)、羟基乙酸共聚物(PLGA)等可降解材料也是在生物医学工程领域有广泛的用途。

本发明以聚醚醚酮(PEEK)等材料制备可注射链，链整体形状可控；配合骨水泥使用，可提高骨水泥分布的可控性，减少渗漏的几率；设计开发相应配套填充工具，实现可注射链的推注。

本发明中设计的表面粗糙的带有中心通孔的可注射链与骨水泥相结合修复骨缺损的研究尚未见报道。

发明内容

本发明目的在于提供一种治疗脊柱椎体骨折所用的可注射型椎体修复装置，包括可注射链和填充工具。可注射链为表面粗糙的圆柱型，通过内部中心通孔与骨水泥配套使用，可以增强骨水泥分布的可控性，有望在恢复椎体力学性能的同时，进一步降低传统椎体成形术骨水泥渗漏的风险，提高手术安全性。

同时设计开发相应的填充工具，将可注射链依据缺损的需要注入到骨缺损部位，再注入骨水泥固定，将链与骨水泥有效结合完成椎体的修复，可大大减少骨水泥的渗漏，并使得骨水泥均匀分布，撑起椎体、恢复椎体高度在适当位置。

为实现上述目的、本发明所采用的技术方案如下：

一种可注射型椎体修复装置，包括可注射链和填充工具，可注射链是表面粗糙的圆柱型链，内部有中心通孔，链的上下部分(A为上面，B为下面)开有多个凹槽，凹槽与中心通孔相连通；填充工具包括填充套管和套管内进行链推进的推杆套管，填充套管和推杆套管的尾端设有握柄，推杆套管前端为锥螺纹结构，与链的中心通孔相连通。

可注射链的材质可以是聚醚醚酮(PEEK)、聚乙烯(PE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚四氟乙烯(PTFE)等不可降解高分子材料，也可以是聚乳酸(PLLA)、羟基乙酸共聚物(PLGA)等可降解高分子材料，还可以是合金、不锈钢、纯钛等金属材料。

选用可降解及不可降解高分子材料制得的链是钽标记的可注射链。

所述圆柱型链的直径为Φ3～10mm，内部中心通孔的孔径为Φ0.5～3mm。

所述凹槽可以是方形、梯形或三角形等的一种或几种组成。

推杆套管前端和可注射链近端为锥螺纹结构，锥度为1:1～3，两端对齐时顺时针旋转可连接。

本发明装置主要用于稳定骨折、恢复椎体力学强度和缓解疼痛的目的。

本发明的可注射型椎体修复装置，使用方法如下：

(1)先将可注射链与推杆套管相连接，顺时针旋转锁紧；再将可注射链填充进填充套管；

(2)推动推杆套管，将可注射链推入受损推体，并逐渐填满整个椎体中心，抽出推杆套管中的推杆；

(3)将骨水泥通过推杆套管推进至链的中心通孔，从凹槽挤出，填满受损椎体；

(4)待骨水泥固化完成后，逆时针旋转推杆套管，取出填充工具。

所述骨水泥可以是聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨水泥、硫酸钙骨水泥(CSC)、磷酸钙骨水泥(CPC)的一种或几种组成。

选用可降解及不可降解高分子材料制得的链是钽标记的可注射链，手术中便于观察。

链的上面和下面分别开有多个凹槽，凹槽的位置可以是一一相对，也可以是无规律性的分布；凹槽形状可以是方形、梯形或三角形等形状的一种或几种组成。

本发明的优点在于链表面粗糙，可以提高链与链、链与椎体的机械咬合，防止修复不稳的发生，链中存在多个凹槽，并与中心通孔相连，与骨水泥配套使用增加了注射面积，使注射效率大幅度的提高，通过这样的方式，可以增强骨水泥分布的可控性，有望在恢复椎体力学性能的同时.进一步降低传统椎体成形术骨水泥渗漏的风险.提高手术安全性。并且通过中心通孔的引导，骨水泥可以在椎体内均匀、有效的分布，能够增强修复椎体后的效果；同时链的存在能与骨折椎体紧密结合，固化后既能够立即并持久地维持椎体的止常生物力学性能，又能够有效修复骨质疏松椎体压缩骨折。

附图说明

图1是本发明的可注射链结构示意图，图中A为链的上面，B为链的下面

图2是本发明的可注射链结构其它形状剖视图

图3是本发明的配套填充工具示意图；

图4是推杆套管与可注射链相连接的剖视图；

图5是可注射链与填充工具示意图；

图6是可注射链推注到修复部位示意图；

图7是骨水泥通过凹槽进入修复部位示意图；

图8是可注射链和骨水泥修复后示意图；

图9是骨水泥复合链的抗压强度图。

具体实施方式

结合附图对本方法具体说明：

结合图1、图2、图3、图4、图5所示，本发明一种可注射型椎体修复装置包括：

可注射链(100)：链带有中心通孔(110)和凹槽(101)，孔径为Ф1mm；凹槽也可以是不同形状(102)；

填充工具：放置可注射链的填充套管(200)和套管内进行链推进的推杆套管(300)，推杆套管中，后端为推杆(330)结构，套管前端为锥螺纹结构(310)，与可注射PEEK链口(210)连接固定。

可注射链是表面粗糙的圆柱型链，内部有中心通孔，链的上下部分(A为上面，B为下面)开有多个凹槽，凹槽与中心通孔相连通；填充工具包括填充套管和套管内进行链推进的推杆套管，填充套管和推杆套管的尾端设有握柄，推杆套管前端为锥螺纹结构，与链的中心通孔相连通。

实施例1

所述可注射链的材质为不可降解高分子材料中的PEEK，直径为Ф10mm，内部中心通孔的孔径为Ф3mm，在链的上面和下面分别开有多个凹槽，凹槽形状为长方形。

首先，将可注射PEEK链(100)上的螺纹口(210)，与推杆套管的锥螺纹结构(310)相连接，锥螺纹锥度为1:1；顺时针旋转锁紧，再将可注射PEEK链(100)填充进配套填充套管(200)。

然后，推动推杆套管(300)，将可注射链(100)推入受损推体，如图6所示，注射链进入逐渐弯曲，并逐渐填满整个椎体中心，注射完毕后抽出推杆套管中的推杆(330)。

最后，将骨水泥(400)通过推杆套管(300)推进至链的中心通孔，如图7所示，骨水泥从凹槽挤出，最终填满受损椎体，骨水泥与链粘结在一起，不会溢出缺损部位，如图8所示，待骨水泥材料固化后，逆方向旋转取出填充工具。

骨水泥注射完毕后，由于PEEK链上的孔洞，骨水泥从小孔中溢出，填满链周边的位置，完成骨缺损的修复，由于链填充一部分缺损，使用骨水泥的量减少，加上链的包围，减少了骨水泥的渗漏，大大减少骨水泥并发症的发生，提高手术的安全性。

将PEEK链与骨水泥注射到制样模具中，固化后得到直径为6mm高度为12mm的试样。参照ISO5833的标准，在万能力学测试机上进行抗压强度测试，测试机压头的位移速率为0.3mm/min，直至试样破裂，如图所示，记录压力－位移曲线，并采用最大压力值计算抗压强度。如图9-a所示，所制得的试样平均抗压强度为80Mpa。

实施例2

所述可注射链的材质为不可降解高分子材料中的PEEK，直径为Ф5mm，内部中心通孔的孔径为Ф1mm，在链的上面和下面分别开有多个凹槽，凹槽形状为梯形

首先，将可注射PEEK链上的螺纹口(210)，与推杆套管的锥螺纹结构(310)相连接，锥螺纹锥度为1:3；顺时针旋转锁紧，在将可注射PEEK链(100)填充进配套填充套管(200)

然后，推动推杆套管(300)，将可注射链(100)推入受损推体，并逐渐填满整个椎体中心，抽出推杆套管中的推杆(330)。

最后，将骨水泥(400)通过推杆套管(300)推进至链的中心通孔，从凹槽挤出，最终填满受损椎体，待骨水泥材料固化后，逆方向旋转取出填充工具。

实施例3

所述可注射链的材质为不可降解高分子材料中的PEEK，直径为Ф3mm，内部中心通孔的孔径为Ф0.5mm，在链的上面和下面分别开有多个凹槽，凹槽形状为三角形

首先，将可注射PEEK链上的螺纹口(210)，与推杆套管的锥螺纹结构(310)相连接，锥螺纹锥度为1:2；顺时针旋转锁紧，在将可注射PEEK链(100)填充进配套填充套管(200)

然后，推动推杆套管(300)，将可注射链(100)推入受损推体，并逐渐填满整个椎体中心，抽出推杆套管中的推杆(330)。

最后，将骨水泥(400)通过推杆套管(300)推进至链的中心通孔，从凹槽挤出，最终填满受损椎体，待骨水泥材料固化后，逆方向旋转取出填充工具。

实施例4

所述可注射链材质为金属材料中的不锈钢，直径为Ф10mm，内部中心通孔的孔径为Ф3mm，在链的上面和下面分别开有多个凹槽，凹槽为梯形

首先，将不锈钢链上的螺纹口(210)，与推杆套管的锥螺纹结构(310)相连接，锥螺纹锥度为1:2；顺时针旋转锁紧，在将不锈钢链(100)填充进配套填充套管(200)

然后，推动推杆套管(300)，将不锈钢链(100)推入受损推体，并逐渐填满整个椎体中心，抽出推杆套管中的推杆(330)。

最后，将骨水泥(400)通过推杆套管(300)推进至链的中心通孔，从凹槽挤出，最终填满受损椎体，待骨水泥材料固化后，逆方向旋转取出填充工具。

将不锈钢链与骨水泥注射到制样模具中，固化后得到直径为6mm高度为12mm的试样。参照ISO5833的标准，在万能力学测试机上进行抗压强度测试，测试机压头的位移速率为0.3mm/min，直至试样破裂，如图所示，记录压力－位移曲线，并采用最大压力值计算抗压强度。如图如图9-b所示，所制得的试样平均抗压强度为100Mpa。

实施例5

所述可注射链材质为金属材料中的不锈钢，直径为Ф3mm，内部中心通孔的孔径为Ф0.5mm，在链的上面和下面分别开有多个凹槽，凹槽为长方形

首先，将不锈钢链上的螺纹口(210)，与推杆套管的锥螺纹结构(310)相连接，锥螺纹锥度为1:3；顺时针旋转锁紧，在将不锈钢链(100)填充进配套填充套管(200)

然后，推动推杆套管(300)，将不锈钢链(100)推入受损推体，并逐渐填满整个椎体中心，抽出推杆套管中的推杆(330)。

最后，将骨水泥(400)通过推杆套管(300)推进至链的中心通孔，从凹槽挤出，最终填满受损椎体，待骨水泥材料固化后，逆方向旋转取出填充工具。

实施例6

所述可注射链材质为金属材料中的不锈钢，直径为Ф7mm，内部中心通孔的孔径为

Ф2mm，在链的上面和下面分别开有多个凹槽，凹槽为三角形

首先，将不锈钢链上的螺纹口(210)，与推杆套管的锥螺纹结构(310)相连接，锥螺纹锥度为1:1；顺时针旋转锁紧，在将不锈钢链(100)填充进配套填充套管(200)

然后，推动推杆套管(300)，将不锈钢链(100)推入受损推体，并逐渐填满整个椎体中心，抽出推杆套管中的推杆(330)。

最后，将骨水泥(400)通过推杆套管(300)推进至链的中心通孔，从凹槽挤出，最终填满受损椎体，待骨水泥材料固化后，逆方向旋转取出填充工具。

实施例7

所述可注射链材质为降解高分子材料中的聚乳酸，直径为Ф7mm，内部中心通孔的孔径为Ф2mm，在链的上面和下面分别开有多个凹槽，凹槽为长方形

首先，将聚乳酸链上的螺纹口(210)，与推杆套管的锥螺纹结构(310)相连接，锥螺纹锥度为1:2；顺时针旋转锁紧，在将聚乳酸链(100)填充进配套填充套管(200)

然后，推动推杆套管(300)，将聚乳酸链(100)推入受损推体，并逐渐填满整个椎体中心，抽出推杆套管中的推杆(330)。

最后，将骨水泥(400)通过推杆套管(300)推进至链的中心通孔，从凹槽挤出，最终填满受损椎体，待骨水泥材料固化后，逆方向旋转取出填充工具。

将聚乳酸链与骨水泥注射到制样模具中，固化后得到直径为6.0mm高度为12mm的试样。参照ISO5833的标准，在万能力学测试机上进行抗压强度测试，测试机压头的位移速率为0.3mm/min，直至试样破裂，如图所示，记录压力－位移曲线，并采用最大压力值计算抗压强度。如图如图9-c所示，所制得的试样平均抗压强度为75Mpa。

实施例8

所述可注射链材质为降解高分子材料中的聚乳酸，直径为Ф10mm，内部中心通孔的孔径为Ф3mm，在链的上面和下面分别开有多个凹槽，凹槽为三角形

首先，将聚乳酸链上的螺纹口(210)，与推杆套管的锥螺纹结构(310)相连接，锥螺纹锥度为1:3；顺时针旋转锁紧，在将聚乳酸链(100)填充进配套填充套管(200)

然后，推动推杆套管(300)，将聚乳酸链(100)推入受损推体，并逐渐填满整个椎体中心，抽出推杆套管中的推杆(330)。

最后，将骨水泥(400)通过推杆套管(300)推进至链的中心通孔，从凹槽挤出，最终填满受损椎体，待骨水泥材料固化后，逆方向旋转取出填充工具。

实施例9

所述可注射链材质为降解高分子材料中的聚乳酸，直径为Ф3mm，内部中心通孔的孔径为Ф0.5mm，在链的上面和下面分别开有多个凹槽，凹槽为三角形

首先，将聚乳酸链上的螺纹口(210)，与推杆套管的锥螺纹结构(310)相连接，锥螺纹锥度为1:1；顺时针旋转锁紧，在将聚乳酸链(100)填充进配套填充套管(200)

然后，推动推杆套管(300)，将聚乳酸链(100)推入受损推体，并逐渐填满整个椎体中心，抽出推杆套管中的推杆(330)。

最后，将骨水泥(400)通过推杆套管(300)推进至链的中心通孔，从凹槽挤出，最终填满受损椎体，待骨水泥材料固化后，逆方向旋转取出填充工具。

Claims (9)

1.一种可注射型椎体修复装置，包括可注射链和填充工具，其特征在于，所述可注射链是表面粗糙的圆柱型链，内部有中心通孔，链的上下部分开有多个凹槽，凹槽与中心通孔相连通；所述填充工具包括填充套管和套管内进行链推进的推杆套管，填充套管和推杆套管的尾端设有握柄，推杆套管前端为锥螺纹结构，可与链的中心通孔相连通。

2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，可注射链的材质是聚醚醚酮、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚四氟乙烯的不可降解高分子材料；或是聚乳酸、羟基乙酸共聚物的可降解高分子材料；或是合金、不锈钢、纯钛的金属材料。

3.如权利要求2所述的装置，其特征在于，可注射链选用可降解及不可降解高分子材料制得的钽标记的可注射链。

4.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述圆柱型链的直径为Φ3～10mm，内部中心通孔的孔径为Φ0.5～3mm。

5.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述凹槽是方形、梯形或三角形等的一种或几种组成。

6.如权利要求1所述的装置，其特征在于，推杆套管前端和可注射链近端为锥螺纹结构，锥度为1:1～3。

7.如权利要求1所述的装置，其特征在于，装置用于稳定骨折、恢复椎体力学强度和缓解疼痛的应用。

8.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述骨水泥是聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥、硫酸钙骨水泥、磷酸钙骨水泥的一种或几种组成。

9.如权利要求1所述的一种可注射型椎体修复装置的使用方法，其特征是操作如下：

(1)先将可注射链与推杆套管相连接，顺时针旋转锁紧；再将可注射链填充进填充套管；

(2)推动推杆套管，将可注射链推入受损推体，并逐渐填满整个椎体中心，抽出推杆套管中的推杆；

(3)将骨水泥通过推杆套管推进至链的中心通孔，从凹槽挤出，填满受损椎体；

(4)待骨水泥固化完成后，逆时针旋转推杆套管，取出填充工具。